სტრეპტომიცინი-კმპ

ზოგადი დახასიათება: 
საერთაშორისო და ქიმიური დასახელება: Streptomycin
[0-2-დეზოქსი-2-მეთილამინო-α-L-გლუკოპირანოზილ-(1→2)-0-5-დეზოქსი-3-C-ფორმილ-α-L-ლიქსოფურანოზილ-(1→4)-N1-დიამინო-D-სტრეპტამინ] ტრისულფატი. 

ძირითადი ფიზიკო-ქიმიური თვისებები: თეთრი ან თითქმის მოთეთრო, უსუნო, ჰიგროსკოპული ფხვნილი;
 
შემადგენლობა:
1 ფლაკონი შეიცავს სტერილური სტრეპტომიცინის სულფატს 0,25 გ, 1,0გ  ან 0,5 გ სტრეპტომიცინზე გადათვლით.

გამოშვების ფორმა:
საინექციო ფხვნილი ხსნარის მოსამზადებლად ფლაკონებში.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ამინოგლიკოზიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
სტრეპტომიცინი წარმოადგენს ფართო მოქმედების სპექტრის მქონე  (ბაქტერიოციდული) ანტიბიოტიკს. იგი აქტიურია ტუბერკულოზის მიკობაქტერიის, უმრავლესობა გრამუარყოფითი (ნაწლავის ჩხირი, Salmonella spp., Shigella spp., ფრიდლენდერის ჩხირი, Klebsiella spp., ინფლუენზას ჩხირი, შავი ჭირის გამომწვევი, ტულარემია, ბრუცელოზი და სხვ.) და ზოგიერთი გრამდადებითი (სტაფილოკოკები) მიკროორგანიზმების მიმართ. პრეპარატი ნაკლებად აქტიურია სტრეპტოკოკების (მათ შორის პნევმოკოკების) მიმართ. სტრეპტომიცინი არ არის აქტიური პროტეუსის, ლურჯ-ჩირქოვანი ჩხირის, ანაერობული ბაქტერიების, სპიროქეტების, რიკეტსიებისა და ვირუსების მიმართ.
პრეპარატის ბაქტერიოციდული მოქმედება განპირობებულია მის შეკავშირებასთან ბაქტერიული რიბოსომების 30 S-სუბერთეულთან, რაც იწვევს ცილის სინთეზის დათრგუნვას.
 
ფარმაკოკინეტიკა:
პრეპარატი ცუდად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და თითქმის მთლიანად გამოიყოფა ნაწლავებიდან. იგი გამოიყენება მხოლოდ პარენტერალურად. სტრეპტომიცინი კუნთებში შეყვანის შემდეგ სწრაფად და მთლიანად აბსორბირდება სისხლში. პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის შრატში აღინიშნება 1-2 სთ-ის შემდეგ. საშუალო თერაპიული დოზით ერთჯერადად შეყვანისას  სისხლში ანტიბიოტიკი აღინიშნება 6-8 სთ-ის განმავლობაში. პრეპარატი მაღალი კონცენტრაციით გროვდება ფილტვებში, ღვიძლში, ექსტრაცელულურ სითხეებში. პრეპარატს გააჩნია სუსტად გამოხატული ტროპიზმი ცხიმოვანი და ძვლოვანი ქსოვილების მიმართ. სტრეპტომიცინი არ გაივლის დაუზიანებელ ჰემატოენცეფალურ ბარიერს. იგი აღწევს პლაცენტაში და დედის რძეში. პრეპარატის დაკავშირება პლაზმის ცილებთან ხდება 10%-ზე

ჩვენება:
პრეპარატი გამოიყენება როგორც ანტიტუბერკულოზური საშუალება,  უპირველეს ყოვლისა ფილტვებისა და სხვა ორგანოების ტუბერკულოზის დროს.
ადრე ნამკურნალებ პაციენტებში მიზანშეწონილია ლაბორატორიულად განისაზღვროს მის მიმართ მგრძნობიარე მიკობაქტერიები.
გარდა ამისა სტრეპტომიცინი-კმპ გამოიყენება სხვადასხვა ლოკალიზაციის ჩირქოვანი ანთებისას, რომელიც გამოწვეულია პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმებით: პნევმონიის, რომელიც გამოწვეულია კლებსილიით (ლევომიცეტინთან კომბინაციით), შავი ჭირისა და ტულარემიის (ტეტრაციკლინთან კომბინაციაში), ბრუცელოზისა და ენდოკარდიტის (სხვა ანტიბიოტიკებთან კომბინაციაში).
    
მიღების წესი და დოზირება:
პრეპარატი შეყავთ კუნთებში, ასევე აეროზოლის სახით და ინტრატრაქეალურად. მოზრდილებში პრეპარატი შეყავთ აგრეთვე ინტრაკავერნოზულად.
მოზრდილებში პრეპარატი კუნთებში შეყავთ ერთჯერადი დოზით 0,5-1 გ, მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 2 გ-ს. 50 კგ-ზე ნაკლები სხეულის წონის მქონე და 60 წლის ასაკის ზევით პაციენტებში სადღეღამისო დოზა ჩვეულებრივ არ უნდა აჭარბებდეს 0,75 გ-ს.
ბავშვებსა და მოზარდებში სადღეღამისო დოზა განისაზღვრება 15-20 მგ/კგ სხეულის წონის მიხედვით, მაგრამ არა უმეტეს 0,5გ დღეღამეში ბავშვებში და 1 გ მოზარდებში, ერთჯერადად.
ტუბერკულოზის სამკურნალოდ სადღეღამისო დოზა ჩვეულებრივ შეყავთ ერთჯერადად. პრეპარატის აუტანლობის შემთხვევაში შესაძლებელია სადღეღამისო დოზა გავყოთ 2 მიღებაზე. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების ფორმასა და ფაზაზე (3 თვე და მეტი).
არატუბერკულოზური ეტიოლოგიის ინფექციების სამკურნალოდ სადღეღამისო დოზა შეყავთ 3-4 მიღებაზე 6-8 სთ-იანი ინტერვალით. მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 7-10 დღეს (არ უნდა აჭარებდეს 14 დღეს).
კუნთებში შეყვანისას პრეპარატს ანზავებენ საინექციო წყალში, ნატრიუმის ქლორიდის ან 0,25-0,5% ნოვოკაინის ხსნარში 1 გ პრეპარატზე 4 მლ გამხსნელის გადაანგარიშებით. ხსნარს ამზადებენ ექსტემპორალურად.
მოზრდილებში ინტრატრაქეულურად პრეპარატი შეყავთ 0,5-1 გ-ის ოდენობით, გახსნილი 5-7 მლ ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონურ ხსნარში ან 0,5% ნოვოკაინის ხსნარში 2-3 ან მეტჯერ კვირის განმავლობაში.
მოზრდილებში აეროზოლის სახით პრეპარატი შეყავთ დოზით 0,5-1 გ. აღნიშნული მიღების წესის მიხედვით პრეპარატს ანზავებენ 4-5 მლ (თბილი ინჰალაციისას – 25-100 მლ) ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონურ ხსნარში. ბავშვებში პრეპარატის აღნიშნული წესით მიღების დროს იგი გამოიყენება იგივე გადაანგარიშებით, როგორც  პრეპარატის კუნთებში შეყვანისას. ჩვენების მიხედვით საინჰალაციო ხსნარს შესაძლებელია დაუმატოთ სტრეპტომიცინთან შეთავსებადი სხვა სამკურნალო საშუალებები.
ინტრაკავეროზულად პრეპარატი შეყავთ ინსუფლაციის გზით მცირედ დისპერსიული ფხვნილის სახით ან 10% ხსნარის ინსტილაციის მეშვეობით ქირურგიული სტაციონარის პირობებში ერთხელ დღეღამეში სუმარული დოზით არა უმეტეს 1 გ, კავერნების რიცხვისა და შეყვანის წესისაგან დამოუკიდებლად.
ჰიპერტონული დაავადებითა და გულის იშემიური დაავადებით შეპყრობილ პაციენეტებში პრეპარატი გამოიყენება შეყვანის წესის მიუხედავად მცირე დოზებით (0,25 გ-მდე). პრეპარატის კარგი ამტანობის შემთხვევაში დოზა შესაძლებელია გავზარდოთ.
თირკმელებისა და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში საჭიროა პრეპარატის სადღეღამისო დოზის შემცირება. ენდოგენური კრეატინინის კლირენსის არსებობისას 50-დან 60 მლ/წთ-ში პრეპარატის დოზა არ უნდა აჭარბებდეს 0,5 გ-ს, ხოლო 40-დან 50 მლ/წთ-ში – არა უმეტეს 0,4 გ-ს.
 
გვერდითი მოვლენები:
პრეპარატის გამოყენებისას შედარებით მძიმე გვერდით მოვლენას წარმოადგენს თავის ქალა-ტვინის VIII წყვილი ნერვების ბლოკადა და ამით გამოწვეული ვესტიბულური დარღვევები (თავბრუსხვევა, გულისრევა, ღებინება, კოორდინაციის დარღვევა), სმენის დაქვეითება (შუილი, ხმაური, სიყრუე), პერიფერიული ნევრიტი, მხედველობის ნერვის ნევრიტი, ნერვ-კუნთოვანი გადაცემის დათრგუნვა (სუნთქვის გაძნელება, აპნოე, სისუსტე, ძილიანობა). ძალიან იშვიათად – ნერვ-კუნთოვანი გადაცემის ბლოკადა სუნთქვის გაჩერებამდე, განსაკუთრებით მიასთენიით შეპყრობილ პაციენტებში, ან ოპერაციის შემდგომ პერიოდში კუნთების არადეპოლარიზაციული რელაქსანტების ნარჩენი მოქმედების ფონზე.  ნერვ-კუნთოვანი დარვევის პირველსავე სინდრომის გამოვლენისთანავე საჭიროა ვენაში კალციუმის ქლორიდის და კანქვეშ – პროზერინის შეყვანა. აპნოეს განვითარების შემთხვევაში პაციენტი გადაყავთ ხელოვნურ სუნთქვაზე. შესაძლებელია თირკმელების ფუნქციის დარღვევა (ალბუმინურია, ჰემატურია), დიარეა, კუნთების კრუნჩხვითი შეკუმშვა, მომატებული სისხლდენა, პოლინეიროპათია, ალერგიული რეაქციები (კანზე გამონაყარი, ურტიკარია, ეოზინოფილია, კვინკეს შეშუპება და სხვა, იშვიათად ანაფილაქსიური შოკი), შეყვანის ადგილას სიწითლე და ტკივილი. იშვიათად აღინიშნება გულის მიდამოში ტკივილი, ტაქიკარდია. ნეიროტოქსიური გართულებების შემთხვევაში (თავის ტკივილი, პარეზი, სმენის დაქვეითება) პრეპარატის მიღებას წყვეტენ და ატარებენ სიმპტომატურ ან პათოგენეზურ თერაპიას, კერძოდ უნიშნავენ კალციუმის პანთოთენატს, თიამინს, პირიდოქსინს, პირიდოქსალფოსფატს. პრეპარატის შეყვანისას ალერგიული რეაქციის გამოვლენისთანავე საჭიროა პრეპარატის შეყვანის შეწყვეტა და მადესენსიბილიზირებელი თერაპიის ჩატარება. ანაფილაქსური შოკის ნიშნების გამოვლენისთანავე საჭიროა პაციენტის აღნიშნული მდგომარეობიდან გამოყვანა.
  
უკუჩვენება:
სმენისა და ვესტიბულური აპარატის დაავადებები, რომლებიც დაკავშირებულია ქალა-ტვინის VIII წყვილი ნერვების ნევრიტთან, ან ოტონევრიტის ნარჩენი მოვლენები, გულ-სისხლძარღვთა და თირკმელების მძიმე ხარისხის უკმარისობა, თავის ტვინში სისხლისმიმოქცევის დარღვევა, მაობლიტირებელი ენდარტერიტი, სტრეპტომიცინის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა, მიასთენია, ბოტულიზმი, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდი.
ინტრაკავერნოზული გზით პრეპარატის შეყვანა უკუნაჩვენებია პლევრის ღრუს შეუხორცებელ ადგილას (კათეტერის შეყვანის ადგილი) და კავერნის ფილტვის კართან ახლო ლოკალიზაციისას.  

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
არ არის რეკომენდებული სტრეპტომიცინი-კმპ-ს ერთ შპრიცში შერევა პენიცილინის ჯგუფის (კარბენიცილინი და სხვა) ანტიბიოტიკებთან და ცეფალოსპორინებთან.
პრეპარატისა და ამინოგლიკოზიდების, პოლიმიქსინის, კაპრეომიცინის ერთდროული გამოყენებისას იზრდება ოტო- და ნეფროტოქსიური მოქმედების განვითარების რისკი.
სტრეპტომიცინი-კმპ-ს ორგანიზმიდან გამოყოფას აძნელებს ინდომეტაცინის პარენტერალურად შეყვანა. სტრეპტომიცინი-კმპ აძლიერებს ოტო და ნეფროტოქსიური საშუალებების, მიორელაქსანტების, მეტოქსიფლურანის გვერდით ეფექტებს და ამცირებს ანტიმიასთენური საშუალებების ეფექტურობას. იგი არ გამოიყენება დეჰიდრატაციული თერაპიის ფონზე და დიურეზულ საშუალებებთან კომბინაციაში.

ჰიპერდოზირება:
ვლინდება ნერვ-კუნთოვანი გადაცემის ბლოკადის სახით სუნთქვის გაჩერებამდე.
მკურნალობა:
ვენაში შეყავთ კალციუმის ქლორიდი, ხოლო კანქვეშ პროზერინი; აპნოეს განვითარების შემთხვევაში პაციენტი გადაყავთ ფილტვების ხელოვნურ ვენტილაციაზე.
     
განსაკუთრებული მითითებანი:
პრეპარატის ხანგრძლივად გამოყენებისას აღინიშნება ნეფროტოქსიური მოვლენები (პროტეინურია, ჰემატურია, ცილინდრურია), ამიტომ მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია შარდის გამოკვლევა თვეში არა ნაკლებ ერთხელ მაინც. თირკმელების დაზიანება ატარებს შექცევად ხასიათს, რომელიც პრეპარატის მიღების დროულ შეწყვეტასთან ერთად ქრება.
მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია სმენის ფუნქციისა და ვესტიბულური აპარატის შემოწმება.
ჩვილ ბავშვებსა და ორსულებში პრეპარატი ინიშნება მხოლოდ აუცილებელი სასიცოცხლო ჩვენებების შემთხვევაში.
პრეპარატის მიღების არადროულად შეწყვეტამ შესაძლებელია გამოიწვიოს სიყრუე.

შენახვის პირობები და ვადა:
ინახება მშრალ და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს +25 °C ტემპერატურაზე. ვარგისიანობის ვადა-3წელი.

გაცემა:
რეცეპტით

შეფუთვა:
0,25 გ, 0,5 გ 1,0გ ფლაკონებში
 
მწარმოებელი:
“კიევმედპრეპარატები”  (უკრაინა)
01032, კიევი, საკსაგანსკის ქუჩა 139

სტეპტენბაქტი – ავერსი
(STEPTENBACT – AVERSI)

ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: პიპერაცილინი, ტაზობაქტამი;

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
თეთრიდან მოთეთრო ფერამდე ფხვნილი;

შემადგენლობა:   
1 ფლაკონი შეიცავს:
ნატრიუმის პიპერაცილინს, 2 გ ან 4 გ პიპერაცილინის ეკვივალენტურს;
ნატრიუმის ტაზობაქტამს, 0.25 გ ან 0.5 გ ტაზობაქტამის ეკვივალენტურს.

გამოშვების ფორმა:
სტერილური ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
პიპერაცილინი ბეტა-ლაქტამაზების ინჰიბიტორებთან კომბინაციაში. ათქ-კოდი: J01CR05.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
სტეპტენბაქტი წარმოადგენს კომბინირებულ ანტიბაქტერიულ პრეპარატს. შეიცავს პიპერაცილინს – მოქმედების ფართო სპექტრის ნახევრადსინთეზურ ანტიბიოტიკს და ტაზობაქტამს – ბეტა-ლაქტამაზების ინჰიბიტორს (ბეტა-ლაქტამაზები ხშირად წარმოადგენენ მიკროორგანიზმების მდგრადობის მიზეზს პენიცილინებისა და ცეფალოსპორინების მიმართ). პიპერაცილინს გააჩნია ბაქტერიციდული მოქმედება; აბლოკირებს ტრანსპეპტიდაზას, იწვევს უჯრედული კედლის პეპტიდოგლიკანის სინთეზის დარღვევას, მიკროორგანიზმების ლიზისს. პრეპარატში ტაზობაქტამის არსებობა მნიშვნელოვნად აფართოებს პიპერაცილინის მოქმედების სპექტრს. მიკროორგანიზმების უმრავლესი შტამები, რომლებიც წარმოქმნიან ბეტა-ლაქტამაზებს და გამოირჩევიან რეზისტენტულობით პიპერაცილინისადმი, მგრძნობიარე არიან სტეპტენბაქტის მოქმედების მიმართ.
სტეპტენბაქტი აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ: აერობული გრამუარყოფითი ბაქტერიები: Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp. (მათ შორის K. pneumoniae), Enterobacter spp. (მათ შორის E. cloacae), Proteus spp. (Proteus vulgaris, Proteus mirabilis), Serratia spp. (მათ შორის S. marcescens), Pseudomonas aeruginosa  და სხვა Pseudomonas spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter spp., Haemophilus influenzae; აერობული გრამდადებითი ბაქტერიები: Streptococcus spp. (Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans), Enterococcus spp. (Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium), Staphylococcus aureus (მეტიცილინ-მგრძნობიარე შტამები), Staphylococcus epidermidis (კოაგულაზა-უარყოფითი სტაფილოკოკები); ანაერობული ბაქტერიები: Bacteroides spp. (Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp.,  Eubacterium spp., Clostridium spp., Veillonella spp.
პრეპარატი აქტიურია ბეტა-ლაქტამაზების მაპროდუცირებელი მიკროორგანიზმების შტამების მიმართ. 

ფარმაკოკინეტიკა:
პიპერაცილინის და ტაზობაქტამის ფარმაკოკინეტიკის ყველა მაჩვენებელი იდენტურია.
პერორალური მიღების შემდეგ პიპერაცილინი არ აბსორბირდება. მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია აღინიშნება ინტრავენურად შეყვანისთანავე. პლაზმის ცილებს უკავშირდება დაახლოებით 16%. ადვილად აღწევს ორგანიზმის ქსოვილებსა და სითხეებში, ძვლებისა და წინამდებარე ჯირკვლის ჩათვლით. იგი გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად.            
ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 36-72 წთ-ს. თირკმლის ფუნქციის უმნიშვნელო ან ზომიერი დარღვევის შემთხვევაში ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდება 2-ჯერ, ხოლო მძიმე დაზიანებების დროს – 5-6-ჯერ. პრეპარატი გამოიყოფა უცვლელი სახით ძირითადად თირკმელებით.

ჩვენება:
სტეპტენბაქტი გამოიყენება ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ, რომლებიც გამოწვეულია პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით:
•   ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები;
•   ინტრააბდომინალური ინფექციები (პერფორაციით ან აბსცესით გართულებული  აპენდიციტის ჩათვლით);
•   კანისა და რბილი ქსოვილების გაურთულებელი და გართულებული ინფექციები (ცელულიტის, აბსცესის, ინფიცირებული ტროფიკული წყლულების ჩათვლით);
•   შარდგამომყოფი გზების ინფექციები;
•   მცირე მენჯის ღრუს ორგანოების ინფექციები (ენდომეტრიტის ჩათვლით);
•   ძვლებისა და სახსრების ინფექციები;
•   ინფექცია ნეიტროპენიით შეპყრობილ პაციენტებში;
•   სეპტიცემია;
•   შერეული სახის ინფექციები, რომლებიც გამოწვეულია აერობული და ანაერობული მიკროორგანიზმებით. 
    პრეპარატი აგრეთვე გამოიყენება მძიმე ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ გამომწვევის იდენტიფიკაციამდე.
 
მიღების წესი და დოზირება:
მიღების წესი და დოზირება დგინდება ინდივიდუალურად ინფექციის მიმდინარეობის სიმძიმისა და ლოკალიზაციის, პრეპარატის მიმართ გამომწვევის მგრძნობელობის მიხედვით.
პრეპარატი შეყავთ მხოლოდ ინტრავენურად ნელა ნაკადურად (3-5 წთ-ის განმავლობაში) ან წვეთოვნად (20-30 წთ-ის განმავლობაში).
მოზრდილებსა და 12 წლის ასაკის ზევით ბავშვებში საშუალო სადღეღამისო დოზა შეადგენს პიპერაცილინის 12 გ-ს და ტაზობაქტამის 1.5 გ-ს (4.5 გ სტეპტენბაქტი ყოველ 8 სთ-ში ერთხელ). Pseudomonas aeruginoza-ს მიერ გამოწვეული ინფექციების დროს ნაჩვენებია ამინოგლიკოზიდების დამატებითი დანიშვნა.
თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის დროს პრეპარატის სადღეღამისო დოზას ადგენენ კრეატინინის კლირენსის მიხედვით: თუ კრეატინინის კლირენსია 20-40 მლ/წთ, პრეპარატის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 12 გ/1.5 გ (4 გ/0.5 გ 8 სთ-ში ერთხელ), ხოლო, თუ კრეატინინის კლირენსი ნაკლებია 20 მლ/წთ – 8 გ/1 გ/დღეში (4 გ/0.5 გ
12 სთ-ში ერთხელ). ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში პრეპარატის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 2.25 გ ყოველ 8 სთ-ში ერთხელ. რადგან ჰემოდიალიზის დროს პიპერაცილინის 30-50% გამოიყოფა 4 სთ-ის შემდეგ, ყოველი დიალიზის სეანსის შემდეგ დამატებით შეყავთ პიპერაცილინის 2 გ და ტაზობაქტამის 0.25 გ.
მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 7-10 დღეს.
ხსნარის მომზადების წესი: ვენაში შესაყვანი ხსნარის მოსამზადებლად გამხსნელის სახით იყენებენ ნატრიუმის ქლორიდის 0.9%-იან ხსნარს, დექსტროზის 5%-იან ხსნარს ან სტერილურ საინექციო წყალს. ინტრავენურად ნაკადურად შეყვანისას პრეპარატის 2.25 გ-ს ხსნიან 10 მლ ერთ-ერთ ზემოთ აღნიშნულ გამხსნელში (1 გ პიპერაცილინი 5 მლ გამხსნელზე). შეყავთ 3-5 წთ-ის განმავლობაში. ინტრავენურად წვეთოვნად შეყვანისას პრეპარატის 2.25 ან 4.5 გ-ს ხსნიან შესაბამისად 10 ან 20 მლ ნატრიუმის ქლორიდის 0.9%-იან ხსნარში, ხოლო შემდეგ მიღებული ხსნარი განზავდება 50-150 მლ ერთ-ერთ ზემოთ აღნიშნულ გამხსნელში (სტერილური საინექციო წყალი – არა უმეტეს 50 მლ-ისა) ან დექსტროზის 5%-იან წყალხსნარში, ან დექსტროზის 5%-იანი ხსნარისა და ნატრიუმის ქლორიდის 0.9%-იანი ხსნარის ნარევში.

გვერდითი მოვლენები:
ალერგიული რეაქციები: ჭინჭრის ციება, ჰიპერემია, ქავილი, მაკულო-პაპულოზური გამონაყარი, ეგზემა, ეგზანთემა, მულტიფორმული ექსუდაციური ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, იშვიათად – ანაფილაქსიური შოკი;
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, ყაბზობა, დიარეა, სისხლიანი განავალი, აბდომინალური ტკივილი, იშვიათად – ფსევდომემბრანული კოლიტი, ღვიძლის ტრანსამინაზების და ტუტე ფოსფატაზას აქტივობის მატება, ჰიპერბილირუბინემია, ქოლესტაზური სიყვითლე;
სისხლის სურათის მხრივ: გარდამავალი ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, ეოზინოფილია, აგრანულოციტოზი, პანციტოპენია, თრომბოციტოპენია, ჰემოლიზური ანემია, კუმბსის დადებითი რეაქცია;
ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, გადაღლილობა, უძილობა, შფოთვა, მიასთენია, ჰალუცინაციები, იშვიათად – ტრემორი, კრუნჩხვები;
შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ: იშვიათად – ინტერსტიციული ნეფრიტი, თირკმლის უკმარისობა, შარდოვანასა და კრეატინინის კონცენტრაციის მომატება; 
ადგილობრივი რეაქციები: შესაძლებელია – ტკივილი, ჰიპერემია ინექციის ადგილას;
სხვა: სუპერინფექცია (კანდიდოზის ჩათვლით), ჰიპოკალემია, ჰემორაგიული გამოვლინებები, პირის სიმშრალე, ჰიპოტენზია, მიალგია, ართრალგია, ცხელება, ფლებიტი, თრომბოფლებიტი, შეშუპება.

უკუჩვენება:
მომატებული მგრძნობელობა პენიცილინების, ცეფალოსპორინების და სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
სტეპტენბაქტის ერთდროული გამოყენებისას ჰეპარინთან, პერორალურ ანტიკოაგულანტებთან და სხვა პრეპარატებთან, რომლებიც მოქმედებს ჰემოსტაზის სისტემაზე, აუცილებელია სისხლის შემადედებელი სისტემის ხშირი კონტროლი.
მილაკოვანი სეკრეციის მაბლოკირებელი სამკურნალო საშუალებები ზრდის პიპერაცილინის და ტაზობაქტამის ნახევარგამოყოფის პერიოდს და ამცირებს მათ რენულ კლირენსს; ამ დროს ორივე პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში რჩება უცვლელი.
ვეკურონიუმის ბრომიდის და სტეპტენბაქტის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნერვ-კუნთოვანი ბლოკადის პროლონგირება.
პიპერაცილინმა შესაძლოა გამოიწვიოს მეტოტრექსატის კლირენსის რედუცირება.
პრეპარატის შერევა ამინოგლიკოზიდებთან, რინგერის ლაქტატით ხსნართან, სისხლთან, სისხლის შემცვლელებთან ან ალბუმინის ჰიდროლიზატებთან ერთ შპრიცში ან საინფუზიო ფლაკონში დაუშვებელია. ხსნარები, რომლებიც შეიცავს მხოლოდ ნატრიუმის ბიკარბონატს, ინტრავენური შეყვანისას არ გამოიყენება სტეპტენბაქტთან ერთად.

ჰიპერდოზირება:
სიმპტომები: ნერვ-კუნთოვანი აგზნებადობა, კრუნჩხვები (ინტრავენურად პრეპარატის მაღალი დოზის შეყვანისას), გულისრევა, ღებინება, დიარეა.
მკურნალობა: სიმპტომური, სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. ნერვ-კუნთოვანი აგზნებადობის მომატების, კრუნჩხვების შემთხვევაში ინიშნება ანტიკონვულსიური თერაპია (დიაზეპამის ან ბარბიტურატების ჩათვლით). შრატში პიპერაცილინის და ტაზობაქტამის მაღალი კონცენტრაციის შემცირება ხდება დიალიზის საშუალებით.

ორსულობა და ლაქტაცია:
მონაცემები პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოებაზე ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში არ არსებობს. პრეპარატის გამოყენება ორსულობის პერიოდში შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად სჭარბობს ნაყოფზე მოსალოდნელი უარყოფითი მოქმედების რისკს.
პრეპარატი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში,  ამიტომ ძუძუთი კვების პერიოდში სტეპტენბაქტის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. 

გამოყენების თავისებურებები:
პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში დადგენილი არ არის.
სიფრთხილით ინიშნება ანამნეზში ალერგიული რეაქციების მქონე პაციენტებში.
პენიცილინებისადმი მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტებში შესაძლებელია აღინიშნებოდეს ჯვარედინი ალერგიული რეაქციები სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ. სერიოზული ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების განვითარების დროს სტეპტენბაქტის გამოყენება უნდა შეწყდეს და განხორციელდეს გადაუდებელი სამედიცინო დახმარება ადრენალინის, ჟანგბადის, გლუკოკორტიკოსტეროიდების ინტრავენური შეყვანის და სასუნთქი გზების ინტუბირების გამოყენებით.
ისევე, როგორც სხვა ანტიბიოტიკების შემთხვევაში, პრეპარატის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ნაწლავის ნორმალური მიკროფლორის დათრგუნვა და Clostridium difficile-ს ჭარბი ზრდა, რაც ხშირად ხდება დიარეისა და ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარების მიზეზი.
კოაგულაციის დარღვევის სიმპტომების გამოვლენისას საჭიროა პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტა.
სტეპტენბაქტით მკურნალობისას შესაძლებელია აღინიშნოს კუმბსის სინჯის ცრუდადებითი რეაქცია.
პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას აუცილებელია პერიოდულად ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციის კონტროლი.
ალკოჰოლის მიღება პრეპარატით მკურნალობის დროს დაუშვებელია.

შეფუთვა:
4.5 გ სტერილური ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად ფლაკონში, 25 ფლაკონი მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:                                                                                          
ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა:
2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
გაიცემა რეცეპტით.

მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).

მისამართი: 
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.
www.aversi.ge

სრ – კლარენი

საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): clarithromycin

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტიბაქტერიული საშუალებები

მწარმოებელი კომპანია: ეჯ ფარმა

მწარმოებელი ქვეყანა: ინდოეთი

გამოშვების ფორმა: 500მგ გახანგრძლივებული მოქმედების შემოგარსული ტაბლეტი №7

გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)

წამლის ფორმა

პროლონგირებული მოქმედების შემოგარსული ტაბლეტები.

შემადგენლობა

1 ტაბლეტი შეიცავს 500 მგ აქტიურ ნივთიერებას კლარითრომიცინს.

დამხმარე ნივთიერებები:

ნატრიუმის ალგინატი, ნატრიუმის კალციუმის ალგინატი, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, პოვიდონი, პოლისორბატი 80, კაჟბადის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, მაგნიუმის სტერატი, ტალკი, ჰიპრომელოზა, საღებავი რკინის ოქსიდი ყვითელი, ტიტანის დიოქსიდი, პროპილენგლიკოლი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

მაკროლიდური ანტიბიოტიკი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

კლარითრომიცინი – ნახევრად სინთეზური ანტიბიოტიკი მაკროლიდების ჯგუფიდან. 50შ რიბოსომალური სუბერთეულის P-ლოკუსთან შეკავშირებით თრგუნავს ცილების სინთეზს მიკრობულ უჯრედში, რაც შედეგად იწვევს მისი ნორმალური ფუნქციონირების შეწყვეტას. ადამიანის უჯრედების რიბოსომებთან მაკროლიდების შერჩევითი შეკავშირება წარმოადგენს მათი დაბალი ტოქსიკურობის მიზეზს.

კლარითრომიცინთან ერთად, მის მეტაბოლიტსაც 14-ჰიდროქსიკლარითრომიცინსაც გააჩნია ანტიბაქტერიული ეფექტი, მოქმედებს რა Haemophilus influenza-ს მიმართ ორჯერ უფრო აქტიურად, ვიდრე კლარითრომიცინი.

კლარითრომიცინი მოქმედებს ბაქტერიოსტატიკურად, მაგრამ ზოგიერთ შემთხვევაში, შეიძლება მოახდინოს ბაქტერიციდული მოქმედებაც ძირითადად Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumonia da Moraxella catarrhalis-ზე.

ანტიბაქტერიული ეფექტიანობა

კლარითრომიცინი ახდენს ბაქტერიოსტატიკურ და ბაქტერიციდულ მოქმედებას გარმდადებით და გრამუარყოფით ბაქტერიებზე, როგორიცაა აერობები, ანაერობები, ფაკულტატიური ანაერობები და სხვა ბაქტერიები (მიკოპლაზმა, ურეაპლაზმა, ქლამიდია, ლეგიონელა) და ატიპური მიკობაქტერიები.

ფარმაკოკინეტიკა

კლარითრომიცინის აბსორბცია პროლონგირებული მოქმედების ტაბლეტებიდან შენელებულია, მაგრამ ექვივალენტურია თანაბარ დოზებში დაუყოვნებელი გამოთავისუფლების ტაბლეტების აბსორბციისას. მაქსიმალური კონცენტრაციების მიღწევის დრო იზრდება, ერთჯერადი სადღეღამისო დოზისათვის 500 მგ შეადგენს 7.5 საათს კლარითრომიცინის შემთხვევაში და 7.7 საათს – მისი მეტაბოლიტის – 14-ჰიდროქსიკლარითრომიცინის შემთხვევაში. მაქსიმალური კონცენტრაცია რამდენადმე დაბალია დაუყოვნებელი გამოთავისუფლების ტაბლეტებთან შედარებით. მაქსიმალური კონცენტრაციების მიღწევის შემდეგ კლარითრომიცინის ორივე ფორმის კინეტიკა ექვივალენტურია. წონასწორული კონცენტრაცია მიიღწევა მე-3 დღისთვის. დაყოვნებული გამოთავისუფლების ტაბლეტების ბიოშეღწევადობა 30%-ით დაბალია უზმოზე მიღებისას, ამიტომ პაციენტებმა პრეპარატი ჭამის დროს უნდა მიიღონ.

კლარითრომიცინის კონცენტრაცია ქსოვილებში დაახლოებით 10-ჯერ უფრო მაღალია, ვიდრე სისხლში. მაღალი კონცენტრაციები ვლინდება ფილტვებში (8.8 მგ/კგ), ნუშურა ჯირკვლებში (1.6 მგ/კგ), ცხვირის ლორწოვანში, კანზე, ნერწყვში, ალვეოლარულ უჯრედებში, ნახველსა და შუა ყურში. კლარითრომიცინის შეკავშირება პლაზმის ცილებთან დაბალი და შექცევადია.

კლარითრომიცინი არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში. აღმოჩენილი 7 მეტაბოლიტიდან ყველაზე მნიშვნელოვანია 14-ჰიდროქსიკლარითრომიცინი. ერთჯერადი სადღერამისო დოზის 500 მგ ნახევარდაშლის დრო შეადგენს 5.5 საათს კლარითრომიცინის შემთხვევაში და 9.3 საათს 14-ჰიდროქსიკლარითრომიცინის შემთხვევაში. კლარითრომიცინის 40% გამოიდევნება შარდით, ხოლო 30%-მდე განავლით.

ასაკისა და დაავადებების ზეგავლენა კლარითრომიცინის ფარმაკოკინეტიკაზე

ხანდაზმული პაციენტები: შედეგები აჩვენებს, რომ ხანდაზმული ასაკის პაციენტებისათვის საჭირო არ არის დოზის კორექცია, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ადგილი აქვს თირკმლის ფუნქციის მნიშვნელოვან დარღვევებს.

თანმხლები პათოლოგიის მქონე პაციენტები:

200 მგ კლარითრომიცინის შიგნით მიღების შემდეგ იზრდება მაქსიმალური კონცენტრაცია და AUC, ხოლო თირკმლის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში, ჯანმრთელ მოხალისეებთან შედარებით, აღინიშნა კლარითრომიცინის გამოყოფის დაქვეითება. შედეგებმა აჩვენა, რომ თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევების მქონე პაციენტებში საჭიროა დოზის კორექცია. პროლონგირებული მოქმედების ტაბლეტები არ არის განკუთვნილი 0.5 მლ/წ-ზე (30 მლ/წთ) ნაკლები კრეატინინის კლირენსის მქონე პაციენტებისათვის. ასეთ პაციენტებში გამოიყენება დაუყოვნებელი გამოთავისუფლების ტაბლეტები დოზის კორექციით.

გამოყენების ჩვენებები

•  სასუნთქი გზების ზემო ნაწილების ინფექციები (მათ შორის ტონზილოფარინგიტი, მწვავე სინუსიტის);

•  სასუნთქი გზების ქვემო ნაწილების ინფექციები (მათ შორის მწვავე ბაქტერიული ბრონქიტი, ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება და საავადმყოფოს გარეპნევმონია);

•  კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები.

სრ-კლარენი ნაჩვენებია მოზრდილებისა და 12 წლის ზემოთ ასაკის პაციენტების სამკურნალოდ. განსაკუთრებული ყურადღება უნდა დაეთმოს ანტიბაქტერიული საშუალებების სათანადო გამოყენების მეთოდოლოგიურ პრინციპებს.

გამოყენების წესი და დოზები

პრეპარატი მიიღება ჭამის დროს. არ შეიძლება ტაბლეტების გატეხვა. ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, მცირე რაოდენობის წყლის მიყოლებით.

მოზრდილებსა და 12 წლის ზემოთ ასაკის ბავშვებში ინიშნება 1 ტაბლეტი სრ-კლარენი დოზით 500 მგ ყოველ 24 საათში. მძიმე ინფექციების სამკურნალოდ სადღეღამისო დოზა უნდა გაიზარდოს 500 მგ ორ ტაბლეტამდე ყოველ 24 საათში. მკურნალობის ხანგრძლივობა – 6-დან 14 დღემდე.

პედიატრიული პოპულაცია

კლინიკური კვლევები ჩატარდა კლარითრომიცინის პედიატრიული სუსპენზიის გამოყენებით 6 თვიდან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში. ამგვარად, 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ფრომილიდ უნო უნდა დაინიშნოს სუსპენზიის სახით.

გამოყენება ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში

დოზის კორექცია საჭირო არ არის თირკმლის ნორმალური ფუნქციისას სუსტად გამოხატული და ზომიერი ხარისხის ღვიძლის უკმარისობის დროს.

გამოყენება თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში

თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში 30მლ/წთ-ზე ნაკლები კრეატინინის კლირენსით კლარითრომიცინის დოზა უნდა შემცირდეს ორჯერ, ე.ი. 250 მგ-მდე დრე-ღამეში ერთჯერ ან 250 მგ-მდე დღეში ორჯერ უფრო მძიმე ფორმის ინფექციებისას. ასეთ პაციენტებში მკურნალობა არ უნდა აღემატებოდეს 14 დღეს. ვინაიდან ტაბლეტის გაყოფა არ შეიძლება, პრეპარატის დოზა შეიძლება შემცირდეს დღე-ღამეში 500 მგ-მდე, ამიტომ კლარითრომიცინის ტაბლეტები პროლონგირებული მოქმედებით არ ინიშნება ასეთ პაციენტებში.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

კლარითრომიცინის ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. თაგვებში, ვირთხებში, კურდღლებსა და მაიმუნებში ემბრიონის და ნაყოფის განვითარებაზე კლარითრომიცინის მოქმედების შესწავლის შედეგების საფუძველზე, კლარითრომიცინმა გამოავლინა ემბრიოფეტალური განვითარების გვერდითი ეფექტების გამოწვევის შესაძლებლობა. ამგვარად, პრეპარატი არ გამოიყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში სარგებლის/რისკის შეფარდების გულდასმითი შეფასების გარეშე.

კლარითრომიცინი გადადის დედის რძეში.

ზემოქმედება ავტომობილების ან პოტენციურად სახიფათო მექანიზმების მართვაზე

მონაცემები ავტომობილების ან მექანიზმების მართვის უნარზე კლარითრომიცინით გამოწვეული ზემოქმედების შესახებ არ არსებობს. თუმცა, ავტოტრანსპორტის ან სხვა მექანიზმების მართვის წინ გათვალისწინებული უნდა იყოს ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი ეფექტების განვითარების შესაძლებლობა, როგორიცაა კრუნჩხვები, თავბრუსხვევა, ვერტიგო, ჰალუცინაციები, ცნობიერების არევა, დეზორიენტაცია და სხვ.

შენახვის პირობები

ინახება არა უმეტეს 25^oC-ზე, ტენისაგან დაცულ ადგილას ორიგინალ შეფუთვაში.

ინახება ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა

პრეპარატი არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

პრეპარატის გაცემის წესი

გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

სპერექსი
500 მგ №10 კაფსულა
(SPEREX)

ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ცეფაკლორი;

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
კაფსულები (250 მგ): გაუმჭვირვალე მყარი ჟელატინის კაფსულები თეთრი კორპუსითა და ლურჯი თავსახურით, შევსებული თეთრიდან მოყვითალომდე ფერის ფხვნილით;
კაფსულები (500 მგ): გაუმჭვირვალე მყარი ჟელატინის კაფსულები წითელი ფერის  კორპუსითა და თავსახურით, შევსებული თეთრიდან მოყვითალომდე ფერის ფხვნილით;
ფხვნილი პერორალური სუსპენზიისათვის: მოთეთროდან მოვარდისფრომდე გრანულირებული ფხვნილი. წყალში გახსნის შემდეგ მიიღება წითელი ფერის სუსპენზია;

შემადგენლობა:
1 კაფსულა შეიცავს:
ცეფაკლორის მონოჰიდრატს, 250 მგ ან 500 მგ ცეფაკლორის ანჰიდრიდის ეკვივალენტურს.
დამხმარე ნივთიერებები (250 მგ): კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი.
კაფსულის გარსის შემადგენლობა: მეთილპარაბენი, პროპილპარაბენი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, ჟელატინი, საღებავები: ტიტანის დიოქსიდი (E 171), Brilliant Blue (E 133).
დამხმარე ნივთიერებები (500 მგ): კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, მაგნიუმის სტეარატი. 
კაფსულის გარსის შემადგენლობა: ნატრიუმის ლაურილსულფატი, ჟელატინი, საღებავები:  Carmoisine (E 122),   ტიტანის დიოქსიდი (E 171), Ponceau 4R  (E 124).
სუსპენზიის 5 მლ შეიცავს:
ცეფაკლორის მონოჰიდრატს, 125 მგ ცეფაკლორის ანჰიდრიდის ეკვივალენტურს.
დამხმარე ნივთიერებები: კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, საქაროზა, ნატრიუმის კარბოქსიმეთილცელულოზა, ნატრიუმის ბენზოატი, მაგნიუმის სტეარატი, ქარვის მჟავა, საღებავი Ponceau  4R (E 124), ჟოლოს არომატიზატორი.

გამოშვების ფორმა:
კაფსულები, 250 მგ ან 500 მგ.
ფხვნილი პერორალური სუსპენზიისათვის, 125 მგ/5 მლ.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
მეორე თაობის ცეფალოსპორინები. ათქ-კოდი: J01DC04.

ფარმაკოლოგიური თვისებები: 
სპერექსი წარმოადგენს მეორე თაობის ცეფალოსპორინების ჯგუფის ნახევრადსინთეზურ ანტიბიოტიკს პერორალური გამოყენებისათვის. იგი მოქმედებს ბაქტერიციდულად. სპერექსის ბაქტერიციდული აქტივობა განპირობებულია ბაქტერიის უჯრედის კედლის სინთეზის ინჰიბირებით. პრეპარატს გააჩნია ანტიბაქტერიული მოქმედების ფართო სპექტრი. სპერექსი მდგრადია ზოგიერთი ბაქტერიის ß-ლაქტამაზას მოქმედებისადმი. პრეპარატი აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების შტამების უმეტესობის მიმართ: გრამდადებითი აერობები: სტაფილოკოკები, მათ შორის კოაგულაზადადებითი, კოაგულაზაუარყოფითი, პენიცილინაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით (სპერექსი არააქტიურია მეტიცილინისადმი ან ოქსაცილინისადმი რეზისტენტული სტაფილოკოკების მიმართ);  Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes (A ჯგუფის ß-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკები);
გრამუარყოფითი აერობები: Haemophilus influenzae (ß-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (ß-ლაქტამაზანეგატიური შტამები). Haemophilus influenzae-ს ß-ლაქტამაზანეგატიური, ამპიცილინისადმი რეზისტენტული (BLNAR) შტამები უნდა იქნას მიჩნეული სპერექსისადმი რეზისტენტულად, მიუხედავად in vitro დადასტურებული ზოგიერთი BLNAR შტამის მგრძნობელობისა. პრეპარატს  გააჩნია შეზღუდული აქტივობა შემდეგი ბაქტერიების მიმართ: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis.
სპერექსი აქტიურია in vitro შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ: Staphylococcus aureus (მეტიცილინისადმი სენსიტიური შტამები), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes (A ჯგუფის ß-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკი), Streptococcus agalactiae (B ჯგუფის სტრეპტოკოკი), Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Shigella spp., Haemophilus influenzae (ß-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Citrobacter diversus, Neisseria gonorrhoeae, Providencia spp., Moraxella  catarrhalis, Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes,  Bacteroides spp. (გამონაკლისია Bacteroides fragilis).
სპერექსისადმი რეზისტენტულია შემდეგი მიკროორგანიზმები: Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Morganella morganii (Proteus morganii), ინდოლდადებითი Proteus-ი, Proteus vulgaris, Pseudomonas spp., Serratia spp., მიკობაქტერიები, Chlamydia spp., Enterococcus spp.-ის უმრავლესი შტამი, მეტიცილინ-რეზისტენტული სტაფილოკოკები,  Listeria monocytogenes, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (ß-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამები).

ფარმაკოკინეტიკა:
შეწოვა: სპერექსი ხასიათდება სტაბილურობით მჟავე არეში და კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან პერორალური მიღების შემდეგ. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 95%-ს და არ არის დამოკიდებული საკვების მიღებაზე. პრეპარატის საკვებისაგან დამოუკიდებლად მიღების შემთხვევაში პლაზმაში კონცენტრაციის პიკი მიიღწევა 30-60 წთ-ში და 250 მგ, 500 მგ და 1 გ სპერექსის ერთჯერადი მიღებისას შეადგენს შესაბამისად – 5-7 მკგ/მლ, 13-15 მკგ/მლ და 23-25 მკგ/მლ. 500 მგ სპერექსის საკვებისაგან დამოუკიდებლად პერორალურად მიღების შემთხვევაში პლაზმაში კონცენტრაციის პიკი მიიღწევა 0.9 სთ-ის შემდეგ და შეადგენს საშუალოდ 16.8 მკგ/მლ, ხოლო პრეპარატის საკვებთან ერთად მიღების შემთხვევაში პლაზმაში  კონცენტრაციის პიკი მიიღწევა 1.5 სთ-ის შემდეგ და შეადგენს საშუალოდ 9.3 მკგ/მლ-ს. პრეპარატის საკვებთან ერთად მიღების დროს პლაზმაში კონცენტრაციის პიკი (Cmax) მცირედ კლებულობს და მიიღწევა შედარებით გვიან (Tmax იზრდება), თუმცა აბსორბირებული პრეპარატის ტოტალური დოზა არ იცვლება.
18 თვემდე ასაკის ბავშვებში სპერექსის ერთჯერადი პერორალური დოზის 10 მგ/კგ მიღებიდან 1 სთ-ში პლაზმაში კონცენტრაციის პიკი შეადგენს 2-14 მკგ/მლ.
განაწილება: სისხლში ცირკულირებადი პრეპარატის დაახლოებით 25% შეკავშირებულია პლაზმის ცილებთან. სპერექსი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში და აღწევს თერაპიულ კონცენტრაციას ქსოვილებისა და სითხეების უმეტეს ნაწილში, მათ შორის სინოვიურ, პერიკარდიულ, პლევრულ, პერიტონეულ სითხეში, მიოკარდიუმში, კანში, ძვლოვან და რბილ ქსოვილებში, ნაღვლის ბუშტში, ნაღველსა და შარდში. არ გადის ჰემატოენცეფალურ ბარიერს და არ აღწევს თერაპიულ კონცენტრაციას ცერებროსპინალურ სითხეში. პრეპარატი აღწევს ბაქტერიციდულ კონცენტრაციას შუა ყურში, სინუსებსა და ბრონქულ სეკრეტებში. სპერექსი გადის პლაცენტარულ ბარიერს და მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში.
მეტაბოლიზმი: პრეპარატი ნაწილობრივ მეტაბოლიზდება ღვიძლში.
გამოყოფა: სპერექსი ორგანიზმიდან ექსკრეტირდება თირკმლებით, როგორც გლომერულური ფილტრაციის, ასევე მილაკოვანი სეკრეციის გზით. მოზრდილებში თირკმლის ნორმალური ფუნქციონირების პირობებში სპერექსის ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T1/2) შეადგენს 30-60 წთ-ს. პრეპარატის ერთჯერადი პერორალური დოზის 50-85% გამოიყოფა თირკმლებით მიღებიდან 8 სთ-ში პრაქტიკულად უცვლელი სახით, აქედან უმეტესი წილი ექსკრეტირდება პირველი 2 სთ-ის განმავლობაში. 250 მგ, 500 მგ და 1 გ სპერექსის მიღებიდან 8 სთ-ში შარდში მიიღწევა შესაბამისად 600 მკგ/მლ, 900 მკგ/მლ და 1900 მკგ/მლ.
ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ კლინიკურ შემთხვევებში: კრეატინინის კლირენსის შემდეგი მაჩვენებლების პირობებში — 55 მლ/წთ, 10.5 მლ/წთ და 8 მლ/წთ — თ1/2 შეადგენს შესაბამისად 1.3 სთ-ს, 2.5 სთ-ს და 5.6 სთ-ს. ჰემოდიალიზი ამცირებს პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდს 25-30%-ით. ღვიძლის დისფუნქციის დროს სპერექსის ფარმაკოკინეტიკა არ იცვლება.
                                   
ჩვენება:
სპერექსის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები:
 შუა ყურის მწვავე ანთება, გამოწვეული შემდეგი ბაქტერიებით: Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae;   
 ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები: სინუსიტი, ფარინგიტი და ტონზილიტი, გამოწვეული Streptococcus pyogenes-ით (A-ჯგუფის ß-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკი);
 ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები, მათ შორის ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავების სტადია, არაჰოსპიტალური პნევმონია, გამოწვეული შემდეგი მიკროორგანიზმებით: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae;
 შარდგამომყოფი სისტემის ინფექციები, მათ შორის პიელონეფრიტი და ცისტიტი, გამოწვეული შემდეგი მიკროორგანიზმებით: Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., კოაგულაზანეგატიური სტაფილოკოკები;
 გართულებების გარეშე მიმდინარე კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (მაგ., კარბუნკული, ცელულიტი, ფოლიკულიტი, ფურუნკული, იმპეტიგო, ინფიცირებული დერმატიტი, პარონიქია, პიოდერმია, ზედაპირული აბსცესი, ინფიცირებული ჭრილობა და სხვ.), გამოწვეული შემდეგი მიკროორგანიზმებით: Staphylococcus aureus  და  Streptococcus pyogenes..

მიღების წესი და დოზირება:
პრეპარატის მიღების წესი დგინდება ინდივიდუალურად დაავადების სიმძიმის, ინფექციის ლოკალიზაციისა და გამომწვევის მგრძნობელობის მიხედვით. მკურნალობის ხანგრძლივობა დგინდება მკურნალი ექიმის მიერ. სპერექსით თერაპიის კურსი შეადგენს საშუალოდ 7-10 დღეს. ß-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკური ინფექციის სამკურნალოდ სპერექსი ინიშნება მხოლოდ ბაქტერიული მგრძნობელობის განსაზღვრის შემდეგ, მინიმუმ 10 დღის განმავლობაში.
მოზრდილებისთვის სადღეღამისო დოზა გამოითვლება სხეულის მასის მიხედვით – 10-15 მგ/კგ და იყოფა 2-4 მიღებაზე.
მოზრდილების მინიმალური თერაპიული სადღეღამისო დოზაა 750 მგ, მაქსიმალური რეკომენდებული დოზა – 2 გ, მაქსიმალური დასაშვები დოზა – 4 გ. 
მოზარდებისათვის მაქსიმალური დასაშვები სადღეღამისო დოზაა 2 გ.
სპერექსისადმი მრგძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული შუა ყურის მწვავე ანთების, ზედა სასუნთქი გზების ინფექციების (სინუსიტის, ფარინგიტის და ტონზილიტის),  ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციების, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციების, შარდგამომყოფი სისტემის ინფექციების (მათ შორის პიელონეფრიტის და ცისტიტის) სამკურნალოდ პრეპარატი მიიღება დოზით 250 მგ ყოველ 8 სთ-ში. მძიმედ გამოხატული ინფექციების, მაგ., პნევმონიის, შუა ყურის მწვავე ანთების (შუა ყურის მწვავე ანთების დროს სადღეღამისო დოზა შეიძლება გაიზარდოს 4 გ-მდე) დროს ან სპერექსისადმი ნაკლებად მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით განპირობებული ინფექციების სამკურნალოდ პრეპარატი ინიშნება დოზით 500 მგ ყოველ 8 სთ-ში. შუა ყურის მწვავე ანთების ან ფარინგიტის დროს დასაშვებია სადღეღამისო დოზის გადანაწილება 2 მიღებაზე 12 სთ-იანი ინტერვალით. შარდგამომყოფი სისტემის გაურთულებელი ინფექციების სამკურნალოდ შესაძლებელია სპერექსის დანიშვნა ერთჯერადი დოზით – 2 გ. სიმსუქნის მქონე პაციენტებში დასაშვებია პრეპარატის მიღება უფრო მაღალი დოზით, ვიდრე საშუალოდ რეკომენდებულია.
6 წლამდე ასაკის ბავშვებში რეკომენდებულია სპერექსის სუსპენზიის სახით დანიშვნა.
ბავშვებში 1 თვის ასაკიდან:
მინიმალური თერაპიული დოზა – 20 მგ/კგ; მაქსიმალური თერაპიული დოზა _ 40 მგ/კგ; მაქსიმალური დასაშვები სადღეღამისო დოზა – 1 გ.
ბავშვებში 1 წლამდე (9 კგ) მიიღება სუსპენზიის 2.5 მლ 3-ჯერ დღეში.
ბავშვებში 1-დან 5 წლამდე (9-18 კგ) მიიღება სუსპენზიის 5 მლ 3-ჯერ დღეში.
ბავშვთა ასაკში სპერექსი არ გამოიყენება მძიმე ინფექციების სამკურნალოდ.
ბავშვებში სუსტი ან საშუალო სიმძიმის ინფექციების სამკურნალოდ სპერექსი ინიშნება დოზით 20-40 მგ/კგ დღეში გაყოფილი 2 ან 3 მიღებაზე.
ბავშვებში შუა ყურის მწვავე ანთების დროს პრეპარატი ინიშნება დოზით 40 მგ/კგ დღეში განაწილებული 3 მიღებაზე. ზედა სასუნთქი გზების ინფექციების (სინუსიტის, ფარინგიტის და ტონზილიტის), ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციების, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციების, საშარდე სისტემის ინფექციების სამკურნალოდ მიიღება 20 მგ/კგ დღეში თანაბრად  დაყოფილი დოზებით ყოველ 8 სთ-ში 10 დღის განმავლობაში. შუა ყურის მწვავე ანთების ან ფარინგიტის დროს დასაშვებია სადღეღამისო დოზის გადანაწილება 2 მიღებაზე 12 სთ-იანი ინტერვალით. შედარებით მძიმედ მიმდინარე ან სპერექსისადმი ნაკლები მგრძნობელობის მქონე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ შესაძლებელია დაინიშნოს 40 მგ/კგ დღეში დაყოფილი დოზებით ყოველ 8 სთ-ში.
სპერექსის დოზირება თირკმლის უკმარისობის დროს:
როდესაც კრეატინინის კლირენსია 10-50 მლ/წთ მიიღება რეკომენდებული დოზის 50-100%;
თუ კრეატინინის კლირენსია ჰემოდიალიზის დროს, პროცედურის  წინ საწყისი დოზა უნდა გაიზარდოს 250 მგ-იდან 1 გ-მდე, ხოლო პროცედურებს შორის  პრეპარატი მიიღება საშუალო რეკომენდებული დოზებით.
კაფსულები: სპერექსის კაფსულები მიიღება პერორალურად დაღეჭვის გარეშე, მცირე რაოდენობის წყალთან ერთად, შესაძლებელია ჭამის დროს, რათა მინიმუმამდე დავიყვანოთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გაღიზიანების ალბათობა.
სუსპენზია: სუსპენზია მიიღება პერორალურად, შესაძლებელია ჭამის დროს.
სუსპენზიის მომზადების წესი: ფლაკონის შიგთავსს დაამატეთ გადადუღებული, გაცივებული წყალი ფლაკონზე აღნიშნულ ზოლამდე და შეანჯღრიეთ.
მჭიდროდ დახურული ფლაკონი მზა სუსპენზიით ინახება მაცივარში 2-8ºC ტემპერატურაზე. სუსპენზია გამოიყენება მომზადებიდან არა უმეტეს 2 კვირის განმავლობაში. დაუშვებელია გაყინვა. გამოყენების წინ შეანჯღრიეთ!

გვერდითი მოვლენები:
სპერექსით მკურნალობის დროს შესაძლოა აღინიშნოს შემდეგი გვერდითი მოვლენები:
ალერგიული რეაქციები: მაკულოპაპულური გამონაყარი, ქავილი, ურტიკარია, კუმბსის დადებითი ტესტი, იშვიათად – კვინკეს შეშუპება, ეოზინოფილია, ანაფილაქსიური რეაქციები, მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი, შრატისმიერი დაავადება. შემთხვევათა 0.5%-ში, სპერექსით მკურნალობის განმეორებითი კურსის პერიოდში ან მის შემდგომ, უფრო ხშირად 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში ვითარდება შრატისმიერი დაავადების მსგავსი რეაქციები, გამოხატული მულტიფორმული ერითემით, გამონაყარით და კანის მხრივ სხვა გამოვლინებებით, რასაც თან ახლავს ართრიტი, ართრალგია, ზოგჯერ – ცხელება. იშვიათად შესაძლოა განვითარდეს რომელიმე ზემოხსენებული სიმპტომი იზოლირებულად, რაც არ უნდა მივიჩნიოთ შრატისმიერი დაავადების მსგავს რეაქციად. იშვიათად აღინიშნება სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი), ექსფოლიატიური დერმატიტი, ანაფილაქსიური შოკი. ანაფილაქტოიდური რეაქციების მანიფესტირება შეიძლება მოხდეს სოლიტარული სიმპტომის სახით: ანგიოედემა, ასთენია, შეშუპება (სახისა და კიდურების ჩათვლით), დისპნოე, პარესთეზიები, სინკოპე, ჰიპოტენზია, ვაზოდილატაცია. ანაფილაქსია უფრო ხშირია იმ პაციენტებში, რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებათ ალერგია პენიცილინზე;
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ორალური კანდიდოზი, მადის დაქვეითება, მუცლის არეში დისკომფორტის ან ტკივილის შეგრძნება, გულძმარვა, გლოსიტი, დისპეფსია, ტენეზმები, ფეკალური მასის კონსისტენციის ცვლილება (ხშირად – მსუბუქი ხასიათის, გარდამავალი, სპონტანურად ქრება მკურნალობის პერიოდში ან მის შემდეგ). იშვიათად აღინიშნება გარდამავალი ჰეპატიტი და ქოლესტაზური სიყვითლე, ღვიძლის ტრანსამინაზების (ასპარტატამინოტრანსფერაზა, ალანინამინოტრანსფერაზა) და ტუტე ფოსფატაზას აქტივობის გარდამავალი მომატება, სისხლში ბილირუბინის მომატება.
სპერექსით მკურნალობის პერიოდში ან მის შემდეგ, შესაძლოა განვითარდეს ფსევდომემბრანოზული ენტეროკოლიტი, რომლის პირველი ნიშანი შესაძლოა იყოს თხიერი, სისხლნარევი ფაღარათის განვითარება. ასეთ შემთხვევაში არ გამოიყენოთ პერისტალტიკის დამთრგუნველი პრეპარატები. მიმართეთ მკურნალ ექიმს;
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: იშვიათად – გარდამავალი არტერიული ჰიპერტენზია (პრეპარატის დიდი დოზით მიღებისას ან თირკმლის ფუნქციის მკვეთრი დაქვეითების დროს), ერთეულ შემთხვევებში – ალერგიული მიოკარდიტი;
სისხლისა და სისხლმბადი ორგანოების მხრივ: სპერექსის მაღალი დოზით გამოყენებისას შესაძლებელია პერიფერიული სისხლის სურათის ცვლილება (ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია, პანციტოპენია, აპლაზიური ანემია, ჰემოლიზური ანემია, აგრანულოციტოზი, გარდამავალი ლიმფოციტოზი), სისხლის შარდოვანას აზოტის მომატება, შრატის კრეატინინის მომატება, იშვიათად — ჰიპოთრომბინემია და ჰემორაგია (ძირითადად ხანდაზმულ პაციენტებში ან კოაგულოპათიის, მაგ., K ვიტამინის დეფიციტის პირობებში);
შარდ-სასქესო სისტემის მხრივ: გარეთა სასქესო ორგანოების ქავილი, ვაგინიტი, ვაგინალური კანდიდოზი, იშვიათად – შექცევადი ტუბულოინტერსტიციული ნეფრიტი, თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ცალკეულ შემთხვევებში – ტოქსიკური ნეფროპათია (ძირითადად ნეფროტოქსიკური პოტენციალის მქონე პრეპარატებთან ერთდროული მიღებისას, თირკმლის დისფუნქციის მქონე პაციენტებში და 50 წელს გადაცილებულ პირებში), პროტეინურია, ცვლილებები შარდის საერთო ანალიზში;
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: თავბრუ, თავის ტკივილი, ზოგადი სისუსტე, შექცევადი ჰიპერაქტივაცია, ნერვული აგზნება, უძილობა, ძილიანობა, ცნობიერების არევა, იშვიათად — კრუნჩხვები (უმეტესწილად ვითარდება თირკმლის უკმარისობის დროს ან პრეპარატის დიდი დოზით მიღებისას);
სხვა: ცხელება.

იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

უკუჩვენება:
სპერექსის ან სხვა ცეფალოსპორინებისადმი მომატებული მგრძნობელობა.

ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:
მკაცრად უკუნაჩვენებია ანტიბიოტიკების კომბინაცია ცოცხალ ტიფოიდურ ვაქცინასთან (მცირდება ვაქცინის ეფექტურობა).
არ არის რეკომენდებული ანტიბიოტიკების კომბინირება ცოცხალ BCG ვაქცინასთან (მცირდება ვაქცინის ეფექტურობა).
პრობენეციდი კონკურენტულად აინჰიბირებს სპერექსის მილაკოვან სეკრეციას, რის შედეგადაც იზრდება სისხლში პრეპარატის კონცენტრაცია და, შესაბამისად, ტოქსიკურობის რისკიც. აღნიშნულ კომბინაციას აქვს თერაპიული გამოყენებაც. 
სპერექსისა და კუმარინის ტიპის პერორალური ანტიკოაგულანტების ერთდროული მიღების დროს ძლიერდება ამ უკანასკნელთა ანტიკოაგულაციური ეფექტი. იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნება პროთრომბინის დროის გახანგრძლივება და სისხლდენა, ამიტომ საჭიროა სისხლის კოაგულაციის პარამეტრების განსაკუთრებული ყურადღებით კონტროლირება.
სპერექსის ანტიაგრეგაციულ პრეპარატებთან ერთდროული მიღებისას მატულობს სისხლდენის რისკი.
სპერექსის ფარმაკოლოგიურ ეფექტს აძლიერებს ამინოგლიკოზიდები.
პრეპარატი აძლიერებს ვანკომიცინის, ამინოგლიკოზიდების, პოლიმიქსინების ნეფროტოქსიკურობას.
ქოლესტირამინი ამცირებს სპერექსის შეწოვას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან.
არ არის რეკომენდებული სპერექსის კომბინაცია ბაქტერიოსტატული მოქმედების ანტიბიოტიკებთან, რადგანაც ამ დროს მცირდება სპერექსის ეფექტურობა.
სპერექსისა და მაგნიუმის შემცველი პრეპარატების (მაგნიუმის ჰიდროქსიდის ან ალუმინის ჰიდროქსიდის შემცველი ანტაციდები, ქვინაპრილი) პერორალურ მიღებებს შორის დროის ინტერვალი უნდა შეადგენდეს მინიმუმ 2-3 სთ-ს.
არ არის რეკომენდებული ორალური ანტიბიოტიკების მიღება ბალსალაზიდთან ერთად.
ანტიბიოტიკოთერაპიის დროს მიკოფენოლატ მოფეტილის მიღებისას მცირდება ამ უკანასკნელის იმუნოდეპრესიული ეფექტი.
სპერექსთან ერთდროული მიღებისას შესაძლოა შემცირდეს ესტროგენების ჩასახვის საწინააღმდეგო მოქმედება.
ფუროსემიდთან ან ეთაკრინის მჟავასთან ერთდროული მიღებისას მატულობს ცეფალოსპორინების ნეფროტოქსიკური პოტენციალი.

ჰიპერდოზირება: სპერექსის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შესაძლოა გამოვლინდეს შემდეგი სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, ტკივილი ეპიგასტრიუმში, დიარეა, ყაბზობა, უმადობა. ეპიგასტრალური ტკივილისა და დიარეის ინტენსივობა კორელაციაშია დოზის გადაჭარბების ხარისხთან. პრეპარატის აბსორბცია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან შესაძლებელია შევამციროთ გააქტივებული ნახშირის პერორალური მიღებით. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში სასწრაფოდ მიმართეთ ექიმს.

ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში სპერექსი გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სასარგებლო შედეგი მკვეთრად  სჭარბობს ნაყოფზე მისი მოქმედების პოტენციურ რისკს. პრეპარატი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში, რის გამოც ჩვილ ბავშვს ძუძუთი კვების შედეგად შესაძლოა განუვითარდეს სპერექსისადმი ჰიპერმგრძნობელობა, კუჭ-ნაწლავის მიკრობული ფლორის ალტერაცია, დიარეა ან ლორწოვანი გარსების სოკოვანი ინფექციები.

განსაკუთრებული მითითებები:
სპერექსი განსაკუთრებული სიფრთხილით ინიშნება პენიცილინებისა და ß-ლაქტამური ანტიბიოტიკებისადმი  მომატებული მგრძნობელობის არსებობისას, რადგანაც ასეთ შემთხვევათა 3-7%-ში ვლინდება ჯვარედინი ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები. აგრეთვე ყურადსაღებია ანამნეზში ნებისმიერი სახის ალერგიული რეაქციების, მათ შორის შრატისმიერი დაავადების მსგავსი რეაქციის, ბრონქული ასთმის არსებობა. სპერექსით ხანგრძლივად მკურნალობისას (>3 კვირაზე) რეკომენდებულია სისხლწარმოქმნის, ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციების რეგულარული კონტროლი, სისხლისა და შარდის ლაბორატორიული მაჩვენებლების მონიტორირება. 
პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება კოაგულოპათიის (მაგ., K ვიტამინის დეფიციტი) დროს.
სპერექსის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა 1 თვემდე ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის.
კლინიკური გამოცდილების არარსებობის გამო სპერექსის გამოყენება არ არის რეკომენდებული დღენაკლულ ახალშობილებში.
შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებისათვის გასათვალისწინებელია, რომ სპერექსის სუსპენზია შეიცავს საქაროზას.
სპერექსით მკურნალობისას შესაძლოა გამოვლინდეს კუმბსის პირდაპირი დადებითი რეაქცია. აღნიშნული ტესტი ზოგჯერ დადებითია იმ ახალშობილებში, რომელთა დედებიც ორსულობის პერიოდში მკურნალობდნენ ცეფალოსპორინებით.
სპერექსით მკურნალობის პერიოდში შარდში გლუკოზის შემცველობის განსაზღვრისას ბენედიქტის და ფელინგის ხსნარებით, კლინიტესტის ტაბლეტებით ან სპილენძის სულფატის შემცველი სხვა რეაქტივით შესაძლოა გამოვლინდეს ცრუდადებითი რეაქცია. შესაძლებელია აგრეთვე შარდში ცილის შემცველობაზე ცრუდადებითი რეაქციის განვითარება. ზემოხსენებულ ტესტებზე ცრუდადებითი შედეგები შესაძლოა აღინიშნოს მაშინაც კი, როდესაც სპერექსი მიიღება ხანმოკლე კურსით.
ანტიბიოტიკები, მათ შორის ცეფალოსპორინები სიფრთხილით ინიშნება ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების, ნაწლავის ანთებითი დაავადებების, მათ შორის არასპეციფიკური წყლულოვანი კოლიტის არსებობის დროს.
სპერექსით მკურნალობის პერიოდში ჰიპოპროთრომბინემიის განვითარების ალბათობის გამო საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა ინტრამუსკულარული ინექციების დროს (შესაძლებელია სისხლდენის ან ჰემატომის განვითარება).
სპერექსი სიფრთხილით ინიშნება თირკმლის ფუნქციის მკვეთრი დაქვეითებისას. პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე: სპერექსით მკურნალობისას თავბრუს, ძილიანობისა და ცნობიერების არევის განვითარების ალბათობა გათვალისწინებული უნდა იქნას ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვისას.

შეფუთვა:
10 კაფსულა კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში, 1 კონტურული შეფუთვა მუყაოს კოლოფში.
ფხვნილი 60 მლ პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად ნარინჯისფერ მინის ფლაკონში დოზირებული ხუფით, თითო ფლაკონი მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:
ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.
ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.

ვარგისობის ვადა:
2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
გაიცემა რეცეპტით.

მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).

მისამართი: 
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.
www.aversi.ge

სპერექსი
(250 მგ N10 კაფს.)
(SPEREX)

ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ცეფაკლორი;

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
კაფსულები: გაუმჭვირვალე მყარი ჟელატინის კაფსულები თეთრი კორპუსითა და ლურჯი თავსახურით, შევსებული თეთრიდან მოყვითალომდე ფერის ფხვნილით;
ფხვნილი პერორალური სუსპენზიისათვის: მოთეთროდან მოვარდისფრომდე გრანულირებული ფხვნილი. წყალში გახსნის შემდეგ მიიღება წითელი ფერის სუსპენზია;
შემადგენლობა:
1 კაფსულა შეიცავს:
ცეფაკლორის მონოჰიდრატს, 250 მგ ცეფაკლორის ანჰიდრიდის ეკვივალენტურს.
დამხმარე ნივთიერებები: კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი.
კაფსულის გარსის შემადგენლობა: მეთილპარაბენი, პროპილპარაბენი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, გასუფთავებული წყალი, ჟელატინი, საღებავები: ტიტანის დიოქსიდი (E 171), Brilliant blue (E 133).
სუსპენზიის 5 მლ შეიცავს:
ცეფაკლორის მონოჰიდრატს, 125 მგ ცეფაკლორის ანჰიდრიდის ეკვივალენტურს.
დამხმარე ნივთიერებები: კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, საქაროზა, ნატრიუმის კარბოქსიმეთილცელულოზა, ნატრიუმის ბენზოატი, მაგნიუმის სტეარატი, ქარვის მჟავა, საღებავი Ponceau 4R (E 124), ჟოლოს არომატიზატორი.

გამოშვების ფორმა:
კაფსულები, 250 მგ.
ფხვნილი პერორალური სუსპენზიისათვის, 125 მგ/5 მლ.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
მეორე თაობის ცეფალოსპორინები. ათქ-კოდი: J01DC04.

ფარმაკოლოგიური თვისებები: 
სპერექსი წარმოადგენს მეორე თაობის ცეფალოსპორინების ჯგუფის ნახევრადსინთეზურ ანტიბიოტიკს პერორალური გამოყენებისათვის. იგი მოქმედებს ბაქტერიციდულად. სპერექსის ბაქტერიციდული აქტივობა განპირობებულია ბაქტერიის უჯრედის კედლის სინთეზის ინჰიბირებით. პრეპარატს გააჩნია ანტიბაქტერიული მოქმედების ფართო სპექტრი. სპერექსი მდგრადია ზოგიერთი ბაქტერიის ß-ლაქტამაზას მოქმედებისადმი. პრეპარატი აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების შტამების უმეტესობის მიმართ: გრამდადებითი აერობები: სტაფილოკოკები, მათ შორის კოაგულაზადადებითი, კოაგულაზაუარყოფითი, პენიცილინაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით (სპერექსი არააქტიურია მეტიცილინისადმი ან ოქსაცილინისადმი რეზისტენტული სტაფილოკოკების მიმართ);  Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes (A ჯგუფის ß-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკები);
გრამუარყოფითი აერობები: Haemophilus influenzae (ß-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (ß-ლაქტამაზანეგატიური შტამები). Haemophilus influenzae-ს ß-ლაქტამაზანეგატიური, ამპიცილინისადმი რეზისტენტული (BLNAR) შტამები უნდა იქნას მიჩნეული სპერექსისადმი რეზისტენტულად, მიუხედავად in vitro დადასტურებული ზოგიერთი BLNAR შტამის მგრძნობელობისა. პრეპარატს  გააჩნია შეზღუდული აქტივობა შემდეგი ბაქტერიების მიმართ: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis.
სპერექსი აქტიურია ინ ვიტრო შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ: Staphylococcus aureus (მეტიცილინისადმი სენსიტიური შტამები), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes (A ჯგუფის ß-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკი), Streptococcus agalactiae (B ჯგუფის სტრეპტოკოკი), Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Shigella spp., Haemophilus influenzae (ß-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Citrobacter diversus, Neisseria gonorrhoeae, Providencia spp., Moraxella  catarrhalis, Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes,  Bacteroides spp. (გამონაკლისია Bacteroides fragilis).
სპერექსისადმი რეზისტენტულია შემდეგი მიკროორგანიზმები: Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Morganella morganii (Proteus morganii), ინდოლდადებითი Proteus-ი, Proteus vulgaris, Pseudomonas spp., Serratia spp., მიკობაქტერიები, Chlamydia spp., Enterococcus spp.-ის უმრავლესი შტამი, მეტიცილინ-რეზისტენტული სტაფილოკოკები,  Listeria monocytogenes, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (ß-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამები).

ფარმაკოკინეტიკა:
შეწოვა: სპერექსი ხასიათდება სტაბილურობით მჟავე არეში და კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან პერორალური მიღების შემდეგ. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 95%-ს და არ არის დამოკიდებული საკვების მიღებაზე. პრეპარატის საკვებისაგან დამოუკიდებლად მიღების შემთხვევაში პლაზმაში კონცენტრაციის პიკი მიიღწევა 30-60 წთ-ში და 250 მგ, 500 მგ და 1 გ სპერექსის ერთჯერადი მიღებისას შეადგენს შესაბამისად – 5-7 მკგ/მლ, 13-15 მკგ/მლ და 23-25 მკგ/მლ. 500 მგ სპერექსის საკვებისაგან დამოუკიდებლად პერორალურად მიღების შემთხვევაში პლაზმაში კონცენტრაციის პიკი მიიღწევა 0.9 სთ-ის შემდეგ და შეადგენს საშუალოდ 16.8 მკგ/მლ, ხოლო პრეპარატის საკვებთან ერთად მიღების შემთხვევაში პლაზმაში კონცენტრაციის პიკი მიიღწევა 1.5 სთ-ის შემდეგ და შეადგენს საშუალოდ 9.3 მკგ/მლ-ს. პრეპარატის საკვებთან ერთად მიღების დროს პლაზმაში კონცენტრაციის პიკი (Cmax) მცირედ კლებულობს და მიიღწევა შედარებით გვიან (Tmax იზრდება), თუმცა აბსორბირებული პრეპარატის ტოტალური დოზა არ იცვლება.
18 თვემდე ასაკის ბავშვებში სპერექსის ერთჯერადი პერორალური დოზის 10 მგ/კგ მიღებიდან 1 სთ-ში პლაზმაში კონცენტრაციის პიკი შეადგენს 2-14 მკგ/მლ.
განაწილება: სისხლში ცირკულირებადი პრეპარატის დაახლოებით 25% შეკავშირებულია პლაზმის ცილებთან. სპერექსი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში და აღწევს თერაპიულ კონცენტრაციას ქსოვილებისა და სითხეების უმეტეს ნაწილში, მათ შორის სინოვიურ, პერიკარდიულ, პლევრულ, პერიტონეულ სითხეში, მიოკარდიუმში, კანში, ძვლოვან და რბილ ქსოვილებში, ნაღვლის ბუშტში, ნაღველსა და შარდში. არ გადის ჰემატოენცეფალურ ბარიერს და არ აღწევს თერაპიულ კონცენტრაციას ცერებროსპინალურ სითხეში. პრეპარატი აღწევს ბაქტერიციდულ კონცენტრაციას შუა ყურში, სინუსებსა და ბრონქულ სეკრეტებში. სპერექსი გადის პლაცენტარულ ბარიერს და მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში.
მეტაბოლიზმი: პრეპარატი ნაწილობრივ მეტაბოლიზდება ღვიძლში.
გამოყოფა: სპერექსი ორგანიზმიდან ექსკრეტირდება თირკმელებით, როგორც გლომერულური ფილტრაციის, ასევე მილაკოვანი სეკრეციის გზით. მოზრდილებში თირკმლის ნორმალური ფუნქციონირების პირობებში სპერექსის ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T1/2) შეადგენს 30-60 წთ-ს. პრეპარატის ერთჯერადი პერორალური დოზის 50-85% გამოიყოფა თირკმელებით მიღებიდან 8 სთ-ში პრაქტიკულად უცვლელი სახით, აქედან უმეტესი წილი ექსკრეტირდება პირველი 2 სთ-ის განმავლობაში. 250 მგ, 500 მგ და 1 გ სპერექსის მიღებიდან 8 სთ-ში შარდში მიიღწევა შესაბამისად 600 მკგ/მლ, 900 მკგ/მლ და 1900 მკგ/მლ.
ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ კლინიკურ შემთხვევებში: კრეატინინის კლირენსის შემდეგი მაჩვენებლების პირობებში — 55 მლ/წთ, 10.5 მლ/წთ და 8 მლ/წთ — T1/2 შეადგენს შესაბამისად 1.3 სთ-ს, 2.5 სთ-ს და 5.6 სთ-ს. ჰემოდიალიზი ამცირებს პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდს 25-30%-ით. ღვიძლის დისფუნქციის დროს სპერექსის ფარმაკოკინეტიკა არ იცვლება.

ჩვენება:
სპერექსის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები:
 შუა ყურის მწვავე ანთება, გამოწვეული შემდეგი ბაქტერიებით: Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae;
 ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები: სინუსიტი, ფარინგიტი და ტონზილიტი, გამოწვეული Streptococcus pyogenes-ით (A-ჯგუფის ß-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკი);
 ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები, მათ შორის ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავების სტადია, არაჰოსპიტალური პნევმონია, გამოწვეული შემდეგი მიკროორგანიზმებით: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae;
 შარდგამომყოფი სისტემის ინფექციები, მათ შორის პიელონეფრიტი და ცისტიტი, გამოწვეული შემდეგი მიკროორგანიზმებით: Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., კოაგულაზანეგატიური სტაფილოკოკები;
 გართულებების გარეშე მიმდინარე კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (მაგ., კარბუნკული, ცელულიტი, ფოლიკულიტი, ფურუნკული, იმპეტიგო, ინფიცირებული დერმატიტი, პარონიქია, პიოდერმია, ზედაპირული აბსცესი, ინფიცირებული ჭრილობა და სხვ.), გამოწვეული შემდეგი მიკროორგანიზმებით: Staphylococcus aureus  და  Streptococcus pyogenes.

მიღების წესი და დოზირება:
პრეპარატის მიღების წესი დგინდება ინდივიდუალურად დაავადების სიმძიმის, ინფექციის ლოკალიზაციისა და გამომწვევის მგრძნობელობის მიხედვით. მკურნალობის ხანგრძლივობა დგინდება მკურნალი ექიმის მიერ. სპერექსით თერაპიის კურსი შეადგენს საშუალოდ 7-10 დღეს. ß-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკური ინფექციის სამკურნალოდ სპერექსი ინიშნება მხოლოდ ბაქტერიული მგრძნობელობის განსაზღვრის შემდეგ, მინიმუმ 10 დღის განმავლობაში.
მოზრდილებისთვის სადღეღამისო დოზა გამოითვლება სხეულის მასის მიხედვით – 10-15 მგ/კგ და იყოფა 2-4 მიღებაზე.
მოზრდილების მინიმალური თერაპიული სადღეღამისო დოზაა 750 მგ, მაქსიმალური რეკომენდებული დოზა – 2 გ, მაქსიმალური დასაშვები დოზა – 4 გ. 
მოზარდებისათვის მაქსიმალური დასაშვები სადღეღამისო დოზაა 2 გ.
სპერექსისადმი მრგძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული შუა ყურის მწვავე ანთების, ზედა სასუნთქი გზების ინფექციების (სინუსიტის, ფარინგიტის და ტონზილიტის),  ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციების, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციების, შარდგამომყოფი სისტემის ინფექციების (მათ შორის პიელონეფრიტის და ცისტიტის) სამკურნალოდ პრეპარატი მიიღება დოზით 250 მგ ყოველ 8 სთ-ში. მძიმედ გამოხატული ინფექციების, მაგ., პნევმონიის, შუა ყურის მწვავე ანთების (შუა ყურის მწვავე ანთების დროს სადღეღამისო დოზა შეიძლება გაიზარდოს 4 გ-მდე) დროს ან სპერექსისადმი ნაკლებად მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით განპირობებული ინფექციების სამკურნალოდ პრეპარატი ინიშნება დოზით 500 მგ ყოველ 8 სთ-ში. შუა ყურის მწვავე ანთების ან ფარინგიტის დროს დასაშვებია სადღეღამისო დოზის გადანაწილება 2 მიღებაზე 12 სთ-ანი ინტერვალით. შარდგამომყოფი სისტემის გაურთულებელი ინფექციების სამკურნალოდ შესაძლებელია სპერექსის დანიშვნა ერთჯერადი დოზით – 2 გ. სიმსუქნის მქონე პაციენტებში დასაშვებია პრეპარატის მიღება უფრო მაღალი დოზით, ვიდრე საშუალოდ რეკომენდებულია.
6 წლამდე ასაკის ბავშვებში რეკომენდებულია სპერექსის სუსპენზიის სახით დანიშვნა.
ბავშვებში 1 თვის ასაკიდან:
მინიმალური თერაპიული დოზა – 20 მგ/კგ; მაქსიმალური თერაპიული დოზა _ 40 მგ/კგ; მაქსიმალური დასაშვები სადღეღამისო დოზა – 1 გ.
ბავშვებში 1 წლამდე (9 კგ) მიიღება სუსპენზიის 2.5 მლ 3-ჯერ დღეში.
ბავშვებში 1-დან 5 წლამდე (9-18 კგ) მიიღება სუსპენზიის 5 მლ 3-ჯერ დღეში.
ბავშვთა ასაკში სპერექსი არ გამოიყენება მძიმე ინფექციების სამკურნალოდ.
ბავშვებში სუსტი ან საშუალო სიმძიმის ინფექციების სამკურნალოდ სპერექსი ინიშნება დოზით 20-40 მგ/კგ დღეში გაყოფილი 2 ან 3 მიღებაზე.
ბავშვებში შუა ყურის მწვავე ანთების დროს პრეპარატი ინიშნება დოზით 40 მგ/კგ დღეში განაწილებული 3 მიღებაზე. ზედა სასუნთქი გზების ინფექციების (სინუსიტის, ფარინგიტის და ტონზილიტის), ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციების, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციების, საშარდე სისტემის ინფექციების სამკურნალოდ მიიღება 20 მგ/კგ დღეში თანაბრად  დაყოფილი დოზებით ყოველ 8 სთ-ში 10 დღის განმავლობაში. შუა ყურის მწვავე ანთების ან ფარინგიტის დროს დასაშვებია სადღეღამისო დოზის გადანაწილება 2 მიღებაზე 12 სთ-იანი ინტერვალით. შედარებით მძიმედ მიმდინარე ან სპერექსისადმი ნაკლები მგრძნობელობის მქონე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ შესაძლებელია დაინიშნოს 40 მგ/კგ დღეში დაყოფილი დოზებით ყოველ 8 სთ-ში.
სპერექსის დოზირება თირკმლის უკმარისობის დროს:
როდესაც კრეატინინის კლირენსია 10-50 მლ/წთ მიიღება რეკომენდებული დოზის 50-100%;
თუ კრეატინინის კლირენსია ჰემოდიალიზის დროს, პროცედურის  წინ საწყისი დოზა უნდა გაიზარდოს 250 მგ-იდან 1 გ-მდე, ხოლო პროცედურებს შორის  პრეპარატი მიიღება საშუალო რეკომენდებული დოზებით.
კაფსულები: სპერექსის კაფსულები მიიღება პერორალურად დაღეჭვის გარეშე, მცირე რაოდენობის წყალთან ერთად, შესაძლებელია ჭამის დროს, რათა მინიმუმამდე დავიყვანოთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გაღიზიანების ალბათობა.
სუსპენზია: სუსპენზია მიიღება პერორალურად, შესაძლებელია ჭამის დროს.
სუსპენზიის მომზადების წესი: ფლაკონის შიგთავსს დაამატეთ გადადუღებული, გაცივებული წყალი ფლაკონზე აღნიშნულ ზოლამდე და შეანჯღრიეთ.
მჭიდროდ დახურული ფლაკონი მზა სუსპენზიით ინახება მაცივარში 2-8ºC ტემპერატურაზე. სუსპენზია გამოიყენება მომზადებიდან არა უმეტეს 2 კვირის განმავლობაში. დაუშვებელია გაყინვა. გამოყენების წინ შეანჯღრიეთ!

გვერდითი მოვლენები:
სპერექსით მკურნალობის დროს შესაძლოა აღინიშნოს შემდეგი გვერდითი მოვლენები: ალერგიული რეაქციები: მაკულოპაპულური გამონაყარი, ქავილი, ურტიკარია, კუმბსის დადებითი ტესტი, იშვიათად – კვინკეს შეშუპება, ეოზინოფილია, ანაფილაქსიური რეაქციები, მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი, შრატისმიერი დაავადება. შემთხვევათა 0.5%-ში, სპერექსით მკურნალობის განმეორებითი კურსის პერიოდში ან მის შემდგომ, უფრო ხშირად 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში ვითარდება შრატისმიერი დაავადების მსგავსი რეაქციები, გამოხატული მულტიფორმული ერითემით, გამონაყარით და კანის მხრივ სხვა გამოვლინებებით, რასაც თან ახლავს ართრიტი, ართრალგია, ზოგჯერ – ცხელება. იშვიათად შესაძლოა განვითარდეს რომელიმე ზემოხსენებული სიმპტომი იზოლირებულად, რაც არ უნდა მივიჩნიოთ შრატისმიერი დაავადების მსგავს რეაქციად. იშვიათად აღინიშნება სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი), ექსფოლიატიური დერმატიტი, ანაფილაქსიური შოკი. ანაფილაქტოიდური რეაქციების მანიფესტირება შეიძლება მოხდეს სოლიტარული სიმპტომის სახით: ანგიოედემა, ასთენია, შეშუპება (სახისა და კიდურების ჩათვლით), დისპნოე, პარესთეზიები, სინკოპე, ჰიპოტენზია, ვაზოდილატაცია. ანაფილაქსია უფრო ხშირია იმ პაციენტებში, რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებათ ალერგია პენიცილინზე;
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ორალური კანდიდოზი, მადის დაქვეითება, მუცლის არეში დისკომფორტის ან ტკივილის შეგრძნება, გულძმარვა, გლოსიტი, დისპეფსია, ტენეზმები, ფეკალური მასის კონსისტენციის ცვლილება (ხშირად – მსუბუქი ხასიათის, გარდამავალი, სპონტანურად ქრება მკურნალობის პერიოდში ან მის შემდეგ). იშვიათად აღინიშნება გარდამავალი ჰეპატიტი და ქოლესტაზური სიყვითლე, ღვიძლის ტრანსამინაზების (ასპარტატამინოტრანსფერაზა, ალანინამინოტრანსფერაზა) და ტუტე ფოსფატაზას აქტივობის გარდამავალი მომატება, სისხლში ბილირუბინის მომატება.
სპერექსით მკურნალობის პერიოდში ან მის შემდეგ, შესაძლოა განვითარდეს ფსევდომემბრანოზული ენტეროკოლიტი, რომლის პირველი ნიშანი შესაძლოა იყოს თხიერი, სისხლნარევი ფაღარათის განვითარება. ასეთ შემთხვევაში არ გამოიყენოთ პერისტალტიკის დამთრგუნველი პრეპარატები. მიმართეთ მკურნალ ექიმს;
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: იშვიათად – გარდამავალი არტერიული ჰიპერტენზია (პრეპარატის დიდი დოზით მიღებისას ან თირკმლის ფუნქციის მკვეთრი დაქვეითების დროს), ერთეულ შემთხვევებში – ალერგიული მიოკარდიტი;
სისხლისა და სისხლმბადი ორგანოების მხრივ: სპერექსის მაღალი დოზით გამოყენებისას შესაძლებელია პერიფერიული სისხლის სურათის ცვლილება (ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია, პანციტოპენია, აპლაზიური ანემია, ჰემოლიზური ანემია, აგრანულოციტოზი, გარდამავალი ლიმფოციტოზი), სისხლის შარდოვანას აზოტის მომატება, შრატის კრეატინინის მომატება, იშვიათად — ჰიპოთრომბინემია და ჰემორაგია (ძირითადად ხანდაზმულ პაციენტებში ან კოაგულოპათიის, მაგ., K ვიტამინის დეფიციტის პირობებში);
შარდ-სასქესო სისტემის მხრივ: გარეთა სასქესო ორგანოების ქავილი, ვაგინიტი, ვაგინალური კანდიდოზი, იშვიათად – შექცევადი ტუბულოინტერსტიციული ნეფრიტი, თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ცალკეულ შემთხვევებში – ტოქსიკური ნეფროპათია (ძირითადად ნეფროტოქსიკური პოტენციალის მქონე პრეპარატებთან ერთდროული მიღებისას, თირკმლის დისფუნქციის მქონე პაციენტებში და 50 წელს გადაცილებულ პირებში), პროტეინურია, ცვლილებები შარდის საერთო ანალიზში;
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: თავბრუ, თავის ტკივილი, ზოგადი სისუსტე, შექცევადი ჰიპერაქტივაცია, ნერვული აგზნება, უძილობა, ძილიანობა, ცნობიერების არევა, იშვიათად — კრუნჩხვები (უმეტესწილად ვითარდება თირკმლის უკმარისობის დროს ან პრეპარატის დიდი დოზით მიღებისას);
სხვა: ცხელება.

უკუჩვენება: სპერექსის ან სხვა ცეფალოსპორინებისადმი მომატებული მგრძნობელობა.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
მკაცრად უკუნაჩვენებია ანტიბიოტიკების კომბინაცია ცოცხალ ტიფოიდურ ვაქცინასთან (მცირდება ვაქცინის ეფექტურობა).
არ არის რეკომენდებული ანტიბიოტიკების კომბინირება ცოცხალ BCG ვაქცინასთან (მცირდება ვაქცინის ეფექტურობა).
პრობენეციდი კონკურენტულად აინჰიბირებს სპერექსის მილაკოვან სეკრეციას, რის შედეგადაც იზრდება სისხლში პრეპარატის კონცენტრაცია და, შესაბამისად, ტოქსიკურობის რისკიც. აღნიშნულ კომბინაციას აქვს თერაპიული გამოყენებაც. 
სპერექსისა და კუმარინის ტიპის პერორალური ანტიკოაგულანტების ერთდროული მიღების დროს ძლიერდება ამ უკანასკნელთა ანტიკოაგულაციური ეფექტი. იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნება პროთრომბინის დროის გახანგრძლივება და სისხლდენა, ამიტომ საჭიროა სისხლის კოაგულაციის პარამეტრების განსაკუთრებული ყურადღებით კონტროლირება.
სპერექსის ანტიაგრეგაციულ პრეპარატებთან ერთდროული მიღებისას მატულობს სისხლდენის რისკი.
სპერექსის ფარმაკოლოგიურ ეფექტს აძლიერებს ამინოგლიკოზიდები.
პრეპარატი აძლიერებს ვანკომიცინის, ამინოგლიკოზიდების, პოლიმიქსინების ნეფროტოქსიკურობას.
ქოლესტირამინი ამცირებს სპერექსის შეწოვას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან.
არ არის რეკომენდებული სპერექსის კომბინაცია ბაქტერიოსტატული მოქმედების ანტიბიოტიკებთან, რადგანაც ამ დროს მცირდება სპერექსის ეფექტურობა.
სპერექსისა და მაგნიუმის შემცველი პრეპარატების (მაგნიუმის ჰიდროქსიდის ან ალუმინის ჰიდროქსიდის შემცველი ანტაციდები, ქვინაპრილი) პერორალურ მიღებებს შორის დროის ინტერვალი უნდა შეადგენდეს მინიმუმ 2-3 სთ-ს.
არ არის რეკომენდებული ორალური ანტიბიოტიკების მიღება ბალსალაზიდთან ერთად.
ანტიბიოტიკოთერაპიის დროს მიკოფენოლატ მოფეტილის მიღებისას მცირდება ამ უკანასკნელის იმუნოდეპრესიული ეფექტი.
სპერექსთან ერთდროული მიღებისას შესაძლოა შემცირდეს ესტროგენების ჩასახვის საწინააღმდეგო მოქმედება.
ფუროსემიდთან ან ეთაკრინის მჟავასთან ერთდროული მიღებისას მატულობს ცეფალოსპორინების ნეფროტოქსიკური პოტენციალი.

ჰიპერდოზირება: სპერექსის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შესაძლოა გამოვლინდეს შემდეგი სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, ტკივილი ეპიგასტრიუმში, დიარეა, ყაბზობა, უმადობა. ეპიგასტრალური ტკივილისა და დიარეის ინტენსივობა კორელაციაშია დოზის გადაჭარბების ხარისხთან. პრეპარატის აბსორბცია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან შესაძლებელია შევამციროთ გააქტივებული ნახშირის პერორალური მიღებით. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში სასწრაფოდ მიმართეთ ექიმს.

ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში სპერექსი გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სასარგებლო შედეგი მკვეთრად  სჭარბობს ნაყოფზე მისი მოქმედების პოტენციურ რისკს. პრეპარატი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში, რის გამოც ჩვილ ბავშვს ძუძუთი კვების შედეგად შესაძლოა განუვითარდეს სპერექსისადმი ჰიპერმგრძნობელობა, კუჭ-ნაწლავის მიკრობული ფლორის ალტერაცია, დიარეა ან ლორწოვანი გარსების სოკოვანი ინფექციები.

გამოყენების თავისებურებები:
სპერექსი განსაკუთრებული სიფრთხილით ინიშნება პენიცილინებისა და ß-ლაქტამური ანტიბიოტიკებისადმი  მომატებული მგრძნობელობის არსებობისას, რადგანაც ასეთ შემთხვევათა 3-7%-ში ვლინდება ჯვარედინი ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები. აგრეთვე ყურადსაღებია ანამნეზში ნებისმიერი სახის ალერგიული რეაქციების, მათ შორის შრატისმიერი დაავადების მსგავსი რეაქციის, ბრონქიალური ასთმის არსებობა. სპერექსით ხანგრძლივად მკურნალობისას (>3 კვირაზე) რეკომენდებულია სისხლწარმოქმნის, ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციების რეგულარული კონტროლი, სისხლისა და შარდის ლაბორატორიული მაჩვენებლების მონიტორირება. 
პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება კოაგულოპათიის (მაგ., K ვიტამინის დეფიციტი) დროს.
სპერექსის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა 1 თვემდე ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის.
კლინიკური გამოცდილების არარსებობის გამო სპერექსის გამოყენება არ არის რეკომენდებული დღენაკლულ ახალშობილებში.
შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებისათვის გასათვალისწინებელია, რომ სპერექსის სუსპენზია შეიცავს საქაროზას.
სპერექსით მკურნალობისას შესაძლოა გამოვლინდეს კუმბსის პირდაპირი დადებითი რეაქცია. აღნიშნული ტესტი ზოგჯერ დადებითია იმ ახალშობილებში, რომელთა დედებიც ორსულობის პერიოდში მკურნალობდნენ ცეფალოსპორინებით.
სპერექსით მკურნალობის პერიოდში შარდში გლუკოზის შემცველობის განსაზღვრისას ბენედიქტის და ფელინგის ხსნარებით, კლინიტესტის ტაბლეტებით ან სპილენძის სულფატის შემცველი სხვა რეაქტივით შესაძლოა გამოვლინდეს ცრუდადებითი რეაქცია. შესაძლებელია აგრეთვე შარდში ცილის შემცველობაზე ცრუდადებითი რეაქციის განვითარება. ზემოხსენებულ ტესტებზე ცრუდადებითი შედეგები შესაძლოა აღინიშნოს მაშინაც კი, როდესაც სპერექსი მიიღება ხანმოკლე კურსით.
ანტიბიოტიკები, მათ შორის ცეფალოსპორინები სიფრთხილით ინიშნება ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების, ნაწლავის ანთებითი დაავადებების, მათ შორის არასპეციფიკური წყლულოვანი კოლიტის არსებობის დროს.
სპერექსით მკურნალობის პერიოდში ჰიპოპროთრომბინემიის განვითარების ალბათობის გამო საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა ინტრამუსკულარული ინექციების დროს (შესაძლებელია სისხლდენის ან ჰემატომის განვითარება).
სპერექსი სიფრთხილით ინიშნება თირკმლის ფუნქციის მკვეთრი დაქვეითებისას. პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე: სპერექსით მკურნალობისას თავბრუს, ძილიანობისა და ცნობიერების არევის განვითარების ალბათობა გათვალისწინებული უნდა იქნას ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვისას.

შეფუთვა:
10 კაფსულა კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში, 1 კონტურული შეფუთვა მუყაოს კოლოფში.
ფხვნილი 60 მლ პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად ნარინჯისფერ მინის ფლაკონში დოზირებული ხუფით, თითო ფლაკონი მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:
ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა:
2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
გაიცემა რეცეპტით.

მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).

მისამართი: 
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.
www.aversi.ge  

სპერექსი
(ფხვნილი პერორალური სუსპენზიისათვის)
(SPEREX)

ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ცეფაკლორი;

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
კაფსულები: გაუმჭვირვალე მყარი ჟელატინის კაფსულები თეთრი კორპუსითა და ლურჯი თავსახურით, შევსებული თეთრიდან მოყვითალომდე ფერის ფხვნილით;
ფხვნილი პერორალური სუსპენზიისათვის: მოთეთროდან მოვარდისფრომდე გრანულირებული ფხვნილი. წყალში გახსნის შემდეგ მიიღება წითელი ფერის სუსპენზია;
შემადგენლობა:
1 კაფსულა შეიცავს:
ცეფაკლორის მონოჰიდრატს, 250 მგ ცეფაკლორის ანჰიდრიდის ეკვივალენტურს.
დამხმარე ნივთიერებები: კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი.
კაფსულის გარსის შემადგენლობა: მეთილპარაბენი, პროპილპარაბენი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, გასუფთავებული წყალი, ჟელატინი, საღებავები: ტიტანის დიოქსიდი (E 171), Brilliant blue (E 133).
სუსპენზიის 5 მლ შეიცავს:
ცეფაკლორის მონოჰიდრატს, 125 მგ ცეფაკლორის ანჰიდრიდის ეკვივალენტურს.
დამხმარე ნივთიერებები: კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, საქაროზა, ნატრიუმის კარბოქსიმეთილცელულოზა, ნატრიუმის ბენზოატი, მაგნიუმის სტეარატი, ქარვის მჟავა, საღებავი Ponceau 4R (E 124), ჟოლოს არომატიზატორი.

გამოშვების ფორმა:
კაფსულები, 250 მგ.
ფხვნილი პერორალური სუსპენზიისათვის, 125 მგ/5 მლ.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
მეორე თაობის ცეფალოსპორინები. ათქ-კოდი: J01DC04.

ფარმაკოლოგიური თვისებები: 
სპერექსი წარმოადგენს მეორე თაობის ცეფალოსპორინების ჯგუფის ნახევრადსინთეზურ ანტიბიოტიკს პერორალური გამოყენებისათვის. იგი მოქმედებს ბაქტერიციდულად. სპერექსის ბაქტერიციდული აქტივობა განპირობებულია ბაქტერიის უჯრედის კედლის სინთეზის ინჰიბირებით. პრეპარატს გააჩნია ანტიბაქტერიული მოქმედების ფართო სპექტრი. სპერექსი მდგრადია ზოგიერთი ბაქტერიის ß-ლაქტამაზას მოქმედებისადმი. პრეპარატი აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების შტამების უმეტესობის მიმართ: გრამდადებითი აერობები: სტაფილოკოკები, მათ შორის კოაგულაზადადებითი, კოაგულაზაუარყოფითი, პენიცილინაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით (სპერექსი არააქტიურია მეტიცილინისადმი ან ოქსაცილინისადმი რეზისტენტული სტაფილოკოკების მიმართ);  Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes (A ჯგუფის ß-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკები);
გრამუარყოფითი აერობები: Haemophilus influenzae (ß-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (ß-ლაქტამაზანეგატიური შტამები). Haemophilus influenzae-ს ß-ლაქტამაზანეგატიური, ამპიცილინისადმი რეზისტენტული (BLNAR) შტამები უნდა იქნას მიჩნეული სპერექსისადმი რეზისტენტულად, მიუხედავად in vitro დადასტურებული ზოგიერთი BLNAR შტამის მგრძნობელობისა. პრეპარატს  გააჩნია შეზღუდული აქტივობა შემდეგი ბაქტერიების მიმართ: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis.
სპერექსი აქტიურია ინ ვიტრო შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ: Staphylococcus aureus (მეტიცილინისადმი სენსიტიური შტამები), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes (A ჯგუფის ß-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკი), Streptococcus agalactiae (B ჯგუფის სტრეპტოკოკი), Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Shigella spp., Haemophilus influenzae (ß-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Citrobacter diversus, Neisseria gonorrhoeae, Providencia spp., Moraxella  catarrhalis, Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes,  Bacteroides spp. (გამონაკლისია Bacteroides fragilis).
სპერექსისადმი რეზისტენტულია შემდეგი მიკროორგანიზმები: Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Morganella morganii (Proteus morganii), ინდოლდადებითი Proteus-ი, Proteus vulgaris, Pseudomonas spp., Serratia spp., მიკობაქტერიები, Chlamydia spp., Enterococcus spp.-ის უმრავლესი შტამი, მეტიცილინ-რეზისტენტული სტაფილოკოკები,  Listeria monocytogenes, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (ß-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამები).

ფარმაკოკინეტიკა:
შეწოვა: სპერექსი ხასიათდება სტაბილურობით მჟავე არეში და კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან პერორალური მიღების შემდეგ. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 95%-ს და არ არის დამოკიდებული საკვების მიღებაზე. პრეპარატის საკვებისაგან დამოუკიდებლად მიღების შემთხვევაში პლაზმაში კონცენტრაციის პიკი მიიღწევა 30-60 წთ-ში და 250 მგ, 500 მგ და 1 გ სპერექსის ერთჯერადი მიღებისას შეადგენს შესაბამისად – 5-7 მკგ/მლ, 13-15 მკგ/მლ და 23-25 მკგ/მლ. 500 მგ სპერექსის საკვებისაგან დამოუკიდებლად პერორალურად მიღების შემთხვევაში პლაზმაში კონცენტრაციის პიკი მიიღწევა 0.9 სთ-ის შემდეგ და შეადგენს საშუალოდ 16.8 მკგ/მლ, ხოლო პრეპარატის საკვებთან ერთად მიღების შემთხვევაში პლაზმაში კონცენტრაციის პიკი მიიღწევა 1.5 სთ-ის შემდეგ და შეადგენს საშუალოდ 9.3 მკგ/მლ-ს. პრეპარატის საკვებთან ერთად მიღების დროს პლაზმაში კონცენტრაციის პიკი (Cmax) მცირედ კლებულობს და მიიღწევა შედარებით გვიან (Tmax იზრდება), თუმცა აბსორბირებული პრეპარატის ტოტალური დოზა არ იცვლება.
18 თვემდე ასაკის ბავშვებში სპერექსის ერთჯერადი პერორალური დოზის 10 მგ/კგ მიღებიდან 1 სთ-ში პლაზმაში კონცენტრაციის პიკი შეადგენს 2-14 მკგ/მლ.
განაწილება: სისხლში ცირკულირებადი პრეპარატის დაახლოებით 25% შეკავშირებულია პლაზმის ცილებთან. სპერექსი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში და აღწევს თერაპიულ კონცენტრაციას ქსოვილებისა და სითხეების უმეტეს ნაწილში, მათ შორის სინოვიურ, პერიკარდიულ, პლევრულ, პერიტონეულ სითხეში, მიოკარდიუმში, კანში, ძვლოვან და რბილ ქსოვილებში, ნაღვლის ბუშტში, ნაღველსა და შარდში. არ გადის ჰემატოენცეფალურ ბარიერს და არ აღწევს თერაპიულ კონცენტრაციას ცერებროსპინალურ სითხეში. პრეპარატი აღწევს ბაქტერიციდულ კონცენტრაციას შუა ყურში, სინუსებსა და ბრონქულ სეკრეტებში. სპერექსი გადის პლაცენტარულ ბარიერს და მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში.
მეტაბოლიზმი: პრეპარატი ნაწილობრივ მეტაბოლიზდება ღვიძლში.
გამოყოფა: სპერექსი ორგანიზმიდან ექსკრეტირდება თირკმელებით, როგორც გლომერულური ფილტრაციის, ასევე მილაკოვანი სეკრეციის გზით. მოზრდილებში თირკმლის ნორმალური ფუნქციონირების პირობებში სპერექსის ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T1/2) შეადგენს 30-60 წთ-ს. პრეპარატის ერთჯერადი პერორალური დოზის 50-85% გამოიყოფა თირკმელებით მიღებიდან 8 სთ-ში პრაქტიკულად უცვლელი სახით, აქედან უმეტესი წილი ექსკრეტირდება პირველი 2 სთ-ის განმავლობაში. 250 მგ, 500 მგ და 1 გ სპერექსის მიღებიდან 8 სთ-ში შარდში მიიღწევა შესაბამისად 600 მკგ/მლ, 900 მკგ/მლ და 1900 მკგ/მლ.
ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ კლინიკურ შემთხვევებში: კრეატინინის კლირენსის შემდეგი მაჩვენებლების პირობებში — 55 მლ/წთ, 10.5 მლ/წთ და 8 მლ/წთ — T1/2 შეადგენს შესაბამისად 1.3 სთ-ს, 2.5 სთ-ს და 5.6 სთ-ს. ჰემოდიალიზი ამცირებს პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდს 25-30%-ით. ღვიძლის დისფუნქციის დროს სპერექსის ფარმაკოკინეტიკა არ იცვლება.

ჩვენება:
სპერექსის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები:
 შუა ყურის მწვავე ანთება, გამოწვეული შემდეგი ბაქტერიებით: Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae;
 ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები: სინუსიტი, ფარინგიტი და ტონზილიტი, გამოწვეული Streptococcus pyogenes-ით (A-ჯგუფის ß-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკი);
 ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები, მათ შორის ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავების სტადია, არაჰოსპიტალური პნევმონია, გამოწვეული შემდეგი მიკროორგანიზმებით: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae;
 შარდგამომყოფი სისტემის ინფექციები, მათ შორის პიელონეფრიტი და ცისტიტი, გამოწვეული შემდეგი მიკროორგანიზმებით: Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., კოაგულაზანეგატიური სტაფილოკოკები;
 გართულებების გარეშე მიმდინარე კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (მაგ., კარბუნკული, ცელულიტი, ფოლიკულიტი, ფურუნკული, იმპეტიგო, ინფიცირებული დერმატიტი, პარონიქია, პიოდერმია, ზედაპირული აბსცესი, ინფიცირებული ჭრილობა და სხვ.), გამოწვეული შემდეგი მიკროორგანიზმებით: Staphylococcus aureus  და  Streptococcus pyogenes.

მიღების წესი და დოზირება:
პრეპარატის მიღების წესი დგინდება ინდივიდუალურად დაავადების სიმძიმის, ინფექციის ლოკალიზაციისა და გამომწვევის მგრძნობელობის მიხედვით. მკურნალობის ხანგრძლივობა დგინდება მკურნალი ექიმის მიერ. სპერექსით თერაპიის კურსი შეადგენს საშუალოდ 7-10 დღეს. ß-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკური ინფექციის სამკურნალოდ სპერექსი ინიშნება მხოლოდ ბაქტერიული მგრძნობელობის განსაზღვრის შემდეგ, მინიმუმ 10 დღის განმავლობაში.
მოზრდილებისთვის სადღეღამისო დოზა გამოითვლება სხეულის მასის მიხედვით – 10-15 მგ/კგ და იყოფა 2-4 მიღებაზე.
მოზრდილების მინიმალური თერაპიული სადღეღამისო დოზაა 750 მგ, მაქსიმალური რეკომენდებული დოზა – 2 გ, მაქსიმალური დასაშვები დოზა – 4 გ. 
მოზარდებისათვის მაქსიმალური დასაშვები სადღეღამისო დოზაა 2 გ.
სპერექსისადმი მრგძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული შუა ყურის მწვავე ანთების, ზედა სასუნთქი გზების ინფექციების (სინუსიტის, ფარინგიტის და ტონზილიტის),  ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციების, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციების, შარდგამომყოფი სისტემის ინფექციების (მათ შორის პიელონეფრიტის და ცისტიტის) სამკურნალოდ პრეპარატი მიიღება დოზით 250 მგ ყოველ 8 სთ-ში. მძიმედ გამოხატული ინფექციების, მაგ., პნევმონიის, შუა ყურის მწვავე ანთების (შუა ყურის მწვავე ანთების დროს სადღეღამისო დოზა შეიძლება გაიზარდოს 4 გ-მდე) დროს ან სპერექსისადმი ნაკლებად მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით განპირობებული ინფექციების სამკურნალოდ პრეპარატი ინიშნება დოზით 500 მგ ყოველ 8 სთ-ში. შუა ყურის მწვავე ანთების ან ფარინგიტის დროს დასაშვებია სადღეღამისო დოზის გადანაწილება 2 მიღებაზე 12 სთ-ანი ინტერვალით. შარდგამომყოფი სისტემის გაურთულებელი ინფექციების სამკურნალოდ შესაძლებელია სპერექსის დანიშვნა ერთჯერადი დოზით – 2 გ. სიმსუქნის მქონე პაციენტებში დასაშვებია პრეპარატის მიღება უფრო მაღალი დოზით, ვიდრე საშუალოდ რეკომენდებულია.
6 წლამდე ასაკის ბავშვებში რეკომენდებულია სპერექსის სუსპენზიის სახით დანიშვნა.
ბავშვებში 1 თვის ასაკიდან:
მინიმალური თერაპიული დოზა – 20 მგ/კგ; მაქსიმალური თერაპიული დოზა _ 40 მგ/კგ; მაქსიმალური დასაშვები სადღეღამისო დოზა – 1 გ.
ბავშვებში 1 წლამდე (9 კგ) მიიღება სუსპენზიის 2.5 მლ 3-ჯერ დღეში.
ბავშვებში 1-დან 5 წლამდე (9-18 კგ) მიიღება სუსპენზიის 5 მლ 3-ჯერ დღეში.
ბავშვთა ასაკში სპერექსი არ გამოიყენება მძიმე ინფექციების სამკურნალოდ.
ბავშვებში სუსტი ან საშუალო სიმძიმის ინფექციების სამკურნალოდ სპერექსი ინიშნება დოზით 20-40 მგ/კგ დღეში გაყოფილი 2 ან 3 მიღებაზე.
ბავშვებში შუა ყურის მწვავე ანთების დროს პრეპარატი ინიშნება დოზით 40 მგ/კგ დღეში განაწილებული 3 მიღებაზე. ზედა სასუნთქი გზების ინფექციების (სინუსიტის, ფარინგიტის და ტონზილიტის), ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციების, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციების, საშარდე სისტემის ინფექციების სამკურნალოდ მიიღება 20 მგ/კგ დღეში თანაბრად  დაყოფილი დოზებით ყოველ 8 სთ-ში 10 დღის განმავლობაში. შუა ყურის მწვავე ანთების ან ფარინგიტის დროს დასაშვებია სადღეღამისო დოზის გადანაწილება 2 მიღებაზე 12 სთ-იანი ინტერვალით. შედარებით მძიმედ მიმდინარე ან სპერექსისადმი ნაკლები მგრძნობელობის მქონე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ შესაძლებელია დაინიშნოს 40 მგ/კგ დღეში დაყოფილი დოზებით ყოველ 8 სთ-ში.
სპერექსის დოზირება თირკმლის უკმარისობის დროს:
როდესაც კრეატინინის კლირენსია 10-50 მლ/წთ მიიღება რეკომენდებული დოზის 50-100%;
თუ კრეატინინის კლირენსია ჰემოდიალიზის დროს, პროცედურის  წინ საწყისი დოზა უნდა გაიზარდოს 250 მგ-იდან 1 გ-მდე, ხოლო პროცედურებს შორის  პრეპარატი მიიღება საშუალო რეკომენდებული დოზებით.
კაფსულები: სპერექსის კაფსულები მიიღება პერორალურად დაღეჭვის გარეშე, მცირე რაოდენობის წყალთან ერთად, შესაძლებელია ჭამის დროს, რათა მინიმუმამდე დავიყვანოთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გაღიზიანების ალბათობა.
სუსპენზია: სუსპენზია მიიღება პერორალურად, შესაძლებელია ჭამის დროს.
სუსპენზიის მომზადების წესი: ფლაკონის შიგთავსს დაამატეთ გადადუღებული, გაცივებული წყალი ფლაკონზე აღნიშნულ ზოლამდე და შეანჯღრიეთ.
მჭიდროდ დახურული ფლაკონი მზა სუსპენზიით ინახება მაცივარში 2-8ºC ტემპერატურაზე. სუსპენზია გამოიყენება მომზადებიდან არა უმეტეს 2 კვირის განმავლობაში. დაუშვებელია გაყინვა. გამოყენების წინ შეანჯღრიეთ!

გვერდითი მოვლენები:
სპერექსით მკურნალობის დროს შესაძლოა აღინიშნოს შემდეგი გვერდითი მოვლენები: ალერგიული რეაქციები: მაკულოპაპულური გამონაყარი, ქავილი, ურტიკარია, კუმბსის დადებითი ტესტი, იშვიათად – კვინკეს შეშუპება, ეოზინოფილია, ანაფილაქსიური რეაქციები, მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი, შრატისმიერი დაავადება. შემთხვევათა 0.5%-ში, სპერექსით მკურნალობის განმეორებითი კურსის პერიოდში ან მის შემდგომ, უფრო ხშირად 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში ვითარდება შრატისმიერი დაავადების მსგავსი რეაქციები, გამოხატული მულტიფორმული ერითემით, გამონაყარით და კანის მხრივ სხვა გამოვლინებებით, რასაც თან ახლავს ართრიტი, ართრალგია, ზოგჯერ – ცხელება. იშვიათად შესაძლოა განვითარდეს რომელიმე ზემოხსენებული სიმპტომი იზოლირებულად, რაც არ უნდა მივიჩნიოთ შრატისმიერი დაავადების მსგავს რეაქციად. იშვიათად აღინიშნება სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი), ექსფოლიატიური დერმატიტი, ანაფილაქსიური შოკი. ანაფილაქტოიდური რეაქციების მანიფესტირება შეიძლება მოხდეს სოლიტარული სიმპტომის სახით: ანგიოედემა, ასთენია, შეშუპება (სახისა და კიდურების ჩათვლით), დისპნოე, პარესთეზიები, სინკოპე, ჰიპოტენზია, ვაზოდილატაცია. ანაფილაქსია უფრო ხშირია იმ პაციენტებში, რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებათ ალერგია პენიცილინზე;
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ორალური კანდიდოზი, მადის დაქვეითება, მუცლის არეში დისკომფორტის ან ტკივილის შეგრძნება, გულძმარვა, გლოსიტი, დისპეფსია, ტენეზმები, ფეკალური მასის კონსისტენციის ცვლილება (ხშირად – მსუბუქი ხასიათის, გარდამავალი, სპონტანურად ქრება მკურნალობის პერიოდში ან მის შემდეგ). იშვიათად აღინიშნება გარდამავალი ჰეპატიტი და ქოლესტაზური სიყვითლე, ღვიძლის ტრანსამინაზების (ასპარტატამინოტრანსფერაზა, ალანინამინოტრანსფერაზა) და ტუტე ფოსფატაზას აქტივობის გარდამავალი მომატება, სისხლში ბილირუბინის მომატება.
სპერექსით მკურნალობის პერიოდში ან მის შემდეგ, შესაძლოა განვითარდეს ფსევდომემბრანოზული ენტეროკოლიტი, რომლის პირველი ნიშანი შესაძლოა იყოს თხიერი, სისხლნარევი ფაღარათის განვითარება. ასეთ შემთხვევაში არ გამოიყენოთ პერისტალტიკის დამთრგუნველი პრეპარატები. მიმართეთ მკურნალ ექიმს;
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: იშვიათად – გარდამავალი არტერიული ჰიპერტენზია (პრეპარატის დიდი დოზით მიღებისას ან თირკმლის ფუნქციის მკვეთრი დაქვეითების დროს), ერთეულ შემთხვევებში – ალერგიული მიოკარდიტი;
სისხლისა და სისხლმბადი ორგანოების მხრივ: სპერექსის მაღალი დოზით გამოყენებისას შესაძლებელია პერიფერიული სისხლის სურათის ცვლილება (ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია, პანციტოპენია, აპლაზიური ანემია, ჰემოლიზური ანემია, აგრანულოციტოზი, გარდამავალი ლიმფოციტოზი), სისხლის შარდოვანას აზოტის მომატება, შრატის კრეატინინის მომატება, იშვიათად — ჰიპოთრომბინემია და ჰემორაგია (ძირითადად ხანდაზმულ პაციენტებში ან კოაგულოპათიის, მაგ., K ვიტამინის დეფიციტის პირობებში);
შარდ-სასქესო სისტემის მხრივ: გარეთა სასქესო ორგანოების ქავილი, ვაგინიტი, ვაგინალური კანდიდოზი, იშვიათად – შექცევადი ტუბულოინტერსტიციული ნეფრიტი, თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ცალკეულ შემთხვევებში – ტოქსიკური ნეფროპათია (ძირითადად ნეფროტოქსიკური პოტენციალის მქონე პრეპარატებთან ერთდროული მიღებისას, თირკმლის დისფუნქციის მქონე პაციენტებში და 50 წელს გადაცილებულ პირებში), პროტეინურია, ცვლილებები შარდის საერთო ანალიზში;
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: თავბრუ, თავის ტკივილი, ზოგადი სისუსტე, შექცევადი ჰიპერაქტივაცია, ნერვული აგზნება, უძილობა, ძილიანობა, ცნობიერების არევა, იშვიათად — კრუნჩხვები (უმეტესწილად ვითარდება თირკმლის უკმარისობის დროს ან პრეპარატის დიდი დოზით მიღებისას);
სხვა: ცხელება.

უკუჩვენება: სპერექსის ან სხვა ცეფალოსპორინებისადმი მომატებული მგრძნობელობა.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
მკაცრად უკუნაჩვენებია ანტიბიოტიკების კომბინაცია ცოცხალ ტიფოიდურ ვაქცინასთან (მცირდება ვაქცინის ეფექტურობა).
არ არის რეკომენდებული ანტიბიოტიკების კომბინირება ცოცხალ BCG ვაქცინასთან (მცირდება ვაქცინის ეფექტურობა).
პრობენეციდი კონკურენტულად აინჰიბირებს სპერექსის მილაკოვან სეკრეციას, რის შედეგადაც იზრდება სისხლში პრეპარატის კონცენტრაცია და, შესაბამისად, ტოქსიკურობის რისკიც. აღნიშნულ კომბინაციას აქვს თერაპიული გამოყენებაც. 
სპერექსისა და კუმარინის ტიპის პერორალური ანტიკოაგულანტების ერთდროული მიღების დროს ძლიერდება ამ უკანასკნელთა ანტიკოაგულაციური ეფექტი. იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნება პროთრომბინის დროის გახანგრძლივება და სისხლდენა, ამიტომ საჭიროა სისხლის კოაგულაციის პარამეტრების განსაკუთრებული ყურადღებით კონტროლირება.
სპერექსის ანტიაგრეგაციულ პრეპარატებთან ერთდროული მიღებისას მატულობს სისხლდენის რისკი.
სპერექსის ფარმაკოლოგიურ ეფექტს აძლიერებს ამინოგლიკოზიდები.
პრეპარატი აძლიერებს ვანკომიცინის, ამინოგლიკოზიდების, პოლიმიქსინების ნეფროტოქსიკურობას.
ქოლესტირამინი ამცირებს სპერექსის შეწოვას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან.
არ არის რეკომენდებული სპერექსის კომბინაცია ბაქტერიოსტატული მოქმედების ანტიბიოტიკებთან, რადგანაც ამ დროს მცირდება სპერექსის ეფექტურობა.
სპერექსისა და მაგნიუმის შემცველი პრეპარატების (მაგნიუმის ჰიდროქსიდის ან ალუმინის ჰიდროქსიდის შემცველი ანტაციდები, ქვინაპრილი) პერორალურ მიღებებს შორის დროის ინტერვალი უნდა შეადგენდეს მინიმუმ 2-3 სთ-ს.
არ არის რეკომენდებული ორალური ანტიბიოტიკების მიღება ბალსალაზიდთან ერთად.
ანტიბიოტიკოთერაპიის დროს მიკოფენოლატ მოფეტილის მიღებისას მცირდება ამ უკანასკნელის იმუნოდეპრესიული ეფექტი.
სპერექსთან ერთდროული მიღებისას შესაძლოა შემცირდეს ესტროგენების ჩასახვის საწინააღმდეგო მოქმედება.
ფუროსემიდთან ან ეთაკრინის მჟავასთან ერთდროული მიღებისას მატულობს ცეფალოსპორინების ნეფროტოქსიკური პოტენციალი.

ჰიპერდოზირება: სპერექსის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შესაძლოა გამოვლინდეს შემდეგი სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, ტკივილი ეპიგასტრიუმში, დიარეა, ყაბზობა, უმადობა. ეპიგასტრალური ტკივილისა და დიარეის ინტენსივობა კორელაციაშია დოზის გადაჭარბების ხარისხთან. პრეპარატის აბსორბცია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან შესაძლებელია შევამციროთ გააქტივებული ნახშირის პერორალური მიღებით. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში სასწრაფოდ მიმართეთ ექიმს.

ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში სპერექსი გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სასარგებლო შედეგი მკვეთრად  სჭარბობს ნაყოფზე მისი მოქმედების პოტენციურ რისკს. პრეპარატი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში, რის გამოც ჩვილ ბავშვს ძუძუთი კვების შედეგად შესაძლოა განუვითარდეს სპერექსისადმი ჰიპერმგრძნობელობა, კუჭ-ნაწლავის მიკრობული ფლორის ალტერაცია, დიარეა ან ლორწოვანი გარსების სოკოვანი ინფექციები.

გამოყენების თავისებურებები:
სპერექსი განსაკუთრებული სიფრთხილით ინიშნება პენიცილინებისა და ß-ლაქტამური ანტიბიოტიკებისადმი  მომატებული მგრძნობელობის არსებობისას, რადგანაც ასეთ შემთხვევათა 3-7%-ში ვლინდება ჯვარედინი ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები. აგრეთვე ყურადსაღებია ანამნეზში ნებისმიერი სახის ალერგიული რეაქციების, მათ შორის შრატისმიერი დაავადების მსგავსი რეაქციის, ბრონქიალური ასთმის არსებობა. სპერექსით ხანგრძლივად მკურნალობისას (>3 კვირაზე) რეკომენდებულია სისხლწარმოქმნის, ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციების რეგულარული კონტროლი, სისხლისა და შარდის ლაბორატორიული მაჩვენებლების მონიტორირება. 
პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება კოაგულოპათიის (მაგ., K ვიტამინის დეფიციტი) დროს.
სპერექსის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა 1 თვემდე ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის.
კლინიკური გამოცდილების არარსებობის გამო სპერექსის გამოყენება არ არის რეკომენდებული დღენაკლულ ახალშობილებში.
შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებისათვის გასათვალისწინებელია, რომ სპერექსის სუსპენზია შეიცავს საქაროზას.
სპერექსით მკურნალობისას შესაძლოა გამოვლინდეს კუმბსის პირდაპირი დადებითი რეაქცია. აღნიშნული ტესტი ზოგჯერ დადებითია იმ ახალშობილებში, რომელთა დედებიც ორსულობის პერიოდში მკურნალობდნენ ცეფალოსპორინებით.
სპერექსით მკურნალობის პერიოდში შარდში გლუკოზის შემცველობის განსაზღვრისას ბენედიქტის და ფელინგის ხსნარებით, კლინიტესტის ტაბლეტებით ან სპილენძის სულფატის შემცველი სხვა რეაქტივით შესაძლოა გამოვლინდეს ცრუდადებითი რეაქცია. შესაძლებელია აგრეთვე შარდში ცილის შემცველობაზე ცრუდადებითი რეაქციის განვითარება. ზემოხსენებულ ტესტებზე ცრუდადებითი შედეგები შესაძლოა აღინიშნოს მაშინაც კი, როდესაც სპერექსი მიიღება ხანმოკლე კურსით.
ანტიბიოტიკები, მათ შორის ცეფალოსპორინები სიფრთხილით ინიშნება ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების, ნაწლავის ანთებითი დაავადებების, მათ შორის არასპეციფიკური წყლულოვანი კოლიტის არსებობის დროს.
სპერექსით მკურნალობის პერიოდში ჰიპოპროთრომბინემიის განვითარების ალბათობის გამო საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა ინტრამუსკულარული ინექციების დროს (შესაძლებელია სისხლდენის ან ჰემატომის განვითარება).
სპერექსი სიფრთხილით ინიშნება თირკმლის ფუნქციის მკვეთრი დაქვეითებისას. პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე: სპერექსით მკურნალობისას თავბრუს, ძილიანობისა და ცნობიერების არევის განვითარების ალბათობა გათვალისწინებული უნდა იქნას ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვისას.

შეფუთვა:
10 კაფსულა კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში, 1 კონტურული შეფუთვა მუყაოს კოლოფში.
ფხვნილი 60 მლ პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად ნარინჯისფერ მინის ფლაკონში დოზირებული ხუფით, თითო ფლაკონი მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:
ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა:
2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
გაიცემა რეცეპტით.

მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).

მისამართი: 
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.
www.aversi.ge  

 სინოგალი – ავერსი

(SINOGAL – AVERSI)

ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ამპიცილინი, სულბაქტამი;
ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
თეთრი ან მოთეთრო ფერის ფხვნილი;
შემადგენლობა:           
1 ფლაკონი შეიცავს:
ნატრიუმის ამპიცილინს, 0.5 გ ამპიცილინის ეკვივალენტურს და ნატრიუმის სულბაქტამს, 0.25 გ სულბაქტამის ეკვივალენტურს (სინოგალი 0.75 გ) ან ნატრიუმის ამპიცილინს,
1.0 გ ამპიცილინის ეკვივალენტურს და ნატრიუმის სულბაქტამს, 0.5 გ სულბაქტამის ეკვივალენტურს (სინოგალი 1.5 გ). 

გამოშვების ფორმა:
სტერილური ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად.    

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
პენიცილინები ბეტა-ლაქტამაზების ინჰიბიტორებთან კომბინაციაში. ათქ-კოდი:

J01CR01.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
სინოგალი წარმოადგენს კომბინირებულ პრეპარატს, რომლის შემადგენლობაში შედის ამპიცილინი და სულბაქტამი. პრეპარატის ბაქტერიციდული კომპონენტი ამპიცილინია (ამინოპენიცილინი), რომელიც ბენზილპენიცილინის მსგავსად მოქმედებს მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებზე მათი აქტიური გამრავლების ფაზაში უჯრედული გარსის მუკოპეპტიდის ბიოსინთეზის დათრგუნვის გზით. ამპიცილინი არ არის მდგრადი ბეტა- ლაქტამაზას მოქმედების მიმართ და ადვილად იშლება. იგი მდგრადია მჟავას ზემოქმედების მიმართ.
სულბაქტამი შეუქცევადად აინჰიბირებს ბეტა-ლაქტამაზების უმრავლესობას, რომლებიც პროდუცირდებიან პენიცილინრეზისტენტული მიკროორგანიზმების მიერ, და ავლენს ანტიმიკრობულ აქტივობას შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ: Nეისსერიაცეაე, Aცინეტობაცტერ ცალცოაცეტიცუს, Bაცტეროიდეს სპპ., Bრანჰამელლა ცატარრჰალის და Pსეუდომონას ცეპაცია. პენიცილინებთან და ცეფალოსპორინებთან ერთად სულბაქტამი სინერგიულად მოქმედებს და ხელს უშლის მათ დაშლას მიკროორგანიზმების მიერ.
ამპიცილინ/სულბაქტამის კომბინაცია აქტიურია გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ბაქტერიების მიმართ შტაპჰყლოცოცცუს აურეუს და  ეპიდერმიდის ჩათვლით (მათ შორის პენიცილინრეზისტენტული და ზოგიერთი მეტიცილინრეზისტენტული შტამები); შტრეპტოცოცცუს პნეუმონიაე, შტრეპტოცოცცუს ფაეცალის და სხვა სტრეპტოკოკები; Hაემოპჰილუს ინფლუენზაე და პარაინფლუენზაე (ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი და არამაპროდუცირებელი შტამები); Bრანჰამელლა ცატარჰალლის; ანაერობები, მათ შორის Bაცტეროიდეს ფრაგილის და სხვა მსგავსი სახეობები; Eსცჰერიცჰია ცოლი, Kლებსიელლა სპპ., Pროტეუს სპპ. (ინდოლდადებითები და ინდოლუარყოფითები); Eნტერობაცტერ სპპ., Mორგანელლა მორგანიი, ჩიტრობაცტერ სპპ., Nეისსერია მენინგიტიდის და Nეისსერია გონორრჰოეაე. 

ფარმაკოკინეტიკა:
პრეპარატის კუნთში და ვენაში შეყვანის შემდეგ სისხლში აღინიშნება ამპიცილინის და სულბაქტამის მაღალი კონცენტრაციები. სინოგალი (ორივე კომპონენტი) კარგად აღწევს ორგანიზმის ქსოვილებსა და ბიოლოგიურ სითხეებში, გადის პლაცენტარულ ბარიერს და გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად. ნაკლებად აღწევს ცერებროსპინალურ სითხეში, თუმცა შეღწევა უმჯობესდება მენინგეალური გარსების ანთების დროს.
ნახევარგამოყოფის პერიოდი T1/2 (როგორც ამპიცილინისა, ასევე სულბაქტამისათვის) შეადგენს დაახლოებით 1 სთ-ს. ძირითადად გამოიყოფა თირკმლების საშუალებით უცვლელი სახით (70-80%). მცირე რაოდენობა გამოიყოფა ნაღველით. მეტაბოლიტების სახით გამოიყოფა პრეპარატის მხოლოდ 25%.

ჩვენება:
სინოგალი გამოიყენება მის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ:
–    სასუნთქი სისტემის ინფექციები (მათ შორის ბაქტერიული პნევმონია, ბრონქიტი);
–    LOR-ორგანოების ინფექციები (მათ შორის ტონზილიტი, სინუსიტი, შუა ყურის ანთება);
–    უროგენიტალური ტრაქტის ინფექციები (მათ შორის პიელონეფრიტი, პიელიტი, ცისტიტი, ურეთრიტი, პროსტატიტი, ენდომეტრიტი);
–    სანაღვლე გზების ინფექციები (მათ შორის ქოლეცისტიტი, ქოლანგიტი);
–    კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (მათ შორის წითელი ქარი, იმპეტიგო, მეორადი ინფიცირებით გამოწვეული დერმატიტები);
–    ძვლებისა და სახსრების ინფექციები;
–    ბაქტერიული სეპტიცემია;
–    სეფსისი;
–    პერიტონიტი;
–    გონოკოკური ინფექცია;
–    მუცლის ღრუსა და მცირე მენჯის ორგანოებზე ჩატარებული ოპერაციების შემდგომი პერიოდის ინფექციების პროფილაქტიკა (მათ შორის ორსულობის ხელოვნურად შეწყვეტისა და საკეისრო კვეთის დროს სეფსისის განვითარების თავიდან ასაცილებლად).

მიღების წესი და დოზირება:
სინოგალი შეჰყავთ კუნთში ან ვენაში.
გამოყენების წინ პრეპარატს აზავებენ სტერილური საინექციო წყლით ან სხვა შეთავსებადი გამხსნელით. პრეპარატის სრული გახსნის ვიზუალური შეფასებისათვის ხსნარს აყოვნებენ განზავებისას წარმოქმნილი ქაფის გაქრობამდე.
კუნთში შეყვანისას ფლაკონის შიგთავსს აზავებენ საინექციო წყლით (0.75 გ – 2 მლ,  1.5 გ – 4 მლ), ნოვოკაინის 0.5%-იანი ხსნარით ან ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონური ხსნარით. პრეპარატი კუნთში კეთდება ღრმად, ხოლო მტკივნეული ინექციის შემთხვევაში შესაძლებელია განზავება ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის 0.5%-იანი ხსნარის გამოყენებით (0.75 გ – 1.8 მლ, 1.5 გ – 3.5 მლ).
ინტრავენურად გამოყენებისას (ინფუზიის სახით) პრეპარატის ერთჯერად დოზას ხსნიან 100-200 მლ ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონურ ხსნარში ან გლუკოზის 5-10% ხსნარში და შეჰყავთ წვეთოვნად სიჩქარით 60-80 წვეთი/წთ. ნაკადურად შეყვანისას პრეპარატის ერათჯერად დოზას ხსნიან 10-20 მლ ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონურ ხსნარში და შეჰყავთ ნელა 3-5 წთ-ის განმავლობაში. მცირე დოზის შემთხვევაში (ბავშვებში) გამხსნელის მოცულობას ამცირებენ. პრეპარატი ინტრავენურად გამოიყენება 5-7 დღის განმავლობაში, ხოლო შემდეგ, მკურნალობის გაგრძელების აუცილებლობისას, გადადიან პრეპარატის შეყვანაზე კუნთში.
ხსნარი გამოიყენება მომზადებისთანავე.
პრეპარატის დანიშვნის სიხშირე და დოზირება დამოკიდებულია ინფექციის სიმძიმესა და პაციენტის თირკმლების ფუნქციაზე. მოზრდილებში ინფექციის მსუბუქი მიმდინარეობისას ინიშნება 1.5-3 გ დღეში 2 შეყვანაზე, ინფექციის საშუალო სიმძიმით მიმდინარეობისას ინიშნება 3-6 გ დღეში 3-4 შეყვანაზე, ხოლო ინფექციის მძიმე მიმდინარეობის დროს – 12 გ დღეში 4 შეყვანაზე. შესაბამისად პრეპარატის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 12 გ-ს.
გაურთულებელი გონორეის დროს ინიშნება 1.5 გ ერთჯერადად. ამპიცილინისა და სულბაქტამის ნახევარგამოყოფის პერიოდის გახანგრძლივების მიზნით ინიშნება 1 გ პრობენეციდი პერორალურად.
ოპერაციების შემდგომი ინფექციების პროფილაქტიკისათვის ინიშნება პრეპარატის 1.5-3 გ ინდუქციური ანესთეზიის დროს და შემდეგ 24 სთ-ის განმავლობაში იმავე დოზით ყოველ 6-8 სთ-ში.
ბავშვებში პრეპარატი ინიშნება სადღეღამისო დოზით 150 მგ/კგ სხეულის მასაზე (ანუ 100 მგ/კგ ამპიცილინი და 50 მგ/კგ სულბაქტამი) ყოველ 6-8 სთ-ში.
1 კვირამდე ასაკის ახალშობილებსა და დღენაკლულ ბავშვებში პრეპარატი ინიშნება დოზით 75 მგ/კგ სხეულის მასაზე 12 სთ-იანი ინტერვალით. პედიატრიულ პაციენტებში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ინტრამუსკულური გამოყენებისას დადგენილი არ არის.
გასათვალისწინებელია, რომ გამოყენებული პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სულბაქტამის საერთო რაოდენობა (მოზრდილებსა და ბავშვებში) არ უნდა აღემატებოდეს 4 გ-ს დღეში.
სინოგალით მკურნალობის კურსი შეადგენს 5-14 დღეს, მაგრამ განსაკუთრებულად მძიმედ მიმდინარე პათოლოგიური პროცესების დროს შესაძლებელია მკურნალობის პერიოდის გახანგრძლივება. ტემპერატურის ნორმალიზაციისა და დაავადების სიმპტომების გაქრობის შემდეგ მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს კიდევ 48 სთ-ის განმავლობაში.
თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი ამპიცილინისა და სულბაქტამის გამოყოფა თანაბრად მცირდება, ამიტომ სისხლის პლაზმაში მათი თანაფარდობა არ იცვლება. ასეთ პაციენტებში საჭიროა პრეპარატის გამოყენებებს შორის ინტერვალის გაზრდა:

გვერდითი მოვლენები:
ალერგიული რეაქციები: ჭინჭრის ციება, კვინკეს შეშუპება, ქავილი, გამონაყარი, ჰიპერემია და კანის სხვა რეაქციები, რინიტი, კონიუნქტივიტი, ცხელება, ართრალგია; იშვიათად – ანაფილაქსიური შოკი; ძალიან იშვიათად – სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, მულტიფორმული ერითემა და ეპიდერმული ნეკროლიზი;
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, ანორექსია, დიარეა, მუცლის შებერვა, მეტეორიზმი, გასტრიტი, სტომატიტი, შავი “თმიანი” ენა, ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის მომატება, სიყვითლე; იშვიათად – ფსევდომემბრანული კოლიტი;
სისხლმბადი სისტემის მხრივ: ჰემოლიზური ანემია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, ეოზინოფილია;
ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, ძილიანობა, სისუსტე; ძალიან იშვიათად – კრუნჩხვები;
ადგილობრივი რეაქციები: ტკივილი ინექციის ადგილას, განსაკუთრებულად პრეპარატის კუნთში შეყვანისას, ფლებიტი – ვენაში შეყვანისას;
სხვა: ტკივილი გულმკერდის არეში, მოჭერის შეგრძნება ყელში, ცხვირიდან და ლორწოვანი გარსებიდან სისხლდენა, კანდიდოზი, დიზურია.
იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

უკუჩვენება:
– მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტებისა და პენიცილინის ჯგუფის სხვა ანტიბიოტიკების მიმართ;
– ინფექციური მონონუკლეოზი;
– ძუძუთი კვების პერიოდი;
სიფრთხილით გამოიყენება ღვიძლისა ან/და თირკმლის უკმარისობის დროს, ორსულობის პერიოდში.

ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:
სინოგალი ფარმაცევტულად შეუთავსებელია სისხლის პრეპარატებთან, ცილოვან ჰიდროლიზატებთან და ამინოგლიკოზიდებთან. იმ შემთხვევაში, როდესაც პრეპარატი ინიშნება ამინოგლიკოზიდთან ერთდროულად, მათი შეყვანა უნდა განხორციელდეს სხვადასხვა ადგილას, გამოყენებებს შორის არანაკლებ 1 სთ-იანი ინტერვალით. არ შეიძლება სინოგალის შერევა ერთ შპრიცში ან ფლაკონში სხვა ანტიბიოტიკებთან ერთად.
ანტაციდები, გლუკოზამინი, საფაღარათო საშუალებები, ამინოგლიკოზიდები (ენტერალური დანიშვნისას) და საკვები ამცირებს აბსორბციას, ხოლო ასკორბინის მჟავა ზრდის მას.
პოდაგრით დაავადებულ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ალოპურინოლით, ამპიცილინის ერთდროული გამოყენებისას მნიშვნელოვნად იზრდება კანის რეაქციების განვითერაბის რისკი.
პარენტერალური გამოყენების პენიცილინებმა შეიძლება შეცვალონ თრომბოციტების აგრეგაცია და ჰემოკოაგულაციის მაჩვენებლები. ამ ეფექტების გამოხატულობა შეიძლება გაიზარდოს ანტიკოაგულანტების ერთდროული გამოყენებისას, რადგან პრეპარატი ზრდის მათ ეფექტურობას (თრგუნავს რა ნაწლავურ მიკროფლორას, ამცირებს ვიტამინ K-ს სინთეზსა და პროთრომბინის ინდექსს).
საჭიროა თავის არიდება ისეთ ბაქტერიოსტატულ პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენებისაგან როგორიცაა ქლორამფენიკოლი, ერითრომიცინი, სულფანილამიდური პრეპარატები და ტეტრაციკლინები.
პრეპარატი ამცირებს პერორალური კონტრაცეპტივების ეფექტურობას.
დიურეზული საშუალებები, ალოპურინოლი, ფენილბუტაზონი, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები და სხვა პრეპარატები, რომლებიც თრგუნავენ მილაკოვან სეკრეციას, ზრდიან ამპიცილინის კონცენტრაციას სისხლში.
პენიცილინებისა და მეთოტრექსატის ერთდროული გამოყენება იწვევს მეთოტრექსატის კლირენსის შემცირებას და ტოქსიკური ეფექტების განვითარებას. პაციენტები, რომლებიც ღებულობენ აღნიშნულ კომბინაციას, უნდა იმყოფებოდნენ ექიმის განსაკუთრებული მეთვალყურეობის ქვეშ. შესაძლებელია წარმოიქმნას ლეიკოვორინის დოზის გაზრდის და მისი მიღების პროლონგირების აუცილებლობა.
პრობენეციდი ამცირებს ამპიცილინისა და სულბაქტამის მილაკოვან სეკრეციას, ამიტომ მატულობს მათი ნახევარგამოყოფის პერიოდი და კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში, რის შედეგადაც იზრდება ინტოქსიკაციის რისკი.
სულბაქტამი შეთავსებადია ინტრავენურად გამოყენებადი ხსნარების უმრავლესობასთან, მაგრამ ამპიცილინი და, შესაბამისად, ამპიცილინი/სულბაქტამი ნაკლებად მდგრადია დექსტროზას ან სხვა ნახშირწყლების შემცველ ხსნარებში.

ჭარბი დოზირება:
მონაცემები ამპიცილინი/სულბაქტამის კომბინაციის დოზის გადაჭარბების შესახებ მწირია. დოზის გადაჭარბებისას შესაძლებელია გვერდითი მოვლენების გაძლიერება. გასათვალისწინებელია, რომ ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მაღალმა კონცენტრაციამ თავ-ზურგ-ტვინის სითხეში შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის ფუნქციის დარღვევა, მათ შორის – კრუნჩხვების განვითარება. როგორც ამპიცილინი, ასევე სულბაქტამი გამოიყოფა სისხლის მიმოქცევის სისტემიდან ჰემოდიალიზის მეშვეობით, ამიტომ ორგანიზმიდან პრეპარატის ელიმინაციის დაჩქარების მიზნით, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში, რეკომენდებულია ჰემოდიალიზის ჩატარება.

ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობის პერიოდში პრეპარატი გამოიყენება სიფრთხილით.
ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობისას საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა.

განსაკუთრებული მითითებები:
პენიცილინების ჯგუფის ანტიბიოტიკებით მკურნალობისას აღწერილია ანაფილაქსიური რეაქციების განვითარების შემთხვევები. ასეთი რეაქციები მეტად ხშირად უვითარდებათ მძიმე ალერგოლოგიური ანამნეზის მქონე პაციენტებს, განსაკუთრებით პენიცილინების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის მქონე პირებს. სინოგალით მკურნალობის დაწყების წინ აუცილებელია პაციენტის საგულდაგულო გამოკითხვა უშუალოდ პენიცილინების, ცეფალოსპორინებისა და სხვა ალერგენების მიმართ ანამნეზში მომატებული მგრძნობელობის შესახებ. ზოგიერთ შემთხვევაში შესაძლებელია ასევე ცეფალოსპორინების მიმართ ჯვარედინი ალერგიული რეაქციების განვითარება. მძიმე ფორმის ალერგიული რეაქციების დროს საჭიროა ადრენალინის დაუყოვნებლივ შეყვანა. აუცილებლობის შემთხვევაში ტარდება ოქსიგენოთერაპია, ინტრავენურად შეჰყავთ გლუკოკორტიკოსტეროიდები, მიმართავენ სუნთქვის ფუნქციის შემანარჩუნებელ ზომებს (ინტუბაციის ჩათვლით).   
პრეპარატით ხანგრძლივად მკურნალობისას რეკომენდებულია სისხლმბადი ორგანოების, თირკმლებისა და ღვიძლის ფუნქციის პერიოდული კონტროლი. ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ახალშობილებსა (უპირველეს ყოვლისა დღენაკლულ ახალშობილებში) და ბავშვებში.
შესაძლებელია სუპერინფექციის განვითარება, რაც ითხოვს პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტას და ადექვატური თერაპიის დანიშვნას.
სეფსისის მკურნალობის დროს შესაძლებელია ბაქტერიოლიზის რეაქციის განვითარება (იარიშ-გერკსგეიმერის რეაქცია).
სინოგალი არ გამოიყენება ინფექციური მონონუკლეოზის სამკურნალოდ, რადგან დაავადებას გააჩნია ვირუსული ეტიოლოგია.
თითქმის ყველა ანტიბაქტერიული საშუალებების გამოყენებისას, მათ შორის ამპიცილინი/სულბაქტამის კომბინაციის გამოყენებისას, შესაძლოა ანტიბიოტიკთან ასოცირებული დიარეის განვითარება.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:
პრეპარატი არ მოქმედებს ყურადღების კონცენტრაციასა და სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარზე.

შეფუთვა:
1.5 გ სტერილური ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად ფლაკონში, 50 ფლაკონი მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:
ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

ვარგისობის ვადა:
2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II (გაცემის რეჟიმი: რეცეპტით).

მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი”.

მისამართი:
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.
www.aversi.ge

ქვეყანა: თურქეთი

მწარმოებელი: დოქტ. სერტუს ილაჩ სანაი

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

ქვეყანა: ინდოეთი

მწარმოებელი: ზეე ლაბორატორია

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

სანაცეფი /SANACEF

ცეფტრიაქსონი 1გ  ფხვნილიი.ვ. და ი.მ.  საინექციო ხსნარის მოსამზადებლადდა ი.ვ. საინფუზიოდ

საინფორმაციო ფურცელი: ინფორმაცია პაციენტებისთვის

პრეპარატის მიღებამდე ყურადღებით გაეცანით ინსტრუქციას, რადგანაც ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას

• შეინახეთ საინფორმაციო ფურცელი. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი გადაკითხვა.
• დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ მკურნალ  ექიმს ან ფარმაცევტს.
• აღნიშნული მედიკამენტი დაგენიშნათ თქვენ. არ მისცეთ სხვებს.  შეიძლება ზიანი მიაყენოს მათ იმ შემთხევაშიც კი,  თუ მათი სიმპტომები თქვენსას ჰგავს.
• ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის გამოვლენის შემთხვევაში, ან თუ შენიშნეთ გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აქ აღწერილი, გთხოვთ დაუკავშირდეთ მკურნალ  ექიმს ან ფარმაცევტს. იხილეთ პუნქტი  4 .

შინაარსი:

1) რა არის სანაცეფი  და რა დროს გამოიყენება

2) რა უნდა იცოდეთ სანაცეფის  მიღებამდე

3) სანაცეფის  მიღების წესი

4) მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

5) სანაცეფის შენახვის პირობები

6) შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

1. რა არის სანაცეფი  და რა დროს გამოიყენება

ცეფტრიაქსონიწარმოადგენს  ანტიბიოტიკს, რომელიც გამოიყენება მოზრდილებსა და ბავშვებში (მათ შორის ახალშობილებში). იგი ცეფალოსპორინის ჯგუფის ანტიბიოტიკია და გააჩნია ბაქტერიციდული მოქმედება.

სანაცეფი   გამოიყენება შემდეგი  ინფექციების სამკურნალოდ:

• თავის  ტვინის ინფექციები (მენინგიტი)
• ფილტვების ინფექციები
• შუა ყურის ინფექციები
• მუცლის და მუცლის კედლის ინფექციები (პერიტონიტი)
• საშარდე გზების   და თირკმლები ინფექციები
• ძვლების და სახსრების ინფექციური დაავადებები
• კანის ან რბილი ქსოვილების ინფექციური დაავადებები
• სისხლის ინფექციური დაავადებები
• გულის ინფექციური დაავადებები

შეიძლება დაინიშნოს:

• სქესობრივი გზით გადამდები ინფექციების (გონორეა და სიფილისი) სამკურნალოდ.
• პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის დაქვეითება (ნეიტროპენია) და აქვთ მაღალი ტემპერატურა  ბაქტერიული ინფექციის გამო.
• ქრონიკული ბრონქიტის მქონე მოზრდილებში გულმკერდის ინფექციების სამკურნალოდ.
• ლაიმის დაავადების (ტკიპის ნაკბენით გამოწვეული) მოზრდილებსა და ბავშვებში, მათ შორის 15 დღეზე მეტი ასაკის  ახალშობილებში.
• ოპერაციის დროს ინფექციების თავიდან ასაცილებლად.

2. რა უნდა იცოდეთ სანაცეფის  მიღებამდე

არ მიიღოთ სანაცეფი:

• თუ ხართ ალერგიული ცეფტრიაქსონის, ან აღნიშნული მედიკამენტის რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილია მე -6 პუნქტში).
• თუ გქონიათ უეცარი ან მწვავე  ალერგიული რეაქცია პენიცილინის ან მსგავსი ანტიბიოტიკების (როგორიცაა ცეფალოსპორინი, კარბაპენემი ან მონობაქტამი)    მიმართ. სიმპტომებია ყელის და სახის უეცარი  შეშუპება, რამაც შეიძლება გააძნელოს სუნთქვა და ყლაპვა, ხელების, ფეხების უეცარი  შეშუპება, გამონაყარი, რომელიც სწრაფად  ვითარდება.

სანაცეფი არ ინიშნება ბავშვებში:

• თუ ბავშვი  უდღეურია
• თუ ახალშობილია (28 დღემდე ) და აქვს სისხლთან დაკავშირებული პრობლემები ან სიყვითლე (კანის და/ან თვალის სკლერების მოყვითალო შეფერილობა) ან იღებს კალციუმის შემცველ მედიკამენტებს ვენიდან .

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

სანაცეფისმიღებამდე შეატყობინეთ  მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ :

• ცოტა ხნის წინ მიიღეთ ან აპირებთ მიიღოთ კალციუმის  შემცველი პროდუქტი.
• გქონიათ დიარეა რომელიმე ანტიბიოტიკის მიღებისას. თუ ოდესმე გქონიათ კკუჭნაწლავის პრობლემები, კერძოდ კოლიტი (ნაწლავის ანთება).
• გაწუხებთ ღვიძლთან ან თირკმელთან დაკავშირებული პრობლემები.
• გაქვთ ქვები ნაღვლის ბუშტში ან ქვები თირკმელში;
• გაქვთ სხვა დაავადებები, როგორიცაა ჰემოლიზური ანემია (სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის შემცირება, რაც იწვევს კანის სიფერმკრთალეს და სიყვითლეს, სისუსტეს  და დისპნოე).
• თუ ხართ ნატრიუმის მარილის დიეტაზე.

თუ დაგჭირდათ სისხლის ან შარდის ანალიზი

თუ დიდი ხანია იღებთ სანაცეფს, თქვენ შეიძლება დაგჭირდეთ რეგულარული სისხლის ანალიზის ჩატარება. ნიუცეფმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს შარდის ანალიზის (შაქრის განსაზღვრა შარდში ) და სისხლის ანალიზის (კუმბსის ტესტის) შედეგებზე. ანალიზის ჩატარებისას:

• აცნობეთ ექიმს, რომ თქვენ ღებულობთ სანაცეფს.

თუ გაქვთ დიაბეტი ან გჭირდებათ სისხლში შაქრის დონის მონიტორინგი არ უნდა გამოიყენოთ სისხლში გლუკოზის მონიტორინგის ისეთი სისტემა, რომელმაც შესაძლოა არასწორად გაზომოს  სისხლში შაქრის დონე ცეფტრიაქსონის მიღებისას. თუ ასეთ სისტემას იყენებთ, შეამოწმეთ გამოყენების ინსტრუქცია და აცნობეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. საჭიროების შემთხვევაში გამოიყენეთ ანალიზის ალტერნატიული მეთოდი .

ბავშვები

ბავშვებისთვის სანაცეფის  მიცემამდე აცნობეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს:

• თუ ბავშვმა ცოტა ხნის წინ მიიღო ან უნდა მიიღოს  კალციუმის შემცველი მედიკამენტი ვენიდან.

სანაცეფის  გამოყენება სხვა მედიკამენტებთან ერთად

აცნობეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს , თუ ამჟამად იღებთ, ახლო წარსულში იღებდით ან აპირებთ მიიღოთ სხვა პრეპარატები. კერძოდ, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ შემდეგ მედიკამენტებს:

• ანტიბიოტიკის სახეობა  ამინოგლიკოზიდი.
•  ანტიბიოტიკი ქლორამფენიკოლი (რომელიც გამოიყენება ინფექციების, კერძოდ თვალების ინფექციების სამკურნალოდ).

ორსულობა, ლაქტაცია და ფერტილობა

თუ ხართ ორსულად ან ეჭვი გაქვთ ორსულობაზე ან გეგმავთ ორსულობას, ან გაქვთ ლაქტაციის პერიოდი,  მედიკამენტის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს.

ექიმი განსაზღვრავს დაგინიშნოთ თუ არა ცეფტრიაქსონითმკურნალობა.

მანქანის ან სხვა მექანიზმის მართვა

სანაცეფმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა. თუ აღგენიშნებათ თავბრუსხვევა,  არ მართოთ  მანქანა ან სხვა მექანიზმი. აღნიშნული სიმპტომების გამოვლენისას მიმართეთ ექიმს.

სანაცეფი შიცავს ნატრიუმს

ცეფტრიაქსონი 1გ  შეიცავს 3,6მმოლ  (82მგ) ნატრიუმს  თითოეულ დოზაში.

გაითვალისწინონ  პაციენტებმა, რომლებიც არიან ნატრიუმის მარილის დიეტაზე.

3. სანაცეფის    მიღების  წესი

სანაცეფის ინექციას, როგორც წესი, აკეთებს ექიმი ან ექთანი. გამოიყენება

•   ინტრავენური წვეთოვანი ინფუზიით (გადასხმა) ან ინტრავენური ინექციით ვენაში,ან
• პირდაპირ კუნთში.

არ შეიძლება სანაცეფის შერევა სხვა მედიკამენთთან ან გაკეთება კალციუმის შემცველ ინექციასთან  ერთად. 

რეკომენდებული  დოზა

ექიმი განსაზღვრავს სანაცეფის სწორ  დოზას.  დოზა დამოკიდებულია ინფექციის სიმძიმესა და ტიპზე; თქვენს წონასა და ასაკზე; სხვა ანტიბიოტიკების მიღებაზე; თქვენი თირკმლებისა და ღვიძლის ფუნქციონირებაზე. სანაცეფით მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია  ინფექციის ტიპზე.

50კგ ან მეტი წონის მოზრდილები, ხანდაზმულები და 12 წლის და უფროსი ასაკის  მოზარდები:

• 1-2 გ დღეში, ინფექციის სიმძიმისა და ტიპის გათვალისწინებით. მწვავე ინფექციის შემთხვევაში  ექიმი გაგიზრდით დოზას (4გ-მდე დღეში). იმ შემთხვევაში, თუ თქვენი ყოველდღიური დოზა აღემატება 2გ-ს, შეგიძლიათ მიიღოთ  დღეში ერთხელ ან განახევრებული დოზით დღეში ორჯერ.

50კგ -ზე ნაკლები წონის 15 დღიდან 12 წლამდე ასაკის ახალშობილები, მცირეწლოვნები და ბავშვები:

• 50-80მგ ცეფტრიაქსონი ბავშვის სხეულის წონის თითო კგ-ზე დღეში ერთხელ ინფექციის სიმძიმისა და ტიპის გათვალისწინებით. მწვავე ინფექციის შემთხვევაში  ექიმი გაგიზრდით დოზას 100მგ-მდე ბავშვის სხეულის წონის თითო კგ-ზე, დღიურმა დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 4გ-ს.  იმ შემთხვევაში, თუ თქვენი ყოველდღიური დოზა აღემატება 2გ-ს, შეგიძლიათ მიიღოთ  დღეში ერთხელ ან განახევრებული დოზით დღეში ორჯერ.
• 50 კგ ან მეტი სხეულის წონის ბავშვებისთვის გამოყენებული უნდა იყოს მოზრდილთა ჩვეულებრივი დოზა.

ახალშობილები (14 დღემდე)

• 20-დან 50 მგ –მდე ცეფტრიაქსონი ბავშვის სხეულის წონის თითო კგ-ზე დღეში ერთხელ ინფექციის სიმძიმისა და ტიპის გათვალისწინებით.
• დღიურმა დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 50მგ-ს ბავშვის სხეულის წონის თითო კგ-ზე.

პაციენტები ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემებით

შეიძლება დაგენიშნოთ განსხვავებული დოზა. მკურნალი ექიმი განსაზღვრავს თქვენთვის სანაცეფის დოზას ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებისსიმძიმისა და ტიპის გათვალისწინებით.

დოზის გადაჭარბება:

თუ შემთხვევით მიიღეთ დანიშნულზე მეტი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს.

დოზის გამოტოვება:

თუ დაგავიწყდათ სანაცეფის ინექციის  გაკეთება, გაიკეთეთ იგი გახსენებისთანავე. თუმცა, თუ მოახლოებულია შემდეგი ინექციის  გაკეთების დრო, არ გაიკეთოთ გამოტოვებული ინექცია. გამოტოვებული დოზის კომპენსაციისათვის არ მიიღოთ ორმაგი დოზა ( ორი ინექცია ერთად).

სანაცეფით მკურნალობის   შეწყვეტა

არ შეწყვიტოთ სანაცეფით მკურნალობა ექიმის კონსულტაციის გარეშე. აღნიშნულ პროდუქტთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ექთანს .

4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

ყველა სხვა მედიკამენტის მსგავსად, ამ პრეპარატმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი
ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.  მოსალოდნელია განვითარდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

მწვავე ალერგიული რეაქციები (უცნობი, არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის  დადგენა  შეუძლებელია)

თუ აღგენიშნებათ მწვავე ალერგიული რეაქცია, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს .

სიმპტომებია:

• ტუჩების, სახის, ყელის  ან პირის უეცარი შეშუპება, რომელიც იწვევს სუნთქვის გაძნელებას ან ყლაპვას.
• ხელების, ფეხების, კოჭების  უეცარი  შეშუპება

მწვავე  გამონაყარი (უცნობი, არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის  დადგენა  შეუძლებელია)

თუ აღგენიშნებათ მწვავე გამონაყარი, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს .

• სიმპტომებია: მწვავე გამონაყარი, რომელიც სწრაფად ვითარდება, ბუშტუკები ან კანის აქერცვლა და შესაძლო ბუშტუკები პირის ღრუში.

ვლინდება ასევე შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

ხშირი ( ვლინდება 10-დან 1 პაციენტში):

• სისხლის თეთრ უჯრედებთან  ( როგორიცაა ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირება და ეოზინოფილების რაოდენობის ზრდა)თრომბოციტებთან დაკავშირებული  დარღვევები (თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება).
• ფხვიერი განავალი ან დიარეა.
• ღვიძლის ფუნქციური სინჯების ცვლილებები.
• გამონაყარი

არახშირი  ( ვლინდება 100- დან 1 პაციენტში):

• სოკოვანი ინფექცია(კანდიდოზური სტომატიტი).
• სისხლის თეთრი უჯრედების   რაოდენობის შემცირება  (გრანულოციტოპენია).
• სისხლის წითელი უჯრედების  რაოდენობის შემცირება  (ანემია).
• სისხლის შედედების პრობლემები. სიმპტომებია: სისხლჩაქცევები და სახსრების ტკივილი და შეშუპება.
• თავის ტკივილი.
• თავბრუსხვევა.
• გულისრევა ან ღებინება.
• ქავილი
• ვენის ტკივილი  ან წვის შეგრძნება ცეფტრიაქსონის  მიღებისას. ტკივილი ინექციისას.
• მაღალი ტემპერატურა (ცხელება)
• თირკმლის ფუნქციური სინჯების ცვლილებები (გაზრდილი კრეატინინი)

იშვიათი ( ვლინდება 1 000- დან 1 პაციენტში ):

• მსხვილი ნაწლავის ანთება (კოლინჯი). სიმპტომები: სისხლიანი  და ლორწოიანი განავალი, მუცლის ტკივილი და ცხელება.
• სუნთქვის გაძნელება (ბრონქოსპაზმი).
• გამონაყარი (ჭინჭრის ციება), შესაძლოა მთელ  სხეულზე, თან ახლავს ქავილი და შეშუპება.
• სისხლი ან შაქარი შარდში
• შეშუპება (სითხის დაგროვება)
• კანკალი

უცნობი (არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის  დადგენა  შეუძლებელია):

• მეორადი ინფექცია, რომელიც არ რეაგირებს ადრე გამოწერილ ანტიბიოტიკს.
• ანემიის ფორმა, როცა სისხლის წითელი უჯრედების დონე დაქვეითებულია (ჰემოლიზური ანემია)
• სისხლში ლეიკოციტების რიცხვის  შემცირება (აგრანულოციტოზი)
• კონვულსია
• ვერტიგო
• პანკრეასის ანთება (პანკრეატიტი ). სიმპტომები: მუცლის მწვავე ტკივილი , რომელიც ვრცელდება ზურგის არეში.
• პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ანთება (სტომატიტი)
• ენის ანთება (გლოსიტი). სიმპტომები: ენის შეშუპება, სიწითლე და ტკივილის შეგრძნება.
• ნაღვლის ბუშტთან დაკავშირებული პრობლემები, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ტკივილი, გულისრევა და  ღებინება.
• ნევროლოგიური მდგომარეობა ახალშობილებში სიყვითლით (ბილირუბინული ენცეფალოპათია).
• თირკმლების პრობლემები. ტკივილი შარდის გამოყოფისას ან შემცირებული შარდვა.
• კუმბსის ტესტის ცრუ დადებითი შედეგი.
• გალაქტოზემიის ცრუ დადებითი შედეგი 
• სანაცეფმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს სისხლში  გლუკოზის დონეზე-შეამოწმეთ ექიმთან.

ინფორმირება  გვერდითი ეფექტების შესახებ

თუ შენიშნავთ ნებისმიერ გვერდით მოვლენას, მათ შორის ისეთ ეფექტებს, რომლებიც არ არის აღწერილი გამოყენების ინსტრუქციაში აცნობეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს.

გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის მიწოდებით თქვენ ხელს შეუწყობთ პრეპარატის უსაფრთხო გამოყენებას.

5. სანაცეფის   შენახვის პირობები

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

• არ გამოიყენოთ აღნიშნული მედიკამენტი შეფუთვაზე და ფლაკონზე აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.  ვარგისიანობის ვადა ვრცელდება აღნიშნული თვის ბოლო დღემდე.
• შეინახეთ 25⁰C -ზე დაბალ  ტემპერატურაზე
• შეინახეთ ფლაკონი გარე კოლოფში სინათლისგან დასაცავად.
• მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, პროდუქტი გამოყენებულ უნდა იქნეს გახსნისთანავე. თუ არ გამოიყენება გახსნისთანავე, მაშინ შენახვის დროსა და პირობებზე პასუხისმგებელია მომხმარებელი და ჩვეულებრივ არ უნდა შეადგენდეს 24 საათზე მეტ ხანს 2-8⁰C -ზე, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც პრეპარატის მომზადება ხდება კონტროლირებად და დადასტურებულ ასეპტიკურ პირობებში. უკვე გაზავებული პროდუქტის დარჩენილი გამოუყენებელი ნაწილი შემდეგში არ გამოიყენოთ.  

მედიკამენტები  არ გადააგდოთ კანალიზაციაში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს მისი უტილიზაციის შესახებ.  აღნიშნული ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შემცველობა  და დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს სანაცეფი:

• აქტიური ნივთიერებება არის  ცეფტრიაქსონი ნატრიუმის სახით,თითოეული კონტეინერი შეიცავს 1 გ ცეფტრიაქსონის ეკვივალენტს.

სანაცეფის გარეგნული სახე და შეფუთვის შემადგენლობა

სანაცეფი არის თეთრი მოყვითალო ფერის ფხვნილი, რომელიც იხსნება ხსნარში ინექციის ან ინფუზიის სახით გამოყენებამდე.

სანაცეფი წარმოდგენილია ფლაკონში, კოლოფში მოთავსებულია 50 ფლაკონი.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:

Sanavita Pharmaceuticals GmbH

გერმანია, ჰამბურგი 20097, სპალდინგშტრასე 110ბ

მწარმოებელი:

შპს Reyoung Pharmaceuticals Co.,

ჩინეთი, შანდუნის პროვინცია, ქ. იიუანი, რუიანგ როუდი #1

აღნიშნული ინსტრუქციის ბოლო გადამოწმების თარიღი: 01/2018

ინფორმაცია ჯანდაცვის პროფესიონალებისთვის

სანაცეფი /SANACEF/ 1გ  ი/ვ ი/მ ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად

ინფორმაცია მხოლოდ დოზირებისა   და გამოყენების წესის  შესახებ

დამატებითი ინფორმაციისთვის იხილეთ პროდუქტის მახასიათებლები  (SmPC)

• დოზირება და გამოყენების  წესი

დოზირება

დოზა დამოკიდებულია ინფექციის სიმძიმეზე, მგრძნობელობაზე, ინფექციის წყაროს ადგილსა და ტიპზე,  ასევე პაციენტის ასაკზე, თირკმლებისა და ღვიძლის ფუნქციონირებაზე.

4.2. პუნქტში მითითებული რეკომენდირებული დოზა არის ზოგადი სარეკომენდაციო დოზები მოცემული ჩვენებებისათვის. განსაკუთრებით მძიმე შემთხვევებში განიხილება რეკომენდებული დიაპაზონიდან მაქსიმალური დოზების გამოყენების შესაძლებლობა. 

დამატებითი ინფორმაციისთვის იხილეთ SmPC პუნქტი 4.2.

მკურნალობის  ხანგრძლივობა

მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების მიმდინარეობაზე.  როგორც სხვა ანტიბიოტიკებით მკურნალობის დროს,  ცეფტრიაქსონის გამოყენება უნდა გაგრძელდეს პაციენტის სხეულის ტემპერატურის ნორმალიზაციიდან ან გამომწვევის ერადიკაციის დადასტურებიდან 48-72 საათის განმავლობაში. 

ხანდაზმული  პაციენტები

თირკმელებისა და ღვიძლის ნორმალური ფუნქციონირების პირობებში ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის. 

  პაციენტები ღვიძლის პრობლემებით

არსებული მონაცემები არ მიუთითებენ ცეფტრიაქსონის დოზის კორექციის აუცილებლობაზე ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან ზომიერი დარღვევის დროს თირკმლის ნორმალური ფუნქციის პირობებში.

არ არის შესწავლილი პრეპარატის  გამოყენება  ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევების მქონე პაციენტებში (იხილეთ პუნქტი 5.2.).

პაციენტები თირკმლის პრობლემებით

არსებული მონაცემები არ მიუთითებენ ცეფტრიაქსონის დოზის კორექციის აუცილებლობაზე თირკმლის ფუნქციის დარღვევის დროს ღვიძლის ნორმალური ფუნქციის პირობებში. თირკმლის პრეტერმინალური უკმარისობის შემთხვევებში (კრეატინინის კლირენსი

დიალიზზე მყოფ პაციენტებში პრეპარატის დამატებითი შეყვანა პროცედურის დასრულების შემდეგ საჭირო არ არის.  ცეფტრიაქსონი არ გამოიყოფა პერიტონეალური დიალიზის  ან ჰემოდიალიზის გზით. რეპარატის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობისათვის აუცილებელია კლინიკური კონტროლი. 

პაციენტები თირკმლების ან ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევებით

თირკმლების ან ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევების მქონე პაციენტებში აუცილებელია პრეპარატის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის კლინიკური კონტროლი. 

გამოყენების წესი

ინტრამუსკულარული გამოყენება

1 გ  ცეფტრიაქსონი  იხსნება 3.5 მლ 1%-იან ლიდოკაინის ხსნარში (Lignocaine  Injection BP ). გამოიყენება ღრმა ინტრამუსკულარული ინექციის სახით.

ინტრამუსკულარული ინექციები კეთდება დიდ კუნთში მოცულობით არაუმეტეს 1 გრამისა ერთ ადგილას. 

1გ-ზე დიდი დოზა უნდა გაიყოს და გაკეთდეს რამდენიმე ადგილას.

ვინაიდან გამხსნელის სახით გამოიყენება ლიდოკაინი, მიღებული ხსნარის შეყვანა არ შეიძლება ვენაში (იხილეთ პუნქტი 4.3.). გაითვალისწინეთ პროდუქტის მახასიათებლებში  (SmPC) მოცემული ლიდოკაინის შესახებ ინფორმაცია.

ინტრავენური გამოყენება

ცეფტრიაქსონი  1 გ  ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად

ინტრავენური ინექციისათვის 1გ ცეფტრიაქსონი იხსნება 10 მლ საინექციო ხსნარში (ევროპული ფარმაკოპეა). ხსნარი  შეჰყავთ პირდაპირ ვენაში ან ინტრავენური საინფუზიო მილის გამოყენებით 5 წუთის  განმავლობაში.

ცეფტრიაქსონის გამოყენება შეიძლება ინტრავენური ინფუზიის სახით არანაკლებ 30 წუთიანი ხანგრძლივობით (უპირატესი მეთოდი) ან ნელი ინტრავენური ინექციის სახით 5 წუთიანი ხანგრძლივობით. 5 წუთიანი ინტრავენური ინექციის წარმოება სასურველია მსხვილ ვენებში. ინტრავენური დოზები 50 მგ/კგ ან მეტი ჩვილებსა და 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში შეიყვანება ინფუზიის გზით. ახალშობილებში ინტრავენური დოზები შეიყვანება 60 წუთის განმავლობაში ბილირუბინული ენცეფალოპათიის განვითარების პოტენციური რისკის შესამცირებლად (იხილეთ SmPC-ის პუნქტები 4.3 და 4.4..) თუ ინტრავენური შეყვანა შეუძლებელი ან მიუღებელია, განიხილება ინტრამუსკულარული შეყვანა. 2 გრამზე მეტი დოზები შეიყვანება ინტრავენური გზით. 

ცეფტრიაქსონი უკუნაჩვენებია ახალშობილებში (≤28 დღე), თუ მათ სჭირდებათ  (ან შეიძლება დასჭირდეთ) კალციუმის შემცველი ხსნარების ი/ვ შეყვანა, მათ შორის კალციუმის შემცველი ხსნარების უწყვეტი ინფუზიების დროს, მაგ., პარენტერალური კვებისას , ვინაიდან არსებობს კალციუმ-ცეფტრიაქსონის ნალექების წარმოქმნის რისკი (იხილეთ პუნქტი 4.3.). 

ნალექის წარმოქმნის რისკის გამო ცეფტრიაქსონის გამხსნელად არ გამოიყენება კალციუმის შემცველი პრეპარატები (რინგერის ხსნარი, ჰარტმანის ხსნარი).  ცეფტრიაქსონის კალციუმის მარილების ნალექის წარმოქმნა შესაძლებელია პრეპარატის შერევისას კალციუმის შემცველ ხსნარებთან ინტრავენური გამოყენების ერთ საინფუზიო სისტემაში. ამიტომ, ცეფტრიაქსონისა და კალციუმის შემცველი ხსნარების შერევა ან ერთდროული გამოყენება არ შეიძლება(იხილეთ პუნქტები 4.3, 4.4. და 6.2). 

ქირურგიული ინფექციების პრეოპერაციული პროფილაქტიკისათვის   ცეფტრიაქსონი გამოიყენება ოპერაციის დაწყებამდე 30-90 წუთით ადრე. 

გამოყენებამდე სამკურნალო პროდუქტის გაზავების შესახებ ინფორმაცია იხილეთ პუნქტში 6.6.

• შეუთავსებლობა

ცეფტრიაქსონი არ არის თავსებადი ამსაკრინთან, ვანკომიცინთან, ფლუკონაზოლთან და ამინოგლიკოზიდებთან და ლაბეტალოლთან. 

ცეფტრიაქსონის შემცველი ხსნარები არ უნდა აერიოს ან დაემატოს 6.6. პუნქტში მითითებულის გარდა სხვა აგენტებს.

კერძოდ, ნალექის წარმოქმნის რისკის გამო ცეფტრიაქსონის გამხსნელად არ გამოიყენება კალციუმის შემცველი პრეპარატები (მაგ. რინგერის ხსნარი, ჰარტმანის ხსნარი). 

ცეფტრიაქსონის გამოყენება დაუშვებელია კალციუმის შემცველ ხსნარებთან ერთად  მაგ., პარენტერალური კვებისას  (იხილეთ პუნქტები 4.2,  4.3, 4.4. და 4.8).

 ცეფტრიაქსონის სხვა ანტიბიოტიკთან ერთად გამოყენების შემთხვევაში, ინექცია დაუშვებელია ერთი და იმავე შპრიცით ან ერთი და იმავე ხსნარით. სამკურნალო პროდუქტი არ უნდა აერიოს ან დაემატოს 6.6. პუნქტში მითითებულის გარდა სხვა აგენტებს.

• შენახვის  ვადა  და შენახვის განსაკუთრებული პირობები

გაუხსნელ მდგომარეობაში ინახება სამი წელი.  შეინახეთ 25⁰C -ზე დაბალ  ტემპერატურაზე. შეინახეთ ფლაკონი გარე კოლოფში.

გაზავებული ხსნარი  ქიმიურად და ფიზიკურად სტაბილურია  24 საათის განმავლობაში , თუ იგი ინახება 250C, ხოლო ოთხი დღის განმავლობაში – 2-80C ტემპერატურაზე. მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, პროდუქტი გამოყენებულ უნდა იქნეს გახსნისთანავე. თუ არ გამოიყენება გახსნისთანავე, მაშინ შენახვის დროსა და პირობებზე პასუხისმგებელია მომხმარებელი და ჩვეულებრივ არ უნდა შეადგენდეს 24 საათზე მეტ ხანს 2-8⁰C -ზე, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც პრეპარატის მომზადება ხდება კონტროლირებად და დადასტურებულ ასეპტიკურ პირობებში.

• გამოყენების ინსტრუქცია

კონცენტრაცია ინტრავენური ინექციისთვის: 100მგ/მლ

კონცენტრაცია ინტრავენური ინფუზიისთვის:  50მგ/მლ

(დამატებითი ინფორმაციისთვი იხილეთ  SmPC-ის პუნქტი  4.2)

რეკომენდირებულია ახლად მომზადებული ხსნარის გამოყენება. გაზავებული სამკურნალო პროდუქტის შენახვის პირობებთან დაკავშირებით ინფორმაციისთვის იხილეთ SmPC-ის პუნქტი  6.3.

დაუშვებელია ცეფტრიაქსონის არევა 1% ლიდოკაინის ხსნარის გარდა სხვა პრეპარატთან ერთ შპრიცში (მხოლოდ ინტრამუსკულარული ინექციისთვის).

ცეფტრიაქსონი თავსებადია რამდენიმე საყოველთაოდ გამოიყენებად ინტრავენურ ინფუზიურ    სითხეებთან,  მაგ.: ნატრიუმის ქლორიდის  ინტრავენური ინფუზია BP , 5% ან  10% გლუკოზის ინტრავენური ინფუზია BP, ნატრიუმის ქლორიდის  და გლუკოზის ინტრავენური ინფუზია BP (0,45% ნატრიუმის ქლორიდი და 2,5%გლუკოზა), 6 % დექსტრანი  5%-იან გლუკოზის ინტრავენურ ინფუზიაში BP და 6-10% იზოტონური ჰიდროქსიეთილსახამებლის ინფუზია .

გაზავებული ხსნარი უნდა იყოს გამჭვირვალე.  ნაწილაკების  შემჩნევის შემთხვევაში არ შეიძლება ხსნარის გამოყენება. საინექციო წყალში (Ph Eur) ცეფტრიაქსონის ნატრიუმის გაზავებისას მიიღება ღია ყვითელი ან ქარვისფერი ხსნარი. ახალმომზადებული ხსნარის ფერის ინტენსივობის ცვალებადობა არ მიუთითებს ეფექტურობის ან უსაფრთხოების ცვლილებაზე.

მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის. ნებისმიერი გამოუყენებელი მასალა უნდა განადგურდეს.

აღნიშნულ ინსტრუქციაში მოცემული  ინფორმაცია ეხება მხოლოდ სანაცეფის 1 გ ფხვნილს საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად.