ალფლუტოპი
(Alflutop)

შემადგენლობა: 1 მლ სტერილური ხსნარი აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს 10 მგ ზღვის ორგანიზმებისგან (ამინომჟავები, პეპტიდები, ნატრიუმის, კალიუმის, კალციუმის, მაგნიუმის, რკინის, სპილენძისა და თუთიის იონებს) მიღებულ ექსტრაქტს.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება: ალფუტოპს ოსტეოართროზის სხვადასხვა ფორმის დროს გააჩნია გამოხატული ანთების საწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედება. ექსპერიმენტული კვლევებით დადგენილ იქნა, რომ პრეპარატი თრგუნავს ნორმალური ქსოვილების მაკრომოლეკულურ სტრუქტურას, იგი ინტერსტიციური ქსოვილებისა და სახსრების ხრტილოვან ქსოვილებში ასტიმულირებს აღდგენით პროცესებს. ანთების საწინააღმდეგო და ქსოვილების რეგენერაციის უნარი დამოკიდებულია გიალურონიდაზას აქტივობის დათრგუნვასა და გიალურინის მჟავას ბიოსინთეზის ნორმალიზაციასთან. ზემოთაღნიშნული ორივე მოვლენა სინერგულია და განაპირობებს ქსოვილებში ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებასა და ქსოვილების აღდგენითი პროცესების აქტივაციას (ნაწილობრივ, ხრტილის სტრუქტურის აღდგენას).  

ჩვენება: პრეპარატი გამოიყენება შემდეგი დეგენერაციული რევმატიული დაავადებების გონართროზი, კოკსქრთროზი, ოსტეოქონდროზი, სპონდილოზი, სახსრებისა და ზედა კიდურების ართროზი სამკურნალოდ.

მიღების წესი და დოზირება: პოლიოსთეოართროზისა და ოსტეოარტროზის სამკურნალოდ პრეპარატი შეჰყავთ ღრმად კუნთებში 1 მლ-ის ოდენობით დღეში (სულ 20 ინექცია). მსხვილი სახსრების უშუალო დაზიანების შემთხვევაში პრეპარატი შეჰყავთ სახსარშიდა ინექციის სახით დოზით 1-2 მლ თითოეულ სახსარში 3-4 დღის ინტერვალით. თითოეულ სახსარში სულ 5-6 ინექცია. შესაძლებელია სახსარშიდა და კუნთებში ინექციის კომბინაცია. მკურნალობის კურსის განმეორება დასაშვებია 6 თვის სემდეგ.

წინააღმდეგჩვენებები: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდი.

გვერდითი მოვლენები: იშვიათად აღინიშნება ქავილით მიმდინარე დერმატიტი, კანის სიწითლე და წვის შეგრძნება ინექციის ადგილზე. ცალკეულ შემტხვევებში სახსარშიდა ინექციის დროს შესაძლებელია ტკივილის სინდრომი.

გამოშვების ფორმა: 1 მლ #10 ამპულა შეფუთვაში.

შენახვის პირობები: პრეპარატი ინახება გრილ (8-25°C) , სინათლისაგან და დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ მისი გამოყენება დაუშვებელია.

მწარმოებელი ფირმა: “ბიოტექნოსი” რუმინეთი

თვის შეთავაზება

აქცია მათთვის, ვისაც აწუხებს საერთო სისუსტე, ძვლებისა და სახსრების ტკივილი, ხშირი ავადობა

ალფენი-სანოველი
Alfeni-sanoveli

სავაჭრო სახელწოდება: ალფენი-სანოველი
საერთაშორისო არაპატენტიტებული სახელწოდება: ნატრიუმის ალენდრონატი
სამკურნალო ფორმა: 70 მგ-იანი ტაბლეტები
შემადგენლობა:
1 ტაბლეტი შეიცავს:
ნატრიუმის ალენდრონატის ტრიჰიდრატი——91,35 მგ
რაც შეესაბამება ალენდრონატის მჟავას——–70 მგ

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ფარმაკოდინამიკა: ნატრიუმის ალენდრონატი მიეკუთვნება ბიფოსფონატების ჯგუფს. ძვლის ქსოვილში იგი უკავშირდება ჰიდროქსიაპატიტს, რის შემდეგადაც ეფექტურად და სპეციფიკურად აინჰიბირებს ოსტეოკლასტებით გამოწვეულ ძვლის რეზორბციას. თრგუნავს ოსტეოკლასტების აქტივობას, რომლებიც ახორციელებენ ძვლის ქსოვილის რეზორბციას.
პოსტმენოპაუზური ოსტეოპოროზი: ოსტეოპოროზი ხასიათდება ძვლის ქსოვილის სიმკვრივის დაქვეითებით, რაც ზრდის მოტეხილობების განვითარების რისკს. ვითარდება როგორც ქალებში, ასევე მამაკაცებში. უფრო ხშირად აღენიშნებათ ქალებს პოსტმენოპაუზურ პერიოდში. ამ დროს კუნთოვანი ქსოვილის რეზორბციის სიჩქარე სჭარბობს ძვლის ქსოვილის ფორმირების სიჩქარეს. ეს ცვლილებები განაპირობებენ ძვლოვანი ქსოვილის პროგრესირებად შემცირებას და იწვევენ ოსტეოპოროზის განვითარებას 50 წლის ზემოთ ასაკის ქალთა უმეტესობაში. ყველაზე ხშირად აღინიშნება ბარძაყის ძვლის, ხერხემლის მალების, მტევნის მოტეხილობები. 50 – 90 წლის ასაკის ქალებში ბარძაყის ძვლის მოტეხილობათა რისკი იზრდება 50-ჯერ, ხერხემლის მალების – 15-30-ჯერ. 50 წლის ზემოთ ასაკის ქალთა დაახლოებით 40%-ს ოსტეოპოროზის მიზეზით აღენიშნებათ ბარძაყის ძვლის, ხერხემლის მალების ან მტევნის მოტეხილობები (ერთ მოტეხილობაზე მეტი). პოსტმენოპაუზურ პერიოდში პაციენტებში ალენდრონატის პერორალურ მიღებას (6კვირის განმავლობაში 5,20 და 40მგ დღეში ერთხელ) მივყავართ ძვლის რეზორბციის ინჰიბირების პროცესის ბიოქიმიურ, დოზადამოკიდებულ ცვლილებებთან, შარდში კალციუმისა და ძვლის ქსოვილის კოლაგენის დანაკარგის მაჩვენებლების ჩათვლით (როგორებიცაა დეოქსიპირიდინოლინი და კოლაგენ I-ის ჯვარედინ-შეკავშირებული NN-ტელოპეპტიდები). ეს ბიოქიმიური ცვლილებები უბრუნდებიან პირველად მაჩვენებლებს ალენდრონატის მიღების შეწყვეტიდან 3 კვირის განმავლობაში და 7 თვის შემდეგ არ განსხვავდებიან პლაცებოს მაჩვენებლებისაგან.
ოსტეოპოროზი მამაკაცებში: მამაკაცებში ოსტეოპოროზის მკურნალობამ ალენდრონატით (10მგ დღე-ღამეში) 2 წლის განმავლობაში დააქვეითა კოლაგენ I-ის ჯვარედინ-შეკავშირებული N-ტელოპეპტიდების შარდით გამოყოფა 60%-ით, ხოლო ძვლის შემადგენლობაში მყოფი ალკალინ-ფოსფატაზის გამოყოფა– 40%-ით.
ფარმაკოკინეტიკა:
შეწოვა: ალენდრონატის ბიოშეღწევადობა ქალებში პერორალური მიღებისას უზმოზე, სტანდარტულ საუზმემდე არა უგვიანეს 2 საათისა, დოზით 5 – 70 მგ შეადგენს 0,64%-ს (რეკომენდებულ ინტრავენურ დოზასთან შედარებით). ალენდრონატის ბიოშეღწევადობა მამაკაცებში (0,59%) მსგავსია ბიოშეღწევადობისა ქალებში. ალენდრონატის მიღება უზმოზე, სტანდარტულ საუზმემდე 0,5-1 საათით ადრე აქვეითებს ალენდრონატის ბიოშეღწევადობას წინა მაჩვენებელთან შედარებით 40%-ით. ოსტეოპოროზით დაავადებული პაციენტების გამოკვლევისას ალენდრონატი იყო უფრო ეფექტური, თუ მისი მიღება ხდებოდა უზმოზე სტანდარტულ საუზმემდე არა უგვიანეს 30 წუთისა. ალენდრონატის ბიოშეღწევადობა უმნიშვნელოა მისი მიღებისას საკვებთან ერთად ან საკვების მიღებიდან 2 საათის განმავლობაში. ალენდრონატის მიღება ყავასთან ან ფორთოხლის წვენთან ერთად აქვეითებს მის ბიოშეღწევადობას დაახლოებით 60%-ით.
განაწილება: ალენდრონატის განაწილების მოცულობა ადამიანის ორგანიზმში (ძვლის ქსოვილის გამოკლებით) შეადგენს დაახლოებით 28ლ-ს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირების ხარისხი შეადგენს დაახლოებით 78%-ს.
მეტაბოლიზმი: მონაცემები ადამიანის ორგანიზმში ალენდრონატის მეტაბოლიზირების შესახებ არ არსებობს.
გამოყოფა: ალენდრონატის ერთჯერადი ინტრავენური მიღებისას, ნიშანდებული პრეპარატის დაახლოებით 50% გამოიყოფა შარდთან ერთად 72 საათის განმავლობაში. ნიშანდებული პრეპარატის გამოყოფა განავალთან ერთად არ აღინიშნებოდა ან იყო უმნიშვნელო. ადამიანებში ნახევარგამოყოფის ტერმინალური პერიოდი აჭარბებს 10 წელს.
ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ კლინიკურ შემთხვევებში:
პაციენტებში თირკმლის უკმარისობის მსუბუქი-საშუალო ხარისხით (კრეატინინის კლირენსი 35-60 მლ/წუთში) დოზის კორექცია საჭირო არ არის. ალენდრონატის გამოყენების შემთხვევათა არარსებობის გამო, პაციენტებში თირკმლის უკმარისობის მძიმე ხარისხით (კრეატინინის კლირენსი ალენდრონატი არ მეტაბოლიზდება და არ გამოიყოფა სანაღვლე გზებით. ამ მიზეზით მონაცემები პრეპარატის გამოყენების შესახებ ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში არ არსებობს. გარდა ამისა, დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

ჩვენებები: პრეპარატი გამოიყენება:
* ოსტეოპოროზის მკურნალობისთვის ქალებში პოსტმენოპაუზურ პერიოდში მოტეხილობების, მათ შორის თეძოს ძვლის, ხერხემლის მალების კომპრესიული მოტეხილობების თავიდან აცილების მიზნით;
* ოსტეოპოროზის მკურნალობისთვის მამაკაცებში მოტეხილობების თავიდან აცილების მიზნით.

უკუჩვენებები:
* საყლაპავი მილის დაზიანებები, რაც ანელებს მის დაცლას (მათ შორის საყლაპავი მილის შევიწროება ან აქალაზია);
* პრეპარატის მიღებიდან 30 წუთის განმავლობაში დგომის ან ჯდომის შეუძლებლობა;
* მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ;
* ჰიპოკალციემია.

უსაფრთხოების ზომები:
ალენდრონატი, სხვა ბისფოსფონატების მსგავსად, შესაძლოა გახდეს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ზედა ნაწილების ლორწოვანის გაღიზიანების მიზეზი. პაციენტებს, რომლებიც ღებულობდნენ ალენდრონატს, აღენიშნებოდათ საყლაპავი მილის დაზიანებები (ეზოფაგიტი), საყლაპავი მილის წყლული, ეროზიები, იშვიათ შემთხვევებში საყლაპავი მილის შემდგომი შევიწროებით. იშვიათად აღინიშნებოდა გამწვავებები, რაც საჭიროებდა პაციენტის ჰოსპიტალიზაციას. დისფაგიის, ოდინოფაგიის, გულმკერდის არეში ტკივილის, გულძმარვის გამოვლენისა ან გაძლიერების შემთხვევებში საჭიროა ალენდრონატის მიღების შეწყვეტა და ექიმთან მიმართვა.
საყლაპავი მილის მხრივ მძიმე გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი იზრდება პაციენტებში, რომლებიც არღვევენ პრეპარატის მიღების წესებს (ალენდრონატის მიღების შემდეგ იმყოფებიან ჰორიზონტალურ მდგომარეობაში, აყოლებენ წყლის არასავსე ჭიქას, აგრძელებენ პრეპარატის მიღებას საყლაპავი მილის გაღიზიანების სიმპტომების გამოვლენის შემდეგ).
ლორწოვანზე შესაძლო გამაღიზიანებელი მოქმედების გამო და ძირითადი დაავადების მიმდინარეობის გაუარესებასთან დაკავშირებით პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ზედა ნაწილების დაავადებათა გამწვავებით (დისფაგია, საყლაპავის დაავადებები, გასტრიტი, დუოდენიტი, წყლულები).
ალენდრონატის მიღების დაწყებამდე საჭიროა სისხლში კალციუმის შემცველობის ნორმალიზება, ამასთანავე – მინერალების მეტაბოლიზმის დარღვევების კორექცია.
ალენდრონატი არ არის რეკომენდებული თირკმლის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის (კრეატინინის კლირენსი ალენდრონატის მიღება აუცილებელია საკვების პირველ მიღებამდე, სულ მცირე, 30 წუთით ადრე (სხვა პრეპარატების მიღების ჩათვლით), მხოლოდ ჩვეულებრივი წყლის მიყოლებით. ალენდრონატის ერთდროული მიღება ფორთოხლის წვენთან ან ყავასთან აქვეითებს პრეპარატის აბსორბციას. პრეპარატის კუჭში მოხვედრის გაადვილებისა და საყლაპავი მილის გაღიზიანების შემცირების მიზნით სასურველია ალენდრონატის მიღება საწოლიდან ადგომის შემდეგ, სავსე ჭიქა წყლის მიყოლებით. მიღების შემდეგ პაციენტი არ უნდა დაწვეს, უკიდურეს შემთხვევაში, 30 წუთის განმავლობაში. ტაბლეტი არ უნდა დაიღეჭოს და გაიწუწნოს.
არ არის რეკომენდებული ალენდრონატის მიღება ძილის წინ ან საწოლიდან ადგომის წინ. მოცემული რეკომენდაციების შეუსრულებლობა ზრდის საყლაპავი მილის მხრიდან გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკს. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაზიანების სიმპტომების გამოვლენისას (ტკივილი ყლაპვის დროს, გულძმარვა) აუცილებელია მკურნალობის შეწყვეტა და ექიმთან კონსულტაცია.
ორსულობა და ლაქტაცია:
კლინიკური მონაცემების არარსებობის გამო, ალენდრონატი ორსულებში არ გამოიყენება. (ორსულთა C კატეგორია).
ალენდრონატის დედის რძეში შეღწევის უნარი არ არის გამოვლენილი. ამ მიზეზით პრეპარატი არ გამოიყენება ლაქტაციის პერიოდში.
გამოყენება პედიატრიაში:
მონაცემები ალენდრონატის უსაფრთხოებასა და ეფექტურობაზე ბავშვებში არ არსებობს, შესაბამისად იგი არ გამოიყენება პედიატრიაში.
კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა ალენდრონატის გამოყენების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის განსხვავების არარსებობა პაციენტებში 65 წლის ზემოთ და უფრო ახალგაზრდა პაციენტებში.
გვერდითი მოვლენები:
5 წლიანი კლინიკური კვლევების შედეგებმა აჩვენეს მკურნალობის შეწყვეტის აუცილებლობის არარსებობა გვერდითი მოვლენების სისუსტის გამო.
ოსტეოპოროზის მკურნალობა პოსტმენოპაუზის დროს: აღინიშნება შემდეგი გვერდითი მოვლენები (1%-ზე მეტ პაციენტებში), რომლებიც სავარაუდოდ ან განსაზღვრულად იყო დაკავშირებული ალენდრონატის მიღებასთან დოზით 10მგ/დღ და აჭარბებდა პლაცებოს დონეს: ტკივილი მუცლის არეში, დისპეფსია, ყაბზობა, დიარეა, მეტეორიზმი საყლაპავი მილის წყლული, დისფაგია, მუცლის შებერილობა, ტკივილი ძვლებსა და კუნთებში, თავის ტკივილი.
გარდა ამისა, აღინიშნება გულისრევა, კუჭის წვენის მჟავიანობის მომატება, ღებინება, კუჭისა და ჩონჩხის კუნთების სპაზმი, იშვიათად – გამონაყარი კანზე, ერითემა.
ესტროგენ/ჰორმონჩამნაცვლებელ თერაპიასთან კომბინაცია:
ალენდრონატის 10მგ დღეში ერთხელ მიღებისას ესტროგენ-პროგესტინთან ერთად უსაფრთხოების და ამტანობის მაჩვენებლები არ განსხვავდება ანალოგიური მაჩვენებლებისაგან ამ პრეპარატებით ცალ-ცალკე ჩატარებული მკურნალობის შემთხვევაში.
პოსტმარკეტინგული მონაცემები:
იშვიათ შემთხვევებში: ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება; ეზოფაგიტი, საყლაპავი მილის სტენოზი და პერფორაცია. გარდა ამისა აღინიშნება კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული, გამონაყარი კანზე, უვეიტი.
ლაბორატორიული ანალიზის შედეგები:
ჩატარებულმა კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა კალციუმის დონის მცირე, ასიმპტომური, დროებითი დაქვეითება (პაციენტების 18%-ში, რომლებიც ღებულობდნენ პრეპარატს და 12%-ში, რომლებიც ღებულობდნენ პლაცებოს), და ფოსფატების დონის დაქვეითება (პაციენტების 10%-ში, რომლებიც ღებულობდნენ სამკურნალო პრეპარატს და 3%-ში, რომლებიც ღებულობდნენ პლაცებოს). კალციუმის დონის დაქვეითების სიხშირე სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება:
კალციუმის პრეპარატები/ანტაციდები: ალენდრონატის აბსორბცია მცირდება კალციუმის პრეპარატების, ანტაციდებისა და სხვა პერორალური სამკურნალო საშუალებების ერთდროული მიღებისას. ამასთან დაკავშირებით, ინტერვალი ალენდრონატისა და სხვა სამკურნალო საშუალების მიღებას შორის უნდა იყოს არაუმცირეს 30 წუთი.
ესტროგენ/ჰორმონჩამანაცვლებელ თერაპიასთან /HRT/ ერთდროული მიღება:
ჰორმონჩამანაცვლებელი თერაპიის /ესტროგენი-პროგესტინი/ დროს ალენდრონატის მიღება შესწავლილ იქნა 2 კლინიკურ კვლევაში, 1 ან 2 წლის ხანგრძლივობით, ქალებში ოსტეოპოროზის დიაგნოზით პოსტმენოპაუზურ პერიოდში. ამ კვლევებში კომბინირებული თერაპიის უსაფრთხოებისა და ამტანობის მაჩვენებლები შეესაბამებოდა ასეთივე მაჩვენებლებს ამ მეთოდებით ცალ-ცალკე მკურნალობის შემთხვევაში. თუმცა კომბინირებულმა მკურნალობამ გამოიწვია ძვლის ქსოვილის მასის უფრო მნიშვნელოვანი ზრდა ვიდრე მკურნალობის I და II მეთოდების ცალ-ცალკე გამოყენებისას.
ასპირინი: კლინიკური კვლევების თანახმად, 10 მგ-ზე მეტი ალენდრონატისა და ასპირინის შემცველი პრეპარატების ყოველდღიურმა მიღებამ გამოიწვია გვერდითი მოვლენების ზრდა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ.
პრეპარატებთან სპეციფიკური ურთიერთქმედების შესახებ კვლევების არარსებობის მიუხედავად ალენდრონატი შესაძლოა დაინიშნოს სხვა პრეპარატებთან ერთად გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკის გარეშე.

დოზირების რეჟიმი:
ოსტეოპოროზის მკურნალობა ქალებში პოსტმენოპაუზის დროს: პრეპარატის რეკომენდებული ერთჯერადი დოზა შეადგენს 10 მგ-ს დღეში ან 70 მგ-ს კვირაში ერთხელ.
ოსტეოპოროზის მკურნალობა მამაკაცებში: პრეპარატის რეკომენდირებული ერთჯერადი დოზა შეადგენს 10 მგ-ს დღეში ან 70 მგ-ს კვირაში ერთხელ.
კუჭში გადასვლის გაადვილებისა და ამავდროულად, საყლაპავი მილის გაღიზიანების შემცირების მიზნით, ალენდრონატი მიიღება მხოლოდ საწოლიდან ადგომის შემდეგ, სავსე ჭიქა წყლის მიყოლებით. ამის შემდეგ პაციენტი არ უნდა დაწვეს, არანაკლებ 30 წუთის განმავლობაში საკვების პირველ მიღებამდე.
სხვა სასმელს (მათ შორის მინ. წყალს), საკვებსა და ზოგიერთ პრეპარატს შეუძლია დააქვეითოს ალენდრონატის შეწოვა.
არ არის რეკომენდებული ალენდრონატის მიღება ძილის წინ და საწოლიდან ადგომამდე. ამ რეკომენდაციათა შეუსრულებლობა ზრდის საყლაპავი მილის მხრიდან გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკს.
პაციენტებისთვის აუცილებელია კალციუმის შემცველი საკვები დანამატებისა და D ვიტამინების მიღება, თუ მათი შემცველობა ორგანიზმში არასაკმარისია.
დოზის კორექცია საჭირო არ არის ხანდაზმულ პაციენტებში, ასევე პაციენტებში მსუბუქი და ზომიერი თირკმლის უკმარისობით (კრეატინინის კლირენსი 35-60 მლ/წუთში). კლინიკური მონაცემების არარსებობის გამო, ალენდრონატის მიღება თირკმლის მძიმე უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი

ჭარბი დოზირება:
სპეციფიკური ინფორმაცია ალენდრონატის ჭარბი დოზირების შესახებ არ არსებობს. ჭარბი დოზირებისას შესაძლოა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ ისეთი გვერდითი მოვლენების განვითარება, როგორებიცაა: ჰიპოკალციემია, ჰიპოფოსფატემია, გულისრევა, გულძმარვა, ეზოფაგიტი, კუჭის წყლული. რეკომენდებულია რძისა და ანტაციდების მიღება. არ არის რეკომენდებული ღებინების გამოწვევა ან ჰორიზონტალურ მდგომარეობაში გაჩერება საყლაპავის გაღიზიანების განვითარების რისკის გამო.

შენახვის პირობები და ვადა
პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, არა უმეტეს 30ºC-ზე ქვემოთ.
შენახვის ვადა – 2 წელი. პრეპარატი არ გამოიყენება კოლოფზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ.

შეფუთვა
4 ტაბლეტი ბლისტერზე, მეორადი შეფუთვა – მუყაოს კოლოფი

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:
გაიცემა ექიმის რეცეპტით

მწარმოებელი:
ფარმაკოინდუსტრიული სავაჭრო კომპანია სანოველი

ქვეყანა: საქართველო

მწარმოებელი: ფარკონი

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

აკლასტა 5მგ/100მლ ფლ
(Zoledronic Acid)

ფორმა, შეფუთვა:
გამჭვირვალე და უფერო საინფუზიო ხსნარი, მუყაოს შეფუთვაში მოთავსებული ერთი ცალი პოლიეთილების ფლაკონი, რომელშიც ასხია 100 მლ ხსნარი. 1 მლ შიცავს 5 მგ აქტიურ ნივთიერებას.

შემადგენლობა:
ზოლედრონის მჟავას მონოჰიდრატი (Zoledronic Acid)   

მწარმოებელი: 
NOVARTIS PHARMA, AG  (შვეიცარია).

კლინიკო-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ძვლოვანი ქსოვილის რეზორბციის ინჰიბიტორი. ბისფოსფონატი.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება:
ზოლედრონის მჟავა მიეკუთვნება ამინობისფოსფონატების კლასს და უპირველეს ყოვლისა ძვლებზე მოქმედებს, აქვეითებს  ოსტეოკლასტების აქტიურობას და ძვლოვანი ქსოვილის რეზორბციას.
ბისფოსფონატების არჩევითი მოქმედება განპირობებულია მინერალიზებული ძვლოვანი ქსოვილისადმი მათი მაღალი აფინურობთ. ინტრავენურად შეყვანილი ზოლედრონის მჟავა სწრაფად ნაწილდება ძვალში და სხვა ბისფოსფონატებისა მსგავსად, უპირატესად ძვლის რეზორბციის უბნებში ლოკალიზდება.
ოსტეოკლასტში ზოლედრონის მჟავას მთავარ მოლეკულურ სამიზნეს ფერმენტი ფარნეზილპიროფოსფატსინთაზა წარმოადგენს, მაგრამ ეს არ გამორიცხავს პრეპრატის  სხვა მექანიზმების არსებობასაც. ცხოველებზე ჩატარებულ ხანგრძლივ გამოკვლევებში ზოლედრონის მჟავა ახდენდა ძვლოვანი ქსოვილის რეზორბციის ინჰიბირებას, თანაც მოქმედებდა არასასურველად ძვლის ფორმირებაზე, მინერალიზაციაზე ან მექანიკურ თვისებებზე, დოზაზე დამოკიდებულად აქვეითებს ოსტეოკლასტების აქტიურობას და ამცირებს  ღრუბლისებრ  და Haversian ძვალში რემოდელირების ახალი უბნების აქტივაციის სიხშირეს. ამასთან არ იწვევს  ბოჭკოვანი სტადიის დარღვევას.

ფარმაკოკინეტიკა:
ფარმაკოკინეტიკის შესახებ მონაცემები მიღებული იქნა 64 პაციენტთან 2 მგ, 4 მგ, 8 მგ და 16 მგ ზოლედრონის მჟავას 5 და 15 წუთიანი ერთჯერადი და მრავალჯერადი ინფუზიების ჩატარების შედეგად მიღებულ იქნა. ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები არ არიან ამოკიდებულნი დოზაზე.
ზოლედრონის მჟავას გადასხმის დაწყების შემდეგ აქტიური ნივთიერების პლაზმური კონცენტაციები სწრაფად მატულობს, გადასხმის ბოლოს აღწევს პიკს, შემდეგ მოსალოდნელია  კონცენტრაციის სწრაფი  დაქვეითება პიკის  10%-ით 4 საათის შემდეგ და პიკის 1%-ით დაქვეითება 24 საათის შემდეგ, რასაც მოსდევს ძალიან დაბალი (პიკური დონის 0,1%) კონცენტრაციის ხანგრძლივი პერიოდი.
ვენაში შეყვანილი ზოლედრონის მჟავის თირკმელებით გამოყოფა სამ ეტაპად: სისტემური ცირკულაციიდან პრეპარატის სწრაფი ორფაზიანი გამოყოფა, ნახევარდაშლის პერიოდებით T_1/2 0.24  სთ (α-ფაზა) და T_1/2 1,87  სთ (β-ფაზა), შემდეგ ელიმინაციის ხანგრძლივი ფაზა ნახევარდაშლის საბოლოო პერიოდით T_1/2 146სთ (γ-ფაზა). პლაზმაში მრავალჯერადი დოზების ყოველ 28 დღეში შეყვანის შემდეგ აქტიური ნივთიერების დაგროვება პლაზმაში არ აღნიშნულა.
ზოლედრონის მჟავა არ მეტაბოლიზდება და უცვლელი სახით გამოიყოფა თირკმელებით. პირველი 24 საათის განმავლობაში შეყვანილი დოზის 39 ±16% ექსკრეტირდება შარდთან, პრეპარატის დანარჩენი რაოდენობა კი ძირითადად უკავშირდება ძვლოვან ქსოვილს. შემდეგში ხდება ძვლოვანი ქსოვილიდან ზოლედრონის მჟავას ნელი გამოთავისუფლება სისტემურ ცირკულაციაში და მისი გამოყოფა თირკმელებით. პრეპარატის საერთო კლირენსი შეადგენს 5.04±2.5 ლ/სთ. იგი დამოკიდებული არ არის დოზაზე, სქესზე, ასაკზე, რასობრივ კუთვნილებაზე და პაციენტის სხეულის წონაზე. ინფუზიის 5-დან 15 წუთამდე გახანგრძლივება იწვევს ზოლედრონის მჟავას კონცენტრაციის დაქვეითებას ინფუზიის ბოლოს, მაგრამ გავლენას არ ახდენს კონცენტრაციის  დროზე დამოკიდებულების მრუდის ქვეშ მდებარე ფართზე.

ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ კლინიკურ შემთხვევებში:
ზოლედრონის მჟავას თირკმლისმიერი კლირენსი კორელაციაშია კრეატინინის კლირენსთან, თირკმლისმიერი კლირენსი შეადგენს კრეატინინის კლირენსის 75±33%, რომელმაც 64 გამოკვლეულ პაციენტთან აჩვენა საშუალო მნიშვნელობის 84±29 მლ/წთ (დიაპაზონი 22-დან 143 მლ/წთ-მდე).
ნორმალური თირკმლის ფუნქციის მქონე პაციენტებთან შედარებით თირკმლის უკმარისობის მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ხარისხით დაავადებულებში ბიომისაწვდომობის უმნიშვნელო გაზრდა (30-40%) და პრეპარატის კუმულაციის არ არსებობა მრავალჯერადი დოზების მიუხედავად თირკმლის ფუნქციისაგან დამოუკიდებლად, მოწმობს იმაზე, რომ ზოლედრონის მჟავას დოზის დარეგულირება თირკმლის უკმარისობის მსუბუქი (КК 50-80 მლ/წთ) და ზომიერი (КК 30-50 მლ/წთ) ხარისხის სიმძიმის დროს საჭირო არ არის.

ჩვენება:  

• ოსტეოპოროზის მკურნალობა ქალებში პოსტმენოპაუზურ პერიოდში (ბარძაყის ძვლის, ხერხემლის და სხვა ლოკალიზაციის მოტეხილობების შემთხვევების შემცირება, ძვლის მინერალური სიმკვრივის ზრდა);

• ბარძაყის ძვლის პროქსიმალური ნაწილის მოტეხილობის მქონე ქალებსა და მამაკაცებში შემდგომი (ახალი) ოსტეოპოროზული მოტეხილობების პროფილაქტიკა;

• პეჯეტის დაავადების მკურნალობა (მადეფორმირებელი ოსტეიტი).

დოზირებისა და მიღების რეჟიმი:
პოსტმენოპაუზური ოსტეოპოროზის მკურნალობა:  რეკომენდებული დოზა – წელიწადში ერთხელ 5 მგ აკლასტას ერთი ინტრავენური ინფუზია;

პეჯეტის დაავადების მკურნალობა:
რეკომენდებული დოზა – 5 მგ აკლასტას ერთი ინტრავენური ინფუზია. პეჯეტის დაავადების მკურნალობისათვის აკლასტა შეუძლიათ გამოიყენონ, მხოლოდ იმ ექიმებს, რომლებსაც აქვთ მოცემული დაავადების მკურნალობის გამოცდილება.

პეჯეტის დაავადების განმეორებითი მკურნალობა:
დღეისათვის სპეციალური მონაცემები განმეორებითი მკურნალობის თაობაზე არ არსებობს. აკლასტით პეჯეტის დაავადების ერთჯერადი მკურნალობის შემდეგ აღინიშნება რემისიის ხანგრძლივი პერიოდი. თუმცა, აკლასტით განმეორებითი მკურნალობა შესაძლებელია დაენიშნოთ პაციენტებს დაავადების რეციდივების დროს, რომლის მიზეზსაც წარმოადგენს შრატში ტუტე ფოსფატაზის დონის მომატებისა, პაციენტებს, რომლებთანაც მიღწეული არ ყოფილა შრატში ტუტე ფოსფატაზის დონის ნორმალიზაცია შრატში, ან პაციენტებს სიმპტომებით, რომელიც შენარჩუნებულია 12 თვის განმავლობაში მკურნალობის დაწყებიდან.
აკლასტა (5 მგ/100 მლ-ზე მომზადებული საინფუზიო ხსნარისათვის) ვენაში შეჰყავთ ინტრავენური ინფუზიის ცალკე სისტემით, შეყვანის მუდმივი სიჩქარით. ინფუზიის დრო არ უნდა იყოს 15 წუთზე ნაკლები.
აკლასტის ინფუზიას ატარებენ პაციენტის ადეკვატურ ჰიდრატაციის პირობებში. ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია იმ პაციენტებისთვის, რომლებიც ღებულობენ დიურეტიკებს. ქალებმა ოსტეოპოროზით, აუცილებელია გამოიყენონ დამატებით კალციუმი და ვიტამინი D, თუ დიეტა ვერ ახდენს მათი საჭირო რაოდენობის კომპენსირებას.
პაციენტებს პეჯეტის დაავადებით, აუცილებელია ვიტამინი D და კალციუმის მიღების ადექვატური უზრუნველყოფა დღიურ დოზებში.

პაციენტები თირკმელების უკმარისობით:
აკლასტის გამოყენება რეკომენდებული არ არის პაციენტებში, რომელთაც აქვს კრეატინინის კლირენსი ღვიძლის უკმარისობის შემთხვევაში დოზის რეგულირება საჭირო არ არის.
ხანდაზმული ასაკის პაციენტები (>65 წელზე) დოზის რეგულირებაა არ საჭიროებენ, ვინაიდან ბიოშეღწევადობა განაწილება და გამოყოფა ხანდაზმული ასაკის პაციენტებსა და შედარებით ახალგაზრდა სუბიექტებში ერთნაირია.
აკლასტის გამოყენება გამოკვლეული არ არის ბავშვებში და მოზარდებში და ამიტომ იგი არ გამოიყენება ამ ასაკობრივ ჯგუფებში.

გვერდითი მოვლენები:
აკლასტას გვერდითი ეფექტები უმნიშვნელოა და სხვა ბისფოსფონატების გვერდითი ეფექტების მსგავსია. ყველაზე ხშირად გამოვლინდა ციებცხელება (18.1%), მიალგია (9.4%), გრიპისმსგავსი სიმპტომები (7.8%), ართრალგია (6.8%), თავის ტკივილი (6.5%). ხდება სიმპტომების შესუსტება აკლასტას შემდგომი შეყვანის შემდეგ. ინფუზიის შემდეგ ნეგატიური ეფექტების შემცირებისათვის შეიძლება გამოყენებულ იქნას პარაცეტამოლი და იბუპროფენი.

უკუჩვენება:

• მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ;

• ჰიპოკალციემია;

• ორსულობა და ძუძუთი კვების პერიოდი.

განსაკუთრებული მითითებები:
ზოლედრონის მჟავას 5 მგ დოზა შეყვანილი უნდა იქნას 15 წუთის განმავლობაში.
აკლასტა რეკომენდებული არ არის თირკმლის მძიმე უკმარისობით (კერატინინის კლირენსი აკლასტის ინფუზია ტარდება პაციენტის ადექვატური ჰიდრატაციის პირობებში. ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია იმ პაციენტებისათვის, რომლებიც ღებულობენ დიურეტიკებს. ადრე არსებული ჰიპოკალციემიის მკურნალობა აუცილებელია კალციუმისა და ვიტამინი D დაწყებამდე. ასევე აუცილებელია მინერალური ცვლის სხვა დარღვევების ეფექტური მკურნალობაც. მაგალითად პარათირეოიდული ჯირკვლის შემცირება, ნაწლავებში კალციუმის აბსორბციის დარღვევა). ექიმმა გულდასმით უნდა აკონტროლოს ეს პაციენტები.
ძვლების მომატებული რეზორბცია წარმოადგენს პეჯეტის დაავადების დამახასიათებელ თავისებურებას. ამიტომ, რეკომენდებულია პეჯეტის დაავადების მქონე პაციენტთათვის კალციუმის და ვიტამინი D-ს დამატებითი დღიური ნორმის მიღება აკლასტის გამოყენებიდან პირველი 10 დღის განმავლობაში.
ოსტეოპოროზით დაავადებული ქალებისათვის, აუცილებელია კალციუმისა და ვიტამინი D დამატებით მიღება. თუ დიეტა არ ახდენს მათი საჭირო რაოდენობის კომპენსირებას.
პაციენტებს, რომლებიც ღებულობდნენ ბისფოსფონატებს მათ შორის აკლასტას, მძიმე დარღვევები ძვლების, სახსრების და/ან კუნთებში ტკივილების შემთხვევები აღენიშნებოდათ უკიდურესად იშვიათად.
უნდა იქნას გათვალისწინებული, რომ აკლასტა შეიცავს იგივე აქტიურ ნივთიერებას, რაც ზომეტა (ზოლედრონის მჟავა), რომელიც გამოიყენება ონკოლოგიური დაავადებების მკურნალობისათვის.

ჰიპერდოზირება:
დოზის გადაჭარბების შემთხვევების შესახებ ცნობები არ ყოფილა. ჭარბი დოზირების დროს, რომელიც იწვევს კლინიკურად მნიშვნელოვან ჰიპოკალიემიას, მდგომარეობის კომპენსირება ხდება პერორალურად კალციუმის დამატებითი მიღებით და/ან კალციუმის გლუკონატის გადასხმით.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
დაუშვებელია აკლასტის შერევა ან მისი ინტრავენური შეყვანა რომელიმე სხვა სამკურნალო საშუალებასთან ერთად; მისი შეყვანა ხდება ინტრავენური გადასხმის ცალკე სისტემით, სამკურნალო საშუალების შეყვანის მუდმივი სიჩქარის პირობებში. თუკი ხსნარი ცივია, გამოყენების წინ საჭიროა მისი გათბობა ოთახის ტემპერატურამდე. ინტრავენური გადასხმისათვის ხსნარის მომზადების დროს აუცილებელია დაცული იქნეს ასეპტიკის მეთოდები.
ზოლედრონის მჟავასთან სამკურნალო საშუალებების ურთიერთქმედებების სპეციალური გამოკვლევები არ ჩატარებულა. ზოლედრონის მჟავა სისტემატურად არ მეტაბოლიზდება და გავლენას არ ახდენს ციტოქრომ P450 ენზიმებზე in vitro. ზოლედრონის მჟავა უმნიშვნელო ხარისხით უკავშირდება პლაზმის ცილებს (შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 56%-ს) და ამიტომ შეკავშირების მაღალი ხარისხის მქონე პრეპარატების ჩანაცვლების შედეგად გამოწვეული ურთიერთქმედებები ნაკლებსავარაუდოა.
ზოლედრონის მჟავა ორგანიზმიდან გამოიყოფა თირკმლისმიერი ექსკრეციით. საჭიროა გარკვეული სიფრთხილე აკლასტის გამოყენების დროს იმ პრეპარატებთან ერთად, რომელთაც შეუძლიათ მნიშვნელოვანი გავლენა მოახდინონ თირკმლის ფუნქციაზე (მაგალითად ამინოგლიკოზიდები ან დიურეტიკები, რომლებმაც შესაძლებელია გამოიწვიონ დეჰიდრატაცია).

შენახვის პირობები და ვარგისიანობის ვადა: 
პრეპარატი ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გაუხსნელი ფლაკონი არ საჭიროებს არანაირ სპეციალური შენახვის პირობებს. გახსნის შემდეგ ხსნარი ფიზიკურად და ქიმიურად სტაბილურია 24 საათის განმავლობაში 2-8 ტემპერატურის პირობებში. მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით პრეპარატი გამოყენებული უნდა იქნას დაუყოვნებლივ. თუკი პრეპარატი გამოყენებული არ იქნა დაუყოვნებლივ, მისი გამოყენების მომენტამდე შენახვის დროზე და პირობებზე პასუხისმგებლობას ღებულობს მომხმარებელი და პრეპარატი ჩვეულებრივ უნდა ინახებოდეს არა უმეტეს 24 საათისა 2-8^oC ტემპერატურის პირობებში. პრეპარატი ვარგისიანია  2.5 წელი.

ქვეყანა: საქართველო

მწარმოებელი: იმედი

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

ადანტი

(ნატრიუმის ჰიალურონატი სახსარშიდა ინექციისთვის)

შემადგენლობა: 

2,5 მლ ადანტის შპრიცი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: 25 მგ ნატრიუმის ჰიალურონატი.

აღწერილობა:

ნატრიუმის ჰიალურონატი არის ბუნებრივი პოლიმერი გლიკოზამინოგლიკანების კლასიდან, რომელიც ფართოდ არის გავრცელებული შემაერთებელ ქსოვილში. წარმოადგენს პოლისაქარიდს, რომელიც შედგება დისაქარიდებისგან: N- აცეტილგლუკოზამინი და ნატრიუმის გლუკურონატი შეკავშირებული B-1,3 და B-1,4 გლუკოზიდური ხიდაკებით. ნატრიუმის ჰიალურონატი სინოვიალური სითხის ფიზიოლოგიური ფუნქციის ძირითადი და წამყვანი კომპონენტია. ადანტი არის სტერილური, 1% ნატრიუმის ჰიალურონატის ხსნარი, რომელიც მიღებულია Streptococcus Zoopidemicus ფერმენტაციით და შემდგომი ფილტრაციით. ნატრიუმის ჰიალურონატი ხასიათდება ვისკოელასტიურობით, ჰიგროსკოპულობით, ლუბრიკანტული თვისებებით. ადანტის სახსარშიდა ინექცია აუმჯობესებს სახსრის ფუნქციას, ახდენს მუხლის და მხრის სახსრის ოსტეოართრიტით განპირობებული ტკივილის შემსუბუქებას, ადანტი აუმჯობესებს მობილობას და ახდენს დაავადებულ სახსარში სინოვიალური სითხის ნორმალიზებას. ადანტი ასევე ინიშნება პაციენტებში რიზართროზით.

ადანტი არის ერთჯერადი გამოყენების, შევსებული შპრიცი, რაც უზრუნველყოფს მის სტერილურობას.

ჩვენება:

მუხლის სახსრის დეფორმაციული ოსტეოართრიტი, მხრის პერიართრიტი. I,II,III ხარისხის რიზართროზი. დეგენერაციული და ტრავმული წარმოშობის ოსტეოართრიტი.

უკუჩვენება:

მომატებული მგრძნობელობა ნატრიუმის ჰიალურონატის  მიმართ.

სიფრთხილის ზომები:

ადანტით მკურნალობის დაწყების წინ აუცილებელია სახსარში ანთებითი პროცესის ალაგება, რადგან ადანტმა შეიძლება გაამწვავოს ანთების სიმპტომები. ადანტის ინექციის შემდეგ შეიძლება აღინიშნოს ლოკალური  ტკივილი სახსარში. საჭიროა პაციენტის ინფორმირება  ინექციის შემდეგ სახსრის რელაქსაციის შესახებ, რომ თავიდან ავიცილოთ ტკივილი.

ადანტის ინექცია უნდა გაკეთდეს უშუალოდ სახსარშიდა სივრცეში, სახსრის გარეთ მოხვედრა იწვევს ტკივილის განვითარებას. ადანტი სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში სხვა მედიკამენტების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის დროს და პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით ან უკმარისობით.

გამოყენება გერიატრიაში: სიფრთხილით ინიშნება ხანდაზმულებში, ფიზიოლოგიური ფუნქციების დაქვეითების გამო.

გამოყენება პედიატრიაში: ადანტი სიფრთხილით  ინიშნება ბავშვებში, რადგან არ არსებობს მონაცემები პრეპარატის  გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ადანტი სიფრთხილით ინიშნება ორსულებში ან ქალებში, რომლებიც აპირებენ დაორსულებას, რადგან არ არსებობს მონაცემები ორსულებში  პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ. ცხოველებში ტერატოგენული ეფექტი არ გამოვლენილა.

 ცხოველებზე ჩატარებული ტესტებით დამტკიცდა, რომ ადანტი გადადის დედის რძეში და პრეპარატის მიღებისას საჭიროა ძუძუთი კვების  შეწყვეტა.

მიღების წესი და დოზირება:

ადანტის ინექცია კეთდება უშუალოდ სახსარში კვირაში ერთხელ 5 კვირის განმავლობაში. ინექციის რაოდენობა განისაზღვრება სიმპტომებიდან და დაავადების სიმწვავიდან გამომდინარე. ადანტის ინექცია კეთდება უშუალოდ სახსარშიდა სივრცეში (სინოვიალურ სითხეში). 

სიფრთხილის ზომები პრეპარატის გამოყენებისას:

 ინექციის დროს:

• ადანტის ინექცია კეთდება უშუალოდ სახსარშიდა სივრცეში  და ამიტომ საჭიროა მკაცრად იყოს დაცული  პროცედურის სტერილურობა.
• ადანტით მკურნალობა წყდება პირველი 5- კვირიანი არაეფექტური მკურნალობის შემთხვევაში.
• სახსარში სითხის რეტენციის შემთხვევაში რეკომენდებულია ართროცენტეზი.
• სხვა:
• დაუშვებელია ადანტის სისხლძარღვში ინექცია.
• ადანტი არ გამოიყენება ოფთალმოლოგიაში.
• ადანტი არის ბლანტი ხსნარი, ამიტომ ინექციისთვის სასურველია 21-23გ–იანი ნემსის გამოყენება.
• თუ პრეპარატი ინახება მაცივარში, გამოყენების წინ საჭიროა ოთახის ტემპერატურაზე გაჩერება.
• შპრიცი არის ერთჯერადი გამოყენების და კეთდება გახსნისთანავე.

მედიკამენტებთან ურთიერთქმედება:

  ადანტის  პრეციპიტაცია შეიძლება გამოიწვიოს სადეზინფექციო საშუალებებმა, ამონიუმის მარილებმა– ბენზალკონიუმის ქლორიდმა, ქლორჰექსიდინმა.

გვერდითი მოვლენები:

 იშვიათად: კანზე გამონაყარი, ურტიკარია, ქავილი. ასეთ შემთხვევაში რეკომენდებულია ადანტით მკურნალობის შეწყვეტა და ადექვატური მკურნალობის დანიშვნა. ინექციის ადგილას: იშვიათად შეიძლება განვითარდეს ტკივილი (ტრანზიტორული), შეშუპება, სიწითლე, სითბოსა და სიმძიმის შეგრძნება.

ძალიან იშვიათად შოკის სიმპტომების განვითარება, ასეთ შემთხვევაში მკურნალობა დაუყოვნებლივ წყდება და ტარდება ადექვატური მკურნალობა.

გამოშვების ფორმა:

ადანტი– შევსებული სტერილური შპრიცი, შეიცავს 2,5მლ (25მგ )ნატრიუმის ჰიალურონატს. შეფუთვაში 1 ცალი.

შენახვის ვადა:

3 წელი (36 თვე).

შენახვის პირობები:

ინახება სინათლისგან დაცულ ადგილას, 1- 30°C  ტემპერატურაზე. თუ შესაბამისი ტემპერატურის უზრუნველყოფა ვერ ხერხდება, პრეპარატი ინახება მაცივარში.

მწარმოებელი:Tedec-Meiji Farma, S.A. Ctra.M-300, Km 30,500- 28802 Alcala de Henares,

Madrid (Spain).