ბარალგეტასი ®ტაბლეტები – BARALGETAS tabs. – БАРАЛГЕТАС таб.

პრეპარატის საერთაშრისო არადაპატენტებული დასახელება :

მეთამიზოლ ნატრიუმი+პიტოფენონ ჰიდროქლორიდი+ფენპივერინიუმის ბრომიდი

რაოდენობრივი და თვისობრივი შემადგენლობა :

ბარალგეტასი ® ტაბლეტები :

აქტიური ინგრედიენტები :

მეთამიზოლ ნატრიუმი ................. 500,0 მგ

პიტოფენონ ჰიდროქლორიდი .......... 5,0 მგ

ფენპივერინიუმის ბრომიდი ............. 0,1 მგ

დამხმარე ნივთიერებები :

ლაქტოზა მონოჰიდრატი , სიმინდის სახამებელი , ნატრიუმის ჰიდროგენ კარბონატი , ტალკი , მაგნიუმისსტეარატი .

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი :

ანტისპაზმური და ტკივილგამაყუჩებელი პრეპარატი.

დოზირება და გამოყენების მეთოდები :

ბარალგეტასი ® ტაბლეტები :

დადგენილი დოზები მიიღება დღეში სამჯერ .

მოზრდილებში და 15 წლის ასაკის ზევით მოზარდები: 1 - 2 ტაბლეტი

6-14 წლის ასაკის ბავშვები : ½ - 1 ტაბლეტი .

ტაბლეტები მიიღება მთლიანად წყლის მიყოლებით .

ვრცლად ბარალგეტასი ® საინექციო ხსნარი

ეპიქსი XR 750მგ #50ტ

1. რა არის ეპიქსი XR და რისთვის გამოიყენება

ეპიქსი XR 500 მგ (თანდათანობითი/გახანგრძლივებული გამოთავისუფლების ტაბლეტები) წარმოდგენილია 50 ტაბლეტიანი შეფუთვით.

ეპიქსი XR 500 მგ არის თეთრი, ოვალური, ორმხრივამოზნექილი, შემოგარსული ტაბლეტი.

ეპიქსი XR არის ანტიეპილეფსიური მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება ეპილეფსიური გულყრების სამკურნალოდ.

ეპიქსი XR გამოიყენება დამატებითი თერაპიის სახით პარციალური გულყრების სამკურნალოდ 16 წლის და მეტი ასაკის ეპილეფსიის მქონე პაციენტაბში.

2. რა უნდა იცოდეთ ეპიქსი XR-ის მიღების დაწყებამდე

ეპიქსი XR არ უნდა გამოიყენოთ შემდეგ შემთხვევებში:

• თუ თქვენ ხართ ალერგიული ლევეტირაცეტამის ან ეპიქსი XR-ის შემადგენელი რომელიმე კომპონენტის მიმართ.

ეპიქსი XR სიფრთხილით უნდა გამოიყენოთ შემდეგ შემთხვევებში:

• თუ თქვენ გაქვთ თირკმლის პათოლოგიები, გაიარეთ ექიმის კონსულტაცია - ის გადაწყვეტს გჭირდებათ თუ არა შესაბამისი დოზის შერჩევა.

• თუ შენიშნავთ გულყრების გახშირებას, მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს.

• დაფიქსირებულია ძილიანობის, თავბრუხვევისა და ქცევითი გადახრების შემთხვევები პარციალური გულყრების მქონე ზოგიერთ პაციენტში, რომლებიც ღებულობდნენ ეპიქსი XR-ს.

• მოუსვენრობა და აგრესია გამოუვლინდა ეპიქსი XR-ით ნამკურნალებ ზოგიერთ პაციენტს; ასეთ შემთხვევაში უნდა მიმართოთ თქვენს ექიმს.

• აღწერილია ეპიქსი XR-ის მკურნალობასთან დაკავშირებული სისხლის წითელი და თეთრი უჯრედების შემცირების ძალიან იშვიათი შემთხვევები.

• ანტიეპილეფსიური მედიკამენტებით, მათ შორის ეპიქსი XR-ით, ნამკურნალები პაციენტების ძალიან მცირე რაოდენობას, აღენიშნებოდა თვითდაზიანების ან თვითმკვლელობის სურვილი. თუ თქვენ გაქვთ დეპრესია და/ან გაწუხებთ სუიციდური აზრები, გთხოვთ, დაუკავშირდეთ თქვენს ექიმს.

გთხოვთ, გაიაროთ კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან თუ ზემოხსენებული რომელიმე შემთხვევა აღგენიშნებათ.

ეპიქსი XR-ის გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად:

ეპიქსი XR-ის გამოყენება შესაძლებელია, როგორც უზმოზე, ისე ჭამის შემდეგ.

არ მიიღოთ ეპიქსი XR ალკოჰოლთან ერთად.

ორსულობა:

მედიკამენტის მიღებამდე გაიარეთ თქვენი მკურნალი ექიმის ან ფარმაცევტის კონსულტაცია.

• თუ თქვენ ხართ ორსულად, გთხოვთ, აცნობოთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს

• ეპიქსი XR-ის გამოყენება ორსულობის დროს დასაშვებია მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში. ნაყოფის ჯანმრთელობაზე ლევეტირაცეტამის გავლენა უცნობია.

თუ მკურნალობის პერიოდში გაირკვა, რომ ხართ ორსულად, სასწრაფოდ შეატყობინეთ თქვენს ექიმს.

ლაქტაცია:

მკურნალობის პერიოდში ბავშვის ძუძუთი კვება არ არის რეკომენდებული.

ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვა:

ეპიქსი XR-მა შესაძლოა დააქვეითოს ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვის უნარი, ვინაიდან პრეპარატი იწვევს ძილიანობას, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისსა და დოზის მატების შემთხვევაში. მოერიდეთ ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვას, ვიდრე თქვენი მკურნალი ექიმი არ დარწმუნდება, რომ თქვენი აღნიშნული შესაძლებლობები არ არის შეზღუდული.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ეპიქსი XR-ის შემადგენლობაში შემავალი ზოგიერთი ექსციპიენტის შესახებ:

არ არსებობს რაიმე სპეციალური გაფრთხილება ეპიქსი XR-ის ექსციპიენტების შესახებ; თუმცა პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ ჰიპერმგრძნობელობა რომელიმე მათგანის მიმართ, არ უნდა მიიღონ მედიკამენტი.

სხვა პრეპარატებთან ერთად გამოყენება:

გთხოვთ, შეატყობინოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იყენებთ ან ახლო წარსულში იყენებდით რაიმე სხვა წამალს.

3. ეპიქსი XR-ის დოზირება და მიღების სიხშირე:

ყოველთვის გამოიყენეთ მედიკამენტი თქვენი ექიმის რეკომენდაციის მიხედვით.

• ჩვეულებრივი დღიური დოზა: 1000მგ – 3000მგ

ეპიქსი XR-ის საწყისი დოზაა 1000მგ დღეში, ექიმს შეუძლია დოზის მომატება საჭიროებისამებრ.

• ეპიქსი XR-ის სასურველია მიიღოთ დღეში ერთხელ, დღის ერთიდაიგივე მონაკვეთში, საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.

• შეატყობინეთ თქვენს ექიმს, თუ შენიშნეთ სიმპტომების გაუარესება და არ შეწყვიტოთ წამლის მიღება მასთან კონსულტაციის გარეშე.

მიღების გზა და მეთოდი:

პრეპარატი მიიღეთ წყალთან ერთად, უზმოზე ან ჭამის შემდეგ.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

გამოყენება პედიატრიაში:

ადექვატური ინფორმაციის არ არსებობის გამო ეპიქსი XR-ის გამოყენება ბავშვებსა და 16 წლამდე მოზარდებში რეკომენდებული არ არის.

გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში:

თირკმლის უკმარისობის მქონე, 65 წელზე მეტი ასაკის, პაციენტებში შესაბამისი დოზის შერჩევა უნდა მოხდეს ექიმის მიერ.

სპეციალური მდგომარეობები:

ღვიძლის/თირკმლის უკმარისობა:

თუ თქვენ გაქვთ თირკმლის უკმარისობა, შესაბამისი დოზის შერჩევა უნდა მოხდეს ექიმის მიერ თირკმლის უკმარისობის ხარისხის გათვალისწინებით.

ღვიძლის მძიმე უკმარისობის შემთხვევაში შესაბამისი დოზის შერჩევა უნდა მოხდეს ექიმის მიერ.

თუ თქვენ ფიქრობთ, რომ ეპიქსი XR-ის ეფექტი არის ძალიან ძლიერი ან სუსტი, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ თქვენ მიიღეთ ეპიქსი XR-ის რეკომენდებულზე მაღალი დოზა:

თუ თქვენ მიიღეთ ეპიქსი XR-ის რეკომენდებულზე მაღალი დოზა, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ ეპიქსი XR-ის მიღება:

თუ თქვენ დაგავიწყდათ ეპიქსი XR-ის ერთი ან მეტი დოზის მიღება, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

არ მიიღოთ ეპიქსი XR-ის ორმაგი დოზა გამორჩენილი დოზის ასანაზღაურებლად.

თუ თქვენ წყვეტთ ეპიქსი XR-ის მიღებას:

•ეპიქსი XR გამოიყენება ხანგრძლივი (გრძელვადიანი) მკურნალობისთვის. თქვენ უნდა გამოიყენოთ პრეპარატი იმ ხანგრძლივობით, რაც თქვენმა მკურნალმა ექიმმა გირჩიათ.

•არ შეწყვიტოთ მკურნალობა ექიმის რჩევის გარეშე, ამან შესაძლოა გამოიწვიოს გულყრების გამწვავება. გადაწყვეტილება ეპიქსი XR-ით მკურნალობის შეწყვეტის შესახებ უნდა მიიღოს თქვენმა ექიმმა.

•მკურნალობის შეწყვეტა ხდება ეპიქსი XR-ის დოზის თანდათანობითი კლების მეშვეობით.

თუ დაგრჩათ რაიმე შეკითხვა აღნიშნული მედიკამენტის შესახებ, ჰკითხეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

ყველა სხვა მედიკამენტის მსგავსად ეპიქსი XR-ის გამოყენების შემთხვევაშიც შესაძლოა დაფიქსირდეს გვერდითი მოვლენები, თუ პაციენტს აღენიშნება მომატებული მგრძნობელობა მისი ინგრედიენტების მიმართ.

ეპიქსი XR-ის (თანდათანობითი/გახანგრძლივებული გამოთავისფლების ტაბლეტების) გვერდითი ეფექტები ეპიქსის დაუყოვნებელი გამოთავისუფლების მქონე ტაბლეტების მსგავსია.

თქვენ უნდა შეატყობინოთ თქვენს ექიმს ან დაუყონებლივ მიმართოთ უახლოესი საავადმყოფოს გადაუდებელი დახმარების განყოფილებას, თუ გამოგივლინდათ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდით მოვლენა:

• ძილიანობა (სომნოლენცია)

• დაღლილობა (ასთენია/გამოფიტვა)

• კუნთების უნებლიე შეკუმშვები (კონვულსია)

• მოძრაობის კოორდინაციის დაქვეითება (ატაქსია)

• წონასწორობის დარღვევა

• მოუსვენრობის განცდა (აჟიტაცია)

• დეპრესია

• ემოციური ლაბილურობა / ხასიათის ცვლილებები

• ნევროზულობა ან ზედმეტად გაღიზიანებადობა

• ქცევის დარღვევა

• სიბრაზე

• შფოთვა

• თვითმკვლელობის სურვილი ან სუიციდური იდეები

• სუნთქვის უკმარისობა

• პანკრეატიტი

• ჰეპატიტი

• ცხელება

• სისხლდენის გახანგრძლივება

ყველა ეს გვერდითი მოვლენა არის ძალზე სერიოზული და მძიმე გართულება. თქვენ შესაძლოა დაგჭირდეთ გადაუდებელი დახმარება. აღსანიშნავია, რომ ყველა ეს სერიოზული გვერდითი მოვლენა ძალიან იშვიათია.

თქვენ უნდა შეატყობინოთ თქვენს ექიმს, თუ შენიშნავთ რომელიმე შემდეგ გვერდით მოვლენას:

• გაბრუება

• თავის ტკივილი

• ჰიპერაქტივობა (ჰიპერკინეზია)

• მეხსიერების დაკარგვა (ამნეზია), ყურადღების დაქვეითება

• მეხსიერების დაქვეითება

• უძილობა (ინსომნია)

• ქცევითი პრობლემები

• მოუსვენრობა, აგრესია

• აზროვნების და კონცენტრაციის დაქვეითება

• ტკივილი

• გულისრევა

• მადის დაკარგვა (ანორექსია)

• თავბრუსხვევა

• მხედველობის გაორება

• ბუნდოვანი მხედველობა

• კუნთების ტკივილი

• ინფექციები

• ნაზოფარინგიტები, სინუსიტები

• ხველის მომატება

• დერმატიტები (ეგზემა)

• გამონაყარი

• ქავილი

• ჩხვლეტის შეგრძნება (პარესთეზია)

• წონაში კლება

• თმის ცვენა

ყველა ეს ჩამოთვლილი ეპიქსი XR-ის მსუბუქი გვერდითი მოვლენებია.

სომნოლენცია, თავბრუხვევა და დაღლილობა ეპიქსი XR-ის ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია, რომელიც ძირითადად მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის მატების შემდეგ აღინიშნება. მკურნალობის განმავლობაში ეს გვერდითი ეფექტები თავისით მცირდება.

თუ შენიშნეთ ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის მოცემული აღნიშნულ ბროშურაში, დაუყოვნებლივ შეატყობინეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

5. როგორ ინახება ეპიქსი XR

ეპიქსი XR ინახება თავის ორიგინალურ შეფუთვაში და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

ინახება ოთახის, არაუმეტეს 25°C-ზე, ტემპერატურაზე.

არ გამოიყენოთ ეპიქსი XR შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

თუ შენიშნავთ პრეპარატის ბლისტერის ან კოლოფის დაზიანებას, არ გამოიყენოთ ეპიქსი XR.

შენახვის ვადა: 24 თვე

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II - გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით.

თიოკასი 30გ გელი

~~31.80 ლარი~~
29.89 ლარი

ქვეყანა: თურქეთი

მწარმოებელი: ნობელი

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

რექსეტინი 20მგ #30ტ

გენერიული დასახელება:
პაროქსეტინი

წამლის ფორმა:
აპკისებრი გარსით დაფარული ტაბლეტები

შემადგენლობა:
თითოეული გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 20 მგ პაროქსეტინს.
ჩვენებები:
დეპრესია: პრეპარატი გამოიყენება დეპრესიის სხვადასხვა ფორმის სამკურნალოდ, მათ შორის იმ მდგომარეობის სამკურნალოდ, რომელსაც თან ახლავს შიში.
ობსესიურ-კომპულსიური დარღვევისას აკვიატებულობის სინდრომი: აკვიატებულობისა და რეციდივის მკურნალობისათვის.
პანიკური აშლილობა: პანიკური აშლილობის მკურნალობა, მათ შორის ხალხმრავლობაში ყოფნის შიში (აგორაფობია).
სოციოფობიის სინდრომი: პოსტტრავმული სტრესული აშლილობისას.

მიღების წესი და დოზირება:
რექსეტინი მიიღება დღეღამის განმავლობაში ერთხელ, სასურველია დილით, საუზმის დროს, დაღეჭვის გარეშე.
ისევე როგორც სხვა ანტიდეპრესანტებით თერაპიისას, პაციენტის კლინიკურ მდგომარეობაზე დაყრდნობით 2-3 კვირის შემდეგ პრეპარატის დოზა შესაძლოა შეიცვალოს.
დეპრესიის დროს: რეკომენდებული დღეღამური დოზა შეადგენს 20 მგ-ს. ისევე როგორც სხვა ანტიდეპრესანტების გამოყენებისას, ხშირ შემთხვევაში ეფექტი ვითარდება თანდათანობით. ზოგიერთ პაციენტს შესაძლოა დასჭირდეს პრეპარატის დოზის მომატება. პაციენტის მდგომარეობაზე დაყრდნობით, დღეღამური დოზა შესაძლოა გაიზარდოს 10 მგ-ის ოდენებით მანამ, სანამ არ მივიღებთ სასურველ ეფექტს; მაქსიმალური დღეღამური დოზა შეადგენს 50 მგ-ს.
აკვიატებულობის სინდრომი: საწყისი დოზა დღეღამეში შეადგენს 20 მგ-ს. დოზის გაზრდა შესაძლებელია 10 მგ-ის ოდენობით მანამ, სანამ არ მივიღებთ სასურველ თერაპიულ ეფექტს. მაქსიმალური დღეღამური დოზა როგორც წესი შეადგენს 40 მგ-ს, მაგრამ არ უნდა გადააჭარბოს 60 მგ-ს.
პანიკური აშლილობის დროს: რეკომენდებული თერაპიული დოზა შეადგენს დღეღამეში 40 მგ-ს. მკურნალობა საჭიროა დავიწყოთ მცირე (10 მგ დღეში) დოზით, ყოველ კვირას დღეღამეში 10 მგ-ი დოზის მომატებით სასურველი ეფექტის მისაღწევად. მაქსიმალური დღეღამური დოზა არ უნდა აჭარბებდეს 60 მგ-ს.
სოციოფობიის დროს: თერაპია შესაძლოა დაწყებულ იქნას დღეღამური დოზით-20 მგ. იმ შემთხვევაში, როდესაც ორკვირიანი მკურნალობის კურსის შედეგად არ აღინიშნება პაციენტის მდგომარეობის არსებითი გაუმჯობესება, პრეპარატის დოზა შესაძლოა ყოველ კვირას გაიზარდოს 10 მგ-ით, რათა მიღწეულ იქნას სასურველი ეფექტი. მაქსიმალური დღეღამური დოზა არ უნდა აჭარბებდეს 50 მგ-ს. ეფექტის შემანარჩუნებელი დოზა ჩვეულებრივ შეადგენს 20 მგ-ს.
ტრავმის შემდგომი სტრესული მდგომარეობა: რეკომენდებული თერაპიული დოზა შეადგენს დღეღამეში 20 მგ-ს. პაციენტის მკურნალობის შედეგად მიღებული შედეგის შესაბამისად, დღეღამური დოზა შესაძლოა გაიზარდოს 10 მგ-ით. მაქსიმალური დღეღამური დოზა შეადგენს 50 მგ-ს.
დასუსტებულ და ხანდაზმულ პაციენტებში რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 10 მგ-ს. მოცემული დოზა შესაძლოა გაიზარდოს 10 მგ-ით, პაციენტის მდგომარეობაზე დაყრდნობით. მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს დღეღამეში 40 მგ-ს.
ბავშვებში პრეპარატი არ ინიშნება კლინიკური კვლევების არ არსებობის გამო.
ღვიძლის და თირკმელების უკმარისობისას: პაციენტებს, რომლებიც დაავადებულნი არიან ღვიძლის ან თირკმელების უკმარისობით, ენიშნებათ პრეპარატი დღეღამეში 20 მგ-ის ოდენობით.

უკუჩვენება:
პრეპარატის მიღება უკუნაჩვენებია მასში შემავალი კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის დროს. მაო-ს ინჰიბიტორებით თერაპიის დროს და მისი შეწყვეტიდან ორი კვირის განმავლობაში.
პრეპარატის ტრიპტოფანთან ერთდროული გამოყენება წინააღმდეგნაჩვენებია.
ბავშვებში პრეპარატი არ ინიშნება.

ურთიერთქმედება სხვადახვა სამკურნალო საშუალებებთან:
საკვები, ანტაციდები: საკვები და ანტაციდური პრეპარატები არ მოქმედებენ პრეპარატის შეწოვასა და ფარმაკოკინეტიკაზე.
პრეპარატის და ვარფარინს შორის ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედება სავარაუდოა. პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში, რომლებიც იყენებენ პერორალურ ანტიკუაგულანტებს.
სუმატრიპტანი: იშვიათ შემთხვევებში სუმატრიპტანისა და რექსეტენის ერთდროული მიღებისას პაციენტებს აღენიშნებათ სისუსტე, ჰიპერრეფლექსია, დისკოორდინაცია. იმ შემთხვევაში, როდესაც აუცილებელია სუმატრიპტანისა და სეროტონინის ინჰიბიტორის ერთდროული მიღება, ამ უკანასკნელის განხორციელება საჭიროა ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.
ციმეტიდინი: ციმეტიდინი აინჰიბირებს P450 ციტოქრომის ზოგიერთ იზოფერმენტებს, რის გამოც, ერთდროული მიღების დროს იზრდებაპრეპარატის კონცენტრაციის სტაბილური დონე სისხლის პლაზმაში.
ფენობარბიტალი: ფენობარბიტალი ამაღლებს P450 ციტოქრომის ზოგიერთ იზოფერმენტს. პრეპარატის ფენობარბიტალთან ერთდროული მიღების შემთხვევაში მცირდება პაროქსეტინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში, აგრეთვე მცირდება ნახევრად გამოყოფის პერიოდი.
ანტიეპილეფსიური საშუალებები: ფენიტოინისა და პაროქსეტინის ერთდროული მიღებისას მცირდება ამ უკანასკნელის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში და შესაძლოა გვერდითი ეფექტების გაზრდა. ასევე შეიძლება გაძლიერდეს გვერდითი ეფექტების კლინიკური გამოვლინება. კლინიკური კვლევების შედეგად დადგინდა, რომ პაციენტები, რომლებიც შეპყრობილნი არიან ეპილეფსიით და დიდი ხნის განმავლობაში მკურნალობდნენ კარბამაზეპინით, ფენიტოინით ან ვალპროის მჟავით, შემდგომში პაროქსეტინით მკურნალობის დაწყებამ მათში არ გამოიწვია ანტიეპილეფსიური სამკურნალო საშუალებების ფარმაკოდინამიკურ და ფარმაკოკინეტიკური მოქმედების ცვლილება.
დიგოქსინი: იმის გამო, რომ არ არსებობს კლინიკური კვლევის საკმარისი მონაცემები დიგოქსინისა და პაროქსეტინის ერთდროული მიღების შესახებ, მათი კომბინაციისას სიფრთხილეა საჭირო.
დიაზეპამი: დიაზეპამის მუდმივი დონე სისხლში პაროქსეტინის ფარმაკოკინეტიკაზე არ მოქმედებს.
პროციკლიდინი: პაროქსეტინი ზრდის პლაზმაში პროციკლიდინის კონცენტრაციას, ამიტომ ანტიქოლინერგული გვერდითი მოვლენების გამოვლენისას საჭიროა პროციკლიდინის დოზის შემცირება.
ბეტა-ბლოკატორები: კლინიკურმა კვლევებმა ცხადყო, რომ პაროქსეტინი არ მოქმედებდა სისხლში პროპრანოლოლის მუდმივ დონეზე.
თეოფილინი: იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნებოდა სისხლში თეოფილინის კონცენტრაციის მომატება. მიუხედავად იმისა, რომ კლინიკური კვლევების შედეგად არ არის დადასტურებული პაროქსეტინისა და თეოფილინის ურთიერთქმედება, საჭიროა სისხლში თეოფილინის დონის რეგულარული შემოწმება.
ალკოჰოლი: პაროქსეტინისა და ალკოჰოლის ერთდროული მიღებისას ეფექტები არ არის დადგენილი. მიუხედავად ამისა, პაროქსეტინით მკურნალობის დროს არ არის რეკომენდებული სპირტიანი სასმელების გამოყენება.
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდი: პრეპარატი მიიღება მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში.
რექსეტინი აღწევს დედის რძეში, ამიტომ სიფრთხილით ინიშნება ლაქტაციის პერიოდში.
ქალებში, რომლებიც იმყოფებიან ზრდასრულ ასაკში, პრეპარატით მკურნალობის დროს რეკომენდებულია კონტრაცეფცია.
სამკურნალო საშუალების მოქმედება სატრანსპორტო საშუალებებზე: საკონტროლო კვლევებით არ იქნა დადგენილი პრეპარატის უარყოფითი მოქმედება ფსიქომოტორულ ფუნქციაზე. მიუხედავად ამისა, მკურნალობის კურსის დაწყებისას, ინდივიდუალურად დადგენილ დროის განმავლობაში, არ შეიძლება ავტომანქანის მართვა ან ისეთი სამუშაოს შესრულება, რომელსაც ესაჭიროება სწრაფი რეაქცია.

გვერდითი მოვლენები:
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: გულისრევა (12%); იშვიათად ყაბზობა, ფაღარათი, მადის დაქვეითება.
ცნს-ის მხრივ: მძინარობა (9%); საერთო სისუსტე და მომატებული დაღლილობა (7%); უძილობა (6%); ცალკეულ შემთხვევებში თავის ტკივილი, მომატებული გაღიზიანებულობა, პარესთეზია, თავბრუსხვევის ეპიზოდები.
ვეგეტატიური ნერვული სისტემის მხრივ: ოფლიანობა (9%), პირის ღრუს სიმშრალე (7%).
გრძნობათა ორგანოების მხრივ: ცალკეულ შემთხვევებში აღინიშნება მხედველობის დაქვეითება, მიდრიაზი; იშვიათად – გლაუკომის მწვავე შეტევა.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ცალკეულ შემთხვევებში აღინიშნება ტაქიკარდია, ელექტროკარდიოგრამის ცვლილება, ვაზოდილატაცია, არტერიული წნევის ცვლილება.
სასქესო სფეროს და შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ: ეაკულაციის დარღვევა (13%), ცალკეულ შემთხვევაში აღინიშნებოდა სექსუალური დისფუნქციის სხვა გამოვლინებები, იშვიათად შარდის გამოყოფის გაძნელება.
ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა: ცალკეულ შემთხვევებში აღინიშნება ჰიპონატრიემია შეშუპებით, მეხსიერების დაქვეითებით ან ეპილეპტიფორმული სიმპტომატიკით. პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემდეგ სისხლში ნატრიუმის დონე ნორმალიზდება.
დერმატოლოგიური და ზემგრძნობელობითი რეაქცია: იშვიათ შემთხვევაში აღინიშნება კანის ჰიპერემია, სისხლდენები კანქვეშ, სახის შეშუპება, ანაფილაქსიური რეაქცია (ჭინჭრის ციება, ბრონქოსპაზმი, ანგიონევროზული შეშუპება), კანის ქავილი.
სხვადასხვა: ცალკეულ შემთხვევებში აღინიშნება მიოპათია, მიალგია, ჰიპერგლიკემია, იშვიათად ჰიპერპროლაქტინემია, გალაქტორეა, ჰიპოგლიკემია, ტემპერატურის მომატება და გრიპოზული მდგომარეობა. იშვიათად ვითარდება თრომბოციტოპენია. პრეპარატის მიღების დროს შესაძლებელია სხეულის მასის მომატება ან დაკლება. აღწერილია რამდენიმე შემთხვევა მომატებული სისხლდენის შესახებ.
პაროქსეტინი, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტებისაგან განსხვავებით, იშვიათად იწვევს პირის ღრუში სიმშრალეს, ყაბზობას და მძინარობას.
პრეპარატის მიღების უეცარმა შეწყვეტამ შესაძლოა გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, მგრძნობელობის დარღვევა, შიშის გრძნობა, ძილის დარღვევა, აჟიტირება, ცახცახი, გულისრევა, დაბნეულობა, ზემოთაღნიშნულიდან გამომდინარე საჭიროა პრეპარატის მიღების შეწყვეტა თანდათან ან დოზის შემცირება ყოველ მეორე დღეს.

ჭარბი დოზირება:
პრეპარატის მიღება მაღალი დოზით არ არის საშიში. ჭარბი დოზირების ნიშნები ვლინდება ერთდროულად 2000 მგ პაროქსეტინის მიღების დროს, ან პრეპარატის მაღალი დოზით მიღების შემთხვევაში სხვა პრეპარატებთან ან ალკოჰოლთან. ჭარბი დოზირების ნიშნებია: გულისრევა, ღებინება, ცახცახი, პირის სიმშრალე, საერთო აღგზნება, ოფლიანობა, მძინარობა, თავბრუსხვევა, სახის კანის სიწითლე; არ აღინიშნება კომატოზური მდგომარეობა ან კონვულსია. ფატალური გამოსავალი პრეპარატის ჭარბი დოზირების შემთხვევაში არ აღინიშნება. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. ჭარბი დოზირების დროს საჭიროა სასუნთქი გზების განთავისუფლება, აუცილებლობის შემთხვევაში ოქსიგენაცია, კუჭის ამორეცხვა ან ღებინების გამოწვევა, 20-30 გ აქტივირებული ნახშირის მიწოდება ყოველ 4-6 საათში პირველი 24-48 საათის განმავლობაში. რეკომენდებულია გულისა და სხვა სიცოცხლისათვის აუცილებელი ფუნქციის მუდმივი კონტროლი. იმ შემთხვევაში, როდესაც პრეპარატის მაღალი დოზა სისხლიდან ქსოვილში გადავიდა, მაშინ ფორსირებული დიურეზი, ჰემოდიალიზი ან ჰემოპერფუზია ნაკლებ ეფექტურია.
შეუთავსებლობა:
არ არსებობს მონაცემები.

შენახვის პირობები:
ინახება 15-30⁰C-ზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.

ვარგისიანობის ვადა:
3 წელი

გამოშვების ფორმა:
#30 აპკისებრი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეფუთვაში.

გაცემის წესი:
ექიმის რეცეპტით.

მწარმოებელი
ს.ს. “გედეონ რიხტერი”
ბუდაპეშტი, უნგრეთი

ბარალგეტასი ® საინექციო ხსნარი – BARALGETAS solutio for injections – БАРАЛГЕТАС для инъекций

პრეპარატის საერთაშორისო არადაპატენტებული დასახელება:

მეთამიზოლ ნატრიუმი+პიტოფენონ ჰიდროქლორიდი+ფენპივერინიუმის ბრომიდი

მწარმოებელი: სერბეთის რესპუბლიკა

ფარმაცევტული ფორმა:

საინიექციო ხსნარი

შემადგენლობა:

ბარალგეტასი ® საინიექციო ხსნარი (1 მლ - ში ):

აქტიური ინგრედიენტები:

მეთამიზოლ ნატრიუმი ..................... 500,0 მგ

პიტოფენონ ჰიდროქლორიდი ........... 2,0 მგ

ფენპივერინიუმის ბრომიდი ............. 0,02 მგ

დამხმარე ნივთიერებები :

მარილმჟავა 1 მოლ / ლ .................... 7,0 მგ

საინიექციო წყალი .......................... 1 მლ - მდე

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი :

ანტისპაზმური და ტკივილგამაყუჩებელი პრეპარატი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკური თვისებები:

მეთამიზოლ ნატრიუმს ანტისპაზმური და ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედება გააჩნია. სპაზმოლიზური მოქმედება ძლიერდება პაპავერინის ანალოგით, პიტოფენონ ჰიდროქლორიდითა და პარასიმპათოლიზური მოქმედების ატროპინის მსგავსი კომპონენტით, ფენპივერინიუმის ბრომიდით.

მეთამიზოლს აქვს გამოხატული ტკივილგამაყუჩებელი, სიცხის დამწევი და სპაზმოლიზური მოქმედება, ასევე ნაკლებად გამოხატული ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება .

მეთამიზოლის ანალგეზიური მოქმედების მექანიზმი არ არის ნათელი . თუმცა , სავარაუდოდ იგი ხორციელდება კომბინირებული ცენტრალური და პერიფერული მოქმედებით .

ანტისპაზმური ეფექტი დაკავშირებულია გლუვი კუნთების აგზნებადობის შემცირებასთან .

სიცხის დამწევი ეფექტი ჯერ კიდევ უცნობია. კვლევის შედეგები მიუთითებენ, რომ ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე მოქმედება შესაძლოა რეალიზდებოდეს ენდოგენური პიროგენების სინთეზისა და /ან მათი გამომუშავების დამატებითი ინჰიბირებით .

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები:

მეთამიზოლი სწრაფად ჰიდროლიზდება ინტრავენური ან კუნთებში ინექციის შემდეგ 4-მეთილამინოანტიპირინად, რომელიც განიცდის მეტაბოლიზმს 4- ფორმილ ამინოანტიპირინად და სხვა მეტაბოლიტებად. აქტიური მეტაბოლიტია 4- ამინოანტიპირინი. მეთამიზოლის არც ერთი მეტაბოლიტი არ არის დაკავშირებული პლაზმის ცილებთან. მეთამიზოლის დოზის დიდი ნაწილი გამოიყოფა შარდში აქტიური მეტაბოლიტის სახით. მეთამიზოლის მეტაბოლიტები გამოიყოფა დედის რძეში.

პლაზმური ნახევრად დაშლის პერიოდი 3- დან 5 საათამდეა .

ჩვენებები:

სანაღვლე , საშარდე და საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მხრივ ძლიერი მკვეთრი ტკივილები ( კოლიკები).
ქალის სასქესო სისტემის სპასტიური მდგომარეობანი, შაკიკი .

უკუჩვენებები:

ბარალგეტასი ® არ გამოიყენება პაციენტებში ჰიპერმგრძნობელობით პირაზოლონის წარმოებულების მიმართ . ის ასევე უკუნაჩვენებია პაციენტებში ღვიძლის პორფირიით, თანდაყოლილი გლუკოზო -6-ფოსფატ დეჰიდროგენაზას დეფიციტით, ტაქიარითმიებით, მახვილ - კუთხოვანი გლაუკომით, პროსტატის ჰიპერტროფიით შარდის შეკავებისადმი ტენდენციით, საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მექანიკური ობსტრუქციით , მეგაკოლონით, ორსულობისა და ლაქტაციის დროს, 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

განსაკუთრებული მითითებანი:

პაციენტები ბრონქული ასთმით ან ქრონიკული რესპირატორული ინფექციებით და პაციენტები ჰიპერმგრძნობელობით სხვადასხვა ნივთიერებების მიმართ, მიეკუთვნებიან რისკ ჯგუფს, რომლებსაც ნებისმიერი ანალგეზიური ან ანტირევმატული საშუალებების მიღებისას შეიძლება განვითარდეს ანაფილაქსიური შოკი .

ასეთი მიდრეკილება შეიძლება არსებობდეს პაციენტებში , რომლებიც მცირე რაოდენობით ალკოჰოლური სასმელის მიღებისას რეაგირებენ ცხვირის ცემინებით , ცრემლდენით და სახის შეწითლებით .

შოკის განვითარების რისკი შედარებით მაღალია პარენტერალური მიღებისას პრეპარატის პერორალურ მიღებასთან შედარებით .

ბარალგეტასი ® - თ მკურნალობის დაწყებამდე უნდა დადგინდეს ადრე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების არსებობის შესახებ .

უსაფრთხოების ზომები:

•კანის რეაქციების განვითარებისას პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს .

•სიფრთხილეა საჭირო პაციენტებში სისხლის სინჯების მხრივ დარღვევებით და ციტოსტატურების მიღებისას .

•სიფრთხილეა საჭირო პრეპარატის გამოყენებისას პაციენტებში , რომლებშიც სისტოლური წნევა ნაკლებია 100 mm HG ან პაციენტებში არასტაბილური ცირკულატორული დარღვევებით .

•პაციენტებში , რომლებსაც შეუსაბამო მიზეზით განუვითარდა ანგინა , მაღალი ცხელება და ა . შ .,შესაძლებელია სავარაუდოდ აგრანულოციტოზის არსებობა .

•შოკი შეიძლება განვითარდეს ერთი საათის განმავლობაში პრეპარატის მიღების შემდეგ .

•დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში , პრეპარტმა შეიძლება იმოქმედოს გლუკოზო - ოქსიდაზას მეთოდით ჩატარებულ სისხლში გლუკოზის ფერმენტული ანალიზის შედეგზე .

•არ შეიძლება ბარალგეტასის სხვა პრეპარატების შერევა ერთ შპრიცში.

ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან:

მეთამიზოლთან ურთიერთქმედება შეიძლება განვითარდეს ალკოჰოლთან , პერორალურ ანტიდიაბეტურ საშუალებებთან , კუმარინულ ანტიკოაგულანტებთან, კორტიკოსტეროიდებთან, ინდომეტაცინთან, პენიცილთან და სულფანილამიდებთან ერთდროული გამოყენებისას . ამ დროს ადგილი აქვს ამ პრეპარატების მოქმედების გახანგრძლივებას. ფენილბუტაზონი, ჰიპნოზური და სედაციური საშუალებები ამცირებენ პირაზოლონის ანალგეტიკების ეფექტს. მეთამიზოლი კომბინირებული ქლორპრომაზინთან და ფენოთიაზინთან იწვევს ჰიპოთერმიას. ბარალგეტას ® - თან ერთად ქინიდინის გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს ანტიქოლინერგული ეფექტის გაძლიერება .

ორსულობა და ლაქტაცია:

გამოყენება ორსულობის დროს:

ორსულობის დროს გამოყენების უსაფრთხოება არ არის დადგენილი . მისი ხანგრძლივი მოქმედების გამო არ შეიძლება ბარალგეტასი ® - ს გამოყენება მშობიარობისას და ცერვიკალური არხის გასაფართოებლად გამოფხეკის დროს.

ლაქტაციის დროს გამოყენება

მეთამიზოლის მეტაბოლიტები გამოიყოფა დედის რძეში. ამიტომ მეძუძურმა დედებმა ბარალგეტასი ® -ს მიღებიდან 48 საათის განმავლობაში უნდა შეწყვიტონ ძუძუთი კვება .

ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზეგავლენა:

პაციენტებმა, რომლებსაც ბარალგეტასი ® - ს მიღებისას აღენიშნებათ სისტემური გვერდითი მოვლენები და ანტიქოლინერგული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა მხედველობის აკომოდაციის დარღვევა, მისი ნიშნების ან სიმპტომების გაქრობამდე თავი უნდა აარიდონ ავტომობილის მართვას ან მექანიზმებთან მუშაობას.

დოზირება და გამოყენების მეთოდები:

ბარალგეტასი ® საინექციო ხსნარი :

ინტრავენური ინექციის დროს, რომელიც ნელა სრულდება ( არა უმეტეს 1 მლ - ისა წუთში ) პაციენტის მწოლიარე მდგომარეობაში, უნდა შემოწმდეს სისხლის წნევა, გულის რითმი და სუნთქვა.

თუ მოსალოდნელია ანალგეზიურების აუტანლობა, ინექციის დასაწყისში უნდა შესრულდეს ტესტი: შეწყვიტეთ ინექცია 0,1 მლ - 0,2 მლ შემდეგ და დააკვირდით პაციენტის მდგომარეობას ერთიდან ორი წუთის განმავლობაში.

ინექციამდე ხსნარი უნდა გაათბოთ სხეულის ტემპერატურამდე. ბარალგეტასი ® - ს ამპულები არ უნდა შეურიოთ სხვა საინექციო საშუალებებს .

სხეულის წონა / ასაკი	საინიექციო ხსნარი ინტრავენური i.v.	საინიექციო ხსნარი კუნთში i.m.
ჩვილები 5-8 კგ ; 3-5 თვე	-	0,1 – 0,2 მლ
ბავშვები 9-15 კგ ; 1-2წელი	0,1 – 0,2 მლ	0,2 – 0,3 მლ
ბავშვები 16-23 კგ ; 3-4წელი	0,2 – 0,3 მლ	0,3 – 0,4 მლ
ბავშვები 24-30 კგ ; 5-7წელი	0,3 – 0,4 მლ	0,4 – 0,5 მლ
ბავშვები 31-45 კგ ; 8-12წელი	0,5 – 0,6 მლ	0,6 – 0,7 მლ
ბავშვები 46-53 კგ ; 12-15წელი	0,8 – 1,0 მლ	0,8 – 1,0 მლ

შენიშვნა: რუბაზონის მჟავას გამო ზოგჯერ შეიძლება აღინიშნებოდეს შარდის წითლად შეღებვა, რომელიც ქრება მკურნალობის დასრულების შემდეგ.

შეთავსებლობა: ერთი ინექციისას არ შეიძლება ბარალგეტასი ® - ს შერევა სხვა პრეპარატებთან.

გვერდითი მოვლენები:

გვერდითი მოვლენები შეიძლება მოიცავდეს კანის, თვალის, ცხვირისა და ყელის ლორწოვანის ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციებს. შეიძლება ასევე განვითარდეს გრანულოციტოპენია აგრანულოციტოზამდე პროგრესირებით და შოკი . ეს მდგომარეობები ყოველთვის მძიმეა .

აგრანულოციტოზის სიმპტომებია: მაღალი ცხელება, შემცივნება, ანგინა, დისფაგია, ანთება პირის, ცხვირის, ყელისა და ანოგენიტალურ არეში. თუ აღნიშნული მდგომარეობანია მოსალოდნელი , უნდა ჩატარდეს სისხლის საერთო ანალიზი და ბარალგეტასი ® - თ მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. თუ მოლოდინი დადასტურდა, დაუყოვნებლივ უნდა გატარდეს შესაბამისი ზომები.

შოკის სიმპტომებია (უფრო ხშირია პარენტერალური გამოყენებისას) ქავილი. ცივი ოფლი, თავბრუ, სტუპორი, გულისრევა, კანის შეწითლება ან გაუფერულება და დისპნოე .

შოკის პირველივე ნიშნებისთანავე, პრეპარატის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს, პაციენტი უნდა მოთავსდეს მწოლიარე მდგომარებაში ქვემო კიდურებით მაღლა, თავისუფალი საჰაერო გზებით და გატარდეს ანაფილაქსიური შოკის მკურნალობის სტანდარტული გადაუდებელი ზომები. სხვა ალერგიული რეაქციები შეიძლება მოიცავდეს კანის, თვალის, ცხვირის და ყელის მხრივ რეაქციებს .

თუ ბარალგეტასი ® იწვევს ჰიპერმგრძნობელობის ნებისმიერი ტიპის რეაქციებს, პაციენტი გაფრთხილებული უნდა იყოს პირაზოლონის შემცველი ნებისმიერი პრეპარატის შემდგომი გამოყენების საშიშროების შესახებ.

შეიძლება განვითარდეს ანტიქოლინერგული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა პირის სიმშრალე, ტაქიკარდია, მხედველობის აკომოდაციის დარღვევები, შარდვის გაძნელება .

ბარალგეტასი ® - თან ერთად ქინიდინის გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს ანტიქოლინერგული ეფექტის გაძლიერება .

ბარალგეტასი ® - თ თერაპიის დროს არ უნდა იქნას მიღებული ალკოჰოლი, ვინაიდან არ შეიძლება გამოირიცხოს ორმხრივი ზეგავლენა.

პაციენტებში, რომლებიც ბარალგეტასი ® - თ მკრნალობენ, გლუკოზო - ოქსიდაზა მეთოდის გამოყენებით სისხლში შაქრის ფერმენტულმა განსაზღვრამ შეიძლება მოგვცეს მცდარი დაბალი მაჩვეებლები .

ჭარბი დოზირება:

შემთხვევითი მოწამვლის ან ჭარბი დოზირების შემთხვევაში ნებისმიერი ტოქსიკური ეფექტის მკურნალობა უნდა იყოს სიმპტომატური და შემანარჩუნებელი. მოწამვლა ვლინდება, როგორც თავბრუსხვევით, ჰიპოტენზიით , სპაზმებით , ძილიანობით , კომით .

შეფუთვა:

ორიგინალური შეფუთვა შეიცავს 5 ამპულას (5 ამპულა 5 მლ საინიექციო ხსნარი ).

შენახვის პირობები:

შეინახეთ მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას, არა უმეტეს 25⁰C ტეპერატურის პირობებში .

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას !

ვარგისიანობის ვადა:

5 წელი .

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

რეცეპტით .

ეპიქსი 250მგ #50ტ

საერთაშორისო დასახელება - levetiracetam
ათქ.კლასიფიკაციის კოდი - N03AX

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - ანტიეპილეფსიური საშუალებები

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლევეტირაცეტამი არის პიროლიდონის წარმოებული (α-ეთილ-2-ოქსო-1-პიროლიდონის აცეტამიდის S-ენანთიომერი) და მისი ქიმიური სტრუქტურა არ არის სხვა ცნობილი ანტიეპილეფსიური საშუალებების მსგავსი.
In vitro და in vivo კვლევები აჩვენებენ, რომ ლევეტირაცეტამი არ ცვლის ნერვული უჯრედების მახასიათებლებს და ნორმალურ ნეიროტრანსმისიას.
In vitro კვლევებში გამოვლინდა, რომ ლევეტირაცეტამი მოქმედებს ინტრანეირონულ Ca2+-ის კონცენტრაციაზე N ტიპის Ca2+-ის არხების ნაწილობრივი ბლოკირებითა და ინტრანეირონული დეპოებიდან Ca2+- გამოთავისუფლების შემცირებით. გარდა ამისა, ლევეტირაცეტამი ნაწილობრივ აბლოკირებს თუთიითა და β-კარბოლინებით ინდუცირებული GABA- და გლიცინ-დამოკიდებულ ნაკადებს. ლევეტირაცეტამის ანტიეპილეფსიური მოქმედების უფრო ზუსტი მექანიზმი უცნობია.
ნაწილობრივი და გენერალიზებული გულყრების მქონე ცხოველებში ჩატარებულმა მრავალმა კვლევამ აჩვენა, რომ ლევეტირაცეტამი ზრდის ეპილეფსიური გულყრების ზღურბლს ყოველგვარი პროკონვულსაციური ეფექტების გარეშე.
ადამიანებში პარციალური ეპილეფსიის მკურნალობის გარდა (ეპილეპტიფორმული განტვირთვა/ფოტოპაროქსიზმული რეაქცია), ასევე დამტკიცდა ლევეტირაცეტამის პრეკლინიკური ფარმაკოლოგიური პროფილის ფართო სპექტრი. ლევეტირაცეტამის პირველადი მეტაბოლიტი არ არის კლინიკურად აქტიური.
ფარმაკოკინეტიკა
ლევეტირაცეტამი კარგად ხსნადი და გამჭვირვალე ნივთიერებაა და გააჩნია ხაზობრივი და სტაციონარული ფარმაკოკინეტიკური პროფილი, დაბალი ინტრა- და ინტერ-სუბიექტური ცვლილებებით. ლევეტირაცეტამის კლირენსი არ იცვლება განმეორებითი მიღებისას. ლევეტირაცეტამის ფარმაკოკინეტიკური პროფილი მსგავსია ჯანმრთელ მოხალისეებსა და ეპილეფსიურ პაციენტებში. პრეპარატის სრული და ხაზობრივი შეწოვის გამო, ლევეტირაცეტამის პლაზმის დონე (გამოხატული როგორც მგ /კგ) შეიძლება წინასაწარ განისაზღვროს მისი ორალური დოზიდან გამომდინარე. ამის გამო, არ არსებობს ლევეტირაცეტამის პლაზმური დონის მონიტორინგის საჭიროება.
მოზრდილ და პედიატრიულ პაციენტებში გამოვლენილია კორელაცია ლევეტირაცეტამის ნერწყვის და პლაზმურ კონცენტრაციებს შორის. (ორალური ტაბლეტების მიღებიდან 4 საათის შემდეგ მისი ნერწყვი/პლაზმა კონცენტრაციების შეფარდება მერყეობს 1-1.7 შორის).
მოზრდილები და მოზარდები 12 წლის ზევით:
აბსორბცია: ლევეტირაცეტამი სწრაფად შეიწოვება ორალური მიღების შემდეგ და მისი ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 100%-ია. პრეპარატის პიკური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა მიღებიდან 1.3 საათში. ლევეტირაცეტამის ერთჯერადად 1000 მგ დოზისა და დღეში ორჯერადი 1000 მგ დოზის განმეორებითი მიღების შემდეგ პრეპარატის პიკური კონცენტრაციები შეადგენს შესაბამისად 31 მკგ/მლ და 43 მკგ/მლ-ს. ლევეტირაცეტამის აბსორბცია არ არის დამოკიდებული დოზაზე და არ იცვლება საკვების გავლენით. სტაბილური მდგომარეობა მიიღწევა მრავლობითი ორჯერადი დოზების მიღებიდან 2 დღის შემდეგ.
განაწილება: ლევეტირაცეტამისა და მისი პირველადი მეტაბოლიტის პლაზმა პროტეინებთან დაკავშირების მაჩვენებელი 10%-ზე ნაკლებია. ლევეტირაცეტამის განაწილების მოცულობა არის დაახლოებით 0.5-0.7 ლ/კგ.
ბიოტრანსფორმაცია: ლევეტირაცეტამი მნიშვნელოვან მეტაბოლიზმს არ განიცდის. პრეპარატის მეტაბოლიზმის უმთავრესი მიმართულებაა (დოზის 24%) აცეტამიდური ჯგუფის ფერმენტული ჰიდროლიზი. ლევეტირაცეტამის პირველადი მეტაბოლიტი არ არის კლინიკურად აქტიური.
ადამიანის ღვიძლის ციტოქრომული P450 იზოფორმები არ მონაწილეობენ მისი პირველადი მეტაბოლიტის გამოთავისუფლებაში. აცეტამიდის ჯგუფის ჰიდროლიზი ზომიერ დონეზე მიმდინარეობს ქსოვილთა უმრავლესობაში, მათ შორის სისხლის უჯრედებში. გარდა ამისა, ლევეტირაცეტამის ორი მცირე მეტაბოლიტი კიდევ გვხვდება: ერთი, როგორც პიროლიდონის რგოლის ჰიდროქსილირების პროდუქტი (დოზის 1.6%) და მეორე, პიროლიდონის რგოლის გახლეჩვის პროდუქტი (დოზის 0.9%); დანარჩენი განუსაზღვრელი კომპონენტები შეადგენს დოზის მხოლოდ 0.6%-ს.
In vitro კვლევები აჩვენებს, რომ ლევეტირაცეტამი და მისი პირველადი მეტაბოლიტი არ თრგუნავს ადამიანის ღვიძლის ციტოქრომულ P450 იზოფორმებს - გლუკორონილ ტრანსფერაზასა და ეპოქსიდ ჰიდროქსილაზას - აქტივობას. გარდა ამისა, ლევეტირაცეტამი არ ახდენს ზეგავლენას ვალპროატის მჟავას ინ ვიტრო გლუკორონიზაციაზე.
ლევეტირაცეტამი ადამიანის ღვიძლის უჯრედულ კულტურებში ფერმენტულ ინდუქციას არ იწვევს. ამის გამო, ეპიქსი არ ურთიერთქმედებს სხვა სუბსტანციებთან და შესაბამისად, არც სხვა სუბსტანციებისგან არის მოსალოდნელი ეპიქსთან ურთიერთქმედება.
ელიმინაცია: ლევეტირაცეტამის პლაზმური ნახევარგამოყოფის პერიოდი არის 7+1 საათი და მასზე არ მოქმედებს პრეპარატის არც დოზა, არც მიღების გზა ან განმეორებითი შეყვანა. ლევეტირაცეტამის საშუალო კლირენსი შეადგენს 0.96 მლ/წთ/კგ-ს.
შეყვანილი დოზის 95% ორგანიზმიდან გამოიყოფა რენული ექსკრეციით (მიღებული დოზის დაახლოებით 93% გამოიყოფა მიღებიდან 48 საათში). დოზის მხოლოდ 0.3% გამოიყოფა ფეკალური მასების საშუალებით.
ლევეტირაცეტამის და მისი პირველადი მეტაბოლიტის კუმულაციური გამოყოფა რენული ექსკრეციით პირველი 48 საათის განმავლობაში შეესაბამება მიღებული დოზის შესაბამისად 66%-ს და 24%-ს.
ლევეტირაცეტამის და მისი პირველადი მეტაბოლიტის რენული კლირენსი არის შესაბამისად 0.6 და 4.2 მლ/წთ/კგ. ეს მიუთითებს იმაზე, რომ ლევეტირაცეტამის ექსკრეციის მექანიზმი არის გლომერული ფილტრაცია, რომელსაც მოყვება ტუბულარული რეაბსორბცია, მაშინ როცა მისი პირველადი მეტაბოლიტის ექსკრეციის მექანიზმი არის აქტიური ტუბულარული სეკრეცია გლომერულ ფილტრაციასთან ერთად. ლევეტირაცეტამის ელიმინაცია დაკავშირებულია კრეატინინის კლირენსთან.
ხანდაზმულები: ხანდაზმულებში ლევეტირაცეტამის ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდება 40%-ით, 10-11 საათამდე, აღნიშნულ სუბიექტებში რენული ფუნქციის შემცირების გამო.
პედიატრიული (4-12 წელი) პაციენტები: ეპილეფსიის მქონე პედიატრიულ პაციენტებში (6-12 წელი) ლევეტირაცეტამის ერთჯერადი დოზის (20 მგ/კგ) მიღების შემდეგ, პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 6 საათს. პედიატრიულ პაციენტებში ლევეტირაცეტამის ორგანიზმიდან საშუალო კლირენსი 30%-ით მაღალია, ვიდრე მოზრდილებში.
ლევეტირაცეტამის განმეორებითი ორალური დოზების (20-60 მგ/კგ/დღე) ადმინისტრირების შემდეგ ეპილეფსის მქონე პედიატრიულ პაციენტებში (4-12 წელი), პრეპარატი სწრაფად შეიწოვება გასტროინტესტინური ტრაქტიდან. პიკური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან 0.5-1.0 საათში. პრეპარატის მრუდქვეშა ფართობის (AUC) და პლაზმაში პიკური კონცენტრაციისთვის დამახასიათებელია დოზა - დამოკიდებული და ხაზობრივი ზრდა. ლევეტირაცეტამის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 5 საათს, ორგანიზმიდან კლირენსი არის 1.1 მლ/წთ/კგ.
თირკმლის ფუნქციის დარღვევები: ლევეტირაცეტამის და მისი პირველადი მეტაბოლიტის გამოყოფა დაკავშირებულია კრეატინინის კლირენსთან. ამის გამო, პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ საშუალო სიმძიმის და მწვავე თირკმლის უკმარისობა, ლევეტირაცეტამის დღიური დოზის რეგულირება რეკომენდებულია კრეატინინის კლირენსის საფუძველზე. ანურიულ (დიალიზზე მყოფი) მოზრდილ პაციენტებში ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 2.5 და 3.1 საათს, შესაბამისად ინტერდიალიზური და ინტრადიალიზური პერიოდებისთვის.
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები: მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების დროს ლევეტირაცეტამის ფარმაკოკინეტიკა იცვლება. ღვიძლის მწვავე უკმარისობის დროს პაციენტთა უმრავლესობაში ლევეტირაცეტამის საერთო კლირენსი შემცირდა 50%-ით თანმხლები რენული დარღვევების გამო

ჩვენებები
ეპიქსი გამოიყენება კომბინირებული თერაპიის სახით პარციალური გულყრების მკურნალობისას მოზრდილებში და ბავშვებში 4 წლის ასაკიდან ეპიქსი გამოიყენება კომბინირებული თერაპიის სახით მიოკლონური კრუნჩხვების დროს მოზრდილებში და ბავშვებში 12 წლის ასაკიდან იუვენილური მიოკლონური კრუნჩხვების სამკურნალოდ. ეპიქსი გამოიყენება მონოთერაპიის სახით გენერალიზებული ან გენერალიზაციის გარეშე მიმდინარე პარციული გულყრების დროს 16 წლის და უფროსი ასაკის პაციენტებში ახლად გამოვლენილი ეპილეფსიის დროს

მიღების წესები და დოზები

დოზირების რეჟიმი ეპიქსის შემოგარსული ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, შეიძლება საკვებთან ერთად ან მის გარეშეც. დღიური დოზის მიღება ხდება ორ ტოლ პორციად: მოზრდილები (> 18 წელი) და 50 კგ ან მეტი სხეულის მასის მქონე მოზარდები (12-17 წელი): საწყისი სამკურნალო დოზა არის 500 მგ 2-ჯერ დღეში. ამ დოზის მიცემა შეიძლება მკურნალობის პირველი დღიდანვე. კლინიკური პასუხისა და ტოლერანტობის მიხედვით, დოზის გაზრდა შეიძლება 1500 მგ-მდე 2-ჯერ დღეში. დოზის გაზრდა ან შემცირება შეიძლება 500 მგ-მდე 2-ჯერ დღეში სიდიდით 2-4 კვირაში ერთხელ. ხანდაზმულები (65 წელზე უფროსი ასაკი): დოზის რეგულირება ხანდაზმულ პაციენტებში რეკომენდებულია არსებული რენული ფუნქციების დარღვევის შემთხვევაში. 4-11 წლის ასაკის პედიატრიული პაციენტები და 50 კგ-ზე ნაკლები წონის მოზარდები (12-17 წელი): საწყისი სამკურნალო დოზა არის 10 მგ/კგ სხეულის წონაზე დღეში 2-ჯერ. კლინიკურ პასუხზე და ტოლერანტობაზე დამოკიდებულების მიხედვით დოზის გაზრდა შეიძლება 30 მგ/კგ-მდე 2-ჯერ დღეში. დოზის გაზრდა ან შემცირება შეიძლება 10 მგ/კგ ოდენობით 2-ჯერ დღეში 2 კვირაში ერთხელ პედიატრიული და მოზარდი პაციენტებისთვის რეკომენდებული დოზები:

სხეულის წონა	საწყისი დოზა 10მგ/კგ 2-ჯერ დღეში	მაქსიმალური დოზა 30 მგ/კგ 2-ჯერ დღეში
15 კგ	150 მგ 2-ჯერ დღეში	450 მგ 2-ჯერ დღეში
20 კგ	200 მგ 2-ჯერ დღეში	600 მგ 2-ჯერ დღეში
25 კგ	250 მგ 2-ჯერ დღეში	750 მგ 2-ჯერ დღეში
50 კგ და ზევით*	500 მგ 2-ჯერ დღეში	1500 მგ 2-ჯერ დღეში

50 კგ და მეტი სხეულის წონის ბავშვებში დოზირება არის მოზრდილთა დოზირების მსგავსი. დოზირების რეგულირების რეჟიმი თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებისთვის

ჯგუფი	კრეატინინის კლირენსი(მლ/წთ)	დოზირება და მიღების სიხშირე
ნორმალური	> 80	500-1500 მგ 2-ჯერ დღეში
სუსტი	50-79	500-1000 მგ 2-ჯერ დღეში
საშუალო	30-49	250-750 მგ 2-ჯერ დღეში
მწვავე		250-500 მგ 2-ჯერ დღეში
დიალიზზე მყოფი პაციენტები, რომლებსაც აქვთ დაავადების ბოლო სტადია(1)		500-1000 მგ 2-ჯერ დღეში(2)

(1) 750 მგ დამატებითი დოზა რეკომენდებულია ლევეტირაცეტამის მკურნალობის პირველ დღეს.
(2) 250-500 მგ დამატებითი დოზა რეკომენდებულია დიალიზის შემდეგ.
ეს რეკომენდაციები დაფუძნებულია რენული დარღვევების მქონე მოზრდილ პაციენტებში ჩატარებულ კვლევებზე. ლევეტირაცეტამის დოზა უნდა დარეგულირდეს რენული ფუნქციის მიხედვით რენული დარღვევების მქონე პედიატრიულ პაციენტებშიც. ჰეპატური დარღვევების მქონე პაციენტები: ღვიძლის ფუნქციების მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის დარღვევების მქონე პაციენტებში არ არის საჭირო დოზის რეგულირება. პაციენტებში, რომლებშიც კრეატინინის კლირენსი არის 70 მლ/წთ-ზე ნაკლები, რეკომენდებულია დღიური შემანარჩუნებელი დოზის შემცირება 50%-ით.

გვერდითი მოვლენები
ლევეტირაცეტამი გვერდითი მოვლენების პროფილი შეფასებულია 3000–ზე მეტ სუბიექტში სპეციალურ კლინიკურ კვლევებში. მათგან 1023 (672 პაციენტი მკურნალობდა ლევეტირაცეტამით და 351 იღებდა პლაცებოს) იყო ეპილეფსიით დაავადებული პაციენტი, რომელიც ჩართული იყო საკონტროლო კლინიკურ კვლევაში. გვერდითი მოვლენების განაწილება მოცემულია ცხრილში:

	ლევეტირაცეტამი (n=672)	პლაცებო (n=351)
გვერდითი ეფექტები	46.4	42.2
მწვავე გვერდითი ეფექტები	2.4	2.0

პედიატრიულ პაციენტებში აღწერილი არასასურველი ეფექტები: პედიატრიულ პაციენტებში გამოვლენილი ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტები არის სომნოლენცია, აგრესიული დამოკიდებულება, ნევროზულობა, ემოციური ლაბილობა, აჟიტაცია, ანორექსია, ასთენია და თავის ტკივილი. პედიატრიულ პაციენტებში განხორციელებული უსაფრთხოების კვლევების მონაცემები შესაბამისობაშია ლევეტირაცეტამის მოზრდილებში უსაფრთხოების პროფილთან, გარდა ქცევითი ან ფსიქიატრიული არასასურველი ეფექტების მაღალი სიხშირისა (38.6% შედარებით 18.6%-თან) პედიატრიულ პაციენტებში. თუმცა აღსანიშნავია, რომ პლაცებოს ჯგუფში ქცევითი პათოლოგიების და ფსიქიატრიული დარღვევების სიხშირე უფრო მაღალი იყო პედიატრიულ პაციენტებში, ვიდრე მოზრდილებში (27.8% შედარებით 10.5%-თან). ეპიქსთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენები: ძალიან ხშირი და გავრცელებული გვერდითი ეფექტები (>10%): ასთენია, სომნოლენცია. ხშირი და გავრცელებული გვერდითი ეფექტები (>1%, 10%): შემთხვევითი ტრავმები, თავის ტკივილი, ანორექსია, საჭმლის მონელების დარღვევა, გულისრევა, ამნეზია, ატაქსია, კონვულსიები, დეპრესია, ვერტიგო, ემოციური ლაბილობა, აგრესიული დამოკიდებულება, ინსომნია, ნევროზულობა, ტრემორი, ბალანსური დარღვევა, კანზე გამონაყარი და დიპლოპია. იშვიათი გვერდითი ეფექტები (
უკუჩვენება
ლევეტირაცეტამი უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ მომატებული მგრძნობელობა ლევეტირაცეტამის ან პიროლიდონის სხვა ნაერთების ან პრეპარატის ნებისმიერი ინგრედიენტის მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის კატეგორია -C ცხოველებში ჩატარებულ კვლევებში, როდესაც შეყავდათ ადამიანის თერაპიული დოზების ექვივალენტური ან უფრო მაღალი დოზები, არ გამოვლინდა ექსპერიმენტული ტოქსიურობა. ადექვატური მონაცემები ლევეტირაცეტამის ორსულებში მიღების შესახებ არ არსებობს. ეპიქსის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ორსულობის დროს, თუ მისი დანიშვნა აბსოლუტურად არ არის დასაბუთებული.
ანტიეპილეფსიური მკურნალობის შეწყვეტისას დაავადების შესაძლო გაუარესებამ შესაძლოა გამოიწვიოს დედისა და ნაყოფის დაზიანება. ამ დროს აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
ლევეტირაცეტამი გამოიყოფა დედის რძეში. ამის გამო, პრეპარატის მიღებისას არ არის რეკომენდებული ძუძუთი კვება.

განსაკუთრებული მითითებები
არსებული კლინიკური გამოცდილებიდან გამომდინარე ეპიქსით მკურნალობის შეწყვეტა რეკომენდებულია დოზის საფეხურებრივი შემცირებით (მაგ: მოზრდილებში დოზის შემცირება 500 მგ 2-ჯერ/დღე-ღამური დოზით 2-4 კვირის განმავლობაში და პედიატრიულ პაციენტებში 2-ჯერ 10 მგ/კგ/დღე-ღამური დოზით 2 კვირის განმავლობაში).
დოზის რეგულირება შეიძლება საჭირო იყოს იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. ამ მიზნით რენული დარღვევების მქონე პაციენტებში გამოყენებული უნდა იყოს ფორმულა და ცხრილი, რომელიც მოცემულია განყოფილებაში `მიღების წესი და დოზირება.
საკონტროლო კლინიკურ კვლევებში ლევეტირაცეტამით მკურნალობის ფონზე აღინიშნა ერითროციტების რაოდენობის, ჰემოგლობინის და ჰემატოკრიტის მაჩვენებლის მცირე, მაგრამ სტატისტიკურად სარწმუნო შემცირება. ლევეტირაცეტამი არ იწვევდა რაიმე მნიშვნელოვან ცვლილებებს ღვიძლის ფუნქციების განმსაზღვრელ ტესტების შედეგებში.
პედიატრიული პაციენტების არსებული მონაცემები ადასტურებს, რომ ლევეტირაცეტამი არ ახდენს რაიმე ზეგავლენას პუბერტატულ და ზრდის პერიოდებზე.
გარდა ამისა, ლევეტირაცეტამით მკურნალობისას აღინიშნა ეპილეფსიური გულყრების სიხშირის ზრდა 25%-ით მოზრდილებში და პედიატრიულ პაციენტების 14%-ში; პლაცებოს შემთხვევაში კი - მოზრდილების და პედიატრიული პაციენტების 26% და 21%-ში.
ლევეტირაცეტამი გამოიყოფა რენული ექსკრეციით, ამიტომ გვერდითი ეფექტების შესაძლებლობა მეტია რენული დარღვევების მქონე პაციენტებში. ხანდაზმულ პაციენტებში სასარგებლოა რენული ფუნქციების მონიტორინგი.
პრეპარატის ზეგავლენა ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვაზე: ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვის შესაძლებლობაზე პრეპარატის გავლენის შესაფასებელი კვლევა არ არის ჩატარებული. სუბიექტური მგრძნობელობის მიხედვით შეიძლება გამოვლინდეს სომნოლენცია ან მსგავსი სიმპტომები პრეპარატით მკურნალობის დაწყებისას ან დოზის გაზრდის დროს. ამის გამო, მანქანის ოპერატორებმა, სატვირთოს მძღოლებმა და სხვა მსგავსი პროფესიის ადამიანებმა უნდა გამოიჩინონ სიფრთხილე და პაციენტებს უნდა მიეცეთ რეკომენდაცია, არ მართონ ავტომობილი ან სხვა მექანიზმები, სანამ არ დარწმუნდებიან სომნოლენციის არარსებობაში.

ჭარბი დოზირება
ეპიქსის დოზის გადაჭარბებისას აღინიშნა სომნოლენცია, აჟიტირება, აგრესია, ცნობიერების დაქვეითება, სუნთქვის დათრგუნვა და კომაც კი.
ეპიქსის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შეუწოველი პრეპარატის ელიმინაცია უნდა ვცადოთ ღებინებით ან კუჭის ლავაჟით. არ არსებობს რაიმე სპეციფიური ანტიდოტი ლევეტირაცეტამის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში. დოზის გადაჭარბების მკურნალობა სიმპტომურია. შეიძლება გამოყენებული იქნას ჰემოდიალიზი. დიალიზის ექსტრაქციის ეფექტურობა არის 60% ლევეტირაცეტამისთვის და 75% მისი პირველადი მეტაბოლიტისთვის.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
არსებული მონაცემების საფუძველზე დადასტურებულია, რომ ლევეტირაცეტამს არ აქვს ზეგავლენა სხვა ანტიეპილეფსიური ნივთიერებების (ფენიტოინი, კარბამაზეპინი, ვალპროატის მჟავა, ფენობარბიტალი, ლამოტრიჯინი, გაბაპენტინი და პრიმიდონი) შრატის კონცენტრაციაზე და შესაბამისად, არც ამ სუბსტანციებს აქვთ რაიმე ეფექტი ლევეტირაცეტამის ფარმაკოკინეტიკაზე როგორც მოზრდილ, ისე პედიატრიულ პაციენტებში.
გამოვლინდა, რომ ლევეტირაცეტამის ეფექტურობა არ მცირდება პრობენიციდის ზეგავლენით, რომელიც წარმოადგენს ტუბულარული სეკრეციის ბლოკატორს.
ლევეტირაცეტამის 1000 მგ დღიური დოზა არ ცვლის ორალური კონტრაცეპტივების ფარმაკოკინეტიკას და ენდოკრინულ პარამეტრებს. დიგოქსინის, ორალური კონტრაცეპტივების და ვარფარინის ერთდროულ მიღებას არ აქვს რაიმე ზეგავლენა ლევეტირაცეტამის ფარმაკოკინეტიკაზე. ლევეტირაცეტამის 2000 მგ/დღეღამური დოზა არ მოქმედებს არც დიგოქსინის და არც ვარფარინის ფარმაკოკინეტიკაზე, არც პროთრომბინის დრო არ იცვლება.
საკვები ლევეტირაცეტამის აბსორბციას უმნიშვნელოდ ამცირებს. არ აღინიშნება ანტაციდების რაიმე ეფექტი ლევეტირაცეტამზე. ასევე არ არსებობს მონაცემები ლევეტირაცეტამის ურთიერთქმედების შესახებ ალკოჰოლთან.

შენახვის პირობები და ვადები
პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა – 2 წელი.

აფთიაქში გაცემის წესი
პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

მწარმოებელი ქვეყანა - თურქეთი

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
შემოგარს. ტაბ. 250 მგ: 50ც.
შემოგარს. ტაბ. 500 მგ: 50ც.
შემოგარს. ტაბ.1000 მგ.50ც.

თიოზიდი 4მგ #20ტ

~~20.30 ლარი~~
19.08 ლარი

ქვეყანა: თურქეთი

მწარმოებელი: ნობელი

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

ნოქსიბელი 30მგ #30ტ

ნოქსიბელი

ნოქსიბელი 30 / Noxibel 30

საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): mirtazapine
კლინიკურ–ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ცენტრალური ნერვული სისტემა → ანტიდეპრესანტები → სხვადასხვა ანტიდეპრესანტები
მწარმოებელი კომპანია: Laboratorios Bago
მწარმოებელი ქვეყანა:არგენტინა
გამოშვების ფორმა:ტაბლეტი #30
გაცემის რეჟიმი:II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)

შემადგენლობა:

ყოველი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს: მირტაზაპინი 30მგ. ექსციპიენტები: კოლოიდური უწყლო სილიციუმი, პრეჟელატინიზებული სახამებელი, მიკროკრისტლური ცელულოზა, ჰიპრომელოზა, მაგნიუმის სტეარატი, ტიტანის დიოქსიდი, ტრიაცეტინი, მალტოდექსტრინი, ლაქტოზა.

თერაპიული მოქმედება: ტეტარციკლური დეპრესიის საწინააღმდეგო საშუალება

ჩვენება:

მირტაზაპინი განკუთვნილია დეპრესიის სამკურნალოდ.

ფარმაკოლოგიური მახასიათებლები/თვისებები:

ფარმაკოლოგიური მოქმედება

ფარმაკოდინამიკა: მირტაზაპინის მოქმედების მექანიზმის შესახებ არსებული მტკიცებულებები მიუთითებს რომ მირტაზაპინი აძლიერებს ცენტრალურ სეროტონინერგულ და ნორადრენერგულ აქტივობას. შესაბამისად, მირტაზაპინი მოქმედებს როგორც ანტაგონისტი, აუტორეცეპტორების და ჰეტერორეცეპტორების მაინჰიბირებელ ალფა-2-ადრენერგულ ცენტრალურ პრესინაპსში, რაც წარმოადგენს პოსტულირებულ მოქმედებას, გაძლიერებული ნორადრენერგული და სეროტონინერგული ცენტრალური გაძლიერებული აქტივობის შედეგს.

მირტაზაპინი არის 5-HT2 და 5-HT3 რეცეპტორების ძლიერი ანტაგონისტი.

მირტაზაპინი არის ჰისტამინის რეცეპტორების (H1) ძლიერი ანტაგონისტი, რის გამოც ავლენს სედაციურ ეფექტს.

მირტაზაპინი არის ალფა-1 საშუალო ადრენერგული ანტაგონისტი, რის გამოც ზოგჯერ ავლენს ორთოსტაზულ ჰიპოტენზიურ ეფექტს.

მირტაზაპინი არის მუსკარინული რეცეპტორების მსუბუქი ანტაგონისტი, ამით აიხსნება მისი ანტიქოლინერგული გვერდითი ეფექტების შედარებით დაბალი სიხშირე. ფარმაკოკინეტიკა: მირტაზაპინის ტაბლეტები სწრაფად და სრულად შეიწოვება ორალურად მიღების შემდეგ, ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 20-40 საათს. პლაზმაში კონცენტრაციის პიკი მიიღწევა ორალური მიღებიდან დაახლოებით 2 საათის შემდეგ. საკვებს მინიმალური გავლენა აქვს შეწოვაზე და არ არის საჭირო დოზის კორექცია. ორალური მიღების შემდეგ, მირტაზაპინი ფართოდ მეტაბოლიზდება; მეტაბოლიზმის ძირითადი გზებია დემეთილირება (ციტოქრომ 3A-თი) და ჰიდროქსილირება (ციტოქრომ 2D6 და 1A2-ით), რასაც მოსდევს კონიუგაცია. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 50%-ს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად შარდით (75%), ნაკლები პროპორციით – განავლით (15%). პლაზმის ცილებთან კავშირი შეადგენს დაახლოებით 85%-ს. ნახევარგამოყოფის პერიოდი მერყეობს 20-40 საათს შორის, სხვადასხვა ასაკობრივ ჯგუფში და სქესში, ელიმინაციის თ1/2 მნიშვნელოვნად უფრო ხანგრძლივია ქალებში, ვიდრე მამაკაცებში (37 და 26 საათი). პლაზმაში მყარი მდგომარეობა მიიღწევა 5 დღის განმავლობაში.

დოზირება და გამოყენება:

დოზის ცვლილება მოხდება პაციენტის კლინიკური სტატუსის სამედიცინო კრიტერიუმების მიხედვით. საშუალო საორიენტაციო დოზად რეკომენდებულია:

18 წელზე უფროსი ასაკის მოზრდილები.

საწყისი მკურნალობა: იწყება 15მგ/დღეში, ერთჯერადი დოზის სახით, უმჯობესია ძილის წინ. თუ პაციენტის მდგომარეობა ამ დოზით არ უმჯობესდება, შეიძლება სასარგებლო იყოს მისი თანდათან გაზრდა, დღეში მაქსიმუმ 45მგ-მდე.

მირტაზაპინის ნახევარგამოყოფის პერიოდის გამო (20-40სთ), დოზის ცვლილება არ უნდა მოხდეს ერთი ან ორი კვირის განმავლობაში, რათა შესაძლებელი იყოს გარკვეული დოზისადმი თერაპიული პასუხის ზუსტი შეფასება.

ხანდაზმული და თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობით დაავადებული პაციენტები:

მირტაზაპინის კლირენსი მცირდება ხანდაზმულ და თირკმლის ან ღვიძლის საშუალო და მძიმე უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში. ამიტომ მკურნალი ექიმისთვის ცნობილი უნდა იყოს პლაზმაში მირტაზაპინის დონე, რომელიც შეიძლება ამ პაციენტებში გაიზარდოს ახალგაზრდა პირებთან შედარებით, რომლებსაც არ აღენიშნებთ თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა.

შემანარჩუნებელი/ხანგრძლივი მკურნალობა:

მიუხედავად იმისა, რომ არ არსებობს მტკიცებულება, რომელიც მიუთითებს თუ რამდენ ხანს შეიძლება გაგრძელდეს დეპრესიით დაავადებული პაციენტის მირტაზაპინით მკურნალობა, ზოგადად მიღებულია, რომ მწვავე დეპრესიული ეპიზოდების მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს 6 თვე ან უფრო დიდხანს. უცნობია დეპრესიის რემისიის მისაღწევი ანტიდეპრესანტის დოზა, შენარჩუნებისთვის იგივეა თუ არა. შემდეგ მკურნალობის მოხსნა შეიძლება თანდათან.

პაციენტები, რომლებიც მედიკამენტის მიღებას წყვეტენ ან მას ანაცვლებენ მაოი–თი (მონოამინოოქსიდაზას ინჰიბიტორები):

მირტაზაპინით მკურნალობის დაწყებისთვის მაოი-ს მოხსნიდან გასული უნდა იყოს მინიმუმ 14 დღე. დამატებით, მირტაზაპინის მოხსნიდან 14 დღე უნდა გავიდეს მაოი-ს მიღების დაწყებამდე.

უკუჩვენება

უკუნაჩვენებებია პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ჰიპერმგრძნობელობა მირტაზაპინის ან ფორმულის ნებისმიერი ინგრედიენტის მიმართ.

მანიაკალური ეპიზოდები. ორსულობა და ლაქტაცია.

გაფრთხილებები

აგრანულოციტოზი: მირტაზაპინით მკურნალობისას ორ პაციენტში აღწერილია აგრანულოციტოზი (ნეიტროფილების რაოდენობა

მაო-ს ინჰიბიტორები: მიუხედავად იმისა, რომ არ არსებობს მონაცემები მაოი-ს მირტაზაპინთან ურთიერთქმედების შესახებ, მისი გამოყენება რეკომენდებული არ არის მაოი-სთან ერთად ან ამ პრეპარატების მოხსნიდან 14 დღის განმავლობაში, რადგან არსებობს სხვა ანტიდეპრესანტების და მაოი-ს მწვავე ურთიერთქმედების შემთხვევები. ინდივიდუალური მკურნალობა:

მწვავე დეპრესიული დარღვევის და სხვა ფსიქიატრული დაავადების მქონე პირებში ანტიდეპრესანტების გამოყენების დამტკიცება უნდა მოხდეს კლინიკური კონტროლირებული კვლევებით, პაციენტის ყოველი სიტუაციისთვის ადაპტაციით, ეს მოიცავს შემდეგს:

დანიშვნა უნდა მოხდეს იმ სპეციალისტის მიერ, რომელსაც შეუძლია ინტენსიურად დააკვირდეს გაუარესების ან სუიციდური იდეის ნებისმიერ ნიშანს, აგრეთვე ქცევით ცვლილებებს, ისეთი სიმპტომებით როგორიც არის მაგალითად აჟიტირება.
გათვალისწინებული უნდა იყოს ბოლო კლინიკური კვლევების შედეგები.
უნდა ითვლებოდეს, რომ კლინიკური სარგებელი აჭარბებს პოტენციურ რისკს.

მოზრდილ პაციენტებში, რომლებიც შღI ანტიდეპრესანტებით ან იგივე მოქმედების მექანიზმის მქონე სხვა საშუალებებით მკურნალობენ მწვავე დეპრესიული დაავადების ან სხვა ჩვენების გამო (ფსიქიატრული და არაფსიქიატრული), აღწერილია შემდეგი სიმპტომები: შფოთვა, აჟიტირება, პანიკის შეტევა, უძილობა, გაღიზიანება, მტრული ქცევა (აგრესიულობა), იმპულსურობა, აკათიზია, ჰიპომანია და მანია. მიუხედავად იმისა, რომ ამ სიმპტომების განვითარების, დეპრესიის გაუარესების და/ან სუიციდური იმპულსების განვითარების მიზეზი დადგენილი არ არის, არსებობს ეჭვი, რომ ეს სიმპტომები შეიძლება წარმოადგენდეს სუიციდური აზრების წინამორბედს. პაციენტების ნათესავები და მომვლელები გაფრთხილებული უნდა იყვნენ ზემოაღწერილი სიმპტომების და სუიციდური აზრების შესახებ და მათი განვითარების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა აცნობონ ექიმს. ამგვარი მონიტორინგი უნდა მოიცავდეს ნათესავების და მომვლელების მიერ პაციენტების ყოველდღიურ შეფასებას. თუ მიიღება მკურნალობის შეწყვეტის გადაწყვეტილება, პრეპარატის დოზა რაც შეიძლება მალე უნდა შემცირდეს, მაგრამ უნდა გაითვალისწინონ ყოველი აქტიური ინგრედიენტისთვის შესაბამისი სქემა, რადგან ზოგიერთ შემთხვევაში უეცარმა მოხსნამ შეიძლება გამოიწვიოს მოხნის სიმპტომები.

ტაბლეტების გაყოფით დანიშვნის შემთხვევაში, გთხოვთ მოიქცეთ შემდეგნაირად: ტაბლეტი მოათავსეთ მაგარ ბრტყელ ზედაპირზე და ნაზოლის ორივე მხარეს დააწექით გატეხვამდე.

შეიძლება განვითარდეს პროდუქტის ასპექტის ცვლილებები, მაგრამ ეს არ იმოქმედებს თერაპიულ მოქმედებაზე

18 წლამდე ასაკის პაციენტებში: უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. უსაფრთხოების ზომები: აშშ-ში კონტროლირებულმა კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა შემდეგი:

ზოგადი

ძილიანობა: მკურნალობის პირველი დღეების განმავლობაში შეიძლება განვითარდეს ძილიანობა; თუმცა ოპტიმალური ანტიდეპრესიული ეფექტის მისაღწევად რეკომენდებული არ არის დოზის შემცირება. პაციენტები უნდა გააფრთხილონ სამუშაოს შესახებ, რომელიც მოითხოვს მომატებულ ყურადღებას, რადგან მირტაზაპინით მკურნალობამ შეიძლება იმოქმედოს ფსიქომოტორულ მოქმედებაზე. პაციენტები, რომლებიც მკურნალობენ ანტიდეპრესანტებით უნდა მოერიდონ პოტენციურად საშიშ მოქმედებებს, როგორიც არის სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა.

თავბრუსხვევა: მირტაზაპინით ნამკურნალები პაციენტების 7%-ს განუვითარდა თავბრუსხვევა. უცნობია ვითარდება თუ არა ტოლერანტობა.

მადის მომატება/წონაში მატება: ზოგიერთი კვლევა აჩვენებს მადის მომატებას და წონაში მატებას.

ქოლესტეროლი/ტრიგლიცერიდები: პაციენტების 15%-ში აღინიშნა უზმოზე ქოლესტეროლის ზედა ზღვარის ≥20%-ით მომატება, ხოლო ტრიგლიცერიდები ≥500მგ-თი გაიზარდა, მირტაზაპინით ნამკურნალები პაციენტების 6%-ში.

ტრანსამინაზების მომატება: თუმცა ხელმისაწვდომი მონაცემები არ აჩვენებს ტრანსამინაზების მირტაზაპინით მკურნალობასთან დაკავშირებულ მატებას, ის სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ ღვიძლის დაზიანების მქონე პაციენტებში. მანიის/ჰიპომანიის აქტივაცია: მიუხედავად იმისა, რომ კლინიკურ კვლევებზე გავლენა ძალიან დაბალი იყო, მირტაზაპინი ძალიან ფრთხილად უნდა გამოიყენონ ანამნეზში მანიის/ჰიპომანიის მქონე პაციენტებში.

გამოყენება თანმხლები დაავადებების მქონე პაციენტებში: ამ დროისათვის ხელმისაწვდომი მონაცემების ნაკლებობის გამო მირტაზაპინი სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ, ისეთი მდგომარეობის და/ან დაავადების მქონე პირებში, რომლებიც მოქმედებს მეტაბოლიზმზე და ჰემოდინამიკურ პასუხზე.

მირტაზაპინის სისტემატური შეფასება არ ჩატარებულა პაციენტებში, რომლებმაც ბოლო პერიოდში გადაიტანეს ინფარქტი ან გულის სხვა მნიშვნელოვანი დაავადებები. რადგან გარკვეულ შემთხვევებში აღწერილი იყო ორთოსტაზული ჰიპოტენზია, სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ გულის ან ცერებროვასკულური დაავადებები (ანამნეზში მიოკარდიუმის ინფარქტი, ანგინა ან ინსულტი), რომლებიც შეიძლება ჰიპოტენზიით გაძლიერდეს და/ან დაავადებები, რომლებიც შეიძლება იწევვდეს ჰიპოტენზიისადმი მიდრეკილებას (ჰიპოვოლემია, დეჰიდრატაცია, ანტიჰიპერტენზიული მკურნალობა).

მირტაზაპინის კლირენსი დაქვეითებულია თირკმლის მსუბუქი (გლომერულური ფილტრაციის სისწრაფე 11-39მლ/წთ/1.73მ2) და მწვავე (

წამალთაშორისი ურთიერთქმედება

როგორც სხვა პრეპარატების შემთხვევაში შესაძლებელია სხვადასხვა მექანიზმით ურთიეთქმედება (იხ. “ფარმაკოკინეტიკა” და “ფარმაკოდინამიკა”).

პრეპარატები, რომლებიც მოქმედებს ღვიძლის მეტაბოლიზმზე: მირტაზაპინის მეტაბოლიზმი და ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს პრეპარატის მეტაბოლიზმში მონაწილე ენზიმის ინდუქციით ან ინჰიბირებით.

პრეპარატები, რომლებიც მეტაბოლიზდება ციტოქრომ P450 ენზიმებით და/ან აინჰიბირებს მას: სისტემურად შესწავლილი არ არის მირტაზაპინის სხვა საშუალებებთან ერთად გამოყენება, რომლებიც მეტაბოლიზდება ციტოქრომ P450 ენზიმებით, აქედან გამომდინარე არ არსებობს ზუსტი მონაცემები ამგვარ პრეპარატებთან ერთად გამოყენების შესახებ.

ალკოჰოლი: თუმცა ალკოჰოლის მიღებას მინიმალური გავლენა აქვს პლაზმაში მირტაზაპინის დონეზე, ვითარდება დამატებითი ეფექტი მოტორულ და კოგნიტიურ უნარებზე. პაციენტები უნდა გააფრთხილონ მკურნალობის პერიოდში ალკოჰოლის მიღების შესახებ.

დიაზეპამი: მის მიღებას მინიმალური გავლენა აქვს პლაზმაში მირტაზაპინის დონეზე, თუმცა შესაძლებელია დამატებითი ეფექტი მოტორულ და კოგნიტიურ უნარებზე. პაციენტებს უნდა ურჩიონ მკურნალობის პერიოდში დიაზეპამი არ მიიღონ. კარცინოგენობა, მუტაგენობა და ფერტილობაზე ეფექტი

კარცინოგენობა: ვირთაგვებში მაღალი დოზის კვლევებმა (ადამიანისთვის რეკომენდებულ მაქსიმალურ დოზაზე 20-პუნქტით მეტი) გამოავლინა ადენომის, ჰეპატოცელულური კარცინომის და ადენომის და ფოლიკულური ცისტადენომის და თიროიდული კარცინომის რიცხვის ზრდა. მიუხედავად იმისა, რომ ეს ეფექტები შეიძლება გამოწვეული იყოს არა გენოტოქსიკური მექანიზმებით, ადამიანებში ნამდვილი მნიშვნელობა უცნობია.

მუტაგენობა: მირტაზაპინი არ არის მუტაგენური და კლასტოგენური და არ იწვევს დნმ-ის ზოგად დაზიანებას, რაც განსაზღვრულია გენოტოქსიკური შეფასებებით. ეფექტები ფერტილობაზე: ვირთაგვებში ჩატარდა ფერტილობის კვლევები, რომლებმაც გამოვლინა, რომ მირტაზაპინის მაღალი დოზები არ მოქმედებს ჩასახვაზე, მაგრამ მოქმედებს კვერცხუჯრედის ციკლზე და იწვევს იმპლანტაციამდე დანაკარგს. ორსულობა

ტერატოგენური ეფექტები: ორსულ ქალეში ადეკვატური და კარგად კონტროლირებული კვლევები არ ჩატარებულა. ორსულობის დროს მირტაზაპინის გამოყენება შეიძლება უკიდურესი აუცილებლობის შემთხვევაში. ექიიმა ყველა შემთხვევაში უნდა შეაფასოს რისკის/სარგებლის შეფარდება.

ლაქტაცია

უცნობია გამოიყოფა თუ არა მირტაზაპინი ლაქტატში. მაგრამ იმ ფაქტის გამო, რომ მრავალი პრეპარატი გამოიყოფა, მეძუძურ დედებში ის სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ.

პედიატრიაში გამოყენება

ბავშვებში მირტაზაპინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. გერიატრიაში გამოყენება

რადგან ეს პრეპარატი ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით და პლაზმაში მისი კლირენსი შეიძლება დაქვეითდეს თირკმლის დაზიანებული ფუნქციის მქონე პაციენტებში, ხანდაზმულ პირებში ის უნდა გამოიყენონ სიფრთხილით (65 წელზე უფროს ასაკში), დოზა ფრთხილად უნდა შეირჩეს დოზის გადაჭარბების რისკის გამო რაც გამოიწვევს ზედმეტ სედაციას და კონფუზიას.

გვერდითი რეაქციები

დაკავშირებული მკურნალობის შეწყვეტასთან:

მკურნალობის შეწყვეტასთან ასოცირებული და პრეპარატთან დაკავშირებული ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტებია ძილიანობა და გულისრევა.

10%-ზე მაღალი სიხშირე

საჭმლის მომნელებელი სისტემა: პირის სიმშრალე, მადის ზრდა, ყაბზობა.

მეტაბოლური და კვების დარღვევები: წონის მატება.

ნერვული სისტემა: ძილიანობა

პროცენტული სიხშირე 1-10%

მთლიანი სხეული: ასთენია, გრიპის სინდრომი, ზურგის ტკივილი, მუცლის ტკივილი, მწვავე აბდომინური სინდრომი

მეტაბოლური და კვების დარღვევები: პერიფერიული ედემა, ედემა, წყურვილი.

საჭმლის მომნელებელი სისტემა: ღებინება, ანორექსია.

ძვალ-კუნთოვანი სისტემა: მიალგია, მიასთენია, ართრალგია.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემა: ჰიპერტენზია, ვაზოდილატაცია

ნერვული სისტემა: თავბრუსხვევა, ანომალური სიზმრები, ანომალური ფიქრები, ტრემორი, კონფუზია, აპათია, დეპრესია, ჰიპოკინეზია, ვერტიგო, აჟიტირება, კუნთების კრამპები, შფოთვა, ამნეზია, ჰიპერკინეზია, პარესთეზია.

სასუნთქი სისტემა: დისპნოე, ხველა, სინუსიტი.

შარდ-სასქესო სისტემა: დიზურია, საშარდე ტრაქტის ინფექციები.

კანი, თმა და ფრჩხილები: ქავილი, კანის გამონაყარი.

1%-ზე ნაკლები სიხშირე:

მთლიანი სხეული: წყლული, ფოტოსენსიტიურობის რეაქციები, ანთება.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემა: გულის ანგინა, მიოკარდიუმის ინფარქტი, ბრადიკარდია, გულის გაჩერება, წინაგულოვანი არითმია, ბიგემინიზმი, ფილტვის ემბოლია, ცერებრული იშემია, მარცხენა პარკუჭოვანი უკმარისობა.

საჭმლის მომნელებელი სისტემა: ქოლეცისტიტი, წყლულოვანი სტომატიტი, ნაწლავის ობსტრუქცია, პანკრეატიტი, ღვიძლის ციროზი, გასტრიტი, გასტროენტერიტი.

ენდოკრინული სისტემა: ჰიპოთირეოზი.

ლიმფური და სისხლის სისტემა: ლეიკოპენია, პეტექიები, ანემია, თრომბოციტოპენია, პანციტოპენია.

მეტაბოლიზმის და კვების დარღვევები: შ-Aშთ მომატება, ნიკრისის ქარი, შ-ALთ მომატება, შაქრიანი დიაბეტი.

ძვალ-კუნთოვანი სისტემა: ართრიტი, ტენოსინოვიტი, პათოლოგიური მოტეხილობები, ოსტეოპოროზული მოტეხილობები, მიოზიტი, მყესის გაგლეჯა, ბურსიტი.

ნერვული სისტემა: ატაქსია, ცხელება, დელუზიები, დეპერსონალიზაცია, ექსტრაპირამიდალიზმი, ჰალუცინაციები, მანიაკალური რეაქციები, პარანოიდული რეაქციები, აფაზია, სტუპორი, დემენცია, დიპლოპია, წამალდამოკიდებულება, დამბლა, დიდი გულყრები, ფსიქოზური დეპრესია, აბსტინენციის სინდრომი.

სასუნთქი სისტემა: ეპისტაქსისი, ასთმა, პნევმონია, ასფიქსია, პნევმოთორაქსი.

კანი, თმა და ფრჩხილები: ექსფოლიაციური დერმატიტი, ჰერპეს ზოსტერი, კანის წყლულები.

განსაკუთრებული შეგრძნებები: კონიუნქტივიტი, კერატოკონიუნქტივიტი, ცრემლის სეკრეციის დარღვევები, გლაუკომა, შუა ოტიტი.

შარდ-სასქესო სისტემა: თირკმლის კენჭები, ჰემატურია, ამენორეა, მეტრორაგია, მკერდის გადიდება ან გასქელება.

წამლის ბოროტად გამოყენება და დამოკიდებულება

ფიზიკური და ფსიქოლოგიური დამოკიდებულება: თუმცა არ ჩატარებულა ბოროტად გამოყენების, ტოლერანტობის ან ფიზიკური დამოკიდებულების კვლევები, საჭიროა პაციენტების ფრთხილი შეფასება რათა გამოვლინდეს ბოროტად გამოყენების, ტოლერანტობის განვითარების, დოზის ზრდის ნიშნები.

ჭარბი დოზირება

მირტაზაპინით ინტოქსიკაცისთვის კლინიკური უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ტოქსიკურობის კვლევები აჩვენებს, რომ მირტაზაპინით ინტოქსიკაციისას არ აღინიშნება კლინიკურად მნიშვნელოვანი კარდიოტოქსიკური ეფექტები. მირტაზაპინის კლინიკურ შეფასებებში – ჭარბი სედაციის გარდა – არ აღინიშნა დოზის გადაჭარბების დროს მნიშვნელოვანი კლინიკური ეფექტები.

დოზის გადაჭარბების მკურნალობა უნდა მოხდეს კუჭის ამორეცხვით, შესაბამის სიმპტომურ თერაპიასთან და სასიცოცხლო ფუნქციების შენარჩუნებასთან ერთად. მირტაზაპინის დოზის გადაჭარბების დროს აღწერილია დეზორიენტაცია, თავბრუსხვევა, მეხსიერების დარღვევები და ტაქიკარდია. მხოლოდ მირტაზაპინის დოზის გადაჭარბების შემდეგ აღწერილი არ არის ელეტროკარდიოგრაფიული დარღვევები, კომა ან კრუნჩხვები.

დოზის გადაჭარბების მკურნალობა:

გამოიყენება ანტიდეპრესანტების დოზის გადაჭარბებისას მიღებული ზოგადი ზომები. არ არსებობს მირტაზაპინის სპეციფიკური ანტიდოტი. თუ პაციენტი უგონოდაა შენარჩუნებული უნდა იყოს სასუნთქი გზების გამავლობა სათანადო ვენტილაციის და ოქსიგენაციის უზრუნველყოფისთვის. კუჭის ევაკუაციისთვის შეიძლება გამოყენებული იყოს ღებინების გამოწვევა ან კუჭის ამორეცხვა, აგრეთვე შეიძლება გამოყენებული იყოს აქტივირებული ნახშირი. რეკომენდებულია სასიცოცხლო ნიშნების და გულის მონიტორინგი, სიმპტომური და ზოგადი მკურნალობა.

დოზის გადაჭარბების მკურნალობისას უნდა გაითვალისწინონ მრავალი პრეპარატის მიღებაც.

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში პაციენტმა უნდა მიმართოს უახლოეს საავადმყოფოს ან ტოქსიკოლოგიის ცენტრს.

გამოშვების ფორმა: შეფუთვა შეიცავს 30 აპკიანი გარსით დაფარულ ტაბლეტს.

შენახვის პირობები და სიფრთხილის ზომები: არ შეინახოთ 30°C-ზე მაღალ ტემპერატურაზე. შეინახეთ ორიგინალურ შეფუთვაში. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

ბაკლოფენი – BACLOFEN – БАКЛОФЕН

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ბაკლოფენი წარმოადგენს ცენტრალური მოქმედების მიორელაქსანტს, რომელიც გამაამინოერბომჟავას (გაემ B) რეცეპტორების მიმართ ხასიათდება აგონისტური მოქმედებით. იგი თრგუნავს მონო- და პოლისინაფსურ რეფლექსებს ამგზნები ამინომჟავების - გლუტამატის და ასპარტატის მოქმედების შემცირების შედეგად და არ ცვლის ნერვ-კუნთოვან სინაფსში იმპულსების გადაცემის სიჩქარეს. აგრეთვე გააჩნია ანალგეზიური ეფექტი.

ჩვენებები

ჩონჩხის კუნთების სპასტიური მდგომარეობა გაფანტული სკლეროზის დროს;
სპასტიური მდგომარეობა ზურგის ტვინის ინფექციური, დეგენერაციული და ტრავმული დაზიანებების შემთხვევაში;
ბავშვთა ცერებრული დამბლა.

დოზირების რეჟიმი

ბაკლოფენით მკურნალობის დაწყება რეკომენდებულია დოზით 5 მგ 3-ჯერ დღეში. ყოველ მეოთხე დღეს დოზა იზრდება 5 მგ-ით 3-ჯერ დღეში სასურველი ეფექტის მიღწევამდე.

საშუალო დღეღამური დოზა შეადგენს 30-75 მგ-ს, შესაძლოა მისი გაზრდა 100-120 მგ-მდე. პაციენტებს, რომლებსაც მის მიმართ გააჩნიათ მომატებული მგრძნობელობა, იგი ენიშნებათ საწყისი დოზით 5-10 მგ, რომლის შემდგომი გაზრდა წარმოებს თანდათან, მაქსიმალურად 100-120 მგ-მდე დღეში.

თირკმელების უკმარისობის დროს რეკომენდებულია დღეღამური დოზა 5 მგ.

10 წლამდე ასაკის ბავშვებში დღეღამური დოზა შეადგენს 0.75-2 მგ/კგ-ზე, ხოლო 10 წელზე მეტი ასაკის შემთხვევაში - 2.5 მგ/კგ-ზე 4-ჯერ დღეში. დოზა დგინდება ინდივიდუალურად.

პრეპარატის შემანარჩუნებელი დოზა 1-2 წლის ბავშვებში შეადგენს 10-20 მგ დღეში, ხოლო 2-10 წლის ბავშვებში - 30-60 მგ დღეში.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა ბაკლოფენის მიმართ.

გვერდითი მოვლენები

ძილიანობა, გულისრევა, თავბრუსხვევა, პირის სიმშრალე, ყაბზობა, დიარეა, ჰიპოტენზია, აპათია, ადვილად დაღლა, სუნთქვის დათრგუნვა. იშვიათად: ეიფორია, დეპრესია, ჰალუცინაციები, ტრემორი, ნისტაგმი.

გვერდითი მოვლენები უფრო ხშირად ვითარდება მკურნალობის დაწყებისას და დოზის სწრაფი ზრდის შედეგად.

განსაკუთრებული მითითებები

♦ ბაკლოფენის ინდივიდუალური დოზის შერჩევა რეკომენდებულია სტაციონარის პირობებში.

♦ გვერდითი მოვლენები ჩვეულებრივ ქრება დოზის შემცირებისას. ბაკლოფენის მოხსნა წარმოებს თანდათან, 1-2 კვირის განმავლობაში.

♦ პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება თავის ტვინის სისხლძარღვოვანი დაავადებების, ფსიქოზური მდგომარეობების, შიზოფრენიის, ღვიძლის და თირკმლების დაავადებების დროს და ხანდაზმულებში.

♦ ეპილეფსიით დაავადებულებში ბაკლოფენით მკურნალობა წარმოებს კრუნჩხვების საწინააღმდეგო პრეპარატებთან ერთად.

♦ ღვიძლის დაავადების და შაქრიანი დიაბეტის დროს საჭიროა პერიოდულად სისხლში ტრანსამინაზების აქტივობის და შაქრის რაოდენობის განსაზღვრა.

♦ არ არის მიზანშეწონილი ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვა ბაკლოფენით მკურნალობის პერიოდში.

ორსულობა და ლაქტაცია

პრეპარატის დანიშვნა არ არის რეკომენდებული ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება

- ბაკლოფენი აძლიერებს ცნს-ზე მოქმედი პრეპარატების, ჰიპოტენზიური საშუალებების და ალკოჰოლის მოქმედებას.

- ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებთან მისი ერთდროული დანიშვნის დროს კუნთების ტონუსი ძლიერ ქვეითდება.

- ლევოდოპასთან და კარბიდოპასთან ერთად ბაკლოფენის გამოყენებისას აღინიშნება აგზნება, ჰალუცინაციები და ცნობიერების დაბინდვა.

ეპიქსი 1000მგ #50ტ

საერთაშორისო დასახელება - levetiracetam
ათქ.კლასიფიკაციის კოდი - N03AX

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - ანტიეპილეფსიური საშუალებები

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლევეტირაცეტამი არის პიროლიდონის წარმოებული (α-ეთილ-2-ოქსო-1-პიროლიდონის აცეტამიდის S-ენანთიომერი) და მისი ქიმიური სტრუქტურა არ არის სხვა ცნობილი ანტიეპილეფსიური საშუალებების მსგავსი.
In vitro და in vivo კვლევები აჩვენებენ, რომ ლევეტირაცეტამი არ ცვლის ნერვული უჯრედების მახასიათებლებს და ნორმალურ ნეიროტრანსმისიას.
In vitro კვლევებში გამოვლინდა, რომ ლევეტირაცეტამი მოქმედებს ინტრანეირონულ Ca2+-ის კონცენტრაციაზე N ტიპის Ca2+-ის არხების ნაწილობრივი ბლოკირებითა და ინტრანეირონული დეპოებიდან Ca2+- გამოთავისუფლების შემცირებით. გარდა ამისა, ლევეტირაცეტამი ნაწილობრივ აბლოკირებს თუთიითა და β-კარბოლინებით ინდუცირებული GABA- და გლიცინ-დამოკიდებულ ნაკადებს. ლევეტირაცეტამის ანტიეპილეფსიური მოქმედების უფრო ზუსტი მექანიზმი უცნობია.
ნაწილობრივი და გენერალიზებული გულყრების მქონე ცხოველებში ჩატარებულმა მრავალმა კვლევამ აჩვენა, რომ ლევეტირაცეტამი ზრდის ეპილეფსიური გულყრების ზღურბლს ყოველგვარი პროკონვულსაციური ეფექტების გარეშე.
ადამიანებში პარციალური ეპილეფსიის მკურნალობის გარდა (ეპილეპტიფორმული განტვირთვა/ფოტოპაროქსიზმული რეაქცია), ასევე დამტკიცდა ლევეტირაცეტამის პრეკლინიკური ფარმაკოლოგიური პროფილის ფართო სპექტრი. ლევეტირაცეტამის პირველადი მეტაბოლიტი არ არის კლინიკურად აქტიური.
ფარმაკოკინეტიკა
ლევეტირაცეტამი კარგად ხსნადი და გამჭვირვალე ნივთიერებაა და გააჩნია ხაზობრივი და სტაციონარული ფარმაკოკინეტიკური პროფილი, დაბალი ინტრა- და ინტერ-სუბიექტური ცვლილებებით. ლევეტირაცეტამის კლირენსი არ იცვლება განმეორებითი მიღებისას. ლევეტირაცეტამის ფარმაკოკინეტიკური პროფილი მსგავსია ჯანმრთელ მოხალისეებსა და ეპილეფსიურ პაციენტებში. პრეპარატის სრული და ხაზობრივი შეწოვის გამო, ლევეტირაცეტამის პლაზმის დონე (გამოხატული როგორც მგ /კგ) შეიძლება წინასაწარ განისაზღვროს მისი ორალური დოზიდან გამომდინარე. ამის გამო, არ არსებობს ლევეტირაცეტამის პლაზმური დონის მონიტორინგის საჭიროება.
მოზრდილ და პედიატრიულ პაციენტებში გამოვლენილია კორელაცია ლევეტირაცეტამის ნერწყვის და პლაზმურ კონცენტრაციებს შორის. (ორალური ტაბლეტების მიღებიდან 4 საათის შემდეგ მისი ნერწყვი/პლაზმა კონცენტრაციების შეფარდება მერყეობს 1-1.7 შორის).
მოზრდილები და მოზარდები 12 წლის ზევით:
აბსორბცია: ლევეტირაცეტამი სწრაფად შეიწოვება ორალური მიღების შემდეგ და მისი ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 100%-ია. პრეპარატის პიკური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა მიღებიდან 1.3 საათში. ლევეტირაცეტამის ერთჯერადად 1000 მგ დოზისა და დღეში ორჯერადი 1000 მგ დოზის განმეორებითი მიღების შემდეგ პრეპარატის პიკური კონცენტრაციები შეადგენს შესაბამისად 31 მკგ/მლ და 43 მკგ/მლ-ს. ლევეტირაცეტამის აბსორბცია არ არის დამოკიდებული დოზაზე და არ იცვლება საკვების გავლენით. სტაბილური მდგომარეობა მიიღწევა მრავლობითი ორჯერადი დოზების მიღებიდან 2 დღის შემდეგ.
განაწილება: ლევეტირაცეტამისა და მისი პირველადი მეტაბოლიტის პლაზმა პროტეინებთან დაკავშირების მაჩვენებელი 10%-ზე ნაკლებია. ლევეტირაცეტამის განაწილების მოცულობა არის დაახლოებით 0.5-0.7 ლ/კგ.
ბიოტრანსფორმაცია: ლევეტირაცეტამი მნიშვნელოვან მეტაბოლიზმს არ განიცდის. პრეპარატის მეტაბოლიზმის უმთავრესი მიმართულებაა (დოზის 24%) აცეტამიდური ჯგუფის ფერმენტული ჰიდროლიზი. ლევეტირაცეტამის პირველადი მეტაბოლიტი არ არის კლინიკურად აქტიური.
ადამიანის ღვიძლის ციტოქრომული P450 იზოფორმები არ მონაწილეობენ მისი პირველადი მეტაბოლიტის გამოთავისუფლებაში. აცეტამიდის ჯგუფის ჰიდროლიზი ზომიერ დონეზე მიმდინარეობს ქსოვილთა უმრავლესობაში, მათ შორის სისხლის უჯრედებში. გარდა ამისა, ლევეტირაცეტამის ორი მცირე მეტაბოლიტი კიდევ გვხვდება: ერთი, როგორც პიროლიდონის რგოლის ჰიდროქსილირების პროდუქტი (დოზის 1.6%) და მეორე, პიროლიდონის რგოლის გახლეჩვის პროდუქტი (დოზის 0.9%); დანარჩენი განუსაზღვრელი კომპონენტები შეადგენს დოზის მხოლოდ 0.6%-ს.
In vitro კვლევები აჩვენებს, რომ ლევეტირაცეტამი და მისი პირველადი მეტაბოლიტი არ თრგუნავს ადამიანის ღვიძლის ციტოქრომულ P450 იზოფორმებს - გლუკორონილ ტრანსფერაზასა და ეპოქსიდ ჰიდროქსილაზას - აქტივობას. გარდა ამისა, ლევეტირაცეტამი არ ახდენს ზეგავლენას ვალპროატის მჟავას ინ ვიტრო გლუკორონიზაციაზე.
ლევეტირაცეტამი ადამიანის ღვიძლის უჯრედულ კულტურებში ფერმენტულ ინდუქციას არ იწვევს. ამის გამო, ეპიქსი არ ურთიერთქმედებს სხვა სუბსტანციებთან და შესაბამისად, არც სხვა სუბსტანციებისგან არის მოსალოდნელი ეპიქსთან ურთიერთქმედება.
ელიმინაცია: ლევეტირაცეტამის პლაზმური ნახევარგამოყოფის პერიოდი არის 7+1 საათი და მასზე არ მოქმედებს პრეპარატის არც დოზა, არც მიღების გზა ან განმეორებითი შეყვანა. ლევეტირაცეტამის საშუალო კლირენსი შეადგენს 0.96 მლ/წთ/კგ-ს.
შეყვანილი დოზის 95% ორგანიზმიდან გამოიყოფა რენული ექსკრეციით (მიღებული დოზის დაახლოებით 93% გამოიყოფა მიღებიდან 48 საათში). დოზის მხოლოდ 0.3% გამოიყოფა ფეკალური მასების საშუალებით.
ლევეტირაცეტამის და მისი პირველადი მეტაბოლიტის კუმულაციური გამოყოფა რენული ექსკრეციით პირველი 48 საათის განმავლობაში შეესაბამება მიღებული დოზის შესაბამისად 66%-ს და 24%-ს.
ლევეტირაცეტამის და მისი პირველადი მეტაბოლიტის რენული კლირენსი არის შესაბამისად 0.6 და 4.2 მლ/წთ/კგ. ეს მიუთითებს იმაზე, რომ ლევეტირაცეტამის ექსკრეციის მექანიზმი არის გლომერული ფილტრაცია, რომელსაც მოყვება ტუბულარული რეაბსორბცია, მაშინ როცა მისი პირველადი მეტაბოლიტის ექსკრეციის მექანიზმი არის აქტიური ტუბულარული სეკრეცია გლომერულ ფილტრაციასთან ერთად. ლევეტირაცეტამის ელიმინაცია დაკავშირებულია კრეატინინის კლირენსთან.
ხანდაზმულები: ხანდაზმულებში ლევეტირაცეტამის ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდება 40%-ით, 10-11 საათამდე, აღნიშნულ სუბიექტებში რენული ფუნქციის შემცირების გამო.
პედიატრიული (4-12 წელი) პაციენტები: ეპილეფსიის მქონე პედიატრიულ პაციენტებში (6-12 წელი) ლევეტირაცეტამის ერთჯერადი დოზის (20 მგ/კგ) მიღების შემდეგ, პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 6 საათს. პედიატრიულ პაციენტებში ლევეტირაცეტამის ორგანიზმიდან საშუალო კლირენსი 30%-ით მაღალია, ვიდრე მოზრდილებში.
ლევეტირაცეტამის განმეორებითი ორალური დოზების (20-60 მგ/კგ/დღე) ადმინისტრირების შემდეგ ეპილეფსის მქონე პედიატრიულ პაციენტებში (4-12 წელი), პრეპარატი სწრაფად შეიწოვება გასტროინტესტინური ტრაქტიდან. პიკური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან 0.5-1.0 საათში. პრეპარატის მრუდქვეშა ფართობის (AUC) და პლაზმაში პიკური კონცენტრაციისთვის დამახასიათებელია დოზა - დამოკიდებული და ხაზობრივი ზრდა. ლევეტირაცეტამის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 5 საათს, ორგანიზმიდან კლირენსი არის 1.1 მლ/წთ/კგ.
თირკმლის ფუნქციის დარღვევები: ლევეტირაცეტამის და მისი პირველადი მეტაბოლიტის გამოყოფა დაკავშირებულია კრეატინინის კლირენსთან. ამის გამო, პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ საშუალო სიმძიმის და მწვავე თირკმლის უკმარისობა, ლევეტირაცეტამის დღიური დოზის რეგულირება რეკომენდებულია კრეატინინის კლირენსის საფუძველზე. ანურიულ (დიალიზზე მყოფი) მოზრდილ პაციენტებში ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 2.5 და 3.1 საათს, შესაბამისად ინტერდიალიზური და ინტრადიალიზური პერიოდებისთვის.
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები: მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების დროს ლევეტირაცეტამის ფარმაკოკინეტიკა იცვლება. ღვიძლის მწვავე უკმარისობის დროს პაციენტთა უმრავლესობაში ლევეტირაცეტამის საერთო კლირენსი შემცირდა 50%-ით თანმხლები რენული დარღვევების გამო

ჩვენებები
ეპიქსი გამოიყენება კომბინირებული თერაპიის სახით პარციალური გულყრების მკურნალობისას მოზრდილებში და ბავშვებში 4 წლის ასაკიდან ეპიქსი გამოიყენება კომბინირებული თერაპიის სახით მიოკლონური კრუნჩხვების დროს მოზრდილებში და ბავშვებში 12 წლის ასაკიდან იუვენილური მიოკლონური კრუნჩხვების სამკურნალოდ. ეპიქსი გამოიყენება მონოთერაპიის სახით გენერალიზებული ან გენერალიზაციის გარეშე მიმდინარე პარციული გულყრების დროს 16 წლის და უფროსი ასაკის პაციენტებში ახლად გამოვლენილი ეპილეფსიის დროს

მიღების წესები და დოზები

დოზირების რეჟიმი ეპიქსის შემოგარსული ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, შეიძლება საკვებთან ერთად ან მის გარეშეც. დღიური დოზის მიღება ხდება ორ ტოლ პორციად: მოზრდილები (> 18 წელი) და 50 კგ ან მეტი სხეულის მასის მქონე მოზარდები (12-17 წელი): საწყისი სამკურნალო დოზა არის 500 მგ 2-ჯერ დღეში. ამ დოზის მიცემა შეიძლება მკურნალობის პირველი დღიდანვე. კლინიკური პასუხისა და ტოლერანტობის მიხედვით, დოზის გაზრდა შეიძლება 1500 მგ-მდე 2-ჯერ დღეში. დოზის გაზრდა ან შემცირება შეიძლება 500 მგ-მდე 2-ჯერ დღეში სიდიდით 2-4 კვირაში ერთხელ. ხანდაზმულები (65 წელზე უფროსი ასაკი): დოზის რეგულირება ხანდაზმულ პაციენტებში რეკომენდებულია არსებული რენული ფუნქციების დარღვევის შემთხვევაში. 4-11 წლის ასაკის პედიატრიული პაციენტები და 50 კგ-ზე ნაკლები წონის მოზარდები (12-17 წელი): საწყისი სამკურნალო დოზა არის 10 მგ/კგ სხეულის წონაზე დღეში 2-ჯერ. კლინიკურ პასუხზე და ტოლერანტობაზე დამოკიდებულების მიხედვით დოზის გაზრდა შეიძლება 30 მგ/კგ-მდე 2-ჯერ დღეში. დოზის გაზრდა ან შემცირება შეიძლება 10 მგ/კგ ოდენობით 2-ჯერ დღეში 2 კვირაში ერთხელ პედიატრიული და მოზარდი პაციენტებისთვის რეკომენდებული დოზები:

სხეულის წონა	საწყისი დოზა 10მგ/კგ 2-ჯერ დღეში	მაქსიმალური დოზა 30 მგ/კგ 2-ჯერ დღეში
15 კგ	150 მგ 2-ჯერ დღეში	450 მგ 2-ჯერ დღეში
20 კგ	200 მგ 2-ჯერ დღეში	600 მგ 2-ჯერ დღეში
25 კგ	250 მგ 2-ჯერ დღეში	750 მგ 2-ჯერ დღეში
50 კგ და ზევით*	500 მგ 2-ჯერ დღეში	1500 მგ 2-ჯერ დღეში

50 კგ და მეტი სხეულის წონის ბავშვებში დოზირება არის მოზრდილთა დოზირების მსგავსი. დოზირების რეგულირების რეჟიმი თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებისთვის

ჯგუფი	კრეატინინის კლირენსი(მლ/წთ)	დოზირება და მიღების სიხშირე
ნორმალური	> 80	500-1500 მგ 2-ჯერ დღეში
სუსტი	50-79	500-1000 მგ 2-ჯერ დღეში
საშუალო	30-49	250-750 მგ 2-ჯერ დღეში
მწვავე		250-500 მგ 2-ჯერ დღეში
დიალიზზე მყოფი პაციენტები, რომლებსაც აქვთ დაავადების ბოლო სტადია(1)		500-1000 მგ 2-ჯერ დღეში(2)

(1) 750 მგ დამატებითი დოზა რეკომენდებულია ლევეტირაცეტამის მკურნალობის პირველ დღეს.
(2) 250-500 მგ დამატებითი დოზა რეკომენდებულია დიალიზის შემდეგ.
ეს რეკომენდაციები დაფუძნებულია რენული დარღვევების მქონე მოზრდილ პაციენტებში ჩატარებულ კვლევებზე. ლევეტირაცეტამის დოზა უნდა დარეგულირდეს რენული ფუნქციის მიხედვით რენული დარღვევების მქონე პედიატრიულ პაციენტებშიც. ჰეპატური დარღვევების მქონე პაციენტები: ღვიძლის ფუნქციების მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის დარღვევების მქონე პაციენტებში არ არის საჭირო დოზის რეგულირება. პაციენტებში, რომლებშიც კრეატინინის კლირენსი არის 70 მლ/წთ-ზე ნაკლები, რეკომენდებულია დღიური შემანარჩუნებელი დოზის შემცირება 50%-ით.

გვერდითი მოვლენები
ლევეტირაცეტამი გვერდითი მოვლენების პროფილი შეფასებულია 3000–ზე მეტ სუბიექტში სპეციალურ კლინიკურ კვლევებში. მათგან 1023 (672 პაციენტი მკურნალობდა ლევეტირაცეტამით და 351 იღებდა პლაცებოს) იყო ეპილეფსიით დაავადებული პაციენტი, რომელიც ჩართული იყო საკონტროლო კლინიკურ კვლევაში. გვერდითი მოვლენების განაწილება მოცემულია ცხრილში:

	ლევეტირაცეტამი (n=672)	პლაცებო (n=351)
გვერდითი ეფექტები	46.4	42.2
მწვავე გვერდითი ეფექტები	2.4	2.0

პედიატრიულ პაციენტებში აღწერილი არასასურველი ეფექტები: პედიატრიულ პაციენტებში გამოვლენილი ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტები არის სომნოლენცია, აგრესიული დამოკიდებულება, ნევროზულობა, ემოციური ლაბილობა, აჟიტაცია, ანორექსია, ასთენია და თავის ტკივილი. პედიატრიულ პაციენტებში განხორციელებული უსაფრთხოების კვლევების მონაცემები შესაბამისობაშია ლევეტირაცეტამის მოზრდილებში უსაფრთხოების პროფილთან, გარდა ქცევითი ან ფსიქიატრიული არასასურველი ეფექტების მაღალი სიხშირისა (38.6% შედარებით 18.6%-თან) პედიატრიულ პაციენტებში. თუმცა აღსანიშნავია, რომ პლაცებოს ჯგუფში ქცევითი პათოლოგიების და ფსიქიატრიული დარღვევების სიხშირე უფრო მაღალი იყო პედიატრიულ პაციენტებში, ვიდრე მოზრდილებში (27.8% შედარებით 10.5%-თან). ეპიქსთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენები: ძალიან ხშირი და გავრცელებული გვერდითი ეფექტები (>10%): ასთენია, სომნოლენცია. ხშირი და გავრცელებული გვერდითი ეფექტები (>1%, 10%): შემთხვევითი ტრავმები, თავის ტკივილი, ანორექსია, საჭმლის მონელების დარღვევა, გულისრევა, ამნეზია, ატაქსია, კონვულსიები, დეპრესია, ვერტიგო, ემოციური ლაბილობა, აგრესიული დამოკიდებულება, ინსომნია, ნევროზულობა, ტრემორი, ბალანსური დარღვევა, კანზე გამონაყარი და დიპლოპია. იშვიათი გვერდითი ეფექტები (
უკუჩვენება
ლევეტირაცეტამი უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ მომატებული მგრძნობელობა ლევეტირაცეტამის ან პიროლიდონის სხვა ნაერთების ან პრეპარატის ნებისმიერი ინგრედიენტის მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის კატეგორია -C ცხოველებში ჩატარებულ კვლევებში, როდესაც შეყავდათ ადამიანის თერაპიული დოზების ექვივალენტური ან უფრო მაღალი დოზები, არ გამოვლინდა ექსპერიმენტული ტოქსიურობა. ადექვატური მონაცემები ლევეტირაცეტამის ორსულებში მიღების შესახებ არ არსებობს. ეპიქსის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ორსულობის დროს, თუ მისი დანიშვნა აბსოლუტურად არ არის დასაბუთებული.
ანტიეპილეფსიური მკურნალობის შეწყვეტისას დაავადების შესაძლო გაუარესებამ შესაძლოა გამოიწვიოს დედისა და ნაყოფის დაზიანება. ამ დროს აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
ლევეტირაცეტამი გამოიყოფა დედის რძეში. ამის გამო, პრეპარატის მიღებისას არ არის რეკომენდებული ძუძუთი კვება.

განსაკუთრებული მითითებები
არსებული კლინიკური გამოცდილებიდან გამომდინარე ეპიქსით მკურნალობის შეწყვეტა რეკომენდებულია დოზის საფეხურებრივი შემცირებით (მაგ: მოზრდილებში დოზის შემცირება 500 მგ 2-ჯერ/დღე-ღამური დოზით 2-4 კვირის განმავლობაში და პედიატრიულ პაციენტებში 2-ჯერ 10 მგ/კგ/დღე-ღამური დოზით 2 კვირის განმავლობაში).
დოზის რეგულირება შეიძლება საჭირო იყოს იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. ამ მიზნით რენული დარღვევების მქონე პაციენტებში გამოყენებული უნდა იყოს ფორმულა და ცხრილი, რომელიც მოცემულია განყოფილებაში `მიღების წესი და დოზირება.
საკონტროლო კლინიკურ კვლევებში ლევეტირაცეტამით მკურნალობის ფონზე აღინიშნა ერითროციტების რაოდენობის, ჰემოგლობინის და ჰემატოკრიტის მაჩვენებლის მცირე, მაგრამ სტატისტიკურად სარწმუნო შემცირება. ლევეტირაცეტამი არ იწვევდა რაიმე მნიშვნელოვან ცვლილებებს ღვიძლის ფუნქციების განმსაზღვრელ ტესტების შედეგებში.
პედიატრიული პაციენტების არსებული მონაცემები ადასტურებს, რომ ლევეტირაცეტამი არ ახდენს რაიმე ზეგავლენას პუბერტატულ და ზრდის პერიოდებზე.
გარდა ამისა, ლევეტირაცეტამით მკურნალობისას აღინიშნა ეპილეფსიური გულყრების სიხშირის ზრდა 25%-ით მოზრდილებში და პედიატრიულ პაციენტების 14%-ში; პლაცებოს შემთხვევაში კი - მოზრდილების და პედიატრიული პაციენტების 26% და 21%-ში.
ლევეტირაცეტამი გამოიყოფა რენული ექსკრეციით, ამიტომ გვერდითი ეფექტების შესაძლებლობა მეტია რენული დარღვევების მქონე პაციენტებში. ხანდაზმულ პაციენტებში სასარგებლოა რენული ფუნქციების მონიტორინგი.
პრეპარატის ზეგავლენა ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვაზე: ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვის შესაძლებლობაზე პრეპარატის გავლენის შესაფასებელი კვლევა არ არის ჩატარებული. სუბიექტური მგრძნობელობის მიხედვით შეიძლება გამოვლინდეს სომნოლენცია ან მსგავსი სიმპტომები პრეპარატით მკურნალობის დაწყებისას ან დოზის გაზრდის დროს. ამის გამო, მანქანის ოპერატორებმა, სატვირთოს მძღოლებმა და სხვა მსგავსი პროფესიის ადამიანებმა უნდა გამოიჩინონ სიფრთხილე და პაციენტებს უნდა მიეცეთ რეკომენდაცია, არ მართონ ავტომობილი ან სხვა მექანიზმები, სანამ არ დარწმუნდებიან სომნოლენციის არარსებობაში.

ჭარბი დოზირება
ეპიქსის დოზის გადაჭარბებისას აღინიშნა სომნოლენცია, აჟიტირება, აგრესია, ცნობიერების დაქვეითება, სუნთქვის დათრგუნვა და კომაც კი.
ეპიქსის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შეუწოველი პრეპარატის ელიმინაცია უნდა ვცადოთ ღებინებით ან კუჭის ლავაჟით. არ არსებობს რაიმე სპეციფიური ანტიდოტი ლევეტირაცეტამის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში. დოზის გადაჭარბების მკურნალობა სიმპტომურია. შეიძლება გამოყენებული იქნას ჰემოდიალიზი. დიალიზის ექსტრაქციის ეფექტურობა არის 60% ლევეტირაცეტამისთვის და 75% მისი პირველადი მეტაბოლიტისთვის.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
არსებული მონაცემების საფუძველზე დადასტურებულია, რომ ლევეტირაცეტამს არ აქვს ზეგავლენა სხვა ანტიეპილეფსიური ნივთიერებების (ფენიტოინი, კარბამაზეპინი, ვალპროატის მჟავა, ფენობარბიტალი, ლამოტრიჯინი, გაბაპენტინი და პრიმიდონი) შრატის კონცენტრაციაზე და შესაბამისად, არც ამ სუბსტანციებს აქვთ რაიმე ეფექტი ლევეტირაცეტამის ფარმაკოკინეტიკაზე როგორც მოზრდილ, ისე პედიატრიულ პაციენტებში.
გამოვლინდა, რომ ლევეტირაცეტამის ეფექტურობა არ მცირდება პრობენიციდის ზეგავლენით, რომელიც წარმოადგენს ტუბულარული სეკრეციის ბლოკატორს.
ლევეტირაცეტამის 1000 მგ დღიური დოზა არ ცვლის ორალური კონტრაცეპტივების ფარმაკოკინეტიკას და ენდოკრინულ პარამეტრებს. დიგოქსინის, ორალური კონტრაცეპტივების და ვარფარინის ერთდროულ მიღებას არ აქვს რაიმე ზეგავლენა ლევეტირაცეტამის ფარმაკოკინეტიკაზე. ლევეტირაცეტამის 2000 მგ/დღეღამური დოზა არ მოქმედებს არც დიგოქსინის და არც ვარფარინის ფარმაკოკინეტიკაზე, არც პროთრომბინის დრო არ იცვლება.
საკვები ლევეტირაცეტამის აბსორბციას უმნიშვნელოდ ამცირებს. არ აღინიშნება ანტაციდების რაიმე ეფექტი ლევეტირაცეტამზე. ასევე არ არსებობს მონაცემები ლევეტირაცეტამის ურთიერთქმედების შესახებ ალკოჰოლთან.

შენახვის პირობები და ვადები
პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა – 2 წელი.

აფთიაქში გაცემის წესი
პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

მწარმოებელი ქვეყანა - თურქეთი

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
შემოგარს. ტაბ. 250 მგ: 50ც.
შემოგარს. ტაბ. 500 მგ: 50ც.
შემოგარს. ტაბ.1000 მგ.50ც.