შემადგენლობა:
1 ტაბლეტი შეიცავს:
ეთინილესტრადიოლი 20მკგ;
დეზოგესტრელი 150მკგ.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
მონოფაზური ორალური ჰორმონული კონტრაცეპტივი

ფორმა:
შემოგარსული ტაბლეტები

ფარმაკოლოგიური თვისებები და ჩვენება:
ნოვინეტი თრგუნავს განაყოფიერებისათვის მომზადებული კვერცხუჯრედის მომწიფებას. პრეპარატით მკურნალობის დაწყებამდე აუცილებელია პაციენტმა გაიაროს ზოგადი (არტერიული წნევის გაზომვა და შაქრის კონცენტრაციის განსაზღვრა სისხლში) და გინეკოლოგიური გამოკვლევა, რისკთან დაკავშირებული დაავადებების გამოსარიცხად.

წინააღმდეგჩვენება:
ორსულობა, ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები, მიდრეკილება თრომბოზებისადმი, გულის უკმარისობა, არტერიული ჰიპერტონია, სარძევე ჯირკვლის და ენდომეტრიუმის კიბო, მძიმე მიმდინარეობის შაქრიანი დიაბეტი, უცნობი გენეზის სისხლდენა საშვილოსნოდან, ცხიმოვანი ცვლის დარღვევა, სიყვითლე განვითარებული წინა ორსულობის დროს. პრეპარატით მკურნალობის დაწყებამდე აუცილებელია ექიმის ინფორმირება აღნიშნული და სხვა დაავადებების შესახებ.

დოზირება და მიღების წესი:
პრეპარატის მიღება იწყება მენსტრუალური ციკლის პირველ დღეს.
პირველი ტაბლეტი მიიღება კვირის შესაბამისი დღის მიხედვით ყოველდღიურად 21 დღის განმავლობაში.
ტაბლეტის ამოღება წარმოებს შესაბამისი დღეების მიხედვით, იქამდე სანამ არ იქნება მიღებული ყველა ტაბლეტი. მიღების დღის მონიშვნა ხდება წინასწარ. შესაბამისი დღის ადგილას იხვრიტება ფოლგა.
მთლიანი შეფუთვის გამოყენების შემდეგ დგება 7 დღიანი ინტერვალი, როდესაც აღინიშნება მენსტრუაციის მსგავი სისხლდენა.
მერვე დღეს პრეპარატის მიღება გრძელდება შემდეგი შეფუთვიდან, მიუხედავად იმისა, დამთავრდა თუ არა სისხლდენა. შეფუთვაზე არსებული ციფრები და ისარი მიუთითებენ ტაბლეტების მიღების სისწორეზე.
პრეპარატის არაგეგულარული მიღება, ღებინება, ნაწლავების დაავადება თანმხლები დიარეით, ნივთიერებათა ცვლის ინდივიდუალური დარღვევები და ასევე ზოგიერთი პრეპარატების პარალელური მიღება ხასიათდება უარყოფითი ზეგავლენით პრეპარატის კონტრაცეპტულ თვისებებზე.
იშვიათ შემთხვევაში, თუ შესვენების დროს სისხლდენა არ განვითარდა, პრეპარატის მიღება წყდება და იმართება კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან ორსულობის გამოსარიცხად.
თუ პაციენტს დაავიწყდა პრეპარატის მიღება დადგენილ დროს, მისი მიღება წარმოებს უახლოესი 12 საათის განმავლობაში. თუ ეს ინტერვალი აღემატება 12 საათს, ან აღინიშნება ღებინება ან დიარეა, პრეპარატის მიღება გრძელდება დაწყებული შეფუთვიდან, რათა თავიდან ავიცილოთ ნაადრევი სისხლდენები. ასეთ შემთხვევაში რეკომენდებულია დამატებითი არაჰორმონული საშუალებების გამოყენება ორსულობის თავიდან ასაცილებლად (გამონაკლისია კალენდარული მეთოდი და ტემპერატურის გაზომვა). გამოტოვებული ტაბლეტი არ მიიღება. როდესაც გამოილევა დაწყებული შეფუთვა, იწყება 7 დღიანი შესვენება, რომლის დროსაც აღინიშნება სისხლდენა.
თუ სისხლდენა არ განვითარდა, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
თუ პაციენტი იღებდა სხვა ჰორმონულ კონტრაცეპტივს ან მოკლე დროში მშობიარობის ან აბორტის შემდეგ უნდა დაიწყოს ნოვინეტის მიღება, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. პრეპარატის მიღების დაწყება რეკომენდებულია მეორე მენსტრუაციის პირველ დღეს.
თი სამედიცინო ჩვენების მიხედვით საჭიროა კონტრაცეპციის ნაადრევი დაწყება, პრეპარატი ინიშნება პირველი მენსტრუაციის პირველ დღეს, მაგრამ ორი კვირის განმავლობაში აუცილებელია სხვა (არაჰორმონალური) ჩასახვის საწინააღმდეგო მეთოდის გამოყენება.

გვერდითი მოვლენები:
ცალკეულ შემთხვევაში შესაძლებელია განვითარდეს: თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, სარძევე ჯირკვლების დაძაბულობა, სხეულის წონის ცვალებადობა, თრომბოზები, დეპრესიული მდგომარეობა, პიგმენტური ლაქები, საშოს ინფექციები, ცალკეულ შემთხვევაში აღინიშნება კონტაქტური ლინზების ცუდი ამტანიანობა, არტერიული წნევის მომატება, გამონაყარი კანზე, უჩვეულო დაღლილობა, დიარეა.
ასეთი მოვლენების განვითარების შემთხვევაში საჭიროა ექიმის ინფორმირება.
ქალებში კონტრაცეპივის გამოყენება ხელს უწყობს გარკვეული დაავადებების განვითარებას, მაგალითად, არტერიული თრომბოემბოლიური დაავადება, მიოკარდიუმის ინფარქტი, ინსულტი. ეს რისკი იზრდება ასაკთან და თამბაქოს ძლიერ მოხმარებასთან ერთად.
ამიტომ რეკომენდებულია თამბაქოს მოხმარების შეწყვეტა ქალებში 30 წლის ასაკის ზევით.
პრეპარატით მკურნალობის დაუყოვნებლივი შეწყვეტა:
ორსულობაზე ეჭვის შემთხვევაში, პირველად განვითარებული შაკიკისმაგვარი თავის ტკივილები, ხშირი თავის ძლიერი ტკივილები, მგრძნობელობის დარღვევა (მხედველობის, სმენის), უჩვეულო ტკივილი ქვემო კიდეურებში, მათი შეშუპება, ჩხვლეტითი ხასიათის ტკივილი გულმკერდში ჩასუნთქვისას ან ხველების დროს, ტკივილი გულმკერდში, თრომბოზის განვითარება, სიყვითლე, ქავილი, ეპილეფსიური შეტევების გახშირება, არტერიული წნევის მომატება. ჰორმონული პრეპარატების ხანგრძლივი მიღება იშვიათად იწვევს ღვიძლის კეთილთვისებიანი სიმსივნის განვითარებას. ძალიან იშვიათად _ ავთვისებიანის, რომლებიც ცალკეულ შემთხვევაში იწვევენ სისხლდენებს მუცლის ღრუში, რაც სახიფათოა სიცოცხლისათვის და დამოუკიდებლად არ გაივლის. ამიტომ ასეთ შემთხვევაში საჭიროა ექიმის ინფორმირება.
პრეპარატის მოქმედი ნივთიერება გადადის დედის რძეში, ამიტომ მისი გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში რეკომენდებული არ არის.
ჰორმონული კონტრაცეპტივის მიღება დაუშვებელია 6 თვის განმავლობაში გადატანილი ინფექციური ჰეპატიტის შემდეგ.
სხვა პრეპარატების მიღება (მაგალითად, ანტიბიოტიკები, ანტიკოაგულანტები, ანტიდეპრესანტები, საშუალებები, რომლებიც ამცირებენ შაქრის კონცენტრაციას სისხლში) შესაძლებელია ექიმის ინფორმირების შემდეგ.

შენახვის პირობები:
არა უმეტეს 25-30⁰C. სინათლისაგან და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.
არ შეიძლება ვადაგასული პრეპარატის გამოყენება.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.
გამოშვების ფორმა:
აპკიანი გარსით დაფარული 21 ტაბლეტი ბლისტერზე, შეფუთვაში 1 ან 3 ბლისტერი.

გაცემის წესი – ექიმის რეცეპტით.

მწარმოებელი:
ს.ს. გედეონ რიხტერი, უნგრეთი.

შემადგენლობა:
გარსით დაფარული ერთი ტაბლეტი შეიცავს:

მოქმედი ნივთიერება: დროსპირენონი 3 მგ, ეთინილესტრადიოლი 0,03 მგ
დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, სიმინდის სახამებელი, ჟელატინიზებული სახამებელი, პოვიდონ-25, მაგნიუმის სტეარატი.
აპკისებური გარსი (ოპადრაი II. თეთრი*): პოლივინილის სპირტი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), მაკროგოლ 3350, ტალკი, ლეციტინი (სოიოსი). 
*Colorcon კოდი 85G18490

აღწერა:
თეთრი ან თითქმის თეთრი ორმხრივად ამოზნექილი გარსით დაფარული ტაბლეტი; დიამეტრი: დაახლოებით 6 მმ. ტაბლეტის ერთ მხარეს ამოტვიფრულია სიტყვა “G63”, მეორე მხარე – ამოტვიფრის გარეშე. 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: კომბინირებული კონტრაცეპტული საშუალება (ესტროგენი + გესტაგენი).
კოდი ATX: [G0O3AA12]

ფარმაკოლოგიური თვისებები: 
ფარმაკოკინეტიკა
პრეპარატ მიდიანას® კონტრაცეპტული მოქმედება ეფუძნება სხვადასხვა ფაქტორების ურთიერქმედებას, რომელთაგანაც ყველაზე მნიშვნელოვანია ოვულაციის დამუხრუჭება და ენდომეტრიუმის ცვლილებები.
პრეპარატი მიდიანა® არის კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივი, რომელიც შეიცავს დროსპირენონსა და ეთინილესტრადიოლს. თერაპიული დოზით დროსპირენონს აგრეთვე გააჩნია ანტიანდროგენული და სუსტი ანტიმინერალკორტი-კოიდული თვისებები. მას არ გააჩნია რაიმე ესტროგენული, გლუკოკორტიკოიდული და ანტიგლუკოკორტიკოიდული აქტივობა. ეს განაპირობებს იმას, რომ დროსპირენონის ფარმაკოლოგიური პროფილი ნატურალური პროგესტერონის მსგავსია.

ფარმაკოკინეტიკა
დროსპირენონი (3 მგ)
შეწოვა:
პერორალური მიღებისას ხდება დროსპირენონის სწრაფი და თითქმის მთლიანი აბსორბცია. სისხლის შრატში აქტიური ნივთიერების მაქსიმალური კონცენტრაცია, რომელიც 37 ნგ/მლ შეადგენს, მიიღწევა ერთჯერადი მიღებიდან 1-2 საათის შემდეგ. მიღების ერთი ციკლის დროს შრატში დროსპირენონის მაქსიმალური წონასწორული კონცენტრაცია დაახლოებით 60 ნგ/მლ შეადგენს და მიიღწევა 7-14 საათის შემდეგ. ბიოშეღწევადობა 76-85%-ის ფარგლებში მერყეობს. საკვების მიღება დროს პირენონის ბიოშეღწევადობაზე გავლენას არ ახდენს.

განაწილება:
პერორალური მიღების შემდეგ აღინიშნება შრატში დროსპირენონის კონცენტრაციის ორფაზიანი შემცირება, რომელიც ხასითდება ნახევგამოყვანის პერიოდით 1,6±0,7 სათი და 27,0±7,5 საათი შესაბამისად. დროსპირენონი უკავშირდება შრატის ალბუმინს და არ უკავშირდება სასქესო ჰორმონების შემაკავშირებელ გლობულინსა და კორტიკოიდების შემაკავშირებელ გლობულინს (ტრანსკორტინს). აქტიური ნივთიერების შტატში საერთო კონცენტრაციის მხოლოდ 3-5% არის თავისუფალი ჰორმონი. ეთინილესტრადიოლით ინდუცირებული სასქესო ჰორმონების შემაკავშირებელი გლობულინის მომატება არ ახდენს გავლენას შრატის ცილებთან დროსპირენონის შეკავშირებაზე. Vდ    3,7±1,2 ლ/კგ შეადგენს. 

ბიოტრანსფორმაცია:
პერორალური მიღების შემდეგ დროსპირენონი მნიშვნელოვან მეტაბოლიზმს განიცდის. პლაზმაში მეტაბოლიტების უმრავლესობა წარმოდგენილია დროსპირენონის მჟავური ფორმებით, რომლებიც მიიღება ლაქტონის რგოლის გახსნის შემდეგ, აგრეთვე 4,5-დიჰიდრო-დროსპირენონ-3-სულფატით, რომელიც იქმნება P450 ციტოქრომის სისტემის ჩართვის გარეშე. ინ ვიტრო კვლევების თანახმად, დროსპირენონის მეტაბოლიზაცია მიმდინარეობს P450 ციტოქრომის უმნიშვნელო მონაწილეობით.

ელიმინაცია:
შრატში დროსპირენონის მეტაბოლური კლირენსის სიჩქარე დაახლდოებით 1,5±0,2 მლ/წთ/კგ შეადგენს. უცვლელი სახით დროსპირენონი გამოიყოფა მხოლოდ კვალის რაოდენობით. დროსპირენონის მეტაბოლიტები გამოიყოფა თირკმელებითა და კუჭ-ნაწლავით – დაახლოებით 1,2:1,4 თანაფარდობით. თირკმელებისა და კუჭნაწლავით მეტაბოლიტების ნახევარგამოყვანის პერიოდი დაახლოებით 40 საათს შეადგენს.

წონასწორული კონცენტრაცია: 
მკურნალობის ერთი ციკლის დროს შტარში დროსპირენონის წონასწორული კონცენტრაცია მიიღწევა 7-14 საათის შემდეგ. აღინიშნება დროსპირენონის კონცენტრაციის 2-3-ჯერადი ზრდა. შტარში დროსპირენონის კონცენტრაციის შემდგომი ზრდა აღინიშნება მიღების 1-6 ციკლის შემდეგ, რის შემდეგაც კონცენტრაცია აღარ იზრდება.

ეთინილესტრადიოლი (30 მკგ)
შეწოვა:
პერორალური მიღებისას ხდება ეთინილესტრადიოლის სწრაფი და სრული აბსორბცია. ერთჯერადი მიღების შემდეგ სისხლის შრატში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღ¬წევა 1-2 საათის შემდეგ და 100 პგ/მლ შეადგენს. ეთინილესტრადიოლის შემთხვევაში გამოხატულია “პირველი გასვლის” ეფექტი მნიშვნელოვანი ინდივიდუალური ცვალებადობით. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა მერყეობს და დაახლოებით 45% შეადგენს.

განაწილება:
განაწილების მოჩვენებეთი მოცულობა დაახლოებით 5 ლ/კგ შეადგენს, პლაზმის ცილებთან კავშირი – დაახლოებით 98%-ს. ეთინილესტრადიოლი ახდენს სასქესო ჰორმონების შემაკავშირებელი გლობულინისა და ტრანსკორტინის სინთეზის ინდუცირებას ღვიძლში. 30 მკგ-ის დოზით ეთინილესტრადიოლის ყოველდღიური მიღებისას სასქესო ჰორმონების შემაკავშირებელი გლობულინის კონცენტრაცია 70 ნ/მრლ/ლ-დან იზრდება დაახლოებით 350 ნ/მრლ/ლ-მდე. ეთინილესტრადიოლი მცირე რაოდენობით აღწევს დედის რძეში (დოზის დაახლოებით 0,02%).

ბიოტრანსფორმაცია:
ეთინილესტრადიოლი მთლიან მეტაბოლიზაციას განიცდის. (მეტაბოლური კლირენსის სიჩქარე დაახლოებით 5 მლ/წთ/კგ შეადგენს).

ელიმინაცია:
უცვლელი სახით ეთინილესტრადიოლი პრაქტიკულად არ გამოიყოფა. ეთინილეს ტრადიოლის მეტაბოლიტები გამოიყოფა თირკმელებითა და კუჭნაწლავით – დაახლოებით 4:6 თანაფარდობით. მეტაბოლიტების ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 1 დღეს შეადგენს. ელიმინაციური ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 20 საათს შეადგენს.

წონასწორული კონცენტრაცია: 
წონასწორული კონცენტრაციის მდგომარეობა მიიღწევა მკურნალობის ციკლის მეო-რე ნახევრის განმავლობაში.

მოსახლეობის სხვადასხვა კატეგორიები
თირკმელების ფუნქციაზე გავლენა: 
შრატში დროსპირენონის წონასწორული კონცენტრაცია თირკმლის სუსტი ხარისხის უკმარისობის (კრეატინის ინდექსი 50-80 მლ/წთ) მქონე ქალებთან შედარებადია იმ მაჩვენებელთან, რომელიც აღინიშნება თირკმელების ნორმალური ფუნქციის (კრეატინის ინდექსი დროსპირენონით მკურნალობას შრატში კალიუმის კონცენტრაციაზე კლინიკურად მნიშვნელოვანი გავლენა არ მოუხდენია.

ღვიძლის ფუნქციაზე გავლენა: 
ღვიძლის ზომიერი უკმარისობის (კლასი B ჩაილდ-პიუს კლასიფიკაციით) მქონე ქალებთან პლაზმაში საშუალო კონცენტრაციის მრუდი განსმხვავდება ნორმალური ღვიძლის ფუნქციის მქონე ქალებთან მიღებული მრუდისაგან. აბსორბციისა და განაწილების ფაზაზე მაქსიმალური კონცენტრაციის მნიშვნელობა (Cmax) ერთნაირი იყო. განაწილების ფაზის დასრულებისას დროსპირენონის კონცენტრაცია ღვიძლის ზომიერი უკმარისობის მქონე მოხალისეებთან დაახლოებით 1.8-ჯერ უფრო მაღალი იყო, ვიდრე ნორმალური ღვიძლის ფუნქციის შემთხვევაში.
ერთჯერადი მიღების შემდეგ საერთო კლირენსი (CI/F) ღვიძლის ზომიერი უკმარობის მქონე მოხალისეებთან დაახლოებით 50%-ით ნაკლები იყო, ვიდრე ღვიძ-ლის ნორმალური ფუნქციის შემთხვევაში.
დროსპირენონის კლირენსის ეს დაქვეითება ღვიძლის ზომიერი უკმარისობის მქონე მოხალისეებთან არ იწვევდა რამდენადმე მნიშვნელოვან განსხვავებას შრატში კალიუმის კონცენტრაციის თვალსაზრისით.
შაქრიანი დიაბეტისა და სპირონოლაქტონით (ჰიპერკალიემიის მაპროვოცირებელი ორი ფაქტორი) ერთდროული მკურნალობის შემთხვევაშიც კი არ აღინიშნა შრატში კალიუმის კონცენტრაციის ზრდა ნორმის ზედა ზღვრის ზემოთ.
შეიძლება დავასკვნათ, რომ დროსპირენონ/ეთინილესტრადიოლის კომბინაციას პაციენტი ღვიძლის ზომიერი უკმარისობით (კლასი B ჩაილდ-პიუს კლასიფიკაციით) კარგად იტანს.

გამოყენების ჩვენება:
კონტრაცეპცია.

უკუჩვენება:
დაუშვებელია პრეპარატ მიდიანას® დანიშვნა რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი მდგომარეობის შემთხვევაში. თუ ამგვარი მდგომარეობა ვითარდება პრეპარატის პირველი მიღების ფონზე, საჭიროა მისი დაუყოვნებელი მოხსნა.
• ვენების თრომბოზი ამჟამად ან ანამნეზში (ღრმა ვენების თრომბოზი, ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლია);
• არტერიების თრომბოზი ამჟამად ან ანამნეზში (მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტი ან წინა მდგომარეობა (მაგალითად, სტენოკარდია და ტრანზიტორული იშემიური შეტევა);
• გულის სარქველის აპარატის გართულებული დაზიანება, წინაგულის ფიბრილაცია, არაკონტროლირებადი არტერიული ჰიპერტენზია;
• სერიოზული ქირურგიული ჩარევა ხანგრძლივი იმობილიზაციით;
• 35 წელზე უფროსი ასაკის მწეველი;
• ღვიძლის უკმარისობა;
• ცერებროვასკულარული დაავადება ამჟამად ან ანამნეზში;
• არტერიული თრომბოზის მძიმე ან მრავლობითი რისკ-ფაქტორები;
- შაქრიანი დიაბეტი სისხლძარღვოვანი გართულებებით;
- გამოხატული არტერიული ჰიპერტენზია;
- გამოხატული დისლიპოპროტეინემია;
• ისეთი თანდაყოლილი ან შეძენილი მიდრეკილება ვენური ან არტერიული თრომბოზისაკენ, როგორიცაა რეზისტენტულობა აქტივირებული C პროტეინის მიმართ, ანტითრომბინ III-ის უკმარისობა, C პროტეინის უკმარისობა, S პროტეინის უკმარისობა, ჰიპერჰომოცისტეინემია და ანტიფოსფოლიპიდური ანტისხეულების არსებობა (ანტისხეულები კარდიოლიპინის მიმართ, მგლურას ანტიკოაგულანტი);
• პანკრეატიტი, მათ შორის ანამნეზში, თუ აღინიშნებოდა გამოხატული ჰიპერტრიგლიცერიდემია;
• ღვიძლის მძიმე დაავადება (ღვიძლის სინჯის ნორმალიზაციამდე) ამჟამად ან ანამნეზში;
• გამოხატული ღვიძლის ქრონიკული უკმარისობა ან ღვიძლის მწვავე უკმარისობა;
• ღვიძლის სიმსივნე (კეთილთვისებიანი ან ავთვისებიანი), ამჟამად ან ანამნეზში;
• სასქესო სისტემის (სასქესო ორგანოების, სარძევე ჯირკვლების) ჰორმონ¬და-მოკიდებული ავთვისებიანი დაავადება ან ეჭვი ასეთ დაავადებაზე;
• გაურკვეველი გენეზისის სისხლდენა საშოდან;
• შაკიკი კეროვანი ნევროლოგიური სიმპტომატიკით ანამნეზში;
• ორსულობა ან ორსულობაზე ეჭვი;
• ლაქტაციის პერიოდი;
• ჰიპერმგრძობელობა პრეპარატის ან მისი ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ;
• გალაქტოზის თანდაყოლილი აუტანლობა, ლაქტოზური უკმარისობა, გლუკოზა-გალაქტოზური მალაბსორბცია.

სიფრთხილით:
თრომბოზისა და თრომბოემბოლიის განვითარების რისკ-ფაქტორები: 35 წელზე უფროს ასაკში თამბაქოს მოწევა, ჭარბი წონა, დისლიპოპროტეინემია, კონტროლირებადი არტერიული ჰიპერტენზია, შაკიკი კეროვანი ნევროლოგიური სიმპტომატიკის გარეშე, გულის სარქვლოვანი მანკი გართულების გარეშე, თრომბოზის მიმართ თანდაყოლილი მიდრეკილება (თრომბოზი, მიოკარდიუმის ინფარქტი ან თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევის დარღვევა ახალგაზრდა ასაკში  უახლოეს ნათესავებს შორის); დაავადება, რომლის დროსაც შეიძლება აღინიშნოს პერიფერიული სისხლის მიმოქცევის დარღვევა: შაქრიანი დიაბეტი, სისტემური წითელი მგლურა, ჰემოლიტიკურ-ურემიული სინდრომი, კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი, ნამგლისებური უჯრედოვანი ანემია, ზედაპირული ვენების ფლებიტი; თანდაყოლილი ანგიონევროლოგიური შეშუპება, ჰიპერტრიგლიცერიდემია, ღვიძლის დაავდებები; ორსულობის ან სასქესო ჰორმონების წინა მიღების ფონზე პირველად გამოვლენილი ან გართულებული დაავადებები (მათ შორის სიყვითლე და/ან ქავილი, დაკავშირებული ქოლესტაზთან, ქოლელითიაზი, ოტოსკლეროზი სმენის გაუარესებით, პორფირია, ჰერპესი ორსულობის დროს ანამნეზში, მცირე ქორეა (სიდენგამის დაავადება), ქლოაზმა, მშობიარობის შემდგომი პერიოდი.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდში 
ორსულობასა და ლაქტაციის პერიოდში მიდიანა® არ ინიშნება. თუ ორსულობა ჰორმონალური კონტრაცეპციის ფონზე დადგა, აუცილებელია პრეპარატის დაუყოვნებლივ მოხსნა. კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების გაუფრთხილებელი მიღების შესახებ არსებული არამრავალრიცხოვანი მონაცემების თანახმად, ტერატოგენული ეფექტი და ორსულობის დროს რისკი ქალისა და ბავშვისათვის არ აღინიშნება. კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივები გავლენას ახდენს ლაქტაციაზე, შეიძლება შეამციროს დედის რძის რაოდენობა და შეცვალოს მისი შემადგენლობა. ჰორმონალური კონტრაცეპციის შემთხვევაში ჰორმონალური კონტრაცეპტივების ან მათი მეტაბოლიტების მცირე რაოდენობა აღწევს დედის რძეში და შეიძლება ზემოქმედება მოახდინოს ბავშვზე. კომბინირებული პერორალური კონტრაცეფტივების გამოყენება შეიძლება ძუძუთ კვების სრული შეწყვეტის შემდეგ. 

გამოყენების ხერხი და დოზა:
ტაბლეტის მიღება საჭიროა ყოველდღიურად, დაახლოებით ერთსა და იმავე დროს, საჭიროებისამებრ მცირე რაოდენობის წყლის მიყოლებით, ბლისტერულ შეფუთვაზე მითითებული თანამიმდევრობით. აუცილებელია დღეში თითო ტაბლეტის მიღება 21 დღის განმავლობაში. ყოველი მომდევნო შეფუთვიდან ტაბლეტის მიღება იწყება 7-დღიანი ინტერვალის შემდეგ, რომლის განმავლობაში აღინიშნება მენსტრუაციისმაგვარ სისხლდენა. ის, ჩვეულებრივ, იწყება უკანასკნელი ტაბლეტის მიღებიდან 2-3 დღეში და შეიძლება არ შეწყდეს შემდეგი შეფუთვის მიღების დაწყების მომენტისათვის.

როგორ მივიღოთ პრეპარატი მიდიანა®
თუ ადრე (უკანასკნელ თვეს) ჰორმონალური კონტრაცეპტივები არ მიგიღიათ: 
კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების მიღება იწყება ქალის ბუნებრივი მენსტრუალური ციკლის (ანუ მენსტრუალური სისხლდენის) პირველ დღეს.

სხვა კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის, ვაგინალური რგოლის ან ტრანსდერმალური სალბუნის შეცვლის შემთხვევაში:
უკეთესია პრეპარატ მიდიანას® მიღების დაწყება წინა კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის უკანასკნელი აქტიური ტაბლეტის მიღების მომდევნო დღეს; ასეთ შემ¬თხვევაში სამკურნალო საშუალება მიდიანას® მიღება არ უნდა დაიწყოს ტაბლეტების მიღების ჩვეულებრივი შესვენების ან წინა კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის არააქტიური ტაბლეტის მიღების შემდგომ დღეზე გვიან. ვაგინალური რგოლის ან ტრანსდერმალური სალბუნის შეცვლის შემთხვევაში პერორალური კონტრაცეპტივის-მიდიანას®, მიღება უნდა დაიწყოს შეცვლის პროცედურის დღეს.

მხოლოდ პროგესტინების (მინიპილი, საინიექციო ფორმები, იმპლანტატები) გამოყენების მეთოდის ან საშვილოსნოსშიდა კონტრაცეპტივის (პროგესტინების გამოთავისუფლებით) შეცვლის შემთხვევაში:

მინი-პილიდან გადასვლა შეიძლება ნებისმიერ დღეს (იმპლანტატიდან ან საშვილოსნოსშიდა კონტრაცეპტივიდან – მისი ამოღების დღეს, საინიექციო ფორმიდან – იმ დღიდან, როცა უნდა გაკეთებულიყო მომდევნო ინიექცია). მაგრამ ყველა ამ შემთხვევაში სასურველია ტაბლეტების მიღების პირველი 7 დღის განმავლობაში დამატებით კონტრაცეპციის ბარიერელი მეთოდის გამოყენება. 

პირველ ტრიმესტრში ორსულობის შეწყვეტის შემთხვევაში:
ტაბლეტების მიღება შეიძლება მაშინვე. ამ პირობის დაცვის შემთხვევაში კონტრაცეპციის დამატებითი ზომები საჭირო არ არის.

მშობიარობის ან მეორე ტრიმესტრში ორსულობის შეწყვეტის შემთხვევაში:
სასურველია პრეპარატ მიდიანას® მიღების დაწყება 21-28-ე დღეს მშობიარობიდან ან მეორე ტრიმესტრში ორსულობის შეწყვეტიდან. თუ ტაბლეტების მიღებას ქალი უფრო გვიან დაიწყებს, აუცილებელია ტაბლეტების მიღების პირველი 7 დღის განმავლობაში დამატებით კონტრაცეპციის ბარიერელი მეთოდის გამოყენება. პეპარატის მიღებამდე სქესობრივი კონტაქტის შემთხვევაში საჭიროა ორსულობის გამო-რიცხვა ან პირველი მენსტრუაციის დალოდება.

გამოტოვებული ტაბლეტის მიღება:
თუ ტაბლეტის მიღება დაგვიანებულია არა უმეტეს 12 საათით, კონტრაცეპტული დაცვა არ ქვეითდება. საჭიროა ტაბლეტის მიღება რაც შეიძლება უფრო მალე; მომდევნო ტაბლეტი მიიღება ჩვეულებრივ დროს. 
თუ ტაბლეტის მიღება დაგვიანებულია 12 საათზე მეტით, კონტრაცეპტული დაცვა შეიძლება შემცირდეს. პრეპარატის მიღების გამოტოვებისას ტაქტიკა ეფუძნება ორ მარტივ წესს:
1. დაუშვებელია ტაბლეტის მიღების შეწყვეტა 7 დღეზე მეტი პერიოდით;
2. ჰიპოთალამუს-ჰიპოფიზარულ-საკვერცხის სისტემის ადექვატური დათრგუნვის მისაღწევად საჭიროა ტაბლეტების უწყვეტი მიღება 7 დღის განმავლობაში.

შესაბამისად, ყოველდღიურ პრაქტიკაში შეიძლება შემდეგი რჩევების ჩამოყალიბება:

კვირა 1
აუცილებელია გამოტოვებული ტაბლეტის რაც შეიძლება მალე მიღება, მაშინაც კი, თუ ეს ორი ტაბლეტის მიღებას ნიშნავს. მომდევნო ტაბლეტი მიიღება ჩვეულებრივ დროს. დამატებით მომდევნო 7 დღის განმავლობაში საჭიროა კონტრაცეპციის ბარიერელი მეთოდის გამოყენება. თუ სქესობრივი კონტაქტი იყო ტაბლეტის გამოტოვებამდე 7-დღიანი პერიოდის განმავლობაში, გასათვალისწინებელია ორ-სულობის დადგომის შესაძლებლობა. რაც უფრო მეტი ტაბლეტია გამოტოვებული და რაც უფრო ახლოა ეს გამოტოვება პრეპარატის მიღების შეწყვეტის 7-დღიან პერიოდთან, მით უფრო მაღალია ორსულობის დადგომის რისკი.

კვირა 2
აუცილებელია ბოლო გამოტოვებული ტაბლეტის რაც შეიძლება უფრო მალე მიღება, მა¬შინაც კი, თუ ეს ორი ტაბლეტის მიღებას ნიშნავს. მომდევნო ტაბლეტი მიიღება ჩვეულებრივ დროს. თუ წინა 7 დღის განმავლობაში ქალი ტაბლეტებს სწორად იღებდა, კონტრაცეპციის დამატებითი საშუალებების გამოყენება საჭირო არ არის. მაგრამ თუ მან ერთ ტაბლეტზე მეტი გამოტოვა, მომდევნო 7 დღის განმავლობაში საჭიროა კონტრაცეპციის დამატებითი ზომების გამოყენება. 

კვირა 3
კონტრაცეპტული ეფექტის დაქვეითების რისკი მაღალია პრეპარატის მიღების შეწ-ყვე¬ტის 7-დღიანი პერიოდის მოახლოების გამო. მაგრამ ტაბლეტის მიღების განრიგის კორექ¬ტირების საშუალებით შესაძლებელია კონტრაცეპტული ეფექტის დაქვეითების თა¬ვიდან აცილება.

ერთ-ერთი ქვემორე რჩევის გათვალისწინების შემთხვევაში კონტრაცეპციის დამატებითი ზომების გამოყენება საჭირო არ არის, თუ ტაბლეტის გამოტოვებამდე წინა 7 დღის განმავლობაში ქალი ტაბლეტებს სწორად იღებდა. თუ ეს ასე არ არის, მან ორი შეთავაზებული ხერხიდან პირველი უნდა გამოიყენოს და მომდევნო 7 დღის განმავლობაში მიმართოს კონტრაცეპციის დამატებით ზომებს.

1. აუცილებელია ბოლო გამოტოვებული ტაბლეტის რაც შეიძლება უფრო მალე მიღება, მაშინაც კი, თუ ეს ორი ტაბლეტის მიღებას ნიშნავს. მომდევნო ტაბლეტი მიიღება ჩვეულებრივ დროს. ტაბლეტების მიღება ახალი შეფუთვიდან უნდა დაიწყოს წინა შეფუთვის დამთავრებისთანავე, ანუ ორ შეფუთვას შორის შესვენების გარეშე. უფრო მოსალოდნელია, რომ შეწყვეტის “სისხლდენა” არ აღინიშნება მეორე შეფუთვის დასრულებამდე, მაგრამ შეიძლება აღინიშნოს უმნიშვნელო სისხლიანი გამონადენი ან პროფუზული სისხლდენა საშ¬ვილოსნოდან ტაბლეტის მიღების დღეებში.

2. რეკომენდებულია ამ შეფუთვის ტაბლეტების მიღების შეწყვეტა. შემდეგ აუცი-ლებელია ტაბლეტების მიღების შეწყვეტა 7 დღით, იმ დღეების ჩათვლით, როცა ქალს ტაბლეტის მიღება დაავიწყდა, შემდეგ კი ტაბლეტების მიღების დაწყება ახალი შეფუთვიდან.

ტაბლეტების მიღების გამოტოვებისა და პრეპარატის მიღების შეწყვეტის ინტერვალის პირველ დღეს შეწყვეტის “სისხლდენის” არდაწყების შემთხვევაში აუცილებელია ორსულობის გამორიცხვა.

რჩევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევის შემთხვევაში
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან მძიმე რეაქციის (ისეთისა, როგორიცაა ღებინება ან დიარეა) შემთხვევაში შეწოვა შეიძლება იყოს არასრული და აუცილებელია კონტრაცეფციის დამატებით ზომების გამოყენება. ტაბლეტის მიღებიდან 3-4 საათის განმავლობაში ღებინების შემთხვევაში აუცილებელია სწრაფად ახალი, შემცვლელი ტაბლეტის მიღება. შეძლებისამებრ ახალი ტაბლეტის მიღება საჭიროა ჩვეულებრივი მიღებიდან 12 საათის განმავლობაში. თუ 12 საათზე მეტია გამოტოვებული, საჭიროა შეძლებისამებრ პრეპარატის მიღების წესის დაცვა.
გამოტოვებული ტაბლეტის მიღება: თუ პაციენტს არ სურს პრეპარატის მიღების ნორმალური რეჟიმის შეცვლა, მან უნდა მიიღოს დამატებითი ტაბლეტი (ან რამდენიმე ტაბლეტი) სხვა შეფუთვიდან.

როგორ გადავავადოთ “შეწყვეტის” სისხლდენა:
“შეწყვეტის” სისხლდენის დაწყების გადავადებისათვის საჭიროა პრეპარატ მიდიანას® მიღების გაგრძელება ახალი შეფუთვიდან – მიღების შეწყვეტის გარეშე. გადავადება შესაძლებელია მეორე შეფუთვის ტაბლეტების მიღების დასრულებამდე.

ციკლის გახანრძლივების დროს შეიძლება აღინიშნოს უმნიშვნელო სისხლიანი გამონადენი საშოდან ან პროფუზული სისხლდენა საშვილოსნოდან. ახალი შეფუთვიდან პრეპარატ მიდიანას® მიღება უნდა განახლდეს 7-დღიანი შესვენების შემდეგ.

“შეწყვეტის” სისხლდენის მეორე დღისათვის გადასატანად უახლოესი ტაბლეტების მიღების შესვენება უნდა შემოკლდეს საჭირო დღეების რაოდენობით. რაც უფრო ხან¬მოკ¬ლეა ინტერვალი, მით უფრო მაღალია რისკი იმისა, რომ სისხლდენა არ იქნება, ხო¬ლო მეორე შეფუთვიდან ტაბლეტების მიღებისას აღინიშნება უმნიშვნელო სისხლიანი გამონადენი საშოდან და პროფუზული სისხლდენა საშვილოსნოდან (ისევე, როგორც “შეწყვეტის” სისხლდენის დაწყების გადავავადების შემთხვევაში).

გვერდითი მოქმედება:
არსებული ცნობების თანახმად, დროსპირენონისა და ეთინილესტრადიოლის ერდროული მიღებისას ადგილი ჰქონდა შემდეგ გვერდით რეაქციებს:

ჭარბი დოზა:
ცნობები დროსპირენონისა და ეთინილესტრადიოლის შემცველი პრეპარატების ჭარბი დოზის მიღების შესახებ არ მოიპოვება. მაგრამ შესაძლებელია გულისრევა, ღებინება და სისხლიანი გამონადენი/სისხლდენა საშოდან. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. უნდა ჩატარდეს სიმპტომატური მკურნალობა.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება
ურთიერთქმედებამ პერორალურ კონტრაცეპტივებსა და სხვა სამკურნალო პრეპარა-ტებს შორის შეიძლება გამოიწვიოს  პროფუზული სისხლდენა საშვილოსნოდან და/ან კონტრაცეპტული სანდოობის შემცირება. ლიტერატურაში აღწერილია შემდეგი სახის ურთიერთქმედება:

ღვიძლში მეტაბოლიზმზე გავლენა 
ზოგიერთმა პრეპარატმა მიკროსომალური ფერმენტების ინდუქციის გამო შეიძლება გაზარდოს სასქესო ჰორმონების კლირენსი (ფენიტოინი, ბარბიტურატები, პრიმიდონი, კარბამაზეპინი და რიფამპიცინი; შესაძლებელია აგრეთვე ასეთი მოქმედება ოქსკარბაზეპინის, ტოპირამატის, ფელბამატის, რიტონავირის, გრიზეოფულვინისა და კრაზანას (Hypericum perforatum) მცენარეული პრეპარატის მხრიდან).

არსებობს ცნობები აივ-პროტეაზას ინჰიბიტორების (მაგალითად, რიტონავირის), უკუტრანსკრიპტაზის არანუკლეოზიდური ინჰიბიტორებისა (მაგალითად, ნევირაპინის) და მათი შეხამების შესაძლო მოქმედებაზე მეტაბოლიზმზე ღვიძლში. 

გავლენა ნაწლავ-ღვიძლის რეცირკულაციაზე
კლინიკური დაკვირვება აჩვენებს, რომ ერთდროული გამოყენება ზოგიერთ ანტიბიოტიკთან (პენიცილინები და ტეტრაციკლინები) ერთად აქვეითებს ესტროგენების რეცირკულაციას ნაწლავ-ღვიძლში, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ეთინილესტრა-დიოლის კონცენტრაციის შემცირება.

ზემოაღნიშნული კლასის სამკურნალო პრეპარატების მიღებისას საჭიროა პრეპარატ მიდიანას® მიღებასთან ერთად კონტრაცეფციის ბარიერელი მეთოდის გამოყენება ან კონტრაცეპციის სხვა ნებისმიერ მეთოდზე გადასვლა. თუ ქალი მუდმივად მკურნალობს ისეთი აქტიური ნივთიერებეის შემცველი პრეპარატებით, რომლებიც ზემოქმედებს ღვიძლის მიკროსომალურ ფერმენტებზე, მათი მოხსნის შემდეგ 28 დღის განმავლობაში საჭიროა დამატებით კონტრაცეფციის არაჰორმონალური მეთოდის გამოყენება. ანტიბიოტიკების მიღებისას (გარდა რიფამპიცინის ან გრიზეოფულვინის) საჭიროა კომბინირებულ პერორალურ კონტრაცეპტივთან ერთად დროებით კონტრაცეფციის ბარიერული მეთოდის გამოყენება – როგორც პრეპარატის მიღების პერიოდში, ისე მისი მოხსნიდან 7 დღის განმავლობაში. თუ პრეპარატის გამოყენება დაიწყო პრეპარატ მიდიანას® შეფუთვის ბოლო ტაბლეტების მიღებისას, შემდეგი შეფუთვიდან ტაბლეტების მიღება უნდა დაიწყოს შესვენების გარეშე.

ადამიანის პლაზმაში დროსპირენონის ძირითადი მეტაბოლიზმი ხორციელდება ცი-ტოქრომ P450-ის სისტემის ჩართვის გარეშე. ამრიგად, ამ სისტემის ინგიბიტორები დროსპირენონის მეტაბოლიზმზე გავლენას არ ახდენს.

პრეპარატ მიდიანას® გავლენა სხვა სამკურნალო პრეპარატებზე
პერორალურმა კონტრაცეპტივებმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს სხვა სამკურნალო პრეპარატების მეტაბოლიზმზე. გარდა ამისა, შეიძლება შეიცვალოს მათი კონცენტრაცია პლაზმასა და ქსოვილებში – როგორც გაიზარდოს (მაგალითად, ციკ-ლოსპორინი), ისე შემცირდეს (მაგალითად, ლამოტრიჯინი).

ჩატარებული ინჰიბირების ინ-ვიტრო კვლევებისა და მოხალისე ქალთა შორის ურთიერთქმედების ინ-ვიტრო კვლევების (რომლებიც იღებდნენ ომეპრაზოლს, სიმვასტატინსა და მიდაზოლამს ინდიკატორ-სუბსტრატის სახით) შედეგებიდან გამომდინარე, 3 მგ დოზით მიღებისას დროსპირენონის გავლენა სხვა აქტიურ ნივთიერებათა მეტაბოლიზმზე ნაკლებად მოსალოდნელია.

სხვა ურთიერქმედება
არსებობს შრატისებრი კალიუმის კონცენტრაციის მომატების თეორიული შესაძლებლობა პერორალური კონტრაცეფტივებისა და იმ სხვა სამკურნალო პრეპარატების ერთდროულად მიღებისას, რომლებიც ზრდის კალიუმის კონცენტრაციას სისხლში: ანგიოტენზინგადამქმნელი ფერმენტის ინგიბიტორები, ანგიოტენზინ II-ის რეცეპტორების ანტოგონისტები, ზოგიერთი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი (მაგალითად, ინდომეტაცინი), კალიუმშემანარჩუნებელი დიურეტიკები და ალდოსტერონის ანტაგონისტები. მაგრამ კვლევაში, რომლის მიზანი იყო ანგიოტენზინგადამქმნელი ფერმენტის იჰგიბიტორებისა და დროსპირენონ+ ეთინილესტრადიოლის კომბინაციის ურთიერთქმედების შეფასება ქალებთან ზომიერი არტერიული ჰიპერტენზიით, შრატში კალიუმის კონცენტრაციის მიხედვით არ გამოვლინდა სანდო განსხვავება იმ ჯგუფებს შორის, რომლებიც იღებდნენ ენალაპრილსა და პლაცებოს.

ლაბორატორიული კვლევა
ჰორმონალური კონტრაცეპტივების მიღებამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს ცალ-კეული ლაბორატორიული ტესტების შედეგებზე, მათ შორის ღვიძლის, ფარისებრი ჯირ¬კვლის, თირკმელზედა ჯირკვლისა და თირკმელის ფუნქციის ბიოქიმიურ მაჩვენებლებზე, აგრეთვე პლაზმის ისეთი სატრანსპორტო ცილების კონცენტრაციაზე, როგორიცაა კორტიკოსტეროიდშემაკავშირებელი გლობულინი და ლიპიდურ/ლიპო-პროტეინული ფრაქციები, ნახშირწყლების ცვლის, სისხლის შედედებისა და ფიბრინოლიზის მაჩვენებლები. ცვლილება, ჩვეულებრივ, ლბორატორიული ნორმის ფარგლებში ხდება.

განსაკუთრებული მითითება
სიფრთხილის ზომები
თუ ამჟამად არსებობს ზემოთ მითითებული მდგომარეობა/რისკ-ფაქტორი, პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია ყოველ კონკრეტულ შემთხვევაში გულდასმით შეფასდეს კომბინირებული პერორალური კონტრაცეფტივის გამოყენების პოტენციური რისკი და მოსალოდნელი სარგებელი. თუ ზემოთ მითითებული მდგომარეობა/რისკ-ფაქტორი დამძიმდა, გაძლიერდა ან პირველად წარმოიქმნა ნებისმიერი ამ მდგომარეობიდან ან რისკ-ფაქტორებიდან, ქალმა უნდა მიმართოს კონსულტაციისათვის თავის ექიმს, რომელმაც შეიძლება მიიღოს გადაწყვეტილება კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის მოხსნის აუცილებლობის შესახებ.

სისხლის მიმოქცევის სისტემის დარღვევები
ესტროგენების დაბალდოზიანი (

ვენური თრომბოემბოლიის დამატებითი რისკი აღინიშნება კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის მიღების პირველი წლის განმავლობაში. ვენურ თრომბოემ-ბოლიას ლეტალური შედეგი შემთხვევათა 1-2%-ს მოჰყვება.

ეპიდემიოლოგიური კვლევით აგრეთვე დადგინდა კავშირი კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის გამოყენებასა და არტერიების თრომბოემბოლიის რისკის ზრდას შორის. აღწერილია ძალიან იშვიათი შემთხვევები პერორალური ჰორმონალური კონტრაცეპტივის მიღებისას სხვა სისხლძარღვების (როგორც ვენებისა, ისე არტერიების) თრომბოზისა, მაგალითად, ღვიძლისა, მეზენტერიალურისა, თირკმელისა, თავის ტვინისა და ბადურასი. კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის მიღებასა და ამ გვერდითი ეფექტების წარმოქმნას შორის მიზეზ-შედეგობრივი კავშირი დამტკიცებული არ არის.

ვენური ან არტერიული თრომბოზის/თრომბოემბოლიის ან ცერებროვასკულარული დაავადების სისტემა შეიძლება მოიცავდეს:
• კიდურის უჩვეულო ცალმხრივ ტკივილსა და/ან შეშუპებას;
• უეცარ ძლიერ ტკივილს გულის არეში, მარცხენა ხელში ირადიაციით ან მის გარეშე;
• უეცარ ქოშინს;
• უეცარ ხველის შეტევას;
• ნებისმიერ უჩვეულო, ძლიერ, ხანგრძლივ თავის ტკივილს;
• მხედველობის უეცარ ნაწილობრივ ან მთლიან დაკარგვას;
• დიპლოპიას;
• გაურკვეველ მეტყველებას ან აფაზიას;
• თავბრუსხვავას;
• ცნობიერების დაკარგვას გულყრით ან გურყრის გარეშე;
• სისუსტეს ან უეცრად წარმოქმნილ მგრძობელობის მნიშვნელოვან დაკარგვას სხეულის ერთ ნახევარში ან ერთ ნაწილში;
• მოძრაობითი დარღვევა;
• “მწვავე მუცლის სიმპტომი”.
კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის მიღებისას ვენურ თრომბოემბოლიათან დაკავშირებული გართულების რისკი იზრდება:
• ასაკთან ერთად;
• ოჯახური ანამნეზის შემთხვევაში (ვენური ან არტერიული თრომბოემ¬ბოლია ახლო ნათესავის და მშობლის შედარებით ახალგაზრდა ასაკში); თანდაყოლილ მიდრეკილებაზე ეჭვის შემთხვევაში კომბინირებული პერორალური კონტრაცეფტივის დანიშვნამდე ქალს სჭირდება სპეციალისტის კონსულტაცია.
• ხანგრძლივი იმობილიზაციის, სერიოზული ქირურგიული ჩარევის, ფეხზე ნებისმიერი ოპერაციის ან ფართო ტრავმის შემდეგ. ამ შემთხვევაში რეკომენდებულია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა (გეგმიური ოპერაციის შემთხვევაში – სულ მცირე ოთხი კვირით ადრე) და პრეპარატის მიღებაზე თავის შეკავება იმობილიზაციის დასრულებიდან ორი კვირის განმავლობაში. დამატებით შეიძლება ანტითრომბული თერაპიის დანიშვნა, თუ პერორალური ჰორმონალური კონტრაცეპტივი რეკომენდებულ ვადაში არ  მოიხსნება.
• ჭარბი წონა (სხეულის მასის ინდექსი 30 მგ/მ2-ზე მეტი).
კომბინირებული პერორალური კონტრაცეფტივი გამოყენებისას არტერიული თრომბოზისა და თრომბოემბოლიის რისკი იზრდება:
• ასაკთან ერთად;
• მწეველის შემთხვევაში (35 წელზე უფროსმა ქალმა მოწევაზე უარი უნდა თქვას, თუ მას სურს კომბინირებული პერორალური კონტრაცეფტივის გამოყენება);
• დისლიპოპროტეინემიის შემთხვევაში;
• არტერიული ჰიპერტენზიის შემთხვევაში;
• შაკიკის შემთხვევაში;
• გულის სარქველის დაავადების შემთხვევაში;
• წინაგულის ფიბრილაციის შემთხვევაში.

შესაბამისად, არტერიების ან ვენების დაავადების ერთი ან რამდენიმე რისკ-ფაქტორის არ¬სებობა შეიძლება იყოს პრეპარატის გამოყენების უკუჩვენება. ქალმა, რომელიც კომბინირებულ პერორალურ კონტრაცეპტივს იყენებს, შესაძლო თრომბოზის სიმპტომების წარმოქმნისავე დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს ექიმს. თრომბოზის ეჭვის ან დადასტურებული თრომბოზის შემთხვევაში აუცილებელია კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის მიღების შეწყვეტა. საჭიროა კონტრაცეპციის ადეკვატური მეთოდის შერჩევა, ანტიკოაგულანტური თერაპიის (კუმარინები) ტერატოგენურობის გამო.
გასათვალისწინებელია თრომბოემბოლიის მომატებული რისკი მშობიარობის შემდგომ პერიოდში.
მძიმე სისხლძარღვოვან პათოლოგიასთან დაკავშირებული დაავადებები მოიცავს შაქრიან დიაბეტს, სისტემურ წითელ მგლურას, ჰემოლიტიკურ-ურემიულ სინდრომს, ნაწლავების ქრონიკულ ანთებით დაავადებებს (კრონის დაავადება ან წყლულოვანი კოლიტი) ნამგლისებრ-უჯრედოვან ანემიას.
კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის გამოყენებისას შაკიკის გახშირება და დამძიმება (რაც შეიძლება უსწრებდეს წინ ცერებროვასკულარულ დარღვევებს) შეიძლება იყოს ამ პრეპარატის მიღების დაუყოვნებლივი შეწყვეტის საფუძველი.

სიმსივნე
საშვილოსნოს ყელის კიბოს განვითარების ყველაზე მნიშვნელოვანი რისკ-ფაქტორია ადამიანის პაპილომის ვირუსით ინფიცირება. ზოგიერთი ეპიდემიოლოგიური კვლევის შედეგებში აღნიშნულია, რომ კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის ხანგრძლივი გამოყენებისას საშვილოსნოს ყელის კიბოს განვითარების რისკი მომატებულია, მაგრამ არ არსებობს ერთიანი აზრი იმის შესახებ, თუ რას ეხება ეს – საშვილოსნოს ყელის კიბოს არსებობის გამოკვლევას ან კონტრაცეფციის ბარიერული მეთოდების გამოყენებას.

54 ეპიდემიოლოგიური კვლევის მეტა-ანალიზმა აჩვენა, რომ არსებობს რამდენადმე მომატებული რისკი სარძევე ჯირკვლების კიბოს განვითარებისა (QP=1,24). Kკომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის მიღების შეწყვეტის შემდეგ რისკი თანდათან, 10 წლის განმავლობაში, მცირდება. იმის გამო, რომ სარძევე ჯირკვლების კიბო იშვიათად გვხვდება 40 წელზე ახალგაზრდა ქალებს შორის, უკანასკნელ წლებში დიაგნოსტირებულ შემთხვევათა რაოდენობის ზრდა ნაკლებად უკავშირდება კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივი მიღებას. ეს კვლევები არ ადასტურებს მიზეზშედეგობრივ კავშირს კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის მიღებასა და საშვილოსნოს ყელის კიბოს შორის. უკანასკნელ წლებში სიხშირის ზრდა შეიძლება იყოს უფრო ადრეული დიაგნოსტიკის შედეგი იმ ქალთა შორის, ვინც კომბინირებულ პერორალურ კონტრაცეპტივებს იყენებს, აგრეთვე კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების ბიოლოგიური ეფექტი ან ამ ორივე ვარიანტის კომბინაცია. სარძევე ჯირკვლების ავთვისებიანი სიმსივნე კლინიკურად ნაკლებად გამოხატულია იმ ქალთა შორის, ვისაც ოდესღაც კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივი გამოუყენებია (იმათთან შედარებით, ვისაც ეს პრეპარატები არ მიუღია).

იშვიათად კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის მიღების ფონზე აღინიშნებოდა ღვიძლის ავთვისებიანი სიმსივნის განვითარება, კიდევ უფრო იშვიათად – ავთვისებიანისა. ცალკეულ შემთხვევებში ასეთი სიმსივნე იწვევდა სიცოცხლისათვის სახიფათო მუცლისშიდა სისხლდენას. კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპ-ტივის მიღების ფონზე ღვიძლის სიმსივნის დიფერენციალური დიაგნოსტიკის ჩატარებისას გასათვალისწინებელია ძლიერი ტკივილი მუცლის ზედა არეში, ღვიძლის გადიდება ან მუცლის შიდა სისხლდების ნიშნები.

სხვა მდგომარეობა
პროგესტერონული კომპონენტი პრეპარატ მიდიანას® შემადგენლობაში არის ალდოსტერონის ანტაგონისტი, კალიუმის შეკავების უნარით. უმრავლეს შემთხვევაში კალიუმის კონცენტრაციის ზრდა არ აღინიშნება. მაგრამ კლინიკური კვლევები აჩვენებს, რომ თირკმელების სუსტი ან ზომიერი უკმარობის ზოგიერთ შემთხვევაში კალიუმის შემაკავებელი სამკურნალო პრეპარატებისა და დროსპირენონის ერთდროული მიღებისას კალიუმის კონცენტრაცია შრატში იზრდებოდა, თუმცა  მნიშვნელოვნად არა. ამრიგად, პაციენტებში  თირკმლის უკმარობითა და მკურნალობამდე კალიუმის კონცენტრაციის ნორმის ზედა საზღვარზე, ასევე პაციენტებში რომლებიც იღებენ  კალიუმშემანარჩუნებელ პრეპარატებს, რეკომენდებულია პრეპარატ მიდიანას მიღების პირველი ციკლის პერიოდში სისხლის შრატში კალიუმის კონცენტრაციის შემოწმება. 

ჰიპერტრიგლიცერიდემიის ან ოჯახურ ანამნეზში ჰიპერტრიგლიცერიდემიის არსებობისას კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის მიღებისას შეუძლებელია პან-კრეატიტის განვითარების რისკის გამორიცხვა.

ღვიძლის ფუნქციის მწვავე ან ქრონიკული დარღვევისას შეიძლება საჭირო გახდეს კომბინირებული პერორალური კონტრაცეფტივის მიღების შეწყვეტა მანამდე, სანამ ღვიძლის მონაცემები ნორმას არ დაუბრუნდება. მორეციდივე ქოლესტატიკური სიყვითლე და/ან ქოლესტაზით გამოწვეული ქავილი, რომლებიც პირველად განვითარდა ორსულობის ან სქესობრივი ჰორმონების წინა მიღების დროს, მოითხოვს კომბინირებული პერორალური კონტრაცეფტივის მიღების შეწყვეტას. მიუხედავად იმისა, რომ კომბინირებულმა პერორალურმა კონტრაცეპტივმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს ინსულინის მიმართ პერიფერიულ რეზისტენტობასა და გლუკოზის მიმართ ტოლერანტობაზე, შაქრიანი დიაბეტით დაავადებული ქალის მიერ დაბალდოზირებული (ეთინილეს ტრადიოლის შემცველობა

არსებობს აგრეთვე ცნობები ენდოგენური დეპრესიის, ეპილეფსიის, კრონის დაავადებისა და წყლულოვანი კოლიტის გაძლიერების შესახებ კომბინირებული პერორა-ლური კონტრაცეპტივის გამოყენებისას.

ზოგჯერ შეიძლება ქლოაზმა განვითარდეს, განსაკუთრებით იმ ქალთა შორის, ვისაც ორსულობის დროს ქლოაზმა აღენიშნა. ქლოაზმისაკენ მიდრეკილი ქალი კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის მიღებისას არ უნდა იყოს დიდხანს მზეზე, დაიცვას თავი ულტრაიისფერი გამოსხივების ზემოქმედებისაგან.

სამკურნალო პრეპარატი მიდიანას® ერთი ტაბლეტი 48,17 მგ ლაქტოზას შეიცავს. ამიტომ დაუშვებელია პრეპარატის მიღება თანდაყოლილი გალაქტოზის აუტანლობის, ლაქტოზური უკმარისობის ან გლუკოზის/გალაქტოზის შეწოვების დარღვევის შემთხვევაში.

სამედიცინო გამოკვლევა/კონსულტაცია
კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის მიღების დაწყებამდე აუცილებელია მკურნალი გინეკოლოგის კონსულტაცია და შესაბამისი სამედიცინო გამოკვლევის ჩატარება. შემდგომი დაკვირვებისა და სამედიცინო გამოკვლევის სიხშირის საკითხი წყდება ინდივიდუალური წესით, მაგრამ არა ნაკლებ 1-სა 6 თვის განმავლობაში. Pრეპარატი მიდიანა®, სხვა კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის მსავსად, არ იცავს აივ-ინფექციისა და იმ სხვა დაავადებებისაგან, რომლებიც გადაეცემა სქესობრივი გზით.

ეფექტურობის შემცირება
კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის ეფექტურობა შეიძლება შემცირდეს ტაბლეტის მიღების გამოტოვების, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევის ან სხვა სამედიცინო პრეპარატებთან ერთდროულად მიღების შემთხვევაში.

შემცირებული ციკლის კონტროლი
კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის მიღების ფონზე შეიძლება აღინიშნოს არარეგულარული სისხლდენა (უმნიშვნელო სისხლიანი გამონადენი ან პროფუზული სისხლდება საშვილოსნოდან), განსაკუთრებით გამოყენების პირველ თვეებში. მიტომ ნებისმიერი არარეგულარული სისხლდენის შეფასება მნიშვნელოვანია მხოლოდ ადაპტაციის პერიოდის შემდეგ, რომელიც დაახლოებით სამი ციკლის ტოლია.

თუ არარეგულარული სისხლდენა მეორდება ან ვითარდება წინა რეგულარული ციკლების შემდეგ, საჭიროა არაჰორმონალური მიზეზების განხილვა და ადეკვატური დიაგნოსტიკური პროცედურების ჩატარება ავთვისებიანი წარმონაქმნის ან ორსუ¬ლო-ბის გამორიცხვის მიზნით. ეს პროცედურები შეიძლება დიაგნოსტიკურ გამოფხეკასაც ითვალისწინებდეს.

ზოგიერთ ქალს კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის მიღებისაგან შესვენების პერიოდში შეიძლება არ განუვითარდეს “მოხსნის” სისხლდენა. თუ ქალი კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის მიღებისას მკაცრად იცავდა პრეპარატის ინსტრუქციაში მითითებულ წესებს, მაშინ ორსულობა ნაკლებად მოსალოდნელია. ამის მიუხედავად, თუ მანამდე ქალი კომბინირებულ პერორალურ კონ-ტრაცეფტივის არარეგულარულად იღებდა ან ზედიზედ არ განვითარდა ორი “მოხსნის” სისხლდენა, საჭიროა ორსულობის გამორიცხვა კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის მიღების გაგრძელებამდე. 

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და ტექნიკასთან მუშაობის უნარზე
ავტომობილის მართვის უნარზე პრეპარატის გავლენის შემსწავლელი კვლევა არ ჩატარებულა.

გამოშვების ფორმა:
აპკით შემოგარსული ტაბლეტი, 3 მგ/0,03 მგ.
21 ტაბლეტი პოლივინილქლორიდული აპკისა და ალუმინის კილიტას ბლისტერში. 1 ან 3 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს ყუთში. 

შენახვის პირობები:
შეინახეთ სინათლისაგან დაცულ ადგილას, 15-250С-მდე ტემპერატურის პირობებში. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას! 

ვარგისიანობის ვადა
2 წელი.
დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:
რეცეპტით.

ჩვენება: ლინდინეტი 20-ის ტაბლეტები წარმოადგენენ კომბინირებულ ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებას, რომელიც შეიცავს ფოლიკულების და საკვერცხეების ყვითელი სხეულის სინთეზურ ჰორმონებს, რომლებიც ხელს უშლიან კვერცხუჯრედის მომწიფებას.

დოზირება:
მენსტრუაციის პირველი დღიდან 21 დღის განმავლობაში ინიშნება ერთი ტაბლეტი დღეში, მიღება სასურველია დღის ერთსა და იმავე დროს. შემდეგ კეთდება 7 დღიანი შესვენება, როდესაც იწყება მენსტრუაციისმაგვარი სისხლდენა. შემდგომი 21 ტაბლეტის მიღება იწყება მე-8 დღიდან (7 დღიანი შესვენების შემდეგ), იმ შემთხვევაშიც თუ სისხლდენა გრძელდება. ანუ მეორე შეფუთვიდან პირველი ტაბლეტის მიღება იწყება კვირის იმავე დღეს, როგორც პირველი შეფუთვიდან. სისხლდენა მენსტრუაციის დროს ჩვეულებრივზე უფრო ნაკლებია, რაც ასეთი შემთხვევისათვის ნორმალურია.
პირველი ტაბლეტი
ჩასახვის საწინააღმდეგო ტაბლეტების მიღების დაწყებამდე პაციენტი უნდა დაელოდოს ყოველთვიურ ციკლს, მანამდე რეკომენდებულია კონტრაცეფციის სხვა მეთოდის გამოყენება: პრეზერვატივი, პეისარიები, სპერმიციდული გელი. მენსტრუაციის პირველ დღეს მიიღება ლინდინეტი 20-ის პირველი ტაბლეტი.
გადასვლა სხვა ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებიდან ლინდინეტ 20-ის ტაბლეტებზე:
სხვა ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალების მიღების დამთავრების შემდეგ კეთდება შესვენება, შემდეგ სისხლდენის პირველ დღეს, რომელიც დაიწყო შესვენების დროს, მიიღება პრეპარატი ლინდინეტ 20-ის პირველი ტაბლეტი.
”მინი” ტაბლეტებიდან გადასვლა ლინდინეტის ტაბლეტებზე შესაძლებელია მენსტრუალური ციკლის ნებისმიერ დღეს, ამ დროს პირველი 7 დღის განმავლობაში ლინდინეტი 20-ის გარდა პაციენტმა უნდა გამოიყენოს დამატებითი კონტრაცეპციის სხვა მეთოდი.
პრეპარატ ლინდინეტ 20-ის გამოყენება აბორტის შემდეგ ორსულობის პირველ ტრიმესტრში:
ექიმის მითითებით აბორტის შემდეგ რეკომენდებულია ლინდინეტის ტაბლეტების მიღების დაწყება. არ არის აუცილებელი კონტრაცეფციიის სხვა დამატებითი მეთოდების გამოყენება.
პრეპარატ ლინდინეტ 20-ის გამოყენება მშობიარობის, ან აბორტის შემდეგ ორსულობის მეორე ტრიმესტრში:
ლინდინეტი 20-ის ტაბლეტების მიღების დაწყება შეიძლება აბორტიდან ან მშობიარობიდან 21-28-ე დღეს. უფრო დაგვიანებული მიღებისას საჭიროა კონტრაცეფციის ბარიერული ტიპის დამატებითი მეთოდების გამოყენება. თუ ტაბლეტების მიღებას წინ უძღვის სქესობრივი აქტი, ჩასახვის საწინააღმდეგო ტაბლეტების მიღების დაწყებამდე უნდა გამოირიცხოს ორსულობა ან ტაბლეტების მიღება გადაიდოს მომდევნო მენსტრუაციის დაწყებამდე.
თუ პაციენტს განრიგით გათვალისწინებული ტაბლეტის მიღება გამორჩა, საჭიროა მისი მიღება პირველი 12 საათის განმავლობაში, ხოლო შემდგომ ტაბლეტების მიღება გრძელდება ძველი განრიგის მიხედვით.
თუ უკანასკნელი ტაბლეტის მიღების შემდეგ გავიდა 12 საათზე მეტი, ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალების მოქმედების ეფექტი მცირდება. ასეთ შემთხვევაში არ არის საჭირო გამოტოვებული ტაბლეტის აღდგენა და მათი მიღება გრძელდება ჩვეულებრივი რეჟიმით, თუმცა საჭიროა კონტრაცეპციის დამატებითი მეთოდების გამოყენება შემდგომი 7 დღის განმავლობაში. თუ შეფუთვაში დარჩა 7 ტაბლეტზე ნაკლები, იხსნება ახალი შეფუთვა 7 დღიანი შესვენების გარეშე. სისხლდენა საშვილოსნოდან იწყება შემდგომი შეფუთვის დამთავრების შემდეგ, თუმცა შესაძლებელია ე.წ. შუალედური სისხლდენები. თუ მომდევნო შეფუთვის დამთავრების შემდეგ, სისხლდენა საშვილოსნოდან არ განვითარდა, ამის შესახებ უნდა ეცნობოს ექიმს.
თუ ტაბლეტის მიღებიდან 3-4 საათის შემდეგ განვითარდა ღებინება და ვერ მოესწრო ტაბლეტის სრული შეწოვა, ასეთ დროს პაციენტი იქცევა იგივენაირად, როგორც გამოტოვებული ტაბლეტის მიღების შემთხვევაში.

გვერდითი მოვლენები:
როგორც ნებისმიერი სხვა სამკურნალო საშუალება, ლინდინეტი 20 იწვევს გვერდითი მოვლენების განვითარებას. ძალიან იშვიათად პრეპარატის მიღების პირველ თვეებში აღინიშნება არარეგულარული სისხლდენები საშვილოსნოდან.
შესაძლებელია შემდეგი გვერდითი მოვლენები: გულისრევა, ღებინება, თავის ტკივილი, სარძევე ჯირკვლების გამკვრივება, სხეულის წონის და ლიბიდოს ცვლილება, დათრგუნვა, კანზე მოყვითალო-მოყავისფრო ლაქების გაჩენა, ყოველთვიური სისხლდენების დარღვევა, დისკომფორტი კონტაქტური ლინზების გამოყენებისას.
იშვიათად აღინიშნება მომატებული არტერიული წნევა, ნაღვლის ბუშტის დაავადებების განვითარება, სიყვითლე, გამონაყარი კანზე, თმის ცვენა, საშოდან გამონადენი, საშოს სოკოვანი დაზიანება, უჩვეულო დაღლილობა, დიარეა.
ძალიან იშვიათად აღინიშნება მძიმე გვერდითი მოვლენები:
-სისხლძარღვების თრომბოზი (ქვემო კიდურების ღრმა ვენების თრომბოზი, ფილტვების ემბოლია, მიოკარდიუმის ინფარქტი, თავის ტვინის ინსულტი). ხანგრძლივი თამბაქოს მოწევა ხელს უწყობს თრომბის წარმოქმნას, განსაკუთრებით 35 წლის ასაკის ზევით. თუ პაციენტი მწეველია, ამის შესახებ ინფორმირებული უნდა იყოს ექიმი.
სისხლის შედედების დარღვევები, მაღალი არტერიული წნევა, სისხლძარღვების სკლეროზი, შაქრიანი დიაბეტი, სიმსუქნე ასევე ხელს უწყობენ თრომბის წარმოქმნას.

- ღვიძლის კეთილთვისებიანი ან ავთვისებიანი სიმსივნის განვითარება. სიმსივნის გასკდომა იწვევს სიცოცხლისათვის საშიშ სისხლდენას მუცლის ღრუში, რაზეც მიუთითებს უჩვეულოდ ძლიერი ტკივილის განვითარება მუცლის არეში.
აღნიშნული მოვლენების განვითარებისას საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.
ასევე უნდა შეწყდეს პრეპარატის მიღება და ეცნობოს ექიმს შემდეგი მდგომარეობების დროს:
- თრომბოზის ნიშნების განვითარებისას (ტკივილი გულმკერდში, რომელიც გადაეცემა მარცხენა ხელზე, უჩვეულოდ ძლიერი ტკივილი ფეხებში, სისუსტე, სხეულის რომელიმე ნაწილის დაბუჟება, ქოშინი, უჩვეულო ხველა განსაკუთრებით სისხლიანი ნახველით, თავბრუსხვევა, კოლაფსი, მხედველობის, სმენის, მეტყველების, მგრძნობელობის დარღვევა, შაკიკის შეტევების განვითარება ან გახშირება, უჩვეულოდ ძლიერი თავის ტკივილის მუდმივი შეტევები ან მათი განმეორება);
-სიყვითლის განვითარებისას;
-სარძევე ჯირკველბში სიმკვრივის განვითარებისას;
- საშვილოსნოდან უჩვეულოდ ძლიერი სისხლდენის ან მენსტრუალური სისხლდენის არ არსებობისას ზედიზედ 2 ციკლის დროს;
-ხანგრძლივი მწოლიარე რეჟიმის პერიოდში;
- დაგეგმილ ოპერაციულ ჩარევამდე 4 კვირით ადრე;
-საეჭვო ორსულობის შემთხვევაში;
-მომატებული არტერიული წნევისას;
-კრუნჩხვების განვითარებისას.

განსაკუთრებული მითითებანი:
პრეპარატის მიღების წინ პაციენტმა უნდა გაიაროს საერთო სამედიცინო და გინეკოლოგიური შემოწმება, რათა გამოვლენილი იქნას ის დაავადებები, რომლებიც წარმოადგენენ წინააღმდეგჩვენებას ჰორმონალური კონტრაცეფციისათვის.
შემდგომში, პრეპარატის გამოყენებისას აუცილებელია ექიმის მიერ რეგულარული კონტროლი.
კონტრაცეფციულ ტაბლეტებს გააჩნია რიგი უპირატესობა სხვა ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებებთან:
-ისინი წარმოადგენენ კონტრაცეფციის საიმედო მეთოდს; ხოლო ჩასახვის უნარი აღდგება პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემდეგ;
-კონტრაცეფციული ტაბლეტების მიღებისას მენსტრუაცია ხდება რეგულარული, უფრო ხანმოკლე და მცირდება სისხლდენა;
-მენსტრუაცია ხდება უმტკივნეულო ან ნაკლებად მტკივნეული;
-ჩასახვის საწინააღმდეგო ტაბლეტების მიღება ამცირებს ანემიის რისკს, მცირე მენჯის ორგანოების ინფექციური დაავადებების და საშვილოსნოს გარე ორსულობის განვითარების ალბათობას და საშვილოსნოს, საკვერცხეების და სარძევე ჯირკვლების დაავადებებს.
თუ არსებობს გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების, თრომბოზების განვითარების მაღალი რისკი (თამბაქოს მოწევა, ასაკი 35 წლის ზევით, თრომბოზის ოჯახური ანამნეზი, სიმსუქნე, ნივთიერებათა ცვლის საშუალო ხარისხის დარღვევა, გულის მანკები, გულის რითმის დარღვევა). შაქრიანი დიაბეტის, წარსულში დეპრესიის, ოტოსკლეროზის, გაფანტული სკლეროზის (ცენტრალური ნერვული სისტემის დაავადებები), ეპილეფსია, ქორეა, ტეტანია, თირკმელების დაავადებები, პორფირია (პორფირინის ცვლის დარღვევა), სარძევე ჯირკვლების დაავადებები _ სარძევე ჯირკვლის კიბოს შემთხვევის დროს ოჯახში, შემაერთებელი ქსოვილის დაავადებების (სისტემური წითელი მგლურა), საშვილოსნოს კეთილთვისებიანი სიმსივნის შაკიკის დროს ჩასახვის საწინააღმდეგო ტაბლეტების მიღება ხორცილედება ხშირი სამედიცინო შემოწმებების პირობებში.
ჩასახვის საწინააღმედეგო ტაბლეტების მიღება წინააღმდეგნაჩვენებია ღვიძლის ინფექციური ანთების დროს ლაბორატორიული მაჩვენებლების ნორმალიზაციამდე.

ჭარბი დოზირება: ტაბლეტების ჭარბი დოზირებისას მძიმე მდგომარეობა არ აღინიშნება, მაგრამ შესაძლებელია განვითარდეს გულისრევა, ღებინება, მცირე სისხლდენა. ასეთ შემთხვევებში აუცილებელია ექიმის ან პროვიზორის ინფორმირება.

შენახვის პირობები:
პრეპარატი ინახება ორიგინალ შეფუთვაში არაუმეტეს 30⁰C ტემპერატურის პირობებში ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!
პრეპარატის გამოყენება შეიძლება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის ამოწურვამდე.

გაცემის წესი – ექიმის რეცეპტით.

მწარმოებელი:
ს.ს. “გედეონ რიხტერი”, უნგრეთი

ქვეყანა: გერმანია

მწარმოებელი: ბაიერ ფარმა აგ

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

დიანე-35
(Сyproterone+Ethinylestradiol)

ჩვენება: კონტრაცეპცია ქალებში ანდროგენიზაციის მოვლენებით; ანდროგენდამოკიდებული ჰიპერანდროგენული დაავადებები ქალებში (მათ შორის იუვენილური ფერიმჭამელები თანმხლები სებორეით, ანთებითი მოვლენებით და კვანძების წარმოქმნით (Acne papulopustulosa, Acne nodulocystika); ანდროგენეტიკური ალოპეცია და ჰირსუტიზმის მსუბუქი ფორმები.

ფარმაკოლოგიური თვისება: პრეპარატი წარმოადგენს კომბინირებულ პრეპარატს, რომელიც შეიცავს ესტროგენეთინილესტდრადიოლს და ანტიანდროგენო-ციპროტერონის აცეტატს. ეთინილესტრადიოლი აძლიერებს ციპროტერონის აცეტატის ცენტრალურ და პერიფერიულ ზეგავლენას ოვულაციაზე და ხელს უწყობს საშვილოსნოს ყელის ლორწოს მაღალი სიბლანტის შენარჩუნებას, რაც აძნელებს სპერმატოზოიდების შეღწევას საშვილოსნოს ღრუში და უზრუნველყოფს საიმედო კონტრაცეპტიულ ეფექტს. ციპროტერონის აცეტატს გააჩნია სამიზნე ორგანოების ანდროგენულ რეცეპტორებთან კონკურენტული შეკავშირების უნარი (ცხიმოვანი ჯირკვლები, თმის ფოლიკულები), რომლებიც წარმოადგენენ ანდროგენდამოკიდებულ წარმონაქმნებს, ანუ ანდროგენების დონის მომატებისას ძლიერდება მათი ფუნქცია (ჰირსუტიზმი ქალებში, თავის მიდამოში თმის ცვენის ერთდროული გაძლიერებით - ანდროგენეტიკური ალოპეცია). ციპროტერონის აცეტატი ამცირებს ქალებში ანდროგენიზაციის მოვლენებს სამიზნე ორგანოებში ანდროგენული რეცეპტორების ბლოკირების შედეგად. მკურნალობის ფონზე მცირდება გამონაყარი, ფერიმჭამელების წარმოქმნა, ცხიმის გამოყოფა თავის თმიანი ნაწილიდან და სახის კანზე. ანტიანდროგენულ თვისებებთან ერთად ციპროტერონის აცეტატს გააჩნია გესტაგენური თვისებები. იგი თრგუნავს ჰიპოფიზის მიერ გონადოტროპული ჰორმონების გამოყოფას და ოვულაციას, რაც განაპირობებს მის კონტრაცეპტიულ ეფექტს. პრეპარატი ჩასახვის საწინააღმდეგო ეფექტი ვლინდება მკურნალობის დაწყებიდან მე-14 დღისათვის და შენარჩუნებულია მისი გამოყენებისას 7 დღიანი პაუზის დროს.

ფარმაკოკინეტიკა: პრეპარატის მიღებისას ციპროტერონის აცეტატი მთლიანად აბსორბირდება კუჭნაწლავის ტრაქტიდან. მისი ბიოშეღწევადობა პერორალური მიღებისას შეადგენს 88 %-ს. ციპროტერონის აცეტატი პრაქტიკულად მთლიანად უკავშირდება პლაზმის ციელებს. დედის რძეში გამოიყოფა მისი 0,2%. იგი ბიოტრანსფორმირდება ღვიძლში ჰიდროქსილირების და კონიუგირების გზით. ელიმინირდება ძირითადად მეტაბოლიტების სახით შარდის და ნაღვლის მეშვეობით შეფარდებით 3:7 -თან, ხოლო უმნიშვნელო ნაწილი გამოიყოფა უცვლელი სახით ნაღვლის საშუალებით. პრეპარატის პერორალური მიღებისას ეთინილესტრადიოლი სწრაფად და მთლიანად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. იგი ჰიდროლიზს განიცდის ნაწლავის კედელში აბსორბციის დროს და ექვემდებარება ”პირველი გავლის” ეფექტს, რაც განაპირობებს მის დაბალ აბსოლუტურ ბიო-შეღწევადობას და მნიშვნელოვან ინდივიდუალურ ვარიაბელობას. პლაზმის ცილებ-თან (ალბუმინებთან) შეკავშირების ხარისხი მაღალია (2% იმყოფება პლაზმაში თავისუფალ მდგომარეობაში). დედის რძეში გამოიყოფა ეთინილესტრადიოლის 0,02%. იგი გამოიყოფა ორგანიზმიდან ძირითადად მეტაბოლიტების სახით - 40% - შარდით, 60% - ნაღველით.

დოზირება და მიღების წესი: პრეპარატს იღებენ პერორალურად ერთხელ დღეში. დრაჟეს იღებენ დაუღეჭავად, მცირე რაოდენობის სითხის მიყოლებით. მიღების დროს არა აქვს მნიშვნელობა, თუმცა იგი უნდა წარმოებდეს ერთსა და იმავე საათებში, უმჯობესია საუზმის ან ვახშმის შემდეგ. პრეპარატის მიღებას იწყებენ ციკლის I დღეს, რომლის დროსაც იყენებენ კვირის შესაბამისი დღის დრაჟეს კალენდარული შეფუთვიდან. პრეპარატის ყოველდღიურ მიღებას აწარმოებენ დრაჟეს გამოყენებით კალენდარული შეფუთვიდან თანმიმდევრულად ფოლგაზე აღნიშნული ისრის მიმართულებით, სანამ არ იქნება გამოყენებული ყველა დრაჟე. მთლიანად 21 დრაჟეს გამოყენების შემდეგ კალენდარული შეფუთვიდან პრეპარატის მიღება წყდება 7 დღის განმავლობაში, რომლის დროსაც ადგილი აქვს მენსტრუაციის მსგავს სისხლდენას. პრეპარატის მიღებიდან 28 დღის შემდეგ (21 დღე მისი გამოყენება და 7 დღე შესვენება) ანუ კვირის იმავე დღეს, როგორც მკურნალობის კურსის დასაწყისში, აგრძელებენ პრეპარატის მიღებას შემდეგი შეფუთვიდან. თუ პაციენტი ღებულობდა სხვა კონტრაცეპციულ საშუალებას, მაშინ პრეპარატის მიღება დაწყებულ უნდა იქნას წინამორბედი პრეპარატის ბოლო დრაჟეს მიღებიდან მომდევნო დღეს, მაგრამ არა უგვიანეს შემდგომი დღისა ჩვეულებრივი 7 დღიანი შესვენების შემდეგ (პრეპარატებისათვის, რომლებიც შეიცავენ 21 დრაჟეს), ხოლო შემდგომში ზემოთ აღწერილი სქემით. თუ პაციენტი ღებულობს წინამორბედ კონტრაცეპტივს ყოველდღიურად 28 დღის განმავლობაში, პრეპარატის მიღება საჭიროა დაწყებულ იქნას ბოლო არააქტიური დრაჟეს მიღების შემდეგ. თუ ქალმა გამოიყენა პოსტკოიტალური კონტრაცეპტივი (”მინი პილი”), პრეპარატიის მიღებაზე გადასვლა შესაძლებელია შესვენების გარეშე. კონტრაცეპტივების საინექციო ფორმების გამოყენებისას პრეპარატის გამოყენებას იწყებენ იმ დღეს, როდესაც უნდა იქნას გაკეთებული შემდეგი ინექცია. ყველა შემთხვევაში საჭიროა გამოყენებულ იქნას დამატებით კონტრაცეპციის ბარიერული მეთოდი დრაჟეს მიღების პირველი 7 დღის განმავლობაში. აბორტის შემდეგ ორსულობის I ტრიმესტრში პაციენტს შეუძლია დაიწყოს პრეპარატის მიღება დაუყოვნებლივ. ამ შემთხვევაში არ არის საჭირო კონტრაცეპციის დამატებითი მეთოდის გამოყენება. მშობიარობის ან აბორტის შემდეგ ორსულობის II ტრიმესტრში პრეპარატის მიღება საჭიროა დაწყებულ იქნას 21-28-ე დღეს თუ იგი მიღებულ იქნება უფრო გვიან, მაშინ აუცილებელია დამატებით კონტრაცეპციის ბარიერული მეთოდის გამოყენება დრაჟეს გამოყენების პირველი 7 დღის განმავლობაში. თუ ქალს ჰქონდა სქესობრივი კავშირი პერიოდში მშობიარობას ან აბორტს და პრეპარატის მიღების დაწყებას შორის, თავდაპირველად უნდა გამოირიცხოს ორსულობა, ან იგი უნდა დაელოდოს პირველ მენსტრუაციას. თუ რაღაც მიზეზის გამო, პაციენტმა არ მიიღო დრაჟე ჩვეულებრივ დროს და დადგენილი დროის მომენტიდან გასულია 12 სთ-ზე ნაკლები, პრეპარატის კონტრაცეპციული მოქმედება კიდევ გრძელდება და საჭიროა გამოტოვებული დრაჟეს რაც შეიძლება სწრაფად მიღება, ხოლო შემდეგი დრაჟე საჭიროა მიღებულ იქნას დადგენილ დროს. ამგვარად დღეღამის განმავლობაში შესაძლებელია 2 დრაჟეს მიღება. როდესაც დადგენილი დროის მომენტიდან გასულია 12 სთ-ზე მეტი, საჭიროა დაუყოვნებლივ გამოტოვებული დრაჟეს მიღება, ხოლო შემდგომში კურსი გრძელდება ჩვეულებრისამებრ. ამასთან ერთად საჭიროა დამატებითი კონტრაცეპციის ბარიერული მეთოდების გამოყენება შემდგომი 7 დღის განმავლობაში, ვინაიდან ამ დროს კლებულობს პრეპარატის კონტრაცეპციული ეფექტი. თუ შეფუთვაში დარჩა 7 დრაჟეზე ნაკლები, პრეპარატის მიღება შემდეგი შეფუთვიდან წარმოებს შეუსვენებლივ. დიანე 35-ის მიღება რეკომენდებულია გაგრძელდეს მინიმუმ დაავადების სიმპტომების გაქრობამდე და დამატებით 3-4 ციკლი სიმპტომების ნიველირების შემდეგ. იმ შემთხვევაში, როდესაც პრეპარატის მინიმუმ 6 თვის განმავლობაში გამოყენება აკნეს ან სებორეის მძიმე ფორმების სამკურნალოდ, ან 12 თვის განმავლობაში ალოპეციის და ჰირსუტიზმის საწინააღმდეგოდ აღმოჩნდა ნაკლებად ეფექტური, შესაძლებელია პრეპარატის მკურნალობას დაემატოს ანტიანდროგენური პრეპარატი.

გვერდითი მოვლენები: ენდოკრინული სისტემის მხრივ: სარძევე ჯირკვლების გაუხეშება, მტკივნეულობა და გამონაყოფი მათგან, სხეულის წონის ცვლილება. სასქესო სისტემის მხრივ: მენსტრუაციებს შორის სისხლდენა, საშოს სეკრეტის და ლიბიდოს ცვლილება; ცნს-ის მხრივ: თავის ტკივილი, შაკიკი, გუნება-განწყობის შეცვლა. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: გულისრევა, ღებინება. სხვადასხვა: ძალიან იშვიათად - კონტაქტური ლონზების ცუდი ამტანობა, ალერგიული რეაქციები, პიგმენტური ლაქების გაჩენა სახეზე (ქლოაზმა).

უკუჩვენება: ღვიძლის დაავადებები ან მისი ფუნქციის გამოხატული დარღვევა; ღვიძლის სიმსივნეები (მათ შორის ანამნეზში); თრომბოზები და თრომბოემბოლიები (მათ შორის ანამნეზში); მიოკარდიუმის ინფარქტი (მათ შორის ანამნეზში); ცერებროვასკულური დარღვევები (მათ შორის ანამნეზში); თრომბოზის წინა მდგომარეობა (მათ შორის ტრანზიტორულ-იშემიური შეტევები, სტენოკარდია, კოაგულოპათიები, ნამგლისებრ უჯრედოვანი ანემია, ესტროგენდამოკიდებული სიმსივნეები (მათ შორის ანამნეზში); შაქრიანი დიაბეტი გართულებული მიკროანგიოპათიებით; გაურკვეველი ეტიოლოგიის სისხლდენა საშვილოსნოდან; ორსულობა და ლაქტაცია; პრეპარატის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა. არტერიული და ვენური თრომბოზების ხელშემწყობი მრავალი ფაქტორის არსებობისას პრეპარატის მიღება წინააღმდეგნაჩვენებია.

ორსულობა და ლაქტაცია: წინააღმდეგნაჩვენებია.

განსაკუთრებული მითითებები: პრეპარატის მიღების წინ და მისი გამოყენებისას ყოველ 6 თვეში. მიზანშეწონილია საერთო სამედიცინო და გინეკოლოგიური გამოკვლევა (სარძევე ჯირკვლების და ცერვიკალური ლორწოს გამოკვლევის ჩათვლით), ორსულობისა და სისხლის შედედების პროცესის დარღვევის გამოსარიცხად. პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება შაქრიანი დიაბეტით, არტერიული ჰიპერტენზიით, ვენების ვარიკოზული გაგანიერების, თირკმელების ფუნქციის დარღვევის, საშვილოსნოს მიომის, ოტოსკლეროზის, შაკიკის, გაფანტული სკლეროზის, ეპილეფსიის, პორფირიის, სისტემური წითელი მგლურას, ჭარბი წონის, ფიბროზულკისტოზური მასტოპათიის, მძიმე ფორმის დეპრესიების დროს ანამნეზში, ოჯახურ ანამნეზში თრომბოემბოლიების არსებობისას, გულის ქრონიკული უკმარისობის, ინსულტების, სარძევე ჯირკვლის კიბოს დროს. არტერიული თრომბოზების რისკი იზრდება ჰორმონული კონტრაცეპტივების გამოყენებისას 35 წელზე მეტი ასაკის და თამბაქოს მწეველ ქალებში. თრომბოზების წარმოქმნის რისკი იზრდება დამძიმებული ოჯახური ანამნეზის, დისლიპოპროტეინემიის, ადიპოზიტასის, გულის სარქვლოვანი აპარატის, წინაგულების ფიბრილაციის დროს. პრეპარატის მიღება წყდება 6 კვირით ადრე გეგმიური ოპერაციის ჩატარებამდე, აგრეთვე ხანგრძლივი იმობილიზაციის წინ. მის მიღებას განაახლებენ იმობილიზაციიდან 2 კვირის შემდეგ. თრომბოზის განვითარების რისკის გამო. პრეპარატის გამოყენების დროს შაკიკის მაგვარი ტკივილის განვითარებისას მხედველობის და სმენის დარღვევით, თრომბოემბოლიის ან თრომბოფლებიტების ნიშნების წარმოშობისას, არტერიული წნევის მომატების, ჰეპატიტის, გენერალიზებული ქავილის, ეპილეფსიური გულყრების გახშირების, ეპიგასტრალურ მიდამოში ტკივილის დროს, აუცილებელია მისი მიღების შეწყვეტა. პრეპარატიის გამოყენება შესაძლებელია სქესობრივი მომწიფების ხანაში, ვინაიდან იგი ახდენს გავლენას ნორმალური მენსტრუალური ციკლის ფორმირების პროცესზე. პრეპარატის მიღების პირველი 2 კვირის განმავლობაში რეკომენდებულია დამატებით კონტრაცეპციის არაჰორმონული მეთოდების გამოყენება. თუ პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემდეგ არა აქვს ადგილი მენსტრუაციის მსგავს სისხლდენას, პრეპარატიის მიღების განახლებამდე საჭიროა ორსულობის გამორიცხვა. დიარეის, ღებინების და ზოგიერთი წამლების მიღების დროს კონტრაცეპტიული ეფექტი შეიძლება შემცირდეს. ამ შემთხვევაში პრეპარატიის მიღების შეწყვეტის გარეშე საჭიროა გამოყენებულ იქნას დამატებით კონტრაცეპციის არაჰორმონული მეთოდები. პრეპარატიის ზეგავლენის გამო გლუკოზის მიმართ ტოლერანტობაზე, პაციენტებში შაქრიანი დიაბეტით პრეპარატის მიღების პერიოდში შეიძლება საჭირო გახდეს ჰიპოგლიკემიური საშუალებების დოზების კორექცია. პაციენტებში ქლოაზმის განვითარებისას საჭიროა მზის სხივების ზემოქმედებისაგან თავის დაცვა პრეპარატიის მიღების პერიოდში. ქალებმა, რომლებიც იღებენ ხანმოკლე კურსებით პრეპარატებს, რომლებიც მოქმედებენ მის ეფექტურობაზე, საჭიროა დროებით გამოიყენონ კონტრაცეპციის ბარიერული მეთოდი აღნიშნული პრეპარატების გამოყენებისას და მათი მიღების შეწყვეტიდან 7 დღის განმავლობაში.

ჭარბი დოზირება: სიმპტომები - გულისრევა, ღებინება, უმნიშვნელო სისხლდენა საშოდან (გოგონებში); მკურნალობა: ტარდება სიმპტომატური თერაპია. სპეციფიკური ანტიდოტი არ მოიპოვება.

ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან: ბარბიტურატები, კარბამაზეპინი, ფენიტოინი, პრიმიდონი, ჰიდანტოინი, ტოპირამიტი, ფელბამატი, გრიზეოფულვინი აძლიერებენ პრეპარატიში შემავალი ჰორმონების მეტაბოლიზმს (ეს იწვევს სისხლდენას და კონტრაცეპტული ეფექტის შემცირებას). ზოგიერთ ანტიბიოტიკებთან ერთდროული გამოყენების დროს (მათ შორის ამპიცილინი, რიფამპიცინი, ტეტრაციკლინი) მცირდება პრეპარატიის კომპონენტების ეფექტური კონცენტრაციები, რაც დაკავშირებულია ნაწლავის მიკროფლორის ცვლილებასთან.

უნიმაზოლი®

თიამაზოლი (მეთიმაზოლი)

1. სამკურნალო საშუალების აღწერა

1.1. სამკურნალო საშუალების დასახელება:

უნიმაზოლი®

1.2. შემადგენლობა

აქტიური ინგრედიენტი: თიამაზოლი.

დამხმარე საშუალებები:

-   5 მგ: ლაქტოზა, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი

-  10 მგ: ლაქტოზა, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, ქინოლონი ყვითელი E 104 CI 47005.

-   20 მგ: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, სიმინდის სახამებელი, პოლივიდონი, მაგნიუმის სტეარატი, ერითროზინი E 127 CI 45430, ქინოლონი ყვითელი E 104 CI 47005.

1.3. ფარმაცევტული ფორმა:

ტაბლეტები.

1.4. აქტიური სუბსტანციის შემცველობა:

უნიმაზოლის® ყოველი ტაბლეტი შეიცავს 5 მგ, 10 მგ და 20 მგ თიამაზოლს, შესაბამისად.

1.5. აღწერა და შეფუთვა

მუყაოს კოლოფში 60 ტაბლეტი, რომლებიც შეფუთულია 10 ტაბლეტიან  პვქ და ალუმინის ფოლგიან 6 ბლისტერში, პაციენტის ინსტრუქციის ფურცელთან ერთად.

1.6. თერაპიული კატეგორია:

ანტითიროიდული სამკურნალო საშუალებები.

1.7. სავაჭრო ნებართვის მფლობელი

UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A.

მე-14 კმ ნეშენალ როუდი 1, GR-145 64 კიფისია, საბერძნეთი

ტელ: +30-210-8072512

ფაქსი: +30-210-8078907

ელ-ფოსტა: [email protected]

1.8. მწარმოებელი

UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A.

მე-14 კმ ნეშენალ როუდი 1, GR-145 64 კიფისია, საბერძნეთი

ტელ: +30-210-8072512

ფაქსი: +30-210-8078907

ელ-ფოსტა: [email protected]

2. რა უნდა იცოდეთ მოცემული სამკურნალო საშუალების შესახებ

2.1. ზოგადი ინფორმაცია:

თიამაზოლი, კარბომაზოლის მეტაბოლიტი, თრგუნავს თიროიდული ჰორმონების სინთეზს, ამდენად ის ეფექტურია ჰიპოთიროიდიზმის მკურნალობისას. არ თრგუნავს არსებულ თიროქსინს და ტრიიოდოთირონინს და არ ბლოკავს თიროიდული ჰორმონების მოქმედებას მათი პერორალურად ან პარენტერალურად მიღებისას

2.2. ჩვენებები

უნიმაზოლი® ნაჩვენებია:

-  ზედმეტად აქტიური თიროიდის დროს (ჰიპერთიროიდიზმი).

-  კონსერვატიული გრძელვადიანი მკურნალობისას დაავადების რემისიამდე.

-   წინა საოპერაციო პერიოდში ეუთიროიდიზმის მისაღწევად და თიროიდული კრიზისის პრევენციისთვის რადიოაქტიური იოდით მკურნალობისას.

2.3. უკუჩვენებები

უნიმაზოლი® უკუნაჩვენებია:

• პრეპარატის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტებში.
• აგრანულოციტოპენიის დროს.
• ლაქტაციის დროს.
• სუბსტერნალური ჩიყვის დროს.

2.4. გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას:

2.4.1. ორსულობა

თუ ხართ ორსულად, ამ პრეპარატის გამოყენების წინ აცნობეთ ექიმს, ვინაიდან ის აღწევს პლაცენტაში.

2.4.2. ლაქტაცია

ლაქტაცია უნდა შეწყვიტოთ, ვინაიდან პრეპარატი გადადის დედის რძეში და ის სრულიად უკუნაჩვენებია.

2.4.3. ბავშვები

ბავშვებში გამოიყენება დიდი სიფრთხილით, ყოველთვის ექიმის თანხმობით, რომელიც დანიშნავს დოზირების რეჟიმს.

2.4.4. ეფექტები ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

უნიმაზოლის® გამოყენება გავლენას არ ახდენს ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე.

2.5. ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:

1) იოდი და სულფონილშარდოვანა (პერორალური ანტიდიაბეტური საშუალებები) აძლიერებენ ანტითიროიდულ მოქმედებას.

2) ამცირებს დიკუმარინების ანტიკოაგულაციურ მოქმედებას.

ექიმს უთხარით, თუ იღებთ ნებისმიერ სხვა პრეპარატს.

2.6. დოზირება:

• საწყისი დოზა შეადგენს 10-60 მგ-ს ჰიპერთიროიდიზმის სიმძიმის ხარისხის მიხედვით. დოზა იყოფა სამად და მიიღება 8-საათიანი ინტერვალებით.
• შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 5-30 მგ-ს დღეში, 1-3 დოზად, სადღეღამისო დოზის მიხედვით.

2.7. ჭარბი დოზირება:

შემთხვევით მოწამვლისას, დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით მოწამვლის ცენტრს. მოწამვლის ცენტრის ტელეფონის ნომერია: 210 7793777.

2.8. გვერდითი ეფექტები:

• გვერდითი ეფექტები აღინიშნა პრეპარატის მიმღებ პაციენტთა 3-12%-ში და მოიცავდა გამონაყარს, ქავილს, დერმატიტს, ცხელებას, სახსრების ტკივილს, კუჭ-ნაწლავურ დარღვევებს, სიყვითელს, ლიმფადენოპათიას. გარდა ამისა, შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოთიროიდიზმი და ჩიყვი ან ჰიპოთიროიდიზმის ნაყოფში.
• ყველაზე სერიოზული გვერდითი ეფექტია ნეიტროპენია ან აგრანულოციტოზი (ვითარდება პაციენტთა 0.3-0.5%-ში), რაც, როგორც წესი, ვლინდება მკურნალობის დაწყებიდან პირველ რამდენიმე კვირაში, გამორიცხული არ არის უფრო გვიანი მანიფესტაციაც (ჰიპერთიროიდიზმის მქონე პაციენტთა 10%-ში, ანტითიროიდული პრეპარატებით მკურნალობის წინ, აღინიშნა ლეიკოციტოპენია შედარებითი ნეიტროპენიით). ნეიტროპენიის განვითარება საჭიროებს პრეპარატის მიღების შეწყვეტას.
• იშვითად ვლინდება ღვიძლისმიერი ტრანსამინაზების და ბილირუბინის მომატება. ამგვარი გვერდითი ეფექტების განვითარების შესახებ აცნობეთ ექიმს, რათა მან მოგცეთ შესაბამისი რჩევა. გრძელვადიანი მკურნალობისას აუცილებელია ღვიძლისმიერი ტრანსამინაზების მონიტორინგი.
• ძალიან იშვიათად აღინიშნა ქოლესტატიური სიყვითლის ცალკეული შემთხვევები.

რომელიმე გვერდითი ეფექტის განვითარებისას მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. მათ შორის, ისეთი ნებისმიერი შესაძლო გვერდითი ეფექტის გამოვლენისას, რომელიც მითითებული არ არის მოცემულ ინსტრუქციის ფურცელში. გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის მიწოდება შეგიძლიათ პირდაპირ პრეპარატების ეროვნულ ორგანოში, მესოგეიონი 284, GR-15562, ჰოლარგოსი, ათენი, ტელ: +30 21 32040380/337; ფაქსი: +30 21 06549585, ვებ-გვერდი: http://www.eof.gr. გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის მიწოდებით ხელს შეუწყობთ ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებას.

2.9. რა უნდა იცოდეთ, თუ გამოგრჩათ დოზის მიღება:

თუ დანიშნული გაქვთ პრეპარატის უწყვეტად მიღება და გამოგრჩათ დოზა, მიიღეთ, როგორც კი გაგახსენდებათ. თუმცა, თუ მოახლოებულია შემდეგი დოზის მიღების დრო, არ მიიღოთ ორმაგი დოზა და გააგრძელეთ დოზების მიღება დადგენილი გრაფიკით.

არ მიიღოთ ორმაგი დოზები.

2.10. შენახვის ვადა:

ვარგისიანობის ვადა დაბეჭდილია შიდა და გარეთა შეფუთვაზე.

2.11. შენახვის პირობები:

შეინახეთ 25⁰C-მდე.

2.12. ინსტრუქციის ბოლო გადახედვის თარიღი

14.12.2012

3. ინფორმაცია პრეპარატების სწორად გამოყენების შესახებ

ეს პრეპარატი ექიმმა დაგინიშნათ თქვენი კონკრეტული სამედიცინო პრობლემის გამო. არ მისცეთ ის სხვებს და არ გამოიყენოთ სხვა დაავადების სამკურნალოდ, ექიმთან წინასწარი კონსულტაციის გარეშე.

თუ ამ პრეპარატით თერაპიის პერიოდში წარმოიშვა რაიმე პრობლემა ამ პრეპარატთან დაკავშირებით, დაუყოვნებლივ უთხარით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ გაქვთ რაიმე შეკითხვა იმ პრეპარატის შესახებ, რომელსაც იღებთ ან გჭირდებათ დამატებითი ინფორმაცია თქვენი სამედიცინო პრობლემის შესახებ, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

იმისათვის, რომ თქვენი პრეპარატი იყოს ეფექტური და უსაფრთხო, აუცილებელია, რომ ის მიიღოთ კოლოფში მოთავსებული ინსტრუქციის ფურცლის შესაბამისად.

თქვენი უსაფრთხოებისა და ჯანმრთელობისთვის აუცილებელია, რომ ყურადღებით და სრულად წაიკითხოთ ინფორმაცია იმ პრეპარატის შესახებ, რომელსაც იღებთ.

პრეპარატები არ შეინახოთ სააბაზანოს კარადაში, ვინაიდან სიცხემ და ტენიანობამ შეიძლება გამოიწვიოს პრეპარატის დაზიანება და შედეგად, მან ავნოს თქვენს ჯანმრთელობას.

არ შეინახოთ პრეპარატები, რომლებსაც აღარ იყენებთ ან რომელთა ვარგისიანობის ვადა ამოწურულია.

ყველა პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისაგან  მიუწვდომელ ადგილას.

4. გაცემის წესი

პრეპარატი გაიცემა სამედიცინო რეცეპტით.

04.2017  U130190  ცვალებადი კოდი

UNI-PHARMA S.A., Pharmaceutical Laboratories

14ο χλμ. EΘNIKHΣ OΔOY 1, 145 64 KHΦIΣIA, Tηλ.: 210-80 72 512, Fax: 210-80 78 907 E-mail: [email protected], www.uni-pharma.gr

ქვეყანა: თურქეთი

მწარმოებელი: აბდი იბრაჰ. ილაჩ სანაი ვე ტიკ.

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

ტ4

(ნატრიუმის ლევოთიროქსინი)

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების პრეპარატები;

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა: პროდუქტი მოცემულია ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტების 12 მკგ , 25 მკგ, 50მკგ, 62 მკგ, 75 მკგ, 88 მკგ, 100მკგ, 112 მკგ, 125 მკგ, 137 მკგ, 150 მკგ, 175 მკგ და 200 მკგ კრისტალური ნატრიუმის ლევოთიროქსინის სახით .

 მუყაოს კოლოფი შეიცავს 30 ტაბლეტს, 15 ტაბლეტი თითოეულ ბლისტერზე, რომელიც დამზადებულია პვქ-პვდქ და ალუმინის ფოლგისგან და გამოყენების ინსტრუქციას.

გამოშვების ფორმა-შეფუთვა:

 მუყაოს კოლოფი შეიცავს 30 ტაბლეტს, 15 ტაბლეტი თითოეულ ბლისტერზე, რომელიც დამზადებულია პვქ-პვდქ და ალუმინის ფოლგისგან და გამოყენების ინსტრუქციას.

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ნატრიუმის სახამებლის გლუკოლატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი.

საღებავები: T4® 12მკგ: დაისის ყვითელი ლეიქი E 110 CI 15985

T4® 25მკგ: ქინოლონი ყვითელი ლეიქი E CI 47005

T4® 50 მკგ:         ყვითელი ლეიქი E 110 CI 15985, E 132 CI 73015, E 124 CI 16255

T4® 62 მკგ:         ლურჯი ლეიქი E 132 CI 73015, E 124 CI 16255

T4® 75 მკგ:         შავი ლეიქი E 151 CI 28440

T4® 88 მკგ:         აზორუბინის ლეიქი E 122 CI 14720

T4® 100 მკგ:      ყავისფერი ლეიქი E 110 CI 15985, E 132 CI 73015, E 124 CI 16255

ყვითელი ლეიქი No 6 E 110 CI 15985

T4® 112 მკგ:      ერითროზინის ლეიქი E 127 CI 45430

T4® 137 მკგ:      იისფერი (ყურძენი) ლეიქი E 122 CI 14720, E 133 CI 42090

T4® 150 მკგ:      მწვანე ლეიქი (ღია ფერის) E 132 CI 73015, E 104 CI 47005

T4® 175 მკგ:      ლურჯი ლეიქი E 132 CI 73015, E 124 CI 16255

T4® 200 მკგ:      მწვანე ლეიქი (მუქი) E 132 CI 73015, E 102 CI 19140

ზოგადი ინფორმაცია:

T4 შეიცავს ლევოთიროქსინს რომელიც არის ფარისებრი ჯირკვლის ძირითადი ჰორმონი. სხვა ჰორმონია L-ტრიიოდთირონინი (T3). ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონები პასუხს აგებენ ორგანოების და ორგანიზმის ქსოვილების ნორმალურ ზრდაზე, განვითარებასა და ფუნქციონირებაზე.

ფარისებრი ჯირკვლის უკმარისობისას ახალგაზრდა პირებში ვითარდება გონებრივი და ორგანიზმის განვითარების ჩამორჩენილობა, მაშინ როდესაც მოზრდილებში იზრდება სხეულის წონა, სიცივის შეგრძნება, ჰიპოთერმია, ყაბზობა და ა.შ., რაც გამოწვეულია მეტაბოლიზმის შესუსტებით. საპირისპიროდ კი როდესაც ფარისებრი ჯირკვალი ჰიპერაქტიურია, ვითარდება ჰიპერთირეოზის სიმპტომები წონის კლებასთან, ტაქიკარდიასთან, ნევროზთან, ხელების კანკალთან, სიცხის აუტანლობასთან ერთად და ა.შ., რაც გამოწვეულია მეტაბოლიზმის მომატებით.

ჩვენებები:

• ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დაქვეითების ნებისმიერი ფორმის დროს, არასაკმარისი ჰორმონის ჩასანაცვლებლად.
• ჩიყვის ოპერაციი შემდეგ, ჩიყვის განმეორები პრევენცია ფარისებრი ჯირკვლის ნორმალური ფუნქციის დროს.
• კეთილთვისებიანი ჩიყვის მკურნალობა, ფარისებრი ჯირკვლის ნორმალური ფუნქციის დროს
• თანმხლები თერაპიის სახით ფარისებრი ჯირკვლის მომატებული ფუნქციის დროს, თირეოსტაზული პრეპარატებით მკურნალობის დროს, ნივთიერებათა ცვლის ნორმალური მდგომარეობის შედეგად.

უკუჩვენება :

• ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) ლევოთიროქსინ-ნატრიუმის ან პრეპარატ ტ4 ის  სხვა კომპონენტების მიმართ;
• ბოლო დროს გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტი და კორონარული უკმარისობა
• არაკომპენსირებული გულის უკმარისობა
• არანამკურნალები თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა (თირკმელზედა ჯირკვლის კრიზის მწვავე რისკი).
•  ორსულობისას და ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქციის სამკურნალო საშუალებების (თირეოსტაზულების) ერთდროული მიღებისას

 განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები:

ჰიპოთირეოზი როგორც წესი ქრონიკული დაავადებაა. პრეპარატის მიღება უნდა მოხდეს მთელი სიცოცხლის მანძილზე. გარდამავალი ჰიპოთირეოზის შემთხვევა გამორიცხულია (მა. თიროიდიტის შემდეგ).

* დაუყოვნებლივ აცნობეთ თირეოტოქსიკოზის სიმპტომის შესახებ: გუულმკერდის ტკივილი, ტაქიკარდია, პალპიტაციები, კიდურების გაოფლიანება, ნევროზულობა, სიცხის აუტანლობა ა.შ.

* პაციენტებს, რომლებიც იღებენ დიაბეტის საწინააღმდეგო და ანტიკოაგულანტურ პრეპარატებს უნდა ჩაუტარდეთ რეგულარული კლინიკური და ლაბორატორიული მონიტორინგი.

* ბავშვებში თერაპიის დაწყებისას, შეისაძლებელია თმის დროებითი ცვენა.

* უნდა ჩატარდეს T3, T4 და TSH-ს რეგულარული ლაბორატორიული მონიტორინგი .

ლევოთიროქსინის წყალში დაბალი ხსნადობის, ლევოთიროქსინის მოლეკულის მგრძნობელობის სინათლის მიმართ და მისი დეიოდიზაციისადმი ტენდენციის გამო, ტაბლეტები,  რომლებიც შეიცავენ აქტიურ ნივთიერებას, გამოავლენენ სტაბილურობის პრობლემებს, ასევე ერთგვაროვნების პრობლემებს. ამის გამო ჰიპოთირეოზით დაავადებული პაციენტები, რომლებიც გადიან მკურნალობას მოცემული პრეპარატით, უნდა ჩაუტარდეთ სათანადო მონიტორინგი.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად მიღება:

სხვა პრეპარატებთან ერთად მიღება გავლენას მოახდენს თიროქსინის მოქმედებაზე. მოცემული ეფექტი სავარაუდოდ განსხვავებულია თითოეულ პაციენტში ან დამოკიდებულია სხვა ფაქტორებზე. განსაკუთრებით, არსებობს პრეპარატები, რომლებიც ამცირებენ პრეპარატის აბსორბციას, როგორიცაა სუკრალფატი, ალუმინის ჰიდროქსიდი, ქოლესტირამინი, რკინა, ა.შ. პაციენტები, რომლებიც მკურნალობენ ანტიკოაგულანტებით, ლითიუმით, ანტისეპტიკური პრეპარატებით, რიფამპიცინით და ამიოდარონით, შეაძლოა საჭიროებდნენ დოზის კორექციას და უნდა გაიარონ ექიმთან კონსულტაცია.

ორსულობა და ძუძუთი კვება:

თიროქსინის მიღება შესაძლებელია ორსულობის დროს, თუ აუცილებელია. TSH -ს დონეების პერიოდული მონიტორინგია რეკომენდებული.

ორსულობა და ლაქტაცია:

თიროქსინის მიღება შესაძლებელია ორსულობის დროს, თუ აუცილებელია. TSH -ს დონეების პერიოდული მონიტორინგია რეკომენდებული.

ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების დაბალი კონცენტრაციები გამოიყოფა ადამიანის რძეში. თუმცა, საჭიროა განსაკუთრებული ყურადღება, როდესაც მოცემული პრეპარატები მიიღება ქალებში ლაქტაციის დროს.

ზემოქმედება ავტოტრასნპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე:

არ აქვს ეფექტი ავტოტრასნპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე.

მიღების წესები და დოზები:

დოზის განსაზღვრა საჭიროა ჰიპოთირეოზის დონით, პაციენტის ასაკით, პრეპარატის მიმართ ინდივიდუალური მგრძნობელობით, ისევე როგორც კლინიკური და ლაბორატორიული ანლიზების შედეგებით.

საწყის ეტაპზე პრეპარატი გამოწერილია დაბალი დოზებით, რაც თანდათანობით იზრდება ოპტიმალურ შემანარჩუნებელ დოზამდე.

მოზრდილები: საწყისი რეკომენდებული დოზაა 50-100 მკგ , მაშინ როდესაც ხანდაზმულებში ან გულსისხლძარღვთა დაავადების მქონე პაციენტებში დოზა როგორც წესი დაბალია: 25-50 მკგ . შემდეგ, შესაძლებელია დოზის მომატება 50 მკგ-ით კვირაში, ვიდრე პაციენტის მეტაბოლიზმი არ დარეგულირდება.

ბავშვები: საწყისი დოზაა 5-10 მკგ/კგ სხეულის წონაზე დღეში 1 თვემდე ასაკის ბავშვებში, მაშინ როდესაც მოზრდილ ბავშვებში საწყისი დოზა იწყება 5მკგ-დან ყოველ 2-4 კვირაში, კლინიკური და ბიოქიმიური შედეგების მიხედვით.

ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების დაბალი კონცენტრაციები გამოიყოფა ადამიანის რძეში. თუმცა, საჭიროა განსაკუთრებული ყურადღება, როდესაც მოცემული პრეპარატები მიიღება ქალებში ლაქტაციის დროს.

გამოყენების წესი:

 საერთო დღიური დოზა მიიღება დილით, საუზმის წინ 40 წთ ით ადრე, დოზის გამოტოვებისას, მიიღეთ გახსენებისთანავე, თუმცა, თუ მოსულია მომდევნო დოზის მიღების დრო, უმჯობესია გამოტოვოთ ერთი დოზა სრულებით.

გვერდითი რეაქციები:

 შესაძლებელია განვითარდეს დოზის ჭარბი მიღებით ან უეაცრი გაზრდით. კონტრეტულად შესაძლებელია შემდეგი მოვლენების განვითარება:

ტაქიკარდია,   არარეგულარული გულისცემა, შფოთვა, თავის ტკივილი, გაღიზიანება, აჟიტაცია, უძილობა, შემცივნება, კუნთების სისუსტე, სპაზმები, სიცხის აუტანლობა, ოფლიანობა, ცხელება, წონის კლება, დიარეა, ღებინება, მანამდე არსებული კარდიოპათიის გაუარესება

ზემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი რეაქციები ქრება დოზის შემცირებასთან ერთად ან მკურნალობის დროებით შეწყვეტასთან ერთად.

ჭარბი დოზირება:

ჭარბი დოზირება იწვევს ჰიპერთირეოზის ნიშნებს: გულისცემის აჩქარება, ნევროზულობა, ოფლიანობა, თავის ტკივილი, დიარეა, ხელების კანკალი ა.შ. მსგავს შემთხვევებში, უნდა შეწყდეს პრეპარატის მიღება რამოდენიმე დღით და ხელახლა დაინიშნოს მცირე დოზებით. პრეპარატები, რაც შესაძლებელია სასარგებლო იყოს არის ბეტა-ინჰიბიტორები და სედაციური საშუალებები.

შენახვის პირობები:

პროდუქტის შენახვა საჭიროა არაუმეტეს 25℃ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლის ან ნესტისგან.

მისი შენახვა ასევე უნდა მოხდეს ორიგინალ შეფუთვაში და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

აფთიაქში გაცემის წესი

რეცეპტით.

მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი:

უნი-ფარმა კლეონ ტსეტის ფარმასიუტიკალ ლაბორატორიზ ს.ა.

მე-14 კმ ნეიშნლს როუდ 1, გრ-145 64 კიფისია, საბერძნეთი

ტელ: +30 2108072512

ფაქსი: +30 2108078907

ელ.ფოსტა: [email protected]

მწარმოებელი:

უნი-ფარმა კლეონ ტსეტის ფარმასიუტიკალ ლაბორატორიზ ს.ა.

მე-14 კმ ნეიშნლს როუდ 1, გრ-145 64 კიფისია, საბერძნეთი

ტელ: +30 2108072512

ფაქსი: +30 2108078907

ელ.ფოსტა: [email protected]

ტ4

(ნატრიუმის ლევოთიროქსინი)

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების პრეპარატები;

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა: პროდუქტი მოცემულია ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტების 12 მკგ , 25 მკგ, 50მკგ, 62 მკგ, 75 მკგ, 88 მკგ, 100მკგ, 112 მკგ, 125 მკგ, 137 მკგ, 150 მკგ, 175 მკგ და 200 მკგ კრისტალური ნატრიუმის ლევოთიროქსინის სახით .

 მუყაოს კოლოფი შეიცავს 30 ტაბლეტს, 15 ტაბლეტი თითოეულ ბლისტერზე, რომელიც დამზადებულია პვქ-პვდქ და ალუმინის ფოლგისგან და გამოყენების ინსტრუქციას.

გამოშვების ფორმა-შეფუთვა:

 მუყაოს კოლოფი შეიცავს 30 ტაბლეტს, 15 ტაბლეტი თითოეულ ბლისტერზე, რომელიც დამზადებულია პვქ-პვდქ და ალუმინის ფოლგისგან და გამოყენების ინსტრუქციას.

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ნატრიუმის სახამებლის გლუკოლატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი.

საღებავები: T4® 12მკგ: დაისის ყვითელი ლეიქი E 110 CI 15985

T4® 25მკგ: ქინოლონი ყვითელი ლეიქი E CI 47005

T4® 50 მკგ:         ყვითელი ლეიქი E 110 CI 15985, E 132 CI 73015, E 124 CI 16255

T4® 62 მკგ:         ლურჯი ლეიქი E 132 CI 73015, E 124 CI 16255

T4® 75 მკგ:         შავი ლეიქი E 151 CI 28440

T4® 88 მკგ:         აზორუბინის ლეიქი E 122 CI 14720

T4® 100 მკგ:      ყავისფერი ლეიქი E 110 CI 15985, E 132 CI 73015, E 124 CI 16255

ყვითელი ლეიქი No 6 E 110 CI 15985

T4® 112 მკგ:      ერითროზინის ლეიქი E 127 CI 45430

T4® 137 მკგ:      იისფერი (ყურძენი) ლეიქი E 122 CI 14720, E 133 CI 42090

T4® 150 მკგ:      მწვანე ლეიქი (ღია ფერის) E 132 CI 73015, E 104 CI 47005

T4® 175 მკგ:      ლურჯი ლეიქი E 132 CI 73015, E 124 CI 16255

T4® 200 მკგ:      მწვანე ლეიქი (მუქი) E 132 CI 73015, E 102 CI 19140

ზოგადი ინფორმაცია:

T4 შეიცავს ლევოთიროქსინს რომელიც არის ფარისებრი ჯირკვლის ძირითადი ჰორმონი. სხვა ჰორმონია L-ტრიიოდთირონინი (T3). ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონები პასუხს აგებენ ორგანოების და ორგანიზმის ქსოვილების ნორმალურ ზრდაზე, განვითარებასა და ფუნქციონირებაზე.

ფარისებრი ჯირკვლის უკმარისობისას ახალგაზრდა პირებში ვითარდება გონებრივი და ორგანიზმის განვითარების ჩამორჩენილობა, მაშინ როდესაც მოზრდილებში იზრდება სხეულის წონა, სიცივის შეგრძნება, ჰიპოთერმია, ყაბზობა და ა.შ., რაც გამოწვეულია მეტაბოლიზმის შესუსტებით. საპირისპიროდ კი როდესაც ფარისებრი ჯირკვალი ჰიპერაქტიურია, ვითარდება ჰიპერთირეოზის სიმპტომები წონის კლებასთან, ტაქიკარდიასთან, ნევროზთან, ხელების კანკალთან, სიცხის აუტანლობასთან ერთად და ა.შ., რაც გამოწვეულია მეტაბოლიზმის მომატებით.

ჩვენებები:

• ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დაქვეითების ნებისმიერი ფორმის დროს, არასაკმარისი ჰორმონის ჩასანაცვლებლად.
• ჩიყვის ოპერაციი შემდეგ, ჩიყვის განმეორები პრევენცია ფარისებრი ჯირკვლის ნორმალური ფუნქციის დროს.
• კეთილთვისებიანი ჩიყვის მკურნალობა, ფარისებრი ჯირკვლის ნორმალური ფუნქციის დროს
• თანმხლები თერაპიის სახით ფარისებრი ჯირკვლის მომატებული ფუნქციის დროს, თირეოსტაზული პრეპარატებით მკურნალობის დროს, ნივთიერებათა ცვლის ნორმალური მდგომარეობის შედეგად.

უკუჩვენება :

• ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) ლევოთიროქსინ-ნატრიუმის ან პრეპარატ ტ4 ის  სხვა კომპონენტების მიმართ;
• ბოლო დროს გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტი და კორონარული უკმარისობა
• არაკომპენსირებული გულის უკმარისობა
• არანამკურნალები თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა (თირკმელზედა ჯირკვლის კრიზის მწვავე რისკი).
•  ორსულობისას და ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქციის სამკურნალო საშუალებების (თირეოსტაზულების) ერთდროული მიღებისას

 განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები:

ჰიპოთირეოზი როგორც წესი ქრონიკული დაავადებაა. პრეპარატის მიღება უნდა მოხდეს მთელი სიცოცხლის მანძილზე. გარდამავალი ჰიპოთირეოზის შემთხვევა გამორიცხულია (მა. თიროიდიტის შემდეგ).

* დაუყოვნებლივ აცნობეთ თირეოტოქსიკოზის სიმპტომის შესახებ: გუულმკერდის ტკივილი, ტაქიკარდია, პალპიტაციები, კიდურების გაოფლიანება, ნევროზულობა, სიცხის აუტანლობა ა.შ.

* პაციენტებს, რომლებიც იღებენ დიაბეტის საწინააღმდეგო და ანტიკოაგულანტურ პრეპარატებს უნდა ჩაუტარდეთ რეგულარული კლინიკური და ლაბორატორიული მონიტორინგი.

* ბავშვებში თერაპიის დაწყებისას, შეისაძლებელია თმის დროებითი ცვენა.

* უნდა ჩატარდეს T3, T4 და TSH-ს რეგულარული ლაბორატორიული მონიტორინგი .

ლევოთიროქსინის წყალში დაბალი ხსნადობის, ლევოთიროქსინის მოლეკულის მგრძნობელობის სინათლის მიმართ და მისი დეიოდიზაციისადმი ტენდენციის გამო, ტაბლეტები,  რომლებიც შეიცავენ აქტიურ ნივთიერებას, გამოავლენენ სტაბილურობის პრობლემებს, ასევე ერთგვაროვნების პრობლემებს. ამის გამო ჰიპოთირეოზით დაავადებული პაციენტები, რომლებიც გადიან მკურნალობას მოცემული პრეპარატით, უნდა ჩაუტარდეთ სათანადო მონიტორინგი.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად მიღება:

სხვა პრეპარატებთან ერთად მიღება გავლენას მოახდენს თიროქსინის მოქმედებაზე. მოცემული ეფექტი სავარაუდოდ განსხვავებულია თითოეულ პაციენტში ან დამოკიდებულია სხვა ფაქტორებზე. განსაკუთრებით, არსებობს პრეპარატები, რომლებიც ამცირებენ პრეპარატის აბსორბციას, როგორიცაა სუკრალფატი, ალუმინის ჰიდროქსიდი, ქოლესტირამინი, რკინა, ა.შ. პაციენტები, რომლებიც მკურნალობენ ანტიკოაგულანტებით, ლითიუმით, ანტისეპტიკური პრეპარატებით, რიფამპიცინით და ამიოდარონით, შეაძლოა საჭიროებდნენ დოზის კორექციას და უნდა გაიარონ ექიმთან კონსულტაცია.

ორსულობა და ძუძუთი კვება:

თიროქსინის მიღება შესაძლებელია ორსულობის დროს, თუ აუცილებელია. TSH -ს დონეების პერიოდული მონიტორინგია რეკომენდებული.

ორსულობა და ლაქტაცია:

თიროქსინის მიღება შესაძლებელია ორსულობის დროს, თუ აუცილებელია. TSH -ს დონეების პერიოდული მონიტორინგია რეკომენდებული.

ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების დაბალი კონცენტრაციები გამოიყოფა ადამიანის რძეში. თუმცა, საჭიროა განსაკუთრებული ყურადღება, როდესაც მოცემული პრეპარატები მიიღება ქალებში ლაქტაციის დროს.

ზემოქმედება ავტოტრასნპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე:

არ აქვს ეფექტი ავტოტრასნპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე.

მიღების წესები და დოზები:

დოზის განსაზღვრა საჭიროა ჰიპოთირეოზის დონით, პაციენტის ასაკით, პრეპარატის მიმართ ინდივიდუალური მგრძნობელობით, ისევე როგორც კლინიკური და ლაბორატორიული ანლიზების შედეგებით.

საწყის ეტაპზე პრეპარატი გამოწერილია დაბალი დოზებით, რაც თანდათანობით იზრდება ოპტიმალურ შემანარჩუნებელ დოზამდე.

მოზრდილები: საწყისი რეკომენდებული დოზაა 50-100 მკგ , მაშინ როდესაც ხანდაზმულებში ან გულსისხლძარღვთა დაავადების მქონე პაციენტებში დოზა როგორც წესი დაბალია: 25-50 მკგ . შემდეგ, შესაძლებელია დოზის მომატება 50 მკგ-ით კვირაში, ვიდრე პაციენტის მეტაბოლიზმი არ დარეგულირდება.

ბავშვები: საწყისი დოზაა 5-10 მკგ/კგ სხეულის წონაზე დღეში 1 თვემდე ასაკის ბავშვებში, მაშინ როდესაც მოზრდილ ბავშვებში საწყისი დოზა იწყება 5მკგ-დან ყოველ 2-4 კვირაში, კლინიკური და ბიოქიმიური შედეგების მიხედვით.

ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების დაბალი კონცენტრაციები გამოიყოფა ადამიანის რძეში. თუმცა, საჭიროა განსაკუთრებული ყურადღება, როდესაც მოცემული პრეპარატები მიიღება ქალებში ლაქტაციის დროს.

გამოყენების წესი:

 საერთო დღიური დოზა მიიღება დილით, საუზმის წინ 40 წთ ით ადრე, დოზის გამოტოვებისას, მიიღეთ გახსენებისთანავე, თუმცა, თუ მოსულია მომდევნო დოზის მიღების დრო, უმჯობესია გამოტოვოთ ერთი დოზა სრულებით.

გვერდითი რეაქციები:

 შესაძლებელია განვითარდეს დოზის ჭარბი მიღებით ან უეაცრი გაზრდით. კონტრეტულად შესაძლებელია შემდეგი მოვლენების განვითარება:

ტაქიკარდია,   არარეგულარული გულისცემა, შფოთვა, თავის ტკივილი, გაღიზიანება, აჟიტაცია, უძილობა, შემცივნება, კუნთების სისუსტე, სპაზმები, სიცხის აუტანლობა, ოფლიანობა, ცხელება, წონის კლება, დიარეა, ღებინება, მანამდე არსებული კარდიოპათიის გაუარესება

ზემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი რეაქციები ქრება დოზის შემცირებასთან ერთად ან მკურნალობის დროებით შეწყვეტასთან ერთად.

ჭარბი დოზირება:

ჭარბი დოზირება იწვევს ჰიპერთირეოზის ნიშნებს: გულისცემის აჩქარება, ნევროზულობა, ოფლიანობა, თავის ტკივილი, დიარეა, ხელების კანკალი ა.შ. მსგავს შემთხვევებში, უნდა შეწყდეს პრეპარატის მიღება რამოდენიმე დღით და ხელახლა დაინიშნოს მცირე დოზებით. პრეპარატები, რაც შესაძლებელია სასარგებლო იყოს არის ბეტა-ინჰიბიტორები და სედაციური საშუალებები.

შენახვის პირობები:

პროდუქტის შენახვა საჭიროა არაუმეტეს 25℃ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლის ან ნესტისგან.

მისი შენახვა ასევე უნდა მოხდეს ორიგინალ შეფუთვაში და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

აფთიაქში გაცემის წესი

რეცეპტით.

მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი:

უნი-ფარმა კლეონ ტსეტის ფარმასიუტიკალ ლაბორატორიზ ს.ა.

მე-14 კმ ნეიშნლს როუდ 1, გრ-145 64 კიფისია, საბერძნეთი

ტელ: +30 2108072512

ფაქსი: +30 2108078907

ელ.ფოსტა: [email protected]

მწარმოებელი:

უნი-ფარმა კლეონ ტსეტის ფარმასიუტიკალ ლაბორატორიზ ს.ა.

მე-14 კმ ნეიშნლს როუდ 1, გრ-145 64 კიფისია, საბერძნეთი

ტელ: +30 2108072512

ფაქსი: +30 2108078907

ელ.ფოსტა: [email protected]