მოქსიკუმი 400მგ #7ტ

~~59.42 ლარი~~
55.85 ლარი

ქვეყანა: თურქეთი

მწარმოებელი: ვოლდ მედიცინ ილაჩ სან ვე

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

ზიტროტელი 500მგ #3ტ

ზიტროტელი

(Azithromycin dihydrate)

შემადგენლობა:
პრეპარატის ერთი ტაბლეტი შეიცავს აქტიური ნივთიერების- აზითრომიცინის 250მგ-ს ან 500 მგ-ს.

მოქმედების მექანიზმი:
მაკროლიდების ჯგუფის აზალიდების ქვეჯგუფის ფართო სპექტრის მოქმედების ანტიბიოტიკი.
ზიტროტელი აქტიურია გრამდადებითი (Staphylococcus, Streptococcus)) და გრამუარყოფითი (Haemophilus influenza, Helicobacter pyliri, Neisseria gonorroeae)). უჯრედშიდა და სხვა გამომწვევების მიმართ: Chlamydia trachomatis, pneumonia; Mycoplasma pneumonia, Ureaplasma urealiticum, Treponema pallidum. აზითრომიცინი მჟავე არეში სწრაფად შეიწოვება კუჭნაწლავის ტრაქტიდან. პრეპარატის 500მგ-ის მიღების შემდეგ C_^max შეადგენს 0,4მგ/ლ. ამასთან უჯრედებსა და ქსოვილებში მისი კონცენტრაცია 10-50-ჯერ მეტია, ვიდრე შრატში. აზითრომიცინის ბიოშეღწევადობა შეადგენს 37%-ს. ანთებით კერაში პრეპარატის ბაქტერიციდული კონცენტრაცია ნარჩუნდება უკანასკნელი დოზის მიღებიდან 5 - 7 დღის განმავლობაში.

ჩვენება:

სასუნთქი სისტემის ინფექციები(ბრონქიტი, ბაქტერიული და ატიპიური პნევმონია)
ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები(ანგინა,სინუსიტი,შუა ყურის ანთება)
ქუნთრუშა;
კანის და რბილი ქსოვილების ინფექციები(წითელი ქარი, იმპეტიგო,მეორადად ინფიცირებული დერმატოზები);
უროგენიტალური ტრაქტის ინფექციები(გაურთულებელი ურეთრიტი და ცერვიციტი);
Helicobacter pylori-სთან ასოცირებული კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის დაავადებები.

უკუჩვენება:
ჰიპერმგრძნობელობა მაკროლიდების ჯგუფის პრეპარატებისადმი,ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები. ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში ინიშნება მხოლოდ სასიციცხლო ჩვენებით.
დოზის გადაჭარბებისას: ძლიერი გულისრევა, ღებინება, ფაღარათი.

დოზირება და მიღების წესი:

ზიტროტელი ინიშნება ჭამამდე 1სთ-ით ადრე ან ჭამიდან 2 სთ-ის შემდეგ, დღეში ერთხელ. მოზრდილებში სასუნთქი სისტემის ინფექციების, კანის და რბილი ქსოვილების ინფექციების დროს პირველ დღეს ინიშნება 500მგ ერთხელ დღეში, მეორე დღიდან მეხუთე დღემდე 250-500მგ დღიური დოზა ან 500მგ/დღეში სამი დღის განმავლობაში. (თერაპიული კურსი სულ 1,5გ-ს). უროგენიტალური ტრაქტის მწვავე ინფექციების დროს ინიშნება ერთჯერადად 1გ. ლაიმას დაავადების პირველი სტადიის სამკურნალოდ პირველ დღეს ინიშნება 1გ, მეორე დღიდან მეხუთე დღემდე ყოველდღიურად 500მგ (თერაპიული კურსი 3გ).
ბავშვებში – პირველ დღეს 10მგ/კგ, შემდეგი ოთხი Dდღე – 5მგ/კგ დღიური დოზა ან სამდღიანი კურსის ჩატარება დღიური დოზა 10მგ/კგ.თერაპიული კურსი მოიცავს სულ 30მგ/კგ სხეულის წონაზე.

გვერდითი მოვლენები: იშვიათად ღებინება, ტკივილი ეპიგასტრიუმში, მეტეორიზმი, გამონაყარი.
მწარმოებელი: ანფარმა, საბერძნეთი.

მონოოქსი 1.5მგ/0.5მლ#20 თვ/წვ

მონოოქსი

MMonoox

თვალის წვეთები 1,5 მგ/0,5 მლ ერთჯერად ფლაკონში

სავაჭრო დასახელება: მონოოქსი
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ოფლოქსაცინი
სამკურნალწამლო ფორმა: თვალის წვეთები, 1,5 მგ/0,5 მლ ერთჯერად ფლაკონში
შემადგენლობა: 0,5 მლ პრეპარატი შეიცავს: აქტიურ ნივთიერებას – 1,5 მგ ოფლოქსაცინს.
დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ქლორიდი, მარილმჟავა (pH კორექტირებისთვის), ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (pH კორექტირებისთვის), საინექციო წყალი.

აღწერა: მომწვანო-ყვითელი ფერის გამჭვირვალე სითხე ხილვადი ნაწილაკების გარეშე.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ოფთალმოლოგიური პრეპარატები. სხვა ანტიმიკრობული პრეპარატები. ოფლოქსაცინი.
ათქ კოდი: S01AE01

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა: ოფლოქსაცინი არის სინთეზური ანტიბიოტიკი, რომელიც მიეკუთვნება ქინოლონების კლასის ფტორქინოლონების ჯგუფს. მისი მაღალი ბაქტერიციდული აქტივობა განპირობებულია ბაქტერიული დნმ-ჰირაზას ინჰიბირებით, რაც ხელს უშლის ბაქტერიული ქრომოსომული დნმ-ის სინთეზს. კრიტიკული კონცენტრაციების მნიშვნელობები, რომლებიც გამოარჩევს მგრძნობიარე შტამებს შუალედური მგრძნობელობის შტამებისგან, და ამ უკანასკნელს გამძლე შტამებისგან, დადგენილია შემდეგი სახით: S4 მგ/ლ.
შეძენილი მდგრადობის გავრცელების ხარისხი ზოგიერთი სახეობის შემთხვევაში შეიძლება იცვლებოდეს ადგილისა და დროის მიხედვით. ამიტომ, მძიმე ინფექციების მკურნალობის შემთხვევაში საჭიროა ადგილობრივი რეზისტენტობის გავრცელების ხარისხის შესახებ ინფორმაციის ფლობა. პრეპარატის მიმართ ბაქტერიების გამძლეობის გავრცელების ხარისხი შეიძლება იცვლებოდეს, რაც ნაჩვენებია ბაქტერიების ცნობილი ჯიშებისთვის ქვემოთ კვლევების საფუძველზე: მგრძნობიარე შტამები:Bacillus anthracis*; Staphylococcus méti-S; გრამუარყოფითი აერობები; Acinetobacter (ძირითადად, Acinetobacter baumannii) 50-75%; Branhamella catarrhalis; Bordetella pertussis; Campylobacter; Citrobacter freundii 15-25%; Enterobacter cloacae 15-25%; Escherichia coli 0-10%; Haemophilus influenzae; Klebsiella oxytoca 0-11%; Klebsiella pneumoniae 0-25%; Legionella; Morganella morganii; Neisseria; Pasteurella; Proteus mirabilis 0-10%; Proteus vulgaris; Providencia 45-70%; Pseudomonas aeruginosa 45-85%; Salmonella; Serratia 40-45%; Shigella; Vibrio; Yersinia ანაერობები: Mobiluncus; Propionibacterium acnes; სხვა: Mycoplasma hominis.

საშუალოდ რეზისტენტული შტამები (in vitro საშუალო მგრძნობელობის): გრამდადებითი აერობები: Corynebacteria; Streptococcus; Streptococcus pneumoniae; სხვა: Chlamydia spp.; Mycoplasma pneumoniae; Ureaplasma urealyticum;

რეზისტენტული შტამები: გრამდადებითი აერობები: Enterococci Listeria monicytogenes; Nocardia asteroides; მეტიცილინის მიმართ რეზისტენტული Staphylococcus*; ანაერობები:Mobiluncus და Propionibacterium acnes-ის გარდა.
* Staphylococcus spp.-.-ს სახეობის ბაქტერიებისთვის მეტიცილინის მიმართ რეზისტენტობის განვითარების სიხშირე შეადგენს დაახლოებით 30-50%-ს, უმეტესწილად მიეკუთვნება ჰოსპიტალურ შტამებს.
** Bacillus anthracis: ციმბირული წყლულის მქონე ცხოველებზე არაექსპერიმენტული დაკვირვებების საფუძველზე.

ოფლოქსაცინს ინ ვიტრო გააჩნია ზომიერი აქტივობა ზოგიერთი სახის მიკობაქტერიის მიმართ: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum ნაკლებად Mycobacterium kansasii-ის მიმართ და კიდევ უფრო ნაკლებად Mycobacterium avium-ის მიმართ.

მითითება: მოცემული სპექტრი შეესაბამება ოფლოქსაცინის სისტემური ფორმების სპექტრს. ლოკალური ფარმაცევტული ფორმების შემთხვევაში ბუნებრივ გარემოში (in situ) მიღებული კონცენტრაციები ბევრად უფრო მაღალია, ვიდრე კონცენტრაციები სისხლის პლაზმაში. ნარჩუნდება მცირედი გაურკვევლობა ბუნებრივ გარემოში (in situ), ფიზიკურ-ქიმიურ პირობებში კონცენტრაციების კინეტიკის მიმართ, რომლებსაც შეუძლია შეცვალოს ანტიბიოტიკის აქტივობა და გავლენა მოახდინოს პროდუქტის სტაბილურობაზე ბუნებრივ გარემოში (in situ).

ფარმაკოკინეტიკა: ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები აჩვენებს, რომ ამ თვალის წვეთების ერთი წვეთის შეყვანიდან ერთ საათში პროდუქტის კონცენტრაცია ხდება უფრო მაღალი, ვიდრე ძირითადი მიკრობების მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაცია (MIC), რომლებიც გამოვლინდა თვალის ინფექციების დროს, ცრემლში, რქოვანასა და თვალში, ასევე თვალის წყალში. ადამიანებზე ჩატარებულმა კვლევებმა დაადასტურა ოფლოქსაცინის დადებითი კინეტიკა თვალის წყალსა და საცრემლე სითხეში.

გამოყენების ჩვენება: თვალის წინა სეგმენტის ინფექციები, რომლებიც გამოწვეულია ოფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობიარე პათოგენური მიკროორგანიზმებით:
- ქრონიკული კონიუნქტივიტი;
- რქოვანას წყლული;
- კერატიტი.

უკუჩვენება
 მომატებული მგრძნობელობა ოფლოქსაცინის და პრეპარატის დამხმარე კომპონენტების ან ნებისმიერი სხვა ქინოლონების მიმართ;
 ქრონიკული არაბაქტერიული კონიუნქტივიტი;
 ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი;
 მომატებული მგრძნობელობა ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.

სიფრთხილის ზომები: პრეპარატი გამოიყენეთ მხოლოდ ადგილობრივად, არ შეიძლება გამოყენება სუბკონიუნქტივალურად ან თვალის წინა კამერაში. თვალის წვეთები არ უნდა იქნას შეყვანილი ინექციის სახით ან პერორალურად. სიფრთხილით გამოიყენება ავადმყოფებში რქოვანას ეპითელიური დეფექტებით, რადგან არსებობს რქოვანას პერფორაციის განვითარების რისკი (განსაკუთრებით, სტეროიდულ და არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო სამკურნალო საშუალებებთან ერთდროულად გამოყენებისას)

გამოყენების წესი და დოზები: ჩვეულებრივი დოზირება შეადგენს 2-2 წვეთს 4 ჯერ დღეში დაზიანებულ თვალში ან ორივე თვალში. მკურნალობა, რომელიც გრძელდება 15 დღეზე მეტი დროის განმავლობაში, საჭიროებს განმეორებით შემოწმებას და ოფთალმოლოგის დასკვნას.

დოზის გადაჭარბება: დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს სიმპტომური მკურნალობა.

გვერდითი მოქმედება:
გვერდითი რეაქციების გამოვლენის სიხშირე შეფასებულია შემდეგი წესით:
ძალიან ხშირად (>1/10), ხშირად (>1/100 - 1/1000 - 1/1000 -

წვა ან ადგილობრივი ჩხვლეტა.
პრეპარატის უსაფრთხოების კვლევებში, რომლებიც ჩატარდა 10 პაციენტის ჯგუფში, რომელსაც უტარდებოდა პრეპარატით მკურნალობა 15 დღის განმავლობაში, არ იყო გამოვლენილი კონიუნქტივის გარდამავალი ჰიპერემია.
პერიორბიტალური შეშუპება (თვალის გუგის შეშუპების ჩათვლით) (სიხშირე დადგენილი არ არის).
სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (სიხშირე დადგენილი არ არის).

სამკურნალწამლო ურთიერთქმედება: მოცემული თვალის წვეთებით მკურნალობის ეფექტურობა შეიძლება დარღვეული იქნას სხვა თვალის წვეთებთან ერთდროულად მიღების შემთხვევაში. თვალის წვეთების სახით კიდევ ერთი პრეპარატით მკურნალობის დანიშვნის შემთხვევაში პაციენტმა უნდა დაიცვას 15 წუთიანი ინტერვალი მეორე სამკურნალო საშუალების ჩაწვეთებამდე.

განსაკუთრებული მითითება
გამოყენება პედიატრიაში: ახალშობილებში 0,3% ოფლოქსაცინის თვალის წვეთებით კონიუნქტივის მკურნალობის ეფექტურობა და უსაფრთხოება დამტკიცებული არ არის არასაკმარისი კლინიკური მონაცემების გამო. შეფასების არ არსებობის გამო, რეკომენდებული არ არის ოფლოქსაცინის თვალის წვეთების გამოყენება Neisseria gonorrhoeae ან Chlamydia Trachomatis-ით გამოწვეული ნეონატალური კონიუნქტივიტის მქონე ახალშობილების სამკურნალოდ. აღნიშნულმა პაციენტებმა უნდა მიიღონ შესაბამისი მკურნალობა, მაგალითად, Neisseria gonorrhoeae ან Chlamydia Trachomatis-ით გამოწვეული ინფექციების სისტემური მკურნალობა.
ამ თვალის წვეთების გამოყენებისას გასათვალისწინებელია რინოფარინგეალური სადინრის განვითარების რისკი, რომელიც შეიძლება ხელს უწყობდეს ბაქტერიული რეზისტენტობის განვითარებას და გამოვლენას.

ორსულობა: მიუხედავად იმისა, რომ ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ტერატოგენული ეფექტი, უნდა გახსოვდეთ ორსულების სამკურნალოდ ოფლოქსაცინის სისტემური გამოყენების არასაკმარისი კლინიკური მონაცემების შესახებ. ცნობილია ქინოლონებით ნამკურნალევ ბავშვებში სახსრების დაზიანების შესახებ, მაგრამ დღემდე არ არის რეგისტრირებული მუცლად ყოფნის პერიოდში მეორადი ართროპათიის განვითარების არცერთი შემთხვევა. ზემოაღნიშნულის გათვალისწინებით, ორსულობის პერიოდში მოცემული სამკურნალო საშუალების გამოყენება განიხილება მხოლოდ უკიდურესი აუცილებლობის შემთხვევაში.
ლაქტაციის პერიოდი: ძუძუთი კვების პერიოდში მოცემული პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია დედის რძეში ფტორქინოლონების გამოყოფის ალბათობისა და ძუძუთი კვებაზე მყოფი ახალშობილისთვის შესაბამისი რისკის არსებობის გამო.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან პოტენციურად საშიშ მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე სამკურნალო საშუალების გავლენის თავისებურებები
წვეთების გამოყენების შემდეგ დროებით უარესდება მხედველობის სიმკვეთრე, რაც გასათვალისწინებელია ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის დროს.

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა
0,5 მლ დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენის (დსპე) ერთჯერად კონტეინერში. ორი ზოლი 5 ერთჯერადი კონტეინერით შეფუთულია საშეში (პოლიესტერი/დსპე/ ალუმინი/სოპოლიმერი/დსპე/დსპე ან ქაღალდი/პე (პოლიეთილენი)/ალუმინი/ ნონომერი). 20 ერჯერად კონტეინერს სახელწმიფო და რუსულ ენებზე სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად ათავსებენ მუყაოს კოლოფში.

შენახვის ვადა: 3 წელი
არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ!

სტერილურად

შენახვის პირობები: შეინახეთ არაუმერეს 25°C ტემპერატურაზე.
შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე!

მზის სხივების მოხვედრის თავიდან აცილების მიზნით შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში. გამოყენების შემდეგ კონტენერი ერთი დოზით უნდა გადააგდოთ.
არ გამოიყენოთ ხელმეორედ ადრე გახსნილი ერთჯერადი კონტეინერი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი: ლაბორატორია უნითერი (Laboratoire Unither)
Espace Industriel Nord, 151 rue Andre Durouchez CS 28028m Amiens, 80084 Cedex 2, საფრანგეთი
სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი: ჰორუს ფარმა (HORUS PHARMA)
გინემერის გამზირი, 148 - კაპ ვარი, 06700 სენ-ლორან-დუ-ვარი – საფრანგეთი. A

Branhamella catarrhalis; Bordetella pertussis; Campylobacter; Citrobacter freundii 15-25%; Enterobacter cloacae 15-25%; Escherichia coli 0-10%; Haemophilus influenzae; Klebsiella oxytoca 0-11%; Klebsiella pneumoniae 0-25%; Legionella; Morganella morganii; Neisseria; Pasteurella; Proteus mirabilis 0-10%; Proteus vulgaris; Providencia 45-70%; Pseudomonas aeruginosa 45-85%; Salmonella; Serratia 40-45%; Shigella; Vibrio; Yersinia

ზიტროტელი 250მგ #6ტ

ზიტროტელი

(Azithromycin dihydrate)

შემადგენლობა:
პრეპარატის ერთი ტაბლეტი შეიცავს აქტიური ნივთიერების- აზითრომიცინის 250მგ-ს ან 500 მგ-ს.

მოქმედების მექანიზმი:
მაკროლიდების ჯგუფის აზალიდების ქვეჯგუფის ფართო სპექტრის მოქმედების ანტიბიოტიკი.
ზიტროტელი აქტიურია გრამდადებითი (Staphylococcus, Streptococcus)) და გრამუარყოფითი (Haemophilus influenza, Helicobacter pyliri, Neisseria gonorroeae)). უჯრედშიდა და სხვა გამომწვევების მიმართ: Chlamydia trachomatis, pneumonia; Mycoplasma pneumonia, Ureaplasma urealiticum, Treponema pallidum. აზითრომიცინი მჟავე არეში სწრაფად შეიწოვება კუჭნაწლავის ტრაქტიდან. პრეპარატის 500მგ-ის მიღების შემდეგ C_^max შეადგენს 0,4მგ/ლ. ამასთან უჯრედებსა და ქსოვილებში მისი კონცენტრაცია 10-50-ჯერ მეტია, ვიდრე შრატში. აზითრომიცინის ბიოშეღწევადობა შეადგენს 37%-ს. ანთებით კერაში პრეპარატის ბაქტერიციდული კონცენტრაცია ნარჩუნდება უკანასკნელი დოზის მიღებიდან 5 - 7 დღის განმავლობაში.

ჩვენება:

სასუნთქი სისტემის ინფექციები(ბრონქიტი, ბაქტერიული და ატიპიური პნევმონია)
ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები(ანგინა,სინუსიტი,შუა ყურის ანთება)
ქუნთრუშა;
კანის და რბილი ქსოვილების ინფექციები(წითელი ქარი, იმპეტიგო,მეორადად ინფიცირებული დერმატოზები);
უროგენიტალური ტრაქტის ინფექციები(გაურთულებელი ურეთრიტი და ცერვიციტი);
Helicobacter pylori-სთან ასოცირებული კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის დაავადებები.

უკუჩვენება:
ჰიპერმგრძნობელობა მაკროლიდების ჯგუფის პრეპარატებისადმი,ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები. ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში ინიშნება მხოლოდ სასიციცხლო ჩვენებით.
დოზის გადაჭარბებისას: ძლიერი გულისრევა, ღებინება, ფაღარათი.

დოზირება და მიღების წესი:

ზიტროტელი ინიშნება ჭამამდე 1სთ-ით ადრე ან ჭამიდან 2 სთ-ის შემდეგ, დღეში ერთხელ. მოზრდილებში სასუნთქი სისტემის ინფექციების, კანის და რბილი ქსოვილების ინფექციების დროს პირველ დღეს ინიშნება 500მგ ერთხელ დღეში, მეორე დღიდან მეხუთე დღემდე 250-500მგ დღიური დოზა ან 500მგ/დღეში სამი დღის განმავლობაში. (თერაპიული კურსი სულ 1,5გ-ს). უროგენიტალური ტრაქტის მწვავე ინფექციების დროს ინიშნება ერთჯერადად 1გ. ლაიმას დაავადების პირველი სტადიის სამკურნალოდ პირველ დღეს ინიშნება 1გ, მეორე დღიდან მეხუთე დღემდე ყოველდღიურად 500მგ (თერაპიული კურსი 3გ).
ბავშვებში – პირველ დღეს 10მგ/კგ, შემდეგი ოთხი Dდღე – 5მგ/კგ დღიური დოზა ან სამდღიანი კურსის ჩატარება დღიური დოზა 10მგ/კგ.თერაპიული კურსი მოიცავს სულ 30მგ/კგ სხეულის წონაზე.

გვერდითი მოვლენები: იშვიათად ღებინება, ტკივილი ეპიგასტრიუმში, მეტეორიზმი, გამონაყარი.
მწარმოებელი: ანფარმა, საბერძნეთი.

მოლოქსინი 400მგ #10ტ

~~70.00 ლარი~~
65.80 ლარი

ქვეყანა: სლოვენია

მწარმოებელი: კა_ერ_კა სლოვენია

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

ზიტო-500 500მგ #3ტ

ზიტო-500

ZITO-500

(აზითრომიცინის ტაბლეტები usp 500 მგ)

სავაჭრო დასახელება

ზიტო-500

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

აზითრომიცინის დიჰიდრატი

ფარმაცევტული ფორმა

აპკით შემოგარსული ტაბლეტები

შემადგენლობა

ყოველი აპკით შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება:

აზითრომიცინის დიჰიდრატი usp, რაც 500 მგ აზითრომიცინის ექვივალენტურია.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სისტემური გამოყენების ანტიბაქტერიული საშუალება, მაკროლიდები.

ათქ კოდი: J01FA10

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

მოქმედების მექანიზმი: აზითრომიცინი არის მაკროლიდური ანტიბიოტიკების ქვე-ჯგუფის აზალიდების წარმომადგენელი. 50S რიბოსომურ ქვე-ერთეულთან დაკავშირების გზით აზითრომიცინი იცილებს პეპტიდური ჯაჭვების ტრანსლოკაციას რიბოსომის ერთი მხარიდან მეორე მხარისკენ. ამის შედეგად, მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებში ითრგუნება რნმ-დამოკიდებული ცილის სინთეზი.

რეზისტენტობის მექანიზმი: აზითრომიცინის მიმართ რეზისტენტობა შეიძლება იყოს თანდაყოლილი ან შეძენილი. ბაქტერიაში არსებობს რეზისტენტობის სამი ძირითადი მექანიზმი: მიზნობრივი უბნის შეცვლა, ანტიბიოტიკის ტრანსპორტირების შეცვლა და ანტიბიოტიკის მოდიფიკაცია.

არსებობს სრული ჯვარედინი რეზისტენტობა Streptococcus pneumoniae, “ა“ ჯგუფის- Betahaemolytic streptococcus, Enterococcus faecalis და Staphylococcus aureus, მათ შორის მეთიცილინ რეზისტენტული S. aureus (MRSA) ერითრომიცინის, აზითრომიცინის, სხვა მაკროლიდების და ლინკოზამიდების მიმართ.

მგრძნობელობა

შეძენილი რეზისტენტობის გავრცელება შეიძლება განსხვავდებოდეს გეოგრაფიულად და განსაკუთრებით მწვავე ინფექციების მკურნალობისას, სასურველია ინფორმაციის ფლობა რეზისტენტობის შესახებ შერჩეული სახეობებისთვის. საჭიროების შემთხვევაში, გასათვალისწინებელია ექსპერტის რჩევა, როდესაც რეზისტენტობის ადგილობრივი გავრცელება ისეთია, რომ საჭიროებდეს გარკვეული ტიპის ინფექციების დროს კონკრეტული აგენტის აუცილებლობას.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა: პერორალურად მიღების შემდეგ აზითრომიცინის ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 37%. პლაზმაში კონცენტრაციის პიკი მიიღწევა 2-3 საათში. საშუალო მაქსიმალური კონცენტრაცია, რაც ერთჯერადი (Cmax) 500 მგ დოზის შემდეგ დაფიქსირდა არის დაახლოებით 0.4 მკგ/მლ.

განაწილება: პერორალურად მიღებული აზითრომიცინი ფართოდ ვრცელდება მთელ სხეულში. აზითრომიცინის კონცენტრაცია ქსოვილებში გაცილებით მაღალია (პლაზმაში აღმოჩენილ მაქსიმალურ კონცენტრაციაზე 50-ჯერ მეტი), ვიდრე პლაზმაში აღმოჩენილი დოზა. ეს მიუთითებს იმაზე, რომ აგენტი მტკიცედ უკავშირდება ქსოვილებს (განაწილების მოცულობა წონასწორულ მდგომარეობაში არის 31.1 ლ/კგ.)

რეკომენდებული დოზის შემთხვევაში შრატში არ ხდება დაგროვება. დაგროვება ხდება ქსოვილებში, სადაც კონცენტრაციის დონე გაცილებით მაღალია, ვიდრე შრატში. 500 მგ ერთჯერადი ან ნაწილობრივი დოზის, 1,3 – 4,8 მკგ/გ, 0,6-2,3 მკგ/გ, 2,0-2,8 მკგ/გ და 0-0,3 მკგ/მლ მიღებიდან სამი დღის შემდეგ, კონცენტრაცია გაზომილი იქნა ფილტვებში, პროსტატაში, ნუშურებში და შრატში.

შრატის ცილებთან აზითრომიცინის შეკავშირება ცვალებადია და მერყეობს 52%-დან 0,05 მგ/ლ დროს და 18%-მდე 0,5 მგ/ლ შემთხვევაში, შრატის კონცენტრაციის მიხედვით.

გამოყოფა: პლაზმის საბოლოო ნახევრადგამოყოფის პერიოდი ასახავს მის ნახევრად დაშლას ქსოვილებიდან, რაც შეადგენს 2-4 დღეს.

ინტრავენურად შეყვანილი დოზის დაახლოებით 12% გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდთან ერთად 3 დღის განმავლობაში; ძირითადი წილი პირველ 24 საათში. 237 მკგ/მლ-მდე აზითრომიცინის კონცენტრაციები 5 დღიანი მკურნალობის კურსიდან 2 დღის შემდეგ იქნა გამოვლენილი ადამიანის ნაღვლის სეკრეტში (ფორმირებული N-და O-დემეთილირებით, დესოზამინის და აგლიკონის რგოლების ჰიდროქსილირებით და კლადინოზური კონიუგატის გახლეჩვით). გამოკვლევები ცხადყოფს, რომ მეტაბოლიტები არ მონაწილეობენ აზითრომიცინის მიკრობიოლოგიურ აქტივობაში.

მგრძნობელობის ზღვარი

აზითრომიცინის მგრძნობელობის მაჩვენებლები ტიპიური ბაქტერიული პათოგენებისათვის, რომელიც გამოქვეყნდა EUCAST- ის მიერ არის:

ორგანიზმი MIC მგრძნობელობის ზღვარი

(მგ/ლ)

მგრძნობიარე (S) რეზისტენტული (R>)

Staphylococcus spp. 1 2

Streptococcus ჯგუფები A, B, C და G 0.25 0.5

Streptococcus pneumoniae 0.25 0.5

Haemophilus influenzae 0.12 4

Moraxella catarrhalis 0.25 0.5

Neisseria gonorrhoeae 0.25 0.5

ჩვეულებრივად მგრძნობიარე სახეობები

აერობული გრამ-დადებითი მიკროორგანიზმები

Staphylococcus aureus: მეთიცილინ-მგრძნობიარე

Streptococcus pneumoniae: პენიცილინ-მგრძნობიარე

Streptococcus pyogenes (A ჯგუფის)

აერობული გრამ-უარყოფითი მიკროორგანიზმები

Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida

ანაერობული მიკროორგანიზმები

Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.

სხვა მიკროორგანიზმები

Chlamydia trachomatis

სახეობები, რომელთათვისაც შეძენილი რეზისტენტობა შეიძლება გახდეს პრობლემური

აერობული გრამ-დადებითი მიკროორგანიზმები

Streptococcus pneumoniae, პენიცილინ-შუალედური, პენიცილინ-რეზისტენტული

არსებითად რეზისტენტული ორგანიზმები

აერობული გრამ-დადებითი მიკროორგანიზმები

Enterococcus faecalis, Staphylococci MRSA, MRSE*

ანაერობული მიკროორგანიზმები

ფრაგილის ჯგუფის ბაქტეროიდები

* მეთიცილინ-რეზისტენტულ სტაფილოკოკებს ახასიათებთ მაკროლიდების მიმართ შეძენილი რეზისტენტობის ძალიან მაღალი გავრცელება და ისინი იშვიათად არიან მგრძნობიარენი აზითრომიცინის მიმართ.

სამკურნალო ჩვენებები

აზითრომიცინი გამოიყენება შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ, რომელიც გამოწვეულია აზითრომიცინის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით:

გულმკერდის ინფექციები, როგორიც არის ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება და პნევმონია;
წიაღების, ყელის, ნუშისებრი ჯირკვლების და ყურის ინფექციები;
კანის და რბილი ქსოვილების მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ინფექციები, მაგ: თმის ფოლიკულების ინფექცია (ფოლიკულიტი), კანის და მისი ღრმა შრეების ბაქტერიული ინფექცია (ცელულიტი), კანის ინფექცია კაშკაშა წითელი შეშუპებით (წითელი ქარი);
გაურთულებელი Chlamidia trachomatis-თ გამოწვეული ურეთრიტი და ცერვიციტი.

დოზა და მიღების წესი

დოზა:

აზითრომიცინი მიიღება ერთჯერადი დღიური დოზით.

45 კგ-ზე მეტი სხეულის წონის მქონე ბავშვები და მოზარდები, მოზრდილები და ხანდაზმულები:

მთლიანი დოზაა 1500 მგ, 500 მგ დღეში ერთჯერ 3 დღის განმავლობაში. ალტერნატიულად, შეიძლება იგივე მთლიანი დოზის (1500 მგ) მიღება 5 დღის განმავლობაში, 500 მგ პირველ დღეს და 250 მგ მე-2 დღიდან მე-5 დღემდე.

გაურთულებელი Chlamydia tracchomatis ურეთრიტის და ცერვიციტის დროს, დოზა შეადგენს 1000 მგ-ს, როგორც ერთჯერადი პერორალური დოზა.

45კგ-ზე ნაკლები სხეულის წონის მქონე ბავშვები და მოზარდები: აზითრომიცინის ტაბლეტები არ არის რეკომენდებული 45 კგ-ზე ნაკლები სხეულის წონის მქონე პაციენტებისთვის. პაციენტების ამ ჯგუფისთვის ხელმისაწვდომია სხვა დოზირების ფორმები.

ხანდაზმული პაციენტები:

ხანდაზმული პაციენტებისთვის შეიძლება გამოყენებულ იქნას იგივე დოზა, რაც მოზრდილთათვის. ვინაიდან ხანდაზმული პაციენტები შეიძლება იყვნენ მუდმივი პროარითმიული მდგომარეობების მქონე, რეკომენდირებულია განსაკუთრებული ყურადღება არითმიისა და მოციმციმე არითმიის (Torsades de pointes) განვითარებასთან დაკავშირებით.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები:

დოზის კორექცია საჭირო არ არის თირკმლის მსუბუქი და ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის (GFR 10-80 მლ/წთ).

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები:

დოზის კორექცია არ არის საჭირო ღვიძლის მსუბუქი და საშულო ფორმის უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის.

მიღების წესი

მიიღება პერორალურად

ტაბლეტების მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან მის გარეშე. ტაბლეტები მიღებული უნდა იქნას ½ ჭიქა წყალთან ერთად.

უკუჩვენებები

ამ პროდუქტის გამოყენება უკუნაჩვენებია აზითრომიცინის, ერითრომიცინის, ნებისმიერი მაკროლიდის ან კეტოლიდური ანტიბიოტიკების ან აზითრომიცინის ტაბლეტების რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ ჰიპერმგრძობელობის მქონე პაციენტებისთვის.

სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ალერგიული რეაქციები: როგორც ერითრომიცინის და სხვა მაკროლიდების შემთხვევაში იშვიათად აღნიშნება სერიოზული ალერგიული რეაქციები, მათ შორის, ანგიონევროზული შეშუპება და ანაფილაქსია (იშვიათად ფატალური). ზოგიერთმა ამ რეაქციამ აზითრომიცინთან გამოიწვია განმეორებადი სიმპტომები და მოითხოვა დაკვირვებისა და მკურნალობის უფრო ხანგრძლივი პერიოდი.

ღვიძლის უკმარისობა: ღვიძლის მნიშვნელოვანი დაავადების მქონე პაციენტებში აზითრომიცინი გამოიყენება სიფრთხილით.

ღვიძლის დისფუნქციის ნიშნებისა და სიმპტომების შემთხვევაში, როგორიც არის სწრაფად განვითარებადი ასთენია, რაც დაკავშირებულია სიყვითლესთან, მუქი ფერის შარდთან, სისხლდენისკენ მიდრეკილებასთან ან ღვიძლისმიერ ენცეფალოპათიასთან, დაუყოვნებლივ უნდა ჩატარდეს ღვიძლის ფუნქციური ტესტები/გამოკვლევები. იმ შემთხვევაში, თუ ღვიძლის დისფუნქცია გამოაშკარევდება, აზითრომიცინის მიღება უნდა შეწყდეს.

ერგოტამინის ალკალოიდები და აზითრომიცინი: აზითრომიცინი და ერგოტამინის წარმოებულები არ უნდა იქნეს მიღებული ერთდროულად.

Clostridium difficile (CDAD)-სთან ასოცირებული დიარეა ვლინდება თითქმის ყველა ანტიბაქტერიული აგენტების გამოყენებისას, მათ შორის აზითრომიცინის გამოყენებისას, და იცვლება სიმძიმის სახვადახვა დიაპაზონით, მსუბუქი დიარეადან ფატალურ კოლიტამდე. ანტიბაქტერიული აგენტებით მკურნალობა ცვლის მსხვილი ნაწლავის ნორმალურ ფლორას, რაც იწვევს უმეტესად C. difficile-ს ზრდას.

თირკმლის უკმარისობა: თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (GFR 10 მლ/წთ) შეინიშნება აზითრომიცინის სისტემური ზემოქმედების 33%-ით ზრდა.

QT ინტერვალის გახანგრძლივება: აზითრომიცინი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული მიმდინარე პროარითმიული მდგომარეობების მქონე პაციენტებში (განსაკუთრებით ქალებში და ხანდაზმულ პაციენტებში), როგორიცაა პაციენტები:

- თანდაყოლილი ან კვლევით დადასტურებული QT ინტერვალის გახანგრძლივებით;

- ელექტროლიტების დარღვევით, განსაკუთრებით ჰიპოკალიემიისა და ჰიპომაგნიემიის დროს;

- კლინიკურად რელევანტური ბრადიკარდიით, გულის არითმიით ან გულის მძიმე უკმარისობით.

აზითრომიცინის აპკით შემოგარსული ტაბლეტები არ ინიშნება პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ იშვიათი მემკვიდრული გალაქტოზას აუტანლობა, ლაპლ-ლაქტაზას დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბცია.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პროდუქტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ანტაციდები: ანტაციდური პრეპარატი არ უნდა იქნას მიღებული აზითრომიცინთან ერთად.

დიგოქსინი: თუ ერთდროულად მიიღება აზითრომიცინი და P-gp სუბსტრატები, როგორიც არის დიგოქსინი, მაშინ შესაძლოა, რომ გაიზარდოს შრატში სუბსტრატის კონცენტრაცია.

ერგოტამინი: ერგოტიზმის თეორიული ალბათობის გამო, ერგოტამინის წარმოებულების აზითრომიცინთან ერთად გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

ციკლოსპორინი: სიფრთხილით უნდა მიუდგეთ ციკლოსპორინისა და აზითრომიცინის ერთდროულ გამოყენებას. თუ საჭიროა ამ წამლების ერთდროული გამოყენება, მაშინ აუცილებელია ციკლოსპორინის დონის მონიტორინგი და დოზის კორექტირება შესაბამისად.

არ აღინიშნება რაიმე მნიშვნელოვანი ფარმაკოკინეტუკური ურთიერთქმედება აზითრომიცინთან ერთად ატორვასტატინის, კარბამაზეპინის, ციმეტიდინის, ფლუკონაზოლის, ინდინავირის, მეთილპრედნიზოლონის, მიდაზოლამის, ნელფინავირის, რიფაბუტინის, სილდენაფილის, ტერფენადინის, თეოფილინის, ტრიაზოლამის, ტრიმეთოპრიმი/სულფამეტოქსაზოლის გამოყენებისას.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია:

ტერატოგენული ეფექტები არ ყოფილა აღნიშნული. აზითრომიცინის უსაფრთხოება აქტიური ნივთიერების გამოყენებასთან დაკავშირებით ორსულობის დროს არ არის დადასტურებული. ამდენად, აზითრომიცინი ორსულობის დროს გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ სარგებელი აჭარბებს რისკს. აზითრომიცინით მკურნალობისას უნდა შეწყდეს ბავშვის ძუძუთი კვება, რადგან უცნობია თუ რა გვერდითი მოვლენები შეიძლება ჰქონდეს აზითრომიცინს ჩვილის ძუძუთი კვების დროს.

გავლენა ავტომობილისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:

მანქანის მართვისა და მექანიზმების ოპერირების უნარ-ჩვევებზე აზითრომიცინის ზემოქმედების შესახებ მონაცემები არ არის ცნობილი. თუმცა, ამ საქმიანობების განხორციელებისას გასათვალისწინებელია არასასურველი ზემოქმედების შესაძლებლობა, როგორიცაა თავბრუსხვევა და კრუნჩხვები.

არასასურველი ზემოქმედება

აზითრომიცინის მიღებისას გამოვლინდა შემდეგი არასასურველი რეაქცია: დაჯგუფების სიხშირე განისაზღვრება შემდეგი კონვენციით: ძალიან ხშირი (>1/10); ხშირი (>1/100 მდე); არახშირი (>1/1,000 მდე); იშვიათი ( >1/10,000 მდე); ძალიან იშვიათი ( და უცნობი.

ძალიან ხშირი: დიარეა, მუცლის ტკივილი, გულისრევა, მეტეორიზმი

ხშირი: ანორექსია, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, პარესთეზია, დისგევზია, მხედველობის დარღვევა, სიყრუე, ღებინება, დისპეფსია, გამონაყარი, ქავილი, ართრალგია, დაღლილობა.

არახშირი: კანდიდოზი, ორალური კანდიდოზი, ვაგინალური ინფექცია, პნევმონია, სოკოვანი ინფექცია, ბაქტერიული ინფექცია, ფარინგიტი, გასტროენტერიტი, რესპირატორული დარღვევა, რინიტი. ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, ეოზინოფილია,

ანგიონევროზული შეშუპების ჰიპერმგრძნობელობა, ნევროზულობა, უძილობა, ჰიპოასთეზია, ძილიანობა, სმენის დარღვევა, თავბრუსხვევა, სმენის გაუარესება, ხმაური ყურებში, გახშირებული გულისცემა, წამოხურება, ქოშინი, ცხვირიდან სისხლდენა, გასტრიტი, ყაბზობა, დისფაგია, მუცლის შებერილობა, პირის სიმშრალე, ბოყინი, პირის დაწყლულება, ჰიპერსალივაცია, ჰეპატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ფოტომგრძნობელობითი რეაქცია, ჭინჭრის ციება, დერმატიტი, კანის სიმშრალე, ჰიპერჰიდროზი, ოსტეოართრიტი, მიალგია, ზურგის ტკივილი, კისრის ტკივილი, დიზურია, თირკმლის ტკივილი, მეტრორაგია, ტესტიკულური დარღვევა, გულმკერდის ტკივილი, სახის შეშუპება, პირექსია, პერიფერიული ტკივილი, შეშუპება, დისკომფორტი, ასთენია.

იშვიათი: აღგზნება, დეპერსონალიზაცია, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ქოლესტაზური სიყვითლე, ალერგიული რეაქციები, მათ შორის ანგიონევროზული შეშუპება, თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ინტერსტიციული ნეფრიტი.

უცნობი: ფსევდომემბრანოზული კოლიტი, თრომბოციტოპენია, ჰემოლიზური ანემია, ანაფილაქსიური რეაქცია, აგრესიული შფოთვა, ბოდვა, ჰალუცინაცია, გულის წასვლა, კრუნჩხვა, ფსიქომოტორული ჰიპერაქტიურობა, ყნოსვის უქონლობა, გემოს შეგრძნების დაკარგვა, პაროსმია, მიასთენია გრავისი, პარკუჭების ციმციმი/თრთოლვა (Torsades de pointes), არითმია, მათ შორის პარკუჭოვანი ტაქიკარდია, გახანგრძლივებული QT ელექტროკარდიოგრამაზე, ჰიპოტენზია, პანკრეატიტი, ენის და კბილების გაუფერულება, ღვიძლის უკმარისობა (რამაც იშვიათ შემთხვევაში შეიძლება გამოიწვიოს ფატალური შედეგი), ელვისებური ჰეპატიტი, ღვიძლის ნეკროზი, ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი, მულტიფორმული ერითემა, DRESS (პრეპარატის რეაქცია ეოზინოფილიასთან და სისტემურ სიმპტომებთან).

Mycobacterium Avium complex-ის საწინააღმდეგო პროფილაქტიკური მკურნალობის დროს აღინიშნა შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

ძალიან ხშირი: დიარეა, მუცლის ტკივილი, გულისრევა, მეტეორიზმი, მუცელში დისკომფორტი, ხშირი თხელი განავალი

ხშირი: ანორექსია, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, პარესთეზია, დისგევზია, მხედველობის დარღვევა, სიყრუე, გამონაყარი, ქავილი, ართრალგია, დაღლილობა.

არახშირი: ჰიპოასთეზია, სმენის დარღვევა, ხმაური ყურებში, გახშირებული გულისცემა, ჰეპატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ფოტომგრძნობელობითი რეაქცია, ასთენია, შეუძლოდ ყოფნა.

დოზის გადაჭარბება

არასასურველი მოვლენები, რომელიც აღინიშნა რეკომენდირებულ დოზებზე უფრო მაღალი დოზის მიღების დროს, მსგავსია ნორმალური დოზების დროს აღნიშნული მოვლენებისა.

სიმპტომები: მაკროლიდური ანტიბიოტიკების გადაჭარბების ტიპიური სიმპტომები მოიცავს სმენის შექცევად დაკარგვას, გულისრევას, ღებინებას და დიარეას.

მკურნალობა: დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში მითითებულია ზოგადი სიმპტომური და დამხმარე ღონისძიებების ჩატარება საჭიროებისამებრ.

პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

აღმოჩნდა, რომ ცხოველებში აზითრომიცინმა გამოიწვია შექცევადი ფოსფოლიპიდოზი, მაგრამ, როგორც წესი, არ დაფიქსირებულა ტოქსიკოლოგიური რეაქციების ჭეშმარიტი შედეგები, რომლებიც მასთან იქნებოდა დაკავშირებული. ამ აღმოჩენის შესაბამისობა არ არის ცნობილი ადამიანებში, რომლებიც იღებენ აზითრომიცინს რეკომენდაციების მიხედვით.

ელექტროფიზიოლოგიურმა გამოკვლევებმა აჩვენა, რომ აზითრომიცინი ახანგრძლივებს QT ინტერვალს.

კანცეროგენული პოტენციალი: კანცეროგენული პოტენციალის გამოსავლენად ცხოველებში გრძელვადიანი კვლევები არ ჩატარებულა.

მუტაგენური პოტენციალი: in vivo და in-vitro კვლევის მოდელებში არ ყოფილა მტკიცებულებები გენეტიკური და ქრომოსომური მუტაციების განვითარებისა.

რეპროდუქციული ტოქსიურობა: ვირთაგვებში არ აღინიშნებოდა ტერატოგენური ეფექტები. აზითრომიცინის 100 და 200 მგ/კგ წონა/დღეში მიღებისას გამოიწვია ზომიერი შეფერხებები ვირთაგვის ნაყოფის ოსიფიკაციაში და მდედრთა წონის მომატებაში. ვირთაგვებში ჩატარებულ პერი და პოსტნატალურ კვლევებში, დღეში 50 მგ/კგ და მეტი აზითრომიცინის მიღებისას დაფიქსირდა ფიზიკური განვითარების და რეფლექსის ჩამოყალიბების ზომიერი შეფერხება.

შეუთავსებლობა

არ გააჩნია

გამოშვების ფორმა

1 X 3 ტაბლეტი ალუმინის პვქ ბლისტერზე.

შენახვის ვადა

3 წელი

შენახვის პირობები

შეინახეთ არაუმეტეს 25^OC ტემპერატურაზე, მოარიდეთ ნესტს.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

აფთიაქში შეძენის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

მწარმოებელი:

ZIM LABORATORIES LIMITED

B-21/22, MIDC რაიონი,

კალმეშვარი, ნაგპური 441501,

მაჰარაშტრას შტატი, ინდოეთი

მოლოქსინი 400მგ #5ტ

პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით გაეცანით ინსტრუქცია, ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

შეინახეთ ეს ინსტრუქცია, შესაძლოა კიდევ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.
ნებისმიერი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
ეს მედიკამენტი დაგენიშნათ თქვენ ინდივიდუალურად. ნუ გადასცემთ მას სხვას.

შესაძლოა პრეპარატმა ზიანი მიაყენოს სხვას, იმ შემთხვევაშიც თუ მასაც აღენიშნება მსგავსი სიმპტომები.
თუ შენიშნავთ ნებისმიერ გვერდით ეფექტს ან გამოვლინდება ისეთი ეფექტები, რომელებიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში აცნობეთ ექიმს ან
ფარმაცევტს. იხ. პუნქტი 4.
გამოყენების ინსტრუქცია შეიცავს
1. რას წარმოადგენს მოლოქსინი და რისთვის გამოიყენება?
2. ინფორმაცია მოლოქსინის გამოყენებამდე
3. მოლოქსინის მიღების წესი
4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები
5. მოლოქსინის შენახვის პირობები
6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია.

1. რას წარმოადგენს მოლოქსინი და რისთვის გამოიყენება?
მოლოქსინი შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას მოქსიფლოქსაცინს, რომელიც მიეკუთვნება
ანტიბიოტიკების ჯგუფს, რომლებიც იწოდებიან ფტორქინოლონებად. პრეპარატის
მოქმედების მექანიზმი მდგომარეობს იმაში, რომ მოლოქსინი კლავს ინფექციის
გამომწვევ ბაქტერიას. მოლოქსინი გამოიყენება 18 წლის და უფროსი ასაკის
პაციენტებში ბაქტერიული ინფექციის მკურნალობისათვის, თუUკი ეს ინფექცია
გამოწვეულია მოქსიფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობიარე ბაქტერიებით. მოლოქსინი
გამოიყენება შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ, რომლის დროსაც სხვა
ანტიბიოტიკების გამოყენება შეუძლებელია ან არაეფექტურია:

სინუსიტი
სასუნთქი გზების ქრონიკული დაავადებების გამწვავების და პნევმონიის დროს, როდესაც მკურნალობა არ ტარდება კლინიკაში (გარდა რთული შემთხვევებისა);
ზედა სასქესო ორგანოების (თეძოს ორგანოების ანთება), საშვილოსნოს მილის ან ლორწოვანი გარსის მსუბუქი ან ზომიერი სირთულის ინფექციებისას.

მოლოქსინი არ გამოიყენება ცალკე ამ ტიპის ინფექციების სამკურნალოდ. ამიტომ ექიმმა უნდა გაითვალისწინოს ქალის ზედა სასქეო ორგანოების ინფექციების მკურნალობისას სხვა ანტიბაქტერიული აგენტების გამოყენებაც (იხ. პუნქტი 2 ,,განსაკუთრებული სიფრთხილე და გაფრთხილებები” – მიმართეთ ექიმს ან
ფარმაცევტს რეკომენდაციისათვის). თუ შემდეგი ინფექციების მკურნალობისას აღინიშნება გაუმჯობესება მოქსიფლოქსაცინის საინფუზიო ხსნარის გამოყენებისას, მაშინ შესაძლებელია ექიმმა ასევე დანიშნოს მოლოქსინის შემოგარსული ტაბლეტები მკურნალობის დასრულებისათვის:
რესპირატორული ინფექცია (პნევმონია), რომლის დროსაც მკურნალობა არ მიმდინარეობს კლინიკაში, კანის და რბილი ქსოვილის ინფექციები. პრეპარატი მოლოქსინის გამოყენება არ შეიძლება კანისა და რბილი ქსოვილის ნებისმიერი სახის ინფექციის მკურნალობის დასაწყისში და ფილტვების რთული ინფექციებისას.
2. ინფორმაცია მოლოქსინის გამოყენებამდე
თუ რაიმეში არ ხართ დარწმუნებული მიმართეთ ექიმს. თუ აღინიშნება შემდეგი შემთხვევები არ შეიძლება მოლოქსინის გამოყენება:
ალერგია მოქსიფლოქსაცინის ან სხვა ქინოლონის ანტიბიოტიკების ან ამ მედიკამენტის შემადგენლობაში შემავალი ნებისმიერი დამხმარე ინგრედიენტის მიმართ (იხ. პუნქტი 6). ორსულობის და ლაქტაციის დროს 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში.
თუ პრეისტორიაში აღინიშნებოდა სახსრების პრობლემები ქინოლონის ჯგუფის ანტიბიოტიკებით მკურნალობის დროს (იხ. პუნქტი 2 ,,ინფორმაცია ქინოლონის გამოყენებამდე , ,,გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები”)
თუ გახასიათებთ თანდაყოლილი ან შეძენილი დაავადებები:
- გულის რითმის დარღვევასთან დაკავშირებული ნებისმიერი შემთხვევა (ელ. კარდიოგრამის დარღვევები, გულის აქტივობის დარღვევა)
- ელექტროლიტების დისბალანსი (განსაკუთრებით სისხლში კალიუმის და მაგნიუმის დაბალი დონე)
- გულის რითმის შენელება (ბრადიკარდია)
- გულის სისუსტე (გულის უკმარისობა)
- არითმია (რითმის დარღვევა) ან - თუ იღებთ მედიკამენტებს, რომლებმაც შესაძლოა გამოიწვიონ ელ. კარდიოგრამის ცვლილებები (იხ. პუნქტი 2 ,,ინფორმაცია მოლოქსინის გამოყენებამდე” , ,,მოლოქსინის გამოყენება სხვა მედიკამენტებთან ერთად”). მოლქოსინმა ასევე შესალოა გამოიწვიოს ელ. კარდიოგრამის ცვლილებები და QT ინტერვალის გახანგრძლივება, რაც მიუთითებს გულის გამტარობის დარღვევაზე.
- თუ აღინიშნება ღვიძლის სერიოზული დარღვევები ან ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება (ტრანსამინაზების გაზრდა) ნორმაზე 5 ჯერ მაღლა.
გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები მოლოქსინის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს კონსულტაციისათვის
- მოლოქსინმა შესაძლოა გამოიწვიოს გულის ელ. კარდიოგრამის ცვლილებები, განსაკუთრებით ქალებში და ხანდაზმულებში. თუ აღინიშნება სისხლში კალიუმის ნაკლებობა უნდა მიმართოთ ექიმს კონსულტაციისათვის მოლოქსინის გამოყენებამდე (იხ. პუნქტი 2 ინფორმაცია მოლოქსინის გამოყენებამდე,, და ,,მოლოქსინის გამოყენება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად).
- თუ პაციენტს აღენიშნება ეპილეფსია ან ისეთი მოვლენები, რომლებმაც შესაძლოა გამოიწვიოს კრუნჩხვა, უნდა მიმართოს ექიმს კონსულტაციისათვის მოლოქსინის გამოყენებამდე.
- თუ წარსულში აღინიშნებოდა ნებისმიერი სახის ფსიქიური დარღვევები უნდა მიმართოთ ექიმს მოლოქსინის გამოყენებამდე.
- თუ პაციენტს აღენიშნება მიასთენია (კუნთების სისუსტე) შესაძლოა მოლოქსინმა გამოიწვიოს ან დაავადების სიმპტომების გამწვავება. ასეთ შემთხვევაში უნდა მიმართოთ ექიმს დაუყონებლივ.
- თუ პაციენტს ან მის ახლო ნათესავს აღენიშნება ან წარსულში გამოუვლინდაგლუკოზა 6-ფოსფატის დეჰიროგენაზა (იშვიათი თანდაყოლილი დაავადება) უნდა აცნობოთ ექიმს ამის შესახებ, ექიმი შეაფასებს მდგომარეობას და მიიღებს გადაწყვეტილებას მოლოქსინის სწორი გამოყენების შესახებ.
- თუ პაციენტს აღენიშნება ზედა სასქესო ორგანოების ინფექციები (მაგ., საშვილოსნოს მილის, საკვერცხეების ან მენჯის აბსცესი), ექიმმა შესაძლოა მიიღოს გადაწყვეტილება მოქსიფლოქსაცინის შიგნით შეყვანის შესახებ, რადგან ამ შემთხვევაში არ გამოიყენება მოლოქსინის ტაბლეტები.
- ზედა სასქესო ორგანოების მსუბუქი ან ზომიერი სირთულის ინფექციების სამკურნალოდ ექიმმი მოლოქსინთან ერთად ნიშნავს სხვა ანტიბაქტერიულ საშუალებებსაც. თუ მკურნალობის პირველი 3 დღის შემდეგ არ აღინიშნება სიმპტომების შემსუბუქება პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს. მოლოქსინით მკურნალობის დროს:
- თუ პაციენტს მკურნალობის დროს აღენიშნება გულისცემა ან არარეგულარული გულისცემა დაუყონებლივ უნდა მიმართოს ექიმს. ექიმმა შესაძლოა მოითხოვოს ელ.კარდიოგრამის ჩატარება გულის კუმშვის სიხშირის შემოწმების მიზნით.
- შესაძლოა აღინიშნოს გულის ანომალიების რისკის გაზრდა დოზირების გაზრდასთან ერთად. ამიტომ აუცილებელია დაიცვათ სწორი დოზირება.
- არსებობს რთული, უეცარი ალერგიული რეაქციების (ანაფილაქსიური რეაქციების და ანაფილაქსიური შოკის) გამოვლენის დიდი რისკი, მათ შორის პირველი დოზის მიღების შემდეგაც, რომელსაც ახლავს შემდეგი სიმპტომები: მკერდის არეში სივირწოვის შეგრძნება, თავბრუსხვევა, სისუსტის შეგრძნება ან გულყრა, და ორთოსტაზური ჰიპოტონია. მსგავსი ეფექტების გამოვლენისთანავე უნდა შეწყვიტოთ მოლოქსინის მიღება და მიმართოთ ექიმს.
- მოლოქსინმა შესაძლოა გმოიწვიოს ღვიძლის ანთების რთული ფორმა, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს სიცოცხლისათვის საშიში ღვიძლის უკმარისობა (მათ შორის ლეტალური შედეგით, იხ. პუნქტი 4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები). მიმართეთ ექიმს თუ აღინიშნება ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა ხასიათის და/ან ჯანმრთელობის მდგომარეობის უეცარი გაუარესება, რაც ვლინდება სიმპტომებით, როგორიცაა თვალების სიყვითლე, შარდის გამუქება, ქავილი, მიდრეკილება სისხლდენის მიმართ და ღვიძლის დარღვევები (ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების და ანთების სიმპტომები).
- თუ აღინიშნება კანზე ცვლილებები და წყლულები და/ან კანის აქერცვლა ან მემბრანის დაწყლულება (იხ. პუნქტი 4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები) დაუყონებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს მომდევნო დოზის მიღებამდე.
- ქინოლინის ანტიბიოტიკებმა, მათ შორის მოლოქსინმა შესაძლოა გამოიწვიოს კრუნჩხვა. კრუნჩხვის შემთხვევაში უნდა შეწყვიტოთ მოლოქსინის მიღება და მიმართოთ ექიმს.
- თუ აღინიშნება ნეიროპათიული სიმპტომები, როგორიცაა ტკივილი, წვა, ჩხვლეტის, დაბუჟების ან სისუსტის შეგრძნება დაუყონებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს მომდევნო დოზის მიღებამდე.
- შესაძლოა აღინიშნოს ფსიქიური პრობლემები, მათ შორის პირველი ჯგუფის ქინოლინის ანტიბიოტიკების გამოყენების დროსაც კი, ასევე მოლოქსინის გამოყენების დროსაც. ძალიან იშვიათ შემთხვევებში შესაძლოა აღინიშნოს დეპრესია და ანორექცია, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს სუიციდური აზრები და თვითდაზიანების მცდელობები თვითმკვლელობის მიზნით. (იხ. პუნქტი 4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები). თუ აღინიშნება მსგავსი სიმპტომები, დაუყონებლივ უნდა შეწყვიტოთ პრეპარატის მიღება და მიმართოთ ექიმს.
- მოლოქსინის გამოყენების დროს და მისი გამოყენების შემდეგაც შესაძლოა განვითარდეს დიარეა. თუ დიარეა შენარჩუნდება დიდი ხნის მანძილზე ან აღინიშნება სისხლიანი განავალი უნდა შეწყვიტოთ მოლოქსინის გამოყენება და მიმართოთ ექიმს. ასეთ შემთხვევაში უნდა გამოიყენოთ ფაღარათის საწინააღმდეგო და ნაწლავის პერისტალტიკის სამკურნალო საშუალებები.
- მოლოქსინმა ხანდახან შესაძლოა გამოიწვიოს მყესების ტკივილი და ანთება, მათ შორის მკურნალობის დაწყებიდან 48 საათის განმავლობაში და გაგრძელდეს მკურნალობის დასრულებიდან რამოდენიმე თვის მანძილძე. მყესების ანთების და გახლეჩვის რისკი მაღალია ხანდაზმულებში და პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად მკურნალობენ კორტიკოსტეროიდულებით. ტკივილის ან ანთების პირველივე სიმპტომების გამოვლენისას უნდა შეწყვიტოთ მოლოქსინის გამოყენება და მიმართოთ ექიმს. დაზიანებული მყესები უნდა დაასვენოთ და უნდა მოერიდოთ ფიზიკურ დატვირთვას, რომ არ მოხდეს მყესის გახლეჩვა (იხ. პუნქტი 2 ,,ინფორმაცია მოლოქსინის გამოყენებამდე და პუნქტი 4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები).
- ხანდაზმულმა პაციენტებმა, რომლებთაც აღენიშნებათ თირკმლის უკმარისობა უნდა მიიღონ საკმარისი რაოდენობის წყალი, რადგან სითხის ნაკლებობამ შესაძლოა გაზარდოს თირკმლის უკმარისობის რისკი.
- თუ მოლოქსინის გამოყენების დროს აღინიშნება მხედველობის გაუარესება ან მხედველობის სხვა დარღვევები დროულად მიმართეთ ექიმს (იხ. პუნქტი 2. ,,ინფორმაცია მოლოქსინის გამოყენებამდე” და ,,ზეგავლენა ავტომობილისა და მექანიზმების მართვის უნარზე”, ასევე პუნქტი 4. ,,მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები”).
- ქინოლინის ანტიბიოტიკებმა შესალოა გაზარდონ კანის მგრძნობელობა მზის ან ულტრაიისფერი სხივების მიმართ. მკურნალობის პერიოდში უნდა მოერიდოთ მზის სინათლეზე ხანგრძლივ ყოფნას და ულტრაიისფერ გამოსხივებას.
- მოქსიფლოქსაცინის ეფექტურობა რთული დამწვრობების, ღრმა ინფექციების ან დიაბეტური ოსტეომიელიტის (ძვლის ინფექცია) მკურნალობისას არ არის დადგენილი.
ბავშვები და მოზარდები
ამ მედიკამენტის გამოყენება არ შეიძლება ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში, რადგან არ არის დადასტურებული ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარტის გამოყენების ეფექეტურობა და უსაფრთხოება (იხ. პუნქტი 2 ,,ინფორმაცია მოლოქსინის გამოყენებამდე” და ,,არ შეიძლება მოლოქსინის გამოყენება”).
მოლოქსინის გამოყენება სხვა მედიკამენტებთან ერთად აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ ან ცოტა ხნის წინ მიიღეთ სხვა მედიკამენტები, მათ შორის ურეცეპტოდ გაცემულიც.
მოლოქსინის გამოყენებისას გასათვალისწინებელია:
თუ იღებთ მოლოქსინთან ერთად გულის სამკურნალო მედიკამენტებს, რადგან შესაძლოა გაიზარდოს არითმიის რისკი. ამიტომ მოლოქსინის გამოყენება არ შეიძლება შემდეგ მედიკამენტებთან ერთად:
- მედიკამენტები, რომლებიც მიეკუთბნებიან ანტიარითმიული პრეპარატების ჯგუფს (მაგ. ქინიდინი, ჰიდროქინიდინი, დიზოპირამიდი, ამიოდარონი, სოტალოლი, დოფეტილიდი, იბუტილიდი)
- ანტიფსიქოტონურები (მაგ., ფენოთიაზინი, პიმოზიდი, სერტინდოლომი, ჰალოპერიდოლი, სულტოპრიდი)
- ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები
- ზოგიერთი ინფექციის სამკურნალო საშუალებები (მაგ., საკვირავირი, სპარფლოქსაცინი, ვენაში შესაყვანი ერითრომიცინი, პენტამიდინი, მალარიის საწინააღმდეგო პრეპარატები, განსაკუთრებით ჰალოფანტრინი).
- ზოგიერთი ანტიჰისტამინური პრეპარატები (მაგ., ტერფენადინი, ასტემიზოლი, მიზოლასტინი)
- სხვა მედიკამენტები (მაგ., ციზაპრიდი, ინტრავენური ვანკამინი, ბეპრიდილი და დიფემანილი). აცნობეთ ექიმს, თუ იღებთ მედიკამენტებს, რომლებმაც შესაძლოა გამოიწვიოს სისხლში კალიუმის დონის შემცირება (მაგ., ზოგიერთი დიურეზულები, საფაღარათო საშუალებები (მაღალი დოზირებით) ან გლუკოკორტიკოიდები (ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, ამფოტერიცინი B) ან არითმიის
სამკურნალო საშუალებები, რადგან შესაძლოა გაიზარდოს გულის სერიოზული არითმიის გამოვლენის რისკი მოლოქსინის გამოყენებისას.
მედიკამენტებმა, რომლებიც შეიცავენ მაგნიუმს ან ალუმინს (მაგ., ანტაციდურები, რომლებიც გამოიყენება საჭმლის მონელებისათვის), მედიკამენტებმა, რომლებიც შეიცავენ რკინას ან ცინკს, დიდანოზინს ან მედიკამენტებმა, რომლებიც შეიცავენ სუკრალფატს (გამოიყენება კუჭ-ნაწლავის სამკურნალოდ) შესაძლოა გამოიწვიონ მოლოქსინის ეფექტურობის შემცირება. ამიტომ უნდა დაივათ 6 საათიანი
ინტერვალი ამ პრეპარატების მიღებებს შორის.
მოლოქსინის და იმ მედიკამენტების ერთდროული შეყვანა, რომლებიც შეიცავენ ნახშირწყლებს ასუსტებს მოლოქსინის მოქმედებას. ამიტომ არ შეიძლება ამ ორი პრეპარატის ერთდროული გამოყენება.
თუ იღებთ პერორალურ ანტიკოაგულურებს (მაგ., ვარფარინი) ექიმმა უნდა ჩაატაროს ანალიზი სისხლის შედედების დროის კონტროლის მიზნით.
მოლოქსინის გამოყენება საკვებ და სასმელ პროდუქტებთან ერთად მოლოქსინის მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან მისგან დამოუკიდებლად (რძის პროდუქტების ჩათვლით).
ორსულობა, ლაქტაცია და ფერტილობა არ შეიძლება მოლოქსინის გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში. თუ ხართ ორსულად ან კვებავთ ჩვილს ძუძუთი ან ეჭვობთ, რომ შესაძლოა იყოთ
ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას უნდა მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს ამ პრეპარატის გამოყენებამდე. ცხოველებზე ჩატარებულმა გამოკვლევებმა არ გამოავლინა მოქსიფლოქსაცინის არანაირი ეფექტი ფერტილობაზე.
ზეგავლენა ავტომობილისა და მექანიზმების მართვის უნარზე მოლოქსინმა შესაძლოა გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, მხედველობის უეცარი დაკარგვა, ამიტომ მკურნალობის პერიოდში არ უნდა მართოთ ავტომობილი და მექანიზმები.
3. მოლოქსინის გამოყენების წესი
ეს მედიკამენტი ყოველთვის გამოიყენეთ ზუსტად ექიმის ან ფარმაცევტის დანიშნულების მიხედვით. ნებისმიერი ეჭვის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
რეკომენდებული დოზა უფროსებისათვის შეადგენს 400მგ მოლოქსინის 1 შემოგარსულ ტაბლეტს დღეში ერთჯერ. ტაბლეტი უნდა გადაყლაპოთ მთლიანად (მწარე გემოს დასაფარად) და მიიღოთ დიდი რაოდენობის წყლის მიყოლებით. მოლოქსინი მიიღება საკვებთან ერთად ან მის გარეშე. რეკომენდებულია პრეპარატის მიღება დღის ერთიდაიმავე დროს. ხანდაზმულებში, მცირე წონის მქონე პაციენტებში ან თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში არ არის საჭირო დოზირები კორექცია.
მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ინფექციის სახეობაზე. თუ ექიმი არ დაგინიშნავთ სხვაგვარად რეკომენდებულია მოლოქსინის მიღება შემდეგი ხანგრძლივობით:
– ბრონქების ქრონიკული დაავადების უეცარი გამწვავება (ქრონიკული ბრონქიტი): 5-დან 10 დღემდე.
– ფილტვების ინფექცია, პნევმონია, გარდა იმ შემთხვევისა, თუ მკურნალობა ტარდება კლინიკაში: 10 დღე.
– მწვავე სინუსიტი (ბაქტერიული სინუსიტის გამწვავება): 7 დღე
– ზედა სასქესო ორგანოების მსუბუქი და ზომიერი ინფექციები (მენჯის ორგანოების ანთებითი დაავადებები), მათ შორის საშვილოსნოს მილის ან ლორწოვანი გარსის ანთება: 14 დღე. თუ მოლოქსინის ტაბლეტები გამოიყენება მოქსიფლოქსაცინის საინფუზიო ხსნარის შემდეგ დამატებითი მკურნალობის სახით გამოყენების ხანგრძლივობა შეადგენს:
– ფილტვების ინფექციების არაკლინიკური მკურნალობის დროს 7-14 დღე. უმეტეს პაციენტებში, პნევმონიის მკურნალობის შემდეგ მოქსიფლოქსაცინის ტაბლეტები გამოყენებული იქნა დამატებით 4 დღის განმავლობაში.
– კანისა და რბილი ქსოვილის ინფექციები 7-21 დღე.
უმეტეს პაციენტებში კანისა და რბილი ქსოვილის ინფექციების მკურნალობისას პერორალურ ტაბლეტებზე გადასვლის შემდეგ გამოიყენებოდა შემოგარსული ტაბლეტები 6 დღის განმავლობაში. მნიშვნელოვანია, რომ მკურნალობის კურსი მიიყვანოთ ბოლომდე, იმ შემთხვევაშიც თუ თავს იგრძნობთ კარგად. მედიკამენტის მიღების დროზე ადრე შეწყვეტა იწვევს
ინფექციის გამოვლენის რეციდივს და მოლოქსინის მიმართ რეზისტენტულობას და მდგომარეობის გაუარესებას. არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას და მკურნალობის ხანგრძლივობას (იხ. პუნქტი 2 ,,ინფორმაცია მოლოქსინის
გამოყენებამდე”, ,,გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები”).
ჭარბი დოზირების გამოყენება
თუ შემთხვევით მიიღეთ დღეში მოლოქსინის ერთ ტაბლეტზე მეტი დოზა, დაუყონებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს. თან იქონიეთ დარჩენილი ტაბლეტები ან პრეპარატის შეფუთვა, რომ აჩვენოთ ექიმს ან ფარმცევტს და გაუადვილდეს უსაფრთხოების ზომების მიღება.
დოზირების გამოტოვების შემთხვევაში თუ შემთხვევით დაგავიწყდათ ტაბლეტის მიღება, უნდა მიიღოთ ის გახსენებისთანავე იმავე დღეს. მეორე დღეს უნდა განაგრძოთ ტაბლეტის მიღება ჩვეულებრივ რეჟიმის მიხედვით. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზირების კომპენსირების
მიზნით. ნებისმიერი გაურკვევლობის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. თუ გსურთ მოლოქსინის მიღების შეწყვეტა მკურნალობის დროზე ადრე შეწყვეტის შემთხვევაში შესაძლოა ინფექცია არ იყოს ბოლომდე განკურნებული და აღინიშნოს მისი რეციდივი. თუ გსურთ მკურნალობის შეწყვეტა უნდა მიმართოთ ექიმს კონსულტაციისათვის. ნებისმიერი კითხვების შემთხვევაში აღნიშნული მედიკამენტის შესახებ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები
ნებისმიერი მედიკამენტის მსგავსად ამ პრეპარატმაც შესალოა გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ნებისმიერ პაციენტში. მოქსიფლოქსაცინის გამოყენებისას აღინიშნა შემდეგი გვერდითი ეფექტები.
ხშირი გვერდითი ეფექტებია (ვლინდება 10 პაციენტიდან 1 ზე მეტში):
– ინფექციები, რომლებიც გამოწვეულია პრეპარატის მიმართ მდგრადი ბაქტერიებით ან სოკოვანი ინფექციებით, მაგ., რძიანა და ვაგინალური კანდიდოზი
– თავის ტკივილი
– თავბრუსხვევა
– არითმია (ელ. კარდიოგრამა) პაციენტებში, რომლებთაც აღენიშნებათ სისხლში კალიუმის დაბალი დონე (იხ. პუნქტი 2, ,,ინფორმაცია მოლოქსინის გამოყენებამდე”).
– ღებინება
– გულისრევა
– კუჭის და მუცლის ტკივილი
– ფაღარათი
– ღვიძლის ზოგიერთი ფერმენტების დონის მომატება (ტრანსამინაზების). არახშირი გვერდითი ეფექტები (ვლინდება 100 პაციენტიდან 1 ზე მეტში):
– ალერგიული რეაქციები
– სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის შემცირება (ანემია)
– სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება
– სისხლის ზოგიერთი თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება (ნეიტროფილების)
– სისხლის ზოგიერთი უჯრედების რაოდენობის შემცირება ან გაზრდა, რაც საჭიროა სისხლის შედედებისათვის
– სისხლის ზოგიერთი თეთრი უჯრედების რაოდენობის გაზრდა (ეოზინოფილების)
– სისხლის შედედების შემცირება
– სისხლში ცხიმების რაოდენობის გაზრდა
– შიშის და შფოთის შეგრძნება, გაღიზიანება ან აღგზნებადობა
– ჩხვლეტის და დაბუჟების შეგრძნება
– გემოს დარღვევები (ძალიან იშვიათ შემთხვევებში გემოს დაკარგვა)
– დაბნეულობა და დეზორიენტაცია
– ძილის პრობლემები (უძილობა ან ძილიანობა)
– კანკალი
– თავბრუსხვევა (ვარდნის შეგრძნება)
– მხედველობის პრობლემები (გაორება ან დაბინდვა)
– არითმია (ელ. კარდიოგრამაზე), გულისცემა, არარეგულარული ან აჩქარებული გულისცემა, გულის კუმშვის სიხშირის შემცირება, მკერდის არეში ტკივილი (სტენოკარდია) (იხ. პუნქტი 2 ,,ინფორმაცია მოლოქსინის გამოყენებამდე)
– სისხლძარღვების გაფართოვება (სისხლი მიწოლა)
– სუნთქვის პრობლემები (ასთმური სიმპტომები)
– მადის დაკარგვა ან მომატება
– ყაბზობა
– კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სიმპტომები (დისპეფსია ან გულძმარვა)
– გასტრიტის
– სისხლში საჭმლის მომნელებელი ფერმენტების გაზრდა (ამილაზა)
– ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (მათ შორის სისხლში LDH ღვიძლის ფერმენტების აქტივბის მომატება: სისხლში ბილირუბინის და ღვიძლის ფერმენტების მომატება
- გამაგლუტამინტრანსაფერაზა და (ან) ტუტე ფოსტატაზა).
– ქავილი, კანზე გამონაყარი, კანის სიმშრალე
– სახსრების ტკივილი, კუნთების ტკივილი
– დეჰიდრატაცია
– შეუძლოდ ყოფნა (სისუსტის შეგრძნება, დაღლილობა), ზურგის ტკივილი, მკერდის არეში ტკივილი, ზურგისა და კიდურების ტკივილი
– ჭარბი ოფლიანობა
იშვიათი გვერდითი ეფექტები (მოსალოდნელია 1000 პაციენტიდან 1 ზე მეტში):
– ძლიერი, უეცარი ალერგიული რეაქციები, მათ შორის სიცოცხლისათვის საშიში შოკი (მაგ., სუნთქვის გართულება, არტერიული წნევის მკვეთრი შემცირება, გულისცემის გახშირება), შეშუპება (მათ შორის სიცოცხლისათვის საშიშისასუნთქი გზების შეშუპება).
– რთული დიარეა სისხლის თანხლებით, რაც შესაძლოა საშიში იყოს სიცოცხლისათვის (ანტიბიოტიკებთან ასოცირებული კოლიტი, მათ შორის ფსევდომემბრანული კოლიტი)
- სიყვითლე (თვალის და კანის), ღვიძლის ანთება
- მყესების ტკივილი და შეშუპება (ტენდინიტის)
- სისხლში შაქრის დონის გაზრდა
- სისხლში შარდმჟავას დონის გაზრდა
- ემოციური ლაბილურობა
- დეპრესია (ძალიან იშვიათად შესალოა გამოიწვიოს თვითდაზიანების და სუიციდური ქმედებების მიმართ მიდრეკილება)
- ჰალუცინაციები
- კანის მგრძნობელობა
- ყნოსვის დარღვევები (მათ შორის დაკარგვა)
- ანომალიური სიზმრები
- მოძრაობის და კოორდინაციის დარღვევა (თავბრუსხვევის გამო)
- კრუნჩხვა
- კონცენტრაციის დარღვევა
- მეტყველების დარღვევა
- მეხსიერების ნაწილობრივი ან სრული დარღვევა
- ნერვული სისტემის დარღვევები, როგორიცაა ტკივილის, წვის, ჩხვლეტის, დაბუჟების ან კიდურების სისუტის შეგრძნება.
- შუილი და ხმაური ყურებში, სმენის დაკარგვა სიყრუემდე (დროებითი)
- არითმია, გულყრა (იხ. პუნქტი. 2 ინფორმაცია მოლოქსინის გამოყენებამდე)
- მაღალი ან დაბალი წნევა
- ყლაპვის გართულება
- პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ანთება
- კუნთების სპაზმი და კანკალი
- კუნთების სისუსტე
- თირკმელების პრობლემები (მათ შორის თირკმლის ფუნქციონალური მაჩვენებლების მომატება, როგორიცაა შარდოვანა და კრეატინინი), თირკმლის უკმარისობა
- შეშუპება (ხელ-ფეხის, ტუჩების ან ყელის) ძალიან იშვიათი გვერდითი ეფექტები (ვლინდება 10 000 პაციენტიდან 1 ზე მეტში):
- რთული ჰეპატიტი, რაც შესაძლოა საშიში იყოს სიცოცხლისათვის (მათ შორის ლეტალური შედეგით), თირკმლის უკმარისობა
- კანისა და ლორწოვანი გარსის ცვლილებები (პირის ღრუში/ცხვირში ან სასქესო ორგანოებზე მტკივნეული ბუშტუკები), სიცოცხლისათვის პოტენციურად საშიში (სტივენს-ჯონსის სინდრომი, ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი)
- მყესების გახლეჩვა
- სისხლის შედედების მომატება, სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება (აგრანულოციტოზი)
- პიროვნების დარღვევები
- ფსიქიური დარღვევები (რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს თვითდაზიანების ან სუიციდური მცდელობები)
- გარდამავალი მხედველობის დარღვევა
- კანის მგრძნობელობის მომატება
- გულის რითმის დარღვევები, სიცოცხლისათვის საშიში გულისცემისსიხშირის მომატებით (იხ. პუნქტი 2 ,,ინფორმაცია მოლოქსინის გამოყენებამდე”).
- ართრიტი
- კუნთების რიგიდულობა
- მიასთენიის გამწვავება (კუნთების სისუსტე, რთულ შემთხვევებში დამბლა) შემდეგი გვერდითი ეფექტები გამოვლინდა ძალიან იშვაითად სხვა ქინოლინის ჯგუფის ანტიბიოტიკების გამოყენებისას, რაც ასევე შესაძლოა აღინიშნოს მოლოქსინის გამოყენების დროსაც:
- სისხლში ნატრიუმის დონის მომატება
- სისხლში კალციუმის დონის მომატება
- სისხლში წითელი უჯრედების რაოდენობის შემცირება (ჰემოლიზური ანემია)
- კუნთების უჯრედების დარღვევები
- კანის მომატებული მგრძნობელობა სინათლის ან ულტრაიისფერი სხივები მიმართ.
ინფორმაცია გვერდითი ეფექტების შესახებ
თუ შენიშნავთ ნებისმიერ გვერდით მოვლენას, მათ შორის ისეთ ეფექტებს, რომლებიც არ არის აღწერილი გამოყენების ინსტრუქციაი აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
შეგიძლიათ ინფორმაცია გვერდითი ეფექტების შესახებ მიაწოდოთ უშუალოდ გვერდითი ეფექტების რეგისტრაციის და მონიტორინგის დეპარტამენტს, ბიოლოგიური მედიკამენტების წარმოების და კონტროლის სააგენტოს:
ალ. იეროსოლიმსკიე 181ც, 01-222 ვარშავა
ტელ: +48 22 49 21 301
ფაქსი: +48 22 49 21 309
ელ-ფოსტის მისამართი: ndl@urpl.gov.pl
გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის მიწოდებით თქვენ ხელს შეუწყობთ პრეპარატის უსაფრთხო გამოყენებას.
5. მალოქსინის შენახვის პირობები
შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.
არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
ვარგისიანობის ვადა ვრცელდება აღნიშნული თვის ბოლო დღემდე.
სერიის ნომერი მითითებულია შეფუთვაზე. ინახება საწყის შეფუთვაში ნესტისაგან დაცვის მიზნით. არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს. მედიკამენტი არ გადააგდოთ კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. ჰკითხეთ ფარმაცევტს მისი უტილიზაციის შესახებ. ეს ღონისძიებები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.
6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია
რას შეიცავს მოლოქსინი:
– აქტიური ნივთიერება არის მოქსიფლოქსაცინი. ყოველი შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს 400მგ მოქსიფლოქსაცინს (მოქსიფლოქსაცინის ჰიდროქლორიდის სახით).
– დამხმარე ნივთიერებებია მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი ტაბლეტის შიგთავსში და ჰიპრომელოზა 6MPა.ს, მაკროგოლი 4000, ტიტანის დიოქსიდი (E171) და წითელი რკინის ოქსიდი (E172) ტაბლეტის გარსში.
მოლოქსინის გარგნული სახე და შეფუთვის შემადგენლობა
მუქი ვარდისფერი, ორმხრივ ამობურცული, კაფსულის ფორმის შემოგარსული ტაბლეტები, ზომა: სიგრძე 15,9მმ-16მმ და სისქე 5,8მმ-7,0მმ.
შეფუთვა: 5,7,10,14,25,28,30,50,70,80,100 ან 120 შემოგარსული ტაბლეტი მუყაოს კოლოფში.

მეფლოციდი 750მგ #7ტ

ფარმაკოლოგიური თვისებები
შემადგენლობა

გარსით დაფარული ყოველი ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: 500მგ ლევოფლოქსაცინი (512,48 მგ ლევოფლოქსაცინის ჰემიჰიდრატის სახით) და 750 მგ ლევოფლოქსაცინი (768,69მგ ლევოფლოქსაცინის ჰემიჰიდრატის სახით).

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა (Avicel PH 102), კროსპოვიდონი, ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა, ნატრიუმის სტეარილფუმარატი; თეთრი Opadry II-85F18422 (პოლივინილური სპირტი, ტიტანის დიოქსიდი, პოლიეთილენგლიკოლი, ტალკი)

ფარმაკოდინამიკა

ლევოფლოქსაცინი- ფტორქინოლების ჯგუფის ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკია პერორალური და ინტრავენური მიღებისთვის. ლევოფლოქსაცინი მოქმედებს დნმ-დნმ-გირაზა კომპლექსსა და IV ტოპოიზომერაზაზე.

ფარმაკოკინეტიკა

ლევოფლოქსაცინი მიღების შემდეგ სწრაფად და მთლიანად შეიწოვება. მიღების შემდეგ სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2სთ-ის შემდეგ. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა 99%. ფარმაკოკინეტიკა პერორალურად ან ი/ვ ერთჯერადი ან განმეორებითი დოზირებისას სწორხაზოვანი და პროგნოზირებადია. სტაბილური მდგომარეობა მიიღწევა 500 მგ ან 750 მგ დოზის ყოველდღიური მიღებიდან 48 სთ შემდეგ. 500 მგ ლევოფლოქსაცინის მიღებისას საკვებთან ერთად მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევა ხანგძლივდება დაახლოებით 1 სთ-ით . სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია აბის მიღების შემდეგ მცირდება 14%, ხოლო პერორალური ხსნარის მიღებისას-25%-ით. ამიტომ რეკომენდებულია გარსით დაფარული მეფლოციდის™ აბის მიღება ჭამამდე 1სთ ადრე ან საკვების მიღებიდან 2 სთ შემდეგ. ლევოფლოქსაცინის პერორალურად და ინტრავენურად მიღებისას ერთნაირი დოზით ფარმაკოკინეტიკა მსგავსია და ამიტომ შესაძლებელია პრეპარატის შეყვანის გზების ურთიერთშენაცვლება. ლევოფლოქსაცინი სტერეოქიმიურად სტაბილურია პლაზმაში და შარდში, მეტაბოლურად არ გარდაიქმნება თავის ენანთიომერად.

შინაგანი მიღებისას მიღებული დოზის 87% გამოიყოფა 48 სთ განმავლობაში შარდთან ერთად შეუცველელი სახით, მიღებული დოზის 4% 72საათის განმავლობაში გამოიყოფა ფეკალიებით. ლევოფლოქსაცინი მეტაბოლიზდება უმნიშვნელო რაოდენობით და ძირითადად გამოიყოფა შარდით შეუცვლელი სახით. ერთჯერადი ან განმეორებითი დოზებით პერორალური და ინტრავენური მიღებისას ნახევარდაშლის პერიოდი 6-8 სთ-ია.

მიკრობიოლოგია

ლევოფლოქსაცინი მოქმედებს გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების ფართო სპექტრზე. ლევოფლოქსაცინს გამოხატული აქვს ბაქტერიოციდული მოქმედება.

სპონტანური მუტაციების ხარჯზე ლევოფლოქსაცინისადმი რეზისტენტობა ყალიბდება ძალიან იშვიათად In vitro , მაგრამ შესაძლოა ლევოფლოქსაცინს და სხვა ფტორქინოლონებს შორის აღინიშნოს ჯვარედინი რეზისტენტობა. როგორც In vitro, ასევე კლინიკურ კვლევების მიხედვით ლევოფლოქსაცინი მოქმედებს ქვემოთ ჩამოთვლ პათოგენებზე:

აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (მეტიცილინ-დადებითი შტამები), Staphylococcus epidermidis (მეტიცილინ-დადებითი შტამები), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae (მათ შორის რეზისტენტული სხვა ჯგუფის ანტიბიოტიკების მიმართ), Streptococcus pyogenes;

აერობული გრამუარყოფითები:Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumonia, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens;

სხვა მიკროორგანიზმები:

Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.

ლევოფლოქსაცინის ეფექტურობა ქვემოთ ჩამოთვლილი მიკროორგანიზმების მიმართ დემონსტრირებულ იქნა in vitro, მაგრამ კლინიკური კვლევებით არ არის დადგენილი.

აერობული გრამდადებითი ბაქტერიები:

Staphylococcus haemolyticus, Streptococcus (ჯგუფი C/F), Streptococcus (ჯგუფი G), Streptococcus agalactiae, Streptococcus milleri; Viridans ჯგუფის სტრეპტოკოკები;

აერობული გრამუარყოფითები ბაქტერიები:

Acinetobacter baumannii, Acinetobacter lwoffii, Bordetella pertussis, Citrobacter (diversus) koseri, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter sakazaki, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Pantoea (Enterobacter) agglomerans, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas flourescens;

ანაერობული გრამდადებითები ბაქტერიები:

Clostridium perfringens.

ჩვენება

მეფლოციდი გამოიყენება ლევოფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობიარე ბატერიებით გამოწვეული შემდეგი ინფექციების დროს მოზრდილებში (18 წლის ზემოთ):

• მწვავე სინუსიტი. გამოწვეული Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis;

• ქრონიკული ბრონქიტის ბაქტერიული გამწვავება, გამოწვეული

Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis,

• არაჰოსპიტალური პნევმონია, გამოწვეული Staphylococcus aureus , Streptococcus pneumoniae , Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae ,Moraxella catarrhalis,

Chlamydia pneumoniae , Legionella pneumophila an Mycoplasma pneumoniae.

• საშარდე სისტემის გართულებული ინფექციები, მათ შორის პიელონეფრიტი. მწვავე პიელონეფრიტი , გამოწვეული Escherichia coli; საშარდე სისტემის გართულებული ინფექციები, გამოწვეული Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa;

• პროსტატიტი, გამოწვეული Escherichia coli, Enterococcus faecalis, Staphylococcus epidermidis.

• კანის და რბილი ქსოვილების გართულებული ინფექციები , გამოწვეული Staphylococcus aureus methi-S, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Proteus mirabilis; კანის და რბილი ქსოვილების გაურთულებელი მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ინფექციები აბცესის, ცელულიტის, ფურუნკულის, იმპეტიგოს, პიოდერმიის, დაინფიცირებული ჭრილობის ჩათვლით, რომლებიც გამოწვეულია Staphylococcus aureus და Streptococcus pyogenes.

უკუჩვენებები

• ლევოფლოქსაცინის ან ქინოლონების ჯგუფის სხვა ანტიბაქტერიული საშუალებების მიმართ, ასევე დამხმარე ნივთიერებების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა , რომლებიც შედიან მეფლოციდის™ ტაბლეტის გარსის შემადგენლობაში

• ეპილეფსია

• ანამნეზში მყესების დაზიანება, რომელიც დაკავშირებულია ფტორქინოლონების ჯგუფის ანტიბაქტერიული საშუალებების გამოყენებასთან .

განსაკუთრებული მითითებები

• ნოზოკომიალური ინფექციებისას, რომელთა გამომწვია P.aeruginosa, შესაძლოა საჭირო გახდეს სხვა ანტიბიოტიკებთან კომბინირება;

• თუ მკურნალობის პერიოდში ან მის შემდეგ აღინიშნა შეუპოვარი და /ან სისხლიანი დიარეა, უნდა გახსოვდეთ Clostridium difficile-ით გამოწვეული ფსევდომემბრანული ენტეროკოლიტის შესახებ. ეჭვისას, მეფლოციდი™-ს აბებით მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს, და დაიწყოს შესაბამისი შემანარჩუნებელი და/ ან სპეციფიკური მკურნალობა. ასეთი კლინიკური მდგომარეობისას პრეპარატები, რომლებიც იწვევენ ნაწლავის პერისტალტიკის დათრგუნვას უკუნაჩვენებია;

• ფტორქინოლონის ჯგუფის ანტიბიოტიკების გამოყენებისას იშვიათ შემთხვევაში შესაძლოა განვითარდეს ტენდინიტი, რომელმაც შესაძლოა გარკვეულ შემთხვევაში აქილევსის მყესის გაწყვეტა გამოიწვიოს. ეს არასასურველი მოვლენა მკურნალობის დაწყებიდან 48 სთ შეიძლება გამოვლინდეს და იყოს ბილატერალური. ტენდინიტის და მყესის გაწყვეტის რისკი მატულობს ხანდაზმულ პაციენტებში და პაციენტებში, რომლებიც იღებენ კორტიკოსტეროიდებს. ასეთ პაციენტებს ესაჭიროება მეთვალყურეობა და ტენდინიტზე ეჭვისას, უნდა შეწყდეს მეფლოციდით™ მკურნალობა და დაიწყოს სათანადო მკურნალობა (დაზიანებული მყესი უნდა იყოს მოსვენებულ მდგომარეობაში);

• როგორც სხვა ფტორქინოლები მეფლოციდი™ სიფრთხილით უნდა მიიღონ პაციენტებმა რომლებსაც აქვთ: თავის ტვინის დაზიანება, კონვულსიების განვითარებისადმი წინასწარ განწყობა, რომლებიც ღებულობენ მაგ. ფენბუფენს ან მისი მსგავსანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატებს ან თეოფილინს.

• მეფლოციდი™ სიფრთხილით უნდა მიიღონ პაციენტებმა, რომელთაც აქვთ გლუკოზო-6- ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტი, რადგან არსებობს ცნობები, რომ ქინოლონების ჯგუფის ანტიბიოტიკების გამოყენება, პაციენტების ამ ჯგუფში, იწვევს ჰემოლიზურ რეაქციებს.

• თირკემლების უკმარისობის დროს მეფლოციდი™-ის დოზა რეგულირდება კრეატინინის კლირენსის მიხედვით

• ლევოფლოქსაცინის მიღებისას ფოტოსენსიბილიზაცია ვლინდება ძალიან იშვიათად, თუმცა პრეპარატით მკურნალობისას პაციენტებისთვის არ არის რეკომენდებული მიიღონ მზეზე ან სოლარიუმში ულტრაიისფერი დასხივება.

• მეფლოციდი™-ს აბებით მკურნალობისას გვერდითი ეფექტებიდან შესაძლოა გამოვლინდეს: ყურადღების კონცენტრაციის უნარის დაქვეითება, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს პრობლემები ტრანსპორტის და ტექნიკის მართვისას.

• ისევე, როგორც სხვა ქინოლონების მიღებისას, ლევოფლოქსაცინის გამოყენებისასაც გამოვლინდა სისხლში გლუკოზის დონის დარღვევა, მათ შორის სიმპტომატური ჰიპერ და ჰიპოგლიკემია შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ პერორალურ ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებს (გლიბურიდი/გლიბენკლამიდი) და ინსულინს. ეს პაციენტები საჭიროებენ სისხლში გლუკოზის დონის გულდასმით კონტროლს. ჰიპოგლიკემიური მდგომარეობის გამოვლენისას, აუცილებელია მეფლოციდ™-ის აბების მკურნალობის დაუყოვნებლივ შეწყვეტა და სათანადო მკურნალობის ჩატარება.

• არსებობს ცნობები ქინოლონების და მათ შორის ლევოფლოქსაცინის მიღებისასაც სერიოზული და ზოგჯერ ფატალური ჰიპერმგრძნობელობის და/ან ანაფილაქსიური შოკის გამოვლენის შესახებ. ამ ტიპის რეაქციები ხშირად ვლინდება პირველი დოზის მიღების შემდეგ. შესაძლოა გამოვლინდეს: გულ-სისხლძარღვოვანი კოლაფსის, ჰიპოტენზია/ შოკის, კრუნჩხვების, გონების დაკარგვის, წვის შეგრძნების, ანგიონევროზული შეშუპების, ქოშინის, ჭინჭრის ციების, ქავილის და კანის სხვა სერიოზული რეაქციების სახით. კანზე პირველივე გამონაყრის გაჩენის ან ჰიპერმგრძნობელობის რაიმე ნიშნის გამოვლენისთანავე, დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს ლევოფლოქსაცინით მკურნალობა. ჰიპერმგრძნობელობის მწვავე გამოვლენისას შესაძლოა ეპინეფრინის. ჟანგბადის, ი/ვ სითხეების ანტიჰისტამინური საშუალებების, კორტიკოსტეროიდების, პრესორული ამინების და სხვა რეანიმაციული ღონისძიებების (მათ შორის საჰაერო გზების გამავლობის უზრუნველყოფა) ჩატარება.

• ისე, როგორც სხვა ანტიბიოტიკებით მკურნალობისას, ლევოფლოქსაცინის ხანგძლივი დროით გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს რეზისტენტული შტამების განვითარება, ამიტომ განმეორებითი მკურნალობისას გათვალისწინებული უნდა იქნეს პაციენტის მდგომარეობა. მკურნალობის განმავლობაში სუპერინფექციის გამოვლენისას უნდა იქნეს მიღებული სათანადო ზომები.

• ლევოფლოქსაცინმა შესაძლოა გამოიწვიოს QT ინტერვალის გახანგძლივების სინდრომი ან Torsades de Pointes, ამიტომ პაციენტებმა, რომელთაც აქვთ დაზუსტებული ან სავარაუდო გახანგძლივებული QT ინტერვალის ან Torsades de Pointes დიაგნოზი არ უნდა მიიღონ ლევოფლოქსაცინი.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

• ანტაციდები, სუკრალფატი, რკინის მარილები, მულტივიტამინები

თუმცა ორვალენტიან კათიონთან კომპლექსის წარმოქმნა ნაკლებად შესაძლებელია, ვიდრე სხვა ქინოლონებთან, გარსით დაფარული მეფლოციდი™-ის აბების მიღება რკინის მარილებთან, სუკრალფატთან, მულტივიტამინებთან, რომლებიც შეიცავენ მეტალის კათიონებს (როგორიც რკინაა) და თუთიას, ანტაციდებთან, რომლებიც შეიცავენ მაგნიუმს და ალუმინს, შესაძლოა უარყოფითი გავლენა მოახდინოს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან ლევოფლოქსაცინის შეწოვაზე და სისხლში აღმოჩნდესი მისი მოსალოდნელზე დაბალი კონცენტრაცია. რეკომენდებულია ამ ნივთიერებების მიღება მეფლოციდის მიღებამდე 2სთ ადრე ან გვიან.

• თეოფილინი

• არ არის ცნობები ლევოფლოქსაცინის და თეოფილინის ურთიერთქმედების შესახებ. სხვა ქინოლონების თეოფილინთან მიღება იწვევს თეოფილინის პლაზმური კონცენტრაციის დაქვეითებას, ნახევრადდაშლის პერიოდის გახანგძლივებას და გვერდითი მოვლენების რისკის გაზრდას. ამ მიზეზით ლევოფლოქსაცინთან ერთად თეოფილინის მიღებისას, უნდა მოხდეს თეოფილინის დოზის კონტროლი და შესაბამისი კორექცია. მიუხედავად იმისა, შემცირდა თუ არა თეოფილინის დოზა, შესაძლებელია გვერდითი ეფქტების, მათ შორის კონვულსიების გამოვლენა.

• ვარფარინი

• ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში არ აღნიშნულა ურთიერთქმედება ლევოფლოქსაცინს და ვარფარინს შორის. თუმცა პოსტმარკეტინგულ კვლევებში იყო ცნობები ვარფარინის მოქმედების გაძლიერების შესახებ მისი ლევოფლოქსაცინთან ერთდროული გამოყენებისას. ამ დროს სისხლდენასთან ერთად აღინიშნა პროთრომბინის დროის გახანგძლივება. ლევოფლოქსაცინის და ვარფარინის ერთდროული მიღებისას, საჭიროა პროთრომბინის დროის, INღ, სხვა შესაბამისი კოაგულაციური ტესტების კონტროლი. საჭიროა პაციენტის მეთვალყურეობა შესაძლო სისხლდენასთან დაკავშირებით.

• ციკლოსპორინი

ლევოფლოქსაცინის მიღება ციკლოსპორინთან, Tmax და ke გარკვეულად მცირდება, Tmax da t ½ მაჩვენებლები პრეპარატების ცალკ-ცალკე მიღებასთან შედარებით უფრო დაბალია , მაგრამ კლინიკურად განსხვავება უმნიშვნელოა. ამიტომ ციკლოსპორინის და ლევოფლოქსაცინის დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

• დიგოქსინი

დიგოქსინის და ლევოფლოქსაცინის ერთდროული მიღებისას არ ვლინდება კლინიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილება. ამიტომ არ არის საჭირო დიგოქსინის ან ლევოფლოქსაცინის დოზის კორექცია.

• პრობენეციდი და ციმეტიდინი

კლინიკურ კვლევებში ლევოფლოქსაცინის პრობენეციდთან და ციმეტიდინთან მიღებისას ლევოფლოქსაცინის ცალკე მიღებასთან შედარებით აღინიშნა AUC და T1/2 მაჩვენებლების მომატება 27-38% და 30% - ით, CL/F და CL მაჩვენებლების შემცირება 21-35-%-ით. თუმცა ეს ცვლილებები სტატისტიკურად მნიშვნელოვანია, მაგრამ არასაკმარისია, რათა მოხდეს დოზის კორექცია ლევოფლოქსაცინის პრობენეციდთან და ციმეტიდინთან ერთდროული მიღებისას.

• ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებები

მათი ქინოლონებთან, მათ შორის ლევოფლოქსაცინთან ერთად მიღებისას, შესაძლოა გაიზარდოს ცნს-ის სტიმულაციის და კრუნჩხვების განვითარების რისკი

• ანტიდიაბეტური საშუალებები

დიაბეტის საწინააღმდეგო საშუალებების და ლევოფლოქსაცინის ერთდროული მიღებისას შესაძლოა მოხდეს გლუკოზის დონის ცვლილებები სისხლში. შესაძლოა განვითარდეს ჰიპოგლიკემიური და ჰიპერგლიკემიური მდგომარეობები. ამ დროს რეკომენდებულია სისხლში გლუკოზის დონის გულდასმით კონტროლი

გამოყენება ორსულობისას და ლაქტაციის პერიოდში

პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია ორსულობისას და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობა(Сკატეგორია)

საკმარისი კვლევების არ არსებობის გამო , არ უნდა იქნას გამოიყენებული ოსულებში

ლაქტაცია

ადექვატური და კარგად კონტროლირებული კვლევების არ არსებობის გამო, არ უნდა იქნას გამოყებული ძუძუთი კვების დროს

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებებისა და სხვა პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე

იმასთან დაკავშირებით,რომ ლევოფლოქსაცინის მიღებისას შემჩნეულმა ზოგიერთმა გვერდითმა ეფექტებმა შეიძლება გააუარესოს ყურადღების კონცენტაცია და რეაქციის უნარი, ეს შეიძლება წარმოადგენდეს განსაზღვრულ რისკს, განსაკუთრებით ისეთი მგდომარეობისას, როგორიცაა სატრანსპორტო საშუალებების და სამუშაო ტექნიკის მართვა

გამოყენების წესი და დოზირება

მეფლოციდი™ გარსით დაფარული ტაბლეტები, გამოიყენება ერთხელ ან ორჯერ დღეში. დოზის კორექცია ხდება ინფექციის ხასიათის, სიმძიმის და სავარაუდო პათოგენის მგრძნობელობის მიხედვით. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების მიმდინარეობაზე.

მეფლოციდი™ -ს გარსით დაფარული ტაბლეტებს, იღებენ შიგნით, დაუღეჭავად საკმარისი ოდენობის სითხესთან ერთად. აუცილებლობის შემთხვევაში , დოზის კორექციის მიზნით ,დასაშვებია ტაბლეტების გაყოფა. ტაბლეტები შეიძლება იქნას მიღებული ,როგორც კვების დროს ,ისე კვებათა შორის პერიოდში.იმისთვის ,რომ არ მოხდეს მეფლოციდი™ -ს ტაბლეტების შეწოვის დაქვეითება, როგორც კვების დროს ისე კვებათა შორის პერიოდში, ტაბლეტები უნდა იქნას მიღებული, რკინის მარილების, ანტაციდების, სუკრალფატის მიღებიდან 2 საათით ადრე ან შემდეგ

გვერდითი მოვლენები

1-10% შემთხვევაში შესაძლებელია: გულისრევა, დიარეა, ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება(ალტ , ასტ)ტკივილი,სიწითლე და ფლებიტი ინფუზიის ადგილზე . 0,1-1% შემთხვევებში: მადის დაქვეითება,ღებინება,ტკივილი მუცლის არეში,საკვების მონელების გაძნელება, ქავილი, გამონაყარი,თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, სისუსტე, უძილობა, ეოზინოფილია, ლეიკოპენია, ბილირუბინის და კრეატინინის დონის მომატება,ასთენია, სოკოს და სხვა რეზისტენტული მიკროორგანიზმების პროლიფერაცია. იშვიათად (0,01-0,1%): პარესთეზია, ტრემორი, შფოთვა, დეპრესია, ფსიქოზური რეაქციები, (მაგ.; ჰალუცინაციები) გონების არევა, კრუნჩხვები, ართრალგია, მიალგია, მყესების დაზიანება, მათ შორის ტენდინიტი (მაგ.აქილევსის მყესის)

ჭინჭრის ციება,ბრონქოსპაზმი/ქოშინი,ტაქიკარდია,არტერიული ჰიპოტენზია, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია. იშვიათად: სისხლიანი დიარეა, როგორც ენტეროკოლიტის სიმპტომი, მათ შორის ფსევდომემბრანოზული კოლიტი. ძალიან იშვიათად(ნაკლებად ვიდრე 0,01% შემთხვევებისა): შესაძლებელია ანგიონევროზული შეშუპება,არტერიული ჰიპოტენზია, ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური შოკი, ფოტოსენსიბილიზაცია, ჰიპოგლიკემია განსაკუთრებით შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში, ჰიპერესთეზია, მხედველობის, სმენის, გემოვნების და ყნოსვის დარღევა, მყესების გაწყვეტა (მაგალითად აქილევსის მყესი), კუნთოვანი სისუსტე (განსაკუთრებული მნიშვნელობა აქვს მძიმე მიასთენიის მქონე პაციენტებისთვის), ღვიძლის დაავადება ჰეპატიტის სახით, თირკმლის მწვავე უკმარისობა,(მაგ. დაკავშირებული ინტერსტიციალურ ნეფრიტთან), აგრანულოციტოზი, ალერგიული პნევმონიტი, ცხელება,

ერთეულ შემთხვევებში შესაძლებელია: მძიმე ბულოზური გამონაყარი კანზე ,როგორც სტივენ-ჯონსის სინდრომის დროს, ტოქსიური ეპიდერმალური ნეკროლიზი (ლაილის სინდრომი) და მულტიფორმული ექსუდაციური ერითემა,რაბდომიოლიზი, Qთ ინტერვალის გახანგრძლივება, ჰემოლიზური ანემია, პანციტოპენია.

ალერგიული რეაქციები, რეაქციები ლორწოვანის და კანის მხრივ, ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური რეაქციები შეიძლება წარმოიქმნას პირველი დოზის მიღებისთანავე. ფტორქინოლონების მიღებასთან დაკავშირებული, სხვა არასასურველი მოვლენები: ექსტრაპირამიდული სიმტომები და კუნთოვანი კოორდინაციის სხვა დარღვევები, ვასკულიტი, დაკავშირებული ჰიპერმგრძნობელობასთან, პორფირიით დაავადებულ პაციენტებში პორფირიის მწვავე შეტევა.

არასასურველი ეფექტების გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს

დოზის გადაჭარბება

პრეპარატით დოზის გადაჭარბების სავარაუდო მწვავე სიმპტომები ვლინდება ცენტრალური ნერვული სისტემის დონეზე: ცნობიერების დაბინდვის, თავბრუსხვევის, ცნობიერების დარღვევის სახით და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან გულისრევის და კუჭის ლორწოვანი გარსის ეროზიის სახით.

ლევოფლოქსაცინის სუპრა- თერაპიული დოზებით ჩატარებული კლინიკურ –ფარამკოლოგიურ კვლევების დროს , დადგენილი იქნა QT ინტერვალის გახანგრძლივება.

დოზის გადაჭარბებისას საჭიროა ავადმყოფებზე გულდასმით დაკვირვება და სიმპტომური მკურნალობის ჩატარება. დოზის გადაჭარბებისას საჭიროა კუჭის ამორეცხვა. კუჭის ლორწოვანი გარსის დასაცავად შესაძლებელია ანტაციდების გამოყენება. ლევოფლოქსაცინი არ გამოიდევნება ჰემოდიალიზის , პერიტონეალური დიალიზის და მუდმივი ამბულატორიული პერიტონეალური დიალიზის საშუალებით . სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს.

გამოშვების ფორმა

მეფლოციდი™ 500მგ გარსით დაფარული ტაბლეტები, 7 ტაბლეტი(1 ბლისტერი) გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში. მეფლოციდი™ 750მგ გარსით დაფარული ტაბლეტები, 7 ტაბლეტი(1 ბლისტერი) გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

შეინახეთ არა უმეტეს 25oC ტემპერატურაზე, ორგინალურ შეთუთვაში მშრალ და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას

გამოყენების ვადა

2 წელი

არ გამოიყენოთ ვადის გასვლის შემთხვევაში.

აფთიაქიდან გაცემის წესი

გაიცემა რეცეპტით

ზიტო 200მგ/5მლ 30მლ სუსპ

ზიტო სუსპენზია

ZITO SUSPENSION

(აზითრომიცინი პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად usp 200 მგ/5 მლ)

სავაჭრო დასახელება

ზიტო სუსპენზია

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

აზითრომიცინის დიჰიდრატი

ფარმაცევტული ფორმა

ფხვნილი პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად

შემადგენლობა

განზავების შემდეგ ყოველი 5 მლ შეიცავს:

აზითრომიცინის დიჰიდრატი usp, რაც 200 მგ. აზითრომიცინის ექვივალენტურია.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სისტემური გამოყენების ანტიბაქტერიული საშუალება

ათქ კოდი: J01FA10

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

მოქმედების მექანიზმი: აზითრომიცინი არის მაკროლიდური ანტიბიოტიკების ქვე-ჯგუფის აზალიდი. 50S რიბოსომურ ქვე-ერთეულთან დაკავშირების გზით აზითრომიცინი იცილებს პეპტიდური ჯაჭვების ტრანსლოკაციას რიბოსომის ერთი მხარიდან მეორე მხარისკენ. ამის შედეგად, მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებში ითრგუნება რნმ-დამოკიდებული ცილის სინთეზი.

რეზისტენტობის მექანიზმი: აზითრომიცინის მიმართ რეზისტენტობა შეიძლება იყოს თანდაყოლილი ან შეძენილი. ბაქტერიაში არსებობს რეზისტენტობის სამი ძირითადი მექანიზმი: მიზნობრივი უბნის შეცვლა, ანტიბიოტიკის ტრანსპორტირების შეცვლა და ანტიბიოტიკის მოდიფიკაცია.

არსებობს სრული ჯვარედინი რეზისტენტობა Streptococcus pneumoniae, “ა“ ჯგუფის - Betahaemolytic streptococcus, Enterococcus faecalis და Staphylococcus aureus, მათ შორის მეთიცილინ რეზისტენტული S. aureus (MRSA) ერითრომიცინის, აზითრომიცინის, სხვა მაკროლიდების და ლინკოზამიდების მიმართ.

მგრძნობელობის ზღვარი

აზითრომიცინის მგრძნობელობის მაჩვენებლები ტიპიური ბაქტერიული პათოგენებისათვის, რომელიც გამოქვეყნდა EUCAST- ის მიერ არის:

ორგანიზმი MIC მგრძნობელობის ზღვარი

(მგ/ლ)

მგრძნობიარე (S) რეზისტენტული (R>)

Staphylococcus spp. 1 2

Streptococcus ჯგუფები A, B, C და G 0.25 0.5

Streptococcus pneumoniae 0.25 0.5

Haemophilus influenzae 0.12 4

Moraxella catarrhalis 0.25 0.5

Neisseria gonorrhoeae 0.25 0.5

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა: პერორალურად მიღების შემდეგ აზითრომიცინის ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 37%. პლაზმაში კონცენტრაციის პიკი მიიღწევა სამკურნალო პროდუქტის მიღებიდან 2-3 საათში.

განაწილება: პერორალურად მიღებული აზითრომიცინი ფართოდ ვრცელდება მთელ სხეულში. ფარმაკოკინეტიკური კვლევებით გამოვლინდა რომ აზითრომიცინის კონცენტრაცია ქსოვილებში გაცილებით მაღალია (50-ჯერ მეტი), ვიდრე პლაზმაში, რაც იმაზე მიუთითებს, რომ აგენტი მტკიცედ უკავშირდება ქსოვილებს.

შრატის ცილებთან შეკავშირება იცვლება შრატში პლაზმის კონცენტრაციის მიხედვით და მერყეობს 0.5 მიკროგრამ/მლ-ს დროს 12%-დან და 0.05 მიკროგრამი/აზითრომიცინი/მლ-ს შემთხვევაში 52%-მდე. განაწილების მოცულობა წონასწორულ მდგომარეობაში (VVss) არის 31.1 ლ/კგ.

გამოყოფა: პლაზმის საბოლოო ნახევრადგამოყოფის პერიოდი ასახავს მის ნახევრად დაშლას ქსოვილებიდან, რაც შეადგენს 2-4 დღეს.

აზითრომიცინის ინტრავენურად შეყვანილი დოზის დაახლოებით 12% გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდთან ერთად სამი დღის განმავლობაში; უცვლელი აზითრომიცინის განსაკუთრებით მაღალი კონცენტრაცია გამოვლენილი იქნა ადამიანის ნაღველის სეკრეტში. ასევე ნაღველში გამოვლინდა ათი მეტაბოლიტი, რაც ფორმირებული იქნა N-და O-დიმეთილირებით, დესოზამინის და აგლიკონის რგოლების ჰიდროქსილირებით და კლადინოზური კონიუგატის გახლეჩვით. სითხის ქრომატოგრაფიული შედეგების შედარება და მიკრობიოლოგიური გამოკვლევები ცხადყოფს, რომ აზითრომიცინის მეტაბოლიტები არ არიან მიკრობიოლოგიურად აქტიურები.

მგრძნობელობა

შეძენილი რეზისტენტობის გავრცელება შეიძლება განსხვავდებოდეს გეოგრაფიულად და განსაკუთრებით მწვავე ინფექციების მკურნალობისას, სასურველია ინფორმაციის ფლობა რეზისტენტობის შესახებ შერჩეული სახეობებისთვის. საჭიროების შემთხვევაში, გასათვალისწინებელია ექსპერტის რჩევა, როდესაც რეზისტენტობის ადგილობრივი გავრცელება ისეთია, რომ საჭიროებდეს გარკვეული ტიპის ინფექციების დროს კონკრტეული აგენტის აუცილებლობას.

ჩვეულებრივად მგრძნობიარე სახეობები

აერობული გრამ-დადებითი მიკროორგანიზმები

Staphylococcus aureus: მეთიცილინ-მგრძნობიარე

Streptococcus pneumoniae: პენიცილინ-მგრძნობიარე

Streptococcus pyogenes (ჯგუფი A)

აერობული გრამ-უარყოფითი მიკროორგანიზმები

Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida

ანაერობული მიკროორგანიზმები

Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.

სხვა მიკროორგანიზმები

Chlamydia trachomatis

სახეობები, რომელთათვისაც შეძენილი რეზისტენტობა შეიძლება გახდეს პრობლემური

აერობული გრამ-დადებითი მიკროორგანიზმები

Streptococcus pneumoniae, პენიცილინ-შუალედური, პენიცილინ-რეზისტენტული

არსებითად რეზისტენტული ორგანიზმები

აერობული გრამ-დადებითი მიკროორგანიზმები

Enterococcus faecalis, Staphylococci MRSA, MRSE*

ანაერობული მიკროორგანიზმები

ფრაგილის ჯგუფის ბაქტეროიდები

* მეთიცილინ-რეზისტენტულ სტაფილოკოკებს ახასიათებთ მაკროლიდების მიმართ შეძენილი რეზისტენტობის ძალიან მაღალი გავრცელება და ისინი იშვიათად არიან მგრძნობიარენი აზითრომიცინის მიმართ.

სამკურნალო ჩვენებები:

პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებელი აზითრომიცინის ფხვნილი გამოიყენება შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ, რომლებიც გამოწვეულია აზითრომიცინის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით.

- მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი

- შუა ყურის მწვავე ბაქტერიული ოტიტი

- ფარინგიტი, ტონზილიტი
- ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება

- მსუბუქიდან საშუალომდე სიმძიმის საზოგადოებაში შეძენილი პნევმონია
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები
- გაურთულებელი Chlamidia trachomatis-ით გამოწვეული ურეთრიტი და ცერვიციტი.

დოზა და მიღების წესი

აზითრომიცინის სუსპენზია მიიღება ერთჯერადი დღიური დოზით.
45 კგ-ზე მეტი წონის ბავშვები და ზრდასრულები, ხანდაზმული პაციენტების ჩათვლით: აზითრომიცინის ჯამური დოზაა 1500 მგ, რაც უნდა მიეცეს სამი დღის განმავლობაში (500 მგ დღეში ერთჯერ).

Chlamidia trachomatis--ით გამოწვეული გაურთულებელი გენიტალური ინფექციების დროს პერორალური დოზა შეადგენს 1000 მგ ერთჯერად. ადგილობრივი კლინიკური მკურნალობის გაიდლაინების მიხედვით, მგრძნობიარე Neisseria gonorrhoeae-თვის რეკომენდებული დოზა არის 1000 მგ ან 2000 მგ აზითრომიცინის და 250 მგ ან 500 მგ ცეფტრიაქსონის კომბინაცია. ექიმებმა უნდა გაითვალისწინონ მკურნალობის ადგილობრივი რეკომენდაციები პაციენტებისათვის, რომლებსაც აღენიშნებათ ალერგიური რეაქცია პენიცილინზე და/ან ცეფალოსპორინებზე.

პედიატრიული პოპულაციები
45 კგ -მდე სხეულის წონის ბავშვებში:

აზითრომიცინის სუსპენზია გამოიყენება 45 კგ-მდე წონის ბავშვებში. 6 თვეზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში აზითრომიცინის გამოყენების შესახებ ინფორმაცია არ არის. დოზა ბავშვებში შეადგენს 10 მგ/კგ-ს, დღეში ერთჯერ 3 დღის განმავლობაში:
15 კგ-მდე (3 წელზე ნაკლები): შეიძლება გამოყენებულ იქნას მაქსიმუმ 10 მლ პერორალური დოზა.

15 კგ-ზე მეტი წონის მქონე ბავშვებში, აზითრომიცინის სუსპენზია მიიღება კოვზით შემდეგნაირად:

15-25 კგ (3-7 წელი): 5 მლ (200 მგ) მიიღება 1 X 5 მლ სავსე კოვზი, დღეში ერთჯერ 3 დღის განმავლობაში.

26-35 კგ (8-11 წელი): 7.5 მლ (300 მგ) მიიღება 1 X 7.5 მლ სავსე კოვზი, დღეში ერთჯერ 3 დღის განმავლობაში.

36-45 კგ (12-14 წელი): 10 მლ (400 მგ) მიიღება 1 X 10 მლ სავსე კოვზი, დღეში ერთჯერ 3 დღის განმავლობაში.

45კგ-ზე მეტი წონის შემთხვევაში: დოზა თითოეულ ზრდასრულში.
ბავშვებში აზითრომიცინის სუსპენზიის მიღებისას გამოიყენება სპეციალურად მოწოდებული ზომები.

თირკმლის უკმარისობა

თირკმლის მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია არ არის საჭირო (GFR 10 - 80 მლ / წთ). თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა (GFR მლ/წთ).
ღვიძლის უკმარისობა:

რადგან აზითრომიცინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გამოიყოფა ნაღველთან ერთად, ამიტომ პრეპარატი არ უნდა დაინიშნოს ღვიძლის მძიმე დაავადების მქონე პაციენტებში.

მიღების წესი

მიიღება პერორალურად

სუსპენზიის მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.

უკუჩვენებები

ამ პროდუქტის გამოყენება უკუნაჩვენებია აზითრომიცინის, ერითრომიცინის, ნებისმიერი მაკროლიდის ან კეტოლიდური ანტიბიოტიკების ან აზითრომიცინის სუსპენზიის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ ჰიპერმგრძობელობის მქონე პაციენტებისთვის.

სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ალერგიული რეაქციები: როგორც ერითრომიცინის და სხვა მაკროლიდების შემთხვევაში იშვიათად აღნიშნება სერიოზული ალერგიული რეაქციები, მათ შორის, ანგიონევროზული შეშუპება და ანაფილაქსია (იშვიათად ფატალური). ზოგიერთმა ამ რეაქციამ აზითრომიცინთან გამოიწვია განმეორებადი სიმპტომები და მოითხოვა დაკვირვებისა და მკურნალობის უფრო ხანგრძლივი პერიოდი.

ღვიძლის უკმარისობა: ღვიძლის მნიშვნელოვანი დაავადების მქონე პაციენტებში აზითრომიცინი გამოიყენება სიფრთხილით.

ღვიძლის დისფუნქციის ნიშნებისა და სიმპტომების შემთხვევაში, როგორიც არის სწრაფად განვითარებადი ასთენია, რაც დაკავშირებულია სიყვითლესთან, მუქი ფერის შარდთან, სისხლდენისკენ მიდრეკილებასთან ან ღვიძლისმიერ ენცეფალოპათიასთან, დაუყოვნებლივ უნდა ჩატარდეს ღვიძლის ფუნქციური ტესტები/გამოკვლევები. იმ შემთხვევაში, თუ ღვიძლის დისფუნქცია გამოაშკარევდება, აზითრომიცინის მიღება უნდა შეწყდეს.

ერგოტამინის ალკალოიდები და აზითრომიცინი: აზითრომიცინი და ერგოტამინის წარმოებულები არ უნდა იქნეს მიღებული ერთდროულად.

Clostridium difficile (CDAD)-სთან ასოცირებული დიარეა ვლინდება თითქმის ყველა ანტიბაქტერიული აგენტების გამოყენებისას, მათ შორის აზითრომიცინის გამოყენებისას, და იცვლება სიმძიმის სახვადასხვა დიაპაზონით, მსუბუქი დიარეადან ფატალურ კოლიტამდე. ანტიბაქტერიული აგენტებით მკურნალობა ცვლის მსხვილი ნაწლავის ნორმალურ ფლორას, რაც იწვევს უმეტესად C. difficile-ს ზრდას.

თირკმლის უკმარისობა: თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (GFR 10 მლ/წთ) შეინიშნება აზითრომიცინის სისტემური ზემოქმედების 33%-ით ზრდა.

QT ინტერვალის გახანგრძლივება: აზითრომიცინი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული მიმდინარე პროარითმიული მდგომარეობების მქონე პაციენტებში (განსაკუთრებით ქალებში და ხანდაზმულ პაციენტებში), როგორიცაა პაციენტები:

- თანდაყოლილი ან კვლევით დადასტურებული QT ინტერვალის გახანგრძლივებით.

- ელექტროლიტების დარღვევით, განსაკუთრებით ჰიპოკალიემიისა და ჰიპომაგნიემიის დროს.

- კლინიკურად რელევანტური ბრადიკარდიით, გულის არითმიით ან გულის მძიმე უკმარისობით.

აზითრომიცინის პერორალური სუსპენზია არ ინიშნება პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ იშვიათი მემკვიდრული გალაქტოზას აუტანლობა, ლაპლ-ლაქტაზას დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბცია.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პროდუქტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ანტაციდები: ანტაციდური პრეპარატი არ უნდა იქნას მიღებული აზითრომიცინთან ერთად.

დიგოქსინი: თუ ერთდროულად მიიღება აზითრომიცინი და P-gp სუბსტრატები, როგორიც არის დიგოქსინი, მაშინ შესაძლოა რომ გაზარდოს შრატში სუბსტრატის კონცენტრაცია.

ერგოტამინი: ერგოტიზმის თეორიული ალბათობის გამო, ერგოტამინის წარმოებულების აზითრომიცინთან ერთად გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

ციკლოსპორინი: სიფრთხილით უნდა მიუდგეთ ციკლოსპორინისა და აზითრომიცინის ერთდროულ გამოყენებას. თუ საჭიროა ამ წამლების ერთდროული გამოყენება, მაშინ აუცილებელია ციკლოსპორინის დონის მონიტორინგი და დოზის კორექტირება შესაბამისად.

არ აღინიშნება რაიმე მნიშვნელოვანი ფარმაკოკინეტუკური ურთიერთქმედება აზითრომიცინთან ერთად ატორვასტატინის, კარბამაზეპინის, ციმეტიდინის, ფლუკონაზოლის, ინდინავირის, მეთილპრედნიზოლონის, მიდაზოლამის, ნელფინავირის, რიფაბუტინის, სილდენაფილის, ტერფენადინის, თეოფილინის, ტრიაზოლამის, ტრიმეთოპრიმი/სულფამეტოქსაზოლის გამოყენებისას.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია:

ტერატოგენული ეფექტები არ ყოფილა აღნიშნული. აზითრომიცინის უსაფრთხოება აქტიური ნივთიერების გამოყენებასთან დაკავშირებით ორსულობის დროს არ არის დადასტურებული. ამდენად, აზითრომიცინი ორსულობის დროს გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ სარგებელი აჭარბებს რისკს. აზითრომიცინით მკურნალობისას უნდა შეწყდეს ბავშვის ძუძუთი კვება, რადგან უცნობია თუ რა გვერდითი მოვლენები შეიძლება ჰქონდეს აზითრომიცინს ჩვილის ძუძუთი კვების დროს.

გავლენა ავტომობილისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:

მანქანის მართვისა და მექანიზმების ოპერირების უნარ-ჩვევებზე აზითრომიცინის ზემოქმედების შესახებ მონაცემები არ არის ცნობილი. თუმცა, ამ საქმიანობების განხორციელებისას გასათვალისწინებელია არასასურველი ზემოქმედების შესაძლებლობა, როგორიცაა თავბრუსხვევა და კრუნჩხვები.

არასასურველი ზემოქმედება

აზითრომიცინის მიღებისას გამოვლინდა შემდეგი არასასურველი რეაქცია: დაჯგუფების სიხშირე განისაზღვრება შემდეგი კონვენციით: ძალიან ხშირი (>1/10); ხშირი (>1/100 მდე); არახშირი (>1/1,000 მდე); იშვიათი ( >1/10,000 მდე); ძალიან იშვიათი ( და უცნობი.

ძალიან ხშირი: დიარეა, მუცლის ტკივილი, გულისრევა, მეტეორიზმი

ხშირი: ანორექსია, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, პარესთეზია, დისგევზია, მხედველობის დარღვევა, სიყრუე, ღებინება, დისპეფსია, გამონაყარი, ქავილი, ართრალგია, დაღლილობა.

არახშირი: კანდიდოზი, ორალური კანდიდოზი, ვაგინალური ინფექცია, პნევმონია, სოკოვანი ინფექცია, ბაქტერიული ინფექცია, ფარინგიტი, გასტროენტერიტი, რესპირატორული დარღვევა, რინიტი. ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, ეოზინოფილია,

ანგიონევროზული შეშუპების ჰიპერმგრძნობელობა, ნევროზულობა, უძილობა, ჰიპოასთეზია, ძილიანობა, სმენის დარღვევა, თავბრუსხვევა, სმენის გაუარესება, ხმაური ყურებში, გახშირებული გულისცემა, წამოხურება, ქოშინი, ცხვირიდან სისხლდენა, გასტრიტი, ყაბზობა, დისფაგია, მუცლის შებერილობა, პირის სიმშრალე, ბოყინი, პირის დაწყლულება, ჰიპერსალივაცია, ჰეპატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ფოტომგრძნობელობითი რეაქცია, ჭინჭრის ციება, დერმატიტი, კანის სიმშრალე, ჰიპერჰიდროზი, ოსტეოართრიტი, მიალგია, ზურგის ტკივილი, კისრის ტკივილი, დიზურია, თირკმლის ტკივილი, მეტრორაგია, ტესტიკულური დარღვევა, გულმკერდის ტკივილი, სახის შეშუპება, პირექსია, პერიფერიული ტკივილი, შეშუპება, დისკომფორტი, ასთენია.

იშვიათი: აღგზნება, დეპერსონალიზაცია, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ქოლესტაზური სიყვითლე, ალერგიული რეაქციები, მათ შორის ანგიონევროზული შეშუპება, თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ინტერსტიციული ნეფრიტი.

უცნობი: ფსევდომემბრანოზული კოლიტი, თრომბოციტოპენია, ჰემოლიზური ანემია, ანაფილაქსიური რეაქცია, აგრესიული შფოთვა, ბოდვა, ჰალუცინაცია, გულის წასვლა, კრუნჩხვა, ფსიქომოტორული ჰიპერაქტიურობა, ყნოსვის უქონლობა, გემოს შეგრძნების დაკარგვა, პაროსმია, მიასთენია გრავისი, პარკუჭების ციმციმი/თრთოლვა (Torsades de pointes), არითმია, მათ შორის პარკუჭოვანი ტაქიკარდია, გახანგრძლივებული QT ელექტროკარდიოგრამაზე, ჰიპოტენზია, პანკრეატიტი, ენის და კბილების გაუფერულება, ღვიძლის უკმარისობა (რამაც იშვიათ შემთხვევაში შეიძლება გამოიწვიოს ფატალური შედეგი), ელვისებური ჰეპატიტი, ღვიძლის ნეკროზი, ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი, მულტიფორმული ერითემა, DRESS (პრეპარატის რეაქცია ეოზინოფილიასთან და სისტემურ სიმპტომებთან).

Mycobacterium Avium complex-ის წინაღმდეგ პროფილაქტიკური მკურნალობის დროს აღინიშნა შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

ძალიან ხშირი: დიარეა, მუცლის ტკივილი, გულისრევა, მეტეორიზმი, მუცელში დისკომფორტი, ხშირი თხელი განავალი

ხშირი: ანორექსია, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, პარესთეზია, დისგევზია, მხედველობის დარღვევა, სიყრუე, გამონაყარი, ქავილი, ართრალგია, დაღლილობა.

არახშირი: ჰიპოასთეზია, სმენის დარღვევა, ხმაური ყურებში, გახშირებული გულისცემა, ჰეპატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ფოტომგრძნობელობითი რეაქცია, ასთენია, შეუძლოდ ყოფნა.

დოზის გადაჭარბება

არასასურველი მოვლენები, რომელიც აღინიშნა რეკომენდირებულ დოზებზე უფრო მაღალი დოზის მიღების დროს, მსგავსია ნორმალური დოზების დროს აღნიშნული მოვლენებისა.

სიმპტომები: მაკროლიდური ანტიბიოტიკების გადაჭარბების ტიპიური სიმპტომები მოიცავს სმენის შექცევად დაკარგვას, გულისრევას, ღებინებას და დიარეას.

მკურნალობა: დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში მითითებულია ზოგადი სიმპტომური და დამხმარე ღონისძიებების ჩატარება საჭიროებისამებრ.

პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

აღმოჩნდა, რომ ცხოველებში აზითრომიცინმა გამოიწვია შექცევადი ფოსფოლიპიდოზი, მაგრამ, როგორც წესი, არ დაფიქსირებულა ტოქსიკოლოგიური რეაქციების ჭეშმარიტი შედეგები, რომლებიც მასთან იქნებოდა დაკავშირებული. ამ აღმოჩენის შესაბამისობა არ არის ცნობილი ადამიანებში, რომლებიც იღებენ აზითრომიცინს რეკომენდაციების მიხედვით.

ელექტროფიზიოლოგიურმა გამოკვლევებმა აჩვენა, რომ აზითრომიცინი ახანგრძლივებს QT ინტერვალს.

კანცეროგენული პოტენციალი: კანცეროგენული პოტენციალის გამოსავლენად ცხოველებში გრძელვადიანი კვლევები არ ჩატარებულა.

მუტაგენური პოტენციალი: in vivo და in-vitro კვლევის მოდელებში არ ყოფილა მტკიცებულებები გენეტიკური და ქრომოსომური მუტაციების განვითარებისა.

რეპროდუქციული ტოქსიურობა: ვირთაგვებში არ აღინიშნებოდა ტერატოგენური ეფექტები. აზითრომიცინის 100 და 200 მგ/კგ წონა/დღეში მიღებისას გამოიწვია ზომიერი შეფერხებები ვირთაგვის ნაყოფის ოსიფიკაციაში და მდედრთა წონის მომატებაში. ვირთაგვებში ჩატარებულ პერი და პოსტნატალურ კვლევებში, დღეში 50 მგ/კგ და მეტი აზითრომიცინის მიღებისას დაფიქსირდა ფიზიკური განვითარების და რეფლექსის ჩამოყალიბების ზომიერი შეფერხება.

შეუთავსებლობა

არ გააჩნია

გამოშვების ფორმა

30 მლ მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენის ბოთლი

შენახვის ვადა

მშრალი ფხვნილი გაუხსნელ ბოთლში ინახება 3 წელი გამოშვების თარიღიდან. განზავებული სუსპენზია ინახება 10 დღის განმავლობაში.

შენახვის განსაკუთრებული პირობები

განზავებამდე შეინახეთ არაუმეტეს 25^OC ტემპერატურაზე. განზავების შემდეგ სუსპენზია შეინახეთ 5ᵒC-დან 25ᵒC ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

აფთიაქში შეძენის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

მწარმოებელი:

ZIM Laboratories Limited

B-21/22, MIDC რაიონი,

კალმეშვარი, ნაგპური 441 501,

მაჰარაშტრას შტატი, ინდოეთი

მეფლოციდი 500მგ #7ტ