როქსიტასი-ავერსი
(როქსითრომიცინი)

ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: როქსითრომიცინი;
ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
ტაბლეტები: ღია მწვანე ფერის, მრგვალი ფორმის, ორმხრივამოზნექილი ზედაპირის მქონე შემოგარსული ტაბლეტები;
სუსპენზია: ნარინჯისფერი ჰომოგენური სუსპენზია არომატული სუნით.

შემადგენლობა:
1 შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:
როქსითრომიცინს – 150 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: სიმინდის სახამებელი, ლაქტოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა, გასუფთავებული ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, ჰიპრომელოზა 5, დიბუტილფთალატი, საღებავები: ტიტანის დიოქსიდი (E 171), Quinoline Yellow (E 104), Brilliant Blue  FCF (E 133).

სუსპენზიის 5 მლ შეიცავს:
როქსითრომიცინს – 50 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: თხევადი სორბიტოლი, საქაროზა, მეთილპარაბენი, პროპილპარაბენი, ნატრიუმის ბენზოატი, ქსანტანის გუმფისი, პოლისორბატი 80, ასპარტამი, პროპილენგლიკოლი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, გლიცერინი, ლიმონმჟავა, საღებავი Sunset Yellow FCF (E 110), პიტნის არომატიზატორი, მენთოლი, ქლორწყალბადმჟავა, გასუფთავებული წყალი.
                              
გამოშვების ფორმა:
შემოგარსული ტაბლეტები, 150 მგ.
პერორალური სუსპენზია, 50 მგ/5 მლ.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკი. ათქ-კოდი: J01FA06.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
როქსიტასი-ავერსი მაკროლიდების ჯგუფის ნახევრადსინთეზური ანტიბიოტიკია. პრეპარატს ანტიმიკრობული მოქმედების ფართო სპექტრი ახასიათებს. როქსითრომიცინი მიკრობის უჯრედში უკავშირდება რიბოსომების 50S სუბერთეულს, აინჰიბირებს ტრანსლოკაციისა და ტრანსპეპტიდაციის რეაქციებს, აფერხებს ცილის სინთეზს, რის შედეგადაც თრგუნავს ბაქტერიების ზრდასა და გამრავლებას.
დაბალი კონცენტრაციით პრეპარატს ბაქტერიოსტატიკური მოქმედება ახასიათებს, ხოლო მაღალი კონცენტრაციით – ბაქტერიციდული.
როქსითრომიცინის მიმართ მაღალმგრძნობიარეა: Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Chlamidia pneumoniae, Chlamidia psittaci, Chlamydia trachomatis, Clostridium spp. (მათ შორის, Clostridium perfringens, Clostridium difficile-ს გარდა), Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp., Gardnerella vaginalis, Helicobacter pylori, Legionella pneumophila, Listeria monocytogenes, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Peptococcus app., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella melaninogenica, Propionibacterium acnes, rhodococcus equi, Staphylococcus spp. (მეტიცილინის მიმართ მგრძნობიარე შტამები), Streptococcus spp. (მათ შორის, Streptococcus pneumoniae).
პრეპარატის მიმართ ზომიერად მგრძნობიარეა: Actinomyces spp., Bacillus cereus, Bacteroides oralis, Cryptosporidium spp., Eubacterium spp., Haemophylus ducreyi, Haemophylus influenzae, Mycobacterium tuberculosis, Neisseria gonorrhoeae, Rickettsia conorii, Rickettsia rickettsii, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii, Ureaplasma urealyticum, Vibrio cholerae.
პრეპარატის მიმართ რეზისტენტულია: Acinobacter spp., Bacteroides fragilis, Enterobacter spp., Fusobacterium spp., Mycoplasma hominis, Nocardia spp., Pseudomonas spp., მეტიცილინისადმი რეზისტენტული Staphylococcus spp.-ს შტამები.

ფარმაკოკინეტიკა:
შეწოვა: როქსიტასი-ავერსი პერორალური მიღებისას სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. როქსითრომიცინი კუჭის მჟავე არეში უფრო სტაბილურია, ვიდრე სხვა მაკროლიდები. პრეპარატი სისხლის პლაზმაში მიღებიდან 15 წთ-ში აღინიშნება. როქსითრომიცინის ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 50%-ია. ჭამიდან 15 წთ-ის შემდეგ პრეპარატის მიღება ბიოშეღწევადობას 20%-ით ამცირებს, ხოლო ჭამამდე 15 წთ-ით ადრე მიღება ფარმაკოკინეტიკურ პარამეტრებზე გავლენას არ ახდენს.  
პრეპარატის კინეტიკა მიღებული დოზის პირდაპირპროპორციული არ არის. მოზრდილებში 150 მგ როქსითრომიცინის ერთჯერადად მიღებისას მაქსიმალური   კონცენტრაცია (Cmax) სისხლის პლაზმაში დაახლოებით 2.2 სთ-ში მიიღწევა და საშუალოდ 6.6 მგ/ლ-ს შეადგენს. 12 სთ-ის შემდეგ პრეპარატის ნარჩენი კონცენტრაცია პლაზმაში 1.8 მგ/ლ-ს შეადგენს. 300 მგ როქსითრომიცინის ერთჯერადად მიღებისას Cmax სისხლის პლაზმაში დაახლოებით 1.5 სთ-ში მიიღწევა და საშუალოდ 9.7 მგ/ლ-ს შეადგენს. 12 სთ-ის შემდეგ პრეპარატის ნარჩენი კონცენტრაცია პლაზმაში 2.9 მგ/ლ-ს  შეადგენს, 24 სთ-ის შემდეგ _ 1.2 მგ/ლ-ს. 
მოზრდილებში 150 მგ როქსითრომიცინის 2-ჯერ დღეში 10 დღის განმავლობაში მიღებისას პრეპარატის წონასწორული კონცენტრაცია (Css) პლაზმაში მიღებიდან 2–4 დღეში მიიღწევა და დააახლოებით 9.3 მგ/ლ-ს შეადგენს. 300 მგ როქსითრომიცინის ერთხელ დღეში 11 დღის განმავლობაში მიღებისას Cmax დააახლოებით 10.9 მგ/ლ-ს შეადგენს. 24 სთ-ის შემდეგ პრეპარატის ნარჩენი კონცენტრაცია პლაზმაში 1.7 მგ/ლ-ს შეადგენს.
ბავშვებში 2.5 მგ/კგ სხეულის მასაზე როქსიტასი-ავერსის 2-ჯერ დღეში მიღებისას Cmax სისხლის პლაზმაში დაახლოებით 2 სთ-ში მიიღწევა და 8.7–10.1 მგ/ლ-ს შეადგენს. პრეპარატის 12-სთ-იანი ინტერვალით მიღება განაპირობებს სისხლის პლაზმაში ეფექტური კონცენტრაციის შენარჩუნებას 24 სთ-ის განმავლობაში. 
განაწილება: როქსიტასი-ავერსი კარგად აღწევს ორგანიზმის ქსოვილებსა და სითხეებში, განსაკუთრებით _ ფილტვის ქსოვილში (კონცენტრაცია 5.6 მგ/კგ და 3.7 მგ/კგ), ნუშისებრ ჯირკვლებში (კონცენტრაცია 2.6 მგ/კგ და 1.7 მგ/კგ), წინამდებარე ჯირკვალში (კონცენტრაცია 2.8 მგ/კგ და 2.4 მგ/კგ). აღნიშნული კონცენტრაციები განისაზღვრა 150 მგ როქსითრომიცინის მიღებიდან 6 და 12 სთ-ში. როქსითრომიცინი ასევე კარგად აღწევს ბრონქულ სეკრეტში, ადენოიდებში, ცხვირის დანამატ წიაღებში, ღრძილებში, კანში, ქალის სასქესო ორგანოებში, თირკმლებში, ღვიძლში, შუა ყურის სითხეში, პლევრულ და სინოვიურ სითხეებში, ცრემლში. პრეპარატი ნერწყვში არ აღინიშნება.
როქსიტასი-ავერსი კარგად აღწევს უჯრედებში, განსაკუთრებით _ ნეიტროფილურ ლეიკოციტებსა და მონოციტებში (სადაც პრეპარატის კონცენტრაცია აღემატება კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში), და ასტიმულირებს მათ ფაგოციტურ აქტივობას.
როქსითრომიცინის განაწილების მოცულობა (Vd) არის 31.2 ლ.
როქსითრომიცინის 92_96% უკავშირდება პლაზმის ცილებს (უპირატესად _ მჟავე 1-გლიკოპროტეინს, ნაკლებად – ალბუმინსა და ლიპოპროტეინებს). სისხლში პრეპარატის კონცენტრაციის 4.2 მგ/ლ მეტად გაზრდისას ცილებზე სორბცია მცირდება. პლაზმაში როქსითრომიცინის კონცენტრაციისას 8.4 მგ/ლ პლაზმის ცილებთან შეკავშირებულია პრეპარატის დაახლოებით 87%.
როქსიტასი-ავერსი პრაქტიკულად არ გადის ჰემატოენცეფალურ ბარიერს. დედის რძესთან ერთად გამოიყოფა მიღებული დოზის 0.05%-ზე ნაკლები. 
მეტაბოლიზმი: პრეპარატი ნაწილობრივ მეტაბოლიზდება ღვიძლში 3 არააქტიური მეტაბოლიტის (დესკლადინოზური წარმოებული, N-მონოდემეთილირებული და N-დიდემეთილირებული წარმოებულები) წარმოქმნით. მეტაბოლიტები თანაბარი ოდენობით მხოლოდ შარდში და განავალში აღინიშნება და არ გხვდება პლაზმაში.
გამოყოფა: როქსიტასი-ავერსის ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T1/2) დამოკიდებულია დოზაზე. მოზრდილებში T1/2 დაახლოებით 12 სთ-ს შეადგენს, ბავშვებში _ 20 სთ-ს.  აქტიური ნივთიერების ძირითადი ნაწილი _ დაახლოებით 53% უცვლელი სახით გამოიყოფა განავლით, მიღებული დოზის დაახლოებით 12% გამოიყოფა შარდით, 15% გამოიყოფა ფილტვებით.
ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ კლინიკურ შემთხვევებში: ხანდაზმულ პაციენტებში 300 მგ პრეპარატის ერთჯერადად მიღებისას Cmax სისხლის პლაზმაში  დაახლოებით 1.5 სთ-ში მიიღწევა და საშუალოდ 17.8 მგ/ლ-ს შეადგენს. 24 სთ-ის შემდეგ როქსითრომიცინის ნარჩენი კონცენტრაცია პლაზმაში 5.2 მგ/ლ-ს შეადგენს.
თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში 300 მგ პრეპარატის ერთჯერადად მიღებისას Cmax სისხლის პლაზმაში დაახლოებით 2.2 სთ-ში მიიღწევა და 10.2 მგ/ლ-ს შეადგენს. 24 სთ-ის შემდეგ როქსითრომიცინის კონცენტრაცია პლაზმაში 3.4 მგ/ლ-ს შეადგენს.
ხანდაზმულ პაციენტებში T1/2 დააახლოებით 27 სთ-ს შეადგენს. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში T1/2 18 სთ-ს შეადგენს. ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევის დროს T1/2 გაზრდილია 25 საათამდე.

ჩვენება:
პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები:
• სასუნთქი სისტემის ინფექციები: ფარინგიტი, მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, პნევმონია (მათ შორის, ატიპური), ბაქტერიული ინფექციები ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების დროს, პანბრონქიოლიტი, ბრონქოექტაზიური დაავადება;
• LOR-ორგანოების ინფექციები: ტონზილიტი, სინუსიტი, შუა ყურის მწვავე და ქრონიკული ანთებები, ქუნთრუშა, დიფთერია, ყივანახველა;
• ოდონტოგენური ინფექციები (პერიოდონტიტი);
• უროგენიტალური ტრაქტის ინფექციები (გონოკოკური ინფექციების გარდა): ურეთრიტი, ენდომეტრიტი, ცერვიკოვაგინიტი, ქრონიკული პროსტატიტი;
• კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები: წითელი ქარი, ფლეგმონა, ფურუნკული, ფოლიკულიტი, იმპეტიგო, პიოდერმია, ცელულიტი, ერითემა, აკნე;
• ძვლოვანი სისტემის დაავადებები: პერიოსტიტი, ქრონიკული ოსტეომიელიტი;
• ტრაქომა, ბრუცელოზი;
• მწვავე გასტროენტერიტი (მათ შორის, Campylobacter jejuni-თ გამოწვეული);
• Helicobacter pylori-სთან ასოცირებული თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება და ქრონიკული გასტრიტი;
• რევმატული ცხელების პროფილაქტიკა;
• მენინგოკოკური მენინგიტის პროფილაქტიკა პირებში, რომლებიც კონტაქტში იმყოფებოდნენ მენინგიტით დაავადებულთან;
• ბაქტერიემიის პროფილაქტიკა ენდოკარდიტით დაავადებულ პაციენტებში სტომატოლოგიური ჩარევის შემდეგ; 
• სხვა ინფექციური დაავადებები პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტებში. 

მიღების წესი და დოზირება:
მოზრდილებსა და ბავშვებში 12 წლის ასაკის ზემოთ და 40 კგ-ზე მეტი სხეულის მასით ინიშნება 150 მგ როქსითრომიცინი 2-ჯერ დღეში ან 300 მგ ერთხელ დღეში. ბავშვებში (2 თვეზე მეტი ასაკი) პრეპარატი ინიშნება სხეულის მასის მიხედვით. რეკომენდებული სადღეღამისო დოზაა 5_8 მგ/კგ სხეულის მასაზე, გაყოფილი ორ მიღებაზე.

ხანდაზმულ პაციენტებში, ასევე თირკმლის უკმარისობის დროს, დოზირების რეჟიმის კორექცია საჭირო არ არის.   
თირკმლის მძიმე უკმარისობის დროს (კრეატინინის კლირენსი ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ინიშნება 150 მგ პრეპარატი ერთხელ დღეში.
ერთდროულად თირკმლისა და ღვიძლის უკმარისობის დროს საჭიროა სისხლის პლაზმაში როქსითრომიცინის კონცენტრაციის კონტროლი და, აუცილებლობისას – დოზის კორექცია. 
მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ავადმყოფობის სიმძიმის ხარისხზე. სიმპტომების გაქრობის შემდეგ მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს სულ მცირე 2 დღე.
სასუნქი გზებისა და LOR-ორგანოების დაავადებების დროს მკურნალობის ხანგრძლივობაა 5–12 დღე; ქრონიკული ოსტეომიელიტის დროს – 2–2.5 თვემდე; ქლამიდიური და მიკოპლაზმური პნევმონიების დროს – 14 დღე; ლეგიონელური პნევმონიის დროს  – 21 დღემდე; სტრეპტოკოკული ინფექციების, ურეთრიტის, ცერვიციტის, ცერვიკოვაგინიტის დროს – არა უმეტეს 10 დღისა. ბავშვებში მკურნალობის ხანგრძლივობაა არა უმეტეს 10 დღისა.
ტაბლეტები: მიიღება დაუღეჭავად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად, ჭამამდე დაახლოებით 15 წთ-ით ადრე.
სუსპენზია: 2 თვიდან 4 წლამდე ასაკის ბავშვებისათვის რეკომენდებულია როქსითრომიცინის სუსპენზიის სახით მიღება. სუსპენზია მიიღება პერორალურად, ჭამამდე დაახლოებით 15 წთ-ით ადრე. მიღების წინ შეანჯღრიეთ!

გვერდითი მოვლენები:   
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გემოს შეგრძნების დარღვევა,  გულისრევა, ღებინება, ტკივილი ეპიგასტრიუმის არეში, დიარეა (ძალზე იშვიათად _ სისხლით), ანორექსია, მეტეორიზმი, იშვიათად – ტრანსამინაზებისა (AST, ALT, GGT) და ტუტე ფოსფატაზას აქტივობის ტრანზიტორული მომატება, მწვავე ჰეპატოცელულური ან ქოლესტაზური ჰეპატიტი; ცალკეულ შემთხვევებში – პანკრეატიტის სიმპტომები; ძალზე იშვიათად – ღვიძლის შექცევადი უკმარისობა.
ალერგიული რეაქციები: იშვიათად – მულტიფორმული ერითემა, ჭინჭრის ციება, გამონაყარი კანზე, ქავილი; ცალკეულ შემთხვევებში _ ანგიონევროზული შეშუპება, ბრონქოსპაზმი, ანაფილაქტოიდური რეაქციები, ენის შეშუპება, გენერალიზებული შეშუპება, ექსფოლიაციური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი.
ნერვული სისტემის მხრივ: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, სისუსტე, პარესთეზია.
სხვა: ერთეულ შემთხვევებში – ტემპერატურის მომატება, ყნოსვის დარღვევა, ყურებში შუილი, ეოზინოფილია; შესაძლებელია სუპერინფექციის განვითარება.
გვერდითი ეფექტების განვითარების სიხშირე 3–4%-ს შეადგენს და, როგორც წესი, არ მოითხოვს პრეპარატის მოხსნას.

უკუჩვენება:
• მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის ან მაკროლიდების ჯგუფის სხვა ანტიბიოტიკების მიმართ;
• ერგოტამინისა და დიჰიდროერგოტამინის ჯგუფის პრეპარატების ერთდროული გამოყენება;
• ტერფენადინთან, ასტემიზოლთან, ციზაპრიდთან, პიმოზიდთან ერთდროული გამოყენება;
• პორფირია;
• 2 თვემდე ასაკი.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
როქსიტასი-ავერსისა და ერგოტამინის, დიჰიდროერგოტამინის შემცველი ან ერგოტამინის მსგავსი სისხლძარღვთა შემავიწროებელი პრეპარატების ერთდროული გამოყენება უკუნაჩვენებია ერგოტიზმის (არტერიული სისხლძარღვების სპაზმი, რამაც შეიძლება კიდურების ნეკროზი გამოიწვიოს) შესაძლო განვითარების გამო.
მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკებისა და ტერფენადინის ერთდროული გამოყენებისას მოსალოდნელია სისხლის პლაზმაში ტერფენადინის კონცენტრაციის გაზრდა, რამაც შეიძლება მძიმე პარკუჭოვანი არითმიების განვითარება გამოიწვიოს. მიუხედავად იმისა, რომ აღნიშნული გართულება არ აღინიშნებოდა როქსითრომიცინის კვლევებში, როქსიტასი-ავერსისა და ტერფენადინის ერთდროული გამოყენება უკუნაჩვენებია.
მაკროლიდების ასტემიზოლთან, ციზაპრიდთან ან პიმოზიდთან ერთდროული გამოყენებისას მათი კონცენტრაცია შრატში იზრდება (მაკროლიდები აინჰიბირებს იზოფერმენტ CYP3A4-ს, რომელიც ამ პრეპარატების მეტაბოლიზმში მონაწილეობს), რაც იწვევს QT ინტერვალის გახანგრძლივებას ან/და მძიმე არითმიების განვითარებას. ამიტომ როქსითრომიცინისა და აღნიშნული პრეპარატების ერთდროული გამოყენება უკუნაჩვენებია.
როქსიტასი-ავერსი ამცირებს თეოფილინის გამოყოფას, რაც ზრდის მის კონცენტრაციას პლაზმაში და აძლიერებს გვერდით ეფექტებს (რეკომენდებულია სისხლის პლაზმაში თეოფილინის კონცენტრაციის რეგულარული კონტროლი, განსაკუთრებით _ თუ როქსითრომიცინის მიღებამდე იგი 15 მგ/ლ-ს ან მეტს შეადგენდა).
როქსითრომიცინისა და არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტების (ვარფარინი) ერთდროული გამოყენებისას შესაძლებელია პროთრომბინული დროის (საერთაშორისო ნორმალიზებული კოეფიციენტი _ INR) გაზრდა, ასევე _ სისხლდენის ეპიზოდების განვითარება.
როქსიტასი-ავერსი ზრდის დიგოქსინისა და სხვა საგულე გლიკოზიდების აბსორბციას, მათ კონცენტრაციას სისხლში, რაც იწვევს გლიკოზიდების გვერდითი ეფექტების გაძლიერებას.
როქსითრომიცინი ზრდის მიდაზოლამის ,,კონცენტრაცია-დრო“-ს დამოკიდებულების მრუდქვეშა ფართობს (AUC) და T1/2-ს, რის გამოც შეიძლება გაიზარდოს მიდაზოლამის მოქმედების ინტენსივობა და ხანგრძლივობა.
როქსითრომიცინი ამცირებს დიზოპირამიდის პლაზმის ცილებთან შეკავშირების ხარისხს, რაც ზრდის თავისუფალი დიზოპირამიდის კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში. რეკომენდებულია ეკგ მონიტორირება და, თუ შესაძლებელია, _ შრატში დიზოპირამიდის დონის განსაზღვრა. 
როქსითრომიცინი უმნიშვნელოდ ზრდის ციკლოსპორინის კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში, რაც, როგორც წესი, არ მოითხოვს დოზის კორექციას.
როქსითრომიცინის კარბამაზეპინთან, რანიტიდინთან, ანტაციდებთან და პერორალურ კონტრაცეპტივებთან ერთდროული გამოყენებისას კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება არ აღინიშნება.

ჰიპერდოზირება:
სიმპტომები: გვერდითი ეფექტების გაძლიერება.
მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, ადსორბენტების (გააქტივებული ნახშირი) დანიშვნა და სიმპტომური მკურნალობის ჩატარება. ჰემოდიალიზი არაეფექტურია. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს.

ორსულობა და ლაქტაცია:
ადეკვატური და სათანადოდ კონტროლირებადი კლინიკური კვლევები როქსითრომიცინის გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ ორსულობის პერიოდში არ ჩატარებულა, რის გამოც როქსიტასი-ავერსის ორსულობის პერიოდში გამოყენება არ არის რეკომენდებული. 
პრეპარატი უმნიშვნელო რაოდენობით (დაახლოებით 0.05%) გადადის დედის რძეში, რის გამოც მკურნალობის პერიოდში საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა.

გამოყენების თავისებურებები: 
როქსიტასი-ავერსი სიფრთხილით გამოიყენება ღვიძლის მძიმე უკმარისობის დროს. ამ კატეგორიის პაციენტებში პრეპარატის დანიშვნის აუცილებლობის შემთხვევაში საჭიროა ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული კონტროლი და დოზის კორექცია.
პრეპარატი განსაკუთრებული სიფრთხილითა და რეგულარული ეკგ კონტროლის პირობებში ინიშნება ჰიპოკალემიის, AV გამტარებლობის დარღვევის, არითმიის ან QT ინტერვალის გახანგრძლივების დროს.
ხანგრძლივი დიარეის ან ნაწლავურ დაავადებაზე (ფსევდომემბრანოზული კოლიტი) ეჭვის მიტანის შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატის მოხსნა. არ არის სასურველი როქსითრომიცინისა და პერისტალტიკის შემამცირებელი პრეპარატების ერთდროული მიღება.
ჰიპერმგრძნობელობის მძიმე რეაქციების (მაგალითად, ანაფილაქსია) განვითარების შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატის დაუყოვნებლივ მოხსნა და გადაუდებელი ღონისძიებების გატარება, როგორიცაა ანტიჰისტამინური საშუალებების, კორტიკოსტეროიდების, სიმპატომიმეტიკების გამოყენება, აუცილებლობისას _ ფილტვების ხელოვნური ვენტილაციის ჩატარება.  
როქსითრომიცინსა და ერითრომიცინს შორის ჯვარედინი რეზისტენტობა არსებობს.
ხანგრძლივად ან განმეორებითი მიღების დროს მოსალოდნელია რეზისტენტული მიკროორგანიზმების ან სოკოვანი ინფექციების განვითარება.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:
როქსითრომიცინის გამოყენებისას თავბრუსხვევის შესაძლო განვითარების გამო საჭიროა სიფრთხილე ავტოტრანსპორტის მართვისა და ტექნიკასთან მუშაობის დროს.

შეფუთვა:
10 ტაბლეტი კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში, 1 კონტურული შეფუთვა მუყაოს კოლოფში.
30 მლ სუსპენზია ნარინჯისფერ მინის ფლაკონში დოზირებული ხუფით, თითო ფლაკონი მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:
ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.
ფლაკონის გახსნის შემდეგ სუსპენზია ვარგისია გამოყენებისათვის 30 დღის განმავლობაში.

ვარგისიანობის ვადა:
2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
გაიცემა რეცეპტით.

მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).

მისამართი:
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.
www.aversi.ge

ქვეყანა: ესპანეთი

მწარმოებელი: ლაბორ. ლდპ ესპანეთი

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

ქვეყანა: მაკედონია

მწარმოებელი: რეპლეკ ფარმა

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

როვამიცინი
(ROVAMYCINE)
 

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
ტაბლეტები: შეფუთვაში 16 ც.
1 ტაბ.
სპირამიცინი...................................................1.5 მლნ. სე
ტაბლეტები: შეფუთვაში 10 ც.
1 ტაბ.
სპირამიცინი......................................................3 მლნ. სე

დამხმარე ნივთიერებები:
მაგნიუმის სტეარატი, პრეჟელატინირებული სიმინდის სახამებელი, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, კროსკარმელოზის ნატრიუმის მარილი, სილიციუმის უწყლო კოლოიდური ხსნარი,  მიკროკრისტალური ცელულოზა.

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
როვამიცინი წარმოადგენს ბაქტერიოსტატური მოქმედების მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკს. მისი ანტიმიკრობული ეფექტი განპირობებულია მიკრობის უჯრედის ცილის სინთეზის ინჰიბირებით რიბოსომების დონეზე. იგი აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ: სტრეპტოკოკები, მეტიცილინის მიმართ მგრძნობიარე სტაფილოკოკები, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Capmylobacter jejuni, Corynebacter diphtheria, Moraxella, Mycoplazma pneumoniae, Coxiella, Chlamydia, Treponema palidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira, Propionibacterium acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mycoplazma hominis, Neisseria gonorrhoea, Vibrio, Ureaplazma urealyticum, Legionella  pneumophila, Acinetobacter, Nocardia, Fusobacterium, Bacteroides fragilis, Haemophilus influenzae და parainfluenzae, Streptococcus pneumoniae, enterococci, Campylobacter coli, Peptostreptococcus, Clostridium perfringers.
სპირამიცინის აქტივობა  Toxoplazma gondii -ის მიმართ დამტკიცებულია ინ ვიტრო და ინ ვივო პრეპარატის მიმართ მდგრადია  Enterobacter და Pseudomonas. 

ფარმაკოკინეტიკა
აბსორბცია: როვამიცინის აბსორბციის პროცესი მიმდინარეობს სწრაფად, მაგრამ არასრულად (ნახევრადაბსორბციის დრო -20 წთ). საკვების მიღება პრეპარატის აბსორბციის პროცესზე გავლენას არ ახდენს.
განაწილება: როვამიცინის 6 მლნ სე დოზით პერორალური მიღებისას სისხლის პლაზმაში მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია შეადგენს დაახლოებით 3.3 მკგ/მლ. პლაზმიდან პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 8 სთ-ს. პრეპარატი ადვილად აღწევს ნერწყვში და ქსოვილებში (ფილტვებში კონცენტრაცია _ 20-დან 60 მკგ/გ-მდე; ნუშისებრ ჯირკვლებში _ 20-დან 80 მკგ/გ-მდე; ინფიცირებულ ღრუებში _ 75-დან 110 მკგ/გ-მდე; ძვლებ¬ში _ 5-დან 100 მკგ/გ-მდე).
მკურნალობიდან 10 დღის განმავლობაში პრეპარატის კონცენტრაცია ელენთაში, ღვიძლში და თირკმელებში შეადგენს 5-დან 100 მკგ/გ-ს.
როვამიცინი აღწევს და გროვდება ფაგოციტებში (ნეიტროფილები, მონოციტები, პერიტონეალური და ალვეოლური მაკრობაქტერიოფაგები). სპირამიცინის კონცენტრაცია ფაგოციტების შიგნით საკმაოდ მაღალია. ზემოთ აღნიშნული თვისებით აიხსნება მისი ძლიერი აქტივობა უჯრედშიდა ბაქტერიებზე.
სპირამიცინი არ გაივლის ჰემატოენცეფალურ ბარიერს. იგი გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად. პლაზმის ცილებთან პრეპარატის კავშირი მცირეა და შეადგენს დაახლოებით 10%-ს.
ბიოტრანსფორმაცია: როვამიცინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში. მისი მეტაბოლიტები უცნობია.
გამოყოფა: პრეპარატი კარგად გამოიყოფა ორგანიზმიდან ნაღველთან ერთად, სადაც მისი კონცენტრაცია 15-40-ჯერ უფრო მაღალია, ვიდრე პლაზმაში. მიღებული დოზის მხოლოდ 10% გამოიყოფა შარდთან ერთად.
პრეპარატის უმნიშვნელო რაოდენობა აღმოჩენილია განავალში.

ჩვენებები
როვამიცინი გამოიყენება პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ:
- სასუნთქი გზების ინფექციები მათ შორის მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, ინფიცირებული ბრონქოექტაზია, ბაქტერიული პნევმონია;
- ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები (სინუსიტი, ტონზილიტი, ფარინგიტი);
- რბილი ქსოვილების ინფექციები (მათ შორის ცელულიტი, წითელი ქარი, ჭრილობის ინფექციები);
- ძვლებისა და სახსრების ინფექციები (მათ შორის ოსტეომიელიტი, სეპტიური ართრიტი);
- სასქესო გზების ინფექციები (მათ შორის მცირე მენჯის ღრუს ორგანოების ანთებითი დაავადებები, განსაკუთრებით წინამდებარე ჯირკვლის დაავადებები, რომლებიც გადაეცემიან სქესობრივი გზით);
- გონორეა (განსაკუთრებით პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის დროს);
- მენინგოკოკური მენინგიტის პროფილაქტიკა.

დოზირების რეჟიმი
მოზრდილებს ენიშნებათ პერორალურად 2-3 ტაბ. 3 მლნ. სე ან 4-6 ტაბ. 1.5 მლნ. სე (6-9 მლნ სე) დაყოფილი 2-3-მიღებაზე დღეში.

გვერდითი მოვლენები
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, დიარეა.
კანის მხრივ ალერგიული რეაქციები: შესაძლებელია კანზე გამონაყარი, ქავილი, ურტიკარია, ცხელება.

უკუჩვენებები
როვამიცინის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს პრეპარატის დანიშვნა შესაძლებელია ჩვენების მიხედვით. პრეპარატი ექსკრეგირებს დედის რძეში, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენების შემთხვევაში საჭიროა შეწყდეს ძუძუთი კვება.

განსაკუთრებული მითითებები
ვინაიდან პრეპარატის აქტიური ნივთიერება არ გამოიყოფა თირკმელების საშუალებით, ამიტომ თირკმელების უკმარისობით შეპყრობილ პაციენტებში მკურნალობის რეჟიმის შეცვლა არ არის საჭირო.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
ლევოდოპა: ლევოდოპასთან როვამიცინის ერთროული მიღებისას საჭიროა ავადმყოფის კლინიკური მდგომარეობის სისტემატური კონტროლი და ლევოდოპას დოზის კორექცია. სიფრთხილეა საჭირო პრეპარატის ერთდროული გამოყენებისას ჭვავის რქის დიჰიდრირებული ალკალოიდების შემცველ პრეპარატებთან.

შენახვის პირობები და ვადა
პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა -3 წელი.

Sanofi-Aventis France

ქვეყანა: თურქეთი

მწარმოებელი: ფარმავიჟენ სანაი

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

ქვეყანა: თურქეთი

მწარმოებელი: ფარმავიჟენ სანაი

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

რიფამპიცინი
(RIFAMPICINUM)

ზოგადი დახასიათება:

საერთაშორისო და ქიმიური სახელწოდება: რიფამპიცინი; 3[[(4-მეთილ-1-პიპერაზინილი)იმინო]მეთილ]-რიფამიცინი;

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები: მყარი კაფსულები ნარინჯისფერ-ყვითელი თავსხურითა და კორპუსით, რომლებიც შეიცავს აგურისფერ ან ყავისფერ-წითელ თეთრი წერტილებით ფხვნილს;

შემცველობა: 1 კაფსულა შეიცავს 0.15 გ რიფამპიცინს;
დამხმარე ნივთიერებები: მაგნიუმის კარბონატი ძირითადი, კალციუმის სტეარატი, რძის შაქარი.

გამოშვების ფორმა. კაფსულები.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი. ტუბერკულოზის საწინააღმდეგო ანტიბიოტიკები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები. რიფამპიცინი ნახევრადსინთეტიკური ანტიბიოტიკია მოქმედების ფართო სპექტრით. არღვევს რნმ-ს სინთეზს ბაქტერიის უჯრედში. აინჰიბირებს დნმ-დამოკიდებულ რნმ-პოლიმერაზას. აქტიურია ტუბერკულოზისა და ლეპრას მიკობაქტერიების მიმართ, მოქმედებს გრამდადებით (განსაკუთრებით სტაფილოკოკებზე, სტრეპტოკოკებზე, ციმბირის წყლულის ჩხირებზე, კლოსტრიდიებზე და სხვ.) და გრამუარყოფით (მენინგოკოკებზე, გონოკოკებზე) მიკროორგანიზმებზე. ნაკლებად აქტიურია გრამუარყოფითი ბაქტერიების მიამრთ. მოქმედებს ქლამიდიოზის, რიკეტსიოზის, ბრუცელოზის, ლეგიონელოზის, ტიფის, ტრაქომას გამომწვევებზე. სხვა ანტიბიოტკიკების (განსაკუთრებით რიფამპიცინის) მიმართ ჯვარედინი მდგრადობის არარსებობის შემთხვევაში  რიფამპიცინის მიამრთ მიკროორგანიზმების მდგრადობა სწრაფად ვითარდება.

ფარმაკოკინეტიკა. რიფამპიცინი სწრაფად და მთლიანად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, კავერნებში, პლევრალურ ექსუდატში, სისველეებში შეღწევით, დიდი კონცენტრაციით ილექება ღვიძლისა და თირკმელების ქსოვილებში, ძვლის ქსოვილში და ა.შ. მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლში აღინიშნება შიგნით მიღებიდან 2-2.5 საათში. უერთდება პლაზმის ცილებს (89%). პრეპარატის თერაპიული კონცენტრაცია ორგანიზმში შენარჩუნდება 8-12 საათი (მაღალმგრძნობიარე მიკროორგანიზმებისათვის – 24 სთ). ორგანიზმიდან ძირითადად ნაღვლის წვენთან და შარდთან ერთად გამოიყოფა, უმნიშვნელო ოდენობით – ფეკალიებთან. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი 3-5 საათს შეადგენს.

გამოყენების ჩვენებები. რიფამპიცინი გამოიყენება ფილტვებისა და სხვა ორგანოების ტუბერკულოზის დროს (ძირითადი ჩვენება). ინიშნება ლეპრას სხვადასხვა ფორმბისას, ასევე დაავადებებისას, რომლებიც გამოწვეულია პოლირეზისტენტული სტაფილოკოკებით ფილტვებისა და სასუნთქი გზების დაავადებების (ბრონქიტი, პნევმონია), ოსტეომიელიტის, პიელონეფრიტის, საშარდე და სანაღვლე გზების ინფექციების, ქოლეცისტიტის, მწვავე ჰონორეის, ოტიტის, მენინგოკოკური ინფექციის მატარებლების, რიფამპიცინის მიმართ მგრძნობიარე გამაღიზიანებლებით განპირობებული დაავადებების დროს.
რიფამპიცინს გააჩნია ვირულიციდური ეფექტი ცოფის ვირუსის მიმართ, ახშობს რაბიული ენცეფალიტის განვითარებას (ამის გამო პრეპარატი გამოიყენება ცოფის კომპლექსური მკურნალობისათვის ინკუბაციის პერიოდში ანტირაბიული ვაქცინით აქტიური იმუნიზაციის ფონზე).

გამოყენების წესი და დოზები. რიფამპიცინი მიიღება შიგნით უზმოზე (ჭამამდე 0.5-1 საათით ადრე). ტუბერკულოზის მკურნალობისას პრეპარატის დღე-ღამის საშუალო დოზა მოზრდილებისათვის შეადგენს 0.45 გ (დღეში ერთხელ). ავადმყოფებში 50 კგ-ზე მეტი სხეულის წონით გამწვავების ფაზაში, დღე-ღამის დოზა შეიძლება გაიზარდოს 0.6 გ-მდე.
რიფამპიცინით მკურნალობის ხანგრძლივობა განპირობებულია პრეპარატის ეფექტურობით და შეიძლება შეადგინოს 1 წელი ან მეტი – ექიმის დანიშნულებით.
3 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისათვის დღე-ღამის საშუალო დოზა უდრის 10 მგ/კგ (მაგრამ არაუმეტეს 0.45 გ დღე-ღამეში). რიფამპიცინის ცუდი ამტანობის შემთხვევაში დღე-ღამის დოზა შეიძლება 2 მიღებად გაიყოს.
ლეპრას დროს პრეპარატი შემდეგი სქემებით გამოიყენება:
I: დღე-ღამის დოზა (0.3-0.45 გ) შეიყვანება 1 მიღებაზე, ხოლო ცუდი ამტანობისას – 2 მიღებაზე. მკურნალობის ხანგრძლივობა – 3-6 თვე, კურსები მეორდება 1 თვიანი ინტერვალებით;
II: კომბინირებული თერაპიის ფონზე ინიშნება დღე-ღამის დოზა 0.45 გ 2-3 მიღებაზე 2-3 კვირის განმავლობაში, 2-3 თვიანი ინტერვალით 1-2 წლის განმავლობაში (ან იგივე დოზით 2-3-ჯერ კვირაში 6 თვის ან მეტი ხნის განმავლობაში – ექიმის დანიშნულების თანახმად). თერაპია კომპლექსურად ხორციელდება – გამოიყენება იმუნომასტიმულირებელი პრეპარატები.
არატუბერკულოზური წარმოშობის ინფექციების დროს მოზრდილებში რიფამპიცინი გამოიყენება 0.45-0.9 გ დღე-ღამეში, ხოლო ბავშვებში – 8-10 მგ/კგ 2-3 მიღებაზე.
მწვავე ჰონორეის დროს ინიშნება ერთჯერადად დოზით 0.9 გ დღე-ღამეში ან 0.9 გ 1-2 დღის განმავლობაში.
ცოფის პროფილაქტიკისათვის მოზრდილებში ინიშნება 0.45-0.6 გ დღე-ღამეში. მძიმე სიტუაციებისას (თავზე, სახეზე, მტევნებზე კბენა) გამოიყენება 0.9 გ დღე-ღამეში. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ინიშნება დოზით 8-10 მგ/სხეულის წონის კგ. დღე-ღამის დოზა იყოფა 2-3 მიღებაზე 5-7 დღიანი ხანგრძლივობის მკურნალობის დროს. ცოფის მკურნალობა ტარდება აქტიური იმუნიზაციის პარალელურად. დღე-ღამის მაქსიმალური დოზა მოზრდილებისათვის შეადგენს 1.2 გ, ბავშვებისათვის – 600 მგ.

გვერდითი მოქმედება. რიფამპიცინით მკურნალობისას შესაძლებელია ალერგიული რეაქციები (ჭინჭრის ციება, ეოზინოფილია, კვინკეს შეშუპება, ბრონქოსპაზმი, გრიპისმაგვარი სინდრომი, ღებინება, გულისრევა, ფაღარათი), დისპეფსიური მოვლენები, ღვიძლისა (ტრანსამინაზას აქტივობის, ბილირუბინის დონის მომატება) და კუჭქვეშა ჯირკვლის დისფუნქციის განვითარება.
ზოგიერთ შემთხვევაში ვითარდება ფსევდომემბრანოზული კოლიტი. იშვიათად აღინიშნება: სისხლის წარმოქმნის სისტემის მხრივ – თრომბოციტოპენია, ეოზინოფილია, ლეიკოპენია, ჰემოლიზური ანემია; ცნს-ს მხრივ – თავის ტკივილი, ატაქსია, მხედველობის დარღვევა; შარდის გამომყოფი სისტემის მხრივ – თირკმელების არხების ნეკროზი, ინტერსტიციული ნეფრიტი, თირკმელების მწვავე უკმარისობა; ენდოკრინული სისტემის მხრივ – მენსტრუალური ციკლის დარღვევა.

უკუჩვენებები. რიფამპიცინი უკუნაჩვენებია ძუძუს ასაკის ბავშვებისათვის, ორსულობისა და ლაქტაციის დროს, თირკმელების დაავადებების დროს გამოყოფითი ფუნქციის დაქვეითებით, ღვიძლის დაავადებებისას (ჰეპატიტი, სიყვითლე) და ჰიპერმგრძნობელობისას პრეპარატის მიმართ.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან. რიფამპიცინი ამცირებს არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტების, პერორალური ჰიპოგლიკემიური პრეპარატების, თეოფილინის, კონტრაცეპტივების, გლიკოზიდური პრეპარატების, ვერაპამილის, ფენიტოინის, ხინიდინის, გლუკოკორტიკოსტეროიდების, ქლორამფენიკოლის, სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატების აქტივობას ღვიძლის მიკროსომული ინდუქციისა და სისხლში პრეპარატის კონცენტრაციის შემცირების შედეგად.

ჭარბი დოზა. ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლებელია ალერგიული რეაქციები, რომლებიც მოითხოვს პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტას და მადესენსიბილიზირებელი თერაპიის ჩატარებას (ჰისტამინის საწინააღმდეგო საშუალებები, გლუკოკორტიკოიდები და სხვ.). ლეიკოპენიის განვითარებისას რეკომენდებულია ლეიკოპოეზის მასტიმულირებლების დანიშვნა.

გამოყენების განსაკუთრებულობანი. რიფამპიცინი, განსაკუთრებით გამოყენების დასაწყისში, მოწითალო-ნარინჯისფრად ღებავს შარდს, სისველეს, ნერწყვს, ოფლს, ფეკალიებს, ცრემლის სითხეს.
რიფამპიცინის მიმართ მიკროორგანიზმების სწრაფი რეზისტენტულობის წარმოქმნის შედეგად არატუბერკულოზური დაავადებების დროს იგი ინიშნება მხოლოდ სხვა ანტიბიოტიკების არაეფექტურობის შემთხვევაში. ტუბერკულოზის დროს მხოლოდ რიფამპიცინის გამოყენება ხშირად იწვევს მის მიმართ მიკობაქტერიების მდგრადობის განვითარებას. ამიტომ რიფამპიცინი უნდა შეუთავსდეს ეთმბუტოლს, იზონიაზიდს, პირაზინამიდს და ტუბერკულოზის საწინააღმდეგო სხვა ანტიბიოტიკებს, რომელთა მიმართაც მგრძნობიარეა ტუბერკულოზის გამომწვევი.
რიფამპიცინის გამოყენება საჭიროებს ექიმის კონტროლს. პრეპარატის ყოველდღიურად გამოყენებისას მისი ამტანობა უკეთესია, ვიდრე ინტერმიტირებადი მკურნალობის დროს.
პრეპარატის ხანგრძლივად გამოყენებისას აუცილებელია სისხლისა (ლეიკოპენიის განვითარება!) და ღვიძლის ფუნქციის პერიოდული გამოკვლევა. არ შეიძლება სინჯის გამოყენება ბრომსულფალეინის დატვირთვით, ვინაიდან რიფამპიცინი კონკურენტულად არღვევს მის გამოყოფას. ფრთხილად გამოიყენება გამოფიტულობის დროს. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების შემთხვევაში ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. მკურნალობის კურსის შეწყვეტის აუცილებლობისას პრეპარატის მიღება უნდა დაიწყოს დოზით 75 მგ დღე-ღამეში, შემდგომ დღე-ღამეებში 75 მგ-ით გაზრდით თერაპიული დოზის მიღწევამდე (თირკმელების ფუნქციის და გლუკოკორტიკოიდებთან შესაძლო გამოყენების კონტროლის ქვეშ).
პარა-ამინოსალიცილმჟავას პრეპარატები, რომლებიც ბენტოინს (ალუმინის ჰიდროსილიკატს) შეიცავს, ინიშნება არანაკლებ 4 საათის შემდეგ რიფამპიცინის მიღებიდან.

შენახვის პირობები. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ, სინათლისაგან დაცულ, მშრალ ადგილას, ოთახის ტემპერატურაზე.

ვარგისიანობის ვადა. 2 წელი.

გაცემის წესი. რეცეპტით.

შეფუთვა. 10 კაფსულა კონტურულ დანაყოფებიან შეფუთვაში, 2 შეფუთვა კოლოფში; 1000 კაფსულა პლასტმასის კონტეინერებში.

მწარმოებელი. დსს სსც “ბორშჩაგოვოს ქიმიურ-ფარმაცევტული ქარხანა”.
მისამართი. უკრაინა, 03134, კიევი, მშვიდობის ქ., 17.

რემიცინი 

ანტიბაქტერიული საშუალება

RX - მიიღება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით

შემადგენლობა:  1 ტაბლეტი შეიცავს 100მგ დოქსიციკლინს

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:  სისტემური გამოყენების ანტიბაქტერიული საშუალება, ტეტრაციკლინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი

ფარმაკოლოგიური თვისებები:  

დოქსიციკლინს გააჩნია ფართო სპექტრის ანტიმიკრობული მოქმედება, ავლენს ბაქტერიოსტატულ თვისებებს. აქტიურია უმრავლესობა გრამ-დადებითიდა გრამ-უარყოფითი, მათ შორის სხვა ანტიბიოტიკების მიმართ (ტეტრაციკლინების გარდა) რეზისტენტული მიკროორგანიზმების წინააღმდეგ. დოქსიციკლინი ასევე მოქმედებს რიკეტსიებზე, მიკოპლაზმებზე, ქლამიდიებსა და ზოგიერთ უმარტივესზე. არ მოქმედებს პროტეუსის შტამებისუმრავლესობაზე, სოკოებზე, მცირე და საშუალო ვირუსებზე.  პრეპარატი სწრაფად შეიწოვება საჭმლის მომნელებელი ტრაქტიდან და ნელა გამოიყოფაორგანიზმიდან; დოზის მიხედვით თერაპიული კონცენტრაცია სისხლში ნარჩუნდება 1824 საათის განმავლობაში. პრეპარატის ნახევრად დაშლისპერიოდი – 12 -  22 საათია.

გამოყენების ჩვენებები:

ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები, გამოწვეული პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით:

• სასუნთქი გზების ინფექციები - მათ შორის ფარინგიტი, მწვავე ბრონქიტი, ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების გამწვავება, ტრაქეიტი, ბრონქოპნევმონია, პნევმონია, ფილტვის აბსცესი, პლევრის ემპიემა
• ლორ ორგანოების ინფექციები - მათ შორის ოტიტი, სინუსიტი, ტონზილიტი
• კანის და რბილი ქსოვილების ინფექციები, ფერიმჭამელური
• შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები - ცისტიტი, პიელონეფრიტი, ბაქტერიული პროსტატიტი, ურეთრიტი, ურეთროცისტიტი, უროგენიტალური მიკოპლაზმოზი; ენდომეტრიტი, ენდოცერვიციტი და სალპინგოოფიორიტი კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში; მათ შორის ინფექციები, რომლებიც გადაეცემა სქესობრივი გზით; უროგენიტალური ქლამიდიოზი, პირველადი და მეორადი სიფილისი, გაურთულებელი გონორეა (როგორც ალტერნატიული თერაპია), საზარდულის გრანულომა, ვენერიული ლიმფოგრანულომა
• კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის და სანაღვლე გზების ინფექციები (ქოლერა, იერსინიოზი, ქოლეცისტიტი, ქოლანგიტი, გასტროენტეროკოლიტი, ბაცილარული და ამებური დიზენტერია, “მოგზაურთა” დიარეა)
• ტიფი, ბრუცელოზი, რიკეტსიოზი, ოსტეომიელიტი, ტრაქომა, ქლამიდიოზი, ტროპიკული მალარია, ქოლერა, ლეპტოსპიროზი

კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში:

• თვალის ინფქციური დაავადებები -  ტრაქომა
• ორნიტოზი, ციმბირის წყლული (მათ შორის ფილტვის ფორმა), ბარტონელეზი, გრანულოციტარული ერლიხიოზი, ყივანახველა, ბრუცელოზი, ოსტეომიელიტი, სეფსისი, ქვემწვავე სეფტიური ენდოკარდიტი, პერიტონიტი

ოპერაციის შემდგომი ჩირქოვანი გართულებების პროფილაქტიკა

გვერდითი მოვლენები:

შესაძლებელია მადის დაკარგვა, გულისრევა, ღებინება, ფაღარათი, შეკრულობა, ყლაპვის გაძნელება, პირის ღრუს, კუჭისა და სწორი ნაწლავის ლორწოვანი გარსების ანთება.

შეიძლება განვითარდეს კანის ალერგიული რეაქციები, კანის ან კანქვეშა ქსოვილის ან ლორწოვანი გარსების ალერგიული შეშუპება.

სისხლწარმოქმნის ორგანოების მხრივ შესაძლებელია სისხლის ფორმულის შეცვლა.

პრეპარატი იწვევს კანის ჰიპერმგრძნობელობას ულტრაიისფერი დასხივების მიმართ, ბავშვებში კბილების ფერის შეცვლას.

გვერდითი მოვლენების ან სხვა რაიმე არასასურველი ეფექტის გამოვლენისთანავე აუცილებლად მიმართ ექიმს და იკითხეთ თუ შეიძლება პრეპარატის მიღების გაგრძელება.

უკუჩვენებები:

მომატებული მგრძნობელობა ტეტრაციკლინების მიმართ, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდი,
12 წლამდე ასაკი, ღვიძლის და/ან თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევები, პორფირია

გამოყენების წესი და დოზირების რეჟიმი:

ექიმის დანიშნულებით ინიშნება შემდეგი სქემის მიხედვით:

სტანდარტული დოზა მოზრდილებსა და ბავშვებისათვის 12 წლის ასაკიდან და 45 კგ-ზე მეტი წონის პაციენტებში: 200მგ (2 ტაბლეტი) პირველ დღეს, შემდეგ 100 მგ (1ტაბლეტი)  დღეში. დოზირება და ხანგრძლივობა სხვადასხვა დაავადებების დროს შეიძლება იყოს განსხვავებული.

გამოშვების ფორმა:

10 ტაბლეტი შეფუთვაში, გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად

მწარმოებელი:  „REMEDICA” LLC, კვიპროსი

აფთიაქიდან გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II (გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით)

რაციოცეფი-ავერსი 1 გ

ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:
ცეფტრიაქსონი;
ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
თეთრი ან მოყვითალო-თეთრი ფერის ფხვნილი;
შემადგენლობა:   
1 ფლაკონი შეიცავს:
ნატრიუმის ცეფტრიაქსონს, 0.5 გ ან 1 გ ცეფტრიაქსონის ეკვივალენტურს.

გამოშვების ფორმა:
სტერილური ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
მესამე თაობის ცეფალოსპორინების ჯგუფის ანტიბიოტიკი. ათქ-კოდი: J01DD04.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
რაციოცეფი-ავერსი წარმოადგენს ცეფალოსპორინების ჯგუფის ანტიბიოტიკს პარენტერული გამოყენებისთვის. მისი ბაქტერიციდული მოქმედება განპირობებულია მიკროორგანიზმის უჯრედის კედლის სინთეზის ინჰიბირებით. In vitro ცეფტრიაქსონი ხელს უშლის უმეტესი გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ბაქტერიის ზრდის პროცესს. პრეპარატი მდგრადია ბეტა-ლაქტამაზას მიმართ.
რაციოცეფი-ავერსი აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ:
გრამდადებითი ბაქტერიები: Staphylococcus aureus, S. epidermidis, streptococcus pneumonia, Str. pyogenes (A ჯგუფის ბეტა-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკები), Str. agalactiae, Str. Viridans, Str. Bovis;
შენიშვნა: მეტიცილინ-რეზისტენტული Staphylococcus spp., ენტეროკოკების უმრავლესობა, მაგ. Enterococcus faecalis, რეზისტენტულია რაციოცეფი-ავერსის მიმართ;
გრამუარყოფითი ბაქტერიები: Aeromonas spp., Alcaligenes spp., Branhamella catarrhalis, Citrobacter spp., Enterobacter spp. (ზოგიერთი შტამი მდგრადია), Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (Kl. pneumoniae-ს ჩათვლით), Moraxella spp., Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa (ზოგიერთი შტამი მდგრადია), Salmonella spp. (S. typhi-ს ჩათვლით), Serratia spp. (S. marcescens-ის ჩათვლით), Shigella spp., Vibrio spp. (V. cholerae-ს ჩათვლით), Yersinia spp. (Y. enterocolitica-ს ჩათვლით);
ანაერობები: Bacteroides spp. (B. fragilis ზოგიერთი შტამის ჩათვლით), Clostridium spp. (C. difficile-ს შტამების უმეტესობა რეზისტენტულია), Fusobacterium spp. (F. mortiferum, F. varium-ის გარდა), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
რაციოცეფი-ავერსი ხასიათდება მაღალი ანტიმიკრობული აქტივობით. იგი ხანგრძლივად ცირკულირებს ორგანიზმში, რაც საშუალებას იძლევა რაციოცეფი-ავერსი გამოყენებულ იქნას დღე-ღამეში ერთხელ, ცალკეულ შემთხვევებში – 12 სთ-ში ერთხელ.

ფარმაკოკინეტიკა:
ინტრამუსკულარული ინექციის შემდეგ პრეპარატის ბიოშეღწევადობა შეადგენს 100%-ს. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 1 გ ცეფტრიაქსონის კუნთში ერთჯერადი შეყვანიდან 2-3 სთ-ის შემდეგ და შეადგენს დაახლოებით 81 მგ/ლ. ინტრავენურად შეყვანის შემდეგ ცეფტრიაქსონი სწრაფად დიფუნდირებს ქსოვილებსა და ინტერსტიციულ სითხეებში (მათ შორის ფილტვებში, გულში, სანაღვლე გზებში, ღვიძლში, ნუშისებრ ჯირკვლებში, შუა ყურში და ცხვირის ლორწოვან გარსში, ძვლოვან ქსოვილში, აგრეთვე თავ-ზურგ-ტვინის, პლევრულ და სინოვიურ სითხეებში, წინამდებარე ჯირკვლის სეკრეტში). ცეფტრიაქსონი ბაქტერიციდულ მოქმედებას მის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებზე ავლენს 24 სთ-ის განმავლობაში. პრეპარატი შექცევადად უკავშირდება ალბუმინებს და ეს კავშირი მისი კონცენტრაციის უკუპროპორციულია: მაგ. როდესაც ცეფტრიაქსონის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში ნაკლებია 100 მგ/ლ, მისი 95% უკავშირდება ცილებს, ხოლო კონცენტრაციის მომატებისას 300 მგ/ლ-მდე – მხოლოდ 85%. ინტერსტიციულ სითხეში ალბუმინის დაბალი შემცველობის გამო თავისუფალი ცეფტრიაქსონის კონცენტრაცია უფრო მაღალია, ვიდრე სისხლის შრატში.
მენინგიტით დაავადებულ მოზრდილებში ცეფტრიაქსონის 50 მგ/კგ სხეულის მასაზე დოზით შეყვანიდან 2-24 სთ-ის შემდეგ მისი კონცენტრაცია თავ-ზურგ-ტვინის სითხეში რამდენჯერმე აღემატება მენინგიტის გამომწვევი ყველაზე გავრცელებული მიკროორგანიზმებისათვის მინიმალურ დამთრგუნველ კონცენტრაციას.
ტვინის გარსების ანთების დროს ახალშობილებსა და ბავშვებში ცეფტრიაქსონი ადვილად გადის ჰემატო-ენცეფალურ ბარიერს. ბაქტერიული მენინგიტის შემთხვევაში ლიქვორში ხვდება პლაზმის ცეფტრიაქსონის 17%, ასეპტიკური მენინგიტის დროს კი – დაახლოებით 4%.
ცეფტრიაქსონის საერთო პლაზმური კლირენსი შეადგენს 10-22 მლ/წთ, თირკმლის კლირენსი - 5-12 მლ/წთ. პრეპარატის 50-60% უცვლელი სახით გამოიყოფა შარდთან ერთად, ხოლო მისი 40-50% ნაღველთან ერთად გამოიყოფა ნაწლავებში, სადაც გარდაიქმნება არააქტიურ მეტაბოლიტებად. მოზრდილებში პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 8 სთ-ს.
ახალშობილებში შეყვანილი დოზის დაახლოებით 70% გამოიყოფა თირკმელების საშუალებით.
8 დღემდე ასაკის ახალშობილებში და 75 წლის ასაკის ზევით პაციენტებში ნახევარგამოყოფის  პერიოდი ხანგრძლივდება 2-3-ჯერ ახალგაზრდა ასაკის პაციენტებთან შედარებით.
ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობის მქონე მოზრდილ პაციენტებში აღინიშნება მხოლოდ ნახევარგამოყოფის პერიოდის უმნიშვნელო მატება. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში ძლიერდება ცეფტრიაქსონის გამოყოფა ნაღველთან ერთად, ხოლო ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას – თირკმელების საშუალებით. 

ჩვენება:
პრეპარატი გამოიყენება მის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ:
 სასუნთქი სისტემის ინფექციები: ბრონქიტი, პნევმონია, ფილტვის აბსცესი, პლევრის ემპიემა;
 ოტორინოლარინგოლოგიური ინფექციები: შუა ყურის მწვავე ანთება, სინუსიტი, მასტოიდიტი;
 კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, მათ შორის ფურუნკულოზი, აბსცესი, ინფიცირებული დამწვრობა და ჭრილობა;
 ძვლებისა და სახსრების ინფექციები ოსტეომიელიტის ჩათვლით;
 სეფსისი;
 ბაქტერიული მენინგიტი;
 ბაქტერიული ენდოკარდიტი;
 ინტრააბდომინალური ინფექციები პერიტონიტის, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტისა და სანაღვლე გზების ინფექციების ჩათვლით;
 მცირე მენჯის ღრუს ორგანოების ანთებითი დაავადებები, მათ შორის ენდომეტრიტი, სალპინგიტი, ტუბოოვარიული აბსცესი, პელვიოპერიტონიტი;
 ინფექციები დაქვეითებული იმუნიტეტის მქონე პაციენტებში;
 გენერალიზებული სალმონელოზი;
 სქესობრივი გზით გადამდები ინფექციები, მათ შორის გონორეა;
 შარდგამომყოფი სისტემის ინფექციები პიელონეფრიტის, ცისტიტის, ურეთრიტის, პროსტატიტის ჩათვლით;
 ინფექციების პროფილაქტიკა ქირურგიაში.

მიღების წესი და დოზირება:
რაციოცეფი-ავერსი შეყავთ კუნთში ან ვენაში.
მოზრდილებში და 12 წლის ასაკის ზევით ბავშვებში, ასევე 50 კგ-ზე მეტი სხეულის მასის მქონე ბავშვებში რაციოცეფი-ავერსის სადღეღამისო დოზა შეადგენს 1-2 გ-ს (24 სთ-ში ერთხელ). მძიმე შემთხვევებში ან რაციოცეფი-ავერსის მიმართ ზომიერად მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციების დროს შესაძლებელია სადღეღამისო დოზის გაზრდა 4 გ-მდე (2 გ 12 სთ-იანი ინტერვალით).
ახალშობილებში 3 კვირის ასაკიდან და 12 წლამდე ბავშვებში სადღეღამისო დოზა შეადგენს 20-80 მგ/კგ სხეულის მასაზე. 
2 კვირამდე ახალშობილებში რაციოცეფი-ავერსის დოზა შეადგენს დღეში 20-50 მგ/კგ სხეულის მასაზე. ახალშობილთა ფერმენტული სისტემის უმწიფრობის გამო სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 50 მგ/კგ-ს სხეულის მასაზე. ახალშობილებში ინტრავენური ინფუზიის ხანგრძლივობა შეადგენს არანაკლებ 60 წთ-ს.
პრეპარატის 50 მგ/კგ სხეულის მასაზე და მეტი დოზით ვენაში შეყავთ ინფუზიის სახით,  არანაკლებ 30 წთ-ის განმავლობაში.  
ახალშობილებსა და მცირე ასაკის ბავშვებში ბაქტერიული მენინგიტის დროს პრეპარატის საწყისი დოზა შეადგენს 100 მგ/კგ სხეულის მასაზე დღე-ღამეში ერთხელ, მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა - 4 გ. პათოგენური მიკროორგანიზმის განსაზღვრისა და მისი მგრძნობელობის დადგენის შემდეგ შესაძლებელია დოზის შესაბამისი შემცირება.
მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია პათოლოგიური პროცესის მიმდინარეობაზე. ჩვეულებრივ იგი 4-14 დღეს შეადგენს. მძიმე ინფექციური დაავადების დროს რეკომენდებულია მისი გახანგრძლივება. მკურნალობა გრძელდება დაავადების სიმპტომების გაქრობიდან მინიმუმ 2-3 დღის განმავლობაში.  
გონორეის დროს ინიშნება 250 მგ რაციოცეფი-ავერსი კუნთში ერთჯერადად.
პოსტოპერაციული ინფექციების განვითარების თავიდან ასაცილებლად რეკომენდებულია 1-2 გ რაციოცეფი-ავერსის ერთჯერადი შეყვანა ოპერაციამდე 30-90 წთ-ით ადრე.
თირკმლის ფუნქციის დარღვევა ღვიძლის შენარჩუნებული ფუნქციის ფონზე არ მოითხოვს დოზის შემცირებას და პირიქით. თირკმლის მძიმე უკმარისობის შემთხვევაში, როდესაც კრეატინინის კლირენსი ნაკლებია 10 მლ/წთ, სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 2 გ-ს. ერთდროულად თირკმლისა და ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში აუცილებელია პლაზმაში რაციოცეფი-ავერსის კონცენტრაციის მუდმივი კონტროლი, საჭიროების შემთხვევაში - დოზის კორექცია. 

ხსნარის მომზადების წესი:
კუნთში შეყვანის მიზნით რაციოცეფი-ავერსის 0.5 გ იხსნება 2 მლ, ხოლო 1 გ - 3.5 მლ 1%-იან ლიდოკაინის ხსნარში. პრეპარატი ღრმად შეყავთ დუნდულოს ზედა გარეთა კვადრანტში. ერთ დუნდულოში შეყვანილი პრეპარატის რაოდენობა არ უნდა აღემატებოდეს 1 გ-ს. დაუშვებელია ლიდოკაინის შემცველი ხსნარის შეყვანა ვენაში.
ინტრავენური ინექციისათვის რაციოცეფი-ავერსის 0.5 გ იხსნება 5 მლ, ხოლო 1 გ - 10 მლ სტერილურ საინექციო წყალში. ხსნარი შეყავთ ვენაში ნელა (2-4 წთ-ის განმავლობაში).
ინტრავენური ინფუზიისათვის ხსნარის მოსამზადებლად რაციოცეფი-ავერსის 2 გ იხსნება 40 მლ კალციუმის იონებისაგან თავისუფალი შემდეგი ხსნარებიდან ერთ-ერთში: 0.9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი, 5%-იანი ან 10%-იანი გლუკოზის ხსნარი, 5%-იანი ფრუქტოზის ხსნარი.  ინფუზიის ხანგრძლივობა შეადგენს არანაკლებ 30 წთ-ს.
ხსნარი გამოიყენება მომზადებისთანავე.

გვერდითი მოვლენები:
ჩვეულებრივ რაციოცეფი-ავერსი კარგად გადაიტანება. იშვიათად შესაძლოა განვითარდეს შემდეგი სახის გვერდითი მოვლენები:
ალერგიული და იმუნოპათოლოგიური რეაქციები: ჭინჭრის ციება, შემცივნება ან ცხელება, გამონაყარი, ქავილი, იშვიათად – ბრონქოსპაზმი, მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, შრატისმიერი დააავადება, ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსიური შოკი;
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, დიარეა ან ყაბზობა, მეტეორიზმი, ტკივილი მუცლის არეში, გემოს შეგრძნების დარღვევა, სტომატიტი, გლოსიტი, ფსევდომემბრანული ენტეროკოლიტი, ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის მატება (იშვიათად – ტუტე ფოსფატაზას, ბილირუბინის მაჩვენებლის მატება, ქოლესტაზური სიყვითლე), დისბაქტერიოზი. პრეპარატის მაღალი დოზით გამოყენებისას შესაძლოა განვითარდეს ფსევდოქოლელითიაზი;
ცვლილებები სისხლის სურათის მხრივ: ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, გრანულოციტოპენია, ლიმფოციტოპენია, თრომბოციტოზი, თრომბოციტოპენია, ჰემოლიზური ანემია, სისხლის შედედების დარღვევა, პროთრომბინის დროის გახანგრძლივება, იშვიათად - ეოზინოფილია, აგრანულოციტოზის ერთეული შემთხვევები;
შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ: გლუკოზურია, სისხლის პლაზმაში შარდოვანასა და კრეატინინის დონის მატება, ცილინდრურია, ჰემატურია, ოლიგურია, ანურია;
ადგილობრივი რეაქციები: რაციოცეფი-ავერსის ვენაში შეყვანის შედეგად შესაძლოა ფლებიტის განვითარება; კუნთში ინექცია ლიდოკაინის გამოყენების გარეშე მტკივნეულია, შესაძლებელია ინფილტრატის წარმოქმნა;
სხვა: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ცხვირიდან სისხლდენა, კანდიდოზი.

უკუჩვენება:
მომატებული მგრძნობელობა ცეფალოსპორინებისა და პენიცილინების ჯგუფის ანტიმიკრობული საშუალებების მიმართ.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
რაციოცეფი-ავერსის გამოყენების დროს თირკმლის დამაზიანებელი მოქმედების მქონე პრეპარატებთან და/ან მარყუჟოვან დიურეზულ საშუალებებთან ერთად, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დარღვევის ფონზე, არსებობს ნეფროტოქსიკურობის მატების რისკი.
ექსპერიმენტულად დადგენილია ამინოგლიკოზიდებსა და ცეფტრიაქსონს შორის სინერგიული მოქმედება მრავალი გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმის მიმართ. ფიზიკური შეუთავსებლობის გამო მათი დანიშვნა საჭიროა ცალ-ცალკე რეკომენდებულ დოზებში.
პრობენეციდი არ მოქმედებს ცეფტრიაქსონის გამოყოფაზე.
In vitro დადგენილია ანტაგონიზმი ქლორამფენიკოლსა და ცეფტრიაქსონს შორის.
რაციოცეფი-ავერსის ხსნარის შერევა კალციუმის შემცველ საინფუზიო ხსნარებთან (მაგ.: ჰარტმანის, რინგერის ხსნარი), ვანკომიცინთან, ლაბეტალოლთან, ფლუკონაზოლთან და ანტიბიოტიკებთან რეკომენდებული არ არის.
რაციოცეფი-ავერსის ერთდროული გამოყენებისას ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ საშუალებებთან და სხვა ანტიაგრეგანტებთან მატულობს სისხლდენის განვითარების რისკი.

ჰიპერდოზირება: 
პრეპარატის დოზის გადაჭარბებისას შესაძლებელია, განვითარდეს ენცეფალოპათიური მოვლენები, რომლებიც ჩვეულებრივ გარდამავალი ხასიათისაა. სპეციფიკური ანტიდოტი რაციოცეფი-ავერსის მიმართ არ არსებობს. ტარდება სიმპტომური მკურნალობა. ჰემოდიალიზის ან პერიტონეალური დიალიზის ჩატარება არაეფექტურია.

ორსულობა და ლაქტაცია:
რაციოცეფი-ავერსი უკუნაჩვენებია ორსულობის I ტრიმესტრში. ორსულობის II და III ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად სჭარბობს ნაყოფზე მოსალოდნელი უარყოფითი მოქმედების რისკს.
რაციოცეფი-ავერსი მცირე კონცენტრაციით გადადის დედის რძეში, ამიტომ იგი სიფრთხილით გამოიყენება ლაქტაციის პერიოდში.

გამოყენების თავისებურებები:
ჰემოდიალიზზე მყოფი პაციენტები საჭიროებენ პლაზმაში ცეფტრიაქსონის კონცენტრაციის კონტროლს.
ისევე როგორც სხვა ანტიბაქტერიული საშუალებებით მკურნალობის დროს, შესაძლებელია სუპერინფექციის განვითარება.  
რაციოცეფი-ავერსის ხანგრძლივი გამოყენებისას აუცილებელია პერიფერიული სისხლის სურათის, თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციური მდგომარეობის მაჩვენებლების რეგულარული კონტროლი.
ულტრაბგერითი გამოკვლევის დროს ნაღვლის ბუშტში იშვიათად აღინიშნება დაჩრდილვა, რაც ცეფტრიაქსონის კალციუმის მარილის პრეციპიტატია და შეცდომით კენჭებად აღიქმება. იგი, როგორც წესი, ქრება პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტის შემდეგ. იმ შემთხვევაშიც, თუ ამ მოვლენას თან ახლავს კლინიკური სიმპტომატიკა, რეკომენდებულია კონსერვატიული თერაპიის ჩატარება. მკურნალობის კურსის შეწყვეტის აუცილებლობას წყვეტს ექიმი.
პრეპარატის გამოყენების დროს უკუნაჩვენებია ალკოჰოლის მიღება.
რაციოცეფი-ავერსი სიფრთხილით გამოიყენება არასპეციფიკური წყლულოვანი კოლიტის, ანტიბიოტიკოთერაპიით გამოწვეული ენტერიტისა და კოლიტის მქონე პაციენტებში. ფსევდომემბრანული ენტეროკოლიტის სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატით მკურნალობის შეწყვეტა და შესაბამისი თერაპიის დანიშვნა.
ცეფტრიაქსონს გააჩნია უნარი განდევნოს შრატის ალბუმინთან დაკავშირებული ბილირუბინი, რის გამოც ჰიპერბილირუბინემიის მქონე ახალშობილებში, დღენაკლულ ბავშვებში რაციოცეფი-ავერსის გამოყენება საჭიროებს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს. 
რაციოცეფი-ავერსით თერაპიის დროს შეიძლება ცრუ დადებითი მაჩვენებლის მიღება გალაქტოზემიის სინჯზე. ცრუ დადებითი მაჩვენებელი შეიძლება აღინიშნოს აგრეთვე შარდში გლუკოზის განსაზღვრისას, ამიტომ რაციოცეფი-ავერსით მკურნალობის პერიოდში გლუკოზურიის განსაზღვრა ხდება მხოლოდ ფერმენტული მეთოდით.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:
მონაცემები რაციოცეფი-ავერსის ზემოქმედების შესახებ ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე არ არსებობს.

შეფუთვა:
0.5 გ ან 1 გ სტერილური ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად ფლაკონში, თითო ფლაკონი მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:                                                                                          
ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა:
3 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
გაიცემა რეცეპტით.

მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).

მისამართი:
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.
www.aversi.ge 

პრიმაცეფი - ავერსი
(PRIMACEF - AVERSI)

ზოგადიდახასიათება:
არაპატენტირებული საერთაშორისო სახელწოდება:  ცეფეპიმი;
ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
მოთეთრო-მოყვითალო ფერის ფხვნილი;
შემადგენლობა:                      
1 ფლაკონი შეიცავს:
ცეფეპიმის ჰიდროქლორიდს, რომელიც შეესაბამება 1 გ ცეფეპიმს.      
სხვაინგრედიენტები: L-არგინინი - პრეპარატის ხსნარის pH-ის მნიშვნელობის 4.0 - 6.0 ინტერვალში შესანარჩუნებლად.

გამოშვების ფორმა:
სტერილური ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ცეფალოსპორინების რიგის ანტიმიკრობული საშუალება. J01DA24

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ცეფეპიმი წარმოადგენს IV თაობის ცეფალოსპორინს. მას გააჩნია მოქმედების ფართო სპექტრი სხვადასხვა გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ბაქტერიების, ასევე ამინოგლიკოზიდების ან III თაობის ცეფალოსპორინებისადმი რეზისტენტული შტამების მიმართ.
ცეფეპიმი მდგრადია ბეტა-ლაქტამაზასადმი. მას გააჩნია მსგავსება ქრომოსომული გენების მიერ კოდირებული ბეტა-ლაქტამაზების მიმართ და სწრაფად აღწევს გრამუარყოფითი ბაქტერიების უჯრედში.
პრიმაცეფი აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ:
გრამდადებითიაერობულიბაქტერიები:
Staphylococcus aureus  (ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით); Staphylococcus  epidermidis  (ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით); Staphylococcus spp.-ს სხვა შტამები, მათ შორის S. hominis, S. saprophyticus; Streptococcus  pyogenes  (A-ჯგუფის სტრეპტოკოკი); Streptococcus agalactiae (B-ჯგუფის სტრეპტოკოკი); Streptococcus pneumoniae; Streptococcus bovis  (D-ჯგუფი);  Streptococcus  viridans; სხვა ბეტა-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკები  (C, G, F- ჯგუფები);
გრამუარყოფითი  აერობულიბაქტერიები:
Pseudomonas spp.(P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri); Escherichia coli; Klebsiella  spp. (K. pneumoniae, K. oxytoca,  K. ozaenae); Enterobacter spp. (E. cloacae, E. aerogenes, E. agglomerans, E. sakazakii);  Proteus  spp. (P. mirabilis, P. vulgaris); Acinetobacter calcoaceticus (A. anitratus, A. lwoffii); Aeromonas hydrophila, Capnocytophaga spp., Citrobacter spp. (C. diversus, C. freundii);  Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; Haemophilus influenzae (ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით); Haemophilus parainfluenzae; Hafnia alvei, Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით); Neisseria gonorrhoeae (ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით); Providencia spp. (P. rettgeri, P. stuartii); Salmonella spp.;  Serratia spp. (S. marcescens, S. liquefaciens);  Shigella spp.; Yersinia enterocolitica;

ანაერობულიბაქტერიები:
Bacteroides spp.(B. melaninogenicus, Bacteroides spp.-ს სხვა შტამების ჩათვლით); Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Veilonella spp.
პრეპარატის მიმართ მდგრადია: Xathomonas maltophilia (Pseudomonas  maltophilia), Bacteroides fragilis, Clostridium difficile-ს ზოგიერთი შტამი.
მეტიცილინრეზისტენტული ენტეროკოკების უმრავლესობა (მაგ: Enterococcus faecalis)  მდგრადია ცეფალოსპორინების, მათ შორის ცეფეპიმის, მიმართ.

ფარმაკოკინეტიკა:
ცეფეპიმი ხასიათდება კარგი ბიოშეღწევადობით. იგი ადვილად გადის ჰემატოენცეფალურ ბარიერს და თანაბრად ნაწილდება ბიოლოგიურ სითხეებსა და ქსოვილებში.
ცილებს უკავშირდება პრეპარატის დაახლოებით 19%.
ცეფეპიმის ნახევარგამოყოფის  პერიოდი  შეადგენს დაახლოებით 2 სთ-ს.
პრეპარატი არ განიცდის მეტაბოლიზმს ღვიძლში და დაახლოებით 85% ელიმინირდება თირკმელების საშუალებით უცვლელი სახით.

ჩვენება:
პრეპარატი გამოიყენება მის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ:
- ზემო და ქვემო სასუნთქი გზების ინფექციები (პნევმონიისა და ბრონქიტის ჩათვლით);
- საშარდე გზების ინფექციები (როგორც გართულებული, ასევე გაურთულებელი);
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები;
- ინტრააბდომინალური ინფექციები (პერიტონიტისა და სანაღვლე გზების ინფექციების ჩათვლით);
- გინეკოლოგიური ინფექციები;
- სეფსისი, სეპტიცემია;
- ფებრილური ნეიტროპენია (ემპირიული თერაპიის სახით).

მიღების წესი და დოზირება:
პრიმაცეფი შეჰყავთ კუნთში ან ვენაში. პრეპარატის დოზა და შეყვანის წესი დამოკიდებულია გამომწვევი მიკროორგანიზმის მგრძნობელობაზე, ინფექციის სიმძიმესა და თირკმლის ფუნქციის მდგომარეობაზე.
პნევმონია: 1-2 გ ვენაში 12 სთ-ში ერთხელ 10 დღის განმავლობაში;
საშარდე გზების გაურთულებელი ინფექციები: 0.5-1 გ ვენაში/კუნთში 12 სთ-ში ერთხელ 7-10 დღის განმავლობაში;
საშარდე გზების გართულებული ინფექციები: 2 გ ვენაში 12 სთ-ში ერთხელ 10 დღის განმავლობაში;
ფებრილური ნეიტროპენიის ემპირიული თერაპიის დროს: 2 გ ვენაში 8 სთ-ში ერთხელ 7 დღის განმავლობაში;
კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები: 2 გ ვენაში 12 სთ-ში ერთხელ 10 დღის განმავლობაში;
ბავშვებში 2 თვიდან 16 წლამდე: 25-50 მგ/კგ 12 სთ-ში ერთხელ (მძიმე ინფექციების დროს 50 მგ/კგ 8 სთ-ში ერთხელ, მაგრამ არა უმეტეს 2.0 გ-ისა დღეღამეში).

თირკმლის დაზიანების შემთხვევაში (Cl_Cr

ჰემოდიალიზის შემთხვევაში 3 სთ-ის განმავლობაში ორგანიზმიდან გამოიყოფა ცეფეპიმის საერთო რაოდენობის 68%, ამიტომ ყოველი პროცედურის დამთავრების შემდეგ აუცილებლად უნდა მოხდეს საწყისი დოზის განმეორებით შეყვანა. მუდმივი ჰემოდიალიზის პირობებში პრიმაცეფი ინიშნება საშუალო დოზით, 500 მგ, 1 გ ან 2 გ 48 სთ-იანი ინტერვალით, ინფექციის სიმძიმიდან გამომდინარე.
თირკმლის პათოლოგიის მქონე ბავშვებში დოზის კორექცია ხდება მოზრდილების მსგავსად, ვინაიდან ორივე ასაკობრივ ჯგუფში ცეფეპიმის ფარმაკოკინეტიკა იდენტურია.

ხსნარის მომზადების წესი:
პრიმაცეფის ინტრავენური ხსნარის მოსამზადებლად  ფლაკონის შიგთავსს ხსნიან 10 მლ სტერილურ საინექციო წყალში, 5% გლუკოზის ან 0,9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში; ნაკადურად პრიმაცეფის ინტრავენური შეყვანა ხდება 3-5 წთ-ის განმავლობაში; ნელი ინფუზიის შემთხვევაში ხსნარი შეჰყავთ 30 წთ-ის განმავლობაში.
ინტრამუსკულარული ინექციისთვის ფლაკონის შიგთავსს ხსნიან 2,4 მლ სტერილურ საინექციო წყალში ან 1% ლიდოკაინის ხსნარში.
ხსნარი გამოიყენება მომზადებისთანავე.

გვერდითი მოვლენები:
კუჭ-ნაწლავისტრაქტისმხრივ: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ყაბზობა, ტკივილი მუცლის არეში. 
ალერგიულირეაქციები: გამონაყარი, ქავილი, ურტიკარია, ანაფილაქსიური რეაქცია.
ცენტრალურინერვულისისტემისმხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, მოუსვენრობა, გულყრა.
გულ-სისხლძარღვთასისტემისმხრივ: ტკივილი გულის არეში, ტაქიკარდია.
ცვლილებებისისხლისსურათისმხრივ: ანემია, ეოზინოფილია, ტრანზიტორული თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, ნეიტროპენია. 
ადგილობრივირეაქციები: ტკივილი ინექციის ადგილზე, ფლებიტი.

უკუჩვენება:
მომატებული მგრძნობელობა ცეფეპიმის ან L-არგინინის მიმართ. ალერგიული რეაქცია ცეფალოსპორინების, პენიცილინის და სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია:
არ არსებობს მონაცემები ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების შესახებ. პრიმაცეფის გამოყენება ორსულობის პერიოდში შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
ცეფეპიმი მცირე კონცენტრაციით გადადის დედის რძეში, თუმცა ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენების შემთხვევაში საჭიროა სიფრთხილე.
ექსპერიმენტული კვლევების დროს არ გამოვლინდა რეპროდუქციულ ფუნქციაზე გავლენა და ფეტოტოქსიური მოქმედება.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
დაუშვებელია პრიმაცეფის ხსნარის შერევა მეტრონიდაზოლთან, ვანკომიცინთან, გენტამიცინთან, ტობრამიცინთან, ნეტილმიცინთან. კომბინირებული თერაპიის საჭიროების შემთხვევაში პრიმაცეფისა და აღნიშნული ხსნარების შეყვანა უნდა მოხდეს ცალ-ცალკე.

ჰიპერდოზირება:
ჰიპერდოზირების შემთხვევაში აღინიშნება ენცეფალოპათიის სიმპტომები.
პრეპარატის ჰიპერდოზირების დროს, განსაკუთრებით თირკმლის პათოლოგიის მქონე პაციენტებში, რეკომენდებულია ჰემოდიალიზი.

განსაკუთრებული მითითებანი:
შერეული აერობული და ანაერობული მიკროფლორით გამოწვეული ინფექციის განვითარების მაღალი რისკის შემთხვევაში რეკომენდებულია პრიმაცეფთან ერთად სხვა ანაერობულ ფლორაზე მოქმედი ანტიბიოტიკის გამოყენება.
პრიმაცეფი სიფრთხილით ინიშნება ალერგიით დაავადებულ პაციენტებში, განსაკუთრებით წამლისმიერი ალერგიის დროს. პრიმაცეფზე ალერგიის გამოვლენის შემთხვევაში უნდა შეწყდეს პრეპარატის შეყვანა.
დიარეის გამოვლენის შემთხვევაში აუცილებელია ფსევდომემბრანული კოლიტის გამორიცხვა.
პრიმაცეფის გამოყენებამ შეიძლება სუპერინფექციის განვითარება გამოიწვიოს, რაც მოითხოვს პრეპარატის მოხსნას და შესაბამისი მკურნალობის ჩატარებას.
პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 2 თვემდე ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის.

შეფუთვა: 1 გ სტერილური ფხვნილი, 50 ფლაკონი მუყაოს კოლოფში საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად.

შენახვის პირობები:
ინახება არა უმეტეს 25˚C ტემპერატურაზე სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა :
2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
გაიცემა რეცეპტით.

მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი”.
მისამართი:
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.