სტარლიტი

1. რა არის სტარლიტი და რისთვის გამოიყენება

• სტარლიტის ყოველი შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს სამ აქტიურ ნივთიერებას: ლევოდოპა, რომელიც გამოიყენება პარკინსონის დაავადების სამკურნალოდ და კარბიდოპა და ენტაკაპონი, რომლებიც ზრდიან ლევოდოპას თერაპიულ ეფექტებს პარკინსონის დაავადების მკურნალობაში. 

• სტარლიტი ანტიპარკინსონული, დოფამინერგული, წამლების ჯგუფის წარმომადგენელია და თქვენი ექიმი მას პარკინსონის დაავადების სამკურნალოდ გინიშნავთ.

• პარკინსონის დაავადება ცენტრალური ნერვული სისტემის ფუნქციონირების დარღვევის შედეგად ყალიბდება; მას იწვევს დოფამინის ნაკლებობა, რომელიც წარმოადგენს თავის ტვინში პროდუცირებულ ნეირომედიატორს. დოფამინი უზრუნველყოფს ნერვული იმპულსების გატარებას თავის ტვინის იმ უბანში, რომელიც პასუხისმგებელია მოძრაობაზე. დოფამინის მცირე რაოდენობით პროდუქცია იწვევს მოძრაობასთან დაკავშირებულ პრობლემებს.

• ლევოდოპა ზრდის თავის ტვინში დოფამინის დონეს.

• სტარლიტი ხელს უწყობს პარკინსონის დაავადების სიმპტომების შემცირებას, როგორიცაა კიდურების კანკალი, შებოჭილობა, მოძრაობის შენელება, რაც მნიშვნელოვნად ართულებს ყოველდღიური აქტივობების შესრულებას.

• თუ თქვენ გაგიჩნდათ რაიმე შეკითხვა ამ მედიკამენტის მოქმედების მექანიზმთან დაკავშირებით ან თუ რატომ გამოგიწერეს ეს პრეპარატი, მიმართეთ თქვენს ექიმს.

2. რა უნდა იცოდეთ სტარლიტის მიღების დაწყებამდე

არ გამოიყენოთ სტარლიტი შემდეგი მდგომარეობების დროს:

• თუ თქვენ გაქვთ ალერგია ან მომატებული მგრძნობელობა ლევოდოპას, კარბიდოპას, ენტაკაპონის ან სტარლიტის სხვა შემადგენელი კომპონენტების მიმართ.

• გაქვთ ღვიძლის მძიმე დაავადება.

• გაქვთ ვიწრო-კუთხოვანი გლაუკომა (თვალშიდა წნევის მომატება).

• გაქვთ თირკმელზედა ჯირკვლის სიმსივნე (ფეოქრომოციტომა, რომელმაც შესაძლოა ჰიპერტენზიული კრიზის განვითარების რისკი გაზარდოს).

• თუ ღებულობთ დეპრესიის სამკურნალოდ გარკვეულ მედიკამენტებს (სელექციური MAO-A და MAO-B ინჰიბიტორები კომბინაციაში ან არასელექციური MAO-ს ინჰიბიტორები).

• თუ როდესმე გქონიათ `ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომი~ (მძიმე მენტალური დარღვევების სამკურნალო მედიკამენტების მიღების ფონზე განვითარებული რეაქცია).

• თუ როდესმე გადატანილი გაქვთ იშვიათი კუნთოვანი დაავადება – რაბდომიოლიზი. 

სიფრთხილით გამოიყენეთ სტარლიტი შემდეგი მდგომარეობების დროს:

• თუ როდესმე გქონიათ გულის შეტევა, სუნთქვის გაძნელება (ასთმა) ან გულის, სისხლძარღვების ან ფილტვის სხვა რომელიმე დაავადებები.

• გაქვთ ღვიძლის უკმარისობა.

• გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა.

• თუ როდესმე გქონიათ თირკმლისა და ღვიძლის დაავადებები ან ჰორმონული დარღვევები.

• თუ გადატანილი გაქვთ ნაწლავური ანთებითი დაავადებები.

• თუ გქონიათ კუჭის წყლულოვანი დაავადება.

• თუ გქონიათ კონვულსიები.

• თუ გადატანილი გაქვთ რაიმე სახის მძიმე მენტალური დაავადება.

• თუ გაქვთ დეპრესიული განწყობა, სუიციდური აზრები ან განწყობის და ქცევის მხრივ უჩვეულო ცვლილებები.

• თუ გაქვთ ქრონიკული ღია-კუთხოვანი გლაუკომა, შესაძლოა დაგჭირდეთ დოზის შერჩევა და თვალშიდა წნევის მონიტორინგი.

• თუ ღებულობთ მედიკამენტებს, რომლებიც აქვეითებენ არტერიულ წნევას.

• თუ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, ამ წამლის მიღებამდე გაიარეთ ექიმის კონსულტაცია.

• თუ შეატყობთ, რომ უეცრად გეძინებათ ან თავს გრძნობთ საკმაოდ მოდუნებულად (იხილეთ  `ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვის~ განყოფილება).

• თუ შეატყობთ, რომ გაქვთ  კუნთების გამოხატული რიგიდობა ან კუნთოვანი სპაზმები, ასევე ტრემორი, აჟიტაცია, გონების დაბინდვა, ცხელება, აჩქარებული პულსი  ან არტერიული წნევის გამოხატული ცვალებადობა.

• თუ გაქვთ დიარეა; ასეთ შემთხვევაში შესაძლოა დაგჭირდეთ ექიმის კონსულტაცია, წონაში ჭარბი კლების პრევენციის მიზნით.

• თუ განიცდით პროგრესულ ანორექსიას, ასთენიას (სისუსტე, გამოფიტვა) და წონის კლებას დროის შედარებით მოკლე პერიოდში; ასეთ შემთხვევაში შესაძლოა დაგჭირდეღ ზოგადი სამედიცინო გამოკვლევები ღვიძლის ფუნქციების გამოკვლევის ჩათვლით.

• თუ აპირებთ ქირურგიული ოპერაციის გაკეთებას ზოგადი ანესთეზიით. ასეთ შემთხვევაში უთხარით თქვენს ექიმს, რომ ღებულობთ სტარლიტს. 

• არ შეწყვიტოთ სტარლიტი ექიმთან კონსულტაციის გარეშე. გვერდითი მოვლენების განვითარებისა და პარკინსონის დაავადების სიმპტომების გაუარესების თავიდან აცილების მიზნით, შესაძლოა დაგჭირდეთ სტარლიტის დოზის თანდათანობითი შემცირება და თქვენი სხვა ანტი-პარკინსონული პრეპარატის დოზის კორექცია.

თუ ზემოთ აღნიშნული გაფრთხილებებიდან რომელიმე მაინც აღგენიშნებათ წარსულში გადატანილის ჩათვლით, გთხოვთ, აცნობოთ თქვენს ექიმს. 

სტარლიტის გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად

სტარლიტის მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.

არ გამოიყენოთ სტარლიტი და რკინის შემცველი პრეპარატები ერთდროულად. ერთ-ერთი მათგანის მიღებიდან სულ მცირე 2-3 საათი უნდა იყოს გასული, სანამ მეორე პრეპარატს მიიღებთ.

ორსულობა 

თუ ორსულად ხართ ან ფიქრობთ, რომ შესაძლოა ორსულად იყოთ, არ მიიღოთ სტარლიტი ექიმთან კონსულტაციის გარეშე. სტარლიტი მიკუთვნებულია ორსულების ჩ კატეგორიას FDA-ს მიხედვით. სტარლიტი ორსულობის პერიოდში ინიშნება აშკარა საჭიროების შემთხვევაში. 

თუ მკურნალობის პერიოდში აღმოაჩენთ, რომ ხართ ორსულად, გთხოვთ, დაუყოვნებლივ მიმართოთ რჩევისათვის თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ლაქტაცია

აცნობეთ თქვენს ექიმს, რომ მეძუძური დედა ხართ. სტარლიტის მიღების დროს ლაქტაციის პერიოდში საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა.

ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვა

სტარლიტმა შესაძლოა გამოიწვიოს არტერიული წნევის დაქვეითება, რამაც შესაძლოა გაბრუება ან თავბრუხვევა გამოიწვიოს. აქედან გამომდინარე, იყავით ძალიან ფრთხილად როდესაც მართავთ ავტომობილს ან სხვა მექანიზმებს.

თუ გრძნობთ ძლიერ ძილიანობას, ან თუ სტრალიტის მიღების ფონზე გქონიათ უეცარი ჩაძინების ეპიზოდები, არ უნდა მართოთ ავტომობილი და სხვა მექანიზმები, რომელებიც მოითხოვს სიფხიზლეს. ასეთ შემთხვევაში გაიარეთ ექიმის კონსულტაცია. საწინააღმდეგო შემთხვევაში, თქვენ და თქვენი გარშემო მყოფი პირები, შესაძლოა  აღმოჩნდეთ სერიოზული დაზიანების ან სიკვდილის რისკის წინაშე.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია სტარლიტის ზოგიერთი ინგრედიენტის შესახებ. 

ამ მედიკამენტის შემადგენლობაში შედის ნატრიუმი, რაც გათვალისწინებული უნდა იყოს პაციენტებში, რომლებიც ნატრიუმის კონტროლირებულ დიეტაზე იმყოფებიან.

სტარლიტის შემადგენლობაში შედის ლაქტოზა და თუ თქვენ გაფრთხილებული ხართ, რომ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, პრეპარატის მიღებამდე აცნობეთ თქვენს ექიმს.

სხვა პრეპარატებთან ერთად მიღება 

თუ ამჟამად იყენებთ ან ბოლო პერიოდში მიღებული გაქვთ ან შესაძლოა მიიღოთ სხვა მედიკამენტები - ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატები, ურეცეპტოდ გასაცემი მედიკამენტები და მცენარეული პრეპარატები - გთხოვთ, აცნობოთ ექიმს ან ფარმაცევტს. 

სტარლიტმა შესაძლოა გაზარდოს ზოგიერთი ანტიდეპრესანტის და გარკვეული  პრეპარატების ეფექტები და გვერდითი მოვლენები:

• MAO-A  ფერმენტის ინჰიბიტორები (მაგ.: მოკლობემიდი)

• ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები (მაგ.: ამიტრიპტილინი)

• ნორადრენალინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორები (მაგ.: დეზიპრამინი, მაპროტილინი და ვენლაფაქსინი)

• პაროქსეტინი, რიმიტეროლი, იზოპრენალინი, ადრენალინი, ნორადრენალინი, დოფამინი, დობუტამინი, ალფა-მეთილდოპა და აპომორფინი.

შემდეგმა მედიკამენტებმა შესაძლოა დააქვეითონ სტარლიტის ეფექტები:

• მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება მენტალური დარღვევების სამკურნალოდ (დოფამინის ანტაგონისტები)

• გულისრევის და ღებინების სამკურნალო საშუალებები (დოფამინის ანტაგონისტები)

• გულყრების საპროფილაქტიკო საშუალებები (ფენიტოინი)

• მიორელაქსანტები (პაპავერინი)

აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ ღებულობთ ამ მედიკამენტებს  ან თუ შენიშნეთ, რომ ამ მედიკამენტების მიღების ფონზე სტარლიტის ეფექტები შესუსტდა.

სტარლიტმა შესაძლოა გააძნელოს რკინის შეწოვა, ამიტომ არ მიიღოთ სტარლიტი და რკინის შემცველი პრეპარატები ერთდროულად. ერთ-ერთი მათგანის მიღებიდან, სულ მცირე 2-3 საათი უნდა იყოს გასული, მეორე პრეპარატის მიღებამდე.

3. როგორ გამოიყენება სტარლიტი 

რეკომენდაციები პრეპარატის ადეკვატური გამოყენებისა და დოზირების შესახებ:

ყოველთვის გამოიყენეთ სტარლიტი თქვენი ექიმის რეკომენდაციის შესაბამისად. თუ რაიმე საკითხში არ ხართ დარწმუნებული, ყოველთვის გადაამოწმეთ თქვენს ექიმთან.

ექიმი ზუსტად გეტყვით, თუ რამდენი სტარლიტის ტაბლეტი უნდა მიიღოთ ყოველდღიურად; იმის მიხედვით, თუ როგორ პასუხობთ მკურნალობას, ექიმი გადაწყვეტს, დაგინიშნოთ შედარებით მაღალი თუ დაბალი დოზა.

არ გამოიყენოთ დღეში 10 ტაბლეტზე მეტი, თუ ღებულობთ სტარლიტის შემდეგ დოზებს: 50/12,5/200 მგ; 75/18,75/200 მგ; 100/25/200 მგ; 125/31,25/200 მგ ან 150/37,5/200 მგ.

თუ იყენებთ სტარლიტს 175/43,75/200მგ დოზით, არ მიიღოთ დღეში 8 ტაბლეტზე მეტი, ხოლო 200/50/200მგ სტარლიტის გამოყენების შემთხვევაში, არ მიიღოთ დღეში 7 ტაბლეტზე მეტი.

ზედმიწევნით შეასრულეთ ექიმის დანიშნულება, თუ როდის და როგორ უნდა მიიღოთ სტარლიტი, სხვა ლევოდოპას შემცველი თუ პარკინსონის სამკურნალო სხვა პრეპარატები.

მიღების გზა და მეთოდი:

მიიღეთ სტარლიტის ტაბლეტი წყლის გარკვეულ რაოდენობასთან ერთად (მაგ.: ერთი ჭიქა წყალი). სტარლიტის ყოველი ტაბლეტი შეიცავს ლევოდოპას, კარბიდოპას და ენტაკაპონის სრულ დოზას. არ გაყოთ ტაბლეტი შუაზე. 

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

გამოყენება პედიატრიულ კონტიგენტში:

სტარლიტის გამოყენების შესახებ მონაცემების არ არსებობის გამო, 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში მედიკამენტის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში:

65 წლის ასაკის პაციენტებში დოზის კორექცია არ არის საჭირო.

სპეციალური მდგომარეობები:

თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა:

სტარლიტის გამოყენება შესაძლებელია თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე, მათ შორის დიალიზზე მყოფ, პაციენტებში.

სიფრთხილით გამოიყენეთ სტარლიტი ღვიძლის მსუბუქი/საშუალო უკმარისობის მქონე პაციენტებში; ამ დროს შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება.

თქვენი ექიმი გირჩევთ, რა ხანგრძლივობით უნდა მიიღოთ სტარლიტი. არ შეწყვიტოთ მკურნალობა ნაადრევად, ამან შესაძლოა თქვენი ავადმყოფობის გაუარესება გამოიწვიოს.

თუ გაქვთ იმის განცდა, რომ სტარლიტის ეფექტი ძალიან ძლიერი ან სუსტია, გთხოვთ, აცნობოთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ გამოიყენეთ სტარლიტის თქვენთვის დასაშვებ დოზაზე მეტი, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. 

თუ დაგავიწყდათ სტარლიტის გამოყენება: თუ დაგავიწყდათ სტარლიტის გამოყენება და შემდეგი დოზის მიღებამდე დარჩენილია 1 საათზე მეტი, მიიღეთ სტარლიტის 1 ტაბლეტი რაც შეიძლება სწრაფად და წამლის შემდეგი დოზა ჩვეულებრივ დროს.

თუ დაგავიწყდათ სტარლიტის გამოყენება და შემდეგი დოზის მიღებამდე დარჩენილია 1 საათზე ნაკლები, მიიღეთ სტარლიტის 1 ტაბლეტი რაც შეიძლება სწრაფად, მოიცადეთ 1 საათი და ამის შემდეგ მიიღეთ წამლის შემდეგი დოზა. შემდგომ გააგრძელეთ მკურნალობა ჩვეულ რეჟიმში.

ყოველთვის დაიცავით 1 სათიანი შუალედი სტარლიტის დოზებს შორის, რათა თავიდან აიცილოთ შესაძლო გვერდითი მოვლენების განვითარება.

არ გააორმაგოთ დოზა, გამოტოვებული დოზის კომპენსირების მიზნით.

სტარლიტითი თერაპიის შეწყვეტის შესაძლო ეფექტები

ექიმთან რეკომენდაციის გარეშე არ შეწყვიტოთ სტარლიტით მკურნალობა. ასეთ შემთხვევაში თქვენს ექიმს დასჭირდება სხვა ანტიპარკინსონული პრეპარატის დანიშვნა დაავადების სიმპტომების სასურველი კონტროლისათვის. სტარლიტისა და სხვა ანტიპარკინსონული პრეპარატების მიღების უეცარმა შეწყვეტამ შესაძლოა გამოიწვიოს არასასურველი გვერდითი მოვლენები (მაგ.: კუნთების მწვავე გაშეშება, მაღალი ცხელება, ცნობიერების შეცვლა).

4. რა არის შესაძლო გვერდითი ეფექტები

შეწყვიტეთ სტარლიტის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას, თუ გამოგივლინდათ შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

• შემდეგი სახის ალერგიული რეაქციები: ურტიკარია (ჭინჭრის ციება), ქავილი, გამონაყარი, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება. ამან შესაძლოა გამოიწვიოს სუნთქვისა და ყლაპვის გაძნელება.

• კუნთების რიგიდობა ან კრუნჩხვები, ტრემორი, აჟიტაცია, გონების დაბინდვა, ცხელება, პულსის აჩქარება ან არტერიული წნევის გამოხატული ცვალებადობა. ყველა ეს შესაძლოა ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომის (იშვიათი გართულება, განვითარებული მძიმე მენტალური დარღვევების სამკურნალო მედიკამენტების მიღების ფონზე) ან რაბდომიოლიზის (იშვიათი კუნთოვანი დაავადება) სიმპტომები იყოს.

თუ თქვენ გამოგივლინდათ რომელიმე მათგანი, დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს. თქვენ შესაძლოა გადაუდებელი სამედიცინო ჩარევა ან ჰოსპიტალიზაცია დაგჭირდეთ.

სტარლიტის მიღების ფონზე შესაძლოა გამოვლინდეს შემდეგი გვერდითი ეფექტები:

ძალიან ხშირი (გამოვლინდა 10-დან ერთზე მეტ პაციენტში):

• უკონტროლო მოძრაობები (დისკინეზია)

• გულისრევა

• შარდის მოწითალო-მოყავისფროდ შეფერვა

• კუნთების ტკივილი

• დიარეა

ხშირი (გამოვლინდა 10-დან ერთზე ნაკლებ პაციენტში):

• სტენოკარდია

• არარეგულარული გულისცემა ან რითმი

• მსუბუქი გაბრუება ან გულის წასვლა, არტერიული წნევის დაქვეითების გამო

• მაღალი არტერიული წნევა

• პარკინსონის სიმპტომების გაუარესება

• თავბრუხვევა

• ძილიანობა

• ღებინება

• მუცლის ტკივილი და დისკომფორტი

• გულძმარვა

• პირის სიმშრალე

• ყაბზობა

• უძილობა

• ჰალუცინაციები

• გონების დაბინდვა

• ანომალური სიზმრები, კოშმარების ჩათვლით

• მეხსიერებასთან და აზროვნებასთან დაკავშირებული მენტალური პრობლემები

• შფოთვა და დეპრესია (სუიციდის აზრების ჩათვლით)

• დაღლილობა

• გულმკერდის ტკივილი

• გახშირებული დაცემები

• სიარულის დარღვევა

• ძალის და ენერგიის დაკარგვა

• სუნთქვის გაძნელება

• ჭარბი ოფლიანობა

• გამონაყარი

• კუნთების კრამპები

• კუნთების უნებლიე შეკუმშვები

• ფეხების შეშუპება

• მხედველობის დაბინდვა

• ანემია

• მადის დაქვეითება

• წონაში კლება

• თავის ტკივილი

• სახსრების ტკივილი

• საშარდე გზების ანთება

არახშირი (გამოვლინდა 100-დან ერთზე ნაკლებ პაციენტში):

• გულის შეტევა

• სისხლდენა ნაწლავებიდან

• ღვიძლის ფუნქციების გაუარესება

• ფსიქოზური სიმპტომები

• კოლინჯის ანთება

• კანის, თმის, წვერის და ფრჩხილების ფერის შეცვლა

• სისხლის ფორმიანი ელემენტების რაოდენობის ცვლილება, რომელმაც შესაძლოა სისხლდენა გამოიწვიოს

• ყლაპვის გაძნელება

• შარდვის გაძნელება

იშვიათი (გამოვლინდა 1000-დან ერთზე ნაკლებ პაციენტში):

• კონვულსიები

დაუზუსტებელი (არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის დადგენა შეუძლებელია)

• კანის ან კონიუნქტივის გაყვითლება (სიყვითლე)

• ქავილი

• დღის განმავლობაში ჭარბი ძილიანობა

• უეცარი ჩაძინება

• ქცევის შეცვლა, როგორიცაა აზარტული თამაშების სურვილი (პათოლოგიური გამბლინგი) ან მოჭარბებული სექსუალური ლტოლვა (ჭარბი ლიბიდო და ჰიპერსექსუალობა)

თუ შენიშნავთ ისეთ გვერდით მოვლენას, რომელიც ამ გამოყენების ინსტრუქციაში არ არის აღნიშნული, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. 

5. როგორ ინახება სტარლიტი

შეინახეთ სტარლიტი თავის ორიგინალურ შეფუთვაში და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.

შეინახეთ მშრალ, ოთახის, 25°C-ზე დაბალ, ტემპერატურაზე.

პრეპარატი გამოიყენეთ მითითებული გამოყენების ვადის შესაბამისად.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ. 

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II – გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით

ქვეყანა: საბერძნეთი

მწარმოებელი: ფარმათენ საბერძნეთი

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

ქვეყანა: საბერძნეთი

მწარმოებელი: ფარმათენ საბერძნეთი

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

რაზალექტი 

1. რა არის რაზალექტი და რისთვის გამოიყენება:

რაზალექტი წარმოადგენს  თეთრ ან მოთეთრო ფერის, ბრტყელ, ოვალურ ტაბლეტებს. ყოველი ტაბლეტი შეიცავს 1 მგ რასაჯილინის მეზილატს.

რაზალექტის სტანდარტულ გამოშვების ფორმას წარმოადგენს მუყაოს კოლოფში ბლისტერული შეფუთვებში მოთავსებული 30 ტაბლეტი. 

რაზალექტი გამოიყენება პარკინსონის დაავადების სამკურნალოდ. მისი გამოყენება შესაძლებელია, როგორც მონოთერაპიის სახით, ასევე ლევოდოპასთან (პარკინსონის დაავადების სამკურნალო სხვა საშუალება) კომბინაციაში. 

პარკინსონის დაავადებას იწვევს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში დოფამინის გამომამუშავებელი უჯრედების დაღუპვა. დოფამინი წარმოადგენს თავის ტვინში მოძრაობის ცენტრების მაკონტროლირებელ ძირითად ნივთიერებას. რაზალექტი უზრუნველყოფს თავის ტვინში დოფამინის დონის მატებას და შენარჩუნებას.

2. რა უნდა იცოდეთ რაზალექტის გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ რაზალექტი: 

• თუ ხართ ალერგიული რასაჯილინის ან რაზალექტის შემადგენლობაში შემავალი რომელიმე კომპონენტის მიმართ.

• თუ გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.

არ გამოიყენოთ შემდეგი მედიკამენტები რაზალექტთან ერთად:

• მონოამინოოქსიდაზას (მაო) ინჰიბიტორები, რომლებიც გამოიყენება პარკინსონის დაავადების, დეპრესიის ან სხვა მდგომარეობების სამკურნალოდ (ურეცეპტო და მცენარეული პრეპარატების ჩათვლით).

• ფეტიდინი/მეპერიდინი – ძლიერი ანალგეზიური საშუალება.

მონოამინოოქსიდაზას ინჰიბიტორებით ან ფეტიდინით მკურნალობის დაწყების შემთხვევაში რაზალექტით მკურნალობის შეწყვეტიდან მინიმუმ 14 დღე უნდა იყოს გასული.

გამოიჩინეთ სიფრთხილე რაზალექტის გამოყენებისას შემდეგი მდგომარეობების დროს:

• თუ გაქვთ ღვიძლის მსუბუქი/საშუალო სიმძიმის უკმარისობა

• თუ შენიშნეთ საეჭვო ცვლილებები კანზე, რომელიც მანამდე არ აგეღნიშნებოდათ, მიმართეთ თქვენს ექიმს

ბავშვები:

რაზალექტის გამოყენება 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში არ არის რეკომენდებული.

რაზალექტის საკვებთან და ალკოჰოლურ სასმელებთან ერთად გამოყენება:

რაზალექტის მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად და მის გარეშეც; ალკოჰოლთან ერთად გამოყენებამ შეიძლება ძილიანობა გამოიწვიოს.

ორსულობა:

ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების თაობაზე გადაწყვეტილებას ღებულობს მკურნალი ექიმი, მკურნალობის სარგებლის შეფასებისა და ნაყოფისმხრივი სავარაუდო რისკის გათვალისწინებით.  აბსოლუტური ჩვენების გარდა, რაზალექტის გამოყენება ორსულობის პერიოდში, არ არის რეკომენდებული.

თუ მკურნალობის პერიოდში დაორსულდით, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. 

ლაქტაცია:

ექსპერიმენტულ მონაცემებზე დაყრდნობით, რაზალექტმა შესაძლოა ნეგატიურად იმოქმედოს ლაქტაციაზე; ამიტომ პრეპარატის გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში არ არის რეკომენდებული.

ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვა:

ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვაზე პრეპარატის გავლენის შესახებ მონაცემები არ არსებობს. ამიტომ პოტენციურად სახიფათო ტექნიკის, ავტომობილების ჩათვლით, მართვა უნდა მოხდეს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც პაციენტი დარწმუნებულია, რომ რაზალექტი არ ახდენს მასზე ნეგატიურ გავლენას.

ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვის დაწყებამდე, გთხოვთ, გაიაროთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან. 

სხვა პრეპარატებთან ერთად გამოყენება:

ყოველთვის აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს თუ ღებულობთ შემდეგ მედიკამენტებს:

• ანტიდეპრესანტები (სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები, სეროტონინ-ნორადრენალინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები, ტრიციკლური და ტეტრაციკლური ანტიდეპრესანტები).

• ციპროფლოქსაცინი (ბაქტერიული ინფექციების საწინააღმდეგო ანტიბიოტიკი)

• დექსტრომეტორფანი (ხველის საწინააღმდეგო საშუალება)

• ეფედრინისა და ფსევდოეფედრინის შემცველი გაციების საწინააღმდეგო და სიმპატომიმეტური საშუალებები თვალის წვეთების, ნაზალური აეროზოლებისა და ორალური დეკონგესტანტების სახით

ფლუოქსეტინის და ფლუვოქსამინის რაზალექტთან ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული. რაზალექტით მკურნალობის დაწყების შემთხვევაში, ფლუოქსეტინით მკურნალობის შეწყვეტიდან, მინიმუმ 5 კვირა უნდა იყოს გასული.

ფლუოქსეტინით ან ფლუვოქსამინით მკურნალობის დაწყების შემთხვევაში, რაზალექტის გამოყენების შეწყვეტიდან, მინიმუმ 14 დღე უნდა იყოს გასული. 

3. როგორ გამოიყენება რაზალექტი 

• რეკომენდაციები პრეპარატის ადეკვატური გამოყენებისა და დოზირების/მიღების სიხშირის შესახებ:
ყოველთვის გამოიყენეთ მედიკამენტი თქვენი ექიმის მითითების შესაბამისად. თუ რაიმეში არ ხართ დარწმუნებული, ყოველთვის გადაამოწმეთ ინფორმაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
რაზალექტი მიიღება ერთი ტაბლეტი (1მგ.) ერთხელ დღეში.

• მიღების გზა და მეთოდი:
რაზალექტი მიიღება ორალურად, საკვებთან ერთად ან მის გარეშე; მიიღეთ ტაბლეტი საკმარისი რაოდენობის (ერთი ჭიქა) წყალთან ერთად.

• სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფი:
გამოყენება პედიატრიულ კონტიგენტში: რაზალექტის გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში არ არის რეკომენდებული.
გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში: დოზის კორექცია არ არის საჭირო ხანდაზმულ პაციენტებში.

• სპეციალური მდგომარეობები:
თირკმლის უკმარისობა: დოზის კორექცია არ არის საჭირო თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. ღვიძლის უკმარისობა: რაზალექტი სიფრთხილით უნდა გამოვიყენოთ ღვიძლის მსუბუქი უკმარისობის მქონე პაციენტებში. ღვიძლის მსუბუქი უკმარისობიდან საშუალო სიმძიმის უკმარისობაში პროგრესირების შემთხვევაში, უნდა შევწყვიტოთ პრეპარატის მიღება.
არ შეიძლება რაზალექტის გამოყენება ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში. 

თუ გრძნობთ, რომ რაზალექტის ეფექტი ძალიან ძლიერი ან სუსტია, გთხოვთ, მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს. 

თუ გამოიყენეთ რაზალექტი თქვენთვის დასაშვებ დოზაზე მეტი: 

თუ მიიღეთ რაზალექტი თქვენთვის დასაშვებ დოზაზე მეტი, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თან იქონიეთ რაზალექტის კოლოფი, რომ ექიმი/ფარმაცევტი მიხვდეს თუ რომელი მედიკამენტი გაქვთ მიღებული.

თუ დაგავიწყდათ რაზალექტის მიღება:

არ გააორმაგოთ დოზა, გამოტოვებული დოზის კომპენსირების მიზნით.

თუ დაგავიწყდათ პრეპარატის მიღება, გააგრძელეთ მიღება მომდევნო დღიდან ჩვეულ დროს. 

თუ თქვენ შეწყვიტეთ რაზალექტის გამოყენება:

არ შეწყვიტოთ პრეპარატის მიღება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე; თუ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები, პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. რა არის რაზალექტის შესაძლო გვერდითი ეფექტები

პლაცებო-კონტროლირებულ კლინიკურ კვლევებში დაფიქსირდა შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

ძალიან ხშირი (გამოვლინდა 10-დან ერთზე მეტ პაციენტში):

• პათოლოგიური მოძრაობები (დისკინეზია)

• თავის ტკივილი

ხშირი (გამოვლინდა 10-დან ერთზე ნაკლებ პაციენტში):

• მუცლის ტკივილი

• უნებლიე დაცემა

• ალერგიული რეაქციები

• ცხელება

• გაციება

• ზოგადი სისუსტე

• კისრის ტკივილი

• გულმკერდის ტკივილი (სტენოკარდია)

• ორთოსტატიული ჰიპოტენზია

• მადის დაკარგვა

• ყაბზობა

• პირის სიმშრალე

• გულისრევა და ღებინება

• მეტეორიზმი

• ლეიკოპენია

• ართრალგია

• ჩონჩხკუნთოვანი ტკივილები

• ართრიტები

• ხელებში დაბუჟების შეგრძნება და კუნთების სისუსტე 

• წონაში კლება

• პათოლოგიური სიზმრები

• ბალანსის დარღვევა

• დეპრესია

• თავბრუხვევა

• დისტონია

• რინიტი

• დერმატიტი

• გამონაყარი

• კონიუნქტივიტი

• შარდის შეუკავებლობა

არახშირი (გამოვლინდა 100-დან ერთზე ნაკლებ პაციენტში):

• გამონაყარი კანზე (ვეზიკულო-ბულოზური გამონაყარი)

კლინიკური და ობსერვაციული კვლევების მასალებიდან ირკვევა, რომ პარკინსონის დაავადება, (და არა მისი სამკურნალო რომელიმე საშუალება) ასოცირებულია კანის კიბოს (არა მხოლოდ მელანომის) განვითარების რისკთან. შესაბამისად, თუ შენიშნეთ საეჭვო ცვლილებებს კანზე, რომელიც მანამდე არ აგეღნიშნებოდათ, მიმართეთ თქვენს ექიმს.

ზოგადად, პარკინსონის დაავადება ასოცირებულია ჰალუცინაციებთან და ცნობიერების აშლილობის სიმპტომებთან. პოსტმარკეტინგულ კვლევებში ეს სიმპტომები დაფიქსირდა რაზალექტით ნამკურნალევ პარკინსონის დაავადების მქონე პაციენტებში.

თუ გამოგივლინდათ რომელიმე გვერდითი მოვლენა, რომელიც ამ ინსტრუქციაში არ არის მითითებული, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

5. როგორ ინახება რაზალექტი

შეინახეთ რაზალექტი თავის ორიგინალურ შეფუთვაში და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.

პრეპარატი ინახება ოთახის, 25°C –ზე დაბალ, ტემპერატურაზე.

არ გამოიყენოთ რაზალექტი შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის ამოწურვის შემდეგ. 

შენახვის ვადა: 24 თვე.

გამოშვების ფორმა: 30 ტაბლეტი ბლისტერულ შეფუთვაში.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული ჯგუფი II – გაიცემა ექიმის დანიშნულებით. 

პრონორანი
PRONORAN
საერთაშორისო დასახელება - piribedil
ათქ.კლასიფიკაციის კოდი - C04AX13
 კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - პარკინსონიზმის და მოძრაობითი სხვა დარღვევების სამკურნალო საშუალებები; პარკინსონიზმის
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
შემოგარს. ტაბლეტები 50 მგ: 30ც

50მგ-იანი პირიბედილის დოზირების, შემოგარსული, კონტროლირებადი გამონთავისუფლების 30 ტაბლეტი კოლოლოფში. ინდიფერენტული ნივთიერებები საკმარისი რაოდენიობით.

ჩვენებები
• დაბერების პროცესთან დაკავშირებული უმნიშვნელო ნევროლოგიური დარღვევევბი;
• ქვემო კიდურების არტერიტის დამატებითი მკურნალობის სახით (ფეხების არტერიების დაავადებები, რომელთაც სიარულის დროს ახლავს მტკივნეული კრამპები);
• ცირკულატორული წარმოშობის ოფთალმოლოგიური დაავადებების დროს;
• პარკინსონის დაავადების ზოგიერთი ფორმის დროს.

მიღების წესები და დოზები
პერორალურად
მიიღება ექიმის მკაცრი, ინდივიდუალური დანიშნულების მიხედვით. ტაბლეტი იყლაპება დაუღჭავად, ნახევარი ჭიქა წყლის დაყოლებით ჭამის ბოლოს. ყველა შემთხვევაში საჭიროა ექიმის მითითების შესრულება.
ეს პრეპარატი გამოწერილია კონკრეტული დაავადების სამკურნალოდ და მისი გამოყენება სხვა შემთხვევისთვის ან სხვა ადამიანისთვის არ შეიძლება.
მკურნალობის ხანგძლივობა
ექიმის მითითების დაცვით. ექიმის მიერ დანიშნული თერაპიის თვითნებური შეწყვეტა არ შეიძლება.

გვერდითი მოვლენები
ისევე როგორც ნებისმიერ აქტიურ პრეპარატს ამ წამალსაც შეუძლია გამოიწვიოს სხვადასხვა ნეგატიური ეფექტები:
• მცირე დარღვევები საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ (გულისრევა, ღებინება, მეტეორიზმი), რომლებიც შეიძლება გაქრეს დოზის შემცირებით;
• ძილიანობა, მოულოდნელი ძილად მივარდნა;
• იშვიათ შემთხვევებში ორთოსტატური ჰიპოტენზია (არტერიული წნევის შემცირება დგომისას, თავბრუსხვევის თანხლებით) ან არტერიული წნევის ლაბილურობა;
• წითელი კოკსენილის არსებობის გამო შესაძლებელია ალერგიული რეაქციის განვითარება
ნებისმიერი არასასურველი ეფექტის გამოვლენისას, რომელიც არ არის მოხსენებული ინსტრუქციაში, საჭიროა მკურნალი ექიმის ან ფარმაცევტის კონსულტაცია.

უკუჩვენება
• ჰიპერმგრძნობელობა პირიბედილზე;
• მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტი და გულ-სისხლძარღვთა სხვა მძიმე დაავადებები.
• ერთდროული მიღება ღებინების საწინააღმდეგო, ნეიროლეფსიურ პრეპარატებთან (იხილეთ ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან);
• ნეიროლეფსიურ ანტიფსიქოზურ პრეპარატებთან (კლოზაპინის გამოლკლებით) პრეპარატებთან პაციენტებში პარკინსონის დაავადებით.
ნებისმიერ საეჭვო სიტუაციაში საჭიროა მკურნალი ექიმის ან ფარმაცევტის კონსულტაცია.

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღებამდე საჭიროა ექიმის ან ფარმაცევტის კონსულტაცია.

განსაკუთრებული მითითებები
ზედმეტად გამოხატული ძილიანობის ან პრეპარატით პრონორანი მკურნალობის დროს უეცრად ძილად მივარდნის შემთხვევაში, აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია. იმასთან დაკავშირებით, რომ პრეპარატი შეიცავს საქაროზას მისი გამოყენება არ შეიძლება ფრუქტოზის აუტანლობის, გლუკოზის ან გალაქტოზის ცუდი შეწოვის ან სუკრაზა-იზომალტაზის დეფიციტის დროს (ცვლის იშვიათი დაავადებები).

სიფრთხილის ზომები
ტაბლეტების მიღება უმჯობესია ჭამის ბოლოს.
ნებისმიერ საეჭვო სიტუაციაში საჭიროა მკურნალი ექიმის ან ფარმაცევტის კონსულტაცია.

ჭარბი დოზირება
ჭარბი დოზირების შემთხვევაში საჭიროა ექიმის დაუყოვნებლივი კონსულტაცია.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
ამ პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება ზოგიერთ წამალთან ერთობლივად (იხილეთ უკუჩვენება).
იმისთვის რომ თავიდან იქნას აცილებული პრეპარატებს შორის შესაძლო ურთიერთქმედება, კერძოდ ნეიროლეპსიურ (კლოზაპინის გამოკლებით), გულისრევის და ღებინების საწინააღმდეგო ზოგიერთ საშუალებებთან, საჭიროა მკურნალი ექიმის ინფორმირება ნებისმიერი სხვა მედიკამეტოზური მკურნალობის არსებობის შესახებ.

შენახვის პირობები და ვადები
არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ
ინახება არაუმეტეს 30ºC ტემპერატურაზე

მწარმოებელი ქვეყანა - საფრანგეთი