საერთაშორისო დასახელება:

ფოლიტროპინი ბეტა

მწარმოებელი:Kloosterstraat, ნიდერლანდები.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

კუნთებში და კანქვეშ შესაყვანი ხსნარი; კანქვეშა შესაყვანი ხსნარი.

ერთი ფლაკონი (0.5მლ) შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: ფოლიტროპინი ბეტა (რეკომბინანტული), 100სე, 150სე, 200სე.

ერთი ფლაკონი შეიცავს შესაბამისად 10.15, 20მკგ პროტეინს (სპეციფიკური ბიოლოგიური აქტიობა in vivo ტოლია დაახლოებით 10000სე ფმჰ/მგ ცილისა).

დამხმარე ნივთიერებები: საქაროზა, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, L–მეთიონინი, პოლისორბატი 20, ქლორწყალბადმჟავა ან ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, საინექციო წყალი.

ხსნარი კანქვეშ შეყვანისათვის

ერთი კარტრიჯი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: ფოლიტროპინი ბეტა (რეკომბინანტული) 300სე, 600სე (კონცენტრაცია 833 სე/მლ), რაც შეესაბამება 83,3 მკგ პროტეინს/მლ–ზე (სპეციფიური აქტიობა in vivo  ტოლია დაახლოებით 10000სე ფმჰ/მგ პროტეინისა).

საერთო 0 დოზა გათვლილია მაქსიმუმ 6 ინექციაზე. დიდ რაოდენობით შეყვანისას ხდება ჰაერის გამოდევნა.

დამხმარე ნივთიერებები: საქაროზა, ნატრიუმის ციტრატი 2–წყლიანი, L-მეთიონინი, პოლისორბატ 20, ქლორწყალბად მჟავა ან ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, ბენზილის სპირტი (მხოლოდ კარტრიჯისათვის) საინექციო წყალი.

აღწერა:

გამჭვირვალე, უფერო ხსნარი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

ფოლიკულომასტიმულირებელი საშუალება.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკა: პურეგონი შეიცავს რეკომბინანტული ფოლიკულომასტიმულირებელ ჰორმონს (ფმჰ), რომელსაც იღებენ რეკომბინანტული დნმ–ის დახმარებით, იყენებენ ჩინური ზაზუნას საკვერცხის უჯრედებს, რომელშიც ჩანერგილია ადამიანის ფმჰ–ს გენების სუბერთეულები, რეკომბინანტული დნმ–ის პირველადი ამინომჟავური თანმიმდევრობა ადამიანის ნატურალური ფმჰ–ს იდენტურია. ამასთან ერთდ, მცირე განსხვავებაა ნახშირწყლოვან ჯაჭვში, ფმჰ–უზრუნველყოფს ფოლიკულების ნორმალურ ზრდას, განვითარებას და სტეროიდული ჰორმონების სინთეზს.

ქალებში ფმჰ–ს დონე წარმოადგენს ფოლიკულების სინთეზისა და განვითარების დაწყების ფაქტორს და შესაბამისად განსაზღვრავს მომწიფებული ფოლიკულების რაოდენობას, ასევე მათი მომწიფების დროს.

ამგვარად, პურიგონი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ფოლიკულების განვითარების სტიმულირებისა და ესტროგენების სინთეზისათვის საკვერცხეების ზოგიერთი ფუნქციის დარღვევისას; ამას გარდა,

პურიგონი გამოიყენებბა ფოლიკულების დიდი რაოდენობით სინთეზის ინდუქციისათვის ხელოვნური განაყოფიერების შემთხვევაში (მაგ. ექსტრაკორპორალური განაყოფიერების, ემბრიონის გადანერგვისას – (ეკგ/ეგ), საშვილოსნოსშიდა ინსემენაციის (სში) და სპერმატოზოიდების ინტრაციტოპლაზმური ინექციისას (სიი)) პურეგონით მკურნალობის შემდეგ როგორც წესი გამოიყენება ქორიონული გონადოტროპინი (ქგ), ფოლიკულის მომწიფების ბოლო სტადიის ინდუქციისათვის, მეიოზის განახლებისა და ოვულაციისას.

ფარმაკოკინეტიკა:

პრეპარატის, პურეგონი, კუნთებში და კანქვეშ შეყვანისათვის სისხლის პლაზმაში ფმჰ–ს მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 12 სთ–ის განმავლობაში. ინექციის ადგილიდან პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 12 სთ–ის განმავლობაში. ინექციის ადგილიდან პრეპარატის თანდათანობით გამოყოფის და ნახევარგამოყოფის ხანგრძლივი პერიოდის გამო (12–70 სთ, საშუალოდ 40სთ), ფმჰ–ს დონე მომატებული რჩება 24–48 სთ–ის განმავლობაში, ამის გამო ფმჰ–ს იმავე დოზის განმეორებითი შეყვანა იწვევს ფმჰ დონის მომატებას 1,5–2–ჯერ ერთჯერადად შეყვანასთან შედარებით. ეს იძლევა სასხლში ფმჰ–ს თერაპიული ეფექტის მიღწევის საშუალებას.

პურეგონის ფარმაკოკინეტიკური მაჩენებელ კი კუნთებში და კანქვეშ შეყვანისას მნიშვნელოვნად არ განსხვავდება. შეყვანის ორივე გზისას ბიოშეღწევადობა შეადგენს 77%–ს , რეკომბინანტული ფმჰ ქიმიურად მსგავსია ადამიანის შარდიდან გამოყოფილი ფმჰ–სა და მის მსგავსად ნაწილდება, მეტაბოლიზდება და გამოიყოფა ორგანიზმიდან.

ჩვენება: ქალებში

ქალების უნაყოფობის მკურნალობის შემდეგ შემთხვევებში:

–        ანოვულაცია (საკვერცხეების პოლიკისტოზის სინდრომის (სპს) ჩათვლით) ქალებში, რომლებიც მგრძნობიარენი არ არიან კლორიფენ–ციტრატით მკურნალობისადმი.

–         სუპეოვულაციის ინდუქცია, ფოლიკულების დიდი რაოდენობით სინთეზის ინდუქციისათვის ხელოვნური განაყოფიერების შემთხვევაში (ეკგ, ეგ, სი, სიი).

უკუჩვენება:

* საკვერცხეების, სარძევე ჯირკვლების, საშვილოსნოს, ჰიპოფიზის და ჰიპოთალამური სიმსივნეები;

* ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი;

* დაუდგენელი ეთიოლოგიის საშვილოსნოს და ვაგინალური სისხლდენები;

* მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.

* საკვერცხეების პირველად უკმარისობა;

* საკვერცხეების კისტები და საკვერცხეების გადიდება, რომელიც კავშირში არ არის სპს–სთან.

* სასქესო ორგანოების ანატომიის დარღვევა, რომელიც შეუთავსებელია ორსულობასთნ.

* საშვილოსნოს მიომა, რომელიც შეუთავსებელია ორსულობასთან;

* ენდოკრინული სისტემის დეკომპენსირებული დაავადებები (მაგ. ფარისებრი ჯირკვლის, თირკმელზედა ჯირკვლის და ჰიპოფიზის დაავადებები).

* ღვიძლისა და თირკმელების გამოხატული დარღვევები.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის, პურეგონი, გამოყენება უკუნაჩვენებია, ორსულობის დროს გაუთვალისწინებელი მოქმედების შესახებ რეკომბინანტული ფმჰ–ს ტერატოგენული ეფექტის გამოსარიცხად კლინიკური მონაცემები არასაკმარისია.

გამოყენების მეთოდი და დოზები:

პრეპარატით, პურეგონი, მკურნალობის დაწყება უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, რომელსაც აქვს უნაყოფობის მკურნალობის გამოცდილება.

დოზირება უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად საკვერცხეების პასუხის შესაბამისად, ულტარაბგერითი და ესტრადიოლის კონტროლით.

კალამ–ინჯექტორს „პურეგონ–პენ“ გამოყენებისას უნდა გაითვალისწინონ, რომ კალამი პრეციზიული მოწყობილობაა და ზუსტად გამოათავისუფლებს მასზე მითითებულ დოზას. ნავენებია, რომ კალამ ინჯესტორის გამოყენებისას ხდება 18%–ით მეტი ფმჰ–ს შეყვანა, ვიდრე შპრიცის გამოყენებისას. ეს შეიძლება მნიშვნელოვანი აღმოჩნდეს კალმ–ინჯექტორის შპრიცით შეცვლის შემთხვევაში ან პირიქით, მკურნალობის ერთ ციკლში. დოზის კორექცია განსაკუთრებით საჭიროა შპრიციდან კალამზე გადასვლისას რათა თავიდან აიცილონ შეყვანილი დოზის დაუშვებელი მომატება.

პურეგონი შარდიდან მიღებული ფმჰ–სთან შედარებით, ეფექტურია უფრო მცირე სუმარული დოზით და მკურნალობის დროის განმავლობაში, რის გამოც მონიმალურია საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის რისკი.

ექსტრაკორპოლარული განაყოფიერებით უნაყოფობის მკურნალობის სუმარული გამოცდილება უჩვენებს, რომ წარმატება უფრო აშკარაა 4 კვირის განმავლობაში, ხოლო შემდეგ თანდათან ქვეითდება.

ანოვულაცია

რეკომენდებულია მკურნალობის თანმიმდევრობითი სქემა, რომელიც იწყება პურეგონის 50სე–ს შეყვანით ყოველდღე 7 დღის განმავლობაში მაინც, საკვერცხეების პასუხის არარსებობის შემთხვევაში დღეღამურ დოზას ზრდიან ფოლიკულების ზრდის მიღწევამდე და/ან პლაზმაში ესტრადიოლის კონცენტრაციის მომატებამდე, რაც მოწმობს ოპტიმალური ფარმაკოლოგიური ეფექტის მიღწევას.

ოპტიმალურად ითვლება პლაზმაში ესტრადიოლის ყოველდღური მომატება 40–100% –ით.

ასეთი სახით მიღებულ ყოველდღიურ დოზას შემდეგ ინარჩუნებენ პრეოვულაციის მდგომარეობის მიღწევამდე, პრეოვულაციის მდგომარეობა განისაზღვრება დომინანტური ფოლიკულის არსებობით, დიამეტრით მონიმუმ 18 მმ(უბგ–ს მონაცემებით) და/ან სისხლის პლაზმაში ესტრადიოლის კონცენტრაციის დონით 300–900 პიკოგრამი/მლ (1000–3000პმოლი/მლ). როგორც წესი, ამ მდგომარეობის მიღწევისათვის საჭიროა მკურნალობის 7–14 დღე. ამის შემდეგ პრეპარატის შეყვანას წყვეტენ და ოვულაციას აინდუცირებენ ქგ–ს შეყვანით.

თუ ზრდადი ფოლიკულიების რაოდენობა ძალიან დიდია ან ესტრადიოლის კონცენტრაცია ძალიან სწრაფად იმატებს, მაგ; 2–ჯერ დღეში 2–3 დღის განმავლობაში საჭიროა ყოველდღიური დოზის შემცირება, რამდენადაც 14მმ დიამეტრის ყოველი ფოლიკულის არსებობა მრავალი ორსულობის რისკს წარმოადგენს. ამ შემთხვევაში ქგ არ შეყავთ და იღებენ ზომებს მრავალნაყოფიანი ორსულობის თავიდან ასაცილებლად.

სუპეროვულაციის ინდუქცია და ხელოვნური განაყოფიერება.

გამოიყენება სტიმულაციის სხვადასხვა სქემა, პირველი 4 დღის  განმავლობაში მაინც რეკომენდებულია პრეპარატის 115–225 სე შეყვანა. ამის შემდეგ დოზის შერჩევა შეიძლება ინდივიდუალურად, საკვერცხეების რეაქციიდან გამომდინარე. კლინიკურ გამოკვლევებში ნაჩვენები იყო, რომ ძირითადად საკმარისია შემანარჩუნებელი დოზის 75–375 სე მიღება 6–12 დღის განმავლობაში, თუმცა ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება საჭირო გახდეს უფრო ხანგრძლივი მკურნლობა.

პურეგონის გამოყენება შეიძლება როგორც იზოლირებულად, ასევე კომბინირებულად გრჰ–ს აგონისტებთან ან ანტაგონისტებთან ერთდ ოვულაციის ადრეული პიკის თავიდან ასაცილებლად.

გრჰგ–ს ანალოგების გამოყენებისას შეიძლება საჭირო გახდეს პრეპარატის პურაგონი უფრო მაღალი სუმარული დოზები.

საკვერცხეების რეაქციას აკონტროლებენ ულტარაბგერითი გამოკვლევით და პლაზმაში ესტრადიოლის კონცენტრაციის განსაზღვრით. 16–20მმ (ულტრაბგერის მონაცემით) დიამეტრის მქონე 3 ფოლიკულის არსებობის დროს და საკვერცხეების კარგი რეაქციის პირობებში (პლაზმაში ესტრადიოლის კონცენტრაცია 300–400პიკოგრამი/მლ (100–1300პმოლი/ლ)) 18მმ დიამეტრის ყოველ ფოლიკულზე აინდუცირებენ ფოლიკულის მომწიფების საბოლოო ფაზას ქგ–ს შეყვანით 34–35 სთ–ის შემდეგ ატარებენ კვერცხუჯრედის ასპირაციას.

გამოყენების მეთოდი :

ინექციისას ტკივილის თავიდან ასაცილებლად და ინექციის ადგილიდან პრეპარატის მინიმალური გაჟონვის მიზნით ხსნარის შეყვანა კუნთებში და კანქვეშ, საჭიროა ნელა, აუცილებელია კანქვეშა ინექციის ადგილების ცვლა ცხიმოვანი ატროფიის თავიდან ასაცილებლად, გამოუყენებელი ხსნარი უნდა განადგურდეს.

პურეგონის კანქვეშა ინექციები შეიძლება გააკეთოს თვითონ ქალმა ან მისმა პარტნიორმა ექიმისგან შესაბამისი ინსტრუქციის მიღების შემდეგ. პრეპარატის დამოუკიდებელი შეყვანა დასაშვებია მხოლოდ იმ პაციენტებისათვის, რომლებსაც აქვთ მოტივაცია, უნარი და სპეციალისტთან კონსულტაციის შესაძლებლობა.

პრეპარატის შეყვანა და ინსტრუქცია:

პირველი ეტაპი შპრიცის მომზადება.

პერპარატის შეყვანისას უნდა გამოიყენონ ერთჯერადი სტერილური შპრიცები და ნემსები.

შპრიცის მოცულობა უნდა იყოს საკმარისად მცირე, პრეპარატის დოზის ზუსტად შესაყვანად. თუ ხსნარი გაუმჭვირვალეა ან შეიცავს მექანიკურ ჩანართებს მისი გამოყენება არ შეიძლება. ფლაკონის შეიგთვსის გამოყენება რეზინის გახვრეტის შემდეგ უნდა მოხდეს დაუყოვნებლივ. ერთჯერადი გამოყენების შემდეგ დარჩენილ ხსნარს აგდებენ.

თავიდან აცილებენ ფლაკონის თავსახურს სარქველს. ნემსს ჩამოაცმევენ შპრიცს და ხვრეტენ ფლაკონის რეზინის საცობს (ა). იღებენ ხსნარს შპრიცში (ბ) და ნემსს ცვლიან საინექციო ნემსით (ც). შპრიცი უჭირავთ ნემსით ზევით, ფრთხილად აწვებიან დგუშს ჰაერის ბუშტუკების გამოსაშვებად, შემდეგ აწვებიან დგუშს ჰაერის სრული გამოდევნისთვის, სანამ შპრიცში არ დარჩება მხოლოდ პურეგონის ხსნარი (დ). აუცილებლობის შემთხვევაში დგუშზე დამატებითი დაჭერით ადგენენ შესაყვან ზუსტ დოზას.

მეორე ეტაპი–შეყვანის ადგილი.

კანქვეშა შეყვანისათვის მეტნაკლებად შესაფერისი ადგილია მუცლის მიდამო ჭიპის ირგვლივ (ე) მოძრავი კანით და ცხიმოვანი შრით. ყოველი ინექციისას საჭიროა ინექციის ადგილის მცირედ შეცვლა. პრეპარატის შეყვანა შეიძლება სხეულის სხვა ადგილებშიც.

მესამე ეტაპი – შეყვანის უბნის მომზადება.

ნემსის შეყვანისას უსიამოვნო შეყვანის შესამცირებლად ინექციის ადგილზე შეიძლება რამდენიმე ჩქმეტა. საჭიროა ხელების დაბანა, ინექციის ადგილის სადეზინფექციო ხსნარით (მაგ; 0,5%–იანი ქლორჰექსიდინით) დამუშავება ზედაპირული ბაქტერიების მოსაშორებლად. საჭიროა ნემსის შესაყვანი წერტილიდან დაახლოებით 6 სმ დამუშავება და სადეზინფექციო ხსნარის გაშრობამდე დაახლოებით 1 წთ დაცდა.

მეოთხე ეტაპი – ნემსის შეყვანა.

საჭიროა კანის ოდნავი დაჭიმვა. მეორე ხელით ნემსი უნდა შეიყვანონ 90⁰ კუთხით.

მეხუთე ეტაპი ნემსის მდებარეობის სისწორის შემოწმება.

ნემსის სწორი მდებარეობისას დგუშის გამოღება ძნელია. შპრიცში სისხლის გამოჩენა  იმაზე მიუთითებს, რომ ნემსმა გახვრიტა ვენა ან არტერია. ამ შემთხვევაში საჭიროა შპრიცის გამოღება, ინექციის ადგილზე სადეზინფექციო ხსნარით გაჟღენთილი ტამპონის დადება და ზეწოლა, ამ შემთხვევაში სისხლდენა შეწყდება 1–2 წთ–ში, ხსნარი არ გამოიყენება, საჭიროა მისი შპრიციდან გამოღება. დაწყება ხდება ისევ პირველი ეტაპიდან ახალი შპრიცისა და ნემსის გამოყენებით.

მეექვსე ეტაპი ხსნარის შეყვანა:

მეშვიდე ეტაპი შპრიცის მოცილება:

სწრაფად უნდა მოაცალონ შპრიცი, ინექციის ადგილას დააფარონ სადეზინფექციო ხსნარით გაჟღენთილი ტამპონი და მოახდინონ ზეწოლა, ამ ადგილას ფრთხილი მასაჟი (ზეწოლის შეუცვლელად) ხელს უწყობს პურეგონის ხსნარის განაწილებას და უსიამონო შეგრძნების აცილებას.

კარტრიჯში გამოცემული პრეპარატი განკუთვნილია საინექციო კალამის „პურეგონ–პენ“ გამოყენებისათვის. ამ შემთხვევაში პრეპარატის შეყვანა ხდება კანქვეშ, ყოველ ინექციაზე საჭიროა ადგილის შეცვლა ლიპოატროფიის თავიდან ასაცილებლად.

„პურეგონ–პენ“ გამოყენებისას პაციენტმა შეიძლება პრეპარატი დამოუკიდებლად შეიყვანოს ექიმისაგან აუცილებელი ინსტრუქციების მიღების შემდეგ.

გვერდითი ეფექტები:

პრეპარატის მიღებას შეიძლება თან ახლდეს ადგილობრივი რეაქციები: ჰემატომა, ტკივილი, სიწითლე, შეშუპება, ქავილი – რომელთა უმრავლესობაც მცირედ გამოხატულია. ძალიან იშვიათ შემთხვევაში აღინიშნა გენერალიზებული ალერგიული რეაქციები ერითემის და გამონაყარის სახით; აგრეთვე შეიძლება აღინიშნოს:

* პრეპარატის, პურეგონი, კლინიკურ გამოკვლევებში საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაცია აღინიშნება შემთხვევათა 3%–ში. საკვერცხეების ზომიერი სტიმულაციის კლინიკურ სიმპტომებს წარმოადეგენს მუცლის ტკივილი, გულისრევა, დიარეა და საკვერცხეების გადიდება საკვერცხეების კისტების ხარჯზე.

* იშვიათ შემთხვევაში აღინიშნება საკვერცხეების გამოხატული ჰიპესტიმულაციის სინდრომი, რომელიც შეიძლება სიცოცხლისათვის სახიფათო იყოს. ის ხასიათდება საკვერცხეების დიდი კისტების არსებობით (გასკდომისაკენ მიდრეკილი). ასციტით, ჰიდროთორაქსით და სხეულის მასის მომატებით ორგანიზმში სითხის შეკავების ხარჯზე. იშვიათ შემთხვევაში საკვერცხეების ჰიპერსტმულაციის სინდრომს შეიძლება თან ახლდეს ვენური ან არტერიული თრომბოემბოლია.

*  რამდენადმე მომატებულია მრავალნაყოფიანი ორსულობა და საშვილოსნოს გარე ორსულობის შესაძლებლობა.

* პრეპარატ პურეგონით მკურნალობისას ქგ–სთან კომბინაციაში იშვიათ შემთხვევაში შესაძლებელია თრომბოემბოლისს განვითარება.

ჭარბი დოზირება:

პრეპარატი, პურეგონი, ჭარბი დოზირების შესახებ მონაცემები არ არსებობს, ფმჰ–ს მაღალმა დოზებმა შეიძლება გამოიწვიოს საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაცია.

სიმპტომები: იხ. პარაგრაფი „გვერდითი მოქმედება“.

მკურნალობა:

არასასურველი ჰიპესტიმულაციის სიმპტომების გამოვლენისას (რომელიც დაკავშირებული არ არის სუპეროვულაციის ინდუქციასთან ექსტრაკორპორალური განაყოფიერების ჩატარებისას) პრეპარატ პურეგონის შეყვანა უნდა შეწყდეს. ამ შემთხვევაში საჭიროა ორსულობის თავიდან აცილების ზომების მიღება და ქგ–ს შეყვანის აცილება, რამაც შეიძლება გააღრმავოს არასასურველი მოვლენები. საჭიროა მკურნალობის მიმართვა საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სიმპტომების მოსახსნელად.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:

პურეგონის და კლოფელინ–ციტრატის ერთად მიღებამ შეიძლება გააძლიეროს საკვერცხეების რეაქცია. ჰიპოფიზის დესენსიზაციის შემდეგ გრჰ–ს აგონისტებით, საკვერცხეების საკმარისი რეაქციის მიღწევისათვის შეიძლება საჭირო გახდეს პრეპარატ პურეგონის უფრო მაღალი დოზა. ფარმაცევტულად შეუთავსებელია სხვა სამკურნალო საშუალებებთან.

განსაკუთრებული მითითებები:

* მკურნალობის დაწყებამდე საჭიროა ენდოკრინული დაავადებების გამორიცხვა (მაგ; ფარისებრი ჯირკვლის, თირკმელზედა ჯირკვლების და ჰიპოფიზის დაავადებები).

* ოვულაციის ინდუქცია გონადოტროპული პრეპარატების საშუალებით ზრდის მრავალნაყოფიანი ორსულობის განვითარების რისკს, ფმჰ–ს დოზის შესაბამისი კორექცია ხელს უშლის მრავლობითი ფოლიკულების განვითარებას, მრავალნაყოფიანი ორსულიბისას აღინიშნება გართულებების უფრო დიდი რისკი ორსულობისას და პერინატალურ პერიოდში, მკურნალობის დაწყებამდე მშობლები უნდა გააფრთხილონ მრავალნაყოფიანი ორსულობის განვითარების შესაძლებლობის შესახებ.

* პეპარატ პურეგონის პირველი შეყვანა უნდა მოხდეს ექიმის დაკვირვების ქვეშ.

ქალებში, რომელთაც უტარდებათ ხელოვნური განაყოფიერება (განსაკუთრებით ეკგ) ხშირია საშვილოსნოს მილების ანომალია, ამის გამო იზრდება საშვილოსნოს გარე ორსულობის განვითარების რისკი. ამიტომ აუცილებელია ნაყოფის საშვილოსნოს შიდა მდებარეობის ადრეული ულტარბგერითი გამოსახულების მიღება.

* ქალებში, რომელთაც უტარდებათ ხელოვნური განაყოფიერება, ორსულობის ადრეული შეწყვეტის რისკი უფრო მაღალია ვიდრე ბუნებრივი ჩასახვის შემთხვევაში.

თანდაყოლილი მანკების სიხშირე დამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიების (დრტ) გამოყენებისას შეიძლება ოდნავ უფრო მაღალი იყოს, ვიდრე ბუნებრივი განაყოფიერებისას, შეიძლება ეს დაკავშირებულია მშობლების თავისებურებებან (მაგალითად , მათი ასაკი ან სპერმის მახასიათებელები), ასევე დრტ–ს გამოყენებისას მრავალნაყოფიანი ორსულობის უფრო ხშირ განვითარებასთან, მონაცემები იმისა, რომ თანდაყოლილი მანკების განვითარების რისკის ზრდა დაკავშირებულია გონადოტროპინების მიღებასთან გამოვლენილი არ არის.

* საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომი (სჰს). მკურნალობის დაწყებამდე და რეგულარულად  მკურნლობის პროცესში საჭიროა ულტრაბგერითი გამოკვლევის ჩატარება ფოლიკულების განვითარების კონტროლისათვის და აგრეთვე პლაზმაში ესტრადიოლის კონცენტრაციის განსაზღვრა, ფოლიკულების ძალიან დიდი რიცხვის განვითარების გარდა შეიძლება ძალიან სწრაფად იზრდებოდეს პლაზმაში ესტრადიოლის კონცენტრაცია (მაგ; დღე–ღამეში 2–ჯერ და მეტად შემდეგი 2–3 დღის განმავლობაში) შეიძლება მიაღწიოს ძალიან მაღლ მაჩვენებელს. საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის დიაგნოზის დადასტურება შეიძლება ულტრაბგერითი გამოკვლევით.

* ქალები, აღიარებული რისკის ჯგუფიდან მაგ,თრომბოზებისას, პირადი ან ოჯახური ანამნეზით, გამოხატული სიმსუქნით (სხეულის მასის ინდექსი >30 კგ/მ²) ან დიაგნოსტირებული თრომბოემბოლიით, შეიძლება იყვნენ არტერიულ ან ვენოზური თრომბოემბოლიის მომატებული რისკის ქვეშ გონადოტროპინებით მკურნალობისას თანმხლები სჰს–ს გარეშეც. ასეთი ქალების მკურნალობისას აუცილებელია შეფასდეს ოვულაციის წარმატებული ინდუქციის და შესაძლო გართულებების სარწმუნოობის დადასტურება, თუმცა უნდა აღინიშნოს, რომ ორსულობას თავისთავად ახლავს თრომბოზის განვითარების რისკის მომატება.

* პურეგონი შეიძლება შეიცავდეს სტრეპტომიცინის და/ან ნეომიცინის კვალს. ეს ანტიბიოტიკები შეიძლება გახდეს მომატებული მგრძნობელობის რეაქციის განვითარების მექანიზმი.

* გავლენა ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვაზე აღმოჩენილი არ არის.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.

კარტრიჯში ნემსის შეყვანის შემდეგ ხსნარის შენახვა დასაშვებია მაქსიმუმ 28 დღე. გამოყენება არ შეიძლება შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.

შენახვის პირობები:

ინახება 2–8°C ტემპერატურაზე სინათლისაგან დაცულ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გაყინვა არ შეიძლება.

აფთაქიდან გაცემის პირობები:

გაიცემა რეცეპტით.

მწარმოებელი: RICHARD BITTNER, AG

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ჰომეოპათური წვეთები გამჭვირვალე, ყვითლიდან მოწითალო ფერამდე ხსნარი, სპეციფიური სუნის გარეშე.

100მლ

Crataegus D1 ……………….… 20მლ

Arnica D6 ……………………... 10მლ

Kalium carbonicum d6 ……… 10 მლ

Digitalis D12 …………………..... 10მლ

Convallaria D12 .................. 10მლ

დამხმარე ნივთიერებები: ეთანოლი 43% წონის მიხედვით.

ენისქვეშ დასადები ჰომეოპათური ტაბლეტები მრგვალი, ბრტყელცილინდრული, თითქმის თეთრი ფერის.

1 ტაბ.

Crataegus D1 ………………… 74,8მგ

Arnica D6 ……………………... 37,2მგ

Kalium carbonicum d6 ……… 37,2მგ

Digitalis D12 …………………... 37,2მგ

Convallaria D12 ................. 37,2მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

კარტოფილის სახამებელი, მაგნიუმის სტეარატი, ლაქტოზას მონოჰიდრატი.

კლინიკო–ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ჰომეოპათური პრეპარატი, გულ–სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებებისას გამოსაყენებელი.

ჩვენებები:

კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში:

• გულის ქრონიკული უკმარისობისას I-II სტადია;
• არტერიული ჰიპერტენზია;
• გულის იშემიური დაავადება;
• ნეიროცირკულატორული დისტონია.

მიღების რეჟიმი:

გულის იშემიური დაავადებისას ინიშნება თითო ტაბლეტი ან 10 წვეთი 3–ჯერ დღეში. მკურნალობის ხანგრძლიობა 1–2 თვე. მდგომარეობის სტაბილიზაციისას გადადიან შემანარჩუნებელ თერაპიაზე 2–ჯერ დღეში.

არტერიული ჰიპერტენზიისას მოზრდილებში და მოზარდებში ინიშნება თითო ტაბლეტი ან 10 წვეთი 3–ჯერ დღეში. მკურნალობის ხანგრძლიობა – 2–3 თვე. შემდეგ ინიშნება შემანარჩუნებელი თერაპია 2–ჯერ დღეში, წნევის კონტროლით.

გულის ქრონიკული უკმარისობის I-II სტადიაში მოზარდებსა და მოზრდილებს ენიშნებათ 1 ტაბლეტი ან 10 წვეთი, 12 წლამდე ასაკის ბავშვებს – ½ ტაბლეტი ან 5 წვეთი 3–ჯერ დღეში. მკურნალობის ხანგრძლიობა – 2–3 თვე, შემდეგ ინიშნება შემანარჩნებელი თერაპია 2–ჯერ დღეში.

ნეიროცირკულატორული დისტონიისას მოზარდებში და მოზრდილებში ინიშნება 1 ტაბლეტი ან 10 წვეთი 3–ჯერ დღეში. მკურნალობის ხანგრძლიობა – 2–3 თვე. შემდეგ ინიშნება შემანარჩუნებელი თერაპია – 2–ჯერ დღეში.

დაავადების დასაწყისში და როცა სჭიროა სიმპტომების სწრაფი შესუსტება, შესაძლებელია პრეპარატის დანიშვნა მოზარდებსა და მოზრდილებში 8–10 წვეთი, 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში – 5 წვეთი ყოველ 0,5–1 სთ–ში, მაგრამ არა უმეტეს 8–ჯერ დღეში.

მდგომარეობის გაუმჯობესების შმდეგ პრეპარატი ინიშნება 3–ჯერ დღეში.

პრეპარატი მიიღება ჭამამდე 30წთ–ით ადრე ან ჭამიდან 1 სთ–ის შემდეგ. წვეთები მიიღება სუფთა სახით ან განზავდება 1 სუფრის კოვზ წყალში, მცირე ხანს უნდა დაყოვნდეს პირში და შემდეგ გადაიყლაპოს. ტაბლეტი კი იდება ენის ქვეშ სრულ გაწოვამდე.

გვერდითი მოქმედება:

იშვიათად: მომატებული ნერწყვდენა;

სხვა გვერდითი მოვლენის გამოვლენისთანავე აცნობეთ ექიმს.

უკუჩვენებები:

ალკოჰოლური დამოკიდებულება;

პრეპარატის კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობისას და ლაქტაციისას პრეპარატის გამოყენებას ინდივიდუალურად წყვეტს ექიმი.

შენახვის წესი:

ტაბლეტის ფორმა ინახება არა უმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე სინათლისაგან დაცულ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე,

შენახვის ვადა – 3 წელი.

პრეპარატის წვეთების ფორმა ინახება არა უმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე სინათლისაგან, მძლავრი ელექრომაგნიტური ველისგან დაცულ ადგილზე.

შენახვის ვადა – 5 წელი.

შემადგენლობა:

სიროფის თითოეული 5 მლ. შეიცავს 30მგ. ამბროქსოლ ჰიდროქლორიდის აქტიურ ნივთიერებას.

სხვა ინგრედიენტები: ბენზოის მჟავა, სორბიტოლი, მარწყვის ექსტრაქტი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიური თვისებები:

ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი ავლენს მუკოლიზურ და ამოსახველებელ მოქმედებას. ამბროქსოლი არის ბრომჰექსინის მეტაბოლიტი. გამოხატული აქვს უფრო ძლიერი ამოსახველებელი ეფექტი.

ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი ასტიმულირებს სურფაქტანტის წარმოქმნას, ზრდის მოციმციმე ეპითელიუმის აქტივობას. ნახველის გათხიერების და ადჰეზიის შემცირების  ხარჯზე ავლენს ამოსახველებელ მოქმედებას და აადვილებს ნახველის გამოყოფას ხველების დროს, რომელიც გროვდება სასუნთქ გზებში. ზრდის ბრონქულ სეკრეციას და ამცირებს მის სიბლანტეს. მუკოლიზური მოქმედების შედეგად ირღვევა ლორწოს ადჰეზიურობა, მნიშვნელოვნად რბილდება ნახველი და ამის შედეგად ადვილდება მისი გამოყოფა.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები:

ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი პერორალური მიღებისას სწრაფად და მთლიანად შეიწოვება. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 70 %. ელიმინირდება ღვიძლში „პირველადი გავლის“ შემდეგ.

მშიერ კუჭზე მიღებისას პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 2,5 სთ.-ის შემდეგ. ნახევრად გამოყოფის პერიოდი შეადგენს 9 -10 სთ. თერაპიული პლაზმური კონცენტრაცია, რომელიც იმყოფება 30 ნგრმლ. ფარგლებში, მიიღწევა 30მგ. პრეპარატის ორჯერადი მიღებისას დღეში. განმეორებითი მიღებისას პლაზმაში კუმულაცია არ ხდება. პრეპარატის 90% უკავშირდება პლაზმის პროტეინებს. პერორალური მიღების შემდეგ პრეპარატის 85% მეტაბოლიტებისა და 10% შეუცვლელი სახით გამოიყოფა შარდით.

ჩვენება:

• პულმოქსოლი გამოიყენება ფილტვების ობსტრუქციული დაავადებების, ბრონქიალური ასთმის, ბრონქოექტაზიების, მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტის, ლარინგიტის, სინუსიტის, რინიტის და პოსტოპერაციული ბრონქოპულმონური გართულებების მკურნალობისა და პროფილაქტიკის მიზნით.

უკუჩვენება:

* პულმოქსოლი არ ინიშნება ბრომჰექსინისა და ამბროქსოლის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის დროს.

განსაკუთრებული მითითებები:

* არ შეიძლება კოდეინთან და სხვა ხველების საწინააღმდეგო საშუალებებთან კომბინაცია. ამან შეიძლება გააუარესოს ნახველისა და ლორწოს გამოყოფა.

* სიფრთხილით გამოიყენება ღვიძლის და თირკმელების ფუნქციური მოშლილობის დროს და პეპტიური წყლულის დროს.

გამოყენება ორსულობისა და მეძუძურობის პერიოდში (B კატეგორია).

ცხოველებზე ჩატარებულმა ცდებმა არ აჩვენა პრეპარატის ფეტოტოქსიურობა, მაგრამ არ არსებობს ორსულებზე პრეპარატის კონტროლირებადი გამოკვლევები.

აღწევს დედის რძეში. არ არის რეკომენდირებული პრეპარატის მიღება ორსულობის პირველ ტრიმესტრსა და მეძუძურობის პერიოდში.

გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით.

განსაკუთრებული მითითებები პირებს რომლებიც მართავენ ტრანსპორტს ან სხვა მექანიზმებს:

არ არის.

გვერდითი მოქმედება:

ძალიან იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს გულისრევა, პირღებინება, ფაღარათი, სისუსტე, თავის ტკივილი, კანზე გამონაყარი.

მოულოდნელი ეფექტების გამოვლენის შემთხვევაში მიმართედ ექიმს.

წამლისმიერი ურთიერთქმედება:

შეუთავსებელია ხველისსაწინააღმდეგო პრეპარატებთან, რომლებიც შეიცავენ კოდეინს, ატროპინის მსგავს საშუალებებთან და პრეპარატის სეკრეციის შემამცირებელ საშუალებებთან.

მიღების წესი და დოზა:

თუ არ არის ექიმის სხვა რეკომენდაციები, პულმოქსოლი ინიშნება შემდეგი წესით:

მკურნალობის პირველ 2-3 დღეს 1 საზომი კოვზი 3-ჯერ დღეში, შემდეგ 1 საზომი კოვზი 2-ჯერ დღეში.

ზომები ჰიპერდოზირების შემთხვევაში.

მოწამვლის შემთხვევები არ აღნიშნულა. სპეციფიური ანტიდოტი არ გააჩნია. პრეპარატის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ავადმყოფში გამოიწვევა ღებინება, ამოირეცხება კუჭი და ინიშნება სიმპტომური და შემანარჩუნებელი თერაპია.

შენახვის წესები:

ინახება ოთახის ტემპერატურაზე არაუმეტეს 25ºC.

ინახება შეფუთვაში, ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

გამოშვების სავაჭრო ფორმა და შეფუთვის შემცველობა:

მუყაოს ყუთში მუქი მინის ფლაკონი 150მლ. და 5მლ. საზომი კოვზი, სანიშნობელით 14 და 12-ზე.

საერთაშორისო დასახელება:

AMBROXOL

მწარმოებელი: CMP, საქართველო

მოქმედი ნივთიერება: ამბროქსოლი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

მუკოლიზური და ამოსახველებელი საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ტაბლეტები: ბლისტერზე 20 და 50 ც.

1 ტაბ.

ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი .......     30 მგ

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

პულმოლანი იწვევს ბრონქების ლორწოვანი გარსის სეროზული უჯრედების სტიმულაციას და შესაბამისად, ხელს უწყობს ნახველის გათხევადებას. მუკოლიზურ უჯრედებში ლიზოსომური ფერმენტების პროდუქციისა და ჰიდროლიზური ფერმენტების აქტივობის გაუმჯობესებით, ამცირებს ნახველის წებოვნებას და აუმჯობესებს მის ადჰეზიურ თვისებებს. ასტიმულირებს ბრონქების ეპითელიუმის ხაოების მოძრაობას, აძლიერებს მუკოცილიალურ ტრანსპორტს, რაც ხელს უწყობს ამოხველებას.

ამბროქსოლი ბრონქებსა და ალვეოლებში სურფანქტანტის გამომუშავების გაძლიერების გზით აუმჯობესებს ადგილობრივ იმუნიტეტს, ახასიათებს ანტიოქსიდანტური თვისებები.

ფარმაკოკინეტიკა:

ამბროქსოლი პრაქტიკულად მთლიანად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. სისხლის პლაზმაში C_max მიიღწევა დაახლოებით 2 საათში. იგი კარგად აღწევს ქსოვილებში, განსაკუთრებით ფილტვებში. ორგანიზმიდან გამოიდევნება თირკმელების საშუალებით. T_1/2 იზრდება თირკმლის მძიმე ქრონიკული უკმარისობის დროს.

ჩვენებები:

• სასუნთქი გზების მწვავე და ქრონიკული დაავადებები, მიმდინარე წებოვანი ნახველის არსებობით;
• ნახველის გამოყოფის გაძნელებით მიმდინარე მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, პნევმონია, ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებები, ბრონქული ასთმა;
• ბრონქოექტაზიური დაავადება.

მიღების წესი და დოზირება:

მოზრდილებსა და 12 წლის ზემოთ ასაკის ბავშვებში მკურნალობის დასაწყისში ინიშნება 1 ტაბლეტი 3-ჯერ დღეში. შემდეგ - 1 ტაბლეტი დღეში 2-ჯერ ან 1/2 ტაბლეტი დღეში 3-ჯერ.

5-12 წლის ასაკის ბავშვებში -1/2 ტაბლეტი 3-ჯერ დღეში;

2-5 წლის ასაკის ბავშვებში -1/4 ტაბლეტი 3-ჯერ დღეში, 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში 1/4 ტაბლეტი 2-ჯერ დღეში.

პრეპარატი ინიშნება ჭამის შემდეგ, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.

გვერდითი მოვლენები:

კნტ-ის მხრივ: ხანგრძლივად და დიდი დოზით გამოყენების შემთხვევაში - გასტრალგია, გულისრევა, ღებინება.

ალერგიული რეაქციები: შესაძლებელია გამონაყარი კანზე, ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება. ერთეულ შემთხვევაში- ალერგიული კონტაქტური დერმატიტი, ანაფილაქსიური რეაქცია.

უკუჩვენებები:

* ორსულობის I ტრიმესტრი;

* ამბროქსოლისა და პრეპარატის სხვა კომპონენტებისადმი მაღალი მგრძნობელობა.

განსაკუთრებული მითითებები:

◄ სიფრთხილით ინიშნება ორსულობის II და III ტრიმესტრში ლაქტაციის პერიოდსა და პაციენტებში თირკმლის ან/და ღვიძლის უკმარისობით.

◄ ამბროქსოლი არ ინიშნება ხველების საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთად კომბინაციაში.

◄ წინააღმდეგ შემთხვევაში, ხველების შემცირების გამო ძნელდება ნახველის გამოყოფა.

◄ ამბროქსოლი ხელს უწყობს ბრონქულ სეკრეტში ამოქსიცილინის, ცეფუროქსიმის, ერთირომიცინის, დოქსიციკლინის შეღწევადობას.

ჭარბი დოზირება:

შემთხვევები აღწერილი არ არის.

სიმპტომები: შესაძლებელია გულისრევა, ღებინება, დიარეა, დისპეფსია.

მკურნალობა: უნდა გამოვიწვიოთ ღებინება, პრეპარატის მიღებიდან 1-2 საათის შემდეგ ნაჩვენებია კუჭის გამორეცხვა, ცხიმის შემცველი პროდუქტების მიღება, სიმპტომური თერაპია.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება 10-25⁰C  ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ, მშრალ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 5 წელი.

სავაჭრო დასახელება : პულმიკორტი ( PULMICORT)

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება : ბუდესონიდი ( ბუდესონიდე)

წამლის ფორმა : საინჰალაციო სუსპენზია

შემადგენლობა:

სუსპენზიის 1 მლ შეიცავს :

აქტიური ნივთიერება : ბუდესონიდი 0.25 მგ ან 0.5 მგ .

დამხმარე ნივთიერებები : ნატრიუმის ქლორიდი , ნატრიუმის ციტრატი , ნატრიუმის ედეტატი ( ეთილენდიამინტეტრაძმარმჟავა ნატრიუმის მარილი ( ორჩანაცვლებული ) ( ედტა - ს დინატრიუმის მარილი ), პოლისორბატი 80, ლიმონმჟავა ( უწყლო ), გასუფთავებული წყალი .

აღწერილობა:

ერთჯერადი დოზის შემცველ , დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენის კონტეინერში - თეთრი ან მოთეთრო ადვილად რესუსპენდირებელი სუსპენზია .

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი :

ადგილობრივი გამოყენების გლუკოკორტიკოსტეროიდი .

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ბუდესონიდი , საინჰალაციო გლუკოკორტიკოსტეროიდი , რეკომენდებულ დოზებში ავლენს ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებას ბრონქებში . ამცირებს სიმპტომატიკის გამოხატულებას და ბრონქული ასთმის გამწვავების სიხშირეს . სისტემური გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენებასთან შედარებით მას ახასიათებს გვერდითი ეფექტების გამოხატულების ნაკლები სიხშირე . ამცირებს ბრონქების ლორწოვანი გარსის შეშუპებას , ლორწოს გამოყოფას , სისველესა და სასუნთქი გზების ჰიპერაქტივობას . კარგი ამტანობით ხასიათდება ხანგრძლივი გამოყენებისას . არ ავლენს მინერალოკორტიკოსტეროიდულ აქტივობას .

პრეპარატის ერთი დოზის ინჰალაციისას შემდეგ თერაპიული ეფექტის ვლინდება   რამოდენიმე საათში . მაქსიმალური თერაპიული ეფექტი ვლინდება მკურნალობიდან 1-2 კვირის შემდეგ . ბუდესონიდი ავლენს პროფილაქტიკურ მოქმედებას ბრონქული ასთმის მიმდინარეობაზე . იგი არ მოქმედებს დაავადების მწვავე გამოვლენაზე .

დამტკიცებულია , რომ პულმიკორტის გამოყენების ფონზე არსებობს დოზადამოკიდებული მოქმედება კორტიზოლის შემცველობაზე შარდსა და შრატში . აკტჰ ტესტების თანახმად , პრედნიზონის 10 მგ დოზასთან შედარებით , პრეპარატი , რეკომენდებული დოზით , ავლენს მნიშვნელოვნად ნაკლებ მოქმედებას თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციაზე .

ფარმაკოკინეტიკა:

აბსორბცია ინჰალირებული ბუდესონიდი სწრაფად აბსორბირდება . მოზრდილებში , ნებულაიზერიდან პულმიკორტის სუსპენზიის ინჰალაციის შემდეგ , ბუდესონიდის სისტემური ბიოშეღწევადობა შეადგენს საერთო დანიშნული დოზიდან დაახლოებით 15%- ს ,   მიწოდებულიდან კი დაახლოებით 40-70%- ს . სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა ინჰალაციიდან 30 წუთის შემდეგ .

მეტაბოლიზმი და განაწილება პლაზმის ცილებთან კავშირი შეადგენს 90%- ს . ბუდესონიდის განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 3 ლ / კგ . შეწოვის შემდეგ , ღვიძლში , დაბალი გლუკოკორტიკოსტეროიდული აქტივობის მქონე მეტაბოლიტების წარმოქმნით მიმდინარეობს ბუდესონიდის ინტენსიური ბიოტრანსფორმირება (90%- ზე მეტი ). ძირითადი მეტაბოლიტების , 6 ბეტა - ჰიდროქსი - ბუდესონიდისა და 16 ალფა - ჰიდროქსიპრედნიზოლონის გლუკოკორტიკოსტეროიდული აქტივობა შეადგენს ბუდესონიდის გლუკოკორტიკოსტეროიდული აქტივობის 1%- ზე ნაკლებს .

გამოყოფა ბუდესონიდი ძირითადად მეტაბოლიზდება ჩYP3A4 ფერმენტის მონაწილეობით . მეტაბოლიტები გამოიყოფიან შეუცვლელი სახით შარდით ან კონიუგირებული ფორმით . ბუდესონიდი ავლენს მაღალ სისტემურ კლირენსს   ( დაახლოებით 1,2 ლ / წთ ).   ბუდესონიდის ფარმაკოკინეტიკა არის შეყვანილი პრეპარატის დოზის მოცულობის პროპორციული .

ბავშვებში და თირკმელების ფუნქციის დარღვევების მქონე პირებში ბუდესონიდის ფარმაკოკინეტიკა შესწავლილი არ არის . ღვიძლის დაავადებების მქონე პაციენტებში შეიძლება გაიზარდოს ბუდესონიდის ყოფნის პერიოდი   ორგანიზმში .

გამოყენების ჩვენება

- ბრონქული ასთმა , რომელიც საჭიროებს შემანარჩუნებელი თერაპიის ჩატარებას გლუკოკორტიკოსტეროიდებით ;

- ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება ( ფქოდ ).

უკუჩვენება

- ჰიპერმგრძნობელობა ბუდესონიდის მიმართ .

-6 თვემდე ბავშვთა ასაკი .

სიფრთხილით ინიშნება ( პაციენტის მდგომარეობა მოითხოვს განსაკუთრებულ მეთვალყურეობას ): ფილტვის ტუბერკულოზის აქტიური ფორმა ; სასუნთქი გზების სოკოვანი , ვირუსული , ბაქტერიული ინფექციები , ღვიძლის ციროზი ; დანიშვნისას საჭიროა გლუკოკორტიკოსტეროიდების სისტემური მოქმედების განვითარების საშიშროების გათვალისწინება .

ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდი

ორსულობა : ორსულებში ბუდესონიდის გამოყენება არ იწვევდა ნაყოფის განვითარების ანომალიებს , თუმცა არ შეიძლება მათი განვითარების საშიშროების გამორიცხვა , შესაბამისად , ორსულობის პერიოდში , ბრონქული ასთმის მიმდინარეობის გაუარესების შესაძლებლობის გათვანისწინებით , საჭიროა ბუდესონიდის დოზის მინიმალური ეფექტური დოზის გამოყენება .

ლაქტაცია : ბუდესონიდი აღწევს დედის რძეში , თუმცა პულმიკორტის თერაპიული დოზის გამოყენებისას ზემოქმედება ბავშვზე არ გამოვლენილა . პულმიკორტის გამოყენება დასაშვებია ლაქტაციის პერიოდში .

გამოყენების წესი და დოზირება

პრეპარატის დოზა შეირჩევა ინდივიდუალურად . თუ რეკომენდებული დოზა არ აღემატება 1 მგ / დღეში , პრეპარატის მთელი დოზის გამოყენება შესაძლებელია ერთჯერადად ( ერთდროულად ). უფრო მაღალი დოზის გამოყენებისას რეკომენდებულია მისი გაყოფა .

რეკომენდებული საწყისი დოზა :

ბავშვთა ასაკი 6 თვიდან : 0.25-0.5 მგ დღეში . საჭიროებისას შესაძლებელია დოზის მომატება 1 მგ / დღ - მდე .

მოზრდილები / ხანდაზმულები : 1-2 მგ დღეში .

დოზა შემანარჩუნებელი თერაპიისას :

ბავშვთა ასაკი 6 თვიდან : 0.25-2 მგ დღეში .

მოზრდილები / ხანდაზმულები : 0.5-4 მგ დღეში . გამწვავების შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს .

დოზის განსაზღვრის ცხრილი

პრეპარატის მოცულობა

დოზა , მგ

პულმიკორტის საინჰალაციო სუსპენზია

0.25 მგ / მლ                  0.5 მგ / მლ

0.25              1 მლ *                            _

0.5               2 მლ                       _

0.75              3 მლ                       _

1                4 მლ                       2 მლ

1.5               _                           3 მლ

2                _                           4 მლ

* საჭიროა განზავდეს 0.9%- იანი ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარით 2 მლ მოცულობამდე ;

ყველა პაციენტისათვის მიზანშეწონილია განისაზღვროს მინიმალური ეფექტური შემანარჩუნებელი დოზა .

დამატებითი თერაპიული ეფექტის მიღწევის საჭიროებისას , პერორალურ გლუკოკორტიკოსტეროიდებთან პრეპარატის კომბინაციის ნაცვლად შესაძლებელია პულმიკორტის სადღეღამისო დოზის (1 მგ / დღ - მდე ) გაზრდის რეკომენდირება , ვინაიდან არსებობს სისტემური ეფექტების განვითარების უფრო დაბალი საშიშროება .

პაციენტები , რომლებიც იყენებენ პერორალურ გლუკოკორტიკოსტეროიდებს

პერორალური გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენების შეწყვეტა ხდება   პაციენტის ჯანმრთელობის სტაბილური მდგომარეობისას . 10 დღის განმავლობაში , პერორალური გლუკოკორტიკოსტეროიდების ჩვეული დოზის მიღების ფონზე საჭიროა პულმიკორტის მაღალი დოზის გამოყენება . შემდეგ , ერთი თვის განმავლობაში , პერორალური გლუკოკორტიკოსტეროიდების დოზა თანმიმდევრობით მცირდება მინიმალურ ეფექტურ დოზამდე ( მაგალითად , პრედნიზოლონი ან მისი ანალოგი 2.5 მგ - ით ). უმრავლეს შემთხვევაში , შესაძლებელია პერორალური გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენების სრული შეწყვეტა .

ვინაიდან ნებულაიზერით გამოყენებული პულმიკორტის სუსპენზია ფილტვებში აღწევს შესუნთქვით , საჭიროა პაციენტთა ინფორმირება , რომ ნებულაიზერის მუნდშტუკიდან პრეპარატის შესუნთქვა უნდა მოხდეს მშვიდად და თანაბრად .

თირკმელების უკმარისობის ან ღვიძლის ფუნქციის დაზიანების მქონე პაციენტებში ბუდესონიდის გამოყენების თაობაზე ინფორმაცია მოწოდებული არ არის . იმის გათვალისწინებით , რომ ბუდესონიდი გამოიყოფა ღვიძლში ბიოტრანსფორმაციის გზით , ღვიძლის გამოხატული ციროზის მქონე პაციენტებში არსებობს პრეპარატის მოქმედების გახანგრძლივების გაზრდის შესაძლებლობა .

გვერდითი ეფექტები:

პრეპარატის გამოყენების ფონზე , პაციენტთა 10%- ში შეიძლება გამოვლინდეს შემდეგი გვერდითი ეფექტები :

ხშირი (>1/100)

სასუნთქი გზები: პირხახის კანდიდოზი , ყელის ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება , ხველა , ხმის დაბოხება ,ხმის ჩახლეჩა , პირის სიმშრალე .

იშვიათი (

საერთო

კანის მხრიდან : ანგიონევროზული შეშუპება .ჭინჭრის ციება ,გამონაყარი , კონტაქტური დერმატიტი.

სასუნთქი გზები : ბრონქოსპაზმი .

ასევე შეიძლება განვითარდეს ფსიქონევროზული სიმპტომატიკა , მაგალითად ,   ნერვოზულობა , აგზნებადობა , დეპრესია , ქცევის დარღვევა . პირხახის კანდიდოზის განვითარების საშიშროების გათვალისწინებით , პაციენტმა , პრეპარატის ყოველი ინჰალაციის შემდეგ , საგულდაგულოდ უნდა გამოივლოს პირში წყალი .

იშვიათ შემთხვევებში , შეიძლება განვითარდეს გლუკოკორტიკოსტეროიდების სისტემური მოქმედებით გამოწვეული სიმპტომები , თირკმელზედა ჯირკვლების ჰიპოფუნქციის ჩათვლით . იშვიათ შემთხვევაში განვითარებულა სისხლჩაქცევები კანზე.

ნებულაიზერის ნიღბით გამოყენებისას გამოვლენილა სახის კანის გაღიზიანება . ნიღბის გამოყენებისას გაღიზიანების თავიდან აცილების მიზნით , საჭიროა სახის წყლით დაბანა .

ჭარბი დოზა:

მწვავე ჭარბი დოზა კლინიკურად არ ვლინდება . პრეპარატის რეკომენდებულზე მეტი დოზის ხანგრძლივი გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს სისტემური გლუკოკორტიკოსტეროიდული ეფექტი ჰიპერკორტიციზმის და თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვის სახით .

ზემოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:

ბუდესონიდის ზემოქმედება ბრონქული ასთმის მკურნალობისას გამოყენებულ სხვა პრეპარატებთან არ გამოვლენილა .

ერთდროული გამოყენებისას , კეტონაზოლი (200 მგ დღეში ერთხელ ) ზრდის პერორალური ბუდესონიდის (3 მგ დღეში ერთხელ ) პლაზმურ კონცენტრაციას საშუალოდ 6- ჯერ . ბუდესონიდის გამოყენებიდან 12 საათის შემდეგ კეტოკონაზოლის გამოყენებისას , ბუდესონიდის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში იზრდება საშუალოდ 3- ჯერ . ინჰალაციის სახით ბუდესონიდის გამოყენებისას ასეთი სახის ზემოქმედების თაობაზე ინფორმაცია მოწოდებული არ არის , თუმცა , სავარაუდოა , რომ ბუდესონიდის კონცენტრაციის ზრდა სისხლის პლაზმაში ასეთ შემთხვევაშიც არის მოსალოდნელი . ბუდესონიდისა და კეტოკონაზოლის ერთდროული გამოყენების საჭიროებისას პრეპარატების გამოყენებებს შორის რეკომენდებულია დროის მაქსიმალური შუალედის დაცვა . ასევე საჭიროა ბუდესონიდის დოზის შემცირების შესაძლებლობის განხილვა . CYP3A4 სხვა პოტენციური ინჰიბიტორი , მაგალითად , იტრაკონაზოლი , ასევე მნიშვნელოვნად ზრდის ბუდესონიდის პლაზმურ კონცენტრაციას .

ბეტა - ანდრენოსტიმულატორებით წინასწარი ინჰალაცია აფართოებს ბრონქებს , აუმჯობესებს ბუდესონიდის შეღწევადობას სასუნთქ გზებში და ზრდის მის თერაპიულ ეფექტს .

ფენობარბიტალი , ფენიტოინი , რიფამპიცინი ამცირებენ ბუდესონიდის ეფექტურობას ( მიკროსომალური დაჟანგვის ფერმენტების ინდუქცია ).

მეტანდროსტენოლონი , ესტროგენები აძლიერებენ ბუდესონიდის მოქმედებას .

განსაკუთრებული მითითებები:

პირ - ხახის სოკოვანი დაზიანების საშიშროების შემცირების მიზნით პაციენტს ეძლევა რეკომენდაცია , რომ პრეპარატის ყოველი ინჰალაციის შემდეგ პირის ღრუში გამოივლოს წყალი .

არ არის რეკომენდებული ბუდესონიდისა და კეტოკონაზოლის , იტრაკონაზოლის ან CYP3A4 სხვა პოტენციური ინჰიბიტორების ერთდროული დანიშვნა . ბუდესონიდის და კეტოკონაზოლის ან CYP3A4 სხვა პოტენციური ინჰიბიტორების ერთდროული დანიშვნისას , საჭიროა პრეპარატების გამოყენებებს შორის შუალედის მაქსიმალური გაზრდა .

თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დაქვეითების საშიშროების გამო განსაკუთრებული ყურადღება ეთმობა პაციანტებს , რომელთა გადაყვანა ხდება პერორალური გლუკოკორტიკოსტეროიდებიდან პულმიკორტზე . ასევე , განსაკუთრებული ყურადღება ეთმობათ პაციენტებს , რომლებიც იღებდნენ გლუკოკორტიკოსტეროიდების მაღალ დოზებს , ან ხანგრძლივად იყენებდნენ საინჰალაციო გლუკოკორტიკოსტეროიდების მაქსიმალურად მაღალ რეკომენდებულ დოზებს . ასეთ პაციენტებში , სტრესული სიტუაციებისას , არსებობს თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობის ნიშნების და სიმპტომების გამოვლენის საშიშროება . სტრესის ან ქირურგიული ჩარევისას რეკომენდებულია დამატებითი თერაპიის ჩატარება სისტემური გლუკოკორტიკოსტეროიდებით . განსაკუთრებული ყურადღება ეთმობათ პაციენტებს , რომელთა გადაყვანა ხდება სისტემურიდან საინჰალაციო გლუკოკორტიკოსტეროიდებზე ( პულმიკორტი ) ან როცა მოსალოდნელია ჰიპოფიზო - თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა . ასეთ პაციენტებში სისტემური გლუკოკორტიკოსტეროიდების დოზა მცირდება განსაკუთრებული სიფრთხილით . საჭიროა ჰიპოთალამო - ჰიპოფიზო - თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის გაკონტროლება . ისეთი სტრესული სიტუაციების დროს , როგორიც არის ტრავმა , ქირურგიული ჩარევა და ა . შ ., შესაძლებელია საჭირო გახდეს პერორალური გლუკოკორტიკოსტეროიდების დამატება .

პერორალური გლუკოკორტიკოსტეროიდებიდან პულმიკორტზე გადასვლისას შეიძლება განვითარდეს კუნთების ან სახსრების ტკივილი . ასეთ შემთხვევაში საჭიროა პერორალური გლუკოკორტიკოსტეროიდების დოზის დროებითი მომატება . იშვიათ შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს გადაღლის , თავის ტკივილის , გულისრევისა და ღებინების სიმპტომები , რაც მიუთითებს გლუკოკორტიკოსტეროიდების სისტემურ უკმარისობაზე .

პერორალურიდან საინჰალაციო გლუკოკორტიკოსტეროიდებზე გადასვლამ   შეიძლება გამოიწვიოს თანმხლები ალერგია , მაგალითად , რინიტი და ეგზემა , რის კუპირებასაც ახდენდნენ სისტემური პრეპარატები .

ბავშვებსა და მოზარდებში , რომლებიც წარსულში ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში იყენებდნენ გლუკოკორტიკოსტეროიდებს ( მიწოდების გზის მიუხედავად ) რეკომენდებულია ზრდის მაჩვენებლის რეგულარული კონტროლი . გლუკოკორტიკოსტეროიდების დანიშვნისას საჭიროა პრეპარატის გამოყენებით მიღებული სარგებლისა და ზრდის შეჩერების შესაძლო საშიშროების შეფარდების გათვალისწინება .

3 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში , დღეში ბუდესონიდის 400 მკგ - მდე დოზის გამოყენებას სისტემური ეფექტები არ გამოუწვევია . პრეპარატის სისტემური ეფექტის ბიოქიმიური ნიშნები შეიძლება გამოვლინდეს პრეპარატის დღეში 400- დან 800 მკგ - მდე დოზის გამოყენებისას . პრეპარატის სისტემური ეფექტები ხშირად ვლინდება დღეში 800 მკგ - ზე მეტის დოზის გამოყენებისას .

ბრონქული ასთმის მკურნალობისას გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ზრდის დარღვევა . ბავშვებზე და მოზარდებზე (11 წლამდე ) დაკვირვების შედეგებმა აჩვენეს ( ბუდესონიდს იყენებდნენ ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში ), რომ პაციენტთა ზრდა აღწევს მოზრდილებისათვის მოწოდებულ ნორმატიულ მაჩვენებლებს .

საინჰალაციო ბუდესონიდით დღეში ერთხელ ან 2- ჯერ თერაპიამ აჩვენა ფიზიკური ძალისხმევით ასთმის პროფილაქტიკის ეფექტურობა .

ზემოქმედება ავტოსატრანსპორტო საშუალებებისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე:

პულმიკორტი საინჰალაციო სუსპენზია არ მოქმედებს ავტოსატრანსპორტო საშუალებებისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე .

პულმიკორტის საინჰალაციო სუსპენზიის გამოყენება ნებულაიზერის დახმარებით

პულმიკორტის სუსპენზია გამოიყენება ინჰალაციისათვის შესაბამისი ნებულაიზერის დახმარებით . ნებულაიზერი აღჭურვილია მუნდშტუკითა და სპეციალური ნიღბით . ჰაერის საჭირო ნაკადის მისაღებად , ნებულაიზერი ერთდება კომპრესორთან (5-8 ლ / წთ ). ნებულაიზერის შევსების მოცულობა უნდა შეადგენდეს 2_4 მლ .

აუცილებელია პაციენტის ინფორმირება :

- ყურადღებით გაეცანით პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქციას ;

- პულმიკორტის სუსპენზიის გამოყენებისათვის არ გამოდგება ულტრაბგერითი ნებულაიზერი ;

- პულმიკორტის სუსპენზია იხსნება ნატრიუმის ქლორიდის 0.9%- იან ხსნარში ან ტერბუტალინის , სალბუტამოლის , ფენოტეროლის , აცეტილცისტეინის , ნატრიუმის კრომოგლიკატის ან იპრატროპიუმის ბრომიდის ხსნარში ; განზავებული სუსპენზია გამოიყენება 30 წუთის განმავლობაში .

- პირხახის ინფექციური დაზიანების საშიშროების შემცირების მიზნით , ინჰალაციის შემდეგ საჭიროა პირის გამოვლება წყლით ;

- ნიღაბის გამოყენებისას , კანის გაღიზიანების თავიდან აცილების მიზნით , საჭიროა სახეზე წყლის გადავლება ;

- რეკომენდებულია ნებულაიზერის რეგულარული გასუფთავება დამამზადებელი ფირმის ჩვენების შესაბამისად ;

თუ ბავშვი დამოუკიდებლად ვერ ახერხებს ნებულაიზერიდან ჩასუნთქვას , გამოიყენება სპეციალური ნიღაბი .

როგორ გამოიყენება პულმიკორტი ® ნებულაიზერის დახმარებით

1. გამოყენებამდე ფრთხილად შეანჯღრიეთ კონტეინერი მსუბუქი ბრუნვითი მოძრაობით ;

2. დაიჭირეთ კონტეინერი სწორად , ვერტიკალურად ( როგორც მითითებულია ნახატზე ). ,, ფრთის "" გახსნითა და მოტრიალებით გახსენით კონტეინერი .

3. ფრთხილად მოათავსეთ კონტეინერი ნებულაიზერში   გახსნილი ბოლოთი და ნელა გამოადინეთ კონტეინერის შემცველობა .

ერთჯერადი დოზის შემცველი კონტეინერი მარკირებულია ხაზით . კონტეინერის ამოტრიალებისას , ეს ხაზი აჩვენებს 1 მლ მოცულობას .

თუ საჭიროა სუსპენზიის მხოლოდ 1 მლ გამოყენება , კონტეინერის შემცველობა გამოადინეთ მანამ , სანამ სითხის დონე არ მიაღწევს ხაზით მითითებულ დონეს .

გახსნილი კონტეინერი ინახება შუქისაგან დაცულ ადგილას . გახსნილი კონტეინერის გამოყენება შესაძლებელია 12 საათის განმავლობაში .

დარჩენილი სითხის გამოყენებამდე კონტეინერის შემცველობა ფრთხილად შეანჯღრიეთ ბრუნვითი მოძრაობით .

შენიშვნა

1. ყოველი ინჰალაციის შემდეგ გამოივლეთ პირში წყალი .

2. თუ თქვენ იყენებთ ნიღაბს , დარწმუნდით , რომ საინჰალაციო ნიღაბი მჭიდროდ ეკვრის სახეს . ინჰალაციის შემდეგ დაიბანეთ სახე .

გასუფთავება

ნებულაიზერის კამერა , მუნდშტუკი ან ნიღაბი უნდა გაიწმინდოს ყოველი გამოყენების შემდეგ .

რბილი დეტერგენტის გამოყენებით ან   მწარმოებელი ფირმის ინსტრუქციის შესაბამისად , ნებულაიზერის კამერა , მუნდშტუკი ან ნიღაბი ირეცხება თბილი წყლით . კომპრესორთან ან შემომავალ საჰაერო კლაპანთან შეერთებით , კარგად გაავლეთ და გააშრეთ ნებულაიზერი .

გამოშვების ფორმა:

საინჰალაციო სუსპენზია დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენის კონტეინერში , შეიცავს პრეპარატის 2 მლ . 5 კონტეინერი , შუქისაგან დაცვის მიზნით , შეფუთულია ლამინირებულ ფოლგის კონვერტში . 4 კონვერტი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში .

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება 30 º C  _ მდე ტემპერატურის პირობებში . ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას .

კონტეინერის პრეპარატი გამოიყენება კონვერტის გახსნიდან 3 თვის განმავლობაში . ღია კონტეინერი გამოიყენება 12 საათის განმავლობაში . კონტეინერი ინახება კონვერტში შუქისაგან დაცულ ადგილზე .

აფთიაქიდან გაცემის წესი

II ჯგუფი ( რეცეპტით )

ვარგისიანობის ვადა:

2 წელი . არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ .

ფირმა - მწარმოებელის მისამართი და სახელწოდება

ასტრაზენეკა, შვეცია

საერთაშორისო დასახელება:

TRIBENOSIDE; LIDOCAINE

მწარმოებელი: NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.A., შვეიცარია

მოქმედი ნივთიერება: ტრიბენოზიდი+ლიდოკაინი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ბუასილის სამკურნალო საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

კრემი: ტუბში 30 გ

1 გ

ტრიბენოზიდი .............................        50 მგ

ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი .........     20 მგ

რექტალური სანთლები: შეფუთვაში 10 ც.

1 სანთელი

ტრიბენოზიდი ...............................    400 მგ

ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი ............. 40 მგ

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

პროქტო-გლივენოლი ამცირებს ბუასილით განპირობებულ სიმპტომებს, როგორიცაა: ტკივილი, წვა, კანის დაჭიმულობა, ქავილი, რომლებიც წარმოიქმნება უმთავრესად მეორადი ანთებისას ანალურ მიდამოში.

პროქტო-გლივენოლის თერაპიული აქტივობა პაციენტებში, რომლებსაც აწუხებს ბუასილი, აიხსნება პირველ რიგში მისი სპეციფიკური ფარმაკოლოგიური მოქმედებით. კერძოდ მისი უნარით შეამციროს კაპილარების გამტარობა, გააუმჯობესოს სისხლძარღვთა ტონუსი ადგილობრივი ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებით, რომელსაც იგი ავლენს ზოგიერთი ენდოგენური ნივთიერების მიმართ ანტაგონისტური ზემოქმედებით (რომლებიც ასრულებენ მედიატორის როლს ანთების განვითარებისას და ასევე ტკივილის ფორმირებისას).

პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი ლიდოკაინი ხელს უწყობს დაავადების სიმპტომების სწრაფ შესუსტებას.

ფარმაკოკინეტიკა:

ვინაიდან პროქტო-გლივენოლი განკუთვნილია ადგილობრივი მოქმედებისთვის, სასურველია, რომ სისტემური აქტიური ნივთიერების, ტრიბენოზიდის აბსორბცია იყოს მინიმალური. სანთლიდან გამოთავისუფლებული ტრიბენოზიდის ბიოშეღწევადობა აღწევს მხოლოდ 30% იმ რაოდენობიდან, რომელიც ხვდება სისხლის სისტემურ ცირკულაციაში პრეპარატის შიგნით მიღებისას (კაფსულის სახით).

პიკური კონცენტრაცია პლაზმაში 1 სანთლის (400 მგ ტრიბენოზიდი) რექტალურად შეყვანისას, ვლინდება 2 საათის შემდეგ.

ორგანიზმში ტრიბენოზიდი განსაზღვრული ხარისხით მეტაბოლიზდება. 1 სანთლის შეყვანისას დოზის 20-27% გამოიყოფა შარდთან ერთად მეტაბოლიტების სახით, ტრიბენოზიდის 2-20% შემავალი კრემის შემადგენლობაში, აბსორბირდება კანიდან. აბსორბირებული ლიდოკაინის რაოდენობის მიუხედავად, გულზე მისი ზემოქმედება უმნიშვნელოა.

ჩვენებები:

• გარეგანი და შინაგანი ბუასილი.

მიღების წესი და დოზირება:

კრემი ან 1 რექტალური სანთელი გამოიყენება დილით და საღამოთი მწვავე სიმპტომების სრულ მოხსნამდე. დოზა შეიძლება სისტემატურად შევამციროთ და გამოვიყენოთ კრემი ან 1 სანთელი მხოლოდ ერთხელ დღეში.

30 გ კრემი (1 ტუბი) საკმარისია 20-30 გამოყენებისათვის.

გვერდითი მოვლენები:

პროქტო-გლივენოლი კარგი ამტანობით ხასიათდება.

♦ განსაკუთრებულ შემთხვევებში, კრემის გამოყენებისას ან სანთლის შეყვანისას, აღინიშნება მსუბუქი წვის შეგრძნება, ტკივილი ან ნაწლავების გაძლიერებული პერისტალტიკა.

უკუჩვენებები:

* მომატებული მგრძნობელობა პროქტო-გლოვენოლის აქტიური ნივთიერებისადმი.

ორსულობა და ლაქტაცია:

* ორსულობის დროს პროქტო-გლივენოლი მიღებული უნდა იქნეს დიდი სიფრთხილით, განსაკუთრებით ფეხმძიმობის პირველი 3 თვის განმავლობაში. უცნობია, ხვდება თუ არა აქტიური ნივთიერებები დედის რძეში. აუცილებელია გავითვალისწინოთ შესაძლებელი რიკი, როგორც დედისათვის, ასევე ბავშვებისათვის.

განსაკუთრებული მითითებები:

◄ თუ დისკომფორტის შეგრძნება არ ქრება ან ვლინდება რაიმე უჩვეულო ნიშნები ან სიმპტომები, საჭიროა მივმართოთ ექიმს, რათა გამოვრიცხოთ შესაძლებლობა, რომ გამოვლენილი სიმპტომები გამოწვეულია სხვა რაიმე დაავადებით და არა ბუასილით.

◄ ამასთან ერთად ბუასილის სამკურნალო პროქტო-გლივენოლის გამოყენებისას აუცილებელია ყურადღება მიექცეს ანალური მიდამოს ჰიგიენას, თავიდან ავიცილოთ მეტისმეტი დაძაბულობა, და მივიღოთ ყველა ზომები, რათა შევინარჩუნოთ რბილი კონსტიტენციის განავალი.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 30⁰C ტემპერატურაზე.

სახელი, გვარი ^*

მიმართულება ^*
აირჩიე

კლინიკა ^*
აირჩიე

წამლის ფორმა:

პროტარგოლის 2% ხსნარი.

სინონიმი:

ვერცხლის პროტეინატი.  Argentum proteinicum.

შედგენილობა:

პროტარგოლი  ფხვნილი ................... 0.2;

გლიცერინი ...................................   1,0;

დისტილირებული წყალი ...............   10 მლ-მდე.

დამხმარე ნივთიერებები: გლიცერინი.

აღწერილობა:

მიხაკისფერი, უსუნო, მომწარო და მწკლარტე გემოს მქონე კოლოიდური ხსნარი.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ანტისეპტიკური და ანთების საწინააღმდეგო საშუალება.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

პრეპარატს გააჩნია მთრიმლავი, ანტისეპტიკური და ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება. ვერცხლის იონები დისოციაციის შემდეგ ეწინააღმდეგება ბაქტერიების გამრავლებას, უკავშირდება რა მათ დნკ-ს.

პროტარგოლი ლორწოვან გარსებზე წასასმელი საშუალებაა.

ჩვენება:

• პრეპარატი გამოიყენება ლარინგიტის, ფარინგიტის, ცისტიტის, ურეთრიტის, ქრონიკული გონორეული ურეთრიტის სამკურნალოდ.

უკუჩვენება:

* ჰიპერმგრძნობელობა, ორსულობა.

მიღების წესები:

ადგილობრივად 1-5% ხსნარი ზედა სასუნთქი ორგანოების ლორწოვან გარსებზე წასასმელად და ყელში გამოსავლებად.

გარე ოტიტისა და რინიტის დროს ყურის გარე გასავლელში და ცხვირის თითოეულ ნესტოში 1-2 წვეთი 2-5% ხსნარი 2-ჯერ დღეში.

1-3% ხსნარი გამოიყენება შარდსადენისა და შარდის ბუშტის გამოსარეცხად.

სიფრთხილე:

ვიდრე დაიწყებდეთ პრეპარატის მიღებას ყურადღებით გაეცანით ინსტრუქციას, ვიზუალური დათვალიერებისას აღმოჩენილი დეფექტის შემთხვევაში წამლის მიღება დაუშვებელია.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:

ადრენალინთან, ელექტროლიტებთან (ნატრიუმის ქლორიდი, თუთიის სულფატი და სხვა) შეუთავსებელია.

განსაკუთრებული მითითებები:

პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაცია უნდა გაიაროთ ექიმთან ან ფარმაცევტთან. ყურადღებით უნდა გაეცნოთ ინსტრუქციას.

დამხმარე ნივთიერებები:

გლიცერინი

გლიცერინი ცხოველური და მცენარეული ცხიმებისა და ზეთების შემადგენელი ნაწილია. გლიცერინი ცხიმებიდან (ზეთებიდან) მიიღება.

გლიცერინი უფერო, გამჭვირვალე, უსუნო და ტკბილი, ნეიტრალური რეაქციის სიროფისებრი სითხეა. წყალში და სპირტში შეირევა ყველა შეფარდებით. გლიცერინში იხსნება ბევრი არაორგანული ნივთიერება – ნატრიუმის ჰიდროკარბონატი, იოდი, ბორაქსი, ბრომმჟავა, ვერცხლის ნიტრატი, ძმრის, რძის, ღვინისა და ლიმონმჟავები, ტანინი და სხვა.

დამჟანგველები გლიცერინს ადვილად ჟანგავს და დაჟანგვის სხვადასხვა პროდუქტებს იძლევა, ამიტომ გლიცერინი დამჟანგველებთან შეუთავსებელია.

გლიცერინი არ უნდა შეიცავდეს რკინის მარილებს, გარეშე ორგანულ ნივთიერებებს, ალდეჰიდებს. გლიცერინი იხმარება სანთლების და ბურთულების, საცხის მოსამზადებლად.

იხმარება აგრეთვე ზოგიერთი სითხოვანი გამონაწვლილის მოსამზადებლად. შედის სხვა სამკურნალწამლო პრეპარატების შემადგენლობაში.

ჭარბი დოზირება:

პროტარგოლის ხანგძლივმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერმგრძნობელობა.

გვერდითი მოვლენები:

ლორწოვანი გარსის მსუბუქი გაღიზიანება, წვა, ქავილი.

ვარგისიანობის ვადა:

1 წელი. ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება აკრძალულია.

გამოშვების ფორმა:

10 მლ ხსნარი პლასტმასის ფლაკონებში.

შენახვის პირობები:

“ბ” სია, ინახება გრილ და სინათლისაგან და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს +15⁰C ტემპერატურაზე.

აფთიაქიდან გაცემის წესი:

გაიცემა ურეცეპტოდ.

საერთაშორისო დასახელება:

PROTAMINE SULFATE           

მწარმოებელი: GALENIKA, სერბია

მოქმედი ნივთიერება: პროტამინის სულფატი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ჰეპარინის ანტიდოტი

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

საინექციო სხნარი 1%: ამპულაში 5 მლ, შეფუთვაში 25 ც.

1 მლ 1 ამპ.

პროტამინის სულფატი .... 10 მგ 50 მგ

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

პროტამინის სულფატი წარმოადგენს ჰეპარინის სპეციფიკურ ანტაგონისტს შემდეგი ექვივალენტური დოზით: 1 მგ პროტამინის სულფატი სისხლში ანეიტრალებს 80-დან 120 სე-მდე ჰეპარინს. ეფექტი იწყება დაუყოვნებლივ და გრძელდება დაახლოებით 2 სთ-ს.

ჩვენებები:

ჰეპარინის ანტიკოაგულაციური ეფექტის ნეიტრალიზაცია შემდეგი შემთხვევების დროს:

• ჰეპარინის ჭარბი დოზირება;
• მასიური სისხლდენა, გამოწვეული ჰეპარინის ჭარბი დოზირებით;
• პაციენტებში ოპერაციის წინა პერიოდში, რომლებიც იყენებენ ჰეპარინს თერაპიული მიზნით;
• გულსა და სისხლძარღვებზე ექსტრაკორპორული სისხლმიმოქცევით წარმოებული ოპერაციის შემდეგ.

მიღების წესი და დოზირება:

- პროტამინის სულფატი შეჰყავთ ვენაში ინექციის ან ინფუზიის გზით ნელა. პრეპარატის 50 მგ უნდა შევიყვანოთ 10 წთ-ის განმავლობაში ისე, რომ შეყვანის სიჩქარე არ აჭარბებდეს 5 მგ/წთ-ში. პრეპარატის შედარებით სწრაფმა შეყვანამ შეიძლება გამოიწვიოს ანაფილაქტოიდური რეაქცია. ერთჯერადი დოზა არ უნდა აჭარბებდეს 50 მგ-ს, საერთო დოზა კი, რომელიც მიიღო პაციენტმა 1 სთ-ის განმავლობაში არ უნდა აჭარბებდეს 150 მგ-ს.

- პროტამინ სულფატის შესაყვანი დოზა დამოკიდებულია ჰეპარინის მიღების წესზე. ჰეპარინის ინექციისას ხდება მისი განუწყვეტელი ელიმინაცია, ამიტომ პროტამინ სულფატის დოზა აუცილებელია შემცირდეს თუ ჰეპარინის ინექციიდან გასულია 15 წუთზე მეტი დრო. 15-30 წთ-ის შემდეგ პროტამინ სულფატის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს ჰეპარინის 0.5-0.75 მგ/100 სე დოზას, ხოლო 2 სთ-ის შემდეგ არ უნდა აღემატებოდეს ჰეპარინის 0.25-0.375 მგ/100 სე ჰეპარინს.

ჰეპარინის ინტრავენური ინფუზია: საჭიროა ჰეპარინის ინფუზიის შეჩერება და 25-50 მგ პროტამინის სულფატის მიღება.

ჰეპარინის კანქვეშ ინექცია: თუ კი ჰეპარინის 100 სე-ზე რეკომენდებული 1-1,5 მგ პროტამინის სულფატი, მაშინ თავდაპირველად შეყავთ 25-50მგ პროტამინის სულფატი ვენაში ინექციის გზით ნელა, ხოლო დარჩენილი დოზის ნაწილი კი 8-16 სთ-ის განმავლობვში ვენაში ინფუზიის გზით ნელა.

მიღების სხვა წესი მდგომარეობს იმაში, რომ პროტამინის სულფატი შეჰყავთ ნაწილ-ნაწილ ყოველ 2 სთ-ში იმ დოზით, რომელიც ანეიტრალებს ამ ორ საათში გამონთავისუფლებულ ჰეპარინს. მაგალითად, თუკი ჰეპარინის დოზა, რომელიც შეყვანილია კანქვეშ შეადგენდა 20 000 სე, მაშინ 2 სთ-ის განმავლობაში რეაბსორბირდება 3333 სე, ამიტომ პროტამინის სულფატი შეჰყავთ დოზით 33 მგ. ეს ყველაფერი საჭიროა ვაკონტროლოთ სისხლის შედედების მაჩვენებლების მონიტორინგით.

ჰეპარინის გამოყენება ექსტრაკორპორული ცირკულაციის პროცესში: მოცემულ შემთხვევაში პროტამინის სულფატის დოზა შეადგენს ჰეპარინის 1.5 მგ/100 სე, მაგრამ ამავე დროს უნდა აღინიშნოს, რომ პროტამინის სულფატი რეკომენდებულია მისადაგებულ იქნას ცირკულაციაში გამოყენებულ ტუმბოსთან.

გვერდითი მოვლენები:

♦ ვენაში სწრაფი ინექცია იწვევს არტერიული წნევის დაქვეითებას, ბრადიკარდიას, სიცხის  შეგრძნებას, კანის ჰიპერემიას. ურტიკარია და სხვა მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები გვხვდება ძალიან იშვიათად.

♦ შესაძლებელია პროტამინის მიმართ ანაფილაქსიური რეაქცია, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომლებიც დაავადებულნი არიან შაქრიანი დიაბეტით და იყენებდნენ პროტამინ-ცინკ ინსულინს.

უკუჩვენებები:

* მომატებული მგრძნობელობა პროტამინის მიმართ, რომლის თანმხლებია მძიმე ალერგიული რეაქცია, თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის უკმარისობა, არტერიული ჰიპოტენზია, თრომბოციტოპენია.

განსაკუთრებული მითითებები:

◄ ჯვარედინი მომატებული მგრძნობელობა აღინიშნება შაქრიანი დიაბეტით შეპყრობილ პაციენტებში, რომლებიც იყენებენ პროტამინ-ცინკ ინსულინს.

ჭარბი დიზირება:

* ჭარბი დოზირება იწვევს სისხლდენის გაძლიერებას.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

- ცეფალოსპორინებთან და პენიცილინთან პრეპარატის შეუთავსებლობის გამო მათი შერევა, ან ერთდროული გამოყენება ინექციის ან ინფუზიის სახით წინააღმდეგნაჩვენებია.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე, ბნელ და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.

საერთაშორისო დასახელება:

SULPIRIDE

მწარმოებელი: PRO.MED CS. Praha, ჩეხეთი

მოქმედი ნივთიერება: სულიპირიდი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ნეიროლეფსიური საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ტაბლეტები: შეფუთვაში 30 ც.

1 ტაბ.

სულიპირიდი ..........           50 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

ლაქტოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

პრეპარატი მიეკუთვნება ჩანაცვლებული ბენზატიდების ჯგუფის ნეიროლეფსიურ საშუალებას. იგი სპეციფიკურად მოქმედებს ცნს-ზე, გააჩნია დადებითი ზეგავლენა ფსიქიური მოშლილობების დროს, ხასიათდება ზომიერი ანტიფსიქოზური და ანტიდეპრესიული ეფექტით, რომელიც შეუღლებულია მის გამააქტივებელ მოქმედებასთან. არ გააჩნია სედატიური ეფექტი. ფენოთიაზინური და ბუტიროფენონების ჯგუფის ნეიროლეფსიური საშუალების მსგავსად აბლოკირებს დოფამინურ რეცეპტორებს ექსტრაპირამიდული მოშლილობების გარეშე.

ძირითადად გამოიყენება ფსიქიატრიულ პრაქტიკაში, თუმცა იგი შეიძლება წარმატებით გამოყენებულ იქნას ვისცერალური ორგანოების სხვა ფუნქციური დაავადებების სამკურნალოდ. პროსულპინი წარმოადგენს ატიპიურ ნეიროლეფსიურ საშუალებას.

ჩვენებები:

• ფსიქოსომატური დაავადებები, შიზოფრენია, დეპრესია, შაკიკი, ქალა-ტვინის ტრავმის ნარჩენი მოვლენები, რომლებიც ვლინდება დიგესტიური ხასიათის დარღვევებით, ნევროზული ხასიათის მოშლილობანი - მოუსვენრობით და თავბრუსხვევით (განსაკუთრებით ხანდაზმულებში).
• ბავშვებში გამოიყენება ლოკომოტორული მოუსვენრობის და შიშების სამკურნალოდ.

მიღების წესი და დოზირება:

მოზრდილებში - საშუალოდ 1-2 ტაბ. 3-ჯერ დღეში, შეიძლება დოზის გაზრდა 300 მგ-მდე დაყოფილი 2-3 მიღებაზე. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა მოზრდილებში შეადგენს 1600 მგ-ს.

ბავშვებში - 5 მგ/კგ დაყოფილი 3 მიღებაზე. ხანდაზმულებში და თირკმელების ფუნქციის დარღვევით შეპყრობილ ავადმყოფებში პრეპარატის დოზა მცირდება.

ტაბლეტი გამოიყენება დაუღეჭავად წყლის მიყოლებით.

გვერდითი მოვლენები:

♦ გადაღლილობა, ძილიანობა, ზოგჯერ აგზნება, თავბრუსხვევა, გულის წასვლა (ორთოსტატიკის უეცარი შეცვლის დროს), ტრემორი, სახის და კისრის კუნთების უნებლიე შეკუმშვები, აფაზია, გულძმარვა, ღებინება, ყაბზობა.

♦ ჰორმონული დარღვევები (ამენორეა, რძის გამოყოფის დარღვევა, ლიბიდოს დაქვეითება, წონის მომატება), მენსტრუაციული ციკლის მოშლა, რაც საჭიროებს დოზის კორექციას ან პრეპარატის მიღების შეწყვეტას.

♦ ტემპერატურის მომატების და გამოხატული რიგიდობის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს.

უკუჩვენებები

* მომატებული მგრძნობელობა სულპირიდის მიმართ, ფეოქრომოციტომა (თირკმელზედა ჯირკვლის ტვინოვანი შრის სიმსივნე), რომელიც გამოყოფს კატექოლამინებს (სისხლის არტერიული წნევის მომატებით) არტერიული ჰიპერტონია, ფსიქომოტორული აგზნება;

* ეპილეფსია, პარკინსონიზმი (ტრემორი, კუნთების რიგიდობა), ორსულობა, ლაქტაცია.

განსაკუთრებული მითითებები

◄ დაუშვებელია მანქანის ან სხვა რაიმე მექანიკური მოწყობილოების მართვა, რაც ყურადღების კონცენტრაციას და კოორდინაციას მოითხოვს.

◄ დაუშვებელია ალკოჰოლის მიღება. ჭარბი დოზირების შემთხვევაში განსაკუთრებით ბავშვებში, საჭიროა სტაციონარული მკურნალობა.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

- პრეპარატის  სედატიური ეფექტი იზრდება ცნს დამთრგუნველ სხვა პრეპარატებთან (სედატიური და საძილე, ტკივილგამაყუჩებელი, ღებინების, ალერგიის და ხველის საწინააღმდეგო საშუალებები) და ალკოჰოლთან კომბინირების დროს.

- პროსულპინი თავის მხრივ აძლიერებს ანტიჰიპერტენზული საშუალების მოქმედებას.

- პარკინსონიზმის საწინააღმდეგო პრეპარატებთან კომბინაციაში მას გააჩნია ანტაგონისტური მოქმედება.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება 15-25⁰C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 4 წელი.