აცეფლექსი^TM ინექცია

(Aceclofenac Injection)

შემადგენლობა

1 მლ შეიცავს:

აცეკლოფენაკს I. P. - 150 მგ-ს;

უწყლო ფუძე - საკმარისი რაოდენობით.

ფარმაკოდინამიკა:

აცეკლოფენაკი არის ახალი თაობის ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალება, რომლის მოქმედების მექანიზმი მრავალი ფაქტორისგან შედგება. აცეკლოფენაკი უზრუნველყოფს მაღალეფექტიან ტკივილგამაყუჩებელ თერაპიას გვერდითი ეფექტების მინიმალური პროფილით, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, რაც საკმაოდ ხშირი გართულებაა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების გამოყენების ფონზე.

ფარმაკოკინეტიკა:

აცეკლოფენაკი ბლოკავს ციკლოოქსიგენაზას, რომელიც პროსტაგლანდინების სინთეზის აუცილებელი კომპონენტია.

აბსორბცია

პერორალური მიღების შემდეგ აცეკლოფენაკი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა თითქმის 100%-ს შეადგენს. პიკური პლაზმური კონცენტრაციები მიღებიდან დაახლოებით 1.25-3 სთ-ში მიიღწევა. საკვების მიღება ზრდის მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დროს (Tmax), მაგრამ არ მოქმედებს შეწოვის ხარისხსზე.

განაწილება

აცეკლოფენაკი მნიშვნელოვანი ხარისხით უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს (> 99.7%). აცეკლოფენაკი გადადის სინოვიურ სითხეში, სადაც მისი კონცენტრაცია პლაზმაში არსებული კონცენტრაციის დაახლოებით 60%-ს შეადგენს. განაწილების მოცულობა არის დაახლოებით 30 ლ.

ელიმინაცია

ნახევარგამოყოფის საშუალო პერიოდი (T1/2) არის 4-4.3 სთ. კლირენსი შეადგენს 5 ლ/სთ-ს. მიღებული დოზის დაახლოებით 2/3 გამოიყოფა შარდით, ძირითადად კონიუგირებული ჰიდროქსიმეტაბოლიტების სახით. ერთჯერადი პერორალური დოზის მხოლოდ 1% გამოიყოფა უცვლელად. აცეკლოფენაკი, სავარაუდოდ, მეტაბოლიზდება CYP2C9-ის ფერმენტების მონაწილეობით, 4-ჰიდროქსიდიკლოფენაკის წარმოქმნით. ძირითად მეტაბოლიტებს წარმოადგენენ დიკლოფენაკი და 4-ჰიდროქსიდიკლოფენაკი.

ჩვენებები:

აცეკლოფენაკი გამოიყენება მწვავე და ქრონიკული ტკივილის და ანთებითი პროცესების დროს, მაგ., რევმატოიდული ართრიტი, ართროზი, მაანკილოზებელი სპონდილიტი, ცერვიკალგია, ლუმბაგო, ტენდინიტი, მყესების დაჭიმვა და  მხარ-ბეჭის პერიართრიტი. აცეკლოფენაკი ასევე გამოიყენება ტკივილით მიმდინარე მდგომარეობების დროს, მაგ.,  ოდონტალგია, წელის ტკივილი, მიალგია, ტკივილი ეპიზიოტომიის შემდეგ, მშობიარობის შემდგომი ტკივილი, პირველადი დისმენორეა და ექსტრაარტიკულარული რევმატიზმი.

დოზირება და გამოყენების წესი

აცეფლექსი™  ინექცია  შეჰყავთ კუნთში.

მოზრდილები: რეკომენდებული დოზა არის 150 მგ 1-2-ჯერ დღეში 5 დღის განმავლობაში ან ექიმის რეკომენდაციის მიხედვით.

ხანდაზმულები: დოზის შემცირება არ არის საჭირო; თუმცა გამოიყენება სიფრთხილით.

ბავშვები: უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და მოზარდებში დადგენილი არ არის.

ღვიძლის უკმარისობა: აცეკლოფენაკის დოზა უნდა შემცირდეს მცირე და ზომიერი ხარისხის ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. რეკომენდებული საწყისი დოზაა 100 მგ დღეში.

თირკმლის უკმარისობა: მცირე ხარისხის თირკმლის უკმარისობის დროს დოზის კორექცია საჭირო არ არის; თუმცა გამოიყენება სიფრთხილით.

უკუჩვენებები

უკუნაჩვენებია კუჭ-ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების მქონე პაციენტებში, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის, პრეპარატის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის დროს. პაციენტები, რომლებშიც ანალოგიური მოქმედების მქონე ნივთიერებები (მაგ., ასპირინი ან სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატები) იწვევს ასთმის შეტევას, ბრონქოსპაზმს, მწვავე რინიტს ან ჭინჭრის ციებას ან პრეპარატების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტები.

გულის მძიმე უკმარისობა, ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, ორსულობის ბოლო ტრიმესტრი.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა. ორსულობის დროს აცეკლოფენაკის რეგულარულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული სადინრის ადრეული დახურვა ნაყოფში და ხანგრძლივი ფილტვისმიერი ჰიპერტენზია ახალშობილში, შეაფერხოს მშობიარობის დაწყება და გაახანგრძლივოს მშობიარობის პროცესი და სისხლის დანაკარგი.

საჭიროა თავის არიდება აცეკლოფენაკის გამოყენებისაგან ორსულობის I და III ტრიმესტრში.

ლაქტაცია. არ არის ცნობილი. გადადის თუ არააცეკლოფენაკი დედის რძეში.  გადაწყვეტილება ძუძუთი კვების ან აცეკლოფენაკის გამოყენების შეწყვეტის შესახებ  მიიღება დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელისა და ბავშვისათვის შესაძლო რისკის შეფასების შემდეგ.

გვერდითი ეფექტები

150 მგ საინექციო აცეკლოფენაკის დიდი და მცირე გვერდითი ეფექტები:

• მუცლის ტკივილი,
• ყაბზობა,
• დიარეა,
• ღებინება,
• გამონაყარი კანზე.

ჭარბი დოზირება და ტოქსიკური ეფექტები:

მონაცემები აცეკლოფენაკის ჭარბი დოზირების შესახებ არ მოიპოვება. შეყვანის გზის და ფარმაცევტული ფორმის გათვალისწინებით, საინიექციო აცეკლოფენაკით ჭარბი დოზირება ნაკლებად შესაძლებელია.

აუცილებლობისას ხორციელდება შემანარჩუნებელი თერაპიის სტანდარტული ზომები.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები

ლითიუმი და დიგოქსინი: სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების მსგავსად, აცეკლოფენაკი ზრდის პლაზმაში ლითიუმის და დიგოქსინის კონცენტრაციებს.

დიურეზული საშუალებები: სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების მსგავსად, აცეკლოფენაკმა შეიძლება გამოიწვიოს დიურეზული საშუალებების მოქმედების ინჰიბირება. მიუხედავად იმისა, რომ ბენდროფლუაზიდთან ერთდროული გამოყენებისას, არტერიულ წნევაზე ზემოქმედება არ აღინიშნებოდა, არ უნდა გამოირიცხოს სხვა დიურეზულ საშუალებებთან ურთიერთქმედება. კალიუმის შემნახველ დიურეზულ საშუალებებთან ერთდროული გამოყენებისას საჭიროა სისხლის შრატში კალიუმის შემცველობის კონტროლი.

ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები: ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულმა პრეპარატებმა შეიძლება შეამცირონ ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების მოქმედება. თირკმლის შექცევადი მწვავე უკმარისობის რისკი შეიძლება გაიზარდოს თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (მაგ., პაციენტების გაუწყლოვანება ან ხანდაზმულები) აგფ-ინჰიბიტორების ან ანგიოტენზინი II რეცეპტორების ანტაგონისტების და ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას. ამიტომ ეს კომბინაცია სიფრთხილით გამოიყენება, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში. საჭიროა პაციენტების სათანადო ჰიდრატაცია და თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი თანმხლები თერაპიის დაწყებისას და პერიოდულად მკურნალობის დროს.  

ანტიკოაგულანტები: სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების მსგავსად, აცეკლოფენაკმა შესაძლოა გააძლიეროს ანტიკოაგულანტების ეფექტები. ანტიკოაგულანტებისა და აცეკლოფენაკის კომბინირებული თერაპიის  დროს საჭიროა პაციენტების მკაცრი მონიტორინგი.

ანტიდიაბეტური პრეპარატები: აცეკლოფენაკთან ერთდროული გამოყენებისას შეიძლება საჭირო გახდეს ჰიპოგლიკემიური საშუალების დოზის კორექცია.

მეტოტრექსატი: გასათვალისწინებელია ურთიერთქმედება ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების და დაბალი დოზებით მეტოტრექსატის ერთდროული გამოყენებისას, განსაკუთრებით თირკმლის დაქვეითებული ფუნქციის მქონე პაციენტებში. კომბინირებული თერაპიის აუცილებლობისას რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქცია რეგულარული კონტროლი. სიფრთხილით გამოიყენება, როდესაც ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატები და მეტოტრექსატი  გამოიყენება 24 სთ-ის განმავლობაში, რაც ზრდის მეტოტრექსატის დონეს და მის ტოქსიკურობას.

სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატები: აცეტილსალიცილის მჟავას და სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს გვერდითი მოვლენების სიხშირე.

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების განსაკუთრებული ზომები

არასასურველი ეფექტების მინიმუმამდე შემცირება შესაძლებელია სიმპტომების კონტროლისათვის საჭირო ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის ხანმოკლე დროის განმავლობაში გამოყენებით.

სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, წყლულები ან პერფორაცია, რომელიც შეიძლება ფატალური იყოს, აღინიშნება ყველა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების გამოყენების დროს გამაფრთხილებელი სიმპტომების თანმხლებით ან მათ გარეშე.

სისხლდენა, წყლულების წარმოქმნა ან პერფორაციის რისკი უფრო მაღალია ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების მაღალი დოზების გამოყენებისას, ანამნეზში წყლულის ისტორიის მქონე პაციენტებში, განსაკუთრებით ჰემორაგიით ან პერფორაციით გართულებული, და ხანდაზმულებში. ამ პაციენტებმა უნდა დაიწყონ მკურნალობა დაბალი დოზებით. მიზანშეწონილია დამცავი აგენტებით კომბინირებული თერაპია (მაგ., მისოპროსტოლი ან პროტონული ტუმბო ინჰიბიტორები).

აცეკლოფენაკის გამოყენების ფონზე კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის განვითარებისას საჭიროა მკურნალობის შეწყვეტა.

სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების მსგავსად მოსალოდნელია ალერგიული რეაქციების განვითარება, მათ შორის ანაფილაქსიური / ანაფილაქტოიდური რეაქციების ჩათვლით.

სერიოზული კანის რეაქციები, მათ შორის ექსფოლიაციური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, ძალიან იშვიათად აღინიშნება ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების გამოყენებისას. აცეკლოფენაკის გამოყენება უნდა შეწყდეს კანზე გამონაყარის ან ჰიპერმგრძნობელობის ნებისმიერი სხვა ნიშნების განვითარებისას.

საჭიროა თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის დარღვევის მქონე პაციენტების რეგულარული კონტროლი, რადგან ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების გამოყენებისას შესაძლებელია თირკმლის ფუნქციის გაუარესება. თირკმლის ფუნქციის დარღვევები, როგორც წესი, შექცევადია და აღდგება აცეკლოფენაკის გამოყენების შეწყვეტისას.

საჭიროა ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის დარღვევის მქონე პაციენტების რეგულარული კონტროლი.

აცეკლოფენაკის გამოყენება უნდა შეწყდეს, თუ აღინიშნება ღვიძლის დაავადების განვითარების ნიშნები ან სიმპტომები ან სხვა გამოვლინებები (ეოზინოფილია, გამონაყარი).

საჭიროა სათანადო მონიტორინგი ჰიპერტენზიის ან/და მსუბუქი ან საშუალო ხარისხის გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, რადგან ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების გამოყენებისას შესაძლებელია სითხის შეკავება და შეშუპება.

აცეკლოფენაკი ასევე სიფრთხილით და მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობით გამოიყენება პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ცერებროვასკულარული სისხლდენის ისტორია.

კლინიკური კვლევები და ეპიდემიოლოგიური მონაცემები ადასტურებენ, რომ ზოგიერთი ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი გამოყენებისას) გამოყენება უკავშირდება არტერიული თრომბოზების განვითარების მცირე რისკს (მაგ., მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი).

აცეკლოფენაკმა შეიძლება შეამციროს თრომბოციტების აგრეგაცია.

ხანდაზმულებში გაზრდილია ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატებით გამოწვეული არასასურველი რეაქციების სიხშირე, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა და პერფორაცია, რომლებიც შეიძლება ფატალური იყოს.

ყველა პაციენტებმა, რომლებიც ხანგრძლივად მკურნალობენ ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატებით, უნდა დაიცვან პრევენციული ზომები (მაგ., თირკმლის, ღვიძლის ფუნქციის კონტროლი და სისხლის ანალიზი).

ზეგავლენა ავტომობილის მართვასა და მექანიზმების გამოყენებაზე

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების გამოყენების ფონზე თავბრუსხვევის ან ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ სხვა დარღვევების არსებობისას საჭიროა თავის არიდება ავტომობილის მართვისა და საფრთხის შემცველ მექანიზმებთან მუშაობისათვის.

შენახვის პირობები

ინახება  ბნელ და მშრალ ადგილას, არა უმეტეს 25 °C ტემპერატურაზე. დაიცავით პირდაპირი სინათლის სხვივებისგან.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი

ZEE LABORATORIES LIMITED

ბიჰაინ 47, ინდასტრიალ არეა,

პაონტა საჰიბი-173025

ევალეპი 

შემადგენლობა:

ერთი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიურ ნივთიერებას:  ლევეტირაცეტამი  250მგ, 500მგ ან 1000მგ

დამხმარე ნივთიერებებს:

250მგ ტაბლეტები: მიკროკრისტალური ცელულოზა (Comprecel M102), ჰიდროქსიპროპილცელულოზა (LH21),  კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი,  მაგნიუმის  სტეარატი, Opadry II 85F30673 ცისფერი  (ტალკი, FD&C Blue # 2 Aluminium Lake, რკინის ოქსიდი შავი,  პოლიეთილენგლიკოლი, ტიტანის დიოქსიდი,  პოლივინილის სპირტი);

500მგ  ტაბლეტები:  მიკროკრისტალური ცელულოზა (Comprecel M102), ჰიდროქსიპროპილცელულოზა (LH21),  კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი,  მაგნიუმის სტეარატი, Opadry II 85F38036 ყვითელი (ტალკი, რკინის ოქსიდი შავი, რკინის ოქსიდი ყვითელი,  პოლიეთილენგლიკოლი, ტიტანის დიოქსიდი, პოლივინილის სპირტი);

1000მგ  ტაბლეტები:  მიკროკრისტალური ცელულოზა (Comprecel M102), ჰიდროქსიპროპილცელულოზა (LH21),  კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი,  მაგნიუმის სტეარატი, Opadry II85F18422 თეთრი (ნაწილობრივ ჰიდროლიზებული პოლივინილის სპირტი, ტიტანის დიოქსიდი, მაკროგოლი 3350,  ტალკი)

აღწერა

250მგ ტაბლეტები:  აპკიანი გარსით დაფარული, ოვალური ფორმის, ცისფერი ფერის ტაბლეტები, ერთი მხრიდან გრავირებით  „250მგ“, მეორე მხრიდან გამყოფი ხაზით.

500მგ ტაბლეტები:  აპკიანი გარსით დაფარული, ოვალური ფორმის, ყვითლი ფერის ტაბლეტები, ერთი მხრიდან გრავირებით  „500მგ“, მეორე მხრიდან გამყოფი ხაზით.

1000მგ ტაბლეტები:  აპკიანი გარსით დაფარული, ოვალური ფორმის, თეთრი ფერის ტაბლეტები,  ერთი მხრიდან გრავირებით  „1000მგ“, მეორე მხრიდან გამყოფი ხაზით.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ანტიეპილეფსიური საშუალება

ATC Code: N03AX14

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ლევეტირაცეტამი - ეპილეფსიის  საწინააღმდეგო პრეპარატი, პიროლიდონის წარმოებული (α-ეთილ-2-ოქსო-1-პიროლიდინის აცეტამიდის S-ენანთიომერი). იგი ქიმიური სტრუქტურით  განსხვავდება სხვა ცნობილი ეპილეფსიის საწინააღმდეგო სამკურნალო საშუალებებისგან.

ლევეტირაცეტამის მოქმედების მექანიზმი  ბოლომდე შესწავლილი არ არის, მაგრამ ნათელია, რომ ის განსხვავდება ცნობილი ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატებისგან მოქმედების მექანიზმით.   in vitro   და  in vivo  კვლევებმა აჩვენეს, რომ ლევეტირაცეტამი ზემოქმედებას არ ახდენს უჯრედების ძირითად თვისებებზე  და ნორმალურ  ნერვულ გამტარობაზე .

In vitro კვლევებით გამოვლინდა, რომ ლევეტირაცეტამი მოქმედებს ინტრანეირონულ Ca2+-ის კონცენტრაციაზე N ტიპის Ca2+-ის არხების ნაწილობრივი ბლოკირებითა და ინტრანეირონული დეპოებიდან Ca2+ გამოთავისუფლების შემცირებით. გარდა ამისა, ლევეტირაცეტამი  ნაწილობრივ  აღადგენს ნაკადებს  GABA- და გლიცინ-დამოკიდებულ არხებში, რომლებიც მცირდება ცინკის და β-კარბოლინების მოქმედებით.

ფარმაკოდინამიკა

ლევეტირაცეტამის ეფექტურობა დამტკიცებულია  როგორც პარციალური, ისე გენერალიზებული ეპილეფსიური შეტევების მიმართ (ეპილეპტიფორმული გამოვლინებები/ფოტოპაროქსიზმული რეაქცია)

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

ლევეტირაცეტამი პერორალური მიღებისას კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მისი ბიოშეღწევადობა დაახლოებით  100%-ს  შეადგენს.  მაქსიმალური  კონცენტრაცია პლაზმაში (Cmax) მიიღწევა მიღებიდან 1,3 სთ-ის შემდეგ. სტაბილური მდგომარეობა მიიღწევა ორჯერადი დოზის მიღებიდან 2 დღის შემდეგ. ლევეტირაცეტამის ერთჯერადად 1000მგ დოზის მიღების შემდეგ და განმეორებით 1000მგ დოზის დღეში ორჯერ მიღების შემდეგ, პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) სისხლის პლაზმაში შესაბამისად შეადგენს 31 მკგ/მლ და 43 მკგ/მლ-ს. აბსორბციის ხარისხი დამოკიდებული არ არის დოზასა და საკვების მიღებაზე

განაწილება

ლევეტირაცეტამისა და მისი ძირითადი მეტაბოლიტის პლაზმის ცილებთან შეკავშირების მაჩვენებელი 10%-ზე ნაკლებია. ლევეტირაცეტამის განაწილების მოცულობა დაახლოებით 0.5-0.7 ლ/კგ-ია.

ბიოტრანსფორმაცია

ადამიანის ორგანიზმში ლევეტირაცეტამი ინტენსიურ მეტაბოლიზმს არ განიცდის.  მეტაბოლიზმის ძირითადი გზა არის (დოზის 24%) აცეტამიდური ჯგუფის ფერმენტაციული ჰიდროლიზი. პირველადი  ფარმაკოლოგიური, არააქტიური მეტაბოლიტის  წარმოქმნა (ucbL057) ღვიძლში,  ციტოქრომ P450 იზოფერმენტების ჩარევის გარეშე მიმდინარეობს.

გამოყოფა

ზრდასრულებში -პლაზმიდან  ნახევრად გამოყოფის პერიოდი  7±1 სთ-ია,   მასზე არ მოქმედებს პრეპარატის არც დოზა, არც მიღების გზა ან განმეორებითი მიღება. საშუალო კლირენსი შეადგენს 0,96მლ/წთ/კგ. მიღებული დოზის 95% ორგანიზმიდან გამოიყოფა თირკმელებით (მიღებული დოზის დაახლოებით 93% გამოიყოფა მიღებიდან 48 საათში). დოზის 0,3% გამოიყოფა ფეკალური მასებით. ლევეტირაცეტემის და  მისი პირველადი მეტაბოლიტის თირკმლის კლირენსი პირველი 48 სთ-ის განმავლობაში შესაბამისად შეადგენს მიღებული დოზის  66% და 24%-ს.

ფარმაკოკინეტიკა სპეციალური ჯგუფის ავადმყოფებში

თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა

ლევეტირაცეტამის და მისი პირველადი  მეტაბოლიტის  კლირენსი კრეატინინის კლირენსს უკავშირდება, ამიტომ საშუალო და მწვავე  თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის რეკომენდებულია სადღეღამისო დოზის კორექცია, კრეატინინის კლირენსის მიხედვით.  თირკმლის უკმარისობის ტერმინალურ სტადიაში, ანურიულ მოზრდილ პაციენტებში  ნახევრად გამოყოფის პერიოდი დიალიზებს შორის შეადგენს  25სთ-ს  და  3,1სთ -ს დიალიზის დროს. დიალიზის  4 სთ-იანი სეანსის დროს ლევეტირაცეტამის კლირენსი შედგენს 51%. პაციენტებს მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, ლევეტირაცეტამის  კლირენსის მნიშვნელოვანი ცვლილებები არ აღენიშნებათ. ღვიძლის მწვავე უკმარისობისას თანმხლები თირკმლის უკმარისობით, ლევეტირაცეტამის კლირენსი  50% -ზე მეტად მცირდება.

პედიატრიული პაციენტები (4-12 წელი)

ეპილეფსიით დაავადებულ ბავშვებში (6-12 წელი) ერთჯერადი დოზის (20მგ/კგ) მიღების შემდეგ  ლევეტირაცეტამის  ნახევრად გამოყოფის პერიოდი შედგენს 6 საათს. ამ ბავშვებში საერთო კლირენსი 30%-ით მაღალია, ვიდრე  მოზრდილებში და დამოკიდებულია სხეულის მასაზე.  ბავშვებში (4-12წელი) ლევეტირაცეტამის განმეორებით მიღების შემდეგ, დოზით  20-60 მგ/კგ სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პლაზმაში  მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 0,5-1 სთ-ს შემდეგ. ნახევრად გამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 5სთ-ს შეადგენს, ხილული  კლირენსი 1 მლ/წთ/კგ.

გერიატრიული პაციენტები

ხანდაზმულ პაციენტებში  ნახევრად გამოყოფის  პერიოდი იზრდება  40%-ით (10-11 სთ), რაც გამოწვეულია თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებით.

გამოყენების ჩვენებები

გამოყენება მონოთერაპიის სახით: მოზდილებში, ბავშვებში და მოზარდებში  პარციალური გულყრების მკურნალობისთვის მეორადი გენერალიზაციით ან  მის გარეშე,  ახლად  დიაგნოსტირებული ეპილეფსიის დროს.

გამოიყენება კომპლექსურ თერაპიაში შემდეგი დაავადებებისას:

-მიოკლონური კრუნჩხვები - იუვენილური მიოკლონური ეპილეფსიით დაავადებულ მოზრდილებში და მოზარდებში 12 წლის ზევით.  

-პირველადი გენერალიზებული ტონურ-კლონური გულყრები-იდიოპათიური გენერალიზებული ეპილეფსიით დაავადებულ მოზრდილებში და მოზარდებში 12 წლის ზევით.

უკუჩვენება

მომატებული მგრძნობელობა  ლევეტირაცეტამის, პიროლიდინის სხვა წარმოებულების ან პრეპარატის შემადგენელი კომპონენტების მიმართ.

განსაკუთრებული მითითებები

პრეპარატის  მიღების შეწყვეტა: პრეპარატ  ევალეპ™-ით  მკურნალობის შეწყვეტის  აუცილებლობის შემთხვევაში, რეკომენდებულია დოზის  თანდათანობითი შემცირება (მაგალითად, მოზრდილებში დოზის შემცირება 500მგ-ით 2-ჯერ დღეში  2-4 კვირის განმავლობაში, ბავშვებში  და მოზარდებში  50კგ-ზე  ნაკლები სხეულის მასით, დოზის შემცირება არ უნდა აღემატებოდეს 10 მგ/კგ-ზე  2-ჯერ დღეში  2 კვირის განმავლობაში).

ღვიძლის/თირკმლის უკმარისობა: თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებს შესაძლოა  დასჭირდეთ დოზის კორექცია. ღვიძლის მძიმე ფუნქციური დარღვევების მქონე პაციენტებისთვის, დოზირების  რეჟიმის არჩევისას, რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის გამოკვლევა.

სუიციდი :  პაციენტებს, რომლებიც გადიოდნენ მკურნალობას ანტიეპილეფსიური პრეპარატებით (მათ შორის ლევეტირაცეტამით) აღენიშნებოდათ სუიციდის შემთხვევები, სუიციდის მცდელობა და სუიციდური აზრები.  ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატების რანდომიზირებული პლაცებო კონტროლირებადი კვლევების შედეგების მეტაანალიზმა აჩვენა სუიციდური აზრების და ქცევების წარმოქმნის რისკის უმნიშვნელო ზრდა. 

დეპრესიისა და/ან სუიციდალური განზრახვების შესაძლო გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს კონტროლის ქვეშ და განხორციელდეს შესაბამისი მკურნალობა. პაციენტები და მათი ახლობლები უნდა იქნან გაფრთხილებული, რომ დეპრესიის  და /ან სუიციდური განზრახვის  ნებისმიერი  გამოვლენისას დაუყოვნებლივ მიმართონ მკურნალ ექიმს.

პედიატრიული პაციენტები : პრეპარატი ევალეპი™ არ არის გათვალისწინებული 4 წელზე ნაკლები ასაკის პაციენტებში გამოსაყენებლად. არსებული მონაცემებით პრეპარატის გამოყენება ბავშვებში არ ახდენს რაიმე უარყოფით გავლენას მათ  განვითარებაზე და სქესობრივ მომწიფებაზე, მაგრამ მკურნალობის  ცალკეული შედეგების ზემოქმედება  ბავშვების სწავლის უნარზე, მათ გონებრივ განვითარებაზე, ზრდაზე,  ენდოკრინულ ჯირკვლებზე, სქესობრივ განვითარებასა და ფერტილობაზე უცნობია.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან  ურთიერთქმედება

ანტიეპილეფსიური პრეპარატები

ზრდასრული პაციენტების კლინიკური კვლევების  წინამარკეტინგულმა მონაცემებმა აჩვენა, რომ  ლევეტირაცეტამი და ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატები (ფენიტოინი, კარბამაზეპინი,  ვალპროის მჟავა,  ფენობარბიტალი,  ლამოტრიჯინი,  გაბაპენტინი და პრიმიდონი) ერთმანეთთან არ ურთიერთქმედებენ.

პრობენეციდი

ტუბულარული სეკრეციის ბლოკატორი, პრობენეციდი (500მგ 4ჯერ დღეში) აინჰიბირებს ლევეტირაცეტამის პირველადი მეტაბოლიტის  თირკმლის კლირენსს.  ამ მეტაბოლიტის კონცენტრაცია დაბალია. სხვა პრეპარატებმა აქტიური ტუბულარული  სეკრეციით შეუძლიათ ასევე  შეამცირონ მეტაბოლიტის თირკმლის კლირენსი. ლევეტირაცეტამის გავლენა პრობენეციდზე და აქტიური სეკრეციის  სხვა პრეპარატებზე (მაგ. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები, სულფანილამიდები და მეტოტრექსატი) უცნობია.

პერორალურ კონტრაცეპტივებთან და სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება

ლევეტირაცეტამი დღიური დოზით 1000მგ არ ცვლის პერორალური ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებების (ეთინილესტრადიოლი და ლევონორგესტრელი) ფარმაკოკინეტიკას და ენდოკრინულ მაჩვენებლებს (მალუთეინიზირებელი ჰორმონის და პროჟესტერონის დონეები). ლევეტირაცეტამი დღიური დოზით 2000მგ არ ცვლის დიგოქსინის და ვარფარინის ფარმაკოკინეტიკას; პროთრომბინის დროის მნიშვნელობა უცვლელი რჩება. დიგოქსინი, პერორალური ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებები და ვარფარინი, თავის მხრივ, არ მოქმედებენ ლევეტირაცეტამის ფარმაკოკინეტიკაზე.

ანტაციდები

მონაცემები ანტაციდების ზემოქმედების შესახებ არ არსებობს.

საფაღარათო საშუალებები

ოსმოსური საფაღარათო  საშუალება - მაკროგოლთან ერთად  მიღების დროს,  ცალკეულ  შემთხვევაში ლევეტირაცეტამის ეფექტი მცირდება. ამიტომ ლევეტირაცეტამის მიღებიდან 1 სთ-ით ადრე ან გვიან არ უნდა იქნას მიღებული მაკროგოლი.

საკვები და ალკოჰოლი

საკვების მიღება  ზეგავლენას არ ახდენს  ლევეტირაცეტამის სრულ  შეწოვაზე, მაგრამ ამ დროს რამდენადმე მცირდება შეწოვის სიჩქარე. არ არის ცნობები ლევეტირაცეტამის ალკოჰოლთან ურთიერთქმედების შესახებ.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში:

ორსულობის დროს  პრეპარატ  ევალეპ™-ის  გამოყენება  რეკომენდებულია  მხოლოდ უკიდურესი აუცილებლობის შემთხვევაში. ლევეტირაცეტამი გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ ლევეტირაცეტამით მკურნალობის დროს ძუძუთი კვება რეკომენდებული არ არის. აუცილებლობის  შემთხვევაში ლაქტაციის პერიოდში ლევეტირაცეტამის გამოყენების დროს, საჭიროა შეფასდეს შეფარდება მკურნალობის  რისკი/სარგებელი ძუძუთი კვების მნიშვნელობასთან  შედარებით.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებებისა და პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე:

პრეპარატ ევალეპ™-ის  ავტოტრანსპორტის  და მექანიზმების  მართვის უნარზე ზემოქმედებასთან დაკავშირებული კვლევები არ ჩატარებულა. პრეპარატის მიმართ განსხვავებული ინდივიდუალური მგრძნობელობის გამო, ზოგიერთ პაციენტს შესაძლოა გვერდითი ეფექტი განუვითარდეს ცნს-ის მხრივ (როგორიცაა ძილიანობა), განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამის გამო საჭიროა ტრანსპორტის და სხვა პოტენციურად საშიში მექანიზმების სიფრთხილით მართვა.

მიღების წესი და დოზირება:

ევალეპ™-ის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად დიდი რაოდენობით წყლის მიყოლებით. სადღეღამისო  დოზის მიღება ხდება ორ ტოლ ნაწილად.

მონოთერაპია

ზრდასრულები და მოზარდები 16 წლის ზევით

რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 250მგ 2 ჯერ დღეში; 2 კვირის შემდეგ დოზას ზრდიან საწყის თერაპიულ დოზამდე 500მგ 2 ჯერ დღეში. კლინიკურ ეფექტურობაზე დაყრდნობით დოზის გაზრდა შეიძლება 250მგ-ით დღეში 2-ჯერ  ყოველ 2 კვირაში; მაქსიმალური დღე-ღამური დოზა შეადგენს 1500მგ დღეში ორჯერ.

კომპლექსური თერაპია

ზრდასრულები (18 წლის და ზემოთ) და მოზარდები (12 -17 წლის), რომელთა სხეულის წონა 50კგ და მეტია

საწყისი თერაპიული დოზა შეადგენს  500მგ 2-ჯერ დღეში; ეს დოზა უნდა იქნას მიღებული მკურნალობის პირველი დღიდან. პრეპარატის კლინიკური ეფექტურობისა და გადატანის უნარის მიხედვით  დოზა შეიძლება გაზრდოს 1500მგ -მდე 2-ჯერ დღეში. დოზის ცვლილება (გაზრდა ან შემცირება) 500მგ-ით 2 ჯერ დღეში შეიძლება განხორციელდეს ყოველ 2-4 კვირაში.

4-11  წლის ბავშვები და მოზარდები (12-17 წლის)  50კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასით

4 წლის ასაკის ბავშვებს ლევეტირაცეტამი ენიშნებათ ხსნარის ფორმით შიგნით მისაღებად.

საწყისი თერაპიული დოზა შეადგენს 10მგ/კგ 2-ჯერ დღეში. კლინიკური ეფექტურობაზე და გადატანაზე დაყრდნობით დოზა შეიძლება გაიზარდოს 30მგ/კგ-მდე 2-ჯერ დღეში. დოზის ცვლილება (გაზრდა ან შემცირება) არ უნდა აჭარბებდეს 10მგ/კგ 2-ჯერ დღეში ყოველი 2 კვირის განმავლობაში. საჭიროა მინიმალური ეფექტური დოზის დანიშვნა. 50კგ და მეტი სხეულის მასის მქონე ბავშვებში დოზები ისეთივეა, როგორც ზრდასრულებისთვის. ექიმმა უნდა დანიშნოს პრეპარატი  შესაფერის ფორმით და დოზით, პაციენტის სხეულის წონის მიხედვით.

რეკომენდებული დოზები ბავშვებისა და მოზარდებისთვის:

(1) ბავშვებისთვის წონით 25კგ და ნაკლები რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება ლევეტირაცეტამის  შიგნით მისაღები ხსნარის ფორმით.

 (2) დოზები ბავშვებისთვის წონით 50კგ და მეტი იგივეა, როგორც ზრდასრულებისთვის.

სპეციალური ჯგუფის ავადმყოფებთან დაკავშირებული დამატებითი მონაცემები

თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა

დღიური დოზის კორექცია უნდა მოხდეს პაციენტის თირკმლის ფუნქციის მაჩვენებლების მიხედვით. ზრდასრულ პაციენტებში დოზის კორექცია ხდება ქვემოთ მოყვანილი ცხრილის მიხედვით. აღნიშნული ცხრილის გამოყენებამდე  საჭიროა პაციენტის კრეატინინის კლირენსის განსაზღვრა (კკ მლ/წთ).  50კგ  და მეტი სხეულის წონის მქონე ზრდასრულების  და მოზარდების კრეატინინის კლირენსი (კკ მლ/წთ) გამოითვლება  შრატის კრეატინინის  კონცენტრაციის საშუალებით (მგ/დლ), შემდეგი ფორმულით

კკ(მლ/წთ)=[140-ასაკი(წლები)]×სხეულის წონა(კგ)/72× შრატის კრეატინინი(მგ/დლ)

(ქალებისთვის: მიღებული მნიშვნელობა×0,85)

საბოლოოდ  კკ ზუსტდება სხეულის ზედაპირის ფართობის მიხედვით  შემდეგი ფორმულის საშუალებით: კკ(მლ/წთ/1,73მ2)=კკ(მლ/წთ)/სხეულის ზედაპირის  ფართობი(მ2) ×1,73

დოზის კორექცია თირკმლის უკმარისობის მქონე 50კგ-ზე მეტი სხეულის წონის მქონე ზრდასრულებისთვის  და მოზარდებისთვის

(1) მკურნალობის პირველ დღეს რეკომენდებულია ლევეტირაცეტამის მიღება დოზით 750მგ

(2)  დიალიზის შემდგომ რეკომენდებულია დამატებით  იქნას მიღებული - 250-500მგ.

თირკმლის უკმარისობის მქონე ბავშვებისთვის  ლევეტირაცეტამის  დოზის კორექცია ხდება თირკმლის უკმარისობის ხარისხის გათვალისწინებით, მოზრდილებისთვის მიცემული რეკომენდაციების გამოყენებით. 

ბავშვებსა და მოზარდებში კრეატინინის კლირენსი კკ (მლ/წთ/1,73 მ2)  შესაძლებელია გამოითვალოს შრატის კრეატინინის  კონცენტრაციის საშუალებით (მგ/დლ), შემდეგი ფორმულით (შვარცის ფორმულა) კკ (მლ/წთ/1,73 მ2) = სიმაღლე (სმ) × კშ/შრატის კრეატინინი (მგ/დლ).

კშ=0.55  13 წლამდე ბავშვებში და მოზარდ გოგონებში

კშ=0.7  მოზარდ ბიჭებში

დოზის კორექცია თირკმლის უკმარისობის მქონე 50კგ-ზე ნაკლები სხეულის წონის მქონე ბავშვებში  და მოზარდებში

(1) პაციენტებს, რომლებსაც უჭირთ ტაბლეტის გადაყლაპვა და ასევე  250მგ -ზე ნაკლები დოზირების დროს  გამოიყენება შიგნით მისაღები ხსნარი.

(2) მკურნალობის პირველ დღეს რეკომენდებულია  ლევეტირაცეტამის  მიღება დოზით 15მგ/კგ (0,15მლ/კგ)

(3)  დიალიზის შემდეგ რეკომენდებულია დამატებითი დოზის 5-10 მგ/კგ (0,05-0,10 მლ/კგ)-ს მიღება. ღვიძლის მსუბუქი და საშუალო უკმარისობის დროს დოზის კორექცია საჭირო არ არის. პაციენტებისთვის  რომელთაც კკ 60მლ/წთ/1,73მ2  ნაკლები აქვთ, რეკომენდებულია დღე-ღამური  დოზა შეუმცირდეთ 50%-ით.

პედიატრიული ჯგუფი

4 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში ევალეპ™-ის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები არ გამოიყენება; მათთვის განკუთვნილია ლევეტირაცეტამი შიგნით მისაღები ხსნარის სახით. 25კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასის მქონე ბავშვებში, პაციენტებში გაძნელებული ყლაპვის პრობლემით, ასევე 250მგ-ზე ნაკლები დოზირების დროს,  არსებული ტაბლეტირებული ფორმები არ გამოიყენება.  მსგავს შემთხვევებში ლევეტირაცეტამი გამოიყენება შიგნით მისაღები ხსნარის ფორმით. მონოთერაპია ლევეტირაცეტამით  არ გამოიყენება ბავშვებში  16 წლის ქვევით .

გერიატრიული ჯგუფი

თირკმლის ფუნქციის შესაძლო  დარღვევის გამო ხანდაზმული პაციენტებისთვის (65 წლის და ზემოთ) რეკომენდებულია დოზის კორექცია.

გვერდითი მოვლენები

ყველაზე ხშირად გვხვდება შემდეგი გვერდითი რეაქციები: ნაზოფარინგიტი, ძილიანობა, თავის ტკივილი, გადაღლა, თავბრუსხვევა.

უსაფრთხოების პროფილი სხვადასხვა ასაკოვან ჯგუფში (ზრდასრულები და პედიატრიული პაციენტები) მსგავსია.

გვერდითი მოვლენების წარმოქმნის  სიხშირე: ძალიან ხშირად (≥1/10); ხშირად ( ≥1/100-დან  

ინფექციები და ინვაზიები

ძალიან ხშირად: ნაზოფარინგიტი

იშვიათად: ინფექციები

სისხლმბადი და ლიმფური სისტემის მხრივ

არცთუ ხშირად: თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია

იშვიათად: ნეიტროპენია, პანციტოპენია, აგრანულოციტოზი

იმუნური სისტემის მხრივ

იშვიათად: ეოზინოფილიასთან დაკავშირებული წამლისმიერი რეაქცია, სისტემური სიმპტომები (DRESS).

ნივთიერებათა ცვლის  და კვების მხრივ

ხშირად: ანორექსია

არცთუ ხშირად: სხეულის მასის შემცირება/ზრდა;

იშვიათად: ჰიპონატრიემია

ფსიქიკის მხრივ

ხშირად: დეპრესია, მტრობა/აგრესია, შფოთვა, უძილობა, ნევროზულობა/გაღიზიანებადობა;

არცთუ ხშირად: სუიციდის მცდელობა, სუიციდური აზრები, ფსიქიკური აშლილობა, ქცევითი დარღვევები, ჰალუცინაციები, ცნობიერების დარღვევა, პანიკური შეტევები, ემოციური ლაბილობა/ხასიათის ცვალებადობა, შფოთვა

იშვიათად: სუიციდი, დეპერსონალიზაცია, აზროვნების დარღვევა

ნერვული სისტემის მხრივ

ძალიან ხშირად: უძილობა, თავის ტკივილი;

ხშირად: კრუნჩხვები, თავბრუსხვევა, ტრემორი, ლეთარგია;

არცთუ ხშირად: ამნეზია, მეხსიერების გაუარესება, წონასწორობის დარღვევა/ატაქსია, პარესთეზია, ყურადღების კონცენტრაციის დაქვეითება;

იშვიათად: ქორეოათეტოზი, დისკინეზია, ჰიპერკინეზია

მხედველობის ორგანოს მხრივ

არცთუ ხშირად: დიპლოპია, მხედველობის დაბინდვა

სმენის ორგანოს  და ლაბირინთული სისტემის მხრივ

ხშირად: თავბრუსხვევა

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდისა და შუასაყარის ორგანოების მხრივ

ხშირად:  ხველა

საჭმლის  მომნელებელი სისტემის მხრივ

ხშირად: ეპიგასტრული ტკივილები, დიარეა, დისპეპსია, ღებინება, გულისრევა

იშვიათად: პანკრეატიტი

ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ

არცთუ ხშირად:  ღვიძლის ფერმენტების ცვლილება

იშვიათად: ღვიძლის უკმარისობა, ჰეპატიტი

კანისა და კანქვეშა  ქსოვილების მხრივ

ხშირად: გამონაყარი;

არცთუ ხშირად: ალოპეცია, ეგზემა, ქავილი

იშვიათად: ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, მრავალფორმიანი ერითემა

ძვალ -კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილების მხრივ

არცთუ ხშირად: კუნთოვანი სისუსტე, მიალგია

ზოგადი მოშლილობა და ადგილობრივი რეაქციები

ხშირად: ასთენია/სისუსტე

დაზიანება, ინტოქსიკაცია და პროცედურული გართულებები

ხშირად: სხეულის დაზიანება

ზოგიერთი გვერდითი მოვლენის  აღწერა

ლევეტირაცეტამის ტოპირამატთან ერთდროული  მიღების დროს იზრდება ანორექსიის რისკი.

ცალკეულ  შემთხვევებში ლევეტირაცეტამის მოხსნის შემდეგ ალოპეცია წყდება. პანციტოპენიის  ზოგიერთ შემთხვევაში დიაგნოზირებული იყო ძვლის ტვინის სუპრესია.

ცნობები საეჭვო  გვერდითი  მოვლენების  შესახებ

სამკურნალო პრეპარატის დარეგისტრირების შემდეგ საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ მონაცემების მიწოდებას დიდი მნიშვნელობა აქვს. ეს საშუალებას იძლევა სამკურნალო პრეპარატის მოხმარებისას განხორციელდეს სარგებელი/რისკის შეფარდების ხანგრძლივი კონტროლი.

არასასურველი მოვლენების განვითარების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები: დოზის გადაჭარბების დროს შეიმჩნეოდა ძილიანობა, შფოთვა, აზროვნების შეზღუდვა, სუნთქვის უკმარისობა, კომა.

მკურნალობა:  დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ლევეტირაცეტამის გამოდევნა ორგანიზმიდან შესაძლებელია ხელოვნური ღებინების გამოწვევით და კუჭის ამორეცხვით. არ არსებობს სპეციფიკური ანტიდოტი.  ტარდება სიმპტომური მკურნალობა და ჰემოდიალიზი.  ლევეტირაცეტამის დიალიზის ეფექტი შეადგენს 60% , მისი პირველადი მეტაბოლიტის-74%.

გამოშვების ფორმა

ევალეპი™ 250მგ, 500მგ ან 1000მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, ბლისტერზე. 5 ბლისტერი (50 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი) კომპლექტში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად შეფუთული მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება ოთახის ტემპერატურაზე არაუმეტეს 25°С, ორიგინალურ შეფუთვაში,  ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

ვარგისობის ვადა

2 წელი

არ გამოიყენება  ვადის გასვლის შემდეგ

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

საერთაშორისო დასახელება:

IMIPRAMINE

მწარმოებელი: EGIS PHARMACEUTICAL PLC,უნგრეთი

მოქმედი ნივთიერება: იმიპრამინი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ანტიდეპრესანტი

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

დრაჟე: შეფუთვაში 50 ც.

1 დრაჟე

იმიპრამინის ჰიდროქლორიდი ............. 25 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

ტიტანის ორჟანგი, გლიცერინი, მაკროგოლი 3500, კოსმეტიკური მოწითალო-ყავისფერი პიგმენტი CI 77491, ჟელატინი, მაგნიუმის სტეარატი, ტალკი, საქაროზა, ლაქტოზის მონოჰიდრატი.

საინექციო ხსნარი მხოლოდ ი/მ ინექციისთვის:

ამპულაში 2 მლ, შეფუთვაში 10 ც.

1 მლ 1 ამპ.

იმიპრამინის ჰიდროქლორიდი ................12.5 მგ 25 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

ასკორბინის მჟავა, ნატრიუმის სპიროსულფიტი, ნატრიუმის უწყლო სულფიტი, ნატრიუმ ქლორიდი და საინექციო წყალი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ტრიციკლური ანტიდეპრესანტი იმიპრამინი წარმოადგენს ბენზოაზეპინის წარმოებულს. პრეპარატის მოქმედების მექანიზმი საბოლოოდ არ არის დადგენილი. სავარაუდოდ, იმიპრამინი იწვევს ნორადრენალინის და სეროტონინის ნეირონული უკუმიტაცების ბლოკირებას, რის გამოც ეს უკანასკნელი გროვდება დიდი რაოდენობით სინაფსურ ნაპრალში, ხელს უწყობს რეცეპტორების სტიმულირებას და მონოამინერგული პროცესების აქტივაციას ცნს-ში.

ანტიდეპრესანტული მოქმედების მიუხედავად პრეპარატი ეფექტურია ბავშვებში ნიქტურიის დროს. მას გააჩნია ფსიქომასტიმულირებელი, სუსტი ანტიქოლინერგული ზომიერი ანტიჰისტამიური და ანალგეზიური მოქმედება.

ჩვენებები:

• დეპრესიის ყველა ფორმა (შფოთვით და მის გარეშე), ენდოგენური და რეაქტიული დეპრესია, ბიპოლარული აშლილობის დეპრესიული ფაზა, ატიპიური დეპრესია, პოსტფსიქოზური დეპრესია, დეპრესიული მდგომარეობა ცნს-ის ორგანული დაზიანების დროს და ა.შ.;
• პანიკური აშლილობა.

მიღების წესი და დოზირება:

დოზას შეარჩევს ექიმი პაციენტის მდგომარეობის სიმძიმის გათვალისწინებით. ამ პრეპარატის მიღება აუცილებლად უნდა მოხდეს ზუსტად ექიმის მითითებების მიხედვით.

დრაჟე

დრაჟეს რაოდენობას, რომელსაც პაციენტი იღებს ერთი მიღების დროს, ეწოდება დოზა.

ექიმები ძირითადად მკურნალობას იწყებენ დაბალი დოზიდან და შემდეგ თანდათანობით ზრდიან პაციენტის მდგომარეობის შესაბამისად. გაუმჯობესება შესამჩნევი ხდება მკურნალობის დაწყებიდან რამდენიმე კვირის შემდეგ. საჭიროა მოთმინება და პრეპარატის მიღება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.

თუ ექიმი მელიპრამინის დრაჟეს არ დანიშნავს სხვა რეჟიმით, პრეპარატის მიღება უნდა მოხდეს შემდეგნაირად:

მოზრდილები:

დეპრესია: ამბულატორულ ავადმყოფებს შეუძლიათ მკურნალობის დაწყება დოზით - 1 დრაჟე 1-3-ჯერ დღეღამის განმავლობაში. ექიმს შეუძლია დოზის თანდათანობით გაზრდა 150-200 მგ-მდე დღე-ღამეში დაახლოებით კვირის განმავლობაში. შემანარჩუნებელი დოზა: 50-100 მგ/დღე-ღამეში.

მძიმე შემთხვევებში სტაციონარულ ავადმყოფებში მკურნალობა შეიძლება დაიწყოს 75 მგ დოზიდან დღე-ღამეში. ამ დოზის გაზრდა შეიძლება 200 მგ-მდე დღე-ღამეში 25 მგ-იანი საფეხურებით. განსაკუთრებულ შემთხვევებში შეიძლება იყოს დანიშნული უფრო მაღალი დოზები -300 მგ-მდე დღე-ღამეში.

ხანდაზმული პაციენტები (60 წელზე მეტი) და მოზარდები (18 წლამდე): ეს პაციენტები შეიძლება უფრო მგრძნობიარენი აღმოჩნდნენ და მათ შეიძლება განუვითარდეთ მძიმე რეაქციები მოზრდილთა დოზის მიღების შემთხვევაში. ამიტომაც მკურნალობა უნდა დაიწყოს ყველაზე მცირე დოზიდან, რაც შეამცირებს დაავადების სიმპტომატიკას. შემდეგ შესაძლებელია დოზის თანდათანობითი ზრდა 50-75 მგ-მდე დღე-ღამეში. ექიმს შეუძლია დოზის მატება ოპტიმალურამდე 10 დღის განმავლობაში, რის შემდეგაც მკურნალობა გაგრძელდება ამ დოზით.

პანიკური აშლილობა:

პაციენტებში ასეთი დარღვევებით უფრო ხშირია გვერდითი მოვლენები. ამიტომაც მათი მკურნალობა უნდა დაიწყოს უფრო დაბალი დოზით. თუ პრეპარატ მელიპრამინით მკურნალობის პირველი კურსის დასაწყისში შეიმჩნევა შფოთვის მატება, ამის შესახებ საჭიროა ექიმის ინფორმირება. ამ სიმპტომის მოხსნა შეიძლება ბენზოდიაზეპინების მიღებით. ეს დამატებითი მკურნალობა შეიძლება თანდათან მოიხსნას შფოთვის სიმპტომების შემცირებასთან ერთად. ექიმმა შეიძლება ჩათვალოს აუცილებლად დოზის თანდათანობითი გაზრდა 75-100 მგ-მდე დღე-ღამეში (განსაკუთრებულ შემთხვევებში - 200-მგ-მდე დღე-ღამეში). პრეპარატის მიღება უნდა გაგრძელდეს არანაკლებ 6 თვისა. სამკურნალო კურსის ბოლოს პრეპარატის მიღების შეწყვეტა უნდა მოხდეს დოზის თანდათანობითი შემცირებით.

ბავშვები (ღამის ენურეზი)

მკურნალობის რეკომენდებული სქემები:

6-8 წლის ასაკში (სხეულის წონა 20-25 მგ): 25 მგ/დღეში;

9-12 წლის ასაკში (სხეულის წონა 25-35 კგ): 25-50 მგ/დღეში;

12 წლის ასაკის ზევით (სხეულის წონა 35 კგ-ზე მეტი): 50-75 მგ/დღეში.

თუ მცირე საწყისი დოზების მიღებას არ მოაქვთ სასურველი თერაპიული ეფექტი, შეიძლება უფრო მაღალი დოზების მიღება.

ბავშვებში დაუშვებელია დოზის გადამეტება 2.5 მგ/კგ სხეულის წონაზე დღე-ღამეში.

- უნდა გამოიყენებოდეს ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზა ზემოთ ჩამოთვლილი დოზების დიაპაზონიდან. დღეღამის დოზა შეიძლება დაინიშნოს ერთ მიღებაზე ძილის წინ. თუ საღამოს ვლინდება შარდის შეუკავებლობა, რეკომენდებულია დღეღამის დოზის გაყოფა (პირველი ნაწილი მიეცეს ბავშვს შუადღის შემდეგ, მეორე კი -ძილის წინ).

სამკურნალო კურსის ხანგრძლივობა უნდა იყოს არა უმეტეს 3 თვისა. დამხმარე დოზა უნდა შეირჩეს დაავადების სიმპტომების ცვლილების შესაბამისად. პრეპარატის შეწყვეტის წინ რეკომენდებულია დღეღამის დოზის თანდათანობითი შემცირება.

მელიპრამინის მიღება რეკომენდებულია ყოველდღე დაახლოებით ერთსა და იმავე დროს, პრეპარატის მაქსიმალური ეფექტის უზრუნველსაყოფად. ამასთან ერთად, ეს დაეხმარება პაციენტს ტაბლეტების მიღების დროის დამახსოვრებაში.

საინექციო ხსნარი

საინექციო პრეპარატი გამოიყენება მოკლევადიანი და დროებითი თერაპიისათვის, მხოლოდ ძლიერი აგზნებით მიმდინარე დეპრესიის შემთხვევაში ან როდესაც პრეპარატის პერორალური მიღება შეუძლებელია.

თერაპია უნდა შეირჩეს თითოეული პაციენტისთვის ინდივიდუალურად, რეკომენდებულია მკურნალობის მინიმალური ეფექტური დოზით დაწყება. სადღეღამისო მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 100 მგ-ს. ინექცია უნდა გაკეთდეს ღრმად, კუნთში.

გვერდითი მოვლენები:

ავადმყოფებში, ვინც იღებს ამ პრეპარატს, შეიძლება არ გამოვლინდეს ყველა ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი ეფექტი. მათგან ზოგიერთი დამოკიდებულია დოზაზე და უკუვითარდება მისი შემცირებისას, ან მკურნალობის გაგრძელებისას მათი გამოხატულება მცირდება დამატებითი ზომების გარეშე. ზოგიერთი გვერდითი მოვლენის განსხვავება რთულია საწყისი დეპრესიული მდგომარეობისა და მისი  სიმპტომებისაგან (მაგალითად, დაღლილობა, ძილის დარღვევა, აგზნება, შფოთვა, პირის სიმშრალე).

- იმიპრამინის შეყვანა უნდა შეწყდეს მძიმე ფსიქიკური ან ნევროლოგიური გვერდითი მოვლენების ჩივილებისა ან სიმპტომების გამოვლენისას.

- ხანდაზმული პაციენტები უფრო მგრძნობიარენი არიან ანტიქოლინერგული, ნევროლოგიური, ფსიქიკური ან გულ-სისხლძარღვთა სისტემის გვერდითი მოვლენების მიმართ. მეტაბოლიზმი და პრეპარატის გამოყოფა შეიძლება დაქვეითებული იყოს, რის შედეგადაც პრეპარატის დონე სისხლის პლაზმაში იმატებს.

- ფსიქიატრიული გვერდითი მოვლენები: დაღლილობა, ძილიანობა, შფოთვის მომატება, აგზნება, ძილის დარღვევა, ჰიპომანიაკალურ-მანიაკალური მდგომარეობა, ცნობიერების დარღვევა (განსაკუთრებით ხანდაზმულ ავადმყოფებში და პარკინსონით დაავადებულ პაციენტებში), დეზორიენტაცია, ზოგჯერ ჰალუცინაციები, იშვიათ შემთხვევებში აქტივირდება ფსიქოზის სიმპტომები. ცალკეულ შემთხვევებში აღწერილია აგრესიული ქცევა.

- ნევროლოგიური გვერდითი მოვლენები: ხშირად აღინიშნება ტრემორი. ზოგიერთ შემთხვევაში ვითარდება პარესთეზია, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა. იშვიათ შემთხვევებში ადგილი აქვს ეპილეფსიურ შეტევებს. ზოგჯერ აღინიშნებოდა ელექტროენცეფალოგრამის ცვლილებები, კუნთების კლონური შეკუმშვები, სისუსტე, ექსტრაპირამიდული სიმპტომები, ატაქსია, არამკაფიო მეტყველება, მაღალი ცხელება.

- გვერდითი მოვლენები გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ხშირად აღინიშნება სინუსური ტაქიკარდია, ელექტროკარდიოგრამის კლინიკურად უმნიშვნელო ცვლილებები (T კბილის და ST სეგმენტის) გულის ნორმალური მდგომარეობის მქონე პაციენტებში და ორთოსტატული ჰიპოტენზია. არსებობს არითმიის, QRS კომპლექსის გაფართოების, PR ინტერვალის გაზრდის და აგრეთვე წინაგულოვანი ჰისის კონის ბლოკადის შემთხვევები. ზოგჯერ აღინიშნებოდა არტერიული წნევის ზრდა, გულის მუშაობის დეკომპენსაცია, პერიფერიული სისხლძარღვების სპაზმი.

- ანტიქოლინერგული გვერდითი მოვლენები: პაციენტები ხშირად უჩივიან პირის სიმშრალეს, ოფლიანობას, ყაბზობას, აკომოდაციის დარღვევას, მხედველობის სიმახვილის დარღვევას, მხურვალების შეგრძნებას ან ალებს. ზოგჯერ აღინიშნება შარდვის გაძნელება. ცალკეულ შემთხვევებში აღინიშნებოდა თვალის გუგის გაფართოება, გლაუკომა და ნაწლავების პარალიზური გაუვალობა.

- გვერდითი მოვლენები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ზოგჯერ აღინიშნება გულისრევა, ღებინება, უმადობა. რამდენიმე შემთხვევაში აღწერილია სტომატიტი, ენის დაზიანება და არასასიამოვნო შეგრძნება მუცლის არეში.

- ღვიძლისმიერი გვერდითი ეფექტები: ზოგიერთ შემთხვევაში -ტრანსამინაზების აქტივობის გაზრდა. ცალკეულ შემთხვევებში - ჰეპატიტი სიყვითლის გარეშე.

- დერმატოლოგიური გვერდითი მოვლენები: ზოგჯერ აღინიშნება კანის ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ჭინჭრის ციება), აღწერილია ცალკეული შემთხვევები ლოკალური ან გენერალიზებული შეშუპებით, შუქმგრძნობელობით, ქავილით, პეტექიებით, ალოპეციით.

- გვერდითი მოვლენები, რომლებიც უკავშირდება ენდოკრინულ სისტემას და ნივთიერებათა ცვლას: ხშირად მატულობს სხეულის წონა. ზოგიერთ შემთხვევაში აღინიშნება სქესობრივი ლტოლვის დაქვეითება და პოტენციის დარღვევა. ცალკეულ შემთხვევებში აღწერილია გინეკომასტია, გალაქტორეა, ანტიდიურეზული ჰორმონების სეკრეციის დარღვევის სინდრომი, ჰიპო- ან ჰიპერგლიკემია, სხეულის წონის შემცირება.

- ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები: ცალკეულ შემთხვევებში რეგისტრირებულია ალერგიული პნევმონიტი ეოზინოფილიით ან მის გარეშე. სისტემური ანაფილაქსიური რეაქციები ჰიპოტენზიით.

- გვერდითი მოვლენები, რომლებიც უკავშირდება სისხლის სისტემას: ცალკეულ შემთხვევებში აღწერილია ეოზინოფილია, ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი, თრომბოციტოპენია და პურპურა.

- გვერდითი მოვლენები გრძნობათა ორგანოების მხრივ: შუილი ყურებში.

უკუჩვენებები:

* ჰიპერმგრძნობელობა იმიპრამინის ან პრეპარატის ნებისმიერი სხვა კომპონენტისა, და ასევე სტრუქტურულად ახლოს მდგომი სხვა ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების მიმართ;

* ორსულობა და ძუძუთი კვების პერიოდი;

* მაო-ს ინჰიბიტორებით თანხმლები მკურნალობა;

* მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტი, გულის გამტარებლობის დარღვევა, არითმია;

* მანიაკალური მდგომარეობა;

* ღვიძლის და/ან თირკმელების მწვავე უკმარისობა;

*დახურულკუთხოვანი გლაუკომა;

*შარდის შეკავება;

* 6 წლამდე ბავშვთა ასაკი.

ორსულობა და ლაქტაცია:

* მელიპრამინი არ შეიძლება მიიღონ ორსულმა ან მეძუძურმა ქალებმა.

განსაკუთრებული მითითებები:

* იმიპრამინმა შეიძლება გამოიწვიოს მანიაკალური მდგომარეობა ბიპოლარული აშლილობის მქონე ავადმყოფებში. ეს პრეპარატი არ შეიძლება გამოიყენებოდეს მანიაკალური ფაზის დროს.

* ანტიდეპრესანტები, მათ შორის იმიპრამინი, ამცირებს კრუნჩხვითი მზაობის ზღურბლს. ამიტომ, ავადმყოფები, რომლებსაც მიდრეკილება აქვთ კრუნჩხვითი მდგომარეობისადმი ან რომლებსაც აღენიშნებათ (ან ადრე ჰქონდათ) ეპილეფსია, საჭიროებენ განსაკუთრებულ ყურადღებას მელიპრამინით მკურნალობისას. რეკომენდებულია ასეთი ავადმყოფების მეთვალყურეობა, ხოლო მათი ანტიეპილეფსიური მკურნალობის სათანადო კორექცია.

* სასურველია ავადმყოფებს, რომლებიც იღებენ მელიპრამინს, არ ჩაუტარდეთ ელექტროკრუნჩხვითი თერაპია.

პრეპარატ მელიპრამინით მკურნალობის დაწყებამდე ან მკურნალობის მთელი პერიოდის განმავლობაში, რეკომენდებულია შემდეგი გამოკვლევები და ლაბორატორიული ანალიზები:

- არტერიული წნევის კონტროლი (განსაკუთრებით ლაბილური სისხლის მიმოქცევისა და ჰიპოტენზიის მქონე პაციენტებში),

- ღვიძლის ფუნქციური სინჯები (განსაკუთრებით ღვიძლის დაავადებისას).

- ლეიკოციტური ფორმულა (ხელების და/ან ყელის ტკივილის დროს, რაც შეიძლება იყოს ლეიკოპენიის ან აგრანულოციტოზის გამოვლენა, აუცილებელია სისხლის ანალიზი; სხვა შემთხვევებში საკმარისია, გამოკვლევა იმიპრამინის მიღებამდე და რეგულარული საკონტროლო გამოკვლევები ხანგრძლივი თერაპიის დროს),

- ელექტროკარდიოგრამა (გულ-სისხლძარღვთა დაავადებებისას და ხანდაზმულ პაციენტებში).

* სასურველი თერაპიული ეფექტის მიღწევა შეიძლება მხოლოდ პრეპარატის მიღებიდან 2-4 კვირის შემდეგ. ამიტომ, როგორც სხვა ანტიდეპრესანტების შემთხვევაში, სუიციდური მცდელობების რისკი მაშინვე არ მცირდება. აქედან გამომდინარე, რეკომენდებულია ასეთი მცდელობებისადმი მიდრეკილი ავადმყოფების სამედიცინო ზედამხედველობის ქვეშ ყოფნა მდგომარეობის  მნიშვნელოვან გაუმჯობესებამდე.

* შეიძლება საჭირო გახდეს დამხმარე თერაპია 6 ან უფრო მეტი თვის განმავლობაში. მისი დასრულება უნდა მოხდეს დღეღამური დოზის თანდათანობითი შემცირებით. პრეპარატის მოულოდნელმა შეწყვეტამ ან შეჩერებამ შეიძლება გამოიწვიოს მოხსნის სიმპტომები (გულისრევა, თავის ტკივილი, ზოგადი სისუსტე, მოუსვენრობა, შფოთვა, ძილის დარღვევა, გულის რითმის დარღვევა, ექსტრაპირამიდული სიმპტომები).

* პანიკური მდგომარეობების მქონე ავადმყოფებში ტრიციკლურმა ანტიდეპრესანტებმა შეიძლება გამოიწვიოს შფოთვის პარადოქსული ზრდა. ჩვეულებრივ, ეს გრძელდება არა უმეტეს ორი კვირისა და მისი მკურნალობა შეიძლება ბენზოდიაზეპინების წარმოებულებით.

* ანტიდეპრესანტული თერაპიის საწყის პერიოდში ფსიქოზით დაავადებულ ავადმყოფებში შეიძლება გაძლიერდეს შფოთვა და აგზნება.

* ანტიქოლინერგული ეფექტის არსებობის გამო საჭიროა სიფრთხილე პრეპარატ მელიპრამინის დანიშვნისას შემდეგი მდგომარეობების დროს: გლაუკომა, წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერტროფია ან მძიმე ყაბზობა, ვინაიდან მათი სიმპტომები შეიძლება გაძლიერდეს.

* ცრემლისა და ლორწოს გამოყოფის შემცირებამ შეიძლება შეუქმნას უხერხულობა კონტაქტური ლინზების მქონე პაციენტებს, მათ შეიძლება დაუზიანდეთ რქოვანას ეპითელი.

* პრეპარატის მიღებისას აუცილებელია სიფრთხილე გულის იშემური დაავადების, ღვიძლის და/ან თირკმელების ფუნქციების დარღვევის, შაქრიანი დიაბეტის (გლუკოზის დონის შეცვლა სისხლის პლაზმაში) მქონე ავადმყოფებში.

* ფეოქრომოციტომითა და ნეირობლასტომით დაავადებული ავადმყოფები განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა იღებდნენ პრეპარატ მელიპრამინს, რადგან შეიძლება განვითარდეს ჰიპერტონული კრიზი.

* ჰიპერთირეოზით დაავადებული ავადმყოფები ან ისინი, ვინც იღებენ ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონებს, საჭიროებენ განსაკუთრებულ მეთვალყურეობას პრეპარატ მელიპრამინის მიღების დროს. ამ ავადმყოფებში შეიძლება გაძლიერდეს გვერდითი მოვლენები გულის მხრივ.

ავადმყოფებში, რომლებსაც დანიშნული აქვთ პრეპარატ მელიპრამინის ინექციები, მომატებულია არითმიისა და არტერიული ჰიპოტენზიის რისკი ანესთეზიის დროს. ეს უნდა იქნას გათვალისწინებული.

* იმიპრამინით მკურნალობისას აღწერილია ეოზინოფილიის, ლეიკოპენიის, აგრანულოციტოზის, თრომბოციტოპენიისა და პურპურის ცალკეული შემთხვევები. ამიტომ რეკომენდებულია სისხლის ფორმიანი ელემენტების რაოდენობის რეგულარული შემოწმება.

* ანტიდეპრესანტებით ხანგრძლივი მკურნალობისას აღინიშნება კბილის კარიესის მაღალი სიხშირე. ამიტომ, რეკომენდებულია სტომატოლოგთან რეგულარული ვიზიტები.

* ხანდაზმულ პაციენტებში და მოზარდებში უფრო მეტად არის გამოხატული გვერდით მოვლენები, განსაკუთრებით მკურნალობის პირველი კურსის დასაწყისში. ამიტომ ამ კატეგორიის ავადმყოფბში პრეპარატის საწყისი დოზები უნდა იყოს უფრო მცირე, ვიდრე მოზრდილებში.

* იმიპრამინმა შეიძლება გამოიწვიოს შუქმგრძნობელობა. მკურნალობის კურსის დროს თავი აარიდეთ მზის შუქის ინტენსიურ ზემოქმედებას (მაგალითად, მზის აბაზანების დროს).

* ხანდაზმულ მგრძნობიარე პაციენტებში მკურნალობის დროს შეიძლება განვითარდეს ანტიქოლინერგული ფსიქოსინდრომი. ის გაივლის პრეპარატის შეწყვეტიდან რამდენიმე დღის განმავლობაში.

* საჭიროა ავადმყოფების გაფრთხილება, რომ თავი აარიდონ ალკოჰოლის მიღებას პრეპარატ მელიპრამინით მკურნალობის კურსის დროს.

სატრანსპორტო საშუალებებისა და მექანიზმების მართვა: პრეპარატ მელიპრამინით მკურნალობის პირველი კურსის საწყის პერიოდში აკრძალულია სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და იმ სამუშაოების შესრულება, სადაც მაღალია უბედური შემთხვევების რისკი. შემდგომში, ამ შეზღუდვის ხანგრძლივობისა და დონის განსაზღვრა ინდივიდუალურია.

ჭარბი დოზირება:

სიმპტომები:

ცნს (ცენტრალური ნერვული სისტემა): სისტემური თავბრუსხვევა, ძილიანობა, სტუპორი, ატაქსია შფოთვა, აგზნება, ჰიპერრეფლექსია, კუნთების რიგიდობა, ქორეოათეტოზი, კრუნჩხვები, კომა.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემა: ჰიპოტენზია, ტაქიკარდია, არითმია, გამტარებლობის დარღვევა, შოკი, გულის უკმარისობა, იშვიათად - გულის გაჩერება.

სხვა სიმპტომები: სუნთქვის დათრგუნვა, ციანოზი, გულისრევა, ცხელება, ოფლიანობა, მიდრიაზი, ოლიგურია ან ანურია.

მკურნალობა: იმიპრამინის გადაჭარბებულ დოზირებაზე ეჭვის შემთხვევაში განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია პაციენტის სწრაფად მიყვანა საავადმყოფოში. აუცილებელია განსაკუთრებული მეთვალყურეობა არანაკლები 72 საათის განმავლობაში. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს, ამიტომ ჭარბი დოზირების შემთხვევაში ნაჩვენებია შემანარჩუნებელი, სიმპტომური მკურნალობა. პრეპარატის ანტიქოლინერგულ ეფექტთან დაკავშირებით კუჭის დაცლა შეფერხებულია 12 ან მეტი საათით. ამიტომ, პირველ რიგში უნდა მოხდეს პრეპარატის კუჭიდან გამოდევნა. ამისათვის შეიძლება ამოირეცხოს კუჭი ან, თუ პაციენტი გონზეა - გამოიწვიოს ღებინება. აგრეთვე შეიძლება აქტივირებული ნახშირის შეყვანა. უნდა მოხდეს გულ-სისხლძარღვთა სისტემის პარამეტრების, გაზების და სისხლის ელექტროლიტების მონიტორინგი. საჭიროების შემთხვევაში შეიძლება კრუნჩხვების საწინააღმდეგო პრეპარატების გამოყენება (მაგალითად, დიაზეპამი, ფენიტოინი, ფენობარბიტალი, საინჰალაციო ანესთეთიკები და მიორელაქსანტები). შეიძლება, ასევე, ხელოვნური სუნთქვის განხორციელება, გულის რითმის პეისმეკერის, სისხლის პლაზმის მოცულობის გაზრდა, დოფამინისა ან დობუტამინის წვეთოვანი ინფუზია.

რეანიმაციული ღონისძიებები საჭიროა მხოლოდ იშვიათ შემთხვევებში. სისხლის პლაზმაში იმიპრამინის დაბალი კონცენტრაციის გამო ჰემოდიალიზი და პერიტონული დიალიზი არ არის შედეგიანი. ამ პრეპარატის დიდი მოცულობით გავრცელების გამო ფორსირებული დიურეზი არ არის ეფექტური. ფიზოსტიგმინის შეყვანა იწვევს მძიმე ბრადიკარდიას, ასისტოლიასა და ეპილეფსიურ შეტევებს. ამიტომ არ არის რეკომენდებული მისი გამოყენება იმიპრამინის ჭარბი დოზირების შემთხვევაში.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

- არ შეიძლება მელიპრამინის დანიშვნა მაო- ს ინჰიბიტორებთან ერთად. ცენტრალური და პერიფერიული ნორადრენერგული ეფექტები სუმაციას განიცდის და ძლიერდება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ტოქსიკური ეფექტები (მაგალითად ჰიპერტონული კრიზი, მაღალი ცხელება, მიოკლონუსი, აგზნება, დელირიუმი და კომა).

- მაო-ს ინჰიბიტორების მიღების დასრულების შემდეგ პრეპარატ მელიპრამინით მკურნალობის კურსის დაწყებამდე უნდა გავიდეს არანაკლებ 3 კვირისა. თუმცა მოკლობემიდის (მაო-ს შექცეევადი ინჰიბიტორი) მიღების შემდეგ საკმარისია 24-საათიანი შესვენება.

- ანალოგიურად უნდა მოხდეს პაციენტების გადაყვანა ტრიციკლური ანტიდეპრესანტებიდან მაო-ს ინჰიბიტორებზე - პრეპარატებს შორის სამკვირიანი შესვენებით. ამ პრეპარატებიდან თითოეულის მიღება უნდა დაიწყოს უმცირესი შესაძლო დოზით. შეიძლება დოზის თანდათან ზრდა, მხოლოდ პაციენტის მდგომარეობის მუდმივი მეთვალყურეობის პირობებში.

- ღვიძლის ფერმენტების ინჰიბიტორები: პრეპარატ მელიპრამინისა და ციტოქრომის P4502D6 იზოფერმენტების ინჰიბიტორების ერთობლივმა შეყვანამ შეიძლება დააქვეითოს იმიპრამინის მეტაბოლიზმი და შესაბამისად გაზარდოს მისი დონე სისხლის პლაზმაში. ღვიძლის ფერმენტების ინჰიბიტორებს მიეკუთვნება, აგრეთვე, ნივთიერებები, რომლებიც არ მეტაბოლიზირდება ამ ფერმენტებით (მაგალითად, ციმეტიდინი ან მეთილფენიდატი), ასევე პრეპარატები, რომლებიც ფერმენტების სუბსტრატებს წარმოადგენს (მაგალითად, სხვა ანტიდეპრესანტები, ფენოთიაზინები, ანტიარითმიული პრეპარატები 1 C ტიპის - პროპაფენონი, ფლეკაინიდი).

- ყველა ანტიდეპრესანტი სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ბლოკატორების ჯგუფიდანსხვადასხვა ხარისხით თრგუნავს იზოფერმენტებს P450 2DD6. სიფრთხილით უნდა მოხდეს ამ პრეპარატთაგან ნებისმიერის მიღება იმიპრამინთან ერთად, აგრეთვე, პაციენტის გადაყვანა სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ბლოკატორებიდან იმიპრამინზე (ან პირიქით). ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ფლუოქსეტინის მიღების შემთხვევაში მისი ნახევრად გამოყოფის ხანგრძლივი პერიოდის გამო. ტრიციკლურმა ანტიდეპრესანტებმა შეიძლება გაზარდოს ანტიფსიქოზური პრეპარატების დონე სისხლის პლაზმაში ღვიძლის ფერმენტებისთვის კონკურენციის გამო.

- პერორალური კონტრაცეპტივები და ესტროგენები: ცალკეულ შემთხვევებში ქალებში, რომლებიც იყენებდნენ პერორალურ კონტრაცეპტივებსა ან ესტროგენებს, ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებთან ერთად, მცირდებოდა ანტიდეპრესანტული ეფექტი და ძლიერდებოდა ინტოქსიკაციის სიმპტომები. ამიტომ ასეთი პრეპარატების ერთროული გამოყენება განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა განხორციელდეს. ინტოქსიკაციის სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში რეკომენდებულია პრეპარატთაგან ერთ-ერთის დოზის შემცირება.

- ღვიძლის ფერმენტების ინდუქტორები: (ალკოჰოლი, ნიკოტინი, ბარბიტურატები, ეპილეფსიის საწინააღმდეგო საშუალებები): ეს პრეპარატები ზრდიან იმიპრამინის მეტაბოლიზმს, რაც ამცირებს მის კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში და ასუსტებს ანტიდეპრესანტულ ეფექტს.

- პრეპარატები ანტიქოლინერგული ეფექტით (ფენოთიაზინები, პარკინსონიზმის საწინააღმდეგო და ანტიჰისტამინური საშუალებები, ატროპინი, ბიპერიდენი): ამ პრეპარატთაგან ნებისმიერის იმიპრამინთან ერთობლივმა შეყვანამ შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები (მაგალითად, ნაწლავების პარალიზური გაუვალობა). ამ პრეპარატების ერთობლივი მიღებისას პაციენტები მუდმივი მეთვალყურეობის ქვეშ უნდა იმყოფებოდნენ და დოზებიც სათანადოდ უნდა შეირჩეს.

- ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველი საშუალებები (ოპიატები, ბენზოდიაზეპინები, ბარბიტურატები, ზოგადი ანესთეზიის საშუალებები, ალკოჰოლი): მელიპრამინთან მათი ერთობლივი შეყვანა აძლიერებს თითოეული პრეპარატის როგორც ძირითად, ასევე გვერდით მოვლენებს.

- ანტიფსიქოზური საშუალებები: ეს პრეპარატები ზრდის ანტიდეპრესანტების დონეს სისხლის პლაზმაში და ამით აძლიერებს მათ ძირითად და გვერდით ეფექტებს. ამასთანავე, შეიძლება დადგეს დოზის შემცირების საჭიროება. თიორიდაზინთან  ერთობლივმა შეყვანამ შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე არითმია.

- ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების პრეპარატები: შეიძლება გაიზარდოს ანტიდეპრესანტული მოქმედება და გვერდითი მოვლენები გულ-სისხლძარღვოვანი სისტემის მხრივ. ამ პრეპარატების ერთობლივი შეყვანისას აუცილებელია პაციენტზე მუდმივი მეთვალყურეობა.

- ადრენერგული ანტაგონისტები (გუანეტიდინი, ბეტანიდინი, რეზერპინი, კლონიდინი, მეთილდოფა): იმიპრამინთან ერთობლივი მიღებისას ამ პრეპარატების ანტიჰიპერტენზიული ეფექტები შეიძლება შესუსტდეს. ამიტომ იმიპრამინით მკურნალობაზე მყოფ ჰიპერტენზიით დაავადებულებს არტერიული წნევის ნორმალიზაციისათვის უნდა დაენიშნოთ დამატებით სხვა საშუალებები (მაგალითად, შარდმდენი, სისხლძარღვების გამაფართოვებლები, ბეტა-ბლოკატორები).

- სიმპტომიმეტური საშუალებები (ძირითადად ადრენალინი, ნორადრენალინი, იზოპროპილნორადრენალინი, ეფედრინი, ფენილეფრინი): მათი მოქმედება გულ-სისხლძარღვოვან სისტემაზე

ევალეპი 

შემადგენლობა:

ერთი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიურ ნივთიერებას:  ლევეტირაცეტამი  250მგ, 500მგ ან 1000მგ

დამხმარე ნივთიერებებს:

250მგ ტაბლეტები: მიკროკრისტალური ცელულოზა (Comprecel M102), ჰიდროქსიპროპილცელულოზა (LH21),  კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი,  მაგნიუმის  სტეარატი, Opadry II 85F30673 ცისფერი  (ტალკი, FD&C Blue # 2 Aluminium Lake, რკინის ოქსიდი შავი,  პოლიეთილენგლიკოლი, ტიტანის დიოქსიდი,  პოლივინილის სპირტი);

500მგ  ტაბლეტები:  მიკროკრისტალური ცელულოზა (Comprecel M102), ჰიდროქსიპროპილცელულოზა (LH21),  კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი,  მაგნიუმის სტეარატი, Opadry II 85F38036 ყვითელი (ტალკი, რკინის ოქსიდი შავი, რკინის ოქსიდი ყვითელი,  პოლიეთილენგლიკოლი, ტიტანის დიოქსიდი, პოლივინილის სპირტი);

1000მგ  ტაბლეტები:  მიკროკრისტალური ცელულოზა (Comprecel M102), ჰიდროქსიპროპილცელულოზა (LH21),  კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი,  მაგნიუმის სტეარატი, Opadry II85F18422 თეთრი (ნაწილობრივ ჰიდროლიზებული პოლივინილის სპირტი, ტიტანის დიოქსიდი, მაკროგოლი 3350,  ტალკი)

აღწერა

250მგ ტაბლეტები:  აპკიანი გარსით დაფარული, ოვალური ფორმის, ცისფერი ფერის ტაბლეტები, ერთი მხრიდან გრავირებით  „250მგ“, მეორე მხრიდან გამყოფი ხაზით.

500მგ ტაბლეტები:  აპკიანი გარსით დაფარული, ოვალური ფორმის, ყვითლი ფერის ტაბლეტები, ერთი მხრიდან გრავირებით  „500მგ“, მეორე მხრიდან გამყოფი ხაზით.

1000მგ ტაბლეტები:  აპკიანი გარსით დაფარული, ოვალური ფორმის, თეთრი ფერის ტაბლეტები,  ერთი მხრიდან გრავირებით  „1000მგ“, მეორე მხრიდან გამყოფი ხაზით.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ანტიეპილეფსიური საშუალება

ATC Code: N03AX14

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ლევეტირაცეტამი - ეპილეფსიის  საწინააღმდეგო პრეპარატი, პიროლიდონის წარმოებული (α-ეთილ-2-ოქსო-1-პიროლიდინის აცეტამიდის S-ენანთიომერი). იგი ქიმიური სტრუქტურით  განსხვავდება სხვა ცნობილი ეპილეფსიის საწინააღმდეგო სამკურნალო საშუალებებისგან.

ლევეტირაცეტამის მოქმედების მექანიზმი  ბოლომდე შესწავლილი არ არის, მაგრამ ნათელია, რომ ის განსხვავდება ცნობილი ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატებისგან მოქმედების მექანიზმით.   in vitro   და  in vivo  კვლევებმა აჩვენეს, რომ ლევეტირაცეტამი ზემოქმედებას არ ახდენს უჯრედების ძირითად თვისებებზე  და ნორმალურ  ნერვულ გამტარობაზე .

In vitro კვლევებით გამოვლინდა, რომ ლევეტირაცეტამი მოქმედებს ინტრანეირონულ Ca2+-ის კონცენტრაციაზე N ტიპის Ca2+-ის არხების ნაწილობრივი ბლოკირებითა და ინტრანეირონული დეპოებიდან Ca2+ გამოთავისუფლების შემცირებით. გარდა ამისა, ლევეტირაცეტამი  ნაწილობრივ  აღადგენს ნაკადებს  GABA- და გლიცინ-დამოკიდებულ არხებში, რომლებიც მცირდება ცინკის და β-კარბოლინების მოქმედებით.

ფარმაკოდინამიკა

ლევეტირაცეტამის ეფექტურობა დამტკიცებულია  როგორც პარციალური, ისე გენერალიზებული ეპილეფსიური შეტევების მიმართ (ეპილეპტიფორმული გამოვლინებები/ფოტოპაროქსიზმული რეაქცია)

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

ლევეტირაცეტამი პერორალური მიღებისას კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მისი ბიოშეღწევადობა დაახლოებით  100%-ს  შეადგენს.  მაქსიმალური  კონცენტრაცია პლაზმაში (Cmax) მიიღწევა მიღებიდან 1,3 სთ-ის შემდეგ. სტაბილური მდგომარეობა მიიღწევა ორჯერადი დოზის მიღებიდან 2 დღის შემდეგ. ლევეტირაცეტამის ერთჯერადად 1000მგ დოზის მიღების შემდეგ და განმეორებით 1000მგ დოზის დღეში ორჯერ მიღების შემდეგ, პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) სისხლის პლაზმაში შესაბამისად შეადგენს 31 მკგ/მლ და 43 მკგ/მლ-ს. აბსორბციის ხარისხი დამოკიდებული არ არის დოზასა და საკვების მიღებაზე

განაწილება

ლევეტირაცეტამისა და მისი ძირითადი მეტაბოლიტის პლაზმის ცილებთან შეკავშირების მაჩვენებელი 10%-ზე ნაკლებია. ლევეტირაცეტამის განაწილების მოცულობა დაახლოებით 0.5-0.7 ლ/კგ-ია.

ბიოტრანსფორმაცია

ადამიანის ორგანიზმში ლევეტირაცეტამი ინტენსიურ მეტაბოლიზმს არ განიცდის.  მეტაბოლიზმის ძირითადი გზა არის (დოზის 24%) აცეტამიდური ჯგუფის ფერმენტაციული ჰიდროლიზი. პირველადი  ფარმაკოლოგიური, არააქტიური მეტაბოლიტის  წარმოქმნა (ucbL057) ღვიძლში,  ციტოქრომ P450 იზოფერმენტების ჩარევის გარეშე მიმდინარეობს.

გამოყოფა

ზრდასრულებში -პლაზმიდან  ნახევრად გამოყოფის პერიოდი  7±1 სთ-ია,   მასზე არ მოქმედებს პრეპარატის არც დოზა, არც მიღების გზა ან განმეორებითი მიღება. საშუალო კლირენსი შეადგენს 0,96მლ/წთ/კგ. მიღებული დოზის 95% ორგანიზმიდან გამოიყოფა თირკმელებით (მიღებული დოზის დაახლოებით 93% გამოიყოფა მიღებიდან 48 საათში). დოზის 0,3% გამოიყოფა ფეკალური მასებით. ლევეტირაცეტემის და  მისი პირველადი მეტაბოლიტის თირკმლის კლირენსი პირველი 48 სთ-ის განმავლობაში შესაბამისად შეადგენს მიღებული დოზის  66% და 24%-ს.

ფარმაკოკინეტიკა სპეციალური ჯგუფის ავადმყოფებში

თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა

ლევეტირაცეტამის და მისი პირველადი  მეტაბოლიტის  კლირენსი კრეატინინის კლირენსს უკავშირდება, ამიტომ საშუალო და მწვავე  თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის რეკომენდებულია სადღეღამისო დოზის კორექცია, კრეატინინის კლირენსის მიხედვით.  თირკმლის უკმარისობის ტერმინალურ სტადიაში, ანურიულ მოზრდილ პაციენტებში  ნახევრად გამოყოფის პერიოდი დიალიზებს შორის შეადგენს  25სთ-ს  და  3,1სთ -ს დიალიზის დროს. დიალიზის  4 სთ-იანი სეანსის დროს ლევეტირაცეტამის კლირენსი შედგენს 51%. პაციენტებს მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, ლევეტირაცეტამის  კლირენსის მნიშვნელოვანი ცვლილებები არ აღენიშნებათ. ღვიძლის მწვავე უკმარისობისას თანმხლები თირკმლის უკმარისობით, ლევეტირაცეტამის კლირენსი  50% -ზე მეტად მცირდება.

პედიატრიული პაციენტები (4-12 წელი)

ეპილეფსიით დაავადებულ ბავშვებში (6-12 წელი) ერთჯერადი დოზის (20მგ/კგ) მიღების შემდეგ  ლევეტირაცეტამის  ნახევრად გამოყოფის პერიოდი შედგენს 6 საათს. ამ ბავშვებში საერთო კლირენსი 30%-ით მაღალია, ვიდრე  მოზრდილებში და დამოკიდებულია სხეულის მასაზე.  ბავშვებში (4-12წელი) ლევეტირაცეტამის განმეორებით მიღების შემდეგ, დოზით  20-60 მგ/კგ სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პლაზმაში  მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 0,5-1 სთ-ს შემდეგ. ნახევრად გამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 5სთ-ს შეადგენს, ხილული  კლირენსი 1 მლ/წთ/კგ.

გერიატრიული პაციენტები

ხანდაზმულ პაციენტებში  ნახევრად გამოყოფის  პერიოდი იზრდება  40%-ით (10-11 სთ), რაც გამოწვეულია თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებით.

გამოყენების ჩვენებები

გამოყენება მონოთერაპიის სახით: მოზდილებში, ბავშვებში და მოზარდებში  პარციალური გულყრების მკურნალობისთვის მეორადი გენერალიზაციით ან  მის გარეშე,  ახლად  დიაგნოსტირებული ეპილეფსიის დროს.

გამოიყენება კომპლექსურ თერაპიაში შემდეგი დაავადებებისას:

-მიოკლონური კრუნჩხვები - იუვენილური მიოკლონური ეპილეფსიით დაავადებულ მოზრდილებში და მოზარდებში 12 წლის ზევით.  

-პირველადი გენერალიზებული ტონურ-კლონური გულყრები-იდიოპათიური გენერალიზებული ეპილეფსიით დაავადებულ მოზრდილებში და მოზარდებში 12 წლის ზევით.

უკუჩვენება

მომატებული მგრძნობელობა  ლევეტირაცეტამის, პიროლიდინის სხვა წარმოებულების ან პრეპარატის შემადგენელი კომპონენტების მიმართ.

განსაკუთრებული მითითებები

პრეპარატის  მიღების შეწყვეტა: პრეპარატ  ევალეპ™-ით  მკურნალობის შეწყვეტის  აუცილებლობის შემთხვევაში, რეკომენდებულია დოზის  თანდათანობითი შემცირება (მაგალითად, მოზრდილებში დოზის შემცირება 500მგ-ით 2-ჯერ დღეში  2-4 კვირის განმავლობაში, ბავშვებში  და მოზარდებში  50კგ-ზე  ნაკლები სხეულის მასით, დოზის შემცირება არ უნდა აღემატებოდეს 10 მგ/კგ-ზე  2-ჯერ დღეში  2 კვირის განმავლობაში).

ღვიძლის/თირკმლის უკმარისობა: თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებს შესაძლოა  დასჭირდეთ დოზის კორექცია. ღვიძლის მძიმე ფუნქციური დარღვევების მქონე პაციენტებისთვის, დოზირების  რეჟიმის არჩევისას, რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის გამოკვლევა.

სუიციდი :  პაციენტებს, რომლებიც გადიოდნენ მკურნალობას ანტიეპილეფსიური პრეპარატებით (მათ შორის ლევეტირაცეტამით) აღენიშნებოდათ სუიციდის შემთხვევები, სუიციდის მცდელობა და სუიციდური აზრები.  ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატების რანდომიზირებული პლაცებო კონტროლირებადი კვლევების შედეგების მეტაანალიზმა აჩვენა სუიციდური აზრების და ქცევების წარმოქმნის რისკის უმნიშვნელო ზრდა. 

დეპრესიისა და/ან სუიციდალური განზრახვების შესაძლო გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს კონტროლის ქვეშ და განხორციელდეს შესაბამისი მკურნალობა. პაციენტები და მათი ახლობლები უნდა იქნან გაფრთხილებული, რომ დეპრესიის  და /ან სუიციდური განზრახვის  ნებისმიერი  გამოვლენისას დაუყოვნებლივ მიმართონ მკურნალ ექიმს.

პედიატრიული პაციენტები : პრეპარატი ევალეპი™ არ არის გათვალისწინებული 4 წელზე ნაკლები ასაკის პაციენტებში გამოსაყენებლად. არსებული მონაცემებით პრეპარატის გამოყენება ბავშვებში არ ახდენს რაიმე უარყოფით გავლენას მათ  განვითარებაზე და სქესობრივ მომწიფებაზე, მაგრამ მკურნალობის  ცალკეული შედეგების ზემოქმედება  ბავშვების სწავლის უნარზე, მათ გონებრივ განვითარებაზე, ზრდაზე,  ენდოკრინულ ჯირკვლებზე, სქესობრივ განვითარებასა და ფერტილობაზე უცნობია.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან  ურთიერთქმედება

ანტიეპილეფსიური პრეპარატები

ზრდასრული პაციენტების კლინიკური კვლევების  წინამარკეტინგულმა მონაცემებმა აჩვენა, რომ  ლევეტირაცეტამი და ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატები (ფენიტოინი, კარბამაზეპინი,  ვალპროის მჟავა,  ფენობარბიტალი,  ლამოტრიჯინი,  გაბაპენტინი და პრიმიდონი) ერთმანეთთან არ ურთიერთქმედებენ.

პრობენეციდი

ტუბულარული სეკრეციის ბლოკატორი, პრობენეციდი (500მგ 4ჯერ დღეში) აინჰიბირებს ლევეტირაცეტამის პირველადი მეტაბოლიტის  თირკმლის კლირენსს.  ამ მეტაბოლიტის კონცენტრაცია დაბალია. სხვა პრეპარატებმა აქტიური ტუბულარული  სეკრეციით შეუძლიათ ასევე  შეამცირონ მეტაბოლიტის თირკმლის კლირენსი. ლევეტირაცეტამის გავლენა პრობენეციდზე და აქტიური სეკრეციის  სხვა პრეპარატებზე (მაგ. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები, სულფანილამიდები და მეტოტრექსატი) უცნობია.

პერორალურ კონტრაცეპტივებთან და სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება

ლევეტირაცეტამი დღიური დოზით 1000მგ არ ცვლის პერორალური ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებების (ეთინილესტრადიოლი და ლევონორგესტრელი) ფარმაკოკინეტიკას და ენდოკრინულ მაჩვენებლებს (მალუთეინიზირებელი ჰორმონის და პროჟესტერონის დონეები). ლევეტირაცეტამი დღიური დოზით 2000მგ არ ცვლის დიგოქსინის და ვარფარინის ფარმაკოკინეტიკას; პროთრომბინის დროის მნიშვნელობა უცვლელი რჩება. დიგოქსინი, პერორალური ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებები და ვარფარინი, თავის მხრივ, არ მოქმედებენ ლევეტირაცეტამის ფარმაკოკინეტიკაზე.

ანტაციდები

მონაცემები ანტაციდების ზემოქმედების შესახებ არ არსებობს.

საფაღარათო საშუალებები

ოსმოსური საფაღარათო  საშუალება - მაკროგოლთან ერთად  მიღების დროს,  ცალკეულ  შემთხვევაში ლევეტირაცეტამის ეფექტი მცირდება. ამიტომ ლევეტირაცეტამის მიღებიდან 1 სთ-ით ადრე ან გვიან არ უნდა იქნას მიღებული მაკროგოლი.

საკვები და ალკოჰოლი

საკვების მიღება  ზეგავლენას არ ახდენს  ლევეტირაცეტამის სრულ  შეწოვაზე, მაგრამ ამ დროს რამდენადმე მცირდება შეწოვის სიჩქარე. არ არის ცნობები ლევეტირაცეტამის ალკოჰოლთან ურთიერთქმედების შესახებ.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში:

ორსულობის დროს  პრეპარატ  ევალეპ™-ის  გამოყენება  რეკომენდებულია  მხოლოდ უკიდურესი აუცილებლობის შემთხვევაში. ლევეტირაცეტამი გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ ლევეტირაცეტამით მკურნალობის დროს ძუძუთი კვება რეკომენდებული არ არის. აუცილებლობის  შემთხვევაში ლაქტაციის პერიოდში ლევეტირაცეტამის გამოყენების დროს, საჭიროა შეფასდეს შეფარდება მკურნალობის  რისკი/სარგებელი ძუძუთი კვების მნიშვნელობასთან  შედარებით.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებებისა და პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე:

პრეპარატ ევალეპ™-ის  ავტოტრანსპორტის  და მექანიზმების  მართვის უნარზე ზემოქმედებასთან დაკავშირებული კვლევები არ ჩატარებულა. პრეპარატის მიმართ განსხვავებული ინდივიდუალური მგრძნობელობის გამო, ზოგიერთ პაციენტს შესაძლოა გვერდითი ეფექტი განუვითარდეს ცნს-ის მხრივ (როგორიცაა ძილიანობა), განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამის გამო საჭიროა ტრანსპორტის და სხვა პოტენციურად საშიში მექანიზმების სიფრთხილით მართვა.

მიღების წესი და დოზირება:

ევალეპ™-ის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად დიდი რაოდენობით წყლის მიყოლებით. სადღეღამისო  დოზის მიღება ხდება ორ ტოლ ნაწილად.

მონოთერაპია

ზრდასრულები და მოზარდები 16 წლის ზევით

რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 250მგ 2 ჯერ დღეში; 2 კვირის შემდეგ დოზას ზრდიან საწყის თერაპიულ დოზამდე 500მგ 2 ჯერ დღეში. კლინიკურ ეფექტურობაზე დაყრდნობით დოზის გაზრდა შეიძლება 250მგ-ით დღეში 2-ჯერ  ყოველ 2 კვირაში; მაქსიმალური დღე-ღამური დოზა შეადგენს 1500მგ დღეში ორჯერ.

კომპლექსური თერაპია

ზრდასრულები (18 წლის და ზემოთ) და მოზარდები (12 -17 წლის), რომელთა სხეულის წონა 50კგ და მეტია

საწყისი თერაპიული დოზა შეადგენს  500მგ 2-ჯერ დღეში; ეს დოზა უნდა იქნას მიღებული მკურნალობის პირველი დღიდან. პრეპარატის კლინიკური ეფექტურობისა და გადატანის უნარის მიხედვით  დოზა შეიძლება გაზრდოს 1500მგ -მდე 2-ჯერ დღეში. დოზის ცვლილება (გაზრდა ან შემცირება) 500მგ-ით 2 ჯერ დღეში შეიძლება განხორციელდეს ყოველ 2-4 კვირაში.

4-11  წლის ბავშვები და მოზარდები (12-17 წლის)  50კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასით

4 წლის ასაკის ბავშვებს ლევეტირაცეტამი ენიშნებათ ხსნარის ფორმით შიგნით მისაღებად.

საწყისი თერაპიული დოზა შეადგენს 10მგ/კგ 2-ჯერ დღეში. კლინიკური ეფექტურობაზე და გადატანაზე დაყრდნობით დოზა შეიძლება გაიზარდოს 30მგ/კგ-მდე 2-ჯერ დღეში. დოზის ცვლილება (გაზრდა ან შემცირება) არ უნდა აჭარბებდეს 10მგ/კგ 2-ჯერ დღეში ყოველი 2 კვირის განმავლობაში. საჭიროა მინიმალური ეფექტური დოზის დანიშვნა. 50კგ და მეტი სხეულის მასის მქონე ბავშვებში დოზები ისეთივეა, როგორც ზრდასრულებისთვის. ექიმმა უნდა დანიშნოს პრეპარატი  შესაფერის ფორმით და დოზით, პაციენტის სხეულის წონის მიხედვით.

რეკომენდებული დოზები ბავშვებისა და მოზარდებისთვის:

(1) ბავშვებისთვის წონით 25კგ და ნაკლები რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება ლევეტირაცეტამის  შიგნით მისაღები ხსნარის ფორმით.

 (2) დოზები ბავშვებისთვის წონით 50კგ და მეტი იგივეა, როგორც ზრდასრულებისთვის.

სპეციალური ჯგუფის ავადმყოფებთან დაკავშირებული დამატებითი მონაცემები

თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა

დღიური დოზის კორექცია უნდა მოხდეს პაციენტის თირკმლის ფუნქციის მაჩვენებლების მიხედვით. ზრდასრულ პაციენტებში დოზის კორექცია ხდება ქვემოთ მოყვანილი ცხრილის მიხედვით. აღნიშნული ცხრილის გამოყენებამდე  საჭიროა პაციენტის კრეატინინის კლირენსის განსაზღვრა (კკ მლ/წთ).  50კგ  და მეტი სხეულის წონის მქონე ზრდასრულების  და მოზარდების კრეატინინის კლირენსი (კკ მლ/წთ) გამოითვლება  შრატის კრეატინინის  კონცენტრაციის საშუალებით (მგ/დლ), შემდეგი ფორმულით

კკ(მლ/წთ)=[140-ასაკი(წლები)]×სხეულის წონა(კგ)/72× შრატის კრეატინინი(მგ/დლ)

(ქალებისთვის: მიღებული მნიშვნელობა×0,85)

საბოლოოდ  კკ ზუსტდება სხეულის ზედაპირის ფართობის მიხედვით  შემდეგი ფორმულის საშუალებით: კკ(მლ/წთ/1,73მ2)=კკ(მლ/წთ)/სხეულის ზედაპირის  ფართობი(მ2) ×1,73

დოზის კორექცია თირკმლის უკმარისობის მქონე 50კგ-ზე მეტი სხეულის წონის მქონე ზრდასრულებისთვის  და მოზარდებისთვის

(1) მკურნალობის პირველ დღეს რეკომენდებულია ლევეტირაცეტამის მიღება დოზით 750მგ

(2)  დიალიზის შემდგომ რეკომენდებულია დამატებით  იქნას მიღებული - 250-500მგ.

თირკმლის უკმარისობის მქონე ბავშვებისთვის  ლევეტირაცეტამის  დოზის კორექცია ხდება თირკმლის უკმარისობის ხარისხის გათვალისწინებით, მოზრდილებისთვის მიცემული რეკომენდაციების გამოყენებით. 

ბავშვებსა და მოზარდებში კრეატინინის კლირენსი კკ (მლ/წთ/1,73 მ2)  შესაძლებელია გამოითვალოს შრატის კრეატინინის  კონცენტრაციის საშუალებით (მგ/დლ), შემდეგი ფორმულით (შვარცის ფორმულა) კკ (მლ/წთ/1,73 მ2) = სიმაღლე (სმ) × კშ/შრატის კრეატინინი (მგ/დლ).

კშ=0.55  13 წლამდე ბავშვებში და მოზარდ გოგონებში

კშ=0.7  მოზარდ ბიჭებში

დოზის კორექცია თირკმლის უკმარისობის მქონე 50კგ-ზე ნაკლები სხეულის წონის მქონე ბავშვებში  და მოზარდებში

(1) პაციენტებს, რომლებსაც უჭირთ ტაბლეტის გადაყლაპვა და ასევე  250მგ -ზე ნაკლები დოზირების დროს  გამოიყენება შიგნით მისაღები ხსნარი.

(2) მკურნალობის პირველ დღეს რეკომენდებულია  ლევეტირაცეტამის  მიღება დოზით 15მგ/კგ (0,15მლ/კგ)

(3)  დიალიზის შემდეგ რეკომენდებულია დამატებითი დოზის 5-10 მგ/კგ (0,05-0,10 მლ/კგ)-ს მიღება. ღვიძლის მსუბუქი და საშუალო უკმარისობის დროს დოზის კორექცია საჭირო არ არის. პაციენტებისთვის  რომელთაც კკ 60მლ/წთ/1,73მ2  ნაკლები აქვთ, რეკომენდებულია დღე-ღამური  დოზა შეუმცირდეთ 50%-ით.

პედიატრიული ჯგუფი

4 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში ევალეპ™-ის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები არ გამოიყენება; მათთვის განკუთვნილია ლევეტირაცეტამი შიგნით მისაღები ხსნარის სახით. 25კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასის მქონე ბავშვებში, პაციენტებში გაძნელებული ყლაპვის პრობლემით, ასევე 250მგ-ზე ნაკლები დოზირების დროს,  არსებული ტაბლეტირებული ფორმები არ გამოიყენება.  მსგავს შემთხვევებში ლევეტირაცეტამი გამოიყენება შიგნით მისაღები ხსნარის ფორმით. მონოთერაპია ლევეტირაცეტამით  არ გამოიყენება ბავშვებში  16 წლის ქვევით .

გერიატრიული ჯგუფი

თირკმლის ფუნქციის შესაძლო  დარღვევის გამო ხანდაზმული პაციენტებისთვის (65 წლის და ზემოთ) რეკომენდებულია დოზის კორექცია.

გვერდითი მოვლენები

ყველაზე ხშირად გვხვდება შემდეგი გვერდითი რეაქციები: ნაზოფარინგიტი, ძილიანობა, თავის ტკივილი, გადაღლა, თავბრუსხვევა.

უსაფრთხოების პროფილი სხვადასხვა ასაკოვან ჯგუფში (ზრდასრულები და პედიატრიული პაციენტები) მსგავსია.

გვერდითი მოვლენების წარმოქმნის  სიხშირე: ძალიან ხშირად (≥1/10); ხშირად ( ≥1/100-დან  

ინფექციები და ინვაზიები

ძალიან ხშირად: ნაზოფარინგიტი

იშვიათად: ინფექციები

სისხლმბადი და ლიმფური სისტემის მხრივ

არცთუ ხშირად: თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია

იშვიათად: ნეიტროპენია, პანციტოპენია, აგრანულოციტოზი

იმუნური სისტემის მხრივ

იშვიათად: ეოზინოფილიასთან დაკავშირებული წამლისმიერი რეაქცია, სისტემური სიმპტომები (DRESS).

ნივთიერებათა ცვლის  და კვების მხრივ

ხშირად: ანორექსია

არცთუ ხშირად: სხეულის მასის შემცირება/ზრდა;

იშვიათად: ჰიპონატრიემია

ფსიქიკის მხრივ

ხშირად: დეპრესია, მტრობა/აგრესია, შფოთვა, უძილობა, ნევროზულობა/გაღიზიანებადობა;

არცთუ ხშირად: სუიციდის მცდელობა, სუიციდური აზრები, ფსიქიკური აშლილობა, ქცევითი დარღვევები, ჰალუცინაციები, ცნობიერების დარღვევა, პანიკური შეტევები, ემოციური ლაბილობა/ხასიათის ცვალებადობა, შფოთვა

იშვიათად: სუიციდი, დეპერსონალიზაცია, აზროვნების დარღვევა

ნერვული სისტემის მხრივ

ძალიან ხშირად: უძილობა, თავის ტკივილი;

ხშირად: კრუნჩხვები, თავბრუსხვევა, ტრემორი, ლეთარგია;

არცთუ ხშირად: ამნეზია, მეხსიერების გაუარესება, წონასწორობის დარღვევა/ატაქსია, პარესთეზია, ყურადღების კონცენტრაციის დაქვეითება;

იშვიათად: ქორეოათეტოზი, დისკინეზია, ჰიპერკინეზია

მხედველობის ორგანოს მხრივ

არცთუ ხშირად: დიპლოპია, მხედველობის დაბინდვა

სმენის ორგანოს  და ლაბირინთული სისტემის მხრივ

ხშირად: თავბრუსხვევა

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდისა და შუასაყარის ორგანოების მხრივ

ხშირად:  ხველა

საჭმლის  მომნელებელი სისტემის მხრივ

ხშირად: ეპიგასტრული ტკივილები, დიარეა, დისპეპსია, ღებინება, გულისრევა

იშვიათად: პანკრეატიტი

ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ

არცთუ ხშირად:  ღვიძლის ფერმენტების ცვლილება

იშვიათად: ღვიძლის უკმარისობა, ჰეპატიტი

კანისა და კანქვეშა  ქსოვილების მხრივ

ხშირად: გამონაყარი;

არცთუ ხშირად: ალოპეცია, ეგზემა, ქავილი

იშვიათად: ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, მრავალფორმიანი ერითემა

ძვალ -კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილების მხრივ

არცთუ ხშირად: კუნთოვანი სისუსტე, მიალგია

ზოგადი მოშლილობა და ადგილობრივი რეაქციები

ხშირად: ასთენია/სისუსტე

დაზიანება, ინტოქსიკაცია და პროცედურული გართულებები

ხშირად: სხეულის დაზიანება

ზოგიერთი გვერდითი მოვლენის  აღწერა

ლევეტირაცეტამის ტოპირამატთან ერთდროული  მიღების დროს იზრდება ანორექსიის რისკი.

ცალკეულ  შემთხვევებში ლევეტირაცეტამის მოხსნის შემდეგ ალოპეცია წყდება. პანციტოპენიის  ზოგიერთ შემთხვევაში დიაგნოზირებული იყო ძვლის ტვინის სუპრესია.

ცნობები საეჭვო  გვერდითი  მოვლენების  შესახებ

სამკურნალო პრეპარატის დარეგისტრირების შემდეგ საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ მონაცემების მიწოდებას დიდი მნიშვნელობა აქვს. ეს საშუალებას იძლევა სამკურნალო პრეპარატის მოხმარებისას განხორციელდეს სარგებელი/რისკის შეფარდების ხანგრძლივი კონტროლი.

არასასურველი მოვლენების განვითარების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები: დოზის გადაჭარბების დროს შეიმჩნეოდა ძილიანობა, შფოთვა, აზროვნების შეზღუდვა, სუნთქვის უკმარისობა, კომა.

მკურნალობა:  დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ლევეტირაცეტამის გამოდევნა ორგანიზმიდან შესაძლებელია ხელოვნური ღებინების გამოწვევით და კუჭის ამორეცხვით. არ არსებობს სპეციფიკური ანტიდოტი.  ტარდება სიმპტომური მკურნალობა და ჰემოდიალიზი.  ლევეტირაცეტამის დიალიზის ეფექტი შეადგენს 60% , მისი პირველადი მეტაბოლიტის-74%.

გამოშვების ფორმა

ევალეპი™ 250მგ, 500მგ ან 1000მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, ბლისტერზე. 5 ბლისტერი (50 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი) კომპლექტში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად შეფუთული მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება ოთახის ტემპერატურაზე არაუმეტეს 25°С, ორიგინალურ შეფუთვაში,  ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

ვარგისობის ვადა

2 წელი

არ გამოიყენება  ვადის გასვლის შემდეგ

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

ქვეყანა: თურქეთი

მწარმოებელი: ილკო ილაჩ

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

დეპაკინ ქრონო 500მგ
DEPAKINE CHRONO

სავაჭრო სახელწოდება:
დეპაკინ  ქრონო/ DEPAKINE CHRONO

საერთაშორისო არასაპატენტო სახელწოდება
დეპაკინ  ქრონო/ DEPAKINE CHRONO

წამლის ფორმა:
300 მგ და 500 მგ გახანგძლივებული მოქმედების შემოგარსული ტაბლეტები

შემადგენლობა:
პრეპარატი დეპაკინ ქრონოს მოქმედ ნივთიერებას წარმოადგენს 
ნატრიუმის ვოლპროატი და ვალპროის მჟავა
ტაბლეტები შეიცავენ შემდეგ დამხმარე ნივთიერებებს:
300 მგ  დეპაკინ  ქრონო
ჰიპრომელოზა 400 (300 mПа.с),  ეთილცელულოზა 20 mПа.с, ნატრიუმის საქარინი, ჰიდრატირებული კოლოიდური დიოქსიდ კრემნია, ჰიპრომელოზა (6 mПа.с), მიკროგოლი 600, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი, 30%-იანი პოლიაკრილატის დისპერსია.
500 მგ  დეპაკინ ქრონო
ჰიპრომელოზა 400 (300 mПа.с), ეთილცელულოზა 20 mПа.с, სილიციუმის უწყლო კოლოიდური დიოქსიდი, ნატრიუმის საქარინი, სილიციუმის ჰიდრატირებული კოლოიდური დიოქსიდი, ჰიპრომელოზა (6 mПа.с), მიკროგოლი 600, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი, 30%-იანი პოლიაკრილატის დისპერსია

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
დეპაკინ ქრონო მიეკუთვნება სამკურნალო პრეპარატთა იმ ჯგუფს, რომელიც ცნობილია როგორც ანტიკონვულსანტები ან ანტიეპილეფსიური საშუალებები

ჩვენება:
დეპაკინ ქრონო გამოიყენება სხვადასხვა ტიპის ეპილეფსიის სამკურნალოდ ბავშვებსა და მოზრდილებში ბიპილარული აფექტური მოშლილობისას, მანიაკალური სინდრომის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისათვის.

უკუჩვენება:
დეპაკინი ქრონოს მიიღება დაუშვებელია შემდეგ შემთხვევებში:
- ჰეპატიტი (სიყვითლე)
- თუ კი თქვენ ან თქვენს უახლოეს ნათესავებს წარსულში ჰქონდათ მწვავე ჰეპატიტი, განსაკუთრებით კი, თუ იგი გამოწვეული იყო სამკურნალო საშუალებების გამოყენებით
- ნატრიუმის ვალპროატის გამოყენებისას ალერგიული რეაქციები:
- თირკმლისმიერი  პორფირია

განსაკუთრებული  გაფრთხილება:
დეპაკინი ქრონოს გამოყენებამ შეიძლება გააუარესოს ზოგიერთი მდგომარეობა:
დაღლილობის, ძილიანობის, მადის დაკარგვის, ღვიძლის ან თირკმელების პრობლემების, განმეორებითი ღებინების, გულისრევის, მუცელში ტკივილის ან გულყრის  განმეორების შემთხვევებში, დაუყოვნებლივ უნდა აცნობოთ ექიმს, განსაკუთრებით თუ ეს ეხება ბავშვს, მკურნალობის პირველი ექვსი თვის განმავლობაში. თქვენ უნდა აცნობოთ ექიმს  წარსულში ან ამჟამად გადატანილ ყველა დაავადების შესახებ.
საქმის კურსში ჩააყენეთ ექიმი, თუ კი თქვენ (ან რომელიმე თქვენი უახლოესი ნათესავს) აღენიშნებოდა მომატებულ გრძნობელობა მედიკამენტების მიმართ, განსაკუთრებით სალიცილის მჟავას (ასპირინის) წარმოებულების მიმართ.
ექიმს შეუძლია დანიშნოს სისხლში ვალპროატის კონცენტრაციის დონის, ღვიძლის ფუნქციის (განსაკუთრებით მკურნალობის პირველი ექვსი თვის განმავლობაში) და სისხლის ანალიზის მუდმივი კონტროლი.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი:
ორსულობა: თუ კი თქვენ ორსულად ბრძანდებით ან შეიძლება დაორსულდეთ დეპაკინი ქრონოს მიღების პერიოდში, აუცილებელია ამის შესახებ შეატყობინოთ ექიმს. იგი შეძლებს ორსულობის დაწყებისთანავე (პირველი ტრიმესტრი) თქვენი მდგომარეობისა და მკურნალობის გათვალისწენებით, დააწესოს შესაბამისი კონტროლი.
ძუძუთი კვება: აუცილებელია ექიმისგან კონსულტაციის მიღება, თუ კი თქვენ გსურთ ჩვილის ძუძუთი კვება.

მიღების წესები და დოზა:
პრეპარატი საჭიროა მიღებულ იქნეს თქვენი მკურნალი ექიმის რეკომენდაციების მიხედვით, ჩვეულებრივ საწყის დოზას შეადგენს 10-15 მგ/კგ ავადმყოფის მდგომარეობის შესაბამისად. პრეპარატზე რეაქციის გათვალისწინებით დოზა შეიძლება იყოს გაზრდილი ან შემცირებული.
პრეპარატის მიღება შეიძლება დღეში ერთხელ, ის ეძლევა ბავშვებს, თუ მათ შეუძლიათ მიიღონ ის ასეთი ფორმით (გაითვალისწინეთ დოზირება და 500 მგ დეპაკინი ქრონოს ტაბლეტების ზომები, რადგან  ისინი ძირითადად განკუთვნილია მოზრდილებისა და ბავშვებისათვის რომელთა წონა მეტია 17 კგ-ზე)
დოზის გამოტოვება:
თუ კი თქვენ შემთხვევით გამოგრჩათ პრეპარატის მიღება, ჩვეულებრივ მიიღეთ შემდეგი დოზა. მიზანშეწონილი არ არის 2 ტაბლეტის ზედიზედ მიღება, გამოტოვებული დოზის აღდგენის მიზნით.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
მკურნალობის პერიოდში ნებისმიერი წამლის მიღების შესახებ აცნობეთ ექიმს. მათ შორის ურეცეპტოდ გაცემულზე. აუცილებლად  შეატყობინეთ თქვენ ექიმს თუ კი ამჟამად იღებთ ზოგიერთ წამლებს:
- ნეიროლეფსიურებს, ანტიდეპრესანტებს, ანქსიოლოტებს (ბენზოდიაზეპინები) ანტიკონვულსანტებს (ფენობარბიტალი, ფენიტიონი, პრიმიდონი, ლამოტრიდჟინი, კარბამაზეპინი).
- ზიდოვუდინს
- სალიცილის მჟავას (ასპირინი)
- მალარიის საწინააღმდეგო  საშუალებების (მეფლოქინი) ან ანტიბიოტიკებს (ერითრომიცინი, ნეიროპენი, პანიპენი).
- ციმეტიდინს
- ანტიკოაგულანტების რომლებიც მოქმედებენ K ვიტამინის ფაქტორზე
თქვენი ექიმი განსაზღვრავს ამ პრეპარატის მიღების ან მკაცრი კონტროლის აუცილებლობას და მკურნალობის რეჟიმისა და დოზის შეცვლის შესაძლებლობას.
გავლენა ავტომანქანის მართვის უნარზე და იმ საქმიანობაზე, რომელიც მოითხოვს მაქსიმალურ ყურადღებას:
მცირეა დეპაკინ ქრონოს გავლენის ალბათობა ავტომანქანის მართვის უნარზე და იმ სამუშაოს შესრულებაზე, რომელიც მოითხოვს ზედმეტ ყურადღებას. თუმცა მკურნალობისას შეიძლება გამოვლინდეს ძილიანობის შეგრძნება, განსაკუთრებით, თუ კი თქვენ იღებთ ანტიკონვულსანტებს ბენზოდიაზეპინებთან ერთად. თუ პრეპარატის მიღების შემდეგ თქვენ იგრძნობთ ძილიანობას არ უნდა მართოდ ავტომანქანა ან შეასრულოთ სამუშაო, რომელიც მოითხოვს მომატებულ ყურადღებას.

გვერდითი მოვლენები:
პრეპარატის მიღების დროს ცალკეულ შემთხვევებში აღინიშნებოდა შემდეგი გვერდითი ეფექტები:
- გულისრევა ან ტკივილები მუცელში (მკურნალობის დაწყების დროს)
- მადის და  წონის მომატება
- მენსტრუალური დაღრვევები
- კანის რეაქციები, თმის ცვენა
- ხელების მსუბუქი კანკალი, ძილიანობა
- ღვიძლის ან პანკრესასის ფუნქციის დარღვევა
- სისხლის შედედების დარღვევა
- სმენის დაკარგვა ან თირკმლის ფუნქციის დროებითი დარღვევა
ამ გვერდითი ეფექტების განოვლენისთანავე დაუყოვნებლივ  მიმართეთ ექიმს.
- ღვიძლის (სიყვითლე) ან თირკმელების ფუნქციის დარღვევა
- საჭმლის მონელების მოშლა (მადის დაკარგვა, გულრევა, განმეორებითი ღებინებით, ტკივილი მუცელში და კუჭში)
- ნერვული მოშლილობა აზროვნების არევით ან განმეორებითი გულყრების
- კანის რეაქციები
- სხვა გვერდითი ეფექტების გამოვლენისას ასევე საჭიროა ექიმის ინფორმირება მათ შესახებ

ჭარბი დოზა:
შემთხვევით პრეპარატის მაღალი დოზის მიღებისას ან ბავშვის მიერ ტაბლეტების დიდი რაოდენობის მიღებისას, აუცილებელია მიმართოთ ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს სასწრაფო დახმარების განყოფილებას.

შენახვის ვადა:
პრეპარატის მიღება დაუშვებელია შეფუთვაზე ან ფლაკონზე მითითებული ვადის ამოწურვის შემდეგ.

შენახვის პირობები:
ინახება ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.
პრეპარატი ინახება მშრალ ადგილას, ოთახის ტემპერატურაზე (25ºC-მდე) დამცავ შეფუთვაში
ტაბლეტები კონტეინერიდან წინასწარ არ ამოიღოთ.

გამოშვების ფორმა:
300 მგ 50 ტაბლეტიანი  დეპაკინი ქრონო მოთავსებულია პოლიპროპილენის კონტეინერში. 2 კონტეინერით მუყაოს ყუთში
500 მგ 30 ტაბლეტიანი  დეპაკინ ქრონო მოთავსებულია პოლიპროპილენის კონტეინერში.

გაცემის პირობები:
რეცეპტით

მწარმოებელი:
სათავო წარმომადგენლობა:
სანოფი ვინტროპ ინდუსტრია
82 Avenue Rashail
94255 AENTILLY
საფრანგეთი
წარმოების ადგილი:
“სანოფი ვინტროპ ინდუსტრია” (1 rue de la Vierga  33440 AMBARES),  საფრანგეთი.