საერთაშორისო დასახელება:

FLUOCINOLONE ACETONIDE

მწარმოებელი: Pharmaceutical Company jelfa S. A., პოლონეთი

მოქმედი ნივთიერება: ფლუოცინოლონის აცეტონიდი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

გლუკოკორტიკოიდული საშუალება გარეგანი გამოყენებისათვის.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

გელი 0.025%: ტუბში 15 გ

1 გ

ფლუოცინოლონის აცეტონიდი …….  0.25 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

პროპილენგლიკოლი, ეტანოლი, ლიმონის მჟავა, მეთილჰიდროქსიბენზოატი, პროპილჰიდროქსიბენზოატი, კარბაპოლ 940, ტრიეტანოლამინი, გაწმენდილი წყალი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

პრეპარატს გააჩნია ძლიერი, ადგილობრივი ანთების საწინააღმდეგო ანტიექსუდაციური, ანტიალერგიული და ქავილის საწინააღმდეგო მოქმედება. ფლუცინარი გელი თრგუნავს უჯრედების სწორ გამრავლებას, რის გამოც იგი გამოიყენება კელოიდების და ფსორიაზის სამკურნალოდ. გელის ფუძე კარგად აბსორბირდება. არ აჭუჭყიანებს ტანსაცმელს.

პრეპარატის გელის სახით გამოყენება განსაკუთრებით მისაღებია თმის საფარით დაფარული კანის სამკურნალოდ და ავადმყოფებში, რომლებსაც ახასიათებს ცუდი ტოლერანტობა მალამოს და კრემის ფუძის მიმართ.

ჩვენებები:

• თავის თმიანი ნაწილის ფსორიაზი;
• სებორეული დერმატიტი, განსაკუთრებით თმით დაფარული კანის;
• ბრტყელი ლიქენი თანმხლები ძლიერი ქავილით;
• პრურიგო;

პრეპარატის გელის სახით გამოყენება განსაკუთრებით მისაღებია თმის საფარით დაფარული კანის სამკურნალოდ და ავადმყოფებში, რომლებსაც ახასიათებს ცუდი ტოლერანტობა მალამოს და კრემის ფუძის მიმართ.

მიღების წესი და დოზირება:

• პრეპარატი ინიშნება ადგილობრივად, 1-2-ჯერ დღეში.

• ფსორიაზის დროს გამოიყენება საფენი, რომელიც ატარებს ჰაერს. პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია არა უმეტეს 1-2 კვირისა.

• სახის კანზე პრეპარატი გამოიყენება 1 კვირის განმავლობაში.

• თუ საჭირო არ არის, დღეში დაიტანება არა უმეტეს 2 გ გელი.

• ფლუცინარი გელი არ ინიშნება 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში. სიფრთხილით გამოიყენება ბავშვებში 2 წლის ასაკის ზევით: ერთხელ დღეში კანის მცირე უბანზე.

გვერდითი მოვლენები:

ფლუცინარ გელის ხანმოკლე დროით გამოყენების დროს გვერდითი მოვლენები არ ვითარდება.

♦ პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენების დროს შესაძლებელია განვითარდეს: ფერიმჭამელები, პოსტსტეროიდული სისხლძარღვოვანი პურპურა, ეპიდერმისის ზრდის დათრგუნვა, კანქვეშა უჯრედისის ატროფია, კანის სიმშრალე, მომატებული გათმიანება, ან ალოპეცია, მელანოდერმია, ან კანის გაუფერულება, კანის ატროფია და ტელეანგიექტაზიები, პერიორალური დერმატიტი, ფოლიკულიტი, კანის მეორადი ინფექციური დაზიანება. ხანდახან შესაძლებელია განვითარდეს ურტიკარია, ან პაპულომაკულოზური გამონაყარი.

♦ ოკლუზიური საფენის გამოყენების დროს შესაძლებელია განვითარდეს სისტემური გვერდითი მოვლენები: შეშუპება, არტერიული ჰიპერტენზია, იმუნოდეპრესიული ეფექტი.

♦ პრეპარატის გამოყენების დროს ქუთუთოებზე შეიძლება განვითარდეს გლაუკომა, ან კატარაქტა.

უკუჩვენებები:

* კანის ბაქტერიული, სოკოვანი და ვირუსული დაავადებები, ჭრილობები კანზე, კანის სიმსივნეები ან კიბოსწინა მდგომარეობები, ვარდისფერი და ვულგარული ფერიმჭამელები, პერიორალური დერმატიტი, მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის მიმართ.

* არ ინიშნება 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

ორსულობა და ლაქტაცი:

პრეპარატის გამოყენება ორსულებში შესაძლებელია მაშინ, როდესაც მოსალოდნელი სარგებლიანობა დედისათვის აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისათვის.

ფლუცინარი გელი არ ინიშნება ორსულობის I ტრიმესტრში.

არ არის დადგენილი გადადის თუ არა ჰორმონი დედის რძეში. თუმცა საჭიროა სიფრთხილე მისი დანიშვნის დროს მეძუძურ ქალებში. მათში პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება მხოლოდ ხანმოკლე დროის განმავლობაში და კანის მცირე უბანზე.

დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება სარძევე ჯირკვლებზე.

განსაკუთრებული მითითებები:

◄ დაუშვებელია პრეპარატის ხანგრძლივი დროის განმავლობაში გამოიყენება სახის კანზე. ვინაიდან შესაძლებელია ალერგიული რეაქციების განვითარება,

◄ ასევე შემდეგი გვერდითი მოვლენების: პერიფერიული შეშუპება, არტერიული ჰიპერტენზია, ჰიპერგლიკემია, იმუნოდეპრესიული ეფექტი. კანზე მეორადი ინფექციის განვითარების დროს საჭიროა ანტიბაქტერიული და სოკოს საწინააღმდეგო მკურნალობის ჩატარება.

◄ პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ავადმყოფებში გლაუკომით და კატარაქტით. ვინაიდან შესაძლებელია დაავადების სიმპტომების გაძლიერება.

◄ პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება სახის კანზე, ვინაიდან მატულობს პრეპარატის შეწოვა და იზრდება გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი მისი ხანმოკლე დროით გამოყენების დროსაც: ტელეანგიექტაზიები, კანის ატროფია, პერორალური დერმატიტი, პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში კანის არსებული ატროფიული ცვლილებებით, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში.

ყურადღება!

გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას დაუშვებელია ჩუტყვავილას საწინააღმდეგო ვაქცინაციის ჩატარება. ასევე არ შეიძლება სხვა იმუნიზაციის ჩატარება, ვინაიდან გლუკოკორტიკოსტეროიდებს გააჩნია იმუნოდეპრესიული თვისებები.

◄ კანის ძლიერი გამოშრობის შემთხვევაში და მისი დაჭიმვის დროს საჭიროა კანზე 5% სალიცილის ზეთის წასმა.

პრეპარატის ზემოქმედება ყურადღების კონცენტრაციაზე:

პრეპარატი არ ზღუდავს ფსიქო-ფიზიკურ აქტივობას, არ მოქმედებს ავტოტრანსპორტის მართვის უნარზე და მექანიზმებთან მუშაობაზე.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე, ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

დაუშვებელია პრეპარატის გაყინვა.

საერთაშორისო დასახელება:

FLUOCINOLONE ACETONIDE; NEOMYCIN

მწარმოებელი: Pharmaceutical Company JELFA S. A., პოლონეთი

მოქმედი ნივთიერება: ფლუოცინოლონის აცეტონიდი+ნეომიცინი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

პრეპარატი ანტიბაქტერიული და ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებით გარეგანი გამოყენებისათვის.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

მალამო: ტუბში 15 გ

1 გ

ფლუოცინოლონის აცეტონიდი ……     0.25 მგ

ნეომიცინის სულფატი ……………….    5 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

პროპილენგლიკოლი, თხევადი პარაფინი, უწყლო ლანოლინი, თეთრი ვაზელინი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

მალამო შეიცავს ფლუოცინოლონის აცეტონიდს, გლუკოკორტიკოსტეროიდს, რომელსაც გააჩნია ძლიერი ანთების საწინააღმდეგო, ანტიექსუდაციური, ანტიალერგიული და ქავილის საწინააღმდეგო მოქმედება, ასევე ანტიბიოტიკ ნეომიცინს, რომელსაც გააჩნია ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება.

ჩვენებები:

• ეგზემის სხვადასხვა ფორმები, ფსორიაზი, კანის სებორეული ანთება, ბრტყელი ლიქენი, ჟილბერის ვარდისფერი ლიქენი.
• მწვავე ეგზომატოზური მდგომარეობები, გართულებული მეორადი ბაქტერიული ინფექციით. ვინაიდან კრემს გააჩნია ფუძე მააბსორბირებელი თვისებებით, იგი აჩქარებს გამოშრობის პროცესს ექსუდაციური ცვლილებების დროს.

მიღების წესი და დოზირება:

პრეპარატი ინიშნება ადგილობრივად 2-3-ჯერ დღეში. ქრონიკული პროცესების და ისეთი მდგომარეობის დროს, რომელიც არ ექვემდებარება მკურნალობას;

მალამო და კრემი გამოიყენება ოკლუზიური საფენის სახით.

უკუჩვენებები:

კანის ბაქტერიული, სოკოვანი, ვირუსული, ჩირქოვანი და ტუბერკულოზური ინფექციები.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე, ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

საერთაშორისო დასახელება:

FLUOCINOLONE ACETONIDE

მწარმოებელი: PHARMACEUTICAL Company

JELFA S.A., პოლონეთი

მოქმედი ნივთიერება: ფლუოცინოლონის აცეტონიდი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

გლუკოკორტიკოიდული საშუალება გარეგანი გამოყენებისათვის.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

მალამო 0.025%: ტუბში 15 გ

1 გ

ფლუოცინოლონის აცეტონიდი ………. 0.25 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

პროპილენგლიკოლი, ლიმონის მჟავა, უწყლო ლანოლინი, თეთრი ვაზელინი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

დერმატოლოგიური პრეპარატი გარეგანი გამოყენებისათვის. მას გააჩნია ძლიერი ანთების საწინააღმდეგო, ანტიალერგიული და ქავილის საწინააღმდეგო მოქმედება, ფლუცინარის მოქმედება უფრო ძლიერია, ვიდრე ჰიდროკორტიზონის.

ჩვენებები:

ალერგიული წარმოშობის მწვავე და მძიმე ანთებითი მდგომარეობები, რომელთა მკურნალობა სხვა სტეროიდული საშუალებებით არაეფექტურია;

• ქრონიკული ფსორიაზი;
• დისემინირებული წითელი მგლურა;
• მულტიფორმული ერითემა;
• ბრტყელი ლიქენი თანმხლები ძლიერი ქავილით, ან ლოკალიზებული ფრჩხილზე;
• ეგზემა ლიქენიფიკაციით;
• სებორეული დერმატიტი.

მიღების წესი და დოზირება:

პრეპარატი ინიშნება ადგილობრივად, მისი გამოყენების სიხშირე და წესი დგინდება ექიმის მიერ.

ჩვეულებრივად ინიშნება: მალამოთი გაჟღენთილი საფენი თავსდება კანის დაზიანებულ უბნებზე, ან უშუალოდ კანზე დაიტანება მალამოს თხელი ფენა. პრეპარატი ინიშნება 2-3-ჯერ დღეში. ფსორიაზის დროს გამოიყენება ოკლუზიური საფენი, რომელიც მჭიდროდ ეკვრის კანის ზედაპირს.

ჩატარებული მკურნალობის ეფექტურობა დამოკიდებულია მიღებულ შედეგებზე.  პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია არა უმეტეს 3-4 კვირისა.

გვერდითი მოვლენები:

პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენება თრგუნავს ეპიდერმისის ზრდას, იწვევს კანქვეშა უჯრედისის ატროფიას, სტრიების გაჩენას.

შესაძლებელია შემდეგი სიმპტომების გაჩენა: კანის ჰიპერემია, ჰიპერკერატოზი, კანის შეხორცების შეფერხება, სისხლჩაქცევები კანზე, აღნიშნული მოვლენების განვითარების დროს საჭიროა ექიმის ინფორმირება.

პრეპარატით მკურნალობა წყდება კანის მწვავე გაღიზიანების დროს.

უკუჩვენებები:

* კანის ბაქტერიული, სოკოვანი და ვირუსული დაავადებები, კანის საფარის სიმსივნეები, ან კიბოსწინა მდგომარეობები, ვარდისფერი და ვულგარული ფერიმჭამელები, ანამნეზში მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია:

* არ არის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება ორსულებში, განსაკუთრებით ხანგრძლივად და კანის დიდ უბანზე.

განსაკუთრებული მითითებები:

◄ დაუშვებელია პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენება სახის კანზე, ვინაიდან შესაძლებელია ალერგიული რეაქციების განვითარება.

◄ პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ავადმყოფებში გლაუკომით და კატარაქტით.

◄ ფლუცინარი მალამო ბავშვებში ინიშნება მხოლოდ გამონაკლისის სახით, სიფრთხილით, ხანმოკლე დროის განმავლობაში.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

მონაცემები არ მოიპოვება.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე, ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: მითითებულია შეფუთვაზე.

სავაჭრო  დასახელება: ფლუქოლდი

საერთაშორისო   დასახელება:

პარაცეტამოლი   BR.F                                          750მგ

ფენილეფრინის  ჰიდროქლორიდი   BR.F               10 მგ

ასკორბინის  მჟავა (ვიტამინი  C )  BR.F                  60 მგ

წამლის  ფორმა:

ფხვნილი  პაკეტებში   (პაკეტი ), ცხელი  სასმელის  მოსამზადებლად.

1 პაკეტი  შეიცავს  5  გრ  ფხვნილს,  რომელშიც  არის   750 მგ   პარაცეტამოლი,  10 მგ  ფენილეფრინ  ჰიდროქლორიდი,  60 მგ  ასკრბინის  მჟავა.

დამხმარე  ნივთიერებები: სახამებელი,  ასპარტამი, კალციუმის  გლუკონატი,  ლიმონის  მჟავა,  ლიმონის  არომატიზატორი,  ლაქტოზა,  ყვითელი  საღებავი  „სანსეტ  FSF“.

ფლუქოლდი  ფხვნილი,  ლიმონის  დამახასიათებელი  სუნით, სასმელი  ხსნარის  მოსამზადელად, მიეკუთვნება  ტკივილდამაყუჩებელ,  არანარკოტიკულ  საშუალებებს. გააჩნია ტკივილდამაყუჩებელი, სიცხის დამწევი  და  ანთების  საწინააღმდეგო  მოქმედება. ფენილეფრინის  ჰიდროქლორიდი  თავიდან  გაცილებთ  ცხვირის  დაცობას. პრეპარატის  შემადგენლობაში  შემავალი  ასკორბინის  მჟავა  წარმოადგენს  ვიტამინს,  რომელიც  ზრდის  ორგანიზმის  წინააღმდეგობას  გრიპის  და  მწვავე  რესპირატორულ- ვირუსული  ინფექციებისას.

ჩვენებები:

ფლუქოლდი  გამოიყენება  მოზრდილებსა  და  ბავშვებში  12   წლის  ზემოთ   სხეულის  მომატებული  ტემპერატურისას,  გაციებისას  (გრიპი, მწვავე  რესპირატორულ-ვირუსული  ინფექციები)  და  სხვა  ინფექციურ-ანთებითი   დაავადებებისას. ასევე  მსუბუქად  ან  ზომიერად  გამოხატული  ტკივილის  სინდრომისას  (თავის, კბილის  ტკივილი, ტკივილი  კბილების  ამოჭრისას,  ყელის  ტკივილი, ნევრალგია,  მიალგია.)

წინააღმდეგჩვენებები:

მომატებული  მგრძნობელობა  პარაცეტამოლისადმი  და  პრეპარატის  სხვა  შემადგენელი  კომპონენტებისადმი.  ღვიძლის,  ან  თირკმელების  ფუნქციის  გამოხატული  დარღვევები.

გლუკოზა-6-ფოსფატ  დიჰიდროგენეზას  გენეტიკური  არარსებობა. სისხლის  დაავადებები. პრეპარატის  გამოყენება  ორსულობის  და  ლაქტაციის  დროს  არ  არის  ბოლომდე  დადგენილი  და  მისი  გამოყენების  აუცილებლობის  შემთხვევაში  საჭიროა  ექიმის  კონსულტაცია.

გაფრთხილება:

არ  შეიძლება  ერთდროულად  პარაცეტამოლის  შემცველი  სხვა  პრეპარატების  მიღება,  ასევე  სხვა  არანარკოტიკული  ანალგეზიურების  და  ანთების  მჟავა,  იბუპროფენი  და   ა.შ.)   მიღება.   სხვა  სამკურნალო  საშუალებების  გამოყენება  ფლუკოლდთან  ერთად  შეთანხმებული  უნდა  იყოს ექიმთან.

სიფრთხილით  და  ექიმის  მეთვალყურეობით   გამოიყენება  პაციენტებში  ღვიძლის, ან  თირკმელების  ფუნქციის  დარღვევით   ჟირბერის  სინდრომისას (კონსტიტუციური  ჰიპერბილიტუბინემია.)

პრეპარატის  ხანგრძლივი   (5  დღეზე  მეტი )  გამოყენებისას  აუცილებელია  პერიფერიული  სისხლის  სურათის  და  მკურნალობის  ფუნქციური  მდგომარეობის   კონტროლი.

ღვიძლის  ტოქსიკური  დაზიანების  თავიდან  ასაცილებლად  ფლუკოლდთან  ერთად  არ  მიიღოთ  ალკოჰოლური  სასმელები, ასევე  არ  უნდა  დაინიშნოს პირებში,  რომლებიც  ქრონიკულად  მოიხმარენ  ალკოჰოლს.

მწვავე   მოწამვლის  ნიშნები    – გულისრევა,  ღებინება,  ტკივილი  კუჭში,   სიმპტომები. მძიმე  შემთხვევეში  ვითარდება  ღვიძლის  უკმარისობა  და  კომატოზური  მდგომარეობა.  პრეპარატის  მოწამვლაზე  ეჭვის  შემთხვევაში   აუცილებელია დაუყოვნებლივ  მიმართოთ  ექიმს. დაზარალებულს  უნდა  ჩაუტარდეს  კუჭის   ამორეცხვა  მოწამვლიდან პირველი  4  საათის  განმავლობაში, დაენიშნოს  ადსორბენტი.

მიღების  წესი  და  დოზირება:

მოზრდილები  და  ბავშვები  12 წელს  ზემოთ:  რეკომედებულია  დაინიშნოს  ერთი  პაკეტი  აუცილებლობისას   3-4  ჯერ  დღეღამეში,  მიღებებს  შორის  4-6   საათიანი  ინტერვალით. მაქსიმალური  სადღეღამისო  დოზა  4  პაკეტი.

მოზრდილები  და  ბავშვები  12 წელს  ზემოთ:  რეკომედებულია  დაინიშნოს  ერთი  პაკეტი  აუცილებლობისას   3-4  ჯერ  დღეღამეში,  მიღებებს  შორის  4-6   საათიანი  ინტერვალით. მაქსიმალური  სადღეღამისო  დოზა  4  პაკეტი.

ერთი  პაკეტის  შიგთავსი  გადმოყარეთ  ჭიქაში,  დაასხით  150 მლ  ცხელი  წყალი,  ან  ჩაი,  მოურიეთ  და  დალიეთ  მიღებული  ცხელი  ხსნარი. პრეპარატის  მიღება  არ  არის  რეკომენდებული  3  დღეზე  მეტი  ხნის  განმავლობაში, როგორც  ტკივილგამაყუჩებელი  საშუალებისა  ექიმის  მეთვალყურეობის  გარეშე.

გვერდითი  მოვლენები:

თერაპიული  დოზებით  პრეპარატი  ჩვეულებრივ  კარგად  გადაიტანება. ხანდახან  შესაძლებელია  გამოვლინდეს კანის  ალერგიული  რეაქციები  (ქავილი, გამონაყარი  და  ჭინჭრის  ციება).  იშვიათად   სისხლის  სისტემის  დარღვევა. დიდი  დოზებით  ხანგრძლივი  მიღებისას  შესაძლებელია  ღვიძლის  და  თირკმლის  ფუნქციის  დარღვევა.  პრეპარატის  ყველა  გვერდითი  ( უჩვეულო )  მოვლენის  შესახებ,  მათ  შორის  რაც  არ  არის  აღნიშნული  ამ  ინსტრუქციაში  შეატყობინეთ  ექიმს.

გამოშვების  ფორმა:

პაკეტები, რომელიც  შეიცავს  5 მგ  ფხვნილს. შეფუთვაში  არის  5  პაკეტი.

შენახვის  პირობები:

შეინახეთ   არაუმეტეს  25  გრადუს C  ტემპერატურისა. შეინახეთ  ბავშვებისათვის  მიუწვდომელ  ადგილას.

ვარგისიანობის  ვადა: გამოშვებიდან  3  წელი.

გაცემის  წესი: ურეცეპტოდ  (III  ჯგუფი )

წარმოებულია

„NABROS  PHARMA“

ნ.ჰ.8,   კადჟიპურა,  კჰედა,  ინდოეთი.

შემადგენლობა:

სიროფი   შეიცავს  პარაცეტამოლს   და  ქლორფენირამინ   მალეატს

ყოველი  5  მლ  შეიცავს:

პარაცეტამოლ  ბ.  ფ.                    125  მგ

ქლორფენირამინ   მალეატ  ბ.  ფ.      2   მგ

სიროფის  არომატული ფუძე   ნალექის   მასა

ფერი: ალისფერი     4R

ჩვენება:  გაცივების  და  გრიპის  სამკურნალოდ, ტკივილის  და  ცხელების  შესამსუბუქებლად.

გაცივების  პირველი  ნიშნებისას   მიიღეთ  ფლუქოლდის  სიროფი  მითითებული  დოზირებით.

მაქსიმალური  ეფექტისთვის  გაიარეთ  მკურნალობის  სრული  კურსი  ფლუქოლდის  სიროფით.  ის  ასევე  ინიშნება  სინუსიტის,  ცხვირის  არხის  დაცობის,  სურდოს,     ცემინების  სამკურნალოდ.  პრეპარატი  არ  იწვევს  არც  შეგუბებით  ხველას  და  არც  კბილის  კარიესს.

დოზირება  და  გამოყენება:

1 -დან  4  წლამდე:  –1  სავსე  ჩაის  კოვზი  ყოველ  6  საათში

5 – დან  8  წლამდე  —  2 სავსე  ჩაის  კოვზი  ყოველ  6  საათში

9 – დან  12  წლამდე  —  2-4  სავსე  ჩაის  კოვზი  ყოველ  6  საათში,  ან  ექიმის დანიშნულებით.

არ  გადააჭარბოთ  მითითებულ  დოზას

ზოგიერთი  მედიკამენტი  შეუთავსებულია,  ამიტომ  თუ  თქვენ  იღებთ  სხვა  მედიკამენტებსაც   გაიარეთ კონსულტაცია   ექიმთან.

უკუჩვენება:

მომატებული  მგრძნობელობა  პრეპარატის  ინგრედიენტების  მიმართ.

გვერდითი  ეფექტები:

ქლორფენირამინ  მალეატით  გამოწვეული  გვერდითი  მოვლენები  შეიძლება  იყოს:

გულისრევა,  ღებინება, ტკივილი  მუცლის  არეში.  ეს  მოვლენები  შეიძლება    წარმოიქმნას  ქლორფენირამინ  მალეატის  უზმოზე  მიღებისას.

სიფრთხილე,  უსაფრთხოება

არ  გადააჭარბოთ  მითითებულ  დოზას,  შეინახეთ  წამალი  ბავშვებისათვის  მიუწვდომელ  ადგილას.   დოზის   გადაჭარბების   შემთხვევაში  დაუყონებლი  მიმართეთ   ექიმს.

შენახვის   ვადა   და  პირობები:    3  წელი

შეინახეთ   მშრალ,  გრილ,  ბავშვისთვის  მიუწვდომელ  ადგილას.

შეფუთვა:

100  მლ  შუშის  ბოთლი

გაცემის  წესი: ტეცეპტით  (II  ჯგუფი)

მწარმოებელი: შ.პ.ს     ნაბროს   ფარმა   PVT.  N.H. NO.  8Kheda  -387411. (ინდოეთი)

შემადგენლობა:

პარაცეტამოლი                               500  მგ

ქლორფენირამინ  მალეატი                  2  მგ

კოფეინი                                            30  მგ

ფენილეფრინის ჰიდროქლორიდი         5  მგ

სხვა ინგრედიენტები: სახამებელი, ჟელატინი ნატრიუმის  ბენზოატი,  ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, ნატრიუმის  სახამებელ-გლიკოლატი,  მუქი წითელი საღებავი.

ფარმაკოლოგიური  თვისებები:

ფლუქოლდ – N კომბინირებული  პრეპარატია. პარაცეტამოლის  ანალგეზიური  მოქმედება  მოიცავს  ცენტრალურ  და პერიფერიულ  ნერვულ  სისტემაზე  გავლენას.  სიცხის  დამწევი  მოქმედება  განპირობებულია ჰიპოთალამუსის მარეგულირებელ ცენტრებზე  გავლენით. კოფეინი ახდენს  ცნს-ზე მასტიმულირებელ  ზეგავლენას,  ძირითადად თავის  ტვინის ქერქზე, სასუნთქ  და  სისხლძარღვების მამოძრავებელ  ცენტრებზე, ზრდის  გონებრივ და ფიზიკურ შრომისუნარიანობას, ამცირებს ძილიანობას, დაღლილობის შეგრძნებას  დაამცირებს  ცნს-ის  დამთრგუნველი საშუალებების  მოქმედებას. კოფეინი  ავლენს  გამოხატულ ზემოქმედებას გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე. აძლიერებს  გულისცემის სიხშირეს და ძალას, არტერიულ  წნევას  ჰიპოტენზიის  დროს, ავლენს ზომიერ დიურეზულ ეფექტს. აძლიერებს  კუჭის  ჯირკვლების  სეკრეციას.

ფენილეფრინის ჰიდროქლორიდი- ალფა ადრენერგული საშუალებაა, რომელსაც არ გააჩნია ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე გამაღიზიანებელი ზემოქმედება. ის უპირატესად  ავლენს  ადრენერგულ  რეცეპტორებზე  ზემოქმედებას. ხშირად გამოიყენება  კომბინირებულ პრეპარატებში, გაციების  სიმპტომების  შესამსუბუქებლად.

ქლორფენირამინის  მალეატი – ალერგიის  საწინააღმდეგო  საშუალება. მიეკუთვნება ჰ1ჰისტამინური რეცეპტორების  ბლოკატორების ჯგუფს. ავლენს  ზომიერად  გამოხატულ სედატიურ  ეფექტს. გააჩნია ანტიმუსკარინული აქტივობა.

ფლუკოლდ-N   მრავალკომპონენტიანი  პრეპარატია. კომპონენტები მოქმედებენ  ერთობლივად, ამიტომ  ფარმაკოკინეტიკური  კვლევების  ჩატარება  ძალიან  რთულია.ყველა  კომპონენტის  დინამიკის გამოკვლევა მარკერების  და  ბიოლოგიური  მეთოდების  დახმარებით  ვერ ხერხდება.

ჩვენება:

გაციების  და გრიპის  სხვადასხვა გამოვლინებების:  რინიტის, ცხვირის  დაცობის, თავის  ტკივილის, ცხელების სიმპტომების  შესამსუბუქებლად.

გამოყენება:

მოზრდილები  და 12 წელზე უფროსი  ასაკის  ბავშვები  –  1 ტაბლეტი  დღეში  3-4 ჯერ; ბავშვები  6-12  წლამდე  -1/2  ტაბლეტი  დღეში  3-4 ჯერ; ბავშვები  2-6 წლამდე -1/4 ტაბლეტი  დღეში  3-4 ჯერ.

უკუჩვენება:

ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტებზე, ორსულობა, ლაქტაცია,  2  წლამდე  ასაკი.

გვერდითი   ეფექტები: უმეტეს შემთხვევაში  პრეპარატი  კარგი  ამტანობით  ხასიათდება. შესაძლებელია   ტაქიკარდია,  არტერიული  წნევის  მომატება, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, ლორწოვანი  გარსების  სიმშრალე, მადის  გაუარესება,საჭმლის მომნელებელი  ტრაქტის  გაღიზიანება, ცნს-ის  სტიმულაცია, გულისრევა, ღებინება, კანის  ალერგიული  რეაქციები.

განსაკუთრებული  მითითებები:

სიფრთხილით  ენიშნებათ ღვიძლის  უკმარისობით,ასევე  გლაუკომის,  შარდის  შეკავების,წინამდებარე  ჯირკვლის  კეთილთვისებიანი  ჰიპერპლაზმიის, საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის  გაუვალუბის, ეპილეფსიის,გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მძიმე დაავადებების  დროს და ასევე ხანდაზმულ ასაკში. მკურნალობის დროს სასურველია  სატრანსპორტო საშუალებების, მექანიზმების მართვისგან  და სხვა  სახიფათო   ქმედებისგან  თავის  შეკავება.პრეპარატით  მკურნალობის  დროს  ალკოჰოლის  გამოყენება  არ  შეიძლება.

ურთიერთქმედება  სხვა  სამკურნალო  საშუალებებთან:

ფლუქოლდ-N-ის  გამოყენებისას  ჰეპატოტოქსიკურ  საშუალებებთან  ერთად. შეიძლება  გაიზარდოს  ჰეპატოქსიკური  მოქმედება. მეტოკლოპრამიდი აჩქარებს  პარაცეტამოლის  აბსორციას. პრობენიციდი  გავლენას  ახდენს  პარაცეტამოლის  პლაზმაში  კონცენტრაციაზე  და  ექსკრეციაზე.  სხვა  ანტიჰიტამინური პრეპარატების  მსგავსად,ქლორფენირამინის  მალეატი აძლიერებს  იმ  სედატიური  პრეპარატების   ეფექტს, რომლებიც  ერთობლივი  გამოყენების  დროს  იწვევენ ცნს-ის დათრგუნვას.

ჭარბი  დოზირება:

შეიძლება  ადგილი  ჰქონდეს  მადის  უქონლობას, ღებინებას, მძიმე შემთხვევებში – ჰეპატონეკროზს.

მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, სიმპტომური მკურნალობა.

შენახვის  პირობები;

ინახება  მშრალ დაცულ ადგილას,  ოთახის  ტემპერატურაზე.

გამოშვების  ფორმა

ტაბლეტი  N4  და  N200

აფთიაქიდან  გაცემის  წესი:

ურეცეპტოდ.

მწარმოებელი:

ნაბროს ფარმა პვტ. ლტდ

ნ.ჰ.  N8 გუჯარატის შტატი. კჰედა -387411  ინდოეთი

საერთაშორისო დასახელება:

fluticasone propionate

მწარმოებელი: დროგსან ილაჩ სანაი. თურქეთი

კლინიკურ–ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები ადგილობრივი გამოყენებისათვის; გლუკოკორტიკოიდული საშუალებები.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

50მკგ ცხვირის დოზირებული აეროზოლი 14.5გ 120 დოზა ბალონში

ნაზალური წყლიანი დოზირებული სუსპენზია 1 დოზა.

ფლუტიკაზონის პროპიონატი ………………..   50 მკგ.

სხვა ინგრედიენტები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის კარბოქსიმეთილცელულოზა, დექსტროზა, პოლისორბატი 80, ბენზალკონის ქლორიდი, ფენილეთილის სპირტი, დინატრიუმის ჰიდროფოსფატი, ლიმონის მჟავა, გაწმენდილი წყალი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ტiპიური გლუკოკორტიკოიდული პრეპარატი ინტრანაზალური გამოყენებისთვის. გამოხატული აქვს ანთების საწინააღმდეგო და ანტიალერგიული მოქმედება. ფლუტიკაზონი არის მძლავრი კორტიკოსტეროიდი გლუკოკორტიკოიდული რეცეპტორების მიმართ მაღალი მგრძნობელობით, რომელიც გამოიყენება ალერგიული რინიტების პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის. ფლუტიკაზონი გამოირჩევა ადგილობრივი ძლიერი ანთების საწინააღმდეგო ეფექტით და ორგანიზმზე სუსტი სისტემური მოქმედებით.

გამოკვლევებში, ალერგიული რინიტების სიმპტომების დროს, შედარებული იქნა ფლუტიკაზონის პლაზმური კონცენტრაცია ადგილობრივი და პერორალური გამოყენების შემდეგ: იყენებდნენ 200 მკგ ნაზალურ სპრეის (პლიუს პლაცებო per os) და 5 -10მგ ფლუტიკაზონს per os (პლიუს ნაზალური სპრეი) 14 დღის განმავლობაში. პერორალურ გამოყენებასთან შედარებით, ინტრანაზალური გამოყენებისას ფლუტიკაზონის პლაზმური კონცენტრაცია არ იქნა დაფიქსირებული. ინტრანაზალური სპრეის გამოყენებამ მნიშვნელოვნად შეამცირა ალერგიული რინიტის სიმპტომები. კვლევამ დაადასტურა ინტრანაზალური გამოყენებისას მისი თერაპიული ეფექტის უპირატესობა.

ფლუტინექსი თერაპიული დოზით არ ახდენს ზემოქმედებას ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზო-თირკმელზედა სისტემაზე. ფლუტიკაზონის შესხურებისას ცხვირის ლორწოვანში, მისი ნაწილი ხვდება სისტემურ სისხლის მიმოქცევის წრეში, დანარჩენი კი ცხვირის ლორწოვანის აქტივაციით და ჩაყლაპვით ელიმინირდება. დადგენილია, რომ კორტიკოსტეროიდები ავლენენ სხვადასხვა ტიპის უჯრედებზე ფართო დიაპაზონის ეფექტებს (მაგ: ეოზინოფილები, ბაზოფილები, ლიმფოციტები, მაკროფაგები, ნეიტროფილები) და მედიატორებზე (ჰისტამინი, ეიკანაზოიდები, ლეიკოტრიენები და ციტოკინები).

გლუკოკორტიკოიდები არ იწვევენ გაუთვალისწინებელ ეფექტებს ალერგიის სიმპტომებზე.

ფარმაკოკინეტიკა:

პრეპარატის ბიოშეღწევადობა ინტრანაზალური გამოყენებისას შეადგენს 2%-ზე ნაკლებს. ინტრანაზალური მკურნალობის შემდეგ, პაციენტებში ალერგიული რინიტით 3 კვირის განმავლობაში, ფლუტიკაზონის კონცენტრაციის დონე პლაზმაში იყო უფრო მაღალი აღმოჩენის დონესთან შედარებით (50 მგ/მლ). დაბალი ბიოშეღწევადობის გამო ინტრანაზალური გამოყენებისას, ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები მიღებული იქნა სხვა გზით შეყვანით. აღმოჩნდა, რომ ფლუტიკაზონის დიდი ნაწილი გამოიყოფა პლაზმით, ხოლო აბსორბციის ხარისხი დაბალია. ფლუტიკაზონს ახასიათებს მაღალი ლიპოფილობა და ამის ხარჯზე მისი ქსოვილებთან დაკავშირება საკმაოდ მაღალია. განაწილების მოცულობა შეადგენს 4,2 ლ/კგ. კონცენტრაციისგან დამოუკიდებლად პლაზმის ცილებთან შეერთება შეადგენს 91%-ს. ფლუტიკაზონის უმნიშვნელო რაოდენობა უერთდება ადამიანის ტრანსკორტინს.

მეტაბოლიზმი: ფლუტიკაზონი სწრაფად და მთლიანად გამოიყოფა სისხლიდან (საშუალოდ 1,093 მლ/წთ, თირკმლისმიერი კლირენსით 0.02% მთლიანი რაოდენობიდან. ერთადერთი მოცირკულირე მეტაბოლიტი, რომელიც აღმოჩნდება ადამიანის სისხლში, არის ფლუტიკაზონის წარმოებული 17ß-კარბოქსილის მჟავა, რომელიც ფორმირებულია ციტოქრომი P450 3Ad მონაწილეობით. ავლენს ნაკლებ ეფექტურობას, ვიდრე ძირითადი პრეპარატი. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 7-8 საათს, 5% -ზე ნაკლები გამოიყოფა შარდით, მეტაბოლიტების სახით, დანარჩენი კი ფეკალურ მასებთან ერთად.

ჩვენებები:

• სეზონური ალერგიული რინიტის პროფილაქტიკა და მკურნალობა;
• არასეზონური ალერგიული რინიტების პროფილაქტიკა და მკურნალობა.

მიღების წესები და დოზები:

ფლუტინექსი გამოიყენება მხოლოდ ინტრანაზალურად. სრული თერაპიული ეფექტის მისაღებად მიღებული უნდა იქნას რეგულარულად.

მოზრდილები და ბავშვები 12 წლის ზემოთ: სეზონური და არასეზონური რინიტების პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის ინიშნება თითოეულ ნესტოში 100 მკგ. (2 დოზა) ერთჯერ დღეში, უპირატესად დილის საათებში. ზოგიერთ შემთხვევაში საჭიროა 100 მკგ (2 დოზა) თითოეულ ნესტოში 2-ჯერ დღეში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 200 მკგ/დღეში (4 დოზა) თითოეულ ნესტოში.

ხანში შესულ პაციენტებს დოზის კორექცია არ სჭირდებათ.

ბავშვებში 4 -11 წლამდე სეზონური რინიტის მკურნალობისა და პროფილაქტიკისათვის რეკომენდებულია დაენიშნოს 50 მკგ. (1 დოზა) თითოეულ ნესტოში ერთჯერ დღეში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 100მკგ (2 დოზა) თითოეულ ნესტოში.

მაქსიმალური თერაპიული მოქმედება გამოვლინდება 3-4 დღის შემდეგ.

გამოყენების წინ აუცილებელია ფლაკონი ფრთხილად შევანჯღრიოთ, ავიღოთ ხელში და საჩვენებელ და შუა თითს შორის მოვათავსოთ შესასხურებლის ქვედა ნაწილი, ხოლო დიდი თითი დავდოთ ფლაკონის ძირზე. პრეპარატის პირველად გამოყენებისას ან 1 კვირით შესვენების შემდეგ აუცილებელია შემოწმდეს შესასხურებლის ვარგისიანობა. ამის შემდეგ აუცილებელია ცხვირი გაისუფთავოთ (მსუბუქად მოიხოცეთ), მარცხენა ხელის საჩვენებელი თითით დახურეთ ერთი ნესტო და მეორეში შეისხურეთ პრეპარატი, შემდეგ პირიქით. თავი რამდენადმე წინ უნდა იყოს გადაწეული, ფლაკონი უნდა გვეჭიროს ვერტიკალურად. ჩასუნთქვა უნდა მოხდეს ცხვირით, ამოსუნთქვა პირით. გამოყენების შემდეგ აუცილებელია შესასხურებელი გაიწმინდოს სუფთა ხელსახოცით ან ცხვირსახოცით და დაეხუროს თავსახური.

გვერდითი მოვლენები:

ადგილობრივი რეაქცია იშვიათად გამოვლინდება, ძირითადად, ცხვირ-ხახის გაღიზიანება და სიმშრალე, უსიამოვნო გემო და სუნი.

უკუჩვენება:

* მაღალი მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ფლუტინექსის უსაფრთხოება ორსულებში დღესდღეისობით დადგენილი არ არის. პრეპარატის ინტრანაზალური შეყვანა სისტემური მოვლენების შესაძლებლობას მინიმუმადე ამცირებს. ორსულობისას და ლაქტაციის პერიოდში ფლუტინექსის დანიშვნა შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისთვის სასიცოცხლო ჩვენებაა. ექსპერიმენტალურ კვლევებში ინტრანაზალური გამოყენების შემდეგ, ფლუტიკაზონის პროპიონატი არ აღმოჩნდა სისხლის პლაზმაში. ითვლება, რომ მისი შეღწევა დედის რძეში ნაკლებად შესაძლებელია.

ჭარბი დოზირება:

დოზის გადაჭარბების მწვავე ან ქრონიკული სიმპტომები აღნიშნული არ არის. ზემო სასუნთქი გზების ინფექციები, ფლუტინექსის გამოყენებისთვის არ არის უკუჩვენება.

შენახვის პირობები და ვადები:

გამოყენების წინ შეანჯღრიეთ, შეინახეთ 25ºC-ზე დაბალ ტემპერატურაზე. შეინახეთ კოლოფში ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

საერთაშორისო დასახელება:

FLUOROURACIL

მწარმოებელი: Phamachemie Ltd

მოქმედი ნივთიერება: ფტორურაცილი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

სიმსივნის საწინააღმდეგო საშუალება; ანტიმეტაბოლიტი

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

საინექციო ხსნარი: ფლაკონში 5 მლ შეფუთვაში 1 ც.

1 ფლ.

ფტორურაცილი …………  250 მგ

საინექციო ხსნარი: ფლაკონში 20 მლ, შეფუთვაში 1 ც.

1 ფლ.

ფტორურაცილი ………   1000 მგ

საინფუზიო ხსნარი: ფლაკონში 100 მლ, შეფუთვაში 1 ც.

1 ფლ.

ფტორურაცილი ……….  5000 მგ

ხსნარის მომზადების წესი:

დაუშვებელია რაიმე სახის კონტაქტი ხსნართან. ხსნარის მომზადების დროს საჭიროა ასეპტიკის პირობების დაცვა. დამცავი ზომების სახით გამოიყენება ხელთათმანები, ნიღაბი, სათვალეები და დამცავი ტანსაცმელი. რეკომენდირებულია ვერტიკალური შრეობრივი საჰაერო ქუდის გამოყენება. პრეპარატების მომზადებისას საჭიროა ხელთათმანების გამოყენება. დარჩენილი მასალის განადგულებისას აგრეთვე გასათვალისწინებელია, თუ რა სახით არის იგი წარმოდგენილი.

თუ პრეპარატი მოხვდება კანზე, ლორწოვან გარსებზე ან თვალებში, იგი დაუყოვნებლივ უნდა ჩამოიბანოს დიდი რაოდენობით წყლით. აგრეთვე დასაშვებია კანის დაბანა საპნის საშუალებით.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

5-ფტორურაცილი მიეკუთვნება ანტიმეტაბოლიტების ჯგუფს. იგი წარმოადგენს პირიმიდინის ანტაგონისტს, რომელსაც სხეული გარდაქმნის 2 აქტიურ მეტაოლიტად: 5-ფტოროდეოქსიურიდინი-5-ფოსფატი (5-FdUMP), რომელიც უერთდება თიმიდილატ სინთეტაზას და აინჰიბირებს დნმ-ს სინთეზს და 5-ფტორურიდინ-5-ტრიფოსფატ (5-FUTP), რომელიც უერთდება რ-რნმ-ს ჯაჭვს და იწვევს რნმ-ს სინთეზის დაინჰიბირებას. შესაძლებელია განვითარდეს რეზისტენტობა, რასაც სავარაუდოდ იწვევს 5-ფტორურაცილის დაჩქარებულ კატაბოლიზმი, აგრეთვე იმ ფერმენტების რაოდენობის შემცირება, რომლებიც გარდაქმნიან 5-ფტორურაცილს ნუკლეოტიდებად და 5-FdUMP- ს მიმართ თიმიდილატ სინტაზას აფინურობის შემცირება.

ფარმაკოკინეტიკა:

აბსორბცია:

5-ფტორურაცილი განიცდის პირველი გასვლის ეფექტს. გამოვლინდა, რომ ღვიძლის მეტაბოლიზმი არის გაჯერებადი. შიგნით მიღების შემდეგ პლაზმაში ვლინდება პრეპარატის ინტერ- და ინტრაინდივიდუალური განსახვავებული მაჩვენებლები. 400-600 მგ/მ² შეყვანის შემდეგ, პრეპარატის ბიოათვისებულობა შეადგენს 28% (0-75%). პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (0-44 მკრ/მლ) მიიღწევა 5-300 წუთის შემდეგ.

განაწილება:

5-ფტორურაცილი ნაწილდება მთელ ორგნიზმში, მათ შორის ტვინშიც.

ცილებთან მიერთება:

პლაზმაში არსებული 5-ფტორურაცილის დაახლოებით 10% სუსტად უერთდება პლაზმის ცილებს.

ძვლის ტვინში გადასვლა:

5-ფტორურაცილი გადადის ძვლის ტვინში.

თავზურგტვინის სითხეში გადასვლა:

5-ფტორურაცილი მცირე რაოდენობით გადადის ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში; დამტკიცებულია, რომ პენეტრაციის ხარისხი დამოკიდებულია პრეპარატის შეყვანის გზაზე და დოზაზე, ხოლო ინფუზიის გახანგრძლივობა მკვეთრად ამცირებს პრეპარატის გადასვლას თავზურგტვინის სითხეში.

პლაცენტაში გადასვლა:

5-ფტორურაცილი კვეთს პლაცენტას.

ბიოტრანსფორმაცია:

5-ფტორურაცილი იშლება ქსოვილებში 5-ფტორურიდინად და 5-ფტოროდეზოქსიურიდინად. 5-ფტორურაცილი ძირითადად იშლება ღვიძლში, რის შედეგადაც არაქტიური მეტაბოლიტების სახით წარმოიქმნება დიჰიდრო-5-ფტოროურაცილი, შარდოვანა, CO2, ამიაკი და ა-ფტორო -β- ალანინი. აღსანიშნავია, რომ ბიოტრანსფორმაციის გზა არის გაჯერებადი. ეს განსაკუთრებით გასათვალისწინებელია მაღალი პერორალური დოზის მიღების შემთხვევაში, როდესაც პრეპარატის დონე პლაზმაში იმატებს მოსალოდნელზე უფრო მეტად.

ელიმინაცია:

5-ფტორურაცილის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 10 წუთს, ხოლო მაქსიმალური ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 2 საათს.

ერთჯერადი ინტრავენური შეყვანის შემდეგ, 6 საათის განმავლობაში შარდში გამოიყოფა პრეპარატის 10-15%-ზე ნაკლები 5-ფტორურაცილის უცვლელი მეტაბოლირის სახით; 90%-ზე მეტი გამოიყოფა პირველი ერთი საათის განმავლობაში. 5-ფტორურაცილის 96 საათიანი ინტრავენური ინფუზიის შემდეგ შარდში გამოიყოფა უცვლელი 5-ფტორურაცილის არაუმეტეს 3%-ზე მეტი. ინტრა-არტერიული ინფუზიის შემდეგ ღვიძლში პირველი გასვლის დროს იშლება 5-ფტორურაცილის სულ მცირე 5%. 5-ფტორურაცილი აგრეთვე მცირე რაოდენობით გამოიყოფა ცრემლში და ნერწყვში. თირკმლის და/ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში შესაძლებელია გახანგრძლივდეს 5-ფტორურაცილის ნახევარგამოყოფის პერიოდი.

პრეკლინიკური უსაფრთხების მონაცემები:

არ არის განსაკუთრებული მონაცემები.

ფარმაცევტული თვისებები:

შეუთავსებლობა:

გამოყენებამდე ხსნარი უნდა განზავდეს 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში ან 5% გლუკოზის ხსნარში.

ჩვენებები:

პრეპარატი აგრეთვე გამოიყენება შემდეგი სიმსივნებიის მკურნალობის დროს:

მიღების წესი და დოზირება:

5-ფტორურაცილი გამოიყენება მარტო ან კომბინირებული სხვა პრეპარატებთან ერთად. 5-ფტორურაცილის დოზა დამოკიდებულია შერჩულ დოზირების რეჟიმზე, გამოყენებულ ციტოსტატიკურ პრეპარატებზე, რადიოთერაპიის გამოყენებაზე და პრეპარატის შეყვანის მეთოდზე. მთლიანი დღიური დოზა ჩვეულებრივ არ უნდა აჭარბებდეს 1 გრამს.

კოლორექტალური სიმსივნე:

მკურნალობის დაწყება შესაძლებელია ინტრავენური ინექციის ან ინტრავენური ინფუზიის სახით. 5-ფტორურაცილის ტოქსიურობა გაცილებთ იზრდება ინექციის შემდეგ, ვიდრე ინტრავენური ინფუზიის შემდეგ.

ინტრავენური ინფუზიის დროს შეჰყავთ 300-500 მგ 5% გლუკოზის ხსნარში განზავებული ფტორურაცედილის 600 მგ./მ² დღეში (მაქსიმუმ 1 გრ ყოველ ჯერზე) 4 საათის განმავლობაში. აღნიშნული დოზა შეჰყავთ ყოველდეღე მანამდე, სანამ არ გამოვლინდება პირველი ტოქსიური ეფექტი. ამის შემდეგ მკურნალობა უნდა შეჩერდეს. ჰემატოლოგიური და კუჭ-ნაწლავის მხრივ გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების გაქრობის შემდეგ უნდა ჩატარდეს შემანარჩუნებელი მკურნალობა.

5-ფტორურაცილი აგრეთვე შეჰყავთ უწყვეტი ინფუზიის სახით. ინფუზიის დოზა და ხანგრძლივობა დამოკიდებულია შერჩეულ დოზირების რეჟიმზე, გამოყენებულ ციტოსტატიკურ პრეპარატებზე და რადიოთერაპიის გამოყენებაზე. თუ 300 მგ/მ²-მდე შეჰყავთ ყოველდღე 30-60 დღის განმავლობაში, ასეთ შემთხვევაში ტოქსიური ეფექტები ნაკლებად ვლინდება.

უფრო მაღალი დოზების გამოყენების შემთხვევაში, სტომატიტი წარმოადგენს დოზა-შემზღუდველ გვერდით მოვლენას. ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 350 მგ/მ²-ს.

ინექციის შემთხვევაში ყოველდღე, 3 დღის განმავლობაში შეჰყავთ 480 მგ/მ² დღეში. თუ არ გამოვლინდება გვერდითი ეფექტები, ასეთ შემთხვევაში მე-5, მე-7 და მე-9 დღეს ინტრავენურად შეჰყავთ 240 მგ/მ², რის შემდეგაც ტარდება შემანარჩუნებელი მკურნალობა. შემანარჩუნებელი მკურნალობა მიმდინარეობს ინექციის სახით: 200-400 მგ/მ² კვირაში ერთხელ, ინტრავენური ინექციის სახით.

მკერდის სიმსივნე:

მკერდის კიბოს სამკურნალოდ გამოიყენება 5-ფტორურაცილი კომბინაციაში მეტოტრექსატთან და ციკლოფოსფამიდითან ერთად ან დოქსორუბიცინთან და ციკლოფოსფამიდთან ერთად. ასეთი დოზირების რეჟიმის შემთხვევაში 5-ფტორურაცილის ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 400-600 მგ/მ²-ს. აღნიშნული დოზა ინიშნება ინტრავენურად, 28 დღიანი მკურნალობის ციკლის პირველ და მე-8 დღეს.

ზოგიერთი მკურნალობის რეჟიმის შემთხვევაში 5-ფტორურაცილი გამოიყენება უწყვეტი ინფუზიის სახით. ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 350 მგ/მ² დღეში.

პრეპარატის შეყვანის სხვა გზები:

5-ფტორურაცილი აგრეთვე შეჰყავთ ინტრა-არტერიული გზით 24 საათიანი ინფუზიის განმავლობაში, რის დროსაც დოზა შეადგენს 200-300 მგ/მ² დღეში.

5-ფტორურაცილი აგრეთვე გამოიყენება უწყვეტი ინფუზიის სახით. დოზა და ინფუზიის ხანგძლივობა დამოკიდებულია მკურნალობის რეჟიმზე, გამოყენებულ ციტოსტატიკურ პრეპარატებზე, რადიოთერაპიის გამოყენებაზე. ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 350 მგ/მ² დღეში. თუ ფლურაცედილის საინექციო ხსნარი შეჰყავთ უწყვეტი ინფუზიის სახით, ასეთ შემთხვევაში გასათვალისწინებელია, რომ საინექციო არ ყოფილა შენახული.

დოზის დარეგულირება:

თუ მკურნალობის პირველ დღეს ლეიკოციტების და თრომბოციტების რაოდენობა შემცირებულია, ასეთ შემთხვევაში 5-ფტორურაცილის დოზა უნდა დარეგულირდეს ქვემოთ მოყავნილი ცხრილის შესაბამისად. აღნიშნული უჯრედების ყველაზე დაბალი მაჩვენებელი

განსაზღვრავს მაქსიმალურ დოზას.

თუ ლეიკოციტების რაოდენობა შეადგენს 2500-3500/მმ³ და/ან თრომბოციტების რაოდენობა – 75000-125000/მმ³, ასეთ შემთხვევაში არ არის რეკომენდირებული ციტოსტატიკური პრეპარატების გამოყენება 1 კვირის განმავლობაში. თუ სისხლის მაჩვენებლები დაუბრუნდება ნორმალურ დონეს, ასეთ შემთხვევაში შესაძლებელია მკურნალობის კურსის გაგრძელება. საწინააღმდეგო შემთხვევაში შესაძლებელია საჭირო გახდეს დოზის შემცირება. 5-ფტორურაცილის მიღება უნდა შეწყდეს იმ შემთხვევაში, თუ პლაზმაში ბილირუბინის კონცენტრაცია გადააჭარბებს 85 მიკრომოლი/ლ-ს. თუ რეკომენდირებული დოზის მიღებამდე 30 დღის განმავლობაში პაციენტს ჩაუტარდა სერიოზული ოპერაცია, ასეთ შემთხვევაში მკურნალობის დასაწყისშივე რეკომენდირებული დოზა უნდა განახევრდეს ან შემცირდეს მესამედით.

გვერდითი მოვლენები:

ჰემატოტქსიურობა ხშირად ვლინდება. ინტრავენური ინექციის შემდეგ ლეიკოციტების ყველაზე დაბალი მაჩვენებელი აღინიშნება მე-9-14 დღისთვის. თრომბოციტების ყველაზე დაბალი მაჩვენებელი აღინიშნება მე-7-17 დღეს. თრომბოციოტოპენია უფრო იშვიათად ვლინდება ვიდრე ლეიკოპენია და სწრაფად უბრუნდება ნორმალურ მაჩვენებლებს. ზოგადად ზემოთ აღნიშნული მაჩვენებლები უბრუნება ნორმას 30 დღის განმავლობაში. ჰემატოტოქსიკურობა უფრო ნაკლებ მწვავედ ვლინდება 5-ფტორურაცილის ინფუზიის შემდეგ ვიდრე ინექციის შემდეგ.

აგრეთვე ხშირად ვლინდება ჩივილები კუჭ–ნაწლავის მხრივ: სტომატიტი, ანორექსია, გულისრევა, ღებინება და დიარეა. სტომატიტი ხშირად წარმოადგენს ტოქსიკურობის პირველ ნიშანს. დიარეა ხშირად ვითარდება უშუალოდ სტომატიტის გამოვლენის შემდეგ. ნაკლებად ხშირია ჰემორაგიის განვითარება სხვადასხვა ადგილიდან, თუმცა ძირითდად იგი ვითარდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან.

მუკოზიტი უფრო ხშირად ვითარდება ინტრავენური გამოყენების ან მაღალი დოზის შეყვანის შემდეგ, რაც განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია უწყვეტი ინფუზიის შემთხვევაში. იშვიათად ვლინდება პროქტიტი.

შესაძლებელია განვითარდეს ტოქსიკური მოვლენები კანის მხრივ. ხშირად ვლინდება დერმატიტი, რაც გამოიხატება მაკულოპაპულარული გამანაყარით კიდურებზე და ალოპეციით. აღნიშნული გვერდითი მოვლენები ჩვეულებრივ გარდამავალი სახისაა. აგრეთვე იშვიათ შემთხვევებში ვლინდება ცვლილებები ფრჩხილის მხრივ. მზის სხივების მოხვედრისას იზრდება პიგმენტაცია კანის იმ ადგილებში, სადაც მოხდა რადიოთერაპიის ჩატარება და ვენებში, სადაც მოხდა პრეპარატის ინფუზია. 5 ფტორურაცილის უწყვეტი ინფუზიის შემდეგ ზოგ შემთხვევაში გამოვლინდა ხელის გულის/ფეხის გულის სინდრომი.

აგრეთვე იშვიათ შემთხვევებში ვლინდება ფარინგიტი და ეზოფაგიტი.

სხვა გვერდითი მოვლენები: ნევროლოგიური გვერდითი მოვლენები ძალიან იშვიათად ვლინდება, თუმცა მათი სიხშირე იზრდება 5-ფტორურაცილის მაღალი დოზების მიღების ან ყოველდღიური ინტენსიური მკურნალობის შემდეგ. აგრეთვე ვითარდება ნათხემის დისფუნქცია, რაც ყველა სხვა დანარჩენ სიმპტომთან ერთად ვლინდება ატაქსიით. აგრეთვე ვლინდება ტოქსიური მოვლენები თვალის მხრივ, როგორიც არის მწვავე და ქრონიკული კონიუქტივიტი. აგრეთვე ვლინდება ეიფორია. იშვიათ შემთხვევებში გამოვლინდა ტკივილი მკერდის ძვლის უკან და ეკგ-ს გარდამავალი ცვლილებები. ასევე ვითარდება დერმატოლოგიური სახით გამოვლენილი ალერგიული რეაქციები. სხვა ნაკლებად ხშირი გვერდითი მოვლენებია: ცხელება, დაღლილობა, ჰიპოტენზია, ცხვირიდან სისხლდენა, ცხვირის ხრტილის ნეკროზი და ფოტოფობია.

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებიდან გამოვლინდა, რომ 5-ფტორურაცილი არის ტერატოგენული. ადამიანებში აგრეთვე გასათვალისწინებელია, რომ 5-ფტორურაცილი აგრეთვე შესაძლებელია მოქმედებდეს განაყოფიერების უნარზე.

ზოგიერთი კვლევის მიხედვით 5-ფტორურაცილს გააჩნია მუტაგენური თვისებები. ცხოველებზე ჩატარებული შეზღუდული კვლევებიდან ვლინდება, რომ იგი არ არის კარცინოგენული. არ მოიპოვება საკმარისი ინფორმაცია იმის შესახებ, არის თუ არა პრეპარატი კარცინოგენული ადამიანებში.

უკუჩვენება:

5-ფტორურაცილი არ ინიშნება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში, აგრეთვე იმ პაციენტებში, რომელთაც ძვლის ტვინის დისფუნქცია განუვითარდათ სიმსივნის ინფილტრაციის, ციტოტოქსიური პრეპარატების გამოყენების ან რადოთერაპიის შედეგად. 5-ფტორურაცილი არ გამოიყენება ცუდი კვების გამო დასუსტებულ პაციენტებში. იგი აგრეთვე არ გამოყენება ინფექციის მქონე პაციენტებში. აგრეთვე იხილეთ პუნქტი „მიღების წესი და დოზა“).

ორსულობა და ლაქტაცია:

იხ. პუნქტი „უკუჩვენებები“. 5-ფტორურაცილის მკურნალობის დროს ბავშვის კვება დედის რძით უნდა შეწყდეს.

განსაკუთრებული მითითებები:

5-ფტორურაცილი შეჰყავთ მხოლოდ სპეციალისტის დაკვირვების ქვეშ, რომელსაც აქვს გარკვეული გამოცდილება ქიმიოთერაპიული პრეპარატების გამოყენებაში. მკურნალობა უნდა ჩატარდეს ჰოსპიტალში, სადაც არიან გამოცდილი ექიმები. ქალებმაც და მამაკეცებმაც უნდა გამოიყენონ საიმედო კონტრაცეპტიული საშულებები როგორც მკურნალობის დროს ასევე, მისი დამათავრებიდან 3 თვის განმავლობაში. 5-ფტორურაცილის დაღვრის შემთხვევაში საჭიროა პირში დიდი რაოდენობით წყლის გამოვლება (იხ. აგრეთვე პუნქტი „გამოყენების ინსტრუქცია“).

5-ფტორურაცილი განსაკუთრებული სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში, რომელთაც: უახლოეს პერიოდში მენჯის არეში ჩაუტარდათ რადიოთერაპია მაღალი დოზების საშუალებით; ამჟამად მკურნალობენ მაალკილირებელი ციტოტოქსიური პრეპარატებით; ჩატარებული აქვთ ადრენალექტომია ან ჰიპოფიზექტომია; აღენიშნებათ ღვიძლის ან თირკმლის დარღვეული ფუნქცია.

5-ფლურაცედილის 5% (50 მგ/მლ) 100 მლ ბოთლი გამიზნულია პაციენტებისთვის, რომლებშიც 5-ფლურაცილი შეჰყავთ რამდენიმე დღის განმავლობაში უწყვეტი ინფუზიის სახით. აგრეთვე გასათვალისწინებელია, რომ ხსნარი არ ყოფილა შენახული.

მანქანის და სხვა მექანიზმების მართვა:

არ მოიპოვება ინფორმაცია იმის შესახებ, მოქმედებს თუ არა პრეპარატი მანქანის და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე. შესაბამისად სიფრთხილის ზომების მიღება არის საჭირო ისეთ შემთხვევეში, რაც საჭიროებს ყურადღების კონცენტრაციას, მაგალითად როგორიც არის მანქანის და სხვა მექანიზმების მართვის დროს.

ჭარბი დოზირება:

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ვლინდება ერთი ან ორი გვერდითი ეფექტი, რაც ძირითადად გამოხატულია შედარებით მძიმე ფორმით. ხანგრძლივი მკურნალობის შემთხევაში ტოქსიუკური მოვლენები უფრო მეტად არის გამოხატული.

5-ფტორურაცილის ორგანიზმიდან გამოსაყვანად აგრეთვე გამოიყენება ჰემოდიალიზი. აუცილებლობის შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს შესაბამისი ზომები და მოხდეს სისხლის გადასხმა.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან კომბინირებული გამოყენებისას შესაძლებელია განვითარდეს ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედებები. მოსალოდნელია გაძლირდეს პრეპარატის თერაპიული და ტოქსიკური ეფექტები.

– 5-ფტორურაცილსა და მეტოტრექსატს შორის აღინიშნება რთული ურთიერთქმედება. თიმიდინის და 5-ფტორურაცილის კომბინირებული გამოყენებისას იზრდება ამ უკანასკნელის ნახევარგამოყოფის პერიოდი. თუმცა მათი კომბინირება ყოველთვის არ იწვევს 5-ფტორურაცილის თერაპიული ინდექსის მომატებას. 5-ფტორურაცილთან ერთად ფოლიუმის მჟავის მაღალი დოზების მიღებამ შესაძლებელია გააძლიეროს 5-ფტორურაცილის ციტოტოქსიკური ეფექტი.

– ალოპურინოლის და 5-ფტორურაცილის კომბინირებული გამოყენებისას შესაძლებელია გამოვლინდეს სხვა ტიპის გვერდითი ეფექტები. თუმცა ალოპურინოლის და 5-ფტორურაცილის კომბინირებული მიღებისას შესაძლებელია დაინიშნოს 5-ფტორურაცილის მაღალი დოზები, მაგრამ ასეთ შემთხვევაში არ არის დადგენილი იზრდება თუ არა 5-ფტორურაცილის გვერდითი ეფექტები.

5-ფტორურაცილის მიღების შემდეგ შესაძლებელია გამოვლინდეს ჰიპერპიგმენტაციის ლაქები კანის იმ უბნებში, სადაც ხვდება მზე.

შენახვის პირობები და ვადები:

ფლურაცედილის 5% საინექციო ხსნარის შენახვის ვადა შეადგენს 24 თვეს.

100 მლ საინფუზიო ბოთლში არსებული ფლურაცედილის 5% საინექციო ხსნარის პირველი გამოყენების შემდეგ, შენახვის ვადა შეადგენს 7 დღეს, თუ იგი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (არაუმეტეს 25^oC).

5% გლუკოზის ხსნარში ან 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში ფლურაცედილის 5% საინექციო ხსნარის განზავების შემდეგ, შენახვის ვადა შეადგენს სულ მცირე 48 საათს, თუ იგი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (არაუმეტეს 25 ^oC).

მიკრობიოლოგიური თვალსაზისით პრეპარატი გამოიყენება მომზადებისთანავე. სხვა შემთხვევაში შენახვის ვადაზე და პირობებზე პაუხისმგებლობა ეკისრება პირს, რომელსაც შეჰყავს პრეპარატი.

ზოგადად შენახვის ვადა შეადგენს არაუმეტეს 8 საათს, თუ იგი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (არაუმეტეს 25 ^oC). გამონაკლისს წარმოადგენს ის შემთხვევა როდესაც პრეპარატი მომზადებულია ასეპტიკურ პირობებში.

თუ პრეპარატი ინახება ქვემოთ მითითებული პირობების შესაბამისად, ასეთ შემთხვევაში პრეპარატი ვარგისია შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლამდე.

შენახვის განსაკუთრებული პირობები:

ფლურაცედილის საინექციო ხსნარი ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში, სინათლისგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25^oC ტემპერატურაზე. არ ინახება მაცივარში ან საყინულეში. ნალექი შესაძლებელია გაიხსნას 35^oC ტემპერატურაზე. შენახვის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. იმის გამო, რომ პრეპარატი არ შეიცავს კონსერვანტებს, შესაბამისად ფლურაცედილის შეფუთვის გახსნის შემდეგ, ხსნარი ვარგისია 8 საათის განმავლობაში.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

პრეპარატი წარმოადგენს გლუკოკორტიკოსტეროიდს ადგილობრივი გამოყენებისათვის. ფლუოცინოლონ აცეტონიდს გააჩნია მკაფიოდ გამოხატული ლოკალური ანთების, ქავილის საწინააღმდეგო, ანტიალერგიული და ანტიექსუდატური მოქმედება. ამცირებს ან აქრობს კანის ანთებით რეაქციას.

ჩვენებები

• სხვა ლოკალიზაციის და ფორმის ეგზემა, ფსორიაზი;
• კანზე სებორეული გამონაყარი, სებორეული დერმატიტი;
• მწვავე ეგზემატოზური მდგომარეობა;
• გართულებები მეორადი ბაქტერიული ინფექციით;
• ჯიბერტის ვარდისფერი ლიქენი;
• ნეიროდერმიტი;
• კანის ქავილი;
• სხვადასხვა გენეზის კანის ალერგიული დაავადებები;
• დისკოიდური წითელი მგლურა;
• I ხარისხის დამწვრობა;
• მზის სხივებით გამოწვეული დამწვრობა;
• მწერების ნაკბენი.

დოზირების რეჟიმი

ფლუოცინოლონ აცეტონიდი გამოიყენება ადგილობრივად. იგი შეიძლება თხელ ფენად სხეულის დაზიანებულ უბანზე დღეში 1-3-ჯერ შეიზილოს. იგი გამოიყენება აგრეთვე ნახვევის სახით.

გვერდითი მოვლენები

ტელეანგიექტაზიები, სტეროიდების გამოყენების შემდგომი სისხლძარღვოვანი პურპურა, კანის ატროფია, კანის დაჭიმვა, ჰირსუტიზმი, პერორალური დერმატიტი, კანის მეორადი ინფექციური დაზიანება.

დიდ უბანზე ადგილობრივი გამოყენებისას შესაძლოა სისტემური გვერდითი ეფექტების განვითარება.

უკუჩვენებები

ტუბერკულოზი, კანის ჩირქოვანი, ვირუსული და სოკოვანი ინფექციები.

განსაკუთრებული მითითებები

♦ პრეპარატის გამოყენებისას ჩვეულებრივი ან ვარდისფერი ფერიმჭამელების შემთხვევაში შესაძლებელია დაავადების გამწავება.

♦  სიფრთხილით გამოიყენება ჩვილ ბავშვებში და გოგონებში პუბერტულ ასაკში.

♦  პრეპარატი შეთავსებადი ანტიმიკრობულ საშუალებებთან.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

პრეპარატი წარმოადგენს ბიციკლურ ანტიდეპრესანტს, რომლის მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებული ცნს-ის ნეირონების სინაფსებში სეროტონინის უკუშეთვისების ინჰიბირებასთან. დეპრესიის არსებობისას გამოხატული კლინიკური ეფექტები ვითარდება 2-4 კვირის შემდეგ, ხოლო ობსესურ-კომპულსიური დარღვევებისას კი 4-6 კვირის შემდეგ.

პრეპარატის ერთჯერადი დოზის პერორალურად მიღების შემდეგ C_max სისხლის პლაზმაში აღინიშნება 6-8 საათის შემდეგ. საკვებთან ერთად ფლუოქსეტინის მიღება გავლენას არ ახდენს მისი აბსორბციის ხარისხზე, მაგრამ შესაძლოა შეანელოს ამ უკანასკნელის შეწოვის სიჩქარე.

ფლუოქსეტინი მთლიანად ნაწილდება ორგანიზმში არსებულ სითხეებში. მისი პლაზმის ცილებთან კავშირი შეადგენს 95%-ს. პრეპარატის ხანგრძლივად მიღებისას ორგანიზმში შეიმჩნევა ფლუოქსეტინისა და მისი მეტაბოლიტის ნორფლუოქსეტინის დალექვა.

ფლუოქსეტინი გამოიყოფა დედის რძეში. პრეპარატი იზოფერმენტ CYP2D6 სისტემებისა და ციტოქრომ 450-ის მეშვეობით ინტენსიურად ბიოტრანსფორმირდება ღვიძლში და წარმოქმნის აქტიურ მეტაბოლიტს – ნორფლუოქსეტინს, აგრეთვე სხვა არაქტიურ მეტაბოლიტებს.

პრეპარატი გამოიყოფა თირკმელებით. აქტიური ნივთიერების მინიმალური რაოდენობა გამოიყოფა უცვლელი სახით ფლუოქსეტინის T_1/2 შეადგენს 4-6 დღეს, ხოლო ნორფლუოქსეტინის კი 4-16 დღეს. პრეპარატის ნელი ტემპით გამოყოფა მისი მიღების შეწყვეტის შემდეგაც იწვევს ფლუოქსეტინის და ნორფლუოქსეტინის ორგანიზმში რამოდენიმე კვირის განმავლობაში შენარჩუნებას.

ზოგიერთ პაციენტებში გენეტიკური დეფექტის გამო იზოფერმენტ CYP2D6 სისტემისა და ციტოქრომ 450-ის აქტიურობა დაქვეითებულია. ამ შეთხვევაში ფლუოქსეტინის მეტაბოლიზმი შენელებულია, რაც იწვევს სისხლის შრატში ფლუოქსეტინის კონცენტრაციის მომატებასა და ნორფლუოქსეტინის კონცენტრაციის შემცირებას. იგი არ იწვევს სისხლის შრატში ორი აქტიური ნაერთის სუმარული კონცენტრაციის გაზრდას და ფარმაკოდინამიკური ეფექტის მნიშვნელოვან გაძლიერებას. ამ დროს პრეპარატის გამოყოფა შენელებულია.

იმის გამო, რომ ფლუოქსეტინის უცვლელი სახით თირკმელებით გამოყოფა ხორციელდება უმნიშვნელო რაოდენობით, ამიტომ თირკმელების უკმარისობისას პრეპარატის ერთჯერადად მიღების შემთხვევაში ფარმაკოკინეტიკის მნიშვნელოვანი ცვლილებები არ აღინიშნება. პრეპარატით ხანგრძლივი დროით მკურნალობისას შესაძლოა აღინიშნოს ფლუოქსეტინისა და მისი მეტაბოლიტის მნიშვნელოვანი კუმულაცია.

ჩვენებები

• დეპრესიის და ობსესურ-კომპულსიური დარღვევების მკურნალობა.
• ბულემიური ნევროზი.

დოზირების რეჟიმი

დეპრესიისა და ობსესურ-კომპულისური დარღვევების დროს ფლუოქსეტინის საწყისი დოზა დღეღამეში შეადგენს 20 მგ-ს (დილით). იმ შემთხვევაში თუკი პრეპარატის მიღებისას არ აღინიშნება სასურველი ეფექტი, მაშინ დღეღამური დოზა რამდენიმე კვირის შემდეგ შესაძლებელია გავზარდოთ. მაქსიმალური დღეღამური დოზა შეადგენს 80 მგ-ს.

დღეღამური დოზა, რომელიც 20 მგ-ს აჭარბებს რეკომენდირებულია მივიღოთ დღეღამეში ერთხელ (დილით) ან გავყოთ ორ მიღებაზე (დილას და შუადღისას).

პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ თირკმელებისა და ღვიძლის ფუნქციების დარღვევა, თანხმლები დაავადებების არსებობისას და იმ შემთხვევაში, როდესაც ისინი იღებენ სხვა ისეთ სამკურნალო საშუალებებს, რომლებიც ურთიერთქმედებაში შედიან ფლუოქსეტინთან, აუცილებელია პრეპარატის დოზის შემცირება ან მიღებას შორის ინტერვალის გაზრდა.

გვერდითი მოვლენები

ცნს-ის და პერიფერიული ნერვული სისტემების მხრივ: თავის ტკივილი, შიშის შეგრძნება, უძილობა, ნევროზული მდგომარეობა, ძილიანობა, ცახცახი, ღამის „კოშმარები“ აზროვნების პროცესის დარღვევა, აკატიზია, ატაქსია, დეპერსონალიზაცია, მანია, ნერვული ტიკი, მიოკლონია, ლოყისა და ენის სინდრომი, ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომი, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება, მიდრიაზი, გემოს შეგრძნების დარღვევა.

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: პირის ღრუს სიმშრალე, დიარეა, ყაბზობა, გულისრევა, ღებინება, ანორექსია, დისპეფსია, დისფაგია.

გულ–სისხლძარღვთა სისტემების მხრივ: აჩქარებული გულისცემა, ვაზოდილატაცია, ვასკულიტი.

სისხლმბადი ორგანოების მხრივ: კანის მხრის ჰემორაგიები.

დერმატოლოგიური რეაქციები: კანზე გამონაყარი, კანის ქავილი, ურტიკარია, გაძლიერებული ოფლდენა.

შარდგამომყოფი სისტემების მხრივ: შარდის გამოყოფის გაძნელება.

რეპროდუქციული სისტემების მხრივ: ორგაზმის არ არსებობა, ლიბიდოს დაქვეითება ეაკულაციის დარღვევა, იმპოტენცია.

ალერგიული რეაქციები: ანგიონევროზული შეშუპება შრატისმიერი ტიპის დაავადების მსგავსი რეაქციები. ანაფილაქსიური რეაქციები.

სხვადასხვა: ანტიდიურეზული ჰორმონის სეკრეციის დარღვევა, სისუსტე, სხეულის წონის დაქვეითება, მთქნარება.

უკუჩვენებები

* მაო-ს ინჰიბიტორებთან ერთად პრეპარატის მიღება და ამ უკანასკნელის მიღების შეწყვეტიდან 14 დღის შემდეგ მისი გამოყენება წინააღმდეგნაჩვენებია.

* პრეპარატის მიღება მასში შემავალი კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის, აგრეთვე ლაქტაციისა და ორსულობის პერიოდში წინააღმდეგნაჩვენებია.

ორსულობა და ლაქტაცია

არ არის დადგენილი ორსულობის დროს ფლუოქსეტინის გამოყენებისას მისი უსაფრთხოება. ექსპერიმენტების შედეგად ნაყოფზე ფლუოქსეტინის უარყოფითი ზემოქმედება არ არის დადგენილი. მაგრამ მიუხედავად ამისა ორსულობის პერიოდში მისი გამოყენება შესაძლებელია მაშინ, როდესაც სარგებელი დედისთვის აჭარბებს ნაყოფზე მოქმედების მოსალოდნელ პოტენციურ რისკს.

არ არის დადგენილი ჩვილ ბავშვებში ფლუოქსეტინის გამოყენებისას მისი უსაფრთხოება. ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში საჭიროა პრეპარატის მიღების შეწყვეტა.

განსაკუთრებული მითითებები

♦ თანმხლები დაავადებების ან იმ მდგომარეობის არსებობისას, რომლებიც პოტენციურად ახდენენ გავლენას ფლუოქსეტინის მეტაბოლიზმზე ან რომლებიც იწვევენ ჰემოდინამიკის მხრივ დარღვევას ფლუოქსეტინი სიფრთხილით ინიშნება.

♦ ფლუოქსეტინი სიფრთხილით ინიშნება ეპილეფსიის დროს, განსაკუთრებით მისი მკურნალობის დასაწყისში. არსებობს ერთეული შემთხვევები პაციენტებში ხანგრძლივი კრუნჩხვების შესახებ, რომლებსაც ჩაუტარდათ ელექტროშოკური თერაპია და რომლებიც იყენებდნენ ფლუოქსეტინს.

♦ შაქრიანი დიაბეტით შეპყრობილ პაციენტებში ფლუოქსეტინი სიფრთხილით ინიშნება ვინაიდან მკურნალობის პროცესში შესაძლებელია პერორალური ჰიპოგლიკემია, ხოლო მისი მიღების შეწყვეტის შემდეგ კი ჰეპერგლიკემია. ამიტომ საჭიროა ინსულინის დოზის კორექცია ან პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებების გამოყენება.

♦ ფლუოქსეტინი სიფრთხილით ინიშნება ხანდაზმულ პაციენტებში. აუცილებლობის შემთხვევაში შესაძლებელია დოზის შემცირება ან მიღებებს შორის ინტერვალის გაზრდა.

♦ ფლუოქსეტინი სიფრთხილით ინიშნება ნევროზების და სუიციდური ხასიათის დეპრესიების არსებობისას. საწყის ფაზაში მკურნალობა საჭიროა ვაკონტროლოთ პაციენტის მდგომარების მიხედვით.

♦ ფლუოქსეტინის მიღების შეწყვეტის, აგრეთვე პრეპარატის ადექვატური დოზის შერჩევის შემთხვევაში აუციელებელია მხედველობაში მივიღოთ ფლუოქსეტინის და მისი აქტიური მეტაბოლიტის ნორფლუოქსეტინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდის ხანგრძლივობა. ვინაიდან პრეპარატის დოზის კორექცია იწვევს სისხლის პლაზმაში მისი კონცენტრაციის ცვლილებას მხოლოდ რამოდენიმი კვირის შემდეგ.

♦ პრეპარატას მიღებისას თუკი აღინიშნება კანზე ჰიპერემია, გამონაყარი ან სხვა ალერგიული რეაქციები აუცილებელია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა.

♦ ანორექსიის განვითარების და სხეულის წონის დაქვეითებისას პრეპარატის მიღების შეწყვეტა არ წარმოადგენს აუცილებლობას.

♦ მაო-ს ინჰიბიტორებით მკურნალობის დაწყებამდე 5 კვირით ადრე საჭიროა ფლუოქსეტინის მიღების შეწყვეტა.

♦ მაო-ს შეუქცევადი ინჰიბიტორებით (მაგ. ნიალამიდი, ფენელზინი) მკურნალობის დამთავრებას და ფლუოქსეტინით მკურნალობის დაწყებას შორის პერიოდი უნდა შეადგენდეს 14 დღეს, მაო-ს შექცევადი ინჰიბიტორით (მაგ. მოკლობემიდი) მკურნალობის დამთავრებისთანავე უშუალოდ ფლუოქსეტინის მიღებისას სეროტონინერგული სინდრომის განვითარება არ აღინიშნება.

♦ ფლუოქსეტინი სიფრთხილით ინიშნება ცნს-ზე მოქმედ სამკურნალო საშუალებებთან ერთდროულად გამოყენებისას.

♦ ფლუოქსეტინისა და დიურეზული საშუალებების (ძირითადად ხანდაზმულ პაციენტებში) ერთდროულად გამოყენება იწვევს ჰიპონატრიემიას. პრეპარატის მიღების შეწყვეტასთან ერთად ნატრიუმის დონე ნორმალიზდება. შესაძლებელია, რომ ჰიპონატრიემია ვითარდება ანტიდიურეზული ჰორმონის სეკრეციის გამო, რომელიც შესაძლებელია წარმოიშვას ფლუოქსეტინით მკურნალობისას.

♦ ფლუოქსეტინით მკურნალობისას მოსალოდნელია მძიმე ალერგიული რეაქციები (ცხელება, ლეიკოციტოზი, ლიმფადენოპათია, ართრალგია, შეშუპება, შრატისმიერი დაავადება). იშვიათად შეიმჩნევა ანთებითი ან ფიბროზული ხასიათის ფილტვების დაზიანება, რესპირატორული დეპრესიული სინდრომი, პროტეინურია, სისხლის პლაზმაში ტრანსამინაზების აქტივობის მომატება. აღწერილია ლეტალური გამოსავალი.

♦ პაციენტებმა, რომლებიც მკურნალობენ ფლუოქსეტინით, მიზანშეწონილია თავი შეიკავონ ალკოჰოლის გამოყენებისაგან.

♦ ფლუოქსეტინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში არ არის დადგენილი.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარზე ზემოქმედება: ფლუოქსეტინით მკურნალობის დასაწყისში იკრძალება ისეთი სამუშაოების შესრულება, რომელიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას. შემდგომში ამ საკითხს წყვეტს მკურნალი ექიმი პრეპარატის მიმართ პაციენტის ინდივიდუალური რეაქციის მიხედვით.

ჭარბი დოზირება

გულისრევა, ღებინება, აგზნებადობა აფორიაქება, ჰიპომანია, კრუნჩხვები.

სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. რეკომენდებულია სიმპტომატური და ვიტალური ორგანოების შემანარჩუნებელი თერაპია.

იმ შემთხვევაში, როდესაც პაციენტს არა აქვს გონება დაკარგული, საჭიროა კუჭის ამორეცხვა, ღებინების ინდუცირება, გააქტივებული ნახშირის მიღება. უგონო მდგომარეობაში მყოფ პაციენტებში კუჭის ამორეცხვა შესაძლებელია მხოლოდ სუნთქვის და ჰემოდინამიკის პარამეტრების ნორმალიზებისას, სასუნთქი გზების გამტარიანობის შენარჩუნების პირობებში.

– გულსისხლძარღვთა სისტემის მდგომარეობის და ორგანიზმის სხვა სასიცოცხლო აუცილებელი ფუნქციების მუდმივი შემოწმება (მათ შორის ეკგ).

– კრუნჩვების დროს რეკომენდებულია დიაზეპამის გამოყენება.

– მხედველობაში უნდა მივიღოთ ფორსირებული დიურეზი, პერიტონეალური დიალიზი, ჰემოდიალიზი, სისხლის გადასხმა მცირედ ეფექტურია (ფლუოქსეტინის მნიშვნელოვანი მოცულობითი განაწილების გამო).

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება

– ფლუოქსეტინის მაო-ს ინჰიბიტორებთან, ან ამ უკანასკნელის მიღების შეწყვეტისთანავე ფლუოქსეტინის გამოყენება, ან მისი მიღების შეწყვეტისთანავე მაო-ს ინჰიბიტორების გამოყენებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს სეროტონინერგული სინდრომის განვითარება (ჰიპერთემია, კუნთების რიგიდობა, მიოკლონია, ვეგეტატური ლაბილობა, სასიცოცხლოდ აუცილებელი ფუნქციების სწრაფი დარღვევა, ცნობიერების დაკარგვა, ბოდვა, კომა, შესაძლოა ლეტალური გამოსავალი).

– ცალკეულ შემთხვევებში ვითარდებოდა ისეთი დარღვევები, რომლებიც ჰგვანან ავთვისებიან ნეიროლეფსიურ სინდრომს. ფლუოქსეტინისა და ტრიპტოფანის ერთდროული გამოყენებისას ცალკეულ შემთხვევებში აღწერილია აგზნება, მოუსვენრობა, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ დარღვევები.

– ფლუოქსეტინის იმიპრამინთან და/ან დეზიპრამინთან ერთდროული გამოყენებისას სისხლის პლაზმაში 2-10-ჯერ აღინიშნება ამ უკანასკნელის კონცენტრაციის გაზრდა. ეს ეფექტი შენარჩუნებულია ფლუოქსეტინის მიღების შეყვეტიდან 3 კვირის განმავლობაში. ამიტომ აღნიშნული კომბინაციისას საჭიროა სისხლის პლაზმაში ტრიციკლური ანტიდეპრესანტის შემოწმება და შესაძლებელია საჭირო გახდეს მისი დოზის შემცირება.

– ფლუოქსეტინისა და ლითიუმის შემცველი პრეპარატების ერთდროული მიღება იწვევს ლითიუმის სისხლის პლაზმაში, როგორც მომატებას, ასევე დაკლებას. ამიტომ აღნიშნული კომბინაციისას სისხლის პლაზმაში საჭიროა ლითიუმის დონის რეგულარული შემოწმება და საჭიროების შემთხვევაში მისი დოზის შემცირება.

– ზოგიერთ პაციენტებში ფლუოქსეტინისა და დიაზეპამის კომბინაციისას აღინიშნება დიაზეპამის ნახევრადგამოყოფის პერიოდის გაზრდა. პაციენტებს, რომლებიც სისტემატურად იყენებენ ფენიტოინს, ფლუოქსეტინით მკურნალობის დაწყებისას აღენიშნებათ სისხლის პლაზმაში ფენიტოინის კონცენტრაციის მომატება და მისი ჭარბი დოზირების კლინიკური სიმპტომები.

– ფლუოქსეტინი მნიშვნელოვანი ხარისხით უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს. ფლუოქსეტინი ამუხრუჭებს იმ სამკურნალო საშუალებების ბიოტრანსფორმაციას, რომელთა მეტაბოლიზმი ხორციელდება ციტოქრომ 450, CYP 2D6-ის დახმარებით (ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, დებრიზოქინი, დექსტრომეტორფანი, ფლეკაინიდი, ეპკაინიდი, ვინდლასტინი, კარბამაზეპინი). ზემოთაღნიშნული პრეპარატების და ფლუოქსეტინის ერთდროული გამოყენებისას, ან თუკი გასული 5 კვირის განმავლობაში ტარდებოდა მათი მეშვეობით მკურნალობა, მაშინ საჭიროა ფლუოქსეტინის დოზის შემცირება.