ქლოროცილი 10მგ/გ თვალის მალამო

ქლოროცილი 8მგ/მლ თვალის წვეთები, ხსნარი

ქლორამფენიკოლი

პრეპარატის გამოყენებამდე წაიკითხეთ მოცემული ფურცელი-ჩანართი

– შეინახეთ ფურცელი ჩანართი. შესაძლებელია მისი წაკითხვა კვლავ დაგჭირდეთ.

– დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

– მოცემული პრეპარატი გამოწერილია თვქნთვის. არ გადასცეთ იგი სხვებს, რადგან შესაძლოა ზიანი მიადგეთ, მიუხედავად იმის, რომ შესაძლებელია მათი დაავადების ნიშნები თქვენსას ჰგავდეს.

– სერიოზული გევრდითი მოვლენის განვითარებისას ან თუ შეამჩნევთ ისეთი გვერდითი მოვლენის განვითარებას, რომელიც არ არ მითითებული მოცემულ ფურცელ-ჩანართში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

 რა არის მოცემულ ფურცელ-ჩანართში:

1. რა არის ქლოროცილი და რისთვის გამოიყენება ის

2. ვიდრე გამოიყენებდეთ ქლოროცილს

3. ქლოროცილის გამოყენების წესი

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

5. ქლოროცილის შენახვის პირობები

6. დამატებითი ინფორმაცია

1. რა არისქლოროცილი და რისთვის გამოიყენება ის

ქლოროცილის თვალის წვეთები, ხსნარი: ქლორამფენიკოლი 8მგ/მლ.

ქლოროცილის თვალის მალამო: ქლორამფენიკოლი 10მგ/გ, 5 გ.

ქლოროცილის აქტიური ნივთიერებაა ქლორამფენიკოლი, რომელიც არის ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკი ძლიერი ანტიმიკრობული მოქმედებით ბაქტერიების და რიკეტსიის მიმართ. ქლოროცილი გამოიყენება კონიუნქტივიტის, ბლეფარიტის, დაკრიოცისტიტის, რქოვანას წყლულის, ტრაქომას და კერატიტის დროს.

2. ქლოროცილის გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ ქლოროცილი

– თუ ხართ ალერგიული (ჰიპერმგრძნობიარე) ქლორამფენიკოლის ან პრეპარატის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ

– თუ გაქვთ მიელოსუპრესიის ისტორია

– ახალშობილებში და ბავშვებში

სიფრთხილე გამოიჩინეთ ქლოროცილის გამოყენებისას – როდესაც გამოიყენება ახალშობილებში და ახალშობილებში მოუმწიფებელი მეტაბოლიზაციის მექანიზმით, ქლორამფენიკოლმა სისხლში ძალიან მაღალი კონცენტრაციებით შესაძლოა გამოიწვიოს „ნაცრისფერი ჩვილის სინდრომი“ რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს ახალშობილის სიკვდილი. მოცემული სინდრომის რისკის გამო, ქლორამფენიკოლის ბავშვებში გამოყენება დაუშვებელია პერორალურად ან ინექციის სახით და გამოყენებული დოზები შესაბამისი უნდა იყოს ასაკთან და მეტაბოლური პროცესების მომწიფებასთან.

არ არის მოსალოდენლი რომ ქლოროცილი ასოცირდებოდეს „ნაცრისფერი ჩვილის სინდრომის“ განვითარებასთან ქლორამფენიკოლის მცირე რაოდენობის და სისხლში დაბალი აბსორბციის გამო.

სხვა პრეპარატების მსგავსად, მოცემული პრეპარატი იწვევს გვერდით მოვლენებს, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

ქლოროცილის მიღება დაუშვებელია ხანგრძლივად ან ხშირად, განმეორებით სამკურნალოდ (5 დღე,) ვინაიდან, ასეთი მდგომარეობების დროს შეუძლია გამოიწვიოს ძვლის ტვინის აპლაზია, თუმცა ამის რისკი მაღალია, როდესაც მიიღება სისტემურად. ასევე შეუძლია გამოიწვიოს სისხლის დისკრაზიები (აპლაზური ანემია, ჰიპოპლაზური ანემია, თრომბოციტოპენია და გრანულოციტოპენია).

ქლორამფენიკოლის გამოყენება დაუშვებელია მსუბუქი მდგომარეობისას და გამოიყენება იმ შემთხვევაში, თუ არ არსებობს ალტერნატიული მკურნალობა, რაც ნაკლებად რისკიანია.

ზოგიერთ პაციენტში შესაძლებელია მგრძნობელობის რეაქციების განვითარება, როგორიცაა გაღიზიანება, წვა, ჭინჭრის ციება, მაკულოპაპულარული და ვეზიკულარული დერმატიტი და ანგიონევროზული ედემა. მსგავს შემთხვევებში  სასურველია მკურნალობის შეწყვეტა.

სხვა ანტიბიოტიკების მსგავსად, სამედიცინო მონიტორიგნი მნიშვნელოვანია სუპერინფექციებზე. გვერდითი მოვლენების გაუარესებისას, ან თუ შეამჩნევთ ისეთი გვერდითი ეფექტის განვითარებას, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ფურცელ-ჩანართში, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

 5. ქლოროცილის შენახვის პირობები

-ქლოროცილის თალის წვეთები, ხსნარი: ინახება მაცივარში (2-8°C-ზე) ბოთლის პირველად გახნსამდე.

-ქლოროცილის თვალის მალამო: ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

-შეინახეთ პრეპარატი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

-დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია კოლოფზე „EXP”-სთან. ვარგისიანობის ვადა ეხება თვის ბოლო დღეს.

-ქლოროცილის თვალის წვეთები, ხსნარი: ბოთლის პირველი გახნის შემდეგ, შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე და გამოიყენეთ 28 დღის მანძილზე.

-ქლოროცილის თვალის მალამო: სხვა თვალის წვეთების და მალამოს მასგავსად ქლოროცილის თალის მალამო გამოიყენეთ 28 დღის განმავლობაში ტუბის პირველი გახსნის შემდეგ.

-პრეპარატები არ გადააგდოთ საყოფაცხოვრებო ნაგავში ან კანალიზაციაში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს, როგორ უნდა მოხდეს პრეპარატების გადაგდება, რომელიც აღარ გჭირდებათ. მოცემული ზომებით ხელს შეუწყობთ გარემოს დაცვას.

6. დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს ქლოროცილი

აქტიური ნივთიერებაა ქლორამფენიკოლი.

დამხმარე ნივთიერებებია: – ქლოროცილის თვალის წვეთები, ხსნარი: ბორის მჟავა, ბორაქსი, ბენზალკონიუმის ქლორიდი (50% ხნსარი), დიმეთილ-ბეტა- ციკლოდექსტრინი, ნატრიუმის ქლორიდი, მაღალგასუფთავებული წყალი, ჰიდროქლორიდის მჟავა 10% (pH კორექციისთვის) და ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (pH კორექციისთვის); – ქლოროცილის თვალის მალამო: ლანოლინი და თეთრი რბილი პარაფინი.

ქლოროცილის აღწერა და შეფუთვის შემადგენლობა

ქლოროცილის თვალის წვეთები არის უფერო, გამჭვირვალე ხსნარი მოცემული 5 მლ-ის ოდენობით სტერილურ 10მლ გაუმჭვირვალე, დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენის საწვეთურიან ბოთლში მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენის თავსახურით. ფურცელ- ჩანართთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

ქლოროცილის თვალის მალამო არის ოდნავ მოყვითალო ფერის, უსუნო ან თითქმის უსუნო, რბილი კონსისტენციის მალამო, მოცემული 5გ ლაქირებულ ალუმინის ტუბებში მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენის თავსახურით.

საბაზრო ნებართვის მფლობელი და მწარმოებელი

ლაბორატორიო ედოლ – პროდუტოს ფარმაცეუტიკოს, ს.ა.

ავ. 25 დე აბრილ, 6-6A, 2795-225 ლინდა-ა-ველჰა, პორტუგალია

ტელ.: +351 21 415 81 30

ფაქსი: +351 21 415 81 31

ელ.ფოსტა: [email protected]

ფუტარონი 

წამლის ფორმა 

თვალის წვეთები

აღწერილობა: ბლანტი ერთგვაროვანი სუსპენზია თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის.

შემადგენლობა

პრეპარატის 1 გ შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: ფუზიდის მჟავა (ჰემიჰიდრატის ფორმით) 10,0 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: დინატრიუმის ედეტატი, მანიტი, კარბომერი 940, ტრომეტა-მოლი, ბენზალკონიუმის ქლორიდი, საინექციო წყალი.

პრეპარატის ათქ კოდი: S01AА13

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი 

ანტიმიკრობული საშუალება ადგილობრივი გამოყენებისათვის ოფთალმოლოგიაში.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ფუზიდის მჟავა – პოლიციკლური სტრუქტურის ანტიბიოტიკი, რომლის მოქმედების მექანიზმი ეფუძნება ელონგაციის ფაქტორ G –ის ურთიერთქმედების შედეგად ბაქტე-რიის ცილების სინთეზის ინჰიბირებას. ამ დროს ირღვევა გუანოზინტრიფოსფატების ჰიდროლიზი, რასაც მოსდევს პეპტიდური ჯაჭვის დაგრძელების შეწყვეტა. ფუზიდის მჟავას აქვს ბაქტერიოსტატული, ხოლო ძალიან მაღალ დოზებში ბაქტერიოციდული მოქმედება.

ფუზიდის მჟავა აქტიურია იმ მიკროორგანიზმების მიმართ, რომლებიც შედარებით ხშირად იწვევენ თვალის ინფექციებს: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae. Enterobacteriaciae da Pseudomonas spp. მდგრადია ფუზიდის მჟავის მოქმედებისადმი. 

ფარმაკოკინეტიკა

პრეპარატის სამკურნალო ფორმა წარმოადგენს ბლანტ თვალის წვეთებს, რაც უზრუნ-ველყოფს ხანგრძლივ კონტაქტს კონიუნქტივასთან და ფუზიდის მჟავას საკმარის კონ-ცენტრაციას ცრემლში.

ფუტარონის ერთი წვეთის ერთჯერადად გამოყენებისას 1 და 12 საათში, ცრემლში ფუზიდის მჟავას კონცენტრაცია შეადგენს 15, 7 – 40 მკგ/მლ და 1,4 – 5,6 მკგ/მლ შესა-ბამისად. თვალშიდა სითხეში ფუზიდის მჟავას საშუალო კონცენტრაცია ტოლია 0,3 მკგ/მლ (ერთჯერადი გამოყენებისას), რომელიც ნარჩუნდება არანაკლებ 12 საათის განმავლობაში. ამ დროს ფუზიდის მჟავა სისხლის შრატში არ ისაზღვრება. 

გამოყენების ჩვენებები

თვალის ბაქტერიული ინფექციები, რომლებიც გამოწვეულია პრეპარატისადმი მგრძნო-

ბიარე მიკროორგანიზმებით:

– კონიუნქტივიტი;

– ბლეფარიტი;

– კერატიტი;

– დაკრიოცისტიტი.

გამოყენების წესი და დოზირება

ადგილობრივი გამოყენებისათვის.

გამოყენებამდე საჭიროა თვალის წვეთების შენჯღრევა.

მოზრდილებში და ბავშვებში ფუტარონს აწვეთებენ თითო წვეთს ორივე თვალში (კონიუნქტივალურ პარკში) ყოველ 12 საათში 7 დღის განმავლობაში. 

მკურნალობის დაწყებიდან 7 დღის განმავლობაში ეფექტის არარსებობის შემთხვევაში, საჭიროა ფუტარონის გამოყენების შეწყვეტა და ექიმთან ვიზიტი.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა ფუზიდის მჟავას ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებისადმი.

გვერდითი მოქმედება

მხედველობის ორგანოების მხრივ: იშვიათ შემთხვევებში – ალერგიული რეაქციები: ქავილი, წვა, კონიუნქტივის ჰიპერემია, მტკივნეულობა, ცრემლდენა, ქუთუთოების შეშუპება, კონიუნქტივიტის გამწვავება.

განსაკუთრებული მითითებები

პრეპარატი თვალის წვეთების ფორმით არ არის განკუთვნილი თვალშიდა ინ-ექციებისათვის!

მომატებული მგრძნობელობის ნებისმიერი ნიშნების გამოვლენისას, საჭიროა პრეპარა-ტის გამოყენების შეწყვეტა.

არ არის რეკომენდებული კონტაქტური ლინზების ტარება ფუტარონის გამოყენების პერიოდში, რადგან მისმა კომპონენტებმა შეიძლება გამოიწვიოს ლინზების დაბინდვა.

გავლენა ავტოტრანსპორტის მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

პაციენტებმა, რომლებსაც პრეპარატის გამოყენების შემდეგ დროებით ეკარგებათ მხედველობის სიმკვეთრე, თავი უნდა აარიდონ პოტენციურად საშიში სახის ქმედებებს, რომლებიც მოითხოვენ მომატებულ ყურადღებას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობისა და ლაქტაციის (ძუძუთი კვების) პერიოდში პრეპარატის გამოყენების შესახებ საკმარისი გამოცდილება არ არის. შესაძლებელია გამოყენება ექიმის დან-იშნულებით, თუ მოსალოდნელი სამკურნალო ეფექტი აღემატება შესაძლო გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკს. 

გამოყენება პედიატრიაში

ფუზიდის მჟავა როგორც მიკრობიოლოგიურად, ასევე კლინიკურად ეფექტურია ბაქ-ტერიული კონიუნქტივების მკურნალობისთვის ახალშობილებში, ინიშნება 2-ჯერ დღე-ღამეში.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

მონაცემები სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედების შესახებ არ არსებობს.

დოზის გადაჭარბება

ფუზიდის მჟავას თვალის წვეთების ფორმით გამოყენებისას დოზის გადაჭარბების შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

გამოშვების ფორმა

თვალის წვეთები გამოდის 5 გ პლასტიკურ ფლაკონში საწვეთურით და ხრახნიანი დამ-ცავი თავსახურით,.

ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. 

შენახვის პირობები

ინახება არა უმეტეს 30°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ფლაკონის გახსნის შემდეგ, პრეპარატი გამოიყენება 30 დღის განმავლობაში. 

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

Funistatin
(Nystatin)
ფხვნილი პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად

შემადგენლობა:
ფუნისტატინის ორალური სუსპენზიის 1მლ შეიცავს 100.000 ერთეულ ნისტატინს, დამცავის მიზნით გამოყენებულია სოდიუმის ბენზოატი,  მეთილ პარაბენი, პროპილ პარაბენი, დამატკბობელი სოდიუმის საქარინი. არომატისთვის გამოყენებულია ბანანის ექსტრაქტი.

ფარმაკოლიგიური თვისებები:
ფარმაკოდინამიური თვისებები:
ნისტატინი, მოქმედებს საფუარისა და საფუარის მსგავსი სოკოების წინააღმდეგ და in vitro წარმოადგენს ფუნგოსტატიკური და ფუნგოციდური მოქმედების ანტიბიოტიკს. იგი იწარმოება “Streptomyces”-სგან, ნისტატინი ებმის  სოკოს უჯრედებში არსებულ მემბრანულ სტერიოდებს, ცვლის მათი შეღწევადობის უნარს და აადვილებს უჯრედში არსებული ელემენტების უჯრედის გარეთ გამოდინებას. იგი არ მოქმედებს ტრიქომონასა და მსგავს ბაქტერიებზე.

ფარმაკოკინეტიკური თავისებურებები:
ორალური გამოყენების ნისტატინი,  გასტროინტესტინალური გზით შეიწოვება მცირე რაოდენობით და რეკომენდებული დოზებით გამოყენებისას, სისხლში რისკ-კონცენტრაციას არ აღწევს. ორალური გზით გამოყენებული ნისტატინი გამოიდევნება სწორი ნაწლავის საშუალებით.

პრეპარატის გამოყენება:
ნისტატინის ორალური სუსპენზია გამოიყენება პირის ღრუს კანდიდოზების სამკურნალოდ.

უკუჩვენება:
ფუნისტატინის ორალური სუსპენზია არ გამოიყენება ისეთი პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატში არსებული ნივთიერებების მიმართ.

განსაკუთრებული გაფრთხილება:
ორსულობა: კატეგორია C . მაგრამ ბავშვებში, რომელთა დედაბიც ორსულობის  დროს მკურნალობდნენ ნისტატინით,  არ დაფიქსირებულა არანაირი დაბადებისშემდგომი გვერდითი მოვლენა.

გვერდითი მოვლენები:
ნისტატინი არის არატოქსიკური პრეპარატი. გრძელვადიანი მოხმარებისას, როგორც სუსტ, ასევე ძლიერ ბავშვებს, ნებისმიერი ასაკის პაციენტებს,  აღენიშნებათ მისი კარგი ამტანობა. ორალური გზით დიდი დოზების მიღებისას, იშვიათად აქვს ადგილი გულისრევის შეგრძნებას, ღებინება და ენტერალურ მოვლენებს.

მოულოდნელი სიმპტომების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

დოზირება და მიღების წესი:
ახალშობილები:
გამოიყენება დღეში 4-ჯერ 2 მლ (200.000 ერთეული ნისტატინი). 2 მლ ნისტატინიდან 1 მლ. თავსდება პირის ღრუს ერთ მხარეს, მეორე 1 მლ კი მეორე მხარეს. დღენაკლულ და სუსტ ბავშვებში  გამოიყენება დღეში 4-ჯერ, 1 მლ-ის ოდენობით.
ბავშვები და ზრდასრულები:
დღეში 4 ჯერ 4-6 მლ (400.000-600.000 ერთეული). მთლიანი დოზის  ნახევარი თავსდება პირის ღრუს ერთ მხარეს, მეორე კი მეორე მხარეს. პრეპარატი უნდა დაყოვნდეს პირი დღუში ხანგრძლივი დროით.  ნისტატინის ორალური სუსპენზიით მკურნალობა გრძელდება დაავადების სიმპტომების სრულ გაქრობამდე და ბალანსის სრულად აღდგენიდან  48 საათი.

სუსპენზიის მომზადების წესი:
ბოთლში ნიშნულის ნახევარამდე (1/2) უნდა დაემატოს ანადუღარი და გაგრილებული წყალი, შეინჯღრეს და რამოდენიმე წუთის შემდეგ ნიშნულის დარჩენილი ½ 1/2 ½  უნდა შეივსოს ასევე ანადუღარი და გაცივებული წყლით. 5 5 წუთის შემდეგ პრეპარატი მზადაა მოხმარებისთვის.
მიღების წინ საჭიროა ბოთლის შენჯღრევა. ნისტატინის ორალური სუსპენზია  ინახება მჭიდროდ თავდახურულ ჭურჭელში, სინათლისგან დაცულ, გრილ ადგილზე. დამზადებული სუსპენზია ვარგისია 10 დღის განმავლობაში.

შენახვის პირობები:
შევინახოთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე, თავისსავე შეფუთვაში. ფხვნილის სახით იგი ინახება 25 ½° ტემპერატურაზე, მშრალ ადგილას.

სავაჭრო სახელწოდება და შეფუთვის სახეობა:
ფუნისტატინის ორალური სუსპენზიის ფხვნილი: 48 დოზიან ბოთლებში. საწვეთურიანი თავსახურით.

ლიცენზიის მფლობელის სახელწოდება და მისამართი:
ს.ს “ნობელ ილაჩ სანაი ვე თიჯარეთ”
მისამართი: სტამბოლი, ბეშიქთაში, ბარბაროს ბულვარი 76-78, თურქეთი.

გაცემის წესი:
რეცეპტით.

ქვეყანა: ესპანეთი

მწარმოებელი: ლაბორ. ერნ

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

ფოსფომედი

FOSFOMED

სავაჭრო დასახელება

ფოსფომედი, Fosfomed

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

ფოსფომიცინი, Fosfomycin

წამლის ფორმა

გრანულირებული ფხვნილი შიგნით მისაღები ხსნარის მოსამზადებლად.

აღწერილობა: ერთგვაროვანი გრანულირებული ფხვნილი თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ფორთოხალ-მანდარინის სუნით.

შემადგენლობა

1 პაკეტი შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: ფოსფომიცინი (ფოსფომიცინის ტრომეტამოლის სახით) 3,0 გ.

დამხმარე ნივთიერებები: საქაროზა, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, ფორთოხლის ესენცია, მანდარინის ესენცია, ნატრიუმის საქარინი.

ათქ კოდი J01ХХ01

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

სხვა ანტიბაქტერიული პრეპარატები სისტემური გამოყენებისათვის.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ფოსფომიცინის ტრომეტამოლი – ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკი, ფოსფონის მჟავას წარმოებული.
პრეპარატ ფოსფომედს გააჩნია ბაქტერიციდული მოქმედება. მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია ბაქტერიის უჯრედის კედლის სინთეზის პირველი ეტაპის დათრგუნვასთან. წარმოადგენს რა ფოსფოენოლპირუვატის სტრუქტურულ ანალოგს, ახდენს კონკურენტულ ურთიერთქმედებას ფერმენტთან  N-აცეტილ-გლუკოზამინო-3-ო-ენოლპირუვილ-ტრანსფერაზა, რის შედეგადაც ხდება ამ ფერმენტის სპეციფიკური, შერჩევითი და შეუქცევადი ინჰიბირება, რაც უზრუნველყოფს ანტიბიოტიკების სხვა კლასებთან ჯვარედინი რეზისტენტობის არარსებობას და სხვა ანტიბიოტიკებთან სინერგიზმის შესაძლებლობას (in vitro აღინიშნება სინერგიზმი ამოქსიცილინთან, ცეფალექსინთან, პიპემიდის მჟავასთან). ფოსფომიცინის ტრომეტამოლის ანტიბაქტერიული მოქმედების სპექტრი in vitro მოიცავს ჩვეულებრივი გრამდადებითი (Enterococcus spp., Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyt., Staphylococcus spp.)  და გრამუარყოფითი (Е. coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas spp., Serratia spp.) გამომწვევების უმრავლესობას. In vitro ფოსფომიცინის ტრომეტამოლი ამცირებს რიგი ბაქტერიების ადჰეზიას შარდგამომყოფი გზების ეპითელიუმზე.

ფარმაკოკინეტიკა

პრეპარატი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან პერორალური მიღებისას.

ორგანიზმში დისოცირდება ფოსფომიცინად და ტრომეტამოლად. ამ უკანასკნელს არ გააჩნია ანტიბაქტერიული თვისებები. ერთჯერადად 3 გ-იანი დოზის შიგნით მიღებისას ბიოშეღწევადობა შეადგენს 34-65%-ს. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია აღინიშნება 2-2,5 საათის შემდეგ პერორალური მიღებიდან და შეადგენს 22-32 მგ/ლ-ს. პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 4 საათს.

ფოსფომიცინი პლაზმის ცილებს არ უკავშირდება, არ მეტაბოლიზდება, უპირატესად გროვდება შარდში. ერთჯერადად 3 გ-იანი დოზის პერორალურად მიღებისას მიიღწევა მაღალი კონცენტრაცია (1053-დან 4415-მდე მგ/ლ), რაც 99%-ით ბაქტერიციდულია შარდგამომყოფი გზების ინფექციების ჩვეულებრივი გამომწვევების უმრავლესობისათვის. ამ გამომწვევებისათვის პრეპარატის მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაცია შეადგენს 128 მგ/ლ-ს. ნარჩუნდება შარდში 24-48 საათის განმავლობაში, რაც ერთჯერადი მკურნალობის კურსის შესაძლებლობას იძლევა. შარდში ფოსფამედის კონცენტრაცია უფრო მაღალია, ვიდრე მინიმალური დამთრგუნველი კონცენტრაცია Е. coli-სთვის და ნარჩუნდება მინიმუმ 80 საათის განმავლობაში.

პრეპარატის 90% გამოიდევნება თირკმელებით უცვლელი სახით, შარდში მაღალი კონცენტრაციების წარმოქმნით. მიღებული დოზის დაახლოებით 10% გამოიდევნება ნაწლავებით უცვლელი სახით. პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის ზომიერი დაქვეითებით  (კრეატინინის კლირენსი

გამოყენების ჩვენებები

– მწვავე ბაქტერიული ცისტიტი, მორეციდივე ბაქტერიული ცისტიტის მწვავე შეტევები;

– ბაქტერიული არასპეციფიკური ურეთრიტი;

– ორსულებში უსიმპტომო მასიური ბაქტერიურია;

– საშარდე გზების პოსტოპერაციული ინფექციები;

–  შარდგამომყოფი გზების ინფექციების პროფილაქტიკა ქირურგიული ჩარევების და ტრანსურეთრული დიაგნოსტიკური კვლევებისას.  

გამოყენების წესი და დოზები

ფოსფომედი მიიღება შიგნით. გრანულები უნდა გაიხსნას 1/3 ჭიქა წყალში. პრეპარატი მიიღება დღე-ღამეში ერთჯერ, შიგნით, უზმოზე ჭამამდე 2 საათით ადრე ან ჭამიდან 2 საათის შემდეგ, უმჯობესია ძილის წინ, შარდის ბუშტის დაცლის შემდეგ.

მოზრდილებში ინიშნება 1 პაკეტი (3გ) დღეში 1-ჯერ.

ქირურგიული ჩარევების, ტრანსურეთრული დიაგნოსტიკური პროცედურების დროს შარდგამომყოფი გზების ინფიცირების პროფილაქტიკის მიზნით გამოიყენება ფოსფომედის 1 პაკეტი  ჩარევამდე 3 საათით ადრე და მეორე პაკეტი ჩარევიდან 24 საათის შემდეგ.

5-18 წლის ბავშვებში ინიშნება დოზით 2 გ დღეში ერთჯერ.

მკურნალობის კურსი შეადგენს 1 დღეს.

უფრო მძიმე შემთხვევებში (ხანდაზმული პაციენტები, მორეციდივე ინფექციები) მიიღება კიდევ 1 პაკეტი 24 საათის შემდეგ.

თირკმლის უკმარისობის დროს დოზა მცირდება და იზრდება მიღებებს შორის ინტერვალი.

უკუჩვენებები

– ჰიპერმგრძნობელობა ფოსფომიცინის ტრომეტამოლის მიმართ;

– თირკმლის მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი

– 5 წლამდე ასაკი.

გვერდითი მოქმედება

შეიძლება აღინიშნოს დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ (გულისრევა, გულძმარვა, დიარეა), კანზე გამონაყარი, ალერგიული რეაქციები.

განსაკუთრებული მითითებები

საკვებთან ერთად მიღება ანელებს ფოსფომედის შეწოვას, ამიტომ აუცილებელია პრეპარატის მიღება ჭამამდე 2 საათით ადრე ან ჭამიდან 2 საათის შემდეგ.

შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულებმა უნდა გაითვალისწინონ, რომ ფოსფომიცინის 3 გ-იანი დოზის 1 პაკეტი შეიცავს 2,173 გ საქაროზას.

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

არ არსებობს მონაცემები ფოსფომიცინის გავლენის შესახებ ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობისას პრეპარატი ინიშნება მხოლოდ მაშინ, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისათვის აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისათვის.

ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის დანიშვნის აუცილებლობისას მკურნალობის პერიოდში ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

გამოყენება პედიატრიაში

პრეპარატი უკუნაჩვენებია 5 წლამდე ასაკის ბავშვებისათვის.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

თავიდან უნდა იქნას აცილებული ერთდროული გამოყენება მეტოკლოპრამიდთან, ვინაიდან ამან შეიძლება გამოიწვის სისხლის შრატსა და შარდში ფოსფომიცინის კონცენტრაციის შემცირება.

დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები: დიარეა. ხანგრძლივი დიარეის განვითარებისას რეკომენდებულია სიმპტომური მკურნალობა.

დოზის გადაჭარბების რისკი მინიმალურია, ვინაიდან პრეპარატი შეფუთვაში წარმოდგენილია 1 ან 2 პაკეტით. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში რეკომენდებულია სითხის მიღება დიურეზის გაზრდის მიზნით.

გამოშვების ფორმა

გრანულირებული ფხვნილი შიგნით მისაღები ხსნარის მოსამზადებლად პაკეტებში. 1 ან 2 პაკეტი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°С ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II – გაიცემა ფორმა  N3 რეცეპტით.

მწარმოებელი

„ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან. ვე ტიჯ, ა.შ., თურქეთი

(ბაგჯილარ ილჩესი, გიუნეშლი, ევრენ/მაჰალესი, ჯამი იოლუ ჯად. #50 კ. 1 В ზემინი 4-5-6, სტამბოლი).

 “WORLD MEDICINE İLAÇ SAN.VE TİC.А.Ş.”, TURKEY

(Bağcılarİlçesi, Güneşli, EvrenMahallesi, CamiYoluCad.No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul).

ქვეყანა: იაპონია

მწარმოებელი: მეიჯი

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

ფოსვედეი

FOSVEDAY 

ფოსვედეი 3 გ საშე გრანულებით

მიიღება პერორალურად.

* აქტიური ნივთიერება: თითოეული საშე შეიცავს 5631 მგ ფოსფომიცინის ტრომეტამოლს ექვივალენტურს 3 გ ფოსფომიცინის აქტიური ნივთიერების სახით.

* დამხმარე ნვთიერება (ები): შაქარი, ნატრიუმის საქარინი, აეროსილი 200, ფორთოხლის არომატი და მანდარინის არომატი.

პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებისთ წაიკითხეთ ფურცელი-ჩანართი ვინაიდან ის თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს.

* შეინახეთ ფურცელი-ჩანართი. შესაძლებელია მისი წაკითხვა კვლავ დაგჭირდეთ.

* დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

* მოცემული პრეპარატი გამოწერილია თქვენთვის. არ გადასცეთ ის სხვებს.

* აცნობეთ ექიმს, რომ იღებთ აღნიშნულ პრეპარატს, როდესაც მიაკითხავთ ჰოსპიტალს ან ექიმს პრეპარატის მიღებისას.

* დაიცავით ფურცელ-ჩანართში მოცემული ინფორმაცია. არ მიიღოთ რეკომენდებულზე უფრო მაღალი ან დაბალი დოზა.

რა არის მოცემულ ფურცელ-ჩანართში:

1. რა არის ფოსვედეი და რისთვის გამოიყენება ის

2. ვიდრე მიიღებდეთ ფოსვედეის

3. როგორ უნდა მიიღოთ ფოსვედეი

4. შესაძლო გევრდფითი ეფექტები

5. როგორ უნდა შეინახოთ ფოსვედეი

1. რა არის ფოსვედეი და რისთვის გამოიყენება ის

ფოსვედეი შეიცავს 5.631 გ ფოსფომიცინის ტრომეტამოლს ექვივალენტურს 3 გ ფოსფომიცინის აქტიური ნივთიერების სახით.

ფოსვედეი მიეკუთვნება ანტიბიოტიკების ჯგუფს, რომლებიც მიიღება სისტემურად.

ფოსვედეი შეფუთულია პე/ალუმინის/შემოგარსული ქაღალდის შეფუთვაში 1 და 2 საშე მუყაოს ყუთში ფურცელ-ჩანართთან ერთად.

ფოსვედეი მიიღება საშარდე გზების ინფექციების სამკურნალოდ (ანთებითი მიკრობული დაავადება) გამოწვეული ფოსფომიცინის მიმართ მგრძნობიარე ბაქტერიით. ის ასევე გამოიყენება საშარდე გზების ინფექციების პრევენციისთვის, რომელიც გამოწვეულია დიაგნოსტიკური ან ქირურგიული პროცედურებით საშარდე გზებზე.

2. ვიდრე მიიღებდეთ ფოსვედეის

არ მიიღოთ ფოსვედეი

თუ;

* გაქვთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) აქტიური ნივთიერების ფოსფომიცინის ან ფოსვედეისრომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ

* გაქვთ თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ხართ ჰემოდიალიზზე

* მანამდე გაცნობათ ექიმმა, რომ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს.

ფრთხილად გამოიყენეთ ფოსვედეი

თუ;

* გაქვთ დიაბეტი ან ხართ დიეტაზე, გაითვალისწინეთ, რომ ფოსვედეი-ს ერთი საშე შეიცავს 2.205 გ შაქარს.

* არ არის რეკომენდებული გამოყენება თუ გაქვთ ზედა საშარდე გზების ინფექციები, როგორიცაა თირკმლის ანთება (როგორიცაა ნეფრიტი, პიელონეფრიტი).

* გაქვთ თირკმლის საშუალო და მსუბუქი ხარისხის უკმარისობა,

* ანტიბიოტიკით გამოწვეული სხვადასხვა სიმძიმის დიარეა შეიძლება შეინიშნებოდეს თითქმის ყველა ანტიბაქტერიული პრეპარატის გამოყენებისას. თუ არის მძიმე, მუდმივი ან სისხლიანი დიარეა პრეპარატის მიღებისას ან მის შემდეგ; შეიძლება განვითრდეს ბაქტეირული დიარეა (Clostridium difficile-ს მიერ გამოწვეული დიარეა).

კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს თუ ეს გაფრთხილებები თქვენ გეხებათ ან გეხებოდათ წარსულში.

ფოსვედეის მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად

საკვებთან ერთად მიღებამ შეიძლება შეაყოვნოს ფოსვედეის აქტიური ნივთიერების აბსორბცია და გამოიწვიოს სისხლსა და შარდში დონის დაცემა. ამიტომ სასურველია პრეპარატი მიიღოთ უზმოზე ან ჭამიდან 2-3 საათში.

ორსულობა

პრეპარტის გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულობის დროს ფოსვედეის გამოყენება შეიძლება გადაუდებელი აუცილებლობის შემთხვევაში.

მკურნალობის დროს თუ შენიშნავთ, რომ ხართ ორსულად, კონსულტაციისთვის დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფამრაცევტს.

ლაქტაცია

პრეპარტის გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ფოსფომიცინის გამოყენება შეიძლება ლაქტაციის დროს ერთჯერადი პერორალრური დოზის შემდეგ.

ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვა

სპეციფიური კვლევები არ ჩატარებულა, მაგრამ საჭიროა პაციენტების ინფორმირება, რომ თავბრუსხვევა შეინიშნებოდა. მოცემულმა შეიძლება გავლენა იქონიოს ზოგიერთი პირის უნარზე მართოს ავტოტრანსპრტი და მექანიზმები.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ფოსვედეის ზოგიერთი ნივთიერების შესახებ

ფოსვედეი შეიცავს შაქარს დამხმარე ნივთერების სახით. თუ მანამდე გაცნობათ ექიმმა, რომ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, პრეპარტის გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს.

ფოსვედეი შეიცავს

სხვა პრეპარატები და ფოსვედეი

არ გამოიყენოთ შემდეგი პრეპარატები ფოსვედეის მიღებისას:

* ვინაიდან შეიძლება შეამციროს შრატსა და შარდში კონცენტრაციები, მეტოკლოპრამიდი (გულისრევის საწინააღმდეგო პრეაპრატი)

* პრეპარატები, რომლებიც ზრდიან საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მოტორიკას, ვინაიდან შეიძლება გაძლიერდეს დიარეა

* K ვიტამინის ანტაგონისტები, ვინაიდან ზრდიან ანტიბიოტიკების აქტივობას.

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ ან ბოლო დროს იღებდით სარეცეპტო ან არასარეცეპტო პრეპარატებს.

3. როგორ მივიღოთ ფოვედეი

ინსტრუქციები სათანადო გამოყენების და დოზის შესახებ/გამოყენების სიხშირე:

ფოსვედეის გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მიერ რეკომენდებულ დროს და რეკომენდებული გზით.

ფოსვედეი გამოიყენება ერთჯერადი დოზით საშარდე გზების ინფექციების შემთხვევაში.

ფოსვედეი რეკომენდებულია საშარდე გზების ინფექციების შემთხვევაში, მათ შორის ქვედა საშარდე გზების ინფექციებისას მოზრდილ მამაკაცებსა და ქალებში, სადიაგნოსტიკო და ქირურგიულ ოპერაციებამდე; პირველი დოზა მიიღება ოპერაციამდე 3 საათით ადრე და მეორე დოზა ოპერაციიდან 24 საათში.

მიღების გზა და მეთოდი:

ფოსვედეის შემადგენლობა უნდა გახსნათ ოთახის ტემპერატურის ჭიქა წყალში და მიიღოთ დაუყოვნებლივ.

ფოსვედეი მიიღება ცარიელ კუჭზე (ჭამიდან 2-3 საათში). რეკომენდებულია მისი გამოყენება პერორალურად ძილის წინ და შარდის ბუშტის დაცლის შემდეგ.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

გამოყენება ბავშვებში:

რეკომენდებული არ არის 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში და ჩვილებში, ვინაიდან არის შეზღუდული მონაცემები 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში და ჩვილებში გამოყენების შესახებ.

გამოყენება ხანდაზმულებში:

არ არსებობს განსაკუთრებული გაფრთხილებები ხანდაზმულებში გამოყენების შესახებ.

გამოყენების განსაკუთრებული პირობები:

თირკმლის უკმარისობა:

არ მიიღება თირკმლის მძიმე უკმარისობის დროს.

ღვიძლის უკმარისობა:

არ აქვს გამოყენების სპეციფიკა.

თუ გაქვთ შთაბეჭდილება, რომ ფოსვედეის ეფექტი ძალიან ძლიერი ან სუსტია, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ მიიღეთ ფოსვედეის საჭიროზე მეტი დოზა

მნიშვნელოვანია მიიღოთ ექიმის მიერ დანიშნული რაოდენობა. აცნობეთ ექიმს ან ფარმეცვტს თუ მიიღეთ გამოწერილზე მეტი დოზა.

თუ დაგავიწყდათ ფოსვედეის მიღება.

ფოსვედეი გამოიყენება ერთჯერადი დოზით და თუ დაგავიწყდათ დოზის მიღება, მიიღეთ გახსენებისთანავე.

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებულის სანაცვლოდ.

ეფექტები რომლებიც შეიძლება განვითარდეს ფოსვედეის მიღების შეწყვეტის შემდეგ:

თუ გადაწყვეტთ ფოსვედეის მიღების შეწყვეტას, კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს.

პროდუქტის გამოყენების შესახებ დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

სხვა პრეპარატების მსგავსად ფოსვედეის კომპონენტების მიმართ მგრძნობიარე პირებში შესაძლებელია განვითარდეს გვერდითი ეფექტები.

გვერდითი ეფექტების სიხშირე შემდეგნაირია.

ძალიან ხშირი: 1/10-ში

ხშირი: 1/100

ნაკლებად ხშირი: 1/1000

იშვიათი:

ძალიან იშვიათი:

უცნობი: სიხშირის ხარისხის პროგნოზირება შეუძლებელია არსებული მონაცემების მიხედვით

ხშირი:

* ვაგინიტი

* თავის ტკივილი

* თავბრუსხვევა

* დიარეა

* გულისრევა

* საჭმლის მონელების დარღვევა

ნაკლებად ხშირი:

* ჩხვლეტის და კბენის შეგრძნება

* ღებინება

* მუცლის ტკივილი

* კანზე გამონაყარი

* კანზე პატარა წითელი ლაქები

* კანის ქავილი

* ზოგადი დაღლილობა

იშვიათი

* გულისცემის რაოდენობა წუთში ნორმაზე მეტია.

უცნობი:

* პასუხი ჰიპერმგრძნობელობის მიმართ, რაც შეიძლება გამწვავდეს შოკის განვითარებით (გამონაყარი, ქავილი, ოფლიანობა, თავბრუსხვევა, ენის, ტუჩების და სასუნთქი გზების შეშუპება, სასუნთქი გზების ბლოკადა)

* ხიხინი ან ქოშინი, ან გულმკერდის შებოჭილობა (ასთმა)

* ანტიბიოტიკით გამოწვეული დიარეა

* კანის და ლორწოვანი გარსის შეშუპება (ანგიოშეშუპება)

* არტერიული წნევის დაცემა

ნებისმიერი სახის გვერდითი ეფექტის განვითარებისას, რომელიც არ არის მითითებული ინსტრუქციაში, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

5. ფოსვედეის შენახვის პირობები

ფოსვედეი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას შეფუთვაში.

ინახება არაუმეტეს 25°C ოთახის ტემპერატურაზე.

გამოიყენეთ ვარგისობის ვადის მიხედვით.

არ გამოიყენოთ ფოსვედეი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

თუ შენიშნავთ წუნს პროდუქტზე და/ან შეფუთვაზე, არ გამოიყენოთ ფოსვედეი.

ლიცენზიის მფლობელი:

ნეუტეკ ილაჩ სან. ტიქ. ა.შ.

ესენლერი/სტამბული/თურქეთი

ტელ.: +90 850 201 23 23

ფაქსი: +90 212 481 61 11

ელ.ფოსტა: [email protected]

მწარმოებელი:

ნეუტეკ ილაჩ სან. ტიქ. ა.შ.

ადაპაზარი/საკარია/თურქეთი

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.