საერთაშორისო დასახელება:

OXAZEPAM

მწარმოებელი: Tarchomin pharmaceutical works “POLFA” S.A., პოლონეთი

მოქმედი ნივთიერება: ოქსაზეპამი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ტრანკვილიზატორი ბენზოდიაზეპინის ჯგუფიდან.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 50 ც.

1 ტაბ.

ოქსაზეპამი ............ 10 მგ

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

პრეპარატი ავლენს ანქსიოლიზურ, სედატიურ, საძილე, კრუნჩხვის საწინააღმდეგო და ცენტრალურ მიორელაქსაციურ მოქმედებას. მისი მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია ცნს-ში გაემ-ის (გამაამინოერბოსმჟავას) რეცეპტორების აქტივაციაზე, რასაც თან ახლავს გაემმიმეტური ეფექტები, ნეირონული მემბრანის ჰიპერპოლარიზაცია და ნეირონული აქტივობის დაქვეითება.

ჩვენებები:

• შიშისა და შფოთვის მდგომარეობა, რომელსაც თან ახლავს ემოციური დაძაბულობა, გადაჭარბებული აგზნებადობა და გაღიზიანებადობა. ასევე დეპრესია. ფსიქოსომატური და ორგანული დაავადებები, რომელსაც თან ახლავს შიში;
• ძილის მოშლა მომატებული შიშისა და შფოთვის ფონით და ნევროზი;
• ალკოჰოლური აბსტინენცია.

გართულებების თავიდან აცილების მიზნით პრეპარატი საჭიროებს ექიმისგან მკაცრად განსაზღვრული რეჟიმით მიღებას.

მიღების წესი და დოზირება:

მკურნალობის მაქსიმალური ეფექტის მისაღწევად დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად ყოველი პაციენტისათვის.

ჩვეულებრივ ინიშნება შემდეგი დოზები:

შიშისა და შფოთვის მდგომარეობების დროს, რომელსაც თან ახლავს ემოციური დაძაბულობა, აგზნებადობა და გაღიზიანებადობა 10-20 მგ 3-4-ჯერ დღეში.

შიშის მძიმე მდგომარეობებისა და შფოთვით მიმდინარე დეპრესიის დროს - 10-30 მგ 3-4-ჯერ დღეში. ძილის დარღვევისას - 10-20 მგ ძილის წინ 1 საათით ადრე.

ალკოჰოლური აბსტინენციისას - 10-30 მგ ერთჯერადი დოზა ძილის წინ. მაქსიმალური დღიური დოზაა 120 მგ-მდე დღე-ღამეში.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში მკურნალობა იწყება 10 მგ-დან 3-ჯერ დღეში. საჭიროების შემთხვევაში შეიძლება დოზის გაზრდა 20 მგ-მდე 3-ჯერ დღეში. ამ შემთხვევაში რეკომენდებულია პრეპარატის დოზის შემცირება. დოზის შერჩევა ხდება ინდივიდუალურად და დამოკიდებულია თირკმლის  და ღვიძლის (კრეატინინის კლირენსი) უკმარისობის ხარისხზე.

მკურნალობის ხანგრძლივობა ჩვეულებრივ შეადგენს 2 კვირას (მაქსიმალური ხანგრძლივობა 4 კვირაა თანდათანობით დოზის შემცირების დროის ჩათვლით).

თერაპიის გაგრძელების აუცილებლობისას ხელმეორედ შეფასების გარეშე არ შეიძლება პრეპარატის მიღება 3-4 კვირაზე მეტი დროის ხანგრძლივობით.

გვერდითი მოვლენები:

გადაღლილობის გარდამავალი შეგრძნება, საერთო სისუსტე, ძილიანობა, შესაძლებელია პარადოქსული რეაქციების განვითარება: ფსიქომოტორული აგზნება, მოუსვენრობა, ზოგჯერ მეხსიერების დაქვეითება.

უკუჩვენებები:

* ჰიპერმგრძნობელობა ბენზოდიაზეპინების მიმართ;

* ცენტრალური წარმოშობის სუნთქვის დარღვევები და სხვადასხვა გენეზის სუნთქვის უკმარისობის მძიმე შემთხვევები;

* მიასთენია;

* გლაუკომის დახურულკუთხოვანი ფორმა;.

* ცნობიერების დარღვევები.

* პრეპარატის გამოყენება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის რეკომენდებული.

განსაკუთრებული მითითებები:

♦ არ შეიძლება პრეპარატის უეცრად მოხსნა. ყოველთვის აუცილებელია დოზის შემცირება ექიმის კონტროლით. ოქსაზეპამის უეცარი მოხსნა იწვევს ძილისა და გუნება-განწყობის მოშლას და ასევე ფსიქიურ დარღვევებსაც.

♦ განსაკუთრებით საშიშია პრეპარატის უეცარი მოხსნა ხანგრძლივი ან მაღალი დოზებით მიმდინარე თერაპიის დროს. ამ შემთხვევაში მოხსნის სინდრომი უფრო გამოხატულია.

♦ მკურნალობის პროცესში ავტოტრანსპორტის მართვა და იმ სამუშაოს შესრულება, რომელიც ყურადღების მაქსიმალურ კონცენტრაციას მოითხოვს, აგრეთვე ალკოჰოლის მიღება ნებადართული არ არის.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

შემადგენლობა:

აქტიური სუბსტანცია :

ყოველი კაფსულა შეიცავს 0.15 გ სპიკის ლავანდის ზეთს.

დამხმარე საშუალებები:

ჟელატინი , გლიცერინი , ქინოლინი ყვითელი (E 104), ყვითელი - ნარინჯისფერი (E110), დიბუტილფტალატი , ჰიდროქსიპროპილ მეთილცელულოზას ფტალატი .

მოქმედების მექანიზმი:

ტავიპეკის კაფსულები შეიცავს მცენარეული წარმოშობის აქტიურ ნივთიერებას სპიკის ზეთს,  რაც წარმოადგენს ლავანდის ესენციური ზეთს . ტავიპეკის კაფსულები ხასიათდება კარგი ამტანობით .

სპიკის ლავანდის ზეთი ხელს უწყობს განკურნების პროცესს რამდენიმე გზით .

მას გააჩნია შემდეგი ეფექტები :

-           ტავიპეკი არის მუკოლიზური და ამოსახველებელი საშუალება : წებოვანი ლორწო თხელდება და აქტიურად ხვდება პირის ღრუში , რაც აიოლებს ექსპექტორაციას . სპიკის ზეთი აჩქარებს ეპითელიუმის წამწამების მოძრაობას რესპირატორული ტრაქტის ლორწოვან გარსში , რაც უზრუნველყოფს თვითგაწმენდის პროცესის გაუმჯობესებას საჰაერო გზებში .

-           იმუნოსტიმულაცია : ტავიპეკი აუმჯობესებს ორგანიზმის არასპეციფიკურ დამცავ ძალებს ლეიკოციტების ( სისხლის თეთრი უჯრედები) გააქტიურების გზით .

-           სპიკის ლავანდის ზეთი არის ანტიმიკრობული საშუალება ; იგი ახდენს სხვადასხვა ბაქტერიებისა და სოკოების ( მათ შორის ტუბერკულოზის ბაქტერიების ) ზრდის ინჰიბირებას და უზრუნველყოფს გამომწვევი მიკრობებით გამოთავისუფლებული ტოქსიკური სუბსტანციების ინაქტივირებას .

ჩვენებები:

გამოიყენება , როგორც ამოსახველებელი საშუალება და დამხმარე პრეპარატი ანტიბიოტიკებით მკურნალობისას შემდეგი მდგომარეობების დროს :

• მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი (ბრონქების ანთება);
• ბრონქოექტაზია (ბრონქების დილატაცია);
• ლარინგობრონქიტი (ყელისა და ბრონქების ანთებითი დაავადება);
• ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (პულმონური ემფიზემა);
• მწეველის ხველა;
• სინუსიტი;
• ბრონქიტი ფილტვის   ტუბერკულოზის დროს .

უკუჩვენებები:

* მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ .

ორსულობა და ლაქტაცია:

ტავიპეკის რამდენიმეწლიანი გამოყენების შემდეგ დადგინდა , რომ არ არსებობს რისკი ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში . არ არის ცნობილი აღწევს თუ არა ლავანდის ზეთი დედის რძეში .

პრეპარატის გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში შესაძლებელია .

სიფრთხილის ზომები:

იმ შემთხვევაში , თუ პრეპარატის მიღებისას სიმპტომები კვლავ სახეზეა ან მკურნალობას არ აქვს სასურველი შედეგი , აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია .

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას .

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:

დღემდე არ არის ცნობილი სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედების შესახებ .

მიღების წესი და დოზირება:

რეკომენდებული დოზა შეადგენს 2 კაფსულას დღეში 3- ჯერ .

ბავშვებში დოზის განსაზღრისათვის ჩატარებული გამოკვლევები არასაკმარისია .

ტავიპეკის კაფსულები მიიღება დაუღეჭავად სითხის მიყოლებით ჭამამდე ნახევარი საათით ადრე .

ავადმყოფობის მიხედვით შესაძლებელია ტავიპეკის კაფსულების მიღება ხანგრძლივი დროის განმავლობაში .

არასასურველი ეფექტები:

პრეპარატი გავლენას ახდენს ორგანიზმზე და ცვლის მის ფუნქციებს . არასასურველი ეფექტები ყველა პაციენტში არ ვლინდება .

ზოგჯერ შეიძლება აღინიშნოს ზომიერი ხასიათის გულისრევა ინდივიდუალური მგრძნობელობისა და მიღებული რაოდენობის მიხედვით . გარდა ამისა , სუნთქვისას შესაძლებელია ესენციური ზეთის სუნის წარმოქმნა .

ტავიპეკის კაფსულების გამოყენებისას ისეთი ეფექტების გამოვლენის შემთხვევაში , რაც დაკავშირებულია პრეპარატის მიღებასთან , აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია .

ვარგისიანობის ვადა:

5 წელი პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება შეფუთვაზე მითითებული   ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ

შენახვის პირობები :

პრეპარატი ინახება სინათლისაგან დაცულ ადგილას , ოთახის ტემპერატურაზე .

გაცემის წესი:

რეცეპტის გარეშე

ფარმაცევტული ფორმა და შეფუთვის მოცულობა

30   რბილი გასტრორეზისტენტული კაფსულა (3 ბლისტერი 10 კაფსულით ).
მწარმოებელი : ფარმაცევტული ქარხანა ` მონტავიტ გეზ . მ . ბ . ჰ .` 6060 აბზამი,  ტიროლი , ავსტრია .

საერთაშორისო დასახელება:

CLEMASTINE

მწარმოებელი: FAMAR ITALY SPA, NICOMED AUSTRIA GmbH,

for NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.A., შვიცარია

მოქმედი ნივთიერება: კლემასტინი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

H₁-ჰისტამინური რეცეპტორების ანტაგონისტს.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ტაბლეტები: ბლისტერზე 10 ტაბ., შეფუთვაში 2 ბლისტერი.

1 ტაბ.

კლემასტინის ჰიდროფუმარატი .............     1 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

ლაქტოზა, პოლივინილპიროლიდონი, სიმინდის სახამებელი, მაგნიუმის სტეარატი, ტალკი.

საინექციო ხსნარი: ამპულაში 2 მლ, შეფუთვაში 5 ც.

1 მლ 1 ამპ

კლემასტინის ჰიდროფუმარატი .................    1 მგ 2 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

სორბიტოლი, ეთანოლი, პროპილენგლიკოლი, ნატრიუმის ციტრატი, საინექციო წყალი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

პრეპარატი განეკუთვნება ანტიჰისტამინურ საშუალებას ბენზოჰიდრიდული ეთერების ჯგუფიდან, იგი ამცირებს კაპილარების განვლადობას. ავლენს ანტიალერგიულ და ქავილის საწინააღმდეგო მოქმედებას, რომელიც ხასიათდება სწრაფი დასაწყისითა და მნიშვნელოვანი ხანგრძლივობით.

პრეპარატის ანტიჰისტამინური აქტივობა მაქსიმუმს აღწევს 5-7საათში, ნარჩუნდება 10-12 საათის განმავლობაში, ზოგიერთ შემთხვევაში 24 საათის განმავლობაში.

ფარმაკოკინეტკა:

შინაგანად მიღების შემდეგ ტავეგილი თითქმის მთლიანად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში მიიღწევა 2-4 საათის შემდეგ.

პლაზმის ცილებთან კლემასტინის შეკავშირების ხარისხი შეადგენს 95%. პლაზმიდან გამოყოფა ორფაზოვანია, ნახევარგამოყოფის შესაბამისი პერიოდები შეადგენს 3.6±0.9 საათს და 37±16 საათს.

კლემასტინი მნიშვნელოვან მეტაბოლიზმს ექვემდებარება ღვიძლში.  მეტაბოლიტები ძირითადად (45-65%) გამოიყოფა თირკმელების მეშვეობით. უცვლელი აქტიური ნივთიერება შარდში ვლინდება მხოლოდ კვალის სახით.

ლაქტაციის პერიოდში კლემასტინის მცირე რაოდეობას შეუძლია შეაღწიოს დედის რძეში.

ჩვენებები:

ტაბლეტები

• ციებ-ცხელება და სხვა ალერგიული რინოპათიები;
• სხვადასხვა წარმოშობის ჭინჭრის ციება;
• ქავილი, დერმატოზები;
• მწვავე და ქრონიკული ეგზემა, კონტაქტური დერმატიტი და წამლისმიერი გამონაყარი (როგორც დამატებითი საშუალება);
• მწერების ნაკბენები.

ხსნარი

• ანაფილაქსიური ან ანაფილაქტოიდური შოკი და ანგიონევროზული შეშუპება (როგორც დამატებითი საშუალება);
• ალერგიული და ფსევდოალერგიული რეაქცებიის პროფილაქტიკა ან მკურნალობა, მაგალითად, კონტრასტული ნივთიერების შეყვანის, სისხლის გადასხმის, ჰისტამინის დიაგნოსტიკური გამოყენების საპასუხოდ.

მიღების წესი და დოზირება:

ტაბლეტები

მოზრდილებსა და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში ნიშნავენ თითო ტაბლეტს (1 მგ) დილას და საღამოს. მკურნალობას რთულად დაქვემდებარებულ შემთხვევებში, დღე-ღამის დოზამ შეიძლება შეადგინოს 6 ტაბლეტი (6 მგ). ტაბლეტი ჭამამდე უნდა იქნეს მიღებული ცოტაოდენი წყლის დაყოლებით.

6-12 წლის ასაკის ბავშვებში ნიშნავენ 0.5-1 ტაბლეტს ვახშმობის წინ და ღამით.

ხსნარი

მოზრდილებში: საშუალო დოზა შეადგენს 2 მლ (2 მგ), ე.ი. 1 ამპულის შიგთავსი. პრეპარატი შეჰყავთ ინტრავენურად ან კუნთებში დილას და საღამოს. პროფილაქტიკის მიზნით პრეპარატი შეყავთ ინტრავენურად ნაკადით, ნელა, დოზით 2 მლ უშუალოდ ანაფილაქსიური რეაქციის ან ჰისტამინის გამოყენებაზე საპასუხო რეაქციის შესაძლო წარმოქმნის წინ. პრეპარატის ხსნარი დამატებით შესაძლოა განზავდეს ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონური ხსნარით ან 5% გლუკოზის ხსნარით შეფარდებით 1:5.

ბავშვებში: 0.025 მგ/კგ დღე-ღამეში კუნთებში, დაყოფილი ორ ინექციად.

გვერდითი მოვლენები:

ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: შესაძლებელია - ძილიანობა, დაღლილობის შეგრძნება, სედატიური ეფექტი, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ტრემორი, შენელებული მოძრაობა, მოძრაობათა კოორდინაციის დარღვევა.

იშვიათ შემთხვევაში, განსაკუთრებით ბავშვებში, აღინიშნება მასტიმულირებელი მოქმედება ცნს-ზე, რომელიც გამოიხატება აგზნებადობით, ძლიერი გაღიზიანებადობით, ნევროზულობით, უძილობით, ისტერიით, ეიფორიით, კრუნჩხვებით, პარესთეზიით.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: შესაძლებელია - კუჭის დისკომფორტი; იშვიათად - პირის სიმშრალე, ღებინება, ტკივილები ეპიგასტრიუმში. ყაბზობა. აღწერილია უმადობის, გულისრევისა და დიარეის ცალკეული შემთხვევები.

საშარდე გზების მხრივ: ძალიან იშვიათად - ხშირი შარდვა ან შარდის გაძნელებული გამოყოფა.

სასუნთქი ორგანოების მხრივ: იშვიათად - ბრონქული სეკრეტის შედედება და ნახველის გაძნელებული ევაკუაცია, შეკუმშვის შეგრძნება გულმკერდში და სუნთქვის გართულება, ცხვირის შეგუბება.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: იშვიათად - არტერიული წნევის დაქვეითება (ხშირად ხანდაზმულ პაციენტებში), გულის ფრიალი, ექსტრასისტოლია.

ალერგიული რეაქცები: ძალიან იშვიათად - ჭინჭრის ციება, გამონაყარი კანზე, ფოტოსენსიბილიზაცია, ანაფილაქსიური შოკი.

უკუჩვენებები:

* მაღალი მგრძნობელობა ტავეგილის მიმართ;

* მაო-ს ინჰიბიტორების ერთდროულად გამოყენება;

* ტავეგილის, ისევე, როგორც ქოლინოლიზური თვისებების მქონე სხვა ანტიჰისტამინური პრეპარატების გამოყენება არ შეიძლება ქვედა სასუნთქი გზების დაავადებებისას, მათ შორის ბრონქული ასთმისას;

* ტავეგილის დანიშვნა არ შეიძლება დედებში ძუძუთი კვების პერიოდში;

* ტავეგილის (ტაბლეტები) დანიშვნა არ შეიძლება 6 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში (1 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში შეიძლება ტავეგილის სიროფისა და საინექციო ხსნარის გამოყენება).

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობის პერიოდში ტავეგილს იყენებენ მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისათვის პოტენციურ რისკს.

განსაკუთრებული მითითებები:

♦ განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ტავეგილის გამოყენებისას პაციენტებში დახურულკუთხოვანი გლაუკომით, სტენოზირებადი კუჭის წყლულით, პილოროდუოდენალური ობსტრუქციით, შარდის ბუშტის ყელის ობსტრუქციით, ასევე წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერტროფიით, რომელსაც თან ახლავს შარდის შეკავება.

♦ ტავეგილს სიფრთხილით უნიშნავენ პაციენტებს თვალშიდა მაღალი წნევით, ჰიპერთირეოზით, გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებებით, მათ შორის არტერიული ჰიპერტონიით.

♦ ავადმყოფებში, რომლებიც იღებენ ტავეგილს, რეკომენდებულია თავის შეკავება სატრანსპორტო საშუალებათა მართვისაგან, მექანიზმებთან მუშაობისაგან, ასევე საქმიანობის სხვა სახეობებისაგან, რომლებიც საჭიროებს ძლიერ ყურადღებას.

გაფრთხილება: პრეპარატის ინტრაარტერიული შეყვანა აკრძალულია. ტავეგილის ინტრავენური ინექციების ჩატარება უნდა მოხდეს ნელა (2-3 წუთზე მეტი დროის განმავლობაში).

ჭარბი დოზირება:

სიმპტომები: ანტიჰისტამინური საშუალებების ჭარბმა დოზამ შესაძლოა ცნს-ზე მოახდინოს როგორც დამთრგუნველი, ასევ მასტიმულირებელი მოქმედება. ცნს-ის სტიმულაცია ხშირად ვლინდება ბავშვებში. ასევე შესაძლოა გამოვლინდეს ანტიქოლინერგული მოქმედებები: პირის სიმშრალე, თვალის გუგების ფიქსირებული გაფართოვება, ჰიპერემია, დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ (ღებინება, ტკივილები ეპიგასტრიუმში, გულისრევა).

მკურნალობა: თუ პაციენტს გულისრევა სპონტანურად არ დაეწყო, ის გამოწვეული უნდა იქნეს (მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ავადმყოფის აზროვნება შენარჩუნებულია). თუ პრეპარატის მიღების მომენტიდან გავიდა 3 საათი ან ცოტათი მეტი დრო, აუცილებელია კუჭის ამორეცხვა 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარისა და აქტივირებული ნახშირის გამოყენებით. ასევე ნაჩვენებია სიმპტომატური თერაპია.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

ტავეგილი ისევე როგორც სხვა ანტიჰისტამინური საშუალებები, აძლიერებს ცნს-ის დამრთგუნველი სამკურნალო საშუალებების (საძილე, სედატიური, ანქსიოლიზური), მ-ქოლინობლოკატორების, ასევე ალკოჰოლის მოქმედებას, იგი შეუთავსებადია მაო-ს ინჰიბიტორებთან.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 5 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

ტაბლეტირებული ფორმით გაიცემა ექიმის რეცეპტის გარეშე.

საინექციო ხსნარი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

საერთაშორისო დასახელება:

LEVOFLOXACIN

მწარმოებელი: SANOFI AVENTIS

მოქმედი ნივთიერება: ლევოფლოქსაცინი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ანტიბაქტერიულ საშუალება ფტორქინოლონების ჯგუფიდან.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 5, 7 და 10 ც.

1 ტაბ.

ლევოფლოქსაცინი ..........  259 მგ

1 ტაბ.

ლევოფლოქსაცინი .........  500 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

კროსპოვიდონი, მეთილოპროპილცელულოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ოქტადეცილჰიდროფუმარატი, ნატრიუმის მარილი, მაკროგოლ 800, ტალკი, საღებავები; ტიტანის დიოქსიდი (E171), რკინის ოქსიდის ჰიდრატი (E172) და რკინის  ოქსიდი (E172).

საინფუზიო ხსნარი: ფლაკონში 100 მლ

1 მლ

ლევოფლოქსაცინი ..........  5 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

ნატრიუმის ქლორიდი, მწველი ნატრიუმი, წყალი ინექციისათვის (Na-ის იონების კონცენტრაცია 154 მმოლი/ლ).

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ანტიბაქტერიულ საშუალება ფტორქინოლონების ჯგუფიდან.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ტავანიკი ფტორქინოლონების ჯგუფის ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკია, რომელიც აქტიური ნივთიერებების სახით შეიცავს ლევოფლოქსაცინს - ოფლოქსაცინის მარცხვნივბრუნავ იზომერს. ლევოფლოქსაცინი აქტიურია უმრავლესი მიკროორგანიზმების შტამების მიმართ როგორც in vitro, ისე in vivo: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, pyogenes, agalactiae, Viridans group streptococci, Enterobacter cloacae, aerogenes, agglomerans, sakazakii, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, oxytica, Legionella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus miabilis, Pseudomonas aeruginosa, fluorencens, Clamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Acinetobacter anitatus, braumannii, calcoaceticus, Bordetella pertussis, Citrobacter diversus, freundii, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri et stuartii, Seratia marcescens, Clostridium perfringens.

მის მოქმედების მექანიზმი განპირობებულია მიკრობის უჯრედში დნმ-ის სპეციფიკური ფერმენტის დნმ-ჰიდრაზას ინჰიბირებით და მისი სპირალიზაციის პროცესის დარღვევით, რაც დამღუპველად მოქმედებს მიკროორგანიზმზე.

ფარმაკოკინეტიკა:

ტაბლეტები: ლევოფლოქსაცინი სწრაფად და პრაქტიკულად, მთლიანად შეიწოვება პერორალური მიღებისას. 500 მგ ლევოფლოქსაცინის ბიოშეღწევადობა პერორალური მიღებისას შედაგენს 99%-ს. ლევოფლოქსაცინის  ერთჯერადი დოზის 250 მგ მიღების შემდეგ C_max შეადგენს 2.8±0.4 მკგ/მლ, ხოლო T_max - 1.6±1.0 სთ, ნახევარგამოყოფის პერიოდი - 7.3±0.9 სთ-ია.

ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები ლევოფლოქსაცინის დოზით 500 მგ მიღების შემდეგ შესაბამისად შეადგენს: C_max 5.1±0.8 მგკ/მლ, T_max – 1.3±0.6 სთ, ნახევარგამოყოფის პერიოდი - 6.3±0.6 სთ.

ლევოფლოქსაცინი ძირითადა გამოიყოფა შარდთან ერთად შეუცვლელი სახით. პერორალური მიღების შემდეგ, მიღებული დოზის დაახლოებით 87% შარდთან ერთად გამოიყოფა უცვლელი სახით 48 საათის განმავლობაში. 4%-ზე ნაკლები აღმოჩენილია განავალში 72 საათის პერიოდში.

საინფუზიო ხსნარი:

ჯანმრთელ მოხალისეებში 500 მგ ლევოფლოქსაცინის ი/ვ 60 წთ-იანი ინფუზიის შემდეგ საშუალო პიკურმა კონცენტრაციამ სისხლის პლაზმაში შეადგინა 6.2 მკგ/მლ. ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკას გააჩნია სწორხაზოვანი ხასიათი და პროგნოზირებადია მისი ერთჯერადი და მრავალჯერადი შეყვანისას. ლევოფლოქსაცინის პლაზმური კონცენტრაცია პერორალური (ტაბლეტის) მიღებისას და ი/ვ ინფუზიისას არის ერთნაირი, ამიტომ წამლის პერორალური და ი/ვ შეყვანა ითვლება ურთიერთშენაცვლებადად.

ლევოფლოქსაცინის განაწილების საშუალო მოცულობა შეადგენს 89-დან 112 ლ-მდე 500 მგ ი/ვ ერთჯერადი და მრავალჯერადი დოზის შემდეგ.

ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები 500 მგ ლევოფლოქსაცინის ი/ვ ერთჯერადი შეყვანისას არის შემდეგი: C_max 6.2±1.0 მკგ/ლ, T_max 1.0±0.1 სთ, ნახევარგამოყოფის პერიოდი 6.4±0.7 სთ.

ლევოფლოქსაცინი უპირატესად გამოიყოფა შარდთან ერთად უცვლელად. ლევოფლოქსაცინის ნახევარგამოყოფის საშუალო პერიოდი შეადგენს 6-8 სთ-ს.

ჩვენებები:

ტავანიკი გამოიყენება მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ მოზრდილებში, თუ ამ ინფექციათა გამომწვევები არიან ლევოფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობიარე ბაქტერიები.

• მწვავე სინუსიტი;
• ქვემო სასუნთქი გზების ანთებები, ქრონიკული ბრონქიტის მძიმე გართულება ან არაჰოსპიტალური პნევმონიები;
• შარდგამომყოფი გზების გართულებული ინფექციები (თირკმლების ჩათვლით);
• კანის და რბილი ქსოვილების ინფექციები.

მიღების წესი და დოზირება:

ტაბლეტები

ტავანიკის ტაბლეტები 250 მგ ან 500 მგ მიიღება ერთხელ ან 2-ჯერ დღეში. დოზები დგინდება ინფექციის ხასიათისა და სიმძიმის მიხედვით, ასევე შესაძლო გამომწვევის მგრძნობელობით.

გამოყენების ინსტრუქცია მკაცრად უნდა იქნას დაცული, რადგანაც წინააღმდეგ შემთხვევაში, ტავანიკმა შეიძლება გამოიწვიოს არაადექვატური ეფექტი. თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე ავადმყოფებს (კრეატინინის კლირენსი >50 მლ/წთ) შეიძლება დაენიშნოს პრეპარატის შემდეგი დოზები:

სინუსიტი (ცხვირის დანამატების ანთება): 2-2 ტაბლეტი ტავანიკი 250 მგ, ან თითო ტაბლეტი ტავანიკი 500 მგ ერთხელ დღეში (შესაბამისად 500 მგUლევოფლოქსაცინი);

ქრონიკული ბრონქიტის მძიმე გართულება: თითო ტაბლეტი ტავანიკი 250 მგ, ან 1/2 ტაბლეტი ტავანიკი 500 მგ ერთხელ დღეში (შესაბამისად 250 მგ ლევოფლოქსაცინი), ან 2-2 ტაბლეტი ტავანიკი 250 მგ, ან თითო ტაბლეტი ტავანიკი 500 მგ ერთხელ დღეში (შესაბამისად 500 მგ ლევოფლოქსაცინი);

ფილტვების ანთება: 2-2 ტაბლეტი ტავანიკი 250 მგ, ან თითო ტაბლეტი ტავანიკი 500 მგ, 1-2-ჯერ დღეში (შესაბამისად 500-1000 მგ ლევოფლოქსაცინი);

საშარდე გზების ინფექცია: თითო ტაბლეტი ტავანიკი 250 მგ ან 1/2 ტაბლეტი ტავანიკი 500 მგ ერთხელ  დღეში (შესაბამისად 250 მგ ლევოფლოქსაცინი).

კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები: თითო ტაბლეტი ტავანიკი 250 მგ, ან 1/2 ტაბლეტი ტავანიკი 500 მგ ერთხელ დღეში (შესაბამისად 250 მგ ლევოფლოქსაცინი) ან 2-2 ტაბლეტი ტავანიკი 250 მგ, ან თითო ტაბლეტი ტავანიკი 500 მგ 1-2-ჯერ დღეში (შესაბამისად 500-1000 მგ ლევოფლოქსაცინი).

ტაბლეტები მიიღება დაუღეჭავად, საკმარისი რაოდენობით სითხის მიყოლებით (0.5-დან 1 ჭიქამდე). დოზის შერჩვევისას ტაბლეტი შეიძლება გაიყოს გამყოფ ნიშნულზე. პრეპარატი მიიღება ჭამის წინ, ან ნებისმიერ დროს კვებათა შორის ინტერვალში.

მკურნალობის ხანგრძლივობა, რომელიც დამოკიდებულია დაავადების მიმდინარეობაზე, არ უნდა აღემატებოდეს 14 დღეს. კლინიკური კვლევისას, ცხვირის დანამატების მწვავე ანთების მკურნალობა შეადგენდა 10-14 დღეს;

ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავებისა - 7-10 დღეს;

ფილტვების ანთების - 7-14 დღეს;

საშარდე გზების ინფექციების - 7-10 დღეს;

კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციების - 7-14 დღეს. ისევე როგორც სხვა ანტიბიოტიკების გამოყენებისას, პრეპარატ ტავანიკით (ტაბლეტი 250 მგ და 500 მგ) მკურნალობაც რეკომენდებულია გაგრძელდეს სხეულის ტემპერატურის ნორმალიზებიდან და გამომწვევის დადასტურებული განადგურებიდან 48-72 საათის განმავლობაში.

თუ პრეპარატის მიღება გამოტოვებული იქნა, საჭიროა რაც შეიძლება სწრაფად მივიღოთ ტაბლეტი, სანამ შემდეგი ტაბლეტის მიღების დრო არ არის მოახლოებული. შემდგომში ტავანიკის მიღების გაგრძელება ხდება სქემის მიხედვით.

საინფუზიო ხსნარი

ტავანიკი 500 მლ საინფუზიო ხსნარი შეყავთ დღეში ერთხელ ან 2-ჯერ. დოზირება განისაზღვრება ინფექციის ხასიათითა და სიმძიმით და აგრეთვე მგრძნობელობით სავარაუდო გამომწვევისადმი.

ავადმყოფებს თირკმელების ნორმალური ფუნქციით (კრეატინინის კლირენსი >50 მლ/წთ) პრეპარატი შეიძლება რეკომენდებული იყოს დოზირების შემდეგი რეჟიმით:

- ფილტვების ანთება: 500 მგ ტავანიკი 1-2-ჯერ დღეში;

- საშარდე გზების ინფექციები: 250 მგ ტავანიკი ერთხელ დღეში (მძიმე ინფექციის დროს შესაძლებელია დოზის მომატება);

- კანისა და რბილი ქსოვილებისი ინფექცია: 500 მგ ტავანიკი დღეში 2-ჯერ.

• ტავანიკი 500 მგ საინფუზიო ხსნარი შეჰყავთ ვენაში წვეთოვანი სახით ნელა. ტავანიკის ერთი ფლაკონის 500 მგ (100 მლ ინფუზიური ხსნარი 500 მლ ლევოფლოქსაცინიც) შეყვანის ხანგრძლივობა უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 60 წუთს.

• ავადმყოფის მდგომარეობიდან გამომდინარე რამდენიმე დღის შემდეგ შეიძლება გადასვლა ინტრავენური წვეთოვანი შეყვანიდან იმავე დოზის ტაბლეტების მიღებაზე.

• ტავანიკი 500 მგ საინფუზიო ხსნარი შეიძლება გამოყენებულ იქნას შემდეგ საინფუზიო ხსნარებთან ერთად: 0.9% ნატრიუმის ქლორიდთან, 5% - დექსტროზასთან, 2.5% რინგერის ხსნართან დექსტროზასთან ერთად, კომბინირებულ ხსნარებთან პარენტერული კვებისათვის (ამინომჟავები, ნახშირწყლები, ელექტროლიტები).

• 500 მგ ტავანიკის შერევა არ შეიძლება ჰეპარინთან ან ხსნარებთან, რომელთაც გააჩნიათ ტუტე რეაქციები (მაგალითდ, ნატრიუმის ბიკარბონატის ხსნარი).

• მკურნალობის ხანგრძლივობა ორიენტირებული დაავადების ხანგრძლივობაზე უნდა შეადგენდეს არა უმეტეს 14 დღეს. ისევე, როგორც სხვა ანტიბიოტიკების მიღებისას პრეპარატ ტავანიკით მკურნალობა (საინფუზიო  ხსნარი ან ტაბლეტები) რეკომენდებულია ორგანიზმის ტემპერატურის ნორმალიზებიდან ან გამომწვევის დადასტურებული განადგურებიდან მინიმუმ 48-78 საათის შემდეგ.

• ტავანიკით მკურნალობისას (ტაბლეტებით ან საინფუზიო ხსნარით) ლევოფლოქსაცინი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელების საშუალებით, რის გამოც თირკმელების დარღვეული ფუნქციის მქონე ავადმყოფების მკურნალობის დროს აუცილებელია პრეპარატის დოზის შემცირება. შესაბამის ინფორმაციას ამის შესახებ შეიცავს შემდეგი ცხრილი:

*ხაპდ - ხანგრძლივი ამბულატორიული პერიტონეალური დიალიზი.

ჰემოდიალიზისა და ხაპდ-ის შემდეგ არ არის საჭირო დამატებითი დოზების შეყვანა.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის დროს არ არის აუცილებელი დოზის სპეციალური შერჩევა იმდენად, რამდენადაც ტავანიკი მეტაბოლიზდება ღვიძლში მხოლოდ ძალიან უმნიშვნელო რაოდენობით.

პრეპარატ ტავანიკით მკურნალობა არ უნდა შეწყდეს ვადაზე ადრე ექიმის მითითების გარეშე.

გვერდითი მოვლენები:

პრეპარტ ტავანიკის ცნობილი გვერდითი მოვლენების სიხშირე მოცემულია ქვემოთ:

კანისა და ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების მხრივ: ხანდახან: ქავილი და კანის გაწითლება. იშვიათად: ჰიპერმგრძნობელობის საერთო რეაქციები (ანაფილაქსიური და ანაფილაქტოიდური რეაქციები) ისეთ სიმპტომებთან ერთად როგორიცაა: ჭინჭრის ციება, ბრონქოსპაზმი და შესაძლო სულის ხუთვა, აგრეთვე იშვიათ შემთხვევებში - კანის და ლორწოვანი გარსის შესიება მაგალითად, სახისა და ყელის არეში.

ძალიან იშვიათად: არტერიული წნევის უეცარი დაქვეითება და შოკი. მომატებული მგრძნობელობა მზისა და ულტრაიისფერი სხივების მიმართ.

ცალკეულ შემთხვევებში: მძიმე გამონაყარი კანზე, ბუშტუკების წარმოქმნით, მაგალითად სტივენ-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი) და ექსუდატური მრავალფორმინი ერითემა.

ჰიპერმგრძნობელობის საერთო რეაქციებს შეიძლება ხანდახან წინ უსწრებდეს კანის მხრივ უფრო სუსტი რეაქციები. ზემოთ აღნიშნული რეაქციები შეიძლება განვითარდეს უკვე პირველი დოზის მიღებიდან რამდენიმე წუთის ან საათის შემდეგ.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირად: გულისრევა, დიარეა. ხანდახან: მადის დაკარგვა, ღებინება, ტკივილები მუცლის არეში. საჭმლის მონელების დარღვევა. იშვიათად: სისხლიანი ფაღარათი, რომელიც ძალიან იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება იყოს ნაწლავების ანთების ან ფსევდომემბრანული კოლიტის ნიშანი.

ძალიან იშვიათად: სისხლში შაქრის დაქვეითება (ჰიპოგლიკემია), რომელიც განსაკუთრებულად მნიშვნელოვანია შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულთათვის; ჰიპოგლიკემიის შესაძლებელი ნიშნებია: `მგლის მადა~, ნევროზული მდგომარეობა, ოფლიანობა, კანკალი.

სხვა ქინოლონების გამოყენების გამოცდილება ამტკიცებს, რომ მათ შეუძლიათ გამოიწვიონ მწვავე პორფირია (ნივთიერებათა ცვლის ძალიან იშვიათი დაავადება) ამ დაავადებით უკვე შეპყრობილ პირებში.

ამგვარი ეფექტი არ არის გამორიცხული აგრეთვე პრეპარატ ტავანიკის მიღებისას.

ნერვულ სისტემაზე მოქმედება: ხანდახან: თავის ტკივილი, თავბსრუსხვევა, ან შებოჭილობა, მოთენთილობა, ძილის დარღვევა.

იშვიათად: არასასიამოვნო შეგრძნება მაგალითად: პარესთეზიები მაჯის მიდამოში, კანკალი, ნერვიულობა, შიშის შეგრძნება, კრუნჩვები და ცნობიერების დაბინდვა.

ძალიან იშვიათად - მხედველობის, სმენის, გემოს და ყნოსვის დარღვევა, ტაქტილური მგრძნობელობის დაქვეითება, ფსიქიკური რეაქციები ჰალუცინაციებისა და დეპერსის სახით, აგრეთვე მოძრაობის დარღვევა, მათ შორის სიარულის დროს.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე მოქმედება: იშვიათად: ტაქიკარდია, არტერიული წნევის დაქვეითება. ძალიან იშვიათად (შოკის მაგვარი) სისხლძარღვოვანი კოლაფსი.

კუნთებზე ძვლებსა და მყესებზე მოქმედება: იშვიათად: მყესების დაზიანება (ტენდინიტის ჩათვლით), კუნთებისა და სახსრების ტკივილი. ძალიან იშვიათად: მყესის გაგლეჯვა (მაგალითად აქილევსის).

ეს გვერდითი მოვლენები შეიძლება გამოვლინდეს მკურნალობის დაწყებიდან 48 საათის განმავლობაში  და შეიძლება გააჩნდეს ორმხრივი ხასიათი.

კუნთების სისუსტე, რომელსაც განსაკუთრებული მნიშვნელობა აქვს Myasthenia gravis-ით დაავადებულთათვის (კუნთების იშვიათი აუტოიმუნური დაავადება).

ცალკეულ შემთხვევებში: კუნთების დაზიანება (რაბდომიოლიზი).

ღვიძლსა და თირკმელებზე მოქმედება: ხშირად: ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატება (მაგალითად, ალანინამინოტრანსფერაზას და ასპარტატამინოტრანსფერაზას).

ხანდახან: ბილირუბინის და კრეატინინის დონის მომატება სისხლის შრატში (ღვიძლის ან თირკმელების ფუნქციის დარღვევის ნიშანი).

ძალიან იშვიათად: ღვიძლის მხრივ რეაქციები (მაგალითად: ღვიძლის ანთება), ღვიძლის ფუნქციის გაუარესება, ღვიძლის მწვავე უკმარისობამდე, ასევე ალერგიული რეაქციების შედეგად (ინტერსტიციული ნეფრიტი).

სისხლზე მოქმედება: ხანდახან, სისხლის განსაზღვრული უჯრედების რაოდენობის გაზრდა (ეოზინოფილია), სისხლის თეთრი ბურთულების რაოდენობის შემცირება (ლეიკოპენია).

იშვიათად: ნეიტროპენია თრომბოციტების ნაკლებობა (თრომბოციტოპენია), სისხლჩაქცევისა და სისხლდენისადმი მიდრეკილების გაზრდა.

ძალიან იშვიათად ორგანიზმში სისხლის განსაზღვრული თეთრი ბურთულების რაოდენობის (აგრანულოციტოზი) ძლიერი შემცირება, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე სიმპტომები (ორგანიზმის ტემპერატურის მდგრადი ან რეციდიული მომატება, ყელის ანთება და მდგომარეობის მყარი გაუარესება).

ცალკეულ შემთხვევებში: სისხლის წითელი ბურთულების დაშლა (ჰემოლიზური ანემია). სისხლის ყველანაირი უჯრედის რაოდენობის ძლიერი შემცირება (პანციტოპენია).

სხვა გვერდითი მოქმედება: ხანდახან: ზოგადი სისუსტე (ასთენია).

ძალიან იშვიათად: ციებ-ცხელება, ალერგიული რეაქციები ფილტვების მხრივ (ალერგიული პნევმონიტი), ან მცირე კალიბრის სისხლძარღვების მხრივ (ვასკულიტი).

ნებისმიერმა ანტიბიოტიკოთერაპიამ შეიძლება გამოიწვიოს ორგანიზმის ნორმალური მიკროფლორის (ბაქტერიები და სოკოები) შეცვლა, რის გამოც შეიძლება ადგილი ჰქონდეს ბაქტერიების და სოკოების გამრავლების გაძლიერებას, რომლებიც მდგრადნი არიან მიღებული ანტიბიოტიკისადმი, (მეორადი ინფექცია), რომელმაც იშვიათ შემთხვევაში შეიძლება მოითხოვოს დამატებითი მკურნალობა.

უკუჩვენებები:

- მომატებული მგრძნობელობა ლევოფლოქსაცინის ან სხვა ქინოლონების მიმართ;

- ეპილეფსიით შეპყრობილი ავადმყოფები;

- ქინოლონებით მკურნალობის შედეგად მყესების დაზიანების შემთხვევაში;

- ბავშვები და მოზარდები ზრდის სტადიაში;

- ორსულობა;

- ლაქტაციის პერიოდი.

ორსულობა და ლაქტაცია:

არასაკმარისი კლინიკური კვლევებისა და ზრდის პერიოდში ქინოლონების სახსართა ხრტილებზე შესაძლო დამაზიანებელი მოქმედების გამო, ტავანიკი არ უნდა გამოიყენონ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში.

განსაკუთრებული მითითებები:

♦ ტავანიკის გამოყენება არ შეიძლება ბავშვებში, მზარდ ორგანიზმში სახსრების ხრტილოვანი დაზიანების შესაძლებლობის გამო.

♦ ხანდაზმულებში მკურნალობისას უნდა გავითვალისწინოთ, რომ ხანდაზმულ პაციენტებს დაქვეითებული აქვთ თირკმლის ფუნქცია.

♦ პნევმოკოკებით გამოწვეული ფილტვების ძალიან მძიმე ანთების დროს ტავანიკით მკურნალობამ შეიძლება არ გამოიწვიოს სასურველი თერაპიული ეფექტი. ჰოსპიტალური ინფექციების თანდართვისას, გამოწვეული განსაზღვრული გამომწვევებით (P.aeruginosa) შეიძლება საჭირო გახდეს კომბინირებული თერაპიის ჩტარება.

ინფუზიის ხანგრძლივობა:

აუცილებლად საჭიროა ინფუზიის ხანგრძლივობის რეკომენდებული წესის დაცვა. პრეპარატ ტავანიკისათვის (100 მლ საინფუზიო ხსნარი) ი/ვ ინფუზიის ხანგრძლივობა უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 60 წთ-ს.

♦ გამოყენების პრაქტიკა ცხადყოფს, რომ ინფუზიის დროს შესაძლებელია ადგილი ჰქონდეს გულის რითმის გახშირებას და არტერიული წნევის ტრანზიტორულ დაქვეითებას. იშვიათად არტერიული წნევის მკვეთრი დაცემა შეიძლება სისხლძარღვოვანი კოლაფსის მიზეზი გახდეს. თუ ლევოფლოქსაცინის (ოფლოქსაცინის L-იზომერი) გადასხმისას შეიმჩნევა არტერიული წნევის მკვეთრი დაცემა, გადასხმა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

♦ ტავანიკით მკურნალობისას შეიძლება განვითარდეს კრუნჩხვითი შეტევები იმ პირებში, რომლებსაც ადრე აღენიშნებოდათ ცენტრალური ნერვული სისტემის დაზიანება, დაქვეითებული კრუნჩხვით ზღურბლით; ასევე ქალა-ტვინის ტრავმის, ინსულტის შემთხვევები. კრუნჩხვის განვითარების რისკი შეიძლება გაიზარდოს ფენბუთენის (და მისი მსგავსი ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების), ან თეოფილინის ერთდროულმა გამოყენებამ.

♦ მიუხედავად იმისა, რომ ტავანიკის გამოყენებისას ფოტოსენსიბილიზაციის ეფექტი აღინიშნება ძალიან იშვიათადა, სიფრთხილის მიზნით ავადმყოფები უნდა მოერიდონ მზეზე ყოფნას და ულტრაიისფერი სხივების ზემოქმედებას (სოლარიუმი).

♦ ფსევდომემბრანულ კოლიტზე ეჭვის შემთხვევაში საჭიროა დაუყოვნებლივ მოიხსნას პრეპარატი და დაიწყოს შესაბამისი მკურნალობა. ასეთ შემთხვევებში არ შეიძლება ნაწლავების მოტორიკის დამთრგუნველი საშუალებების გამოყენება.

♦ ტავანიკის გამოყენებისას იშვიათად აღინიშნება ტენდინიტი (უპირატესად აქილევსის მყესის ანთება), რომელმაც შეიძლება მყესის გაგლეჯვა გამოიწვიოს. ხანდაზმული ავადმყოფები უფრო მიდრეკილნი არიან ტენდინიტისადმი. კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობა (კორტიზონული პრეპარატები) ამაღლებს მყესის გაგლეჯვის რისკს. ტენდინიტით დაავადების შემთხვევაში პრეპარატ ტავანიკით მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და დაიწყოს შესაბამისი მკურნალობა, მაგალითად უზრუნველყოთ სიმშვიდე.

♦ ავადმყოფებს გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას უკმარისობით (თანდაყოლილი მემკვიდრული დაავადება), შესაძლებელია რეაქცია ჰქონდეთ ქინოლონებზე ჰემოლიზის განვითარებით, ამასთან დაკავშირებით ასეთი ავადმყოფების მკურნალობა უნდა განხორციელედს დიდი სიფრთხილით.

♦ პრეპარატ ტავანიკის ისეთმა გვერდითმა მოვლენებმა, როგორიცაა თავბრუსხვევა, შებოჭილობა, მოთენთილობა, მხედველობის დარღვევა შეიძლება დააქვეითონ რეაქციის სიჩქარე და ყურადღების კონცენტრაცია. ამას შეიძლება მოჰყვეს განსაზღვრული რისკი ისეთ სიტუაციებში, როდესაც ამ რეაქციებს გააჩნიათ განსაკუთრებული მნიშვნელობა (მაგალითად, ავტომანქანის ტარებისას, მანქანებისა და მექანიზმების მომსახურების დროს, მუშაობის შესრულებისას არაფხიზელ მდგომარეობაში, განსაკუთრებით თუ ეს ეხება პრეპარატის ალკოჰოლთან ერთად მიღებას).

ჭარბი დოზირება:

უმნიშვნელოვანესი სიმპტომები (ნიშნები) პრეპარატ ტავანიკის დოზის შეცდომით გადაჭარბებისას ვლინდება ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ (ცნობიერების დაბინდვა, თავბრუსხვევა, ცნობიერების დარღვევა და კრუნჩხვითი შეტევები). გარდა ამისა შესაძლებელია აღინიშნოს კუჭ-ნაწლავის ფუნქციის მოშლილობანი (მაგალითად, გულისრევა) და ლორწოვანი გარსების დაზიანება.

მკურნალობა უნდა მიმდინარეობდეს არსებული სიმპტომების შესაბამისად. ლევოფლოქსაცინი არ გამოიყოფა დიალიზის საშუალებით. სპეციფიკური ანტიდოტი (უკუმოქმედი ნივთიერება) არ არსებობს.

ტავანიკ 250 მგ-ის ერთი ტაბლეტის ზედმეტად მიღება არ იწვევს მავნე ზემოქმედებას.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

- არსებობს მონაცემები კრუნჩხვების გამოხატული შემცირების შესახებ ქინოლონებისა და იმ ნივთიერებათა ერთდროული მიღებისას, რომლებიც, თავის მხრივ, ამცირებენ კრუნჩხვების ცერებრულ ზღურბლს. თანაბარი ზომით ეს ეხება ქინოლონებისა და ფენბუფენისა და მის მსგავსი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებათა (რევმატიული დაავადებების სამკურნალო საშუალებები) ერთდროულ გამოყენებასაც.

- პრეპარატ ტავანიკის მოქმედება თვალსაჩინოდ სუსტდება მისი და სუკრალფატის (კუჭის ლორწოვანი გარსის დამცავი საშუალება) ერთდროული მიღებისას. იგივეს აქვს ადგილი მაგნიუმის ან ალუმინის შემცველ ანტაციდებთან (გულძმარვისა და გასტრალგიების სამკურნალო პრეპატები), ასევე რკინის მარილებთან (სისხლნაკლებლობის მკურნალობისას) მისი გამოყენებისას. ტავანიკი მიიღება არანაკლებ 2 საათის ინტერვალით ამ პრეპარატების მიღებიდან.

- ლევოფლოქსაცინის გამოყოფა მცირდება ციმეტიდინისა და პრობენიციდის მოქმედებით. უნდა აღინიშნოს, რომ ამ ურთიერთქმედებას არა აქვს არავითარი კლინიკური მნიშვნელობა, მაგრამ მაინც, ციმეტიდინისა და პრობენიციდის ტიპის სამკურნალო საშუალებებთან, რომლებიც აბლოკირებენ გამოყოფის განსაზღვრულ ტიპს (მილაკოვან სეკრეციას) ერთად გამოყენებისას, ლევოფლოქსაცინით მკურნალობა სიფრთხილით უნდა წარმოებდეს. ეს, უპირველეს ყოვლისა, ეხება თირკმელების დარღვეული ფუნქციების მქონე პაციენტებს.

ლევოფლოქსაცინი უმნიშვნელოდ ზრდის ციკლოსპორინის გამოყოფის პერიოდს.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

საინფუზიო ხსნარი ოთახის სინათლეზე ინახება არა უმეტეს 3 დღისა.

დაჯგუფებული დასახელება : აფრიკული ქლიავის ქერქის ექსტრაქტი

წამლის ფორმა : კაფსულები

შემადგენლობა:

აქტიური ნივთიერება:

აფრიკული ქლიავის ქერქის ექსტრაქტი – 50 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

არაქისის ზეთი – 150 მგ

კაფსულის გარსი : ჟელატინი – 89 მგ , გლიცეროლი – 38 მგ , ტიტანის დიოქსიდი – 3.6 მგ , ნატრიუმის სპილენძი - ქლოროფილინი – 0.005 მგ .

აღწერილობა:

ოვალური ფორმის რბილი ჟელატინის კაფსულები №4 ზომის , რომლებიც შედგება ორი გრძივი ნახევარისაგან , რომელთაგან თითოეული გაუმჭვირვალე თეთრი / ღია - მწვანე ფერისაა . კაფსულების შიგთავსი ყავისფერ ზეთოვან სითხეს წარმოადგენს .

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი :

პროსტატის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზიის მცენარეული წარმოშობის სამკურნალო საშუალება.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ტადენანი ამცირებს წინამდებარე ჯირკვლის უჯრედების პროლიფერაციას . იგი ახდენს ანთებისა და შეშუპების საწინააღმდეგო მოქმედებას . მოქმედება განისაზღვრება ბ-FGF

(ფიბრობლასტების ზრდის ძირითადი ფაქტორი ) სტიმულირებულ ფიბრობლასტებზე ანტიპროლიფერაციული ზემოქმედებით. პრეპარატი აღმოფხვრავს და ამცირებს შარდვის ფუნქციურ დარღვევებს – დიზურიას , ნიქტურიას , პოლაკიურიას წინამდებარე ჯირკვლის დაავედებების დროს . ამცირებს ანთებით რეაქციას წინამდებარე ჯირკვლის ქსოვილებში და ხელს უწყობს მისი სეკრეციული აქტივობის გაძლიერებას ; ოპერაციული ჩარევის შემდეგ ამცირებს რეზიდუალური ქსოვილის რაოდენობას .

გამოყენების ჩვენებები:

შარდის გამომყოფი სისტემის ზომიერი ფუნქციური დარღვევების ( ხშირი შარდვა დღისით და ღამით, სუსტი ნაკადის , წყვეტილი შარდვა, შარდის ბუშტის არასრულად დაცლის შეგრძნება, ძალდატანებითი შარდვის მოთხოვნილება ) მკურნალობა წინამდებარე ჯირკვლის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზიის (ადენომის) დროს . ადენომექტომიისა და პროსტატექტომიის შემდგომი მდგომარეობა.

უკუჩვენებები:

* მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის მიმართ .

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი:

ეს სამკურნალო საშუალება ქალებისთვის განკუთვნილი არ არის.

გამოყენების წესი და დოზები:

მიიღება შიგნით. 1 კაფსულა (50 მგ ) დღეში ორჯერ დილას და საღამოს ან 2 კაფსულა ერთჯერადად , სასურველია ჭამის წინ . სადღეღამისო დოზა 100 მგ - ს შეადგენს.

მკურნალობის კურსი ჩვეულებრივ 6 კვირას შეადგენს, და მისი გაზრდა 8 კვირამდე შეიძლება. საჭიროების შემთხვევაში შეიძლება მკურნალობის განმეორებითი კურსის დანიშვნა.

გვერდითი ეფექტები:

იშვიათ შემთხვევებში – დარღვევები კუჭ - ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ღებინება, გულისრევა, უმადობა , ყაბზობა , დიარეა ; ალერგიული რეაქციები.

(ჭინჭრის ციება).

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში – გინეკომასტია და ტკივილი ტესტიკულებში .

განსაკუთრებული მითითებები:

იმის გამო , რომ პრეპარატი შეიცავს არაქისის ზეთს , არსებობს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების რისკი .

წინამდებარე ჯირკვლის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზიის დროს აუცილებელია წინამდებარე ჯირკვლის რეგულარული კონტროლი , პერიოდული თითით რექტალური გამოკვლევის ჩათვლით , რათა გამოირიცხოს პროსტატის კიბო .

თერაპია “ტადენანით” არ გამორიცხავს ქირურგიულ ჩარევას , თუ იგი აუცილებელია .

გამოშვების ფორმა:

კაფსულები 50 მგ .

10 კაფსულა პვქ / ალ ბლისტერში . 1, 2 ან 3 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად .

30 კაფსულა პვქ / ალ ბლისტერში . 1 ან 2 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად .

შენახვის პირობები:

ინახება არაუმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა:

3 წელი .

ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ გამოყენება არ შეიძლება .

გაცემის პირობები

რეცეპტით .

მწარმოებელი:

ლაბორატორიები ფურნიე ს . ა . ( საფრანგეთი)

საერთაშორისო დასახელება:

CYTISINE

მწარმოებელი: SOPHARMA, ბულგარეთი

მოქმედი ნივთიერება: ციტიზინი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ნიკოტინისადმი დამოკიდებულების სამკურნალო საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ტაბლეტები: შეფუთვაში 100 ც.

1 ტაბ.

ციტიზინი ....................    1.5 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

რძის შაქარი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, ოპადრაი II.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ალკალოიდ ციტიზინს ახასიათებს M-ქოლინოლიზური მოქმედება. იგი ააქტიურებს სუნთქვის ცენტრს. იწვევს ადრენალინის გამოყოფას და არტერიული წნევის მატებას, ციტიზინის მოქმედების მექანიზმი და ეფექტი ჰგავს ნიკოტინისას, რაც იძლევა მოწევისთვის თანდათანობით თავის დანებების საშუალებას და ამასთანავე ხელს უშლის აბსტინენციის განვითარებას.

ჩვენებები:

• სიგარეტის მოწევის თავის დანებება;
• ქრონიკული ნიკოტინიზმი.

მიღების წესი და დოზირება:

ტაბექსი მიიღება პერორალურად შემდეგი სქემის მიხედვით:

• პირველი სამი დღის განმავლობაში თითო ტაბლეტი 6-ჯერ დღეში (ყოველ 2 საათში), მოწეული სიგარეტების რაოდენობის შემცირების პარალელურად. არადამაკმაყოფილებელი შედეგის შემთხვევაში, მკურნალობა წყდება. მკურნალობის განახლება შეიძლება 2-3 თვის შემდეგ, კარგი ეფექტის შემთხვევაში მკურნალობა გრძელდება შემდეგი სქემით:

• მე-4-დან მე-12 დღის ჩათვლით თითო ტაბლეტი ყოველ 2,5 საათში (5 ტაბლეტი დღეში);

• მე-13-დან მე-16 დღის ჩათვლით თითო ტაბლეტი ყოველ 3 საათში (4 ტაბლეტი დღეში);

• მე-17-დან მე-20 დღის ჩათვლით თითო ტაბლეტი ყოველ 5 ასაათში (3 ტაბლეტი დღეში);

• 21-დან 25 დღის ჩათვლით 1-2 ტაბლეტი დღეში.

მოწევის შეწყვეტა ხდება მკურნალობის დაწყებიდან მე-5 დღეს.

გვერდითი მოვლენები:

ტაბექსი კარგი ამტანობით ხასიათდება.

ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: გემოვნების და მადის ცვლილება, პირის სიმშრალე, თავის ტკივილი, თავბრუ, კანკალი, უძილობა, ძილიანობა, მომატებული გაღიზიანებადობა, კუნთების მკერდის და მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ყაბზობა, ფაღარათი, ტაქიკარდია (გულისცემის სიხშირის მომატება), არტერიული წნევის უმნიშვნელო მომატება, ქოშინი, წონაში კლება, ოფლიანობა. გვერდითი მოვლენების უმრავლესობა თავად ლაგდება მკურნალობის პროცესში.

უკუჩვენებები:

* ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის სამკურნალო ან დამხმარე ნივთიერებების მიმართ;

* მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტი;

* გულის რიტმის მძიმე დარღვევა;

* ახლო წარსულში გადატანილი ცერებროვასკულური ინციდენტი;

* მძიმე ათეროსკლეროზი.

შედარებითი უკუჩვენება:

* შიზოფრენიის მძიმე ფორმა;

* თირკმელზედა ჯირკვლის ქრომაფინული სიმსივნე;

* გასტრო-ეზოფაგალური რეფლუქსი.

ორსულობა და ლაქტაცია:

არ არის რეკომენდებული პრეპარატის მიღება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს.

განსაკუთრებული მითითებები:

◄ ტაბექსის გამოყენება და ერთდროულად მოწევა აძლიერებს ნიკოტინის არასურველ ეფექტებს (ნიკოტინური ინტოქსიკაცია).

ტაბექსი ინიშნება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც პაციენტს გააჩნია სურვილი (სერიოზული გადაწყვეტილება) დაანებოს თავი მოწევას.

◄ არ არსებობს საკმარისი კლინიკური მონაცემები ტაბექსის სტენოკარდიის, გულის უკმარისობის, თავის ტვინის სისხლძარღვოვანი დაავადებების მაღალი არტერიული წნევის, მაობლიტირებელი ენდარტერიტის, ჰიპერთირეოდიზმის, კუჭისა და 12-გოჯა ნაწლავის დაავადებების დიაბეტის, ღვიძლის და თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში გამოყენების შემთხვევაში. ამ პაციენტებში ტაბექსის გამოყენება ხდება მკურნალი ექიმის მიერ მდგომარეობის ზედმიწევნით შეფასების შემდეგ.

◄ 18 წლამდე ასაკის და 65 წლის ასაკის ზევით პირებში ტაბექსი გამოიყენება სიფრთხილით, ექიმის მიერ სარგებელის და რისკის თანაფარდობის შეფასების შემდეგ.

◄ ტაბექსი არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარზე, აგრეთვე იმ სამუშაოების შესრულებაზე, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.

ჭარბი დოზირება:

ჭარბი დოზირების შემთხვევაში ვლინდება ნიკოტინური ინტოქსიკაცია: გულისრევა, ღებინება, თვალის გუგების გაფართოება, საერთო სისუსტე, გულისცემის სიხშირის მომატება, კლონური კრუნჩხვა, სუნთქვის ცენტრის დამბლა.

მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, წყალ-მარილოვანი ხსნარების და გლუკოზის ინტრავენური ინფუზია, კრუნჩხვის საწინააღმდეგო და სხვა სიმპტომატური საშუალებები. აუცილებელია სუნთქვის, არტერიული წნევის და პულსის მონიტორინგი.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

არ არის რეკომენდებული ტაბექსის გამოყენება ტუბერკულოზის სამკურნალო საშუალებებთან.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედების შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე, მშრალ და სინათლისგან დაცულ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

სუქსამეთონიუმი იწვევს ნერვ-კუნთოვანი გადაცემის ბლოკირებას. მისი მოქმედებით მიორელაქსაცია ვითარდება თანმიმდევრობით: ხელის, თვალის, ქვემო კიდურების, კისრის, ზურგის კუნთების მოდუნება. პრეპარატი სწრაფად იშლება სისხლში ფერმენტ ფსევდოქოლინესთერაზას მეშვეობით, რის გამოც მის მიერ გამოწვეული მიორელაქსაციური ეფექტი ხანმოკლეა. პრეპარატი არ გაივლის ჰემატოენცეფალურ ბარიერს. მისი მოქმედება ინტრავენურად შეყვანისას 54-60 წმ-ში ვლინდება, ხოლო კუნთებში ინექციის დროს 2-4 წთ-ში და გრძელდება 10 წთ-ის განმავლობაში.

ფარმაკოკინეტიკა

ინტრავენური შეყვანისას პრეპარატი სწრაფად ვრცელდება პლაზმასა და ექსტრაცელულურ სითხეში. იგი განიცდის ჰიდროლიზს ქარვის მჟავასა და ქოლინის წარმოქმნით. პრეპარატის ნახევარდაშლის პერიოდი შეადგენს 90 წამს. იგი ელიმინირდება თირკმელების საშუალებით.

ჩვენებები

• ქირურგიული ჩარევისას სპონტანური სუნთქვის დასათრგუნად და მიორელაქსაციისათვის;
• ელექტროიმპულსური თერაპიისას კრუნჩხვების თავიდან აცილების მიზნით;
• ტეტანუსის დროს;
• სტრიქინინით მოწამვლის შემთხვევაში;

დოზირების რეჟიმი

პრეპარატის დოზა დგინდება ინდივიდუალურად.

ინტრავენური შეყვანისას რეკომენდებულია 100 მკგ/კგ-დან 1.5 მგ/კგ-მდე.

კუნთებში პრეპარატის კეთდება მხოლოდ ბავშვებში 2-4 მგ/კგ დოზით. ჭარბი დოზირებისას ადგილი აქვს სუნთქვის ხანმოკლე შეჩერებას.

გვერდითი მოვლენები

მიოკარდიუმის გამტარებლობის და აგზნებადობის დარღვევა, კარდიოგენული შოკი, ღვიძლის დაზიანება, თვალშიდა წნევის მომატება, კუნთების ტკივილი განსაკუთრებით გულმკერდის და მუცლის არეში, ჰიპერკალიემია.

უკუჩვენებები

* ღვიძლის მწვავე უკმარისობა;

* მიასთენია;

* მწვავე გლაუკომა;

* თვალის ტრავმა;

* ანემია;

* დამწვრობა;

* ფსევდოქოლინესთერაზას დეფიციტი;

* ავთვისებიანი ჰიპერთერმია ანამნეზში;

* ჰიპერკალიემია;

* მომატებული მგრძნობელობა სუქსამეთონიუმის მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია

პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ორსულობის და ლაქტაციის დროს.

განსაკუთრებული მითითებები

♦ სუქსამეთონიუმი გამოიყენება სტაციონარის პირობებში;

♦ თირკმელების უკმარისობის დროს გამოიყენება ერთჯერადად და საშუალო დოზით;

♦ პრეპარატი არ გამოიყენება თანდაყოლილი და დისტროფიული მიოტონიის შემთხვევაში;

♦ პრეპარატის მოქმედების გახანგრძლივებას საფუძვლად უდევს პლაზმური ფსევდოქოლინესთერეზას აქტივობის შემცირება, რომელსაც ადგილი აქვს შემდეგი პათოლოგიების დროს: ტეტანუსი, ტუბერკულოზი, მძიმე ინფექციები, ავთვისებიანი სიმსივნე, ღვიძლის და თირკმლების უკმარისობა, მიქსედემა, ანემია, კოლაგენური დაავადებები.

♦ სუქსამეთონიუმი არ შეჰყავთ სისხლის პრეპარატებთან ერთად.

სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება

- ფსევდოქოლინესთერაზას ინჰიბიტორებთან (ტრიმეტაფანი, ნეოსტიგმინი, ციკლოფოსფამიდი, ქლორპრომაზინი, კეტამინი, მორფინი და მისი ანტაგონისტები) ერთად გამოყენებისას სუქსამეთონიუმის მოქმედება ხანგრძლივდება.

- დიფენჰიდრამინს, პრომეთაზინს, ესტროგენებს, ოქსიტოცინს და ჰორმონულ კონტრაცეპტივებს ასევე შეუძლით ფსევდოქოლინესთერაზის ინჰიბირება.

- შემდეგი პრეპარატები ახანგრძლივებენ სუქსამეთონიუმის ნერვ-კუნთოვან მაბლოკირებელ მოქმედებას ფსევდოქოლინესთერაზას აქტივობის ინჰიბირების გარეშე: მაგნიუმის მარილები, ქინაქინი, ლითიუმის კარბონატი, ამინოგლიკოზიდები, ქინიდინი, პროკაინამიდი, ლიდოკაინი, ვერაპამილი, ბეტა-ბლოკატორები, ჰალოტანი, იზოფლურანი, დიეთილის ეთერი და მეტოქსიფლურანი.

საერთაშორისო დასახელება:

SUNITINIB MALEATIS

მწარმოებელი: PFAIZER

მოქმედი ნივთიერება: სუნიტინიბ მალეატი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

სიმსივნის საწინააღმდეგო პრეპარატი;  პროტეინთიროზინკინაზის ინჰიბიტორი

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

კაფსულები: შეფუთვაში 30 ც.

1 კაფს.

სუნიტინიბ მალეატი ...............  125 მგ

1 კაფს.

სუნიტინიბ მალეატი ...............  25 მგ

1 კაფს.

სუნიტინიბ მალეატი ................  50 მგ

ფარმაკოლოგიური მოქმედება:

სიმსივნის საწინააღმდეგო საშუალება, პროტეინთიროკინაზის ინჰიბიტორი. უნარი აქვს ერთდროულად ინჰიბირება მოახდინოს სხვადასხვა თიროზინკინაზის რეცეპტორებისა, რომლებიც მონაწილეობენ სიმსივნის ზრდის პროცესებში, პათოლოგიურ ანგიოგენეზში და მეტასტაზების წარმოქმნაში.

ავლენს ინჰიბირების უნარს მრავალი კინაზის მიმართ; წარმოადგენს მძლავრ ინჰიბიტორს: ზრდის თრომბოციტარული ფაქტორის რეცეპტორების (PDGFRα და PDGFRβ), სისხლძარღვოვანი ენდოთელის ზრდის ფაქტორის რეცეპტორების (VEGRF1, VEGRF2 და VEGRF3), ღეროვანი უჯრედების ფაქტორების რეცეპტორების (KIT), Fms – მსგავსი თიროზინკინაზა – 3 (FLT) რეცეპტორების, ნეიროტროფიკული გლიალური ფაქტორის რეცეპტორების (RET).

სუნიტინიბი აინჰიბირებდა სხვადასხვა თიროზინკინაზას რეცეპტორებს (PDGFRα, VEGRF2 და KIT), ფოსფორილირებას  სიმსივნის ქსენოგრაფტებში, გამოხატული სამიზნე თიროზინკინაზას რეცეპტორებში in vivo და აჩვენა სიმსივნის ზრდის დათრგუნვა ან მისი რეგრესია და/ან მეტასტაზების დათრგუნვა სხვადასხვა სიმსივნის ექსპერიმენტულ მოდელებში. რომელიც გამოიხატა სამიზნე თიროკინაზის რეცეპტორების დერეგულირებაში (PDGFR,RET ან KIT)   in vitro და PDGFRβ და VEGRF2–დამოკიდებული ანგიოგენეზში in vivo.

ფარმაკოკინეტიკა:

შეწოვა:

შიგნით მიღებისას სუნიტინიბი კარგად შეიწოვება კუჭ–ნაწლავის ტრაქტიდან. Cmax შეადგენს 6–12 საათს. საკვები არ ახდენს გავლენას.

განაწილება და მეტაბოლიზმი:

პლაზმის ცილებთან სუნიტინიბის და მისი მატაბოლიტების დაკავშირება შეადგენს 95% და 90% შესაბამისად, კონცენტრაციისაგან დამოუკიდებლად 100–4000ნგ/მლ საზღვრებში.

Vd შეადგენს 2230ლ, რაც აჩვენებს ქსოვილებში განაწილებას.

სუნიტინიბის მეტაბოლიზმი ძირითადად ხორციელდება იზოფერმენტებით CYP3A4 რის შედეგადაც წარმოიქმნება ძირითდი აქტიური მეტაბოლიტი. აქტიური მეტაბოლიტის წილი შეადგენს AUC–ს მნიშვნელობის 23–37% .

Css სუნიტინიბის და მისი ძირითადი აქტიური მეტაბოლიტის აღწევს 10–14 დღეს. მე–14 დღისთვის სუნიტინიბის და მისი ძირითადი აქტიური მეტაბოლიტის ჯამური კონცენტრაცია შეადგენს 62.9–101 ნგ/მლ.

მრავალჯერადი ყოველდღიური მიღება ან დოზირების სხვადასხვა რეჟიმის განმეორებითი ციკლები რაიმე ცვლილებებს სუნიტინიბისა და მისი აქტიური მეტაბოლიტის ფარმაკოკინეტიკაში არ იწვევს.

გამოყოფა:

სუნიტინიბი გამოიყოფა განავალთან ერთად – 61%. თირკმელების მიერ შეუცვლელი სახით და მისი მეტაბოლიტი – 16%.საერთო კლირენსი შიგნით მიღებისას აღწევს 34–62 ლ/სთ.

T1/2 სუნიტინიბის და მისი ძირითადი აქტიური მეტაბოლიტის შეადგენს 40–60სთ და 80–110 სთ შესაბამისად.

ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ შემთხვევებში:

ასაკი, წონა, რასა, სქესი, კრეატინინის კლირენსი და მისი ECOG შკალით შეფასება არ ახდენს კლინიკურად მნიშვნელოვან გავლენას პრეპარატისა და მისი აქტიური მეტაბოლიტის ფარმაკოკინეტიკაზე.

ჩვენებები:

• გასტროინტესტინალური სტრომალური სიმსივნე, როცა იმატინიბით თერაპიით არ არის ეფექტი მის მიმართ რეზისტენტობის ან აუტანლობის გამო;
• გავრცელებული და/ან მეტასტაზირებული თირკმლისუჯრედოვანი კიბო პაციენტებში, რომელთაც სპეციფიკური მკურნალობის კურსი არ აქვთ ჩატარებული;
• გავრცელებული და/ან მეტასტაზირებული თირკმლისუჯრედოვანი კიბო, როცა ციტოკინებით მკურნალობისას ეფექტი არ არის.

მიღების წესი და დოზირება:

პრეპარატი მიიღება შიგნით კვებისგან დამოუკიდებლად.

რეკომედებული დოზა შეადგენს 50მგ/დღ. 4 კვირის მანძილზე, შემდგომი 2 კვირიანი შესვენებებით (რეჟიმი 4/2). აქედან გამომდინარე თერაპიის სრული ციკლი შეადგენს 6 კვირას.

თუ პეპარატის მიღება გამოტოვებილი იქნა, არ არის საჭირო გამოტოვებული დოზის მიღება. პრეპარატის ჩვეულებრივი დოზა მიღებული უნდა იყოს შემდეგ დღეს

ინდივიდუალური ამტანობის მიხედვით სუტენტის დოზა შიძლება შემცირდეს ან გაიზარდოს 12.5მგ–ით. დღეღამური დოზა არ უნდა იყოს 87.5 მგ–ზე მეტი, მაგრამ არანაკლებ 25მგ.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას, როცა ასტ და/ან ალტ მომატებულია თუნდაც ძირითდი დაავადების გამო 5–ჯერ ნაკლებად, დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

თირკმელების ფუნქციის დარღვევისას, როცა შრატის კრეატინინი მომატებულია 2–ჯერ ნაკლებად, დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

ხანდაზმულებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

გვერდითი მოქმედება:

შედარებით მნიშვნელოვანი გვერდითი რეაქციები დაკავშირებული სუტენტის მიღებასთნ: ფილტვის ემბოლია (1%), თრომოციტოპენია (1%), სიმსივნიდან სისხლდენა (0.9%), ფებრილური ნეიტროპენია (0.4%) და არტერიალური ჰიპერტენზია (0.4%).

პაციენტებში თირკმლის უჯრედოვანი კარცინომის დროს 2% შემთხვევაში აღინიშნებოდა ვენოზური თრომბოემბოლიები: ფილტვის თრომბოემბოლია (IV ხარისხის) – 2 პაციენტს და ღრმა ვენების თრომბოზი (III ხარისხის) – 2 პაციენტს.

გასტროინტესტინალური სტრომალური სიმსივნისას, სუნიტინიბის მიღებისას, ვენოზური თრომბოემბოლიები აღენიშნა 7 პაციენტს (3%).  7–დან 5 აღენიშნა ღრმა ვენების თრომბოზი III ხარისხის, 2 პაციენტს – I ან  II ხარისხის.

შედარებით ხშირ გვერდით რეაქციას წარმოადგენდა დაღლილობა, კუჭ–ნაწლავის მოშლილობა (მათ შორის დიარეა, გულისრევა, სტომატიტი, დისპეფსია, ღებინება, გემოვნების დარღვევა, ანორექსია), კანის შეფერილობის შეცვლა.

პაციენტებში დიდი სიმსივნით, დაღლილობა, არტერიალური ჰიპერტენზია და ნეიტროპენია III ხარისხის, ლიპაზის დონის მომატება IV ხარისხამდე იყო ყველაზე გავრცელებული გვერდითი რეაქცია დაკავშირებული პრეპარტით მკურნალობასთან.

დიდი სიმსივნის სუნიტინიბით მკურნალობისას გვერდითი მოვლენები აღინიშნა კლინიკურ გამოკვლევებში პაციენტთა 5%. ქვემოთ მოყვანილია მონაცემები სისტემატიზირებული ორგანოთა სისტემების, სიხშირის და სიმძიმის ხარისხის  მიხედვით.  ყოველი ჯგუფის შიგნით გვერდითი რეაქციები დალაგებულია სიხშირისა და სიმძიმის ხარისხის კლების მიხედვით: ძალიან ხშირად (≥1/10), ხშირად (≥1/1000 –დან

გულ–სისხლძარღვთა სისტემის მხრიდან: ძალიან ხშირად – არტერიული წნევის მომატება; ხშირად – მარცხენა პარკუჭის განდევნის ფრაქციის შემცირება, ვენოზური თრომბოემბოლიები (ფილტვის თრომბოემბოლია, ღრმა ვენების თრომბოზი); ზოგჯერ – გულის უკმარისობა, გულის შეგუბებითი უკმარისობა, მარცხენა პარკუჭის ფუნქციის დარღვევა; იშვიათად – QT ინტერვალის გახანგრძლივება, წინაგულების ციმციმი და თრთოლვა „პირუეტის“ ტიპის.

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ძალიან ხშირად – გემოვნების გაუკუღმართება, დიარეა, ღებინება, გულისრევა, სტომატიტი, მუკოზიტი, დისპეფსია, მუცელში ტკივილი,; ხშირად – ანორექსია, ყაბზობა, ენის ნევრალგია, მეტეორიზმი, პირის სიმშრალე და ტკივილი, გასტროეზოფაგალური რეფლუქსი; ზოგჯერ – პანკრეატიტი, იშვიათად – კუჭ–ნაწლავის პერფორაცია.

ცნს–ის მხრივ: ძალიან ხშირად – თავის ტკივილი; ხშირად – თავბრუსხვევა, პარესთეზია, უძილობა ან მომატებული ძილიანობა, დეპრესია.

სასუნთქი სისტემის მხრივ: ძალიან ხშირად – ცხვირიდან სისხლისდენა; ხშირად – ქოშინი, საყლაპავ– ხორხის ტკივილი.

შარდ–გამომყოფი სისტემის მხრივ: ხშირად – ქრომატურია (შარდის ფერის შეცვლა).

ძვალ – სახსართა სისტემის მხრივ: ხშირად–კიდურებში ტკივილი, ართრალგია, მიალგია.

ენდოკრინული სისტემის მხრივ: ხშრად– ჰიპოთირეოზი, თირეოტროპული ჰორმონის მომატება.

სისხლწარმომქმნელი სისტემის მხრივ: ძალიან ხშირად – ანემია, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია, ხშირად – ლეიკოპენია.

დერმატოლოგიური რეაქციები: ძალიან ხშირად – კანის ფერის ცვლილება, ერითროდიზესთეზია, გამონაყარი (ერითემატოზული. ლაქოვანი, პაპულოზური, გენერალიზებული, ფსორიაზისმაგვარი), ბებერები, ხშირად – თმის ფერის შეცვლა, კანის სიმშრალე, ერითემა, ალოპეცია, კანის გაუხეშება,  კანის ქავილი, ექსფოლიატიური დერმატიტი.

სხვა: ძალიან ხშირად – ასთენია, მომატებული დაღლილობა; ხშირად – ლიპაზის დონის მომატება სისხლში, ცრემლდენა, წონის შემცირება, გრიპი, ცხელება, შემცივნება, პერიფერიული შეშუპებები, პერიორბიტალური შეშუპება, გაუწყლოვნება, ჰიპოთირეოზი, სისხლის შრატში კრეატინ ფოსფოკინაზის და ამილაზის მომატება; ზოგჯერ – სიმსვნიდან სისხლდენა, გრიპისმაგვარი სინდრომი. პაციენტებში მეტასტაზებით თავის ტვინში ან შექცევადი ლეიკოენცეფალოპათიის სინდრომით აღინიშნა კრუნჩხვის შემთხვევები.

უკუჩვენებები:

ორსულობა;

ლაქტაცია;

ბავშვთა ასაკი (პრეპარატის ეფექტურობა და უსაფრთხოება არ არის დადგენილი);

პრეპარატისა და მისი კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა;

სიფრთხილით:  პაციენტებში QTინტერვალის გახანგრძლივებით ანამნეზში. პაციენტები, რომლებიც ღებულობენ ანტიარითმულ პრეპარატებს ან პაციენტებში გულის დაავადებებით: ბრადიკარდია ან ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა, ასევე ღვიძლისა და თირკმლის ნაკლოვანება.

სიფრთხილეა საჭირი და დოზის შემცირება თუ სუნიტინიბთან ერთად მიიღება CYP3A4 იზოფერმენტის ძლიერი ინჰიბიტორი, რომელსაც შეუძლია სისხლის პლაზმაში გაზარდოს სუნიტინიბის კონცენტრაცია.

ჭარბი დოზირება:

მკურნალობა: სიმპტომატურია; აუცილებლობისას საჭიროა ღებინების გამოწვევა და კუჭის ამორეცხვა. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

პრეპარატები, რომლებიც ზრდიან სუნიტინიბის კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში:

სუნიტინიბის მალეატის ერთჯერადი დოზის მიღებისას CYP3A4 ინჰიბიტორთან – კეტოკონაზოლთან შესაძლებელია სუნიტინიბისა და მისი ძირითადი აქტიური მეტაბოლიტის Cmax და AUC გაზრდა ჯანმრთელ მოხალისეებში შესბამისად 49%–ით და 51%–ით შესაბამისად.

სუტენტისა და CYP3A4–ის სხვა ინჰიბიტორების (მათ შორის, რიტონავირი, იტრაკონაზოლი, ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი ან გრეიფრუტის წვენი) ერთდროული მიღებისას  შესაძლებელია სუნიტინიბის კონცენტრაციის მომატება.

უნდა მოერიდოთ სუტენტისა და CYP3A4–ის ინჰიბიტორების ერთდროული მიღებას ან არჩეული უნდა იქნას ალტერნატიული პრეპარატი მინიმალური CYP3A4–ის ინჰიბირების უნარით. თუ ეს შეუძლებელია სუტენტის დოზა უნდა შემცირდეს.

პრეპარატები, რომლებიც ამცირებენ სისხლის პლაზმაში სუნიტინიბის კონცენტრაციას:

სუნიტინიბის ერთჯერადი დოზისა და CYP3A4–ის ინდუქტორის, რიფამპინის ერთდროული მიღბისას ქვეითდება  Cmax და AUC ჯანმრთელ მოხალისეებში 23% და 46%–ით შესაბამისად.

სუტენტისა და CYP3A4–ის სხვა ინდუქტორების (მათ შორის, დექსამეტაზონი, ფენიტოინი, კარბამაზეპინი, რიფამპიცინი, ფენობარბიტალი ან კრაზანა) შესაძლებელია სუნიტინიბის კონცენტრაციის შემცირება.

უნდა მოერიდოთ სუტენტისა და CYP3A4–ის ინდუქტორების ერთდროულ მიღებას ან არჩეული უნდა იქნას ალტერნატიული პრეპარატი მინიმალური CYP3A4–ის ინდუქციის უნარით. თუ ეს შეუძლებელია სუტენტის დოზა უნდა გაიზარდოს.

საერთაშორისო დასახელება:

TESTOSTERONE, MIXTURE OF ESTHERS

მწარმოებელი: ORGANON

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ანდროგენი

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ზეთოვანი საინექციო ხსნარი: ამპულაში 1 მლ, შეფუთვაში 1 ც.

ტესტოსტერონის პროპიონატი ...............    30 მგ

ტესტოსტერონის ფენილპროპიონატი ......   60 მგ

ტესტოსტერონის იზოკაპროატი ............     60 მგ

ტესტოსტეონის დეკანოატი....................   100 მგ

ვრცლად ნებიდო (მიღების წესი, დოზირება განსხვავებული)

საერთაშორისო დასახელება:

NITROGLYCERIN

მწარმოებელი: KRKA

მოქმედი ნივთიერება: ნიტროგლიცერინი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ვაზოდილატატორული საშუალება - ნიტრატი

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

სუსტაკი მიტე

ტაბლეტები შენელებული გამოთავისუფლებით: შეფუთვაში 25 ც.

1 ტაბ.

ნიტროგლიცერინი .............      2.6 მგ

სუსტაკი ფორტე

ტაბლეტები შენელებული გამოთავისუფლებით:

შეფუთვაში 25 ც.

1 ტაბ.

ნიტროგლიცერინი ...........    6.4 მგ

ვრცლად ნიტრომინტი(დოზირება, მიღების წესი განსხვავებული)