Aviabiletebi avia.ge
მთავარი წაკითხვა გვერდი 598

ზესპირა 4მგ – ZESPIRA 4mg – ЗЕСПИРА 4мг

საერთაშორისო დასახელება:

MONTELUKAST

მწარმოებელი: BILIM PHARMACEUTICALS, თურქეთი 

კლინიკურ
-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ლეიკოტრიენების რეცეპტორების ანტაგონისტები

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

4მგ საღეჭი ტაბლეტი

ზესპირას ყოველი ტაბლეტი შეიცავს 4 მგ მონტელუკასტს (მონტელუკასტის ნატრიუმის ფორმით).

ის ასევე შეიცავს რკინის წითელ ოქსიდს საღებავი ნივთიერების სახით, ასპარტამს დამატკბობელის სახით და ალუბლის არომატს არომატიზატორის სახით.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

მონტელუკასტი არის სელექციური და პერორალურად ეფექტური ლეიკოტრიენის რეცეპტორის ანტაგონისტი, რომელიც თრგუნავს ცისტეინილ ლეიკოტრიენის (CysLT 1) რეცეპტორს.

ცისტეინილ ლეიკოტრიენები (LTC 4, LTD 4, LTE 4) ანთების საწინააღმდეგო ძლიერი ეიკოზანოიდებია, რომელთა გამოთავისუფლებაც ხდება სხვადასხვა უჯრედებიდან, მათ შორის მასტოციტებიდან და ეოზინოფილებიდან. ეს მნიშვნელოვანი პროასთმური მედიატორები უკავშირდებიან ადამიანის სასუნთქ გზებში არსებულ ცისტეინილლეიკოტრიენის რეცეპტორებს CysLT. CysLT ტიპი-1 (CysLT 1) რეცეპტორი გვხვდება ადამიანის სასუნთქ ტრაქტში, მათ შორის სასუნთქი გზის გლუვი კუნთების უჯრედებში, საჰაერო გზის მაკროფაგებში და სხვა პროანთებით უჯრედებში (მათ შორის ეოზინოფილებსა და ზოგიერთ მიელოიდურ ღეროვან უჯრედებში). არსებობს ურთიერთკავშირი ასთმის პათოლოგიასა და CysLT -ს შორის. ასთმის დროს, ლეიკოტრიენით განპირობებული ეფექტები მოიცავს რესპირატორული ტრაქტის მხრივ რეაქციას, რომელთა შორისაა ბრონქოკონსტრიქცია, ლორწოს სეკრეცია, ვასკულარული გამტარობა და ეოზინოფილების კუმულაცია. ნაჩვენებია, რომ ცხვირის სასუნთქი გზის რეზისტენტობა და ნაზალური ობსტრუქციის სიმპტომები იზრდება CysLT -ების ინტრანაზალური მიღებისას.

მონტელუკასტი არის ძლიერი და პერორალურად აქტიური ნაერთი, რომელიც მნიშვნელოვნად აუმჯობესებს ასთმასთან დაკავშირებულ ანთების პარამეტრებს. ბიოქიმიური და ფარმაკოლოგიური ბიოანალიზის მიხედვით, იგი სელექციურად და მაღალხარისხოვნად უკავშირდება CysLT 1 რეცეპტორს (უპირატესობა ენიჭება სხვა ფარმაკოლოგიურად მნიშვნელოვან სასუნთქი გზების რეცეპტორებს, როგორიცაა პროსტანოიდი, ქოლინერგული ან (ბეტა)-ადრენერგული რეცეპტორი). მონტელუკასტი CysLT 1 რეცეპტორზე ძლიერად თრგუნავს LTC4, LTD4, LTE4 ფიზიოლოგიურ მოქმედებებს ყოველგვარი აგონისტის მოქმედების გარეშე.

ფარმაკოკინეტიკა:

მონტელუკასტი სწრაფად და თითქმის სრულად აბსორბირდება პერორალური მიღების შემდეგ.

2-5 წლის ასაკის ბავშვებში 4 მგ საღეჭი ტაბლეტის მიღების შემდეგ მონტელუკასტის საშუალო უმაღლესი პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 2 საათში. მოზრდილებში 5 მგ საღეჭი ტაბლეტის მიღების შემდეგ მონტელუკასტის საშუალო უმაღლესი პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 2 საათში. საშუალო პერორალური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 64%-ს.

პრეპარატის საკვებთან ერთად მიღებისას კლინიკურად მნიშვნელოვანი სერიოზული ეფექტები არ აღინიშნება.

მონტელუკასტი 99%-ზე მეტად უკავშირდება პლაზმურ ცილებს. მონტელუკასტის განაწილების სტაბილური მოცულობა შეადგენს საშუალოდ 8-11 ლიტრს. მონტელუკასტი ფართოდ მეტაბოლიზდება. თერაპიული დოზებით მიღებისას მონტელუკასტის მეტაბოლიტების პლაზმური კონცენტრაციების აღმოჩენა სტაბილურ მდგომარეობაში მოზრდილებსა და ბავშვებში შეუძლებელია. ადამიანის ღვიძლის მიკროსომების გამოყენებით ჩატარებული in vitro გამოკვლევები აჩვენებს, რომ ციტოქრომები P450 3A4 და 2C9 მონაწილეობენ მონტელუკასტის მეტაბოლიზმში. მონტელუკასტის პლაზმისმიერი კლირენსი შეადგენს საშუალოდ 45 მლ/წთ-ს ჯანმრთელ მოზრდილებში. მონტელუკასტი და მისი მეტაბოლიტები ექსკრეტირდება მხოლოდ ნაღველით.

ჩვენებები:

ზესპირა ნაჩვენებია ასთმის პროფილაქტიკისა და ქრონიკული მკურნალობისათვის, ალერგიული რინიტის სიმპტომების (სეზონური და ყოველწლიური ალერგიული რინიტის) პრევენციისათვის მოზრდილებსა და ბავშვებში 2 წლის ასაკიდან.

მიღების წესები და დოზები:

ზესპირა მიიღება მხოლოდ დღეში ერთხელ.

ბავშვებში 2-დან 5 წლამდე: 4 მგ (დასაღეჭი ტაბლეტი) მიიღება დღეში ერთხელ ასთმის ან სეზონური ალერგიული რინიტის სამკურნალოდ.

ბავშვებში 6-დან 14 წლამდე: 5 მგ დასაღეჭი ტაბლეტი მიიღება დღეში ერთხელ ასთმის ან სეზონური ალერგიული რინიტის სამკურნალოდ. დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

მოზრდილები 15 წლის ასაკიდან: 10 მგ მიიღება დღეში ერთხელ ასთმის ან სეზონური ალერგიული რინიტის სამკურნალოდ.

პრეპარატის ეფექტიანობა და უსაფრთხოება მრავალწლიანი ალერგიული რინიტის მქონე 6 თვემდე ასაკის ბავშვებში და ასთმით დაავადებულ 12 თვემდე ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის.

ზოგადი ინფორმაცია

ზესპირას თერაპიული მოქმედება ასთმის კონტროლის მიზნით ვლინდება ერთ დღეში. ზესპირას მიღება შეიძლება უზმოზე ან ჭამის შემდეგ. ზესპირას მიღება უნდა მოხდეს მაშინაც, როდესაც ასთმური მდგომარეობა კონტროლის ქვეშაა და და მაშინაც, როდესაც მათი მდგომარეობა გაუარესებულია.

დოზის კორექცია არ არის საჭირო ბავშვებში, ხანდაზმულებში, თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, ღვიძლის ფუნქციის საშუალო და ზომიერი მოშლილობისას.

თერაპია ზესპირას გამოყენებით, ასთმის საწინააღმდეგო სხვა თერაპიებთან ერთად შესაძლებელია ზესპირას დამატება პაციენტის რუტინულ თერაპიულ რეჟიმში.

დოზის შემცირება კომბინაციური თერაპიისას

თერაპია ბრონქოდილატატორებით: იმ შემთხვევაში, თუ ბრონქოდილატორით მონოთერაპიის შედეგად ვერ ხდება პაციენტის ადექვატური კონტროლის მიღწევა, შეიძლება დამატებული იყოს ზესპირა. კლინიკური რეაქციის შემდეგ (ზოგადად საწყისი დოზის შემდეგ) ბრონქოდილატატორით მკურნალობა საჭიროების მიხედვით შეიძლება შემცირდეს.

საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდები: ზესპირა უზრუნველყოფს დამატებით კლინიკურ სარგებელს იმ პაციენტებისათვის, რომლებიც გადიან თერაპიას საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდებით. კორტიკოსტეროიდის დოზა შეიძლება შემცირდეს ამტანობის მიხედვით. დოზის შემცირება ხდება თანდათან სამედიცინო მეთვალყურეობით. ზოგიერთ პაციენტში დასაშვებია კორტიკოსტეროიდებით თერაპიის უეცრად შეწყვეტა, რის შემდეგაც დაუყოვნებლივ უნდა დაიწყოს ზესპირას მიღება საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდების ნაცვლად.

გვერდითი მოვლენები:

პლაცებო კონტროლირებული კლინიკური გამოკვლევებისას იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ მონტელუკასტს, ხშირად აღინიშნა გვერდითი ეფექტები ( > 1 %,

 

ორგანიზმის სისტემა

მოზრდილი პაციენტები 15 წლის ასაკიდან (ორი 12-კვირიანი გამოკვლევა, n=2600)

ბავშვები 6-14 წლის (ერთი 8-კვირიანი გამოკვლევა, n=475)

ბავშვები 2-5 წლის (ერთი 12-კვირიანი გამოკვლევაn=461)

ბავშვები 6 თვიდან 2 წლამდე (6-კვირიანი გამოკვლევა, n=475)

მთლიანად ორგანიზმი

მუცლის ტკივილი

 

 

Hypokinezia dermatitis

გასტროინტესტინალური სისტემის დარღვევები

 

 

წყურვილი

დიარეა

ნერვული სისტემა/ფსიქიატრიული დარღვევები

თავის ტკივილი

თავის ტკივილი

 

 

 

მოზრდილი პაციენტების მცირე რაოდენობაში ორი წლის განმავლობაში და 6 თვის განმავლობაში 6-14 წლის ბავშვებში უსაფრთხოების მონაცემები არ შეცვლილა ხანგრძლივი კლინიკური გამოკვლევებისას.

სულ მონტელუკასტით თერაპია გაიარა 544 პაციენტმა 15 წლის ასაკიდან 6 თვის განმავლობაში, 253 პაციენტმა 1 წლის მანძილზე და 21 პაციენტმა 2 წლის განმავლობაში; 6-14 წლის 263 პაციენტმა მინიმუმ 3 თვის განმავლობაში, 44 პაციენტმა 6 თვის განმავლობაში; 2-5 წლის 426 პაციენტმა მინიმუმ 3 თვის განმავლობაში, 230 პაციენტმა 6 თვის განმავლობაში და 63 პაციენტმა 12 და მეტი თვის განმავლობაში. უსაფრთხოების მონაცემები არ შეცვლილა ხანგრძლივი თერაპიისას.

2-დან 14 წლამდე ასაკის 280 ბავშვში ჩატარებული 20-კვირიანი გამოკვლევისას მონტელუკასტმა გამოავლინა კარგი ამტანობა და მისი უსაფრთხოების მონაცემები პლაცებოს ანალოგიური იყო.

პრეპარატის ბაზარზე განთავსების შემდეგ იშვიათად აღინიშნა შემდეგი არასასურველი რეაქციები:

ზოგადად ორგანიზმის მხრივ: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მათ შორის ასთენია/დაღლილობა, გამოფიტვა, შეშუპება, ანაფილაქსია, ანგიოშეშუპება, ჭინჭრის გამონაყარი, ქავილი, გამონაყარი კანზე და მხოლოდ ერთ შემთხვევაში ჰეპატური ეოზინოფილური ინფილტრაცია.

ნერვული სისტემის მხრივ/ფსიქიატრიული დარღვევები: თავბრუსხვევა, ძილის დარღვევები, მათ შორის კოშმარები, ჰალუცინაციები, ძილიანობა, უძილობა, პარესთეზია/ჰიპოსთეზია, გაღიზიანება, აგრესიული ქცევა, აგზნება და შეტევები, მათ შორის შფოთვა.

ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემის მხრივ: მიალგია, მათ შორის ართრალგია და კუნთების სპაზმი.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: დიარეა, პირის სიმშრალე; დისპეფსია, გულისრევა და პირღებინება.

ღვიძლისა და ბილიარული ტრაქტის მხრივ: პლაზმური ტრანსამინაზას (ATS და ALT) მომატება და ქოლესტატიური ჰეპატიტი.

კარდიოვასკულარული სისტემის მხრივ: მომატებული სისხლდენა, ჩალურჯებები და პალპიტაცია.

ასთმურ პაციენტებში ძალიან იშვიათად აღინიშნა ჩარგ-შტრაუსის სინდრომი.

მოულოდნელი გვერდითი ეფექტის განვითარებისას მიმართეთ ექიმს.

უკუჩვენება:

უკუნაჩვენებია იმ პაციენტებისათვის, რომლებსაც აღენიშნებათ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია:

B კატეგორიის პრეპარატი:

მონტელუკასტი გამოცდილი არ არის ორსულ ქალებში. მისი გამოყენება ორსულობისას უკუნაჩვენებია, თუ მისი მიღება უკიდურესად აუცილებელი არ არის.

არ არის ცნობილი აღწევს თუ არა მონტელუკასტი დედის რძეში. ვინაიდან პრეპარატების უმრავლესობა გამოიყოფა დედის რძეში, ზესპირას გამოყენებისას ლაქტაციის დროს აუცილებელია სიფრთხილის გამოჩენა.

ეფექტები ავტომობილების მართვისა და მექანიზმებით სარგებლობის უნარზე

მონტელუკასტი არ აფერხებს ავტომობილების მართვისა და მექანიზმებით სარგებლობის უნარს. თუმცა, იშვიათად მონტელუკასტის გამოყენებისას აღინიშნება თავბრუსხვევა.

განსაკუთრებული მითითებები:

პერორალურად მიღებული მონტელუკასტის ეფექტურობა არ არის დადასტურებული ასთმის მწვავე შეტევების თერაპიისას. ამდენად, ასთმის მწვავე შეტევების თერაპიისათვის ზესპირა არ გამოიყენება და ამ შემთხვევისათვის პაციენტმა უნდა იქონიოს შესაბამისი პრეპარატი.

საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდის დოზა სამედიცინო მეთვალყურეობით შეიძლება თანდათან შემცირდეს, თუმცა საინჰალაციო ან პერორალური კორტიკოსტეროიდის უეცრად ჩანაცვლება ზესპირათი არ შეიძლება.

იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ანტიასთმურ საშუალებებს, მათ შორის ლეიკოტრიენის რეცეპტორის ანტაგონისტებს, პერორალური კორტიკოსტეროიდების შემცირებით, იშვიათ შემთხვევებში განვითარდა ერთი ან მეტი შემდეგი მოვლენა: ეოზინოფილია, ვასკულიტური გამონაყარი, პულმონური სიმპტომების გაუარესება, გართულებები გულზე და ნეიროპათია, რომელიც ზოგჯერ განისაზღვრება, როგორც ჩურგ-შტრაუსი. მიუხედავად იმისა, რომ მიზეზ-შედეგობრივი კავშირი ლეიკოტრიენის რეცეპტორის ანტაგონიზმთან არ არის დადგენილი, რეკომენდებულია სიფრთხილის გამოჩენა და სათანადო კლინიკური მონიტორინგი, როდესაც განიხილება სისტემური კორტიკოსტეროიდის დოზის შემცირება იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ზესპირას.

ფიზიკური დატვირთვით გამოწვეული ბრონქოსპაზმის პროფილაქტიკისათვის უნდა გაგრძელდეს საინჰალაციო ბეტააგონისტის ჩვეულებრივი რეჟიმი, ხოლო განსაკუთრებულ შემთხვევაში, გამოყენებული უნდა იყოს ხანმოკლედ მოქმედი საინჰალაციო აგონისტი.

ის პაციენტები, რომლებსაც აღენიშნებათ მგრძნობელობა ასპირინის მიმართ, მონტელუკასტის გამოყენებისას უნდა მოერიდონ ასპირინის ან არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღებას. მიუხედავად იმისა, რომ მონტელუკასტი ეფექტურია რესპირატორული ტრაქტის ფუნქციების გაუმჯობესებისათვის ასთმის მქონე იმ პაციენტებში, რომლებიც მგრძნობიარენი არიან ასპირინზე, ნაჩვენებია, რომ ის აჩერებს ბრონქოკონსტრიქტორის რეაქციას ასპირინის ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებზე.

ვინაიდან 4 მგ დასაღეჭი ტაბლეტი შეიცავს ფენილალანინს (ასპარტამის კომპონენტი), ის არ გამოიყენება ფენილკეტონურიის მქონე პაციენტებში.

გამოყენება ბავშვებში

ზესპირა გამოკვლეულია 2-14 წლის ასაკის ბავშვებში. მისი უსაფრთხოება და ეფექტიანობა 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოკვლეული არ არის.

გამოყენება ხანდაზმულებში

კლინიკური გამოკვლევებისას ასაკთან დაკავშირებული სხვაობები განსაზღვრული არ ყოფილა მონტელუკასტის ეფექტიანობისა და უსაფრთხოების მონაცემების მხრივ.

ჭარბი დოზირება:

მონტელუკასტის ჭარბი დოზირების შესახებ კონკრეტული ინფორმაცია არ არსებობს. ქრონიკული ასთმით დაავადებულთა გამოკვლევისას, მონტელუკასტი მიიღებოდა დოზით 200 მგ დღეში მოზრდილი პაციენტების მიერ 22 კვირის განმავლობაში, ხოლო მოკლევადიანი კვლევებისას – 900 მგ დღეში დაახლოებით ერთი კვირის განმავლობაში კლინიკურად მნიშვნელოვანი არასასურველი მოვლენების გარეშე. პრეპარატის ბაზარზე განთავსების შემდეგ და კლინიკური გამოკვლევებისას ბავშვებში დღეში მინიმუმ 150 მგ დოზით ზესპირას მიღებისას აღინიშნა მწვავე ზედოზირების შემთხვევები. კლინიკური და ლაბორატორიული მაჩვენებლები შეესაბამებოდა მოზრდილ და ხანდაზმულ პაციენტებში უსაფრთხოების სურათს. არასასურველი მოვლენები ჭარბი დოზის მიღების უმრავლეს შემთხვევაში არ დაფიქსირებულა. ყველაზე ხშირი არასასურველი რეაქცია იყო წყურვილი, ძილიანობა, მიდრიაზი, ჰიპერკინეზია და ტკივილი მუცლის არეში.

არ არის ცნობილი მონტელუკასტი გამოიდევნება თუ არა პერიტონეალური დიალიზით ან ჰემოდიალიზით.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

ზესპირას გამოყენება შეიძლება სხვა თერაპიებთან ერთად, რომლებიც ჩვეულებრივ ტარდება ასთმის პროფილაქტიკისა და ქრონიკული მკურნალობისათვის. ურთიერთქმედების შემსწავლელი გამოკვლევებისას მონტელუკასტის რეკომენდებულ კლინიკურ დოზას არ გამოუწვევია კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტები შემდეგ პრეპარატებზე: თეოფილინი, პრედნიზონი, პრედნიზოლონი, პერორალური კონტრაცეპტივები (ეთილესტრადიოლი/ნორეთინდრონი 35/1), ტერფენადინი, დიგოქსინი და ვარფარინი. ფენობარბიტალთან ერთად მიღებისას მონტელუკასტის AUC შემცირდა დაახლოებით 40%-ით. ზესპირას დოზირების კორექცია საჭირო არ არის.

მონტელუკასტი მეტაბოლიზდება ღვიძლისმიერი CYP3A4 ფერმენტის მეშვეობით. ამიტომ, მონტელუკასტთან ერთად ისეთი ძლიერი ციტოქრომ P450 ფერმენტების ინდუქტორების გამოყენებისას როგორიცაა ფენობარბიტალი ან რიფამპინი, აუცილებელია სათანადო კლინიკური მონიტორინგი.

კრაზანამ შეიძლება შეამციროს მონტელუკასტის პლაზმური დონეები.

შენახვის პირობები:

ინახება 25ºC - მდე, სინათლისაგან და ტენიანობისაგან დაცულ ადგილას.

ინახება საკუთარ შეფუთვაში ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა:

2 წელი

აფთიაქში გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II - გაიცემა მხოლოდ რეცეპტით.

არ გამოიყენება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

ზესპირა 10მგ – ZESPIRA 10mg – ЗЕСПИРА 10мг

საერთაშორისო დასახელება:

montelukast

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ლეიკოტრიენების რეცეპტორების ანტაგონისტები

მწარმოებელი: BILIM PHARMACEUTICALS, თურქეთი

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

10მგ საღეჭი ტაბლეტი

ზესპირას ყოველი შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:

10.4 მგ მონტელუკასტის ნატრიუმი

(რაც შეესაბამება 10 მგ მონტელუკასტს).

იგი ასევე შეიცავს ტიტანის დიოქსიდს, რკინის წითელ ოქსიდსა და რკინის ყვითელ ოქსიდს საღებავი ნივთიერებების სახით.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

მონტელუკასტი არის სელექციური და პერორალურად ეფექტური ლეიკოტრიენის რეცეპტორის ანტაგონისტი, რომელიც თრგუნავს ცისტეინილ ლეიკოტრიენის (CysLT 1) რეცეპტორს.

ცისტეინილ ლეიკოტრიენები (LTC 4, LTD 4, LTE 4) ანთების საწინააღმდეგო ძლიერი ეიკოზანოიდებია, რომელთა გამოთავისუფლებაც ხდება სხვადასხვა უჯრედებიდან, მათ შორის მასტოციტებიდან და ეოზინოფილებიდან. ეს მნიშვნელოვანი პროასთმური მედიატორები უკავშირდებიან ადამიანის სასუნთქ გზებში არსებულ ცისტეინილლეიკოტრიენის რეცეპტორებს CysLT. CysLT ტიპი-1 (CysLT 1) რეცეპტორი გვხვდება ადამიანის სასუნთქ ტრაქტში, მათ შორის სასუნთქი გზის გლუვი კუნთების უჯრედებში, საჰაერო გზის მაკროფაგებში და სხვა პროანთებით უჯრედებში (მათ შორის ეოზინოფილებსა და ზოგიერთ მიელოიდურ ღეროვან უჯრედებში). არსებობს ურთიერთკავშირი ასთმის პათოლოგიასა და CysLT -ს შორის. ასთმის დროს, ლეიკოტრიენით განპირობებული ეფექტები მოიცავს რესპირატორული ტრაქტის მხრივ რეაქციას, რომელთა შორისაა ბრონქოკონსტრიქცია, ლორწოს სეკრეცია, ვასკულარული გამტარობა და ეოზინოფილების კუმულაცია.

ნაჩვენებია, რომ ცხვირის სასუნთქი გზის რეზისტენტობა და ნაზალური ობსტრუქციის სიმპტომები იზრდება CysLT -ების ინტრანაზალური მიღებისას.

მონტელუკასტი არის ძლიერი და პერორალურად აქტიური ნაერთი, რომელიც მნიშვნელოვნად აუმჯობესებს ასთმასთან დაკავშირებულ ანთების პარამეტრებს. ბიოქიმიური და ფარმაკოლოგიური ბიოანალიზის მიხედვით, იგი სელექციურად და მაღალხარისხოვნად უკავშირდება CysLT 1 რეცეპტორს (უპირატესობა ენიჭება სხვა ფარმაკოლოგიურად მნიშვნელოვან სასუნთქი გზების რეცეპტორებს, როგორიცაა პროსტანოიდი, ქოლინერგული ან (ბეტა)-ადრენერგული რეცეპტორი). მონტელუკასტი CysLT 1 რეცეპტორზე ძლიერად თრგუნავს LTC4, LTD4, LTE4 ფიზიოლოგიურ მოქმედებებს ყოველგვარი აგონისტის მოქმედების გარეშე.

ფარმაკოკინეტიკა:

მონტელუკასტი სწრაფად და თითქმის სრულად აბსორბირდება პერორალური მიღების შემდეგ.

მოზრდილებში 10 მგ შემოგარსული ტაბლეტის მიღების შემდეგ მონტელუკასტის საშუალო უმაღლესი პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 3 საათში. საშუალო პერორალური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 73%-ს.

მონტელუკასტი 99%-ზე მეტად უკავშირდება პლაზმურ ცილებს. მონტელუკასტის განაწილების სტაბილური მოცულობა შეადგენს საშუალოდ 8-11 ლიტრს. მონტელუკასტი ფართოდ მეტაბოლიზდება. თერაპიული დოზებით მიღებისას მონტელუკასტის მეტაბოლიტების პლაზმური კონცენტრაციების აღმოჩენა სტაბილურ მდგომარეობაში მოზრდილებსა და ბავშვებში შეუძლებელია. ადამიანის ღვიძლის მიკროსომების გამოყენებით ჩატარებული in vitro გამოკვლევები აჩვენებს, რომ ციტოქრომები P450 3A4 და 2C9 მონაწილეობენ მონტელუკასტის მეტაბოლიზმში. მონტელუკასტის პლაზმისმიერი კლირენსი შეადგენს საშუალოდ 45 მლ/წთ-ს ჯანმრთელ მოზრდილებში. მონტელუკასტი და მისი მეტაბოლიტები ექსკრეტირდება მხოლოდ ნაღველით.

მონტელუკასტის ფარმაკოკინეტიკა ქალებსა და მამაკაცებში ერთიდაიგივეა. დოზირების კორექცია საჭირო არ არის ხანდაზმულებში ან ღვიძლის საშუალო ან ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში. არ არსებობს მონაცემები მონტელუკასტის ფარმაკოკინეტიკაზე ღვიძლის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში. დოზის კორექცია თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში საჭირო არ არის.

ჩვენებები:

ზესპირა ნაჩვენებია ასთმის პროფილაქტიკისა და ქრონიკული მკურნალობისათვის, ალერგიული რინიტის სიმპტომების (სეზონური და ყოველწლიური ალერგიული რინიტის) პრევენციისათვის მოზრდილებსა და ბავშვებში 2 წლის ასაკიდან.

მიღების წესები და დოზები:

ზესპირა მიიღება მხოლოდ დღეში ერთხელ. ასთმის ან ალერგიული რინიტის მქონე პაციენტებში ზესპირა მიიღება საღამოს.

მოზრდილები 15 წლის ასაკიდან: 10 მგ მიიღება დღეში ერთხელ ასთმის ან სეზონური ალერგიული რინიტის სამკურნალოდ.

ბავშვებში 6-დან 14 წლამდე: 5 მგ დასაღეჭი ტაბლეტი მიიღება დღეში ერთხელ ასთმის ან სეზონური ალერგიული რინიტის სამკურნალოდ. დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

ბავშვებში 2-დან 5 წლამდე: 4 მგ (დასაღეჭი ტაბლეტი) მიიღება დღეში ერთხელ ასთმის ან სეზონური ალერგიული რინიტის სამკურნალოდ.

პრეპარატის ეფექტიანობა და უსაფრთხოება მრავალწლიანი ალერგიული რინიტის მქონე 6 თვემდე ასაკის ბავშვებში და ასთმით დაავადებულ 12 თვემდე ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის.

ზოგადი ინფორმაცია

ზესპირას თერაპიული მოქმედება ასთმის კონტროლის მიზნით ვლინდება ერთ დღეში. ზესპირას მიღება შეიძლება უზმოზე ან ჭამის შემდეგ. ზესპირას მიღება უნდა მოხდეს მაშინაც, როდესაც ასთმური მდგომარეობა კონტროლის ქვეშაა და მაშინაც, როდესაც მათი მდგომარეობა გაუარესებულია.

დოზის კორექცია არ არის საჭირო ბავშვებში, ხანდაზმულებში, თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, ღვიძლის ფუნქციის საშუალო და ზომიერი მოშლილობისას.

თერაპია ზესპირას გამოყენებით ასთმის საწინააღმდეგო სხვა თერაპიებთან ერთად შესაძლებელია ზესპირას დამატება პაციენტის რუტინულ თერაპიულ რეჟიმში.

დოზის შემცირება კომბინაციური თერაპიისას

თერაპია ბრონქოდილატატორებით: იმ შემთხვევაში, თუ ბრონქოდილატატორით მონოთერაპიის შედეგად ვერ ხდება პაციენტის ადექვატური კონტროლის მიღწევა, შეიძლება დამატებული იყოს ზესპირა.

საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდები: ზესპირა უზრუნველყოფს დამატებით კლინიკურ სარგებელს იმ პაციენტებისათვის, რომლებიც გადიან თერაპიას საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდებით. კორტიკოსტეროიდის დოზა შეიძლება შემცირდეს ამტანობის მიხედვით. დოზის შემცირება ხდება თანდათან სამედიცინო მეთვალყურეობით. ზოგიერთ პაციენტში დასაშვებია კორტიკოსტეროიდებით თერაპიის უეცრად შეწყვეტა, რის შემდეგაც დაუყოვნებლივ უნდა დაიწყოს ზესპირას მიღება საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდების ნაცვლად.

გვერდითი მოვლენები:

ზესპირა ზოგადად ხასიათდება კარგი ამტანობით. უმეტესად ზომიერი ხასიათის გვერდითი ეფექტების გამოვლენისას საჭირო არ არის თერაპიის შეწყვეტა. მონტელუკასტის გამოყენებისას გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების შედარება ხდება პლაცებოს გამოყენებისას გამოვლენილ გვერდით ეფექტებთან.

პაციენტები 15 წლის ასაკიდან:

მონტელუკასტი შესწავლილ იქნა კლინიკური ცდებისას 15 წლის ზემოთ ასაკის დაახლოებით 2600 მოზრდილ პაციენტში. 2 პლაცებო-კონტროლირებულ 12-კვირიანი კლინიკური გამოკვლევისას, მონტელუკასტის თერაპიაზე მყოფ პაციენტთა 1%-ში, ერთადერთი გვერდითი ეფექტი, რომელიც უფრო ხშირად გამოვლინდა, ვიდრე პლაცებოს გამოყენებისას, იყო მუცლის ტკივილი და თავის ტკივილი.

კლინიკური გამოკვლევებისას მონტელუკასტით თერაპია გაიარა სულ 544 პაციენტმა 6 თვის განმავლობაში, 253 პაციენტმა 1 წლის მანძილზე და 21 პაციენტმა 2 წლის განმავლობაში; გვერდითი ეფექტების/არასასურველი მოქმედების მონაცემები არ შეცვლილა ხანგრძლივი თერაპიისას.

სეზონური ალერგიული რინიტი 15 წლის ასაკიდან:

მონტელუკასტი შესწავლილ იქნა 15 წლის ზემოთ ასაკის 2199 მოზრდილ პაციენტში კლინიკური ცდებისას. მონტელუკასტის ამტანობა ვლინდება ერთ დღეში და მისი უსაფრთხოების მონაცემები პლაცებოს ანალოგიურია. მოულოდნელი რეაქცია განვითარდა 1 ან მეტ პროცენტში, რაც გამოვლენილი არ ყოფილა.

პრეპარატის ბაზარზე განთავსების შემდეგ იშვიათად აღინიშნა შემდეგი არასასურველი რეაქციები:

ზოგადად ორგანიზმის მხრივ: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მათ შორის ასთენია/დაღლილობა, გამოფიტვა, შეშუპება, ანაფილაქსია, ანგიოშეშუპება, ჭინჭრის გამონაყარი, ქავილი, გამონაყარი კანზე და მხოლოდ ერთ შემთხვევაში, ჰეპატური ეოზინოფილური ინფილტრაცია.

ნერვული სისტემის მხრივ: თავბრუსხვევა, ძილის დარღვევები, მათ შორის კოშმარები, ჰალუცინაციები, ძილიანობა, უძილობა, პარესთეზია/ჰიპოსთეზია, გაღიზიანება, აგრესიული ქცევა, აგზნება და შეტევები, მათ შორის შფოთვა.

ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემის მხრივ: მიალგია, მათ შორის ართრალგია და კუნთების სპაზმი.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: დიარეა, პირის სიმშრალე; დისპეფსია, გულისრევა და პირღებინება.

ღვიძლისა და ბილიარული ტრაქტის მხრივ: პლაზმური ტრანსამინაზას (ATS და ALT) მომატება და ქოლესტატიური ჰეპატიტი.

კარდიოვასკულარული სისტემის მხრივ: მომატებული სისხლდენა, ჩალურჯებები და პალპიტაცია.

მოულოდნელი გვერდითი ეფექტის განვითარებისას მიმართეთ ექიმს.

უკუჩვენება:

უკუნაჩვენებია იმ პაციენტებისათვის, რომლებსაც აღენიშნებათ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ.

განსაკუთრებული მითითებები:

პერორალურად მიღებული მონტელუკასტის ეფექტურობა არ არის დადასტურებული ასთმის მწვავე შეტევების თერაპიისას. ამდენად, ასთმის მწვავე შეტევების თერაპიისათვის ზესპირა არ გამოიყენება და ამ შემთხვევისათვის პაციენტმა უნდა იქონიოს შესაბამისი პრეპარატი.

საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდის დოზა სამედიცინო მეთვალყურეობით შეიძლება თანდათან შემცირდეს, თუმცა საინჰალაციო ან პერორალური კორტიკოსტეროიდის უეცრად ჩანაცვლება ზესპირათი არ შეიძლება.

ფიზიკური დატვირთვით გამოწვეული ბრონქოსპაზმის პროფილაქტიკისათვის უნდა გაგრძელდეს საინჰალაციო ბეტააგონისტის ჩვეულებრივი რეჟიმი, ხოლო განსაკუთრებულ შემთხვევაში, გამოყენებული უნდა იყოს ხანმოკლედ მოქმედი საინჰალაციო აგონისტი.

ის პაციენტები, რომლებსაც აღენიშნებათ მგრძნობელობა ასპირინის მიმართ, მონტელუკასტის გამოყენებისას უნდა მოერიდონ ასპირინის ან არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღებას. მიუხედავად იმისა, რომ მონტელუკასტი ეფექტურია რესპირატორული ტრაქტის ფუნქციების გაუმჯობესებისათვის ასთმის მქონე იმ პაციენტებში, რომლებიც მგრძნობიარენი არიან ასპირინზე, ნაჩვენებია, რომ ის აჩერებს ბრონქოკონსტრიქტორის რეაქციას ასპირინზე ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებზე.

ეოზინოფილური მდგომარეობები:

სისტემური ეოზინოფილია იშვიათად ვითარდება იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მონტელუკასტს, რაც ზოგჯერ გამოხატულია ვასკულიტის კლინიკური თვისებებით, რომლებიც შეესაბამება ჩარჯ-შტრაუსის სინდრომს. აღნიშნული მოვლენები ჩვეულებრივ ვითარდება პერორალური კორტიკოსტეროიდების შემცირების შედეგად. ყურადღება უნდა მიექცეს ეოზინოფილიის, ვასკულიტური გამონაყარის, პულმონური სიმპტომების გაუარესების, გულის მხრივ გართულებების და/ან ნეიროპათიის ნიშნებს. მიზეზ-შედეგობრივი კავშირი მონტელუკასტსა და ამ ძირითად მდგომარეობებს შორის დადგენილი არ არის. მიუხედავად ამისა, რეკომენდებულია სიფრთხილის გამოჩენა და სათანადო კლინიკური მონიტორინგი, როდესაც განიხილება სისტემური კორტიკოსტეროიდის დოზის შემცირება იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ზესპირას.

გამოყენება ორსულობისას

B კატეგორიის პრეპარატი:

მონტელუკასტი გამოცდილი არ არის ორსულ ქალებში. მისი გამოყენება ორსულობისას უკუნაჩვენებია, თუ მისი მიღება უკიდურესად აუცილებელი არ არის.

გამოყენება ლაქტაციის დროს

არ არის ცნობილი აღწევს თუ არა მონტელუკასტი დედის რძეში. ვინაიდან პრეპარატების უმეტესობა აღწევს დედის რძეში, ლაქტაციის დროს ზესპირას გამოყენებისას სიფრთხილე არის საჭირო.

გამოყენება ბავშვებში

ზესპირა გამოკვლეულია 6 თვიდან 14 წლამდე ასაკის ბავშვებში. ბავშვებში იგი არ აფერხებს ზრდის ტემპს. მისი უსაფრთხოება და ეფექტიანობა 6 თვემდე ასაკის ბავშვებში გამოკვლეული არ არის.

გამოყენება ხანდაზმულებში

კლინიკური გამოკვლევებისას ასაკთან დაკავშირებული სხვაობები განსაზღვრული არ ყოფილა მონტელუკასტის ეფექტიანობისა და უსაფრთხოების მონაცემების მხრივ.

ეფექტები ავტომობილების მართვისა და მექანიზმებით სარგებლობის უნარზე:

მონტელუკასტი არ აფერხებს ავტომობილების მართვისა და მექანიზმებით სარგებლობის უნარს. თუმცა, იშვიათად მონტელუკასტის გამოყენებისას აღინიშნება თავბრუსხვევა.

ჭარბი დოზირება:

ქრონიკული ასთმით დაავადებულთა გამოკვლევისას, მონტელუკასტი მიიღებოდა დოზით 200 მგ დღეში მოზრდილი პაციენტების მიერ 22 კვირის განმავლობაში, ხოლო მოკლევადიანი კვლევებისას – 900 მგ დღეში დაახლოებით ერთი კვირის განმავლობაში კლინიკურად მნიშვნელოვანი არასასურველი მოვლენების გარეშე. პრეპარატის ბაზარზე განთავსების შემდეგ და კლინიკური გამოკვლევებისას ბავშვებში დღეში მინიმუმ 150 მგ დოზით ზესპირას მიღებისას აღინიშნა მწვავე ზედოზირების შემთხვევები.

კლინიკური და ლაბორატორიული მაჩვენებლები შეესაბამებოდა მოზრდილ და ხანდაზმულ პაციენტებში უსაფრთხოების სურათს. არასასურველი მოვლენები ჭარბი დოზის მიღების უმრავლეს შემთხვევაში არ დაფიქსირებულა.

ყველაზე ხშირი არასასურველი რეაქცია იყო წყურვილი, ძილიანობა, მიდრიაზი, ჰიპერკინეზია და ტკივილი მუცლის არეში.

არ არის ცნობილი მონტელუკასტი გამოიდევნება თუ არა პერიტონეალური დიალიზით ან ჰემოდიალიზით.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

ზესპირას გამოყენება შეიძლება სხვა თერაპიებთან ერთად, რომლებიც ჩვეულებრივ ტარდება ასთმის პროფილაქტიკისა და ქრონიკული მკურნალობისათვის. ურთიერთქმედების შემსწავლელი გამოკვლევებისას მონტელუკასტის რეკომენდებულ კლინიკურ დოზას არ გამოუწვევია კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტები შემდეგი პრეპარატების ფარმაკოკინეტიკაზე: თეოფილინი, პრედნიზონი, პრედნიზოლონი, პერორალური კონტრაცეპტივები (ეთინილესტრადიოლი/ნორეთინდრონი 35/1), ტერფენადინი, დიგოქსინი და ვარფარინი.

ფენობარბიტალთან ერთად მიღებისას მონტელუკასტის AUC შემცირდა დაახლოებით 40%-ით. ზესპირას დოზირების კორექცია საჭირო არ არის. მონტელუკასტი მეტაბოლიზდება ღვიძლისმიერი CYP3A4 ფერმენტის მეშვეობით. ამიტომ, მონტელუკასტთან ერთად ისეთი ძლიერი ციტოქრომ P450 ფერმენტების ინდუქტორების გამოყენებისას როგორიცაა ფენობარბიტალი ან რიფამპინი, აუცილებელია სათანადო კლინიკური მონიტორინგი.

კრაზანამ შეიძლება შეამციროს მონტელუკასტის პლაზმური დონეები.

შენახვის პირობები:

ინახება 25ºC -მდე, სინათლისაგან და ტენიანობისაგან დაცულ ადგილას.

ინახება საკუთარ შეფუთვაში ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა:

3 წელი

აფთიაქში გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II - გაიცემა მხოლოდ რეცეპტით.

არ გამოიყენება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

ზენტელი – ZENTEL – ЗЕНТЕЛ

საერთაშორისო დასახელება:

ALBENDAZOLE


მწარმოებელი:
GLAXOSMITHKLINE, დიდი ბრიტანეთი


მოქმედი ნივთიერება:
ალბენდაზოლი

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ტაბლეტები: შეფუთვაში 1 ც.

1 ტაბ.

ალბენდაზოლი . . . . 400 მგ

პერორალური სუსპენზია ფორთოხლის არომატით: ფლაკონში 10 მლ.

10 მლ

ალბენდაზოლი . . . . 400 მგ

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ანტიჰელმინთური და ანტიპროტოზოული საშუალება.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ზენტელი (ალბენდაზოლი) წარმოადგენს მოქმედების ფართო სპექტრის მქონე ანტიპარაზიტულ პრეპარატს, რომელიც გამოიყენება ინტესტინული და ქსოვილოვანი პარაზიტებით - Enterobius vermicularis, Askaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Ankylostoma duodenale, Necator Americanus, Strongyloides stercoralis, Hymenolepis nana, Taenia spp., Giardia intestinalis - გამოწვეული როგორც მონო-, ისე შერეული ინვაზიების სამკურნალოდ.

ჩვენებები:

  • ნემატოდოზები (ასკარიდოზი, ენტერობიოზი, ანკილოსტომიდოზი, ნეკატოროზი, ტრიქოცეფალოზი);
  • სტრონგილოიდოზი;
  • ნეიროცისტიცერკოზი, გამოწვეული Taenia solium-ის ლენტური ფორმით;
  • ღვიძლის, ფილტვების, პერიტონეუმის ექინოკოკოზი, გამოწვეული Echinococcus granulosus-ის ლენტური ფორმით;
  • ლამბლიოზი;
  • ტოქსოკაროზი;
  • როგორც დამხმარე საშუალება ექინოკოკური კისტის ქირურგიული მკურნალობის დროს.

დოზირების რეჟიმი :


პრეპარატი მიიღება პერორალურად. არ საჭიროებს სხეულის მასის განსაზღვრას და დოზის დადგენას წონის მიხედვით. არ საჭიროებს უზმოზე მიღებას ან საფაღარათო საშუალებების მიღებას. პრეპარატი ინიშნება 1 წლიდან. 

ენტერობიოზი


დღიური დოზა: 

1-2 წლის ასაკის ბავშვები : 200 მგ, ანუ 4% ორალური სუსპენზიის 5 მლ (10 მლ ფლაკონის 1/2).


მოზრდილები და 2 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები : 400 მგ, ანუ 4% ორალური სუსპენზიის 1 X 10 მლ ფლაკონი ან ზენტელი ტაბ. 400 მგ.


მკურნალობის ხანგრძლივობა: ერთჯერადი დოზა. 

ასკარიდოზი, ანკილოსტომოზი ტრიქოცეფალოზი


დღიური დოზა: 

1-2 წლის ასაკის ბავშვები : 200 მგ, ანუ 4% ორალური სუსპენზიის 5 მლ (10 მლ ფლაკონის 1/2).


მოზრდილები და 2 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები : 400 მგ, ანუ 4% ორალური სუსპენზიის 1 X 10 მლ ფლაკონი ან ზენტელი ტაბ. 400 მგ.


მკურნალობის ხანგრძლივობა: ერთჯერადი დოზა. 

Anguillula ინვაზია ტენიაზი (სხვა პარაზიტულ ინვაზიებთან ასოცირებული)


დღიური დოზა: მოზრდილები და 2 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები : 400 მგ, ანუ 4% ორალური სუსუპენზიის 1 X 10 მლ ფლაკონი ან ზენტელი ტაბ. 400 მგ. 
მკურნალობის ხანგრძლივობა: 1 დოზა დღეში ერთხელ, 3 დღის განმავლობაში. 

ლამბლიოზი


დღიური დოზა: ბავშვები : 400 მგ, ანუ 4% ორალური სუსპენზიის 1 X 10 მლ ფლაკონი ან ზენტელი ტაბ. 400 მგ. 
მკურნალობის ხანგრძლივობა: 1 დოზა დღეში ერთხელ, 5 დღის განმავლობაში. 

ტრიქინელოზი


ბავშვები : 15 მგ/კგ/დღეში, ორ დოზად გაყოფილი. მოზრდილები : 800 მგ/დღეში, ორ დოზად გაყოფილი.


მკურნალობის ხანგრძლივობა: 1 დოზა დილით და საღამოს 10-15 დღის განმავლობაში.

გვერდითი მოვლენები:

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ : ტკივილი მუცლის არეში, გულისრევა, ღებინება, ღვიძლის ფერმენტების, ტრანსამინაზების, აქტივობის მცირე ან ზომიერი მომატება.

ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ : თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა.

დერმატოლოგიური რეაქციები ხანგრძლივი მკურნალობის დროს : შექცევადი ალოპეცია, კანზე გამონაყარი, ქავილი.

სხვა : ალერგიული რეაქციები.

უკუჩვენებები:

- მომატებული მგძნობელობა პრეპარატის და ბენზიმინდაზოლის ჯგუფის სხვა პრეპარატების მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია:

პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის დანიშვნის აუცილებლობის შემთხვევაში უნდა გადაწყდეს საკითხი ლაქტაციის შეწყვეტის შესახებ.

შენახვის პირობები:
ტაბლეტები ინახება არა უმეტეს 300C ტემპერატურაზე; სუსპენზიები ინახება არა უმეტეს 300C ტემპერატურაზე და მზის პირდაპირი სხივებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 5 წელი.

ზენალბი 20 – ZENALB 20 – ЗЕНАЛБ 20




თუ გსურთ ერთის გარდა რამოდენიმე კლინიკის
მითითება დააწექით ღილაკს.

ზელოქსიმი – ZELOXIM – ЗЕЛОКСИМ

საერთაშორისო დასახელება:

MELOXICAM

მწარმოებელი: BILIM PHARMACEUTICALS, თურქეთი

მოქმედი ნივთიერება: მელოქსიკამი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ტაბლეტები: შეფუთვაში 10 ც.

1 ტაბ.

მელოქსიკამი ...............  7.5 მგ

ტაბლეტები: შეფუთვაში 10 ც.

1 ტაბ.

მელოქსიკამი            15 მგ

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ზელოქსიმი წარმოადგენს ენოლის მჟავას წარმოებულს არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებას, რომელსაც ახასიათებს გამოხატული ანთების საწინააღმდეგო, ანალგეზიური და სიცხის დამწევი მოქმედება. პრეპარატის მოქმედების მექანიზმი განპირობებულია სპეციფიკური ფერმენტის ციკლოოქსიგენაზას ფერმენტული აქტივობის ინჰიბირებით, რაც თავის მხრივ იწვევს ანთების მედიატორების-პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვას. ამასთან ერთად, ზელოქსიმი უმნიშვნელო ზეგავლენას ახდენს ცოგ-1-ზე და აქტიურად მოქმედებს ცოგ-2-ზე, რომელიც მონაწილეობს პროსტაგლანდინების სინთეზში უშუალოდ ანთების კერაში, რაც ზომიერად ამცირებს გვერდითი მოვლენების განვითარებას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ.

ფარმაკოკინეტიკა:

მელოქსიკამი კარგად შეიწოვება per os (89%), საკვების ერთდროული მიღება მნიშვნელოვნად არ ცვლის კონცენტრაციის დროზე დამოკიდებულების მაჩვენებლებს. 7.5 მგ და 15 მგ დოზით პრეპარატის პერორალური დანიშვნისას წამლის კონცენტრაცია დოზის პროპორციულია. მყარი, უცვლელი კონცენტრაცია მიიღწევა პრეპარატის მიღებიდან 3-5 დღეში. მელოქსიკამი 99%-ზე მეტი რაოდენობით უკავშირდება პლაზმის პროტეინებს.

7.5 მგ და 15 მგ დოზებისთვის პლაზმაში კონცენტრაციები დოზის პროპორციულია: 0.4-დან 1.0 მკგ/მლ 7.5 მგ-ისთვის და 0.8-დან 2,0 მკგ/მლ 15 მგ-ისთვის.

მელოქსიკამი ადვილად დიფუნდირდება სინოვიალურ სითხეში და აღწევს პლაზმის კონცენტრაციის დაახლოებით ნახევარს. მელოქსიკამი თითქმის მთლიანად მეტაბოლიზდება არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით, გამოიყოფა უმეტესად მეტაბოლიტების სახით თირკმელებსა და ნაწლავების გზით თანაბარი პროპორციით. სადღეღამისო დოზის 5%-ზე ნაკლები გამოიყოფა შეუცვლელი სახით განავალთან ერთად და უმცირესი რაოდენობა შარდით.

მელოქსიკამის საშუალო ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 20 სთ-ს. ღვიძლისა და თირკმლის საშუალო სიმძიმის უკმარისობა მელოქსიკამის ფარმაკოკინეტიკაზე მნიშვნელოვან გავლენას არ ახდენს.

პლაზმის კლირენსი საშუალოდ უდრის 8 მგ/წთ. ხანდაზმულ პაციენტებში კლირენსი შემცირებულია.

ჩვენებებ:

 

  • რევმატოიდული ართრიტის სიმპტომური მკურნალობა;
  • ოსტეოართრიტების სიმპტომური მკურნალობა, რომელსაც თან ახლავს ტკივილი (ართროზი, სახსრების დეგენერაციული დაავადება);
  • მაანკილოზირებელი სპონდილოართრიტი.

 

მიღების წესი და დოზირება:

რევმატოიდული ართრიტი: ენიშნებათ 15 მგ დღეში. მნიშვნელოვანი თერაპიული ეფექტის მიღწევისას შესაძლებელია დოზის შემცირება 7.5 მგ-მდე დღეში.

ოსტეოართროზი-7.5 მგ დღეში. აუცილებლობის შემთხვევაში შესაძლებელია დოზის გაზრდა 15 მგ-მდე დღეში.

მაანკილოზირებელი სპონდილიტი-15 მგ დღეში.

თირკმლის მძიმე უკმარისობით შეპყრობილ პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან ჰემოდიალიზზე, პრეპარატის სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 7.5 მგ-ს.

ზელოქსიმის მაქსიმალური რეკომენდული სადღეღამისო დოზა შეადგენს 15 მგ-ს. ტაბლეტებს იღებენ ჭამის დროს წყალთან ან სხვა სითხესთან ერთად.

გვერდითი მოვლენები:

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: დისპეფსია, ღებინება, მუცლის ტკივილი, ყაბზობა, მეტეორიზმი, დიარეა (1%-ზე მეტი), ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების გარდამავალი ცვლილებები (ტრანსამინაზების ან ბილირუბინის მაჩვენებლების მომატება), ეზოფაგიტი, კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული, კუჭიდან და ნაწლავებიდან ფარული და ხილული სისხლდენები (0.1-დან 1%-მდე). კოლიკები (0.1%-ზე ნაკლები.

სისხლის სურათის მხრივ: ანემია (1%-ზე მეტი), პერიფერიული სისხლის სურათის ცვლილებები მათ შორის ლეიკოპენია და თრომბოციტოპენია. მიელოტოქსიკური პრეპარატების კერძოდ, მეტოტრექსატის ერთდროული დანიშვნა იწვევს ციტოპენიას.

კანისა და ლორწოვანი გარსების მხრივ: ქავილი, გამონაყარი (1%-ზე მეტი), სტომატიტი, ჭინჭრის ციება (0.1-დან 1%-მდ). ფოტოსენსიბილიზაცია (0.1%-ზე ნაკლები).

სუნთქვის სისტემის მხრივ: ასპირინზე, ზელოქსიმზე ან სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტრეოიდულ საშუალებებზე ალერგიის მქონე პირებში აღინიშნა ასთმის შეტევა.

ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკვილი, თავბსრუხვევა, ყურებში შუილი და ძილიანობა (0.1-დან 1%-მდე).

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: შეშუპება (1%-ზე მეტი), სისხლის წნევის მომატება, ტაქიკარდია, ალები.

შარდ-სასქესო სისტემის მხრივ: შესაძლოა შარდის ანალიზში კრეატინინის ან შარდოვანას მომატება.

უკუჩვენებები:

*ჰიპერმგრძნობელობა მელოქსიკამის მიმართ; აცეტილსალიცილის მჟავასა და სხვა რომელიმე ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების მიმართ ჯვარედინი რეაქციების განვითარება.

*ზელოქსიმი არ უნდა მიეცეს პაციენტებს, რომელთაც ანამნეზში აქვთ ბრონქული ასთმა, ცხვირის ლორწოვანი გარსის პოლიპები, ანგიონევროზული შეშუპება, ურტიკარია;

აგრეთვე უკუნაჩვენებია:

*პეპტიური წყლული აქტიურ ფაზაში;

*ღვიძლის მწვავე უკმარისობა;

*თირკმლის მწვავე უკმარისობა დიალიზის ჩატარების გარეშე;

*15 წლამდე ასაკი;

*ორსულობა და ლაქტაცია.

ორსულობა და ლაქტაცია:

*ორსულობისა და ლაქტაციის დროს პრეპარატის გამოყენება ნებადართული არ არის.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

- ანთების საწინააღმდეგო სხვა არასტეროიდული საშუალებებთან ერთად დანიშვნა სალიცილატების ჩათვლით, ზრდის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან წყლულის ან სისხლდენის განვითარების რისკს, სინერგიული აფექტის გამო;

- პერორალური ანტიკოაგულანტები ჰეპარინი და ტიკლოპიდინი ზრდიან სისხლდენის განვითარების რისკს;

- ლითიუმი: ზელოქსიმი ლითიუმთან კომბინაციით იწვევს ამ უკანასკნელის კონცენტრაციის მომატებას სისხლის პლაზმაში;

- საშვილსნოსშიდა კონტრაცეპციის საშუალებები: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები ამცირებენ მათი მოქმედების ეფექტს;

- დიურეტიკები: ზელოქსიმი და კალიუმის შემნახავი დიურეტიკების ერთდროული დანიშვნით  შესაძლებელია სისხლში კალიუმის კონცენტრაციის მომატება;

- ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატები (ბეტაბლოკატორები, ანგიოტენზინის მაკონვერტირებელი ფერმენტის ინჰიბიტორები, ვაზოდილატატორული დიურეტიკები და სხვა); არასტეროდიული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიერ პროსტალგანდინ-ვაზოდილატატორების ბლოკირებით ანტიჰიპერტენზიულ  მოქმედების ეფექტი ქვეითდება;

- ციკლოსპორინი: ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების და ციკლოსპორინის ერთდროული დანიშვნით ადგილი აქვს ამ უკანასკნელის ნეფროტოქსიკურობის გაძლიერებას, რის გამოც საჭიროა თირკმელების ფუნქციის პერიოდული კონტროლი.

- არასტეროიდული ანთების საწინააღმდენო საშუალებები იწვევენ ნატრიუმის, კალიუმის და სითხის გამოყოფის შეფერხებას და სალურეზული საშუალებების მოქმედების შესუსტებას, რაც ხელს უწყობს გულის უკმარისობის და არტერიული ჰიპერტენზიის განვითარებას.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 250C ტემპერატურაზე, მშრალ ადგილას.

 

ზელენინას წვეთები – ZELENINA DROPS – КРАСАВКА-БЕЛЛАОННА

საერთაშორისო დასახელება:

Atropa belladonna

მწარმოებელი: YAROSLAVSKII PHARMACEUTICALS PLANT, რუსეთი

კლინიკურ–ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

მცენარეული წარმოშობის სპაზმოლიზური საშუალება

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა: ხსნარი 25მლ ფლაკონი

-  ზელენინას წვეთები, შეიცავს შმაგას სპირტოვან ნაყენს;

გამოყენება:

შმაგა ფრიად პოპულარული მცენარეა; გამოირჩევა იმით, რომ მისგან ამზადებენ მრავალრიცხოვან სამკურნალო პრეპარატებს. ამ პრეპარატებს გააჩნიათ სპაზმოლიზური და ტკივილგამაყუჩებელი თვისებები. ნაჩვენებია მათი გამოყენება კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადებების, კუჭის და თირკმელების სპაზმის, ნერწყვისა და ლორწოვანი ჯირკვლების ჰიპერსეკრეციის დროს. შმაგას პრეპარატები გამოიყენება ოფთალმოლოგიაშიც თვალის გუგების გასაფართოებლად. შმაგას შემცველი ალკალოიდები გამოიყენებიან პარკინსონის დაავადების სამკურნალოდაც.

იმ მრავალრიცხოვანი პრეპარატებისაგან, რომლებიც შმაგას ალკალოიდებისაგან მზადდება, მოვიყვანთ რამდენიმეს:

-  შმაგას სპირტოვანი ნაყენი, მზადდება შმაგას ფოთლებისაგან;

-  ზელენინას წვეთები, შეიცავს შმაგას სპირტოვან ნაყენს;

-  შმაგას სქელი ექსტრაქტი;

-  შმაგას მშრალი ექსტრაქტი;

-  ასტმატოლი, სიგარეტების სახითაა, შიცავს შმაგას ფოთლების

ფხვნილს, გამოიყენება ბრონქიალური ასთმის დროს;

-  სოლუტანი, სითხოვანი ფორმაა, გამოიყენება ბრონქიალური ასთმისა და

ბრონქიტების დროს;

-  ბელატამინალი, ტაბლეტების ფორმით (გამოიყენება უძილობის, აღგზნე-ბულობის, კლიმაქტერიული ნევროზის, ნეიროდერმიტების, ვეგეტაციური დისტონიების დროს);

-  ბელასპონი (გამოიყენება უძილობის, აღგზნებულობის, კლიმაქტერიული ნევროზის, ნეიროდერმიტების, ვეგეტაციური დისტონიების დროს)

-  ბეკარბონი, ტაბლეტების ფორმით, კუჭის მჟავიანობის მომატებისას კუჭ-

ნაწლავის სპაზმის დროს;

-  ბესალოლი, ტაბლეტების ფორმით; (კუჭ-ნაწლავის დაავადებების დროს);

-  ბეპასალი, ტაბლეტების ფორმით; (კუჭ-ნაწლავის დაავადებების დროს);

- ბელალგინი,  ტაბლეტების  ფორმით, უნიშნავენ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების, გლუვი მუსკულატურის სპაზმის დროს;

-  ბელასთეზინი, ტაბლეტების ფორმით, კუჭ-ნაწლავისა და სანაღვლე გზების კოლიკის დროს;

-  ბეტიოლის სანთლები, ჰემოროის დროს;

-  ანუზოლის სანთლები, ჰემოროის დროს;

-  კორბელა (შეიცავს შმაგას ფესვის ალკალოიდებს);

-  ბელოიდი (შეიცავს შმაგას ფესვის ალკალოიდებს);

-  ატროპინის სულფატი, საინექციო და თვალის წვეთების ფორმით.

ზელდოქსი – ZELDOX – ЗЕЛДОКС

საერთაშორისო დასახელება:

ZIPRASIDONE

მწარმოებელი: PFIZER, გერმანია, ირლანდია

მოქმედი ნივთიერება: ზიპრაზიდონი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ნეიროლეფსიური საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

კაფსულები: შეფუთვაში 30 ც.

1 კაფს.

ზიპრაზიდონის ჰიდროქლორიდი ....     20 მგ

1 კაფს.

ზიპრაზიდონის ჰიდროქლორიდი........ 40 მგ

1 კაფს.

ზიპრაზიდონის ჰიდროქლორიდი........ 60 მგ

1 კაფს.

ზიპრაზიდონის ჰიდროქლორიდი.........            80 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

ლაქტოზას მონოჰიდრატი, პრეჟელატინირებული სიმინდის სახამებელი, მაგნიუმის სტეარატი, ჟელატინი, ტიტანიუმის ორჟანგი, ინდიგოტინი.

ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად:

ფლაკონში, გამხსნელთან კომპლექტში

1 ფლ.

ზიპრაზიდონის...................    20 მგ

ფარმაკოლიგიური თვისებები:

რეცეპტორებთან დაკავშირებული კვლევებიდან გამომდინარე ზელდოქსი ხასიათდება მაღალი აფინურობით დოფამინური2 (D2)  რეცეპტორების მიმართ და გაცილებით მაღალი აფინიტეტით სეროტონინული - 5HT2A რეცეპტორების მიმართ. იგი აგრეთვე ურთიერთქმედებს სეროტონინულ 5HT2C და 5HT1D რეცეპტორებთან. ზელდოქსი ზომიერი აფინურობით გამოირჩევა H1-ჰისტამინური და ალფა1-ადენორეცეპტორების მიმართ. მათ მიმართ პრეპარატის ანტაგონიზმს უკავშირებენ ძილიანობას და ორთოსტატულ ჰიპოტენზიას. ზელდოქსს აგრეთვე გააჩნია უმნიშვნელო აფინურობა მუსკარინული m რეცეპტორების მიმართ. ამ რეცეპტორების ანტაგონიზმით ხსნიან მეხსიერების გაუარესებას ზელდოქსით. დამატებით ექსპერიმენტულ კვლევებში რეცეპტორების მიმართ აგონიზმისა და ანტაგონიზმის გამოსავლენად დადგენილ იქნა, რომ ზელდოქსი იჩენს ანტაგონიზმს როგორც სეროტონინული 2A ტიპის რეცეპტორების (5HT2A) ასევე დიოფამინური2 (D2) რეცეპტორების მიმართაც. გამოთქმულ იქნა მოსაზრება, რომ პრეპარატის ანტიფსიქოზური აქტივობა ნაწილობრივ განპირობებულია აღნიშული რეცეპტორების მიმართ ანტაგონისტური მოქმედებით.

ზელდოქსი აგრეთვე ამჟღავნვებს ძლიერ ანტაგონიზმს 5HT2C და 5HT1D რეცეპტორების და აგონიზმს  5HT1A რეცეპტორების მიმართ. იგი აინჰიბირებს ნეირონებში ნორადრენალინის და სეროტონინის უკუმუტაცებას. ზელდოქსის სეროტონინერგული აქტივობა და მისი ზეგავლენა ნეირონებში ნეიროტრანსმიტერების უკუმიტაცებაზე განაპირობებს ანტიდეპრესიულ აქტივობას. ამასთან ერთად, აგონიზმი 5HT1A რეცეპტორების მიმართ იწვევს მის ანაქსიოლიზურ ეფექტებს, მხოლოდ ძლიერი ანტაგონიზმი 5HT2C რეცეპტორების მიმართ განსაზღვრავს პრეპარატის ანტიფსიქოზურ აქტივობას. აღნიშნული ეფექტები შეიძლება იწვევდნენ დამატებით კლინიკურ ეფექტებს პაციენტებში.

ზელდოქსის გამოყენებით დოზით 40 მგ პოზიტრონული ემისიური ტომოგრაფიით დადგენილ იქნა,  რომ პრეპარატით გამოწვეული სეროტონინური 5HT2A რეცეპტორების ბლოკადა შეადგენდა 80%, ხოლო დოფაინური2 - რეცეპტორების 50%-ს.

ფარმაკოკინეტიკა:

ზელდოქსის განმეორებითი მიღებისას საკვებთან ერთად მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია შრატში აღინიშნება 6-8 სთ-ის შემდეგ. პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკას დოზების თერაპიულ დიაპაზონში (40-80 მგ დღეში 2-ჯერ), საკვების მიღების შემდეგ გააჩნია ხაზოვანი ხასიათი. მისი აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა დოზით 20 მგ შეადგენდა 60%.

კლინიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავება ახალგაზრდა და ხანდაზმულ პაციენტებს შორის ისევე როგორც ქალებსა და მამაკაცებს შორის პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკის მხრივ არ იქნა დადგენილი.

ზელდოქსის ცილებთან კავშირი შეადგენს 99%-ს. მისი დღეში 2-ჯერ გამოყენებისას წონასწორული მდგომარეობა ჩვეულებრივ აღინიშნება 1-3 დღის შემდეგ. ფარმაკოკინეტიკური მრუდის ქვეშ ფართობი წონასწორული მდგომარეობის დროს დოზადამოკიდებულია. ზელდოქსის ინტრავენური შეყვანისას მისი განაწილების მოცულობა შეადგენს 1.5 ლ/კგ-ზე. ზელდოქსი განიცდის აქტიურ მეტაბოლიზმს პერორალური მიღებისას. დოზის მხოლოდ უმნიშვნელო ნაწილი (- ფეკალიებით. უცვლელი ზელდოქსის ხვედრითი წილი შეადგენს 46%, შრატში მისი მსგავსი ნივთიერებების საერთო კონცენტრაციის ადამიანებში ძირითადი მოცირკულირე მეტაბოლიტები არააქტიურია (

ადამიანის ღვიძლის მიკროსომების კვლევისას in vitro დადასტურებულ იქნა მოცირკულირე ძირითადი მეტაბოლიტების წარმოქმნა ციტოქრომ P450(CYP)3A4-ის ზემოქმედებით. და არა CYP2D ზეგავლენით. In vitro კვლევებით გამოვლენილ იქნა, რომ CYP1A2 არ მონაწილეობს ზელდოქსის მეტაბოლიზმში, ამიტომ თამბაქო არ უნდა ახდენდეს გავლენას ზელდოქსის ფარმაკოკინეტიკაზე. შიზოფრენიით დაავადებულთა ფარმაკოლოგიური სკრინინგის დროს არ იქნა გამოვლენილი რაიმე არსებითი სხვაობა მწეველებსა და არამწეველებს შორის. ზელდოქსის ტერმინალური ნახევარგამოყოფის პერიოდი მისი განმეორებითი მიღებისას ჯანმრთელ მოხალისეებში და შიზოფრენიით დაავადებულებში შეადგენს შესაბამისად 6.6 და 9.8 სთ-ს (3 დან 18 სთ-მდე). ზელდოქსის სისტემური კლირენსი მისი ინტრავენური შეყვანისას უტოლდება 7.5 მლ/წთ-კგ.

ვირთაგვებზე და ბოცვრებზე ჩატარებულმა კვლევება არ გამოავლინა ზელდოქსის ტერატოგენული მოქმედება. რეპროდუქციული ფუნქციაზე ნეგატიური მოქმედებას იგი ავლენდა მხოლოდ დოზებში, რომლებიც იწვევდნენ მდედრ ცხოველებში ინტოქსიკაციას.

ვირთაგვებზე ჩატარებულ კვლევებში პრეპარატის ქრონიკული ტოქსიკურობის შესასწავლად 6 თვის განმავლობაში და ძაღლებში 1 წლის განმავლობაში აღინიშნებოდა სედაცია, მოძრაობითი დარღვევები, სხეულის მასის დაკლება და სარძევე ჯირკვლების ზომის შექცევადი მომატება, რაც დაკავშირებული იყო ზელდოქსის ფარმაკოლოგიურ ეფექტურობასთან. ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატება და ღვიძლშიდა ქოლესტაზი, რომელსაც ადგილი ჰქონდა ძაღლებში 1 და 6 თვიანი კვლევის დროს, 12 თვიანი კვლევის პერიოდში არ იქნა გამოვლენილი. ზელდოქსი არ იწვევდა მუტაგენურ ეფექტებს in vitro და in vivo თაგვებზე და ვირთაგვებზე ჩატარებული კვლევის საფუძველზე გაკეთებულ იქნა დასკვნა, რომ ზელდოქსი არ ავლენს კანცეროგენულ მოქმედებას.

ჩვენებები:

  • ზელდოქსს იყენებენ შიზოფრენიის სამკურნალოდ. იგი ეფექტურია დაავადების გამწვავებისას და ხელს უწყობს პაციენტებში კლინიკური გაუმჯობსების შენარჩუნებას. მკურნალობის გაგრძელების დროს, როდესაც დამახასიათებელია თავდაპირველი დადებითი პასუხი პრეპარატის მიღების შემთხვევაში. ხანგრძლივი მიღებისას პრეპარატი ხელს უწყობს დაავადების რეციდივების პრევენციას და ამცირებს ნეგატიურ სიმპტომატიკას. იგი ასევე აუმჯობესებს ფსიქოლოგიურ, სოციალურ და პროფესიულ აქტივობას.

ხანგრძლივი კლინიკური კვლევის დროს ზელდოქსი ამცირებდა ნეგატიურ სიმპტომებს 12-თვიანი მკურნალობის პერიოდში. აღნიშნულ კვლევებში ზელდოქსით გამოწვეული არასასურველი მოვლენების გამო მკურნალობის შეწყვეტის სიხშირე არ განსხვავდედბოდა იმ პაციენტებისაგან, რომლებიც ღებულობდნენ პლაცებოს.

ორ მულტიცენტრულ პლაცებო კონტროლირებადი კვლევების დროს მწვავე შიზოფრენიით შეპყრობილ პაციენტებში გაანალიზებულ იქნა ზელდოქსის ეფექტი დეპრესიულ სიმპტომებზე (დეპრესიის შკალა Montgomery-asberg-Madrs314), რომლის დროსაც პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ ზელდოქსის დოზით 60 და 80 მგ 2-ჯერ დღეში, აღინიშნებოდა მდგომარეობის სტატისტიკური და სარწმუნო გაუმჯობესება MADRS შკალის მიხედვით (P

მიღების წესი და დოზირება:

მოზრდილეში: რეკომენდებულია 40 მგ დღეში ორჯერ ჭამის დროს. შემდგომში დოზა შეიძლება გაიზარდოს 80 მგ-მდე დღეში ორჯერ, ინდივიდუალურად, კლინიკური ეფექტის მიხედვით. საჭიროების შემთხვევაში მაქსიმალური დოზა შესაძლებელია მიღებულ იქნას პაციენტის მიერ მესამე დღიდან.

ბავშვები: პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 18 წლის ასაკამდე ბავშვებში შესწავლილი არ არის.

ხანდაზმულ პირებში პრეპარატის დოზა კორეგირებას არ საჭიროებს.

ღვიძლის და თირკმლების ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის დაზიანების დროს დოზა არ იცვლება, ისევე როგორც თამბაქოს მწეველებში.

გვერდითი მოვლენები:

პრეპარატი კარგი ამტანობით ხასიათდება.

-მისი გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები 1-10%-ში ძილიანობა, ასთენია, ექსტრაპირამიდული სინდრომი (ნაკლებად გამოხატული, ვიდრე ჰალოპერიდოლის და რისპერიდონის მიღების დროს).

-იშვიათად ვითარდება კრუნჩხვები (

-შესაძლებელია სისხლში პროლაქტინის კონცენტრაციის მომატება პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას, თუმცა გინეკომასტიის და სარძევე ჯირკვლების გადიდებას არ აქვს ადგილი მისი გამოყენებისას. მკურნალობის შეწყვეტისას პროლაქტინი ნორმას უბრუნდება.

უკუჩვენებები:

*პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ტოქსიკურობის შემსწავლელი კვლევებით დადგენილ იქნა, რომ პრეპარატი მოქმედებს რეპროდუქციის უნარზე ადამიანისთვის რეკომენდებულ დოზაზე 17.5-ჯერ მეტი დოზის გამოყენებისას.

ტერატოგენობა არ იქნა დადასტურებული ორსულ ქალებზე.

პრეპარატის მოქმედების შემსწავლელი კვლევა არ ჩატარებულა, ამიტომ რეკომენდებულია პრეპარატის მიღებისას კონტრაცეპტივების გამოყენება. არ არის ცნობილი გადადის თუ არა პრეპარატი დედის რძეში, რის გამოც მკურნალობის პერიოდში არ არის მიზანშეწონილი ძუძუთი კვება.

განსაკუთრებული მითითებები:

ზელდოქსის კაფსულები ლაქტოზას შეიცავენ. კლინიკურ კვლევებში ზელდოქსის გამოყენებისას არ იქნა გამოვლენილი ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომი (ანს).

-ანს-ის ნიშნების გამოვლენისთანავე საჭიროა ანტიფსიქოზური პრეპარატების მოხსნა დაუყოვნებლივ.

-პრეპარატის მცირე დროის განმავლობაში მიღება (6 კვირა) არ იწვევს გვიან დისკინეზიას, ხოლო მისი ხანგრძლივი დროის მანძილზე გამოყენებისას იზრდება დისკინეზიის განვითარების რისკი, ამიტომ ამ პათოლოგიის სიმპტომების გამოვლენისას საჭიაროა პრეპარატის დოზის შემცირება ან მოიხსნა.

-სიფრთხილეა საჭიროა ზელდოქსის კომბინირებისას ცენტრალური მოქმედების სხვა პრეპარატებთან და ალკოჰოლთან. პრეპარატი წარმოადგენს დოპამინური რეცეპტორების ანტაგონისტის, რის გამოც შეუძლია დოფამინორეცეპტორების აგონისტების ეფექტის შემცირება.

-პრეპარატი ეკგ-ზე არ იწვევს Q-T ინტერვალის გახანგრძლივებას, მაგრამ სიფრთხილით გამოიყენება იმ პრეპარატებთან კომბინაციაში, რომლებიც Q-T ინტერვალს ახანგრძლივებენ.

-პრეპარატი იწვევს ძილიანობას, რის გამოც ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვა არ არის რეკომენდებული მისი მიღების პერიოდში.

ჭარბი დოზირება:

მონაცემები ჭარბი დოზირების შესახებ ნაკლებად მოიპოვება. მწვავე შემთხვევაში საჭიროა:

ადექვატური ოქსიგენაცია და ფილტვების ვენტილაცია, სასუნთქი გზების გამავლობის აღდგენა, კუჭის ამორეცხვა გააქტივებული ნახშირის და საფაღარათო საშაულებების გამოყენება, სასურველია ეკგ მონიტორირება არითმიის გამოსავლენად. ზელდოქსს არ გააჩნია ანტიდოტი, რის გამოც მისი ჭარბი დოზირების შემთხვევაში მკურნალობა სიმპტომურია: სიმპათომიმეტური საშუალებების და სითხის ინტრავენური შეყვანა.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

In vitro გამოკვლევებით დადგენილ იქნა, რომ პრეპარატი არ თრგუნავს CYP1A2, CYP2C96, CYP2C19, CYP2D6 და CYP3A4 იზოენზიმების ჯგუფს.

ზელდოქსის მოქმედებით დექსტრომეტორფანის (CYP2D6-ის სუბსტრატი) მეტაბოლიზმი არ იცვლება. პრეპარატი არ მოქმედებს კონტრაცეპტივების მეტაბოლიზმზე.

ზელდოქსი წარმოადგენს CYP3A4-ს სუბსტრატს, რის გამოც ის მედიკამენტები, რომლებიც ამ ფერმენტს თრგუნავენ, აძლიერებენ ზელდოქსის მოქმედებას. კარბამაზეპინი, რომელიც აინდუცირებს CYP3A4-ის აქტივობას, ამცირებს ზელდოქსის კონცენტრაციას, ხოლო ციმედიტინი, რომელიც თრგუნავს ფერმენტ CYP450, ზელდოქსის ფარმაკოკინეტიკაზე არ მოქმედებს მნიშვნელოვნად. პრეპარატი არ მოქმედებს ლითიუმის წონასწორულ კონცენტრაციაზე და მის რენულ კლირენსზე. კლინიკურად შესამჩნევი ურთიერთქმედება არ იქნა დადგენილი ბენზოტროპინთან, პროპრანოლოლთან და ლორაზეპამთან ერთად ზელდოქსის გამოყენებისას. ზელდოქსის ბიოშეღწევადობა იზრდება საკვებთან ერთად მისი მიღებისას, რის გამოც რეკომენდულია მისი ჭამის დროს მიღება.

შენახვის პირობები:

პრეპარატის შენახვა არ  საჭიროებს სპეციალურ პირობებს.

ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი.

 

 

ზაფირლუკასტი – ZAFIRLUKAST – ЗАФИРЛУКАСТ

ფარმაკოლოგიური თვისებები

პრეპარატი მიეკუთვნება ლეიკოტრიენული LTC4, LTD4, LTE4 რეცეპტორების კონკურენტულ ანტაგონისტს, რომლებიც წარმოადგენენ ანაფილაქსიის ნელი რეაგირების სუბსტანციის შემადგენელ ნაწილს. იგი თრგუნავს სასუნთქი სისტემის გლუვი მუსკულატურის ტონუსს და ხელს უშლის ლეიკოტრიენებით გამოწვეული ეფექტების განვითარებას: სისხლძარღვების განვლადობის მომატებას, რაც იწვევს სასუნთქი გზების შეშუპებას და ეოზინოფილების შეღწევას სასუნთქ გზებში.

პრეპარატი ამცირებს ბრონქების რეაქტიულობას ალერგენების შესუნთქვისას და ასევე ბრონქოსპაზმს, რომელიც გამოწვეულია სხვადასხვა ფაქტორებით, კერძოდ, გოგირდის ორჟანგით, ფიზიკური დატვირთვით, ცივი ჰაერით. იგი აუმჯობესებს ფილტვების ფუნქციას, ამცირებს ბრონქული ასთმის სიმპტომების გამოხატულებას დღისით და ღამით. პრეპარატი არ მოქმედებს პროსტაგლანდინების, თრომბოქსანის, ქოლინერგულ და ჰისტამინურ რეცეპტორებზე.

ჩვენებები

  • ბრონქული ასთმის შეტევების პროფილაქტიკა.
  • ბრონქული ასთმის მკურნალობა ბეტა-ადრენომიმეტური საშუალების არაეფექტურობის შემთხვევაში.

დოზირების რეჟიმი

მოზრდილებში და ბავშვებში 12 წლის ასაკის ზევით საწყისი დოზა შეადგენს 20 მგ-ს 2-ჯერ დღეში. საჭიროებისას შესაძლოა დოზის თანდათანობითი მომატება. მაქსიმალური დოზა შეადგენს 80 მგ-ს 2-ჯერ დღეში.

ხანდაზმულ პაციენტებში, ასევე ალკოჰოლური ციროზის დროს საწყისი დოზა შეადგენს 20 მგ-ს 2-ჯერ დღეში. პრეპარატის დოზის კორექცია წარმოებს ავადმყოფის რეაქციის მიხედვით მკურნალობაზე.

გვერდითი მოვლენები

შესაძლებელია განვითარდეს თავის ტკივილი, დისპეფსია, იშვიათად - ტრანსამინაზების აქტივობის მომატება სისხლის პლაზმაში. არის მონაცემები ინფექციური დაავადების განვითარების სიხშირის მომატების შესახებ. განსაკუთრებით სასუნთქი სისტემის მხრივ, თუმცა ამ დროს პრეპარატის მოხსნა არ არის საჭირო.

უკუჩვენებები

* მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატში შემავალი კომპონენტების მიმართ.

განსაკუთრებული მითითებები

♦ პრეპარატი არ ინიშნება ბრონქოსპაზმის კუპირებისთვის ბრონქული ასთმის მწვავე შეტევის დროს

♦  ზაფირლუკასტი ინიშნება რეგულარულად იმ შემთხვევაშიც, თუ დაავადების სიმპტომები არ არის გამოხატული. ასევე ბრონქული ასთმის გამწვავებისას. პრეპარატის გამოყენება ბრონქული ასთმის ლაბილური ან არასტაბილური ფორმების სამკურნალოდ შესწავლილი არ არის.

♦  პრეპარატი როგორც შემცველი საშუალება არ ინიშნება საინჰალაციო გლუკოკორტიკოსტეროიდული საშუალებების მიღების უეცარი შეწყვეტისას;

♦ არ მოიპოვება რეკომენდაციები პრეპარატის გამოყენების შესახებ ღვიძლის (გამონაკლისია ალკოჰოლური ციროზი) და თირკმელების ფუნქციის დარღვევისას.

♦ ზაფირლუკასტის გამოყენების უსაფრთხოება ორსულობის პერიოდში დადგენილი არ არის, რის გამოც იგი ამ პერიოდში არ ინიშნება. პრეპარატი გადადის დედის რძეში. ამიტომ მისი დანიშვნა ამ პერიოდში არ არის მიზანშეწონილი.

♦ პრეპარატის გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის შესწავლილი.

♦ პრეპარატი არ მოქმედებს ყურადღების კონცენტრაციის უნარზე.

ზანტაკი (ინექცია) – ZANTAC – ЗАНТАК

საერთაშორისო დასახელება:

RANITIDINE

მწარმოებელი: GLAXOSMITHKLINE

მოქმედი ნივთიერება: რანიტიდინი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ჰისტამინური H2-რეცეპტორების ბლოკატორი. წყლულის საწინააღმდეგო პრეპარატი.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

საინექციო ხსნარი: ამპულაში 2 მლ, შეფუთვაში 5 ც.

1 მლ 1 ამპ

რანიტიდინის ჰიდროქლორიდი ............. 25 მგ 50 მგ

 

ვრცლად ზანტაკი(მიღების წესი, დოზირება განსხვავებული)

ზანტაკი – ZANTAC – ЗАНТАК

საერთაშორისო დასახელება:

RANITIDINE

მწარმოებელი: GLAXOSMITHKLINE, დიდი ბრიტანეთი

მოქმედი ნივთიერება: რანიტიდინი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ჰისტამინური H2-რეცეპტორების ბლოკატორი. წყლულის საწინააღმდეგო პრეპარატი.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ტაბლეტები: შეფუთვაში 10 და 20 ც.

1 ტაბ.

რანიტიდინის ჰიდროქლორიდი .............  150 მგ

1 ტაბ.

რანიტიდინის ჰიდროქლორიდი .............  300 მგ

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ზანტაკი წარმოადგენს ჰისტამინური H2-რეცეპტორების ბლოკატორს. პრეპარატი კუჭის წვენის სეკრეტის როგორც მოცულობის, აგრეთვე მასში მარილმჟავასა და პეფსინის შემცველობის შემცირებით თრგუნავს მის ბაზალურ და სტიმულირებულ სეკრეციას.

150 მგ პრეპარატის მიღებისას, კუჭის წვენის სეკრეციის დათრგუნვა ხდება სწრაფად და გრძელდება დაახლოებით 12 სთ-ის განმავლობაში.

ფარმაკოკინეტიკა:

შეწოვა: პერორალურად მიღებისას, უზმოზე, ზანტაკი სწრაფად შეიწოვება ორგანიზმის მიერ. პრეპარატის ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 50%-ს.

მაქსიმალურ კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში აღწევს 2-3 სთ-ის შემდეგ, რომელიც შეადგენს 300-500 მგ/მლ-ში.

განაწილება: ზანტაკი გაივლის პლაცენტურ ბარიერს და გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად.

მეტაბოლიზმი: აბსორბციის შემდეგ ზანტაკი ნაწილობრივ მეტაბოლიზდება ღვიძლში.

გამოყოფა: იგი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელების საშუალებით. ზანტაკის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 2-3 სთ-ს. მიღებული დოზის 60-70% მეტაბოლიტების სახით გამოიყოფა შარდთან ერთად. დანარჩენი რაოდენობა - განავალთან ერთად.

უცვლელი სახით შარდთან ერთად გამოიყოფა პრეპარატის დოზის 70%.

ჩვენებები:

  • კუჭისა და 12-გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება, მათ შორის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღებით გამოწვეული;
  • 12-გოჯა ნაწლავის წყლულის პროფილაქტიკა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღებით გამოწვეული (მათ შორის აცეტილსალიცილის მჟავის), განსაკუთრებით პაციენტებში წყლულოვანი დაავადებით ანამნეზში;
  • ქირურგიული ოპერაციისშემდგომი წყლული;
  • რეფლუქს-ეზოფაგიტი;
  • ტკივილის სინდრომის კუპირება კუჭისა და საყლაპავის რეფლუქს-ეზოფაგიტის დროს;
  • ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი;
  • ეპიგასტრიუმის ან კუჭის ტკივილით მიმდინარე საკვების მიღებით გამოწვეული დისპეფსიის ქრონიკული ეპიზოდები;
  • ლორწოვანი გარსის მწვავე სტრესული წყლულები;
  • კუჭიდან და 12-გოჯა ნაწლავიდან სისხლდენის პროფილაქტიკა;
  • მენდელსონის სინდრომის პროფილაქტიკა (ნარკოზის დროს მარილმჟავას ასპირაციის სინდრომი).

მიღების წესი და დოზირება:

პერორალურად მისაღებად კუჭისა და 12-გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების გამწვავების დროს მოზრდილებს ენიშნებათ 150 მგ 2-ჯერ დღეში ან 300 მგ ღამით. კურსის ხანგრძლივობა შეადგენს 4 კვირას.

12-გოჯა ნაწლავის წყლულის მკურნალობა - 300 მგ 2-ჯერ დღეში. დოზის გაზრდა არ იწვევს გვერდითი მოვლენების სიხშირის გაზრადს.

12-გოჯა ნაწლავის და კუჭის წყლულის რეციდივების ხანგრძლივი პროფილიქტიკა - 150 მგ ღამით.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით გამოწვეული 12-გოჯა ნაწლავის წყლული 150 მგ 2-ჯერ დღეში ან 300 მგ ღამით 8-12 კვირის განმავლობაში,

პროფილაქტიკის მიზნით ინიშნება 150 მგ 2-ჯერ დღეში.

ოპერაციის შემდგომი წყლული - 150 მგ 2-ჯერ დღეში. კურსის ხანგრძლივობა შეადგენს 4 კვირას.

რეფლუქს-ეზოფაგიტი - 150 მგ 2-ჯერ დღეში ან 300 მგ ღამით 8 კვირის განმავლობაში.

II და III ხარისხის რეფლუქს-ეზოფაგიტის დროს საჭიროა დოზის გაზრდა 150 მგ 4-ჯერ დღეში 12 კვირის განმავლობაში. რეფლუქს-ეზოფაგიტის ხანგრძლივი პროფილაქტიკა - 150 მგ 2-ჯერ დღეში.

ზოლინგერ-ელისონის სინდომის დროს საწყისი დოზაა 150 მგ 3-ჯერ დღეში, აუცილებლობის შემთხვევაში შესაძლებელია დოზის გაზრდა 6 გ-მდე დღეში.

დისპეფსიის ქრონიკული ეპიზოდები - 150 მგ 2-ჯერ დღეში 6 კვირის განმავლობაში.

კუჭისა და საყლაპავის რეფლუქს დაავადების დროს ტკივილის სინდრომის კუპირება - 150 მგ 2-ჯერ დღეში 2 კვირის განმავლობაში.

სტრესით გამოწვეული წყლულიდან სისხლდენა - 150 მგ 2-ჯერ დღეში.

მენდელსონის სინდრომის პროფილაქტიკა - 150 მგ 2 სთ-ით ადრე ნარკოზამდე, აგრეთვე, სასურველია 150 მგ საღამოს.

მშობიარობის დროს - 150 მგ ყოველ 6 სთ-ში.

თირკმელების ფუნქციის მოშლის დრო - კრეატინინის კლირენსით ნაკლები ვიდრე 50 მლ/წთ-ში - 150 მგ ერთხელ დღეში.

ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში პრეპარატის შემდგომი დოზის დანიშვნა ხდება ჰემოდიალიზის დასრულების შემდეგ.

გვერდითი მოვლენები:

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: იშვიათად - ბრადიკარდია, AV ბლოკადა.

ღვიძლისა და კუჭქვეშა ჯირკვლის მხრივ: ღვიძლის ტრანსამიზანების აქტივობის მომატება;

იშვიათად - მწვავე პანკრეატიტი; ცალკეულ შემთხვევებში - ჰეპატიტი სიყვითლით მიმდინარე ან მის გარეშე;

ცნს-ის მხრივ: იშვიათად - ძლიერი თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, მეხსიერების დაბინდვა და ჰალუცინაციები, აკომოდაციის დარღვევა;

სისხლის სურათის მხრივ: იშვიათად - შექცევადი ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია. ცალკეულ შემთხვევებში - აგრანულოციტოზი ან პანციტოპენია, იშვიათად ძვლის ტვინის ჰიპოპლაზიით ან აპლაზიით;

ენდოკრინული სტატუსის მხრივ: იშვიათად - მამაკაცებში სარძევე ჯირკვლების გამკვრივება და დისკომფორტის შეგრძნება;

დერმატოლოგიური რეაქცები: იშვიათად - კანზე გამონაყარი;

ალერგიული რეაქციები: ურტიკარია, ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსიური შოკი, ბრონქოსპაზმი, არტერიული ჰიპოტენზია;

სხვადასხვა: იშვიათად - ართრალგია და მიალგია.

უკუჩვენებები:

*პრეპარატის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობის დროს ზანტაკის გამოყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაშია შესაძლებელი, როდესაც დედისათვის შესაძლებელი სარგებლიანობა აღემატება ნაყოფზე უარყოფითი მოქმედების პოტენციურ რისკს.

*ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის დანიშვნის აუცილებლობის შემთხვაში საჭიროა ძუძუთი კვება შეწყდეს.

განსაკუთრებული მითითებები:

-ზანტაკით მკურნალობის დაწყებამდე, საჭიროა ავთვისებიანი პროცესის არსებობის გამორიცხვა, რადგან მოსალოდნელია სიმპტომატიკის შენიღბვა და დიაგნოსტიკის გაძნელება.

-აუცილებელია (განსაკუთრებით ხანდაზმული ასაკის და წყლულოვანი დაავადებით შეპყრობილი) პაციენტების სისტემატური კონტროლი, რომლებიც იღებენ ზანტაკს ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ საშუალებებთან ერთად.

-ცალკეულ შემთხვეებში შესაძლებელია ზანტაკის მიღებით გამოწვეული პერფორაციის განვითარება, რის გამოც პრეპარატის გამოყენება ანამნეზში მწვავე პერფორაციის მქონე პაციენტებში ნებადართული არ არის.

-ზანტაკის 75 მგ-იანი ტაბლეტების გამოყენება ბავშვებში და 16 წლამდე ასაკის მოზარდებში რეკომენდებული არ არის.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

ზანტაკისა და სუკრალფატის მაღალ დოზებში (2 გ) კომბინაციისას შესაძლებელია ზანტაკის აბსორბციის პროცესის დარღვევა, ამიტომ აღნიშნული პრეპარატების მიღებებს შორის ინტერვალი უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 2 სთ-ს. ზანტაკი არ თრგუნავს ციტოქრომ P450-სთან დაკავშირებულ ღვიძლის ფერმენტული სისტემის აქტივობას, ამიტომ იგი არ აძლიერებს აღნიშნულ ფერმენტულ სისტემასთან დაკავშირებულ პრეპარატების მეტაბოლიზმს, როგორიცაა დიაზეპამი, ლიგნოკაინი, ფენიტოინი, პროპრანოლოლი, თეოფილინი, ვარფარინი.

ჭარბი დოზირება:

ადექვატური სიმპტომური და შემანარჩუნებელი თერაპია.

პრეპარატი ორგანიზმიდან გამოიყოფა ჰემოდიალიზის საშუალებით.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 300C ტემპერატურაზე მშრალ, გრილ, ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.

Don`t copy text!