ფოსფომედი

FOSFOMED

სავაჭრო დასახელება

ფოსფომედი, Fosfomed

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

ფოსფომიცინი, Fosfomycin

წამლის ფორმა

გრანულირებული ფხვნილი შიგნით მისაღები ხსნარის მოსამზადებლად.

აღწერილობა: ერთგვაროვანი გრანულირებული ფხვნილი თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ფორთოხალ-მანდარინის სუნით.

შემადგენლობა

1 პაკეტი შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: ფოსფომიცინი (ფოსფომიცინის ტრომეტამოლის სახით) 3,0 გ.

დამხმარე ნივთიერებები: საქაროზა, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, ფორთოხლის ესენცია, მანდარინის ესენცია, ნატრიუმის საქარინი.

ათქ კოდი J01ХХ01

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

სხვა ანტიბაქტერიული პრეპარატები სისტემური გამოყენებისათვის.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ფოსფომიცინის ტრომეტამოლი - ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკი, ფოსფონის მჟავას წარმოებული.
პრეპარატ ფოსფომედს გააჩნია ბაქტერიციდული მოქმედება. მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია ბაქტერიის უჯრედის კედლის სინთეზის პირველი ეტაპის დათრგუნვასთან. წარმოადგენს რა ფოსფოენოლპირუვატის სტრუქტურულ ანალოგს, ახდენს კონკურენტულ ურთიერთქმედებას ფერმენტთან  N-აცეტილ-გლუკოზამინო-3-ო-ენოლპირუვილ-ტრანსფერაზა, რის შედეგადაც ხდება ამ ფერმენტის სპეციფიკური, შერჩევითი და შეუქცევადი ინჰიბირება, რაც უზრუნველყოფს ანტიბიოტიკების სხვა კლასებთან ჯვარედინი რეზისტენტობის არარსებობას და სხვა ანტიბიოტიკებთან სინერგიზმის შესაძლებლობას (in vitro აღინიშნება სინერგიზმი ამოქსიცილინთან, ცეფალექსინთან, პიპემიდის მჟავასთან). ფოსფომიცინის ტრომეტამოლის ანტიბაქტერიული მოქმედების სპექტრი in vitro მოიცავს ჩვეულებრივი გრამდადებითი (Enterococcus spp., Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyt., Staphylococcus spp.)  და გრამუარყოფითი (Е. coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas spp., Serratia spp.) გამომწვევების უმრავლესობას. In vitro ფოსფომიცინის ტრომეტამოლი ამცირებს რიგი ბაქტერიების ადჰეზიას შარდგამომყოფი გზების ეპითელიუმზე.

ფარმაკოკინეტიკა

პრეპარატი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან პერორალური მიღებისას.

ორგანიზმში დისოცირდება ფოსფომიცინად და ტრომეტამოლად. ამ უკანასკნელს არ გააჩნია ანტიბაქტერიული თვისებები. ერთჯერადად 3 გ-იანი დოზის შიგნით მიღებისას ბიოშეღწევადობა შეადგენს 34-65%-ს. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია აღინიშნება 2-2,5 საათის შემდეგ პერორალური მიღებიდან და შეადგენს 22-32 მგ/ლ-ს. პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 4 საათს.

ფოსფომიცინი პლაზმის ცილებს არ უკავშირდება, არ მეტაბოლიზდება, უპირატესად გროვდება შარდში. ერთჯერადად 3 გ-იანი დოზის პერორალურად მიღებისას მიიღწევა მაღალი კონცენტრაცია (1053-დან 4415-მდე მგ/ლ), რაც 99%-ით ბაქტერიციდულია შარდგამომყოფი გზების ინფექციების ჩვეულებრივი გამომწვევების უმრავლესობისათვის. ამ გამომწვევებისათვის პრეპარატის მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაცია შეადგენს 128 მგ/ლ-ს. ნარჩუნდება შარდში 24-48 საათის განმავლობაში, რაც ერთჯერადი მკურნალობის კურსის შესაძლებლობას იძლევა. შარდში ფოსფამედის კონცენტრაცია უფრო მაღალია, ვიდრე მინიმალური დამთრგუნველი კონცენტრაცია Е. coli-სთვის და ნარჩუნდება მინიმუმ 80 საათის განმავლობაში.

პრეპარატის 90% გამოიდევნება თირკმელებით უცვლელი სახით, შარდში მაღალი კონცენტრაციების წარმოქმნით. მიღებული დოზის დაახლოებით 10% გამოიდევნება ნაწლავებით უცვლელი სახით. პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის ზომიერი დაქვეითებით  (კრეატინინის კლირენსი

გამოყენების ჩვენებები

- მწვავე ბაქტერიული ცისტიტი, მორეციდივე ბაქტერიული ცისტიტის მწვავე შეტევები;

- ბაქტერიული არასპეციფიკური ურეთრიტი;

- ორსულებში უსიმპტომო მასიური ბაქტერიურია;

- საშარდე გზების პოსტოპერაციული ინფექციები;

-  შარდგამომყოფი გზების ინფექციების პროფილაქტიკა ქირურგიული ჩარევების და ტრანსურეთრული დიაგნოსტიკური კვლევებისას.  

გამოყენების წესი და დოზები

ფოსფომედი მიიღება შიგნით. გრანულები უნდა გაიხსნას 1/3 ჭიქა წყალში. პრეპარატი მიიღება დღე-ღამეში ერთჯერ, შიგნით, უზმოზე ჭამამდე 2 საათით ადრე ან ჭამიდან 2 საათის შემდეგ, უმჯობესია ძილის წინ, შარდის ბუშტის დაცლის შემდეგ.

მოზრდილებში ინიშნება 1 პაკეტი (3გ) დღეში 1-ჯერ.

ქირურგიული ჩარევების, ტრანსურეთრული დიაგნოსტიკური პროცედურების დროს შარდგამომყოფი გზების ინფიცირების პროფილაქტიკის მიზნით გამოიყენება ფოსფომედის 1 პაკეტი  ჩარევამდე 3 საათით ადრე და მეორე პაკეტი ჩარევიდან 24 საათის შემდეგ.

5-18 წლის ბავშვებში ინიშნება დოზით 2 გ დღეში ერთჯერ.

მკურნალობის კურსი შეადგენს 1 დღეს.

უფრო მძიმე შემთხვევებში (ხანდაზმული პაციენტები, მორეციდივე ინფექციები) მიიღება კიდევ 1 პაკეტი 24 საათის შემდეგ.

თირკმლის უკმარისობის დროს დოზა მცირდება და იზრდება მიღებებს შორის ინტერვალი.

უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა ფოსფომიცინის ტრომეტამოლის მიმართ;

- თირკმლის მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი

- 5 წლამდე ასაკი.

გვერდითი მოქმედება

შეიძლება აღინიშნოს დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ (გულისრევა, გულძმარვა, დიარეა), კანზე გამონაყარი, ალერგიული რეაქციები.

განსაკუთრებული მითითებები

საკვებთან ერთად მიღება ანელებს ფოსფომედის შეწოვას, ამიტომ აუცილებელია პრეპარატის მიღება ჭამამდე 2 საათით ადრე ან ჭამიდან 2 საათის შემდეგ.

შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულებმა უნდა გაითვალისწინონ, რომ ფოსფომიცინის 3 გ-იანი დოზის 1 პაკეტი შეიცავს 2,173 გ საქაროზას.

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

არ არსებობს მონაცემები ფოსფომიცინის გავლენის შესახებ ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობისას პრეპარატი ინიშნება მხოლოდ მაშინ, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისათვის აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისათვის.

ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის დანიშვნის აუცილებლობისას მკურნალობის პერიოდში ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

გამოყენება პედიატრიაში

პრეპარატი უკუნაჩვენებია 5 წლამდე ასაკის ბავშვებისათვის.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

თავიდან უნდა იქნას აცილებული ერთდროული გამოყენება მეტოკლოპრამიდთან, ვინაიდან ამან შეიძლება გამოიწვის სისხლის შრატსა და შარდში ფოსფომიცინის კონცენტრაციის შემცირება.

დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები: დიარეა. ხანგრძლივი დიარეის განვითარებისას რეკომენდებულია სიმპტომური მკურნალობა.

დოზის გადაჭარბების რისკი მინიმალურია, ვინაიდან პრეპარატი შეფუთვაში წარმოდგენილია 1 ან 2 პაკეტით. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში რეკომენდებულია სითხის მიღება დიურეზის გაზრდის მიზნით.

გამოშვების ფორმა

გრანულირებული ფხვნილი შიგნით მისაღები ხსნარის მოსამზადებლად პაკეტებში. 1 ან 2 პაკეტი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°С ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II – გაიცემა ფორმა  N3 რეცეპტით.

მწარმოებელი

„ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან. ვე ტიჯ, ა.შ., თურქეთი

(ბაგჯილარ ილჩესი, გიუნეშლი, ევრენ/მაჰალესი, ჯამი იოლუ ჯად. #50 კ. 1 В ზემინი 4-5-6, სტამბოლი).

 “WORLD MEDICINE İLAÇ SAN.VE TİC.А.Ş.”, TURKEY

(Bağcılarİlçesi, Güneşli, EvrenMahallesi, CamiYoluCad.No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul).

ქვეყანა: იაპონია

მწარმოებელი: მეიჯი

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

ფოსვედეი

FOSVEDAY 

ფოსვედეი 3 გ საშე გრანულებით

მიიღება პერორალურად.

* აქტიური ნივთიერება: თითოეული საშე შეიცავს 5631 მგ ფოსფომიცინის ტრომეტამოლს ექვივალენტურს 3 გ ფოსფომიცინის აქტიური ნივთიერების სახით.

* დამხმარე ნვთიერება (ები): შაქარი, ნატრიუმის საქარინი, აეროსილი 200, ფორთოხლის არომატი და მანდარინის არომატი.

პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებისთ წაიკითხეთ ფურცელი-ჩანართი ვინაიდან ის თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს.

* შეინახეთ ფურცელი-ჩანართი. შესაძლებელია მისი წაკითხვა კვლავ დაგჭირდეთ.

* დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

* მოცემული პრეპარატი გამოწერილია თქვენთვის. არ გადასცეთ ის სხვებს.

* აცნობეთ ექიმს, რომ იღებთ აღნიშნულ პრეპარატს, როდესაც მიაკითხავთ ჰოსპიტალს ან ექიმს პრეპარატის მიღებისას.

* დაიცავით ფურცელ-ჩანართში მოცემული ინფორმაცია. არ მიიღოთ რეკომენდებულზე უფრო მაღალი ან დაბალი დოზა.

რა არის მოცემულ ფურცელ-ჩანართში:

1. რა არის ფოსვედეი და რისთვის გამოიყენება ის

2. ვიდრე მიიღებდეთ ფოსვედეის

3. როგორ უნდა მიიღოთ ფოსვედეი

4. შესაძლო გევრდფითი ეფექტები

5. როგორ უნდა შეინახოთ ფოსვედეი

1. რა არის ფოსვედეი და რისთვის გამოიყენება ის

ფოსვედეი შეიცავს 5.631 გ ფოსფომიცინის ტრომეტამოლს ექვივალენტურს 3 გ ფოსფომიცინის აქტიური ნივთიერების სახით.

ფოსვედეი მიეკუთვნება ანტიბიოტიკების ჯგუფს, რომლებიც მიიღება სისტემურად.

ფოსვედეი შეფუთულია პე/ალუმინის/შემოგარსული ქაღალდის შეფუთვაში 1 და 2 საშე მუყაოს ყუთში ფურცელ-ჩანართთან ერთად.

ფოსვედეი მიიღება საშარდე გზების ინფექციების სამკურნალოდ (ანთებითი მიკრობული დაავადება) გამოწვეული ფოსფომიცინის მიმართ მგრძნობიარე ბაქტერიით. ის ასევე გამოიყენება საშარდე გზების ინფექციების პრევენციისთვის, რომელიც გამოწვეულია დიაგნოსტიკური ან ქირურგიული პროცედურებით საშარდე გზებზე.

2. ვიდრე მიიღებდეთ ფოსვედეის

არ მიიღოთ ფოსვედეი

თუ;

* გაქვთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) აქტიური ნივთიერების ფოსფომიცინის ან ფოსვედეისრომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ

* გაქვთ თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ხართ ჰემოდიალიზზე

* მანამდე გაცნობათ ექიმმა, რომ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს.

ფრთხილად გამოიყენეთ ფოსვედეი

თუ;

* გაქვთ დიაბეტი ან ხართ დიეტაზე, გაითვალისწინეთ, რომ ფოსვედეი-ს ერთი საშე შეიცავს 2.205 გ შაქარს.

* არ არის რეკომენდებული გამოყენება თუ გაქვთ ზედა საშარდე გზების ინფექციები, როგორიცაა თირკმლის ანთება (როგორიცაა ნეფრიტი, პიელონეფრიტი).

* გაქვთ თირკმლის საშუალო და მსუბუქი ხარისხის უკმარისობა,

* ანტიბიოტიკით გამოწვეული სხვადასხვა სიმძიმის დიარეა შეიძლება შეინიშნებოდეს თითქმის ყველა ანტიბაქტერიული პრეპარატის გამოყენებისას. თუ არის მძიმე, მუდმივი ან სისხლიანი დიარეა პრეპარატის მიღებისას ან მის შემდეგ; შეიძლება განვითრდეს ბაქტეირული დიარეა (Clostridium difficile-ს მიერ გამოწვეული დიარეა).

კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს თუ ეს გაფრთხილებები თქვენ გეხებათ ან გეხებოდათ წარსულში.

ფოსვედეის მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად

საკვებთან ერთად მიღებამ შეიძლება შეაყოვნოს ფოსვედეის აქტიური ნივთიერების აბსორბცია და გამოიწვიოს სისხლსა და შარდში დონის დაცემა. ამიტომ სასურველია პრეპარატი მიიღოთ უზმოზე ან ჭამიდან 2-3 საათში.

ორსულობა

პრეპარტის გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულობის დროს ფოსვედეის გამოყენება შეიძლება გადაუდებელი აუცილებლობის შემთხვევაში.

მკურნალობის დროს თუ შენიშნავთ, რომ ხართ ორსულად, კონსულტაციისთვის დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფამრაცევტს.

ლაქტაცია

პრეპარტის გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ფოსფომიცინის გამოყენება შეიძლება ლაქტაციის დროს ერთჯერადი პერორალრური დოზის შემდეგ.

ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვა

სპეციფიური კვლევები არ ჩატარებულა, მაგრამ საჭიროა პაციენტების ინფორმირება, რომ თავბრუსხვევა შეინიშნებოდა. მოცემულმა შეიძლება გავლენა იქონიოს ზოგიერთი პირის უნარზე მართოს ავტოტრანსპრტი და მექანიზმები.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ფოსვედეის ზოგიერთი ნივთიერების შესახებ

ფოსვედეი შეიცავს შაქარს დამხმარე ნივთერების სახით. თუ მანამდე გაცნობათ ექიმმა, რომ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, პრეპარტის გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს.

ფოსვედეი შეიცავს

სხვა პრეპარატები და ფოსვედეი

არ გამოიყენოთ შემდეგი პრეპარატები ფოსვედეის მიღებისას:

* ვინაიდან შეიძლება შეამციროს შრატსა და შარდში კონცენტრაციები, მეტოკლოპრამიდი (გულისრევის საწინააღმდეგო პრეაპრატი)

* პრეპარატები, რომლებიც ზრდიან საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მოტორიკას, ვინაიდან შეიძლება გაძლიერდეს დიარეა

* K ვიტამინის ანტაგონისტები, ვინაიდან ზრდიან ანტიბიოტიკების აქტივობას.

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ ან ბოლო დროს იღებდით სარეცეპტო ან არასარეცეპტო პრეპარატებს.

3. როგორ მივიღოთ ფოვედეი

ინსტრუქციები სათანადო გამოყენების და დოზის შესახებ/გამოყენების სიხშირე:

ფოსვედეის გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მიერ რეკომენდებულ დროს და რეკომენდებული გზით.

ფოსვედეი გამოიყენება ერთჯერადი დოზით საშარდე გზების ინფექციების შემთხვევაში.

ფოსვედეი რეკომენდებულია საშარდე გზების ინფექციების შემთხვევაში, მათ შორის ქვედა საშარდე გზების ინფექციებისას მოზრდილ მამაკაცებსა და ქალებში, სადიაგნოსტიკო და ქირურგიულ ოპერაციებამდე; პირველი დოზა მიიღება ოპერაციამდე 3 საათით ადრე და მეორე დოზა ოპერაციიდან 24 საათში.

მიღების გზა და მეთოდი:

ფოსვედეის შემადგენლობა უნდა გახსნათ ოთახის ტემპერატურის ჭიქა წყალში და მიიღოთ დაუყოვნებლივ.

ფოსვედეი მიიღება ცარიელ კუჭზე (ჭამიდან 2-3 საათში). რეკომენდებულია მისი გამოყენება პერორალურად ძილის წინ და შარდის ბუშტის დაცლის შემდეგ.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

გამოყენება ბავშვებში:

რეკომენდებული არ არის 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში და ჩვილებში, ვინაიდან არის შეზღუდული მონაცემები 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში და ჩვილებში გამოყენების შესახებ.

გამოყენება ხანდაზმულებში:

არ არსებობს განსაკუთრებული გაფრთხილებები ხანდაზმულებში გამოყენების შესახებ.

გამოყენების განსაკუთრებული პირობები:

თირკმლის უკმარისობა:

არ მიიღება თირკმლის მძიმე უკმარისობის დროს.

ღვიძლის უკმარისობა:

არ აქვს გამოყენების სპეციფიკა.

თუ გაქვთ შთაბეჭდილება, რომ ფოსვედეის ეფექტი ძალიან ძლიერი ან სუსტია, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ მიიღეთ ფოსვედეის საჭიროზე მეტი დოზა

მნიშვნელოვანია მიიღოთ ექიმის მიერ დანიშნული რაოდენობა. აცნობეთ ექიმს ან ფარმეცვტს თუ მიიღეთ გამოწერილზე მეტი დოზა.

თუ დაგავიწყდათ ფოსვედეის მიღება.

ფოსვედეი გამოიყენება ერთჯერადი დოზით და თუ დაგავიწყდათ დოზის მიღება, მიიღეთ გახსენებისთანავე.

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებულის სანაცვლოდ.

ეფექტები რომლებიც შეიძლება განვითარდეს ფოსვედეის მიღების შეწყვეტის შემდეგ:

თუ გადაწყვეტთ ფოსვედეის მიღების შეწყვეტას, კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს.

პროდუქტის გამოყენების შესახებ დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

სხვა პრეპარატების მსგავსად ფოსვედეის კომპონენტების მიმართ მგრძნობიარე პირებში შესაძლებელია განვითარდეს გვერდითი ეფექტები.

გვერდითი ეფექტების სიხშირე შემდეგნაირია.

ძალიან ხშირი: 1/10-ში

ხშირი: 1/100

ნაკლებად ხშირი: 1/1000

იშვიათი:

ძალიან იშვიათი:

უცნობი: სიხშირის ხარისხის პროგნოზირება შეუძლებელია არსებული მონაცემების მიხედვით

ხშირი:

* ვაგინიტი

* თავის ტკივილი

* თავბრუსხვევა

* დიარეა

* გულისრევა

* საჭმლის მონელების დარღვევა

ნაკლებად ხშირი:

* ჩხვლეტის და კბენის შეგრძნება

* ღებინება

* მუცლის ტკივილი

* კანზე გამონაყარი

* კანზე პატარა წითელი ლაქები

* კანის ქავილი

* ზოგადი დაღლილობა

იშვიათი

* გულისცემის რაოდენობა წუთში ნორმაზე მეტია.

უცნობი:

* პასუხი ჰიპერმგრძნობელობის მიმართ, რაც შეიძლება გამწვავდეს შოკის განვითარებით (გამონაყარი, ქავილი, ოფლიანობა, თავბრუსხვევა, ენის, ტუჩების და სასუნთქი გზების შეშუპება, სასუნთქი გზების ბლოკადა)

* ხიხინი ან ქოშინი, ან გულმკერდის შებოჭილობა (ასთმა)

* ანტიბიოტიკით გამოწვეული დიარეა

* კანის და ლორწოვანი გარსის შეშუპება (ანგიოშეშუპება)

* არტერიული წნევის დაცემა

ნებისმიერი სახის გვერდითი ეფექტის განვითარებისას, რომელიც არ არის მითითებული ინსტრუქციაში, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

5. ფოსვედეის შენახვის პირობები

ფოსვედეი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას შეფუთვაში.

ინახება არაუმეტეს 25°C ოთახის ტემპერატურაზე.

გამოიყენეთ ვარგისობის ვადის მიხედვით.

არ გამოიყენოთ ფოსვედეი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

თუ შენიშნავთ წუნს პროდუქტზე და/ან შეფუთვაზე, არ გამოიყენოთ ფოსვედეი.

ლიცენზიის მფლობელი:

ნეუტეკ ილაჩ სან. ტიქ. ა.შ.

ესენლერი/სტამბული/თურქეთი

ტელ.: +90 850 201 23 23

ფაქსი: +90 212 481 61 11

ელ.ფოსტა: bilgi@neutec.com.tr

მწარმოებელი:

ნეუტეკ ილაჩ სან. ტიქ. ა.შ.

ადაპაზარი/საკარია/თურქეთი

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
ბეტა ლაქტამური ანტიბიოტიკები (პენიცილინები და ცეფალოსპორინები); ნახევრად სინთეზური პენიცილინები

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა

* 125მგ დისპერგირებული ტაბლეტი № 20
* 250მგ დისპერგირებული ტაბლეტი № 20
* 500მგ დისპერგირებული ტაბლეტი № 20
* 1000 მგ დისპერგირებადი ტაბლეტი № 20

სამკურნალწამლო ფორმის აღწერა: დისპერგირებული ტაბლეტები თეთრიდან- მოყვითალო ელფერისმქონე, ოვალური ფორმის, ფირმის ლოგოტიპით, ციფრული აღნიშვნით ერთ მხარეს და ტაბლეტის ორად გამყოფი ნაპრალით მეორე მხარეს. ციფრული აღნიშნვნა:
ფლემოქსინ სოლუტაბი (125მგ)-“231”;
ფლემოქსინ სოლუტაბი (250მგ)-“232”;
ფლემოქსინ სოლუტაბი (500მგ)-“234”;
ფლემოქსინ სოლუტაბი (1000მგ)-“236”.

შემადგენლობა:
აქტიური ნივთიერება: ამოქსიცილინი (ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატის სახით)-125მგ, 250მგ, 500მგ, 1000მგ;
დამხმარე ნივთიერებები: დისპერგირებული ცელულოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა, კროსპოვიდონი, ვანილინი, მანდარინის არომატიზატორი, ლიმონის არომატიზატორი, საქარინი, მაგნიუმის სტეარატი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ფლემოქსინ სოლუტაბი-ნახევრადსინთეზური პენიცილინების ჯგუფის მოქმედების ფართო სპექტრის, მჟავაგამძლე ბაქტერიოციდული ანტიბიოტიკი. აქტიურია გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების წინააღმდეგ. ესენია: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumonia, Clostridium tetani, Clostridium welchii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Staphylococcus aureus (ბეტა-ლაქტამაზას არწარმომქმნელი), Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Helicobacter pylori. ნაკლებაქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების წინააღმდეგ: Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Shigella sonnei, Vibrio cholerae. არააქტიურია ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი მიკროორგანიზმების მიმართ. ესენია: Pseudomonas spp., ინდოლ-დადებითი Proteus spp., Sessatia spp., Enterobacter spp.

ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა
შიგნით მიღების შემდეგ ამოქსიცილინი სწრაფად და თითქმის მთლიანად (დაახლოებით 93%) შეიწოვება, მჟავაგამძლეა. საკვების მიღება თითქმის არანაირ გავლენას არ ახდენს პრეპარატის აბოსრბციაზე. პლაზმაში აქტიური ნივთიერების მაქსიმალური კონცეტრაცია აღინიშნება 1-2 საათის შემდეგ. შიგნით 500მგ ამოქსიცილინის მიღების შემდეგ აქტიური ნივთიერების მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში აღინიშნება 2 საათის შემდეგ და შეადგენს 5მგკ/მლ-ს. დოზის 2-ჯერ გაზრდის ან შემცირების შემთხვევაში სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტარცია ასევე 2-ჯერ იცვლება.
განაწილება
პლაზმის ცილებს უკავშირდება ამოქსიცილინის დაახლოებით 20%. ამოქსიცილინის კარგად აღწევს ლორწოვან გარსებში, ძვლოვან ქსოვილში, თვალშიდა სითხეში და თერაპიულად ეფექტური კონცენტრაციით. ნაღველში ამოქსიცილინის კონცენტრაცია მის სისხლის პლაზმაში კონცენტრაციას 2-4-ჯერ აჭარბებს. ამნიონის სითხეში და ჭიპლარის სისხლძარღვებში ამოქსიცილინის კონცენრაცია ორსული ქალის სისხლის პლაზმაში მისი კონცენტრაციის 25- 30%-ს შეადგენს. ამოქსიცილინი ცუდად გადის ჰემატო-ენცეფალურ ბარიერში; თუმცა ტვინის გარსების ანთების შემთხვევაში კონცენტრაცია თავ-ზურგ-ტვინის სითხეში შეადგენს სისხლის პლაზმაში მისი კონცენტრაციის დაახლოებით- 20%-ს.
მეტაბოლიზმი
ამოქსიცილინი ნაწილობრივ მეტაბოლიზდება ღვიძლში, მისი მეტაბოლიტების უმრავლესობას არ გააჩნია მიკრობიოლოგიური აქტივობა.
გამოყოფა
ამოქსიცილინი უპირატესად თირკმელებით გამოიყოფა, დაახლოებით 80% მილაკოვანი ექსკრეციით, 20%-გორგლოვანი ფილტრაციის შედეგად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის არარსებობის შემთხვევაში ამოქსიცილინის ნახევარგამოყოფის პეროოდი შეადგენს 1-1,5 საათს. დღენაკლულ, ახალშობილ და 6 თვეზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში-3-4საათს.

ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ კლინიკურ შემთხვევებში
ამოქსიცილინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი არ იცვლება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას.
თირკმელების ფუნქციის დარღვევისას (კრეატინინის კლირენსი ≤ 15 მლ/წთ), ამოქსიცილინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეიძლება გაიზარდოს და ანურიისას 8,5 საათს მიაღწიოს.

ჩვენებები
პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები:
 სუნთქვის ორგანოების ინფექციები;
 შარდ-სასქესო სისტემის ორგანოები;
 კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ორგანოების ინფექციები; კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები

მიღების წესები და დოზები
შიგნით (პერორალურად)
დოზას ადგენენ ინდივიდუალურად, დაავადების მიმდინარეობის სიმძიმისა და პაციენტის ასაკის გათვალისწინებით. მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ინფექციური დაავადებების შემთხვევაში რეკომენდებულია პრეპარატის შემდეგი სქემით მიღება: მოზრდილებში და 10 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში ინიშნება 500-750მგ 2ჯერ დღეში ან 375-500მგ 3-ჯერ დღეში. 3-10 წლის ბავშვებში ინიშნება 375მგ 2-ჯერ დღეში ან 250მგ 3-ჯერ დღეში.
1-3 წლის ბავშვებში ინიშნება 250გ 2-ჯერ დღეში ან 125მგ 3-ჯერ დღეში.
ბავშვებისთვის პრეპარატის დღე-ღამური დოზა (1 წლამდე ასაკის ბავშვების ჩათვლით) შეადგენს 30-60- მგ/კგ/დღ-ს, 2-3 მიღებას.
მძიმე ინფექციების მკურნალობისას, აგრეთვე ინფექციის რთულად მისადგომი კერების არსებობისას (მაგ. მწვავე შუა ოტიტი) უმჯობესია პრეპარატის სამჯერადი მიღება.
ქრონიკული დაავადებებისას, მორეციდივე ინფექციებისას, მძიმე მიმდინარეობის ინფექციებისას პრეპარატის დოზა შეიძლება გაიზარდოს: მოზრდილებში ინიშნება 750მგ-1გ 3-ჯერ დღეში; ბავშვებში 60მგ/კგ/დღ-მდე გაყოფილი 3 მიღებად. მწვავე გაურთულებელი გონორეისას ინიშნება პრეპარატის 3გ 1მიღებაზე 1 გ პრობენეციდთან ერთად.
თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი 10მლ/წთ-ზე ნაკლები) პრეპარატის დოზა მცირდება 15-50%-ით.
პრეპარატი ინიშნება საკვების მიღებამდე, საკვების მიღებისას ან საკვების მიღების შემდეგ. ტაბლეტი შეიძლება გადაიყლაპოს მთლიანად, გაიყოს ნაწილებად ან დაიღეჭოს, მიაყოლონ 1 ჭიქა წყალი, ასევე შეიძლება გაიხსნას წყალში სიროფის (20 მლ-ში) ან სუსპენზიის (100მლ-ში) წარმოქმნით, რასაც ხილის სასიამოვნო გემო აქვს.
მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის ინფექციისას პრეპარატს იღებენ 5-7 დღის განმავლობაში. თუმცა Streptococcus pyogenes–ით გამოწვეული ინფექციებისას მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 10 დღეს.
ქრონიკული ინფექციების, მძიმე მიმდინარეობის ინფექციების მკურნალობისას პრეპარატის დოზები უნდა განისაზღვროს დაავადების კლინიკური სურათის მიხედვით. პრეპარატის მიღების გაგრძელება აუცილებელია დაავადების სიმპტომების გაქრობიდან 48 საათის განმავლობაში.

გვერდითი მოვლენები
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: იშვიათად-გემოვნების ცვლილება, გულისრევა, ღებინება, დიარეა; ცალკეულ შემთხვევებში-ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის ზომიერი მომატება, განსაკუთრებით იშვიათად-ფსევდომემბრანოზული და ჰემორაგიული კოლიტი.
შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად-ინტერსტიციული ნეფრიტის განვითარება.
სისხლწარმომქმნელი სისტემის მხრივ: შესაძლოა განვითარდეს აგრანულოციტოზი, ნეითროპენია, თრომბოციტოპენია, ჰემოლიზური ანემია, მაგრამ ეს მოვლენები ძალიან იშვიათად აღინიშნება.
ამოქსიცილინის დისპერგირებული ტაბლეტების სახით გამოყენებისას ნერვული სისტემის მხრივი გვერდითი მოქმედება რეგისტრირებული არ არის.
ალერგიული რეაქციები: კანის რეაქციები, ძირითადად სპეციფიური მაკულოპაპულოზური გამონაყარის სახით; იშვიათად-მულტუფორმული ექსუდაციური ერითემა (სტივენს-ჯონსონნის სინდრომი); ცალკეულ შემთხვევებში-ანაფილაქსიური შოკი, ანგიონევროზული შეშუპება.

უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატისა და სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ.

სიფრთხილით
პოლივალენტური მომატებული მგრძნობელობა ქსენობიოტიკების მიმართ, ინექციური მონონუკლეოზი, ლიმფოლეიკოზი, ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები (განსაკუთრებით ანტიბიოტიეკების მიღებასთან დაკავშირებული კოლიტი), თირკმლის უკმარისობა, ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი.

ორსულობა და ლაქტაცია
პრეპარატის ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში დანიშვნა შეიძლება იმ შემთხვევაში, თუ პრეპარატის მიღების მოსალოდნელი დადებითი შედეგი აჭარბებს გვერდითი ეფქტების განვითარების რისკს. მცირე რაოდენიბით ამოქსიცილინი გამოიყოფა რძეში, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ბავშვში სენსიბილიზაციის განვითარება.

განსაკუთრებული მითითებები
ანამნეზში ერითროდერმიის არსებობა არ წარმოადგენს ფლემოქსინ სოლუტაბის დანიშვნის უკუჩვენებას.
შესაძლებელია ჯვარედინი რეზისტენტობა პენიცილინის ჯგუფის პრეპარატებისა და ცეფალოსპორინების მიმართ.
როგორც პენიცილინის ჯგუფის სხვა პრეპარატების მიღებისას, შესაძლებელია სუპერინფექციის განვითარება.
მძიმე დიარეის განვითარება, რომელიც დამახასიათებელია ფსევდომემბრანული კოლიტისთვის, წარმოადგენს პრეპარატის მიღების შეწყვეტის ჩვენებას.
ინფექციური მონონუკლეოზითა და ლიმფოლეიკოზით დაავადებულ პაციენტებში პრეპარატის დანიშვნა საჭიროა სიფრთხილით, რადგანაც მაღალია არაალერგიული ეკზანთემის განვითარების რისკი.
შესაძლოა ჯვარედინი მომატებული მგრძნობელობა პენცილინის ჯგუფის პრეპარატებისა და ცეფალოსპორინების მიმართ.

ჭარბი დოზირება
სიმპტომები:
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები-გულისრევა, ღებინება, დიარეა; ღებინებისა და დიარეის შედეგად შეიძლება დაირღვეს წყალ-ელექტროლიტური ბალანსი.
მკურნალობა:
ინიშნება კუჭის ამორეცხვა, აქტივირებული ნახშირი, მარილოვანი საფაღარათო საშუალებები; მიიღება ზომები წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის აღდგენისთვის.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
პრობენიციდი, ფენილბუტაზონი, ოქსიფენბუტაზონი, მცირე ხარისხით აცეტილსალიცილის მჟავა და სულფინპირაზონი ამუხრუჭებს პენიცილინების მილაკოვან სეკრეციას, რაც იწვევს ნახევარგამოყოფის პერიოდის გაზრდას და სისხლის პლაზმაში ამოქსიცილინის კონცენტრაციის მომატებას. ბაქტერიოციდული ანტიბიოტიკები (მათ შორის ამინოგლიკოზიდები, ცეფალოსპორინები, ვანკომიცინი, რიფამპიცინი) ერთდროული მიღებისას მოქმედებენ სინერგისტულად; შესაძლებელია ანტაგონიზმი ზოგიერთ ბაქტერიოსტატიკურ პრეპარატთან ერთად მიღებისას (მაგალითად ქლორამფენიკოლი, სულფანილამიდები). ესტროგენშემცველ ორალურ კონტრაცეპტივებთან ერთად მიღებისას შეიძლება დაქვეითდეს მათი ეფექტურობა და გაიზარდოს “გარღვევის” სისხლდენის განვითარების რისკი. ალოპურინოლისა და ამპიცილინის ერთდროული მიღებისგან განსხვავებით ალოპურინოლთან ერთდროული დანიშვნა არ ზრდის კანის რეაქციების სიხშირეს.

შენახვის პირობები და ვადები
სია ბ. ინახება არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისობის ვადა 5 წელი. გამოყენება არ შეიძლება შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.

მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა
ასტელას ფარმა იუროპ ბ.ვ
ნიდერლანდები

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
ბეტა ლაქტამური ანტიბიოტიკები (პენიცილინები და ცეფალოსპორინები); ნახევრად სინთეზური პენიცილინები

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა

* 125მგ დისპერგირებული ტაბლეტი № 20
* 250მგ დისპერგირებული ტაბლეტი № 20
* 500მგ დისპერგირებული ტაბლეტი № 20
* 1000 მგ დისპერგირებადი ტაბლეტი № 20

სამკურნალწამლო ფორმის აღწერა: დისპერგირებული ტაბლეტები თეთრიდან- მოყვითალო ელფერისმქონე, ოვალური ფორმის, ფირმის ლოგოტიპით, ციფრული აღნიშვნით ერთ მხარეს და ტაბლეტის ორად გამყოფი ნაპრალით მეორე მხარეს. ციფრული აღნიშნვნა:
ფლემოქსინ სოლუტაბი (125მგ)-“231”;
ფლემოქსინ სოლუტაბი (250მგ)-“232”;
ფლემოქსინ სოლუტაბი (500მგ)-“234”;
ფლემოქსინ სოლუტაბი (1000მგ)-“236”.

შემადგენლობა:
აქტიური ნივთიერება: ამოქსიცილინი (ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატის სახით)-125მგ, 250მგ, 500მგ, 1000მგ;
დამხმარე ნივთიერებები: დისპერგირებული ცელულოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა, კროსპოვიდონი, ვანილინი, მანდარინის არომატიზატორი, ლიმონის არომატიზატორი, საქარინი, მაგნიუმის სტეარატი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ფლემოქსინ სოლუტაბი-ნახევრადსინთეზური პენიცილინების ჯგუფის მოქმედების ფართო სპექტრის, მჟავაგამძლე ბაქტერიოციდული ანტიბიოტიკი. აქტიურია გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების წინააღმდეგ. ესენია: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumonia, Clostridium tetani, Clostridium welchii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Staphylococcus aureus (ბეტა-ლაქტამაზას არწარმომქმნელი), Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Helicobacter pylori. ნაკლებაქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების წინააღმდეგ: Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Shigella sonnei, Vibrio cholerae. არააქტიურია ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი მიკროორგანიზმების მიმართ. ესენია: Pseudomonas spp., ინდოლ-დადებითი Proteus spp., Sessatia spp., Enterobacter spp.

ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა
შიგნით მიღების შემდეგ ამოქსიცილინი სწრაფად და თითქმის მთლიანად (დაახლოებით 93%) შეიწოვება, მჟავაგამძლეა. საკვების მიღება თითქმის არანაირ გავლენას არ ახდენს პრეპარატის აბოსრბციაზე. პლაზმაში აქტიური ნივთიერების მაქსიმალური კონცეტრაცია აღინიშნება 1-2 საათის შემდეგ. შიგნით 500მგ ამოქსიცილინის მიღების შემდეგ აქტიური ნივთიერების მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში აღინიშნება 2 საათის შემდეგ და შეადგენს 5მგკ/მლ-ს. დოზის 2-ჯერ გაზრდის ან შემცირების შემთხვევაში სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტარცია ასევე 2-ჯერ იცვლება.
განაწილება
პლაზმის ცილებს უკავშირდება ამოქსიცილინის დაახლოებით 20%. ამოქსიცილინის კარგად აღწევს ლორწოვან გარსებში, ძვლოვან ქსოვილში, თვალშიდა სითხეში და თერაპიულად ეფექტური კონცენტრაციით. ნაღველში ამოქსიცილინის კონცენტრაცია მის სისხლის პლაზმაში კონცენტრაციას 2-4-ჯერ აჭარბებს. ამნიონის სითხეში და ჭიპლარის სისხლძარღვებში ამოქსიცილინის კონცენრაცია ორსული ქალის სისხლის პლაზმაში მისი კონცენტრაციის 25- 30%-ს შეადგენს. ამოქსიცილინი ცუდად გადის ჰემატო-ენცეფალურ ბარიერში; თუმცა ტვინის გარსების ანთების შემთხვევაში კონცენტრაცია თავ-ზურგ-ტვინის სითხეში შეადგენს სისხლის პლაზმაში მისი კონცენტრაციის დაახლოებით- 20%-ს.
მეტაბოლიზმი
ამოქსიცილინი ნაწილობრივ მეტაბოლიზდება ღვიძლში, მისი მეტაბოლიტების უმრავლესობას არ გააჩნია მიკრობიოლოგიური აქტივობა.
გამოყოფა
ამოქსიცილინი უპირატესად თირკმელებით გამოიყოფა, დაახლოებით 80% მილაკოვანი ექსკრეციით, 20%-გორგლოვანი ფილტრაციის შედეგად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის არარსებობის შემთხვევაში ამოქსიცილინის ნახევარგამოყოფის პეროოდი შეადგენს 1-1,5 საათს. დღენაკლულ, ახალშობილ და 6 თვეზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში-3-4საათს.

ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ კლინიკურ შემთხვევებში
ამოქსიცილინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი არ იცვლება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას.
თირკმელების ფუნქციის დარღვევისას (კრეატინინის კლირენსი ≤ 15 მლ/წთ), ამოქსიცილინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეიძლება გაიზარდოს და ანურიისას 8,5 საათს მიაღწიოს.

ჩვენებები
პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები:
სუნთქვის ორგანოების ინფექციები;
შარდ-სასქესო სისტემის ორგანოები;
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ორგანოების ინფექციები;
კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები

მიღების წესები და დოზები
შიგნით (პერორალურად)
დოზას ადგენენ ინდივიდუალურად, დაავადების მიმდინარეობის სიმძიმისა და პაციენტის ასაკის გათვალისწინებით. მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ინფექციური დაავადებების შემთხვევაში რეკომენდებულია პრეპარატის შემდეგი სქემით მიღება: მოზრდილებში და 10 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში ინიშნება 500-750მგ 2ჯერ დღეში ან 375-500მგ 3-ჯერ დღეში. 3-10 წლის ბავშვებში ინიშნება 375მგ 2-ჯერ დღეში ან 250მგ 3-ჯერ დღეში.
1-3 წლის ბავშვებში ინიშნება 250გ 2-ჯერ დღეში ან 125მგ 3-ჯერ დღეში.
ბავშვებისთვის პრეპარატის დღე-ღამური დოზა (1 წლამდე ასაკის ბავშვების ჩათვლით) შეადგენს 30-60- მგ/კგ/დღ-ს, 2-3 მიღებას.
მძიმე ინფექციების მკურნალობისას, აგრეთვე ინფექციის რთულად მისადგომი კერების არსებობისას (მაგ. მწვავე შუა ოტიტი) უმჯობესია პრეპარატის სამჯერადი მიღება.
ქრონიკული დაავადებებისას, მორეციდივე ინფექციებისას, მძიმე მიმდინარეობის ინფექციებისას პრეპარატის დოზა შეიძლება გაიზარდოს: მოზრდილებში ინიშნება 750მგ-1გ 3-ჯერ დღეში; ბავშვებში 60მგ/კგ/დღ-მდე გაყოფილი 3 მიღებად. მწვავე გაურთულებელი გონორეისას ინიშნება პრეპარატის 3გ 1მიღებაზე 1 გ პრობენეციდთან ერთად.
თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი 10მლ/წთ-ზე ნაკლები) პრეპარატის დოზა მცირდება 15-50%-ით.
პრეპარატი ინიშნება საკვების მიღებამდე, საკვების მიღებისას ან საკვების მიღების შემდეგ. ტაბლეტი შეიძლება გადაიყლაპოს მთლიანად, გაიყოს ნაწილებად ან დაიღეჭოს, მიაყოლონ 1 ჭიქა წყალი, ასევე შეიძლება გაიხსნას წყალში სიროფის (20 მლ-ში) ან სუსპენზიის (100მლ-ში) წარმოქმნით, რასაც ხილის სასიამოვნო გემო აქვს.
მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის ინფექციისას პრეპარატს იღებენ 5-7 დღის განმავლობაში. თუმცა Streptococcus pyogenes–ით გამოწვეული ინფექციებისას მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 10 დღეს.
ქრონიკული ინფექციების, მძიმე მიმდინარეობის ინფექციების მკურნალობისას პრეპარატის დოზები უნდა განისაზღვროს დაავადების კლინიკური სურათის მიხედვით. პრეპარატის მიღების გაგრძელება აუცილებელია დაავადების სიმპტომების გაქრობიდან 48 საათის განმავლობაში.

გვერდითი მოვლენები
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: იშვიათად-გემოვნების ცვლილება, გულისრევა, ღებინება, დიარეა; ცალკეულ შემთხვევებში-ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის ზომიერი მომატება, განსაკუთრებით იშვიათად-ფსევდომემბრანოზული და ჰემორაგიული კოლიტი.
შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად-ინტერსტიციული ნეფრიტის განვითარება.
სისხლწარმომქმნელი სისტემის მხრივ: შესაძლოა განვითარდეს აგრანულოციტოზი, ნეითროპენია, თრომბოციტოპენია, ჰემოლიზური ანემია, მაგრამ ეს მოვლენები ძალიან იშვიათად აღინიშნება.
ამოქსიცილინის დისპერგირებული ტაბლეტების სახით გამოყენებისას ნერვული სისტემის მხრივი გვერდითი მოქმედება რეგისტრირებული არ არის.
ალერგიული რეაქციები: კანის რეაქციები, ძირითადად სპეციფიური მაკულოპაპულოზური გამონაყარის სახით; იშვიათად-მულტუფორმული ექსუდაციური ერითემა (სტივენს-ჯონსონნის სინდრომი); ცალკეულ შემთხვევებში-ანაფილაქსიური შოკი, ანგიონევროზული შეშუპება.

უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატისა და სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ.

სიფრთხილით
პოლივალენტური მომატებული მგრძნობელობა ქსენობიოტიკების მიმართ, ინექციური მონონუკლეოზი, ლიმფოლეიკოზი, ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები (განსაკუთრებით ანტიბიოტიეკების მიღებასთან დაკავშირებული კოლიტი), თირკმლის უკმარისობა, ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი.

ორსულობა და ლაქტაცია
პრეპარატის ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში დანიშვნა შეიძლება იმ შემთხვევაში, თუ პრეპარატის მიღების მოსალოდნელი დადებითი შედეგი აჭარბებს გვერდითი ეფქტების განვითარების რისკს. მცირე რაოდენიბით ამოქსიცილინი გამოიყოფა რძეში, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ბავშვში სენსიბილიზაციის განვითარება.

განსაკუთრებული მითითებები
ანამნეზში ერითროდერმიის არსებობა არ წარმოადგენს ფლემოქსინ სოლუტაბის დანიშვნის უკუჩვენებას.
შესაძლებელია ჯვარედინი რეზისტენტობა პენიცილინის ჯგუფის პრეპარატებისა და ცეფალოსპორინების მიმართ.
როგორც პენიცილინის ჯგუფის სხვა პრეპარატების მიღებისას, შესაძლებელია სუპერინფექციის განვითარება.
მძიმე დიარეის განვითარება, რომელიც დამახასიათებელია ფსევდომემბრანული კოლიტისთვის, წარმოადგენს პრეპარატის მიღების შეწყვეტის ჩვენებას.
ინფექციური მონონუკლეოზითა და ლიმფოლეიკოზით დაავადებულ პაციენტებში პრეპარატის დანიშვნა საჭიროა სიფრთხილით, რადგანაც მაღალია არაალერგიული ეკზანთემის განვითარების რისკი.
შესაძლოა ჯვარედინი მომატებული მგრძნობელობა პენცილინის ჯგუფის პრეპარატებისა და ცეფალოსპორინების მიმართ.

ჭარბი დოზირება
სიმპტომები:
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები-გულისრევა, ღებინება, დიარეა; ღებინებისა და დიარეის შედეგად შეიძლება დაირღვეს წყალ-ელექტროლიტური ბალანსი.
მკურნალობა:
ინიშნება კუჭის ამორეცხვა, აქტივირებული ნახშირი, მარილოვანი საფაღარათო საშუალებები; მიიღება ზომები წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის აღდგენისთვის.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
პრობენიციდი, ფენილბუტაზონი, ოქსიფენბუტაზონი, მცირე ხარისხით აცეტილსალიცილის მჟავა და სულფინპირაზონი ამუხრუჭებს პენიცილინების მილაკოვან სეკრეციას, რაც იწვევს ნახევარგამოყოფის პერიოდის გაზრდას და სისხლის პლაზმაში ამოქსიცილინის კონცენტრაციის მომატებას. ბაქტერიოციდული ანტიბიოტიკები (მათ შორის ამინოგლიკოზიდები, ცეფალოსპორინები, ვანკომიცინი, რიფამპიცინი) ერთდროული მიღებისას მოქმედებენ სინერგისტულად; შესაძლებელია ანტაგონიზმი ზოგიერთ ბაქტერიოსტატიკურ პრეპარატთან ერთად მიღებისას (მაგალითად ქლორამფენიკოლი, სულფანილამიდები). ესტროგენშემცველ ორალურ კონტრაცეპტივებთან ერთად მიღებისას შეიძლება დაქვეითდეს მათი ეფექტურობა და გაიზარდოს “გარღვევის” სისხლდენის განვითარების რისკი. ალოპურინოლისა და ამპიცილინის ერთდროული მიღებისგან განსხვავებით ალოპურინოლთან ერთდროული დანიშვნა არ ზრდის კანის რეაქციების სიხშირეს.

შენახვის პირობები და ვადები
სია ბ. ინახება არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისობის ვადა 5 წელი. გამოყენება არ შეიძლება შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.

მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა
ასტელას ფარმა იუროპ ბ.ვ
ნიდერლანდები

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
ბეტა ლაქტამური ანტიბიოტიკები (პენიცილინები და ცეფალოსპორინები); ნახევრად სინთეზური პენიცილინები

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა

* 125მგ დისპერგირებული ტაბლეტი № 20
* 250მგ დისპერგირებული ტაბლეტი № 20
* 500მგ დისპერგირებული ტაბლეტი № 20
* 1000 მგ დისპერგირებადი ტაბლეტი № 20

სამკურნალწამლო ფორმის აღწერა: დისპერგირებული ტაბლეტები თეთრიდან- მოყვითალო ელფერისმქონე, ოვალური ფორმის, ფირმის ლოგოტიპით, ციფრული აღნიშვნით ერთ მხარეს და ტაბლეტის ორად გამყოფი ნაპრალით მეორე მხარეს. ციფრული აღნიშნვნა:
ფლემოქსინ სოლუტაბი (125მგ)-“231”;
ფლემოქსინ სოლუტაბი (250მგ)-“232”;
ფლემოქსინ სოლუტაბი (500მგ)-“234”;
ფლემოქსინ სოლუტაბი (1000მგ)-“236”.

შემადგენლობა:
აქტიური ნივთიერება: ამოქსიცილინი (ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატის სახით)-125მგ, 250მგ, 500მგ, 1000მგ;
დამხმარე ნივთიერებები: დისპერგირებული ცელულოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა, კროსპოვიდონი, ვანილინი, მანდარინის არომატიზატორი, ლიმონის არომატიზატორი, საქარინი, მაგნიუმის სტეარატი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ფლემოქსინ სოლუტაბი-ნახევრადსინთეზური პენიცილინების ჯგუფის მოქმედების ფართო სპექტრის, მჟავაგამძლე ბაქტერიოციდული ანტიბიოტიკი. აქტიურია გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების წინააღმდეგ. ესენია: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumonia, Clostridium tetani, Clostridium welchii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Staphylococcus aureus (ბეტა-ლაქტამაზას არწარმომქმნელი), Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Helicobacter pylori. ნაკლებაქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების წინააღმდეგ: Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Shigella sonnei, Vibrio cholerae. არააქტიურია ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი მიკროორგანიზმების მიმართ. ესენია: Pseudomonas spp., ინდოლ-დადებითი Proteus spp., Sessatia spp., Enterobacter spp.

ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა
შიგნით მიღების შემდეგ ამოქსიცილინი სწრაფად და თითქმის მთლიანად (დაახლოებით 93%) შეიწოვება, მჟავაგამძლეა. საკვების მიღება თითქმის არანაირ გავლენას არ ახდენს პრეპარატის აბოსრბციაზე. პლაზმაში აქტიური ნივთიერების მაქსიმალური კონცეტრაცია აღინიშნება 1-2 საათის შემდეგ. შიგნით 500მგ ამოქსიცილინის მიღების შემდეგ აქტიური ნივთიერების მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში აღინიშნება 2 საათის შემდეგ და შეადგენს 5მგკ/მლ-ს. დოზის 2-ჯერ გაზრდის ან შემცირების შემთხვევაში სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტარცია ასევე 2-ჯერ იცვლება.
განაწილება
პლაზმის ცილებს უკავშირდება ამოქსიცილინის დაახლოებით 20%. ამოქსიცილინის კარგად აღწევს ლორწოვან გარსებში, ძვლოვან ქსოვილში, თვალშიდა სითხეში და თერაპიულად ეფექტური კონცენტრაციით. ნაღველში ამოქსიცილინის კონცენტრაცია მის სისხლის პლაზმაში კონცენტრაციას 2-4-ჯერ აჭარბებს. ამნიონის სითხეში და ჭიპლარის სისხლძარღვებში ამოქსიცილინის კონცენრაცია ორსული ქალის სისხლის პლაზმაში მისი კონცენტრაციის 25- 30%-ს შეადგენს. ამოქსიცილინი ცუდად გადის ჰემატო-ენცეფალურ ბარიერში; თუმცა ტვინის გარსების ანთების შემთხვევაში კონცენტრაცია თავ-ზურგ-ტვინის სითხეში შეადგენს სისხლის პლაზმაში მისი კონცენტრაციის დაახლოებით- 20%-ს.
მეტაბოლიზმი
ამოქსიცილინი ნაწილობრივ მეტაბოლიზდება ღვიძლში, მისი მეტაბოლიტების უმრავლესობას არ გააჩნია მიკრობიოლოგიური აქტივობა.
გამოყოფა
ამოქსიცილინი უპირატესად თირკმელებით გამოიყოფა, დაახლოებით 80% მილაკოვანი ექსკრეციით, 20%-გორგლოვანი ფილტრაციის შედეგად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის არარსებობის შემთხვევაში ამოქსიცილინის ნახევარგამოყოფის პეროოდი შეადგენს 1-1,5 საათს. დღენაკლულ, ახალშობილ და 6 თვეზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში-3-4საათს.

ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ კლინიკურ შემთხვევებში
ამოქსიცილინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი არ იცვლება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას.
თირკმელების ფუნქციის დარღვევისას (კრეატინინის კლირენსი ≤ 15 მლ/წთ), ამოქსიცილინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეიძლება გაიზარდოს და ანურიისას 8,5 საათს მიაღწიოს.

ჩვენებები
პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები:
სუნთქვის ორგანოების ინფექციები;
შარდ-სასქესო სისტემის ორგანოები;
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ორგანოების ინფექციები;
კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები

მიღების წესები და დოზები
შიგნით (პერორალურად)
დოზას ადგენენ ინდივიდუალურად, დაავადების მიმდინარეობის სიმძიმისა და პაციენტის ასაკის გათვალისწინებით. მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ინფექციური დაავადებების შემთხვევაში რეკომენდებულია პრეპარატის შემდეგი სქემით მიღება: მოზრდილებში და 10 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში ინიშნება 500-750მგ 2ჯერ დღეში ან 375-500მგ 3-ჯერ დღეში. 3-10 წლის ბავშვებში ინიშნება 375მგ 2-ჯერ დღეში ან 250მგ 3-ჯერ დღეში.
1-3 წლის ბავშვებში ინიშნება 250გ 2-ჯერ დღეში ან 125მგ 3-ჯერ დღეში.
ბავშვებისთვის პრეპარატის დღე-ღამური დოზა (1 წლამდე ასაკის ბავშვების ჩათვლით) შეადგენს 30-60- მგ/კგ/დღ-ს, 2-3 მიღებას.
მძიმე ინფექციების მკურნალობისას, აგრეთვე ინფექციის რთულად მისადგომი კერების არსებობისას (მაგ. მწვავე შუა ოტიტი) უმჯობესია პრეპარატის სამჯერადი მიღება.
ქრონიკული დაავადებებისას, მორეციდივე ინფექციებისას, მძიმე მიმდინარეობის ინფექციებისას პრეპარატის დოზა შეიძლება გაიზარდოს: მოზრდილებში ინიშნება 750მგ-1გ 3-ჯერ დღეში; ბავშვებში 60მგ/კგ/დღ-მდე გაყოფილი 3 მიღებად. მწვავე გაურთულებელი გონორეისას ინიშნება პრეპარატის 3გ 1მიღებაზე 1 გ პრობენეციდთან ერთად.
თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი 10მლ/წთ-ზე ნაკლები) პრეპარატის დოზა მცირდება 15-50%-ით.
პრეპარატი ინიშნება საკვების მიღებამდე, საკვების მიღებისას ან საკვების მიღების შემდეგ. ტაბლეტი შეიძლება გადაიყლაპოს მთლიანად, გაიყოს ნაწილებად ან დაიღეჭოს, მიაყოლონ 1 ჭიქა წყალი, ასევე შეიძლება გაიხსნას წყალში სიროფის (20 მლ-ში) ან სუსპენზიის (100მლ-ში) წარმოქმნით, რასაც ხილის სასიამოვნო გემო აქვს.
მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის ინფექციისას პრეპარატს იღებენ 5-7 დღის განმავლობაში. თუმცა Streptococcus pyogenes–ით გამოწვეული ინფექციებისას მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 10 დღეს.
ქრონიკული ინფექციების, მძიმე მიმდინარეობის ინფექციების მკურნალობისას პრეპარატის დოზები უნდა განისაზღვროს დაავადების კლინიკური სურათის მიხედვით. პრეპარატის მიღების გაგრძელება აუცილებელია დაავადების სიმპტომების გაქრობიდან 48 საათის განმავლობაში.

გვერდითი მოვლენები
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: იშვიათად-გემოვნების ცვლილება, გულისრევა, ღებინება, დიარეა; ცალკეულ შემთხვევებში-ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის ზომიერი მომატება, განსაკუთრებით იშვიათად-ფსევდომემბრანოზული და ჰემორაგიული კოლიტი.
შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად-ინტერსტიციული ნეფრიტის განვითარება.
სისხლწარმომქმნელი სისტემის მხრივ: შესაძლოა განვითარდეს აგრანულოციტოზი, ნეითროპენია, თრომბოციტოპენია, ჰემოლიზური ანემია, მაგრამ ეს მოვლენები ძალიან იშვიათად აღინიშნება.
ამოქსიცილინის დისპერგირებული ტაბლეტების სახით გამოყენებისას ნერვული სისტემის მხრივი გვერდითი მოქმედება რეგისტრირებული არ არის.
ალერგიული რეაქციები: კანის რეაქციები, ძირითადად სპეციფიური მაკულოპაპულოზური გამონაყარის სახით; იშვიათად-მულტუფორმული ექსუდაციური ერითემა (სტივენს-ჯონსონნის სინდრომი); ცალკეულ შემთხვევებში-ანაფილაქსიური შოკი, ანგიონევროზული შეშუპება.

უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატისა და სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ.

სიფრთხილით
პოლივალენტური მომატებული მგრძნობელობა ქსენობიოტიკების მიმართ, ინექციური მონონუკლეოზი, ლიმფოლეიკოზი, ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები (განსაკუთრებით ანტიბიოტიეკების მიღებასთან დაკავშირებული კოლიტი), თირკმლის უკმარისობა, ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი.

ორსულობა და ლაქტაცია
პრეპარატის ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში დანიშვნა შეიძლება იმ შემთხვევაში, თუ პრეპარატის მიღების მოსალოდნელი დადებითი შედეგი აჭარბებს გვერდითი ეფქტების განვითარების რისკს. მცირე რაოდენიბით ამოქსიცილინი გამოიყოფა რძეში, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ბავშვში სენსიბილიზაციის განვითარება.

განსაკუთრებული მითითებები
ანამნეზში ერითროდერმიის არსებობა არ წარმოადგენს ფლემოქსინ სოლუტაბის დანიშვნის უკუჩვენებას.
შესაძლებელია ჯვარედინი რეზისტენტობა პენიცილინის ჯგუფის პრეპარატებისა და ცეფალოსპორინების მიმართ.
როგორც პენიცილინის ჯგუფის სხვა პრეპარატების მიღებისას, შესაძლებელია სუპერინფექციის განვითარება.
მძიმე დიარეის განვითარება, რომელიც დამახასიათებელია ფსევდომემბრანული კოლიტისთვის, წარმოადგენს პრეპარატის მიღების შეწყვეტის ჩვენებას.
ინფექციური მონონუკლეოზითა და ლიმფოლეიკოზით დაავადებულ პაციენტებში პრეპარატის დანიშვნა საჭიროა სიფრთხილით, რადგანაც მაღალია არაალერგიული ეკზანთემის განვითარების რისკი.
შესაძლოა ჯვარედინი მომატებული მგრძნობელობა პენცილინის ჯგუფის პრეპარატებისა და ცეფალოსპორინების მიმართ.

ჭარბი დოზირება
სიმპტომები:
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები-გულისრევა, ღებინება, დიარეა; ღებინებისა და დიარეის შედეგად შეიძლება დაირღვეს წყალ-ელექტროლიტური ბალანსი.
მკურნალობა:
ინიშნება კუჭის ამორეცხვა, აქტივირებული ნახშირი, მარილოვანი საფაღარათო საშუალებები; მიიღება ზომები წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის აღდგენისთვის.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
პრობენიციდი, ფენილბუტაზონი, ოქსიფენბუტაზონი, მცირე ხარისხით აცეტილსალიცილის მჟავა და სულფინპირაზონი ამუხრუჭებს პენიცილინების მილაკოვან სეკრეციას, რაც იწვევს ნახევარგამოყოფის პერიოდის გაზრდას და სისხლის პლაზმაში ამოქსიცილინის კონცენტრაციის მომატებას. ბაქტერიოციდული ანტიბიოტიკები (მათ შორის ამინოგლიკოზიდები, ცეფალოსპორინები, ვანკომიცინი, რიფამპიცინი) ერთდროული მიღებისას მოქმედებენ სინერგისტულად; შესაძლებელია ანტაგონიზმი ზოგიერთ ბაქტერიოსტატიკურ პრეპარატთან ერთად მიღებისას (მაგალითად ქლორამფენიკოლი, სულფანილამიდები). ესტროგენშემცველ ორალურ კონტრაცეპტივებთან ერთად მიღებისას შეიძლება დაქვეითდეს მათი ეფექტურობა და გაიზარდოს “გარღვევის” სისხლდენის განვითარების რისკი. ალოპურინოლისა და ამპიცილინის ერთდროული მიღებისგან განსხვავებით ალოპურინოლთან ერთდროული დანიშვნა არ ზრდის კანის რეაქციების სიხშირეს.

შენახვის პირობები და ვადები
სია ბ. ინახება არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისობის ვადა 5 წელი. გამოყენება არ შეიძლება შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.

მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა
ასტელას ფარმა იუროპ ბ.ვ
ნიდერლანდები

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
ბეტა ლაქტამური ანტიბიოტიკები (პენიცილინები და ცეფალოსპორინები); ნახევრად სინთეზური პენიცილინები

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა

* 125მგ დისპერგირებული ტაბლეტი № 20
* 250მგ დისპერგირებული ტაბლეტი № 20
* 500მგ დისპერგირებული ტაბლეტი № 20
* 1000 მგ დისპერგირებადი ტაბლეტი № 20

სამკურნალწამლო
ფორმის აღწერა: დისპერგირებული ტაბლეტები თეთრიდან- მოყვითალო
ელფერისმქონე, ოვალური ფორმის, ფირმის ლოგოტიპით, ციფრული აღნიშვნით ერთ
მხარეს და ტაბლეტის ორად გამყოფი ნაპრალით მეორე მხარეს. ციფრული
აღნიშნვნა:
ფლემოქსინ სოლუტაბი (125მგ)-“231”;
ფლემოქსინ სოლუტაბი (250მგ)-“232”;
ფლემოქსინ სოლუტაბი (500მგ)-“234”;
ფლემოქსინ სოლუტაბი (1000მგ)-“236”.

შემადგენლობა:
აქტიური ნივთიერება: ამოქსიცილინი (ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატის სახით)-125მგ, 250მგ, 500მგ, 1000მგ;
დამხმარე
ნივთიერებები: დისპერგირებული ცელულოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა,
კროსპოვიდონი, ვანილინი, მანდარინის არომატიზატორი, ლიმონის არომატიზატორი,
საქარინი, მაგნიუმის სტეარატი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ფლემოქსინ
სოლუტაბი-ნახევრადსინთეზური პენიცილინების ჯგუფის მოქმედების ფართო
სპექტრის, მჟავაგამძლე ბაქტერიოციდული ანტიბიოტიკი. აქტიურია გრამდადებითი
და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების წინააღმდეგ. ესენია: Streptococcus
pyogenes, Streptococcus pneumonia, Clostridium tetani, Clostridium
welchii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Staphylococcus
aureus (ბეტა-ლაქტამაზას არწარმომქმნელი), Bacillus anthracis, Listeria
monocytogenes, Helicobacter pylori. ნაკლებაქტიურია შემდეგი
მიკროორგანიზმების წინააღმდეგ: Enterococcus faecalis, Escherichia coli,
Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Shigella sonnei, Vibrio cholerae.
არააქტიურია ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი მიკროორგანიზმების მიმართ.
ესენია: Pseudomonas spp., ინდოლ-დადებითი Proteus spp., Sessatia spp.,
Enterobacter spp.

ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა
შიგნით
მიღების შემდეგ ამოქსიცილინი სწრაფად და თითქმის მთლიანად (დაახლოებით
93%) შეიწოვება, მჟავაგამძლეა. საკვების მიღება თითქმის არანაირ გავლენას
არ ახდენს პრეპარატის აბოსრბციაზე. პლაზმაში აქტიური ნივთიერების
მაქსიმალური კონცეტრაცია აღინიშნება 1-2 საათის შემდეგ. შიგნით 500მგ
ამოქსიცილინის მიღების შემდეგ აქტიური ნივთიერების მაქსიმალური
კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში აღინიშნება 2 საათის შემდეგ და შეადგენს
5მგკ/მლ-ს. დოზის 2-ჯერ გაზრდის ან შემცირების შემთხვევაში სისხლის
პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტარცია ასევე 2-ჯერ იცვლება.
განაწილება
პლაზმის
ცილებს უკავშირდება ამოქსიცილინის დაახლოებით 20%. ამოქსიცილინის კარგად
აღწევს ლორწოვან გარსებში, ძვლოვან ქსოვილში, თვალშიდა სითხეში და
თერაპიულად ეფექტური კონცენტრაციით. ნაღველში ამოქსიცილინის კონცენტრაცია
მის სისხლის პლაზმაში კონცენტრაციას 2-4-ჯერ აჭარბებს. ამნიონის სითხეში და
ჭიპლარის სისხლძარღვებში ამოქსიცილინის კონცენრაცია ორსული ქალის სისხლის
პლაზმაში მისი კონცენტრაციის 25- 30%-ს შეადგენს. ამოქსიცილინი ცუდად გადის
ჰემატო-ენცეფალურ ბარიერში; თუმცა ტვინის გარსების ანთების შემთხვევაში
კონცენტრაცია თავ-ზურგ-ტვინის სითხეში შეადგენს სისხლის პლაზმაში მისი
კონცენტრაციის დაახლოებით- 20%-ს.
მეტაბოლიზმი
ამოქსიცილინი ნაწილობრივ მეტაბოლიზდება ღვიძლში, მისი მეტაბოლიტების უმრავლესობას არ გააჩნია მიკრობიოლოგიური აქტივობა.
გამოყოფა
ამოქსიცილინი
უპირატესად თირკმელებით გამოიყოფა, დაახლოებით 80% მილაკოვანი ექსკრეციით,
20%-გორგლოვანი ფილტრაციის შედეგად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის
არარსებობის შემთხვევაში ამოქსიცილინის ნახევარგამოყოფის პეროოდი შეადგენს
1-1,5 საათს. დღენაკლულ, ახალშობილ და 6 თვეზე უმცროსი ასაკის
ბავშვებში-3-4საათს.

ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ კლინიკურ შემთხვევებში
ამოქსიცილინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი არ იცვლება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას.
თირკმელების
ფუნქციის დარღვევისას (კრეატინინის კლირენსი ≤ 15 მლ/წთ), ამოქსიცილინის
ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეიძლება გაიზარდოს და ანურიისას 8,5 საათს
მიაღწიოს.

ჩვენებები
პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები:
სუნთქვის ორგანოების ინფექციები;
შარდ-სასქესო სისტემის ორგანოები;
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ორგანოების ინფექციები;
კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები

მიღების წესები და დოზები
შიგნით (პერორალურად)
დოზას
ადგენენ ინდივიდუალურად, დაავადების მიმდინარეობის სიმძიმისა და პაციენტის
ასაკის გათვალისწინებით. მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ინფექციური
დაავადებების შემთხვევაში რეკომენდებულია პრეპარატის შემდეგი სქემით
მიღება: მოზრდილებში და 10 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში ინიშნება
500-750მგ 2ჯერ დღეში ან 375-500მგ 3-ჯერ დღეში. 3-10 წლის ბავშვებში
ინიშნება 375მგ 2-ჯერ დღეში ან 250მგ 3-ჯერ დღეში.
1-3 წლის ბავშვებში ინიშნება 250გ 2-ჯერ დღეში ან 125მგ 3-ჯერ დღეში.
ბავშვებისთვის პრეპარატის დღე-ღამური დოზა (1 წლამდე ასაკის ბავშვების ჩათვლით) შეადგენს 30-60- მგ/კგ/დღ-ს, 2-3 მიღებას.
მძიმე
ინფექციების მკურნალობისას, აგრეთვე ინფექციის რთულად მისადგომი კერების
არსებობისას (მაგ. მწვავე შუა ოტიტი) უმჯობესია პრეპარატის სამჯერადი
მიღება.
ქრონიკული დაავადებებისას, მორეციდივე
ინფექციებისას, მძიმე მიმდინარეობის ინფექციებისას პრეპარატის დოზა
შეიძლება გაიზარდოს: მოზრდილებში ინიშნება 750მგ-1გ 3-ჯერ დღეში; ბავშვებში
60მგ/კგ/დღ-მდე გაყოფილი 3 მიღებად. მწვავე გაურთულებელი გონორეისას
ინიშნება პრეპარატის 3გ 1მიღებაზე 1 გ პრობენეციდთან ერთად.
თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი 10მლ/წთ-ზე ნაკლები) პრეპარატის დოზა მცირდება 15-50%-ით.
პრეპარატი
ინიშნება საკვების მიღებამდე, საკვების მიღებისას ან საკვების მიღების
შემდეგ. ტაბლეტი შეიძლება გადაიყლაპოს მთლიანად, გაიყოს ნაწილებად ან
დაიღეჭოს, მიაყოლონ 1 ჭიქა წყალი, ასევე შეიძლება გაიხსნას წყალში სიროფის
(20 მლ-ში) ან სუსპენზიის (100მლ-ში) წარმოქმნით, რასაც ხილის სასიამოვნო
გემო აქვს.
მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის
ინფექციისას პრეპარატს იღებენ 5-7 დღის განმავლობაში. თუმცა Streptococcus
pyogenes–ით გამოწვეული ინფექციებისას მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა
შეადგენდეს არანაკლებ 10 დღეს.
ქრონიკული
ინფექციების, მძიმე მიმდინარეობის ინფექციების მკურნალობისას პრეპარატის
დოზები უნდა განისაზღვროს დაავადების კლინიკური სურათის მიხედვით.
პრეპარატის მიღების გაგრძელება აუცილებელია დაავადების სიმპტომების
გაქრობიდან 48 საათის განმავლობაში.

გვერდითი მოვლენები
კუჭ-ნაწლავის
ტრაქტის მხრივ: იშვიათად-გემოვნების ცვლილება, გულისრევა, ღებინება,
დიარეა; ცალკეულ შემთხვევებში-ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის ზომიერი
მომატება, განსაკუთრებით იშვიათად-ფსევდომემბრანოზული და ჰემორაგიული
კოლიტი.
შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად-ინტერსტიციული ნეფრიტის განვითარება.
სისხლწარმომქმნელი
სისტემის მხრივ: შესაძლოა განვითარდეს აგრანულოციტოზი, ნეითროპენია,
თრომბოციტოპენია, ჰემოლიზური ანემია, მაგრამ ეს მოვლენები ძალიან იშვიათად
აღინიშნება.
ამოქსიცილინის დისპერგირებული ტაბლეტების სახით გამოყენებისას ნერვული სისტემის მხრივი გვერდითი მოქმედება რეგისტრირებული არ არის.
ალერგიული
რეაქციები: კანის რეაქციები, ძირითადად სპეციფიური მაკულოპაპულოზური
გამონაყარის სახით; იშვიათად-მულტუფორმული ექსუდაციური ერითემა
(სტივენს-ჯონსონნის სინდრომი); ცალკეულ შემთხვევებში-ანაფილაქსიური შოკი,
ანგიონევროზული შეშუპება.

უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატისა და სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ.

სიფრთხილით
პოლივალენტური
მომატებული მგრძნობელობა ქსენობიოტიკების მიმართ, ინექციური მონონუკლეოზი,
ლიმფოლეიკოზი, ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები (განსაკუთრებით
ანტიბიოტიეკების მიღებასთან დაკავშირებული კოლიტი), თირკმლის უკმარისობა,
ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი.

ორსულობა და ლაქტაცია
პრეპარატის
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში დანიშვნა შეიძლება იმ შემთხვევაში, თუ
პრეპარატის მიღების მოსალოდნელი დადებითი შედეგი აჭარბებს გვერდითი
ეფქტების განვითარების რისკს. მცირე რაოდენიბით ამოქსიცილინი გამოიყოფა
რძეში, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ბავშვში სენსიბილიზაციის განვითარება.

განსაკუთრებული მითითებები
ანამნეზში ერითროდერმიის არსებობა არ წარმოადგენს ფლემოქსინ სოლუტაბის დანიშვნის უკუჩვენებას.
შესაძლებელია ჯვარედინი რეზისტენტობა პენიცილინის ჯგუფის პრეპარატებისა და ცეფალოსპორინების მიმართ.
როგორც პენიცილინის ჯგუფის სხვა პრეპარატების მიღებისას, შესაძლებელია სუპერინფექციის განვითარება.
მძიმე
დიარეის განვითარება, რომელიც დამახასიათებელია ფსევდომემბრანული
კოლიტისთვის, წარმოადგენს პრეპარატის მიღების შეწყვეტის ჩვენებას.
ინფექციური
მონონუკლეოზითა და ლიმფოლეიკოზით დაავადებულ პაციენტებში პრეპარატის
დანიშვნა საჭიროა სიფრთხილით, რადგანაც მაღალია არაალერგიული ეკზანთემის
განვითარების რისკი.
შესაძლოა ჯვარედინი მომატებული მგრძნობელობა პენცილინის ჯგუფის პრეპარატებისა და ცეფალოსპორინების მიმართ.

ჭარბი დოზირება
სიმპტომები:
კუჭ-ნაწლავის
ტრაქტის დარღვევები-გულისრევა, ღებინება, დიარეა; ღებინებისა და დიარეის
შედეგად შეიძლება დაირღვეს წყალ-ელექტროლიტური ბალანსი.
მკურნალობა:
ინიშნება
კუჭის ამორეცხვა, აქტივირებული ნახშირი, მარილოვანი საფაღარათო
საშუალებები; მიიღება ზომები წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის აღდგენისთვის.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
პრობენიციდი,
ფენილბუტაზონი, ოქსიფენბუტაზონი, მცირე ხარისხით აცეტილსალიცილის მჟავა და
სულფინპირაზონი ამუხრუჭებს პენიცილინების მილაკოვან სეკრეციას, რაც იწვევს
ნახევარგამოყოფის პერიოდის გაზრდას და სისხლის პლაზმაში ამოქსიცილინის
კონცენტრაციის მომატებას. ბაქტერიოციდული ანტიბიოტიკები (მათ შორის
ამინოგლიკოზიდები, ცეფალოსპორინები, ვანკომიცინი, რიფამპიცინი) ერთდროული
მიღებისას მოქმედებენ სინერგისტულად; შესაძლებელია ანტაგონიზმი ზოგიერთ
ბაქტერიოსტატიკურ პრეპარატთან ერთად მიღებისას (მაგალითად ქლორამფენიკოლი,
სულფანილამიდები). ესტროგენშემცველ ორალურ კონტრაცეპტივებთან ერთად
მიღებისას შეიძლება დაქვეითდეს მათი ეფექტურობა და გაიზარდოს “გარღვევის”
სისხლდენის განვითარების რისკი. ალოპურინოლისა და ამპიცილინის ერთდროული
მიღებისგან განსხვავებით ალოპურინოლთან ერთდროული დანიშვნა არ ზრდის კანის
რეაქციების სიხშირეს.

შენახვის პირობები და ვადები
სია ბ. ინახება არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისობის ვადა 5 წელი. გამოყენება არ შეიძლება შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.

მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა
ასტელას ფარმა იუროპ ბ.ვ
ნიდერლანდები

ქვეყანა: ნიდერლანდები

მწარმოებელი: ასტელას ფარმა ნიდერლანდ

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
ბეტა ლაქტამური ანტიბიოტიკები (პენიცილინები და ცეფალოსპორინები); ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავას კომბინირებული პრეპარატები

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა

125მგ + 31,25მგ დისპერგირებადი ტაბლეტები №20
250მგ + 62,5მგ დისპერგირებადი ტაბლეტები №20
500მგ + 125მგ დისპერგირებადი ტაბლეტები №20

აქტიური ნივთიერება: ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატი (რაც ამოქსიცილინის ფუძეს შეესაბამება)-145,7მგ (125მგ), 291მგ (250მგ), 528,8მგ (0,5გ); კალიუმის კლავულანატი (რაც კლავულანის მჟავას შეესაბამება) 37,2მგ (31,25მგ), 74,5მგ (62,5მგ), 148,9მგ (125მგ).
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, კროსპოვიდონი, ვანილინი, გარგარის არომატი, საქარინი, მაგნიუმის სტეარატი.

აღწერა
წაგრძელებული ფორმის ტაბლეტები თეთრი ან ყვითელი ფერის ყავისფერი წერტილოვანი ლაქებით ნაპრალის გარეშე, მარკირების მქონე: > -დოზირებისას 125მგ+31,25მგ; > - 250მგ+62,5მგ; > -0,5გ+125მგ, გააჩნია ფირმის ლოგო.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
მოქმედების ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკი, ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავას-ბეტა-ლაქტამაზას ინჰიბიტორის კომბინირებული პრეპარატი. მოქმედებს ბაქტერიოციდულად, თრგუნავს ბაქტერიის კედლის სინთეზს. აქტიურია გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების მიმართ (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით). პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი კლავულანის მჟავა თრგუნავს ბეტა ლაქტამაზას II, III, IV და V ტიპს, არააქტიურია I ტიპის ბეტა-ლაქტამაზას წინააღმდეგ, რომელსაც წარმოქმნის Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., acinetobacter spp. კლავულანის მჟავას გააჩნია მაღალი ტროპულობა პენიცილინაზებისადმი, რის შედეგადაც წარმოქმნის სტაბილურ კომპლექსს ფერმენტთან, რაც წინააღმდეგობას უწევს ბეტა-ლაქტამაზით ამოქსიცილინის ფერმენტულ დეგრადაციას და აფართოებს მისი მოქმედების სპექტრს.
ფლემოკლავ სოლუტაბი აქტივობას ამჟღავნებს შემდეგი ბაქტერიების მიმართ:
აერობული გრამდადებითი ბაქტერიები: Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით), Staphylococcus epidermidis (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით), Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes
ანაერობული გრამდადებითი ბაქტერიები: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
აერობული გრამუარყოფითი ბაქტერიები: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae (ზემოაღნიშნული ბაქტერიების ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით), Neisseria meningitides, Bordetella pertussis, Gardenella vaginalis, Brucella spp., Branhamella catarrhalis, Pasteurella multocida, Campylobacter jejuni, Vibrio cholerae, Moraxella catarrhalis, Helicobacter pylori.
ანაერობული გრამუარყოფითი ბაქტერიები: Bacteroides spp., Bacteroides fragilis ჩათვლით (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით).

ფარმაკოკინეტიკა
ამოქსიცილინი:
ამოქსიცილინის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 94%-ს. აბსორბცია დამოკიდებული არ არის საკვების მიღებაზე. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია აღინიშნება ამოქსიცილინის მიღებიდან 1-2 საათის შემდეგ. ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ 500/125მგ (ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავა) ამოქსიცილინის საშუალო კონცენტრაცია (8 საათის შემდეგ) შეადგენს 0.3მგ/ლ-ს. სისხლის შრატის ცილებთან კავშირი შეადგენს დაახლოებით 17-20%-ს. ამოქსიცილინი აღწევს პლაცენტურ ბარიერში და მცირე რაოდენობით აღწევს რძეში.
ამოქსიცილინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში (შეყვანილი დოზის 10%), უმეტესად თირკმელებით გამოიყოფა (დოზის 52±15% შეუცვლელი სახით 7 საათის განმავლობაში) და მცირე რაოდენობით გამოიყოფა ნაღველთან ერთად. თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში სისხლის შრატიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 1 საათს (0.9-1.2სთ), იმ პაციენტებში რომლებშიც კრეატინინის კლირენსი 10-30მლ/წთ-ია შეადგენს 6 საათს, ანურიის შემთხვევაში კი 10-15 სააათს შორის მერყეობს. პრეპარატი გამოიყოფა ჰემოდიალიზით.
კლავულანის მჟავა:
კლავულანის მჟავას აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 60%-ს. აბსორბცია დამოკიდებული არ არის საკვების მიღებაზე. სისხლში კლავულანის მჟავას მაქსიმალური კონცენტრაცია აღინიშნება მიღებიდან 1-2 საათის შემდეგ. ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ 0,5გ/125მგ (ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავა) კლავულანის მჟავას საშუალო მაქსიმალური კონცენტრაცია 8 საათის შემდეგ შეადგენს 0.08 მგ/ლ-ს. სისხლის პლაზმის ცილებთან კავშირი შეადგენს 22%-ს. კლავულანის მჟავა აღწევს პლაცენტურ ბარიერში. რძეში შეღწევის სარწმუნო მონაცემები არ არსებობს.
კლავულანის მჟავა მეტაბოლიზდება ღვიძლში (50-70%) და დაახლოებით 40% თირკმელებით გამოიყოფა (18-38% უცვლელი სახით). საერთო კლირენსი შეადგენს დაახლოებით 260 მლ/წთ-ს. თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 1 საათს, იმ პაციენტებში რომლებშიც კრეატინინის კლირენსი 20_70მლ/წთ-ია შეადგენს 2.6 საათს, ანურიის შემთხვევაში 3-4 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა ჰემოდიალიზით

ჩვენებები
ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები, რომლებიც გამოწვეულია პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით:
 ზემო სასუნთქი გზებისა და ყელ-ყურ-ცხვირის ორგანოების დაავადებები (მათ შორის შუა ოტიტი, სინუსიტი, ტონზილიტი, ფარინგიტი);
 ქვემო სასუნთქი გზების დაავადებები: ქრონიკული ბრონქიტი და მისი გამწვავებები, არაჰოსპიტალური პნევმონია;
 კანისა და რბილი ქსოვილების დაავადებები;
 თირკმლისა და ქვემო საშარდე გზების დაავადებები.

მიღების წესები და დოზები
დისპეფსიური სიმპტომების პროფილაქტიკის მიზნით ფლემოკლავ სოლუტაბს ნიშნავენ საკვების მიღებამდე. ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, მიაყოლონ ჭიქა წყალი ან გაიხსნას ნახევარ ჭიქა წყალში (მინიმუმ 30მლ) და მიღებამდე კარგად უნდა აირიოს.
მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ინფექციის სიმძიმეზე და განსაკუთრებული აუცილებლობის გარეშე არ უნდა გადააჭარბოს 14 დღეს.
მოზრდილებსა და 40კგ-ზე მეტი წონის ბავშვებში პრეპარატი ინიშნება დოზით 0,5გ/125მგ 3-ჯერ დღეში. მძიმე, მორეციდივე და ქრონიკული ინფექციების დროს ეს დოზა შეიძლება გაორმაგდეს.
3 თვიდან 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში (სხეულის მასა დაახლოებით 5-12კგ) დღე-ღამური დოზა შეადგენს სხეულის კილოგრამ წონაზე ამოქსიცილინის 20-30მგ-ს და კლავულანის მჟავას 5-7.5მგ-ს. ჩვეულებრივ ეს შეადგენს 125/31.25მგ-ს დღეში 2ჯერ. 2-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის (სხეულის მასა დაახლოებით 13-37კგ) დღე-ღამური დოზა შეადგენს სხეულის კილოგრამ წონაზე ამოქსიცილინის 20-30მგ-ს და კლავულანის მჟავას 5-7.5მგ-ს. ჩვეულებრივ ეს შეადგენს 125/31.25მგ-ს დღეში 3-ჯერ 2-დან 7 წლამდე ბავშვებში (სხეულის მასა დაახლოებით 13-25კგ) და 250/62.5მგ-ს 3-ჯერ დღეში 7-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში (სხეულის წონა დაახლოებით 25-37კგ). მძიმე ინფექციებისას ეს დოზები შეიძლება გაორმაგდეს (მაქსიმალური დღე-ღამური დოზა შეადგენს ამოქსიცილინის 60მგ-ს და კლავულანის მჟავას 15მგ-ს სხეულის 1კგ წონაზე).
თირკმლის დარღვეული ფუნქციის მქონე პაციენტები
თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში კლავულანის მჟავის და ამოქსიცილინის თირკმელებით გამოყოფა შენელებულია. თირკმლის უკმარისობის სიმძიმის მიხედვით ფლემოკლავ სოლუტაბის საერთო დოზამ (გამოხატული ამოქსიცილინის დოზით) არ უნდა გადააჭარბოს ცხრილში მითითებულ რაოდენობას.

         
ღვიძლის დარღვეული ფუნქციის მქონე პაციენტები
ღვიძლის დაზიანების მქონე პაციენტებში ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას კომბინაცია უნდა დაინიშნოს სიფრთხილით. საჭიროა ღვიძლის ფუნქციის მუდმივი კონტროლი.

გვერდითი მოვლენები
კანის ალერგიული რეაქციები: ჭინჭრის ციება, ერითემატოზული გამონაყარი, იშვიათად-მულტიფორმული ექსუდაციური ერითემა, ძალიან იშვიათად-ექსფოლიატიური დერმატიტის, ავთვისებიანი ექსუდაციური ერითემა (სტივენს-ჯონსის სინდრომი), ზოგიერთ შემთხვევაში აღინიშნება ეგრეთწოდებული “მეხუთე დღის გამონაყარი” (ქერქისებური ეკზანთემა). რეაქციები დამოკიდებულია პრეპარატის დოზასა და პაციენტის მდგომარეობაზე.
რეაქციები საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, დიარება, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ღვიძლის ტრანსამინაზების მომატებული აქტივობა, ერთეულ შემთხვევეებში-ქოლესტაზური სიყვითლე, ჰეპატიტი, ფსევდომემბრანული კოლიტი. ღვიძლის ტრანსამინაზების (ასტ და ალტ), ბილირუბინის და ტუტე ფოსფატაზას აქტივობის მომატება ძირითადად აღინიშნება მამრობითი სქესის და ხანდაზმულ პაციენტებში (განსაკუთრებით 65 წელზე უფროსებში). არასასურველი ეფექტების თავიდან ასაცილებლად რეკომენდებულია პრეპარატის მიღება კვების დაწყებამდე. ამგვარი ცვლილებების რისკი იზრდება პრეპარატის 14 დღეზე ხანგრძლივად მიღების შემთხვევაში. აღნიშნული მოვლენები ძალიან იშვიათად აღინიშნება ბავშვებში. ზემოჩამოთვლილი ცვლილებები, ჩვეულებრივ ვლინდება მკურნალობის დროს ან მისი დამთავრებისთანავე. ზოგჯერ შეიძლება ისინი აღმოცენდეს პრეპარატის მიღების შეწყვეტიდან რამდენიმე კვირის შემდეგ. ძირითადად, საჭმლის მომნელებელი სისტემის რეაქციები უმნიშვნელო ხასიათისაა, მაგრამ ზოგჯერ მკვეთრად გამოხატულია.
სხვა: კანდიდომიკოზი, სუპერინფექციის განვითარება, პროთრომბინის დროის შექცევადი ზრდა.
ქვემოთ მოყვანილი სია კლების მიხედვით აჩვენებს შესაძლო გვერდით ეფექტებს: ხშირად

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ტკივილი მუცელში.
იმუნური რეაქციები: ჭინჭრის ციება
კანი და რბილი ქსოვილები: ეკზანთემა
იშვიათად
სისხლი და ლიმფური სისტემა: ცვლილებები სისხლის შემადგენლობაში (ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, ჰემოლიზური ანემია).
ჰეპატო-ბილიარული სისტემა: ქოლესტაზური სიყვითლე, ჰეპატიტი.
იმუნური სისტემა: ანგიონევროზული შეშუპება, ვასკულიტი.
სისხლის შედედების სისტემა: პროთრომბინული დროის გახანგრძლივება.
შარდგამომყოფი სისტემა: ინტერსტიციული ნეფრიტი.
ერთეული შემთხვევა
ანაფილაქსიური შოკი, ანგიონევროზული შეშუპება, ფსევდომემბრანული კოლიტი, მულტიფორმული ერითემა, ექსფოლიატიური დერმატიტი.

უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა ამოქსიცილინის, კლავულანის მჟავას ან სხვა კომპონენტების მიმართ. მომატებული მგრძნობელობა სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ, როგორიცაა პენიცილინები და ცეფალოსპორინები. ანამნეზში ამოქსიცილინის/კლავულანატის მიღებისას სიყვითლე ან ღვიძლის დისფუნქცია. ინფექციური მონონუკლეოზით ან ლიმფოლეიკოზით დაავადებულ პაციენტებში იზრდება ეკზანთემის რისკი, ამიტომ ამ დაავადებებისას არ შეიძლება ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას დანიშვნა.

სიფრთხილით
ღვიძლის მძიმე უკმარისობა, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები (მათ შორის ანამნეზში პენიცილინების მიღებასთან დაკავშირებული კოლიტი), თირკმლის ქრონიკული უკმარისობა.

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულ ქალებში ამოქსიცილინის/კლავულანატის გამოყენებისას არ აღინიშნა მისი მავნე გავლენა ნაყოფზე და ახალშობილებზე. ორსულობის II და III ტრიმესტრში მიღება უსაფრთხოდ ითვლება. I ტრიმესტრში პრეპარატი უნდა დაინიშნოს სიფრთხილით.
ამოქსიცილინი გამოიყოფა რძესთან ერთად. რძესთან ერთად კლავულანის მჟავის გამოყოფის მონაცემები არ არსებობს. ძუძუთი კვებისას ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავას კომბინაციის მიღების ფონზე ბავშვზე მავნე ზემოქმედება არ აღინიშნა

განსაკუთრებული მითითებები
პენიცილინებისადმი მგრძნობიარე პაციენტების ამ პრეპარატებით მკურნალობამ, შეიძლება გამოიწვიოს ანაფილაქსიური რეაქციები. ამ შემთხვევაში, ფლემოკლავ სოლუტაბით მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და შეიცვალოს სხვა შესაბამისი თერაპიით. ანაფილაქსიური შოკის სამკურნალოდ შეიძლება საჭირო გახდეს ადრენალინის, კორტიკოსტეროიდების სასწრაფო შეყვანა და სუნთქვის უკმარისობის მოხსნა.
არსებობს ჯვარედინი წინააღმდეგობისა და მომატებული მგრძნობელობის შესაძლებლობა სხვა პენიცილინებისა და ცეფალოსპორინების მიმართ. როგორც მოქმედების ფართო სპექტრის სხვა პენიცილინების გამოყენებისას, შეიძლება განვითარდეს სოკოვანი ან ბაქტერიული გენეზის სუპერინფექციები (უმეტესად კანდიდოზი), განსაკუთერებით ქრონიკული დაავადებებისა და/ან იმუნური სისტემის დარღვევის მქონე პაციენტებში. სუპერინფექციის განვითარების შემთხვევაში პრეპარატის მიღებას წყვეტენ და/ან ირჩევენ შესაბამის თერაპიას.
თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის შერჩევა აუცილებელია მდგომარეობის სიმძიმის მიხედვით.
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას კომბინაცია უნდა დაინიშნოს სიფრთხილით და მუდმივი სამედიცინო კონტროლის ქვეშ. ღვიძლის ფუნქციის შეფასების გარეშე ფლემოკლავ სოლუტაბის მიღება არ შეიძლება 14 დღეზე ხანგრძლივი დროის განმავლობაში.
იშვიათად აღინიშნება პროთრომბინული დროის ზრდა. ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავა სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს იმ პაციენტებში, რომლებიც ანტიკოაგულაციურ თერაპიას იტარებენ.
შარდში შაქრის განსაზღვრის არაფერმენტულმა მეთოდებმა და ასევე, ურობილინოგენზე ტესტმა, შეიძლება აჩვენოს ცრუ დადებითი შედეგები.
კურსობრივი თერაპიისას, აუცილებელია სისხლმბადი ორგანოების, ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის კონტროლი.

ჭარბი დოზირება
დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს კუჭ-ნაწლავის ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება და დიარეა წყლისა და ელექტროლიტური ბალანსის შესაძლო დარღვევით.
მკურნალობა
ინიშნება აქტივირებული ნახშირი. აუცილებელია წყლისა და ელექტროლიტური ბალანსის შენარჩუნება. კრუნჩხვებისას ინიშნება დიაზეპამი. სხვა სიმპტომებს სიმპტომურად მკურნალობენ. თირკმლის მძიმე უკმარისობის შემთხვევაში, საჭიროა ჰემოდიალიზის ჩატარება.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
ანტაციდები, გლუკოზამინი, საფაღარათო საშუალებები, ამინოგლიკოზიდები ანელებს და აქვეითებს აბსორბციას; ასკორბინის მჟავა აძლიერებს აბსორბციას. ბაქტერიოციდული ანტიბიოტიკები (მათ შორის ამინოგლიკოზიდები, ცეფალოსპორინები, ციკლოსერინი, ვანკომიცინი, რიფამპიცინი) მოქმედებს სინერგისტულად; ბაქტერიოსტატიკური სამკურნალო საშუალებები (მაკროლიდები, ქლორამფენიკოლი, ლინკოზამიდები, ტეტრაციკლინები, სულფანილამიდები)-ანტაგონისტრად.
ზრდის არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტების ეფექტურობას (ნაწლავის მიკროფლორის დათრგუნვით აქვეითებს K ვიტამინის სინთეზს და პროთრომბინის ინდექსს). ანტიკოგულანტებთან ერთად მიღებისას, აუცილებელია სისხლის შედედების მაჩვენებლებზე დაკვირვება.
ამცირებს პერორალური კონტრაცეპტივებისა და იმ პრეპარატების ეფექტურობას, რომელთა მეტაბოლიზმის პროცესშიც წარმოიქმნება პარაამინობენზოინის მჟავა, ეტინილესტრადიოლისას- “გარღვევის” სისხლდენის განვითარების რისკი.
დიურეზულები, ალოპურინოლი, ფენილბუტაზონი, არასტეროიდული ანთებისსაწინააღმდეგო საშუალებები და მილაკოვანი სეკრეციის მაბლოკირებელი სხვა საშუალებები ზრდის ამოქსიცილინის კონცენტრაციას (კლავულანის მჟავა ძირითადად გორგლოვანი ფილტრაციის გზით გამოიყოფა).
ალოპურინოლი ზრდის კანის გამონაყარის განვითარების რისკს.
ამოქსიცილინის დანიშვნა არ შეიძლება დისულფირამინთან ერთად.
ამოქსიცილინისა და დიგოქსინის ერთროულმა გამოყენებამ, შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის პლაზმაში დოგოქსინის კონცენტრაციის მომატება.

შენახვის პირობები და ვადები
ინახება არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ვარგისობის ვადა
3 წელი. გამოყენება არ შეიძლება შეფუთვაზე მითითებული ვადის ამოწურვის შემდეგ

აფთიაქში გაცემის წესი
ექიმის რეცეპტით

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
ბეტა ლაქტამური ანტიბიოტიკები (პენიცილინები და ცეფალოსპორინები); ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავას კომბინირებული პრეპარატები

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა

125მგ + 31,25მგ დისპერგირებადი ტაბლეტები №20
250მგ + 62,5მგ დისპერგირებადი ტაბლეტები №20
500მგ + 125მგ დისპერგირებადი ტაბლეტები №20

აქტიური ნივთიერება: ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატი (რაც ამოქსიცილინის ფუძეს შეესაბამება)-145,7მგ (125მგ), 291მგ (250მგ), 528,8მგ (0,5გ); კალიუმის კლავულანატი (რაც კლავულანის მჟავას შეესაბამება) 37,2მგ (31,25მგ), 74,5მგ (62,5მგ), 148,9მგ (125მგ).
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, კროსპოვიდონი, ვანილინი, გარგარის არომატი, საქარინი, მაგნიუმის სტეარატი.

აღწერა
წაგრძელებული ფორმის ტაბლეტები თეთრი ან ყვითელი ფერის ყავისფერი წერტილოვანი ლაქებით ნაპრალის გარეშე, მარკირების მქონე: > -დოზირებისას 125მგ+31,25მგ; > - 250მგ+62,5მგ; > -0,5გ+125მგ, გააჩნია ფირმის ლოგო.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
მოქმედების ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკი, ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავას-ბეტა-ლაქტამაზას ინჰიბიტორის კომბინირებული პრეპარატი. მოქმედებს ბაქტერიოციდულად, თრგუნავს ბაქტერიის კედლის სინთეზს. აქტიურია გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების მიმართ (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით). პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი კლავულანის მჟავა თრგუნავს ბეტა ლაქტამაზას II, III, IV და V ტიპს, არააქტიურია I ტიპის ბეტა-ლაქტამაზას წინააღმდეგ, რომელსაც წარმოქმნის Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., acinetobacter spp. კლავულანის მჟავას გააჩნია მაღალი ტროპულობა პენიცილინაზებისადმი, რის შედეგადაც წარმოქმნის სტაბილურ კომპლექსს ფერმენტთან, რაც წინააღმდეგობას უწევს ბეტა-ლაქტამაზით ამოქსიცილინის ფერმენტულ დეგრადაციას და აფართოებს მისი მოქმედების სპექტრს.
ფლემოკლავ სოლუტაბი აქტივობას ამჟღავნებს შემდეგი ბაქტერიების მიმართ:
აერობული გრამდადებითი ბაქტერიები: Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით), Staphylococcus epidermidis (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით), Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes
ანაერობული გრამდადებითი ბაქტერიები: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
აერობული გრამუარყოფითი ბაქტერიები: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae (ზემოაღნიშნული ბაქტერიების ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით), Neisseria meningitides, Bordetella pertussis, Gardenella vaginalis, Brucella spp., Branhamella catarrhalis, Pasteurella multocida, Campylobacter jejuni, Vibrio cholerae, Moraxella catarrhalis, Helicobacter pylori.
ანაერობული გრამუარყოფითი ბაქტერიები: Bacteroides spp., Bacteroides fragilis ჩათვლით (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით).

ფარმაკოკინეტიკა
ამოქსიცილინი:
ამოქსიცილინის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 94%-ს. აბსორბცია დამოკიდებული არ არის საკვების მიღებაზე. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია აღინიშნება ამოქსიცილინის მიღებიდან 1-2 საათის შემდეგ. ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ 500/125მგ (ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავა) ამოქსიცილინის საშუალო კონცენტრაცია (8 საათის შემდეგ) შეადგენს 0.3მგ/ლ-ს. სისხლის შრატის ცილებთან კავშირი შეადგენს დაახლოებით 17-20%-ს. ამოქსიცილინი აღწევს პლაცენტურ ბარიერში და მცირე რაოდენობით აღწევს რძეში.
ამოქსიცილინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში (შეყვანილი დოზის 10%), უმეტესად თირკმელებით გამოიყოფა (დოზის 52±15% შეუცვლელი სახით 7 საათის განმავლობაში) და მცირე რაოდენობით გამოიყოფა ნაღველთან ერთად. თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში სისხლის შრატიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 1 საათს (0.9-1.2სთ), იმ პაციენტებში რომლებშიც კრეატინინის კლირენსი 10-30მლ/წთ-ია შეადგენს 6 საათს, ანურიის შემთხვევაში კი 10-15 სააათს შორის მერყეობს. პრეპარატი გამოიყოფა ჰემოდიალიზით.
კლავულანის მჟავა:
კლავულანის მჟავას აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 60%-ს. აბსორბცია დამოკიდებული არ არის საკვების მიღებაზე. სისხლში კლავულანის მჟავას მაქსიმალური კონცენტრაცია აღინიშნება მიღებიდან 1-2 საათის შემდეგ. ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ 0,5გ/125მგ (ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავა) კლავულანის მჟავას საშუალო მაქსიმალური კონცენტრაცია 8 საათის შემდეგ შეადგენს 0.08 მგ/ლ-ს. სისხლის პლაზმის ცილებთან კავშირი შეადგენს 22%-ს. კლავულანის მჟავა აღწევს პლაცენტურ ბარიერში. რძეში შეღწევის სარწმუნო მონაცემები არ არსებობს.
კლავულანის მჟავა მეტაბოლიზდება ღვიძლში (50-70%) და დაახლოებით 40% თირკმელებით გამოიყოფა (18-38% უცვლელი სახით). საერთო კლირენსი შეადგენს დაახლოებით 260 მლ/წთ-ს. თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 1 საათს, იმ პაციენტებში რომლებშიც კრეატინინის კლირენსი 20_70მლ/წთ-ია შეადგენს 2.6 საათს, ანურიის შემთხვევაში 3-4 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა ჰემოდიალიზით

ჩვენებები
ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები, რომლებიც გამოწვეულია პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით:
 ზემო სასუნთქი გზებისა და ყელ-ყურ-ცხვირის ორგანოების დაავადებები (მათ შორის შუა ოტიტი, სინუსიტი, ტონზილიტი, ფარინგიტი);
 ქვემო სასუნთქი გზების დაავადებები: ქრონიკული ბრონქიტი და მისი გამწვავებები, არაჰოსპიტალური პნევმონია;
 კანისა და რბილი ქსოვილების დაავადებები;
 თირკმლისა და ქვემო საშარდე გზების დაავადებები.

მიღების წესები და დოზები
დისპეფსიური სიმპტომების პროფილაქტიკის მიზნით ფლემოკლავ სოლუტაბს ნიშნავენ საკვების მიღებამდე. ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, მიაყოლონ ჭიქა წყალი ან გაიხსნას ნახევარ ჭიქა წყალში (მინიმუმ 30მლ) და მიღებამდე კარგად უნდა აირიოს.
მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ინფექციის სიმძიმეზე და განსაკუთრებული აუცილებლობის გარეშე არ უნდა გადააჭარბოს 14 დღეს.
მოზრდილებსა და 40კგ-ზე მეტი წონის ბავშვებში პრეპარატი ინიშნება დოზით 0,5გ/125მგ 3-ჯერ დღეში. მძიმე, მორეციდივე და ქრონიკული ინფექციების დროს ეს დოზა შეიძლება გაორმაგდეს.
3 თვიდან 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში (სხეულის მასა დაახლოებით 5-12კგ) დღე-ღამური დოზა შეადგენს სხეულის კილოგრამ წონაზე ამოქსიცილინის 20-30მგ-ს და კლავულანის მჟავას 5-7.5მგ-ს. ჩვეულებრივ ეს შეადგენს 125/31.25მგ-ს დღეში 2ჯერ. 2-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის (სხეულის მასა დაახლოებით 13-37კგ) დღე-ღამური დოზა შეადგენს სხეულის კილოგრამ წონაზე ამოქსიცილინის 20-30მგ-ს და კლავულანის მჟავას 5-7.5მგ-ს. ჩვეულებრივ ეს შეადგენს 125/31.25მგ-ს დღეში 3-ჯერ 2-დან 7 წლამდე ბავშვებში (სხეულის მასა დაახლოებით 13-25კგ) და 250/62.5მგ-ს 3-ჯერ დღეში 7-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში (სხეულის წონა დაახლოებით 25-37კგ). მძიმე ინფექციებისას ეს დოზები შეიძლება გაორმაგდეს (მაქსიმალური დღე-ღამური დოზა შეადგენს ამოქსიცილინის 60მგ-ს და კლავულანის მჟავას 15მგ-ს სხეულის 1კგ წონაზე).
თირკმლის დარღვეული ფუნქციის მქონე პაციენტები
თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში კლავულანის მჟავის და ამოქსიცილინის თირკმელებით გამოყოფა შენელებულია. თირკმლის უკმარისობის სიმძიმის მიხედვით ფლემოკლავ სოლუტაბის საერთო დოზამ (გამოხატული ამოქსიცილინის დოზით) არ უნდა გადააჭარბოს ცხრილში მითითებულ რაოდენობას.

         
ღვიძლის დარღვეული ფუნქციის მქონე პაციენტები
ღვიძლის დაზიანების მქონე პაციენტებში ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას კომბინაცია უნდა დაინიშნოს სიფრთხილით. საჭიროა ღვიძლის ფუნქციის მუდმივი კონტროლი.

გვერდითი მოვლენები
კანის ალერგიული რეაქციები: ჭინჭრის ციება, ერითემატოზული გამონაყარი, იშვიათად-მულტიფორმული ექსუდაციური ერითემა, ძალიან იშვიათად-ექსფოლიატიური დერმატიტის, ავთვისებიანი ექსუდაციური ერითემა (სტივენს-ჯონსის სინდრომი), ზოგიერთ შემთხვევაში აღინიშნება ეგრეთწოდებული “მეხუთე დღის გამონაყარი” (ქერქისებური ეკზანთემა). რეაქციები დამოკიდებულია პრეპარატის დოზასა და პაციენტის მდგომარეობაზე.
რეაქციები საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, დიარება, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ღვიძლის ტრანსამინაზების მომატებული აქტივობა, ერთეულ შემთხვევეებში-ქოლესტაზური სიყვითლე, ჰეპატიტი, ფსევდომემბრანული კოლიტი. ღვიძლის ტრანსამინაზების (ასტ და ალტ), ბილირუბინის და ტუტე ფოსფატაზას აქტივობის მომატება ძირითადად აღინიშნება მამრობითი სქესის და ხანდაზმულ პაციენტებში (განსაკუთრებით 65 წელზე უფროსებში). არასასურველი ეფექტების თავიდან ასაცილებლად რეკომენდებულია პრეპარატის მიღება კვების დაწყებამდე. ამგვარი ცვლილებების რისკი იზრდება პრეპარატის 14 დღეზე ხანგრძლივად მიღების შემთხვევაში. აღნიშნული მოვლენები ძალიან იშვიათად აღინიშნება ბავშვებში. ზემოჩამოთვლილი ცვლილებები, ჩვეულებრივ ვლინდება მკურნალობის დროს ან მისი დამთავრებისთანავე. ზოგჯერ შეიძლება ისინი აღმოცენდეს პრეპარატის მიღების შეწყვეტიდან რამდენიმე კვირის შემდეგ. ძირითადად, საჭმლის მომნელებელი სისტემის რეაქციები უმნიშვნელო ხასიათისაა, მაგრამ ზოგჯერ მკვეთრად გამოხატულია.
სხვა: კანდიდომიკოზი, სუპერინფექციის განვითარება, პროთრომბინის დროის შექცევადი ზრდა.
ქვემოთ მოყვანილი სია კლების მიხედვით აჩვენებს შესაძლო გვერდით ეფექტებს: ხშირად

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ტკივილი მუცელში.
იმუნური რეაქციები: ჭინჭრის ციება
კანი და რბილი ქსოვილები: ეკზანთემა
იშვიათად
სისხლი და ლიმფური სისტემა: ცვლილებები სისხლის შემადგენლობაში (ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, ჰემოლიზური ანემია).
ჰეპატო-ბილიარული სისტემა: ქოლესტაზური სიყვითლე, ჰეპატიტი.
იმუნური სისტემა: ანგიონევროზული შეშუპება, ვასკულიტი.
სისხლის შედედების სისტემა: პროთრომბინული დროის გახანგრძლივება.
შარდგამომყოფი სისტემა: ინტერსტიციული ნეფრიტი.
ერთეული შემთხვევა
ანაფილაქსიური შოკი, ანგიონევროზული შეშუპება, ფსევდომემბრანული კოლიტი, მულტიფორმული ერითემა, ექსფოლიატიური დერმატიტი.

უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა ამოქსიცილინის, კლავულანის მჟავას ან სხვა კომპონენტების მიმართ. მომატებული მგრძნობელობა სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ, როგორიცაა პენიცილინები და ცეფალოსპორინები. ანამნეზში ამოქსიცილინის/კლავულანატის მიღებისას სიყვითლე ან ღვიძლის დისფუნქცია. ინფექციური მონონუკლეოზით ან ლიმფოლეიკოზით დაავადებულ პაციენტებში იზრდება ეკზანთემის რისკი, ამიტომ ამ დაავადებებისას არ შეიძლება ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას დანიშვნა.

სიფრთხილით
ღვიძლის მძიმე უკმარისობა, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები (მათ შორის ანამნეზში პენიცილინების მიღებასთან დაკავშირებული კოლიტი), თირკმლის ქრონიკული უკმარისობა.

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულ ქალებში ამოქსიცილინის/კლავულანატის გამოყენებისას არ აღინიშნა მისი მავნე გავლენა ნაყოფზე და ახალშობილებზე. ორსულობის II და III ტრიმესტრში მიღება უსაფრთხოდ ითვლება. I ტრიმესტრში პრეპარატი უნდა დაინიშნოს სიფრთხილით.
ამოქსიცილინი გამოიყოფა რძესთან ერთად. რძესთან ერთად კლავულანის მჟავის გამოყოფის მონაცემები არ არსებობს. ძუძუთი კვებისას ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავას კომბინაციის მიღების ფონზე ბავშვზე მავნე ზემოქმედება არ აღინიშნა

განსაკუთრებული მითითებები
პენიცილინებისადმი მგრძნობიარე პაციენტების ამ პრეპარატებით მკურნალობამ, შეიძლება გამოიწვიოს ანაფილაქსიური რეაქციები. ამ შემთხვევაში, ფლემოკლავ სოლუტაბით მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და შეიცვალოს სხვა შესაბამისი თერაპიით. ანაფილაქსიური შოკის სამკურნალოდ შეიძლება საჭირო გახდეს ადრენალინის, კორტიკოსტეროიდების სასწრაფო შეყვანა და სუნთქვის უკმარისობის მოხსნა.
არსებობს ჯვარედინი წინააღმდეგობისა და მომატებული მგრძნობელობის შესაძლებლობა სხვა პენიცილინებისა და ცეფალოსპორინების მიმართ. როგორც მოქმედების ფართო სპექტრის სხვა პენიცილინების გამოყენებისას, შეიძლება განვითარდეს სოკოვანი ან ბაქტერიული გენეზის სუპერინფექციები (უმეტესად კანდიდოზი), განსაკუთერებით ქრონიკული დაავადებებისა და/ან იმუნური სისტემის დარღვევის მქონე პაციენტებში. სუპერინფექციის განვითარების შემთხვევაში პრეპარატის მიღებას წყვეტენ და/ან ირჩევენ შესაბამის თერაპიას.
თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის შერჩევა აუცილებელია მდგომარეობის სიმძიმის მიხედვით.
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას კომბინაცია უნდა დაინიშნოს სიფრთხილით და მუდმივი სამედიცინო კონტროლის ქვეშ. ღვიძლის ფუნქციის შეფასების გარეშე ფლემოკლავ სოლუტაბის მიღება არ შეიძლება 14 დღეზე ხანგრძლივი დროის განმავლობაში.
იშვიათად აღინიშნება პროთრომბინული დროის ზრდა. ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავა სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს იმ პაციენტებში, რომლებიც ანტიკოაგულაციურ თერაპიას იტარებენ.
შარდში შაქრის განსაზღვრის არაფერმენტულმა მეთოდებმა და ასევე, ურობილინოგენზე ტესტმა, შეიძლება აჩვენოს ცრუ დადებითი შედეგები.
კურსობრივი თერაპიისას, აუცილებელია სისხლმბადი ორგანოების, ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის კონტროლი.

ჭარბი დოზირება
დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს კუჭ-ნაწლავის ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება და დიარეა წყლისა და ელექტროლიტური ბალანსის შესაძლო დარღვევით.
მკურნალობა
ინიშნება აქტივირებული ნახშირი. აუცილებელია წყლისა და ელექტროლიტური ბალანსის შენარჩუნება. კრუნჩხვებისას ინიშნება დიაზეპამი. სხვა სიმპტომებს სიმპტომურად მკურნალობენ. თირკმლის მძიმე უკმარისობის შემთხვევაში, საჭიროა ჰემოდიალიზის ჩატარება.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
ანტაციდები, გლუკოზამინი, საფაღარათო საშუალებები, ამინოგლიკოზიდები ანელებს და აქვეითებს აბსორბციას; ასკორბინის მჟავა აძლიერებს აბსორბციას. ბაქტერიოციდული ანტიბიოტიკები (მათ შორის ამინოგლიკოზიდები, ცეფალოსპორინები, ციკლოსერინი, ვანკომიცინი, რიფამპიცინი) მოქმედებს სინერგისტულად; ბაქტერიოსტატიკური სამკურნალო საშუალებები (მაკროლიდები, ქლორამფენიკოლი, ლინკოზამიდები, ტეტრაციკლინები, სულფანილამიდები)-ანტაგონისტრად.
ზრდის არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტების ეფექტურობას (ნაწლავის მიკროფლორის დათრგუნვით აქვეითებს K ვიტამინის სინთეზს და პროთრომბინის ინდექსს). ანტიკოგულანტებთან ერთად მიღებისას, აუცილებელია სისხლის შედედების მაჩვენებლებზე დაკვირვება.
ამცირებს პერორალური კონტრაცეპტივებისა და იმ პრეპარატების ეფექტურობას, რომელთა მეტაბოლიზმის პროცესშიც წარმოიქმნება პარაამინობენზოინის მჟავა, ეტინილესტრადიოლისას- “გარღვევის” სისხლდენის განვითარების რისკი.
დიურეზულები, ალოპურინოლი, ფენილბუტაზონი, არასტეროიდული ანთებისსაწინააღმდეგო საშუალებები და მილაკოვანი სეკრეციის მაბლოკირებელი სხვა საშუალებები ზრდის ამოქსიცილინის კონცენტრაციას (კლავულანის მჟავა ძირითადად გორგლოვანი ფილტრაციის გზით გამოიყოფა).
ალოპურინოლი ზრდის კანის გამონაყარის განვითარების რისკს.
ამოქსიცილინის დანიშვნა არ შეიძლება დისულფირამინთან ერთად.
ამოქსიცილინისა და დიგოქსინის ერთროულმა გამოყენებამ, შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის პლაზმაში დოგოქსინის კონცენტრაციის მომატება.

შენახვის პირობები და ვადები
ინახება არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ვარგისობის ვადა
3 წელი. გამოყენება არ შეიძლება შეფუთვაზე მითითებული ვადის ამოწურვის შემდეგ

აფთიაქში გაცემის წესი
ექიმის რეცეპტით