საერთაშორისო დასახელება:

ROXITHROMYCIN

მწარმოებელი: ავერსი-რაციონალი.  საქართველო

მოქმედი ნივთიერება: როქსითრომიცინი

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

შემოგარსული ტაბლეტები: ბლისტერზე 10 ტაბ. შეფუთვაში 1 ბლისტერი.

1 ტაბ.

როქსითრომიცინი ...........       150 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

სიმინდის სახამაბელი, ლაქტოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა, გასუფთავებული ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, ჰიპრომელოზა 5, დიბუტილფთალატი, საღებავები: ტიტანის დიოქსიდი (E171).Quinoline Yellow (E104), Brilliant Blue FCF (E133)

სუსპენზია: ფლაკონში 30 მლ

5 მლ

როქსითრომიცინი .............       50 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

თხევადი სორბიტოლი, საქაროზა, მეთილპარაბენი, პროპილპარაბენი, ნატრიუმის ბენზოატი, ქსანტანის გუმფისი, პოლისორბატი 80, ასპარტამი, პროპილენგლიკოლი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, გლიცერინი, ლიმონმჟავა, საღებავი Sunset Yellow FCF (E 110), პიტნის არომატიზატორი, მენთოლი, ქლორწყალბადმჟავა, გასუფთავებული წყალი.

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკი.

ვრცლად როქსიტასი(დოზირება, მიღების წესი ინდივიდუალური)

საერთაშორისო დასახელება:

ROXITHROMYCIN

მწარმოებელი: INTAS PHARMACEUTICALS, ინდოეთი

მოქმედი ნივთიერება:  როქსითრომიცინი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკი.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

შემოგარსული ტაბლეტები: ბლისტერზე 10 ტაბ. შეფუთვაში 1 ბლისტერი.

1 ტაბ.

როქსითრომიცინი ........      150 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

სიმინდის სახამაბელი, ლაქტოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა, გასუფთავებული ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, ჰიპრომელოზა 5, დიბუტილფთალატი, საღებავები: ტიტანის დიოქსიდი (E 171) Quinoline Yellow (E 104), Brilliant Blue FCF (E 133).

სუსპენზია: ფლაკონში 30 მლ

5 მლ

როქსითრომიცინი ...........       50 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

თხევადი სორბიტოლი, საქაროზა, მეთილპარაბენი, პროპილპარაბენი, ნატრიუმის ბენზოატი, ქსანტანის გუმფისი, პოლისორბატი 80, ასპარტამი, პროპილენგლიკოლი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, გლიცერინი, ლიმონმჟავა, საღებავი Sunset Yellow FCF (E 110), პიტნის არომატიზატორი, მენთოლი, ქლორწყალბადმჟავა, გასუფთავებული წყალი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

როქსიტასი მაკროლიდების ჯგუფის ნახევარდსინთეზური ანტიბიოტიკია. პრეპარატს ანტიმიკრობული მოქმედების ფართო სპექტრი ახასიათებს. როქსითრომიცინი მიკრობის უჯრედში უკავშირდება რიბოსომების 50S  სუბერთეულს, აინჰიბირებს ტრანსლოკაციისა და ტრანსპეპტიდაციის რეაქციებს, აფერხებს ცილის სინზეთს, რის შედეგადაც თრგუნავს ბაქტერიების ზრდასა და გამრავლებას.

დაბალი კონცენტრაციით პრეპარატს ბაქტერიოსტატიკური მოქმედება ახასიათებს, ხოლო მაღალი კონცენტრაციით - ბაქტერიციდული.

როქსითრომიცინის მიმართ მაღალმგრძნობიარეა: Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium perfringens, кроме Clostridium difficile), Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp., Gardnerella vaginalis, Helicobacter pylori, Legionella pneumophila, Listeria monocytogenes, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella melaninogenica, Propionibacterium acnes, Rhodococcus equi, Staphylococcus spp. (მეტიცილინის მიმართ მგრძნობიარე შტამები), Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae).

პრეპარატის მიმართ ზომიერად მგრძნობიარეა: Actinomyces spp., Bacillus cereus, Bacteroides oralis, Cryptosporidium spp., Eubacterium spp., Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Mycobacterium tuberculosis, Neisseria gonorrhoeae, Rickettsia conorii, Rickettsia rickettsii, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii, Ureaplasma urealyticum, Vibrio cholerae.

პრეპარატის მიმართ რეზისტენტულია: Acinetobacter spp., Bacteroides fragilis, Enterobacter spp., Fusobacterium spp., Mycoplasma hominis, Nocardia spp., Pseudomonas spp., მეტიცილინ რეზისტენტული შტამები Staphylococcus spp.შტამები.

ფარმაკოკინეტიკა:

შეწოვა: როქსიტასი პერორალური მიღებისას სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. როქსითრომიცინი კუჭის მჟავე არეში უფრო სტაბილურია, ვიდრე სხვა მაკროლიდები; პრეპარატი სისხლის პლაზმაში მიღებიდან 15 წთ-ში აღინიშნება. როქსითრომიცინის ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 50%-ია. ჭამიდან 15 წთ-ის შემდეგ პრეპარატის მიღება ბიოშეღწევადობას 20%-ით ამცირებს, ხოლო ჭამამდე 15 წთ-ით ადრე მიღება ფარმაკოკინეტიკურ პარამეტრებზე გავლენას არ ახდენს.

პრეპარატის კინეტიკა მიღებული დოზის პირდაპირპროპორციული არ არის. მოზრდილებში 150 მგ როქსითრომიცინის ერთჯერადად მიღებისას მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) სისხლის პლაზმაში დაახლოებით 2.2 სთ-ში მიიღწევა და საშუალოდ 6.6 მგ/ლ-ს შეადგენს. 12 სთ-ის შემდეგ პრეპარატის ნარჩენი კონცენტრაცია პლაზმაში 1.8 მგ/ლ-ს შეადგენს. 300 მგ როქსითრომიცინის ერთჯერადად მიღებისას C_max სისხლის პლაზმაში დაახლოებით 1.5 სთ-ში მიიღწევა და საშუალოდ 9.7 მგ/ლ-ს შეადგენს. 12 სთ-ის შემდეგ პრეპარატის ნარჩენი კონცენტრაცია პლაზმაში 2.9 მგ/ლ-ს შეადგენს, 24 სთ-ის შემდეგ - 1.2 მგ/ლ-ს.

მოზრდილებში 150 მგ როქსითრომიცინის 2-ჯერ დღეში 10 დღის განმავლობაში მიღებისას პრეპარატის წონასწორული კონცენტრაცია (C_ss) პლაზმაში მიღებიდან 2-4 დღეში მიიღწევა და დაახლოებით 9.3 მგ/ლ-ს შეადგენს. 300 მგ როქსითრომიცინის ერთხელ დღეში 11 დღის განმავლობაში მიღებისას C_max დაახლოებით 10.9 მგ/ლ-ს შეადგენს. 23 სთ-ის შემდეგ პრეპარატის ნარჩენი კონცენტრაცია პლაზმაში 1.7 მგ/ლ-ს შეადგენს.

ბავშვებში 2.5 მგ/კგ სხეულის მასაზე როქსიტასი-ავერსის 2-ჯერ დღეში მიღებისას C_max სისხლის პლაზმაში დაახლოებით 2 სთ-ში მიღწევა და 8.7-10.1 მგ/ლ-ს შეადგენს. პრეპარატის 12 სთ-იანი ინტერვალით მიღება განაპირობებს სისხლის პლაზმაში ეფექტური კონცენტრაციის შენარჩუნებას 24 სთ-ის განმავლობაში.

განაწილება: როქსიტასი კარგად აღწევს ორგანიზმის ქსოვილებსა და სითხეებში, განსაკუთრებით - ფილტვის ქსოვილში (კონცენტრაცია 5.6 მგ/კგ და 3.7 მგ/კგ,) ნუშისებრ ჯირკვლებში (კონცენტრაცია 2.6 მგ/კგ და 1.7 მგ/კგ), წინამდებარე ჯირკვალში (კონცენტრაცია 2.8 მგ/კგ და 2.4 მგ/კგ). აღნიშნული კონცენტრაციები განისაზღვრება 150 მგ როქსითრომიცინის მიღებიდან 6 და 12 სთ-ში. როქსითრომიცინი ასევე კარგად აღწევს ბრონქულ სეკრეტში, ადენოიდებში, ცხვირის დანამატ წიაღებში, ღრძილებში, კანში, ქალის სასქესო ორგანოებში, თირკმელებში, ღვიძლში, შუა ყურის სითხეში, პლევრულ და სინოვიურ სითხეებში, ცრემლში. პრეპარატი ნერწყვში არ აღინიშნება.

როქსიტასი კარგად აღწევს უჯრედებში, განსაკუთრებით - ნეიტროფილურ ლეიკოციტებსა და მონოციტებში (სადაც პრეპარატის კონცენტრაცია აღემატება კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში), და ასტიმულირებს მათ ფაგოციტურ აქტივობას.

როქსითრომიცინის განაწილების მოცულობა (V_d) არის 31.2 ლ.

როქსითრომიცინის 92-96% უკავშირდება პლაზმის ცილებს (უპირატესად - მჟავე ალფა-1 გლიკოპროტეინს, ნაკლებად - ალბუმინსა და ლიპოპროტეინებს). სისხლში პრეპარატის კონცენტრაციის 4.2 მგ/ლ მეტად გაზრდისას ცილებზე სორბცია მცირდება. პლაზმაში როქსითრომიცინის კონცენტრაციისას 8.4 მგ/ლ პლაზმის ცილებთან შეკავშირებულია პრეპარატის დაახლოებით 87%. როქსიტასი პრაქტიკულად არ გადის ჰემატოენცეფალურ ბარიერს. დედის რძესთან ერთად გამოიყოფა მიღებული დოზის 0.05%-ზე ნაკლები.

მეტაბოლიზმი: პრეპარატი ნაწილობრივ მეტაბოლიზდება ღვიძლში 3 არააქტიური მეტაბოლიტის (დესკლადინოზური წარმოებული, N-მონოდემეთილირებული და N-დიდემეთილირებული წარმოებულები) წარმოქმნით. მეტაბოლიტები თანაბარი ოდენობით მხოლოდ შარდში და განავალში აღინიშნება და არ გვხვდება პლაზმაში.

გამოყოფა: როქსიტასის ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T_1/2) დამოკიდებულია დოზაზე მოზრდილებში T_1/2 დაახლოებით 12 სთ-ს შეადგენს, ბავშვებში - 20 სთ-ს. აქტიური ნივთიერების ძირითადი ნაწილი - დაახლოებით 53% უცვლელი სახით გამოიყოფა განავლით, მიღებული დოზის დაახლოებით 12% გამოიყოფა შარდით, 15% გამოიყოფა ფილტვებით.

ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ კლინიკურ შემთხვევებში: ხანდაზმულ პაციენტებში 300 მგ პრეპარატის ერთჯერადად მიღებისას C_maxსისხლის პლაზმაში დაახლოებით 1.5 სთ-ში მიიღწევა და საშუალოდ 17.8 მგ/ლ-ს შეადგენს. 24 სთ-ის შემდეგ როქსითრომიცინის ნარჩენი კონცენტრაცია პლაზმაში შეადგენს 5.2 მგ/ლ-ს. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში 300 მგ პრეპარატის ერთჯერადად მიღებისას C_max სისხლის პლაზმაში დაახლოებით 2.2 სთ-ში მიიღწევა და 10.2 მგ/ლ-ს შეადგენს. 24 სთ-ის შემდეგ როქსითრომიცინის კონცენტრაცია პლაზმაში 3.4 მგ/ლ-ს შეადგენს.

ხანდაზმულ პაციენტებში T_1/2 დაახლოებით 27 სთ-ს შეადგენს. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში T_1/2 18 სთ-ს შეადგენს. ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევის დროსT_1/2 გაზრდილი 25 საათამდე.

ჩვენებები:

პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები:

• სასუნთქი სისტემის ინფექციები: ფარინგიტი, მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, პნევმონია (მათ შორის, ატიპური), ბაქტერიული ინფექციები ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების დროს, პანბრონქიოლიტი, ბრონქოექტაზიური დაავადება;
• LOR-ორგანოების ინფექციები: ტონზილიტი, სინუსიტი, შუა ყურის მწვავე და ქრონიკული ანთებები, ქუნთრუშა, დიფთერია, ყივანახველა; ოდონტოგენური ინფექციები (პერიოდონტიტი);
• უროგენიტალური ტრაქტის ინფექციები (გონოკოკური ინფექციების გარდა): ურეთრიტი, ენდომეტრიტი, ცერვიკოვაგინიტი, ქრონიკული პროსტატიტი;

• კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები: წითელი ქარი, ფლეგმონა, ფურუნკული, ფოლიკულიტი, იმპეტიგო, პიოდერმია, ცელულიტი, ერითემა, აკნე;
• ძვლოვანი სისტემის დაავადებები: პერიოსტიტი, ქრონიკული ოსტეომიელიტი;
• ტრაქომა, ბრუცელზი;
• მწვავე გასტროენტერიტი (მათ შორის, Campylobacter  jejuni-ით გამოწვეული);
• Helicobacter  pylori-სთან ასოცირებული 12-გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება და ქრონიკული გასტრიტი;
• რევმატული ცხელების პროფილაქტიკა;
• მენინგოკოკური მენინგიტის პროფილაქტიკა პირებში, რომლებიც კონტაქტში იმყოფებოდნენ მენინგიტით დაავადებულთან;
• ბაქტერიემიის პროფილაქტიკა ენდოკარდიტით დაავადებულ პაციენტებში სტომატოლოგიური ჩარევის შემდეგ;
• სხვა ინფექციური დაავადებები პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტებში.

მიღების წესი და დოზირება:

მოზრდილებსა და ბავშვებში 12 წლის ასაკის ზემოთ და 40 კგ-ზე მეტი სხეულის მასით ინიშნება 150 მგ როქსითრომიცინი 2-ჯერ დღეში ან 300 მგ ერთხელ დღეში. ბავშვებში (2 თვეზე მეტი ასაკი) პრეპარატი ინიშნება სხეულის მასის მიხედვით. რეკომენდებული სადღეღამისო დოზაა 5-8 მგ/კგ სხეულის მასაზე, გაყოფილი ორ მიღებაზე.

ხანდაზმულ პაციენტებში, ასევე თირკმლის უკმარისობის დროს, მიღების წესებისა და დოზირების კორექციას საჭირო არ არის.

თირკმლის მძიმე უკმარისობის დროს (კრეატინინის კლირენსი

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ინიშნება 150 მგ პრეპარატი ერთხელ დღეში. ერთდროულად თირკმლისა და ღვიძლის უკმარისობის დროს საჭიროა სისხლის პლაზმაში როქსითრომიცინის კონცენტრაციის კონტროლი და, აუცილებლობისას - დოზის კორექცია. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ავადმყოფობის სიმძიმის ხარისხზე. სიმპტომების გაქრობის შემდეგ მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს სულ მცირე 2 დღე.

სასუნთქი გზების და LOR- ორგანოების დაავადებების დროს მკურნალობის ხანგრძლივობაა 5-12 დღე; ქრონიკული ოსტეომიელიტის დროს - 2-2.5 თვემდე; ქლამიდიური და მიკოპლაზმური პნევმონიების დროს - 14 დღე; ლეგიონელური პნევმონიის დროს - 21 დღემდე; სტრეპტოკოკული ინფექციების, ურეთრიტის, ცერვიციტის, ცერვიკოვაგინიტის დროს - არა უმეტეს 10 დღისა. ბავშვებში მკურნალობის ხანგრძლივობაა არა უმეტეს 10 დღისა.

ტაბლეტები: მიიღება დაუღეჭავად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად, ჭამამდე დაახლოებით 15 წთ-ით ადრე.

სუსპენზია: 2 თვიდან 4 წლამდე ასაკის ბავშვებისათვის რეკომენდებულია როქსითრომიცინის სუსპენზიის სახით მიღება. სუსპენზია მიიღება პერორალურად, ჭამამდე დაახლოებით 15 წთ-ით ადრე. მიღების წინ შეანჯღრიეთ!

გვერდითი მოვლენები:

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გემოს შეგრძნების დარღვევა, გულისრევა, ღებინება, ტკივილი ეპიგასტრიუმის არეში, დიარეა (ძალზე იშვიათად - სისხლით), ანორექსია, მეტეორიზმი, იშვიათად - ტრანსამინაზებისა(AST,ALT, GGT)და ტუტე ფოსფატაზას აქტივობის ტრანზიტორული მომატება, მწვავე ჰეპატოცელულური ან ქოლესტაზური ჰეპატიტი; ცალკეულ შემთხვევებში - პანკრეატიტის სიმპტომები; ძალზე იშვიათად - ღვიძლის შექცევადი უკმარისობა.

ალერგიული რეაქციები: იშვიათად - მულტიფორმული ერითემა, ჭინჭრის ციება, გამონაყარი კანზე, ქავილი; ცალკეულ შემთხვევებში - ანგიონევროზული შეშუპება, ბრონქოსპაზმი, ანაფილაქტოიდური რეაქციები, ენის შეშუპება, გენერალიზებული შეშუპება, ექსფოლიციური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი.

ნერვული სისტემის მხრივ: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, სისუსტე, პარესთეზია.

სხვა: ერთეულ შემთხვევებში - ტემპერატურის მომატება, ყნოსვის დარღვევა, ყურებში შუილი, ეოზინოფილია; შესაძლებელია სუპერინფექციის განვითარება.

გვერდითი ეფექტების განვითარების სიხშირე 3-4%-ს შეადგენს და, როგორც წესი, არ მოითხოვს პრეპარატის მოხსნას.

უკუჩვენებები:

* მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის ან მაკროლიდების ჯგუფის სხვა ანტიბიოტიკების მიმართ;

* ერგოტამინის და დიჰიდროერგოტამინის ჯგუფის პრეპარატების ერთდროული გამოყენება;

* ტერფენადინთან, ასტემიზოლთან, ციზაპრიდთან, პიმოზიდთან ერთდროული გამოყენება;

* პორფირია;

* 2 თვემდე ასაკი.

ორსულობა და ლაქტაცია:

* ადექვატური და სათანადოდ კონტროლირებადი კლინიკური კვლევები როქსითრომიცინის გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ ორსულობის პერიოდში არ ჩატარებულა, რის გამოც როქსიტასი ორსულობის პერიოდი გამოიყენება არ არის რეკომენდებული.

* პრეპარატი უმნიშვნელო რაოდენობით (დაახლოებით 0.05%) გადადის დედის რძეში, რის გამოც მკურნალობის პერიოდში საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა.

განსაკუთრებული მითითებები:

- როქსიტასი სიფრთხილით გამოიყენება ღვიძლის მძიმე უკმარისობის დროს. ამ კატეგორიის პაციენტებში პრეპარატის დანიშვნის აუცილებლობის შემთხვევაში საჭიროა ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული კონტროლი და დოზის კორექცია.

- პრეპარატი განსაკუთრებული სიფრთხილისა და რეგულარული ეკგ კონტროლის პირობებში ინიშნება ჰიპოკალემიის, AV გამტარებლობის დარღვევის, არითმიის ან QT ინტერვალის გახანგრძლივების დროს.

- ხანგრძლივი დიარეის ან ნაწლავურ დაავადებაზე (ფსევდომემბრანოზული კოლიტი) ეჭვის მიტანის შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატის მოხსნა. არ არის სასურველი როქსითრომიცინისა და პერისტალტიკის შემამცირებელი პრეპარატების ერთდროული მიღება.

- ჰიპერმგრძნობელობის მძიმე რეაქციების (მაგალითად, ანაფილაქსია) განვითარების შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატის დაუყოვნებლივ მოხსნა და გადაუდებელი ღონისძიებების გატარება, როგორიცაა ანტიჰისტამინური საშუალებების, კორტიკოსტეროიდების, სიმპატომიმეტიკების გამოყენება, აუცილებლობისას - ფილტვების ხელოვნური ვენტილაციის ჩატარება. როქსითრომიცინისა და ერითრომიცინს შორის ჯვარედინი რეზისტენტობა არსებობს.

- ხანგრძლივად ან განმეორებითი მიღების დროს მოსალოდნელია რეზისტენტული მიკროორგანიზმების ან სოკოვანი ინფექციების განვითარება. პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:

- როქსითრომიცინის გამოყენებისას თავბრუსხვევის შესაძლო განვითარების გამო საჭიროა სიფრთხილე ავტოტრანსპორტის მართვისა და ტექნიკასთან მუშაობის დროს.

ჭარბი დოზირება:

სიმპტომები: გვერდითი ეფექტების გაძლიერება.

მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, ადსორბენტების (გააქტივებული ნახშირი) დანიშვნა და სიმპტომური მკურნალობის ჩატარება. ჰემოდიალიზი არაეფექტურია. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

როქსიტასი და ერგოტამინის, დიჰიდროერგოტამინის შემცველი ან ერგოტამინის მსგავსი სისხლძარღვთა შემავიწროებელი პრეპარატების ერთდროული გამოყენება უკუნაჩვენებია ერგოტიზმის (არტერიული სისხლძარღვების სპაზმი, რამაც შეიძლება კიდურების ნეკროზი გამოიწვიოს) შესაძლო განვითარების გამო.

მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკებისა და ტერფენადინის ერთდროული გამოყენებისას მოსალოდნელია სისხლის პლაზმაში ტერფენადინის კონცენტრაციის გაზრდა, რამაც შეიძლება მძიმე პარკუჭოვანი არითმიების განვითარება გამოიწვიოს. მიუხედავად იმისა, რომ აღნიშნული გართულება არ აღინიშნებოდა როქსითრომიცინის კვლევებში, როქსიტასი და ტერფენადინის ერთდროული გამოყენება უკუნაჩვენებია.

მაკროლიდების ასტემიზოლთან, ციზაპრიდთან ან პიმოზიდთან ერთდროული გამოყენებისას მათი კონცენტრაცია შრატში იზრდება (მაკროლიდები აინჰიბირებს იზოფერმენტ CYP3A4-ს, რომელიც ამ პრეპარატების მეტაბოლიზმში მონაწილეობს), რაც იწვევს QT ინტერვალის გახანგრძლივებას ან/და მძიმე არითმიების განვითარებას. ამიტმო როქსითრომიცინისა და აღნიშნული პრეპარატების ერთდროული გამოყენება უკუნაჩვენებია.

როქსიტასი ამცირებს თეოფილინის გამოყოფას, რაც ზრდის მის კონცენტრაციას პლაზმაში და აძლიერებს გვერდით ეფექტებს (რეკომენდებულია სისხლის პლაზმაში თეოფილინის კონცენტრაციის რეგულარული კონტროლი, განსაკუთრებით  თუ როქსითრომიცინის მიღებამდე იგი 15 მგ/ლ-ს ან მეტს შეადგენდა).

როქსითრომიცინისა და არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტების (ვარფარინი) ერთდროული გამოყენებისას შესაძლებელია პროთრომბინული დროის (საერთაშორისო ნორმალიზებული კოეფიციენტი -INR) გაზრდა, ასევე - სისხლდენის ეპიზოდების განვითარება.

როქსიტასი ზრდის დიგოქსინისა და სხვა საგულე გლიკოზიდების აბსორბციას, მათკონცენტრაციას სისხლში, რაც იწვევს გლიკოზიდების გვერდითი ეფექტების გაძლიერებას.

როქსითრომიცინი ზრდის მიდაზოლამის  "კონცენტრაცია-დროს"-ს დამოკიდებულების მრუდქვეშა ფართობს(AUK) და T_1/2-ს, რის გამოც შეიძლება გაიზარდოს მიდაზოლამის მოქმედების ინტენსივობა და ხანგრძლივობა.

როქსითრომიცინი ამცირებს დიზოპირამიდის პლაზმის ცილებთან შეკავშირების ხარისხს, რაც ზრდის თავისუფალი დიზოპირამიდის კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში. რეკომენდებულია ეკგ მონიტორირება და, თუ შესაძლებელი - შრატში დიზოპირამიდის დონის განსაზღვრა.

როქსითრომიცინი უმნიშვნელოდ ზრდის ციკლოსპორინის კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში, რაც, როგორც წესი, არ მოითხოვს დოზის კორექციას.

როქსითრომიცინის კარბამაზეპინთან, რანიტიდინთან, ანტაციდებთან და პერორალურ კონტრაცეპტივებთან ერთდროული გამოყენებისას კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება არ აღინიშნება.

შენახვის პირობები :

პრეპარატი ინახება 25⁰C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა:  2 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

სახელი, გვარი ^*

მიმართულება ^*
აირჩიე

კლინიკა ^*
აირჩიე

სახელი, გვარი ^*

მიმართულება ^*
აირჩიე

კლინიკა ^*
აირჩიე

საერთაშორისო დასახელება:

ROXITHROMYCIN

მწარმოებელი: MUSTAFA NEVZAT ILACH SANAYI

მოქმედი ნივთიერება: როქსითრომიცინი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ანტიბიოტიკი, მაკროლიდი

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

შემოგარსული ტაბლეტები: ბლისტერზე 10 ც.

1 ტაბ.

როქსითრომიცინი .....  150 მგ

ვრცლად როქსიტასი

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:

ოფლოქსაცინი, Ofloxacin

მწარმოებელი: “SEDICO Pharmaceutical Co.”,  Egypt.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

გარსით დაფარული ტაბლეტები.

აღწერილობა: თეთრი ან მოთეთრო ფერის მრგვალი ორმხრივამოზნექილი, გარსით

1 გარსით დაფარული ტაბლეტის შემადგენლობაშია:

აქტიური ნივთიერება:

ოფლოქსაცინი ..............  200 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

სიმინდის სახამებელი, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა Е6,  მაგნიუმის სტეარატი.

გარსის შემადგენლობა: ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა Е6, პოლი-ეთილენგლიკოლ 6000, ტიტანის დიოქსიდი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

ანტიმიკრობული საშუალებები. ფტორქინოლონები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

როფლოქსანი – ბაქტერიციდული მოქმედების, ფართო სპექტრის ანტიმიკრობული პრეპარატია ფტორქინოლონების ჯგუფიდან. აინჰიბირებს დნმ-ჰირაზას, აფერხებს დნმ -ის სინთეზს, ბაქტერიების ზრდას და განვითარებას, იწვევს ციტოპლაზმის სტრუქტურულ ცვლილებებს და მიკროორგანიზმების სიკვდილს.

ოფლოქსაცინი მოქმედებს ძირითადად გრამუარყოფით და ზოგიერთ გრამდადებით მიკროორგანიზმებზე. აქტიურია ანტიბიოტიკების უმრავლესობის და სულფანილამიდური პრეპარატების მიმართ მდგრადი მიკროორგანიზმების მიმართ.

მაღალი მგრძნობელობა გააჩნია შემდეგი შტამების მიმართ: E.coli, Klebsiella spp., მათ შორის, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia spp.,  Enterobacter spp., Hafnia., Providencia spp., Citrobacter spp., Salmonella  spp., Shigella spp., მათ შორის,  Shigella sonnei., Yersinia spp., Campylobacter jejuni., Pseudomonas aeruginosa., Vibrio cholerae., Vibrio parahaemolyticus., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria  meningitidis, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Aeromonas hydrophila, Bordetella parapertussis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acne, Staphylococcus spp., Staphylococcus aureus, Legionella spp., Brucella spp., Chlamidia trachomatis, Mycoplasma spp., სწრაფადმზარდი ატიპიური მიკობაქტერიები, ასევე ბაქტერიები, რომლებიც გამოიმუშავებენ ბეტა-ლაქტამაზებს.

პრეპარატის მიმართ მდგრადია ანაერობული მიკროორგანიზმები: (მათ შორის ბაქტეროიდების, კლოსტრიდიების, აქტინომიცეტების, ფუზობაქტერიების, მეთიცილინრეზისტენტული სტაფილოკოკების, ნოკარდიების მრავალი სახეობა).

ფარმაკოკინეტიკა:

კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში (აბსორბცია – 95%). ბიოშეღწევადობა – 96%-ზე მეტი. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება –25%. Cmax შიგნით მიღებისას – 1-2 საათი: 200 ან 400 მგ-ის ერთჯერადად მიღებისას მაქსიმალური კონცენტრაცია შეადგენს, შესაბამისად, 2,5 მკგ/მლ და 5 მკგ/მლ-ს.

ჩვენებები:

• სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტი, პნევმონია);
• ყელ-ყურ-ცხირის ორგანოების ინფექციები (სინუსიტი, ფარინგიტი, შუა ოტიტი, ლარინგიტი, ტრაქეიტი);
• კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები;
• ძვალ-სახსროვანი სისტემის ინფექციები;
• მუცლის ღრუს ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები (მათ შორის, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტისა და ნაღველგამომყოფი გზების ინფექციები);
• თირკმლის (პიელონეფრიტი) და საშარდე გზების ინფექციები (ცისტიტი, ურეთრიტი).
• გონორეა;
• ქლამიდიოზი;
• მენინგიტი;
• ინფექციების პროფილაქტიკა დაქვეითებული იმუნური სტატუსის მქონე პაციენტებში (მათ შორის, ნეიტროპენიის ფონზე).

უკუჩვენებები:

* მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის მიმართ;

* გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტი;

* ეპილეფსია (მათ შორის, ანამნეზში);

* 18 წლამდე ასაკი (ჩონჩხის ძვლების ზრდის დასრულებამდე);

*ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი.

გვერდითი მოვლენები:

საჭმლის-მომნელებელი სისტემის მხრივ: გასტრალგია, ანორექსია, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მეტეორიზმი, მუცლის ტკივილი, თირკმლის ტრანსამინაზების აქტივობის მომატება, ტრანზიტორული ჰიპერბილირუბინემია, ქოლესტაზური სიყვითლე, ფსევდომემბრანული ენტეროკოლიტი.

ცნს-ის და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილის დარღვევა, საერთო სისუსტე, ცალკეულ შემთხვევებში ტრემორი, კიდურების პარესთეზიები, ფსიქომოტორული აგზნება, ფობიები, დეპრესია, ცნობიერების დაბინდვა, ჰალუცინაციები, ქალასშიდა წნევის მომატება, ფერთა აღქმის დარღვევა, დიპლოპია, გემოვნების, ყნოსვისა და წონასწორობის დარღვევა.

ძვალ-სახსროვანი სისტემის მხრივ: ტენდინიტი, მიალგია, ართრალგია, ტენდოსინოვიტი, მყესის გაწყვეტა.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ტაქიკარდია, არტერიული წნევის დაქვეითება (არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითებისას პრეპარატის მიღება წყდება), ვასკულიტი.

სისხლმბადი სისტემის მხრივ: ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი, ანემია, თრომბოციტოპენია.

შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ: მწვავე ინტერსტიციული ნეფრიტი, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, ჰიპერკრეატინინემია, შარდოვანას შემცველობის მომატება.

ალერგიული რეაქციები: კანზე გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, ეოზინოფილია, ცხელება, კვინკეს შეშუპება, ბრონქოსპაზმი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ლაილის სინდრომი, ფოტოსენსიბილიზაცია, მულტიფორმული ექსუდაციური ერითემა, ანაფილაქსიური შოკი.

სხვა: დისბაქტერიოზი, სუპერინფექცია, ჰიპოგლიკემია (შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულებში), ვაგინიტი.

დოზირება და გამოყენების წესი:

როფლოქსანი მიიღება შიგნით, დაღეჭვის გარეშე, კვების წინ ან დროს, წყლის მიყოლებით.

დოზის შერჩევა ხდება ინდივიდუალურად ინფექციის ლოკალიზაციისა და მიმდინარეობის სიმძიმის მიხედვით, ასევე მიკროორგანიზმების მგრძნობელობის, პაციენტის ზოგადი მდგომარეობის და ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციის გათვალისწინებით.

მოზრდილებში: 200-400 მგ 2-ჯერ დღეში. მკურნალობის კურსი: 7-10 დღე. პრეპარატის 400 მგ-ის მიღება შესაძლებელია ასევე ერთხელ დღეში, სასურველია დილით. სადღეღამისო დოზა 200-800 მგ.

გონორეის დროს: 400 მგ ერთჯერადად.

თირკმლის დაქვეითებული ფუნქციის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი 50-20 მლ/წთ) ერთჯერადი დოზა უნდა შეადგენდეს საშუალო Dდღიური დოზის 50%-ს დღეში ორჯერ დანიშვნის შემთხვევაში, ან მთლიანი ერთჯერადი დოზა მიიღება ერთჯერ დღეში. თუ კრეატინინის კლირენსი ნაკლებია 20 მლ/წთ-ზე, ერთჯერადი დოზა არის 200 მგ, შემდეგ 100 მგ დღეში დღეგამოშვებით.

ჰემოდიალიზის და პერიტონეული დიალიზის დროს – 100 მგ ყოველ 24 საათში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა ღვიძლის უკმარისობისას – 400 მგ.

მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა განისაზღვრება გამომწვევის მგრძნობელობის და კლინიკური სურათის მიხედვით; მკურნალობის გაგრძელება რეკომენდებულია კიდევ მინიმუმ 3 დღის განმავლობაში დაავადების სიმპტომების გაქრობისა და ტემპერეტურის სრული ნორმალიზების შემდეგ.

მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ექიმის მიერ ინდივიდუალურად, დაავადების ხასიათის მიხედვით.

სალმონელოზის დროს მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 7-8 დღეს,

ქვედა საშარდე გზების გაურთულებელი ინფექციებისას – 3-5 დღეს.

დოზის გადაჭარბება:

სიმპტომები: ძილიანობა, გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა, დეზორიენტაცია, ცნობიერების დაბინდვა.

მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, სიმპტომური თერაპიის დანიშვნა.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:

– არ არის რეკომენდებული როფლოქსანის ერთდროული გამოყენება ანტაციდებთან ან რკინის შემცველ პრეპარატებთან ერთად, ეფექტურობის დაქვეითების გამო.

– ერთდროული გამოყენებისას ოფლოქსაცინი 25%-ით ამცირებს თეოფილინის კლირენსს (მიზანშეწონილია თეოფილინის დოზის შემცირება).

– ციმეტიდინი, ფუროსემიდი, მეტოტრექსატი, კალციუმის სეკრეციის მაბლოკირებელი პრეპარატები ზრდიან პლაზმაში ოფლოქსაცინის კონცენტრაციას.

– ოფლოქსაცინი ზრდის პლაზმაში გლიბენკლამიდის კონცენტრაციას.

– არაპირდაპირ ანტიკოაგულანტებთან – K ვიტამინის ანტაგონისტებთან ერთდროული გამოყენებისას აუცილებელია სისხლის შემადედებელი სისტემის პერმანენტული კონტროლი.

არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებეთან (აასს), ნიტროიმიდაზოლის წარმოებულებთან და მეთილქსანტინებთან ერთდად მიღებისას იზრდება ნეიროტოქსიური ეფექტების განვითარების რისკი.

– გლუკოკორტიკოსტეროიდებთან ერთად დანიშვნისას, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში, მატულობს მყესის გაწყვეტის რისკი.

– ერთდროული გამოყენებისას პრეპარატებთან, რომლებიც ზრდიან შარდის ტუტიანობას (კარბოანჰიდრაზას ინჰიბიტორები, ციტრატები, ნატრიუმის ბიკარბონატი), იზრდება კრისტალურიის და ნეფროტოქსიური ეფექტების განვითარების რისკი.

განსაკუთრებული მითითებები:

როფლოქსანი არ ითვლება არჩევის პრეპარატად პნევმოკოკებით გამოწვეული პნევმონიის სამკურნალოდ.

არ არის ნაჩვენები მწვავე ტონზილიტის მკურნალობისთვის.

არ არის რეკომენდებული 2 თვეზე დიდხანს გამოყენება, ექვემდებარება მზის სხივების მოქმედებას, ულტრაიისფერი სხივებით დასხივებას.

ცნს-ის მხრივ გვერდითი მოვლენების, ალერგიული რეაქციების, ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარებისას აუცილებელია პრეპარატის შეცვლა. კოლონოსკოპიურად და/ან ჰისტოლოგიურად დადასტურებული ფსევდომემბრანული კოლიტის არსებობისას ნაჩვენებია ვანკომიცინის და მეტრონიდაზოლის პერორალური მიღება.

იშვიათად, განვითარებულ ტენდინიტს, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში, შეიძლება თან ახლდეს მყესის გაწყვეტა (ძირითადად აქილევსის მყესის). ტენდინიტის სიმპტომების აღმოცენებისას საჭიროა მკურნალობის დაუყოვნებლივ შეწყვეტა, აქილევსის მყესის იმობილიზაცია და ორთოპედთან კონსულტაცია.

მკურნალობის პერიოდში არ შეიძლება ალკოჰოლის მიღება.

მკურნალობის ფონზე შესაძლოა მიასთენიის მიმდინარეობის გაუარესება, პორფირიის შეტევების გახშირება წინასწარგანწყობის მქონე პაციენტებში.

ტუბერკულოზის ბაქტერიოლოგიური დიაგნოსტიკის დროს შესაძლოა მიღებულ იქნეს ცრუ უარყოფითი პასუხი (ხელს უშლის Mycobacterium tuberculosis გამოყოფას).

ღვიძლის ან თირკმლის დაქვეითებული ფუნქციის მქონე პაციენტებში აუცილებელია პლაზმაში ოფლოქსაცინის კონცენტრაციის გაკონტროლება. ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობის დროს იზრდება ტოქსიური ეფექტების განვითარების რისკი (საჭიროა დოზის კორექცია).

ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვაზე ზემოქმედება:

როფლოქსანის გამოყენებისას მიზანშეწონილია ისეთი ქმედებებისგან ტავის შეკავება,  რომლებიც მოითხოვენ გაძლიერებულ ყურადღებასა და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.

შენახვის პირობები:

ინახება არა უმეტეს 30ºC ტემპერატურის პირობებში, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა:

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

ნუ გამოიყენებთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II (გაცემის წესი რეცეპტით).

პერიფერიული ნერვული სისტემა: ხანდახან -პარესთეზიები, კიდურების დაბუჟება, ნეიროპათია, ქავილი, ტრემორი.

გულ-სისხლძარღვთა და სასუნთქი სისტემა: საკმაოდ ხშირად - ონკოლოგიური ავადმყოფების 1/5-ში აღინიშნება ტრანზიტორული არტერიული ჰიპო- და ჰიპერტენზია,შეშუპება, ციანოზი, არითმია, ტაქიკარდია და ტკივილი გულმკერდში. იშვიათად - ხველა, ქოშინი, ფილტვების შეშუპება, პნევმონია, გულის შეგუბებითი უკმარისობა, გულის და სუნთქვის გაჩერება, მიოკარდიუმის ინფარქტი.  B ჰეპატიტით დაავადებულებში დარღვევები გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ აღინიშნება იშვიათად.

კანი, მისი დანამატი, ლორწოვანი გარსები: საკმაოდ ხშირად - ავადმყოფთა 1/5-ში აღინიშნება მსუბუქი და ზომიერი თმის ცვენა, რომელიც მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ ატარებს გარდამავალ ხასიათს. იშვიათად: ჰერპესული გამონაყარის გამწვავება ტუჩებზე, გამონაყარი, ქავილი, კანის და ლორწოვანი გარსების  სიმშრალე, გამონადენი და სისხლდენები ცხვირიდან, ფსორიაზის გამწვავება ან მანიფესტაცია.

თირკმელები  და შარდგამომყოფი სისტემა: იშვიათად - თირკმელების ფუნქციის გაუარესება, თირკმელების უკმარისობა (ძირითადად, ონკოლოგიურ ავადმყოფებში თირკმელების დაავადებით ან ერთდროული მკურნალობა ნეფროტოქსიური პრეპარატებით), ელექტროლიტური დარღვევები, განსაკუთრებით ანორექსიის ანორგანიზმის დეჰიდრატაციის დროს, პროტეინურია, უჯრედული ელემენტების მომატება შარდის ნალექში, აზოტის შარდოვანას მომატება სისხლში, კრეატინინის  და შარდმჟავას კონცენტრაციის მომატება შრატში.

სისხლმბადი სისტემა: საკმაოდ ხშირად - ტრანზიტორული ლეიკოპენია (არ ითხოვსდოზის შემცირებას), ავადმყოფებში მიელოსუპრესიით - თრომბოციტოპენია,

ჰემოგლობინის კონცენტრაციის შემცირება. ხანდახან - ჰემოგლობინის და ჰემატოკრიტის კონცენტრაციის შემცირება. მძიმე ჰემატოლოგიური ცვლილებების აღდგენა საწყის მაჩვენებლებამდე აღინიშნება 7-10 დღის შემდეგ მკურნალობის შეწყვეტიდან.

სხვა:   იშვიათად - ჰიპერგლიკემია, რეაქცია ინექციის ადგიალს, აუტოიმუნური პათოლოგია (ვასკულიტი, ართრიტი, ჰემოლიზური ანემია, ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა, მგლურასმსგავსი სინდრომი). ძალიან იშვიათად - უსიმპტომო ჰიპოკალციემია. მაკაკა-რეზუსებში დიდი დოზების დანიშვნისას, რომელიც აღემატება კლინიკაში გამოყენებულ დოზებს, აღინიშნება მენსტრუალური ციკლის ტრანზიტორული დარღვევა, მათ შორის მენსტრუაციის პერიოდის გახანგრძლივება. ამ მონაცემების მნიშვნელობა ადამიანისათვის დადგენილი არ არის.

გაფრთხილება:

როფერონი  A-ს დანიშვნა საჭიროა ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, რომელსაც გააჩნია მკურნალობის გამოცდილება შესაბამისი ჩვენებით. აუცილებელია ავადმყოფის ინფორმირება როგორც მკურნალობის უპირატესობაზე, ასევე მოსალოდნელი გვერდითი მოვლენების შესახებ.

ღვიძლის,  თირკმელების და ძვლის ტვინის ფუნქციის მსუბუქი და ზომიერი დარღვევის დროს აუცილებელია მათი ფუნქციის მონიტორინგი.პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ავადმყოფებში ქრონიკული ჰეპატიტით თანმხლები აუტოიმუნური დაავადებებით.  თუ პრეპარატით მკურნალობის დროს განვითარდა ღვიძლის  ფუნქციებისპათოლოგიური ცვლილებები, საჭიროა მათი მონიტორინგი ან პრეპარატის მოხსნა. რეკომენდებულია ყველა ავადმყოფის ფსიქონევროლოგიური გამოკვლევა. იშვიათად ავადმყოფებში, რომლებიც იტარებენ მკურნალობას როფერონი A-თი, აღინიშნებოდა სუიციდალური მცდელობა. ასეთ შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატის მოხსნა.განსაკუთრებული სიფრთხილით პრეპარატი ინიშნება ავადმყოფებში მძიმე მიელოსუპრესიით, რადგანაც პრეპარატი თრგუნავს  ძვლის ტვინის ფუნქციას,  რაც იწვევს ლეიკოპენიას (განსაკუთრებით გრანულოციტების), თრომბოციტოპენიას და იშვიათად ჰემოგლობინის კონცენტრაციის შემცირებას. ეს განაპირობებს ინფექციის მომატებულ რისკს ან სისხლდენას. აუცილებელია ამ ავადმყოფებზე დაწესდეს მონიტორინგი და რეგულარულად ჩატარდეს სისხლის ანალიზის კონტროლი.ავადმყოფებში ტრანსპალანტაციის შემდეგ (მაგალითად, თირკმელების ან ძვლის ტვინის) მედიკამენტოზური იმუნოსუპრესია შესაძლებლია იყოს ნაკლებად ეფექტური, რადგანაც ინტერფერონს გააჩნია მასტიმულირებელი მოქმედება იმუნურ სისტემაზე.ჰიპერგლიკემიის კლინიკური სიმპტომატიკის შემთხვევაში საჭიროა სისხლში შაქრის კონცენტრაციის კონტროლი და შესაბამისი მეთვალყურეობა. ავადმყოფებში შაქრიანი დიაბეტით  საჭიროა ჰიპოგლიკემიური საშუალებების დოზის კორექცია.პრეპარატის დანიშვნა ახალშობილებში და 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის რეკომენდებული, რადგანაც იგი შეიცავს ბენზილის სპირტს კონსერვანტის სახით, რომელიც არსებული მონაცემების თანახმად, იწვევს ნერვულ-ფსიქიური სფეროს მყარ დარღვევას და პოლიორგანულ უკმარისობას.კომბინირებული თერაპიის ჩატარება რიბავირინთან - იხ. სიფრთხილის ზომები რიბავირინის გამოყენებისას.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი:

მამაკაცები და ქალები პრეპარატის გამოყენებისას უნდა იყენებდნენ კონტრაცეპციის საიმედო მეთოდებს. ორსულობის პერიოდში პრეპარატის დანიშვნა წარმოებს იმ შემთხვევაში, თუ მისი სარგებლიანობა აღემატება მოსალოდნელ რისკს. თუმცა კვლევა არ ადასტურებს პრეპარატის ტერატოგენულ ეფექტს, არ არის გამორიცხული, რომ მან უარყოფითად იმოქმედოს ნაყოფზე. როდესაც მაკაკა-რეზუსში პრეპარატი ინიშნებოდა დიდი დოზებით, რომელიც აღემატება კლინიკაში რეკომენდებულ დოზებს, მნიშვნელოვნად იზდებოდა აბორტების რაოდენობა. უცნობია, გადადის თუ არა პრეპარატი დედის რძეში. ძუძუთი კვების შეწყვეტა ან პრეპარატის მოხსნა ამ პერიოდში წყდება დედის მდგომარეობიდან გამომდინარე.ბენზილის სპირტი, რომელიც შედის პრეპარატის შემადგენლობაში შემავსებელის სახით, შესაძლოა გადის პლაცენტურ ბარიერს. პრეპარატის  დანიშვნისას უშუალოდ მშობიარობის წინ ან საკეისრო კვეთის წინ, აუცილებელია გათვალისწინებული იქნას მისი ზემოქმედება დღენაკლულ ახალშობილებზე. კომბინირებული თერაპიის ჩატარება რიბავირინთან - იხ. გაფრთხილების ზომები რიბავირინის გამოყენებისას.

პრეპარატის ზემოქმედება ყურადღების კონცენტრაციაზე:

პრეპარატის დოზირების რეჟიმის  და ავადმყოფის ინდივიდუალური მგრძნობელობის მიხედვით, მას შეუძლია იმოქმედოს ყურადღების კონცენტრაციაზე ავტომობილის მართვისას და მექანიზმებთან მუშაობისას.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:

ალფა-ინტერფერონს შეუძლია გამოიწვიოს აღდგენითი მეტაბოლური პროცესების დარღვევა სისტემა ციტოქრომ P 450  – ს ღვიძლის მიკროსომული ფერმენტების აქტივობის შემცირებით. ეს გასათვალისწინებელია პრეპარატის ერთდროული დანიშვნისას იმ საშუალებებთან, რომლებიც მეტაბოლიზმს განიცდიან ამ გზით. აღწერილია თეოფილინის კლირენსის შემცირება მათი ერთდროული დანიშვნისას. ინტერფერონები აძლიერებენ ადრე ან მასთან ერთდროულად დანიშნული ნეიროტოქსიური, ჰემატოტოქსიური ან კარდიოტოქსიური პრეპარატების მოქმედებას.

ურთიერთქმედება შესაძლებელია  ცენტრალური მოქმედების პრეპარატების ერთდროული დანიშვნისას. კომბინირებული თერაპიის ჩატარება რიბავირინთან - იხ. ურთიერთქმედება რიბავირინის გამოყენებისას.

ჭარბი დოზირება:

მონაცემები პრეპარატის ჭარბი დოზირების შესახებ არ მოიპოვება, თუმცა ინტერფერონის დიდი დოზების განმეორებითი გამოყენებისას აღინიშნება ღრმა ლეთარგია, მოთენთილობა, პროსტრაცია და კომა. ასეთი ავადმყოფები ექვემდებარებიან ჰოსპიტალიზაციას და შესაბამისი თერაპიის ჩატარებას. ავადმყოფები პრეპარატზე გამოხატული გვერდითი მოვლენებით უბრუნდებიან საწყის მდგომარეობას მკურნალობის შეწყვეტიდან რამდენიმე დღეში. კლინიკურ კვლევაში კომა რეგისტრირებულია ავადმყოფთა 0,4%-ში.

განსაკუთრებული მითითებები:

ინსტრუქცია პრეპარატთან მოპყრობის შესახებ:

ფლაკონი საინექციო ხსნარით, რომელიც შეიცავს 18  მლნ სე 3 მლ-ში განკუთვნილია მრავალჯერადი გამოყენებისათვის (ერთ ავადმყოფზე).სხვა ფორმები განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისათვის.დოზის ამოღების წინ 18  მლნ სე ფლაკონის ხუფი უნდა გაიწმინდოს მადეზინფიცირებელი ხსნარით. ფლაკონის ეტიკეტზე უნდა აღინიშნოს პირველი დოზისამოღების თარიღი. ყოველი აღებისათვის საჭიროა ახალი შპრიცის და ნემსის გამოყენება. დაუშვებელია ნემსის განმეორებითი გამოყენება.18  მლნ სე მრავალჯერადი ფლაკონის გამოყენება წარმოებს 30 დღის განმავლობაში პირველი დოზის აღების შემდეგ.

მრავალჯერადი კარტრიჯები განკუთვნილია მხოლოდ ერთი ავადმყოფისათვის. მათი გამოყენება ხორციელდება შპრიც-კალამის სახით - “როფერონი-პენი”. შპრიცკალამთან და კარტრიჯთან ერთად  გამოიყენებენ ნემს “პენფაინი”. თუმცა შესაძლებელია ზოგიერთი სხვა ნემსის  გამოყენება. ყოველი ინექციისათვის იყენებენ ახალ სტერილურ შპრიცს. კარტრიჯის გამოყენება ხორციელდება 30 დღის განმავლობაში პირველი დოზის ამოღების შემდეგ. კარტრიჯის პირველი გამოყენების თარიღი უნდა აღინიშნოსმის ეტიკეტზე და იგი წებდება შპრიც-კალამის კოლოფზე.

“როფერონპენის” გამოყენების ვრცელი ინსტრუქცია არის შპრიც-კალამის შეფუთვაში.

შენახვის ვადა:

2 წელი. გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

დაუშვებელია ვადაგასული პრეპარატის გამოყენება

შენახვის პირობები:

არა უმეტეს +2-8°C გაყინვის გარეშე.სინათლისაგან და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

საერთაშორისო დასახელება:

INTERFERON ALFA-2A

მწარმოებელი: F.HOFFMANN LA-ROCHE, შვეიცარია

მოქმედი ნივთიერება:  ინტრეფერონი ალფა2-а

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

სამედიცინო იმუნობიოლოგიური პრეპარატი; ანტივირუსული და სიმსივნის საწინააღმდეგო საშუალება

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

საინექციო ხსნარი: შპრიცში 0.5 მლ, შეფუთვაში 1 ც.

1 შპრიცი

ინტერფერონი ალფა-2а  ........    3 მლნ. სე

საინექციო ხსნარი: შპრიცში 0.5 მლ, შეფუთვაში 1 ც.

1 შპრიცი

ინტერფერონი ალფა-2а.............  4.5 მლნ, სე

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ინტერფერონი ალფა-2ა წარმოადგენს კარგად გაწმენდილ ცილას, რომელიც შედგება 165 ამინომჟავასაგან, მოლეკულური წონით 19000 დალტონი. იგი მიღებულია რეკომბინანტური დნმ-ს ტექნოლოგიით  E. coli-ს გენურ ინჟინერული შტამის გამოყენებით, რომლის დნმ იწვევს ადამიანის ამ ცილის სინთეზის კოდირებას.

როფერონი A–ს გააჩნია ადამიანის ბუნებრივი ალფა-ინტერფერონის მრავალი თვისება.მისი ანტივირუსული  მოქმედება განპირობებულია უჯრედებში რეზინტენტობის ინდუცირებით ვირუსული ინფექციების მიმართ. იგი აგრეთვე იწვევს იმუნური სისტემის საპასუხო რეაქციის მოდულირებას, რომელიც მიმართულია ვირუსების ნეიტრალიზაციისაკენ ან მათ მიერ დაინფიცირებული უჯრედების განადგურებაზე.

როფერონი-A-ს სიმსივნის საწინააღმდეგო მოქმედება ჯერჯერობით უცნობია.

ადამიანის სიმსივნურ უჯრედებში, რომლებიც დამუშავებულია პრეპარატით (უჯრედებში  HT-29), სარწმუნოდ მცირდება დნმ-ს, რნმ-ს და ცილის სინთეზი. პრეპარატს გააჩნია ანტიპროლიფერაციული მოქმედება ადამიანის სიმსივნეებზე in vitro  და თრგუნავს ადამიანის სიმსივნის ზოგიერთი ქსენოტრანსპლანტატის ზრდას “ტიტველ” თაგვებში.  In vivo პრეპარატის ანტიპროლიფერაციული აქტივობა შესწავლილია ისეთ სისმსივნეებზე, როგორიცაა სარძევე ჯირკვლის კარცინომა და ბრმა ნაწლავის და განივი კოლინჯის ადენოკარცინომა, ასევე წინამდებარე ჯირკვლის. მისი ანტიპროლიფერაციული აქტივობა ვარირებს.

ინტერფერონი ალფა-2ა–ს მრავალი ეფექტი, ადამიანის სხვა ცილებისაგან განსხვავებით ნაწილობრივ ან სრულად ქრება ცხოველებზე კლევის დროს.

მიუხედავად ამისა, მაკაკა-რეზუსებში, რომლებსაც წინასწარ შეუყვანეს ინტერფერონი ალფა-2ა ყვავილის ვაქცინის ვირუსის წინააღმდეგოდ ადგილი ჰქონდა აქტივობის მნიშვნელოვან ინდუცირებას.

ფარმაკოკინეტიკა:

შეწოვა: კუნთებში ან კანქვეშ შეყვანის შემდეგ პრეპარატის ბიოშეღწევადობა შეადგენს 80%-ს. პრეპარატის 36მლნ სე დოზით კუნთებში შეყვანის შემდეგ მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია შრატში მერყეობს 1500-დან 2580პგ/მლ-მდე (საშუალოდ 2020 პგ/მლ), ხოლო კანქვეშ შეყვანის შემდეგ – 1250-დან 2320პგ/მლ-მდე (საშუალოდ 1730პგ/მლ) და აღინიშნება შესაბამისად 3,8 და 7,3 საათის შემდეგ.

განაწილება: პრეპარატის გამოყენებისას დოზით 3-დან 198მლნ სე–მდე ფარმაკოკინეტიკა ადამიანში ატარებს ხაზოვან ხასიათს. 36მლნ სე ინტრავენური შეყვანისას ჯანმრთელ მოხალისეებში მოცულობის განაწილება წონასწორულ მდგომარეობაში მერყეობს 0,22-დან 0,75ლ/კგ-მდე (საშუალოდ 0,40ლ/კგ). როგორც ჯანმრთელ მოხალისეებში, ასევე ავადმყოფებში მეტასტაზირებული კიბოთი აღინიშნებოდა  შრატში ინტერფერონი ალფა-2ა –ს ინდივიდუალური მერყეობა.

მეტაბოლიზმი და ელიმინაცია: ალფა-ინტერფერონის ელიმინაციის ძირითადი გზა თირკმლისმიერი მეტაბოლიზმია. ღვიძლისმიერი მეტაბოლიზმი და ელიმინაცია ნაღველით წარმოადგენს გამოყოფის ნაკლებად მნიშვნელოვან გზას. ჯანმრთელებში ნახევარგამოყოფის პერიოდი 36მლნ სე ინტერფერონი ალფა-2ა-ს ინტრავენური ინფუზიის შემდეგ შეადგენს 3,7-8,5 საათს (საშუალოდ 5.1 საათი), საერთო კლირენსი – 2,14-3,62 მლ/წთ/კგ-ზე (საშუალოდ 2,79 მლ/წთ/კგ).

ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებული კლინიკური შემთხვევების დროს:

ინტერფერონი ალფა-2ა–ს ერთჯერადად კუნთებში შეყვანის შემდეგ ავადმყოფებში მეტასტაზირებული კიბოთი და ქრონიკული B ჰეპატიტით ფარმაკოკინეტიკური მაჩვენებლები  იგივეა, რაც ჯანმრთელ მოხალისეებში. 198  მლნ სე ერთჯერადი შეყვანის შემდეგ აღინიშნება დოზადამოკიდებული შრატისმიერი კონცენტრაციის გაზრდა. ინტერფერონი ალფა-2ა  –ს განაწილება და ელიმინაცია მისი 2 ჯერ დღეში შეყვანისას დოზით 0,5-36მლნ სე, ან ერთხელ დღეში – დოზით 1-54 მლნ სე, ან 3 ჯერ კვირაში დოზით 1-136მლნ სე,  28 დღის განმავლობაში არ იცვლება.

ზოგიერთ ავადმყოფებში პრეპარატის კუნთებში შეყვანისას ერთხელ ან რამდენიმეჯერ დღეში 28 დღის განმავლობაში ადგილი აქვს შრატისმიერი კონცენტრაციის 2-4 ჯერ გაზრდას, ვიდრე მისი ერთჯერადი გამოყენებისას. თუმცა პრეპარატის მრავალჯერადი გამოყენებისას, არსებული მონაცემების თანახმად, განაწილების და ელიმინაციის მონაცემები უცვლელია.

ჩვენებები:

ლიმფური სისტემის და სისხლმბადი სისტემის სიმსივნური წარმონაქმნები:

• ბუსუსოვან უჯრედოვანი ლეიკოზი;
• მიელომური დაავადება;
• კანის T- უჯრედოვანი ლიმფომა;
• ქრონიკული მიელოლეიკოზი;

თრომბოციტოზი მიელოპროლიფერაციული დაავადებების დროს, არაჰოჯკინის ლიმფომა ავთვისებიანობის დაბალი ხარისხით.

• სოლიდური სიმსივნეები; კაპოშის სარკომა შიდსით დაავადებულ ავადმყოფებში ანამნეზში ოპორტუნისტული ინფექციების გარეშე;
• შორსწასული თირკმლის კარცინომა;
• მეტასტაზირებადი მელანომა;
• მელანომა ქირურგიული რეზექციის შემდეგ (სიმსივნის სისქე>1,5მმ) ლიმფური კვანძების დაზიანების და შორსწასული მეტასტაზების გარეშე.

ვირუსული დაავადებები:

• ქრონიკული აქტიური ჰეპატიტი  B  მოზრდილებში, რომელთაც  გააჩნიათ ვირუსული რეპლიკაციის მარკერები, ანუ დადებითი არიან  HBV-დნმ-ზე, დნმ-პოლიმერაზაზე ან HBeAg-ზე;
• მოზრდილებში ქრონიკული აქტიური ჰეპატიტი  C რომლებსაც შრატში აღენიშნებათ ანტისხეულები ჰეპატიტი  C-ს ვირუსის მიმართ  ან  HCV რნმ შრატში და ალანინამინოტრანსფერაზას აქტივობის მომატება ღვიძლის დეკომპენსაციის ნიშნების გარეშე (კლასი A Caild-Pugh მიხედვით);

უკუჩვენებები:

*მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის და მასში შემავალი კომპონენტების მიმართ;

*არსებული ან გადატანილი კარდიალური დაავადებები;

*პრეპარატის პირდაპირი კარდიოტოქსიურ მოქმედებაზე მითითება არ არსებობს, თუმცა შესაძლებელია, რომ მწვავე, დამოუკიდებლად გამქრალი ტოქსიური ეფექტები (მაგალითად, სხეულის ტემპერატურის  მომატება, ცხელება), რომლებიც ხშირად აღინიშნება პრეპარატით მკურნალობის დროს, იწვევენ გულის დაავადებების გამწვავებას;

*თირკმელების და  ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები და სისხლმბადი სისტემის მიელოიდური ზრდის მხრივ  მძიმე დარღვევები;

*კრუნჩხვები ან ცენტრალური ნერვული სისტემის ფუნქციის დარღვევა;

* ქრონიკული ჰეპატიტი გამოხატული დეკომპენსაციით ან ღვიძლის ციროზი;

*ქრონიკული ჰეპატიტი, თუ ავადმყოფები იღებენ ან ადრე იღებდნენ იმუნოდეპრესანტებს, გამონაკლისია სტეროიდებით ხანმოკლე მკურნალობა;

*ქრონიკული მიელოლეიკოზი, თუ  ავადმყოფს გააჩნია  HLA- იდენტური ნათესავი და მას უნდა ჩაუტარდეს ან ახლო მომავალში მოსალოდნელია ძვლის ტვინის ალოგენური ტრანსპლანტაცია;

* კომბინირებული თერაპიის ჩატარება რიბავირინთან წინააღმდეგნაჩვენებია.

დოზირება და მიღების წესი:

როფერონი-A ინიშნება კანქვეშ ან კუნთებში. პრეპარატის კანქვეშ შეყვანა რეკომენდებულია ავადმყოფებში თრომბოციტოპენიით (თრომბოციტების რიცხვი

ბუსუსოვან უჯრედოვანი ლეიკოზი:

საწყისი დოზა შეადგენს 3  მლნ სე დღეში კანქვეშ ან კუნთებში 16-24 კვირის  განმავლობაში. პრეპარატის აუტანლობის შემთხვევაში დოზა მცირდება 1,5მლნ სე–მდე ან შეყვანის ჯერადობა მცირდება 3-მდე კვირაში.

შემანარჩუნებელი დოზა: 3მლნ სე კანქვეშ ან კუნთებში 3 ჯერ კვირაში. პრეპარატის აუტანლობის შემთხვევაში დოზა მცირდება 1,5 მლნ სე-მდე 3 ჯერ კვირაში. მკურნალობის ხანგრძლივობა: 6 თვის განმავლობაში, რის შემდეგ ექიმი განსაზღვრავს გააგრძელოს მკურნალობა (დადებითი ეფექტი) თუ შეწყვიტოს იგი (უარყოფითი ეფექტი). მკურნალობა გრძელდება 20 თვე. მკურნალობის ოპტიმალური ხანგრძლივობა დადგენილი არ არის.

შენიშვნა: ავადმყოფებში თრომბოციტოპენიით (თრომბოციტების რიცხვი

მიელომური დაავადება:

3მლნ სე 3 ჯერ კვირაში კანქვეშ ან კუნთებში. ინდივიდუალური ამტანიანობის მიხედვით, დოზა ყოველ კვირას იზრდება მაქსიმალურ ტოლერანტულ დოზამდე (9-18მლნ სე) 3 ჯერ კვირაში.

ამ სქემით მკურნალობა გრძელდება განუსაზღვრელად ხანგრძლივად თუ დაავადება არ პროგრესირებს ან სანამ არ განვითარდება პრეპარატის მიმართ გამოხატული აუტანლობა.

კანის T-უჯრედოვანი ლიმფომა:

პრეპარატს  გააჩნია გამოხატული ეფექტი ავადმყოფებში პროგრესირებადი კანის   თუჯრედოვანი ლიმფომით, მათ შორის ავადმყოფებში რეფრაქტერობით ტრადიციული თერაპიის მიმართ ან ავადმყოფებში, რომლებიც არ ექვემდებარებიან მის ჩატარებას.

საწყისი დოზა: ავადმყოფებში 18 წლის ასაკის ზევით, პრეპარატი ინიშნება კანქვეშ ან კუნთებში 12 კვირის განმავლობაში დოზის თანდათანობითი გაზრდით 18 მლნ სე-მდე. დოზის მომატება ხორციელდება შემდეგი სქემის მიხედვით: 1-3 დღე - 3მლნ სე დღეში; 4-6 დღე -9მლნ სე დღეში; 7-84 დღე - 18 მლნ სე დღეში. შემანარჩუნებელი დოზა: კანქვეშ ან კუნთებში 3 ჯერ კვირაში მაქსიმალური ამტანი დოზით, არაუმეტეს 18მლნ სე-სა.

მკურნალობის ხანგრძლივობა: ავადმყოფი იღებს პრეპარატს არანაკლებ  8 კვირის განმავლობაში, უმჯობესია - 12 კვირის, რის შემდეგ ექიმი განსაზღვრავს გააგრძელოს მკურნალობა (დადებითი ეფექტი) თუ შეწყვიტოს იგი (უარყოფითი ეფექტი). მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს 40 თვის განმავლობაში პერმანენტულად. მკურნალობის ოპტიმალური ხანგრძლივობა დადგენილი არ არის. ავადმყოფები, რომლებიც დადებითად რეაგირებენ ჩატარებულ მკურნლობაზე, აგრძელებენ  მას არანაკლებ 12 თვის განმავლობაში, რათა მაქსიმალურად გაიზარდოს სრული რემისიის მიღწევის და მისი გახანგრძლივების ალბათობა.

ყურადღება:

40% ავადმყოფებში ობიექტური სისმსივნის საწინააღმდეგო ეფექტი მიღწეული არ იქნა. ნაწილობრივი რემისია აღინიშნება 3 თვის განმავლობაში, სრული - 6 თვის განმავლობაში, თუმცა საუკეთესო ეფექტის მისაღწევად საჭიროა 12 თვიანი მკურნალობა.

ქრონიკული მიელოლეიკოზი:

პრეპარატი ნაჩვენებია იმ ავადმყოფების სამკურნალოდ, რომლებიც იმყოფებიან ქრონიკული მიელოლეიკოზის ქრონიკულ სტადიაში და დადებითნი არიან ფილადელფიური ქრომოსომის მიხედვით, უცნობია  იწვევს თუ არა როფერონი-A    ამ დაავადებისაგან განკურნებას. პრეპარატი ავადმყოფთა 60^%-ში იწვევს ჰემატოლოგიურ რემისიას, რაც წინათ ჩატარებულ მკურნალობაზე  დამოუკიდებული არ არის.ავადმყოფთა 2/3-ში სრული ჰემატოლოგიური რემისია შენარჩუნებულია მკურნალობის დაწყებიდან  18 თვის შემდეგ.

ციტოტოქსიურ თერაპიასთან შედარებით  ინტერფერონ-ალფა-2ა იწვევს სტაბილურ ციტოგენეტიკურ რემისიას, რომელიც გრძელდება 40 თვის განმვალობაში.

საწყისი დოზა: 18 წლის ასაკის  და ზევით ავადმყოფებში, პრეპარატი ინიშნება კანქვეშ ან კუნთებში 8-12 კვირის განმავლობაში. დოზის თანდათანობითი მომატება ხორციელდება შემდეგი სქემის მიხედვით: 1-3 დღე – 3მლნ სე დღეში; 4-6 დღე – 6მლნსე დღეში; 7-84 დღე – 9 მლნ სე დღეში.

მკურნალობის ხანგრძლივობა: ავადმყოფი იღებს პრეპარატს 8 კვირის განმავლობაში, უმჯობესია – 12 კვირის, რის შემდეგ ექიმი განსაზღვრავს გააგრძელოს მკურნალობა (დადებითი ეფექტი) თუ შეწყვიტოს იგი (უარყოფითი ეფექტი). მკურნალობის ოპტიმალური ხანგრძლივობა დადგენილი არ არის. ავადმყოფები, რომლებიც დადებითად რეაგირებენ ჩატარებულ მკურნლობაზე, აგრძელებენ მას არაუმეტეს 18 თვის განმავლობაში.ყველა პაციენტში სრული ჰემატოლოგიური რემისიით, მკურნალობას აგრძელებენ 9მლნ სე დღეში (ოპტიმალური დოზა).პრეპარატით მკურნალობის ოპტიმალური ხანგრძლივობა დადგენილი არ არის, თუმცა არის მონაცემები 2 წლიანი ციტოგენეტიკური რემისიის შესახებ მკურნალობის დაწყების შემდეგ.ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების ეფექტურობა, უსაფრთხოება და  ოპტიმალური დოზები დადგენილი არ არის.

თრომბოციტოზი, დაკავშირებული მიელოპროლიფერაციულ დაავადებებთან:

თრომბოციტოზი ხშირად თან ახლავს ქრონიკულ მიელოლეიკოზს და წარმოადგენს ესენციური თრომბოციტემიის ძარითად ნიშანს.

კლინიკურად მძიმე თრომციტოზი ვლინდება მძიმე თრომბოციტული დიათეზის გახშირებით.

რამდენიმე დღის განმავლობაში პრეპარატი ამცირებს თრომბოციტების რიცხვს, თრომბოჰემორაგიული გართულებების სიხშირეს და არ გააჩნია ლეიკოზოგენური პოტენციალი. ამიტომ ავადმყოფებში ძლიერი თრომბოციტოზით ქრონიკული მიელოლეიკოზის და სხვა მიელოპროლიფერაციული დაავადებების დროს, რეკომენდებულია პრეპარატით არალეიკოზოგენური თერაპიის ჩატარება.

ქრონიკული მიელოლეიკოზის დროს თრომბოციტოზით რეკომენდებულია მკურნალობის შემდეგი სქემა დოზის თანდათანობითი მომატებით: 1-3 დღე – 3მლნ სე დღეში; 4-6 დღე – 6მლნ სე დღეში; 7-84 დღე – 9 მლნ სე დღეში.

მკურნალობის ხანგრძლივობა: ავადმყოფები იღებენ პრეპარატს არანაკლებ 8 კვირისა, უმჯობესია – 12 კვირა, რის შემდეგ ექიმი განსაზღვრავს გააგრძელოს მკურნალობა (დადებითი ეფექტი) თუ შეწყვიტოს იგი (უარყოფითი ეფექტი).

თრომბოციტოზი მიელოპროლიფერაციული დაავადებების დროს (ქრონიკული მიელოლეიკოზის გარდა) რეკომენდებულია დოზის თანდათანობითი მომატების შემდეგი სქემა: 1-3 დღე –3მლნ სე დღეში; 4-30 დღე – 6მლნ სე დღეში.

მკურნალობის ხანგრძლივობა: თრომბოციტების რიცხვის ნორმის ფარგლებში შესანარჩუნებლად საჭიროა კარგად ასატანი დღეღამური დოზა 1-3მლნ სე კვირაში 2-3 ჯერ. თუმცა საჭირო  ყოველი ავადმყოფისათვის ინდივიდუალურად შეირჩეს მაქსიმალური დოზა.

არაჰოჯკინის ლიმფომა ავთვისებიანობის დაბალი ხარისხით:

პრეპარატის დამატებითი დანიშვნისას ქიმიოთერაპიასთან (სხივური თერაპია ან მის გარეშე) პრეპარატი ახანგრძლივებს სიცოცხლის უნარიანობას რეციდივის ან პროგრესირების გარეშე.

პრეპარატი ინიშნება სტანდარტული ქიმიოთერაპიის შემდეგ, როგორც შემანარჩუნებელი თერაპია (სხივურ თერაპიასთან ან მის გარეშე) დოზით 3მლნ სე კანქვეშ 3 ჯერ კვირაში 12 თვის განმავლობაში. პრეპარატით მკურნალობა იწყება ავადმყოფის მდგომარეობის გაუმჯობესების შემდეგ, ქიმიო- ან სხივური თერაპიის ჩატარებიდან 4-6 კვირის შემდეგ.

როფერონი-A ინიშნება ერთდროულად ქიმიოთერაპიის ტრადიციულ სქემასთან (მაგალითად, კომბინაცია ციკლოფოსფამიდთან, პრედნიზოლონთან, ვინკრისტინთან, დოქსორუბიცინთან) დოზით 6მლნ სე/მ²კანქვეშ ან კუნთებში 22 დღიდან 26 დღემდე ყოველი 28 დღიანი ციკლის დროს. ასეთ შემთხვევაში მკურნალობა იწყება ერთდროულად ქიმიოთერაპიასთან.

კაპოშის სარკომა შიდსის ფონზე:

პრეპარატით მკურნალობის დოზირების ოპრტიმალური რეჟიმი დადგენილი არ არის.

არსებობს ალბათობა იმის შესახებ, რომ პრეპარატით მკურნალობა ამ პათოლოგიის დროს დადებითია, როდესაც ანამნეზში არ აღინიშნება ოპორტუნისტული ინფექციები, B-ჯგუფის სიმპტომები (სხეულის წონის დაკლება 10%-ით, სხეული ტემპერატურა >380CNF ინფექციის ცნობილი კერის არ არსებობის შემთხვევაში, ღამის ოფლიანობა), ხოლო CD4+ ლიმფოციტების რიცხვი > 200 უჯრედი 1 მკლ-ში.

საწყისი დოზა: 18 წლის ასაკის  და ზევით ავადმყოფებში, პრეპარატი ინიშნება კანქვეშ ან კუნთებში 8-12 კვირის განმავლობაში, დოზის თანდათანობითი მომატებით 18მლნ სე მდე, შესაძლებლობის შემთხვევაში - 36მლნ სე-მდე.რეკომენდებულია მკურნალობის შემდეგი სქემა დოზის თანდათანობითი მომატებით: 1-3 დღე - 3მლნ სე დღეში; 4-6 დღე - 9მლნ სე დღეში; 7-9 დღე - 18  მლნ სე დღეში., კარგი ამტანიანობის შემთხვევაში დოზა იზრდება 10-84 დღეს 36მლნ სე-მდე.

შემანარჩუნებელი დოზა: კანქვეშ ან კუნთებში 3 ჯერ კვირაში მაქსიმალურად ასატანი დოზით  არაუმეტეს 36მლნ სე-სა.

ავადმყოფებში აღნიშნული პათოლოგიით, რომლებიც იღებენ პრეპარატს, რემისიის სიხშირე უფრო ნაკლებია, ვიდრე რეკომენდებული დოზების დანიშვნისას.

მკურნალობის ხანგრძლივობა: მკურნალობაზე რეაქციის დასადგენად საჭიროა სიმსივნის დინამიკის დოკუმენტური ასახვა. ავადმყოფები იღებენ პრეპარატს არანაკლებ 10 კვირისა, უმჯობესია - 12 კვირა, რის შემდეგ ექიმი განსაზღვრავს გააგრძელოს მკურნალობა (დადებითი ეფექტი) თუ შეწყვიტოს იგი (უარყოფითი ეფექტი). ჩვეულებრივ ეფექტი ვლინდება მკურნალობიდან 3 თვის შემდეგ. მკურნალობა გრძელდება ზედიზედ 20 თვე. მკურნალობის ოპტიმალური ხანგრძლივობა დადგენილი არ არის. კლინიკური ეფექტის მიღების შემდეგ მკურნალობა გრძელდება სიმსივნის გაქრობამდე.

შენიშვნა:

პრეპარატით მკურნლობის შემდეგ კაპოშის სარკომა განიცდის ხშირ რეციდივს.

შორსწასული თირკმელის უჯრედოვანი კარცინომა:

ავადმყოფებში სიმსივნის რეციდივით ან მეტასტაზით საუკეთესო თერაპიული ეფექტი აღინიშნება პრეპარატის დიდი დოზებით დანიშვნისას (36მლნ სე დღეში) მონოთერაპიის სახით ან პრეპარატის ზომიერი დოზები (18მლნ სე 3 ჯერ კვირაში) კომბინაციაში ვინბლასტინთან. ავადმყოფებში, რომლებიც იღებენ პრეპარატის მცირე დოზებს (2მლნ სე/მ² დღეში) ეფექტი არ აღინიშნება. პრეპარატის კომბინაცია ვინბლასტინთან იწვევს მსუბუქი და ზომიერი ლეიკოპენიის  სიხშირის მომატებას და გრანულოციტოპენიას, მონოთერაპიასთან შედარებით.

ა) მონოთერაპია როფერონ A-თი:

საწყისი დოზა: კანქვეშ ან კუნთებში 8-12 კვირის განმავლობაში, დღიური დოზის თანდათანობითი მომატებით 18მლნ სე-მდე, შესაძლებლობის შემთხვევაში - 36მლნ სემდე. რეკომენდებულია დოზის მომატება შემდეგი სქემით: 1-3 დღე - 3მლნ სე დღეში; 4-6 დღე - 9მლნ სე დღეში; 7-9 დღე - 18 მლნ სე დღეში., კარგი ამტანიანობის შემთხვევაში დოზა იზრდება მე-10-84 დღეს - 36მლნ სე-მდე დღეში.

შემანარჩუნებელი დოზა: კანქვეშ ან კუნთებში მაქსიმალურად ასატანი დოზით არაუმეტეს 36მლნ სე.

მკურნალობის ხანგრძლივობა: ავადმყოფები იღებენ პრეპარატს არანაკლებ 8 კვირისა, უმჯობესია - 12 კვირა, რის შემდეგ ექიმი განსაზღვრავს გააგრძელოს მკურნალობა (დადებითი ეფექტი) თუ შეწყვიტოს იგი (უარყოფითი ეფექტი). მკურნალობა გრძელდება ზედიზედ 16 თვე. მკურნალობის ოპტიმალური ხანგრძლივობა დადგენილი არ არის. როფერონი A ვინბლასტინთან კომბინაციაში:

აღნიშნული კომბინაცია იძლევა რემისიას 20% შემთხვევაში, აფერხებს დაავადების პროგრესირებას და ახანგრძლივებს ავადმყოფთა სიცოცხლეს თირკმელების შორს წასული კიბოთი.პირველ კვირას როფერონი-A ინიშნება დოზით 3მლნ სე კანქვეშ ან კუნთებში  3 ჯერ კვირაში, მეორე კვირას- 9მლნ სე 3 ჯერ კვირაში, შემდეგ - 18მლნ სე 3 ჯერ კვირაში. ამ პერიოდის განმავლობაში ვინბლასტინი შეყავთ ინტრავენურად დოზით 0,1მგ/კგ 3 კვირაში ერთხელ. თუ ავადმყოფი ვერ იტანს დოზას 18მლნ სე, შესაძლებელია მისი შემცირება 9მლნ სე-მდე 3 ჯერ კვირაში.

მელანომა:

10-25 % ავადმყოფებში შორს წასული ავთვისებიანი მელანომით როფერონი  A –თი მკურნალობა იწვევს კანის და ვისცერალური ლოკალიზაციის სიმსივნის ობიექტურ რეგრესიას. 18მლნ სე ნაკლები დოზის გამოყენება 3 ჯერ კვირაში თერაპიულ ეფექტს არ იძლევა. მკურნალობის მიმართ მგრძნობიარე ავადმყოფებში  აღინიშნება სიცოცხლის გახანგრძლივება, ვიდრე იმ ავადმყოფებში, რომლებიც მკურნალობაზე არ რეაგირებენ.

საწყისი დოზა: 18მლნ სე კანქვეშ ან კუნთებში 3 ჯერ კვირაში 8-12 კვირის განმავლობაში.

შემანარჩუნებელი დოზა: 18მლნ სე (ან მაქსიმალურად ასატანი დოზა) კანქვეშ ან კუნთებში 3 ჯერ კვირაში.

მკურნალობის ხანგრძლივობა: ავადმყოფები იღებენ პრეპარატს არანაკლებ 8 კვირისა,უმჯობესია - 12 კვირა, რის შემდეგ ექიმი განსაზღვრავს გააგრძელოს მკურნალობა (დადებითი ეფექტი) თუ შეწყვიტოს იგი (უარყოფითი ეფექტი). მკურნალობა გრძელდება ზედიზედ 17 თვე. მკურნალობის ოპტიმალური ხანგრძლივობა დადგენილი არ არის.

მელანომა ქირურგიული რეზექციის შემდეგ:

ადიუვანტური თერაპია როფერონ A- ს მცირე დოზებით ავადმყოფებში ლიმფური კვანძების დაზიანებით და შორეული მეტასტაზების გარეშე მელანომის რეზექციის შემდეგ (სიმსივნის მოცულობა  > 1,5მმ) ახანგრძლივებს მათ სიცოცხლეს რეციდივის გარეშე.

დოზა: 3მლნ სე 3 ჯერ კვირაში კანქვეშ ან კუნთებში.

მკურნალობის ხანგრძლივობა: 18 თვე, თუმცა მკურნალობა უნდა დაიწყოს ოპერაციის შემდეგ არაუგვიანეს 6 კვირაში.

ქრონიკული B ჰეპატიტი:

დოზირების ოპტიმალური რეჟიმი დადგენილი არ არის.ჩვეულებრივ ინიშნება 4,5მლნ სე კანქვეშ ან კუნთებში 3-ჯერ კვირაში 6 თვის განმავლობაში.

თუ ვირუსული რეპლიკაციის მარკერების ან HBe-ანტიგენის შემცველობა ერთ თვიანი მკურნალობის შემდეგ არ შემცირდა, პრეპარატის დოზა იზრდება.დოზის შემდგომი კორექცია დამოკიდებულია ავადმყოფის მიერ პრეპარატის ამტანიანობაზე. თუ 3-4 თვიანი მკურნალობის შემდეგ გაუმჯობესება არ აღინიშნება, დგება მკურნალობის შეწყვეტის საკითხი.

ბავშვებში: პრეპარატი  დოზით 10მლნ/მ2სე უსაფრთხოა, თუმცა მისი ეფექტურობა დამტკიცებული არ არის.

სიფრთხილე:

პრეპარატის ეფექტურობა ავადმყოფებში ერთდროულად დაავადებულებში  ქრონიკული ჰეპატიტი და შიდსით, დადგენილი არ არის.

ქრონიკული C ჰეპატიტი:

კომბინირებული თერაპია როფერონ A–თი და რიბავირინით:

ინტერფერონ  ალფა-2ა-ს ეფექტურობა იზრდება მისი კომბინაციის დროს რიბავირინთან.კომბინირებული თერაპია  როფერონ A–თი და რიბავირინით არანამკურნალებ ავადმყოფებში: როფერონ A–ს დოზირების რეჟიმი 3-4,5მლნ სე კანქვეშ ან კუნთებში 3 ჯერ კვირაში 6-12 თვის განმავლობაში. რიბავირინის დოზირების რეჟიმი: 1000-1200მგ/დღეში 2 მიღებაზე (საუზმის და ვახშმის დროს).

მონოთერაპია როფერონ A –თი:

მონოთერაპია პრეპარატით ძირითადად ტარდება რიბავირინის აუტანლობის ან წინააღმდეგჩვენების დროს.

საწყისი დოზა: 6 მლნ სე კანქვეშ ან კუნთებში 3 ჯერ კვირაში 3 თვის განმავლობაში.

შემანარჩუნებელი დოზა: სრული რემისიის სტაბილიზაციისათვის ავადმყოფებში შრატში ალანინამინოტრანსფერაზას ნორმალური კონცენტრაციით, საჭიროა შემანარჩუნებელი დოზა 3მლნ სე 3 ჯერ კვირაში კიდევ 3-9 თვის განმავლობაში. თუ 3 თვიანი მკურნალობის შემდეგ შრატში ალანინამინოტრასფერაზას კონცენტრაცია არ ნორმალიზდება, პრეპარატით მკურნალობა წყდება.

წვეტიანი კონდილომა:

1-3სე 3 ჯერ კვირაში კანქვეშ ან კუნთებში 1-2 თვის განმავლობაში.

გვერდითი  მოვლენები:

ქვემოთ მოყვანილ გვერდით მოვლენებს ადგილი ჰქონდათ ავადმყოფებში სხვადასხვა ავთვისებიანი სიმსივნური დაავადებებით, რომლებიც რეფრაქტერულნი იყვნენ წინა მკურნალობის მიმართ ან იმყოფებოდნენ  დაავადების ბოლო სტადიაში, ასევე ავადმყოფებში ქრონიკული ჰეპატიტი B-თი და ქრონიკული ჰეპატიტი C-თი. მეტი წილი ონკოლოგიური ავადმყოფებისა იღებდნენ დოზებს, რომლებიც მნიშვნელოვნად აღემატებოდა არსებულ რეკომენდებულ დოზებს. ამით აიხსნება ამ ჯგუფის ავადმყოფებში გვერდითი მოვლენების უფრო დიდი სიხშირე და სიმძიმე, ვიდრე ავადმყოფებში ჰეპატიტი  B-თი, სადაც გვერდითი მოვლენები ატარებდა გარდამავალ ხასიათს და 1-2 კვირის შემდეგ პაციენტები უბრუნდებოდნენ საწყის მდგომარეობას.

გაძლიერებული თმის ცვენა შესაძლოა გაგრძელდეს რამდენიმე კვირა.

ზოგადი სიმპტომები:

ხშირად: გრიპისმაგვარი სინდრომი (მოთენთილობა, სხეულის ტემპერატურის მომატება, ცხელება, უმადობა, კუნთების, თავის და სახსრების ტკივილი, ოფლიანობა). აღნიშნული მოვლენები მცირდება ან გაივლის პარაცეტამოლის ერთდროული დანიშვნისას და მათი გამოხატულება მკურნალობის პერიოდში პრეპარატის დოზის შემცირებისას სუსტდება, თუმცა მკურნალობის გაგრძელებისას შესაძლოა განვითარდეს ძილიანობა, სისუსტე და მოთენთილობა.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირად: ონკოლოგიური ავადმყოფების 1/3-ში ვითარდება ანორექსია, ნახევარში - გულისრევა. საკმაოდ ხშირად - ღებინება, გემოს შეცვლა, პირის სიმშრალე, სიგამხდრე, დიარეა, სუსტი ან ზომიერი ხასიათის მუცლის ტკივილი. იშვიათად - ყაბზობა, მეტეორიზმი, პერისტალტიკის გაძლიერება, გულძმარვა, წყლულოვანი დაავადების გამწვავება, სიცოცხლისათვის არასახიფათო სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: ხანდახან: ალანინამინოტრანსფერაზას, ტუტოვანი ფოსფატაზას, ლაქტატდეჰიდროგენაზას, ბილირუბინის  კონცენტრაციის მომატება, რაც საჭიროებს დოზის კორექციას. იშვიათად: ტრანსამინაზების აქტივობის  მატება B ჰეპატიტის დროს, რაც მოწმობს ავადმყოფის კლინიკური მდგომარეობის გაუმჯობესებაზე; ძალიან იშვიათად – ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა, ღვიძლის უკმარისობა.

ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: ხანდახან - სისტემური და არასისტემური თავბრუსხვევა, მხედველობის დარღვევა, ფსიქიური მდგომარეობის გაუარესება,გულმავიწყობა, დეპრესია, ძილიანობა, ცნობიერების დაბინდვა, ქცევის ცვალებადობა (შიში, ნერვიულობა) და ძილის დარღვევა. იშვიათად  – ძლიერი ძილიანობა, კრუნჩხვები, კომა, თავის ტვინის სისხლმიმოქცევის დარღვევა, დროებითი იმპოტენცია და იშემიური რეტინოპათია, ასევე სუიციდალური ქცევა (უკანასკნელ შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატის მოხსნა).

გაგრძელება

როტო ჰიდრა

მშრალი თვალისათვის

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ოფთალმოლოგია

მწარმოებელი კომპანია: Rotho

მწარმოებელი ქვეყანა: იაპონია

გამოშვების ფორმა: თვალის წვეთები ფლაკონი #1

გაცემის რეჟიმი: III ჯგუფი (ურეცეპტოდ)

აქტიური ნივთიერებები:

• ჰიდროქსიეთილცელულოზა 0,6

დამხმარე ნივთიერებები:

• ბენზალკონიუმის ქლორიდი
• პოლისორბატ 80
• ბორის მჟავა
• მენთოლი

• ხსნის თვალის გაღიზიანებას და დაღლილობას;
• აღადგენს  ნატურალური ცრემლის შემადგენლობას;
• მოქმედებს სწრაფად და ხანგრძლივად (8 საათამდე);
• ატენიანებს  რქოვანას

ჩვენება და დოზირება

• მშრალი თვალის სინდრომი;
• გარემოს არახელსაყრელი პირობებით (მზე, ქარი, ყინვა) გამოწვეული თვალის გაღიზიანება;
• გამოიყენება კომპიუტერთან   ხანგრძლივად მუშაობის  დროს

დოზირება: 1-2 წვეთი  საჭიროებისამებრ

გვერდითი ეფექტი:

• ალერგიული რეაქცია შემადგენელ კომპონენტებზე;

უკუჩვენება:

• არ გამოიყენება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში

კონტაქტური  ლინზების  შემთხვევაში : წინასწარ ამოიღეთ ლინზა და წვეთების გამოყენებიდან მოიცადეთ 20  წუთი

ორსულობის და ლაქტაციის დროს კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს

ნატურალური   რელიეფი   მშრალი,

მგრძნობიარე თვალისთვის

*თავსახურს  დააწექით   ჩაკეტვამდე

საერთაშორისო დასახელება:

CEFTRIAXONE

მწარმოებელი: ROTAPHARM, დიდი ბრიტანეთი

მოქმედი ნივთიერება:  ცეფტრიაქსონი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

სისტემური მოქმედების ანტიბაქტერიული საშუალება, III თაობის ცეფალოსპორინების ჯგუფის ანტიბიოტიკი.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად:

ფლაკონში შეფუთვაში გამხსნელთან ერთად

ცეფტრიაქსონი (ნატრიუმის მარილის სახით)  ..........  0.5 გ

1 ფლ.

ცეფტრიაქსონი (ნატრიუმის მარილის სახით) ............ 1.0 გ

გამხსნელი ამპულებში

ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი ..........  2.8 მლ ან 3.5 მლ.

საინექციო წყალი ............................... 2 მლ-მდე ან 3.5 მლ-მდე.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

როტაცეფი წარმოადგენს მესამე თაობის ცეფალოსპორინების ჯგუფის ფართო მოქმედების სპექტრის ანტიბიოტიკს. ავლენს ბაქტერიციდულ მოქმედებას ბაქტერიის უჯრედის მემბრანის სინთეზის დათრგუნვის ხარჯზე. აქტიურია გრამუარყოფითი ბაქტერიების უმრავლესობის, მრავალი გრამდადებითი გამომწვევის და ზოგიერთი ანაერობის მიმართ. მდგრადია ბაქტერიების მიერ პროდუცირებული ბეტა-ლაქტამაზას მოქმედებისადმი.

როტაცეფის მიმართ მგრძნობიარე აერობული გრამუარყოფითი ბაქტერიები:

Aeromonas spp.,Alcaligenes spp., Branhamella catarrhalis, Citrobacter spp., Enterobacter spp. (ზოგიერთი შტამები მდგრადია), E.coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus pa-rainjluenzae, Klebsietla spp. (მათ შორის, Kl. pneumoniae), Moraxella spp., Morganella mor-ganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabi-lis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa (ზოგიერთი შტამები მდგრადია)

Salmonella spp. (მათ შორის S. typhi), Serratia spp. (მათ შორის, S.marcescens), Shigella spp., Vibrio spp. (в том числе, V. cholerae), Yersinia spp. (მათ შორისY. enterocolitica)

ზემოთ ჩამოთვლილი მიკროორგანიზმების მრავალი შტამი, რომლებიც სხვა ანტიბიოტიკების, მაგალითად პენიცილინების, პირველი და მეორე თაობის ცეფალოსპორინების და ამინგლიკოზიდების გამოყენებისას კარგად მრავლდებიან, მგრძნობიარენი არიან როტაცეფის მიმართ. კლინიკური მონაცემების მიხედვით პირველადი და მეორადი სიფილისის დროს აღინიშნება პრეპარატის მაღალი ეფექტურობა.

როტაცეფის მიმართ მგრძნობიარე აერობული გრამდადებითი ბაქტერიები:

Streptococcus agalactiae, Staphilococcus aureus (მათ შორის პენიცილინაზას მაპროდუცირებელი შტამები), Streptococcus bovis, Staphilococcus epidermalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes,Streptococcus viridans, Staphilococcus spp. რომლებიც მდგრადია მეტიცილინის მიმართ, რეზისტენტული ცეფალოსპორინების, მათ შორის როტაცეფის მიმართაც. Enterococcus spp. მრავალი შტამი (მაგალითად,E.faecalis) ასევე მდგრადია პრეპარატის მიმართ.

ანაერობული გამომწვევები: Bacteroides spp. (მათ შორის  В. fragilis ზოგიერთი შტამი),

Clostridium spp. (მათ შორის Cl. difficile ზოგიერთი შტამი), Fusobacterium spp. (გარდა F. mortifenim და F. va-rium), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. ზოგიერთი შტამი Bacteroides spp.ზოგიერთი შტამი (მაგ;  В. fragilis) რომლებიც გამოიმუშავებენ ბეტა-ლაქტამაზას მდგრადი არიან როტაცეფის მიმართ.

ცეფტრიაქსონი კარგად გადის ჰემატოენცეფალურ ბარიერს.

ჩვენებები:

• როტაცეფი ეფექტურია მის მიმართ მგრძნობიარე ბაქტერიის შტამებით გამოწვეული ყველა ინფექციის მიმართ, მათ შორის ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (რომელთა შორის არის: პნევმონია, ფილტვის აბსცესი, პლევრის ემპიემა);
• მუცლის ღრუს ორგანოები (მათ შორის: ქოლაგიტი, შარდის ბუშტის ემპიემა, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის, სანაღვლე გზების ანთებითი დაავადებები, პერიტონიტი);
• ძვლებისა და სახსრების ინფექციები, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები;
• საშარდე გზების ინფექციები (მათ შორის პიელონეფრიტი);
• სქესობრივი გზით გადამდები ინფექციები (მათ შორის გონორეა);
• ინფიცირებული ჭრილობები და დამწვრობები;
• მენინგიალური გარსების ანთება, სეფსისი;
• ოპერაციის შემდგომი ინფექციების პროფილაქტიკა.

მიღების წესი და დოზირება:

როტაცეფი შეჰყავთ კუნთში და ინტრავენურად ნაკადურად ან წვეთოვნად.

ჩვეულებრივ დოზირება მოზრდილთათვის და 12 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის შეადგენს დღეში 1-2 გ-ს. შეყვანებს შორის ინტერვალი უნდა შეადგენდეს 24 საათს. მძიმე შემთხვევებში ან ზომირეად მგრძნობიარე ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციების შემთხვევაში შეიძლება პრეპარატის დოზის გაზრდა 4 გრამამდე.

ახალშობილებში (2 კვირამდე ასაკი) როტაცეფი ინიშნება დოზით 20-50 მგ 1 კგ სხეულის წონაზე გადაანგარიშებით დღეში ერთხელ. დოზის მომატება არ შეიძლება ახალშობილებში ფერმენტული სისტემის უმწიფრობის გამო.

ძუძუთა ასაკის ბავშვებში და 12 წლამდე ასაკში როტაცეფის სადღეღამისო დოზა შეადგენს 50-80 მგ 1 კგ სხეულის წონაზე გადაანგარიშებით დღეში ერთხელ. 50 კგ  და მეტი მასის ბავშვებში იყენებენ მოზრდილთა დოზებს.

სხეულის მასის 50 მგ/კგ დოზით პრეპარატის ინტრავენური შეყვანა უნდა განხორციელდეს წვეთობრივად  არა უმცირეს 30 წუთის განმავლობაში. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმესა და ხასიათზე. ისევე როგორც სხვა ანტიბიოტიკების შემთხვევაში როტაცეფის მიღება რეკომენდებულია არა ნაკლებ 3 დღის განმავლობაში სხეულის ტემპერატურის ნორმალიზების შემდეგ.

ბაქტერიული მენინგიტის დროს ბავშვებში და ახალშობილებში პრეპარატი ინიშნება საწყისი დოზით 100 მგ/კგ სხეულის წონაზე გადაანგარიშებით დღეში ერთხელ. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 4 გ-ს. გამომწვევის იდენტიფიკაციის შემდეგ შეიძლება დოზის შემცირება.

შარდსასქესო სისტემის ქვედა ნაწილის გონოკოკური ინფექციების გაურთულებელი ფორმების დროს როტაცეფის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 250 მგ-ს ერთჯერადად კუნთში.

შარდსასქესო სისტემის ქვედა ნაწილის გონოკოკური ინფექციების დროს, რომელიც მიმდინარეობს მცირე მენჯისა და ზედა ნაწილების გართულებებით (ავადმყოფთა მკურნალობა უნდა მოხდეს სტაციონარულ პირობებში). შარდსასქესო სისტემისა და მცირე მენჯის გონოკოკური ინფექციების ეტიოლოგიური მკურნალობა: როტაცეფი - 1.0 გ კუნთში ყოველ 24 საათში.

იმ ავადმყოფებში, რომლებსაც აქვთ თირკმელების ფუნქციის დარღვევა ღვიძლის ნორმალური ფუნქციონირების პირობებში და მათში, რომლებსაც აქვთ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა თირკმელების ფუნქციის შენარჩუნებით, არ არის აუცილებელი პრეპარატის დოზის შემცირება. გამოხატული თირკმლისმიერი უკმარისობის შემთხვევაში (კრეატინინის კლირენსი

ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის ერთდროული დარღვევისას, აგრეთვე ჰემოდიალიზზე მყოფ ავადმყოფებში, აუცილებელია სისხლის შრატში ცეფტრიაქსონის კონცენტრაციის რეგულარული კონტროლი.

პოსტოპერაციული ინფექციების პროფილაქტიკისათვის რეკომენდებულია 1-2 გ როტაცეფის ერთჯერადი შეყვანა ოპერაციამდე 30-90 წუთით ადრე.

კუნთში შესაყვანად 500 მგ ან 1 გ როტაცეფს ხსნიან 2 მლ ან 3.5 მლ 1% ლიდოკაინის ხსნარში და შეყავთ ღრმად კუნთში.

ინტრავენური მოხმარებისთვის 500 მგ ან 1 გ როტაცეფის ფლაკონის შიგთავსს ხსნიან შესაბამისად 5 მლ ან 10 მლ სტერილურ გამოხდილ წყალში და შეყავთ ვენაში 2-4 წუთის განმავლობაში.

ინტრავენური ინფუზიისთვის 2 გ როტაცეფს ხსნიან 40 მლ 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში, 0.45% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში, რომელიც შეიცავს 5% გლუკოზას, 5% გლუკოზის ხსნარში, 10% გლუკოზის ხსნარში, 5% ფრუქტოზაში, 6% დექსტროზაში; ინტრავენური ინფუზიის ხანგრძლივობა არ უნდა იყოს 30 წუთზე ნაკლები.

პრეპარატის ხსნარის გამოყენება უნდა მოხდეს მისი დამზადებისთანავე.

გვერდითი მოვლენები:

როტაცეფი შემთხვევათა უმრავლესობაში კარგად გადაიტანება. გვერდითი მოვლენები როგორც წესი, შექცევადია და ქრება პრეპარატის მოხსნის შემდეგ.

შესაძლებელია: თხელი განავალი ან დიარეა, გულისრევა, ღებინება, სტომატიტი, გლოსიტი, ეოზინოფილია, ლეიკოპენია, გრანულოციტოპენია, ჰემოლიზური ანემია, თრომბოციტოპენია, ეგზანთემა, ალერგიული დერმატიტი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, ანაფილაქსიური შოკი, მულტიფორმული ერითემა.

იშვიათად: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ღვიძლის ტრანსამინაზას აქტივობის მომატება, ოლიგურია, სისხლის შრატში კრეატინინის შემცველობის მომატება.

ერთეულ შემთხვევებში: ფსევდომემბრანოზული კოლიტი, სისხლის შედედების დარღევა, ინტრავენური შეყვანისას ვენის გასწვრივ ტკივილი, ფლებიტი.

უკუჩვენებები:

* მომატებული მგრძნობელობა ცეფალოსპორინებისა და პენიცილინების მიმართ, ორსულობის პირველი ტრიმესტრი.

* პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ახალშობილებში, განსაკუთრებით დღენაკლულებში ჰიპერბილირუბინემიის მაღალი რისკის გამო.

ორსულობა და ლაქტაცია:

პრეპარატი როტაცეფის გამოყენება ორსულობის პერიოდში შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხევაში, თუ დედისთვის სავარაუდო სარგებელი აჭარბებს ნაყოფისათვის მიყენებულ პოტენციურ რისკს (ცეფტრიაქსონი გადის პლაცენტარულ ბარიერს).

პრეპარატ როტაცეფის მიღების აუცილებლობის შემთხვევაში ლაქტაციის პერიოდი უნდა გადაწყდეს ძუძუთი კვების შეწყვეტის საკითხი (ცეფტრიაქსონი გამოიყოფა დედის რძეში).

განსაკუთრებული მითითებები:

- ისევე როგორც სხვა ცეფალოსპორინების შემთხვევაში, როტაცეფით მკურნალობისას აუცილებელია გათვალისწინებულ იყოს ანაფილაქსიური რეაქციების განვითარების შესაძლებლობა.

- პრეპარატით ხანგრძლივი მკურნალობისას აუცილებელია პერიფერიული სისხლის რეგულარული კონტროლი.

- იშვიათ შემთხვევებში ულტრაბგერითი დიაგნოსტიკის დროს შესაძლოა გამოვლინდეს ნაღვლის ბუშტის დაჩრდილვა, რომელიც პრეპარატის მოხსნის შემდეგ ქრება. მაშინაც კი, როცა ამ მოვლენას თან ახლავს ტკივილი მარჯვენა ნეკნის ქვეშ, რეკომენდებულია პრეპარატის მიღების გაგრძელება სიმპტომური მკურნალობის ფოზე.

ჭარბი დოზირება:

არ არსებობს რაიმე სახის მონაცემები პრეპარატის დოზის გადაჭარბების შესახებ.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

ზოგიერთ დიურეტიკთან ერთად მისი მიღებისას არ აღინიშნება თირკმელების ფუნქციის დარღვევა.

როტაცეფსა და ამინოგლიკოზიდებს ბევრ გრამუარყოფით ბაქტერიასთან მიმართებაში ახასიათებთ სინერგიზმი. მსგავსი კომბინაცია დასაბუთებულია მძიმე და სიცოცხლისათვის საშიში ინფექციების მკურნალობისას (მაგალითად, განპირობებული ისეთი გამომწვევებით, როგორიცაა Pseudomonas aeruginoza).

არ შეიძლება როტაცეფის შერევა ერთ ფლაკონში ან შპრიცში სხვა ანტიბიოტიკებთან.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება 15-25⁰C ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა:  3 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.