სრ - კლარენი

საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): clarithromycin

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტიბაქტერიული საშუალებები

მწარმოებელი კომპანია: ეჯ ფარმა

მწარმოებელი ქვეყანა: ინდოეთი

გამოშვების ფორმა: 500მგ გახანგრძლივებული მოქმედების შემოგარსული ტაბლეტი №7

გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)

წამლის ფორმა

პროლონგირებული მოქმედების შემოგარსული ტაბლეტები.

შემადგენლობა

1 ტაბლეტი შეიცავს 500 მგ აქტიურ ნივთიერებას კლარითრომიცინს.

დამხმარე ნივთიერებები:

ნატრიუმის ალგინატი, ნატრიუმის კალციუმის ალგინატი, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, პოვიდონი, პოლისორბატი 80, კაჟბადის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, მაგნიუმის სტერატი, ტალკი, ჰიპრომელოზა, საღებავი რკინის ოქსიდი ყვითელი, ტიტანის დიოქსიდი, პროპილენგლიკოლი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

მაკროლიდური ანტიბიოტიკი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

კლარითრომიცინი – ნახევრად სინთეზური ანტიბიოტიკი მაკროლიდების ჯგუფიდან. 50შ რიბოსომალური სუბერთეულის P-ლოკუსთან შეკავშირებით თრგუნავს ცილების სინთეზს მიკრობულ უჯრედში, რაც შედეგად იწვევს მისი ნორმალური ფუნქციონირების შეწყვეტას. ადამიანის უჯრედების რიბოსომებთან მაკროლიდების შერჩევითი შეკავშირება წარმოადგენს მათი დაბალი ტოქსიკურობის მიზეზს.

კლარითრომიცინთან ერთად, მის მეტაბოლიტსაც 14-ჰიდროქსიკლარითრომიცინსაც გააჩნია ანტიბაქტერიული ეფექტი, მოქმედებს რა Haemophilus influenza-ს მიმართ ორჯერ უფრო აქტიურად, ვიდრე კლარითრომიცინი.

კლარითრომიცინი მოქმედებს ბაქტერიოსტატიკურად, მაგრამ ზოგიერთ შემთხვევაში, შეიძლება მოახდინოს ბაქტერიციდული მოქმედებაც ძირითადად Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumonia da Moraxella catarrhalis-ზე.

ანტიბაქტერიული ეფექტიანობა

კლარითრომიცინი ახდენს ბაქტერიოსტატიკურ და ბაქტერიციდულ მოქმედებას გარმდადებით და გრამუარყოფით ბაქტერიებზე, როგორიცაა აერობები, ანაერობები, ფაკულტატიური ანაერობები და სხვა ბაქტერიები (მიკოპლაზმა, ურეაპლაზმა, ქლამიდია, ლეგიონელა) და ატიპური მიკობაქტერიები.

ფარმაკოკინეტიკა

კლარითრომიცინის აბსორბცია პროლონგირებული მოქმედების ტაბლეტებიდან შენელებულია, მაგრამ ექვივალენტურია თანაბარ დოზებში დაუყოვნებელი გამოთავისუფლების ტაბლეტების აბსორბციისას. მაქსიმალური კონცენტრაციების მიღწევის დრო იზრდება, ერთჯერადი სადღეღამისო დოზისათვის 500 მგ შეადგენს 7.5 საათს კლარითრომიცინის შემთხვევაში და 7.7 საათს – მისი მეტაბოლიტის – 14-ჰიდროქსიკლარითრომიცინის შემთხვევაში. მაქსიმალური კონცენტრაცია რამდენადმე დაბალია დაუყოვნებელი გამოთავისუფლების ტაბლეტებთან შედარებით. მაქსიმალური კონცენტრაციების მიღწევის შემდეგ კლარითრომიცინის ორივე ფორმის კინეტიკა ექვივალენტურია. წონასწორული კონცენტრაცია მიიღწევა მე-3 დღისთვის. დაყოვნებული გამოთავისუფლების ტაბლეტების ბიოშეღწევადობა 30%-ით დაბალია უზმოზე მიღებისას, ამიტომ პაციენტებმა პრეპარატი ჭამის დროს უნდა მიიღონ.

კლარითრომიცინის კონცენტრაცია ქსოვილებში დაახლოებით 10-ჯერ უფრო მაღალია, ვიდრე სისხლში. მაღალი კონცენტრაციები ვლინდება ფილტვებში (8.8 მგ/კგ), ნუშურა ჯირკვლებში (1.6 მგ/კგ), ცხვირის ლორწოვანში, კანზე, ნერწყვში, ალვეოლარულ უჯრედებში, ნახველსა და შუა ყურში. კლარითრომიცინის შეკავშირება პლაზმის ცილებთან დაბალი და შექცევადია.

კლარითრომიცინი არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში. აღმოჩენილი 7 მეტაბოლიტიდან ყველაზე მნიშვნელოვანია 14-ჰიდროქსიკლარითრომიცინი. ერთჯერადი სადღერამისო დოზის 500 მგ ნახევარდაშლის დრო შეადგენს 5.5 საათს კლარითრომიცინის შემთხვევაში და 9.3 საათს 14-ჰიდროქსიკლარითრომიცინის შემთხვევაში. კლარითრომიცინის 40% გამოიდევნება შარდით, ხოლო 30%-მდე განავლით.

ასაკისა და დაავადებების ზეგავლენა კლარითრომიცინის ფარმაკოკინეტიკაზე

ხანდაზმული პაციენტები: შედეგები აჩვენებს, რომ ხანდაზმული ასაკის პაციენტებისათვის საჭირო არ არის დოზის კორექცია, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ადგილი აქვს თირკმლის ფუნქციის მნიშვნელოვან დარღვევებს.

თანმხლები პათოლოგიის მქონე პაციენტები:

200 მგ კლარითრომიცინის შიგნით მიღების შემდეგ იზრდება მაქსიმალური კონცენტრაცია და AUC, ხოლო თირკმლის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში, ჯანმრთელ მოხალისეებთან შედარებით, აღინიშნა კლარითრომიცინის გამოყოფის დაქვეითება. შედეგებმა აჩვენა, რომ თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევების მქონე პაციენტებში საჭიროა დოზის კორექცია. პროლონგირებული მოქმედების ტაბლეტები არ არის განკუთვნილი 0.5 მლ/წ-ზე (30 მლ/წთ) ნაკლები კრეატინინის კლირენსის მქონე პაციენტებისათვის. ასეთ პაციენტებში გამოიყენება დაუყოვნებელი გამოთავისუფლების ტაბლეტები დოზის კორექციით.

გამოყენების ჩვენებები

•  სასუნთქი გზების ზემო ნაწილების ინფექციები (მათ შორის ტონზილოფარინგიტი, მწვავე სინუსიტის);

•  სასუნთქი გზების ქვემო ნაწილების ინფექციები (მათ შორის მწვავე ბაქტერიული ბრონქიტი, ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება და საავადმყოფოს გარეპნევმონია);

•  კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები.

სრ-კლარენი ნაჩვენებია მოზრდილებისა და 12 წლის ზემოთ ასაკის პაციენტების სამკურნალოდ. განსაკუთრებული ყურადღება უნდა დაეთმოს ანტიბაქტერიული საშუალებების სათანადო გამოყენების მეთოდოლოგიურ პრინციპებს.

გამოყენების წესი და დოზები

პრეპარატი მიიღება ჭამის დროს. არ შეიძლება ტაბლეტების გატეხვა. ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, მცირე რაოდენობის წყლის მიყოლებით.

მოზრდილებსა და 12 წლის ზემოთ ასაკის ბავშვებში ინიშნება 1 ტაბლეტი სრ-კლარენი დოზით 500 მგ ყოველ 24 საათში. მძიმე ინფექციების სამკურნალოდ სადღეღამისო დოზა უნდა გაიზარდოს 500 მგ ორ ტაბლეტამდე ყოველ 24 საათში. მკურნალობის ხანგრძლივობა – 6-დან 14 დღემდე.

პედიატრიული პოპულაცია

კლინიკური კვლევები ჩატარდა კლარითრომიცინის პედიატრიული სუსპენზიის გამოყენებით 6 თვიდან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში. ამგვარად, 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ფრომილიდ უნო უნდა დაინიშნოს სუსპენზიის სახით.

გამოყენება ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში

დოზის კორექცია საჭირო არ არის თირკმლის ნორმალური ფუნქციისას სუსტად გამოხატული და ზომიერი ხარისხის ღვიძლის უკმარისობის დროს.

გამოყენება თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში

თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში 30მლ/წთ-ზე ნაკლები კრეატინინის კლირენსით კლარითრომიცინის დოზა უნდა შემცირდეს ორჯერ, ე.ი. 250 მგ-მდე დრე-ღამეში ერთჯერ ან 250 მგ-მდე დღეში ორჯერ უფრო მძიმე ფორმის ინფექციებისას. ასეთ პაციენტებში მკურნალობა არ უნდა აღემატებოდეს 14 დღეს. ვინაიდან ტაბლეტის გაყოფა არ შეიძლება, პრეპარატის დოზა შეიძლება შემცირდეს დღე-ღამეში 500 მგ-მდე, ამიტომ კლარითრომიცინის ტაბლეტები პროლონგირებული მოქმედებით არ ინიშნება ასეთ პაციენტებში.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

კლარითრომიცინის ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. თაგვებში, ვირთხებში, კურდღლებსა და მაიმუნებში ემბრიონის და ნაყოფის განვითარებაზე კლარითრომიცინის მოქმედების შესწავლის შედეგების საფუძველზე, კლარითრომიცინმა გამოავლინა ემბრიოფეტალური განვითარების გვერდითი ეფექტების გამოწვევის შესაძლებლობა. ამგვარად, პრეპარატი არ გამოიყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში სარგებლის/რისკის შეფარდების გულდასმითი შეფასების გარეშე.

კლარითრომიცინი გადადის დედის რძეში.

ზემოქმედება ავტომობილების ან პოტენციურად სახიფათო მექანიზმების მართვაზე

მონაცემები ავტომობილების ან მექანიზმების მართვის უნარზე კლარითრომიცინით გამოწვეული ზემოქმედების შესახებ არ არსებობს. თუმცა, ავტოტრანსპორტის ან სხვა მექანიზმების მართვის წინ გათვალისწინებული უნდა იყოს ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი ეფექტების განვითარების შესაძლებლობა, როგორიცაა კრუნჩხვები, თავბრუსხვევა, ვერტიგო, ჰალუცინაციები, ცნობიერების არევა, დეზორიენტაცია და სხვ.

შენახვის პირობები

ინახება არა უმეტეს 25^oC-ზე, ტენისაგან დაცულ ადგილას ორიგინალ შეფუთვაში.

ინახება ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა

პრეპარატი არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

პრეპარატის გაცემის წესი

გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

სპერექსი
500 მგ №10 კაფსულა
(SPEREX)

ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ცეფაკლორი;

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
კაფსულები (250 მგ): გაუმჭვირვალე მყარი ჟელატინის კაფსულები თეთრი კორპუსითა და ლურჯი თავსახურით, შევსებული თეთრიდან მოყვითალომდე ფერის ფხვნილით;
კაფსულები (500 მგ): გაუმჭვირვალე მყარი ჟელატინის კაფსულები წითელი ფერის  კორპუსითა და თავსახურით, შევსებული თეთრიდან მოყვითალომდე ფერის ფხვნილით;
ფხვნილი პერორალური სუსპენზიისათვის: მოთეთროდან მოვარდისფრომდე გრანულირებული ფხვნილი. წყალში გახსნის შემდეგ მიიღება წითელი ფერის სუსპენზია;

შემადგენლობა:
1 კაფსულა შეიცავს:
ცეფაკლორის მონოჰიდრატს, 250 მგ ან 500 მგ ცეფაკლორის ანჰიდრიდის ეკვივალენტურს.
დამხმარე ნივთიერებები (250 მგ): კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი.
კაფსულის გარსის შემადგენლობა: მეთილპარაბენი, პროპილპარაბენი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, ჟელატინი, საღებავები: ტიტანის დიოქსიდი (E 171), Brilliant Blue (E 133).
დამხმარე ნივთიერებები (500 მგ): კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, მაგნიუმის სტეარატი. 
კაფსულის გარსის შემადგენლობა: ნატრიუმის ლაურილსულფატი, ჟელატინი, საღებავები:  Carmoisine (E 122),   ტიტანის დიოქსიდი (E 171), Ponceau 4R  (E 124).
სუსპენზიის 5 მლ შეიცავს:
ცეფაკლორის მონოჰიდრატს, 125 მგ ცეფაკლორის ანჰიდრიდის ეკვივალენტურს.
დამხმარე ნივთიერებები: კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, საქაროზა, ნატრიუმის კარბოქსიმეთილცელულოზა, ნატრიუმის ბენზოატი, მაგნიუმის სტეარატი, ქარვის მჟავა, საღებავი Ponceau  4R (E 124), ჟოლოს არომატიზატორი.

გამოშვების ფორმა:
კაფსულები, 250 მგ ან 500 მგ.
ფხვნილი პერორალური სუსპენზიისათვის, 125 მგ/5 მლ.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
მეორე თაობის ცეფალოსპორინები. ათქ-კოდი: J01DC04.

ფარმაკოლოგიური თვისებები: 
სპერექსი წარმოადგენს მეორე თაობის ცეფალოსპორინების ჯგუფის ნახევრადსინთეზურ ანტიბიოტიკს პერორალური გამოყენებისათვის. იგი მოქმედებს ბაქტერიციდულად. სპერექსის ბაქტერიციდული აქტივობა განპირობებულია ბაქტერიის უჯრედის კედლის სინთეზის ინჰიბირებით. პრეპარატს გააჩნია ანტიბაქტერიული მოქმედების ფართო სპექტრი. სპერექსი მდგრადია ზოგიერთი ბაქტერიის ß-ლაქტამაზას მოქმედებისადმი. პრეპარატი აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების შტამების უმეტესობის მიმართ: გრამდადებითი აერობები: სტაფილოკოკები, მათ შორის კოაგულაზადადებითი, კოაგულაზაუარყოფითი, პენიცილინაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით (სპერექსი არააქტიურია მეტიცილინისადმი ან ოქსაცილინისადმი რეზისტენტული სტაფილოკოკების მიმართ);  Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes (A ჯგუფის ß-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკები);
გრამუარყოფითი აერობები: Haemophilus influenzae (ß-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (ß-ლაქტამაზანეგატიური შტამები). Haemophilus influenzae-ს ß-ლაქტამაზანეგატიური, ამპიცილინისადმი რეზისტენტული (BLNAR) შტამები უნდა იქნას მიჩნეული სპერექსისადმი რეზისტენტულად, მიუხედავად in vitro დადასტურებული ზოგიერთი BLNAR შტამის მგრძნობელობისა. პრეპარატს  გააჩნია შეზღუდული აქტივობა შემდეგი ბაქტერიების მიმართ: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis.
სპერექსი აქტიურია in vitro შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ: Staphylococcus aureus (მეტიცილინისადმი სენსიტიური შტამები), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes (A ჯგუფის ß-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკი), Streptococcus agalactiae (B ჯგუფის სტრეპტოკოკი), Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Shigella spp., Haemophilus influenzae (ß-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Citrobacter diversus, Neisseria gonorrhoeae, Providencia spp., Moraxella  catarrhalis, Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes,  Bacteroides spp. (გამონაკლისია Bacteroides fragilis).
სპერექსისადმი რეზისტენტულია შემდეგი მიკროორგანიზმები: Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Morganella morganii (Proteus morganii), ინდოლდადებითი Proteus-ი, Proteus vulgaris, Pseudomonas spp., Serratia spp., მიკობაქტერიები, Chlamydia spp., Enterococcus spp.-ის უმრავლესი შტამი, მეტიცილინ-რეზისტენტული სტაფილოკოკები,  Listeria monocytogenes, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (ß-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამები).

ფარმაკოკინეტიკა:
შეწოვა: სპერექსი ხასიათდება სტაბილურობით მჟავე არეში და კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან პერორალური მიღების შემდეგ. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 95%-ს და არ არის დამოკიდებული საკვების მიღებაზე. პრეპარატის საკვებისაგან დამოუკიდებლად მიღების შემთხვევაში პლაზმაში კონცენტრაციის პიკი მიიღწევა 30-60 წთ-ში და 250 მგ, 500 მგ და 1 გ სპერექსის ერთჯერადი მიღებისას შეადგენს შესაბამისად – 5-7 მკგ/მლ, 13-15 მკგ/მლ და 23-25 მკგ/მლ. 500 მგ სპერექსის საკვებისაგან დამოუკიდებლად პერორალურად მიღების შემთხვევაში პლაზმაში კონცენტრაციის პიკი მიიღწევა 0.9 სთ-ის შემდეგ და შეადგენს საშუალოდ 16.8 მკგ/მლ, ხოლო პრეპარატის საკვებთან ერთად მიღების შემთხვევაში პლაზმაში  კონცენტრაციის პიკი მიიღწევა 1.5 სთ-ის შემდეგ და შეადგენს საშუალოდ 9.3 მკგ/მლ-ს. პრეპარატის საკვებთან ერთად მიღების დროს პლაზმაში კონცენტრაციის პიკი (Cmax) მცირედ კლებულობს და მიიღწევა შედარებით გვიან (Tmax იზრდება), თუმცა აბსორბირებული პრეპარატის ტოტალური დოზა არ იცვლება.
18 თვემდე ასაკის ბავშვებში სპერექსის ერთჯერადი პერორალური დოზის 10 მგ/კგ მიღებიდან 1 სთ-ში პლაზმაში კონცენტრაციის პიკი შეადგენს 2-14 მკგ/მლ.
განაწილება: სისხლში ცირკულირებადი პრეპარატის დაახლოებით 25% შეკავშირებულია პლაზმის ცილებთან. სპერექსი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში და აღწევს თერაპიულ კონცენტრაციას ქსოვილებისა და სითხეების უმეტეს ნაწილში, მათ შორის სინოვიურ, პერიკარდიულ, პლევრულ, პერიტონეულ სითხეში, მიოკარდიუმში, კანში, ძვლოვან და რბილ ქსოვილებში, ნაღვლის ბუშტში, ნაღველსა და შარდში. არ გადის ჰემატოენცეფალურ ბარიერს და არ აღწევს თერაპიულ კონცენტრაციას ცერებროსპინალურ სითხეში. პრეპარატი აღწევს ბაქტერიციდულ კონცენტრაციას შუა ყურში, სინუსებსა და ბრონქულ სეკრეტებში. სპერექსი გადის პლაცენტარულ ბარიერს და მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში.
მეტაბოლიზმი: პრეპარატი ნაწილობრივ მეტაბოლიზდება ღვიძლში.
გამოყოფა: სპერექსი ორგანიზმიდან ექსკრეტირდება თირკმლებით, როგორც გლომერულური ფილტრაციის, ასევე მილაკოვანი სეკრეციის გზით. მოზრდილებში თირკმლის ნორმალური ფუნქციონირების პირობებში სპერექსის ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T1/2) შეადგენს 30-60 წთ-ს. პრეპარატის ერთჯერადი პერორალური დოზის 50-85% გამოიყოფა თირკმლებით მიღებიდან 8 სთ-ში პრაქტიკულად უცვლელი სახით, აქედან უმეტესი წილი ექსკრეტირდება პირველი 2 სთ-ის განმავლობაში. 250 მგ, 500 მგ და 1 გ სპერექსის მიღებიდან 8 სთ-ში შარდში მიიღწევა შესაბამისად 600 მკგ/მლ, 900 მკგ/მლ და 1900 მკგ/მლ.
ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ კლინიკურ შემთხვევებში: კრეატინინის კლირენსის შემდეგი მაჩვენებლების პირობებში — 55 მლ/წთ, 10.5 მლ/წთ და 8 მლ/წთ — თ1/2 შეადგენს შესაბამისად 1.3 სთ-ს, 2.5 სთ-ს და 5.6 სთ-ს. ჰემოდიალიზი ამცირებს პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდს 25-30%-ით. ღვიძლის დისფუნქციის დროს სპერექსის ფარმაკოკინეტიკა არ იცვლება.
                                   
ჩვენება:
სპერექსის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები:
 შუა ყურის მწვავე ანთება, გამოწვეული შემდეგი ბაქტერიებით: Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae;   
 ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები: სინუსიტი, ფარინგიტი და ტონზილიტი, გამოწვეული Streptococcus pyogenes-ით (A-ჯგუფის ß-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკი);
 ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები, მათ შორის ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავების სტადია, არაჰოსპიტალური პნევმონია, გამოწვეული შემდეგი მიკროორგანიზმებით: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae;
 შარდგამომყოფი სისტემის ინფექციები, მათ შორის პიელონეფრიტი და ცისტიტი, გამოწვეული შემდეგი მიკროორგანიზმებით: Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., კოაგულაზანეგატიური სტაფილოკოკები;
 გართულებების გარეშე მიმდინარე კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (მაგ., კარბუნკული, ცელულიტი, ფოლიკულიტი, ფურუნკული, იმპეტიგო, ინფიცირებული დერმატიტი, პარონიქია, პიოდერმია, ზედაპირული აბსცესი, ინფიცირებული ჭრილობა და სხვ.), გამოწვეული შემდეგი მიკროორგანიზმებით: Staphylococcus aureus  და  Streptococcus pyogenes..

მიღების წესი და დოზირება:
პრეპარატის მიღების წესი დგინდება ინდივიდუალურად დაავადების სიმძიმის, ინფექციის ლოკალიზაციისა და გამომწვევის მგრძნობელობის მიხედვით. მკურნალობის ხანგრძლივობა დგინდება მკურნალი ექიმის მიერ. სპერექსით თერაპიის კურსი შეადგენს საშუალოდ 7-10 დღეს. ß-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკური ინფექციის სამკურნალოდ სპერექსი ინიშნება მხოლოდ ბაქტერიული მგრძნობელობის განსაზღვრის შემდეგ, მინიმუმ 10 დღის განმავლობაში.
მოზრდილებისთვის სადღეღამისო დოზა გამოითვლება სხეულის მასის მიხედვით – 10-15 მგ/კგ და იყოფა 2-4 მიღებაზე.
მოზრდილების მინიმალური თერაპიული სადღეღამისო დოზაა 750 მგ, მაქსიმალური რეკომენდებული დოზა – 2 გ, მაქსიმალური დასაშვები დოზა – 4 გ. 
მოზარდებისათვის მაქსიმალური დასაშვები სადღეღამისო დოზაა 2 გ.
სპერექსისადმი მრგძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული შუა ყურის მწვავე ანთების, ზედა სასუნთქი გზების ინფექციების (სინუსიტის, ფარინგიტის და ტონზილიტის),  ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციების, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციების, შარდგამომყოფი სისტემის ინფექციების (მათ შორის პიელონეფრიტის და ცისტიტის) სამკურნალოდ პრეპარატი მიიღება დოზით 250 მგ ყოველ 8 სთ-ში. მძიმედ გამოხატული ინფექციების, მაგ., პნევმონიის, შუა ყურის მწვავე ანთების (შუა ყურის მწვავე ანთების დროს სადღეღამისო დოზა შეიძლება გაიზარდოს 4 გ-მდე) დროს ან სპერექსისადმი ნაკლებად მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით განპირობებული ინფექციების სამკურნალოდ პრეპარატი ინიშნება დოზით 500 მგ ყოველ 8 სთ-ში. შუა ყურის მწვავე ანთების ან ფარინგიტის დროს დასაშვებია სადღეღამისო დოზის გადანაწილება 2 მიღებაზე 12 სთ-იანი ინტერვალით. შარდგამომყოფი სისტემის გაურთულებელი ინფექციების სამკურნალოდ შესაძლებელია სპერექსის დანიშვნა ერთჯერადი დოზით – 2 გ. სიმსუქნის მქონე პაციენტებში დასაშვებია პრეპარატის მიღება უფრო მაღალი დოზით, ვიდრე საშუალოდ რეკომენდებულია.
6 წლამდე ასაკის ბავშვებში რეკომენდებულია სპერექსის სუსპენზიის სახით დანიშვნა.
ბავშვებში 1 თვის ასაკიდან:
მინიმალური თერაპიული დოზა – 20 მგ/კგ; მაქსიმალური თერაპიული დოზა _ 40 მგ/კგ; მაქსიმალური დასაშვები სადღეღამისო დოზა – 1 გ.
ბავშვებში 1 წლამდე (9 კგ) მიიღება სუსპენზიის 2.5 მლ 3-ჯერ დღეში.
ბავშვებში 1-დან 5 წლამდე (9-18 კგ) მიიღება სუსპენზიის 5 მლ 3-ჯერ დღეში.
ბავშვთა ასაკში სპერექსი არ გამოიყენება მძიმე ინფექციების სამკურნალოდ.
ბავშვებში სუსტი ან საშუალო სიმძიმის ინფექციების სამკურნალოდ სპერექსი ინიშნება დოზით 20-40 მგ/კგ დღეში გაყოფილი 2 ან 3 მიღებაზე.
ბავშვებში შუა ყურის მწვავე ანთების დროს პრეპარატი ინიშნება დოზით 40 მგ/კგ დღეში განაწილებული 3 მიღებაზე. ზედა სასუნთქი გზების ინფექციების (სინუსიტის, ფარინგიტის და ტონზილიტის), ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციების, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციების, საშარდე სისტემის ინფექციების სამკურნალოდ მიიღება 20 მგ/კგ დღეში თანაბრად  დაყოფილი დოზებით ყოველ 8 სთ-ში 10 დღის განმავლობაში. შუა ყურის მწვავე ანთების ან ფარინგიტის დროს დასაშვებია სადღეღამისო დოზის გადანაწილება 2 მიღებაზე 12 სთ-იანი ინტერვალით. შედარებით მძიმედ მიმდინარე ან სპერექსისადმი ნაკლები მგრძნობელობის მქონე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ შესაძლებელია დაინიშნოს 40 მგ/კგ დღეში დაყოფილი დოზებით ყოველ 8 სთ-ში.
სპერექსის დოზირება თირკმლის უკმარისობის დროს:
როდესაც კრეატინინის კლირენსია 10-50 მლ/წთ მიიღება რეკომენდებული დოზის 50-100%;
თუ კრეატინინის კლირენსია ჰემოდიალიზის დროს, პროცედურის  წინ საწყისი დოზა უნდა გაიზარდოს 250 მგ-იდან 1 გ-მდე, ხოლო პროცედურებს შორის  პრეპარატი მიიღება საშუალო რეკომენდებული დოზებით.
კაფსულები: სპერექსის კაფსულები მიიღება პერორალურად დაღეჭვის გარეშე, მცირე რაოდენობის წყალთან ერთად, შესაძლებელია ჭამის დროს, რათა მინიმუმამდე დავიყვანოთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გაღიზიანების ალბათობა.
სუსპენზია: სუსპენზია მიიღება პერორალურად, შესაძლებელია ჭამის დროს.
სუსპენზიის მომზადების წესი: ფლაკონის შიგთავსს დაამატეთ გადადუღებული, გაცივებული წყალი ფლაკონზე აღნიშნულ ზოლამდე და შეანჯღრიეთ.
მჭიდროდ დახურული ფლაკონი მზა სუსპენზიით ინახება მაცივარში 2-8ºC ტემპერატურაზე. სუსპენზია გამოიყენება მომზადებიდან არა უმეტეს 2 კვირის განმავლობაში. დაუშვებელია გაყინვა. გამოყენების წინ შეანჯღრიეთ!

გვერდითი მოვლენები:
სპერექსით მკურნალობის დროს შესაძლოა აღინიშნოს შემდეგი გვერდითი მოვლენები:
ალერგიული რეაქციები: მაკულოპაპულური გამონაყარი, ქავილი, ურტიკარია, კუმბსის დადებითი ტესტი, იშვიათად - კვინკეს შეშუპება, ეოზინოფილია, ანაფილაქსიური რეაქციები, მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი, შრატისმიერი დაავადება. შემთხვევათა 0.5%-ში, სპერექსით მკურნალობის განმეორებითი კურსის პერიოდში ან მის შემდგომ, უფრო ხშირად 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში ვითარდება შრატისმიერი დაავადების მსგავსი რეაქციები, გამოხატული მულტიფორმული ერითემით, გამონაყარით და კანის მხრივ სხვა გამოვლინებებით, რასაც თან ახლავს ართრიტი, ართრალგია, ზოგჯერ - ცხელება. იშვიათად შესაძლოა განვითარდეს რომელიმე ზემოხსენებული სიმპტომი იზოლირებულად, რაც არ უნდა მივიჩნიოთ შრატისმიერი დაავადების მსგავს რეაქციად. იშვიათად აღინიშნება სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი), ექსფოლიატიური დერმატიტი, ანაფილაქსიური შოკი. ანაფილაქტოიდური რეაქციების მანიფესტირება შეიძლება მოხდეს სოლიტარული სიმპტომის სახით: ანგიოედემა, ასთენია, შეშუპება (სახისა და კიდურების ჩათვლით), დისპნოე, პარესთეზიები, სინკოპე, ჰიპოტენზია, ვაზოდილატაცია. ანაფილაქსია უფრო ხშირია იმ პაციენტებში, რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებათ ალერგია პენიცილინზე;
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ორალური კანდიდოზი, მადის დაქვეითება, მუცლის არეში დისკომფორტის ან ტკივილის შეგრძნება, გულძმარვა, გლოსიტი, დისპეფსია, ტენეზმები, ფეკალური მასის კონსისტენციის ცვლილება (ხშირად - მსუბუქი ხასიათის, გარდამავალი, სპონტანურად ქრება მკურნალობის პერიოდში ან მის შემდეგ). იშვიათად აღინიშნება გარდამავალი ჰეპატიტი და ქოლესტაზური სიყვითლე, ღვიძლის ტრანსამინაზების (ასპარტატამინოტრანსფერაზა, ალანინამინოტრანსფერაზა) და ტუტე ფოსფატაზას აქტივობის გარდამავალი მომატება, სისხლში ბილირუბინის მომატება.
სპერექსით მკურნალობის პერიოდში ან მის შემდეგ, შესაძლოა განვითარდეს ფსევდომემბრანოზული ენტეროკოლიტი, რომლის პირველი ნიშანი შესაძლოა იყოს თხიერი, სისხლნარევი ფაღარათის განვითარება. ასეთ შემთხვევაში არ გამოიყენოთ პერისტალტიკის დამთრგუნველი პრეპარატები. მიმართეთ მკურნალ ექიმს;
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: იშვიათად - გარდამავალი არტერიული ჰიპერტენზია (პრეპარატის დიდი დოზით მიღებისას ან თირკმლის ფუნქციის მკვეთრი დაქვეითების დროს), ერთეულ შემთხვევებში - ალერგიული მიოკარდიტი;
სისხლისა და სისხლმბადი ორგანოების მხრივ: სპერექსის მაღალი დოზით გამოყენებისას შესაძლებელია პერიფერიული სისხლის სურათის ცვლილება (ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია, პანციტოპენია, აპლაზიური ანემია, ჰემოლიზური ანემია, აგრანულოციტოზი, გარდამავალი ლიმფოციტოზი), სისხლის შარდოვანას აზოტის მომატება, შრატის კრეატინინის მომატება, იშვიათად — ჰიპოთრომბინემია და ჰემორაგია (ძირითადად ხანდაზმულ პაციენტებში ან კოაგულოპათიის, მაგ., K ვიტამინის დეფიციტის პირობებში);
შარდ-სასქესო სისტემის მხრივ: გარეთა სასქესო ორგანოების ქავილი, ვაგინიტი, ვაგინალური კანდიდოზი, იშვიათად – შექცევადი ტუბულოინტერსტიციული ნეფრიტი, თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ცალკეულ შემთხვევებში – ტოქსიკური ნეფროპათია (ძირითადად ნეფროტოქსიკური პოტენციალის მქონე პრეპარატებთან ერთდროული მიღებისას, თირკმლის დისფუნქციის მქონე პაციენტებში და 50 წელს გადაცილებულ პირებში), პროტეინურია, ცვლილებები შარდის საერთო ანალიზში;
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: თავბრუ, თავის ტკივილი, ზოგადი სისუსტე, შექცევადი ჰიპერაქტივაცია, ნერვული აგზნება, უძილობა, ძილიანობა, ცნობიერების არევა, იშვიათად — კრუნჩხვები (უმეტესწილად ვითარდება თირკმლის უკმარისობის დროს ან პრეპარატის დიდი დოზით მიღებისას);
სხვა: ცხელება.

იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

უკუჩვენება:
სპერექსის ან სხვა ცეფალოსპორინებისადმი მომატებული მგრძნობელობა.

ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:
მკაცრად უკუნაჩვენებია ანტიბიოტიკების კომბინაცია ცოცხალ ტიფოიდურ ვაქცინასთან (მცირდება ვაქცინის ეფექტურობა).
არ არის რეკომენდებული ანტიბიოტიკების კომბინირება ცოცხალ BCG ვაქცინასთან (მცირდება ვაქცინის ეფექტურობა).
პრობენეციდი კონკურენტულად აინჰიბირებს სპერექსის მილაკოვან სეკრეციას, რის შედეგადაც იზრდება სისხლში პრეპარატის კონცენტრაცია და, შესაბამისად, ტოქსიკურობის რისკიც. აღნიშნულ კომბინაციას აქვს თერაპიული გამოყენებაც. 
სპერექსისა და კუმარინის ტიპის პერორალური ანტიკოაგულანტების ერთდროული მიღების დროს ძლიერდება ამ უკანასკნელთა ანტიკოაგულაციური ეფექტი. იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნება პროთრომბინის დროის გახანგრძლივება და სისხლდენა, ამიტომ საჭიროა სისხლის კოაგულაციის პარამეტრების განსაკუთრებული ყურადღებით კონტროლირება.
სპერექსის ანტიაგრეგაციულ პრეპარატებთან ერთდროული მიღებისას მატულობს სისხლდენის რისკი.
სპერექსის ფარმაკოლოგიურ ეფექტს აძლიერებს ამინოგლიკოზიდები.
პრეპარატი აძლიერებს ვანკომიცინის, ამინოგლიკოზიდების, პოლიმიქსინების ნეფროტოქსიკურობას.
ქოლესტირამინი ამცირებს სპერექსის შეწოვას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან.
არ არის რეკომენდებული სპერექსის კომბინაცია ბაქტერიოსტატული მოქმედების ანტიბიოტიკებთან, რადგანაც ამ დროს მცირდება სპერექსის ეფექტურობა.
სპერექსისა და მაგნიუმის შემცველი პრეპარატების (მაგნიუმის ჰიდროქსიდის ან ალუმინის ჰიდროქსიდის შემცველი ანტაციდები, ქვინაპრილი) პერორალურ მიღებებს შორის დროის ინტერვალი უნდა შეადგენდეს მინიმუმ 2-3 სთ-ს.
არ არის რეკომენდებული ორალური ანტიბიოტიკების მიღება ბალსალაზიდთან ერთად.
ანტიბიოტიკოთერაპიის დროს მიკოფენოლატ მოფეტილის მიღებისას მცირდება ამ უკანასკნელის იმუნოდეპრესიული ეფექტი.
სპერექსთან ერთდროული მიღებისას შესაძლოა შემცირდეს ესტროგენების ჩასახვის საწინააღმდეგო მოქმედება.
ფუროსემიდთან ან ეთაკრინის მჟავასთან ერთდროული მიღებისას მატულობს ცეფალოსპორინების ნეფროტოქსიკური პოტენციალი.

ჰიპერდოზირება: სპერექსის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შესაძლოა გამოვლინდეს შემდეგი სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, ტკივილი ეპიგასტრიუმში, დიარეა, ყაბზობა, უმადობა. ეპიგასტრალური ტკივილისა და დიარეის ინტენსივობა კორელაციაშია დოზის გადაჭარბების ხარისხთან. პრეპარატის აბსორბცია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან შესაძლებელია შევამციროთ გააქტივებული ნახშირის პერორალური მიღებით. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში სასწრაფოდ მიმართეთ ექიმს.

ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში სპერექსი გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სასარგებლო შედეგი მკვეთრად  სჭარბობს ნაყოფზე მისი მოქმედების პოტენციურ რისკს. პრეპარატი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში, რის გამოც ჩვილ ბავშვს ძუძუთი კვების შედეგად შესაძლოა განუვითარდეს სპერექსისადმი ჰიპერმგრძნობელობა, კუჭ-ნაწლავის მიკრობული ფლორის ალტერაცია, დიარეა ან ლორწოვანი გარსების სოკოვანი ინფექციები.

განსაკუთრებული მითითებები:
სპერექსი განსაკუთრებული სიფრთხილით ინიშნება პენიცილინებისა და ß-ლაქტამური ანტიბიოტიკებისადმი  მომატებული მგრძნობელობის არსებობისას, რადგანაც ასეთ შემთხვევათა 3-7%-ში ვლინდება ჯვარედინი ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები. აგრეთვე ყურადსაღებია ანამნეზში ნებისმიერი სახის ალერგიული რეაქციების, მათ შორის შრატისმიერი დაავადების მსგავსი რეაქციის, ბრონქული ასთმის არსებობა. სპერექსით ხანგრძლივად მკურნალობისას (>3 კვირაზე) რეკომენდებულია სისხლწარმოქმნის, ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციების რეგულარული კონტროლი, სისხლისა და შარდის ლაბორატორიული მაჩვენებლების მონიტორირება. 
პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება კოაგულოპათიის (მაგ., K ვიტამინის დეფიციტი) დროს.
სპერექსის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა 1 თვემდე ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის.
კლინიკური გამოცდილების არარსებობის გამო სპერექსის გამოყენება არ არის რეკომენდებული დღენაკლულ ახალშობილებში.
შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებისათვის გასათვალისწინებელია, რომ სპერექსის სუსპენზია შეიცავს საქაროზას.
სპერექსით მკურნალობისას შესაძლოა გამოვლინდეს კუმბსის პირდაპირი დადებითი რეაქცია. აღნიშნული ტესტი ზოგჯერ დადებითია იმ ახალშობილებში, რომელთა დედებიც ორსულობის პერიოდში მკურნალობდნენ ცეფალოსპორინებით.
სპერექსით მკურნალობის პერიოდში შარდში გლუკოზის შემცველობის განსაზღვრისას ბენედიქტის და ფელინგის ხსნარებით, კლინიტესტის ტაბლეტებით ან სპილენძის სულფატის შემცველი სხვა რეაქტივით შესაძლოა გამოვლინდეს ცრუდადებითი რეაქცია. შესაძლებელია აგრეთვე შარდში ცილის შემცველობაზე ცრუდადებითი რეაქციის განვითარება. ზემოხსენებულ ტესტებზე ცრუდადებითი შედეგები შესაძლოა აღინიშნოს მაშინაც კი, როდესაც სპერექსი მიიღება ხანმოკლე კურსით.
ანტიბიოტიკები, მათ შორის ცეფალოსპორინები სიფრთხილით ინიშნება ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების, ნაწლავის ანთებითი დაავადებების, მათ შორის არასპეციფიკური წყლულოვანი კოლიტის არსებობის დროს.
სპერექსით მკურნალობის პერიოდში ჰიპოპროთრომბინემიის განვითარების ალბათობის გამო საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა ინტრამუსკულარული ინექციების დროს (შესაძლებელია სისხლდენის ან ჰემატომის განვითარება).
სპერექსი სიფრთხილით ინიშნება თირკმლის ფუნქციის მკვეთრი დაქვეითებისას. პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე: სპერექსით მკურნალობისას თავბრუს, ძილიანობისა და ცნობიერების არევის განვითარების ალბათობა გათვალისწინებული უნდა იქნას ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვისას.

შეფუთვა:
10 კაფსულა კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში, 1 კონტურული შეფუთვა მუყაოს კოლოფში.
ფხვნილი 60 მლ პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად ნარინჯისფერ მინის ფლაკონში დოზირებული ხუფით, თითო ფლაკონი მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:
ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.
ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.

ვარგისობის ვადა:
2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
გაიცემა რეცეპტით.

მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).

მისამართი: 
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.
www.aversi.ge

სპერექსი
(250 მგ N10 კაფს.)
(SPEREX)

ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ცეფაკლორი;

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
კაფსულები: გაუმჭვირვალე მყარი ჟელატინის კაფსულები თეთრი კორპუსითა და ლურჯი თავსახურით, შევსებული თეთრიდან მოყვითალომდე ფერის ფხვნილით;
ფხვნილი პერორალური სუსპენზიისათვის: მოთეთროდან მოვარდისფრომდე გრანულირებული ფხვნილი. წყალში გახსნის შემდეგ მიიღება წითელი ფერის სუსპენზია;
შემადგენლობა:
1 კაფსულა შეიცავს:
ცეფაკლორის მონოჰიდრატს, 250 მგ ცეფაკლორის ანჰიდრიდის ეკვივალენტურს.
დამხმარე ნივთიერებები: კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი.
კაფსულის გარსის შემადგენლობა: მეთილპარაბენი, პროპილპარაბენი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, გასუფთავებული წყალი, ჟელატინი, საღებავები: ტიტანის დიოქსიდი (E 171), Brilliant blue (E 133).
სუსპენზიის 5 მლ შეიცავს:
ცეფაკლორის მონოჰიდრატს, 125 მგ ცეფაკლორის ანჰიდრიდის ეკვივალენტურს.
დამხმარე ნივთიერებები: კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, საქაროზა, ნატრიუმის კარბოქსიმეთილცელულოზა, ნატრიუმის ბენზოატი, მაგნიუმის სტეარატი, ქარვის მჟავა, საღებავი Ponceau 4R (E 124), ჟოლოს არომატიზატორი.

გამოშვების ფორმა:
კაფსულები, 250 მგ.
ფხვნილი პერორალური სუსპენზიისათვის, 125 მგ/5 მლ.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
მეორე თაობის ცეფალოსპორინები. ათქ-კოდი: J01DC04.

ფარმაკოლოგიური თვისებები: 
სპერექსი წარმოადგენს მეორე თაობის ცეფალოსპორინების ჯგუფის ნახევრადსინთეზურ ანტიბიოტიკს პერორალური გამოყენებისათვის. იგი მოქმედებს ბაქტერიციდულად. სპერექსის ბაქტერიციდული აქტივობა განპირობებულია ბაქტერიის უჯრედის კედლის სინთეზის ინჰიბირებით. პრეპარატს გააჩნია ანტიბაქტერიული მოქმედების ფართო სპექტრი. სპერექსი მდგრადია ზოგიერთი ბაქტერიის ß-ლაქტამაზას მოქმედებისადმი. პრეპარატი აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების შტამების უმეტესობის მიმართ: გრამდადებითი აერობები: სტაფილოკოკები, მათ შორის კოაგულაზადადებითი, კოაგულაზაუარყოფითი, პენიცილინაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით (სპერექსი არააქტიურია მეტიცილინისადმი ან ოქსაცილინისადმი რეზისტენტული სტაფილოკოკების მიმართ);  Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes (A ჯგუფის ß-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკები);
გრამუარყოფითი აერობები: Haemophilus influenzae (ß-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (ß-ლაქტამაზანეგატიური შტამები). Haemophilus influenzae-ს ß-ლაქტამაზანეგატიური, ამპიცილინისადმი რეზისტენტული (BLNAR) შტამები უნდა იქნას მიჩნეული სპერექსისადმი რეზისტენტულად, მიუხედავად in vitro დადასტურებული ზოგიერთი BLNAR შტამის მგრძნობელობისა. პრეპარატს  გააჩნია შეზღუდული აქტივობა შემდეგი ბაქტერიების მიმართ: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis.
სპერექსი აქტიურია ინ ვიტრო შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ: Staphylococcus aureus (მეტიცილინისადმი სენსიტიური შტამები), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes (A ჯგუფის ß-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკი), Streptococcus agalactiae (B ჯგუფის სტრეპტოკოკი), Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Shigella spp., Haemophilus influenzae (ß-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Citrobacter diversus, Neisseria gonorrhoeae, Providencia spp., Moraxella  catarrhalis, Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes,  Bacteroides spp. (გამონაკლისია Bacteroides fragilis).
სპერექსისადმი რეზისტენტულია შემდეგი მიკროორგანიზმები: Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Morganella morganii (Proteus morganii), ინდოლდადებითი Proteus-ი, Proteus vulgaris, Pseudomonas spp., Serratia spp., მიკობაქტერიები, Chlamydia spp., Enterococcus spp.-ის უმრავლესი შტამი, მეტიცილინ-რეზისტენტული სტაფილოკოკები,  Listeria monocytogenes, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (ß-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამები).

ფარმაკოკინეტიკა:
შეწოვა: სპერექსი ხასიათდება სტაბილურობით მჟავე არეში და კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან პერორალური მიღების შემდეგ. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 95%-ს და არ არის დამოკიდებული საკვების მიღებაზე. პრეპარატის საკვებისაგან დამოუკიდებლად მიღების შემთხვევაში პლაზმაში კონცენტრაციის პიკი მიიღწევა 30-60 წთ-ში და 250 მგ, 500 მგ და 1 გ სპერექსის ერთჯერადი მიღებისას შეადგენს შესაბამისად – 5-7 მკგ/მლ, 13-15 მკგ/მლ და 23-25 მკგ/მლ. 500 მგ სპერექსის საკვებისაგან დამოუკიდებლად პერორალურად მიღების შემთხვევაში პლაზმაში კონცენტრაციის პიკი მიიღწევა 0.9 სთ-ის შემდეგ და შეადგენს საშუალოდ 16.8 მკგ/მლ, ხოლო პრეპარატის საკვებთან ერთად მიღების შემთხვევაში პლაზმაში კონცენტრაციის პიკი მიიღწევა 1.5 სთ-ის შემდეგ და შეადგენს საშუალოდ 9.3 მკგ/მლ-ს. პრეპარატის საკვებთან ერთად მიღების დროს პლაზმაში კონცენტრაციის პიკი (Cmax) მცირედ კლებულობს და მიიღწევა შედარებით გვიან (Tmax იზრდება), თუმცა აბსორბირებული პრეპარატის ტოტალური დოზა არ იცვლება.
18 თვემდე ასაკის ბავშვებში სპერექსის ერთჯერადი პერორალური დოზის 10 მგ/კგ მიღებიდან 1 სთ-ში პლაზმაში კონცენტრაციის პიკი შეადგენს 2-14 მკგ/მლ.
განაწილება: სისხლში ცირკულირებადი პრეპარატის დაახლოებით 25% შეკავშირებულია პლაზმის ცილებთან. სპერექსი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში და აღწევს თერაპიულ კონცენტრაციას ქსოვილებისა და სითხეების უმეტეს ნაწილში, მათ შორის სინოვიურ, პერიკარდიულ, პლევრულ, პერიტონეულ სითხეში, მიოკარდიუმში, კანში, ძვლოვან და რბილ ქსოვილებში, ნაღვლის ბუშტში, ნაღველსა და შარდში. არ გადის ჰემატოენცეფალურ ბარიერს და არ აღწევს თერაპიულ კონცენტრაციას ცერებროსპინალურ სითხეში. პრეპარატი აღწევს ბაქტერიციდულ კონცენტრაციას შუა ყურში, სინუსებსა და ბრონქულ სეკრეტებში. სპერექსი გადის პლაცენტარულ ბარიერს და მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში.
მეტაბოლიზმი: პრეპარატი ნაწილობრივ მეტაბოლიზდება ღვიძლში.
გამოყოფა: სპერექსი ორგანიზმიდან ექსკრეტირდება თირკმელებით, როგორც გლომერულური ფილტრაციის, ასევე მილაკოვანი სეკრეციის გზით. მოზრდილებში თირკმლის ნორმალური ფუნქციონირების პირობებში სპერექსის ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T1/2) შეადგენს 30-60 წთ-ს. პრეპარატის ერთჯერადი პერორალური დოზის 50-85% გამოიყოფა თირკმელებით მიღებიდან 8 სთ-ში პრაქტიკულად უცვლელი სახით, აქედან უმეტესი წილი ექსკრეტირდება პირველი 2 სთ-ის განმავლობაში. 250 მგ, 500 მგ და 1 გ სპერექსის მიღებიდან 8 სთ-ში შარდში მიიღწევა შესაბამისად 600 მკგ/მლ, 900 მკგ/მლ და 1900 მკგ/მლ.
ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ კლინიკურ შემთხვევებში: კრეატინინის კლირენსის შემდეგი მაჩვენებლების პირობებში — 55 მლ/წთ, 10.5 მლ/წთ და 8 მლ/წთ — T1/2 შეადგენს შესაბამისად 1.3 სთ-ს, 2.5 სთ-ს და 5.6 სთ-ს. ჰემოდიალიზი ამცირებს პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდს 25-30%-ით. ღვიძლის დისფუნქციის დროს სპერექსის ფარმაკოკინეტიკა არ იცვლება.

ჩვენება:
სპერექსის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები:
 შუა ყურის მწვავე ანთება, გამოწვეული შემდეგი ბაქტერიებით: Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae;
 ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები: სინუსიტი, ფარინგიტი და ტონზილიტი, გამოწვეული Streptococcus pyogenes-ით (A-ჯგუფის ß-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკი);
 ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები, მათ შორის ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავების სტადია, არაჰოსპიტალური პნევმონია, გამოწვეული შემდეგი მიკროორგანიზმებით: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae;
 შარდგამომყოფი სისტემის ინფექციები, მათ შორის პიელონეფრიტი და ცისტიტი, გამოწვეული შემდეგი მიკროორგანიზმებით: Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., კოაგულაზანეგატიური სტაფილოკოკები;
 გართულებების გარეშე მიმდინარე კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (მაგ., კარბუნკული, ცელულიტი, ფოლიკულიტი, ფურუნკული, იმპეტიგო, ინფიცირებული დერმატიტი, პარონიქია, პიოდერმია, ზედაპირული აბსცესი, ინფიცირებული ჭრილობა და სხვ.), გამოწვეული შემდეგი მიკროორგანიზმებით: Staphylococcus aureus  და  Streptococcus pyogenes.

მიღების წესი და დოზირება:
პრეპარატის მიღების წესი დგინდება ინდივიდუალურად დაავადების სიმძიმის, ინფექციის ლოკალიზაციისა და გამომწვევის მგრძნობელობის მიხედვით. მკურნალობის ხანგრძლივობა დგინდება მკურნალი ექიმის მიერ. სპერექსით თერაპიის კურსი შეადგენს საშუალოდ 7-10 დღეს. ß-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკური ინფექციის სამკურნალოდ სპერექსი ინიშნება მხოლოდ ბაქტერიული მგრძნობელობის განსაზღვრის შემდეგ, მინიმუმ 10 დღის განმავლობაში.
მოზრდილებისთვის სადღეღამისო დოზა გამოითვლება სხეულის მასის მიხედვით – 10-15 მგ/კგ და იყოფა 2-4 მიღებაზე.
მოზრდილების მინიმალური თერაპიული სადღეღამისო დოზაა 750 მგ, მაქსიმალური რეკომენდებული დოზა – 2 გ, მაქსიმალური დასაშვები დოზა – 4 გ. 
მოზარდებისათვის მაქსიმალური დასაშვები სადღეღამისო დოზაა 2 გ.
სპერექსისადმი მრგძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული შუა ყურის მწვავე ანთების, ზედა სასუნთქი გზების ინფექციების (სინუსიტის, ფარინგიტის და ტონზილიტის),  ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციების, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციების, შარდგამომყოფი სისტემის ინფექციების (მათ შორის პიელონეფრიტის და ცისტიტის) სამკურნალოდ პრეპარატი მიიღება დოზით 250 მგ ყოველ 8 სთ-ში. მძიმედ გამოხატული ინფექციების, მაგ., პნევმონიის, შუა ყურის მწვავე ანთების (შუა ყურის მწვავე ანთების დროს სადღეღამისო დოზა შეიძლება გაიზარდოს 4 გ-მდე) დროს ან სპერექსისადმი ნაკლებად მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით განპირობებული ინფექციების სამკურნალოდ პრეპარატი ინიშნება დოზით 500 მგ ყოველ 8 სთ-ში. შუა ყურის მწვავე ანთების ან ფარინგიტის დროს დასაშვებია სადღეღამისო დოზის გადანაწილება 2 მიღებაზე 12 სთ-ანი ინტერვალით. შარდგამომყოფი სისტემის გაურთულებელი ინფექციების სამკურნალოდ შესაძლებელია სპერექსის დანიშვნა ერთჯერადი დოზით – 2 გ. სიმსუქნის მქონე პაციენტებში დასაშვებია პრეპარატის მიღება უფრო მაღალი დოზით, ვიდრე საშუალოდ რეკომენდებულია.
6 წლამდე ასაკის ბავშვებში რეკომენდებულია სპერექსის სუსპენზიის სახით დანიშვნა.
ბავშვებში 1 თვის ასაკიდან:
მინიმალური თერაპიული დოზა – 20 მგ/კგ; მაქსიმალური თერაპიული დოზა _ 40 მგ/კგ; მაქსიმალური დასაშვები სადღეღამისო დოზა – 1 გ.
ბავშვებში 1 წლამდე (9 კგ) მიიღება სუსპენზიის 2.5 მლ 3-ჯერ დღეში.
ბავშვებში 1-დან 5 წლამდე (9-18 კგ) მიიღება სუსპენზიის 5 მლ 3-ჯერ დღეში.
ბავშვთა ასაკში სპერექსი არ გამოიყენება მძიმე ინფექციების სამკურნალოდ.
ბავშვებში სუსტი ან საშუალო სიმძიმის ინფექციების სამკურნალოდ სპერექსი ინიშნება დოზით 20-40 მგ/კგ დღეში გაყოფილი 2 ან 3 მიღებაზე.
ბავშვებში შუა ყურის მწვავე ანთების დროს პრეპარატი ინიშნება დოზით 40 მგ/კგ დღეში განაწილებული 3 მიღებაზე. ზედა სასუნთქი გზების ინფექციების (სინუსიტის, ფარინგიტის და ტონზილიტის), ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციების, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციების, საშარდე სისტემის ინფექციების სამკურნალოდ მიიღება 20 მგ/კგ დღეში თანაბრად  დაყოფილი დოზებით ყოველ 8 სთ-ში 10 დღის განმავლობაში. შუა ყურის მწვავე ანთების ან ფარინგიტის დროს დასაშვებია სადღეღამისო დოზის გადანაწილება 2 მიღებაზე 12 სთ-იანი ინტერვალით. შედარებით მძიმედ მიმდინარე ან სპერექსისადმი ნაკლები მგრძნობელობის მქონე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ შესაძლებელია დაინიშნოს 40 მგ/კგ დღეში დაყოფილი დოზებით ყოველ 8 სთ-ში.
სპერექსის დოზირება თირკმლის უკმარისობის დროს:
როდესაც კრეატინინის კლირენსია 10-50 მლ/წთ მიიღება რეკომენდებული დოზის 50-100%;
თუ კრეატინინის კლირენსია ჰემოდიალიზის დროს, პროცედურის  წინ საწყისი დოზა უნდა გაიზარდოს 250 მგ-იდან 1 გ-მდე, ხოლო პროცედურებს შორის  პრეპარატი მიიღება საშუალო რეკომენდებული დოზებით.
კაფსულები: სპერექსის კაფსულები მიიღება პერორალურად დაღეჭვის გარეშე, მცირე რაოდენობის წყალთან ერთად, შესაძლებელია ჭამის დროს, რათა მინიმუმამდე დავიყვანოთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გაღიზიანების ალბათობა.
სუსპენზია: სუსპენზია მიიღება პერორალურად, შესაძლებელია ჭამის დროს.
სუსპენზიის მომზადების წესი: ფლაკონის შიგთავსს დაამატეთ გადადუღებული, გაცივებული წყალი ფლაკონზე აღნიშნულ ზოლამდე და შეანჯღრიეთ.
მჭიდროდ დახურული ფლაკონი მზა სუსპენზიით ინახება მაცივარში 2-8ºC ტემპერატურაზე. სუსპენზია გამოიყენება მომზადებიდან არა უმეტეს 2 კვირის განმავლობაში. დაუშვებელია გაყინვა. გამოყენების წინ შეანჯღრიეთ!

გვერდითი მოვლენები:
სპერექსით მკურნალობის დროს შესაძლოა აღინიშნოს შემდეგი გვერდითი მოვლენები: ალერგიული რეაქციები: მაკულოპაპულური გამონაყარი, ქავილი, ურტიკარია, კუმბსის დადებითი ტესტი, იშვიათად - კვინკეს შეშუპება, ეოზინოფილია, ანაფილაქსიური რეაქციები, მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი, შრატისმიერი დაავადება. შემთხვევათა 0.5%-ში, სპერექსით მკურნალობის განმეორებითი კურსის პერიოდში ან მის შემდგომ, უფრო ხშირად 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში ვითარდება შრატისმიერი დაავადების მსგავსი რეაქციები, გამოხატული მულტიფორმული ერითემით, გამონაყარით და კანის მხრივ სხვა გამოვლინებებით, რასაც თან ახლავს ართრიტი, ართრალგია, ზოგჯერ - ცხელება. იშვიათად შესაძლოა განვითარდეს რომელიმე ზემოხსენებული სიმპტომი იზოლირებულად, რაც არ უნდა მივიჩნიოთ შრატისმიერი დაავადების მსგავს რეაქციად. იშვიათად აღინიშნება სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი), ექსფოლიატიური დერმატიტი, ანაფილაქსიური შოკი. ანაფილაქტოიდური რეაქციების მანიფესტირება შეიძლება მოხდეს სოლიტარული სიმპტომის სახით: ანგიოედემა, ასთენია, შეშუპება (სახისა და კიდურების ჩათვლით), დისპნოე, პარესთეზიები, სინკოპე, ჰიპოტენზია, ვაზოდილატაცია. ანაფილაქსია უფრო ხშირია იმ პაციენტებში, რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებათ ალერგია პენიცილინზე;
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ორალური კანდიდოზი, მადის დაქვეითება, მუცლის არეში დისკომფორტის ან ტკივილის შეგრძნება, გულძმარვა, გლოსიტი, დისპეფსია, ტენეზმები, ფეკალური მასის კონსისტენციის ცვლილება (ხშირად - მსუბუქი ხასიათის, გარდამავალი, სპონტანურად ქრება მკურნალობის პერიოდში ან მის შემდეგ). იშვიათად აღინიშნება გარდამავალი ჰეპატიტი და ქოლესტაზური სიყვითლე, ღვიძლის ტრანსამინაზების (ასპარტატამინოტრანსფერაზა, ალანინამინოტრანსფერაზა) და ტუტე ფოსფატაზას აქტივობის გარდამავალი მომატება, სისხლში ბილირუბინის მომატება.
სპერექსით მკურნალობის პერიოდში ან მის შემდეგ, შესაძლოა განვითარდეს ფსევდომემბრანოზული ენტეროკოლიტი, რომლის პირველი ნიშანი შესაძლოა იყოს თხიერი, სისხლნარევი ფაღარათის განვითარება. ასეთ შემთხვევაში არ გამოიყენოთ პერისტალტიკის დამთრგუნველი პრეპარატები. მიმართეთ მკურნალ ექიმს;
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: იშვიათად - გარდამავალი არტერიული ჰიპერტენზია (პრეპარატის დიდი დოზით მიღებისას ან თირკმლის ფუნქციის მკვეთრი დაქვეითების დროს), ერთეულ შემთხვევებში - ალერგიული მიოკარდიტი;
სისხლისა და სისხლმბადი ორგანოების მხრივ: სპერექსის მაღალი დოზით გამოყენებისას შესაძლებელია პერიფერიული სისხლის სურათის ცვლილება (ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია, პანციტოპენია, აპლაზიური ანემია, ჰემოლიზური ანემია, აგრანულოციტოზი, გარდამავალი ლიმფოციტოზი), სისხლის შარდოვანას აზოტის მომატება, შრატის კრეატინინის მომატება, იშვიათად — ჰიპოთრომბინემია და ჰემორაგია (ძირითადად ხანდაზმულ პაციენტებში ან კოაგულოპათიის, მაგ., K ვიტამინის დეფიციტის პირობებში);
შარდ-სასქესო სისტემის მხრივ: გარეთა სასქესო ორგანოების ქავილი, ვაგინიტი, ვაგინალური კანდიდოზი, იშვიათად – შექცევადი ტუბულოინტერსტიციული ნეფრიტი, თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ცალკეულ შემთხვევებში – ტოქსიკური ნეფროპათია (ძირითადად ნეფროტოქსიკური პოტენციალის მქონე პრეპარატებთან ერთდროული მიღებისას, თირკმლის დისფუნქციის მქონე პაციენტებში და 50 წელს გადაცილებულ პირებში), პროტეინურია, ცვლილებები შარდის საერთო ანალიზში;
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: თავბრუ, თავის ტკივილი, ზოგადი სისუსტე, შექცევადი ჰიპერაქტივაცია, ნერვული აგზნება, უძილობა, ძილიანობა, ცნობიერების არევა, იშვიათად — კრუნჩხვები (უმეტესწილად ვითარდება თირკმლის უკმარისობის დროს ან პრეპარატის დიდი დოზით მიღებისას);
სხვა: ცხელება.

უკუჩვენება: სპერექსის ან სხვა ცეფალოსპორინებისადმი მომატებული მგრძნობელობა.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
მკაცრად უკუნაჩვენებია ანტიბიოტიკების კომბინაცია ცოცხალ ტიფოიდურ ვაქცინასთან (მცირდება ვაქცინის ეფექტურობა).
არ არის რეკომენდებული ანტიბიოტიკების კომბინირება ცოცხალ BCG ვაქცინასთან (მცირდება ვაქცინის ეფექტურობა).
პრობენეციდი კონკურენტულად აინჰიბირებს სპერექსის მილაკოვან სეკრეციას, რის შედეგადაც იზრდება სისხლში პრეპარატის კონცენტრაცია და, შესაბამისად, ტოქსიკურობის რისკიც. აღნიშნულ კომბინაციას აქვს თერაპიული გამოყენებაც. 
სპერექსისა და კუმარინის ტიპის პერორალური ანტიკოაგულანტების ერთდროული მიღების დროს ძლიერდება ამ უკანასკნელთა ანტიკოაგულაციური ეფექტი. იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნება პროთრომბინის დროის გახანგრძლივება და სისხლდენა, ამიტომ საჭიროა სისხლის კოაგულაციის პარამეტრების განსაკუთრებული ყურადღებით კონტროლირება.
სპერექსის ანტიაგრეგაციულ პრეპარატებთან ერთდროული მიღებისას მატულობს სისხლდენის რისკი.
სპერექსის ფარმაკოლოგიურ ეფექტს აძლიერებს ამინოგლიკოზიდები.
პრეპარატი აძლიერებს ვანკომიცინის, ამინოგლიკოზიდების, პოლიმიქსინების ნეფროტოქსიკურობას.
ქოლესტირამინი ამცირებს სპერექსის შეწოვას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან.
არ არის რეკომენდებული სპერექსის კომბინაცია ბაქტერიოსტატული მოქმედების ანტიბიოტიკებთან, რადგანაც ამ დროს მცირდება სპერექსის ეფექტურობა.
სპერექსისა და მაგნიუმის შემცველი პრეპარატების (მაგნიუმის ჰიდროქსიდის ან ალუმინის ჰიდროქსიდის შემცველი ანტაციდები, ქვინაპრილი) პერორალურ მიღებებს შორის დროის ინტერვალი უნდა შეადგენდეს მინიმუმ 2-3 სთ-ს.
არ არის რეკომენდებული ორალური ანტიბიოტიკების მიღება ბალსალაზიდთან ერთად.
ანტიბიოტიკოთერაპიის დროს მიკოფენოლატ მოფეტილის მიღებისას მცირდება ამ უკანასკნელის იმუნოდეპრესიული ეფექტი.
სპერექსთან ერთდროული მიღებისას შესაძლოა შემცირდეს ესტროგენების ჩასახვის საწინააღმდეგო მოქმედება.
ფუროსემიდთან ან ეთაკრინის მჟავასთან ერთდროული მიღებისას მატულობს ცეფალოსპორინების ნეფროტოქსიკური პოტენციალი.

ჰიპერდოზირება: სპერექსის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შესაძლოა გამოვლინდეს შემდეგი სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, ტკივილი ეპიგასტრიუმში, დიარეა, ყაბზობა, უმადობა. ეპიგასტრალური ტკივილისა და დიარეის ინტენსივობა კორელაციაშია დოზის გადაჭარბების ხარისხთან. პრეპარატის აბსორბცია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან შესაძლებელია შევამციროთ გააქტივებული ნახშირის პერორალური მიღებით. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში სასწრაფოდ მიმართეთ ექიმს.

ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში სპერექსი გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სასარგებლო შედეგი მკვეთრად  სჭარბობს ნაყოფზე მისი მოქმედების პოტენციურ რისკს. პრეპარატი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში, რის გამოც ჩვილ ბავშვს ძუძუთი კვების შედეგად შესაძლოა განუვითარდეს სპერექსისადმი ჰიპერმგრძნობელობა, კუჭ-ნაწლავის მიკრობული ფლორის ალტერაცია, დიარეა ან ლორწოვანი გარსების სოკოვანი ინფექციები.

გამოყენების თავისებურებები:
სპერექსი განსაკუთრებული სიფრთხილით ინიშნება პენიცილინებისა და ß-ლაქტამური ანტიბიოტიკებისადმი  მომატებული მგრძნობელობის არსებობისას, რადგანაც ასეთ შემთხვევათა 3-7%-ში ვლინდება ჯვარედინი ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები. აგრეთვე ყურადსაღებია ანამნეზში ნებისმიერი სახის ალერგიული რეაქციების, მათ შორის შრატისმიერი დაავადების მსგავსი რეაქციის, ბრონქიალური ასთმის არსებობა. სპერექსით ხანგრძლივად მკურნალობისას (>3 კვირაზე) რეკომენდებულია სისხლწარმოქმნის, ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციების რეგულარული კონტროლი, სისხლისა და შარდის ლაბორატორიული მაჩვენებლების მონიტორირება. 
პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება კოაგულოპათიის (მაგ., K ვიტამინის დეფიციტი) დროს.
სპერექსის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა 1 თვემდე ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის.
კლინიკური გამოცდილების არარსებობის გამო სპერექსის გამოყენება არ არის რეკომენდებული დღენაკლულ ახალშობილებში.
შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებისათვის გასათვალისწინებელია, რომ სპერექსის სუსპენზია შეიცავს საქაროზას.
სპერექსით მკურნალობისას შესაძლოა გამოვლინდეს კუმბსის პირდაპირი დადებითი რეაქცია. აღნიშნული ტესტი ზოგჯერ დადებითია იმ ახალშობილებში, რომელთა დედებიც ორსულობის პერიოდში მკურნალობდნენ ცეფალოსპორინებით.
სპერექსით მკურნალობის პერიოდში შარდში გლუკოზის შემცველობის განსაზღვრისას ბენედიქტის და ფელინგის ხსნარებით, კლინიტესტის ტაბლეტებით ან სპილენძის სულფატის შემცველი სხვა რეაქტივით შესაძლოა გამოვლინდეს ცრუდადებითი რეაქცია. შესაძლებელია აგრეთვე შარდში ცილის შემცველობაზე ცრუდადებითი რეაქციის განვითარება. ზემოხსენებულ ტესტებზე ცრუდადებითი შედეგები შესაძლოა აღინიშნოს მაშინაც კი, როდესაც სპერექსი მიიღება ხანმოკლე კურსით.
ანტიბიოტიკები, მათ შორის ცეფალოსპორინები სიფრთხილით ინიშნება ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების, ნაწლავის ანთებითი დაავადებების, მათ შორის არასპეციფიკური წყლულოვანი კოლიტის არსებობის დროს.
სპერექსით მკურნალობის პერიოდში ჰიპოპროთრომბინემიის განვითარების ალბათობის გამო საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა ინტრამუსკულარული ინექციების დროს (შესაძლებელია სისხლდენის ან ჰემატომის განვითარება).
სპერექსი სიფრთხილით ინიშნება თირკმლის ფუნქციის მკვეთრი დაქვეითებისას. პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე: სპერექსით მკურნალობისას თავბრუს, ძილიანობისა და ცნობიერების არევის განვითარების ალბათობა გათვალისწინებული უნდა იქნას ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვისას.

შეფუთვა:
10 კაფსულა კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში, 1 კონტურული შეფუთვა მუყაოს კოლოფში.
ფხვნილი 60 მლ პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად ნარინჯისფერ მინის ფლაკონში დოზირებული ხუფით, თითო ფლაკონი მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:
ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა:
2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
გაიცემა რეცეპტით.

მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).

მისამართი: 
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.
www.aversi.ge  

სპერექსი
(ფხვნილი პერორალური სუსპენზიისათვის)
(SPEREX)

ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ცეფაკლორი;

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
კაფსულები: გაუმჭვირვალე მყარი ჟელატინის კაფსულები თეთრი კორპუსითა და ლურჯი თავსახურით, შევსებული თეთრიდან მოყვითალომდე ფერის ფხვნილით;
ფხვნილი პერორალური სუსპენზიისათვის: მოთეთროდან მოვარდისფრომდე გრანულირებული ფხვნილი. წყალში გახსნის შემდეგ მიიღება წითელი ფერის სუსპენზია;
შემადგენლობა:
1 კაფსულა შეიცავს:
ცეფაკლორის მონოჰიდრატს, 250 მგ ცეფაკლორის ანჰიდრიდის ეკვივალენტურს.
დამხმარე ნივთიერებები: კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი.
კაფსულის გარსის შემადგენლობა: მეთილპარაბენი, პროპილპარაბენი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, გასუფთავებული წყალი, ჟელატინი, საღებავები: ტიტანის დიოქსიდი (E 171), Brilliant blue (E 133).
სუსპენზიის 5 მლ შეიცავს:
ცეფაკლორის მონოჰიდრატს, 125 მგ ცეფაკლორის ანჰიდრიდის ეკვივალენტურს.
დამხმარე ნივთიერებები: კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, საქაროზა, ნატრიუმის კარბოქსიმეთილცელულოზა, ნატრიუმის ბენზოატი, მაგნიუმის სტეარატი, ქარვის მჟავა, საღებავი Ponceau 4R (E 124), ჟოლოს არომატიზატორი.

გამოშვების ფორმა:
კაფსულები, 250 მგ.
ფხვნილი პერორალური სუსპენზიისათვის, 125 მგ/5 მლ.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
მეორე თაობის ცეფალოსპორინები. ათქ-კოდი: J01DC04.

ფარმაკოლოგიური თვისებები: 
სპერექსი წარმოადგენს მეორე თაობის ცეფალოსპორინების ჯგუფის ნახევრადსინთეზურ ანტიბიოტიკს პერორალური გამოყენებისათვის. იგი მოქმედებს ბაქტერიციდულად. სპერექსის ბაქტერიციდული აქტივობა განპირობებულია ბაქტერიის უჯრედის კედლის სინთეზის ინჰიბირებით. პრეპარატს გააჩნია ანტიბაქტერიული მოქმედების ფართო სპექტრი. სპერექსი მდგრადია ზოგიერთი ბაქტერიის ß-ლაქტამაზას მოქმედებისადმი. პრეპარატი აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების შტამების უმეტესობის მიმართ: გრამდადებითი აერობები: სტაფილოკოკები, მათ შორის კოაგულაზადადებითი, კოაგულაზაუარყოფითი, პენიცილინაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით (სპერექსი არააქტიურია მეტიცილინისადმი ან ოქსაცილინისადმი რეზისტენტული სტაფილოკოკების მიმართ);  Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes (A ჯგუფის ß-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკები);
გრამუარყოფითი აერობები: Haemophilus influenzae (ß-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (ß-ლაქტამაზანეგატიური შტამები). Haemophilus influenzae-ს ß-ლაქტამაზანეგატიური, ამპიცილინისადმი რეზისტენტული (BLNAR) შტამები უნდა იქნას მიჩნეული სპერექსისადმი რეზისტენტულად, მიუხედავად in vitro დადასტურებული ზოგიერთი BLNAR შტამის მგრძნობელობისა. პრეპარატს  გააჩნია შეზღუდული აქტივობა შემდეგი ბაქტერიების მიმართ: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis.
სპერექსი აქტიურია ინ ვიტრო შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ: Staphylococcus aureus (მეტიცილინისადმი სენსიტიური შტამები), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes (A ჯგუფის ß-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკი), Streptococcus agalactiae (B ჯგუფის სტრეპტოკოკი), Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Shigella spp., Haemophilus influenzae (ß-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Citrobacter diversus, Neisseria gonorrhoeae, Providencia spp., Moraxella  catarrhalis, Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes,  Bacteroides spp. (გამონაკლისია Bacteroides fragilis).
სპერექსისადმი რეზისტენტულია შემდეგი მიკროორგანიზმები: Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Morganella morganii (Proteus morganii), ინდოლდადებითი Proteus-ი, Proteus vulgaris, Pseudomonas spp., Serratia spp., მიკობაქტერიები, Chlamydia spp., Enterococcus spp.-ის უმრავლესი შტამი, მეტიცილინ-რეზისტენტული სტაფილოკოკები,  Listeria monocytogenes, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (ß-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამები).

ფარმაკოკინეტიკა:
შეწოვა: სპერექსი ხასიათდება სტაბილურობით მჟავე არეში და კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან პერორალური მიღების შემდეგ. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 95%-ს და არ არის დამოკიდებული საკვების მიღებაზე. პრეპარატის საკვებისაგან დამოუკიდებლად მიღების შემთხვევაში პლაზმაში კონცენტრაციის პიკი მიიღწევა 30-60 წთ-ში და 250 მგ, 500 მგ და 1 გ სპერექსის ერთჯერადი მიღებისას შეადგენს შესაბამისად – 5-7 მკგ/მლ, 13-15 მკგ/მლ და 23-25 მკგ/მლ. 500 მგ სპერექსის საკვებისაგან დამოუკიდებლად პერორალურად მიღების შემთხვევაში პლაზმაში კონცენტრაციის პიკი მიიღწევა 0.9 სთ-ის შემდეგ და შეადგენს საშუალოდ 16.8 მკგ/მლ, ხოლო პრეპარატის საკვებთან ერთად მიღების შემთხვევაში პლაზმაში კონცენტრაციის პიკი მიიღწევა 1.5 სთ-ის შემდეგ და შეადგენს საშუალოდ 9.3 მკგ/მლ-ს. პრეპარატის საკვებთან ერთად მიღების დროს პლაზმაში კონცენტრაციის პიკი (Cmax) მცირედ კლებულობს და მიიღწევა შედარებით გვიან (Tmax იზრდება), თუმცა აბსორბირებული პრეპარატის ტოტალური დოზა არ იცვლება.
18 თვემდე ასაკის ბავშვებში სპერექსის ერთჯერადი პერორალური დოზის 10 მგ/კგ მიღებიდან 1 სთ-ში პლაზმაში კონცენტრაციის პიკი შეადგენს 2-14 მკგ/მლ.
განაწილება: სისხლში ცირკულირებადი პრეპარატის დაახლოებით 25% შეკავშირებულია პლაზმის ცილებთან. სპერექსი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში და აღწევს თერაპიულ კონცენტრაციას ქსოვილებისა და სითხეების უმეტეს ნაწილში, მათ შორის სინოვიურ, პერიკარდიულ, პლევრულ, პერიტონეულ სითხეში, მიოკარდიუმში, კანში, ძვლოვან და რბილ ქსოვილებში, ნაღვლის ბუშტში, ნაღველსა და შარდში. არ გადის ჰემატოენცეფალურ ბარიერს და არ აღწევს თერაპიულ კონცენტრაციას ცერებროსპინალურ სითხეში. პრეპარატი აღწევს ბაქტერიციდულ კონცენტრაციას შუა ყურში, სინუსებსა და ბრონქულ სეკრეტებში. სპერექსი გადის პლაცენტარულ ბარიერს და მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში.
მეტაბოლიზმი: პრეპარატი ნაწილობრივ მეტაბოლიზდება ღვიძლში.
გამოყოფა: სპერექსი ორგანიზმიდან ექსკრეტირდება თირკმელებით, როგორც გლომერულური ფილტრაციის, ასევე მილაკოვანი სეკრეციის გზით. მოზრდილებში თირკმლის ნორმალური ფუნქციონირების პირობებში სპერექსის ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T1/2) შეადგენს 30-60 წთ-ს. პრეპარატის ერთჯერადი პერორალური დოზის 50-85% გამოიყოფა თირკმელებით მიღებიდან 8 სთ-ში პრაქტიკულად უცვლელი სახით, აქედან უმეტესი წილი ექსკრეტირდება პირველი 2 სთ-ის განმავლობაში. 250 მგ, 500 მგ და 1 გ სპერექსის მიღებიდან 8 სთ-ში შარდში მიიღწევა შესაბამისად 600 მკგ/მლ, 900 მკგ/მლ და 1900 მკგ/მლ.
ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ კლინიკურ შემთხვევებში: კრეატინინის კლირენსის შემდეგი მაჩვენებლების პირობებში — 55 მლ/წთ, 10.5 მლ/წთ და 8 მლ/წთ — T1/2 შეადგენს შესაბამისად 1.3 სთ-ს, 2.5 სთ-ს და 5.6 სთ-ს. ჰემოდიალიზი ამცირებს პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდს 25-30%-ით. ღვიძლის დისფუნქციის დროს სპერექსის ფარმაკოკინეტიკა არ იცვლება.

ჩვენება:
სპერექსის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები:
 შუა ყურის მწვავე ანთება, გამოწვეული შემდეგი ბაქტერიებით: Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae;
 ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები: სინუსიტი, ფარინგიტი და ტონზილიტი, გამოწვეული Streptococcus pyogenes-ით (A-ჯგუფის ß-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკი);
 ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები, მათ შორის ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავების სტადია, არაჰოსპიტალური პნევმონია, გამოწვეული შემდეგი მიკროორგანიზმებით: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae;
 შარდგამომყოფი სისტემის ინფექციები, მათ შორის პიელონეფრიტი და ცისტიტი, გამოწვეული შემდეგი მიკროორგანიზმებით: Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., კოაგულაზანეგატიური სტაფილოკოკები;
 გართულებების გარეშე მიმდინარე კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (მაგ., კარბუნკული, ცელულიტი, ფოლიკულიტი, ფურუნკული, იმპეტიგო, ინფიცირებული დერმატიტი, პარონიქია, პიოდერმია, ზედაპირული აბსცესი, ინფიცირებული ჭრილობა და სხვ.), გამოწვეული შემდეგი მიკროორგანიზმებით: Staphylococcus aureus  და  Streptococcus pyogenes.

მიღების წესი და დოზირება:
პრეპარატის მიღების წესი დგინდება ინდივიდუალურად დაავადების სიმძიმის, ინფექციის ლოკალიზაციისა და გამომწვევის მგრძნობელობის მიხედვით. მკურნალობის ხანგრძლივობა დგინდება მკურნალი ექიმის მიერ. სპერექსით თერაპიის კურსი შეადგენს საშუალოდ 7-10 დღეს. ß-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკური ინფექციის სამკურნალოდ სპერექსი ინიშნება მხოლოდ ბაქტერიული მგრძნობელობის განსაზღვრის შემდეგ, მინიმუმ 10 დღის განმავლობაში.
მოზრდილებისთვის სადღეღამისო დოზა გამოითვლება სხეულის მასის მიხედვით – 10-15 მგ/კგ და იყოფა 2-4 მიღებაზე.
მოზრდილების მინიმალური თერაპიული სადღეღამისო დოზაა 750 მგ, მაქსიმალური რეკომენდებული დოზა – 2 გ, მაქსიმალური დასაშვები დოზა – 4 გ. 
მოზარდებისათვის მაქსიმალური დასაშვები სადღეღამისო დოზაა 2 გ.
სპერექსისადმი მრგძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული შუა ყურის მწვავე ანთების, ზედა სასუნთქი გზების ინფექციების (სინუსიტის, ფარინგიტის და ტონზილიტის),  ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციების, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციების, შარდგამომყოფი სისტემის ინფექციების (მათ შორის პიელონეფრიტის და ცისტიტის) სამკურნალოდ პრეპარატი მიიღება დოზით 250 მგ ყოველ 8 სთ-ში. მძიმედ გამოხატული ინფექციების, მაგ., პნევმონიის, შუა ყურის მწვავე ანთების (შუა ყურის მწვავე ანთების დროს სადღეღამისო დოზა შეიძლება გაიზარდოს 4 გ-მდე) დროს ან სპერექსისადმი ნაკლებად მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით განპირობებული ინფექციების სამკურნალოდ პრეპარატი ინიშნება დოზით 500 მგ ყოველ 8 სთ-ში. შუა ყურის მწვავე ანთების ან ფარინგიტის დროს დასაშვებია სადღეღამისო დოზის გადანაწილება 2 მიღებაზე 12 სთ-ანი ინტერვალით. შარდგამომყოფი სისტემის გაურთულებელი ინფექციების სამკურნალოდ შესაძლებელია სპერექსის დანიშვნა ერთჯერადი დოზით – 2 გ. სიმსუქნის მქონე პაციენტებში დასაშვებია პრეპარატის მიღება უფრო მაღალი დოზით, ვიდრე საშუალოდ რეკომენდებულია.
6 წლამდე ასაკის ბავშვებში რეკომენდებულია სპერექსის სუსპენზიის სახით დანიშვნა.
ბავშვებში 1 თვის ასაკიდან:
მინიმალური თერაპიული დოზა – 20 მგ/კგ; მაქსიმალური თერაპიული დოზა _ 40 მგ/კგ; მაქსიმალური დასაშვები სადღეღამისო დოზა – 1 გ.
ბავშვებში 1 წლამდე (9 კგ) მიიღება სუსპენზიის 2.5 მლ 3-ჯერ დღეში.
ბავშვებში 1-დან 5 წლამდე (9-18 კგ) მიიღება სუსპენზიის 5 მლ 3-ჯერ დღეში.
ბავშვთა ასაკში სპერექსი არ გამოიყენება მძიმე ინფექციების სამკურნალოდ.
ბავშვებში სუსტი ან საშუალო სიმძიმის ინფექციების სამკურნალოდ სპერექსი ინიშნება დოზით 20-40 მგ/კგ დღეში გაყოფილი 2 ან 3 მიღებაზე.
ბავშვებში შუა ყურის მწვავე ანთების დროს პრეპარატი ინიშნება დოზით 40 მგ/კგ დღეში განაწილებული 3 მიღებაზე. ზედა სასუნთქი გზების ინფექციების (სინუსიტის, ფარინგიტის და ტონზილიტის), ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციების, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციების, საშარდე სისტემის ინფექციების სამკურნალოდ მიიღება 20 მგ/კგ დღეში თანაბრად  დაყოფილი დოზებით ყოველ 8 სთ-ში 10 დღის განმავლობაში. შუა ყურის მწვავე ანთების ან ფარინგიტის დროს დასაშვებია სადღეღამისო დოზის გადანაწილება 2 მიღებაზე 12 სთ-იანი ინტერვალით. შედარებით მძიმედ მიმდინარე ან სპერექსისადმი ნაკლები მგრძნობელობის მქონე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ შესაძლებელია დაინიშნოს 40 მგ/კგ დღეში დაყოფილი დოზებით ყოველ 8 სთ-ში.
სპერექსის დოზირება თირკმლის უკმარისობის დროს:
როდესაც კრეატინინის კლირენსია 10-50 მლ/წთ მიიღება რეკომენდებული დოზის 50-100%;
თუ კრეატინინის კლირენსია ჰემოდიალიზის დროს, პროცედურის  წინ საწყისი დოზა უნდა გაიზარდოს 250 მგ-იდან 1 გ-მდე, ხოლო პროცედურებს შორის  პრეპარატი მიიღება საშუალო რეკომენდებული დოზებით.
კაფსულები: სპერექსის კაფსულები მიიღება პერორალურად დაღეჭვის გარეშე, მცირე რაოდენობის წყალთან ერთად, შესაძლებელია ჭამის დროს, რათა მინიმუმამდე დავიყვანოთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გაღიზიანების ალბათობა.
სუსპენზია: სუსპენზია მიიღება პერორალურად, შესაძლებელია ჭამის დროს.
სუსპენზიის მომზადების წესი: ფლაკონის შიგთავსს დაამატეთ გადადუღებული, გაცივებული წყალი ფლაკონზე აღნიშნულ ზოლამდე და შეანჯღრიეთ.
მჭიდროდ დახურული ფლაკონი მზა სუსპენზიით ინახება მაცივარში 2-8ºC ტემპერატურაზე. სუსპენზია გამოიყენება მომზადებიდან არა უმეტეს 2 კვირის განმავლობაში. დაუშვებელია გაყინვა. გამოყენების წინ შეანჯღრიეთ!

გვერდითი მოვლენები:
სპერექსით მკურნალობის დროს შესაძლოა აღინიშნოს შემდეგი გვერდითი მოვლენები: ალერგიული რეაქციები: მაკულოპაპულური გამონაყარი, ქავილი, ურტიკარია, კუმბსის დადებითი ტესტი, იშვიათად - კვინკეს შეშუპება, ეოზინოფილია, ანაფილაქსიური რეაქციები, მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი, შრატისმიერი დაავადება. შემთხვევათა 0.5%-ში, სპერექსით მკურნალობის განმეორებითი კურსის პერიოდში ან მის შემდგომ, უფრო ხშირად 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში ვითარდება შრატისმიერი დაავადების მსგავსი რეაქციები, გამოხატული მულტიფორმული ერითემით, გამონაყარით და კანის მხრივ სხვა გამოვლინებებით, რასაც თან ახლავს ართრიტი, ართრალგია, ზოგჯერ - ცხელება. იშვიათად შესაძლოა განვითარდეს რომელიმე ზემოხსენებული სიმპტომი იზოლირებულად, რაც არ უნდა მივიჩნიოთ შრატისმიერი დაავადების მსგავს რეაქციად. იშვიათად აღინიშნება სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი), ექსფოლიატიური დერმატიტი, ანაფილაქსიური შოკი. ანაფილაქტოიდური რეაქციების მანიფესტირება შეიძლება მოხდეს სოლიტარული სიმპტომის სახით: ანგიოედემა, ასთენია, შეშუპება (სახისა და კიდურების ჩათვლით), დისპნოე, პარესთეზიები, სინკოპე, ჰიპოტენზია, ვაზოდილატაცია. ანაფილაქსია უფრო ხშირია იმ პაციენტებში, რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებათ ალერგია პენიცილინზე;
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ორალური კანდიდოზი, მადის დაქვეითება, მუცლის არეში დისკომფორტის ან ტკივილის შეგრძნება, გულძმარვა, გლოსიტი, დისპეფსია, ტენეზმები, ფეკალური მასის კონსისტენციის ცვლილება (ხშირად - მსუბუქი ხასიათის, გარდამავალი, სპონტანურად ქრება მკურნალობის პერიოდში ან მის შემდეგ). იშვიათად აღინიშნება გარდამავალი ჰეპატიტი და ქოლესტაზური სიყვითლე, ღვიძლის ტრანსამინაზების (ასპარტატამინოტრანსფერაზა, ალანინამინოტრანსფერაზა) და ტუტე ფოსფატაზას აქტივობის გარდამავალი მომატება, სისხლში ბილირუბინის მომატება.
სპერექსით მკურნალობის პერიოდში ან მის შემდეგ, შესაძლოა განვითარდეს ფსევდომემბრანოზული ენტეროკოლიტი, რომლის პირველი ნიშანი შესაძლოა იყოს თხიერი, სისხლნარევი ფაღარათის განვითარება. ასეთ შემთხვევაში არ გამოიყენოთ პერისტალტიკის დამთრგუნველი პრეპარატები. მიმართეთ მკურნალ ექიმს;
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: იშვიათად - გარდამავალი არტერიული ჰიპერტენზია (პრეპარატის დიდი დოზით მიღებისას ან თირკმლის ფუნქციის მკვეთრი დაქვეითების დროს), ერთეულ შემთხვევებში - ალერგიული მიოკარდიტი;
სისხლისა და სისხლმბადი ორგანოების მხრივ: სპერექსის მაღალი დოზით გამოყენებისას შესაძლებელია პერიფერიული სისხლის სურათის ცვლილება (ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია, პანციტოპენია, აპლაზიური ანემია, ჰემოლიზური ანემია, აგრანულოციტოზი, გარდამავალი ლიმფოციტოზი), სისხლის შარდოვანას აზოტის მომატება, შრატის კრეატინინის მომატება, იშვიათად — ჰიპოთრომბინემია და ჰემორაგია (ძირითადად ხანდაზმულ პაციენტებში ან კოაგულოპათიის, მაგ., K ვიტამინის დეფიციტის პირობებში);
შარდ-სასქესო სისტემის მხრივ: გარეთა სასქესო ორგანოების ქავილი, ვაგინიტი, ვაგინალური კანდიდოზი, იშვიათად – შექცევადი ტუბულოინტერსტიციული ნეფრიტი, თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ცალკეულ შემთხვევებში – ტოქსიკური ნეფროპათია (ძირითადად ნეფროტოქსიკური პოტენციალის მქონე პრეპარატებთან ერთდროული მიღებისას, თირკმლის დისფუნქციის მქონე პაციენტებში და 50 წელს გადაცილებულ პირებში), პროტეინურია, ცვლილებები შარდის საერთო ანალიზში;
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: თავბრუ, თავის ტკივილი, ზოგადი სისუსტე, შექცევადი ჰიპერაქტივაცია, ნერვული აგზნება, უძილობა, ძილიანობა, ცნობიერების არევა, იშვიათად — კრუნჩხვები (უმეტესწილად ვითარდება თირკმლის უკმარისობის დროს ან პრეპარატის დიდი დოზით მიღებისას);
სხვა: ცხელება.

უკუჩვენება: სპერექსის ან სხვა ცეფალოსპორინებისადმი მომატებული მგრძნობელობა.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
მკაცრად უკუნაჩვენებია ანტიბიოტიკების კომბინაცია ცოცხალ ტიფოიდურ ვაქცინასთან (მცირდება ვაქცინის ეფექტურობა).
არ არის რეკომენდებული ანტიბიოტიკების კომბინირება ცოცხალ BCG ვაქცინასთან (მცირდება ვაქცინის ეფექტურობა).
პრობენეციდი კონკურენტულად აინჰიბირებს სპერექსის მილაკოვან სეკრეციას, რის შედეგადაც იზრდება სისხლში პრეპარატის კონცენტრაცია და, შესაბამისად, ტოქსიკურობის რისკიც. აღნიშნულ კომბინაციას აქვს თერაპიული გამოყენებაც. 
სპერექსისა და კუმარინის ტიპის პერორალური ანტიკოაგულანტების ერთდროული მიღების დროს ძლიერდება ამ უკანასკნელთა ანტიკოაგულაციური ეფექტი. იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნება პროთრომბინის დროის გახანგრძლივება და სისხლდენა, ამიტომ საჭიროა სისხლის კოაგულაციის პარამეტრების განსაკუთრებული ყურადღებით კონტროლირება.
სპერექსის ანტიაგრეგაციულ პრეპარატებთან ერთდროული მიღებისას მატულობს სისხლდენის რისკი.
სპერექსის ფარმაკოლოგიურ ეფექტს აძლიერებს ამინოგლიკოზიდები.
პრეპარატი აძლიერებს ვანკომიცინის, ამინოგლიკოზიდების, პოლიმიქსინების ნეფროტოქსიკურობას.
ქოლესტირამინი ამცირებს სპერექსის შეწოვას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან.
არ არის რეკომენდებული სპერექსის კომბინაცია ბაქტერიოსტატული მოქმედების ანტიბიოტიკებთან, რადგანაც ამ დროს მცირდება სპერექსის ეფექტურობა.
სპერექსისა და მაგნიუმის შემცველი პრეპარატების (მაგნიუმის ჰიდროქსიდის ან ალუმინის ჰიდროქსიდის შემცველი ანტაციდები, ქვინაპრილი) პერორალურ მიღებებს შორის დროის ინტერვალი უნდა შეადგენდეს მინიმუმ 2-3 სთ-ს.
არ არის რეკომენდებული ორალური ანტიბიოტიკების მიღება ბალსალაზიდთან ერთად.
ანტიბიოტიკოთერაპიის დროს მიკოფენოლატ მოფეტილის მიღებისას მცირდება ამ უკანასკნელის იმუნოდეპრესიული ეფექტი.
სპერექსთან ერთდროული მიღებისას შესაძლოა შემცირდეს ესტროგენების ჩასახვის საწინააღმდეგო მოქმედება.
ფუროსემიდთან ან ეთაკრინის მჟავასთან ერთდროული მიღებისას მატულობს ცეფალოსპორინების ნეფროტოქსიკური პოტენციალი.

ჰიპერდოზირება: სპერექსის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შესაძლოა გამოვლინდეს შემდეგი სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, ტკივილი ეპიგასტრიუმში, დიარეა, ყაბზობა, უმადობა. ეპიგასტრალური ტკივილისა და დიარეის ინტენსივობა კორელაციაშია დოზის გადაჭარბების ხარისხთან. პრეპარატის აბსორბცია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან შესაძლებელია შევამციროთ გააქტივებული ნახშირის პერორალური მიღებით. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში სასწრაფოდ მიმართეთ ექიმს.

ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში სპერექსი გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სასარგებლო შედეგი მკვეთრად  სჭარბობს ნაყოფზე მისი მოქმედების პოტენციურ რისკს. პრეპარატი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში, რის გამოც ჩვილ ბავშვს ძუძუთი კვების შედეგად შესაძლოა განუვითარდეს სპერექსისადმი ჰიპერმგრძნობელობა, კუჭ-ნაწლავის მიკრობული ფლორის ალტერაცია, დიარეა ან ლორწოვანი გარსების სოკოვანი ინფექციები.

გამოყენების თავისებურებები:
სპერექსი განსაკუთრებული სიფრთხილით ინიშნება პენიცილინებისა და ß-ლაქტამური ანტიბიოტიკებისადმი  მომატებული მგრძნობელობის არსებობისას, რადგანაც ასეთ შემთხვევათა 3-7%-ში ვლინდება ჯვარედინი ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები. აგრეთვე ყურადსაღებია ანამნეზში ნებისმიერი სახის ალერგიული რეაქციების, მათ შორის შრატისმიერი დაავადების მსგავსი რეაქციის, ბრონქიალური ასთმის არსებობა. სპერექსით ხანგრძლივად მკურნალობისას (>3 კვირაზე) რეკომენდებულია სისხლწარმოქმნის, ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციების რეგულარული კონტროლი, სისხლისა და შარდის ლაბორატორიული მაჩვენებლების მონიტორირება. 
პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება კოაგულოპათიის (მაგ., K ვიტამინის დეფიციტი) დროს.
სპერექსის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა 1 თვემდე ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის.
კლინიკური გამოცდილების არარსებობის გამო სპერექსის გამოყენება არ არის რეკომენდებული დღენაკლულ ახალშობილებში.
შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებისათვის გასათვალისწინებელია, რომ სპერექსის სუსპენზია შეიცავს საქაროზას.
სპერექსით მკურნალობისას შესაძლოა გამოვლინდეს კუმბსის პირდაპირი დადებითი რეაქცია. აღნიშნული ტესტი ზოგჯერ დადებითია იმ ახალშობილებში, რომელთა დედებიც ორსულობის პერიოდში მკურნალობდნენ ცეფალოსპორინებით.
სპერექსით მკურნალობის პერიოდში შარდში გლუკოზის შემცველობის განსაზღვრისას ბენედიქტის და ფელინგის ხსნარებით, კლინიტესტის ტაბლეტებით ან სპილენძის სულფატის შემცველი სხვა რეაქტივით შესაძლოა გამოვლინდეს ცრუდადებითი რეაქცია. შესაძლებელია აგრეთვე შარდში ცილის შემცველობაზე ცრუდადებითი რეაქციის განვითარება. ზემოხსენებულ ტესტებზე ცრუდადებითი შედეგები შესაძლოა აღინიშნოს მაშინაც კი, როდესაც სპერექსი მიიღება ხანმოკლე კურსით.
ანტიბიოტიკები, მათ შორის ცეფალოსპორინები სიფრთხილით ინიშნება ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების, ნაწლავის ანთებითი დაავადებების, მათ შორის არასპეციფიკური წყლულოვანი კოლიტის არსებობის დროს.
სპერექსით მკურნალობის პერიოდში ჰიპოპროთრომბინემიის განვითარების ალბათობის გამო საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა ინტრამუსკულარული ინექციების დროს (შესაძლებელია სისხლდენის ან ჰემატომის განვითარება).
სპერექსი სიფრთხილით ინიშნება თირკმლის ფუნქციის მკვეთრი დაქვეითებისას. პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე: სპერექსით მკურნალობისას თავბრუს, ძილიანობისა და ცნობიერების არევის განვითარების ალბათობა გათვალისწინებული უნდა იქნას ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვისას.

შეფუთვა:
10 კაფსულა კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში, 1 კონტურული შეფუთვა მუყაოს კოლოფში.
ფხვნილი 60 მლ პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად ნარინჯისფერ მინის ფლაკონში დოზირებული ხუფით, თითო ფლაკონი მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:
ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა:
2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
გაიცემა რეცეპტით.

მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).

მისამართი: 
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.
www.aversi.ge  

 სინოგალი - ავერსი

(SINOGAL - AVERSI)

ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ამპიცილინი, სულბაქტამი;
ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
თეთრი ან მოთეთრო ფერის ფხვნილი;
შემადგენლობა:           
1 ფლაკონი შეიცავს:
ნატრიუმის ამპიცილინს, 0.5 გ ამპიცილინის ეკვივალენტურს და ნატრიუმის სულბაქტამს, 0.25 გ სულბაქტამის ეკვივალენტურს (სინოგალი 0.75 გ) ან ნატრიუმის ამპიცილინს,
1.0 გ ამპიცილინის ეკვივალენტურს და ნატრიუმის სულბაქტამს, 0.5 გ სულბაქტამის ეკვივალენტურს (სინოგალი 1.5 გ). 

გამოშვების ფორმა:
სტერილური ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად.    

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
პენიცილინები ბეტა-ლაქტამაზების ინჰიბიტორებთან კომბინაციაში. ათქ-კოდი:

J01CR01.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
სინოგალი წარმოადგენს კომბინირებულ პრეპარატს, რომლის შემადგენლობაში შედის ამპიცილინი და სულბაქტამი. პრეპარატის ბაქტერიციდული კომპონენტი ამპიცილინია (ამინოპენიცილინი), რომელიც ბენზილპენიცილინის მსგავსად მოქმედებს მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებზე მათი აქტიური გამრავლების ფაზაში უჯრედული გარსის მუკოპეპტიდის ბიოსინთეზის დათრგუნვის გზით. ამპიცილინი არ არის მდგრადი ბეტა- ლაქტამაზას მოქმედების მიმართ და ადვილად იშლება. იგი მდგრადია მჟავას ზემოქმედების მიმართ.
სულბაქტამი შეუქცევადად აინჰიბირებს ბეტა-ლაქტამაზების უმრავლესობას, რომლებიც პროდუცირდებიან პენიცილინრეზისტენტული მიკროორგანიზმების მიერ, და ავლენს ანტიმიკრობულ აქტივობას შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ: Nეისსერიაცეაე, Aცინეტობაცტერ ცალცოაცეტიცუს, Bაცტეროიდეს სპპ., Bრანჰამელლა ცატარრჰალის და Pსეუდომონას ცეპაცია. პენიცილინებთან და ცეფალოსპორინებთან ერთად სულბაქტამი სინერგიულად მოქმედებს და ხელს უშლის მათ დაშლას მიკროორგანიზმების მიერ.
ამპიცილინ/სულბაქტამის კომბინაცია აქტიურია გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ბაქტერიების მიმართ შტაპჰყლოცოცცუს აურეუს და  ეპიდერმიდის ჩათვლით (მათ შორის პენიცილინრეზისტენტული და ზოგიერთი მეტიცილინრეზისტენტული შტამები); შტრეპტოცოცცუს პნეუმონიაე, შტრეპტოცოცცუს ფაეცალის და სხვა სტრეპტოკოკები; Hაემოპჰილუს ინფლუენზაე და პარაინფლუენზაე (ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი და არამაპროდუცირებელი შტამები); Bრანჰამელლა ცატარჰალლის; ანაერობები, მათ შორის Bაცტეროიდეს ფრაგილის და სხვა მსგავსი სახეობები; Eსცჰერიცჰია ცოლი, Kლებსიელლა სპპ., Pროტეუს სპპ. (ინდოლდადებითები და ინდოლუარყოფითები); Eნტერობაცტერ სპპ., Mორგანელლა მორგანიი, ჩიტრობაცტერ სპპ., Nეისსერია მენინგიტიდის და Nეისსერია გონორრჰოეაე. 

ფარმაკოკინეტიკა:
პრეპარატის კუნთში და ვენაში შეყვანის შემდეგ სისხლში აღინიშნება ამპიცილინის და სულბაქტამის მაღალი კონცენტრაციები. სინოგალი (ორივე კომპონენტი) კარგად აღწევს ორგანიზმის ქსოვილებსა და ბიოლოგიურ სითხეებში, გადის პლაცენტარულ ბარიერს და გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად. ნაკლებად აღწევს ცერებროსპინალურ სითხეში, თუმცა შეღწევა უმჯობესდება მენინგეალური გარსების ანთების დროს.
ნახევარგამოყოფის პერიოდი T1/2 (როგორც ამპიცილინისა, ასევე სულბაქტამისათვის) შეადგენს დაახლოებით 1 სთ-ს. ძირითადად გამოიყოფა თირკმლების საშუალებით უცვლელი სახით (70-80%). მცირე რაოდენობა გამოიყოფა ნაღველით. მეტაბოლიტების სახით გამოიყოფა პრეპარატის მხოლოდ 25%.

ჩვენება:
სინოგალი გამოიყენება მის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ:
-    სასუნთქი სისტემის ინფექციები (მათ შორის ბაქტერიული პნევმონია, ბრონქიტი);
-    LOR-ორგანოების ინფექციები (მათ შორის ტონზილიტი, სინუსიტი, შუა ყურის ანთება);
-    უროგენიტალური ტრაქტის ინფექციები (მათ შორის პიელონეფრიტი, პიელიტი, ცისტიტი, ურეთრიტი, პროსტატიტი, ენდომეტრიტი);
-    სანაღვლე გზების ინფექციები (მათ შორის ქოლეცისტიტი, ქოლანგიტი);
-    კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (მათ შორის წითელი ქარი, იმპეტიგო, მეორადი ინფიცირებით გამოწვეული დერმატიტები);
-    ძვლებისა და სახსრების ინფექციები;
-    ბაქტერიული სეპტიცემია;
-    სეფსისი;
-    პერიტონიტი;
-    გონოკოკური ინფექცია;
-    მუცლის ღრუსა და მცირე მენჯის ორგანოებზე ჩატარებული ოპერაციების შემდგომი პერიოდის ინფექციების პროფილაქტიკა (მათ შორის ორსულობის ხელოვნურად შეწყვეტისა და საკეისრო კვეთის დროს სეფსისის განვითარების თავიდან ასაცილებლად).

მიღების წესი და დოზირება:
სინოგალი შეჰყავთ კუნთში ან ვენაში.
გამოყენების წინ პრეპარატს აზავებენ სტერილური საინექციო წყლით ან სხვა შეთავსებადი გამხსნელით. პრეპარატის სრული გახსნის ვიზუალური შეფასებისათვის ხსნარს აყოვნებენ განზავებისას წარმოქმნილი ქაფის გაქრობამდე.
კუნთში შეყვანისას ფლაკონის შიგთავსს აზავებენ საინექციო წყლით (0.75 გ – 2 მლ,  1.5 გ – 4 მლ), ნოვოკაინის 0.5%-იანი ხსნარით ან ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონური ხსნარით. პრეპარატი კუნთში კეთდება ღრმად, ხოლო მტკივნეული ინექციის შემთხვევაში შესაძლებელია განზავება ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის 0.5%-იანი ხსნარის გამოყენებით (0.75 გ – 1.8 მლ, 1.5 გ – 3.5 მლ).
ინტრავენურად გამოყენებისას (ინფუზიის სახით) პრეპარატის ერთჯერად დოზას ხსნიან 100-200 მლ ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონურ ხსნარში ან გლუკოზის 5-10% ხსნარში და შეჰყავთ წვეთოვნად სიჩქარით 60-80 წვეთი/წთ. ნაკადურად შეყვანისას პრეპარატის ერათჯერად დოზას ხსნიან 10-20 მლ ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონურ ხსნარში და შეჰყავთ ნელა 3-5 წთ-ის განმავლობაში. მცირე დოზის შემთხვევაში (ბავშვებში) გამხსნელის მოცულობას ამცირებენ. პრეპარატი ინტრავენურად გამოიყენება 5-7 დღის განმავლობაში, ხოლო შემდეგ, მკურნალობის გაგრძელების აუცილებლობისას, გადადიან პრეპარატის შეყვანაზე კუნთში.
ხსნარი გამოიყენება მომზადებისთანავე.
პრეპარატის დანიშვნის სიხშირე და დოზირება დამოკიდებულია ინფექციის სიმძიმესა და პაციენტის თირკმლების ფუნქციაზე. მოზრდილებში ინფექციის მსუბუქი მიმდინარეობისას ინიშნება 1.5-3 გ დღეში 2 შეყვანაზე, ინფექციის საშუალო სიმძიმით მიმდინარეობისას ინიშნება 3-6 გ დღეში 3-4 შეყვანაზე, ხოლო ინფექციის მძიმე მიმდინარეობის დროს – 12 გ დღეში 4 შეყვანაზე. შესაბამისად პრეპარატის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 12 გ-ს.
გაურთულებელი გონორეის დროს ინიშნება 1.5 გ ერთჯერადად. ამპიცილინისა და სულბაქტამის ნახევარგამოყოფის პერიოდის გახანგრძლივების მიზნით ინიშნება 1 გ პრობენეციდი პერორალურად.
ოპერაციების შემდგომი ინფექციების პროფილაქტიკისათვის ინიშნება პრეპარატის 1.5-3 გ ინდუქციური ანესთეზიის დროს და შემდეგ 24 სთ-ის განმავლობაში იმავე დოზით ყოველ 6-8 სთ-ში.
ბავშვებში პრეპარატი ინიშნება სადღეღამისო დოზით 150 მგ/კგ სხეულის მასაზე (ანუ 100 მგ/კგ ამპიცილინი და 50 მგ/კგ სულბაქტამი) ყოველ 6-8 სთ-ში.
1 კვირამდე ასაკის ახალშობილებსა და დღენაკლულ ბავშვებში პრეპარატი ინიშნება დოზით 75 მგ/კგ სხეულის მასაზე 12 სთ-იანი ინტერვალით. პედიატრიულ პაციენტებში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ინტრამუსკულური გამოყენებისას დადგენილი არ არის.
გასათვალისწინებელია, რომ გამოყენებული პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სულბაქტამის საერთო რაოდენობა (მოზრდილებსა და ბავშვებში) არ უნდა აღემატებოდეს 4 გ-ს დღეში.
სინოგალით მკურნალობის კურსი შეადგენს 5-14 დღეს, მაგრამ განსაკუთრებულად მძიმედ მიმდინარე პათოლოგიური პროცესების დროს შესაძლებელია მკურნალობის პერიოდის გახანგრძლივება. ტემპერატურის ნორმალიზაციისა და დაავადების სიმპტომების გაქრობის შემდეგ მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს კიდევ 48 სთ-ის განმავლობაში.
თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი ამპიცილინისა და სულბაქტამის გამოყოფა თანაბრად მცირდება, ამიტომ სისხლის პლაზმაში მათი თანაფარდობა არ იცვლება. ასეთ პაციენტებში საჭიროა პრეპარატის გამოყენებებს შორის ინტერვალის გაზრდა:

კრეატინინის კლირენსი (მლ/წმ)	პრეპარატის დოზა (გ)	ინტერვალი (სთ)
>30	1.5-3	6-8
15-29	1.5-3	12
5-14	1.5-3	24

გვერდითი მოვლენები:
ალერგიული რეაქციები: ჭინჭრის ციება, კვინკეს შეშუპება, ქავილი, გამონაყარი, ჰიპერემია და კანის სხვა რეაქციები, რინიტი, კონიუნქტივიტი, ცხელება, ართრალგია; იშვიათად – ანაფილაქსიური შოკი; ძალიან იშვიათად – სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, მულტიფორმული ერითემა და ეპიდერმული ნეკროლიზი;
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, ანორექსია, დიარეა, მუცლის შებერვა, მეტეორიზმი, გასტრიტი, სტომატიტი, შავი “თმიანი” ენა, ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის მომატება, სიყვითლე; იშვიათად – ფსევდომემბრანული კოლიტი;
სისხლმბადი სისტემის მხრივ: ჰემოლიზური ანემია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, ეოზინოფილია;
ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, ძილიანობა, სისუსტე; ძალიან იშვიათად – კრუნჩხვები;
ადგილობრივი რეაქციები: ტკივილი ინექციის ადგილას, განსაკუთრებულად პრეპარატის კუნთში შეყვანისას, ფლებიტი – ვენაში შეყვანისას;
სხვა: ტკივილი გულმკერდის არეში, მოჭერის შეგრძნება ყელში, ცხვირიდან და ლორწოვანი გარსებიდან სისხლდენა, კანდიდოზი, დიზურია.
იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

უკუჩვენება:
- მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტებისა და პენიცილინის ჯგუფის სხვა ანტიბიოტიკების მიმართ;
- ინფექციური მონონუკლეოზი;
- ძუძუთი კვების პერიოდი;
სიფრთხილით გამოიყენება ღვიძლისა ან/და თირკმლის უკმარისობის დროს, ორსულობის პერიოდში.

ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:
სინოგალი ფარმაცევტულად შეუთავსებელია სისხლის პრეპარატებთან, ცილოვან ჰიდროლიზატებთან და ამინოგლიკოზიდებთან. იმ შემთხვევაში, როდესაც პრეპარატი ინიშნება ამინოგლიკოზიდთან ერთდროულად, მათი შეყვანა უნდა განხორციელდეს სხვადასხვა ადგილას, გამოყენებებს შორის არანაკლებ 1 სთ-იანი ინტერვალით. არ შეიძლება სინოგალის შერევა ერთ შპრიცში ან ფლაკონში სხვა ანტიბიოტიკებთან ერთად.
ანტაციდები, გლუკოზამინი, საფაღარათო საშუალებები, ამინოგლიკოზიდები (ენტერალური დანიშვნისას) და საკვები ამცირებს აბსორბციას, ხოლო ასკორბინის მჟავა ზრდის მას.
პოდაგრით დაავადებულ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ალოპურინოლით, ამპიცილინის ერთდროული გამოყენებისას მნიშვნელოვნად იზრდება კანის რეაქციების განვითერაბის რისკი.
პარენტერალური გამოყენების პენიცილინებმა შეიძლება შეცვალონ თრომბოციტების აგრეგაცია და ჰემოკოაგულაციის მაჩვენებლები. ამ ეფექტების გამოხატულობა შეიძლება გაიზარდოს ანტიკოაგულანტების ერთდროული გამოყენებისას, რადგან პრეპარატი ზრდის მათ ეფექტურობას (თრგუნავს რა ნაწლავურ მიკროფლორას, ამცირებს ვიტამინ K-ს სინთეზსა და პროთრომბინის ინდექსს).
საჭიროა თავის არიდება ისეთ ბაქტერიოსტატულ პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენებისაგან როგორიცაა ქლორამფენიკოლი, ერითრომიცინი, სულფანილამიდური პრეპარატები და ტეტრაციკლინები.
პრეპარატი ამცირებს პერორალური კონტრაცეპტივების ეფექტურობას.
დიურეზული საშუალებები, ალოპურინოლი, ფენილბუტაზონი, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები და სხვა პრეპარატები, რომლებიც თრგუნავენ მილაკოვან სეკრეციას, ზრდიან ამპიცილინის კონცენტრაციას სისხლში.
პენიცილინებისა და მეთოტრექსატის ერთდროული გამოყენება იწვევს მეთოტრექსატის კლირენსის შემცირებას და ტოქსიკური ეფექტების განვითარებას. პაციენტები, რომლებიც ღებულობენ აღნიშნულ კომბინაციას, უნდა იმყოფებოდნენ ექიმის განსაკუთრებული მეთვალყურეობის ქვეშ. შესაძლებელია წარმოიქმნას ლეიკოვორინის დოზის გაზრდის და მისი მიღების პროლონგირების აუცილებლობა.
პრობენეციდი ამცირებს ამპიცილინისა და სულბაქტამის მილაკოვან სეკრეციას, ამიტომ მატულობს მათი ნახევარგამოყოფის პერიოდი და კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში, რის შედეგადაც იზრდება ინტოქსიკაციის რისკი.
სულბაქტამი შეთავსებადია ინტრავენურად გამოყენებადი ხსნარების უმრავლესობასთან, მაგრამ ამპიცილინი და, შესაბამისად, ამპიცილინი/სულბაქტამი ნაკლებად მდგრადია დექსტროზას ან სხვა ნახშირწყლების შემცველ ხსნარებში.

ჭარბი დოზირება:
მონაცემები ამპიცილინი/სულბაქტამის კომბინაციის დოზის გადაჭარბების შესახებ მწირია. დოზის გადაჭარბებისას შესაძლებელია გვერდითი მოვლენების გაძლიერება. გასათვალისწინებელია, რომ ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მაღალმა კონცენტრაციამ თავ-ზურგ-ტვინის სითხეში შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის ფუნქციის დარღვევა, მათ შორის – კრუნჩხვების განვითარება. როგორც ამპიცილინი, ასევე სულბაქტამი გამოიყოფა სისხლის მიმოქცევის სისტემიდან ჰემოდიალიზის მეშვეობით, ამიტომ ორგანიზმიდან პრეპარატის ელიმინაციის დაჩქარების მიზნით, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში, რეკომენდებულია ჰემოდიალიზის ჩატარება.

ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობის პერიოდში პრეპარატი გამოიყენება სიფრთხილით.
ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობისას საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა.

განსაკუთრებული მითითებები:
პენიცილინების ჯგუფის ანტიბიოტიკებით მკურნალობისას აღწერილია ანაფილაქსიური რეაქციების განვითარების შემთხვევები. ასეთი რეაქციები მეტად ხშირად უვითარდებათ მძიმე ალერგოლოგიური ანამნეზის მქონე პაციენტებს, განსაკუთრებით პენიცილინების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის მქონე პირებს. სინოგალით მკურნალობის დაწყების წინ აუცილებელია პაციენტის საგულდაგულო გამოკითხვა უშუალოდ პენიცილინების, ცეფალოსპორინებისა და სხვა ალერგენების მიმართ ანამნეზში მომატებული მგრძნობელობის შესახებ. ზოგიერთ შემთხვევაში შესაძლებელია ასევე ცეფალოსპორინების მიმართ ჯვარედინი ალერგიული რეაქციების განვითარება. მძიმე ფორმის ალერგიული რეაქციების დროს საჭიროა ადრენალინის დაუყოვნებლივ შეყვანა. აუცილებლობის შემთხვევაში ტარდება ოქსიგენოთერაპია, ინტრავენურად შეჰყავთ გლუკოკორტიკოსტეროიდები, მიმართავენ სუნთქვის ფუნქციის შემანარჩუნებელ ზომებს (ინტუბაციის ჩათვლით).   
პრეპარატით ხანგრძლივად მკურნალობისას რეკომენდებულია სისხლმბადი ორგანოების, თირკმლებისა და ღვიძლის ფუნქციის პერიოდული კონტროლი. ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ახალშობილებსა (უპირველეს ყოვლისა დღენაკლულ ახალშობილებში) და ბავშვებში.
შესაძლებელია სუპერინფექციის განვითარება, რაც ითხოვს პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტას და ადექვატური თერაპიის დანიშვნას.
სეფსისის მკურნალობის დროს შესაძლებელია ბაქტერიოლიზის რეაქციის განვითარება (იარიშ-გერკსგეიმერის რეაქცია).
სინოგალი არ გამოიყენება ინფექციური მონონუკლეოზის სამკურნალოდ, რადგან დაავადებას გააჩნია ვირუსული ეტიოლოგია.
თითქმის ყველა ანტიბაქტერიული საშუალებების გამოყენებისას, მათ შორის ამპიცილინი/სულბაქტამის კომბინაციის გამოყენებისას, შესაძლოა ანტიბიოტიკთან ასოცირებული დიარეის განვითარება.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:
პრეპარატი არ მოქმედებს ყურადღების კონცენტრაციასა და სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარზე.

შეფუთვა:
1.5 გ სტერილური ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად ფლაკონში, 50 ფლაკონი მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:
ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

ვარგისობის ვადა:
2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II (გაცემის რეჟიმი: რეცეპტით).

მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი”.

მისამართი:
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.
www.aversi.ge

ქვეყანა: თურქეთი

მწარმოებელი: დოქტ. სერტუს ილაჩ სანაი

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

ქვეყანა: ინდოეთი

მწარმოებელი: ზეე ლაბორატორია

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

სანაცეფი /SANACEF

ცეფტრიაქსონი 1გ  ფხვნილიი.ვ. და ი.მ.  საინექციო ხსნარის მოსამზადებლადდა ი.ვ. საინფუზიოდ

 

საინფორმაციო ფურცელი: ინფორმაცია პაციენტებისთვის

პრეპარატის მიღებამდე ყურადღებით გაეცანით ინსტრუქციას, რადგანაც ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას

• შეინახეთ საინფორმაციო ფურცელი. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი გადაკითხვა.
• დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ მკურნალ  ექიმს ან ფარმაცევტს.
• აღნიშნული მედიკამენტი დაგენიშნათ თქვენ. არ მისცეთ სხვებს.  შეიძლება ზიანი მიაყენოს მათ იმ შემთხევაშიც კი,  თუ მათი სიმპტომები თქვენსას ჰგავს.
• ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის გამოვლენის შემთხვევაში, ან თუ შენიშნეთ გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აქ აღწერილი, გთხოვთ დაუკავშირდეთ მკურნალ  ექიმს ან ფარმაცევტს. იხილეთ პუნქტი  4 .

შინაარსი:

1) რა არის სანაცეფი  და რა დროს გამოიყენება

2) რა უნდა იცოდეთ სანაცეფის  მიღებამდე

3) სანაცეფის  მიღების წესი

4) მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

5) სანაცეფის შენახვის პირობები

6) შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

1. რა არის სანაცეფი  და რა დროს გამოიყენება

ცეფტრიაქსონიწარმოადგენს  ანტიბიოტიკს, რომელიც გამოიყენება მოზრდილებსა და ბავშვებში (მათ შორის ახალშობილებში). იგი ცეფალოსპორინის ჯგუფის ანტიბიოტიკია და გააჩნია ბაქტერიციდული მოქმედება.

სანაცეფი   გამოიყენება შემდეგი  ინფექციების სამკურნალოდ:

• თავის  ტვინის ინფექციები (მენინგიტი)
• ფილტვების ინფექციები
• შუა ყურის ინფექციები
• მუცლის და მუცლის კედლის ინფექციები (პერიტონიტი)
• საშარდე გზების   და თირკმლები ინფექციები
• ძვლების და სახსრების ინფექციური დაავადებები
• კანის ან რბილი ქსოვილების ინფექციური დაავადებები
• სისხლის ინფექციური დაავადებები
• გულის ინფექციური დაავადებები

შეიძლება დაინიშნოს:

• სქესობრივი გზით გადამდები ინფექციების (გონორეა და სიფილისი) სამკურნალოდ.
• პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის დაქვეითება (ნეიტროპენია) და აქვთ მაღალი ტემპერატურა  ბაქტერიული ინფექციის გამო.
• ქრონიკული ბრონქიტის მქონე მოზრდილებში გულმკერდის ინფექციების სამკურნალოდ.
• ლაიმის დაავადების (ტკიპის ნაკბენით გამოწვეული) მოზრდილებსა და ბავშვებში, მათ შორის 15 დღეზე მეტი ასაკის  ახალშობილებში.
• ოპერაციის დროს ინფექციების თავიდან ასაცილებლად.

2. რა უნდა იცოდეთ სანაცეფის  მიღებამდე

არ მიიღოთ სანაცეფი:

• თუ ხართ ალერგიული ცეფტრიაქსონის, ან აღნიშნული მედიკამენტის რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილია მე -6 პუნქტში).
• თუ გქონიათ უეცარი ან მწვავე  ალერგიული რეაქცია პენიცილინის ან მსგავსი ანტიბიოტიკების (როგორიცაა ცეფალოსპორინი, კარბაპენემი ან მონობაქტამი)    მიმართ. სიმპტომებია ყელის და სახის უეცარი  შეშუპება, რამაც შეიძლება გააძნელოს სუნთქვა და ყლაპვა, ხელების, ფეხების უეცარი  შეშუპება, გამონაყარი, რომელიც სწრაფად  ვითარდება.

სანაცეფი არ ინიშნება ბავშვებში:

• თუ ბავშვი  უდღეურია
• თუ ახალშობილია (28 დღემდე ) და აქვს სისხლთან დაკავშირებული პრობლემები ან სიყვითლე (კანის და/ან თვალის სკლერების მოყვითალო შეფერილობა) ან იღებს კალციუმის შემცველ მედიკამენტებს ვენიდან .

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

სანაცეფისმიღებამდე შეატყობინეთ  მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ :

• ცოტა ხნის წინ მიიღეთ ან აპირებთ მიიღოთ კალციუმის  შემცველი პროდუქტი.
• გქონიათ დიარეა რომელიმე ანტიბიოტიკის მიღებისას. თუ ოდესმე გქონიათ კკუჭნაწლავის პრობლემები, კერძოდ კოლიტი (ნაწლავის ანთება).
• გაწუხებთ ღვიძლთან ან თირკმელთან დაკავშირებული პრობლემები.
• გაქვთ ქვები ნაღვლის ბუშტში ან ქვები თირკმელში;
• გაქვთ სხვა დაავადებები, როგორიცაა ჰემოლიზური ანემია (სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის შემცირება, რაც იწვევს კანის სიფერმკრთალეს და სიყვითლეს, სისუსტეს  და დისპნოე).
• თუ ხართ ნატრიუმის მარილის დიეტაზე.

თუ დაგჭირდათ სისხლის ან შარდის ანალიზი

თუ დიდი ხანია იღებთ სანაცეფს, თქვენ შეიძლება დაგჭირდეთ რეგულარული სისხლის ანალიზის ჩატარება. ნიუცეფმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს შარდის ანალიზის (შაქრის განსაზღვრა შარდში ) და სისხლის ანალიზის (კუმბსის ტესტის) შედეგებზე. ანალიზის ჩატარებისას:

• აცნობეთ ექიმს, რომ თქვენ ღებულობთ სანაცეფს.

თუ გაქვთ დიაბეტი ან გჭირდებათ სისხლში შაქრის დონის მონიტორინგი არ უნდა გამოიყენოთ სისხლში გლუკოზის მონიტორინგის ისეთი სისტემა, რომელმაც შესაძლოა არასწორად გაზომოს  სისხლში შაქრის დონე ცეფტრიაქსონის მიღებისას. თუ ასეთ სისტემას იყენებთ, შეამოწმეთ გამოყენების ინსტრუქცია და აცნობეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. საჭიროების შემთხვევაში გამოიყენეთ ანალიზის ალტერნატიული მეთოდი .

ბავშვები

ბავშვებისთვის სანაცეფის  მიცემამდე აცნობეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს:

• თუ ბავშვმა ცოტა ხნის წინ მიიღო ან უნდა მიიღოს  კალციუმის შემცველი მედიკამენტი ვენიდან.

სანაცეფის  გამოყენება სხვა მედიკამენტებთან ერთად

აცნობეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს , თუ ამჟამად იღებთ, ახლო წარსულში იღებდით ან აპირებთ მიიღოთ სხვა პრეპარატები. კერძოდ, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ შემდეგ მედიკამენტებს:

• ანტიბიოტიკის სახეობა  ამინოგლიკოზიდი.
•  ანტიბიოტიკი ქლორამფენიკოლი (რომელიც გამოიყენება ინფექციების, კერძოდ თვალების ინფექციების სამკურნალოდ).

ორსულობა, ლაქტაცია და ფერტილობა

თუ ხართ ორსულად ან ეჭვი გაქვთ ორსულობაზე ან გეგმავთ ორსულობას, ან გაქვთ ლაქტაციის პერიოდი,  მედიკამენტის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს.

ექიმი განსაზღვრავს დაგინიშნოთ თუ არა ცეფტრიაქსონითმკურნალობა.

მანქანის ან სხვა მექანიზმის მართვა

სანაცეფმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა. თუ აღგენიშნებათ თავბრუსხვევა,  არ მართოთ  მანქანა ან სხვა მექანიზმი. აღნიშნული სიმპტომების გამოვლენისას მიმართეთ ექიმს.

სანაცეფი შიცავს ნატრიუმს

ცეფტრიაქსონი 1გ  შეიცავს 3,6მმოლ  (82მგ) ნატრიუმს  თითოეულ დოზაში.

გაითვალისწინონ  პაციენტებმა, რომლებიც არიან ნატრიუმის მარილის დიეტაზე.

3. სანაცეფის    მიღების  წესი

სანაცეფის ინექციას, როგორც წესი, აკეთებს ექიმი ან ექთანი. გამოიყენება

•   ინტრავენური წვეთოვანი ინფუზიით (გადასხმა) ან ინტრავენური ინექციით ვენაში,ან
• პირდაპირ კუნთში.

არ შეიძლება სანაცეფის შერევა სხვა მედიკამენთთან ან გაკეთება კალციუმის შემცველ ინექციასთან  ერთად. 

რეკომენდებული  დოზა

ექიმი განსაზღვრავს სანაცეფის სწორ  დოზას.  დოზა დამოკიდებულია ინფექციის სიმძიმესა და ტიპზე; თქვენს წონასა და ასაკზე; სხვა ანტიბიოტიკების მიღებაზე; თქვენი თირკმლებისა და ღვიძლის ფუნქციონირებაზე. სანაცეფით მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია  ინფექციის ტიპზე.

50კგ ან მეტი წონის მოზრდილები, ხანდაზმულები და 12 წლის და უფროსი ასაკის  მოზარდები:

• 1-2 გ დღეში, ინფექციის სიმძიმისა და ტიპის გათვალისწინებით. მწვავე ინფექციის შემთხვევაში  ექიმი გაგიზრდით დოზას (4გ-მდე დღეში). იმ შემთხვევაში, თუ თქვენი ყოველდღიური დოზა აღემატება 2გ-ს, შეგიძლიათ მიიღოთ  დღეში ერთხელ ან განახევრებული დოზით დღეში ორჯერ.

50კგ -ზე ნაკლები წონის 15 დღიდან 12 წლამდე ასაკის ახალშობილები, მცირეწლოვნები და ბავშვები:

• 50-80მგ ცეფტრიაქსონი ბავშვის სხეულის წონის თითო კგ-ზე დღეში ერთხელ ინფექციის სიმძიმისა და ტიპის გათვალისწინებით. მწვავე ინფექციის შემთხვევაში  ექიმი გაგიზრდით დოზას 100მგ-მდე ბავშვის სხეულის წონის თითო კგ-ზე, დღიურმა დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 4გ-ს.  იმ შემთხვევაში, თუ თქვენი ყოველდღიური დოზა აღემატება 2გ-ს, შეგიძლიათ მიიღოთ  დღეში ერთხელ ან განახევრებული დოზით დღეში ორჯერ.
• 50 კგ ან მეტი სხეულის წონის ბავშვებისთვის გამოყენებული უნდა იყოს მოზრდილთა ჩვეულებრივი დოზა.

ახალშობილები (14 დღემდე)

• 20-დან 50 მგ –მდე ცეფტრიაქსონი ბავშვის სხეულის წონის თითო კგ-ზე დღეში ერთხელ ინფექციის სიმძიმისა და ტიპის გათვალისწინებით.
• დღიურმა დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 50მგ-ს ბავშვის სხეულის წონის თითო კგ-ზე.

პაციენტები ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემებით

შეიძლება დაგენიშნოთ განსხვავებული დოზა. მკურნალი ექიმი განსაზღვრავს თქვენთვის სანაცეფის დოზას ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებისსიმძიმისა და ტიპის გათვალისწინებით.

დოზის გადაჭარბება:

თუ შემთხვევით მიიღეთ დანიშნულზე მეტი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს.

დოზის გამოტოვება:

თუ დაგავიწყდათ სანაცეფის ინექციის  გაკეთება, გაიკეთეთ იგი გახსენებისთანავე. თუმცა, თუ მოახლოებულია შემდეგი ინექციის  გაკეთების დრო, არ გაიკეთოთ გამოტოვებული ინექცია. გამოტოვებული დოზის კომპენსაციისათვის არ მიიღოთ ორმაგი დოზა ( ორი ინექცია ერთად).

სანაცეფით მკურნალობის   შეწყვეტა

არ შეწყვიტოთ სანაცეფით მკურნალობა ექიმის კონსულტაციის გარეშე. აღნიშნულ პროდუქტთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ექთანს .

4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

ყველა სხვა მედიკამენტის მსგავსად, ამ პრეპარატმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი
ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.  მოსალოდნელია განვითარდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

მწვავე ალერგიული რეაქციები (უცნობი, არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის  დადგენა  შეუძლებელია)

თუ აღგენიშნებათ მწვავე ალერგიული რეაქცია, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს .

სიმპტომებია:

• ტუჩების, სახის, ყელის  ან პირის უეცარი შეშუპება, რომელიც იწვევს სუნთქვის გაძნელებას ან ყლაპვას.
• ხელების, ფეხების, კოჭების  უეცარი  შეშუპება

მწვავე  გამონაყარი (უცნობი, არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის  დადგენა  შეუძლებელია)

თუ აღგენიშნებათ მწვავე გამონაყარი, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს .

• სიმპტომებია: მწვავე გამონაყარი, რომელიც სწრაფად ვითარდება, ბუშტუკები ან კანის აქერცვლა და შესაძლო ბუშტუკები პირის ღრუში.

ვლინდება ასევე შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

ხშირი ( ვლინდება 10-დან 1 პაციენტში):

• სისხლის თეთრ უჯრედებთან  ( როგორიცაა ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირება და ეოზინოფილების რაოდენობის ზრდა)თრომბოციტებთან დაკავშირებული  დარღვევები (თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება).
• ფხვიერი განავალი ან დიარეა.
• ღვიძლის ფუნქციური სინჯების ცვლილებები.
• გამონაყარი

არახშირი  ( ვლინდება 100- დან 1 პაციენტში):

• სოკოვანი ინფექცია(კანდიდოზური სტომატიტი).
• სისხლის თეთრი უჯრედების   რაოდენობის შემცირება  (გრანულოციტოპენია).
• სისხლის წითელი უჯრედების  რაოდენობის შემცირება  (ანემია).
• სისხლის შედედების პრობლემები. სიმპტომებია: სისხლჩაქცევები და სახსრების ტკივილი და შეშუპება.
• თავის ტკივილი.
• თავბრუსხვევა.
• გულისრევა ან ღებინება.
• ქავილი
• ვენის ტკივილი  ან წვის შეგრძნება ცეფტრიაქსონის  მიღებისას. ტკივილი ინექციისას.
• მაღალი ტემპერატურა (ცხელება)
• თირკმლის ფუნქციური სინჯების ცვლილებები (გაზრდილი კრეატინინი)

იშვიათი ( ვლინდება 1 000- დან 1 პაციენტში ):

• მსხვილი ნაწლავის ანთება (კოლინჯი). სიმპტომები: სისხლიანი  და ლორწოიანი განავალი, მუცლის ტკივილი და ცხელება.
• სუნთქვის გაძნელება (ბრონქოსპაზმი).
• გამონაყარი (ჭინჭრის ციება), შესაძლოა მთელ  სხეულზე, თან ახლავს ქავილი და შეშუპება.
• სისხლი ან შაქარი შარდში
• შეშუპება (სითხის დაგროვება)
• კანკალი

უცნობი (არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის  დადგენა  შეუძლებელია):

• მეორადი ინფექცია, რომელიც არ რეაგირებს ადრე გამოწერილ ანტიბიოტიკს.
• ანემიის ფორმა, როცა სისხლის წითელი უჯრედების დონე დაქვეითებულია (ჰემოლიზური ანემია)
• სისხლში ლეიკოციტების რიცხვის  შემცირება (აგრანულოციტოზი)
• კონვულსია
• ვერტიგო
• პანკრეასის ანთება (პანკრეატიტი ). სიმპტომები: მუცლის მწვავე ტკივილი , რომელიც ვრცელდება ზურგის არეში.
• პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ანთება (სტომატიტი)
• ენის ანთება (გლოსიტი). სიმპტომები: ენის შეშუპება, სიწითლე და ტკივილის შეგრძნება.
• ნაღვლის ბუშტთან დაკავშირებული პრობლემები, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ტკივილი, გულისრევა და  ღებინება.
• ნევროლოგიური მდგომარეობა ახალშობილებში სიყვითლით (ბილირუბინული ენცეფალოპათია).
• თირკმლების პრობლემები. ტკივილი შარდის გამოყოფისას ან შემცირებული შარდვა.
• კუმბსის ტესტის ცრუ დადებითი შედეგი.
• გალაქტოზემიის ცრუ დადებითი შედეგი 
• სანაცეფმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს სისხლში  გლუკოზის დონეზე-შეამოწმეთ ექიმთან.

ინფორმირება  გვერდითი ეფექტების შესახებ

თუ შენიშნავთ ნებისმიერ გვერდით მოვლენას, მათ შორის ისეთ ეფექტებს, რომლებიც არ არის აღწერილი გამოყენების ინსტრუქციაში აცნობეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს.

გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის მიწოდებით თქვენ ხელს შეუწყობთ პრეპარატის უსაფრთხო გამოყენებას.

5. სანაცეფის   შენახვის პირობები

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

• არ გამოიყენოთ აღნიშნული მედიკამენტი შეფუთვაზე და ფლაკონზე აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.  ვარგისიანობის ვადა ვრცელდება აღნიშნული თვის ბოლო დღემდე.
• შეინახეთ 25⁰C -ზე დაბალ  ტემპერატურაზე
• შეინახეთ ფლაკონი გარე კოლოფში სინათლისგან დასაცავად.
• მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, პროდუქტი გამოყენებულ უნდა იქნეს გახსნისთანავე. თუ არ გამოიყენება გახსნისთანავე, მაშინ შენახვის დროსა და პირობებზე პასუხისმგებელია მომხმარებელი და ჩვეულებრივ არ უნდა შეადგენდეს 24 საათზე მეტ ხანს 2-8⁰C -ზე, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც პრეპარატის მომზადება ხდება კონტროლირებად და დადასტურებულ ასეპტიკურ პირობებში. უკვე გაზავებული პროდუქტის დარჩენილი გამოუყენებელი ნაწილი შემდეგში არ გამოიყენოთ.  

მედიკამენტები  არ გადააგდოთ კანალიზაციაში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს მისი უტილიზაციის შესახებ.  აღნიშნული ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შემცველობა  და დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს სანაცეფი:

• აქტიური ნივთიერებება არის  ცეფტრიაქსონი ნატრიუმის სახით,თითოეული კონტეინერი შეიცავს 1 გ ცეფტრიაქსონის ეკვივალენტს.

სანაცეფის გარეგნული სახე და შეფუთვის შემადგენლობა

სანაცეფი არის თეთრი მოყვითალო ფერის ფხვნილი, რომელიც იხსნება ხსნარში ინექციის ან ინფუზიის სახით გამოყენებამდე.

სანაცეფი წარმოდგენილია ფლაკონში, კოლოფში მოთავსებულია 50 ფლაკონი.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:

Sanavita Pharmaceuticals GmbH

გერმანია, ჰამბურგი 20097, სპალდინგშტრასე 110ბ

მწარმოებელი:

შპს Reyoung Pharmaceuticals Co.,

ჩინეთი, შანდუნის პროვინცია, ქ. იიუანი, რუიანგ როუდი #1

 

აღნიშნული ინსტრუქციის ბოლო გადამოწმების თარიღი: 01/2018

 

ინფორმაცია ჯანდაცვის პროფესიონალებისთვის

სანაცეფი /SANACEF/ 1გ  ი/ვ ი/მ ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად

ინფორმაცია მხოლოდ დოზირებისა   და გამოყენების წესის  შესახებ

დამატებითი ინფორმაციისთვის იხილეთ პროდუქტის მახასიათებლები  (SmPC)

• დოზირება და გამოყენების  წესი

დოზირება

დოზა დამოკიდებულია ინფექციის სიმძიმეზე, მგრძნობელობაზე, ინფექციის წყაროს ადგილსა და ტიპზე,  ასევე პაციენტის ასაკზე, თირკმლებისა და ღვიძლის ფუნქციონირებაზე.

4.2. პუნქტში მითითებული რეკომენდირებული დოზა არის ზოგადი სარეკომენდაციო დოზები მოცემული ჩვენებებისათვის. განსაკუთრებით მძიმე შემთხვევებში განიხილება რეკომენდებული დიაპაზონიდან მაქსიმალური დოზების გამოყენების შესაძლებლობა. 

დამატებითი ინფორმაციისთვის იხილეთ SmPC პუნქტი 4.2.

მკურნალობის  ხანგრძლივობა

მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების მიმდინარეობაზე.  როგორც სხვა ანტიბიოტიკებით მკურნალობის დროს,  ცეფტრიაქსონის გამოყენება უნდა გაგრძელდეს პაციენტის სხეულის ტემპერატურის ნორმალიზაციიდან ან გამომწვევის ერადიკაციის დადასტურებიდან 48-72 საათის განმავლობაში. 

ხანდაზმული  პაციენტები

თირკმელებისა და ღვიძლის ნორმალური ფუნქციონირების პირობებში ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის. 

  პაციენტები ღვიძლის პრობლემებით

არსებული მონაცემები არ მიუთითებენ ცეფტრიაქსონის დოზის კორექციის აუცილებლობაზე ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან ზომიერი დარღვევის დროს თირკმლის ნორმალური ფუნქციის პირობებში.

არ არის შესწავლილი პრეპარატის  გამოყენება  ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევების მქონე პაციენტებში (იხილეთ პუნქტი 5.2.).

პაციენტები თირკმლის პრობლემებით

არსებული მონაცემები არ მიუთითებენ ცეფტრიაქსონის დოზის კორექციის აუცილებლობაზე თირკმლის ფუნქციის დარღვევის დროს ღვიძლის ნორმალური ფუნქციის პირობებში. თირკმლის პრეტერმინალური უკმარისობის შემთხვევებში (კრეატინინის კლირენსი

დიალიზზე მყოფ პაციენტებში პრეპარატის დამატებითი შეყვანა პროცედურის დასრულების შემდეგ საჭირო არ არის.  ცეფტრიაქსონი არ გამოიყოფა პერიტონეალური დიალიზის  ან ჰემოდიალიზის გზით. რეპარატის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობისათვის აუცილებელია კლინიკური კონტროლი. 

პაციენტები თირკმლების ან ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევებით

თირკმლების ან ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევების მქონე პაციენტებში აუცილებელია პრეპარატის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის კლინიკური კონტროლი. 

გამოყენების წესი

ინტრამუსკულარული გამოყენება

1 გ  ცეფტრიაქსონი  იხსნება 3.5 მლ 1%-იან ლიდოკაინის ხსნარში (Lignocaine  Injection BP ). გამოიყენება ღრმა ინტრამუსკულარული ინექციის სახით.

ინტრამუსკულარული ინექციები კეთდება დიდ კუნთში მოცულობით არაუმეტეს 1 გრამისა ერთ ადგილას. 

1გ-ზე დიდი დოზა უნდა გაიყოს და გაკეთდეს რამდენიმე ადგილას.

ვინაიდან გამხსნელის სახით გამოიყენება ლიდოკაინი, მიღებული ხსნარის შეყვანა არ შეიძლება ვენაში (იხილეთ პუნქტი 4.3.). გაითვალისწინეთ პროდუქტის მახასიათებლებში  (SmPC) მოცემული ლიდოკაინის შესახებ ინფორმაცია.

ინტრავენური გამოყენება

ცეფტრიაქსონი  1 გ  ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად

ინტრავენური ინექციისათვის 1გ ცეფტრიაქსონი იხსნება 10 მლ საინექციო ხსნარში (ევროპული ფარმაკოპეა). ხსნარი  შეჰყავთ პირდაპირ ვენაში ან ინტრავენური საინფუზიო მილის გამოყენებით 5 წუთის  განმავლობაში.

ცეფტრიაქსონის გამოყენება შეიძლება ინტრავენური ინფუზიის სახით არანაკლებ 30 წუთიანი ხანგრძლივობით (უპირატესი მეთოდი) ან ნელი ინტრავენური ინექციის სახით 5 წუთიანი ხანგრძლივობით. 5 წუთიანი ინტრავენური ინექციის წარმოება სასურველია მსხვილ ვენებში. ინტრავენური დოზები 50 მგ/კგ ან მეტი ჩვილებსა და 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში შეიყვანება ინფუზიის გზით. ახალშობილებში ინტრავენური დოზები შეიყვანება 60 წუთის განმავლობაში ბილირუბინული ენცეფალოპათიის განვითარების პოტენციური რისკის შესამცირებლად (იხილეთ SmPC-ის პუნქტები 4.3 და 4.4..) თუ ინტრავენური შეყვანა შეუძლებელი ან მიუღებელია, განიხილება ინტრამუსკულარული შეყვანა. 2 გრამზე მეტი დოზები შეიყვანება ინტრავენური გზით. 

ცეფტრიაქსონი უკუნაჩვენებია ახალშობილებში (≤28 დღე), თუ მათ სჭირდებათ  (ან შეიძლება დასჭირდეთ) კალციუმის შემცველი ხსნარების ი/ვ შეყვანა, მათ შორის კალციუმის შემცველი ხსნარების უწყვეტი ინფუზიების დროს, მაგ., პარენტერალური კვებისას , ვინაიდან არსებობს კალციუმ-ცეფტრიაქსონის ნალექების წარმოქმნის რისკი (იხილეთ პუნქტი 4.3.). 

ნალექის წარმოქმნის რისკის გამო ცეფტრიაქსონის გამხსნელად არ გამოიყენება კალციუმის შემცველი პრეპარატები (რინგერის ხსნარი, ჰარტმანის ხსნარი).  ცეფტრიაქსონის კალციუმის მარილების ნალექის წარმოქმნა შესაძლებელია პრეპარატის შერევისას კალციუმის შემცველ ხსნარებთან ინტრავენური გამოყენების ერთ საინფუზიო სისტემაში. ამიტომ, ცეფტრიაქსონისა და კალციუმის შემცველი ხსნარების შერევა ან ერთდროული გამოყენება არ შეიძლება(იხილეთ პუნქტები 4.3, 4.4. და 6.2). 

ქირურგიული ინფექციების პრეოპერაციული პროფილაქტიკისათვის   ცეფტრიაქსონი გამოიყენება ოპერაციის დაწყებამდე 30-90 წუთით ადრე. 

გამოყენებამდე სამკურნალო პროდუქტის გაზავების შესახებ ინფორმაცია იხილეთ პუნქტში 6.6.

• შეუთავსებლობა

ცეფტრიაქსონი არ არის თავსებადი ამსაკრინთან, ვანკომიცინთან, ფლუკონაზოლთან და ამინოგლიკოზიდებთან და ლაბეტალოლთან. 

ცეფტრიაქსონის შემცველი ხსნარები არ უნდა აერიოს ან დაემატოს 6.6. პუნქტში მითითებულის გარდა სხვა აგენტებს.

კერძოდ, ნალექის წარმოქმნის რისკის გამო ცეფტრიაქსონის გამხსნელად არ გამოიყენება კალციუმის შემცველი პრეპარატები (მაგ. რინგერის ხსნარი, ჰარტმანის ხსნარი). 

ცეფტრიაქსონის გამოყენება დაუშვებელია კალციუმის შემცველ ხსნარებთან ერთად  მაგ., პარენტერალური კვებისას  (იხილეთ პუნქტები 4.2,  4.3, 4.4. და 4.8).

 ცეფტრიაქსონის სხვა ანტიბიოტიკთან ერთად გამოყენების შემთხვევაში, ინექცია დაუშვებელია ერთი და იმავე შპრიცით ან ერთი და იმავე ხსნარით. სამკურნალო პროდუქტი არ უნდა აერიოს ან დაემატოს 6.6. პუნქტში მითითებულის გარდა სხვა აგენტებს.

• შენახვის  ვადა  და შენახვის განსაკუთრებული პირობები

გაუხსნელ მდგომარეობაში ინახება სამი წელი.  შეინახეთ 25⁰C -ზე დაბალ  ტემპერატურაზე. შეინახეთ ფლაკონი გარე კოლოფში.

გაზავებული ხსნარი  ქიმიურად და ფიზიკურად სტაბილურია  24 საათის განმავლობაში , თუ იგი ინახება 250C, ხოლო ოთხი დღის განმავლობაში - 2-80C ტემპერატურაზე. მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, პროდუქტი გამოყენებულ უნდა იქნეს გახსნისთანავე. თუ არ გამოიყენება გახსნისთანავე, მაშინ შენახვის დროსა და პირობებზე პასუხისმგებელია მომხმარებელი და ჩვეულებრივ არ უნდა შეადგენდეს 24 საათზე მეტ ხანს 2-8⁰C -ზე, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც პრეპარატის მომზადება ხდება კონტროლირებად და დადასტურებულ ასეპტიკურ პირობებში.

• გამოყენების ინსტრუქცია

კონცენტრაცია ინტრავენური ინექციისთვის: 100მგ/მლ

კონცენტრაცია ინტრავენური ინფუზიისთვის:  50მგ/მლ

(დამატებითი ინფორმაციისთვი იხილეთ  SmPC-ის პუნქტი  4.2)

 

კონტეინერის ზომა	დასამატებელი გამხსნელი	დაახლ. არსებული მოცულობა	დაახლ.სამუშაო მოცულობა
გაზავების ცხრილი -საინექციო წყალი (ინტრავენური ინექცია):
1გ	10მლ	10.8მლ	0.8მლ
გაზავების ცხრილი -1% ლიდოკაინის ხსნარი (ინტრამუსკულარული ინექცია):
1გ	3.5მლ	4.1მლ	0.6მლ

რეკომენდირებულია ახლად მომზადებული ხსნარის გამოყენება. გაზავებული სამკურნალო პროდუქტის შენახვის პირობებთან დაკავშირებით ინფორმაციისთვის იხილეთ SmPC-ის პუნქტი  6.3.

დაუშვებელია ცეფტრიაქსონის არევა 1% ლიდოკაინის ხსნარის გარდა სხვა პრეპარატთან ერთ შპრიცში (მხოლოდ ინტრამუსკულარული ინექციისთვის).

ცეფტრიაქსონი თავსებადია რამდენიმე საყოველთაოდ გამოიყენებად ინტრავენურ ინფუზიურ    სითხეებთან,  მაგ.: ნატრიუმის ქლორიდის  ინტრავენური ინფუზია BP , 5% ან  10% გლუკოზის ინტრავენური ინფუზია BP, ნატრიუმის ქლორიდის  და გლუკოზის ინტრავენური ინფუზია BP (0,45% ნატრიუმის ქლორიდი და 2,5%გლუკოზა), 6 % დექსტრანი  5%-იან გლუკოზის ინტრავენურ ინფუზიაში BP და 6-10% იზოტონური ჰიდროქსიეთილსახამებლის ინფუზია .

გაზავებული ხსნარი უნდა იყოს გამჭვირვალე.  ნაწილაკების  შემჩნევის შემთხვევაში არ შეიძლება ხსნარის გამოყენება. საინექციო წყალში (Ph Eur) ცეფტრიაქსონის ნატრიუმის გაზავებისას მიიღება ღია ყვითელი ან ქარვისფერი ხსნარი. ახალმომზადებული ხსნარის ფერის ინტენსივობის ცვალებადობა არ მიუთითებს ეფექტურობის ან უსაფრთხოების ცვლილებაზე.

მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის. ნებისმიერი გამოუყენებელი მასალა უნდა განადგურდეს.

აღნიშნულ ინსტრუქციაში მოცემული  ინფორმაცია ეხება მხოლოდ სანაცეფის 1 გ ფხვნილს საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად.

 

რულიდი
(RULID)

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
შემოგარული ტაბლეტები: შეფუთვაში 10 ც.
1 ტაბ.
როქსითრომიცინი...................................................150 მგ
დამხმარე ნივთიერებები:
ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, პოლიოქსიეთილენი, პოლიოქსიპროპილენგლიკოლი, პოლივიდონი, სილიციუმის დიოქსიდის კოლოიდური ანჰიდრიდი, მაგნიუმის სტეარატი, ტალკი, სახამებელი.
გარსი: მეთილჰიდროქსიპროპილცელულოზა, გლუკოზას ანჰიდრიდი, ტიტანის დიოქსიდი, პროპილენგლიკოლი.

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
მაკროლიდების  ჯგუფის ანტიბიოტიკი.ფარმაკოლოგიური თვისებები
რულიდი წარმოადგენს ნახევრადსინთეზურ მაკროლიდების რიგის ანტიბიოტიკს პერორალური გამოყენებისათვის. მისი ანტიმიკრობული მოქმედების მექანიზმი განპირობებულია მიკრობის უჯრედის ცილის სინთეზის დარღვევით რიბოსომების დონეზე.
პრეპარატი აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ:
B Bordetella pertussis, Borellia burgdorferi, Moraxella catarrhalis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Chlamydia trachomatis, Chamydia psittaci, Chlamydia pneuminiae, Clostridium spp., Clostridium perfringers, Corynebacterium diphtheriae,
Enterococcus, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus, Neisseria meningitidis, Helicobacter pylori, Legionella pneumophilia, Lysteria monocytogenes, Mycoplasma pneumoniae, Pasteurella multicida, Peptostreptococcus, Porphyromonas, Propionibacterium  acnes, Rhodococcus equi, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp.
პრეპარატის მიმართ ზომიერად მგრძნობიარენი არიან: Haemophilus influenzae, Ureaplasma urealyticum, Vibrio cholera, Staphylococcus aureus  და  Epidermidis.
პრეპარატის მიმართ მდგრადია: Acinetobacter spp., Bacteroides fragilis, Enterobacteriaceae, meticilin-rezistentuli Staphylococcus, Pseudomonas spp., Fusobacterium, Mycoplazma hominis, Nocardia.

ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა: რულიდი პერორალურად მიღებისას კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მიერ. იგი სხვა მაკროლიდებთან შედარებით სტაბილურია კუჭის მჟავა არეში. რულიდის მიღება ჭამამდე 15 წთ-ით ადრე პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკურ პარამეტრებზე გავლენას არ ახდენს.
პრეპარატის სისხლის პლაზმაში აღინიშნება მისი მიღებიდან  15 წთ-ის შემდეგ. 150 მგ დოზით პრეპარატის მიღებიდან სისხლის პლაზმაში მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax)  შეადგენს  საშუალოდ 6.6 მგ/ლ 2.2 სთ-ის შემდეგ, ხოლო 300 მგ პრეპარატის მიღებიდან (Cmax)   საშუალოდ 9.6 მგ/ლ 1.5 სთ-ის შემდეგ.
რულიდის მიღება 12 სთ-იანი ინტერვალით ხელს უწყობს სისხლის პლაზმაში დღეღამის განმავლობაში პრეპარატის ეფექტური კონცენტრაციების შენარჩუნებას.
განაწილება: რულიდის 150 მგ დოზით დღეში 2-ჯერ მიღებისას 10 დღის განმავლობაში მისი წონასწორული კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში აღინიშნება 2-4 დღის ინტერვალში. ამ დროს მაქსიმალური წონასწორული კონცენტრაციის (Cmax)   საშუალო სიდიდე შეადგენს 9.3 მგ/ლ-ს, ხოლო პრეპარატის 300 მგ დოზით მიღებისას ყოველ 24 სთ-ში 11 დღის განმავლობაში (Cmax)  შეადგენს 10.9 მგ/ლ-ს.
რულიდი კარგად პენეტრირებს ქსოვილებში, განსაკუთრებით ფილტვებში (კონცენტრაცია 5.6-3.7 მგ/კგ), ნუშისებრ ჯირკვლებში (კონცენტრაცია 2.6-1.7 მგ/კგ) და წინამდებარე ჯირკვალში (კონცენტრაცია 2.8-2.4 მგ/კგ).
იგი კარგად აღწევს აგრეთვე უჯრედის შიგნით, განსაკუთრებით ნეიტროფილურ ლეიკოციტებში და მონოციტებში და ასტიმულირებს მათ ფაგოციტურ აქტივობას.
პრეპარატის პლაზმის  ცილებთან კავშირი შეადგენს საშუალოდ 96%-ს.
პრეპარატის არანაკლებ 0.05% გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად.
მეტაბოლიზმი და გამოყოფა: რულიდი განიცდის მეტაბოლიზმს. აქტიური ნივთიერების ნახევარზე მეტი ორგანიზმიდან უცვლელი სახით გამოიყოფა ძირითადად ნაწლავების და აგრეთვე თირკმელების საშუალებით.
ღვიძლისა და თირკმელების ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში რულიდის 65% გამოიყოფა ნაწლავების მიერ.
პრეპარატის  ნახევარგამოყოფის პერიოდი მისი 150 მგ დოზით მიღების დროს შეადგენს საშუალოდ 10.5 სთ-ს.
თირკმელების უკმარისობის დროს რულიდი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა თირკმელების მეშვეობით მიღებული დოზის დაახლოებით 10%-ი.
თირკმელების მძიმე უკმარისობის შემთხვევაში პრეპარატის ნახევრადგმოყოფის პერიოდი ხანგრძლივდება 25 სთ-ით, ხოლო (Cmax)   იზრდება.

ჩვენებები
რულიდი გამოიყენება მის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული მძიმე ინფექციების სამკურნალოდ:
- ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მათ შორის მწვავე ფარინგიტი, ტონზილიტი, სინუსიტი);
- ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მათ შორის პნევმონია, ბრონქიტი, ბაქტერიული ინფექციები ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებების დროს, ატიპიური პნევმონია);
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები;
- გენიტალიუმის ინფექციები (მათ შორის ურეთრიტი, ცერვიკოვაგინიტი);
- ინფექციები ოდონტოლოგიაში.

დოზირების რეჟიმი
მოზრდილებს რულიდი ენიშნებათ 150 მგ-იანი დოზით 2-ჯერ დღეში 12 სთ-იანი ინტერვალით. აუცილებლობის შემთხვევაში შესაძლებელია დოზის გაზრდა 300 მგ-მდე დღეში. პრეპარატის მიღების ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმის ხარისხზე, მიკროორგანიზმის მგრძნობელობაზე და ავადმყოფის მდგომარეობაზე.
ბავშვებში პრეპარატის საერთო დოზა შეადგენს 5-8 მგ/კგ/დღეში, მკურნალობის ხანგრძლივობა არაუმეტეს 10 დღე.
თირკმელების უკმარისობით შეპყრობილ პაციენტებში _ 150 მგ ერთხელ დღეში.
რულიდი ენიშნებათ საკვების მიღების წინ საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.
50 მგ და 100 მგ ტაბლეტი ენიშნებათ ბავშვებს, დაწყებული 4 წლის ასაკიდან. როქსიტრომიცინის დოზა შეადგენს 5-დან 8 მგ/კგ სხეულის მასაზე დღეში და იყოფა ორ მიღებაზე. 12-დან 23 კგ სხეულის მასისას, ჩვეულებრივ, ინიშნება 50 მგ როქსიტრომიცინი ორჯერ დღეში 12 საათიანი ინტერვალით. 24-დან 40კგ სხეულის მასისას,  როქსიტრომიცინის დოზა შეადგენს 100 მგ ორჯერ დღეში 12 საათიანი ინტერვალით.  
როქსიტრომიცინის მიღების ხანგრძლივობა დამოკიდებულია მიღების ჩვენებაზე, ინფექციური პროცესის სიმძიმეზე და გამომწვევის აქტივობაზე. ბავშვებში მიღების ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 10 დღეს.
როქსიტრომიცინი მიიღება ორალურად, ჭამის წინ, ერთხელ ან ორჯერ დღეღამეში. გარსით დაფარული ტაბლეტი მიიღება წყლის საკმარისი რაოდენობის მიყოლებით.გვერდითი მოვლენები
ალერგიული რეაქციები: ურტიკარია, ანგიონევროზული შეშუპება, ბრონქოსპაზმი, საერთო სისუსტე; იშვიათად-ანაფილაქსიური შოკი.
დერმატოლოგიური რეაქციები: გამონაყარი, ჰიპერემია.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის და ღვიძლის მხრივ: იშვიათად-გულისრევა, ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში, დიარეა (იშვიათად სისხლიანი); ღვიძლის ტრანსამინაზების და ტუტე ფოსფატაზების აქტივობის გარდამავალი მომატება, ქოლესტაზური ან მწვავე ჰეპატიტი; ცალკეულ შემთხვევებში-პანკრეატიტის სიმპტომები.
ცნს-ის მხრივ: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, პარესთეზიები.
ზოგჯერ შესაძლებელია სუპერინფექციის განვითარება.

უკუჩვენებები
- მომატებული მგრძნობელობა მაკროლიდების მიმართ;
- ერგოტამინის და დიჰიდროერგოტამინის ჯგუფის პრეპარატების ერთდროული მიღება;
- ორსულობა და ლაქტაცია.

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება ნებადართული არ არის.
რულიდი მცირე რაოდენობით გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების შემთხვევაში საჭიროა ძუძუთი კვება შეწყდეს.

განსაკუთრებული მითითებები
რულიდი განსაკუთრებული სიფრთხილით ენიშნებათ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით შეპყრობილ პაციენტებს. ამ დროს საჭიროა ღვიძლის ფუნქციის კონტროლი და პრეპარატის დოზის კორექცია.
თირკმელების ფუნქციის უკმარისობით შეპყრობილ და ხანდაზმულ პაციენტებში პრეპარატი დოზის კორექციას არ საჭიროებს.ჭარბი დოზირება
ამ დროს საჭიროა კუჭის ამორეცხვა და სიმპტომური მკურნალობა.
სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
რულიდთან ერთად ერგოტამინისა და ერგოტამინის მსგავსი სისხლძარღვთა შემავიწროვებელი საშუალებების ერთდროული დანიშვნა ნებადართული არ არის, “ერგოტიზმის” და კიდურების ქსოვილთა ნეკროზის განვითარების გამო.
დიგოქსინთან პრეპარატის კომბინაციით შესაძლებელია მისი აბსორბციის გაზრდა.
მაკროლიდური ანტიბიოტიკები ტერფენადინთან კომბინაციაში ზრდიან მის შრატისმიერ კონცენტრაციებს, რაც იწვევს მძიმე პარკუჭოვანი არითმიების განვითარებას, რის გამოც მათი კომბინაცია ნებადართული არ არის.
რულიდის და არაპირდაპირი მოქმედების ანტიკოაგულანტების (ვარფარინი) ერთდროული დანიშვნით იზრდება პროთრომბინის დრო.
რულიდი (ისევე როგორც სხვა მაკროლიდები) იწვევს მიდაზოლამის ნახევარგამოყოფის პერიოდის გაზრდას.
რულიდთან თეოფილინისა და ციკლოსპორინის A კომბინაციით ადგილი აქვს სისხლის პლაზმაში ამ უკანასკნელთა კონცენტრაციების მომატებას, იზოენზიმ CYP3A-ზე კონკურენტული მოქმედების გამო, რაც იწვევს PQ ინტერვალის გახანგრძლივებას და/ან მძიმე არითმიას.
რულიდი შეიძლება ჩანაცვლებულ იქნას დიზოპირამიდ შემაკავშირებელი პროტეინით, რომელიც იწვევს დიზოპირამიდის შრატისმიერი მაჩვენებლების მომატებას. ამ დროს რეკომენდებულია ელექტროკარდიოგრაფიული მაჩვენებლების მონიტორინგი და შესაძლებლობის  მიხედვით სისხლის შრატში დიზოპირამიდის კონცენტრაციის განსაზღვრა.შენახვის პირობები და ვადა
პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა - 3 წელი.

sanofi-aventis france

როცეფინი
(ROCEPHIN)
CEFTRIAXONE

ქიმიური სახელწოდება
დინატრი_(Z)_(6R,7R)_7-[2_(2_ამინო-1,3_თიაზოლ-4_ილ)-2_(მეტოქსიიმინო)აცეტამიდო[_8-ოქსო_3-](2,5_დიჰიდრო_2_მეთილ-6-ოქსიდო_5_ოქსო-1,2,4-ტრიაზინ-3-ილ)თიომეთილ]_5_თია-1_აზაბიციკლო[4,2,0]_ოქტ_2_კარბოქსილატი EBA

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
ქიმიური სახელწოდება
მშრალი ნივთიერება კუნთებში შესაყვანი საინექციო ხსნარის დასამზადებლად:
ფლაკონში, შეფუთვაში 5 და 50 ც. გამხსნელთან კომპლექტში
1 ფლ.
ცეფტრიაქსონი . . . . . . . . . . . . . . . 500 მგ
1 ფლ.
ცეფტრიაქსონი . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 გ
გამხსნელი: 1 ამპულა 2მლ და 3.5 მლ 1% ლიდოკაინის ხსნარი
მშრალი ნივთიერება ვენაში შესაყვანი საინექციო ხსნარის დასამზადებლად:
ფლაკონში, შეფუთვაში 5 და 50 ც. გამხსნელთან კომპლექტში
1 ფლ.
ცეფტრიაქსონი . . . . . . . . . . . . . . 500 მგ
1 ფლ.
ცეფტრიაქსონი . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 გ
გამხსნელი: 1 ამპულა 5 მლ და 10 მლ საინექციო წყალი
მშრალი ნივთიერება კუნთებში და ვენაში შესაყვანი საინექციო ხსნარის დასამზადებლად:
ცეფტრიაქსონი . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 გ
გამხსნელის გარეშე 1 ფლ
მშრალი ნივთიერება საინფუზიო ხსნარის დასამზადებლად:
ფლაკონში, შეფუთვაში 5 და 50 ც.
1 ფლ.
ცეფტრიაქსონი . . . . . . . . . . . . . . . . 2 გ

აღწერილობა
თეთრი ან თეთრი მოყვითალო ელფერის მქონე კრისტალური ფხვნილი

კლინიკო-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
ცეფალოსპორინების ჯგუფის ანტიბიოტიკი

ფარმაკოლოგიური თვისებები
როცეფინი წარმოადგენს ხანგრძლივი მოქმედების III გენერაციის ფართო სპექტრის ცეფალოსპორინების რიგის ანტიბიოტიკს პარენტერული გამოყენებისათვის. ცეფტრიაქსონის ბაქტერიციდული ეფექტი განპირობებულია მიკრობის უჯრედის კედლის სინთეზის ინჰიბირებით მუკოპეპტიდ მურეინის სინთეზის დარღვევის შედეგად. In vitro მას გააჩნია ფართო სპექტრის მოქმედება გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების მიმართ. პრეპარატი მდგრადია ბეტა-ლაქტამაზების (უმრავლესი გრამუარყოფითი და გრამდადებითი ბაქტერიების მიერ პროდუცირებული, როგორც პენიცილინაზას, აგრეთვე ცეფალოსპორინაზას) მიმართ. In vitro და კლინიკური პრაქტიკის პირობებში როცეფინი აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ:
გრამდადებითი აერობები:
Staphylococcus aureus (მეტიცილინის მიმართ მგრძნობიარე), კოაგულაზა-უარყოფითი სტაფილოკოკები, Streptoccocus pyogenes (-ჰემოლიზური, A ჯგუფის), Streptococcus agalactiae (-ჰემოლიზური, B ჯგუფის), -ჰემოლიზური სტრეპტოკოკები (არა A და B ჯგუფის), Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae.
შენიშვნა: მეტიცილინის მიმართ მდგრადი Staphylococcus spp., რეზისტენტულია ცეფალოსპორინების, მათ შორის, როცეფინის მიმართ.
როგორც წესი, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium და Listeria monocytogenes, აგრეთვე, მდგრადია როცეფინის მიმართ.
გრამ-უარყოფითი აერობები:
Acinetobacter iwoffi, Acinetobacter anitratus (ძირითადად, A. baumanii)*, Aeromonas Hydrophila, Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans, Borrelia burgdorferi, Citrobacter diversus (მათ შორის C. amalonaticus), Citrobacter freundii*, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes*, Enterobacter cloacae*, Enterobacter spp.*, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (ადრე Branhamella catarralis წოდებული), Moraxella spp., Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabiles, Proteus vulgaris*, Proteus penneri*, Pseudomonas fluorescens*, Pseudomonas spp., Providentia rettgeri*, Providentia spp., Salmonella typhi, Salmonella spp.(aratifoiduri), Serratia marcescens*, Serratia spp.*, Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia enterocolitica, Yersinia spp.
* ჩამოთვლილი მიკროორგანიზმების ზოგიერთი სახეობები, რომლებიც გამოიმუშავებენ ბეტა-ლაქტამაზას, მდგრადნი არიან როცეფინის მიმართ.
შენიშვნა: ზემოთ ჩამოთვლილი მიკროორგანიზმების ზოგიერთი შტამები, პოლირეზისტენტულნი არიან სხვა ანტიბიოტიკების მიმართ, როგორიცაა: ამინოპენიცილინები და ურეიდოპენიცილინები, I და II თაობის ცეფალოსპორინები და ამინოგლიკოზიდები, და მგრძნობიარე არიან როცეფინის მიმართ. Treponema pallidum მგრძნობიარეა ცეფტრიაქსონის მიმართ, როგორც In vitro, აგრეთვე, ცხოველებზე ჩატარებული ცდების შედეგად. პირველადი და მეორადი ათაშანგის შემთხვევაში როცეფინი ხასიათდება კარგი ეფექტით.
ანაერობული პათოგენები:
Bacteroides spp., Clostridium spp., (გარდა C. difficile), Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp., Gaffkia anaerobica (ადრე Peptococcus wodebuli), Peptostreptococcus spp.
ჩამოთვლილი მიკროორგანიზმების ზოგიერთი შტამები ბეტა-ლაქტამაზას წარმოქმნის გამო მდგრადნი არიან როცეფინის მიმართ.
შენიშვნა: ბეტა-ლაქტამაზაწარმომქმნელი Bacteroides spp. მრავალი შტამები (კერძოდ B. fragilis) მდგრადნი არიან პრეპარატის მიმართ, ისევე როგორც Clostridium difficile. როცეფინის მიმართ მგრძნობელობის განსაზღვრის მიზნით იყენებენ კლინიკურ-ლაბორატორიული სტანდარტების ნაციონალური კომიტეტის მიერ მოწოდებულ დისკ-დიფუზურ ან აგარზე და ბულიონზე სერიული განზავებების სტანდარტულ მეთოდებს. განსაზღვრისათვის იყენებენ ცეფტრიაქსონის შემცველ დისკებს. In vitro კლასიკური როცეფინის მიმართ პათოგენების გარკვეული შტამები მდგრადია. როცეფინის მიმართ გამომწვევი შტამების მგრძნობელობის ტესტები:
სინჯი განზავებაზე, დამთრგუნველი კონცენტრაცია მგ/ლ:
მგრძნობიარე შტამი =8;
ზომიერად მგრძნობიარე შტამი 16-32;
მდგრადი შტამი =64.
დიფუზიის ტესტი (30 მკგ ცეფტრიაქსონის შემცველი დისკი) დიამეტრი მმ-ში:
მგრძნობიარე შტამი =21;
ზომიერად მგრძნობიარე შტამი 14-20;
მდგრადი შტამი =13.

ფარმაკოკინეტიკა
როცეფინის საერთო კონცენტრაციებზე დამოკიდებული ყველა ძირითადი ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები, (ნახევარგამოყოფის პერიოდის გარდა), დამოკიდებულია პრეპარატის დოზაზე.
შეწოვა: როცეფინის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში აღინიშნება 2-3 სთ-ის განმავლობაში, 1 გ პრეპარატის კუნთებში ერთჯერადი ინექციის შემდეგ და შეადგენს დაახლოებით 81 მგ/ლ-ს. მრუდი “კონცენტრაცია-დრო”-ს ფართი, პრეპარატის კუნთებში და ვენაში ინექციის დროს მსგავსია, რაც მეტყველებს იმაზე, რომ როცეფინის ბიოშეღწევადობა მისი კუნთებში ინექციების დროს შეადგენს 100%-ს.
განაწილება: როცეფინის განაწილების მოცულობა შეადგენს 7-12 ლ-ს. ვენაში შეყვანის დროს 1-2 გ იგი სწრაფად დიფუნდირებს ქსოვილებში და ინტერსტიციულ სითხეებში. 24 საათის განმავლობაში მისი კონცენტრაცია მრავალჯერ აღემატება ინფექციის გამომწვევების მინიმალურ ინჰიბიტორულ კონცენტრაციას ფილტვებში, გულში, სანაღვლე გზებში, ღვიძლში, ნუშისებრ ჯირკვლებში, შუა ყურში და ცხვირის ლორწოვან გარსში, ძვლებში, აგრეთვე, თავ-ზურგ-ტვინის, პლევრულ და სინოვიალურ სითხეებში და წინამდებარე ჯირკვლის სეკრეტში. ინტრავენური გამოყენების შემდეგ, როცეფინი სწრაფად გადის ჰემატოენცეფალურ ბარიერს, სადაც პრეპარატის ბაქტერიციდული მოქმედება მისადმი მგრძნობიარე პათოგენების მიმართ შენარჩუნებულია 24 სთის განმავლობაში.
პლაზმის ცილებთან კავშირი: როცეფინი შექცევადად უკავშირდება ალბუმინებს და ეს კავშირი მისი კონცენტრაციის
უკუპროპორციულია: მაგ. იმ შემთხვევაში, როდესაც პრეპარატის კონცენტრაცია სისხლის შრატში არანაკლებ 100 მგ/ლ-ია, როცეფინის კავშირი ცილებთან შეადგენს 95%-ს, ხოლო პრეპარატის კონცენტრაციისას 300 მგ/ლ -მხოლოდ 85%-ს. ინტერსტიციულ სითხეში ალბუმინის დაბალი შემცველობის გამო, ცეფტრიაქსონის კონცენტრაცია მასში უფრო მაღალია, ვიდრე სისხლის შრატში. პრეპარატის შეღწევადობა თავ-ზურგ-ტვინის სითხეში: ახალშობილებში და ბავშვებში ტვინის გარსის ანთების დროს ცეფტრიაქსონი აღწევს თავზურგ-ტვინის სითხეში. ბაქტერიული მენინგიტის დროს სისხლის შრატში არსებული პრეპარატის კონცენტრაციის საშუალოდ 17% დიფუნდირებს თავ-ზურგ-ტვინის სითხეში, რაც დაახლოებით 4-ჯერ უფრო მეტია, ვიდრე ასეპტიური მენინგიტის დროს.
როცეფინის 50-100 მგ/კგ წონაზე დოზით ვენაში ინფუზიიდან 24 სთ-ის შემდეგ, თავ-ზურგ-ტვინის სითხეში პრეპარატის კონცენტრაცია აღემატება 1.4 მგ/ლ-ს. მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა ინტრავენური შეყვანიდან დაახლოებით 4 სთ_ში და შეადგენს 18 მგ/ლ. მენინგიტით დაავადებულ მოზრდილებში როცეფინის 50 მგ/კგ წონაზე დოზით შეყვანიდან 2-24 სთ-ის შემდეგ, როცეფინის კონცენტრაცია მრავალჯერ აღემატება იმ მინიმალურ დოზას, რომელიც აუცილებელია მენინგიტის გამომწვევი პათოგენური მიკროორგანიზმების დასათრგუნად.
როცეფინი გაივლის პლაცენტურ ბარიერს და მცირე კონცენტრაციებში ექსკრეგირებს დედის რძეში.
მეტაბოლიზმი: როცეფინი არ განიცდის სისტემურ მეტაბოლიზმს. ნაწლავური ფლორის ზემოქმედებით იგი გარდაიქმნება არააქტიურ მეტაბოლიტად.
გამოყოფა: როცეფინის საერთო პლაზმური კლირენსი შეადგენს 10-22 მლ/წთ-ში, ხოლო თირკმლის კლირენსი _ 5-12 მლ/წთ-ში. 50-60% როცეფინი ელიმინირდება უცვლელი სახით თირკმელების საშუალებით, 40-50% _ ნაღველთან ერთად. მოზრდილებში როცეფინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 8 სთ-ს.
ახალშობილებში შეყვანილი დოზის დაახლოებით 70% გამოიყოფა თირკმელების საშუალებით. ახალშობილებში 8 დღემდე და 75 წლის ასაკის ზევით პაციენტებში აღნიშნული პერიოდი ორჯერ უფრო ხანგრძლივია. ღვიძლისა და თირკმლის უკმარისობის მქონე მოზრდილ პაციენტებში, როცეფინის ფარმაკოკინეტიკა თითქმის არ იცვლება, ხოლო ელიმინაციის ნახევარპერიოდი უმნიშვნელოდ ხანგრძლივდება. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში, პრეპარატის გამოყოფა ძლიერდება ნაღველთან ერთად, ხოლო ღვიძლის პათოლოგიის დროს პირიქით _ თირკმელების საშუალებით.

ჩვენებები
როცეფინის მიმართ მგრძნობიარე პათოგენური მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციები: სეფსისი, მენინგიტი, ლაიმას დისემინირებული ბორელიოზი (დაავადების ადრეული და გვიანი სტადიები), მუცლის ღრუს ორგანოების ინფექციები (პერიტონიტი, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის, სანაღვლე გზების ინფექციები), ძვლების, სახსრების, შემაერთებელი ქსოვილის, კანის, ჭრილობით გამოწვეული ინფექციები. ინფექციები დაქვეითებული იმუნური სისტემის მქონე პაციენტებში. თირკმელებისა და საშარდე გზების ინფექციები, ქვედა სასუნთქი გზების (განსაკუთრებით პნევმონიები, ბრონქიტები) ინფექციები, ოტორინოლარინგოლოგიური ინფექციები, გენიტალიუმის ინფექციები, მათ შორის გაურთულებელი გონორეა და სხვა ინფექციები, რომლებიც გადაეცემა სქესობრივი გზით. ინფექციების პერიოპერაციული პროფილაქტიკა.

დოზირების რეჟიმი
როცეფინი შეჰყავთ კუნთებში ან ვენაში.
მოზრდილებში და 12 წლის ასაკის ზემოთ ბავშვებში როცეფინის დოზა შეადგენს 1-2 გ-ს ერთხელ (ყოველ 24 სთ-ში) დღეში.
მძიმე შემთხვევებში ან ზომიერად მგრძნობიარე პათოგენური მიკრობებით გამოწვეული ინფექციების დროს, შესაძლებელია ერთჯერადი სადღეღამისო დოზის გაზრდა 4 გ-მდე. 2 კვირამდე ახალშობილებში ცეფტრიაქსონის დოზაა _ 20-50 მგ/კგ წონაზე დღეში. (ახალშობილებში ფერმენტული სისტემის არასრულფასოვნების გამო პრეპარატის დანიშვნა 50 მგ/კგ/წონაზე უფრო მეტი დოზით ნებადართული არ არის).
2 თვის ასაკიდან 12 წლის ასაკამდე ბავშვებში სადღეღამისო დოზა შეადგენს 20-80 მგ/კგ წონაზე დღეში. 50 კგ და მეტი წონის მქონე ბავშვებს პრეპარატი ენიშნებათ იგივე დოზებში, როგორც მოზრდილებს. პრეპარატის ვენაში ინფუზია გრძელდება 30 წთ-ის განმავლობაში. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია პათოლოგიური პროცესის მიმდინარეობაზე და დაავადების სიმძიმის ხარისხზე, აგრეთვე, მოცემულ ბაქტერიოლოგიურ გამოკვლევებზე. ძირითადად, იგი შეადგენს 4-14 დღეს. მძიმე ინფექციური დაავადებების დროს, შესაძლებელია უფრო ხანგრძლივი თერაპია. დაავადების სიმპტომების გაქრობის შემდეგ, უმრავლესი ინფექციური დაავადების დროს მკურნალობა გრძელდება მინიმუმ 48-72 სთ-ს.
კომბინირებული მკურნალობა: დადგენილია, რომ მრავალ გრამუარყოფით ბაქტერიაზე ზემოქმედებით როცეფინსა და ამინოგლიკოზიდებს შორის ადგილი აქვს სინერგიზმს, მიუხედავად იმისა, რომ მსგავსი კომბინაციის მაპოტენცირებელი ეფექტის წინასწარ განსაზღვრა შეუძლებელია. ეს კომბინაცია მხედველობაში უნდა გვქონდეს მძიმე და სიცოცხლისათვის საშიში ინფექციების დროს (მაგ. Pseudomonas aeruginosa-ს მიერ გამოწვეული).
როცეფინი და ამინოგლიკოზიდები მათი ფიზიკური შეუთავსებლობის გამო აუცილებელია დაინიშნოს რეკომენდებულ დოზებში ცალ-ცალკე.
მენინგიტი: ახალშობილებში და ბავშვებში ბაქტერიული მენინგიტის დროს პრეპარატის საწყისი დოზა შეადგენს 100 მგ/კგ წონაზე ერთხელ დღეში (მაქსიმალური 4 გ-ს). მას შემდეგ, რაც შესაძლებელია პათოგენური მიკროორგანიზმების გამოყოფა და მათი მგრძნობელობის განსაზღვრა, საჭიროა დოზის შესაბამისი შემცირება.
მნიშვნელოვანი მონაცემების მიღება შეიძლება შესაბამის ვადებში მკურნალობის შედეგად, რომელიც მოცემულია ქვემოთ მოყვანილ ცხრილში.

დაავადების გამომწვევი	მკურნალობის ხანგრძლივობა
Neisseria meningitidis	4 დღე
Haemophilus influenzae	6 დღე
Streptococcus pneumoniae	7 დღე

სხვადასხვა: იშვიათად თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატება, შესაბამისი სიმპტომატიკის მქონე როცეფინის კალციუმის მარილების პრეციპიტაცია ნაღვლის ბუშტში, ოლიგურია, სისხლის შრატში კრეატინინის რაოდენობის გაზრდა, გენიტალიუმის არეში _ მიკოზები, ტემპერატურის მომატება, შემცივნება, ანაფილაქსია ან ანაფილაქსიური რეაქციები. იშვიათად ადგილი აქვს ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარებას და სისხლის შედედების დარღვევას, აგრეთვე, თირკმელებში კონკრემენტების წარმოქმნას, ძირითადად 3 წლის ასაკის ზემოთ ბავშვებში, რომლებიც იღებენ პრეპარატს მაღალი სადღეღამისო დოზებით (80 მგ/კგ დღეში), ან კუმულაციური დოზებით 10 მგ და მეტი, აგრეთვე, სხვა დამატებითი რისკ ფაქტორების დროს (სითხის მიღების შეზღუდვა, წოლითი რეჟიმი და სხვა). თირკმელებში კონკრემენტების წარმოქმნის პროცესი მიმდინარეობს უსიმპტომოდ, ან ზოგჯერ კლინიკურად ვლინდება თირკმლის უკმარისობით. აღნიშნული პროცესი შექცევადია როცეფინით მკურნალობის შეწყვეტის შემთხვევაში.
ადგილობრივი გვერდითი ეფექტები (იშვიათად): პრეპარატის ვენაში შეყვანის დროს გამორიცხული არ არის ფლებიტის განვითარება. აღნიშნული მოვლენის თავიდან აცილება შესაძლებელია პრეპარატის ნელი (2-4 წთ-ის განმავლობაში) შეყვანით.
კუნთებში ინექცია ლიდოკაინის გამოყენების გარეშე მტკივნეულია. აღნიშნული გვერდითი ეფექტები, ძირითადად, ქრება სპონტანურად, ან პრეპარატით მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.

უკუჩვენებები
მომატებული მგრძნობელობა ცეფალოსპორინების რიგის ანტიბიოტიკების მიმართ;

ორსულობა და ლაქტაცია
როცეფინი გაივლის პლაცენტურ ბარიერს.
პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება ორსულობის დროს დღეისათვის დადგენილი არ არის. თუმცა, ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში არ გამოვლინდა ემბრიოტოქსიური, ფეტოტოქსიური, ტერატოგენური მოქმედება ან რაიმე არასასურველი ეფექტები შემდგომ ნაყოფიერებაზე, მშობიარობის პროცესზე, ნაყოფის პერინატალურ და პოსტნატალურ განვითარებაზე. პრიმატებში ემბრიოტოქსიურობის და ტერატოგენობის მოვლენები არ გამოვლენილა.
მცირე კონცენტრაციებში როცეფინი გადადის დედის რძეში, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენების დროს საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე.

განსაკუთრებული მითითებები
ანამნეზის ზუსტი მონაცემების შეგროვების მიუხედავად, რაც აუცილებლობას წარმოადგენს სხვა ცეფალოსპორინების რიგის ანტიბიოტიკებთან მიმართებაში, არ შეიძლება გამოირიცხოს ანაფილაქსიური შოკის განვითარების შესაძლებლობა.
ავადმყოფებში პენიცილინის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის დროს საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე, შესაძლებელი ჯვარედინი ალერგიული რეაქციების წარმოქმნის თავიდან აცილების მიზნით. ისევე, როგორც სხვა ანტიბაქტერიული პრეპარატებით მკურნალობის დროს, შესაძლებელია სუპერინფექციების განვითარება.
ულტრაბგერითი გამოკვლევების დროს, ზოგჯერ, ნაღვლის ბუშტში აღინიშნება ჩრდილის არსებობა, რაც მიუთითებს ნალექების დაგროვებაზე, რომელიც წარმოადგენს როცეფინის კალციუმის მარილის პრეციპიტატებს. აღნიშნული მოვლენები მალე ქრება სიმპტომატური მკურნალობის, ან როცეფინით მკურნალობის დროებითი შეწყვეტის შემდეგ. ტკივილის სინდრომის არსებობაც კი, მსგავს შემთხვევებში, არ საჭიროებს ქირურგიულ ჩარევას, საკმარისია კონსერვატული მკურნალობა.
ზოგიერთ ავადმყოფებში, როცეფინის გამოყენების დროს, ადგილი აქვს სანაღვლე გზების ობსტრუქციით გამოწვეულ პანკრეატიტის იშვიათ შემთხვევებს. დადგენილია, რომ სხვა ცეფალოსპორინების რიგის ანტიბიოტიკების მსგავსად, როცეფინი აძევებს სისხლის შრატთან შეკავშირებულ ალბუმინს, რის გამოც ჰიპერბილირუბინემიით შეპყრობილ ახალშობილებში და განსაკუთრებით დღენაკლულ ბავშვებში, რომლებშიც არსებობს ბილირუბინით გამოწვეული ენცეფალოპათიის განვითარების რისკი, როცეფინის გამოყენება საჭიროებს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს.

ჭარბი დოზირება
დოზის გადაჭარბების დროს ჰემოდიალიზი და პერიტონეალური დიალიზი არაეფექტურია.
სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს.
მკურნალობა სიმპტომატურია.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
როცეფინის მაღალი დოზებით და ძლიერი დიურეზული საშუალებების (მაგ. ფუროსემიდის) ერთდროული გამოყენებით არ აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. როცეფინი არ ზრდის ამინოგლიკოზიდების ნეფროტოქსიკურობას. როცეფინის შეყვანის შემდეგ ალკოჰოლური სასმელის მიღება არ იწვევს დისულფირამის მსგავსი რეაქციების წარმოქმნას.
როცეფინი არ შეიცავს N-მეთილთიოტეტრაზოლის ჯგუფს, რომელიც იწვევს ეთანოლის მიმართ რეაქციას და სისხლდენას, რითაც არსებითად ხასიათდება ზოგიერთი სხვა ცეფალოსპორინები. პრობენეციდი გავლენას არ ახდენს როცეფინის ორგანიზმიდან გამოყოფის პროცესზე.
In vitro დადგენილია ქლორამფენიკოლსა და როცეფინს შორის ანტაგონიზმი.
შეუთავსებლობა:
როცეფინის ხსნარის შერევა სხვა საინფუზიო ხსნარებთან, რომლებიც შეიცავს კალციუმს მაგ. ჰარტმანის და რინგერის ხსნარებთან, ან მისი ერთდროული შეყვანა ორგანიზმში სხვა ანტიბაქტერიულ პრეპარატებთან, ვანკომიცინთან, ფლუკონაზოლთან და ამინოგლიკოზიდებთან ერთად რეკომენდებული არ არის. ლაბორატორიულ მაჩვენებლებზე ზემოქმედება: როცეფინით მკურნალობის პროცესში ავადმყოფებში, იშვიათ შემთხვევებში, ადგილი აქვს კუმბსის სინჯზე ცრუდადებით მაჩვენებლებს.
ისევე, როგორც სხვა ანტიბიოტიკები, როცეფიი ცრუდადებით მაჩვენებლებს იძლევა გალაქტოზემიის სინჯზე. ასეთივე მაჩვენებლები მიიღება შარდში გლუკოზის განსაზღვრის დროს, ამიტომ როცეფინით მკურნალობის პროცესში, გლუკოზურიის განსაზღვრა აუცილებლობის შემთხვევაში ხდება მხოლოდ ფერმენტული მეთოდით.

შენახვის პირობები და ვადა
პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ ადგილას,. ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.
მომზადებული ხსნარი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე არაუმეტეს 6 სთ-ის განმავლობაში ან მაცივარში 2-8ºC
ტემპერატურაზე არაუმეტეს 24 სთ-ის განმავლობაში.
ვარგისიანობის ვადა - 3 წელი.
გაიცემა ექიმის რეცეპტით
გამომშვები შ.პ.ს. ჰოფმან-ლა როში,
შვეიცარია, ბაზელი