დიანე-35
(Сyproterone+Ethinylestradiol)

ჩვენება: კონტრაცეპცია ქალებში ანდროგენიზაციის მოვლენებით; ანდროგენდამოკიდებული ჰიპერანდროგენული დაავადებები ქალებში (მათ შორის იუვენილური ფერიმჭამელები თანმხლები სებორეით, ანთებითი მოვლენებით და კვანძების წარმოქმნით (Acne papulopustulosa, Acne nodulocystika); ანდროგენეტიკური ალოპეცია და ჰირსუტიზმის მსუბუქი ფორმები.

ფარმაკოლოგიური თვისება: პრეპარატი წარმოადგენს კომბინირებულ პრეპარატს, რომელიც შეიცავს ესტროგენეთინილესტდრადიოლს და ანტიანდროგენო-ციპროტერონის აცეტატს. ეთინილესტრადიოლი აძლიერებს ციპროტერონის აცეტატის ცენტრალურ და პერიფერიულ ზეგავლენას ოვულაციაზე და ხელს უწყობს საშვილოსნოს ყელის ლორწოს მაღალი სიბლანტის შენარჩუნებას, რაც აძნელებს სპერმატოზოიდების შეღწევას საშვილოსნოს ღრუში და უზრუნველყოფს საიმედო კონტრაცეპტიულ ეფექტს. ციპროტერონის აცეტატს გააჩნია სამიზნე ორგანოების ანდროგენულ რეცეპტორებთან კონკურენტული შეკავშირების უნარი (ცხიმოვანი ჯირკვლები, თმის ფოლიკულები), რომლებიც წარმოადგენენ ანდროგენდამოკიდებულ წარმონაქმნებს, ანუ ანდროგენების დონის მომატებისას ძლიერდება მათი ფუნქცია (ჰირსუტიზმი ქალებში, თავის მიდამოში თმის ცვენის ერთდროული გაძლიერებით – ანდროგენეტიკური ალოპეცია). ციპროტერონის აცეტატი ამცირებს ქალებში ანდროგენიზაციის მოვლენებს სამიზნე ორგანოებში ანდროგენული რეცეპტორების ბლოკირების შედეგად. მკურნალობის ფონზე მცირდება გამონაყარი, ფერიმჭამელების წარმოქმნა, ცხიმის გამოყოფა თავის თმიანი ნაწილიდან და სახის კანზე. ანტიანდროგენულ თვისებებთან ერთად ციპროტერონის აცეტატს გააჩნია გესტაგენური თვისებები. იგი თრგუნავს ჰიპოფიზის მიერ გონადოტროპული ჰორმონების გამოყოფას და ოვულაციას, რაც განაპირობებს მის კონტრაცეპტიულ ეფექტს. პრეპარატი ჩასახვის საწინააღმდეგო ეფექტი ვლინდება მკურნალობის დაწყებიდან მე-14 დღისათვის და შენარჩუნებულია მისი გამოყენებისას 7 დღიანი პაუზის დროს.

ფარმაკოკინეტიკა: პრეპარატის მიღებისას ციპროტერონის აცეტატი მთლიანად აბსორბირდება კუჭნაწლავის ტრაქტიდან. მისი ბიოშეღწევადობა პერორალური მიღებისას შეადგენს 88 %-ს. ციპროტერონის აცეტატი პრაქტიკულად მთლიანად უკავშირდება პლაზმის ციელებს. დედის რძეში გამოიყოფა მისი 0,2%. იგი ბიოტრანსფორმირდება ღვიძლში ჰიდროქსილირების და კონიუგირების გზით. ელიმინირდება ძირითადად მეტაბოლიტების სახით შარდის და ნაღვლის მეშვეობით შეფარდებით 3:7 -თან, ხოლო უმნიშვნელო ნაწილი გამოიყოფა უცვლელი სახით ნაღვლის საშუალებით. პრეპარატის პერორალური მიღებისას ეთინილესტრადიოლი სწრაფად და მთლიანად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. იგი ჰიდროლიზს განიცდის ნაწლავის კედელში აბსორბციის დროს და ექვემდებარება ”პირველი გავლის” ეფექტს, რაც განაპირობებს მის დაბალ აბსოლუტურ ბიო-შეღწევადობას და მნიშვნელოვან ინდივიდუალურ ვარიაბელობას. პლაზმის ცილებ-თან (ალბუმინებთან) შეკავშირების ხარისხი მაღალია (2% იმყოფება პლაზმაში თავისუფალ მდგომარეობაში). დედის რძეში გამოიყოფა ეთინილესტრადიოლის 0,02%. იგი გამოიყოფა ორგანიზმიდან ძირითადად მეტაბოლიტების სახით – 40% – შარდით, 60% – ნაღველით.

დოზირება და მიღების წესი: პრეპარატს იღებენ პერორალურად ერთხელ დღეში. დრაჟეს იღებენ დაუღეჭავად, მცირე რაოდენობის სითხის მიყოლებით. მიღების დროს არა აქვს მნიშვნელობა, თუმცა იგი უნდა წარმოებდეს ერთსა და იმავე საათებში, უმჯობესია საუზმის ან ვახშმის შემდეგ. პრეპარატის მიღებას იწყებენ ციკლის I დღეს, რომლის დროსაც იყენებენ კვირის შესაბამისი დღის დრაჟეს კალენდარული შეფუთვიდან. პრეპარატის ყოველდღიურ მიღებას აწარმოებენ დრაჟეს გამოყენებით კალენდარული შეფუთვიდან თანმიმდევრულად ფოლგაზე აღნიშნული ისრის მიმართულებით, სანამ არ იქნება გამოყენებული ყველა დრაჟე. მთლიანად 21 დრაჟეს გამოყენების შემდეგ კალენდარული შეფუთვიდან პრეპარატის მიღება წყდება 7 დღის განმავლობაში, რომლის დროსაც ადგილი აქვს მენსტრუაციის მსგავს სისხლდენას. პრეპარატის მიღებიდან 28 დღის შემდეგ (21 დღე მისი გამოყენება და 7 დღე შესვენება) ანუ კვირის იმავე დღეს, როგორც მკურნალობის კურსის დასაწყისში, აგრძელებენ პრეპარატის მიღებას შემდეგი შეფუთვიდან. თუ პაციენტი ღებულობდა სხვა კონტრაცეპციულ საშუალებას, მაშინ პრეპარატის მიღება დაწყებულ უნდა იქნას წინამორბედი პრეპარატის ბოლო დრაჟეს მიღებიდან მომდევნო დღეს, მაგრამ არა უგვიანეს შემდგომი დღისა ჩვეულებრივი 7 დღიანი შესვენების შემდეგ (პრეპარატებისათვის, რომლებიც შეიცავენ 21 დრაჟეს), ხოლო შემდგომში ზემოთ აღწერილი სქემით. თუ პაციენტი ღებულობს წინამორბედ კონტრაცეპტივს ყოველდღიურად 28 დღის განმავლობაში, პრეპარატის მიღება საჭიროა დაწყებულ იქნას ბოლო არააქტიური დრაჟეს მიღების შემდეგ. თუ ქალმა გამოიყენა პოსტკოიტალური კონტრაცეპტივი (”მინი პილი”), პრეპარატიის მიღებაზე გადასვლა შესაძლებელია შესვენების გარეშე. კონტრაცეპტივების საინექციო ფორმების გამოყენებისას პრეპარატის გამოყენებას იწყებენ იმ დღეს, როდესაც უნდა იქნას გაკეთებული შემდეგი ინექცია. ყველა შემთხვევაში საჭიროა გამოყენებულ იქნას დამატებით კონტრაცეპციის ბარიერული მეთოდი დრაჟეს მიღების პირველი 7 დღის განმავლობაში. აბორტის შემდეგ ორსულობის I ტრიმესტრში პაციენტს შეუძლია დაიწყოს პრეპარატის მიღება დაუყოვნებლივ. ამ შემთხვევაში არ არის საჭირო კონტრაცეპციის დამატებითი მეთოდის გამოყენება. მშობიარობის ან აბორტის შემდეგ ორსულობის II ტრიმესტრში პრეპარატის მიღება საჭიროა დაწყებულ იქნას 21-28-ე დღეს თუ იგი მიღებულ იქნება უფრო გვიან, მაშინ აუცილებელია დამატებით კონტრაცეპციის ბარიერული მეთოდის გამოყენება დრაჟეს გამოყენების პირველი 7 დღის განმავლობაში. თუ ქალს ჰქონდა სქესობრივი კავშირი პერიოდში მშობიარობას ან აბორტს და პრეპარატის მიღების დაწყებას შორის, თავდაპირველად უნდა გამოირიცხოს ორსულობა, ან იგი უნდა დაელოდოს პირველ მენსტრუაციას. თუ რაღაც მიზეზის გამო, პაციენტმა არ მიიღო დრაჟე ჩვეულებრივ დროს და დადგენილი დროის მომენტიდან გასულია 12 სთ-ზე ნაკლები, პრეპარატის კონტრაცეპციული მოქმედება კიდევ გრძელდება და საჭიროა გამოტოვებული დრაჟეს რაც შეიძლება სწრაფად მიღება, ხოლო შემდეგი დრაჟე საჭიროა მიღებულ იქნას დადგენილ დროს. ამგვარად დღეღამის განმავლობაში შესაძლებელია 2 დრაჟეს მიღება. როდესაც დადგენილი დროის მომენტიდან გასულია 12 სთ-ზე მეტი, საჭიროა დაუყოვნებლივ გამოტოვებული დრაჟეს მიღება, ხოლო შემდგომში კურსი გრძელდება ჩვეულებრისამებრ. ამასთან ერთად საჭიროა დამატებითი კონტრაცეპციის ბარიერული მეთოდების გამოყენება შემდგომი 7 დღის განმავლობაში, ვინაიდან ამ დროს კლებულობს პრეპარატის კონტრაცეპციული ეფექტი. თუ შეფუთვაში დარჩა 7 დრაჟეზე ნაკლები, პრეპარატის მიღება შემდეგი შეფუთვიდან წარმოებს შეუსვენებლივ. დიანე 35-ის მიღება რეკომენდებულია გაგრძელდეს მინიმუმ დაავადების სიმპტომების გაქრობამდე და დამატებით 3-4 ციკლი სიმპტომების ნიველირების შემდეგ. იმ შემთხვევაში, როდესაც პრეპარატის მინიმუმ 6 თვის განმავლობაში გამოყენება აკნეს ან სებორეის მძიმე ფორმების სამკურნალოდ, ან 12 თვის განმავლობაში ალოპეციის და ჰირსუტიზმის საწინააღმდეგოდ აღმოჩნდა ნაკლებად ეფექტური, შესაძლებელია პრეპარატის მკურნალობას დაემატოს ანტიანდროგენური პრეპარატი.

გვერდითი მოვლენები: ენდოკრინული სისტემის მხრივ: სარძევე ჯირკვლების გაუხეშება, მტკივნეულობა და გამონაყოფი მათგან, სხეულის წონის ცვლილება. სასქესო სისტემის მხრივ: მენსტრუაციებს შორის სისხლდენა, საშოს სეკრეტის და ლიბიდოს ცვლილება; ცნს-ის მხრივ: თავის ტკივილი, შაკიკი, გუნება-განწყობის შეცვლა. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: გულისრევა, ღებინება. სხვადასხვა: ძალიან იშვიათად – კონტაქტური ლონზების ცუდი ამტანობა, ალერგიული რეაქციები, პიგმენტური ლაქების გაჩენა სახეზე (ქლოაზმა).

უკუჩვენება: ღვიძლის დაავადებები ან მისი ფუნქციის გამოხატული დარღვევა; ღვიძლის სიმსივნეები (მათ შორის ანამნეზში); თრომბოზები და თრომბოემბოლიები (მათ შორის ანამნეზში); მიოკარდიუმის ინფარქტი (მათ შორის ანამნეზში); ცერებროვასკულური დარღვევები (მათ შორის ანამნეზში); თრომბოზის წინა მდგომარეობა (მათ შორის ტრანზიტორულ-იშემიური შეტევები, სტენოკარდია, კოაგულოპათიები, ნამგლისებრ უჯრედოვანი ანემია, ესტროგენდამოკიდებული სიმსივნეები (მათ შორის ანამნეზში); შაქრიანი დიაბეტი გართულებული მიკროანგიოპათიებით; გაურკვეველი ეტიოლოგიის სისხლდენა საშვილოსნოდან; ორსულობა და ლაქტაცია; პრეპარატის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა. არტერიული და ვენური თრომბოზების ხელშემწყობი მრავალი ფაქტორის არსებობისას პრეპარატის მიღება წინააღმდეგნაჩვენებია.

ორსულობა და ლაქტაცია: წინააღმდეგნაჩვენებია.

განსაკუთრებული მითითებები: პრეპარატის მიღების წინ და მისი გამოყენებისას ყოველ 6 თვეში. მიზანშეწონილია საერთო სამედიცინო და გინეკოლოგიური გამოკვლევა (სარძევე ჯირკვლების და ცერვიკალური ლორწოს გამოკვლევის ჩათვლით), ორსულობისა და სისხლის შედედების პროცესის დარღვევის გამოსარიცხად. პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება შაქრიანი დიაბეტით, არტერიული ჰიპერტენზიით, ვენების ვარიკოზული გაგანიერების, თირკმელების ფუნქციის დარღვევის, საშვილოსნოს მიომის, ოტოსკლეროზის, შაკიკის, გაფანტული სკლეროზის, ეპილეფსიის, პორფირიის, სისტემური წითელი მგლურას, ჭარბი წონის, ფიბროზულკისტოზური მასტოპათიის, მძიმე ფორმის დეპრესიების დროს ანამნეზში, ოჯახურ ანამნეზში თრომბოემბოლიების არსებობისას, გულის ქრონიკული უკმარისობის, ინსულტების, სარძევე ჯირკვლის კიბოს დროს. არტერიული თრომბოზების რისკი იზრდება ჰორმონული კონტრაცეპტივების გამოყენებისას 35 წელზე მეტი ასაკის და თამბაქოს მწეველ ქალებში. თრომბოზების წარმოქმნის რისკი იზრდება დამძიმებული ოჯახური ანამნეზის, დისლიპოპროტეინემიის, ადიპოზიტასის, გულის სარქვლოვანი აპარატის, წინაგულების ფიბრილაციის დროს. პრეპარატის მიღება წყდება 6 კვირით ადრე გეგმიური ოპერაციის ჩატარებამდე, აგრეთვე ხანგრძლივი იმობილიზაციის წინ. მის მიღებას განაახლებენ იმობილიზაციიდან 2 კვირის შემდეგ. თრომბოზის განვითარების რისკის გამო. პრეპარატის გამოყენების დროს შაკიკის მაგვარი ტკივილის განვითარებისას მხედველობის და სმენის დარღვევით, თრომბოემბოლიის ან თრომბოფლებიტების ნიშნების წარმოშობისას, არტერიული წნევის მომატების, ჰეპატიტის, გენერალიზებული ქავილის, ეპილეფსიური გულყრების გახშირების, ეპიგასტრალურ მიდამოში ტკივილის დროს, აუცილებელია მისი მიღების შეწყვეტა. პრეპარატიის გამოყენება შესაძლებელია სქესობრივი მომწიფების ხანაში, ვინაიდან იგი ახდენს გავლენას ნორმალური მენსტრუალური ციკლის ფორმირების პროცესზე. პრეპარატის მიღების პირველი 2 კვირის განმავლობაში რეკომენდებულია დამატებით კონტრაცეპციის არაჰორმონული მეთოდების გამოყენება. თუ პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემდეგ არა აქვს ადგილი მენსტრუაციის მსგავს სისხლდენას, პრეპარატიის მიღების განახლებამდე საჭიროა ორსულობის გამორიცხვა. დიარეის, ღებინების და ზოგიერთი წამლების მიღების დროს კონტრაცეპტიული ეფექტი შეიძლება შემცირდეს. ამ შემთხვევაში პრეპარატიის მიღების შეწყვეტის გარეშე საჭიროა გამოყენებულ იქნას დამატებით კონტრაცეპციის არაჰორმონული მეთოდები. პრეპარატიის ზეგავლენის გამო გლუკოზის მიმართ ტოლერანტობაზე, პაციენტებში შაქრიანი დიაბეტით პრეპარატის მიღების პერიოდში შეიძლება საჭირო გახდეს ჰიპოგლიკემიური საშუალებების დოზების კორექცია. პაციენტებში ქლოაზმის განვითარებისას საჭიროა მზის სხივების ზემოქმედებისაგან თავის დაცვა პრეპარატიის მიღების პერიოდში. ქალებმა, რომლებიც იღებენ ხანმოკლე კურსებით პრეპარატებს, რომლებიც მოქმედებენ მის ეფექტურობაზე, საჭიროა დროებით გამოიყენონ კონტრაცეპციის ბარიერული მეთოდი აღნიშნული პრეპარატების გამოყენებისას და მათი მიღების შეწყვეტიდან 7 დღის განმავლობაში.

ჭარბი დოზირება: სიმპტომები – გულისრევა, ღებინება, უმნიშვნელო სისხლდენა საშოდან (გოგონებში); მკურნალობა: ტარდება სიმპტომატური თერაპია. სპეციფიკური ანტიდოტი არ მოიპოვება.

ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან: ბარბიტურატები, კარბამაზეპინი, ფენიტოინი, პრიმიდონი, ჰიდანტოინი, ტოპირამიტი, ფელბამატი, გრიზეოფულვინი აძლიერებენ პრეპარატიში შემავალი ჰორმონების მეტაბოლიზმს (ეს იწვევს სისხლდენას და კონტრაცეპტული ეფექტის შემცირებას). ზოგიერთ ანტიბიოტიკებთან ერთდროული გამოყენების დროს (მათ შორის ამპიცილინი, რიფამპიცინი, ტეტრაციკლინი) მცირდება პრეპარატიის კომპონენტების ეფექტური კონცენტრაციები, რაც დაკავშირებულია ნაწლავის მიკროფლორის ცვლილებასთან.

უნიმაზოლი®

თიამაზოლი (მეთიმაზოლი)

1. სამკურნალო საშუალების აღწერა

1.1. სამკურნალო საშუალების დასახელება:

უნიმაზოლი®

1.2. შემადგენლობა

აქტიური ინგრედიენტი: თიამაზოლი.

დამხმარე საშუალებები:

–   5 მგ: ლაქტოზა, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი

–  10 მგ: ლაქტოზა, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, ქინოლონი ყვითელი E 104 CI 47005.

–   20 მგ: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, სიმინდის სახამებელი, პოლივიდონი, მაგნიუმის სტეარატი, ერითროზინი E 127 CI 45430, ქინოლონი ყვითელი E 104 CI 47005.

1.3. ფარმაცევტული ფორმა:

ტაბლეტები.

1.4. აქტიური სუბსტანციის შემცველობა:

უნიმაზოლის® ყოველი ტაბლეტი შეიცავს 5 მგ, 10 მგ და 20 მგ თიამაზოლს, შესაბამისად.

1.5. აღწერა და შეფუთვა

მუყაოს კოლოფში 60 ტაბლეტი, რომლებიც შეფუთულია 10 ტაბლეტიან  პვქ და ალუმინის ფოლგიან 6 ბლისტერში, პაციენტის ინსტრუქციის ფურცელთან ერთად.

1.6. თერაპიული კატეგორია:

ანტითიროიდული სამკურნალო საშუალებები.

1.7. სავაჭრო ნებართვის მფლობელი

UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A.

მე-14 კმ ნეშენალ როუდი 1, GR-145 64 კიფისია, საბერძნეთი

ტელ: +30-210-8072512

ფაქსი: +30-210-8078907

ელ-ფოსტა: [email protected]

1.8. მწარმოებელი

UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A.

მე-14 კმ ნეშენალ როუდი 1, GR-145 64 კიფისია, საბერძნეთი

ტელ: +30-210-8072512

ფაქსი: +30-210-8078907

ელ-ფოსტა: [email protected]

2. რა უნდა იცოდეთ მოცემული სამკურნალო საშუალების შესახებ

2.1. ზოგადი ინფორმაცია:

თიამაზოლი, კარბომაზოლის მეტაბოლიტი, თრგუნავს თიროიდული ჰორმონების სინთეზს, ამდენად ის ეფექტურია ჰიპოთიროიდიზმის მკურნალობისას. არ თრგუნავს არსებულ თიროქსინს და ტრიიოდოთირონინს და არ ბლოკავს თიროიდული ჰორმონების მოქმედებას მათი პერორალურად ან პარენტერალურად მიღებისას

2.2. ჩვენებები

უნიმაზოლი® ნაჩვენებია:

–  ზედმეტად აქტიური თიროიდის დროს (ჰიპერთიროიდიზმი).

–  კონსერვატიული გრძელვადიანი მკურნალობისას დაავადების რემისიამდე.

–   წინა საოპერაციო პერიოდში ეუთიროიდიზმის მისაღწევად და თიროიდული კრიზისის პრევენციისთვის რადიოაქტიური იოდით მკურნალობისას.

2.3. უკუჩვენებები

უნიმაზოლი® უკუნაჩვენებია:

• პრეპარატის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტებში.
• აგრანულოციტოპენიის დროს.
• ლაქტაციის დროს.
• სუბსტერნალური ჩიყვის დროს.

2.4. გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას:

2.4.1. ორსულობა

თუ ხართ ორსულად, ამ პრეპარატის გამოყენების წინ აცნობეთ ექიმს, ვინაიდან ის აღწევს პლაცენტაში.

2.4.2. ლაქტაცია

ლაქტაცია უნდა შეწყვიტოთ, ვინაიდან პრეპარატი გადადის დედის რძეში და ის სრულიად უკუნაჩვენებია.

2.4.3. ბავშვები

ბავშვებში გამოიყენება დიდი სიფრთხილით, ყოველთვის ექიმის თანხმობით, რომელიც დანიშნავს დოზირების რეჟიმს.

2.4.4. ეფექტები ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

უნიმაზოლის® გამოყენება გავლენას არ ახდენს ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე.

2.5. ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:

1) იოდი და სულფონილშარდოვანა (პერორალური ანტიდიაბეტური საშუალებები) აძლიერებენ ანტითიროიდულ მოქმედებას.

2) ამცირებს დიკუმარინების ანტიკოაგულაციურ მოქმედებას.

ექიმს უთხარით, თუ იღებთ ნებისმიერ სხვა პრეპარატს.

2.6. დოზირება:

• საწყისი დოზა შეადგენს 10-60 მგ-ს ჰიპერთიროიდიზმის სიმძიმის ხარისხის მიხედვით. დოზა იყოფა სამად და მიიღება 8-საათიანი ინტერვალებით.
• შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 5-30 მგ-ს დღეში, 1-3 დოზად, სადღეღამისო დოზის მიხედვით.

2.7. ჭარბი დოზირება:

შემთხვევით მოწამვლისას, დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით მოწამვლის ცენტრს. მოწამვლის ცენტრის ტელეფონის ნომერია: 210 7793777.

2.8. გვერდითი ეფექტები:

• გვერდითი ეფექტები აღინიშნა პრეპარატის მიმღებ პაციენტთა 3-12%-ში და მოიცავდა გამონაყარს, ქავილს, დერმატიტს, ცხელებას, სახსრების ტკივილს, კუჭ-ნაწლავურ დარღვევებს, სიყვითელს, ლიმფადენოპათიას. გარდა ამისა, შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოთიროიდიზმი და ჩიყვი ან ჰიპოთიროიდიზმის ნაყოფში.
• ყველაზე სერიოზული გვერდითი ეფექტია ნეიტროპენია ან აგრანულოციტოზი (ვითარდება პაციენტთა 0.3-0.5%-ში), რაც, როგორც წესი, ვლინდება მკურნალობის დაწყებიდან პირველ რამდენიმე კვირაში, გამორიცხული არ არის უფრო გვიანი მანიფესტაციაც (ჰიპერთიროიდიზმის მქონე პაციენტთა 10%-ში, ანტითიროიდული პრეპარატებით მკურნალობის წინ, აღინიშნა ლეიკოციტოპენია შედარებითი ნეიტროპენიით). ნეიტროპენიის განვითარება საჭიროებს პრეპარატის მიღების შეწყვეტას.
• იშვითად ვლინდება ღვიძლისმიერი ტრანსამინაზების და ბილირუბინის მომატება. ამგვარი გვერდითი ეფექტების განვითარების შესახებ აცნობეთ ექიმს, რათა მან მოგცეთ შესაბამისი რჩევა. გრძელვადიანი მკურნალობისას აუცილებელია ღვიძლისმიერი ტრანსამინაზების მონიტორინგი.
• ძალიან იშვიათად აღინიშნა ქოლესტატიური სიყვითლის ცალკეული შემთხვევები.

რომელიმე გვერდითი ეფექტის განვითარებისას მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. მათ შორის, ისეთი ნებისმიერი შესაძლო გვერდითი ეფექტის გამოვლენისას, რომელიც მითითებული არ არის მოცემულ ინსტრუქციის ფურცელში. გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის მიწოდება შეგიძლიათ პირდაპირ პრეპარატების ეროვნულ ორგანოში, მესოგეიონი 284, GR-15562, ჰოლარგოსი, ათენი, ტელ: +30 21 32040380/337; ფაქსი: +30 21 06549585, ვებ-გვერდი: http://www.eof.gr. გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის მიწოდებით ხელს შეუწყობთ ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებას.

2.9. რა უნდა იცოდეთ, თუ გამოგრჩათ დოზის მიღება:

თუ დანიშნული გაქვთ პრეპარატის უწყვეტად მიღება და გამოგრჩათ დოზა, მიიღეთ, როგორც კი გაგახსენდებათ. თუმცა, თუ მოახლოებულია შემდეგი დოზის მიღების დრო, არ მიიღოთ ორმაგი დოზა და გააგრძელეთ დოზების მიღება დადგენილი გრაფიკით.

არ მიიღოთ ორმაგი დოზები.

2.10. შენახვის ვადა:

ვარგისიანობის ვადა დაბეჭდილია შიდა და გარეთა შეფუთვაზე.

2.11. შენახვის პირობები:

შეინახეთ 25⁰C-მდე.

2.12. ინსტრუქციის ბოლო გადახედვის თარიღი

14.12.2012

3. ინფორმაცია პრეპარატების სწორად გამოყენების შესახებ

ეს პრეპარატი ექიმმა დაგინიშნათ თქვენი კონკრეტული სამედიცინო პრობლემის გამო. არ მისცეთ ის სხვებს და არ გამოიყენოთ სხვა დაავადების სამკურნალოდ, ექიმთან წინასწარი კონსულტაციის გარეშე.

თუ ამ პრეპარატით თერაპიის პერიოდში წარმოიშვა რაიმე პრობლემა ამ პრეპარატთან დაკავშირებით, დაუყოვნებლივ უთხარით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ გაქვთ რაიმე შეკითხვა იმ პრეპარატის შესახებ, რომელსაც იღებთ ან გჭირდებათ დამატებითი ინფორმაცია თქვენი სამედიცინო პრობლემის შესახებ, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

იმისათვის, რომ თქვენი პრეპარატი იყოს ეფექტური და უსაფრთხო, აუცილებელია, რომ ის მიიღოთ კოლოფში მოთავსებული ინსტრუქციის ფურცლის შესაბამისად.

თქვენი უსაფრთხოებისა და ჯანმრთელობისთვის აუცილებელია, რომ ყურადღებით და სრულად წაიკითხოთ ინფორმაცია იმ პრეპარატის შესახებ, რომელსაც იღებთ.

პრეპარატები არ შეინახოთ სააბაზანოს კარადაში, ვინაიდან სიცხემ და ტენიანობამ შეიძლება გამოიწვიოს პრეპარატის დაზიანება და შედეგად, მან ავნოს თქვენს ჯანმრთელობას.

არ შეინახოთ პრეპარატები, რომლებსაც აღარ იყენებთ ან რომელთა ვარგისიანობის ვადა ამოწურულია.

ყველა პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისაგან  მიუწვდომელ ადგილას.

4. გაცემის წესი

პრეპარატი გაიცემა სამედიცინო რეცეპტით.

04.2017  U130190  ცვალებადი კოდი

UNI-PHARMA S.A., Pharmaceutical Laboratories

14ο χλμ. EΘNIKHΣ OΔOY 1, 145 64 KHΦIΣIA, Tηλ.: 210-80 72 512, Fax: 210-80 78 907 E-mail: [email protected], www.uni-pharma.gr

ქვეყანა: თურქეთი

მწარმოებელი: აბდი იბრაჰ. ილაჩ სანაი ვე ტიკ.

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

ტ4

(ნატრიუმის ლევოთიროქსინი)

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი – ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების პრეპარატები;

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა: პროდუქტი მოცემულია ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტების 12 მკგ , 25 მკგ, 50მკგ, 62 მკგ, 75 მკგ, 88 მკგ, 100მკგ, 112 მკგ, 125 მკგ, 137 მკგ, 150 მკგ, 175 მკგ და 200 მკგ კრისტალური ნატრიუმის ლევოთიროქსინის სახით .

 მუყაოს კოლოფი შეიცავს 30 ტაბლეტს, 15 ტაბლეტი თითოეულ ბლისტერზე, რომელიც დამზადებულია პვქ-პვდქ და ალუმინის ფოლგისგან და გამოყენების ინსტრუქციას.

გამოშვების ფორმა–შეფუთვა:

 მუყაოს კოლოფი შეიცავს 30 ტაბლეტს, 15 ტაბლეტი თითოეულ ბლისტერზე, რომელიც დამზადებულია პვქ-პვდქ და ალუმინის ფოლგისგან და გამოყენების ინსტრუქციას.

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ნატრიუმის სახამებლის გლუკოლატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი.

საღებავები: T4® 12მკგ: დაისის ყვითელი ლეიქი E 110 CI 15985

T4® 25მკგ: ქინოლონი ყვითელი ლეიქი E CI 47005

T4® 50 მკგ:         ყვითელი ლეიქი E 110 CI 15985, E 132 CI 73015, E 124 CI 16255

T4® 62 მკგ:         ლურჯი ლეიქი E 132 CI 73015, E 124 CI 16255

T4® 75 მკგ:         შავი ლეიქი E 151 CI 28440

T4® 88 მკგ:         აზორუბინის ლეიქი E 122 CI 14720

T4® 100 მკგ:      ყავისფერი ლეიქი E 110 CI 15985, E 132 CI 73015, E 124 CI 16255

ყვითელი ლეიქი No 6 E 110 CI 15985

T4® 112 მკგ:      ერითროზინის ლეიქი E 127 CI 45430

T4® 137 მკგ:      იისფერი (ყურძენი) ლეიქი E 122 CI 14720, E 133 CI 42090

T4® 150 მკგ:      მწვანე ლეიქი (ღია ფერის) E 132 CI 73015, E 104 CI 47005

T4® 175 მკგ:      ლურჯი ლეიქი E 132 CI 73015, E 124 CI 16255

T4® 200 მკგ:      მწვანე ლეიქი (მუქი) E 132 CI 73015, E 102 CI 19140

ზოგადი ინფორმაცია:

T4 შეიცავს ლევოთიროქსინს რომელიც არის ფარისებრი ჯირკვლის ძირითადი ჰორმონი. სხვა ჰორმონია L-ტრიიოდთირონინი (T3). ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონები პასუხს აგებენ ორგანოების და ორგანიზმის ქსოვილების ნორმალურ ზრდაზე, განვითარებასა და ფუნქციონირებაზე.

ფარისებრი ჯირკვლის უკმარისობისას ახალგაზრდა პირებში ვითარდება გონებრივი და ორგანიზმის განვითარების ჩამორჩენილობა, მაშინ როდესაც მოზრდილებში იზრდება სხეულის წონა, სიცივის შეგრძნება, ჰიპოთერმია, ყაბზობა და ა.შ., რაც გამოწვეულია მეტაბოლიზმის შესუსტებით. საპირისპიროდ კი როდესაც ფარისებრი ჯირკვალი ჰიპერაქტიურია, ვითარდება ჰიპერთირეოზის სიმპტომები წონის კლებასთან, ტაქიკარდიასთან, ნევროზთან, ხელების კანკალთან, სიცხის აუტანლობასთან ერთად და ა.შ., რაც გამოწვეულია მეტაბოლიზმის მომატებით.

ჩვენებები:

• ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დაქვეითების ნებისმიერი ფორმის დროს, არასაკმარისი ჰორმონის ჩასანაცვლებლად.
• ჩიყვის ოპერაციი შემდეგ, ჩიყვის განმეორები პრევენცია ფარისებრი ჯირკვლის ნორმალური ფუნქციის დროს.
• კეთილთვისებიანი ჩიყვის მკურნალობა, ფარისებრი ჯირკვლის ნორმალური ფუნქციის დროს
• თანმხლები თერაპიის სახით ფარისებრი ჯირკვლის მომატებული ფუნქციის დროს, თირეოსტაზული პრეპარატებით მკურნალობის დროს, ნივთიერებათა ცვლის ნორმალური მდგომარეობის შედეგად.

უკუჩვენება :

• ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) ლევოთიროქსინ-ნატრიუმის ან პრეპარატ ტ4 ის  სხვა კომპონენტების მიმართ;
• ბოლო დროს გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტი და კორონარული უკმარისობა
• არაკომპენსირებული გულის უკმარისობა
• არანამკურნალები თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა (თირკმელზედა ჯირკვლის კრიზის მწვავე რისკი).
•  ორსულობისას და ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქციის სამკურნალო საშუალებების (თირეოსტაზულების) ერთდროული მიღებისას

 განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები:

ჰიპოთირეოზი როგორც წესი ქრონიკული დაავადებაა. პრეპარატის მიღება უნდა მოხდეს მთელი სიცოცხლის მანძილზე. გარდამავალი ჰიპოთირეოზის შემთხვევა გამორიცხულია (მა. თიროიდიტის შემდეგ).

* დაუყოვნებლივ აცნობეთ თირეოტოქსიკოზის სიმპტომის შესახებ: გუულმკერდის ტკივილი, ტაქიკარდია, პალპიტაციები, კიდურების გაოფლიანება, ნევროზულობა, სიცხის აუტანლობა ა.შ.

* პაციენტებს, რომლებიც იღებენ დიაბეტის საწინააღმდეგო და ანტიკოაგულანტურ პრეპარატებს უნდა ჩაუტარდეთ რეგულარული კლინიკური და ლაბორატორიული მონიტორინგი.

* ბავშვებში თერაპიის დაწყებისას, შეისაძლებელია თმის დროებითი ცვენა.

* უნდა ჩატარდეს T3, T4 და TSH-ს რეგულარული ლაბორატორიული მონიტორინგი .

ლევოთიროქსინის წყალში დაბალი ხსნადობის, ლევოთიროქსინის მოლეკულის მგრძნობელობის სინათლის მიმართ და მისი დეიოდიზაციისადმი ტენდენციის გამო, ტაბლეტები,  რომლებიც შეიცავენ აქტიურ ნივთიერებას, გამოავლენენ სტაბილურობის პრობლემებს, ასევე ერთგვაროვნების პრობლემებს. ამის გამო ჰიპოთირეოზით დაავადებული პაციენტები, რომლებიც გადიან მკურნალობას მოცემული პრეპარატით, უნდა ჩაუტარდეთ სათანადო მონიტორინგი.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად მიღება:

სხვა პრეპარატებთან ერთად მიღება გავლენას მოახდენს თიროქსინის მოქმედებაზე. მოცემული ეფექტი სავარაუდოდ განსხვავებულია თითოეულ პაციენტში ან დამოკიდებულია სხვა ფაქტორებზე. განსაკუთრებით, არსებობს პრეპარატები, რომლებიც ამცირებენ პრეპარატის აბსორბციას, როგორიცაა სუკრალფატი, ალუმინის ჰიდროქსიდი, ქოლესტირამინი, რკინა, ა.შ. პაციენტები, რომლებიც მკურნალობენ ანტიკოაგულანტებით, ლითიუმით, ანტისეპტიკური პრეპარატებით, რიფამპიცინით და ამიოდარონით, შეაძლოა საჭიროებდნენ დოზის კორექციას და უნდა გაიარონ ექიმთან კონსულტაცია.

ორსულობა და ძუძუთი კვება:

თიროქსინის მიღება შესაძლებელია ორსულობის დროს, თუ აუცილებელია. TSH -ს დონეების პერიოდული მონიტორინგია რეკომენდებული.

ორსულობა და ლაქტაცია:

თიროქსინის მიღება შესაძლებელია ორსულობის დროს, თუ აუცილებელია. TSH -ს დონეების პერიოდული მონიტორინგია რეკომენდებული.

ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების დაბალი კონცენტრაციები გამოიყოფა ადამიანის რძეში. თუმცა, საჭიროა განსაკუთრებული ყურადღება, როდესაც მოცემული პრეპარატები მიიღება ქალებში ლაქტაციის დროს.

ზემოქმედება ავტოტრასნპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე:

არ აქვს ეფექტი ავტოტრასნპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე.

მიღების წესები და დოზები:

დოზის განსაზღვრა საჭიროა ჰიპოთირეოზის დონით, პაციენტის ასაკით, პრეპარატის მიმართ ინდივიდუალური მგრძნობელობით, ისევე როგორც კლინიკური და ლაბორატორიული ანლიზების შედეგებით.

საწყის ეტაპზე პრეპარატი გამოწერილია დაბალი დოზებით, რაც თანდათანობით იზრდება ოპტიმალურ შემანარჩუნებელ დოზამდე.

მოზრდილები: საწყისი რეკომენდებული დოზაა 50-100 მკგ , მაშინ როდესაც ხანდაზმულებში ან გულსისხლძარღვთა დაავადების მქონე პაციენტებში დოზა როგორც წესი დაბალია: 25-50 მკგ . შემდეგ, შესაძლებელია დოზის მომატება 50 მკგ-ით კვირაში, ვიდრე პაციენტის მეტაბოლიზმი არ დარეგულირდება.

ბავშვები: საწყისი დოზაა 5-10 მკგ/კგ სხეულის წონაზე დღეში 1 თვემდე ასაკის ბავშვებში, მაშინ როდესაც მოზრდილ ბავშვებში საწყისი დოზა იწყება 5მკგ-დან ყოველ 2-4 კვირაში, კლინიკური და ბიოქიმიური შედეგების მიხედვით.

ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების დაბალი კონცენტრაციები გამოიყოფა ადამიანის რძეში. თუმცა, საჭიროა განსაკუთრებული ყურადღება, როდესაც მოცემული პრეპარატები მიიღება ქალებში ლაქტაციის დროს.

გამოყენების წესი:

 საერთო დღიური დოზა მიიღება დილით, საუზმის წინ 40 წთ ით ადრე, დოზის გამოტოვებისას, მიიღეთ გახსენებისთანავე, თუმცა, თუ მოსულია მომდევნო დოზის მიღების დრო, უმჯობესია გამოტოვოთ ერთი დოზა სრულებით.

გვერდითი რეაქციები:

 შესაძლებელია განვითარდეს დოზის ჭარბი მიღებით ან უეაცრი გაზრდით. კონტრეტულად შესაძლებელია შემდეგი მოვლენების განვითარება:

ტაქიკარდია,   არარეგულარული გულისცემა, შფოთვა, თავის ტკივილი, გაღიზიანება, აჟიტაცია, უძილობა, შემცივნება, კუნთების სისუსტე, სპაზმები, სიცხის აუტანლობა, ოფლიანობა, ცხელება, წონის კლება, დიარეა, ღებინება, მანამდე არსებული კარდიოპათიის გაუარესება

ზემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი რეაქციები ქრება დოზის შემცირებასთან ერთად ან მკურნალობის დროებით შეწყვეტასთან ერთად.

ჭარბი დოზირება:

ჭარბი დოზირება იწვევს ჰიპერთირეოზის ნიშნებს: გულისცემის აჩქარება, ნევროზულობა, ოფლიანობა, თავის ტკივილი, დიარეა, ხელების კანკალი ა.შ. მსგავს შემთხვევებში, უნდა შეწყდეს პრეპარატის მიღება რამოდენიმე დღით და ხელახლა დაინიშნოს მცირე დოზებით. პრეპარატები, რაც შესაძლებელია სასარგებლო იყოს არის ბეტა-ინჰიბიტორები და სედაციური საშუალებები.

შენახვის პირობები:

პროდუქტის შენახვა საჭიროა არაუმეტეს 25℃ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლის ან ნესტისგან.

მისი შენახვა ასევე უნდა მოხდეს ორიგინალ შეფუთვაში და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

აფთიაქში გაცემის წესი

რეცეპტით.

მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი:

უნი-ფარმა კლეონ ტსეტის ფარმასიუტიკალ ლაბორატორიზ ს.ა.

მე-14 კმ ნეიშნლს როუდ 1, გრ-145 64 კიფისია, საბერძნეთი

ტელ: +30 2108072512

ფაქსი: +30 2108078907

ელ.ფოსტა: [email protected]

მწარმოებელი:

უნი-ფარმა კლეონ ტსეტის ფარმასიუტიკალ ლაბორატორიზ ს.ა.

მე-14 კმ ნეიშნლს როუდ 1, გრ-145 64 კიფისია, საბერძნეთი

ტელ: +30 2108072512

ფაქსი: +30 2108078907

ელ.ფოსტა: [email protected]

ტ4

(ნატრიუმის ლევოთიროქსინი)

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი – ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების პრეპარატები;

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა: პროდუქტი მოცემულია ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტების 12 მკგ , 25 მკგ, 50მკგ, 62 მკგ, 75 მკგ, 88 მკგ, 100მკგ, 112 მკგ, 125 მკგ, 137 მკგ, 150 მკგ, 175 მკგ და 200 მკგ კრისტალური ნატრიუმის ლევოთიროქსინის სახით .

 მუყაოს კოლოფი შეიცავს 30 ტაბლეტს, 15 ტაბლეტი თითოეულ ბლისტერზე, რომელიც დამზადებულია პვქ-პვდქ და ალუმინის ფოლგისგან და გამოყენების ინსტრუქციას.

გამოშვების ფორმა–შეფუთვა:

 მუყაოს კოლოფი შეიცავს 30 ტაბლეტს, 15 ტაბლეტი თითოეულ ბლისტერზე, რომელიც დამზადებულია პვქ-პვდქ და ალუმინის ფოლგისგან და გამოყენების ინსტრუქციას.

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ნატრიუმის სახამებლის გლუკოლატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი.

საღებავები: T4® 12მკგ: დაისის ყვითელი ლეიქი E 110 CI 15985

T4® 25მკგ: ქინოლონი ყვითელი ლეიქი E CI 47005

T4® 50 მკგ:         ყვითელი ლეიქი E 110 CI 15985, E 132 CI 73015, E 124 CI 16255

T4® 62 მკგ:         ლურჯი ლეიქი E 132 CI 73015, E 124 CI 16255

T4® 75 მკგ:         შავი ლეიქი E 151 CI 28440

T4® 88 მკგ:         აზორუბინის ლეიქი E 122 CI 14720

T4® 100 მკგ:      ყავისფერი ლეიქი E 110 CI 15985, E 132 CI 73015, E 124 CI 16255

ყვითელი ლეიქი No 6 E 110 CI 15985

T4® 112 მკგ:      ერითროზინის ლეიქი E 127 CI 45430

T4® 137 მკგ:      იისფერი (ყურძენი) ლეიქი E 122 CI 14720, E 133 CI 42090

T4® 150 მკგ:      მწვანე ლეიქი (ღია ფერის) E 132 CI 73015, E 104 CI 47005

T4® 175 მკგ:      ლურჯი ლეიქი E 132 CI 73015, E 124 CI 16255

T4® 200 მკგ:      მწვანე ლეიქი (მუქი) E 132 CI 73015, E 102 CI 19140

ზოგადი ინფორმაცია:

T4 შეიცავს ლევოთიროქსინს რომელიც არის ფარისებრი ჯირკვლის ძირითადი ჰორმონი. სხვა ჰორმონია L-ტრიიოდთირონინი (T3). ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონები პასუხს აგებენ ორგანოების და ორგანიზმის ქსოვილების ნორმალურ ზრდაზე, განვითარებასა და ფუნქციონირებაზე.

ფარისებრი ჯირკვლის უკმარისობისას ახალგაზრდა პირებში ვითარდება გონებრივი და ორგანიზმის განვითარების ჩამორჩენილობა, მაშინ როდესაც მოზრდილებში იზრდება სხეულის წონა, სიცივის შეგრძნება, ჰიპოთერმია, ყაბზობა და ა.შ., რაც გამოწვეულია მეტაბოლიზმის შესუსტებით. საპირისპიროდ კი როდესაც ფარისებრი ჯირკვალი ჰიპერაქტიურია, ვითარდება ჰიპერთირეოზის სიმპტომები წონის კლებასთან, ტაქიკარდიასთან, ნევროზთან, ხელების კანკალთან, სიცხის აუტანლობასთან ერთად და ა.შ., რაც გამოწვეულია მეტაბოლიზმის მომატებით.

ჩვენებები:

• ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დაქვეითების ნებისმიერი ფორმის დროს, არასაკმარისი ჰორმონის ჩასანაცვლებლად.
• ჩიყვის ოპერაციი შემდეგ, ჩიყვის განმეორები პრევენცია ფარისებრი ჯირკვლის ნორმალური ფუნქციის დროს.
• კეთილთვისებიანი ჩიყვის მკურნალობა, ფარისებრი ჯირკვლის ნორმალური ფუნქციის დროს
• თანმხლები თერაპიის სახით ფარისებრი ჯირკვლის მომატებული ფუნქციის დროს, თირეოსტაზული პრეპარატებით მკურნალობის დროს, ნივთიერებათა ცვლის ნორმალური მდგომარეობის შედეგად.

უკუჩვენება :

• ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) ლევოთიროქსინ-ნატრიუმის ან პრეპარატ ტ4 ის  სხვა კომპონენტების მიმართ;
• ბოლო დროს გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტი და კორონარული უკმარისობა
• არაკომპენსირებული გულის უკმარისობა
• არანამკურნალები თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა (თირკმელზედა ჯირკვლის კრიზის მწვავე რისკი).
•  ორსულობისას და ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქციის სამკურნალო საშუალებების (თირეოსტაზულების) ერთდროული მიღებისას

 განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები:

ჰიპოთირეოზი როგორც წესი ქრონიკული დაავადებაა. პრეპარატის მიღება უნდა მოხდეს მთელი სიცოცხლის მანძილზე. გარდამავალი ჰიპოთირეოზის შემთხვევა გამორიცხულია (მა. თიროიდიტის შემდეგ).

* დაუყოვნებლივ აცნობეთ თირეოტოქსიკოზის სიმპტომის შესახებ: გუულმკერდის ტკივილი, ტაქიკარდია, პალპიტაციები, კიდურების გაოფლიანება, ნევროზულობა, სიცხის აუტანლობა ა.შ.

* პაციენტებს, რომლებიც იღებენ დიაბეტის საწინააღმდეგო და ანტიკოაგულანტურ პრეპარატებს უნდა ჩაუტარდეთ რეგულარული კლინიკური და ლაბორატორიული მონიტორინგი.

* ბავშვებში თერაპიის დაწყებისას, შეისაძლებელია თმის დროებითი ცვენა.

* უნდა ჩატარდეს T3, T4 და TSH-ს რეგულარული ლაბორატორიული მონიტორინგი .

ლევოთიროქსინის წყალში დაბალი ხსნადობის, ლევოთიროქსინის მოლეკულის მგრძნობელობის სინათლის მიმართ და მისი დეიოდიზაციისადმი ტენდენციის გამო, ტაბლეტები,  რომლებიც შეიცავენ აქტიურ ნივთიერებას, გამოავლენენ სტაბილურობის პრობლემებს, ასევე ერთგვაროვნების პრობლემებს. ამის გამო ჰიპოთირეოზით დაავადებული პაციენტები, რომლებიც გადიან მკურნალობას მოცემული პრეპარატით, უნდა ჩაუტარდეთ სათანადო მონიტორინგი.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად მიღება:

სხვა პრეპარატებთან ერთად მიღება გავლენას მოახდენს თიროქსინის მოქმედებაზე. მოცემული ეფექტი სავარაუდოდ განსხვავებულია თითოეულ პაციენტში ან დამოკიდებულია სხვა ფაქტორებზე. განსაკუთრებით, არსებობს პრეპარატები, რომლებიც ამცირებენ პრეპარატის აბსორბციას, როგორიცაა სუკრალფატი, ალუმინის ჰიდროქსიდი, ქოლესტირამინი, რკინა, ა.შ. პაციენტები, რომლებიც მკურნალობენ ანტიკოაგულანტებით, ლითიუმით, ანტისეპტიკური პრეპარატებით, რიფამპიცინით და ამიოდარონით, შეაძლოა საჭიროებდნენ დოზის კორექციას და უნდა გაიარონ ექიმთან კონსულტაცია.

ორსულობა და ძუძუთი კვება:

თიროქსინის მიღება შესაძლებელია ორსულობის დროს, თუ აუცილებელია. TSH -ს დონეების პერიოდული მონიტორინგია რეკომენდებული.

ორსულობა და ლაქტაცია:

თიროქსინის მიღება შესაძლებელია ორსულობის დროს, თუ აუცილებელია. TSH -ს დონეების პერიოდული მონიტორინგია რეკომენდებული.

ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების დაბალი კონცენტრაციები გამოიყოფა ადამიანის რძეში. თუმცა, საჭიროა განსაკუთრებული ყურადღება, როდესაც მოცემული პრეპარატები მიიღება ქალებში ლაქტაციის დროს.

ზემოქმედება ავტოტრასნპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე:

არ აქვს ეფექტი ავტოტრასნპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე.

მიღების წესები და დოზები:

დოზის განსაზღვრა საჭიროა ჰიპოთირეოზის დონით, პაციენტის ასაკით, პრეპარატის მიმართ ინდივიდუალური მგრძნობელობით, ისევე როგორც კლინიკური და ლაბორატორიული ანლიზების შედეგებით.

საწყის ეტაპზე პრეპარატი გამოწერილია დაბალი დოზებით, რაც თანდათანობით იზრდება ოპტიმალურ შემანარჩუნებელ დოზამდე.

მოზრდილები: საწყისი რეკომენდებული დოზაა 50-100 მკგ , მაშინ როდესაც ხანდაზმულებში ან გულსისხლძარღვთა დაავადების მქონე პაციენტებში დოზა როგორც წესი დაბალია: 25-50 მკგ . შემდეგ, შესაძლებელია დოზის მომატება 50 მკგ-ით კვირაში, ვიდრე პაციენტის მეტაბოლიზმი არ დარეგულირდება.

ბავშვები: საწყისი დოზაა 5-10 მკგ/კგ სხეულის წონაზე დღეში 1 თვემდე ასაკის ბავშვებში, მაშინ როდესაც მოზრდილ ბავშვებში საწყისი დოზა იწყება 5მკგ-დან ყოველ 2-4 კვირაში, კლინიკური და ბიოქიმიური შედეგების მიხედვით.

ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების დაბალი კონცენტრაციები გამოიყოფა ადამიანის რძეში. თუმცა, საჭიროა განსაკუთრებული ყურადღება, როდესაც მოცემული პრეპარატები მიიღება ქალებში ლაქტაციის დროს.

გამოყენების წესი:

 საერთო დღიური დოზა მიიღება დილით, საუზმის წინ 40 წთ ით ადრე, დოზის გამოტოვებისას, მიიღეთ გახსენებისთანავე, თუმცა, თუ მოსულია მომდევნო დოზის მიღების დრო, უმჯობესია გამოტოვოთ ერთი დოზა სრულებით.

გვერდითი რეაქციები:

 შესაძლებელია განვითარდეს დოზის ჭარბი მიღებით ან უეაცრი გაზრდით. კონტრეტულად შესაძლებელია შემდეგი მოვლენების განვითარება:

ტაქიკარდია,   არარეგულარული გულისცემა, შფოთვა, თავის ტკივილი, გაღიზიანება, აჟიტაცია, უძილობა, შემცივნება, კუნთების სისუსტე, სპაზმები, სიცხის აუტანლობა, ოფლიანობა, ცხელება, წონის კლება, დიარეა, ღებინება, მანამდე არსებული კარდიოპათიის გაუარესება

ზემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი რეაქციები ქრება დოზის შემცირებასთან ერთად ან მკურნალობის დროებით შეწყვეტასთან ერთად.

ჭარბი დოზირება:

ჭარბი დოზირება იწვევს ჰიპერთირეოზის ნიშნებს: გულისცემის აჩქარება, ნევროზულობა, ოფლიანობა, თავის ტკივილი, დიარეა, ხელების კანკალი ა.შ. მსგავს შემთხვევებში, უნდა შეწყდეს პრეპარატის მიღება რამოდენიმე დღით და ხელახლა დაინიშნოს მცირე დოზებით. პრეპარატები, რაც შესაძლებელია სასარგებლო იყოს არის ბეტა-ინჰიბიტორები და სედაციური საშუალებები.

შენახვის პირობები:

პროდუქტის შენახვა საჭიროა არაუმეტეს 25℃ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლის ან ნესტისგან.

მისი შენახვა ასევე უნდა მოხდეს ორიგინალ შეფუთვაში და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

აფთიაქში გაცემის წესი

რეცეპტით.

მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი:

უნი-ფარმა კლეონ ტსეტის ფარმასიუტიკალ ლაბორატორიზ ს.ა.

მე-14 კმ ნეიშნლს როუდ 1, გრ-145 64 კიფისია, საბერძნეთი

ტელ: +30 2108072512

ფაქსი: +30 2108078907

ელ.ფოსტა: [email protected]

მწარმოებელი:

უნი-ფარმა კლეონ ტსეტის ფარმასიუტიკალ ლაბორატორიზ ს.ა.

მე-14 კმ ნეიშნლს როუდ 1, გრ-145 64 კიფისია, საბერძნეთი

ტელ: +30 2108072512

ფაქსი: +30 2108078907

ელ.ფოსტა: [email protected]

ტ4

(ნატრიუმის ლევოთიროქსინი)

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი – ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების პრეპარატები;

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა: პროდუქტი მოცემულია ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტების 12 მკგ , 25 მკგ, 50მკგ, 62 მკგ, 75 მკგ, 88 მკგ, 100მკგ, 112 მკგ, 125 მკგ, 137 მკგ, 150 მკგ, 175 მკგ და 200 მკგ კრისტალური ნატრიუმის ლევოთიროქსინის სახით .

 მუყაოს კოლოფი შეიცავს 30 ტაბლეტს, 15 ტაბლეტი თითოეულ ბლისტერზე, რომელიც დამზადებულია პვქ-პვდქ და ალუმინის ფოლგისგან და გამოყენების ინსტრუქციას.

გამოშვების ფორმა–შეფუთვა:

 მუყაოს კოლოფი შეიცავს 30 ტაბლეტს, 15 ტაბლეტი თითოეულ ბლისტერზე, რომელიც დამზადებულია პვქ-პვდქ და ალუმინის ფოლგისგან და გამოყენების ინსტრუქციას.

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ნატრიუმის სახამებლის გლუკოლატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი.

საღებავები: T4® 12მკგ: დაისის ყვითელი ლეიქი E 110 CI 15985

T4® 25მკგ: ქინოლონი ყვითელი ლეიქი E CI 47005

T4® 50 მკგ:         ყვითელი ლეიქი E 110 CI 15985, E 132 CI 73015, E 124 CI 16255

T4® 62 მკგ:         ლურჯი ლეიქი E 132 CI 73015, E 124 CI 16255

T4® 75 მკგ:         შავი ლეიქი E 151 CI 28440

T4® 88 მკგ:         აზორუბინის ლეიქი E 122 CI 14720

T4® 100 მკგ:      ყავისფერი ლეიქი E 110 CI 15985, E 132 CI 73015, E 124 CI 16255

ყვითელი ლეიქი No 6 E 110 CI 15985

T4® 112 მკგ:      ერითროზინის ლეიქი E 127 CI 45430

T4® 137 მკგ:      იისფერი (ყურძენი) ლეიქი E 122 CI 14720, E 133 CI 42090

T4® 150 მკგ:      მწვანე ლეიქი (ღია ფერის) E 132 CI 73015, E 104 CI 47005

T4® 175 მკგ:      ლურჯი ლეიქი E 132 CI 73015, E 124 CI 16255

T4® 200 მკგ:      მწვანე ლეიქი (მუქი) E 132 CI 73015, E 102 CI 19140

ზოგადი ინფორმაცია:

T4 შეიცავს ლევოთიროქსინს რომელიც არის ფარისებრი ჯირკვლის ძირითადი ჰორმონი. სხვა ჰორმონია L-ტრიიოდთირონინი (T3). ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონები პასუხს აგებენ ორგანოების და ორგანიზმის ქსოვილების ნორმალურ ზრდაზე, განვითარებასა და ფუნქციონირებაზე.

ფარისებრი ჯირკვლის უკმარისობისას ახალგაზრდა პირებში ვითარდება გონებრივი და ორგანიზმის განვითარების ჩამორჩენილობა, მაშინ როდესაც მოზრდილებში იზრდება სხეულის წონა, სიცივის შეგრძნება, ჰიპოთერმია, ყაბზობა და ა.შ., რაც გამოწვეულია მეტაბოლიზმის შესუსტებით. საპირისპიროდ კი როდესაც ფარისებრი ჯირკვალი ჰიპერაქტიურია, ვითარდება ჰიპერთირეოზის სიმპტომები წონის კლებასთან, ტაქიკარდიასთან, ნევროზთან, ხელების კანკალთან, სიცხის აუტანლობასთან ერთად და ა.შ., რაც გამოწვეულია მეტაბოლიზმის მომატებით.

ჩვენებები:

• ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დაქვეითების ნებისმიერი ფორმის დროს, არასაკმარისი ჰორმონის ჩასანაცვლებლად.
• ჩიყვის ოპერაციი შემდეგ, ჩიყვის განმეორები პრევენცია ფარისებრი ჯირკვლის ნორმალური ფუნქციის დროს.
• კეთილთვისებიანი ჩიყვის მკურნალობა, ფარისებრი ჯირკვლის ნორმალური ფუნქციის დროს
• თანმხლები თერაპიის სახით ფარისებრი ჯირკვლის მომატებული ფუნქციის დროს, თირეოსტაზული პრეპარატებით მკურნალობის დროს, ნივთიერებათა ცვლის ნორმალური მდგომარეობის შედეგად.

უკუჩვენება :

• ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) ლევოთიროქსინ-ნატრიუმის ან პრეპარატ ტ4 ის  სხვა კომპონენტების მიმართ;
• ბოლო დროს გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტი და კორონარული უკმარისობა
• არაკომპენსირებული გულის უკმარისობა
• არანამკურნალები თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა (თირკმელზედა ჯირკვლის კრიზის მწვავე რისკი).
•  ორსულობისას და ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქციის სამკურნალო საშუალებების (თირეოსტაზულების) ერთდროული მიღებისას

 განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები:

ჰიპოთირეოზი როგორც წესი ქრონიკული დაავადებაა. პრეპარატის მიღება უნდა მოხდეს მთელი სიცოცხლის მანძილზე. გარდამავალი ჰიპოთირეოზის შემთხვევა გამორიცხულია (მა. თიროიდიტის შემდეგ).

* დაუყოვნებლივ აცნობეთ თირეოტოქსიკოზის სიმპტომის შესახებ: გუულმკერდის ტკივილი, ტაქიკარდია, პალპიტაციები, კიდურების გაოფლიანება, ნევროზულობა, სიცხის აუტანლობა ა.შ.

* პაციენტებს, რომლებიც იღებენ დიაბეტის საწინააღმდეგო და ანტიკოაგულანტურ პრეპარატებს უნდა ჩაუტარდეთ რეგულარული კლინიკური და ლაბორატორიული მონიტორინგი.

* ბავშვებში თერაპიის დაწყებისას, შეისაძლებელია თმის დროებითი ცვენა.

* უნდა ჩატარდეს T3, T4 და TSH-ს რეგულარული ლაბორატორიული მონიტორინგი .

ლევოთიროქსინის წყალში დაბალი ხსნადობის, ლევოთიროქსინის მოლეკულის მგრძნობელობის სინათლის მიმართ და მისი დეიოდიზაციისადმი ტენდენციის გამო, ტაბლეტები,  რომლებიც შეიცავენ აქტიურ ნივთიერებას, გამოავლენენ სტაბილურობის პრობლემებს, ასევე ერთგვაროვნების პრობლემებს. ამის გამო ჰიპოთირეოზით დაავადებული პაციენტები, რომლებიც გადიან მკურნალობას მოცემული პრეპარატით, უნდა ჩაუტარდეთ სათანადო მონიტორინგი.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად მიღება:

სხვა პრეპარატებთან ერთად მიღება გავლენას მოახდენს თიროქსინის მოქმედებაზე. მოცემული ეფექტი სავარაუდოდ განსხვავებულია თითოეულ პაციენტში ან დამოკიდებულია სხვა ფაქტორებზე. განსაკუთრებით, არსებობს პრეპარატები, რომლებიც ამცირებენ პრეპარატის აბსორბციას, როგორიცაა სუკრალფატი, ალუმინის ჰიდროქსიდი, ქოლესტირამინი, რკინა, ა.შ. პაციენტები, რომლებიც მკურნალობენ ანტიკოაგულანტებით, ლითიუმით, ანტისეპტიკური პრეპარატებით, რიფამპიცინით და ამიოდარონით, შეაძლოა საჭიროებდნენ დოზის კორექციას და უნდა გაიარონ ექიმთან კონსულტაცია.

ორსულობა და ძუძუთი კვება:

თიროქსინის მიღება შესაძლებელია ორსულობის დროს, თუ აუცილებელია. TSH -ს დონეების პერიოდული მონიტორინგია რეკომენდებული.

ორსულობა და ლაქტაცია:

თიროქსინის მიღება შესაძლებელია ორსულობის დროს, თუ აუცილებელია. TSH -ს დონეების პერიოდული მონიტორინგია რეკომენდებული.

ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების დაბალი კონცენტრაციები გამოიყოფა ადამიანის რძეში. თუმცა, საჭიროა განსაკუთრებული ყურადღება, როდესაც მოცემული პრეპარატები მიიღება ქალებში ლაქტაციის დროს.

ზემოქმედება ავტოტრასნპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე:

არ აქვს ეფექტი ავტოტრასნპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე.

მიღების წესები და დოზები:

დოზის განსაზღვრა საჭიროა ჰიპოთირეოზის დონით, პაციენტის ასაკით, პრეპარატის მიმართ ინდივიდუალური მგრძნობელობით, ისევე როგორც კლინიკური და ლაბორატორიული ანლიზების შედეგებით.

საწყის ეტაპზე პრეპარატი გამოწერილია დაბალი დოზებით, რაც თანდათანობით იზრდება ოპტიმალურ შემანარჩუნებელ დოზამდე.

მოზრდილები: საწყისი რეკომენდებული დოზაა 50-100 მკგ , მაშინ როდესაც ხანდაზმულებში ან გულსისხლძარღვთა დაავადების მქონე პაციენტებში დოზა როგორც წესი დაბალია: 25-50 მკგ . შემდეგ, შესაძლებელია დოზის მომატება 50 მკგ-ით კვირაში, ვიდრე პაციენტის მეტაბოლიზმი არ დარეგულირდება.

ბავშვები: საწყისი დოზაა 5-10 მკგ/კგ სხეულის წონაზე დღეში 1 თვემდე ასაკის ბავშვებში, მაშინ როდესაც მოზრდილ ბავშვებში საწყისი დოზა იწყება 5მკგ-დან ყოველ 2-4 კვირაში, კლინიკური და ბიოქიმიური შედეგების მიხედვით.

ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების დაბალი კონცენტრაციები გამოიყოფა ადამიანის რძეში. თუმცა, საჭიროა განსაკუთრებული ყურადღება, როდესაც მოცემული პრეპარატები მიიღება ქალებში ლაქტაციის დროს.

გამოყენების წესი:

 საერთო დღიური დოზა მიიღება დილით, საუზმის წინ 40 წთ ით ადრე, დოზის გამოტოვებისას, მიიღეთ გახსენებისთანავე, თუმცა, თუ მოსულია მომდევნო დოზის მიღების დრო, უმჯობესია გამოტოვოთ ერთი დოზა სრულებით.

გვერდითი რეაქციები:

 შესაძლებელია განვითარდეს დოზის ჭარბი მიღებით ან უეაცრი გაზრდით. კონტრეტულად შესაძლებელია შემდეგი მოვლენების განვითარება:

ტაქიკარდია,   არარეგულარული გულისცემა, შფოთვა, თავის ტკივილი, გაღიზიანება, აჟიტაცია, უძილობა, შემცივნება, კუნთების სისუსტე, სპაზმები, სიცხის აუტანლობა, ოფლიანობა, ცხელება, წონის კლება, დიარეა, ღებინება, მანამდე არსებული კარდიოპათიის გაუარესება

ზემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი რეაქციები ქრება დოზის შემცირებასთან ერთად ან მკურნალობის დროებით შეწყვეტასთან ერთად.

ჭარბი დოზირება:

ჭარბი დოზირება იწვევს ჰიპერთირეოზის ნიშნებს: გულისცემის აჩქარება, ნევროზულობა, ოფლიანობა, თავის ტკივილი, დიარეა, ხელების კანკალი ა.შ. მსგავს შემთხვევებში, უნდა შეწყდეს პრეპარატის მიღება რამოდენიმე დღით და ხელახლა დაინიშნოს მცირე დოზებით. პრეპარატები, რაც შესაძლებელია სასარგებლო იყოს არის ბეტა-ინჰიბიტორები და სედაციური საშუალებები.

შენახვის პირობები:

პროდუქტის შენახვა საჭიროა არაუმეტეს 25℃ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლის ან ნესტისგან.

მისი შენახვა ასევე უნდა მოხდეს ორიგინალ შეფუთვაში და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

აფთიაქში გაცემის წესი

რეცეპტით.

მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი:

უნი-ფარმა კლეონ ტსეტის ფარმასიუტიკალ ლაბორატორიზ ს.ა.

მე-14 კმ ნეიშნლს როუდ 1, გრ-145 64 კიფისია, საბერძნეთი

ტელ: +30 2108072512

ფაქსი: +30 2108078907

ელ.ფოსტა: [email protected]

მწარმოებელი:

უნი-ფარმა კლეონ ტსეტის ფარმასიუტიკალ ლაბორატორიზ ს.ა.

მე-14 კმ ნეიშნლს როუდ 1, გრ-145 64 კიფისია, საბერძნეთი

ტელ: +30 2108072512

ფაქსი: +30 2108078907

ელ.ფოსტა: [email protected]

ტ4

(ნატრიუმის ლევოთიროქსინი)

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი – ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების პრეპარატები;

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა: პროდუქტი მოცემულია ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტების 12 მკგ , 25 მკგ, 50მკგ, 62 მკგ, 75 მკგ, 88 მკგ, 100მკგ, 112 მკგ, 125 მკგ, 137 მკგ, 150 მკგ, 175 მკგ და 200 მკგ კრისტალური ნატრიუმის ლევოთიროქსინის სახით .

 მუყაოს კოლოფი შეიცავს 30 ტაბლეტს, 15 ტაბლეტი თითოეულ ბლისტერზე, რომელიც დამზადებულია პვქ-პვდქ და ალუმინის ფოლგისგან და გამოყენების ინსტრუქციას.

გამოშვების ფორმა–შეფუთვა:

 მუყაოს კოლოფი შეიცავს 30 ტაბლეტს, 15 ტაბლეტი თითოეულ ბლისტერზე, რომელიც დამზადებულია პვქ-პვდქ და ალუმინის ფოლგისგან და გამოყენების ინსტრუქციას.

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ნატრიუმის სახამებლის გლუკოლატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი.

საღებავები: T4® 12მკგ: დაისის ყვითელი ლეიქი E 110 CI 15985

T4® 25მკგ: ქინოლონი ყვითელი ლეიქი E CI 47005

T4® 50 მკგ:         ყვითელი ლეიქი E 110 CI 15985, E 132 CI 73015, E 124 CI 16255

T4® 62 მკგ:         ლურჯი ლეიქი E 132 CI 73015, E 124 CI 16255

T4® 75 მკგ:         შავი ლეიქი E 151 CI 28440

T4® 88 მკგ:         აზორუბინის ლეიქი E 122 CI 14720

T4® 100 მკგ:      ყავისფერი ლეიქი E 110 CI 15985, E 132 CI 73015, E 124 CI 16255

ყვითელი ლეიქი No 6 E 110 CI 15985

T4® 112 მკგ:      ერითროზინის ლეიქი E 127 CI 45430

T4® 137 მკგ:      იისფერი (ყურძენი) ლეიქი E 122 CI 14720, E 133 CI 42090

T4® 150 მკგ:      მწვანე ლეიქი (ღია ფერის) E 132 CI 73015, E 104 CI 47005

T4® 175 მკგ:      ლურჯი ლეიქი E 132 CI 73015, E 124 CI 16255

T4® 200 მკგ:      მწვანე ლეიქი (მუქი) E 132 CI 73015, E 102 CI 19140

ზოგადი ინფორმაცია:

T4 შეიცავს ლევოთიროქსინს რომელიც არის ფარისებრი ჯირკვლის ძირითადი ჰორმონი. სხვა ჰორმონია L-ტრიიოდთირონინი (T3). ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონები პასუხს აგებენ ორგანოების და ორგანიზმის ქსოვილების ნორმალურ ზრდაზე, განვითარებასა და ფუნქციონირებაზე.

ფარისებრი ჯირკვლის უკმარისობისას ახალგაზრდა პირებში ვითარდება გონებრივი და ორგანიზმის განვითარების ჩამორჩენილობა, მაშინ როდესაც მოზრდილებში იზრდება სხეულის წონა, სიცივის შეგრძნება, ჰიპოთერმია, ყაბზობა და ა.შ., რაც გამოწვეულია მეტაბოლიზმის შესუსტებით. საპირისპიროდ კი როდესაც ფარისებრი ჯირკვალი ჰიპერაქტიურია, ვითარდება ჰიპერთირეოზის სიმპტომები წონის კლებასთან, ტაქიკარდიასთან, ნევროზთან, ხელების კანკალთან, სიცხის აუტანლობასთან ერთად და ა.შ., რაც გამოწვეულია მეტაბოლიზმის მომატებით.

ჩვენებები:

• ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დაქვეითების ნებისმიერი ფორმის დროს, არასაკმარისი ჰორმონის ჩასანაცვლებლად.
• ჩიყვის ოპერაციი შემდეგ, ჩიყვის განმეორები პრევენცია ფარისებრი ჯირკვლის ნორმალური ფუნქციის დროს.
• კეთილთვისებიანი ჩიყვის მკურნალობა, ფარისებრი ჯირკვლის ნორმალური ფუნქციის დროს
• თანმხლები თერაპიის სახით ფარისებრი ჯირკვლის მომატებული ფუნქციის დროს, თირეოსტაზული პრეპარატებით მკურნალობის დროს, ნივთიერებათა ცვლის ნორმალური მდგომარეობის შედეგად.

უკუჩვენება :

• ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) ლევოთიროქსინ-ნატრიუმის ან პრეპარატ ტ4 ის  სხვა კომპონენტების მიმართ;
• ბოლო დროს გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტი და კორონარული უკმარისობა
• არაკომპენსირებული გულის უკმარისობა
• არანამკურნალები თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა (თირკმელზედა ჯირკვლის კრიზის მწვავე რისკი).
•  ორსულობისას და ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქციის სამკურნალო საშუალებების (თირეოსტაზულების) ერთდროული მიღებისას

 განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები:

ჰიპოთირეოზი როგორც წესი ქრონიკული დაავადებაა. პრეპარატის მიღება უნდა მოხდეს მთელი სიცოცხლის მანძილზე. გარდამავალი ჰიპოთირეოზის შემთხვევა გამორიცხულია (მა. თიროიდიტის შემდეგ).

* დაუყოვნებლივ აცნობეთ თირეოტოქსიკოზის სიმპტომის შესახებ: გუულმკერდის ტკივილი, ტაქიკარდია, პალპიტაციები, კიდურების გაოფლიანება, ნევროზულობა, სიცხის აუტანლობა ა.შ.

* პაციენტებს, რომლებიც იღებენ დიაბეტის საწინააღმდეგო და ანტიკოაგულანტურ პრეპარატებს უნდა ჩაუტარდეთ რეგულარული კლინიკური და ლაბორატორიული მონიტორინგი.

* ბავშვებში თერაპიის დაწყებისას, შეისაძლებელია თმის დროებითი ცვენა.

* უნდა ჩატარდეს T3, T4 და TSH-ს რეგულარული ლაბორატორიული მონიტორინგი .

ლევოთიროქსინის წყალში დაბალი ხსნადობის, ლევოთიროქსინის მოლეკულის მგრძნობელობის სინათლის მიმართ და მისი დეიოდიზაციისადმი ტენდენციის გამო, ტაბლეტები,  რომლებიც შეიცავენ აქტიურ ნივთიერებას, გამოავლენენ სტაბილურობის პრობლემებს, ასევე ერთგვაროვნების პრობლემებს. ამის გამო ჰიპოთირეოზით დაავადებული პაციენტები, რომლებიც გადიან მკურნალობას მოცემული პრეპარატით, უნდა ჩაუტარდეთ სათანადო მონიტორინგი.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად მიღება:

სხვა პრეპარატებთან ერთად მიღება გავლენას მოახდენს თიროქსინის მოქმედებაზე. მოცემული ეფექტი სავარაუდოდ განსხვავებულია თითოეულ პაციენტში ან დამოკიდებულია სხვა ფაქტორებზე. განსაკუთრებით, არსებობს პრეპარატები, რომლებიც ამცირებენ პრეპარატის აბსორბციას, როგორიცაა სუკრალფატი, ალუმინის ჰიდროქსიდი, ქოლესტირამინი, რკინა, ა.შ. პაციენტები, რომლებიც მკურნალობენ ანტიკოაგულანტებით, ლითიუმით, ანტისეპტიკური პრეპარატებით, რიფამპიცინით და ამიოდარონით, შეაძლოა საჭიროებდნენ დოზის კორექციას და უნდა გაიარონ ექიმთან კონსულტაცია.

ორსულობა და ძუძუთი კვება:

თიროქსინის მიღება შესაძლებელია ორსულობის დროს, თუ აუცილებელია. TSH -ს დონეების პერიოდული მონიტორინგია რეკომენდებული.

ორსულობა და ლაქტაცია:

თიროქსინის მიღება შესაძლებელია ორსულობის დროს, თუ აუცილებელია. TSH -ს დონეების პერიოდული მონიტორინგია რეკომენდებული.

ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების დაბალი კონცენტრაციები გამოიყოფა ადამიანის რძეში. თუმცა, საჭიროა განსაკუთრებული ყურადღება, როდესაც მოცემული პრეპარატები მიიღება ქალებში ლაქტაციის დროს.

ზემოქმედება ავტოტრასნპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე:

არ აქვს ეფექტი ავტოტრასნპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე.

მიღების წესები და დოზები:

დოზის განსაზღვრა საჭიროა ჰიპოთირეოზის დონით, პაციენტის ასაკით, პრეპარატის მიმართ ინდივიდუალური მგრძნობელობით, ისევე როგორც კლინიკური და ლაბორატორიული ანლიზების შედეგებით.

საწყის ეტაპზე პრეპარატი გამოწერილია დაბალი დოზებით, რაც თანდათანობით იზრდება ოპტიმალურ შემანარჩუნებელ დოზამდე.

მოზრდილები: საწყისი რეკომენდებული დოზაა 50-100 მკგ , მაშინ როდესაც ხანდაზმულებში ან გულსისხლძარღვთა დაავადების მქონე პაციენტებში დოზა როგორც წესი დაბალია: 25-50 მკგ . შემდეგ, შესაძლებელია დოზის მომატება 50 მკგ-ით კვირაში, ვიდრე პაციენტის მეტაბოლიზმი არ დარეგულირდება.

ბავშვები: საწყისი დოზაა 5-10 მკგ/კგ სხეულის წონაზე დღეში 1 თვემდე ასაკის ბავშვებში, მაშინ როდესაც მოზრდილ ბავშვებში საწყისი დოზა იწყება 5მკგ-დან ყოველ 2-4 კვირაში, კლინიკური და ბიოქიმიური შედეგების მიხედვით.

ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების დაბალი კონცენტრაციები გამოიყოფა ადამიანის რძეში. თუმცა, საჭიროა განსაკუთრებული ყურადღება, როდესაც მოცემული პრეპარატები მიიღება ქალებში ლაქტაციის დროს.

გამოყენების წესი:

 საერთო დღიური დოზა მიიღება დილით, საუზმის წინ 40 წთ ით ადრე, დოზის გამოტოვებისას, მიიღეთ გახსენებისთანავე, თუმცა, თუ მოსულია მომდევნო დოზის მიღების დრო, უმჯობესია გამოტოვოთ ერთი დოზა სრულებით.

გვერდითი რეაქციები:

 შესაძლებელია განვითარდეს დოზის ჭარბი მიღებით ან უეაცრი გაზრდით. კონტრეტულად შესაძლებელია შემდეგი მოვლენების განვითარება:

ტაქიკარდია,   არარეგულარული გულისცემა, შფოთვა, თავის ტკივილი, გაღიზიანება, აჟიტაცია, უძილობა, შემცივნება, კუნთების სისუსტე, სპაზმები, სიცხის აუტანლობა, ოფლიანობა, ცხელება, წონის კლება, დიარეა, ღებინება, მანამდე არსებული კარდიოპათიის გაუარესება

ზემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი რეაქციები ქრება დოზის შემცირებასთან ერთად ან მკურნალობის დროებით შეწყვეტასთან ერთად.

ჭარბი დოზირება:

ჭარბი დოზირება იწვევს ჰიპერთირეოზის ნიშნებს: გულისცემის აჩქარება, ნევროზულობა, ოფლიანობა, თავის ტკივილი, დიარეა, ხელების კანკალი ა.შ. მსგავს შემთხვევებში, უნდა შეწყდეს პრეპარატის მიღება რამოდენიმე დღით და ხელახლა დაინიშნოს მცირე დოზებით. პრეპარატები, რაც შესაძლებელია სასარგებლო იყოს არის ბეტა-ინჰიბიტორები და სედაციური საშუალებები.

შენახვის პირობები:

პროდუქტის შენახვა საჭიროა არაუმეტეს 25℃ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლის ან ნესტისგან.

მისი შენახვა ასევე უნდა მოხდეს ორიგინალ შეფუთვაში და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

აფთიაქში გაცემის წესი

რეცეპტით.

მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი:

უნი-ფარმა კლეონ ტსეტის ფარმასიუტიკალ ლაბორატორიზ ს.ა.

მე-14 კმ ნეიშნლს როუდ 1, გრ-145 64 კიფისია, საბერძნეთი

ტელ: +30 2108072512

ფაქსი: +30 2108078907

ელ.ფოსტა: [email protected]

მწარმოებელი:

უნი-ფარმა კლეონ ტსეტის ფარმასიუტიკალ ლაბორატორიზ ს.ა.

მე-14 კმ ნეიშნლს როუდ 1, გრ-145 64 კიფისია, საბერძნეთი

ტელ: +30 2108072512

ფაქსი: +30 2108078907

ელ.ფოსტა: [email protected]

ტ4

(ნატრიუმის ლევოთიროქსინი)

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი – ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების პრეპარატები;

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა: პროდუქტი მოცემულია ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტების 12 მკგ , 25 მკგ, 50მკგ, 62 მკგ, 75 მკგ, 88 მკგ, 100მკგ, 112 მკგ, 125 მკგ, 137 მკგ, 150 მკგ, 175 მკგ და 200 მკგ კრისტალური ნატრიუმის ლევოთიროქსინის სახით .

 მუყაოს კოლოფი შეიცავს 30 ტაბლეტს, 15 ტაბლეტი თითოეულ ბლისტერზე, რომელიც დამზადებულია პვქ-პვდქ და ალუმინის ფოლგისგან და გამოყენების ინსტრუქციას.

გამოშვების ფორმა–შეფუთვა:

 მუყაოს კოლოფი შეიცავს 30 ტაბლეტს, 15 ტაბლეტი თითოეულ ბლისტერზე, რომელიც დამზადებულია პვქ-პვდქ და ალუმინის ფოლგისგან და გამოყენების ინსტრუქციას.

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ნატრიუმის სახამებლის გლუკოლატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი.

საღებავები: T4® 12მკგ: დაისის ყვითელი ლეიქი E 110 CI 15985

T4® 25მკგ: ქინოლონი ყვითელი ლეიქი E CI 47005

T4® 50 მკგ:         ყვითელი ლეიქი E 110 CI 15985, E 132 CI 73015, E 124 CI 16255

T4® 62 მკგ:         ლურჯი ლეიქი E 132 CI 73015, E 124 CI 16255

T4® 75 მკგ:         შავი ლეიქი E 151 CI 28440

T4® 88 მკგ:         აზორუბინის ლეიქი E 122 CI 14720

T4® 100 მკგ:      ყავისფერი ლეიქი E 110 CI 15985, E 132 CI 73015, E 124 CI 16255

ყვითელი ლეიქი No 6 E 110 CI 15985

T4® 112 მკგ:      ერითროზინის ლეიქი E 127 CI 45430

T4® 137 მკგ:      იისფერი (ყურძენი) ლეიქი E 122 CI 14720, E 133 CI 42090

T4® 150 მკგ:      მწვანე ლეიქი (ღია ფერის) E 132 CI 73015, E 104 CI 47005

T4® 175 მკგ:      ლურჯი ლეიქი E 132 CI 73015, E 124 CI 16255

T4® 200 მკგ:      მწვანე ლეიქი (მუქი) E 132 CI 73015, E 102 CI 19140

ზოგადი ინფორმაცია:

T4 შეიცავს ლევოთიროქსინს რომელიც არის ფარისებრი ჯირკვლის ძირითადი ჰორმონი. სხვა ჰორმონია L-ტრიიოდთირონინი (T3). ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონები პასუხს აგებენ ორგანოების და ორგანიზმის ქსოვილების ნორმალურ ზრდაზე, განვითარებასა და ფუნქციონირებაზე.

ფარისებრი ჯირკვლის უკმარისობისას ახალგაზრდა პირებში ვითარდება გონებრივი და ორგანიზმის განვითარების ჩამორჩენილობა, მაშინ როდესაც მოზრდილებში იზრდება სხეულის წონა, სიცივის შეგრძნება, ჰიპოთერმია, ყაბზობა და ა.შ., რაც გამოწვეულია მეტაბოლიზმის შესუსტებით. საპირისპიროდ კი როდესაც ფარისებრი ჯირკვალი ჰიპერაქტიურია, ვითარდება ჰიპერთირეოზის სიმპტომები წონის კლებასთან, ტაქიკარდიასთან, ნევროზთან, ხელების კანკალთან, სიცხის აუტანლობასთან ერთად და ა.შ., რაც გამოწვეულია მეტაბოლიზმის მომატებით.

ჩვენებები:

• ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დაქვეითების ნებისმიერი ფორმის დროს, არასაკმარისი ჰორმონის ჩასანაცვლებლად.
• ჩიყვის ოპერაციი შემდეგ, ჩიყვის განმეორები პრევენცია ფარისებრი ჯირკვლის ნორმალური ფუნქციის დროს.
• კეთილთვისებიანი ჩიყვის მკურნალობა, ფარისებრი ჯირკვლის ნორმალური ფუნქციის დროს
• თანმხლები თერაპიის სახით ფარისებრი ჯირკვლის მომატებული ფუნქციის დროს, თირეოსტაზული პრეპარატებით მკურნალობის დროს, ნივთიერებათა ცვლის ნორმალური მდგომარეობის შედეგად.

უკუჩვენება :

• ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) ლევოთიროქსინ-ნატრიუმის ან პრეპარატ ტ4 ის  სხვა კომპონენტების მიმართ;
• ბოლო დროს გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტი და კორონარული უკმარისობა
• არაკომპენსირებული გულის უკმარისობა
• არანამკურნალები თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა (თირკმელზედა ჯირკვლის კრიზის მწვავე რისკი).
•  ორსულობისას და ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქციის სამკურნალო საშუალებების (თირეოსტაზულების) ერთდროული მიღებისას

 განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები:

ჰიპოთირეოზი როგორც წესი ქრონიკული დაავადებაა. პრეპარატის მიღება უნდა მოხდეს მთელი სიცოცხლის მანძილზე. გარდამავალი ჰიპოთირეოზის შემთხვევა გამორიცხულია (მა. თიროიდიტის შემდეგ).

* დაუყოვნებლივ აცნობეთ თირეოტოქსიკოზის სიმპტომის შესახებ: გუულმკერდის ტკივილი, ტაქიკარდია, პალპიტაციები, კიდურების გაოფლიანება, ნევროზულობა, სიცხის აუტანლობა ა.შ.

* პაციენტებს, რომლებიც იღებენ დიაბეტის საწინააღმდეგო და ანტიკოაგულანტურ პრეპარატებს უნდა ჩაუტარდეთ რეგულარული კლინიკური და ლაბორატორიული მონიტორინგი.

* ბავშვებში თერაპიის დაწყებისას, შეისაძლებელია თმის დროებითი ცვენა.

* უნდა ჩატარდეს T3, T4 და TSH-ს რეგულარული ლაბორატორიული მონიტორინგი .

ლევოთიროქსინის წყალში დაბალი ხსნადობის, ლევოთიროქსინის მოლეკულის მგრძნობელობის სინათლის მიმართ და მისი დეიოდიზაციისადმი ტენდენციის გამო, ტაბლეტები,  რომლებიც შეიცავენ აქტიურ ნივთიერებას, გამოავლენენ სტაბილურობის პრობლემებს, ასევე ერთგვაროვნების პრობლემებს. ამის გამო ჰიპოთირეოზით დაავადებული პაციენტები, რომლებიც გადიან მკურნალობას მოცემული პრეპარატით, უნდა ჩაუტარდეთ სათანადო მონიტორინგი.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად მიღება:

სხვა პრეპარატებთან ერთად მიღება გავლენას მოახდენს თიროქსინის მოქმედებაზე. მოცემული ეფექტი სავარაუდოდ განსხვავებულია თითოეულ პაციენტში ან დამოკიდებულია სხვა ფაქტორებზე. განსაკუთრებით, არსებობს პრეპარატები, რომლებიც ამცირებენ პრეპარატის აბსორბციას, როგორიცაა სუკრალფატი, ალუმინის ჰიდროქსიდი, ქოლესტირამინი, რკინა, ა.შ. პაციენტები, რომლებიც მკურნალობენ ანტიკოაგულანტებით, ლითიუმით, ანტისეპტიკური პრეპარატებით, რიფამპიცინით და ამიოდარონით, შეაძლოა საჭიროებდნენ დოზის კორექციას და უნდა გაიარონ ექიმთან კონსულტაცია.

ორსულობა და ძუძუთი კვება:

თიროქსინის მიღება შესაძლებელია ორსულობის დროს, თუ აუცილებელია. TSH -ს დონეების პერიოდული მონიტორინგია რეკომენდებული.

ორსულობა და ლაქტაცია:

თიროქსინის მიღება შესაძლებელია ორსულობის დროს, თუ აუცილებელია. TSH -ს დონეების პერიოდული მონიტორინგია რეკომენდებული.

ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების დაბალი კონცენტრაციები გამოიყოფა ადამიანის რძეში. თუმცა, საჭიროა განსაკუთრებული ყურადღება, როდესაც მოცემული პრეპარატები მიიღება ქალებში ლაქტაციის დროს.

ზემოქმედება ავტოტრასნპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე:

არ აქვს ეფექტი ავტოტრასნპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე.

მიღების წესები და დოზები:

დოზის განსაზღვრა საჭიროა ჰიპოთირეოზის დონით, პაციენტის ასაკით, პრეპარატის მიმართ ინდივიდუალური მგრძნობელობით, ისევე როგორც კლინიკური და ლაბორატორიული ანლიზების შედეგებით.

საწყის ეტაპზე პრეპარატი გამოწერილია დაბალი დოზებით, რაც თანდათანობით იზრდება ოპტიმალურ შემანარჩუნებელ დოზამდე.

მოზრდილები: საწყისი რეკომენდებული დოზაა 50-100 მკგ , მაშინ როდესაც ხანდაზმულებში ან გულსისხლძარღვთა დაავადების მქონე პაციენტებში დოზა როგორც წესი დაბალია: 25-50 მკგ . შემდეგ, შესაძლებელია დოზის მომატება 50 მკგ-ით კვირაში, ვიდრე პაციენტის მეტაბოლიზმი არ დარეგულირდება.

ბავშვები: საწყისი დოზაა 5-10 მკგ/კგ სხეულის წონაზე დღეში 1 თვემდე ასაკის ბავშვებში, მაშინ როდესაც მოზრდილ ბავშვებში საწყისი დოზა იწყება 5მკგ-დან ყოველ 2-4 კვირაში, კლინიკური და ბიოქიმიური შედეგების მიხედვით.

ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების დაბალი კონცენტრაციები გამოიყოფა ადამიანის რძეში. თუმცა, საჭიროა განსაკუთრებული ყურადღება, როდესაც მოცემული პრეპარატები მიიღება ქალებში ლაქტაციის დროს.

გამოყენების წესი:

 საერთო დღიური დოზა მიიღება დილით, საუზმის წინ 40 წთ ით ადრე, დოზის გამოტოვებისას, მიიღეთ გახსენებისთანავე, თუმცა, თუ მოსულია მომდევნო დოზის მიღების დრო, უმჯობესია გამოტოვოთ ერთი დოზა სრულებით.

გვერდითი რეაქციები:

 შესაძლებელია განვითარდეს დოზის ჭარბი მიღებით ან უეაცრი გაზრდით. კონტრეტულად შესაძლებელია შემდეგი მოვლენების განვითარება:

ტაქიკარდია,   არარეგულარული გულისცემა, შფოთვა, თავის ტკივილი, გაღიზიანება, აჟიტაცია, უძილობა, შემცივნება, კუნთების სისუსტე, სპაზმები, სიცხის აუტანლობა, ოფლიანობა, ცხელება, წონის კლება, დიარეა, ღებინება, მანამდე არსებული კარდიოპათიის გაუარესება

ზემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი რეაქციები ქრება დოზის შემცირებასთან ერთად ან მკურნალობის დროებით შეწყვეტასთან ერთად.

ჭარბი დოზირება:

ჭარბი დოზირება იწვევს ჰიპერთირეოზის ნიშნებს: გულისცემის აჩქარება, ნევროზულობა, ოფლიანობა, თავის ტკივილი, დიარეა, ხელების კანკალი ა.შ. მსგავს შემთხვევებში, უნდა შეწყდეს პრეპარატის მიღება რამოდენიმე დღით და ხელახლა დაინიშნოს მცირე დოზებით. პრეპარატები, რაც შესაძლებელია სასარგებლო იყოს არის ბეტა-ინჰიბიტორები და სედაციური საშუალებები.

შენახვის პირობები:

პროდუქტის შენახვა საჭიროა არაუმეტეს 25℃ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლის ან ნესტისგან.

მისი შენახვა ასევე უნდა მოხდეს ორიგინალ შეფუთვაში და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

აფთიაქში გაცემის წესი

რეცეპტით.

მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი:

უნი-ფარმა კლეონ ტსეტის ფარმასიუტიკალ ლაბორატორიზ ს.ა.

მე-14 კმ ნეიშნლს როუდ 1, გრ-145 64 კიფისია, საბერძნეთი

ტელ: +30 2108072512

ფაქსი: +30 2108078907

ელ.ფოსტა: [email protected]

მწარმოებელი:

უნი-ფარმა კლეონ ტსეტის ფარმასიუტიკალ ლაბორატორიზ ს.ა.

მე-14 კმ ნეიშნლს როუდ 1, გრ-145 64 კიფისია, საბერძნეთი

ტელ: +30 2108072512

ფაქსი: +30 2108078907

ელ.ფოსტა: [email protected]

ტ4

(ნატრიუმის ლევოთიროქსინი)

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი – ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების პრეპარატები;

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა: პროდუქტი მოცემულია ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტების 12 მკგ , 25 მკგ, 50მკგ, 62 მკგ, 75 მკგ, 88 მკგ, 100მკგ, 112 მკგ, 125 მკგ, 137 მკგ, 150 მკგ, 175 მკგ და 200 მკგ კრისტალური ნატრიუმის ლევოთიროქსინის სახით .

 მუყაოს კოლოფი შეიცავს 30 ტაბლეტს, 15 ტაბლეტი თითოეულ ბლისტერზე, რომელიც დამზადებულია პვქ-პვდქ და ალუმინის ფოლგისგან და გამოყენების ინსტრუქციას.

გამოშვების ფორმა–შეფუთვა:

 მუყაოს კოლოფი შეიცავს 30 ტაბლეტს, 15 ტაბლეტი თითოეულ ბლისტერზე, რომელიც დამზადებულია პვქ-პვდქ და ალუმინის ფოლგისგან და გამოყენების ინსტრუქციას.

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ნატრიუმის სახამებლის გლუკოლატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი.

საღებავები: T4® 12მკგ: დაისის ყვითელი ლეიქი E 110 CI 15985

T4® 25მკგ: ქინოლონი ყვითელი ლეიქი E CI 47005

T4® 50 მკგ:         ყვითელი ლეიქი E 110 CI 15985, E 132 CI 73015, E 124 CI 16255

T4® 62 მკგ:         ლურჯი ლეიქი E 132 CI 73015, E 124 CI 16255

T4® 75 მკგ:         შავი ლეიქი E 151 CI 28440

T4® 88 მკგ:         აზორუბინის ლეიქი E 122 CI 14720

T4® 100 მკგ:      ყავისფერი ლეიქი E 110 CI 15985, E 132 CI 73015, E 124 CI 16255

ყვითელი ლეიქი No 6 E 110 CI 15985

T4® 112 მკგ:      ერითროზინის ლეიქი E 127 CI 45430

T4® 137 მკგ:      იისფერი (ყურძენი) ლეიქი E 122 CI 14720, E 133 CI 42090

T4® 150 მკგ:      მწვანე ლეიქი (ღია ფერის) E 132 CI 73015, E 104 CI 47005

T4® 175 მკგ:      ლურჯი ლეიქი E 132 CI 73015, E 124 CI 16255

T4® 200 მკგ:      მწვანე ლეიქი (მუქი) E 132 CI 73015, E 102 CI 19140

ზოგადი ინფორმაცია:

T4 შეიცავს ლევოთიროქსინს რომელიც არის ფარისებრი ჯირკვლის ძირითადი ჰორმონი. სხვა ჰორმონია L-ტრიიოდთირონინი (T3). ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონები პასუხს აგებენ ორგანოების და ორგანიზმის ქსოვილების ნორმალურ ზრდაზე, განვითარებასა და ფუნქციონირებაზე.

ფარისებრი ჯირკვლის უკმარისობისას ახალგაზრდა პირებში ვითარდება გონებრივი და ორგანიზმის განვითარების ჩამორჩენილობა, მაშინ როდესაც მოზრდილებში იზრდება სხეულის წონა, სიცივის შეგრძნება, ჰიპოთერმია, ყაბზობა და ა.შ., რაც გამოწვეულია მეტაბოლიზმის შესუსტებით. საპირისპიროდ კი როდესაც ფარისებრი ჯირკვალი ჰიპერაქტიურია, ვითარდება ჰიპერთირეოზის სიმპტომები წონის კლებასთან, ტაქიკარდიასთან, ნევროზთან, ხელების კანკალთან, სიცხის აუტანლობასთან ერთად და ა.შ., რაც გამოწვეულია მეტაბოლიზმის მომატებით.

ჩვენებები:

• ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დაქვეითების ნებისმიერი ფორმის დროს, არასაკმარისი ჰორმონის ჩასანაცვლებლად.
• ჩიყვის ოპერაციი შემდეგ, ჩიყვის განმეორები პრევენცია ფარისებრი ჯირკვლის ნორმალური ფუნქციის დროს.
• კეთილთვისებიანი ჩიყვის მკურნალობა, ფარისებრი ჯირკვლის ნორმალური ფუნქციის დროს
• თანმხლები თერაპიის სახით ფარისებრი ჯირკვლის მომატებული ფუნქციის დროს, თირეოსტაზული პრეპარატებით მკურნალობის დროს, ნივთიერებათა ცვლის ნორმალური მდგომარეობის შედეგად.

უკუჩვენება :

• ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) ლევოთიროქსინ-ნატრიუმის ან პრეპარატ ტ4 ის  სხვა კომპონენტების მიმართ;
• ბოლო დროს გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტი და კორონარული უკმარისობა
• არაკომპენსირებული გულის უკმარისობა
• არანამკურნალები თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა (თირკმელზედა ჯირკვლის კრიზის მწვავე რისკი).
•  ორსულობისას და ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქციის სამკურნალო საშუალებების (თირეოსტაზულების) ერთდროული მიღებისას

 განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები:

ჰიპოთირეოზი როგორც წესი ქრონიკული დაავადებაა. პრეპარატის მიღება უნდა მოხდეს მთელი სიცოცხლის მანძილზე. გარდამავალი ჰიპოთირეოზის შემთხვევა გამორიცხულია (მა. თიროიდიტის შემდეგ).

* დაუყოვნებლივ აცნობეთ თირეოტოქსიკოზის სიმპტომის შესახებ: გუულმკერდის ტკივილი, ტაქიკარდია, პალპიტაციები, კიდურების გაოფლიანება, ნევროზულობა, სიცხის აუტანლობა ა.შ.

* პაციენტებს, რომლებიც იღებენ დიაბეტის საწინააღმდეგო და ანტიკოაგულანტურ პრეპარატებს უნდა ჩაუტარდეთ რეგულარული კლინიკური და ლაბორატორიული მონიტორინგი.

* ბავშვებში თერაპიის დაწყებისას, შეისაძლებელია თმის დროებითი ცვენა.

* უნდა ჩატარდეს T3, T4 და TSH-ს რეგულარული ლაბორატორიული მონიტორინგი .

ლევოთიროქსინის წყალში დაბალი ხსნადობის, ლევოთიროქსინის მოლეკულის მგრძნობელობის სინათლის მიმართ და მისი დეიოდიზაციისადმი ტენდენციის გამო, ტაბლეტები,  რომლებიც შეიცავენ აქტიურ ნივთიერებას, გამოავლენენ სტაბილურობის პრობლემებს, ასევე ერთგვაროვნების პრობლემებს. ამის გამო ჰიპოთირეოზით დაავადებული პაციენტები, რომლებიც გადიან მკურნალობას მოცემული პრეპარატით, უნდა ჩაუტარდეთ სათანადო მონიტორინგი.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად მიღება:

სხვა პრეპარატებთან ერთად მიღება გავლენას მოახდენს თიროქსინის მოქმედებაზე. მოცემული ეფექტი სავარაუდოდ განსხვავებულია თითოეულ პაციენტში ან დამოკიდებულია სხვა ფაქტორებზე. განსაკუთრებით, არსებობს პრეპარატები, რომლებიც ამცირებენ პრეპარატის აბსორბციას, როგორიცაა სუკრალფატი, ალუმინის ჰიდროქსიდი, ქოლესტირამინი, რკინა, ა.შ. პაციენტები, რომლებიც მკურნალობენ ანტიკოაგულანტებით, ლითიუმით, ანტისეპტიკური პრეპარატებით, რიფამპიცინით და ამიოდარონით, შეაძლოა საჭიროებდნენ დოზის კორექციას და უნდა გაიარონ ექიმთან კონსულტაცია.

ორსულობა და ძუძუთი კვება:

თიროქსინის მიღება შესაძლებელია ორსულობის დროს, თუ აუცილებელია. TSH -ს დონეების პერიოდული მონიტორინგია რეკომენდებული.

ორსულობა და ლაქტაცია:

თიროქსინის მიღება შესაძლებელია ორსულობის დროს, თუ აუცილებელია. TSH -ს დონეების პერიოდული მონიტორინგია რეკომენდებული.

ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების დაბალი კონცენტრაციები გამოიყოფა ადამიანის რძეში. თუმცა, საჭიროა განსაკუთრებული ყურადღება, როდესაც მოცემული პრეპარატები მიიღება ქალებში ლაქტაციის დროს.

ზემოქმედება ავტოტრასნპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე:

არ აქვს ეფექტი ავტოტრასნპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე.

მიღების წესები და დოზები:

დოზის განსაზღვრა საჭიროა ჰიპოთირეოზის დონით, პაციენტის ასაკით, პრეპარატის მიმართ ინდივიდუალური მგრძნობელობით, ისევე როგორც კლინიკური და ლაბორატორიული ანლიზების შედეგებით.

საწყის ეტაპზე პრეპარატი გამოწერილია დაბალი დოზებით, რაც თანდათანობით იზრდება ოპტიმალურ შემანარჩუნებელ დოზამდე.

მოზრდილები: საწყისი რეკომენდებული დოზაა 50-100 მკგ , მაშინ როდესაც ხანდაზმულებში ან გულსისხლძარღვთა დაავადების მქონე პაციენტებში დოზა როგორც წესი დაბალია: 25-50 მკგ . შემდეგ, შესაძლებელია დოზის მომატება 50 მკგ-ით კვირაში, ვიდრე პაციენტის მეტაბოლიზმი არ დარეგულირდება.

ბავშვები: საწყისი დოზაა 5-10 მკგ/კგ სხეულის წონაზე დღეში 1 თვემდე ასაკის ბავშვებში, მაშინ როდესაც მოზრდილ ბავშვებში საწყისი დოზა იწყება 5მკგ-დან ყოველ 2-4 კვირაში, კლინიკური და ბიოქიმიური შედეგების მიხედვით.

ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების დაბალი კონცენტრაციები გამოიყოფა ადამიანის რძეში. თუმცა, საჭიროა განსაკუთრებული ყურადღება, როდესაც მოცემული პრეპარატები მიიღება ქალებში ლაქტაციის დროს.

გამოყენების წესი:

 საერთო დღიური დოზა მიიღება დილით, საუზმის წინ 40 წთ ით ადრე, დოზის გამოტოვებისას, მიიღეთ გახსენებისთანავე, თუმცა, თუ მოსულია მომდევნო დოზის მიღების დრო, უმჯობესია გამოტოვოთ ერთი დოზა სრულებით.

გვერდითი რეაქციები:

 შესაძლებელია განვითარდეს დოზის ჭარბი მიღებით ან უეაცრი გაზრდით. კონტრეტულად შესაძლებელია შემდეგი მოვლენების განვითარება:

ტაქიკარდია,   არარეგულარული გულისცემა, შფოთვა, თავის ტკივილი, გაღიზიანება, აჟიტაცია, უძილობა, შემცივნება, კუნთების სისუსტე, სპაზმები, სიცხის აუტანლობა, ოფლიანობა, ცხელება, წონის კლება, დიარეა, ღებინება, მანამდე არსებული კარდიოპათიის გაუარესება

ზემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი რეაქციები ქრება დოზის შემცირებასთან ერთად ან მკურნალობის დროებით შეწყვეტასთან ერთად.

ჭარბი დოზირება:

ჭარბი დოზირება იწვევს ჰიპერთირეოზის ნიშნებს: გულისცემის აჩქარება, ნევროზულობა, ოფლიანობა, თავის ტკივილი, დიარეა, ხელების კანკალი ა.შ. მსგავს შემთხვევებში, უნდა შეწყდეს პრეპარატის მიღება რამოდენიმე დღით და ხელახლა დაინიშნოს მცირე დოზებით. პრეპარატები, რაც შესაძლებელია სასარგებლო იყოს არის ბეტა-ინჰიბიტორები და სედაციური საშუალებები.

შენახვის პირობები:

პროდუქტის შენახვა საჭიროა არაუმეტეს 25℃ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლის ან ნესტისგან.

მისი შენახვა ასევე უნდა მოხდეს ორიგინალ შეფუთვაში და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

აფთიაქში გაცემის წესი

რეცეპტით.

მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი:

უნი-ფარმა კლეონ ტსეტის ფარმასიუტიკალ ლაბორატორიზ ს.ა.

მე-14 კმ ნეიშნლს როუდ 1, გრ-145 64 კიფისია, საბერძნეთი

ტელ: +30 2108072512

ფაქსი: +30 2108078907

ელ.ფოსტა: [email protected]

მწარმოებელი:

უნი-ფარმა კლეონ ტსეტის ფარმასიუტიკალ ლაბორატორიზ ს.ა.

მე-14 კმ ნეიშნლს როუდ 1, გრ-145 64 კიფისია, საბერძნეთი

ტელ: +30 2108072512

ფაქსი: +30 2108078907

ელ.ფოსტა: [email protected]