ქვეყანა: თურქეთი

მწარმოებელი: დოქტ. სერტუს ილაჩ სანაი

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

ქვეყანა: ინდოეთი

მწარმოებელი: ზეე ლაბორატორია

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

სანაცეფი /SANACEF

ცეფტრიაქსონი 1გ  ფხვნილიი.ვ. და ი.მ.  საინექციო ხსნარის მოსამზადებლადდა ი.ვ. საინფუზიოდ

საინფორმაციო ფურცელი: ინფორმაცია პაციენტებისთვის

პრეპარატის მიღებამდე ყურადღებით გაეცანით ინსტრუქციას, რადგანაც ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას

• შეინახეთ საინფორმაციო ფურცელი. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი გადაკითხვა.
• დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ მკურნალ  ექიმს ან ფარმაცევტს.
• აღნიშნული მედიკამენტი დაგენიშნათ თქვენ. არ მისცეთ სხვებს.  შეიძლება ზიანი მიაყენოს მათ იმ შემთხევაშიც კი,  თუ მათი სიმპტომები თქვენსას ჰგავს.
• ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის გამოვლენის შემთხვევაში, ან თუ შენიშნეთ გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აქ აღწერილი, გთხოვთ დაუკავშირდეთ მკურნალ  ექიმს ან ფარმაცევტს. იხილეთ პუნქტი  4 .

შინაარსი:

1) რა არის სანაცეფი  და რა დროს გამოიყენება

2) რა უნდა იცოდეთ სანაცეფის  მიღებამდე

3) სანაცეფის  მიღების წესი

4) მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

5) სანაცეფის შენახვის პირობები

6) შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

1. რა არის სანაცეფი  და რა დროს გამოიყენება

ცეფტრიაქსონიწარმოადგენს  ანტიბიოტიკს, რომელიც გამოიყენება მოზრდილებსა და ბავშვებში (მათ შორის ახალშობილებში). იგი ცეფალოსპორინის ჯგუფის ანტიბიოტიკია და გააჩნია ბაქტერიციდული მოქმედება.

სანაცეფი   გამოიყენება შემდეგი  ინფექციების სამკურნალოდ:

• თავის  ტვინის ინფექციები (მენინგიტი)
• ფილტვების ინფექციები
• შუა ყურის ინფექციები
• მუცლის და მუცლის კედლის ინფექციები (პერიტონიტი)
• საშარდე გზების   და თირკმლები ინფექციები
• ძვლების და სახსრების ინფექციური დაავადებები
• კანის ან რბილი ქსოვილების ინფექციური დაავადებები
• სისხლის ინფექციური დაავადებები
• გულის ინფექციური დაავადებები

შეიძლება დაინიშნოს:

• სქესობრივი გზით გადამდები ინფექციების (გონორეა და სიფილისი) სამკურნალოდ.
• პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის დაქვეითება (ნეიტროპენია) და აქვთ მაღალი ტემპერატურა  ბაქტერიული ინფექციის გამო.
• ქრონიკული ბრონქიტის მქონე მოზრდილებში გულმკერდის ინფექციების სამკურნალოდ.
• ლაიმის დაავადების (ტკიპის ნაკბენით გამოწვეული) მოზრდილებსა და ბავშვებში, მათ შორის 15 დღეზე მეტი ასაკის  ახალშობილებში.
• ოპერაციის დროს ინფექციების თავიდან ასაცილებლად.

2. რა უნდა იცოდეთ სანაცეფის  მიღებამდე

არ მიიღოთ სანაცეფი:

• თუ ხართ ალერგიული ცეფტრიაქსონის, ან აღნიშნული მედიკამენტის რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილია მე -6 პუნქტში).
• თუ გქონიათ უეცარი ან მწვავე  ალერგიული რეაქცია პენიცილინის ან მსგავსი ანტიბიოტიკების (როგორიცაა ცეფალოსპორინი, კარბაპენემი ან მონობაქტამი)    მიმართ. სიმპტომებია ყელის და სახის უეცარი  შეშუპება, რამაც შეიძლება გააძნელოს სუნთქვა და ყლაპვა, ხელების, ფეხების უეცარი  შეშუპება, გამონაყარი, რომელიც სწრაფად  ვითარდება.

სანაცეფი არ ინიშნება ბავშვებში:

• თუ ბავშვი  უდღეურია
• თუ ახალშობილია (28 დღემდე ) და აქვს სისხლთან დაკავშირებული პრობლემები ან სიყვითლე (კანის და/ან თვალის სკლერების მოყვითალო შეფერილობა) ან იღებს კალციუმის შემცველ მედიკამენტებს ვენიდან .

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

სანაცეფისმიღებამდე შეატყობინეთ  მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ :

• ცოტა ხნის წინ მიიღეთ ან აპირებთ მიიღოთ კალციუმის  შემცველი პროდუქტი.
• გქონიათ დიარეა რომელიმე ანტიბიოტიკის მიღებისას. თუ ოდესმე გქონიათ კკუჭნაწლავის პრობლემები, კერძოდ კოლიტი (ნაწლავის ანთება).
• გაწუხებთ ღვიძლთან ან თირკმელთან დაკავშირებული პრობლემები.
• გაქვთ ქვები ნაღვლის ბუშტში ან ქვები თირკმელში;
• გაქვთ სხვა დაავადებები, როგორიცაა ჰემოლიზური ანემია (სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის შემცირება, რაც იწვევს კანის სიფერმკრთალეს და სიყვითლეს, სისუსტეს  და დისპნოე).
• თუ ხართ ნატრიუმის მარილის დიეტაზე.

თუ დაგჭირდათ სისხლის ან შარდის ანალიზი

თუ დიდი ხანია იღებთ სანაცეფს, თქვენ შეიძლება დაგჭირდეთ რეგულარული სისხლის ანალიზის ჩატარება. ნიუცეფმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს შარდის ანალიზის (შაქრის განსაზღვრა შარდში ) და სისხლის ანალიზის (კუმბსის ტესტის) შედეგებზე. ანალიზის ჩატარებისას:

• აცნობეთ ექიმს, რომ თქვენ ღებულობთ სანაცეფს.

თუ გაქვთ დიაბეტი ან გჭირდებათ სისხლში შაქრის დონის მონიტორინგი არ უნდა გამოიყენოთ სისხლში გლუკოზის მონიტორინგის ისეთი სისტემა, რომელმაც შესაძლოა არასწორად გაზომოს  სისხლში შაქრის დონე ცეფტრიაქსონის მიღებისას. თუ ასეთ სისტემას იყენებთ, შეამოწმეთ გამოყენების ინსტრუქცია და აცნობეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. საჭიროების შემთხვევაში გამოიყენეთ ანალიზის ალტერნატიული მეთოდი .

ბავშვები

ბავშვებისთვის სანაცეფის  მიცემამდე აცნობეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს:

• თუ ბავშვმა ცოტა ხნის წინ მიიღო ან უნდა მიიღოს  კალციუმის შემცველი მედიკამენტი ვენიდან.

სანაცეფის  გამოყენება სხვა მედიკამენტებთან ერთად

აცნობეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს , თუ ამჟამად იღებთ, ახლო წარსულში იღებდით ან აპირებთ მიიღოთ სხვა პრეპარატები. კერძოდ, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ შემდეგ მედიკამენტებს:

• ანტიბიოტიკის სახეობა  ამინოგლიკოზიდი.
•  ანტიბიოტიკი ქლორამფენიკოლი (რომელიც გამოიყენება ინფექციების, კერძოდ თვალების ინფექციების სამკურნალოდ).

ორსულობა, ლაქტაცია და ფერტილობა

თუ ხართ ორსულად ან ეჭვი გაქვთ ორსულობაზე ან გეგმავთ ორსულობას, ან გაქვთ ლაქტაციის პერიოდი,  მედიკამენტის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს.

ექიმი განსაზღვრავს დაგინიშნოთ თუ არა ცეფტრიაქსონითმკურნალობა.

მანქანის ან სხვა მექანიზმის მართვა

სანაცეფმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა. თუ აღგენიშნებათ თავბრუსხვევა,  არ მართოთ  მანქანა ან სხვა მექანიზმი. აღნიშნული სიმპტომების გამოვლენისას მიმართეთ ექიმს.

სანაცეფი შიცავს ნატრიუმს

ცეფტრიაქსონი 1გ  შეიცავს 3,6მმოლ  (82მგ) ნატრიუმს  თითოეულ დოზაში.

გაითვალისწინონ  პაციენტებმა, რომლებიც არიან ნატრიუმის მარილის დიეტაზე.

3. სანაცეფის    მიღების  წესი

სანაცეფის ინექციას, როგორც წესი, აკეთებს ექიმი ან ექთანი. გამოიყენება

•   ინტრავენური წვეთოვანი ინფუზიით (გადასხმა) ან ინტრავენური ინექციით ვენაში,ან
• პირდაპირ კუნთში.

არ შეიძლება სანაცეფის შერევა სხვა მედიკამენთთან ან გაკეთება კალციუმის შემცველ ინექციასთან  ერთად. 

რეკომენდებული  დოზა

ექიმი განსაზღვრავს სანაცეფის სწორ  დოზას.  დოზა დამოკიდებულია ინფექციის სიმძიმესა და ტიპზე; თქვენს წონასა და ასაკზე; სხვა ანტიბიოტიკების მიღებაზე; თქვენი თირკმლებისა და ღვიძლის ფუნქციონირებაზე. სანაცეფით მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია  ინფექციის ტიპზე.

50კგ ან მეტი წონის მოზრდილები, ხანდაზმულები და 12 წლის და უფროსი ასაკის  მოზარდები:

• 1-2 გ დღეში, ინფექციის სიმძიმისა და ტიპის გათვალისწინებით. მწვავე ინფექციის შემთხვევაში  ექიმი გაგიზრდით დოზას (4გ-მდე დღეში). იმ შემთხვევაში, თუ თქვენი ყოველდღიური დოზა აღემატება 2გ-ს, შეგიძლიათ მიიღოთ  დღეში ერთხელ ან განახევრებული დოზით დღეში ორჯერ.

50კგ -ზე ნაკლები წონის 15 დღიდან 12 წლამდე ასაკის ახალშობილები, მცირეწლოვნები და ბავშვები:

• 50-80მგ ცეფტრიაქსონი ბავშვის სხეულის წონის თითო კგ-ზე დღეში ერთხელ ინფექციის სიმძიმისა და ტიპის გათვალისწინებით. მწვავე ინფექციის შემთხვევაში  ექიმი გაგიზრდით დოზას 100მგ-მდე ბავშვის სხეულის წონის თითო კგ-ზე, დღიურმა დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 4გ-ს.  იმ შემთხვევაში, თუ თქვენი ყოველდღიური დოზა აღემატება 2გ-ს, შეგიძლიათ მიიღოთ  დღეში ერთხელ ან განახევრებული დოზით დღეში ორჯერ.
• 50 კგ ან მეტი სხეულის წონის ბავშვებისთვის გამოყენებული უნდა იყოს მოზრდილთა ჩვეულებრივი დოზა.

ახალშობილები (14 დღემდე)

• 20-დან 50 მგ –მდე ცეფტრიაქსონი ბავშვის სხეულის წონის თითო კგ-ზე დღეში ერთხელ ინფექციის სიმძიმისა და ტიპის გათვალისწინებით.
• დღიურმა დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 50მგ-ს ბავშვის სხეულის წონის თითო კგ-ზე.

პაციენტები ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემებით

შეიძლება დაგენიშნოთ განსხვავებული დოზა. მკურნალი ექიმი განსაზღვრავს თქვენთვის სანაცეფის დოზას ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებისსიმძიმისა და ტიპის გათვალისწინებით.

დოზის გადაჭარბება:

თუ შემთხვევით მიიღეთ დანიშნულზე მეტი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს.

დოზის გამოტოვება:

თუ დაგავიწყდათ სანაცეფის ინექციის  გაკეთება, გაიკეთეთ იგი გახსენებისთანავე. თუმცა, თუ მოახლოებულია შემდეგი ინექციის  გაკეთების დრო, არ გაიკეთოთ გამოტოვებული ინექცია. გამოტოვებული დოზის კომპენსაციისათვის არ მიიღოთ ორმაგი დოზა ( ორი ინექცია ერთად).

სანაცეფით მკურნალობის   შეწყვეტა

არ შეწყვიტოთ სანაცეფით მკურნალობა ექიმის კონსულტაციის გარეშე. აღნიშნულ პროდუქტთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ექთანს .

4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

ყველა სხვა მედიკამენტის მსგავსად, ამ პრეპარატმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი
ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.  მოსალოდნელია განვითარდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

მწვავე ალერგიული რეაქციები (უცნობი, არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის  დადგენა  შეუძლებელია)

თუ აღგენიშნებათ მწვავე ალერგიული რეაქცია, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს .

სიმპტომებია:

• ტუჩების, სახის, ყელის  ან პირის უეცარი შეშუპება, რომელიც იწვევს სუნთქვის გაძნელებას ან ყლაპვას.
• ხელების, ფეხების, კოჭების  უეცარი  შეშუპება

მწვავე  გამონაყარი (უცნობი, არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის  დადგენა  შეუძლებელია)

თუ აღგენიშნებათ მწვავე გამონაყარი, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს .

• სიმპტომებია: მწვავე გამონაყარი, რომელიც სწრაფად ვითარდება, ბუშტუკები ან კანის აქერცვლა და შესაძლო ბუშტუკები პირის ღრუში.

ვლინდება ასევე შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

ხშირი ( ვლინდება 10-დან 1 პაციენტში):

• სისხლის თეთრ უჯრედებთან  ( როგორიცაა ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირება და ეოზინოფილების რაოდენობის ზრდა)თრომბოციტებთან დაკავშირებული  დარღვევები (თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება).
• ფხვიერი განავალი ან დიარეა.
• ღვიძლის ფუნქციური სინჯების ცვლილებები.
• გამონაყარი

არახშირი  ( ვლინდება 100- დან 1 პაციენტში):

• სოკოვანი ინფექცია(კანდიდოზური სტომატიტი).
• სისხლის თეთრი უჯრედების   რაოდენობის შემცირება  (გრანულოციტოპენია).
• სისხლის წითელი უჯრედების  რაოდენობის შემცირება  (ანემია).
• სისხლის შედედების პრობლემები. სიმპტომებია: სისხლჩაქცევები და სახსრების ტკივილი და შეშუპება.
• თავის ტკივილი.
• თავბრუსხვევა.
• გულისრევა ან ღებინება.
• ქავილი
• ვენის ტკივილი  ან წვის შეგრძნება ცეფტრიაქსონის  მიღებისას. ტკივილი ინექციისას.
• მაღალი ტემპერატურა (ცხელება)
• თირკმლის ფუნქციური სინჯების ცვლილებები (გაზრდილი კრეატინინი)

იშვიათი ( ვლინდება 1 000- დან 1 პაციენტში ):

• მსხვილი ნაწლავის ანთება (კოლინჯი). სიმპტომები: სისხლიანი  და ლორწოიანი განავალი, მუცლის ტკივილი და ცხელება.
• სუნთქვის გაძნელება (ბრონქოსპაზმი).
• გამონაყარი (ჭინჭრის ციება), შესაძლოა მთელ  სხეულზე, თან ახლავს ქავილი და შეშუპება.
• სისხლი ან შაქარი შარდში
• შეშუპება (სითხის დაგროვება)
• კანკალი

უცნობი (არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის  დადგენა  შეუძლებელია):

• მეორადი ინფექცია, რომელიც არ რეაგირებს ადრე გამოწერილ ანტიბიოტიკს.
• ანემიის ფორმა, როცა სისხლის წითელი უჯრედების დონე დაქვეითებულია (ჰემოლიზური ანემია)
• სისხლში ლეიკოციტების რიცხვის  შემცირება (აგრანულოციტოზი)
• კონვულსია
• ვერტიგო
• პანკრეასის ანთება (პანკრეატიტი ). სიმპტომები: მუცლის მწვავე ტკივილი , რომელიც ვრცელდება ზურგის არეში.
• პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ანთება (სტომატიტი)
• ენის ანთება (გლოსიტი). სიმპტომები: ენის შეშუპება, სიწითლე და ტკივილის შეგრძნება.
• ნაღვლის ბუშტთან დაკავშირებული პრობლემები, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ტკივილი, გულისრევა და  ღებინება.
• ნევროლოგიური მდგომარეობა ახალშობილებში სიყვითლით (ბილირუბინული ენცეფალოპათია).
• თირკმლების პრობლემები. ტკივილი შარდის გამოყოფისას ან შემცირებული შარდვა.
• კუმბსის ტესტის ცრუ დადებითი შედეგი.
• გალაქტოზემიის ცრუ დადებითი შედეგი 
• სანაცეფმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს სისხლში  გლუკოზის დონეზე-შეამოწმეთ ექიმთან.

ინფორმირება  გვერდითი ეფექტების შესახებ

თუ შენიშნავთ ნებისმიერ გვერდით მოვლენას, მათ შორის ისეთ ეფექტებს, რომლებიც არ არის აღწერილი გამოყენების ინსტრუქციაში აცნობეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს.

გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის მიწოდებით თქვენ ხელს შეუწყობთ პრეპარატის უსაფრთხო გამოყენებას.

5. სანაცეფის   შენახვის პირობები

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

• არ გამოიყენოთ აღნიშნული მედიკამენტი შეფუთვაზე და ფლაკონზე აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.  ვარგისიანობის ვადა ვრცელდება აღნიშნული თვის ბოლო დღემდე.
• შეინახეთ 25⁰C -ზე დაბალ  ტემპერატურაზე
• შეინახეთ ფლაკონი გარე კოლოფში სინათლისგან დასაცავად.
• მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, პროდუქტი გამოყენებულ უნდა იქნეს გახსნისთანავე. თუ არ გამოიყენება გახსნისთანავე, მაშინ შენახვის დროსა და პირობებზე პასუხისმგებელია მომხმარებელი და ჩვეულებრივ არ უნდა შეადგენდეს 24 საათზე მეტ ხანს 2-8⁰C -ზე, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც პრეპარატის მომზადება ხდება კონტროლირებად და დადასტურებულ ასეპტიკურ პირობებში. უკვე გაზავებული პროდუქტის დარჩენილი გამოუყენებელი ნაწილი შემდეგში არ გამოიყენოთ.  

მედიკამენტები  არ გადააგდოთ კანალიზაციაში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს მისი უტილიზაციის შესახებ.  აღნიშნული ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შემცველობა  და დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს სანაცეფი:

• აქტიური ნივთიერებება არის  ცეფტრიაქსონი ნატრიუმის სახით,თითოეული კონტეინერი შეიცავს 1 გ ცეფტრიაქსონის ეკვივალენტს.

სანაცეფის გარეგნული სახე და შეფუთვის შემადგენლობა

სანაცეფი არის თეთრი მოყვითალო ფერის ფხვნილი, რომელიც იხსნება ხსნარში ინექციის ან ინფუზიის სახით გამოყენებამდე.

სანაცეფი წარმოდგენილია ფლაკონში, კოლოფში მოთავსებულია 50 ფლაკონი.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:

Sanavita Pharmaceuticals GmbH

გერმანია, ჰამბურგი 20097, სპალდინგშტრასე 110ბ

მწარმოებელი:

შპს Reyoung Pharmaceuticals Co.,

ჩინეთი, შანდუნის პროვინცია, ქ. იიუანი, რუიანგ როუდი #1

აღნიშნული ინსტრუქციის ბოლო გადამოწმების თარიღი: 01/2018

ინფორმაცია ჯანდაცვის პროფესიონალებისთვის

სანაცეფი /SANACEF/ 1გ  ი/ვ ი/მ ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად

ინფორმაცია მხოლოდ დოზირებისა   და გამოყენების წესის  შესახებ

დამატებითი ინფორმაციისთვის იხილეთ პროდუქტის მახასიათებლები  (SmPC)

• დოზირება და გამოყენების  წესი

დოზირება

დოზა დამოკიდებულია ინფექციის სიმძიმეზე, მგრძნობელობაზე, ინფექციის წყაროს ადგილსა და ტიპზე,  ასევე პაციენტის ასაკზე, თირკმლებისა და ღვიძლის ფუნქციონირებაზე.

4.2. პუნქტში მითითებული რეკომენდირებული დოზა არის ზოგადი სარეკომენდაციო დოზები მოცემული ჩვენებებისათვის. განსაკუთრებით მძიმე შემთხვევებში განიხილება რეკომენდებული დიაპაზონიდან მაქსიმალური დოზების გამოყენების შესაძლებლობა. 

დამატებითი ინფორმაციისთვის იხილეთ SmPC პუნქტი 4.2.

მკურნალობის  ხანგრძლივობა

მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების მიმდინარეობაზე.  როგორც სხვა ანტიბიოტიკებით მკურნალობის დროს,  ცეფტრიაქსონის გამოყენება უნდა გაგრძელდეს პაციენტის სხეულის ტემპერატურის ნორმალიზაციიდან ან გამომწვევის ერადიკაციის დადასტურებიდან 48-72 საათის განმავლობაში. 

ხანდაზმული  პაციენტები

თირკმელებისა და ღვიძლის ნორმალური ფუნქციონირების პირობებში ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის. 

  პაციენტები ღვიძლის პრობლემებით

არსებული მონაცემები არ მიუთითებენ ცეფტრიაქსონის დოზის კორექციის აუცილებლობაზე ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან ზომიერი დარღვევის დროს თირკმლის ნორმალური ფუნქციის პირობებში.

არ არის შესწავლილი პრეპარატის  გამოყენება  ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევების მქონე პაციენტებში (იხილეთ პუნქტი 5.2.).

პაციენტები თირკმლის პრობლემებით

არსებული მონაცემები არ მიუთითებენ ცეფტრიაქსონის დოზის კორექციის აუცილებლობაზე თირკმლის ფუნქციის დარღვევის დროს ღვიძლის ნორმალური ფუნქციის პირობებში. თირკმლის პრეტერმინალური უკმარისობის შემთხვევებში (კრეატინინის კლირენსი

დიალიზზე მყოფ პაციენტებში პრეპარატის დამატებითი შეყვანა პროცედურის დასრულების შემდეგ საჭირო არ არის.  ცეფტრიაქსონი არ გამოიყოფა პერიტონეალური დიალიზის  ან ჰემოდიალიზის გზით. რეპარატის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობისათვის აუცილებელია კლინიკური კონტროლი. 

პაციენტები თირკმლების ან ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევებით

თირკმლების ან ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევების მქონე პაციენტებში აუცილებელია პრეპარატის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის კლინიკური კონტროლი. 

გამოყენების წესი

ინტრამუსკულარული გამოყენება

1 გ  ცეფტრიაქსონი  იხსნება 3.5 მლ 1%-იან ლიდოკაინის ხსნარში (Lignocaine  Injection BP ). გამოიყენება ღრმა ინტრამუსკულარული ინექციის სახით.

ინტრამუსკულარული ინექციები კეთდება დიდ კუნთში მოცულობით არაუმეტეს 1 გრამისა ერთ ადგილას. 

1გ-ზე დიდი დოზა უნდა გაიყოს და გაკეთდეს რამდენიმე ადგილას.

ვინაიდან გამხსნელის სახით გამოიყენება ლიდოკაინი, მიღებული ხსნარის შეყვანა არ შეიძლება ვენაში (იხილეთ პუნქტი 4.3.). გაითვალისწინეთ პროდუქტის მახასიათებლებში  (SmPC) მოცემული ლიდოკაინის შესახებ ინფორმაცია.

ინტრავენური გამოყენება

ცეფტრიაქსონი  1 გ  ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად

ინტრავენური ინექციისათვის 1გ ცეფტრიაქსონი იხსნება 10 მლ საინექციო ხსნარში (ევროპული ფარმაკოპეა). ხსნარი  შეჰყავთ პირდაპირ ვენაში ან ინტრავენური საინფუზიო მილის გამოყენებით 5 წუთის  განმავლობაში.

ცეფტრიაქსონის გამოყენება შეიძლება ინტრავენური ინფუზიის სახით არანაკლებ 30 წუთიანი ხანგრძლივობით (უპირატესი მეთოდი) ან ნელი ინტრავენური ინექციის სახით 5 წუთიანი ხანგრძლივობით. 5 წუთიანი ინტრავენური ინექციის წარმოება სასურველია მსხვილ ვენებში. ინტრავენური დოზები 50 მგ/კგ ან მეტი ჩვილებსა და 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში შეიყვანება ინფუზიის გზით. ახალშობილებში ინტრავენური დოზები შეიყვანება 60 წუთის განმავლობაში ბილირუბინული ენცეფალოპათიის განვითარების პოტენციური რისკის შესამცირებლად (იხილეთ SmPC-ის პუნქტები 4.3 და 4.4..) თუ ინტრავენური შეყვანა შეუძლებელი ან მიუღებელია, განიხილება ინტრამუსკულარული შეყვანა. 2 გრამზე მეტი დოზები შეიყვანება ინტრავენური გზით. 

ცეფტრიაქსონი უკუნაჩვენებია ახალშობილებში (≤28 დღე), თუ მათ სჭირდებათ  (ან შეიძლება დასჭირდეთ) კალციუმის შემცველი ხსნარების ი/ვ შეყვანა, მათ შორის კალციუმის შემცველი ხსნარების უწყვეტი ინფუზიების დროს, მაგ., პარენტერალური კვებისას , ვინაიდან არსებობს კალციუმ-ცეფტრიაქსონის ნალექების წარმოქმნის რისკი (იხილეთ პუნქტი 4.3.). 

ნალექის წარმოქმნის რისკის გამო ცეფტრიაქსონის გამხსნელად არ გამოიყენება კალციუმის შემცველი პრეპარატები (რინგერის ხსნარი, ჰარტმანის ხსნარი).  ცეფტრიაქსონის კალციუმის მარილების ნალექის წარმოქმნა შესაძლებელია პრეპარატის შერევისას კალციუმის შემცველ ხსნარებთან ინტრავენური გამოყენების ერთ საინფუზიო სისტემაში. ამიტომ, ცეფტრიაქსონისა და კალციუმის შემცველი ხსნარების შერევა ან ერთდროული გამოყენება არ შეიძლება(იხილეთ პუნქტები 4.3, 4.4. და 6.2). 

ქირურგიული ინფექციების პრეოპერაციული პროფილაქტიკისათვის   ცეფტრიაქსონი გამოიყენება ოპერაციის დაწყებამდე 30-90 წუთით ადრე. 

გამოყენებამდე სამკურნალო პროდუქტის გაზავების შესახებ ინფორმაცია იხილეთ პუნქტში 6.6.

• შეუთავსებლობა

ცეფტრიაქსონი არ არის თავსებადი ამსაკრინთან, ვანკომიცინთან, ფლუკონაზოლთან და ამინოგლიკოზიდებთან და ლაბეტალოლთან. 

ცეფტრიაქსონის შემცველი ხსნარები არ უნდა აერიოს ან დაემატოს 6.6. პუნქტში მითითებულის გარდა სხვა აგენტებს.

კერძოდ, ნალექის წარმოქმნის რისკის გამო ცეფტრიაქსონის გამხსნელად არ გამოიყენება კალციუმის შემცველი პრეპარატები (მაგ. რინგერის ხსნარი, ჰარტმანის ხსნარი). 

ცეფტრიაქსონის გამოყენება დაუშვებელია კალციუმის შემცველ ხსნარებთან ერთად  მაგ., პარენტერალური კვებისას  (იხილეთ პუნქტები 4.2,  4.3, 4.4. და 4.8).

 ცეფტრიაქსონის სხვა ანტიბიოტიკთან ერთად გამოყენების შემთხვევაში, ინექცია დაუშვებელია ერთი და იმავე შპრიცით ან ერთი და იმავე ხსნარით. სამკურნალო პროდუქტი არ უნდა აერიოს ან დაემატოს 6.6. პუნქტში მითითებულის გარდა სხვა აგენტებს.

• შენახვის  ვადა  და შენახვის განსაკუთრებული პირობები

გაუხსნელ მდგომარეობაში ინახება სამი წელი.  შეინახეთ 25⁰C -ზე დაბალ  ტემპერატურაზე. შეინახეთ ფლაკონი გარე კოლოფში.

გაზავებული ხსნარი  ქიმიურად და ფიზიკურად სტაბილურია  24 საათის განმავლობაში , თუ იგი ინახება 250C, ხოლო ოთხი დღის განმავლობაში – 2-80C ტემპერატურაზე. მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, პროდუქტი გამოყენებულ უნდა იქნეს გახსნისთანავე. თუ არ გამოიყენება გახსნისთანავე, მაშინ შენახვის დროსა და პირობებზე პასუხისმგებელია მომხმარებელი და ჩვეულებრივ არ უნდა შეადგენდეს 24 საათზე მეტ ხანს 2-8⁰C -ზე, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც პრეპარატის მომზადება ხდება კონტროლირებად და დადასტურებულ ასეპტიკურ პირობებში.

• გამოყენების ინსტრუქცია

კონცენტრაცია ინტრავენური ინექციისთვის: 100მგ/მლ

კონცენტრაცია ინტრავენური ინფუზიისთვის:  50მგ/მლ

(დამატებითი ინფორმაციისთვი იხილეთ  SmPC-ის პუნქტი  4.2)

რეკომენდირებულია ახლად მომზადებული ხსნარის გამოყენება. გაზავებული სამკურნალო პროდუქტის შენახვის პირობებთან დაკავშირებით ინფორმაციისთვის იხილეთ SmPC-ის პუნქტი  6.3.

დაუშვებელია ცეფტრიაქსონის არევა 1% ლიდოკაინის ხსნარის გარდა სხვა პრეპარატთან ერთ შპრიცში (მხოლოდ ინტრამუსკულარული ინექციისთვის).

ცეფტრიაქსონი თავსებადია რამდენიმე საყოველთაოდ გამოიყენებად ინტრავენურ ინფუზიურ    სითხეებთან,  მაგ.: ნატრიუმის ქლორიდის  ინტრავენური ინფუზია BP , 5% ან  10% გლუკოზის ინტრავენური ინფუზია BP, ნატრიუმის ქლორიდის  და გლუკოზის ინტრავენური ინფუზია BP (0,45% ნატრიუმის ქლორიდი და 2,5%გლუკოზა), 6 % დექსტრანი  5%-იან გლუკოზის ინტრავენურ ინფუზიაში BP და 6-10% იზოტონური ჰიდროქსიეთილსახამებლის ინფუზია .

გაზავებული ხსნარი უნდა იყოს გამჭვირვალე.  ნაწილაკების  შემჩნევის შემთხვევაში არ შეიძლება ხსნარის გამოყენება. საინექციო წყალში (Ph Eur) ცეფტრიაქსონის ნატრიუმის გაზავებისას მიიღება ღია ყვითელი ან ქარვისფერი ხსნარი. ახალმომზადებული ხსნარის ფერის ინტენსივობის ცვალებადობა არ მიუთითებს ეფექტურობის ან უსაფრთხოების ცვლილებაზე.

მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის. ნებისმიერი გამოუყენებელი მასალა უნდა განადგურდეს.

აღნიშნულ ინსტრუქციაში მოცემული  ინფორმაცია ეხება მხოლოდ სანაცეფის 1 გ ფხვნილს საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად.

რულიდი
(RULID)

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
შემოგარული ტაბლეტები: შეფუთვაში 10 ც.
1 ტაბ.
როქსითრომიცინი……………………………………………150 მგ
დამხმარე ნივთიერებები:
ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, პოლიოქსიეთილენი, პოლიოქსიპროპილენგლიკოლი, პოლივიდონი, სილიციუმის დიოქსიდის კოლოიდური ანჰიდრიდი, მაგნიუმის სტეარატი, ტალკი, სახამებელი.
გარსი: მეთილჰიდროქსიპროპილცელულოზა, გლუკოზას ანჰიდრიდი, ტიტანის დიოქსიდი, პროპილენგლიკოლი.

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
მაკროლიდების  ჯგუფის ანტიბიოტიკი.ფარმაკოლოგიური თვისებები
რულიდი წარმოადგენს ნახევრადსინთეზურ მაკროლიდების რიგის ანტიბიოტიკს პერორალური გამოყენებისათვის. მისი ანტიმიკრობული მოქმედების მექანიზმი განპირობებულია მიკრობის უჯრედის ცილის სინთეზის დარღვევით რიბოსომების დონეზე.
პრეპარატი აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ:
B Bordetella pertussis, Borellia burgdorferi, Moraxella catarrhalis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Chlamydia trachomatis, Chamydia psittaci, Chlamydia pneuminiae, Clostridium spp., Clostridium perfringers, Corynebacterium diphtheriae,
Enterococcus, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus, Neisseria meningitidis, Helicobacter pylori, Legionella pneumophilia, Lysteria monocytogenes, Mycoplasma pneumoniae, Pasteurella multicida, Peptostreptococcus, Porphyromonas, Propionibacterium  acnes, Rhodococcus equi, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp.
პრეპარატის მიმართ ზომიერად მგრძნობიარენი არიან: Haemophilus influenzae, Ureaplasma urealyticum, Vibrio cholera, Staphylococcus aureus  და  Epidermidis.
პრეპარატის მიმართ მდგრადია: Acinetobacter spp., Bacteroides fragilis, Enterobacteriaceae, meticilin-rezistentuli Staphylococcus, Pseudomonas spp., Fusobacterium, Mycoplazma hominis, Nocardia.

ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა: რულიდი პერორალურად მიღებისას კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მიერ. იგი სხვა მაკროლიდებთან შედარებით სტაბილურია კუჭის მჟავა არეში. რულიდის მიღება ჭამამდე 15 წთ-ით ადრე პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკურ პარამეტრებზე გავლენას არ ახდენს.
პრეპარატის სისხლის პლაზმაში აღინიშნება მისი მიღებიდან  15 წთ-ის შემდეგ. 150 მგ დოზით პრეპარატის მიღებიდან სისხლის პლაზმაში მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax)  შეადგენს  საშუალოდ 6.6 მგ/ლ 2.2 სთ-ის შემდეგ, ხოლო 300 მგ პრეპარატის მიღებიდან (Cmax)   საშუალოდ 9.6 მგ/ლ 1.5 სთ-ის შემდეგ.
რულიდის მიღება 12 სთ-იანი ინტერვალით ხელს უწყობს სისხლის პლაზმაში დღეღამის განმავლობაში პრეპარატის ეფექტური კონცენტრაციების შენარჩუნებას.
განაწილება: რულიდის 150 მგ დოზით დღეში 2-ჯერ მიღებისას 10 დღის განმავლობაში მისი წონასწორული კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში აღინიშნება 2-4 დღის ინტერვალში. ამ დროს მაქსიმალური წონასწორული კონცენტრაციის (Cmax)   საშუალო სიდიდე შეადგენს 9.3 მგ/ლ-ს, ხოლო პრეპარატის 300 მგ დოზით მიღებისას ყოველ 24 სთ-ში 11 დღის განმავლობაში (Cmax)  შეადგენს 10.9 მგ/ლ-ს.
რულიდი კარგად პენეტრირებს ქსოვილებში, განსაკუთრებით ფილტვებში (კონცენტრაცია 5.6-3.7 მგ/კგ), ნუშისებრ ჯირკვლებში (კონცენტრაცია 2.6-1.7 მგ/კგ) და წინამდებარე ჯირკვალში (კონცენტრაცია 2.8-2.4 მგ/კგ).
იგი კარგად აღწევს აგრეთვე უჯრედის შიგნით, განსაკუთრებით ნეიტროფილურ ლეიკოციტებში და მონოციტებში და ასტიმულირებს მათ ფაგოციტურ აქტივობას.
პრეპარატის პლაზმის  ცილებთან კავშირი შეადგენს საშუალოდ 96%-ს.
პრეპარატის არანაკლებ 0.05% გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად.
მეტაბოლიზმი და გამოყოფა: რულიდი განიცდის მეტაბოლიზმს. აქტიური ნივთიერების ნახევარზე მეტი ორგანიზმიდან უცვლელი სახით გამოიყოფა ძირითადად ნაწლავების და აგრეთვე თირკმელების საშუალებით.
ღვიძლისა და თირკმელების ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში რულიდის 65% გამოიყოფა ნაწლავების მიერ.
პრეპარატის  ნახევარგამოყოფის პერიოდი მისი 150 მგ დოზით მიღების დროს შეადგენს საშუალოდ 10.5 სთ-ს.
თირკმელების უკმარისობის დროს რულიდი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა თირკმელების მეშვეობით მიღებული დოზის დაახლოებით 10%-ი.
თირკმელების მძიმე უკმარისობის შემთხვევაში პრეპარატის ნახევრადგმოყოფის პერიოდი ხანგრძლივდება 25 სთ-ით, ხოლო (Cmax)   იზრდება.

ჩვენებები
რულიდი გამოიყენება მის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული მძიმე ინფექციების სამკურნალოდ:
– ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მათ შორის მწვავე ფარინგიტი, ტონზილიტი, სინუსიტი);
– ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მათ შორის პნევმონია, ბრონქიტი, ბაქტერიული ინფექციები ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებების დროს, ატიპიური პნევმონია);
– კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები;
– გენიტალიუმის ინფექციები (მათ შორის ურეთრიტი, ცერვიკოვაგინიტი);
– ინფექციები ოდონტოლოგიაში.

დოზირების რეჟიმი
მოზრდილებს რულიდი ენიშნებათ 150 მგ-იანი დოზით 2-ჯერ დღეში 12 სთ-იანი ინტერვალით. აუცილებლობის შემთხვევაში შესაძლებელია დოზის გაზრდა 300 მგ-მდე დღეში. პრეპარატის მიღების ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმის ხარისხზე, მიკროორგანიზმის მგრძნობელობაზე და ავადმყოფის მდგომარეობაზე.
ბავშვებში პრეპარატის საერთო დოზა შეადგენს 5-8 მგ/კგ/დღეში, მკურნალობის ხანგრძლივობა არაუმეტეს 10 დღე.
თირკმელების უკმარისობით შეპყრობილ პაციენტებში _ 150 მგ ერთხელ დღეში.
რულიდი ენიშნებათ საკვების მიღების წინ საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.
50 მგ და 100 მგ ტაბლეტი ენიშნებათ ბავშვებს, დაწყებული 4 წლის ასაკიდან. როქსიტრომიცინის დოზა შეადგენს 5-დან 8 მგ/კგ სხეულის მასაზე დღეში და იყოფა ორ მიღებაზე. 12-დან 23 კგ სხეულის მასისას, ჩვეულებრივ, ინიშნება 50 მგ როქსიტრომიცინი ორჯერ დღეში 12 საათიანი ინტერვალით. 24-დან 40კგ სხეულის მასისას,  როქსიტრომიცინის დოზა შეადგენს 100 მგ ორჯერ დღეში 12 საათიანი ინტერვალით.  
როქსიტრომიცინის მიღების ხანგრძლივობა დამოკიდებულია მიღების ჩვენებაზე, ინფექციური პროცესის სიმძიმეზე და გამომწვევის აქტივობაზე. ბავშვებში მიღების ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 10 დღეს.
როქსიტრომიცინი მიიღება ორალურად, ჭამის წინ, ერთხელ ან ორჯერ დღეღამეში. გარსით დაფარული ტაბლეტი მიიღება წყლის საკმარისი რაოდენობის მიყოლებით.გვერდითი მოვლენები
ალერგიული რეაქციები: ურტიკარია, ანგიონევროზული შეშუპება, ბრონქოსპაზმი, საერთო სისუსტე; იშვიათად-ანაფილაქსიური შოკი.
დერმატოლოგიური რეაქციები: გამონაყარი, ჰიპერემია.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის და ღვიძლის მხრივ: იშვიათად-გულისრევა, ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში, დიარეა (იშვიათად სისხლიანი); ღვიძლის ტრანსამინაზების და ტუტე ფოსფატაზების აქტივობის გარდამავალი მომატება, ქოლესტაზური ან მწვავე ჰეპატიტი; ცალკეულ შემთხვევებში-პანკრეატიტის სიმპტომები.
ცნს-ის მხრივ: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, პარესთეზიები.
ზოგჯერ შესაძლებელია სუპერინფექციის განვითარება.

უკუჩვენებები
– მომატებული მგრძნობელობა მაკროლიდების მიმართ;
– ერგოტამინის და დიჰიდროერგოტამინის ჯგუფის პრეპარატების ერთდროული მიღება;
– ორსულობა და ლაქტაცია.

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება ნებადართული არ არის.
რულიდი მცირე რაოდენობით გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების შემთხვევაში საჭიროა ძუძუთი კვება შეწყდეს.

განსაკუთრებული მითითებები
რულიდი განსაკუთრებული სიფრთხილით ენიშნებათ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით შეპყრობილ პაციენტებს. ამ დროს საჭიროა ღვიძლის ფუნქციის კონტროლი და პრეპარატის დოზის კორექცია.
თირკმელების ფუნქციის უკმარისობით შეპყრობილ და ხანდაზმულ პაციენტებში პრეპარატი დოზის კორექციას არ საჭიროებს.ჭარბი დოზირება
ამ დროს საჭიროა კუჭის ამორეცხვა და სიმპტომური მკურნალობა.
სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
რულიდთან ერთად ერგოტამინისა და ერგოტამინის მსგავსი სისხლძარღვთა შემავიწროვებელი საშუალებების ერთდროული დანიშვნა ნებადართული არ არის, “ერგოტიზმის” და კიდურების ქსოვილთა ნეკროზის განვითარების გამო.
დიგოქსინთან პრეპარატის კომბინაციით შესაძლებელია მისი აბსორბციის გაზრდა.
მაკროლიდური ანტიბიოტიკები ტერფენადინთან კომბინაციაში ზრდიან მის შრატისმიერ კონცენტრაციებს, რაც იწვევს მძიმე პარკუჭოვანი არითმიების განვითარებას, რის გამოც მათი კომბინაცია ნებადართული არ არის.
რულიდის და არაპირდაპირი მოქმედების ანტიკოაგულანტების (ვარფარინი) ერთდროული დანიშვნით იზრდება პროთრომბინის დრო.
რულიდი (ისევე როგორც სხვა მაკროლიდები) იწვევს მიდაზოლამის ნახევარგამოყოფის პერიოდის გაზრდას.
რულიდთან თეოფილინისა და ციკლოსპორინის A კომბინაციით ადგილი აქვს სისხლის პლაზმაში ამ უკანასკნელთა კონცენტრაციების მომატებას, იზოენზიმ CYP3A-ზე კონკურენტული მოქმედების გამო, რაც იწვევს PQ ინტერვალის გახანგრძლივებას და/ან მძიმე არითმიას.
რულიდი შეიძლება ჩანაცვლებულ იქნას დიზოპირამიდ შემაკავშირებელი პროტეინით, რომელიც იწვევს დიზოპირამიდის შრატისმიერი მაჩვენებლების მომატებას. ამ დროს რეკომენდებულია ელექტროკარდიოგრაფიული მაჩვენებლების მონიტორინგი და შესაძლებლობის  მიხედვით სისხლის შრატში დიზოპირამიდის კონცენტრაციის განსაზღვრა.შენახვის პირობები და ვადა
პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა – 3 წელი.

sanofi-aventis france

როცეფინი
(ROCEPHIN)
CEFTRIAXONE

ქიმიური სახელწოდება
დინატრი_(Z)_(6R,7R)_7-[2_(2_ამინო-1,3_თიაზოლ-4_ილ)-2_(მეტოქსიიმინო)აცეტამიდო[_8-ოქსო_3-](2,5_დიჰიდრო_2_მეთილ-6-ოქსიდო_5_ოქსო-1,2,4-ტრიაზინ-3-ილ)თიომეთილ]_5_თია-1_აზაბიციკლო[4,2,0]_ოქტ_2_კარბოქსილატი EBA

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
ქიმიური სახელწოდება
მშრალი ნივთიერება კუნთებში შესაყვანი საინექციო ხსნარის დასამზადებლად:
ფლაკონში, შეფუთვაში 5 და 50 ც. გამხსნელთან კომპლექტში
1 ფლ.
ცეფტრიაქსონი . . . . . . . . . . . . . . . 500 მგ
1 ფლ.
ცეფტრიაქსონი . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 გ
გამხსნელი: 1 ამპულა 2მლ და 3.5 მლ 1% ლიდოკაინის ხსნარი
მშრალი ნივთიერება ვენაში შესაყვანი საინექციო ხსნარის დასამზადებლად:
ფლაკონში, შეფუთვაში 5 და 50 ც. გამხსნელთან კომპლექტში
1 ფლ.
ცეფტრიაქსონი . . . . . . . . . . . . . . 500 მგ
1 ფლ.
ცეფტრიაქსონი . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 გ
გამხსნელი: 1 ამპულა 5 მლ და 10 მლ საინექციო წყალი
მშრალი ნივთიერება კუნთებში და ვენაში შესაყვანი საინექციო ხსნარის დასამზადებლად:
ცეფტრიაქსონი . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 გ
გამხსნელის გარეშე 1 ფლ
მშრალი ნივთიერება საინფუზიო ხსნარის დასამზადებლად:
ფლაკონში, შეფუთვაში 5 და 50 ც.
1 ფლ.
ცეფტრიაქსონი . . . . . . . . . . . . . . . . 2 გ

აღწერილობა
თეთრი ან თეთრი მოყვითალო ელფერის მქონე კრისტალური ფხვნილი

კლინიკო-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
ცეფალოსპორინების ჯგუფის ანტიბიოტიკი

ფარმაკოლოგიური თვისებები
როცეფინი წარმოადგენს ხანგრძლივი მოქმედების III გენერაციის ფართო სპექტრის ცეფალოსპორინების რიგის ანტიბიოტიკს პარენტერული გამოყენებისათვის. ცეფტრიაქსონის ბაქტერიციდული ეფექტი განპირობებულია მიკრობის უჯრედის კედლის სინთეზის ინჰიბირებით მუკოპეპტიდ მურეინის სინთეზის დარღვევის შედეგად. In vitro მას გააჩნია ფართო სპექტრის მოქმედება გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების მიმართ. პრეპარატი მდგრადია ბეტა-ლაქტამაზების (უმრავლესი გრამუარყოფითი და გრამდადებითი ბაქტერიების მიერ პროდუცირებული, როგორც პენიცილინაზას, აგრეთვე ცეფალოსპორინაზას) მიმართ. In vitro და კლინიკური პრაქტიკის პირობებში როცეფინი აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ:
გრამდადებითი აერობები:
Staphylococcus aureus (მეტიცილინის მიმართ მგრძნობიარე), კოაგულაზა-უარყოფითი სტაფილოკოკები, Streptoccocus pyogenes (-ჰემოლიზური, A ჯგუფის), Streptococcus agalactiae (-ჰემოლიზური, B ჯგუფის), -ჰემოლიზური სტრეპტოკოკები (არა A და B ჯგუფის), Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae.
შენიშვნა: მეტიცილინის მიმართ მდგრადი Staphylococcus spp., რეზისტენტულია ცეფალოსპორინების, მათ შორის, როცეფინის მიმართ.
როგორც წესი, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium და Listeria monocytogenes, აგრეთვე, მდგრადია როცეფინის მიმართ.
გრამ-უარყოფითი აერობები:
Acinetobacter iwoffi, Acinetobacter anitratus (ძირითადად, A. baumanii)*, Aeromonas Hydrophila, Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans, Borrelia burgdorferi, Citrobacter diversus (მათ შორის C. amalonaticus), Citrobacter freundii*, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes*, Enterobacter cloacae*, Enterobacter spp.*, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (ადრე Branhamella catarralis წოდებული), Moraxella spp., Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabiles, Proteus vulgaris*, Proteus penneri*, Pseudomonas fluorescens*, Pseudomonas spp., Providentia rettgeri*, Providentia spp., Salmonella typhi, Salmonella spp.(aratifoiduri), Serratia marcescens*, Serratia spp.*, Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia enterocolitica, Yersinia spp.
* ჩამოთვლილი მიკროორგანიზმების ზოგიერთი სახეობები, რომლებიც გამოიმუშავებენ ბეტა-ლაქტამაზას, მდგრადნი არიან როცეფინის მიმართ.
შენიშვნა: ზემოთ ჩამოთვლილი მიკროორგანიზმების ზოგიერთი შტამები, პოლირეზისტენტულნი არიან სხვა ანტიბიოტიკების მიმართ, როგორიცაა: ამინოპენიცილინები და ურეიდოპენიცილინები, I და II თაობის ცეფალოსპორინები და ამინოგლიკოზიდები, და მგრძნობიარე არიან როცეფინის მიმართ. Treponema pallidum მგრძნობიარეა ცეფტრიაქსონის მიმართ, როგორც In vitro, აგრეთვე, ცხოველებზე ჩატარებული ცდების შედეგად. პირველადი და მეორადი ათაშანგის შემთხვევაში როცეფინი ხასიათდება კარგი ეფექტით.
ანაერობული პათოგენები:
Bacteroides spp., Clostridium spp., (გარდა C. difficile), Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp., Gaffkia anaerobica (ადრე Peptococcus wodebuli), Peptostreptococcus spp.
ჩამოთვლილი მიკროორგანიზმების ზოგიერთი შტამები ბეტა-ლაქტამაზას წარმოქმნის გამო მდგრადნი არიან როცეფინის მიმართ.
შენიშვნა: ბეტა-ლაქტამაზაწარმომქმნელი Bacteroides spp. მრავალი შტამები (კერძოდ B. fragilis) მდგრადნი არიან პრეპარატის მიმართ, ისევე როგორც Clostridium difficile. როცეფინის მიმართ მგრძნობელობის განსაზღვრის მიზნით იყენებენ კლინიკურ-ლაბორატორიული სტანდარტების ნაციონალური კომიტეტის მიერ მოწოდებულ დისკ-დიფუზურ ან აგარზე და ბულიონზე სერიული განზავებების სტანდარტულ მეთოდებს. განსაზღვრისათვის იყენებენ ცეფტრიაქსონის შემცველ დისკებს. In vitro კლასიკური როცეფინის მიმართ პათოგენების გარკვეული შტამები მდგრადია. როცეფინის მიმართ გამომწვევი შტამების მგრძნობელობის ტესტები:
სინჯი განზავებაზე, დამთრგუნველი კონცენტრაცია მგ/ლ:
მგრძნობიარე შტამი =8;
ზომიერად მგრძნობიარე შტამი 16-32;
მდგრადი შტამი =64.
დიფუზიის ტესტი (30 მკგ ცეფტრიაქსონის შემცველი დისკი) დიამეტრი მმ-ში:
მგრძნობიარე შტამი =21;
ზომიერად მგრძნობიარე შტამი 14-20;
მდგრადი შტამი =13.

ფარმაკოკინეტიკა
როცეფინის საერთო კონცენტრაციებზე დამოკიდებული ყველა ძირითადი ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები, (ნახევარგამოყოფის პერიოდის გარდა), დამოკიდებულია პრეპარატის დოზაზე.
შეწოვა: როცეფინის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში აღინიშნება 2-3 სთ-ის განმავლობაში, 1 გ პრეპარატის კუნთებში ერთჯერადი ინექციის შემდეგ და შეადგენს დაახლოებით 81 მგ/ლ-ს. მრუდი “კონცენტრაცია-დრო”-ს ფართი, პრეპარატის კუნთებში და ვენაში ინექციის დროს მსგავსია, რაც მეტყველებს იმაზე, რომ როცეფინის ბიოშეღწევადობა მისი კუნთებში ინექციების დროს შეადგენს 100%-ს.
განაწილება: როცეფინის განაწილების მოცულობა შეადგენს 7-12 ლ-ს. ვენაში შეყვანის დროს 1-2 გ იგი სწრაფად დიფუნდირებს ქსოვილებში და ინტერსტიციულ სითხეებში. 24 საათის განმავლობაში მისი კონცენტრაცია მრავალჯერ აღემატება ინფექციის გამომწვევების მინიმალურ ინჰიბიტორულ კონცენტრაციას ფილტვებში, გულში, სანაღვლე გზებში, ღვიძლში, ნუშისებრ ჯირკვლებში, შუა ყურში და ცხვირის ლორწოვან გარსში, ძვლებში, აგრეთვე, თავ-ზურგ-ტვინის, პლევრულ და სინოვიალურ სითხეებში და წინამდებარე ჯირკვლის სეკრეტში. ინტრავენური გამოყენების შემდეგ, როცეფინი სწრაფად გადის ჰემატოენცეფალურ ბარიერს, სადაც პრეპარატის ბაქტერიციდული მოქმედება მისადმი მგრძნობიარე პათოგენების მიმართ შენარჩუნებულია 24 სთის განმავლობაში.
პლაზმის ცილებთან კავშირი: როცეფინი შექცევადად უკავშირდება ალბუმინებს და ეს კავშირი მისი კონცენტრაციის
უკუპროპორციულია: მაგ. იმ შემთხვევაში, როდესაც პრეპარატის კონცენტრაცია სისხლის შრატში არანაკლებ 100 მგ/ლ-ია, როცეფინის კავშირი ცილებთან შეადგენს 95%-ს, ხოლო პრეპარატის კონცენტრაციისას 300 მგ/ლ -მხოლოდ 85%-ს. ინტერსტიციულ სითხეში ალბუმინის დაბალი შემცველობის გამო, ცეფტრიაქსონის კონცენტრაცია მასში უფრო მაღალია, ვიდრე სისხლის შრატში. პრეპარატის შეღწევადობა თავ-ზურგ-ტვინის სითხეში: ახალშობილებში და ბავშვებში ტვინის გარსის ანთების დროს ცეფტრიაქსონი აღწევს თავზურგ-ტვინის სითხეში. ბაქტერიული მენინგიტის დროს სისხლის შრატში არსებული პრეპარატის კონცენტრაციის საშუალოდ 17% დიფუნდირებს თავ-ზურგ-ტვინის სითხეში, რაც დაახლოებით 4-ჯერ უფრო მეტია, ვიდრე ასეპტიური მენინგიტის დროს.
როცეფინის 50-100 მგ/კგ წონაზე დოზით ვენაში ინფუზიიდან 24 სთ-ის შემდეგ, თავ-ზურგ-ტვინის სითხეში პრეპარატის კონცენტრაცია აღემატება 1.4 მგ/ლ-ს. მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა ინტრავენური შეყვანიდან დაახლოებით 4 სთ_ში და შეადგენს 18 მგ/ლ. მენინგიტით დაავადებულ მოზრდილებში როცეფინის 50 მგ/კგ წონაზე დოზით შეყვანიდან 2-24 სთ-ის შემდეგ, როცეფინის კონცენტრაცია მრავალჯერ აღემატება იმ მინიმალურ დოზას, რომელიც აუცილებელია მენინგიტის გამომწვევი პათოგენური მიკროორგანიზმების დასათრგუნად.
როცეფინი გაივლის პლაცენტურ ბარიერს და მცირე კონცენტრაციებში ექსკრეგირებს დედის რძეში.
მეტაბოლიზმი: როცეფინი არ განიცდის სისტემურ მეტაბოლიზმს. ნაწლავური ფლორის ზემოქმედებით იგი გარდაიქმნება არააქტიურ მეტაბოლიტად.
გამოყოფა: როცეფინის საერთო პლაზმური კლირენსი შეადგენს 10-22 მლ/წთ-ში, ხოლო თირკმლის კლირენსი _ 5-12 მლ/წთ-ში. 50-60% როცეფინი ელიმინირდება უცვლელი სახით თირკმელების საშუალებით, 40-50% _ ნაღველთან ერთად. მოზრდილებში როცეფინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 8 სთ-ს.
ახალშობილებში შეყვანილი დოზის დაახლოებით 70% გამოიყოფა თირკმელების საშუალებით. ახალშობილებში 8 დღემდე და 75 წლის ასაკის ზევით პაციენტებში აღნიშნული პერიოდი ორჯერ უფრო ხანგრძლივია. ღვიძლისა და თირკმლის უკმარისობის მქონე მოზრდილ პაციენტებში, როცეფინის ფარმაკოკინეტიკა თითქმის არ იცვლება, ხოლო ელიმინაციის ნახევარპერიოდი უმნიშვნელოდ ხანგრძლივდება. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში, პრეპარატის გამოყოფა ძლიერდება ნაღველთან ერთად, ხოლო ღვიძლის პათოლოგიის დროს პირიქით _ თირკმელების საშუალებით.

ჩვენებები
როცეფინის მიმართ მგრძნობიარე პათოგენური მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციები: სეფსისი, მენინგიტი, ლაიმას დისემინირებული ბორელიოზი (დაავადების ადრეული და გვიანი სტადიები), მუცლის ღრუს ორგანოების ინფექციები (პერიტონიტი, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის, სანაღვლე გზების ინფექციები), ძვლების, სახსრების, შემაერთებელი ქსოვილის, კანის, ჭრილობით გამოწვეული ინფექციები. ინფექციები დაქვეითებული იმუნური სისტემის მქონე პაციენტებში. თირკმელებისა და საშარდე გზების ინფექციები, ქვედა სასუნთქი გზების (განსაკუთრებით პნევმონიები, ბრონქიტები) ინფექციები, ოტორინოლარინგოლოგიური ინფექციები, გენიტალიუმის ინფექციები, მათ შორის გაურთულებელი გონორეა და სხვა ინფექციები, რომლებიც გადაეცემა სქესობრივი გზით. ინფექციების პერიოპერაციული პროფილაქტიკა.

დოზირების რეჟიმი
როცეფინი შეჰყავთ კუნთებში ან ვენაში.
მოზრდილებში და 12 წლის ასაკის ზემოთ ბავშვებში როცეფინის დოზა შეადგენს 1-2 გ-ს ერთხელ (ყოველ 24 სთ-ში) დღეში.
მძიმე შემთხვევებში ან ზომიერად მგრძნობიარე პათოგენური მიკრობებით გამოწვეული ინფექციების დროს, შესაძლებელია ერთჯერადი სადღეღამისო დოზის გაზრდა 4 გ-მდე. 2 კვირამდე ახალშობილებში ცეფტრიაქსონის დოზაა _ 20-50 მგ/კგ წონაზე დღეში. (ახალშობილებში ფერმენტული სისტემის არასრულფასოვნების გამო პრეპარატის დანიშვნა 50 მგ/კგ/წონაზე უფრო მეტი დოზით ნებადართული არ არის).
2 თვის ასაკიდან 12 წლის ასაკამდე ბავშვებში სადღეღამისო დოზა შეადგენს 20-80 მგ/კგ წონაზე დღეში. 50 კგ და მეტი წონის მქონე ბავშვებს პრეპარატი ენიშნებათ იგივე დოზებში, როგორც მოზრდილებს. პრეპარატის ვენაში ინფუზია გრძელდება 30 წთ-ის განმავლობაში. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია პათოლოგიური პროცესის მიმდინარეობაზე და დაავადების სიმძიმის ხარისხზე, აგრეთვე, მოცემულ ბაქტერიოლოგიურ გამოკვლევებზე. ძირითადად, იგი შეადგენს 4-14 დღეს. მძიმე ინფექციური დაავადებების დროს, შესაძლებელია უფრო ხანგრძლივი თერაპია. დაავადების სიმპტომების გაქრობის შემდეგ, უმრავლესი ინფექციური დაავადების დროს მკურნალობა გრძელდება მინიმუმ 48-72 სთ-ს.
კომბინირებული მკურნალობა: დადგენილია, რომ მრავალ გრამუარყოფით ბაქტერიაზე ზემოქმედებით როცეფინსა და ამინოგლიკოზიდებს შორის ადგილი აქვს სინერგიზმს, მიუხედავად იმისა, რომ მსგავსი კომბინაციის მაპოტენცირებელი ეფექტის წინასწარ განსაზღვრა შეუძლებელია. ეს კომბინაცია მხედველობაში უნდა გვქონდეს მძიმე და სიცოცხლისათვის საშიში ინფექციების დროს (მაგ. Pseudomonas aeruginosa-ს მიერ გამოწვეული).
როცეფინი და ამინოგლიკოზიდები მათი ფიზიკური შეუთავსებლობის გამო აუცილებელია დაინიშნოს რეკომენდებულ დოზებში ცალ-ცალკე.
მენინგიტი: ახალშობილებში და ბავშვებში ბაქტერიული მენინგიტის დროს პრეპარატის საწყისი დოზა შეადგენს 100 მგ/კგ წონაზე ერთხელ დღეში (მაქსიმალური 4 გ-ს). მას შემდეგ, რაც შესაძლებელია პათოგენური მიკროორგანიზმების გამოყოფა და მათი მგრძნობელობის განსაზღვრა, საჭიროა დოზის შესაბამისი შემცირება.
მნიშვნელოვანი მონაცემების მიღება შეიძლება შესაბამის ვადებში მკურნალობის შედეგად, რომელიც მოცემულია ქვემოთ მოყვანილ ცხრილში.

განსაკუთრებული მითითებები
ანამნეზის ზუსტი მონაცემების შეგროვების მიუხედავად, რაც აუცილებლობას წარმოადგენს სხვა ცეფალოსპორინების რიგის ანტიბიოტიკებთან მიმართებაში, არ შეიძლება გამოირიცხოს ანაფილაქსიური შოკის განვითარების შესაძლებლობა.
ავადმყოფებში პენიცილინის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის დროს საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე, შესაძლებელი ჯვარედინი ალერგიული რეაქციების წარმოქმნის თავიდან აცილების მიზნით. ისევე, როგორც სხვა ანტიბაქტერიული პრეპარატებით მკურნალობის დროს, შესაძლებელია სუპერინფექციების განვითარება.
ულტრაბგერითი გამოკვლევების დროს, ზოგჯერ, ნაღვლის ბუშტში აღინიშნება ჩრდილის არსებობა, რაც მიუთითებს ნალექების დაგროვებაზე, რომელიც წარმოადგენს როცეფინის კალციუმის მარილის პრეციპიტატებს. აღნიშნული მოვლენები მალე ქრება სიმპტომატური მკურნალობის, ან როცეფინით მკურნალობის დროებითი შეწყვეტის შემდეგ. ტკივილის სინდრომის არსებობაც კი, მსგავს შემთხვევებში, არ საჭიროებს ქირურგიულ ჩარევას, საკმარისია კონსერვატული მკურნალობა.
ზოგიერთ ავადმყოფებში, როცეფინის გამოყენების დროს, ადგილი აქვს სანაღვლე გზების ობსტრუქციით გამოწვეულ პანკრეატიტის იშვიათ შემთხვევებს. დადგენილია, რომ სხვა ცეფალოსპორინების რიგის ანტიბიოტიკების მსგავსად, როცეფინი აძევებს სისხლის შრატთან შეკავშირებულ ალბუმინს, რის გამოც ჰიპერბილირუბინემიით შეპყრობილ ახალშობილებში და განსაკუთრებით დღენაკლულ ბავშვებში, რომლებშიც არსებობს ბილირუბინით გამოწვეული ენცეფალოპათიის განვითარების რისკი, როცეფინის გამოყენება საჭიროებს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს.

ჭარბი დოზირება
დოზის გადაჭარბების დროს ჰემოდიალიზი და პერიტონეალური დიალიზი არაეფექტურია.
სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს.
მკურნალობა სიმპტომატურია.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
როცეფინის მაღალი დოზებით და ძლიერი დიურეზული საშუალებების (მაგ. ფუროსემიდის) ერთდროული გამოყენებით არ აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. როცეფინი არ ზრდის ამინოგლიკოზიდების ნეფროტოქსიკურობას. როცეფინის შეყვანის შემდეგ ალკოჰოლური სასმელის მიღება არ იწვევს დისულფირამის მსგავსი რეაქციების წარმოქმნას.
როცეფინი არ შეიცავს N-მეთილთიოტეტრაზოლის ჯგუფს, რომელიც იწვევს ეთანოლის მიმართ რეაქციას და სისხლდენას, რითაც არსებითად ხასიათდება ზოგიერთი სხვა ცეფალოსპორინები. პრობენეციდი გავლენას არ ახდენს როცეფინის ორგანიზმიდან გამოყოფის პროცესზე.
In vitro დადგენილია ქლორამფენიკოლსა და როცეფინს შორის ანტაგონიზმი.
შეუთავსებლობა:
როცეფინის ხსნარის შერევა სხვა საინფუზიო ხსნარებთან, რომლებიც შეიცავს კალციუმს მაგ. ჰარტმანის და რინგერის ხსნარებთან, ან მისი ერთდროული შეყვანა ორგანიზმში სხვა ანტიბაქტერიულ პრეპარატებთან, ვანკომიცინთან, ფლუკონაზოლთან და ამინოგლიკოზიდებთან ერთად რეკომენდებული არ არის. ლაბორატორიულ მაჩვენებლებზე ზემოქმედება: როცეფინით მკურნალობის პროცესში ავადმყოფებში, იშვიათ შემთხვევებში, ადგილი აქვს კუმბსის სინჯზე ცრუდადებით მაჩვენებლებს.
ისევე, როგორც სხვა ანტიბიოტიკები, როცეფიი ცრუდადებით მაჩვენებლებს იძლევა გალაქტოზემიის სინჯზე. ასეთივე მაჩვენებლები მიიღება შარდში გლუკოზის განსაზღვრის დროს, ამიტომ როცეფინით მკურნალობის პროცესში, გლუკოზურიის განსაზღვრა აუცილებლობის შემთხვევაში ხდება მხოლოდ ფერმენტული მეთოდით.

შენახვის პირობები და ვადა
პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ ადგილას,. ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.
მომზადებული ხსნარი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე არაუმეტეს 6 სთ-ის განმავლობაში ან მაცივარში 2-8ºC
ტემპერატურაზე არაუმეტეს 24 სთ-ის განმავლობაში.
ვარგისიანობის ვადა – 3 წელი.
გაიცემა ექიმის რეცეპტით
გამომშვები შ.პ.ს. ჰოფმან-ლა როში,
შვეიცარია, ბაზელი

როქსიტასი-ავერსი
(როქსითრომიცინი)

ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: როქსითრომიცინი;
ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
ტაბლეტები: ღია მწვანე ფერის, მრგვალი ფორმის, ორმხრივამოზნექილი ზედაპირის მქონე შემოგარსული ტაბლეტები;
სუსპენზია: ნარინჯისფერი ჰომოგენური სუსპენზია არომატული სუნით.

შემადგენლობა:
1 შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:
როქსითრომიცინს – 150 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: სიმინდის სახამებელი, ლაქტოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა, გასუფთავებული ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, ჰიპრომელოზა 5, დიბუტილფთალატი, საღებავები: ტიტანის დიოქსიდი (E 171), Quinoline Yellow (E 104), Brilliant Blue  FCF (E 133).

სუსპენზიის 5 მლ შეიცავს:
როქსითრომიცინს – 50 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: თხევადი სორბიტოლი, საქაროზა, მეთილპარაბენი, პროპილპარაბენი, ნატრიუმის ბენზოატი, ქსანტანის გუმფისი, პოლისორბატი 80, ასპარტამი, პროპილენგლიკოლი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, გლიცერინი, ლიმონმჟავა, საღებავი Sunset Yellow FCF (E 110), პიტნის არომატიზატორი, მენთოლი, ქლორწყალბადმჟავა, გასუფთავებული წყალი.
                              
გამოშვების ფორმა:
შემოგარსული ტაბლეტები, 150 მგ.
პერორალური სუსპენზია, 50 მგ/5 მლ.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკი. ათქ-კოდი: J01FA06.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
როქსიტასი-ავერსი მაკროლიდების ჯგუფის ნახევრადსინთეზური ანტიბიოტიკია. პრეპარატს ანტიმიკრობული მოქმედების ფართო სპექტრი ახასიათებს. როქსითრომიცინი მიკრობის უჯრედში უკავშირდება რიბოსომების 50S სუბერთეულს, აინჰიბირებს ტრანსლოკაციისა და ტრანსპეპტიდაციის რეაქციებს, აფერხებს ცილის სინთეზს, რის შედეგადაც თრგუნავს ბაქტერიების ზრდასა და გამრავლებას.
დაბალი კონცენტრაციით პრეპარატს ბაქტერიოსტატიკური მოქმედება ახასიათებს, ხოლო მაღალი კონცენტრაციით – ბაქტერიციდული.
როქსითრომიცინის მიმართ მაღალმგრძნობიარეა: Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Chlamidia pneumoniae, Chlamidia psittaci, Chlamydia trachomatis, Clostridium spp. (მათ შორის, Clostridium perfringens, Clostridium difficile-ს გარდა), Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp., Gardnerella vaginalis, Helicobacter pylori, Legionella pneumophila, Listeria monocytogenes, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Peptococcus app., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella melaninogenica, Propionibacterium acnes, rhodococcus equi, Staphylococcus spp. (მეტიცილინის მიმართ მგრძნობიარე შტამები), Streptococcus spp. (მათ შორის, Streptococcus pneumoniae).
პრეპარატის მიმართ ზომიერად მგრძნობიარეა: Actinomyces spp., Bacillus cereus, Bacteroides oralis, Cryptosporidium spp., Eubacterium spp., Haemophylus ducreyi, Haemophylus influenzae, Mycobacterium tuberculosis, Neisseria gonorrhoeae, Rickettsia conorii, Rickettsia rickettsii, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii, Ureaplasma urealyticum, Vibrio cholerae.
პრეპარატის მიმართ რეზისტენტულია: Acinobacter spp., Bacteroides fragilis, Enterobacter spp., Fusobacterium spp., Mycoplasma hominis, Nocardia spp., Pseudomonas spp., მეტიცილინისადმი რეზისტენტული Staphylococcus spp.-ს შტამები.

ფარმაკოკინეტიკა:
შეწოვა: როქსიტასი-ავერსი პერორალური მიღებისას სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. როქსითრომიცინი კუჭის მჟავე არეში უფრო სტაბილურია, ვიდრე სხვა მაკროლიდები. პრეპარატი სისხლის პლაზმაში მიღებიდან 15 წთ-ში აღინიშნება. როქსითრომიცინის ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 50%-ია. ჭამიდან 15 წთ-ის შემდეგ პრეპარატის მიღება ბიოშეღწევადობას 20%-ით ამცირებს, ხოლო ჭამამდე 15 წთ-ით ადრე მიღება ფარმაკოკინეტიკურ პარამეტრებზე გავლენას არ ახდენს.  
პრეპარატის კინეტიკა მიღებული დოზის პირდაპირპროპორციული არ არის. მოზრდილებში 150 მგ როქსითრომიცინის ერთჯერადად მიღებისას მაქსიმალური   კონცენტრაცია (Cmax) სისხლის პლაზმაში დაახლოებით 2.2 სთ-ში მიიღწევა და საშუალოდ 6.6 მგ/ლ-ს შეადგენს. 12 სთ-ის შემდეგ პრეპარატის ნარჩენი კონცენტრაცია პლაზმაში 1.8 მგ/ლ-ს შეადგენს. 300 მგ როქსითრომიცინის ერთჯერადად მიღებისას Cmax სისხლის პლაზმაში დაახლოებით 1.5 სთ-ში მიიღწევა და საშუალოდ 9.7 მგ/ლ-ს შეადგენს. 12 სთ-ის შემდეგ პრეპარატის ნარჩენი კონცენტრაცია პლაზმაში 2.9 მგ/ლ-ს  შეადგენს, 24 სთ-ის შემდეგ _ 1.2 მგ/ლ-ს. 
მოზრდილებში 150 მგ როქსითრომიცინის 2-ჯერ დღეში 10 დღის განმავლობაში მიღებისას პრეპარატის წონასწორული კონცენტრაცია (Css) პლაზმაში მიღებიდან 2–4 დღეში მიიღწევა და დააახლოებით 9.3 მგ/ლ-ს შეადგენს. 300 მგ როქსითრომიცინის ერთხელ დღეში 11 დღის განმავლობაში მიღებისას Cmax დააახლოებით 10.9 მგ/ლ-ს შეადგენს. 24 სთ-ის შემდეგ პრეპარატის ნარჩენი კონცენტრაცია პლაზმაში 1.7 მგ/ლ-ს შეადგენს.
ბავშვებში 2.5 მგ/კგ სხეულის მასაზე როქსიტასი-ავერსის 2-ჯერ დღეში მიღებისას Cmax სისხლის პლაზმაში დაახლოებით 2 სთ-ში მიიღწევა და 8.7–10.1 მგ/ლ-ს შეადგენს. პრეპარატის 12-სთ-იანი ინტერვალით მიღება განაპირობებს სისხლის პლაზმაში ეფექტური კონცენტრაციის შენარჩუნებას 24 სთ-ის განმავლობაში. 
განაწილება: როქსიტასი-ავერსი კარგად აღწევს ორგანიზმის ქსოვილებსა და სითხეებში, განსაკუთრებით _ ფილტვის ქსოვილში (კონცენტრაცია 5.6 მგ/კგ და 3.7 მგ/კგ), ნუშისებრ ჯირკვლებში (კონცენტრაცია 2.6 მგ/კგ და 1.7 მგ/კგ), წინამდებარე ჯირკვალში (კონცენტრაცია 2.8 მგ/კგ და 2.4 მგ/კგ). აღნიშნული კონცენტრაციები განისაზღვრა 150 მგ როქსითრომიცინის მიღებიდან 6 და 12 სთ-ში. როქსითრომიცინი ასევე კარგად აღწევს ბრონქულ სეკრეტში, ადენოიდებში, ცხვირის დანამატ წიაღებში, ღრძილებში, კანში, ქალის სასქესო ორგანოებში, თირკმლებში, ღვიძლში, შუა ყურის სითხეში, პლევრულ და სინოვიურ სითხეებში, ცრემლში. პრეპარატი ნერწყვში არ აღინიშნება.
როქსიტასი-ავერსი კარგად აღწევს უჯრედებში, განსაკუთრებით _ ნეიტროფილურ ლეიკოციტებსა და მონოციტებში (სადაც პრეპარატის კონცენტრაცია აღემატება კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში), და ასტიმულირებს მათ ფაგოციტურ აქტივობას.
როქსითრომიცინის განაწილების მოცულობა (Vd) არის 31.2 ლ.
როქსითრომიცინის 92_96% უკავშირდება პლაზმის ცილებს (უპირატესად _ მჟავე 1-გლიკოპროტეინს, ნაკლებად – ალბუმინსა და ლიპოპროტეინებს). სისხლში პრეპარატის კონცენტრაციის 4.2 მგ/ლ მეტად გაზრდისას ცილებზე სორბცია მცირდება. პლაზმაში როქსითრომიცინის კონცენტრაციისას 8.4 მგ/ლ პლაზმის ცილებთან შეკავშირებულია პრეპარატის დაახლოებით 87%.
როქსიტასი-ავერსი პრაქტიკულად არ გადის ჰემატოენცეფალურ ბარიერს. დედის რძესთან ერთად გამოიყოფა მიღებული დოზის 0.05%-ზე ნაკლები. 
მეტაბოლიზმი: პრეპარატი ნაწილობრივ მეტაბოლიზდება ღვიძლში 3 არააქტიური მეტაბოლიტის (დესკლადინოზური წარმოებული, N-მონოდემეთილირებული და N-დიდემეთილირებული წარმოებულები) წარმოქმნით. მეტაბოლიტები თანაბარი ოდენობით მხოლოდ შარდში და განავალში აღინიშნება და არ გხვდება პლაზმაში.
გამოყოფა: როქსიტასი-ავერსის ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T1/2) დამოკიდებულია დოზაზე. მოზრდილებში T1/2 დაახლოებით 12 სთ-ს შეადგენს, ბავშვებში _ 20 სთ-ს.  აქტიური ნივთიერების ძირითადი ნაწილი _ დაახლოებით 53% უცვლელი სახით გამოიყოფა განავლით, მიღებული დოზის დაახლოებით 12% გამოიყოფა შარდით, 15% გამოიყოფა ფილტვებით.
ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ კლინიკურ შემთხვევებში: ხანდაზმულ პაციენტებში 300 მგ პრეპარატის ერთჯერადად მიღებისას Cmax სისხლის პლაზმაში  დაახლოებით 1.5 სთ-ში მიიღწევა და საშუალოდ 17.8 მგ/ლ-ს შეადგენს. 24 სთ-ის შემდეგ როქსითრომიცინის ნარჩენი კონცენტრაცია პლაზმაში 5.2 მგ/ლ-ს შეადგენს.
თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში 300 მგ პრეპარატის ერთჯერადად მიღებისას Cmax სისხლის პლაზმაში დაახლოებით 2.2 სთ-ში მიიღწევა და 10.2 მგ/ლ-ს შეადგენს. 24 სთ-ის შემდეგ როქსითრომიცინის კონცენტრაცია პლაზმაში 3.4 მგ/ლ-ს შეადგენს.
ხანდაზმულ პაციენტებში T1/2 დააახლოებით 27 სთ-ს შეადგენს. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში T1/2 18 სთ-ს შეადგენს. ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევის დროს T1/2 გაზრდილია 25 საათამდე.

ჩვენება:
პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები:
• სასუნთქი სისტემის ინფექციები: ფარინგიტი, მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, პნევმონია (მათ შორის, ატიპური), ბაქტერიული ინფექციები ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების დროს, პანბრონქიოლიტი, ბრონქოექტაზიური დაავადება;
• LOR-ორგანოების ინფექციები: ტონზილიტი, სინუსიტი, შუა ყურის მწვავე და ქრონიკული ანთებები, ქუნთრუშა, დიფთერია, ყივანახველა;
• ოდონტოგენური ინფექციები (პერიოდონტიტი);
• უროგენიტალური ტრაქტის ინფექციები (გონოკოკური ინფექციების გარდა): ურეთრიტი, ენდომეტრიტი, ცერვიკოვაგინიტი, ქრონიკული პროსტატიტი;
• კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები: წითელი ქარი, ფლეგმონა, ფურუნკული, ფოლიკულიტი, იმპეტიგო, პიოდერმია, ცელულიტი, ერითემა, აკნე;
• ძვლოვანი სისტემის დაავადებები: პერიოსტიტი, ქრონიკული ოსტეომიელიტი;
• ტრაქომა, ბრუცელოზი;
• მწვავე გასტროენტერიტი (მათ შორის, Campylobacter jejuni-თ გამოწვეული);
• Helicobacter pylori-სთან ასოცირებული თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება და ქრონიკული გასტრიტი;
• რევმატული ცხელების პროფილაქტიკა;
• მენინგოკოკური მენინგიტის პროფილაქტიკა პირებში, რომლებიც კონტაქტში იმყოფებოდნენ მენინგიტით დაავადებულთან;
• ბაქტერიემიის პროფილაქტიკა ენდოკარდიტით დაავადებულ პაციენტებში სტომატოლოგიური ჩარევის შემდეგ; 
• სხვა ინფექციური დაავადებები პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტებში. 

მიღების წესი და დოზირება:
მოზრდილებსა და ბავშვებში 12 წლის ასაკის ზემოთ და 40 კგ-ზე მეტი სხეულის მასით ინიშნება 150 მგ როქსითრომიცინი 2-ჯერ დღეში ან 300 მგ ერთხელ დღეში. ბავშვებში (2 თვეზე მეტი ასაკი) პრეპარატი ინიშნება სხეულის მასის მიხედვით. რეკომენდებული სადღეღამისო დოზაა 5_8 მგ/კგ სხეულის მასაზე, გაყოფილი ორ მიღებაზე.

ხანდაზმულ პაციენტებში, ასევე თირკმლის უკმარისობის დროს, დოზირების რეჟიმის კორექცია საჭირო არ არის.   
თირკმლის მძიმე უკმარისობის დროს (კრეატინინის კლირენსი ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ინიშნება 150 მგ პრეპარატი ერთხელ დღეში.
ერთდროულად თირკმლისა და ღვიძლის უკმარისობის დროს საჭიროა სისხლის პლაზმაში როქსითრომიცინის კონცენტრაციის კონტროლი და, აუცილებლობისას – დოზის კორექცია. 
მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ავადმყოფობის სიმძიმის ხარისხზე. სიმპტომების გაქრობის შემდეგ მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს სულ მცირე 2 დღე.
სასუნქი გზებისა და LOR-ორგანოების დაავადებების დროს მკურნალობის ხანგრძლივობაა 5–12 დღე; ქრონიკული ოსტეომიელიტის დროს – 2–2.5 თვემდე; ქლამიდიური და მიკოპლაზმური პნევმონიების დროს – 14 დღე; ლეგიონელური პნევმონიის დროს  – 21 დღემდე; სტრეპტოკოკული ინფექციების, ურეთრიტის, ცერვიციტის, ცერვიკოვაგინიტის დროს – არა უმეტეს 10 დღისა. ბავშვებში მკურნალობის ხანგრძლივობაა არა უმეტეს 10 დღისა.
ტაბლეტები: მიიღება დაუღეჭავად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად, ჭამამდე დაახლოებით 15 წთ-ით ადრე.
სუსპენზია: 2 თვიდან 4 წლამდე ასაკის ბავშვებისათვის რეკომენდებულია როქსითრომიცინის სუსპენზიის სახით მიღება. სუსპენზია მიიღება პერორალურად, ჭამამდე დაახლოებით 15 წთ-ით ადრე. მიღების წინ შეანჯღრიეთ!

გვერდითი მოვლენები:   
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გემოს შეგრძნების დარღვევა,  გულისრევა, ღებინება, ტკივილი ეპიგასტრიუმის არეში, დიარეა (ძალზე იშვიათად _ სისხლით), ანორექსია, მეტეორიზმი, იშვიათად – ტრანსამინაზებისა (AST, ALT, GGT) და ტუტე ფოსფატაზას აქტივობის ტრანზიტორული მომატება, მწვავე ჰეპატოცელულური ან ქოლესტაზური ჰეპატიტი; ცალკეულ შემთხვევებში – პანკრეატიტის სიმპტომები; ძალზე იშვიათად – ღვიძლის შექცევადი უკმარისობა.
ალერგიული რეაქციები: იშვიათად – მულტიფორმული ერითემა, ჭინჭრის ციება, გამონაყარი კანზე, ქავილი; ცალკეულ შემთხვევებში _ ანგიონევროზული შეშუპება, ბრონქოსპაზმი, ანაფილაქტოიდური რეაქციები, ენის შეშუპება, გენერალიზებული შეშუპება, ექსფოლიაციური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი.
ნერვული სისტემის მხრივ: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, სისუსტე, პარესთეზია.
სხვა: ერთეულ შემთხვევებში – ტემპერატურის მომატება, ყნოსვის დარღვევა, ყურებში შუილი, ეოზინოფილია; შესაძლებელია სუპერინფექციის განვითარება.
გვერდითი ეფექტების განვითარების სიხშირე 3–4%-ს შეადგენს და, როგორც წესი, არ მოითხოვს პრეპარატის მოხსნას.

უკუჩვენება:
• მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის ან მაკროლიდების ჯგუფის სხვა ანტიბიოტიკების მიმართ;
• ერგოტამინისა და დიჰიდროერგოტამინის ჯგუფის პრეპარატების ერთდროული გამოყენება;
• ტერფენადინთან, ასტემიზოლთან, ციზაპრიდთან, პიმოზიდთან ერთდროული გამოყენება;
• პორფირია;
• 2 თვემდე ასაკი.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
როქსიტასი-ავერსისა და ერგოტამინის, დიჰიდროერგოტამინის შემცველი ან ერგოტამინის მსგავსი სისხლძარღვთა შემავიწროებელი პრეპარატების ერთდროული გამოყენება უკუნაჩვენებია ერგოტიზმის (არტერიული სისხლძარღვების სპაზმი, რამაც შეიძლება კიდურების ნეკროზი გამოიწვიოს) შესაძლო განვითარების გამო.
მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკებისა და ტერფენადინის ერთდროული გამოყენებისას მოსალოდნელია სისხლის პლაზმაში ტერფენადინის კონცენტრაციის გაზრდა, რამაც შეიძლება მძიმე პარკუჭოვანი არითმიების განვითარება გამოიწვიოს. მიუხედავად იმისა, რომ აღნიშნული გართულება არ აღინიშნებოდა როქსითრომიცინის კვლევებში, როქსიტასი-ავერსისა და ტერფენადინის ერთდროული გამოყენება უკუნაჩვენებია.
მაკროლიდების ასტემიზოლთან, ციზაპრიდთან ან პიმოზიდთან ერთდროული გამოყენებისას მათი კონცენტრაცია შრატში იზრდება (მაკროლიდები აინჰიბირებს იზოფერმენტ CYP3A4-ს, რომელიც ამ პრეპარატების მეტაბოლიზმში მონაწილეობს), რაც იწვევს QT ინტერვალის გახანგრძლივებას ან/და მძიმე არითმიების განვითარებას. ამიტომ როქსითრომიცინისა და აღნიშნული პრეპარატების ერთდროული გამოყენება უკუნაჩვენებია.
როქსიტასი-ავერსი ამცირებს თეოფილინის გამოყოფას, რაც ზრდის მის კონცენტრაციას პლაზმაში და აძლიერებს გვერდით ეფექტებს (რეკომენდებულია სისხლის პლაზმაში თეოფილინის კონცენტრაციის რეგულარული კონტროლი, განსაკუთრებით _ თუ როქსითრომიცინის მიღებამდე იგი 15 მგ/ლ-ს ან მეტს შეადგენდა).
როქსითრომიცინისა და არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტების (ვარფარინი) ერთდროული გამოყენებისას შესაძლებელია პროთრომბინული დროის (საერთაშორისო ნორმალიზებული კოეფიციენტი _ INR) გაზრდა, ასევე _ სისხლდენის ეპიზოდების განვითარება.
როქსიტასი-ავერსი ზრდის დიგოქსინისა და სხვა საგულე გლიკოზიდების აბსორბციას, მათ კონცენტრაციას სისხლში, რაც იწვევს გლიკოზიდების გვერდითი ეფექტების გაძლიერებას.
როქსითრომიცინი ზრდის მიდაზოლამის ,,კონცენტრაცია-დრო“-ს დამოკიდებულების მრუდქვეშა ფართობს (AUC) და T1/2-ს, რის გამოც შეიძლება გაიზარდოს მიდაზოლამის მოქმედების ინტენსივობა და ხანგრძლივობა.
როქსითრომიცინი ამცირებს დიზოპირამიდის პლაზმის ცილებთან შეკავშირების ხარისხს, რაც ზრდის თავისუფალი დიზოპირამიდის კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში. რეკომენდებულია ეკგ მონიტორირება და, თუ შესაძლებელია, _ შრატში დიზოპირამიდის დონის განსაზღვრა. 
როქსითრომიცინი უმნიშვნელოდ ზრდის ციკლოსპორინის კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში, რაც, როგორც წესი, არ მოითხოვს დოზის კორექციას.
როქსითრომიცინის კარბამაზეპინთან, რანიტიდინთან, ანტაციდებთან და პერორალურ კონტრაცეპტივებთან ერთდროული გამოყენებისას კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება არ აღინიშნება.

ჰიპერდოზირება:
სიმპტომები: გვერდითი ეფექტების გაძლიერება.
მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, ადსორბენტების (გააქტივებული ნახშირი) დანიშვნა და სიმპტომური მკურნალობის ჩატარება. ჰემოდიალიზი არაეფექტურია. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს.

ორსულობა და ლაქტაცია:
ადეკვატური და სათანადოდ კონტროლირებადი კლინიკური კვლევები როქსითრომიცინის გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ ორსულობის პერიოდში არ ჩატარებულა, რის გამოც როქსიტასი-ავერსის ორსულობის პერიოდში გამოყენება არ არის რეკომენდებული. 
პრეპარატი უმნიშვნელო რაოდენობით (დაახლოებით 0.05%) გადადის დედის რძეში, რის გამოც მკურნალობის პერიოდში საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა.

გამოყენების თავისებურებები: 
როქსიტასი-ავერსი სიფრთხილით გამოიყენება ღვიძლის მძიმე უკმარისობის დროს. ამ კატეგორიის პაციენტებში პრეპარატის დანიშვნის აუცილებლობის შემთხვევაში საჭიროა ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული კონტროლი და დოზის კორექცია.
პრეპარატი განსაკუთრებული სიფრთხილითა და რეგულარული ეკგ კონტროლის პირობებში ინიშნება ჰიპოკალემიის, AV გამტარებლობის დარღვევის, არითმიის ან QT ინტერვალის გახანგრძლივების დროს.
ხანგრძლივი დიარეის ან ნაწლავურ დაავადებაზე (ფსევდომემბრანოზული კოლიტი) ეჭვის მიტანის შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატის მოხსნა. არ არის სასურველი როქსითრომიცინისა და პერისტალტიკის შემამცირებელი პრეპარატების ერთდროული მიღება.
ჰიპერმგრძნობელობის მძიმე რეაქციების (მაგალითად, ანაფილაქსია) განვითარების შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატის დაუყოვნებლივ მოხსნა და გადაუდებელი ღონისძიებების გატარება, როგორიცაა ანტიჰისტამინური საშუალებების, კორტიკოსტეროიდების, სიმპატომიმეტიკების გამოყენება, აუცილებლობისას _ ფილტვების ხელოვნური ვენტილაციის ჩატარება.  
როქსითრომიცინსა და ერითრომიცინს შორის ჯვარედინი რეზისტენტობა არსებობს.
ხანგრძლივად ან განმეორებითი მიღების დროს მოსალოდნელია რეზისტენტული მიკროორგანიზმების ან სოკოვანი ინფექციების განვითარება.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:
როქსითრომიცინის გამოყენებისას თავბრუსხვევის შესაძლო განვითარების გამო საჭიროა სიფრთხილე ავტოტრანსპორტის მართვისა და ტექნიკასთან მუშაობის დროს.

შეფუთვა:
10 ტაბლეტი კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში, 1 კონტურული შეფუთვა მუყაოს კოლოფში.
30 მლ სუსპენზია ნარინჯისფერ მინის ფლაკონში დოზირებული ხუფით, თითო ფლაკონი მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:
ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.
ფლაკონის გახსნის შემდეგ სუსპენზია ვარგისია გამოყენებისათვის 30 დღის განმავლობაში.

ვარგისიანობის ვადა:
2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
გაიცემა რეცეპტით.

მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).

მისამართი:
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.
www.aversi.ge

ქვეყანა: ესპანეთი

მწარმოებელი: ლაბორ. ლდპ ესპანეთი

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

ქვეყანა: მაკედონია

მწარმოებელი: რეპლეკ ფარმა

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

როვამიცინი
(ROVAMYCINE)
 

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
ტაბლეტები: შეფუთვაში 16 ც.
1 ტაბ.
სპირამიცინი……………………………………………1.5 მლნ. სე
ტაბლეტები: შეფუთვაში 10 ც.
1 ტაბ.
სპირამიცინი………………………………………………3 მლნ. სე

დამხმარე ნივთიერებები:
მაგნიუმის სტეარატი, პრეჟელატინირებული სიმინდის სახამებელი, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, კროსკარმელოზის ნატრიუმის მარილი, სილიციუმის უწყლო კოლოიდური ხსნარი,  მიკროკრისტალური ცელულოზა.

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
როვამიცინი წარმოადგენს ბაქტერიოსტატური მოქმედების მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკს. მისი ანტიმიკრობული ეფექტი განპირობებულია მიკრობის უჯრედის ცილის სინთეზის ინჰიბირებით რიბოსომების დონეზე. იგი აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ: სტრეპტოკოკები, მეტიცილინის მიმართ მგრძნობიარე სტაფილოკოკები, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Capmylobacter jejuni, Corynebacter diphtheria, Moraxella, Mycoplazma pneumoniae, Coxiella, Chlamydia, Treponema palidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira, Propionibacterium acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mycoplazma hominis, Neisseria gonorrhoea, Vibrio, Ureaplazma urealyticum, Legionella  pneumophila, Acinetobacter, Nocardia, Fusobacterium, Bacteroides fragilis, Haemophilus influenzae და parainfluenzae, Streptococcus pneumoniae, enterococci, Campylobacter coli, Peptostreptococcus, Clostridium perfringers.
სპირამიცინის აქტივობა  Toxoplazma gondii -ის მიმართ დამტკიცებულია ინ ვიტრო და ინ ვივო პრეპარატის მიმართ მდგრადია  Enterobacter და Pseudomonas. 

ფარმაკოკინეტიკა
აბსორბცია: როვამიცინის აბსორბციის პროცესი მიმდინარეობს სწრაფად, მაგრამ არასრულად (ნახევრადაბსორბციის დრო -20 წთ). საკვების მიღება პრეპარატის აბსორბციის პროცესზე გავლენას არ ახდენს.
განაწილება: როვამიცინის 6 მლნ სე დოზით პერორალური მიღებისას სისხლის პლაზმაში მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია შეადგენს დაახლოებით 3.3 მკგ/მლ. პლაზმიდან პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 8 სთ-ს. პრეპარატი ადვილად აღწევს ნერწყვში და ქსოვილებში (ფილტვებში კონცენტრაცია _ 20-დან 60 მკგ/გ-მდე; ნუშისებრ ჯირკვლებში _ 20-დან 80 მკგ/გ-მდე; ინფიცირებულ ღრუებში _ 75-დან 110 მკგ/გ-მდე; ძვლებ¬ში _ 5-დან 100 მკგ/გ-მდე).
მკურნალობიდან 10 დღის განმავლობაში პრეპარატის კონცენტრაცია ელენთაში, ღვიძლში და თირკმელებში შეადგენს 5-დან 100 მკგ/გ-ს.
როვამიცინი აღწევს და გროვდება ფაგოციტებში (ნეიტროფილები, მონოციტები, პერიტონეალური და ალვეოლური მაკრობაქტერიოფაგები). სპირამიცინის კონცენტრაცია ფაგოციტების შიგნით საკმაოდ მაღალია. ზემოთ აღნიშნული თვისებით აიხსნება მისი ძლიერი აქტივობა უჯრედშიდა ბაქტერიებზე.
სპირამიცინი არ გაივლის ჰემატოენცეფალურ ბარიერს. იგი გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად. პლაზმის ცილებთან პრეპარატის კავშირი მცირეა და შეადგენს დაახლოებით 10%-ს.
ბიოტრანსფორმაცია: როვამიცინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში. მისი მეტაბოლიტები უცნობია.
გამოყოფა: პრეპარატი კარგად გამოიყოფა ორგანიზმიდან ნაღველთან ერთად, სადაც მისი კონცენტრაცია 15-40-ჯერ უფრო მაღალია, ვიდრე პლაზმაში. მიღებული დოზის მხოლოდ 10% გამოიყოფა შარდთან ერთად.
პრეპარატის უმნიშვნელო რაოდენობა აღმოჩენილია განავალში.

ჩვენებები
როვამიცინი გამოიყენება პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ:
– სასუნთქი გზების ინფექციები მათ შორის მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, ინფიცირებული ბრონქოექტაზია, ბაქტერიული პნევმონია;
– ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები (სინუსიტი, ტონზილიტი, ფარინგიტი);
– რბილი ქსოვილების ინფექციები (მათ შორის ცელულიტი, წითელი ქარი, ჭრილობის ინფექციები);
– ძვლებისა და სახსრების ინფექციები (მათ შორის ოსტეომიელიტი, სეპტიური ართრიტი);
– სასქესო გზების ინფექციები (მათ შორის მცირე მენჯის ღრუს ორგანოების ანთებითი დაავადებები, განსაკუთრებით წინამდებარე ჯირკვლის დაავადებები, რომლებიც გადაეცემიან სქესობრივი გზით);
– გონორეა (განსაკუთრებით პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის დროს);
– მენინგოკოკური მენინგიტის პროფილაქტიკა.

დოზირების რეჟიმი
მოზრდილებს ენიშნებათ პერორალურად 2-3 ტაბ. 3 მლნ. სე ან 4-6 ტაბ. 1.5 მლნ. სე (6-9 მლნ სე) დაყოფილი 2-3-მიღებაზე დღეში.

გვერდითი მოვლენები
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, დიარეა.
კანის მხრივ ალერგიული რეაქციები: შესაძლებელია კანზე გამონაყარი, ქავილი, ურტიკარია, ცხელება.

უკუჩვენებები
როვამიცინის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს პრეპარატის დანიშვნა შესაძლებელია ჩვენების მიხედვით. პრეპარატი ექსკრეგირებს დედის რძეში, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენების შემთხვევაში საჭიროა შეწყდეს ძუძუთი კვება.

განსაკუთრებული მითითებები
ვინაიდან პრეპარატის აქტიური ნივთიერება არ გამოიყოფა თირკმელების საშუალებით, ამიტომ თირკმელების უკმარისობით შეპყრობილ პაციენტებში მკურნალობის რეჟიმის შეცვლა არ არის საჭირო.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
ლევოდოპა: ლევოდოპასთან როვამიცინის ერთროული მიღებისას საჭიროა ავადმყოფის კლინიკური მდგომარეობის სისტემატური კონტროლი და ლევოდოპას დოზის კორექცია. სიფრთხილეა საჭირო პრეპარატის ერთდროული გამოყენებისას ჭვავის რქის დიჰიდრირებული ალკალოიდების შემცველ პრეპარატებთან.

შენახვის პირობები და ვადა
პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა -3 წელი.

Sanofi-Aventis France

ქვეყანა: თურქეთი

მწარმოებელი: ფარმავიჟენ სანაი

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული