ფორმა, შეფუთვა: საინჰალაციო ხსნარი 0.1% – ფლაკონში 20 მლ

შემადგენლობა – 1 მლ შეიცავს  1 მგ ფენოტეროლის ჰიდრობრომიდს.

დამხმარე ნივთიერებები: ბენზალკონიუმის ქლორიდი, დინატრიუმის ედეტატი, ნატრიუმის ქლორიდი, მარილმჟავა.

მწარმოებელი – BOEHRINGER INGELHEIM ITALY S.p.A.

კლინიკო-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ბრონქოლიზური საშუალება.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება: ფენოტეროლის ჰიდრობრომიდი წარმოადგენს ბეტა₂-ადრენორეცეპტორების მასტიმულირებელ საშუალებას, რომელიც შედარებით დიდ დოზებში იწვევს ბეტა ₂-ადრენორეცეპტორების სტიმულაციასაც.

ბრონქებში ლოკალიზებული ბეტა 2-ადრენორეცეპტორების სტიმულაცია G_s პროტეინის საშუალებით იწვევს ადენილატციკლაზას აქტივაციას ცამფ-ის რაოდენობის გაზრდას და პროტეინკინაზა А-ს აქტივობის გაძლიერებას, რომლის მეშვეობით გლუვკუნთოვან უჯრედებში ადგილი აქვს ცილების ფოსფოლირირებას, რაც იწვევს მიოზინის მსუბუქი ჯაჭვების კინაზას ფოსფოლირირებას, ფოსფოინოზიტიდური ჰიდროლიზის ბლოკირებას და კალციუმით ტუმბოს მუშაობის სტიმულირებას, რაც საბოლოო ჯამში გამოიხატება Ca⁺⁺-ის იონების რაოდენობის შემცირებით და ბრონქოდილატაციით ფენოტეროლის ჰიდრობრომიდი იწვევს უკვე არსებული ბრონქოსპაზმის კუპირებს.

მისი სისტემატურად მიღება ხელს უწყობს ენსიბილიზირებული პოხიერი უჯრედების მემბრანების სტაბილიზაციას. თრგუნავს მათ დეგრანულაციას და ალერგიის და ანთების (ჰისტამინი, ბრადიკინინი, პროსტაგლანდინები) მედიატორების, ისევე როგორც სხვა ბიოლოგიურად აქტიური ნივთიერებების გამოყოფას. გარდა ამისა, ფენოტეროლის შედარებით მაღალ დოზებში გამოყენებისას ძლიერდება მუკოცილიარული კლირენსი.

ფენოტეროლი მაღალი აქტივობით ხასიათდება ბრონქების სპაზმით გამოწვეული მდგომარეობების დროს. იგი ხსნის ალერგენებით ან სხვა ფაქტორებით (ცივი ჰაერი, ფიზიკური გადაღლა, სტრესი) გამოწვეულ ბრონქოსპაზმს

ჩვენება: – ბრონქული ასთმის მწვავე შეტევების სიმპტომური მკურნალობა;

– ფიზიკური დატვირთვით გამოწვეული ასთმის პროფილაქტკა;

– სასუნთქი გზების შექცევადი ობსტრუქციით გამოწვეული მდგომარეობები.

დოზირებისა და მიღების რეჟიმი 20 წვეთი=1 მლ, 1 წვეთი=50 მკგ ფენოტეროლის ჰიდრობრომიდს.

ფენოტეროლის დოზა ინდივიდუალურია. მკურნალობის პროცესში პაციენტები იმყოფებიან ხანგრძლივი სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ.

საწყისი დოზა მოზრდილებისათვის (მათ შორის ხანდაზმული პაციენტები) და ბავშვებისათვის 12 წლის ასაკის ზემოთ: ბრონქული ასთმის მწვავე შეტევა/სიმპტომების დაუყოვნებლივი კუპირებისათვის უმრავლეს შემთხვევაში საკმარისია 0.5 მლ (10 წვეთი – 0.5 მგ ფენოტეროლის ჰიდრობრომიდი).

მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია პრეპარატის შედარებით მაღალი დოზედით გამოყენება 1 მლ-დან 1.25 მლ-მდე (20-25 წვეთი – 1-1.25 მგ ფენოტეროლის ჰიდრობრომიდი).

განსაკუთრებით მძიმე შემთხვევებში აუცილებელია დოზის გაზრდა 2 მლ-მდე (4 წვეთი – 2 მგ ფენოტეროლის ჰიდრობრომიდის) ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ

ფიზიკურ ვარჯიშთან დაკავშირებული ასთმის  პროფილაქტიკა: 0.5 მლ (10 წვეთი – 0.5 მგ ფენოტეროლის ჰიდრობრომიდი) 4-ჯერ დღეში.

ბრონქული ასთმა და სასუნთქი გზების შექცევადი ობსტრუქციით გამოწვეული სხვა მდგომარეობები: განმეორებითი ინჰალაციის აუცილებლობის შემთხვევაში ენიშნება 0.5 მლ (10 წვეთი – 0.5 მგ ფენოტეროლის ჰიდრობრომიდი) 4-ჯერ დღეში.

6-12 წლამდე ასაკის ბავშვებში (სხეულის წონით 22-დან 36 კგ-მდე): ბრონქული ასთმის მწვავე შეტევა/სიმპტომების დაუყოვნებლივი კუპირებისათვის უმრავლეს შემთხვევაში საკმარისია 0.25 მლ (5-10 წვეთი – 0.25 -0.5 მგ ფენოტეროლის ჰიდრობრომიდი).

მძიმე შემთხვევებში, როდესაც პაციენტი ხშირად საჭიროებს ინტენსიურ მკურნალობას, საჭიროა პრეპარატის შედარებით მაღალი დოზების გამოყენება 1 მლ-მდე (20 წვეთი – 1 მგ ფენოტეროლის ჰიდრობრომიდს). ცალკეულ შემთხვევებში ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ შესაძლებელია დოზის გაზრდა 1.5 მლ-დე (3 წვეთი – 1.5 მგ ფენოტეროლის ჰიდრობრომიდი).

ფიზიკურ ვარჯიშთან დაკავშირებული ასთმის პროფილაქტიკა: 0.5 მლ (10 წვეთი – 0.5 მგ ფენოტეროლის ჰიდრობრომიდი) 4-ჯერ დღეში.

ბრონქული ასთმა და სასუნთქი გზების შექცევადი ობსტრუქციით გამოწვეული სხვა მდგომარეობები:

განმეორებითი ინჰალაციის აუცილებლობის შემთხვევაში ენიშნებათ 0.5 მლ (10 წვეთი – 0.5 მგ ფენოტეროლის ჰიდრობრომიდი) 4-ჯერ დღეში.

6 წლამდე ასაკის ბავშვებში (სხეულის წონით 22 კგ-ზე ნაკლები): ამ ასაკობრივ ჯგუფებში პრეპარატის გამოყენების შეზღუდვის გამო, მკურნალობა ტარდება მხოლოდ სამედიცინო კონტროლის ქვეშ.

რეკომენდებული დოზები: დაახლოებით 50 მკგ/კგ წონაზე (5-20 წვეთი – 0.25-1 მგ) 3-ჯერ დღეში.

მკურნალობა იწყება უმცირესი რეკომენდებული დოზებით. გამოყენების წინ ფენოტეროლის რეკომენდებული დოზას ხსნიან ფიზიოლოგიურ ხსნარში 3-4 მლ მოცულობამდე.  დისტილირებული წყლის გამოყენება ნებადართული არ არის. ხსნარის გახსნა წარმოებს უშუალოდ გამოყენების წინ. ინჰალაციის შემდეგ დარჩენილი ხსნარის განმეორებით გამოყენება ნებადართული არ არის. ინჰალაციის ხანგრძლივობის კონტროლი ხორციელება ხსნარის მოცულობის ცვლილების გზით. აუცილებლობის შემთხვევაში განმეორებითი ინჰალაციების დანიშვნა ხდება არანაკლებ 4 სთ-იანი ინტერვალით. ერთ ინჰალაციაში შესაძლებელია ფენოტეროლის 0.1%-იან ხსნართან ერთად შედიოდეს ანტიქოლინერგული და მუკოლიზური საშუალებები.

გვერდითი მოვლენები: კუნთების მსუბუქი ტრემორი, მოუსვენრობა, ტაქიკარდია, თავბრუსხვევა ან თავის ტკივილი და გულის ფრიალი.

შესაძლებელია ჰიპოკალიემიის განვითარება, აგრეთვე ზედა სასუნთქი გზების გაღიზიანება, ხველა, იშვიათ შემთხვევებში – ძლიერი ბრონქოსპაზმი.

ცალკეულ შემთხვევებში აღინიშნება – გულის რევა, ღებინება საერთო სისუსტე, გამონაყარი და სხვა ალერგიული რეაქციები, არტერიული  წნევის დაქვეითება, ჰიპერგლიკემია, პარადოქსული ბრონქოსპაზმი, ოფლიანობა, ართრალგია. იშვიათად – ფსიქიკის მოშლა.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება ხდება მხოლოდ განსაკუთრებული აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სასარგებლო შედეგი მკვეთრად სჭარბობს ნაყოფზე უარყოფითი მოქმედების პოტენციურ რისკს.

ფენოტეროლი იწვევს საშვილოსნოს კუმშვადობის შემცირებას.

ფენოტეროლი ექსკრეგირებს დედის რძეში, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში მისი დანიშვნისას საჭიროა ძუძუთი კვება შეწყდეს.

განსაკუთრებული მითითებები: ბეროტეკის 0.1%-იან ხსნართან ერთად სხვა სიმპათომიმეტური ბრონქოდილატატორების დანიშვნა ხდება ექიმის მკაცრი კონტროლის ქვეშ. პრეპარატი განსაკუთრებული სიფრთხილით ენიშნებათ:

– არასაკმარისად კონტროლირებადი შაქრიანი დიაბეტი;

– გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტი და/ან გულისა და სისხლძარღვების მძიმე ორგანული დაავადებები;

– თირეოტოქსიკოზი, ფეოქრომოციტომა;

– მწვავე ქოშინის დროს საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.

პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას:

პრეპარატის მუდმივ, ხანგრძლივ მიღებასთან შედარებით მისი პერიოდული გამოყენება (სიმპტომებზე დაყრდნობით) ნაკლებ რისკთან არის დაკავშირებული.

აუცილებელია ანთებისსაწინააღმდეგო ბაზისური მკურნალობაც (მაგ. ინჰალაციური კორტიკოსტეროიდები), რომელიც სასუნთქ გზებში ამცირებს ანთებას და დაავადების მიმდინარეობების კონტროლირებისა და ფილტვებში არასასურველი ცვლილებების ჩამოყალიბების თავიდან აცილების საშუალებას იძლევა.

ბრონქების ობსტრუქციის სიმპტომების კუპირებისათვის ბეტა ₂-აგონისტების მაღალი დოზების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება დაავადების მიმდინარეობის არაკონტროლირებადი დამძიმება გამოიწვიოს. ასეთ შემთხვევებში დაავადების სასიცოცხლოდ საშიში დამძიმების პროფილაქტიკისათვის აუცილებელია ავადმყოფის მკურნალობის ტაქტიკის გადასინჯვა და ანთების საწინააღმდეგო მკურნალობის ადექვატური შეფასება.

ბეტა ₂-აგონისტებით მკურნალობისას არსებობს ჰიპოკალიემიის განვითარების რისკი.

პრეპარატი განსაკუთრებული სიფრთხილით ინიშნება მძიმე ასთმის დროს, რადგან ამ შემთხვევაში ბეტა ₂-აგონისტების და ქსანტინების ნაწარმების გლუკოკორტიკოიდების ან შარდმდენების ერთდროულად დანიშვნისას იზრდება ჰიპოკალიემიის განვითარების  რისკი. გარდა ამისა, ჰიპოქსიის დროს ჰიპოკალიემიის გავლენა გულის რითზე გაძლიერებულია. საეჭვო შემთხვევებში აუცილებელია სისხლის პლაზმაში კალიუმის მაჩვენებლების მონიტორირება.

ზედოზირება:

სიმპტომები:  ხშირად – ტაქიკარდია, ტრემორი, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, არტერიული ჰიპეტენზია ან ჰიპოტენზია. სტენოკარდიული ტკივილები, არითმია, სახის სიწითლე.

მკურნალობა: სედატიური საშუალებები, ტრანკვილიზატორები. მძიმე შემთხვევაში ტარდება ინტენსიური მკურნალობა.

სპეციფიკური ანტიდოტის სახით რეკომენდებულია ბეტა₂-ადრენობლოკატორების გამოყენება.

გარდა ამისა, ბრონქული ასთმით დაავადებულებში ბრონქების ობსტრუქციის შესაძლებლობების გაძლიერების გამო, საჭიროა ანტიდოტის დოზის გულმოდგინედ შერჩევა.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება: ბეტა-ადრენომიმეტური, ანტიქოლინერგული საშუალებები, ქსანტინის წარმოებულები და გლუკოკორტიკოსტეროიდები აძლიერებენ ფენოტეროლის მოქმედების ეფექტს.

ბეტა-ბლოკატორებთან პრეპარატის კომბინაციით შესაძლებელია ფენოტეროლის ეფექტურობის მნიშვნელოვანი დაქვეითება.

ბეტა-ადრენომიმეტური საშუალებები სიფრთხილით ენიშნებათ პაციენტებს, რომლებიც იღებენ მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებს და ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებს, რადგან აღნიშნული პრეპარატები იწვევენ ბეტა-ადრენომიმეტური საშუალებების მოქმედების გაძლიერებას.

ზოგადი საანესთეზიო საშუალებებით ინჰალაცია როგორიცაა: ჰალოტანი, ტრიქლორეთილენი ან ენფლურანი აძლიერებს ბეტა-ადრენომიმეტური საშუალებების მოქმედებას გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე.

შენახვის პირობები და ვარგისიანობის ვადა: პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 30^oC ტემპერატურაზე, მშრალ, ბავშვებისგან დაცულ ადგილას. ვარგისიანობის ვადა – 2 წელი.

ფორმა, შეფუთვა: შემადგენლობა –

1) საინჰალაციო აეროზოლი: ფლაკონში 300 დოზა.

1 დოზა შიცავს 5 მკგ ფენოტეროლის ჰიდრობრომიდს და 20 მკგ იპრატროპიუმის ბრომიდს.

2) ხსნარი ინჰალაციისთვის: ფლაკოში 2 მლ.

1 მლ. შეიცავს 500 მკგ ფენოტეროლის ჰიდრობრომიდს და  250 მკგ იპრატროპიუმის ბრომიდს.

მწარმოებელი – გერმანია BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL

კლინიკო-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ბრონქოლიზური საშუალება.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება: ბეროდუალი წარმოადგენს კომბინირებულ ბრონქოლიზურ საშუალებას, რომლის შემადგენლობაში შემავალ კომპონენტებს გააჩნიათ მოქმედების სხვადასხვა მექანიზმი და ლოკალიზაცია. ფენოტეროლის (ბეტა ₂ -ადრენომიმეტური) მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია ადენილატციკლაზას აქტივობასთან, რაც იწვევს ციკლური ადენოზინმონოფოსფატის წარმოქმნის გაძლიერებას, რომელიც ასტიმულირებს კალციუმის ტუმბოს მუშაობას, რის შედეგადაც მიოფიბრილებში მცირდება კალციუმის კონცენტრაცია და ადგილი აქვს ბრონქების დილატაციას. ხსნის ან ამცირებს ბრონქოსპაზმს, რომელიც დაკავშირებულია ცთომილი ნერვის ზეგავლენასთან, ამცირებს ჯირკვლების სეკრეციას (მათ შორის ბრონქიალურს).

ზემოთაღნიშნული ნივთიერებების კომბინაცია აძლიერებს ბრონქოლიზურ მოქმედებას და ზრდის მის ხანგრძლივობას, რაც იძლევა ბეტა-ადრენომიმეტური პრეპარატის დოზის მნიშვნელოვანი დაქვეითების შესაძლებლობას და არსებითად ამცირებს ამ უკანასკნელის მოქმედების შედეგად გამოწვეულ გვერდით მოვლენებს.

ფარმაკოკინეტიკა – პრეპარატის აქტიური კომპონენტების მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში აღინიშნება ინჰალაციის შემდეგ.

საინჰალაციო გზით შეყვანის შემდეგ სისხლის პლაზმაში არსებული მისი კონცენტრაცია 500-1000-ჯერ ნაკლებია, ვიდრე პერორალურად მიღების შემდეგ. პრეპარატის მოქმედების დასაწყისი საინჰალაციო გზით მისი გამოყენებისას ექვივალენტურ დოზებში აღინიშნება უფრო სწრაფად.

ჩვენება:

– ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებების ბაზისური მკურნალობა;

– ბრონქული ასთმის შედეგად გამოწვეული სულის ხუთვის მწვავე შეტევის პროფილაქტიკა და მკურნალობა;

– ქრონიკული ობსტრუქციული ბრონქიტი ემფიზემით ან მის გარეშე.

– ბრონქოობსტრუქციული სინდრომით მიმდინარე დაავადებების და ბრონქების მომატებული მგრძნობელობისას, სუნთქვის უკმარისობის პროფილაქტიკისა და შემანარჩუნებელი თერაპიისათვის.

– სასუნთქი გზების მომზადება სამკურნალო საშუალებების (მუკოლიზური საშუალებები, კორტიკოსტეროიდები, ანტიბიოტიკები) საინჰალაციო გზით შესაყვანად.

დოზირებისა და მიღების რეჟიმი 3 წლის ასაკის ზევით ბავშვებსა და მოზრდილებში ბეროდუალი დოზირებული აეროზოლის სახით ინიშნება 3-ჯერ დღეში 1-2 დოზის (დღე-ღამეში 8/დოზამდე) ოდენობით. ბრონქული ასთმის შეტევისას გამოიყენება აეროზოლის 2 დოზა, აუცილებლობის შემთხვევაში 5 წუთის შემდეგ დამატებით კიდევ 2 დოზა, მომდევნო ინჰალაცია ტარდება 2 საათის შემდეგ.

საინჰალაციო ხსნარის რეკომენდებული თერაპიული დოზა შეადგენს 3-6-ჯერ დღეში 20-30 წვეთის (1-4 მლ) ოდენობით არანაკლებ 2 სთ-ის ინტერვალით. ნებულაიზერის გამოყენების შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატის 20 წვეთი გავხსნათ 3 მლ ფიზიოლოგიურ ხსნარში და შევისუნთქოთ 5-7 წთ-ის განმავლობაში. ხსნარი უნდა გამოვიყენოთ მთლიანად.

6 წლამდე ასაკის ბავშვებში საინჰალაციო ხსნარის თერაპიული დოზა შეადგენს 0.05 მლ-ს (1 წვეთ/კგ-ზე 3-ჯერ დღეში და მიიღება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

6-დან 14 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატი ინიშნება 4-ჯერ დღეში 0.5-დან 1 მლ-ის (10-20 წვეთი) ოდენობით. მძიმე ფორმის შეტევების დროს შესაძლებელია 2-3 მლ-ის (40-60 წვეთის) მიღება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

გვერდითი მოვლენები: გვერდითი მოვლენების განვითარება დამოკიდებულია პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი ფენოტეროლის მოქმედებასთან: პაციენტებში აღინიშნება თითების ტრემორი, გულის ფრიალის შეგრძნება, ტაქიკარდია

გვერდითი მოვლენების განვითარება აგრეთვე დაკავშირებულია პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი იპრატროპიუმის ბრომიდის მოქმედებასთან. ცალკეულ შემთხვევაში აღინიშნება პირის ღრუს სიმშრალე.

უკუჩვენება: – ორსულობის პერიოდის I ტრიმესტრი;

– პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

ორსულობა და ლაქტაცია

ბეროდუალის გამოყენება ორსულობის I ტრიმესტრში წინააღმდეგნაჩვენებია.

იმის გამო, რომ ფენოტეროლმა შესაძლებელია მშობიარობის აქტზე იმოქმედოს უარყოფითად, პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს მშობიარობამდე რამოდენიმე ხნით ადრე.

ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების შესახებ არ არსებობს მონაცემები მისი შეზღუდვის საჭიროების შესახებ.

განსაკუთრებული მითითებები: ბეროდუალის გამოყენება გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადების დროს შესაძლებელია. ინჰალაციის შემდეგ მისი ჭარბი დოზი გამოყენების შემთხვევაშიც კი არ აღინიშნება კარდიოტოქსიკური რეაქციები.

ბეროდუალის საინჰალაციო ხსნარი ვარგისია სეკრეტორულ-მუკოლიზურ პრეპარატებთან კომბინაციაში.

პრეპარატის შემთხვევით თვალში მოხვედრისას აღინიშნება აკომოდაციის მსუბუქი ხარისხის დარღვევა, რომელიც ქრება თავისით გარკვეული პერიოდის შემდეგ.

ზედოზირება:

სიმპტომები:  თითების ტრემორი, გულის ფრიალი, ტაქიკარდია. მოსალოდნელია აგრეთვე არტერიულ სისტოლური და დიასტოლური წნევის დაქვეითება, მკერდის ძვლის მიდამოში სიმძიმის შეგრძნება, ხანდახან – ექსტრასსიტოლია, ბრონქოობსტრუქციმის გაძლიერება.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება: ქსანტინის წარმოებულებთან, კრომოგლიცინის მჟავასთან და გლუკოკორტიკოსტეროიდულ საშუალებებთან კომბინაციისას ძლიერდება ბეროდუალის მოქმედება, ხოლო ბეტა-ადრენობლოკატორები ასუსტებენ მის ეფექტს.

შენახვის პირობები და ვარგისიანობის ვადა: პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 30^oC ტემპერატურაზე, მშრალ, ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.ვარგისიანობის ვადა – 5 წელი.

საერთაშორისო დასახელება:

ENALAPRIL

მწარმოებელი: BERLIN-CHEMIE/MENARINI GROUP, გერმანია

მოქმედი ნივთიერება: ენალაპრილი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

აგფ-ინჰიბიტორი; ჰიპოტენზიური საშუალება

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ტაბლეტები: შეფუთვაში 30 ც.

1 ტაბ.

ენალაპრილი ……….    5 მგ

1 აბ.

ენალაპრიდი ……….   10 მგ

1 ტაბ.

ვრცლად ენაპი