მეგასეფი 750 მგ ი.მ / ი.ვ ინექცია
MEGASEF 750 მგ IM/IV FOR INJECTION

შემადგენლობა:
მეგასეფი 750 მგ ი.მ/ი.ვ ინექციისათვის შეიცავს უწყლო ცეფუროქსიმის ნატრიუმს, რაც 750 მგ ცეფუროქსიმისა და 42მგ (1.8 მმოლი) ნატრიუმის ექვივალენტურია. 750 მგ ამპულის შემცველობის გახსნის შემდეგ მიიღება 0.53 მლ.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ცეფუროქსიმის ნატრიუმი არის მოთეთრო-მოყვითალო ფერის ფხვნილი. საინექციო წყლის შესაბამის რაოდენობასთან შერევის შემდეგ ცეფუროქსიმის ნატრიუმი ხდება მონაცრისფრო-მოთეთრო ფერის სუსპენზია ან მოყვითალო ხსნარი. ფერის შეცვლა გავლანას არ ახდენს პრეპარატის უსაფრთხოებასა და ეფექტურობაზე.

ფარმაკოდინამიკური თვისებები:
ცეფუროქსიმი არის ნახევრად სინთეზური, ფართო სპექტრის, მეორადი გენერაციის ცეფალოსპორინის ანტიბიოტიკი პარენტერალური მიღებისათვის. ის ასევე რეზისტენტულია ბეტა-ლაქტამაზების ფართო სპექტრის მიმართ. In vitro ცეფუროქსიმს გააჩნია ბაქტერიციდული აქტივობა გრამუარყოფითი და გრამდადებითი მიკროორგანიზმების ფართო სპექტრის მიმართ. ის სტაბილურია ბეტალ-ლაქტამაზების არსებობისას და ამის შედეგად, ცეფუროქსიმი აქტიურია იმ ორგანიზმების უმრავლესობის წინააღმდეგ, რომლებიც რეზისტენტულნი არიან ამპიცილინისა და ამოქსიცილინის მიმართ. ცეფუროქსიმის ბაქტერიციდულ მოქმდებას განაპირობებს უჯრედთა კედლის სინთეზის ინჰიბირება.

ფარმაკოკინეტიკა:
ცეფუროქსიმის 750 მგ დოზის ინტრამუსკულარული ინექციის შემდეგ, შრატში საშუალო უმაღლესი კონცენტრაცია (Cmax) შეადგენს 27 მკგ/მლ-ს. პლაზმაში უმაღლეს კონცენტრაციას (tmax) აღწევს დაახლოებით 45 წუთში. ინტრამუსკულარული თუ ინტრავენური ინექციების შემდეგ შრატში ნახევარგამოყოფის პერიოდი (t1/2) არის დაახლოებით 80 წუთი. ცეფუროქსიმის დაახლოებით 50% უკავშირდება შრატისმიერ პროტეინებს. ცეფუროქსიმის კონცენტრაციები ვლინდება პლევრალურ სითხეში, სახსართა სითხეში, ნაღველში, ნახველში, ძვლისა და წყლოვან სინოტივეში. ცეფუროქსიმის დოზის დაახლოებით 89% გამოიყოფა თირკმლებით უცვლელად 8 საათში, რაც იწვევს შარდში მის მაღალ კონცენტრაციებს. პრობენიციდისა და ცეფუროქსიმის ერთდროული პერორალური მიღება იწვევს არხისმიერ სეკრეციას, ზრდის შრატში უმაღლეს კონცენტრაციას დაახლოებით 40%-ით და შრატში ნახევარგამოყოფის პერიოდს დაახლოებით 30%-ით. მენინგიტის შემთხვევაში,  ცეფუროქსიმი კვეთს ჰემატოენცეფალურ ბარიერს.

მიკრობიოლოგია:
ჩვეულებრივ, ცეფუროქსიმი in vitro აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ:
აერობები, გრამნეგატიურები:
Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli; Klebsiella spp. (Klebsiella pneuminiae-ს ჩათვლით), Haemophilus influenzae  (ამპიცილინ-რეზისტენტული შტამების ჩათვლით), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (ამპიცილინ- და ცეფალოტინ-რეზისტენტული შტამების ჩათვლით), Morganella morganii; Neisseria gonorrhoeae (პენიცილინაზას და არაპენიცილინაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Neisseria meningitides; Proteus mirabilis, Providencia rettgeri, Salmonella spp., Shigella spp.

in vitro ცდებით დადდგინდა, რომ Morganella morganii (Proteus morganii), Enterobacter cloacae  და Citrobacter spp. რეზისტენტულები არიან ცეფუროქსიმისა და სხვა ცეფალოსპირონების მიმართ, ხოლო PPseudomonas, Camphylobacter, Serretia spp., Acinetobacter calcoaceticus და Proteus vulgaris რეზისტენტულები არიან პირველადი და მეორადი გენერაციის ცეფალოსპორინების უმრავლესობის მიმართ.

აერობები, გრამდადებითები:
Staphylococcus aureus; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes (და სხვა Streptococcus spp.)
ენტეროკოკის უმრავლესი შტამები, მაგ. Enterococcus faecalis (Streptococcus faecalis) რეზისტენტულები არიან ცეფუროქსიმის მიმართ, Staphylococci – მეთიცილინის მიმართ და Listeria monocytogenes – ცეფუროქსიმის მიმართ.

ანაერობები:
გრამდადებითი და გრამუარყოფითი კოკები  ((Peptococcus და Peptostreptococcus spp.-ს ჩათვლით); გრამდადებითი ბაცილები (Clostridium spp.-ს ჩათვლით); გრამუარყოფითი ბაცილები (Vacterioides და Fusobacterium spp.-ს ჩათვლით); Propionibacterium spp.
Clostridium difficile და bacteriocides fragilis შტამების უმრავლესობა რეზისტენტულები არიან ცეფუროქსიმის მიმართ.

სხვები:
Borrelia burgdorferi.

ჩვენებები და გამოყენების წესი
საინექციო მეგასეფი ნაჩვენებია მიკროორგანიზმების მგრძნობიარე შტამებით გამოწვეული შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ:

ქვედა სასუნთქი გზის ინფექციები: მათ შორის,  მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, ინფექციური ბრონქოექტაზი, პნევმონია, ფილტვის აბსცესი და პოსტოპერაციული პულმონური ინფექციები გამოწვეული შემდეგი შტამებით: Streptococcus pneuminiae, Haemophilus influenzae (ამპიცილინ-რეზისტენტული შტამების ჩათვლით), Klebsiella spp., Staphylococcus aureus (პენიცილინაზას და არაპენიცილინაზას მაპროდუცირებელი შტამები), Streptococcus pyogenes და Escherichia coli..

შარდ-სასქესო გზების ინფექციები: მათ შორის მწვავე და ქრონიკული პიელონეფრიტი,  ცისტიტი, Escherichia coli და Klebsiella spp-ს მიერ გამოწვეული ასიმპტომატური ბაქტერურია.
კანისა და კანის სტრუქტურის ინფექციები: მათ შორის ცელულიტი, წითელი ქარი და წყლულოვანი ინფექციები გამოწვეული Staphylococcus aureus-ით (პენიცილინაზას და არაპენიცილიანაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Klebsiella spp. და Enterobacter spp.-ით.
სეპტიცემია: გამოწვეული შემდეგი შტამებით: taphylococcus aureus (პენიცილინაზას და არაპენიცილინაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Streptococcus pneumoniae,  Escherichia coli. Haemophilus influebzae (ამპიცილინ-რეზისტენტული შტამების ჩათვლით), Klebsiella spp.
მენინგიტი: გამოწვეული შემდეგი შტამებით: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (ამპიცილინ-რეზისტენტული შტამების ჩათვლით), Neisseria meningitidis და Staphylococcus aureus (პენიცილინაზას და არაპენიცილინაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით).
გონორეა: განსაკუთრებით იმ შემთხვევებში, როდესაც პენიცილინი არაადექვატურია. Neisseria gonorrhoeae-თი (პენიცილინაზას და არაპენიცილინაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით) გამოწვეული გაურთულებელი და დისემინირებული გონოკოკური ინფექციები.
ძვალ-სახსართა ინფექციები: მათ შორის Staphylococcus aureus-ით (პენიცილინაზას და არაპენიცილინაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით) გამოწვეული ოსტეომიელიტი და სეპტიკური ართრიტი.
პროფილაქტიკისათვის: ცეფუროქსიმი გამოიყენება წინაოპერაციულ პერიოდში აბდომინალური, პელვური, ორთოპედიული, გულის, ფილტვის, საყლაპავი მილისა და გულსისხლძარღვთა ქირურგიის დროს ინფექციების მომატებული საშიშროებისას.       

უკუჩვენებები:
პრეპარატი უკუნაჩვენებია იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ანტიბიოტიკების ცეფალოსპორინების ჯგუფის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

გაფრთხილებები/სიფრთხილის ზომები:
მიუხედავად იმისა, რომ ცნობილია ანტიბიოტიკების ცეფალოსპორინებისა და პენიცილინის ჯგუფს შორის არსებული ჰიპერმგრძნობელობითი რეაცქიების შესახებ, ანტიბიოტიკების ცეფალოსპორინების ჯგუფის გამოყენება უსაფრთხოდ შეიძლება პენიცილინის მიმართ მგრძნობიარე პაციენტებში. თუმცა, ანტიბიოტიკების ცეფალოსპორინების ჯგუფის გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით  პენიცილინის მიმართ მგრძნობიარე პაციენტებში.
ცეფალოსპორინების მაღალი დოზები სიფრთხილით გამოიყენება იმ პაციენტებში, რომლებიც იმავდროულად გადიან მკურნალობას ამინოგლიკოზიდებით და ძლიერი დიურეტიკებით, როგორიცაა ფუროსემიდი, ვინაიდან აღნიშნული რეჟიმები უარყოფით გავლენას ახდენენ თირკმლის ფუნქციაზე. კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ მნიშვნელოვანი პრობლემა არ წარმოიშვება პრეპარატის რეკომენდებული დოზების მიღებისას. როგორც სხვა ანტიბიოტიკების შემთხვევაში, პრეპარატის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების ჭარბი ზრდა. მნიშვნელოვანია პაციენტებზე დაკვირვება.
თუ თერაპიის განმავლობაში განვითარდა სუპერინფექცია, მიღებულ უნდა იქნეს შესაბამისი ზომები. როგორც მენინგიტის მკურნალობისას გამოყენებული სხვა თერაპიული რეჟიმების შემთხვევაში, იმ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ცეფუროქსიმით, აღინიშნება სმენის ზომიერი და საშუალო დაქვეითება. ისევე როგორც სხვა ანტიბიოტიკური თერაპიისას, ცეფუროქსიმის ინექციის დროს 18-36 საათში ცერებროსპინალური სითხის კულტურებში ასევე აღინიშნება დადებითი Haemophilus influenzae. თუმცა, ამის კლინიკური რელევანტობა არ არის ცნობილი.
ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკები სიფრთხილით ინიშნება იმ პირებში, რომლებსაც აღენიშნებოდათ კუჭ-ნაწლავის დაავდება, კერძოდ კოლიტი.
ალერგიული რეაქციის გამოვლენისას, პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს.
მწვავე მომატებული მგრძნობელობის რეაცქიების შემთხვევაში გამოიყენება ეპინეფრინი და სხვა საგანგებო ზომები.
არ არის ცნობილი ცეფუროქსიმი გავლენას ახდენს თუ არა ავტომობილების მართვისა და მექანიზმებით სარგებლობის უნარზე.

პრეპარატის გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს:
B კატეგორიის ორსულობა. ცხოველებზე ჩატარებულმა რეპროდუქციულმა კვლევებმა არ გამოავლინა რაიმე ეფექტი, რომელიც უკავშირდება ნაყოფზე ცეფუროქსიმით გამოწვეულ ზიანს. თუმცა, ადექვატური და კარგად კონტროლირებული კვლევები ორსულ ქალებში არ ჩატარებულა.
კლინიკურმა კველევებმა არ აჩვენა ცეფუროქსიმის კარცინოგენური და მუტაგენური აქტივობა. მიუხედავად ამისა, ცეფუროქსიმი, ისევე როგორც სხვა პრეპარატები, სიფრთხილით მიიღება ორსულობის საწყის ეტაპზე.
ვინაიდან ცეფუროქსიმი გამოიყოფა დედის რძეში, სიფრთხილის გამოჩენა არის საჭირო პრეპარატის მიღებისას მეძუძური ქალების მიერ.

გვერდითი ეფექტები/არასასურველი ეფექტები:
საინექციო მეგასეფი ჩვეულებრივ კარგად გადაიტანება.
ინტრავენური მიღების შემდეგ ყველაზე ხშირად აღინიშნება ადგილობრივი რეაქციები.
სხვა სახის არასასურველი რეაქციები იშვიათად ვლინდება.
ადგილობრივი რეაქციები: ინტრავენური მიღების შემდეგ 60 პაციენტში გამოვლინდა თრომბოფლებიტი.
რეაქციები კუჭ-ნაწლავის მხრივ: აღინიშნება დიარეა, გულისრევა და ღებინება. ფსევდომემბრანული კოლიტის დაწყება შეიძლება აღინიშნოს ანტიბაქტერიული მკურნალობის დროს ან შემდეგ.
ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები: ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები აღინიშნა 1%-ზე ნაკლებ პაციენტში. ქავილი, ურტიკარია და «Commbs»-ის ტესტებზე დადებითი მაჩვენებლები სხვა ცეფალოსპირინების პარალელურია. ასევე იშვიათად აღინიშნება ანაფილაქსია, პრეპარატით გამოწვეული ცხელება, მრავალფორმული ერითემა, ინტერსტიციალური ნეფრიტი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი და სტივენ-ჯონსონის სინდრომი.
სისხლის მხრივ: აღინიშნება ჰემოგლობინისა და ჰემატოკრიტის შემცირება დროებითი ეოზინოფილიით. ნაკლებად ხშირად ვლინდება ნეიტროპენია და ლეიკოპენია. როგორც სხვა ცეფალოსპორინების შემთხვევაში, იშვიათად აღინიშნება თრომბოციტოპენია.
ღვიძლის მხრივ: აღინიშნება SGOT, SGPT, LDH და ბილირუბინის დონეების დროებითი მომატება.
თირკმლის მხრივ:  აღინიშნება შრატისმიერი კრეატინინის და/ან სისხლში შარდოვანას აზოტის მომატება და შემცირებული კრეატინინი, მაგრამ მათი ურთიერთობა ცეფუროქსიმთან არ არის ცნობილი.
არასასურველი რეაცქიები კლინიკური კვლევებისას: კრუნჩხვა და ანგიოშეშუპება.

არასასურველი რეაქციის გამოვლენის შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს.

პრეპარატის ურთიერთქმედება და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები:
იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ცეფუროქსიმს, რეკომენდებულია სისხლის პლაზმაში გლუკოზის დონეების განსაზღვრის მიზნით გამოყენებული იყოს გლუკოზის ოქსიდაზას ან ჰექსოკინაზას მეთოდი. სპილენძის მარედუცირებელ ანალიზებში შესაძლებელია შარდში გლუკოზის ცრუ დადებითი რეაქციის გამოვლენა (ბენედიქტი, ფელინგი, კლინიტესტი), თუმცა ეს არ ხდება გლიკოზურიის ფერმენტებზე დაფუძნებული ანალიზებისას. ის არ იწვევს ცრუ დადებით შედეგენს განსხვავებით სხვა ცეფალოსპორინებისა.

ცეფუროქსიმი გავლენას არ ახდენს შრატისმიერი და შარდისმიერი კრეატინინის განსაზღვრაზე ტუტოვანი პიკრატის მეთოდით.

დოზირება და მიღების წესი:
გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ექიმი ნიშნავს განსხვავებულ დოზირებას, გამოყენებული უნდა იყოს დოზირების შემდეგი რეჟიმი:

მოზრდილები: მოზრდილებში დოზა მერყეობს 750მგ – 1.5გ-მდე ყოველ 8 საათში, ჩვეულებრივ 5-10 დღის განმავლობაში.
საშარდე ტრაქტის გაურთულებელი ინფექციების, კანისა და კანის სტრუქტურის ინფექციების, დისემინირებული გონოკოკური ინფექციებისა და გაურთულებელი პნევმონიის დროს, რეკომენდებულია 750 მგ დოზის მიღება ყოველ 8 საათში.
მწვავე და გართულებული ინფექციების დროს რეკომენდებული დოზა შეადგენს 1.5 გ-ს ყოველ 8 საათში.
ძვალ-სახსართა ინფექციების დროს რეკომენდებული დოზა შეადგენს 1.5 გ-ს ყოველ 8 საათში.
სიცოცხლისათვის საშიში და ნაკლებად მგრძნობიარე საშუალებებით გამოწვეული ინფექციების დროს მიიღება 1.5 გ ყოველ 6 საათში.
ბაქტერიული მენინგიტის დროს დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 3გ-ს ყოველ 8 საათში.
რეკომენდებული დოზა გაურთულებელი გონოკოკური ინფექციის დროს არის 1.5 გ, რომელიც მიიღება ინტრამუსკულარულად ერთჯერადი დოზის სახით 2 განსხვავებულ ადგილას 1 გ პრობენიციდთან ერთად.
პროფილაქტიკისათვის ქირურგიული ოპერაციების დროს ინტრავენურად კეთდება 1.5 გ ოპერაციის დაწყებამდე (პირველ გაჭრამდე დაახლოებით ნახევარი-ერთი საათით ადრე). ამის შემდეგ მიიღება 750 მგ ინტრავენურად ან ინტრამუსკულარულად ყოველ 8 საათში ხანგრძლივი ოპერაციის შემთხვევაში.
გულის ღია ოპერაციის დროს პროფილაქტიკისათვის შიდავენურად კეთდება 1.5 გრამი ანესთეზიის ინდუქციის დროს და შემდეგ ყოველ 12 საათში. საერთო მიღებული დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 6 გრამს.

თირკმლის უკმარისობა:
თირკმლის უკმარისობის დროს აუცილებელია დოზის შემცირება. დოზა უნდა განისაზღვროს თირკმლის უკმარისობის ხარისხისა და მიკროორგანიზმების მგრძნობელობის მიხედვით. ვიდრე კრეატინინის კლირენსი არ შემცირდება 20მლ/წთ-მდე, დოზის კორექცია არ არის საჭირო.

საინექციო მეგასეფის დოზა მოზრდილებში თირკმლის უკმარისობის დროს

კრეატინინის კლირენსი            დოზა            სიხშირე
    (მლ/წთ)

    >20                    750-1500მგ        8სთ.
    10-20                    750 მგ        12სთ
    

* ვინაიდან ცეფუროქსიმი დიალიზებადია, ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებს დიალიზის ბოლოს უნდა მიეცეთ შემდგომი დოზა.

ჩვილები და ბავშვები 3 თვიდან:
50-100მგ/კგ დოზა დღეში, რომელიც იყოფა თანაბრად და მიიღება ყოველ 6-8 საათში წარმატებულია ცეფუროქსიმის მიმართ მგრძნობიარე უმრავლესი ინფექციების მიმართ. უფრო მაღალი 100მგ/კგ დოზა დღეში გამოიყენება შედარებით მწვავე და სერიოზული ინფექციების დროს.
ძვალ-სახსართა ინფექციების დროს რეკომენდებულია 150მგ/კგ დოზა დღეში, რომელიც იყოფა 4 თანაბარ დოზად.
ბაქტერიული მენინგიტის დროს, რეკომენდებული დღიური დოზა შეადგენს დღეში 200-240 მგ/კგ-ს ინტრავენურად, რომელიც იყოფა თანაბარ დოზებად და მიიღება ყოველ 6-8 საათში.
თირკმლის უკმარისობის მქონე ბავშვებში, დოზის მიღების სიხშირე უნდა შეიცვალოს მოზრდილებისათვის განკუთვნილი რეკომენდაციების შესაბამისად.

ახალშობილები: 30-100მგ/კგ დღეში, რომელიც იყოფა 3 თანაბარ დოზად. შრატში ცეფუროქსიმის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეიძლება იყოს 3-5-ჯერ მეტი, ვიდრე მოზრდილებში.

დამატებითი ინფორმაცია: ცეფუროქსიმს (საინექციო მეგასეფს) აქვს ცეფუროქსიმის აქსეტილის ეთერი (მეგასეფის ტაბლეტი), რომელიც შესაფერისია პერორალური მიღებისათვის.

მიღების წესი:
ინტრამუსკულარულად: 250 მგ საინექციო მეგასეფის ყოველი ფლაკონი უნდა გაიხსნას 1.0 მლ სტერილურ საინექციო წყალში, ხოლო 750 მგ საინექციო მეგასეფის ყოველი ფლაკონი – 3.0 მლ სტერილურ საინექციო წყალში.  ამის შემდეგ ფლაკონი უნდა შეინჯღრეს და იქიდან სრულად უნდა იქნას ამოღებული საინექციო სუსპენზია. მეგასეფის მიღება შეიძლება ღრმა ინტრამუსკულარული ინექციით.
ინტრავენურად: ყოველი 250 მგ საინექციო მეგასეფი, 750 მგ საინექციო მეგასეფი და 1500 მგ საინექციო მეგასეფი უნდა გაიხსნას მინიმუმ 2 მლ, 6 მლ და 15 მლ სტერილურ საინექციო წყალში შესაბამისად და მომზადდეს სუსპენზია. სუსპნეზია კეთდება ნელი ინექციით 3-5 წუთის განმავლობაში ან ინტრავენურად 30 წუთის განმავლობაში, ასევე კუბულაჟის სისტემით, რომლითაც პაციენტი ასევე იღებს სხვა პარენტერალურ ხსნარებს. მიღების ინტრავენური გზის გამოყენება სასურველია იმ პაციენტებისათვის, რომლებსაც აღენიშნებათ ბაქტერიული სეპტიცემია ან სიცოცხლისათვის საშიში სხვა ინფექციები, ასევე მათთვის, რომლებიც იმყოფებიან რისკის ქვეშ დაბალი რეზისტენტობის გამო, განსაკუთრებით შოკის არსებობისას ან მოლოდინისას.

შეთავსებადობა და სტაბილურობა:
ფარმაცევტული პრევენციები: საინექციო მეგასეფი, ბეტა-ლაქტამების უმრავლესი ანტიბიოტიკების მსგავსად არ უნდა დაემატოს ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკების ხსნარებს. საინექციო ფლაკონები წყალში გახსნის შემდეგ დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული. სუსპენზია დამაკმაყოფილებელ სიძლიერეს ინარჩუნებს 8 საათის განმავლობაში ოთახის ტემპერატურაზე (25ºC) და 48 საათის მანძილზე მაცივარში (2-8ºC).

საინექციო მეგასეფის ამპულის ხსნარი სტაბილურია შემდგომი  გაზავების შემდეგ 1 და 30 მგ/მლ კონცენტრაციბს შორის და კარგავს აქტივობის არაუმეტეს 10%-ს 8 საათის განმავლობაში ოთახის ტემპერატურაზე (25ºC) და 48 საათის მანძილზე მაცივარში (2-8ºC).

საინექციო მეგასეფის ფლაკონი ინარჩუნებს სიძლიერეს 24 საათის განმავლობაში მაცივარში (2-8ºC) შემდეგ ხსნარებში:
0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი, 1/6 M ნატრიუმის ლაქტატის ხსნარი, რინგერის ხსნარი, ლაქტაზირებული რინგერის ხსნარი, 5%-იანი დექსტროზა და 0.09%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი, 5%-იანი დექსტროზა და 0.225%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი, 10%-იანი დექსტროზას ხსნარი, 0.18%-იანი ნატრიუმის ქლორიდი და 5%-იანი დექსტროზას ხსნარი.
საინექციო მეგასეფი ასევე შეთავსებადია 24 საათის განმავლობაში ოთახის ტემპერატურაზე, როდესაც მისი შერევა ხდება ინტრავენურ ინფუზიაში ჰეპარინთან (10 და 50 უ/მლ) 0.9%-იან ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში და კალიუმის ქლორიდთან (10 და 40 mEq/l) ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში.
ნატრიუმის ბიკარბონატის ხსნარით საინექციო მეგასეფის გაზავება არ არის რეკომენდებული.

ჭარბი დოზა:
ცეფალოსპორინების ჭარბი დოზის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ცერებრალური გაღიზიანება, რასაც შეიძლება მოჰყვეს კრუნჩხვები. ცეფუროქსიმის შრატისმიერი დონეების შემცირება შესაძლებელია ჰემოდიალიზითა და პერიტონეალური დიალიზით.

შენახვის პირობები:
პრეპარატი ინახება 25ºC ტემპერატურის პირობებში სინათლისაგან დაცულ ადგილას.

შეფუთვა:
750 მგ მეგასეფი ინტრამუსკულარული/ინტრავენური ინექციისათვის: 1 ფლაკონი 750 მგ ცეფუროქსიმით + ამპულა 6მლ სტერილური საინექციო წყლით მუყაოს კოლოფში.

სხვა ფარმაცევტული ფორმები:
მეგასეფი 250 მგ ი.მ/ი.ვ საინექციო: 1 ფლაკონი შეიცავს 250 მგ ცეფუროქსიმს + 2 მლ-იან ამპულას სტერილური საინექციო წყლით, ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.  
მეგასეფი 1500 მგ ი.მ/ი.ვ საინექციო: 1 ფლაკონი შეიცავს 1500 მგ ცეფუროქსიმს + 15 მლ-იან ამპულას სტერილური საინექციო წყლით, ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.  
მეგასეფი 250 მგ შემოგარსული ტაბლეტი: 10 და 20 შემოგარსული ტაბლეტი ბლისტერში.

მეგასეფი 500 მგ შემოგარსული ტაბლეტი: 10 და 20 შემოგარსული ტაბლეტი ბლისტერში.

ლიცენზიის მფლობელი:        ნობელ ილაჯ სანაი ვე ტიკარეტ ა.ს.
                        ბარბაროს ბულვარი 76-78
                        34353 ბესიკტასი, ისტანბული

პრეპარატი გაიცემა რეცეპტით.

პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისათვის მიმართეთ ექიმს.

მეგასეფი
500 მგ შემოგარსული ტაბლეტი
MEGASEF 500 mg

შემადგენლობა:
მეგასეფის ყოველი შემოგარსული ტაბლეტი აქტიური ინგრედიენტის სახით შეიცავს ცეფუროქსიმის აქსეტილს, რომელიც 500 მგ ცეფუროქსიმის ექვივალენტია, ხოლო საღებავის სახით შეიცავს ტიტანის დიოქსიდს.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ფარმაკოდინამიკა
ცეფუროქსიმის ბაქტერიციდული აქტივობა in vivo გამოწვეულია საწყისი ნაერთით ცეფუროქსიმით. ცეფუროქსიმს გააჩნია ბაქტერიციდული აქტივობა ჩვეულებრივი პათოგენების, მათ შორის მრავალი ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი შტამების ფართო სპექტრის მიმართ.
ცეფუროქსიმი სტაბილურია მრავალი ბაქტერიული ბეტა-ლაქტამაზის მიმართ და შესაბამისად ის არის აქტიური ამპიცილინისა და ამოქსიცილინის მდგრადი შტამების მიმართ. ცეფუროქსიმის ბაქტერიციდულ მოქმდებას განაპირობებს უჯრედთა კედლის სინთეზის ინჰიბირება.

მიკრობიოლოგიური თვისებები:
ცეფუროქსიმი აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ in vitro:

მიკროორგანიზმები, გრამ-უარყოფითი:
Haemophilus influenzae (მათ შორის ამპიცილინის მიმართ მდგრადი შტამების ჩათვლით);
Haemophilus parainfluenzae;
Moraxella catarrhalis;
Escherichia coli;
Klebsiella species;
Proteus mirabilis; 
Proteus inconstans;
Providencia species;
Proteus rettgeri;
Neisseria gonorrhoeae (პენიცილინების და არაპენიცილინების მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით)
რამოდენიმე შტამი Norganella morganii, ენტერო ბაქტერიების სახეობები და ციტრო ბაქტერიების სახეობები ნაჩვენებია in vitro ანალიზებში, რომლებიც მდგრადია ცეფუროქსიმის და სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ.

მიკროორგანიზმები, გრამ-დადებითი:
Staphylococcus aureus (პენიცილინების მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით, მაგრამ მეთიცილინებზე მდგრადი შტამების გარეშე).
Staphylococcus epidermidis, (პენიცილინების მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით, მაგრამ მეთიცილინებზე მდგრადი შტამების გარეშე).
Streptococcus pyogenes (და სხვა ბეტაემოლიტიკური სტრეფტოკოკები)
Streptococcus pneumoniae B ჯგუფის სტრეფტოკოკები (შტრეპტოცოცცუს აგალაცტიაე) და პროპიონბაქტერიების სახეობები.
ზოგიერთი ენტეროკოკის შტამები, მაგ.: Streptococcus faecalis არის მდგრადი.
მიკროორგანიზმები, გრამდადებითი და გრამუარყოფითი კოკები (მათ შორის Peptococcus და Peptostreptococcus სახეობები);
გრამდადებითი ბაცილები (მათ შორის ჩლოსტრიდიუმ სახეობები );
გრამუარყოფითი ბაცილები (მათ შორის Bacteroides და Fusobacterium სახეობები);
მრავალი შტამები  Bacteroides fragilis არიან მდგრადები.
სხვა ორგანიზმები Borrelia burgdorferi.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები:
ორალური მიღების შემდეგ ცეფუროქსიმის აქსეტილი აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და სწრაფად ჰიდროლიზდება ცეფუროქსიმად არასპეციფიური ესტერაზებით ნაწლავის გარსსა და სისხლში.

ჭამის შემდეგ მიღებისას, პლაზმაში 125მგ, 250მგ და 500 მგ-ს უმაღლესი კონცენტრაციები შეადგენს 2,1 მკგ/მლ, 4,1 მკგ/მლ და 7მკგ/მლ-ს შესაბამისად მიღებიდან 3 საათის შემდეგ. ნახევარგამოყოფის პერიოდია დაახლოებით 1,2 საათი.

ჩვენებები
მეგასეფი შემოგარსული ტაბლეტი ნაჩვენებია მგრძნობიარე ბაქტერიებით გამოწვეული შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ:

ქვედა სასუნთქი გზის ინფექციები: მაგ, მწვავე ბრონქიტი, ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავებები და პნევმონია.
ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები: მაგ, ყურის, ცხვირისა და ყელის ინფექციები, როგორიცაა შუა ყურის ანთება, სინუსიტი, ტონზილიტი და ფარინგიტი.
შარდ-სასქესო გზის ინფექციები: მაგ. პიელონეფრიტი, ცისტიტი და ურეთრიტი.
კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები: მაგ. ფრონკულოზი, პიოდერმია და იმპეტიგო.
გონორეა: მწვავე გაურთულებელი გონოკოკური ურეთრიტი და ცერვიციტი.
ადრეული ლიმის დაავადების და გვიანი ლიმის დაავადების შემდგომი პრევენციის მკურნალობა მოზარდებში და ბავშვებში, რომლებიც არიან 12 წლის და ზევით.
ცეფუროქსიმის გამოყენება დაშვებულია ნატრიუმის მარილის (მეგასეფი) სახით პარენტერალური გამოყენებისათვის. ყოველივე ეს გვაძლევს იმის საშუალებას, რათა გამოყენებულ იქნას შემდგომი თერაპია ანტიბიოტიკებით, როდესაც  კლინიკურად ნაჩვენებია პარენტერალურიდან ორალურ თერაპიაზე გადასვლა.
როდესაც შესაბამისი მეგასეფი არის ეფექტური, მაშინ გამოიყენება პარენტერალური მეგაცეფი (ცეფუროქსიმის ნატრიუმი) ფილტვების ანთების და მწვავე ქრონიკული ბრონქიტის მკურნალობის დროს.

უკუჩვენებები
ცეფუროქსიმის აქსეტილის პრეპარატები უკუნაჩვენებია იმ პაციენტებში, რომლებიც ალერგიულნი არიან ცეფალოსპორინის ჯგუფის ბაქტერიების მიმართ.

გაფრთხილებები/სიფრთხილის ზომები
საერთოდ, ცეფალოსპორინის ანტიბიოტიკების მიღება უსაფრთხოა იმ პაციენტებში, რომლებიც ჰიპერმგრძნობიარენი არიან პენიცილინების მიმართ, თუმცა აღინიშნება ჯვარედინი რეაქციები. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო იმ პაციენტებში, რომლებსაც ადრე აღენიშნათ ანაფილაქტური რეაქციები პენიცილინის მიმართ. თუ ცეფუროქსიმის მიმართ გამოვლინდა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ალერგიული რეაქცია, უნდა შეწყდეს პრეპარატის მიღება და დაიწყოს შესაბამისი თერაპია. სერიოზული მწვავე ჰიპერმგრძნობელობითი რეაცქიების შემთხვევაში, შეიძლება საჭირო გახდეს ეპინეფრინით მკურნალობა და სხვა გადაუდებელი ზომების მიღება, მათ შორის კლინიკური ჩვენების მიხედვით, ჟანგბადის, ინტრავენური სითხეების, ინტრავენური ანტიჰისტამინების, კორტიკოსტეროიდების, პრესორული ამინების გამოყენება და საჰაერო გზების მართვა.

როგორც სხვა ანტიბიოტიკების ფართო-სპექტრის შემთხვევაში, ცეფუროქსიმის აქსეტილის ხანგრძლივად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების (მაგ. Candida, Enterococci, Clostridium difficile) ჭარბი ზრდა, რის გამოც შეიძლება საჭირო გახდეს მკურნალობის შეწყვეტა. ფსევდომემბრანული კოლიტი ვლინდება ანტიბიოტიკების ფართო სპექტრის გამოყენებისას. ამდენად, იმ პაციენტებში, რომლებშიც განვითარდება დიარეა ანტიბიოტიკების მიღების დროს ან ამის შემდეგ, გათვალისწინებული უნდა იყოს აღნიშნული დიაგნოზი.

ფეხმძიმობა და ლაქტაცია
არ არსებობს ცეფუროქსიმის აქსეტილთან დაკავშირებული ემბრიოპათური ან ტერატოგენური ეფექტების კლინიკური მონაცემები. თუმცა, როგორც სხვა პრეპარატების შემთხვევაში, მისი მიღება ხდება სიფრთხილით ორსულობის პირველი თვეების განმავლობაში. ცეფუროქსიმი გამოიყოფა დედის რძეში და შესაბამისად, სიფრთხილეა საჭირო მეძუძური დედების მიერ ცეფუროქსიმის აქსეტილის მიღებისას.

ეფექტები ავტომობილების მართვასა და მანქანა-დანადგარებით სარგებლობაზე
ამ სამკურნალო საშუალებამ  შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, არ შეიძლება ავტომობილის მართვა და მანქანა-დანადგარებთან მუშაობა.

გვერდითი ეფექტები
ცეფუროქსიმის აქსეტილის არასასურველი ეფექტები საერთოდ ზომიერი და დროებითი ხასიათისაა.
გვერდითი რეაქციები კლინიკური კვლევებისას: (მრავალჯერადი დოზები):
დაავადებების კოეფიციენტი: >/=1%: დიარეა, ღებინება, ეუზინოფილია.
დაავადებების კოეფიციენტი: 0.1%: აბდომინალური ტკივილი, აბდომინალური სპაზმები, შებერილობა, დისპეპსია, თავის ტკივილი, ვაგინიტი, სასქესო ორგანოს ქავილი, სიწითლე, დიზურია, ციებ-ცხელება, გულმკერდის ტკივილი, სუნთქვის უკმარისობა, პირის ღრის წყლული, ანორექსია, ენის შესიება, უძილობა, «ჩოომბს»-ის ტესტებზე დადებითი მაჩვენებლები.

გამოცდილება
ძირითადი: შემდეგი ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები: ანაფილაქსია, კვინკეს შეშუპება, ქავილი, სიწითლე, ჭინჭრის ციებ-ცხელება, შრატისმიერი დაავადების მსგავსი რეაქციები;
კუჭ-ნაწლავის მხრივ: ფსევდომემბრანული კოლიტები;
ჰემატოლოგიური:  ჰემოლიტური ანემია, ლეიკოპენია, პანციტოპენოა, თრომბოციტოპენია, და მომატებული პროთრომბინი.
ღვიძლის მხრივ: მათ შორის ჰეპატიტები, ქოლესტაზი, სიყვითლე.
ნევროლოგიის მხრივ: პაროქსიზმი;
კანის მხრივ: მრავალფორმული ერითემა; სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი.
ცეფალოსპორინების ჯგუფის გვერდითი რეაქციები:
იმ გვერდითი რეაქციების გარდა, რომლებიც ზევით იყო აღნიშნული პაციენტებში, რომლებიც მკუნალობდნენ ცეფუროქსიმის აცეტილით, შემდეგმა გვერდითმა რეაქციებმა და შეცვლილმა ლაბორატორიულმა ანალიზებმა დაადასტურეს ცეფალოსპორინების ჯგუფის ანტიბიოტიკები: ტოქსიკური ნეფროპათია, აპლასტიკური ანემია, ბუასილი, მომატებული BUN, მომატებული კრეატინინი, მომატებული ალკალინის ფოსფატაზა, ნეუტროპენია, მომატებული ბილირუბინი და აგრანულოციტოზი.
ზოგიერთი ცეფალოსპორინები მიიღება საწყისი ეპილეფსიური შეტევების დროს, მათ შორის იმ პაციენტებში, რომლებსაც გააჩნიათ თირკმლის უკმარისობა და როდესაც დოზირება არ იყო შემცირებული. თუ  ეპილეფსიური შეტევა წამლით თერაპიას ემთხვევა, მაშინ წამლის მიღება უნდა შეწყდეს და უნდა განხორციელდეს კრუნჩვის საწინააღმდეგო თერაპია თუ ეს კლინიკურად ნაჩვენებია.

პრეპარატის ურთიერთქმედება და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები
პრობენიციდი კონკურენციას უწევს ცეფუროქსიმს თირკმლის არხისმიერ  სეკრეციაში, რაც იწვევს პლაზმაში ცეფუროქსიმის კონცენტრაციების უფრო მაღალ დონესა და ხანგრძლივობას.
 
იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ცეფუროქსიმის აქსეტილს, სისხლში/პლაზმაში გლუკოზის დონეების განსაზღვრისათვის რეკომენდებულია გლუკოზის ოქსიდაზას ან ჰექსოკინაზას მეთოდის გამოყენება.

ცეფუროქსიმის არსებობა ხელს არ უშლის შრატისმიერი და შარდისმიერი კრეატინინის რაოდენობით განსაზღვრას ტუტოვანი პიკრატის მეთოდით.

დოზირება და მიღება

რეკომენდებული დოზა მოზრდილებსა და ბავშვებში 12 წლის ზევით
ფარინგიტი/ტონზილიტი    250 მგ ს/წ    10
მწვავე ბაქტერიული მაქსილარული სინუსიტი    250 მგ ს/წ    10
მწვავე ბაქტერიული ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება    250 მგ ან 500 მგ ს/წ    10
მეორადი ბაქტერიული ინფექციების მწვავე ბრონქიტი    250 მგ ან 500 მგ ს/წ    5-10
კანის სტრუქტურის მსუბუქი ინფექციები    250 მგ ან 500 მგ ს/წ    10
შარდსადენი გზების მსუბუქი ინფექციები    250 მგ ს/წ    7-10
მსუბუქი გონორეა    1,000 ერთხელ    ერთჯერადი დოზა
ადრეული ლიმის დაავადება    500 მგ ს/წ    20

დოზირება ბავშვებში
ჩვეულებრივი დოზა 125მგ სხეულის წონაზე ან 10 მგ/კგ სხეულის წონაზე შეადგენს 250 მგ-ს დღიურად. შუა ყურის ანთებისას ბავშვებში 2 წელზე ქვევით ჩვეულებრივი დოზა არის 125მგ სხეულის წონაზე ან 10 მგ/კგ სხეულის წონაზე შეადგენს 250 მგ-ს დღიურად და ბავშვებში 2 წელზე ზევით 250მგ სხეულის წონაზე ან 15 მგ/კგ სხეულის წონაზე შეადგენს 500 მგ-ს დღიურად. 3 თვის ასაკის ბავშვებში კვლევა არ არის ჩატარებული.
ხანდაზმულები და პაციენტები თირკმლის უკმარისობით.
არ არის განსაკუთრებული გაფრთხილებები იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ თირკმლის უკმარისობა. ხანდაზმულებში დოზირების მაქსიმუმი შეადგენს 1 გ. დღეში.
ცეფუროქსიმის აქსეტილის ტაბლეტების მიღება ხდება ჭამის სემდეგ ოპტიმალური აბსორბციის მიზნით.

ჭარბი დოზირება
ცეფალოსპორინების ჭარბი დოზის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ცერებრალური გაღიზიანება, რასაც მოჰყვება კრუნჩხვები. ცეფუროქსიმის შრატისმიერი დონეების შემცირება შესაძლებელია ჰემოდიალიზითა და პერიტონეალური დიალიზით.

შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება 25ºC ტემპერატურის პირობებში საკუთარ შეფუთვაში სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეფუთვა
მეგასეფი 500 მგ შემოგარსული ტაბლეტი. ბლისტერში მოთავსებულია 10, 14 და 20 ტაბლეტი.

სხვა ფარმაცევტული ფორმები
მეგასეფი 250 მგ შემოგარსული ტაბლეტი. ბლისტერში მოთავსებულია 10, 14 და 20 ტაბლეტი.

ლიცენზიის მფლობელი:        ნობელ ილაჯ სანაი ვე ტიკარეტ ა.ს.
                    ბარბაროს ბულვარი 76-78
                    34353 ბესიკტასი, ისტანბული

პრეპარატი გაიცემა სამედიცინო რეცეპტით.
პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისათვის მიმართეთ ექიმს.

მეგასეფი
500 მგ შემოგარსული ტაბლეტი
MEGASEF 500 mg

შემადგენლობა:
მეგასეფის ყოველი შემოგარსული ტაბლეტი აქტიური ინგრედიენტის სახით შეიცავს ცეფუროქსიმის აქსეტილს, რომელიც 500 მგ ცეფუროქსიმის ექვივალენტია, ხოლო საღებავის სახით შეიცავს ტიტანის დიოქსიდს.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ფარმაკოდინამიკა
ცეფუროქსიმის ბაქტერიციდული აქტივობა in vivo გამოწვეულია საწყისი ნაერთით ცეფუროქსიმით. ცეფუროქსიმს გააჩნია ბაქტერიციდული აქტივობა ჩვეულებრივი პათოგენების, მათ შორის მრავალი ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი შტამების ფართო სპექტრის მიმართ.
ცეფუროქსიმი სტაბილურია მრავალი ბაქტერიული ბეტა-ლაქტამაზის მიმართ და შესაბამისად ის არის აქტიური ამპიცილინისა და ამოქსიცილინის მდგრადი შტამების მიმართ. ცეფუროქსიმის ბაქტერიციდულ მოქმდებას განაპირობებს უჯრედთა კედლის სინთეზის ინჰიბირება.

მიკრობიოლოგიური თვისებები:
ცეფუროქსიმი აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ in vitro:

მიკროორგანიზმები, გრამ-უარყოფითი:
Haemophilus influenzae (მათ შორის ამპიცილინის მიმართ მდგრადი შტამების ჩათვლით);
Haemophilus parainfluenzae;
Moraxella catarrhalis;
Escherichia coli;
Klebsiella species;
Proteus mirabilis; 
Proteus inconstans;
Providencia species;
Proteus rettgeri;
Neisseria gonorrhoeae (პენიცილინების და არაპენიცილინების მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით)
რამოდენიმე შტამი Norganella morganii, ენტერო ბაქტერიების სახეობები და ციტრო ბაქტერიების სახეობები ნაჩვენებია in vitro ანალიზებში, რომლებიც მდგრადია ცეფუროქსიმის და სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ.

მიკროორგანიზმები, გრამ-დადებითი:
Staphylococcus aureus (პენიცილინების მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით, მაგრამ მეთიცილინებზე მდგრადი შტამების გარეშე).
Staphylococcus epidermidis, (პენიცილინების მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით, მაგრამ მეთიცილინებზე მდგრადი შტამების გარეშე).
Streptococcus pyogenes (და სხვა ბეტაემოლიტიკური სტრეფტოკოკები)
Streptococcus pneumoniae B ჯგუფის სტრეფტოკოკები (შტრეპტოცოცცუს აგალაცტიაე) და პროპიონბაქტერიების სახეობები.
ზოგიერთი ენტეროკოკის შტამები, მაგ.: Streptococcus faecalis არის მდგრადი.
მიკროორგანიზმები, გრამდადებითი და გრამუარყოფითი კოკები (მათ შორის Peptococcus და Peptostreptococcus სახეობები);
გრამდადებითი ბაცილები (მათ შორის ჩლოსტრიდიუმ სახეობები );
გრამუარყოფითი ბაცილები (მათ შორის Bacteroides და Fusobacterium სახეობები);
მრავალი შტამები  Bacteroides fragilis არიან მდგრადები.
სხვა ორგანიზმები Borrelia burgdorferi.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები:
ორალური მიღების შემდეგ ცეფუროქსიმის აქსეტილი აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და სწრაფად ჰიდროლიზდება ცეფუროქსიმად არასპეციფიური ესტერაზებით ნაწლავის გარსსა და სისხლში.

ჭამის შემდეგ მიღებისას, პლაზმაში 125მგ, 250მგ და 500 მგ-ს უმაღლესი კონცენტრაციები შეადგენს 2,1 მკგ/მლ, 4,1 მკგ/მლ და 7მკგ/მლ-ს შესაბამისად მიღებიდან 3 საათის შემდეგ. ნახევარგამოყოფის პერიოდია დაახლოებით 1,2 საათი.

ჩვენებები
მეგასეფი შემოგარსული ტაბლეტი ნაჩვენებია მგრძნობიარე ბაქტერიებით გამოწვეული შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ:

ქვედა სასუნთქი გზის ინფექციები: მაგ, მწვავე ბრონქიტი, ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავებები და პნევმონია.
ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები: მაგ, ყურის, ცხვირისა და ყელის ინფექციები, როგორიცაა შუა ყურის ანთება, სინუსიტი, ტონზილიტი და ფარინგიტი.
შარდ-სასქესო გზის ინფექციები: მაგ. პიელონეფრიტი, ცისტიტი და ურეთრიტი.
კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები: მაგ. ფრონკულოზი, პიოდერმია და იმპეტიგო.
გონორეა: მწვავე გაურთულებელი გონოკოკური ურეთრიტი და ცერვიციტი.
ადრეული ლიმის დაავადების და გვიანი ლიმის დაავადების შემდგომი პრევენციის მკურნალობა მოზარდებში და ბავშვებში, რომლებიც არიან 12 წლის და ზევით.
ცეფუროქსიმის გამოყენება დაშვებულია ნატრიუმის მარილის (მეგასეფი) სახით პარენტერალური გამოყენებისათვის. ყოველივე ეს გვაძლევს იმის საშუალებას, რათა გამოყენებულ იქნას შემდგომი თერაპია ანტიბიოტიკებით, როდესაც  კლინიკურად ნაჩვენებია პარენტერალურიდან ორალურ თერაპიაზე გადასვლა.
როდესაც შესაბამისი მეგასეფი არის ეფექტური, მაშინ გამოიყენება პარენტერალური მეგაცეფი (ცეფუროქსიმის ნატრიუმი) ფილტვების ანთების და მწვავე ქრონიკული ბრონქიტის მკურნალობის დროს.

უკუჩვენებები
ცეფუროქსიმის აქსეტილის პრეპარატები უკუნაჩვენებია იმ პაციენტებში, რომლებიც ალერგიულნი არიან ცეფალოსპორინის ჯგუფის ბაქტერიების მიმართ.

გაფრთხილებები/სიფრთხილის ზომები
საერთოდ, ცეფალოსპორინის ანტიბიოტიკების მიღება უსაფრთხოა იმ პაციენტებში, რომლებიც ჰიპერმგრძნობიარენი არიან პენიცილინების მიმართ, თუმცა აღინიშნება ჯვარედინი რეაქციები. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო იმ პაციენტებში, რომლებსაც ადრე აღენიშნათ ანაფილაქტური რეაქციები პენიცილინის მიმართ. თუ ცეფუროქსიმის მიმართ გამოვლინდა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ალერგიული რეაქცია, უნდა შეწყდეს პრეპარატის მიღება და დაიწყოს შესაბამისი თერაპია. სერიოზული მწვავე ჰიპერმგრძნობელობითი რეაცქიების შემთხვევაში, შეიძლება საჭირო გახდეს ეპინეფრინით მკურნალობა და სხვა გადაუდებელი ზომების მიღება, მათ შორის კლინიკური ჩვენების მიხედვით, ჟანგბადის, ინტრავენური სითხეების, ინტრავენური ანტიჰისტამინების, კორტიკოსტეროიდების, პრესორული ამინების გამოყენება და საჰაერო გზების მართვა.

როგორც სხვა ანტიბიოტიკების ფართო-სპექტრის შემთხვევაში, ცეფუროქსიმის აქსეტილის ხანგრძლივად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების (მაგ. Candida, Enterococci, Clostridium difficile) ჭარბი ზრდა, რის გამოც შეიძლება საჭირო გახდეს მკურნალობის შეწყვეტა. ფსევდომემბრანული კოლიტი ვლინდება ანტიბიოტიკების ფართო სპექტრის გამოყენებისას. ამდენად, იმ პაციენტებში, რომლებშიც განვითარდება დიარეა ანტიბიოტიკების მიღების დროს ან ამის შემდეგ, გათვალისწინებული უნდა იყოს აღნიშნული დიაგნოზი.

ფეხმძიმობა და ლაქტაცია
არ არსებობს ცეფუროქსიმის აქსეტილთან დაკავშირებული ემბრიოპათური ან ტერატოგენური ეფექტების კლინიკური მონაცემები. თუმცა, როგორც სხვა პრეპარატების შემთხვევაში, მისი მიღება ხდება სიფრთხილით ორსულობის პირველი თვეების განმავლობაში. ცეფუროქსიმი გამოიყოფა დედის რძეში და შესაბამისად, სიფრთხილეა საჭირო მეძუძური დედების მიერ ცეფუროქსიმის აქსეტილის მიღებისას.

ეფექტები ავტომობილების მართვასა და მანქანა-დანადგარებით სარგებლობაზე
ამ სამკურნალო საშუალებამ  შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, არ შეიძლება ავტომობილის მართვა და მანქანა-დანადგარებთან მუშაობა.

გვერდითი ეფექტები
ცეფუროქსიმის აქსეტილის არასასურველი ეფექტები საერთოდ ზომიერი და დროებითი ხასიათისაა.
გვერდითი რეაქციები კლინიკური კვლევებისას: (მრავალჯერადი დოზები):
დაავადებების კოეფიციენტი: >/=1%: დიარეა, ღებინება, ეუზინოფილია.
დაავადებების კოეფიციენტი: 0.1%: აბდომინალური ტკივილი, აბდომინალური სპაზმები, შებერილობა, დისპეპსია, თავის ტკივილი, ვაგინიტი, სასქესო ორგანოს ქავილი, სიწითლე, დიზურია, ციებ-ცხელება, გულმკერდის ტკივილი, სუნთქვის უკმარისობა, პირის ღრის წყლული, ანორექსია, ენის შესიება, უძილობა, «ჩოომბს»-ის ტესტებზე დადებითი მაჩვენებლები.

გამოცდილება
ძირითადი: შემდეგი ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები: ანაფილაქსია, კვინკეს შეშუპება, ქავილი, სიწითლე, ჭინჭრის ციებ-ცხელება, შრატისმიერი დაავადების მსგავსი რეაქციები;
კუჭ-ნაწლავის მხრივ: ფსევდომემბრანული კოლიტები;
ჰემატოლოგიური:  ჰემოლიტური ანემია, ლეიკოპენია, პანციტოპენოა, თრომბოციტოპენია, და მომატებული პროთრომბინი.
ღვიძლის მხრივ: მათ შორის ჰეპატიტები, ქოლესტაზი, სიყვითლე.
ნევროლოგიის მხრივ: პაროქსიზმი;
კანის მხრივ: მრავალფორმული ერითემა; სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი.
ცეფალოსპორინების ჯგუფის გვერდითი რეაქციები:
იმ გვერდითი რეაქციების გარდა, რომლებიც ზევით იყო აღნიშნული პაციენტებში, რომლებიც მკუნალობდნენ ცეფუროქსიმის აცეტილით, შემდეგმა გვერდითმა რეაქციებმა და შეცვლილმა ლაბორატორიულმა ანალიზებმა დაადასტურეს ცეფალოსპორინების ჯგუფის ანტიბიოტიკები: ტოქსიკური ნეფროპათია, აპლასტიკური ანემია, ბუასილი, მომატებული BUN, მომატებული კრეატინინი, მომატებული ალკალინის ფოსფატაზა, ნეუტროპენია, მომატებული ბილირუბინი და აგრანულოციტოზი.
ზოგიერთი ცეფალოსპორინები მიიღება საწყისი ეპილეფსიური შეტევების დროს, მათ შორის იმ პაციენტებში, რომლებსაც გააჩნიათ თირკმლის უკმარისობა და როდესაც დოზირება არ იყო შემცირებული. თუ  ეპილეფსიური შეტევა წამლით თერაპიას ემთხვევა, მაშინ წამლის მიღება უნდა შეწყდეს და უნდა განხორციელდეს კრუნჩვის საწინააღმდეგო თერაპია თუ ეს კლინიკურად ნაჩვენებია.

პრეპარატის ურთიერთქმედება და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები
პრობენიციდი კონკურენციას უწევს ცეფუროქსიმს თირკმლის არხისმიერ  სეკრეციაში, რაც იწვევს პლაზმაში ცეფუროქსიმის კონცენტრაციების უფრო მაღალ დონესა და ხანგრძლივობას.
 
იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ცეფუროქსიმის აქსეტილს, სისხლში/პლაზმაში გლუკოზის დონეების განსაზღვრისათვის რეკომენდებულია გლუკოზის ოქსიდაზას ან ჰექსოკინაზას მეთოდის გამოყენება.

ცეფუროქსიმის არსებობა ხელს არ უშლის შრატისმიერი და შარდისმიერი კრეატინინის რაოდენობით განსაზღვრას ტუტოვანი პიკრატის მეთოდით.

დოზირება და მიღება

რეკომენდებული დოზა მოზრდილებსა და ბავშვებში 12 წლის ზევით
ფარინგიტი/ტონზილიტი    250 მგ ს/წ    10
მწვავე ბაქტერიული მაქსილარული სინუსიტი    250 მგ ს/წ    10
მწვავე ბაქტერიული ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება    250 მგ ან 500 მგ ს/წ    10
მეორადი ბაქტერიული ინფექციების მწვავე ბრონქიტი    250 მგ ან 500 მგ ს/წ    5-10
კანის სტრუქტურის მსუბუქი ინფექციები    250 მგ ან 500 მგ ს/წ    10
შარდსადენი გზების მსუბუქი ინფექციები    250 მგ ს/წ    7-10
მსუბუქი გონორეა    1,000 ერთხელ    ერთჯერადი დოზა
ადრეული ლიმის დაავადება    500 მგ ს/წ    20

დოზირება ბავშვებში
ჩვეულებრივი დოზა 125მგ სხეულის წონაზე ან 10 მგ/კგ სხეულის წონაზე შეადგენს 250 მგ-ს დღიურად. შუა ყურის ანთებისას ბავშვებში 2 წელზე ქვევით ჩვეულებრივი დოზა არის 125მგ სხეულის წონაზე ან 10 მგ/კგ სხეულის წონაზე შეადგენს 250 მგ-ს დღიურად და ბავშვებში 2 წელზე ზევით 250მგ სხეულის წონაზე ან 15 მგ/კგ სხეულის წონაზე შეადგენს 500 მგ-ს დღიურად. 3 თვის ასაკის ბავშვებში კვლევა არ არის ჩატარებული.
ხანდაზმულები და პაციენტები თირკმლის უკმარისობით.
არ არის განსაკუთრებული გაფრთხილებები იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ თირკმლის უკმარისობა. ხანდაზმულებში დოზირების მაქსიმუმი შეადგენს 1 გ. დღეში.
ცეფუროქსიმის აქსეტილის ტაბლეტების მიღება ხდება ჭამის სემდეგ ოპტიმალური აბსორბციის მიზნით.

ჭარბი დოზირება
ცეფალოსპორინების ჭარბი დოზის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ცერებრალური გაღიზიანება, რასაც მოჰყვება კრუნჩხვები. ცეფუროქსიმის შრატისმიერი დონეების შემცირება შესაძლებელია ჰემოდიალიზითა და პერიტონეალური დიალიზით.

შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება 25ºC ტემპერატურის პირობებში საკუთარ შეფუთვაში სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეფუთვა
მეგასეფი 500 მგ შემოგარსული ტაბლეტი. ბლისტერში მოთავსებულია 10, 14 და 20 ტაბლეტი.

სხვა ფარმაცევტული ფორმები
მეგასეფი 250 მგ შემოგარსული ტაბლეტი. ბლისტერში მოთავსებულია 10, 14 და 20 ტაბლეტი.

ლიცენზიის მფლობელი:        ნობელ ილაჯ სანაი ვე ტიკარეტ ა.ს.
                    ბარბაროს ბულვარი 76-78
                    34353 ბესიკტასი, ისტანბული

პრეპარატი გაიცემა სამედიცინო რეცეპტით.
პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისათვის მიმართეთ ექიმს.

ქვეყანა: ინდოეთი

მწარმოებელი: რატნამანი ჰეალსქეა

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

ქვეყანა: ესპანეთი

მწარმოებელი: ლეს ლაბორატორიეს სოტემა

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

ქვეყანა: ინდოეთი

მწარმოებელი: სელონ ლაბორატორის

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული