შემადგენლობა: 1 ტაბლეტი შეიცავს: ქვიფენადინის ჰიდროქლორიდს – 10 მგ ან 25 მგ. დამხმარე ნივთიერებები: შაქარი, კარტოფილის სახამებელი, კალციუმის სტეარატი.

გამოშვების ფორმა: ტაბლეტები, 10 მგ ან 25 მგ.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: სხვა ანტიჰისტამინური პრეპარატები სისტემური გამოყენებისათვის.
aTq-kodi: R06AX31.
ფარმაკოლოგიური თვისებები: ფენკაროლი წარმოადგენს ანტიჰისტამინურ საშუალებას, რომელიც ამცირებს ჰისტამინის ზემოქმედებას ორგანოებზე და სისტემებზე.
ქვიფენადინის ჰიდროქლორიდს, განსხვავებით ამ ჯგუფის სხვა კლასიკური პრეპარატებისაგან, გააჩნია განსაკუთრებული მოქმედების მექანიზმი. იგი აბლოკირებს ჰისტამინურ H1-რეცეპტორებს პერიფერიულ ქსოვილებში, ასევე ააქტიურებს ფერმენტ დიამინოქსიდაზას, რის შედეგადაც ქსოვილებში მცირდება ჰისტამინის შემცველობა. სწორედ ამით აიხსნება ფენკაროლის მოქმედების ეფექტურობა იმ პაციენტებში, რომლებიც რეზისტენტულნი არიან სხვა ანტიჰისტამინური საშუალებების მოქმედების მიმართ.

ქვიფენადინის ჰიდროქლორიდი ცუდად აღწევს ჰემატოენცეფალურ ბარიერს, მცირედ მოქმედებს თავის ტვინის ქსოვილებში სეროტონინის დეზამინირების პროცესებზე და მონოამინოქსიდაზას აქტივობაზე. იგი აქვეითებს ჰისტამინის ტოქსიკურ მოქმედებას, ხსნის ან ამცირებს მის ბრონქოკონსტრიქციულ და ნაწლავის გლუვ კუნთებზე სპაზმურ მოქმედებას, ასუსტებს ჰისტამინის ჰიპოტენზიურ მოქმედებას და მის ზემოქმედებას კაპილარების შეღწევადობაზე. პრეპარატს გააჩნია ზომიერად გამოხატული ანტისეროტონინული და სუსტად გამოხატული ქოლინოლიზური მოქმედება, არ გააჩნია ადრენოლიზური აქტივობა.

ფენკაროლი ავლენს მკვეთრად გამოხატულ ქავილის საწინააღმდეგო და მადესენსიბილიზირებელ მოქმედებას.

ფარმაკოკინეტიკა: ქვიფენადინის ჰიდროქლორიდის 45% სწრაფად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და 30 წთ-ის შემდეგ აღმოჩნდება ორგანიზმის ქსოვილებში. პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაცია (C_max) სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 1 სთ-ის შემდეგ. ღვიძლში, ფილტვებში და თირკმლებში აღინიშნება აქტიური ნივთიერების მაქსიმალური კონცენტრაცია, ხოლო ყველაზე ნაკლები _ თავის ტვინის ქსოვილებში. პრეპარატს გააჩნია დაბალი ლიპოფილურობა. მისი შემცველობა მცირეა თავის ტვინის ქსოვილებში (0.05%-ზე ნაკლები), რითაც აიხსნება ცნს-ზე მისი დამთრგუნველი გავლენის არარსებობა, მაგრამ ინდივიდუალურად მომატებული მგრძნობელობის დროს შესაძლოა გამოვლინდეს სუსტი სედაციური ეფექტი. ქვიფენადინის ჰიდროქლორიდი მეტაბოლიზდება ღვიძლში. მეტაბოლიტები და მიღებული დოზის შეუცვლელი ნაწილი გამოიყოფა შარდთან და ნაღველთან ერთად 48 სთ-ის განმავლობაში.

ჩვენება: · პოლინოზი; · მწვავე და ქრონიკული ჭინჭრის ციება; · თივის ციება; · ალერგიული რინიტი; · ალერგიული კონიუნქტივიტი; · ანგიონევროზული შეშუპება; · დერმატოზები (ეგზემა, ნეიროდერმიტი, კანის ქავილი და სხვ.); · ალერგიული რეაქციები, დაკავშირებული წამლის ან საკვების მიღებასთან.

მიღების წესი და დოზირება:

პრეპარატი მიიღება პერორალურად უშუალოდ ჭამის შემდეგ.

ფენკაროლი 25 მგ:
პრეპარატის დოზა მოზრდილებში შეადგენს 25-50 მგ-ს 2-4-ჯერ დღეში. მაქსიმალური დღიური დოზა შეადგენს 200 მგ-ს დღეში.

ბავშვებში 12 წლის ასაკის ზემოთ _ 25 მგ 2-3-ჯერ დღეში. მკურნალობის კურსი შეადგენს 10-20 დღეს. აუცილებლობის შემთხვევაში მკურნალობის კურსი მეორდება.

ფენკაროლი 10 მგ:
პრეპარატის დოზა 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში შეადგენს 5 მგ-ს (ტაბლეტის ნახევარი) 2-3-ჯერ დღეში;
3-დან 7 წლამდე _ 10 მგ-ს 2-ჯერ დღეში;
7-დან 12 წლამდე _ 10-15 მგ-ს 2-3-ჯერ დღეში.

მიმდინარე დოზის გამოტოვების შემთხვევაში პრეპარატი მიღებულ უნდა იქნას გახსენებისთანავე, მაგრამ იმ შემთხვევაში, თუ ახლოვდება მომდევნო დოზის მიღების დრო, საჭიროა დოზის გამოტოვება.

გვერდითი მოვლენები: მომატებული მგრძნობელობისას ან დოზის გადაჭარბებისას შესაძლოა გამოვლინდეს პირის ღრუს ზომიერი სიმშრალე, იშვიათად – დისპეფსიური მოვლენები (გულისრევა, ღებინება), თავის ტკივილი, რომლებიც დოზის შემცირების ან პრეპარატის მიღების შეწყვეტისას ქრება.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების მქონე პაციენტებში იზრდება გვერდითი მოვლენების განვითარების შესაძლებლობა.
რიგ შემთხვევებში შესაძლოა გამოვლინდეს სუსტი სედაციური ან დამამშვიდებელი ეფექტი. იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

უკუჩვენება: მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი რომელიმე კომპონენტის მიმართ;
ორსულობის I ტრიმესტრი.

ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება: O ფენკაროლი არ აძლიერებს ალკოჰოლისა და საძილე საშუალებების დამთრგუნველ მოქმედებას ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე. მას გააჩნია სუსტად გამოხატული M-ქოლინომაბლოკირებელი თვისებები, მაგრამ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მოტორიკის დაქვეითების შემთხვევაში ნელა აბსორბირებადი მედიკამენტების შეწოვა მისი ზემოქმედებით შესაძლოა გაძლიერდეს (მაგ., არაპირდაპირი მოქმედების ანტიკოაგულანტები _ კუმარინები).

ჭარბი დოზირება: პრეპარატით მოწამვლის შემთხვევები არ გამოვლენილა.
სიმპტომები: ლორწოვანი გარსის სიმშრალე, თავის ტკივილი, ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში, დისპეფსიური მოვლენები.
მკურნალობა: საჭიროა ექიმის მოსვლამდე ადსორბენტების მიღება (გააქტივებული ნახშირი და სხვ.), დიდი რაოდენობით სითხის მიღება, გამწმენდი ოყნა. რეკომენდებულია დეტოქსიკაციის საყოველთაოდ მიღებული ზომების ჩატარება და სიმპტომური თერაპია. სპეციალური ანტიდოტი არ არსებობს.

ორსულობა და ლაქტაცია: ორსულობის პერიოდში ფენკაროლის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ორსულობის I ტრიმესტრში პრეპარატის მიღება უკუნაჩვენებია. პრეპარატის გამოყენება ძუძუთი კვების პერიოდში არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს გამოკვლევები დედის რძეში ქვიფენადინის შეღწევადობის შესახებ.

განსაკუთრებული მითითებები: ფენკაროლი სიფრთხილით გამოიყენება გულ-სისხლძარღვთა სისტემის, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის, ღვიძლისა და/ან თირკმლის მძიმე დაავადებების დროს. სიფრთხილით გამოიყენება ფრუქტოზას იშვიათი მემკვიდრეობითი აუტანლობის, გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის ან ლაქტაზა-იზომალტაზას დეფიციტის მქონე პაციენტებში. პრეპარატი შეიცავს შაქარს, რაც გასათვალისწინებელია შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულებში.

პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე: პაციენტებს, რომელთა სამუშაო მოითხოვს სწრაფ ფიზიკურ ან ფსიქიკურ რეაქციებს, საჭიროა წინასწარ დაუდგინდეს (პრეპარატის ხანმოკლე დანიშვნით), ახდენს თუ არა პრეპარატი სედაციურ მოქმედებას. თუ პაციენტს აღენიშნება ძილიანობა, არ არის რეკომენდებული სატრანსპორტო საშუალებებისა და პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვა.

შეფუთვა: 10 ტაბლეტი ბლისტერში, 2 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები: ინახება არა უმეტეს 25ºC  ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.

ვარგისობის ვადა : 5 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III ჯგუფი, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

მწარმოებელი: შპს ავერსი-რაციონალი, საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.
მარკეტინგი ხორციელდება: სს ოლაინფარმი, rupnicus q. 5, olaine, LV-2114, ლატვია.

საერთაშორისო დასახელება:

DIMETINDENE

მწარმოებელი: FAMAR ITALY SPA,

NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.A., შვეიცარია

მოქმედი ნივთიერება: დიმეთინდენი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ანტიჰისტამინური, ალერგიისა და ქავილის საწინააღმდეგო საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

წვეთები პერორალური მიღებისათვის: ფლაკონში 20 მლ

1 მლ (20 წვეთი)

დიმეთინდენის მალეატი  ………  1 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი (კონსერვანტი E218), ეთანოლი, დეჰიდროგენიზირებული ფოსფატი, ნატრიუმის დიჰიდრატი, სორბიტოლი, გასუფთავებული წყალი.

გელი გარეგანი გამოყენებისათვის: ტუბში 30 გ

1 გ

დიმეთინდენის მალეატი ……….. 1 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

ბენზალკონიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ედეტატი, კარბოპოლი 974 P (კარბომერი 934P), პროპილენგლიკოლი, ნატრიუმის ჰიდროზეჟანგი, გასუფთავებული წყალი.

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ანტიჰისტამინური, ალერგიისა და ქავილის საწინააღმდეგო საშუალება.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

დიმეთინდენის მალეატი, ფენინდენის წარმოებული, წარმოადგენს ჰისტამინური H₁-რეცეპტორების ანტაგონისტს. პრეპარატი ამცირებს ალერგიულ რეაქციებთან დაკავშირებული კაპილარების გამტარობას. ასევე ახდენს კინინური სისტემის  საწინააღმდეგო და სუსტ ანტიქოლინერგულ მოქმედებას. პრეპარატის დღისით მიღებისას შესაძლოა აღინიშნოს უმნიშვნელო სედატიური ეფექტი. არ ახდენს პირღებინების საწინააღმდეგო მოქმედებას.

კანზე წასმისას ფენისტილ გელი ამცირებს კანის ალერგიული რეაქციებით გამოწვეულ ქავილსა და გაღიზიანებას. პრეპარატს ასევე გააჩნია ადგილობრივი ანესთეზიის თვისებები.

ჩვენებები:

ალერგიული დაავადებების სიმპტომატური მკურნალობა:

• ჭინჭრის ციება;
• წლიური ალერგიული რინიტი;
• წამლისმიერი და საკვებისმიერი ალერგია;
• ქოლესტაზთან დაკავშირებული ქავილის გარდა კანის სხვადასხვა წარმოშობის ქავილი (მათ შორის დაავადებებისას, რომლებსაც ახლავს კანზე გამონაყარი);
• მწერების ნაკბენები;
• გელი გამოიყენება მზის ერითემიისას და ზედაპირული დამწვრობებისას.

მიღების წესი და დოზირება:

მოზრდილებსა და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში სადღეღამისო დოზა ჩვეულებრივ შეადგენს 3-6 მგ (60-120 წვეთი) დაყოფილი სამ მიღებაზე. ე.ი. 20-40 წვეთი დღეში 3-ჯერ.

პაციენტებისათვის, რომლებსაც გააჩნიათ მიდრეკილება ძილიანობისაკენ, რეკომენდებულია 40 წვეთის დანიშვნა ძილის წინ, ვახშმობის დროს და 20 წვეთი დილით.

1 თვიდან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში დოზები მოყვანილია ცხრილში. დანიშვნის ჯერადობა – 3-ჯერ დღე-ღამეში.

ფენისტილის წვეთები არ უნდა იმყოფებოდეს მაღალი ტემპერატურის ზემოქმედების ქვეშ. უშუალოდ ჭამის წინ ემატება ბავშვის საკვებიან ბოთლს. თუ ბავშვს უკვე კოვზით აჭმევენ, წვეთების მიღება შეიძლება განზავების გარეშე, ჩაის კოვზით. წვეთებს აქვს სასიამოვნო გემო. გელს ისვამენ კანის დაზიანებულ მონაკვეთზე 2-4-ჯერ დღეში.

გვერდითი მოვლენები:

წვეთების მიღების დროს ხშირად აღინიშნება ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში მაღალი დოზების გამოყენებისას.

იშვიათად აღინიშნება კუჭ-ნაწლავის დარღვევები (მათ შორის პირღებინება), სიმშრალე პირის ღრუში და ყელში, გამოხატული თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი. შესაძლებელია განვითარდეს პერიფერიული შეშუპება, კანზე გამონაყარი, კუნთების სპაზმი და სუნთქვის დარღვევის იშვიათი შემთხვევები.

გელის გარეგანი გამოყენებისას ხანდახან შესაძლებელია კანის სიმშრალის ან მსუბუქი წვის დროებითი შეგრძნება. იშვიათ შემთხვევებში – გამონაყარი კანზე და ქავილი.

პაციენტმა ჩამოუთვლელი მოვლენის წარმოქმნის შემთხვევაში უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

უკუჩვენებები:

* მაღალი მგრძნობელობა დიმეთინდენისა და პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ;

* დახურულკუთხოვანი გლაუკომა;

* შარდის გამოყოფის დარღვევები (მაგ. წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერტროფია);

* წვეთები არ ენიშნებათ 1 თვემდე ასაკის ბავშვებს, განსაკუთრებით ნაადრევად დაბადებულებს;

* ორსულობის I ტრიმესტრი.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ფენისტილის წვეთების გამოყენება  ორსულობის დროს (II-III ტრიმესტრი) შესაძლებელია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც წამლით თერაპია აუცილებელია და მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისათვის პოტენციურ რისკს. მეძუძური დედებისათვის ფენისტილის წვეთების დანიშვნა რეკომენდებული არ არის.

ფენისტილის გელის გამოყენება ორსულობის პირველ სამ თვეს შეიძლება მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.

ორსულობის II და III ტრიმესტრში, ასევე ლაქტაციის დროს, გელის გამოყენება არ შეიძლება კანის დიდ მონაკვეთზე, განსაკუთრებით თუ არსებობს ანთებისა და სისხლდენის მოვლენები.

დედებისათვის ლაქტაციის პერიოდში არ შეიძლება გელის წასმა სარძევე ჯირკვლის თავებზე.

ფენისტილ გელის კანის დიდ მონაკვეთებზე გამოყენების დროს ერიდეთ მზის სხივების პირდაპირ ზემოქმედებას.

ჭარბი დოზირება:

ფენისტილის წვეთების ჭარბი დოზის მიღებისას, ისევე როგორც სხვა ჰისტამინური H₁-რეცეპტორების ბლოკატორების ჭარბი დოზის მიღებისას, შესაძლებელია შემდეგი სიმპტომების გამოვლინება:

ცნს-ის მხრივ: დეპრესია ძილიანობით (ძირითადად მოზრდილებში), ცნს-ის სტიმულაცია და ანტიქოლინერგული ეფექტები (განსაკუთრებით ბავშვებში), მათ შორის აღგზნებადობა, ატაქსია, ტაქიკარდია, ჰალუცინაციები, ტონურ-კლონური კრუნჩხვები, მიდრიაზი, სიმშრალე პირის ღრუში, სახის გაწითლება, შარდის შეკავება, ციებ-ცხელება. ასევე შესაძლებელია არტერიული ჰიპოტენზია. შორს წასულ შემთხვევებში შესაძლებელია კომის გაღრმავება გულ-სისხლძარღვთა და სასუნთქი სისტემის ცენტრების დათრგუნვით და ლეტალური დასასრულით.

ლეტალური დასასრულის შემთხვევების შესახებ ფენისტილი 24-ის ჭარბი დოზის მიღების გამო ცნობილი არ არის.

ანტიჰისტამინური პრეპარატების სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. საჭიროა ჩვეულებრივ გადაუდებელი დახმარებით მკურნალობა: გამოწვეულ იქნეს პირღებინება. თუ ეს ვერ ხერხდება ჩატარდეს კუჭის გასუფთავება, დაინიშნოს აქტივირებული ნახშირი, მარილი კუჭში გამხსნელი; ჩატარდეს გულ-სისხლძარღვთა და სასუნთქი სისტემების ფუნქციისათვის დამხმარე ღონისძიებები. არტერიული ჰიპოტენზიის სამკურნალოდ შესაძლოა დაინიშნოს სისხლძარღვების შემავიწროვებელი საშუალებები.

განსაკუთრებული მითითებები:

◄ სიფრთხილით ენიშნებათ ავადმყოფებს ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებით.

◄ პაციენტებისათვის, რომელთა საქმიანობა მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას (ავტომობილის მართვა, მექანიზმებთან მუშაობა) და სწრაფ რეაქციას, პრეპარატის მიღება რეკომენდებული არ არის.

◄ მცირე ასაკის ბავშვებში ფენისტილმა, როგორც სხვა ანტიჰისტამინურმა პრეპარატებმა, შესაძლოა გამოიწვიოს აღგზნებულობა.

◄ სიფრთხილის დაცვა არის საჭირო პრეპარატის დანიშვნისას 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში, ვინაიდან მათ სედატიურ ეფექტს შესაძლო ახლდეს ღამის აპნოეს ეპიზოდები.

◄ გამოხატული ქავილისას ან კანის დიდი მონაკვეთის დაზიანებებისას ფენისტილი გელის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.

◄ თუ ფენისტილი გელის გამოყენების პერიოდში დაავადების სიმპტომები არ შემცირდება ან პირიქით მოიმატებს, აუცილებლად მიმართეთ ექიმს.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

– შესაძლებელია ცნს-ის დამთრგუნველი პრეპარატების სედატიური მოქმედების გაძლიერება, როგორიცაა ანქსიოლიზური საშუალებები (ტრანკვილიზატორები), საძილე საშუალებები, სანარკოზე პრეპარატები.

– არ შეიძლება ფენისტილის დანიშვნა მაო-ს ინჰიბიტორებთან (მაგ. ნიალამიდი) ერთად, ვინაიდან შესაძლებელია ანტიჰისტამინური საშუალების ანტიქოლინერგიული მოქმედებისა და ცნს-ზე მათი დამთრგუნველი მოქმედების გაძლიერება (ერთად მიღება რეკომენდებული არ არის).

– ფენისტილთან ერთად ტრიციკლური ანტიდეპრესანტებისა და ანტიქოლინერგიული საშუალებების (მაგ. ამიტრიპტილინი, იმიპრამინი) გამოყენებისას შესაძლებელია ანტიქოლინერგიული ეფექტის გაძლიერება.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 30⁰C ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.

საერთაშორისო დასახელება:

PENCICLOVIR

მწარმოებელი: NOVARTIS PHARMA PRODUCTIONS GmbH, გერმანია

for NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.A., შვეიცარია

მოქმედი ნივთიერება: პენციკლოვირი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ვირუსის საწინააღმდეგო საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ტუჩის საცხი გარეგანი გამოყენებისათვის: ტუბში 2 გ და 5 გ

1 გ

პენციკლოვირი ……. 10 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

ცეტომაკროგოლი 1000, ცეტოსტერილის სპირტი, თეთრი რბილი პარაფინი, ვაზელინის ზეთი (თხევადი პარაფინი), პროპილენგლიკოლი, გასუფთავებული წყალი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

საცხი ფენისტილი პენცივირი განკუთვნილია ტუჩებზე ჰერპესის (“გაცივების”) (Herpes labialis) სამკურნალოდ. პენციკლოვირი აქტიური კომპონენტია, რომელიც ანტივირუსულ აგენტს წარმოადენს, 1 და 2 ტიპის Herpes simplex ვირუსების, Varicella zoster ვირუსის მიმართ.

ორგანიზმში ვირუსი შეიძლება არააქტიურ მდგომარეობაში ხანგრძლივი დროის განმავლობაში იმყოფებოდეს. აქტივაციის მომენტში (მაგალითად დაღლილობის, გაცივების გრიპის შედეგად) ვირუსი გამრავლებას იწყებს, რაც იწვევს ცხელების განვითარებას ბუშტოვანი გამონაყარისა და სხვა სახით, განსაკუთრებით ხშირად ეს აღინიშნება ტუჩებზე ან მათ გარშემო მონაკვეთებზე.

პენციკლოვირი ახდენს ვირუსი ბლოკირებას და აჩერებს მის გამრავლებას. პრეპარატის გამოყენება ხელს უწყობს უფრო სწრაფად გამოჯანმრთელებას, იწვევს ტკივილის შეგრძნების ინტენსივობის შემცირებას, მცირდება ვირუსული ინფექციის გადაცემის რისკის პერიოდი.

ფარმაკოკინეტიკა:

გარეგანი გამოყენებისას პრეპარატი პრაქტიკულად არ ექვემდებარება სისტემურ აბსორბციას. თერაპიულზე ბევრად უფრო მაღალ კონცენტრაციებში ფენისტილის პენციკლოვირის საცხის გამოყენების შემდეგ თანამედროვე ანალიზური მეთოდებით აციკლოვირის აღმოჩენა ჯანმრთელი მოხალისეების სისხლში ან შარდში შეუძლებელია.

ვირუსით დაზიანებული უჯრედების გავლით პენციკლოვირი სწრაფად გადადის პენციკლოვირის ტრიფოსფატში, რომელსაც ფარმაკოლოგიური აქტივობა გააჩნია და  დაზიანებულ უჯრედებში 12 საათის განმავლობაში ნარჩუნდება.

ჩვენებები:

• რეცივიდირებადი მარტივი ჰერპესი (Herpes labialis)  ტუჩებზე ლოკალიზებით.

მიღების წესი და დოზირება:

მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: მკურნალობა შეძლებისდაგვარად სწრაფად უნდა დაიწყოს ინფექციის განვითარების პირველი ნიშნების გამოვლინებისთანავე. მაგრამ, ჰერპესის ბურთულების სტადიაში განვითარების შემთხვევაშიც კი ფენისტილი პენციკლოვირი ამცირებს განკურნების დროს (აშუშებს დაზიანებულ მონაკვეთებს, ამცირებს ტკივილის შეგრძნებებს და ამოკლებს ქერქის აქერცვლის პერიოდის ხანგრძლივობას, რომელიც ვირუსის ზემოქმედების შედეგად წარმოიქნება). მცირე რაოდენობით საცხის დაიდება თითის წვერზე და დაზიანებულ მონაკვეთზე ყოველ 2 საათში წაისმევა. თერაპიის კურსი 4 დღის განმავლობაში ტარდება.

გვერდითი მოვლენები:

ზოგჯერ წვის, ჩხვლეტის შეგრძნება ან დაბუჟება პრეპარატის წასმისთანავე.

უკუჩვენებები:

* ჰიპერმგრძნობელობა პენციკლოვირის, ფამციკლოვირის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი ნებისმიერი არააქტიური ინგრედიენტის მიმართ.

* 12 წლამდე ბავშვთა ასაკი.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობის პერიოდში გამოყენება შეიძლება მკაცრი ჩვენებების მიხედვით იმ შემთხვევაში, თუ დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისათვის რისკს.

ლაქტაციის პერიოდში გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.

განსაკუთრებული მითითებები:

◄ ფენისტილის პენციკლოვირის საცხის გამოყენების დაწყებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია მისი გამოყენების შესახებ, თუ პაციენტის იმუნური სისტემა დასუსტებულია ან იგი არ არის დარწმუნებული იმაში, რომ უვითარდება ჰერპესი.

◄  საცხის წასმამდე და მის შემდეგ აუცილებელია ხელების დაბანა.

პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ ჰერპესით დაზიანებულ მონაკვეთებზე ტუჩებზე ან პირის გარშემო კანზე. რეკომენდებული არ არის საცხის წასმა პირის, ცხვირის ღრუს ლორწოვან  გარსებზე ან თვალებისა და სასქესო ორგანოების მიდამოებში. აუცილებელია თერაპიის სრული კურსის ჩატარება ფენისტილის პენციკლოვირის საცხის 4 დღის განმავლობაში გამოყენებით იმისათვის, რომ მოხდეს ჩატარებული თერაპიიდან ყველაზე მაღალი ეფექტის მიღწევა იმ შემთხვევაშიც კი, თუ ინფექციის ნიშნები ქრება მკურნალობის დაწყებიდან ერთი-ორი დღის გასვლის შემდეგ.

◄ აუცილებელია ექიმთან მიმართვა მდგომარეობის გაუარესების ან თერაპიის ჩატარებიდან 4 დღის შემდეგ გაუმჯობესების არარსებობის შემთხვევაში.

◄ ტრანსპორტის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე არანაირი მოქმედება აღნიშნული არ არის.

ჭარბი დოზირება:

პრეპარატის ჭარბი დოზის შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

ფენისტილი პენციკლოვირის საცხის რაიმე ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან ცნობილი არ არის.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 30⁰C ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გაყინვა არ შეიძლება.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.

საერთაშორისო დასახელება:

ESTRADIOL; DYDROGESTERONE

მწარმოებელი: SOLVAY PHARMA

მოქმედი ნივთიერება: ესტრადიოლი+დიდროგესტერონი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ანტიკლიმაქტერული პრეპარატი

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

შემოგარსული ტაბლეტები სხვადასხვა ფერის: შეფუთვაში 28 ც.

ნარინჯისფერი -14 ც.

1 ტაბ.

ესტრადიოლი  ……………..   2 მგ

ყვითელი ფერის – 14 ც.

1 ტაბ.

დიდროგესტერონი ………  10 მგ

ფარმაკოლოგიური მოქმედება:

კომბინირებული ორფაზიანი პრეპარატი ჰორმონალური ჩანაცვლებითი თერაპიისთვის, რომელიც ესტროგენული კომპონენტის სახით შეიცავს მიკრონიზირებულ 17-b–ესტრადიოლს და გესტაგენური შემადგენლის სახით დიდროგესტერონს. ორივე კომპონენტი ქიმიურად და ბიოლოგიურად იდენტურია საკვერცხეებში გამომუშავებული  ენდოგენური სასქესო ჰორმონების (ესტრადიოლის და პროგესტერონის).

ესტრადიოლი ავსებს ესტროგენის დეფიციტს ქალის ორგანიზმში მენოპაუზის დადგომის შემდეგ და უზრუნველყოფს ეფექტურ კუპირებას ფსიქოემოციონალური და ვეგეტატური კლიმაქტერული სიმპტომებისა, როგორებიცაა: ალები, მომატებული ოფლიანობა, ძილის დარღვევა, მომატებული ნერვული აგზნებადობა, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, კანისა და ლორწოვანი გარსების ინვოლუცია, განსაკუთრებით შარდ–სასქესო სიტემის (საშოს ლორწოვანის სიმშრალე  და გაღიზიანებადობა, მტკივნეულობა სქსობრივი ცხოვრებისას).

პოსტმენოპაუზის პერიოდში, პრეპარატი ფემოსტინით ჩანაცვლებითი ჰორმონალური თერაპია  იცავს  ესტროგენების დეფიციტით  გამოწვეული ძვლოვანი მასის დაკარგვისგან; პრეპარატ ფემოსტინის მიღება იწვევს ლიპიდური პროფილის ცვლილებას საერთო ქოლესტერინის  და დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების შემცირების და მაღალი სიმკვრივის ლიპიპროტეინების გაზრდის გზით.

დიდროგესტერონი წარმოადგენს გესტაგენს, რომელიც ეფექტურია პერორალურად მიღებისას და რომელიც მთლიანად უზრუნველყოფს სეკრეციის ფაზის დადგომას ენდომეტრიუმში, რითაც ამცირებს ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზიის განვითარებას და/ან კანცეროგენეზს (რომელიც იმატებს ესტროგენების მიღების ფონზე).

დიდროგესტერონი არ ხასიათდება ესტროგენული, ენდროგენული, ანაბოლური ან გლუკოკორტიკოიდული აქტიობით.

ფარმაკოკინეტიკა:

ესტრადიოლი

შეწოვა: პერორალურად მიღებისას მიკრონიზირებული ესტრადიოლი აბსორბირდება.

მეტაბოლიზმი და გამოყოფა: ესრადიოლი განიცდის სტანდარტულ მეტაბოლურ გარდაქმნას ღვიძლში ესტრონად და ესტრონსულფატად. ამ მეტაბოლიტებს შეუძლიათ გამოავლინონ ესტროგენული აქტიობა როგორც პირდაპირ, ისე ესტრადიოლად გარდაქმნის შემდეგ. ესტრონ სულფატი განიცდის ღვიძლშიგა მეტაბოლიზმს.

ესტრონისა და ესტრადიოლის გლუკურონიდი გამოიყოფა უპირატესად შარდით.

დიდროგესტერონი

შეწოვა: ადამიანის ორგანიზმში დიდროგესტეროინი სწრაფად აბსორბირდება კუჭ–ნაწლავის ტრაქტიდან.

მეტაბოლიზმი: მეტაბოლიზირდება მთლიანად. დიდრიგესტერონის ძირითდ მეტაბოლიტს წარმოადგენს 20–დიჰიდროდიდროგესტერონი, რომელიც შარდშია უპირატესად კონიუგატის გლუკურონის მჟავის სახით. ყველა მეტაბოლიტისათვის საერთო მახასიათებელს წარმოადეგენს მათ მიერ 4,6 – დიენ – 3–ონა კონფიგურაციის შენარჩუნება და 17 – ალფაჰიდროქსილირების რეაქციის არ არსებობა. ამით აიხსნება დიდროგესტერონში ესტროგენისა და ანდროგენის ეფექტის არ არსებობა.

გამოყოფა:  დიდროგესტერონის T1/2 შეადგენს 5–7 სთ, დიჰიდროდიდროგესტერონისათვის T1/2  – 14–17 სთ. 72 საათის შემდეგ დიდროგესტერონი მთლიანად გამოიყოფა.

ჩვენებები:

ბუნებრივი მენოპაუზის ან ქირურგიული ჩარევის შემდეგ დამდგარი მენოპაუზის დროს განვითარებული მოშლილობების ჩანაცვლებითი ჰორმონალური თერაპიისათვის;

ოსტეოპოროზის პროფილაქტიკა პოსტმენოპაუზაში.

დოზირების რეჟიმი:

დაბალდოზირებული ციკლური რეჟიმი პაციენტებისთვის პერიმენოპაუზის პერიოდში

ფემოსტონი 1/10 მიიღება 1 ტაბლეტი დღეში (სასურველია დღის ერთსა და იმავე დროს) შეუწყვეტლად.

28 დღიანი ციკლის პირველი 14 დღე მიიღება ყოველდღიურად თითო  თეთრი ტაბლეტი (შეფუთვიდან ისრით, რომელზეც აღნიშნულია ციფრი“1“), რომელიც შეიცავს 1მგ ესტრადიოლს, დარჩენილი 14 დღე – ყოველდღიურად თითო ნაცრისფერი ტაბლეტი (შეფუთვიდან ისრით , აღნიშვნით „2“), რომელიც შეიცავს 1მგ ესტრადიოლს და 10 მგ დიდროგესტერონს.

ტრადიციული ციკლური რეჟიმი

ფემოსტონი 2/10 მიიღება დღეში 1 ტაბლეტი (სასურველია დღის ერთსა და იმავე დროს) უწყვეტად.

28 დღიანი ციკლის პირველ 14 დღეს მიიღება ყოველდღიურად ნარინჯისფერი ერთი ტაბლეტი, რომელიც შეიცავს 2მგ ესტრადიოლს, დარჩენილი 14 დღე – ყოველდღიურად 1 ყვითლი ტაბლეტი, რომელიც შეიცავს 2მგ ესტრადიოლს და 10მგ დიდროგესტერონს.

პაციენტებში ,რომელთაც მენსტრუაცია არ შეწყვეტიათ, რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება მენსტრუალური ციკლის პირველ დღეს. პაციენტებში არალეგულარული მენსტრუალური ციკლით გონივრულია მკურნალობის დაწყება 10–14 დღიანი გესტაგენით მონოთერაპიის შემდეგ.

პაციენტებში, რომელთაც ბოლო მენსტრუაცია ჰქონდათ 1 წელზე მეტი ხნის წინ, მკურნალობის დაწყება შეუძლიათ ნებისმიერ დროს.

გვერდითი მოქმედება:

სასქესო სისტემის მხრივ: აციკლური მენსტრუაციისმსგავსი სისხლდენა მკურნალობის პირველ თვეს, ლორწოვანი სისხლიანი გამონადენი საშოდან, საშოს კანდიდოზი, სარძევე ჯირკვლების მტკივნეულობა და გაუხეშება; იშვიათად – ლიბიდოს ცვლილება.

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: შესაძლებელია ღებინება, გულისრევა, მეტეორიზმი, მუცელში ტკივილი, ქოლესტატური სიყვითლე.

ცნს–ის მხრივ: იშვიათდ – თავის ტკივილი, შაკიკი, თავბრუსხვევა, დეპრესიული მდგომარეობა, მცირე ქორეა.

დერმატოლოგიური რეაციები: ქლოაზმა, მელანოდერმია, რომელიც შეიძლება შენარჩუნდეს პრეპარატის მოხსნის შემდეგ, კვანძოვანი ერითემა, გამონაყარი, ქავილი.

გულ–სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: იშვიათად – არტერიალური ჰიპერტენზია, თრომბოზი, პერიფერიული შეშუპებები. სხეულის მასის შეცვლა.

სხვა: იშვიათად – ქვედა კიდურების კუნთების კრუნჩხვა, კონტაქტური ლინზების აუტანლობა.

უკუჩვენებები:

დიაგნოსტირებული ან სავარაუდო ორსულობა;

ლაქტაციის პერიოდი;

დიაგნოსტირებული ან სავარაუდო სარძევე ჯირკვლის კიბო;

ენდომეტრიუმის კიბო ან სხვა ჰორმონდამოკიდებული სიმსივნე;

უცნობი ეტიოლოგიის ვაგინალური სისხლდენა;

დიაგნოსტირებული ღრმა ვენების მწვავე თრომბოზი ან ფილტვის არტერიების თრომბოემბოლია ანამნეზში;

ტვინის სისხლის მიმოქცევის მოშლა;

ღვიძლის მწვავე ან ქრონიკული დაავადება, ასევე ღვიძლის დაავადება ანამნეზში (ღვიძლის ფუნქციის ლაბორატორიული მაჩვენებლების ნორმალიზაციამდე);

პრეპარატის კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ფემოსტონი უკუნაჩვენებია ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში.

განსაკუთრებული მითითებები:

ჰორმონჩანაცვლებითი მკურნალობის დაწყებამდე ან განახლებამდე აუცილებელია სრული პირადი და ოჯახური ანამნეზის შეგროვება, უნდა ჩატარდეს საერთო და გინეკოლოგიური გამოკვლევა შესაძლო უკუჩვენებებისა და მდგომარეობებისთვის, რომელიც მოითხოვს უსაფრთხოების ზომებს. პრეპარატ ფეოსტონით მკურნალობის დროს რეკომენდებულია პერიოდული გამოკვლევის ჩატარება (სიხშირე და გამოკვლევის ხასიათი განისაზღვრება ინდივიდუალურად). გარდა ამისა, გონივრულია სარძევე ჯირკვლების გამოკვლევა (მამოგრაფიის ჩათვლით).

პაციენტებმა, რომლებიც იტარებენ  ჩანაცვლებით ჰორმონთერაპიას და აღენიშნებათ ქვემოთ ჩამოთვლილი მდგომარეობები (იმ პერიოდისთვის ან ანამნეზში), უნდა იმყოფებოდნენ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ: საშვილოსნოს ლეიომიომა, ენდომეტრიოზი, თრომბოზი და ანამნეზში მისი რისკის ფაქტორები, არტერიული ჰიპერტენზია, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, შაქრიანი დიაბეტი სისხლძარღვოვანი გართულებით, პორფირია, ქოლელითიაზი, ეპილეფსია, ჰემოგლობინოპათია, ოტოსკლეროზი, გაფანტული სკლეროზი, შაკიკი ან თავის ინტენსიური ტკივილი.

თრომბოზებისა და თრომბოემბოლიების რისკის ფაქტორს ჩანაცვლებითი ჰორმონალური თერაპიის ფონზე წარმოადგენს თრომბოებოლიური გართულებები ანამნეზში, სიმსუქნის მძიმე ფორმები(სხეულის მასის ინდექსი 30კგ/მ²) და სისტემური წითელი მგლურა.

ქვედა კიდურების ღრმა ვენების თრომბოზის განვითარების რისკი დროებით მატულობს ხანგრძლივი იმობილიზაციისას, ვრცელი ტრავმებისას ან ქირურგიული ჩარევისას. იმ შემთხვევაში, როცა ხანგრძლივი იმობილიზაცია აუცილებელია, უნდა განხილული იქნას საკითხი ჰორმონჩანაცვლებითი თერაპიის შესაძლო შეწყვეტაზე ოპერაციამდე 4–6 კვირით ადრე.

ჰორმონჩანაცვლებითი თერაპიის დაწყებისას პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ღრმა ვენების რეციდიული თრომბოზი ან თრომბოემბოლია, და ღებულობენ ანტიკოაგულანტებს, აუცილებელია საფუძვლიანად შეფასდეს ჰორმონჩანაცვლებითი თერაპიის სარგებელი და რისკი.

თუ თრომბოზები ვითარდება ჰორმონჩანაცვლებითი თერაპიის შემდეგ, პრეპარატი ფემოსტონი უნდა შეიცვალოს.

პაციენტი აუცილებლად ინფორმირებული უნდა იყოს ექიმთან კონსულტაციის აუცილებლობაზე იმ შემთხვევაში, თუ გაჩნდება შემდეგი სიმპტომები: ქვედა კიდურების მტკივნეული შეშუპება, გონების უეცარი დაკარგვა, დისპნოე, მხედველობის დარღვევა.

არსებობს კვლევის მონაცემები სარძევე ჯირკვლების კიბოს შესაძლო განვითარების უმნიშვნელოდ მომატებაზე ქალებში, რომლებმაც იტარებდნენ ან იტარებენ ჰორმონჩანაცვლებით თერაპიას. თუმცა ამის მიზეზი შეიძლება იყოს ან ადრეული დიაგნოსტიკა ან ჰორმონჩანაცვლებითი თერაპიის ბიოლოგიური ეფექტი ან ორივე ფაქტორის კომბინაცია. კიბოს დიაგნოსტირების ალბათობა იზრდება ხანგრძლივ მკურნალობასთან ერთად და ნორმას უბრუნდება მკურნალობის შეწყვეტიდან 5 წლის შემდეგ.

საშვილოსნოდან სისხლდენა და არამკვეთრად გამოხატული მენსტრუაციის მაგვარი სისხლდენა შეიძლება აღინიშნოს პრეპარატით მკურნალობის პირველი თვეების მანძილზე. თუ დოზის კორექციის მიუხედავად მსგავსი სისხლდენა არ წყდება, პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს მიზეზის დადგენამდე. თუ სისხლდენა რეციდივირდება ამენორეის პერიოდის შემდეგ ან გრძელდება მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ, უნდა დადგინდეს მისი ეტოლოგია. ამან შეიძლება მოითხოვოს ენდომეტრიუმის ბიოფსია.

პრეპარატი ფემოსტონი არ არის ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალება. პერიმენოპაუზის პერიოდში გამოყენებული უნდა იქნას არაჰორმონალური ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებები.

პაციენტმა უნდა გააფრთხილოს ექიმი იმ პრეპარატებზე, რომელსაც ის ღებულობს მკურნალობის პერიოდში ან ღებულობდა ფემოსტონით მკურნალობის დაწყებამდე.

ესტროგენების გამოყენებამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს შემდეგ ლაბორატორიულ მაჩვენებლებზე: გლუკოზის ტოლერანტობის განსაზღვრა, ფარისებრი ჯირკვლისა და ღვიძლის ფუნქციის განსაზღვრა.

გავლენა ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:

არ ახდენს გავლენას.

ჭარბი დოზირება:

ამ დრომდე არ არის დარეგისტრირებული ჭარბი დოზირების შემთხვევა. შესაძლებელია პრეპარატის გვერდითი მოქმედებების გაძლიერება.

მკურნალობა: ატარებენ სიმპტომატურ მკურნალობას. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არის.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

იმ სამკურნალო პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენება, რომლებიც ღვიძლის მიკროსომალური ფერმენტების  ინდუქტორები არიან   (ბარბიტურატები, ფენიტოინი, რიფამპიცინი, კარბამაზეპინი) შეიძლება დაასუსტონ ფემოსტონის ესტროგენული მოქმედება.

ფემოსტონის შემადგენლობაში შემავალი დიდროგესტერონის ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან არ არის ცნობილი.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ფემოსტონი ინახება არა უმეტეს 30⁰C ტემპერატურაზე.

ვადა – 3 წელი.

საერთაშორისო დასახელება:

ETHINYLESTRADIOL; GESTODENE

მწარმოებელი: Schering GmbH&CO.

Production KG FOR Schering AG

მოქმედი ნივთიერება: ეთინილესტრადიოლი+გესტოდენი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

კონტრაცეპტული (ესტროგენ-გესტაგენური) საშუალება

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

დრაჟე: შეფუთვაში 21 ც. კალენდარული შკალით. ყოველ დრაჟეზე აღნიშნულია კვირის დღე.

1 დრაჟე.

ეთინილესტრადიოლი …….  30 მკგ

გესტოდენი …………………   75 მკგ

ვრცლად ლოგესტი (დოზირება ინდივიდუალური)

საერთაშორისო დასახელება:

PARACETAMOL; PAMABROM; PIRILAMINE MALEATE

მწარმოებელი: BAYER CONSUMER CARE

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ტკივილგამაყუჩებელი და შარდმდენი საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 24 ც.

1 ტაბ.

აცეტამინოფენი (პარაცეტამოლი) ………. 500 მგ

პამაბრომი …………………………………     25 მგ

პირილამინის მალეატი ………………       15 მგ

დამხმარე ნივთიერები:

კალციუმის სულფატი, კროსკარმელოზური ნატრიუმი, ლაქტოზა, მაგნიუმის ოქსიდი, მაგნიუმის სილიკატი მაგნიუმის სტეარატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, კალიუმის გლუკონატი, კრემნიუმის დიოქსიდი, ნატრიუმის სახამებლიანი გლიკოლატი, სორბიტოლი, სახამებელი, სტეარინის მჟავა.

გარსი: ჰიროქსიპროპილმეთილცელულოზა, მინერალური ცხიმი, ნატრიუმის ლაურილ სულფატი, ტრიაცეტინი, ტიტანის დიოქსიდი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

განპირობებულია პრეპარატში შემავალი ინგრედიენტების თვისებებით.

აცეტამინოფენი (პარაცეტამოლი) – არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება, ავლენს ანალგეზიურ, სიცხის დამწევ და ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებას თერმორეგულაციის ცენტრზე ზემოქმედებისა და ცნს-ში პროსტალგანდინების სინთეზის ინჰიბირების ხარჯზე.

პამაბრომი – ქსანტინის ჯგუფის დიურეტიკი, აქვს სპაზმოლიზური და დიურეზული მოქმედება. სპაზმოლიზური ეფექტი დაკვიშირებულია ცამფის დაგროვებასთან, რაც აფერხებს მიოზინის ურთიერთქმედებას აქტინთან და ამცირებს გლუვი კუნთების კუმშვადობის უნარს. დიურეზული ეფექტი დაკავშირებულია წყლის, ნატრიუმის და ქლორიდების ტუბულარული რეაბსორბციის შემცირებასთან.

პირილამინის მალეატი – ჰისტამინო-რეცეპტორების ბლოკატორი, ხასიათდება ანტიჰისტამინური მოქმედებით, პირველ რიგში ანთებითი რეაქციების ალერგიული კომპონენტების ბლოკირების ხარჯზე.

ჩვენებები:

• პრემენსტრუალური სინდრომის სიმპტომური თერაპია, შემდეგი სიმპტომების შემსუბუქების მიზნით: მუცლის ქვედა არის, თავის, ზურგის ტკივილი, სპაზმები, ნაწლავების შებერილობა, შეშუპება, გაღიზიანება ძილის დარღვევა.

მიღების წესი და დოზირება:

მოზრდილებსა და ბავშვებში 12 წლის ზევით ინიშნება 1-2 ტაბლეტი წყალთან ერთად. ყოველ 4-6 საათში საჭიროების მიხედვით. არა უმეტეს 8 ტაბლეტისა დღე-ღამეში.

12 წლამდე ბავშვებში – ექიმის დანიშნულებით.

გვერდითი მოვლენები:

ცნს-ის მხრივ: ძილიანობა, ძილის დარღვევა.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ტკივილი ეპიგასტრიუმის არეში, გულისრევის შეგრძნება, ღებინება.

ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი კანზე, ქავილი, კვინკეს შეშუპება.

ხანგრძლივი გამოყენებისას: ანემია, ღვიძლის და თირკმელების ფუნქციების დარღვევა.

უკუჩვენებები:

მომატებული ინდივიდუალური მგრძნობელობა პრეპარატში შემავალი ინგრედიენტების მიმართ, ორსულობა, ღვიძლის და/ან თირკმელების ფუნქციის გამოხატული დარღვევები.

ჭარბი დოზირება:

დოზის გადაჭარბება შესაძლოა გამოვლინდეს აგზნებადობით, თავბრუსხვევით, ძილის დარღვევით. მძიმე შემთხვევებში – ღვიძლის და თირკმელების ფუნქციის დარღვევით. თუ პრეპარატის მიღებული რაოდენობა არის გადაჭარბებული, აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.

განსაკუთრებული მითითებები:

◄ არ არის რეკომენდებული პრეპარატის მიღება ზედიზედ 10 დღის განმავლობაში, თუ არ არის ექიმის დანიშნულება.

◄არ არის რეკომენდებული პრეპარატის მიღება ექიმის დანიშნულების გარეშე ემფიზემის, ქრონიკული ბრონქიტის, გლაუკომის შემთხვევაში.

◄პრეპარატის მიღების დროს სასურველი თავის შეკავება ალკოჰოლური სასმელების გამოყენებისაგან.

◄ძუძუთი კვების დროს პრეპარატი ინიშნება აშკარა აუცილებლობისას, ექიმის მითითებით.

◄პრეპარატის მიღების ფონზე პაციენტს მართებს თავის შეკავება ტრანსპორტის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისაგან, ასევე სიფრთხილის გამოჩენა ისეთი სამუშაოს შესრულების დროს, რომელიც საჭიროებს ყურადღებას და ფსიქიკური და მოძრაობითი რეაქციების სისწრაფეს.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

აცეტამინოფენი აფერხებს ანტიბიოტიკების გამოყოფას ორგანიზმიდან. პრეპარატის სედატიური ეფექტი აძლიერებს ცნს-ის ისეთი დეპრესანტების მოქმედებას, როგორიც არის ალკოჰოლი, ტრანკვილიზატორები, საძილე და სედატიური საშუალებები.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება 15-30⁰C ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი.

შემადგენლობა:

გამოხდილი წყალი, პროპილენ–გლიკოლი, ცელულოზის ჰიდროქსილ–ეთილი, L-არგინინი, ლიმონმჟავა, მენთოლი, მეთილპარაბენი.

აღწერა:

ფემიგრა არის ახალი, პირადი მოხმარების საცხი ქალებისათვის. გამოიყენება სექსუალური აქტიობის გასაძლიერებლად.

ჩვენებები:

ფემიგრა გამოიყენება ვაგინალური სიმშრალის გასაქრობად, წაისმევა ვაგინალურ ყელზე, პრეზერვატივის გამოყენებისა და სქესობრივი აქტის კომფორტულობის ასამაღლებლად.

უკუჩვენებები:

ფემიგრას გამოყენება არ შეიძლება იმ პირებისათვის, რომლებსაც აქვთ მაღალი მგრძნობელობა მისი რომელიმე კომპონენტის მიმართ.

გაფრთხილება:

ფემიგრა არ არის კონტრაცეპტივი ან სპერმაციდი. გამოიყენება მხოლოდ ვაგინალურად.

არ გამოიყენება რექტალურად.

გაღიზიანების შემთხვევაში ფემიგრას გამოყენება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

ფემიგრა არ გამოიყენება ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში.

გამოყენების ინსტრუქცია:

საცხის საჭირო რაოდენობა დაიდეთ თითს წვერზე.ფემიგრა არის წყლის ბაზაზე დამზადებული საცხი. არ შეიცავს ვაზელინის პროდუქტებს, თავსებადია ლატექსის პრეზერვატივებთან.

ფრთხილად წაისვით საცხი კლიტორზე და ვაგინალურ მიდამოში შხაპის ან აბაზანის მიღების შემდეგ, სქესობრივ აქტამდე.

ალტერნატიულად, საცხი ფრთხილად წაუსვით პრეზერვატივის გარე ზედაპირს.

შეინახეთ ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილზე.

მწარმოებელი: „რეტროაქტივ ბიოსაინს“, აშშ.

საერთაშორისო დასახელება:

LETROZOLE

მწარმოებელი: NOVARTIS PHARMA AG, შვეიცარია

მოქმედი ნივთიერება: ლეტროზოლი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

არომატაზას არასტეროიდული ინჰიბიტორი, ავთვისებიანი სიმსივნის სამკურნალო საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 30 ც.

1 ტაბ.

ლეტროზოლი …….. 2.5 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

სილიციუმის უწყლო კოლოიდური დიოქსიდი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ლაქტოზის მონოჰიდრატი, მაგნიუმის სტეარატი, სიმინდის სახამებელი, ნატრიუმის სახამებელგლიკოლატი,  ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა, პოლიეთილენგლიკოლი 8000, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი, რკინის ყვითელი ოქსიდი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ლეტროზოლი – არომატაზის აქტივობის მაღალსპეციფიკური ინჰიბიტორია.

იმ შემთხვევებში, როდესაც სიმსივნური ქსოვილის ზრდა დამოკიდებულია ესტროგენების არსებობაზე, მათი მასტიმულირებელი ზემოქმედების თავიდან აცილება გარკვეულ წინაპირობას წარმოადგენს სიმსივნის ზრდის დასათრგუნად.

ქალებში მენოპაუზის პერიოდში ესტროგენები წარმოიქმნება უპირატესად ფერმენტ არომატაზას მონაწილობით, რომელიც თირკმელზედა ჯირკვალში სინთეზირებულ ანდროგენებს (პირველ რიგში ანდროსტენდიონს და ტესტოსტერონს) გარდაქმნის ესტრონად და ესტრადიოლად.  ამიტომ, ფერმენტ არომატაზის სპეციფიკური ინჰიბირების დახმარებით შესაძლოა მოხდეს ესტროგენების ბიოსინთეზის დათრგუნვა პერიფერიულ ქსოვილებში და სიმსივნურ ქსოვილში.

ლეტროზოლი აინჰიბირებს არომატაზას ამ ფერმენტის სუბერთეულთან – ციტოქრომ P₄₅₀-ის ჰემთან კონკურენტული შეკავშირების გზით, რაც საბოლოო ჯამში აქვეითებს ესტროგენების ბიოსინთეზს ყველა ქსოვილში.

ჯანმრთელ ქალებში პოსტმენოპაუზის პერიოდში ლეტროზოლის ერთჯერადი დოზა, რომელიც შეადგენს 0.1- 0.5 და 2.5 მგ,. აქვეითებს სისხლის შრატში ესტრონისა და ესტრადიოლის დონეს შესაბმისად 75-78% და 78%-ით (საწყის დონესთან შედარებით). მაქსიმალური დაქვეითება აღინიშნება 48-78 საათის შემდეგ სარძევე ჯირკვლის კიბოს გავრცელებული ფორმის მქონე ქალებში, პოსტმენოპაუზის პერიოდში ლექტროზოლის ყოველდღიური მიღება 0.1-დან 5 მგ-მდე დოზით, იწვევს სისხლის პლაზმაში ესტრადიოლის, ესტრონისა და ესტრონის სულფატის დონეთა დაქვეითებას, საწყისი დონის 75-95%-ით. პრეპარატის  0.5 მგ და უფრო მაღალი დოზით გამოყენებისას, ბევრ შემთხვევებში, ესტრონისა და ესტრონის სულფატის კონცენტრაციები ჰორმონთა განსაზღვრის გამოყენებული მეთოდის მგრძნობელობის ზღურბლს ქვევით ფიქსირდება. ეს მიუთითებს იმაზე, რომ პრეპარატის მოცემული დოზებით ხდება ესტროგენების სინთეზის უფრო მეტად გამოხატული დათრგუნვა. ესტროგენების სუპრესია დაცული იყო მკურნალობის პერიოდში ყველა პაციენტთან.

ლეტროზოლი – არომატაზის აქტივობის მაღალსპეციფიკური ინჰიბიტორია. სტეროიდული ჰორმონების სინთეზის დარღვევა თირკმელზედა ჯირკვლებში არ აღინიშნება. იმ პაციენტებთან, რომლებიც მენოპაუზის პერიოდში ლეტროზოლს ღებულობდნენ დღეში 0.1-5 მგ დოზით, სისხლის პლაზმაში კორტიზოლის, ალდოსტერონის, 11 – დეოქსიკორტიზოლის, 17 – ჰიდროქსიპროგესტერონის, აკტჰ კონცენტრაციების კლინიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილებები, ასევე რენინის აქტივობა არ დაფიქსირდა.

ლეტროზოლის 0.1; 0.25; 0.5; 1; 2.5 და 5 მგ დღიური დოზებით მკურნალობიდან 6 და 12 კვირის შემდეგ, აკტჰ-თან ჩატარებულმა სტიმულაციის ტესტმა არ გამოავლინა ალდოსტერონის ან კორტიზონის სინთეზის რამდენადმე მნიშვნელოვანი შემცირება. ამგვარად, აუცილებელი არ არის გლუკოკორტიკოიდებისა და მინერალოკორტიკოიდების დამატება.

ჯანმრთელ ქალებში პოსტმენოპაუზის პერიოდში ლექტროზოლის 0.1, 0.5 და 2.5 მგ დოზების ერთჯერადი მიღების შემდეგ ანდროგენების (ანდროსტენდიონის და ტესტოსტერონის) კონცენტრაციების ცვლილებები სისხლის პლაზმაში არ გამოვლინდა.

ასევე  არ აღნიშნულა ადროსტენდიონის დონის ცვლილება პოსტმენოპაუზიანი პაციენტების სისხლის პლაზმაში, რომლებიც ლეტროზოლს ღებულობდნენ დღიური დოზით 0.1-დან 5 მგ-მდე. ეს ყველაფერი მიუთითებს იმაზე, რომ ესტროგენების ბიოსინთეზის ბლოკადა არ იწვევს ანდროგენების დაგროვებას, რომლებიც წარმოადგენენ ესტროგენების წინამორბედებს.

პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ ლეტროზოლს, არ დაფიქსირებულა მალუთეინიზირებელი და ფოლიკულმასტიმულირებელი ჰორმონების კონცენტრაციების ცვლილებები სისხლის პლაზმაში, ასევე არ აღნიშნულა ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის ცვლილებები, რომელსაც აფასებდნენ თირეოტროპული ჰორმონის T₄ და T₃ დონეების მიხედვით.

ფარმაკოკინეტიკა:

შეწოვა: ლეტროზოლი სწრაფად და მთლიანად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან (ბიოშეღწევადობის საშუალო სიდიდე შეადგენს 99.9%-ს). საკვები უმნიშვნელოდ აქვეითებს აბსორბციის სიჩქარეს (სისხლში ლეტროზოლის  მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დროის საშუალო სიდიდე (T_max) შეადგენს 1 საათს ფემარას მიღებისას უზმოზე და 2 საათს – საკვებთან ერთად მიღების დროს. სისხლში ლეტროზოლის მაქსიმალური კონცენტრაციის საშუალო მნიშვნელობა (C_max) შეადგენს 129±20.3 ნმოლ/ლ უზმოზე მიღებისას და 98.7±18.6 ნმოლ/ლ – საკვებთან ერთად მიღებისას), ამასთან ლეტროზოლის შეწოვის ხარისხი (მრუდის “კონცენტრაცია-დრო” ქვევით მდებარე ფართობის მიხედვით) არ იცვლება. შეწოვის სიჩქარის უმნიშვნელო ცვლილებები განიხილება, როგორც კლინიკური მნიშვნელობის არმქონე, ამიტომ ლეტროზოლის მიღება შეიძლება საკვების მიღებისაგან დამოუკიდებლად.

განაწილება: ლეტროზოლის შეკავშირება სისხლის პლაზმის ცილებთან შეადგენს დაახლოებით 60%-ს (უპირატესად ალბუმინებთან – 55%). ლეტროზოლის კონცენტრაცია ერითროციტებში შეადგენს სისხლის პლაზმაში მისი დონის დაახლოებით 80%-ს. 2.5 მგ ¹⁴C  ნიშანდებული ლეტროზოლის მიღების შემდეგ სისხლის პლაზმაში რადიოაქტიურობის დაახლოებით 82% მოდიოდა შეუცვლელი აქტიური ნივთიერების წილზე. შესაბამისად, ლეტროზოლის მეტაბოლიტების სისტემური ზემოქმედება მცირეა. ლეტროზოლი სწრაფად და ფართოდ ვრცელდება ქსოვილებში, წარმოსახვით განაწილების მოცულობა წონასწორული მდგომარეობის პერიოდში შეადგენს დაახლოებით 1.87±0.47 ლ/კგ-ს.

მეტაბოლიზმი და გამოყოფა: ლეტროზოლი მნიშვნელოვანი ხარისხით განიცდის მეტაბოლიზმს ფარმაკოლოგიურად არააქტიური კარბინოლის ნაერთების წარმოქმნით. ლეტროზოლის მეტაბოლური კლირენსი შეადგენს 2.1 ლ/სთ, რაც ნაკლებია ღვიძლის სისხლმიმოქცევის სიდიდეზე (დაახლოებით 90ლ/სთ). გამოვლენილი იქნა, რომ ლეტროზოლის გარდაქმნა მის მეტაბოლიტად ხორციელდება ციტოქრომ P450-ის იზოფერმენტების 3A4 და 2A6 ზემოქმედებით. სხვა, მცირე რიცხვის, ჯერჯერობით არაიდენტიფიცირებული მეტაბოლიტების წარმოქმნა, ასევე შარდთან და განავალთან ერთად შეუცვლელი პრეპარატის გამოყოფა, უმნიშვნელო როლს ასრულებენ ლეტროზოლის საერთო ელიმინაციაში. მენოპაუზიან ჯანმრთელ მოხალისეებში 2.5 მგ ¹⁴C  – ნიშანდებული ლეტროზოლის შეყვანის შემდეგ 2 კვირის განმავლობაში შარდში აღინიშნა რადიოაქტიურობის 88.2±7.6% ხოლო განავალში – 3.8±0.9%. რადიოაქტიურობის 75%, რომელიც აღინიშნა შარდში 216 საათამდე პერიოდში (ლეტროზოლის დოზის 84.7±7.8), მოდიოდა კარბინოლის მეტაბოლიტის გლუკურონიდულ კონიუგატზე, დაახლოებით 9% – ორ სხვა არაიდენტიფიცირებულ მეტაბოლიტზე და 6% – შეუცვლელ ლეტროზოლზე.

სისხლის პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის საბოლოო პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 2 დღეს. 2.5 გ პრეპარატის ყოველდღიური მიღების შემდეგ ლეტროზოლის წონასწორული კონცენტრაცია მიიღწევა 2-დან 6 კვირამდე პერიოდის ფარგლებში. ამასთან, იგი 7-ჯერ აღემატება ლეტროზოლის იმავე დოზის ერთჯერადი მიღების შემდეგ აღნიშნულ კონცენტრაციას. ამავე დროს, წონასწორული კონცენტრაციის მნიშვნელობა 1.5-2-ჯერ აღემატება წონასწორული კონცენტრაციის იმ მნიშვნელობას, რომელიც შესაძლოა გვეწინასწარმეტყველა გამოთვლების საფუძველზე, გამომდინარე იმ სიდიდეებიდან, რომლებიც რეგისტრირებული იყო პრეპარატის ერთჯერადი დოზით მიღების შემდეგ. ეს მიუთითებს იმაზე, რომ ლეტროზოლის ყოველდღიური მიღების დროს, 2.5 მგ დოზით, მის ფარმაკოკინეტიკას აქვს არახაზობრივი ხასიათი. რამდენადაც ლეტროზოლის წონასწორული კონცენტრაცია დაცულია მკურნალობის მსვლელობისას ხანგრძლივი დროის განმავლობაში, შესაძლოა გავაკეთოთ დასკვნა, რომ ლეტროზოლის გახანგრძლივებული დაგროვება არ ხდება.

ფარმაკოკინეტიკა პაციენტების ცალკეულ ჯგუფებში: თირკმელების განსხვავებული ფუნქციის მქონე მოხალისეებთან ჩატარებულ გამოკვლევებში (კრეატინინის 24 საათიანი კლირენსი ვარირებდა 9-დან 116 მლ/წთ-მდე), აღინიშნა, რომ 2.5 მგ ლეტროზოლის ერთჯერადი მიღების შემდეგ მისი ფარმაკოკინეტიკა არ იცვლება. მსგავს გამოკვლევებში, რომელიც ჩატარდა ღვიძლის ფუნქციის განსხვავებული მდგომარეობის მქონე მოხალისეებში, დადგენილი იქნა,  რომ ღვიძლის ფუნქციის ზომიერად გამოხატული დარღვევის მქონე პირებში, მრუდის „კონცენტრაცია-დრო“ (AUC) ქვემდებარე ფართობის საშუალო სიდიდეები 37%-ით მეტი იყო ვიდრე ჯანმრთელებში, მაგრამ რჩებოდნენ მნიშვნელობის იმ დიაპაზონის ფარგლებში, რომლებიც აღინიშნებოდა ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის არმქონე პირებში. გარდა ამისა სარძევე ჯირკვლის კიბოს გავრცელებული ფორმით დაავადებულ 359 პაციენტთან აღნიშნული არ ყოფილა თირკმლის ფუნქციის დარღვევის (კრეატინინის გამოთვლითმა მნიშვნელობებმა შეადგინეს 20-50 მლ/წთ) ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის ზემოქმედება პლაზმაში ლეტროზოლის კონცენტრაციაზე.

ლეტროზოლის ფარმაკოკინეტიკა დამოკიდებული არ არის ასაკზე.

ჩვენებები:

• სარძევე ჯირკვლის ჰორმონდადებითი კიბოს ადიუვანტური თერაპია ადრეულ სტადიებზე ქალებში პოსტმენოპაუზის პერიოდში;
• სარძევე ჯირკვლის გაფართოებული ადიუვანტური თერაპია ადრეულ სტადიებზე ქალებში პოსტმენოპაუზის პერიოდში, რომლებსაც ჩაუტარდათ სტანდარტული ადიუვენტური თერაპია ტამოქსიფენით;
• როგორც თერაპიის პირველი რიგის პრეპარატი სარძევე ჯირკვლის გავრცელებული ფორმის კიბოთი დაავადებული ქალებისათვის პოსტმენოპაუზის პერიოდში;
• სარძევე ჯირკვლის კიბოს გავრცელებული ფორმის მკურნალობა პოსტმენოპაუზიან (ბუნებრივი ან ხელოვნურად გამოწვეული) ქალებში, რომელთაც ჩატარებული აქვთ ანტიესტროგენური თერაპია;
• სარძევე ჯირკვლის კიბოს ლოკალიზებული ფორმის ნეოადიუვანტური თერაპია, ესტროგენებისადმი დადებითი რეცეპტორებით პოსტმენოპაუზიან ქალებში, ორგანოს შემანარჩუნებელი ოპერაციის შემდგომი ჩატარებით იმ შემთხვევაში, როდესაც ამგვარი ოპერაცია თავდაპირველად არ იყო ნაჩვენები. ოპერაციის ჩატარების შემდეგ საკითხი ფემარას შემდგომი დანიშვნის შესახებ წყდება მკურნალობის საყოველთაოდ მიღებული სქემების გათვალისწინებით.

მიღების წესი და დოზირება:

მოზრდილები და ხანდაზმული ასაკის პაციენტები: ფემარას რეკომენდებული დოზაა 2.5 მგ დღეში ერთხელ, ყოველწლიურად გაფართოებული ადიუვანტური თერაპიის დროს ფემარით მკურნალობა გრძელდება 5 წლის განმავლობაში ან დაავადების რეციდივის დადგომამდე. მეტასტაზების მქონე ავადმყოფებში ფემარით მკურნალობას აგრძელებენ დაავადების პროგრესირების ნიშნების გაჩენამდე. ხანდაზმული პაციენტები ფემარას დოზების კორექციას არ საჭიროებენ.

ბავშვები: ბავშვებში პრეპარატი არ გამოიყენება

თირკმლის და/ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტები: იმ პაციენტებთან, რომელთაც აღენიშნებათ ღვიძლის ან თირკმელების (კრეატინინის კლირენსი ≥ 10 მლ/წთ) დაზიანება, პრეპარატის დოზების კორექცია საჭირო არ არის.

გვერდითი მოვლენები:

ფემარა გამოკვლევებში კარგად გადაიტანებოდა, როგორც პირველი და მეორე ხარისხის თერაპია, სარძევე ჯირკვლის კიბოს მკურნალობის დროს, როგორც სარძევე ჯირკვლის ადიუვანტური თერაპია ადრეულ სტადიებზე და როგორც სარძევე ჯირკვლის კიბოს გაფართოებული ადიუვანტური თერაპია ქალებში, რომლებსაც ადრე უტარდებოდათ ტამოქსიფენით ადიუვანტური თერაპია.

პაციენტების დაახლოებით ერთ მესამედში, რომლებიც მკურნალობდნენ ფემარით მეტასტაზური და ნეოადიუვანტური მდგომარეობების დროს, პაციენტთა დაახლოებით 70-75% ადიუვანტური დანიშვნისას (ფემერაც, ტამოქსიფენიც), და პაციენტთა დაახლოებით 40%-ს გაფართოებული ადიუვანტური დანიშვნისას (ფემერა, პლაცებო) აღინიშნა გვერდითი რეაქციები. საერთო ჯამში, გვერდით რეაქციებს ჰქონდათ სუსტი ან ზომიერი ხასიათი და უმრავლეს შემთხვევაში დაკავშირებულნი იყვნენ ესტროგენების დეფიციტთან.

სხვადასხვა გვერდითი რეაქციების წარმოქმნის სიხშირის შეფასებისას იყენებენ შემდეგ გრადაციებს: „ძალიან ხშირად“- ≥10, „ხშირად“ – ≥ 1%-და

ინფექციები: ზოგჯერ – საშარდე სისტემის ინფექციები.

სიმსივნეები: ზოგჯერ – სიმსივნური ტკივილი. ⁶

სისხლის მიმოქცევისა და ლიმფური სისტემების მხრივ: ზოგჯერ – ლეიკოპენია.

მეტაბოლური დარღვევები: ხშირად – ანორექსია, მადის გაძლიერება; ზოგჯერ – ჰიპერქოლესტეროლემია, შეშუპებები.

ფსიქიკური დარღვევები: ზოგჯერ – დეპრესია, მღელვარება. ¹.

ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირად – თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა. ზოგჯერ – მოთენთილობა, უძილობა, მეხსიერების გაუარესება, დისენტეზია ², გემოვნების დარღვევა, ცერებროვასკულარული დარღვევები.

მხედველობის დარღვევები: ზოგჯერ – კატარაქტა, თვალების გაღიზიანება, მხედველობის დაბინდვა.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ზოგჯერ – გულის ფრიალი, ტაქიკარდია, თრომბოფლებიტი³, არტერიული ჰიპერტენზია, გულის იშემიის შემთხვევები ⁷,  იშვიათად – ფილტვის ემბოლია, არტერიული თრომბოზი, ინფარქტი.

სასუნთქი სისტემის მხრივ: იშვიათად – ქოშინი.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირად – გულისრევა, ღებინება, დისპეფსია, ყაბზობა, დიარეა; ზოგჯერ – მუცლის ტკივილი, სტომატიტი, პირის სიმშრალე, ღვიძლის ფერმენტების გაზრდა.

დერმატოლოგიური რეაქციები: ხშირად – გამელოტება, ოფლის გამოყოფის გაძლიერება, გამონაყარი⁴; ზოგჯერ – ქავილი, კანის სიმშრალე, ჭინჭრის ციება.

ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემის მხრივ: ძალიან ხშირად – ართრალგია; ხშირად – მიალგია, ტკივილი ძვლებში, ოსტეოპოროზი, ძვლის გაბზარვა; ზოგჯერ- ართრიტი.

შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ: ზოგჯერ – შარდის გამოყოფის სიხშირის გაზრდა.

რეპროდუქციული სისტემის მხრივ: ზოგჯერ – სისხლდენები და გამონადენი საშოდან, საშოს სიმშრალე, მკერდის ტკივილი.

ზოგადი დარღვევები: ძალიან ხშირად – სისხლის მოწოლა; ხშირად: დაღლილობა ⁵, პერიფერიული შეშუპება. ზოგჯერ – ტემპერატურის მომატება, ლორწოვანი გარსების სიმშრალე, წყურვილი.

გამოკვლევები: ხშირად – სხეულის მასის მომატება; ზოგჯერ – სხეულის მასის შემცირება.

* ჩათვლით

(1) მათ შორის ნევროზულობა გაღიზიანებადობა;

(2) მათ შორის პარესთეზია, ჰიპოსთეზია;

(3) მათ შორის ზედაპირული და ღრმა თრომბოფლებიტი;

(4) მათ შორის ერითემატოზული, ლაქოვან-პაპულოზური, ფსორიაზისებრი და ვეზიკულური გამონაყარი;

(5) მათ შორის ასთენია და დაუძლურება;

(6) მხოლოდ მეტასტაზური/არაადიუვანტური თერაპიის დროს;

(7) ადიუვანტური თერაპიის დროს, მიუხედავად მიზეზობრივი კავშირისა, ჯგუფებში, სადაც პაციენტები ღებულობდნენ ფემარას და ტამოქსიფენს, აღინიშნა შესაბამისად შემდეგი გვერდითი რეაქციები: თრომბოემბოლური რეაქციები (1.2%, 2.8%-თან შედარებით), სტენოკარდია (0.7%, 0.6%-თან შედარებით), მიოკარდიუმის ინფარქტი (0.6%, 0.4%-თან შედარებით) და გულის უკმარისობა (0.9%, 0.4%-თან შედარებით).

უკუჩვენებები:

* მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ნივთიერებებისადმი ან მისი ნებისმიერი სხვა ინგრედიენტისადმი.

* ენდოკრინული სტატუსი, რომელიც დამახასიათებელია პრემენოპაუზის პერიოდისათვის (თუკი არ არის სრული მენოპაუზის არსებობის მაჩვენებლები).

* ორსულობა. ლაქტაცია.

ორსულობა და ლაქტაცია:

პრეპარატი ფემარა უკუნაჩვენებია ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში.

განსაკუთრებული მითითებები:

♦ იმ პაციენტებში, რომლებთანაც კრეატინინის კლირენსი

♦ ღვიძლის მძიმე უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში ლეტროზოლის ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლობით 2-ჯერ მეტია, ვიდრე ჯანმრთელ ადამიანში. ასეთი ავადმყოფები საჭიროებენ განსაკუთრებულ ყურადღებას.

ავტომობილის ტარებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე ზემოქმედება: ნაკლებსავარაუდოა, რომ ფემარის გამოყენება ხელს უშლიდეს, პაციენტებს ავტომობილის ტარებაში ან მექანიზმების მართვაში ამასთან, რამდენადაც პრეპარატით მკურნალობისას აღინიშნება ზოგადი სისუსტე და თავბრუსხვევა, საჭიროა პაციენტები გავაფრთხილოთ, რომ მათი ფიზიკური და/ან ფსიქიკური უნარი, რომელიც საჭიროა ავტომობილის ტარებისათვის ან მექანიზმის მართვისათვის, შესაძლოა დაირღვევს.

ჭარბი დოზირება:

ცნობები ფემარას გადაჭარბებული დოზით მიღების შესახებ ამჟამად არ არსებობს, ცნობილი არ არის აგრეთვე მკურნალობის სპეციფიკური მეთოდები ჭარბი დოზის მიღების შემთხვევაში. ნაჩვენებია სიმპტომური და დაცვითი თერაპია.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

– კლინიკურ გამოკვლევებში ნაჩვენები იყო, რომ ფემარას დანიშვნისას ციმეტიდინთან და ვარფარინთან ერთად კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები არ აღინიშნება.

– კლინიკური გამოკვლევების ანალიზმა აჩვენა, რომ ფემარას კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები სხვა, ხშირად გამოყენებულ პრეპარატებთან არ აღინიშნება.

– სიმსივნის საწინააღმდეგო სხვა საშუალებებთან კომბინაციაში ფემარას გამოყენების კლინიკური გამოცდილება ამჟამად არ არსებობს.

In vitro ჩატარებული გამოკვლევების შედეგების მიხედვით, ლეტროზოლი თრგუნავს ციტოქრომ P₄₅₀-ის იზოფერმენტების 2A6 და 2C19 (ამასთან ამ უკანასკნელს – ზომიერად) აქტივობას. იზოფერმენტი CYP2A6 არსებით როლს არ ასრულებს სამკურნალო პრეპარატების მეტაბოლიზმში. in vitro ექსპერიმენტებში ნაჩვენები იყო, რომ ლეტროზოლის მიღება იმ კონცენტრაციით, რომელიც 100-ჯერ აღემატება პლაზმაში წონასწორულ მნიშვნელობას, არსებითად არ თრგუნავს დიაზეპამის (სუბსტრატი CYP2C19-თვის) მეტაბოლიზმს. ამგვარად, კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება იზოფერმენტ CYP2C19-თან ნაკლებსარწმუნოა. მიუხედავად ამისა, გარკვეული სიფრთხილეა საჭირო ლეტროზოლის და იმ პრეპარატების ერთდროული დანიშვნისას, რომლებიც მეტაბოლიზდებიან უპირატესად ზემოთ დასახელებული იზოფერმენტების მონაწილეობით და გააჩნიათ თერაპიული კონცენტრაციის მცირე დიაპაზონი.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 30⁰C ტემპერატურაზე, მშრალ, ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 5 წელი.

საერთაშორისო დასახელება:

FELODIPINE

მწარმოებელი: HEXAL AG

მოქმედი ნივთიერება: ფელოდიპინი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

კალციუმის ანტაგონისტი; დიჰიდროპირიდინების ჯგუფი

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ტაბლეტები: შეფუთვაში 20 ც.

1 ტაბ.

ფელოდიპინი ……..  5 მგ

1 ტაბ.

ფელოდიპინი …….   20 მგ

ფარმაკოლოგიური მოქმედება:

პრეპარატი მიეკუთნება კალციუმის ანტაგონისტებს დიჰიდროპირიდინების ჯგუფიდან. ფელოდიპინი უზრუნველყოფს სისტოლური და დიასტოლური არტერიული წნევის დაქვეითებას და გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ. პრეპარატი გამოიყენება როგორც მონოთრაპიისას, ისე კომბინაციაში სხვა ანტიჰიპერტენზულ საშუალებებთან. ფელოდიპინს აქვს გამოხატული სელექტურობა სისხლძარღვების გლუვი კუნთების მიმართ მიოკარდთან შედარებით.

ფელოდიპინის თერაპიული ეფექტი არის დოზადამოკიდებული. სხვა თვისებებს შორის აღნიშნავენ უმნიშვნელო დიურეტიკულ მოქმედებას. ტაბლეტი–რეტარდის მოქმედების ხანგრძლიობა შეადგენს – 24სთ–ზე მეტს.

ჩვენებები:

• არტერიული ჰიპერტენზია.

მიღების წესი და დოზირება:

პრეპარატის დოზას და მკურნალობის ხანგრძლიობას განსაზღვრავს ექიმი. ექიმთან კონსულტაციის გარეშე ნუ გაზრდით წამლის დოზას!

ფელოდიპინის ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 5მგ.დღეში. აუცილებლობისას დოზა შეიძლება გაიზარდოს მაქსიმალურ სადღეღამისომდე – 10 მგ. ერთ მიღებაზე. ინდივიდუალობიდან გამომდინარე, ზოგიერთ პაციენტში საწყისი დოზა შეიძლება შემცირდეს 2.5მგ–მდე დღეში ერთჯერ. (მაგალითად გარდატეხის ასაკის ავადმყოფებში და ა.შ.). ტაბლეტის მიღება უმჯობესია დილით, უზმოზე ან მსუბუქ საკვებთან ერთად.

დიდი რაოდენობით ცხიმის შემცველი  საკვები  უნდა გამოირიცხოს. ტაბლეტების მიღება ხდება მთელი სახით არ უნდა დაიფხვნას ან დაიღეჭოს.. არ შეიძლება გრეიფრუტის წვენის მიყოლება.

გვერდითი ეფექტები:

ყველაზე ხშირად აღინიშნა სიცხის შეგრძნება, თავის ტკივილი, ყურებში ხმაური, განსაკუთრებით მკურნალობის დასწყისში, დოზის გაზრდისას ან მაღალი დოზის მიღებისას. დარეგისტრირდა პერიფერიული შეშუპებები (შეშუპების ხარისხი დამოკიდებული იყო დოზაზე). აღინიშნა სტენოკარდიის შეტევები, განსაკუთრებით მკურნალობის დასწყისში.

პაციენტებში, რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებათ სტენოკარდიის შეტევები, ფელოდიპინით მკურნალობისას შეიძლება  გახშირდეს; შეტევები ხდება უფრო გრძელი და მძიმე. იშვიათად აღინიშნა თავბრუსხვევა, სისუსტე, ჰიპოტენზია, მათ შორის ორთოსტატული, გულისწასვლა, გულისცემის გაძლიერება, ტაქიკარდია, დისპნოე, დაღლილობა, პარესთეზია, ტრემორი, მიალგია, ართრალგია, კუჭ–ნაწლავის მოშლილობა (მათ შორის ღებინება, დიარეა, ყაბზობა, ტკივილი მუცელში, მეტეორიზმი), წონაში მომატება, ოფლიანობა, პოლაკიურია, კანის ალერგიული რეაქციები (მათ შორის ქავილი, ჭინჭრის ციება, ეგზანთემა, ფოტომგრძნობელობა), ღრძილების ჰიპერპლაზია, გინგივიტი. იშვიათ შემთხვევაში, ცალკეული შემთხვევების ჩთვლით (

ნებისმიერი არასაურველი რეაქციის გამოვლენისას პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს  და დაუყოვნებლივ მიმართოთ ექიმს!

უკუჩვენებები:

მიოკარდის მწვავე ინფარქტი (დაავადების დაწყებიდან 4–8 კვირამდე), კარდიოგენული შოკი, არასტაბილური სტენოკარდია, გამოხატული აორტო/მიტრალური სტენოზი, ჰიპერტროფიული კარდიომიოპათიის ობსტრუქციული ფორმა,  ფელოდიპინისა და ტაბლეტის შემადგენელი სხვა კომპონენტების მიმართ ინდივიდულური მგრძნობელობა, ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა, ორსულობა, ლაქტაცია (ფელოდიპინი ექკრეტირდება დედის რძეში).

ფელოდიპინის 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში მიღების კლინიკური გამოცდილება არ არსებობს.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

აუცილებელია ექიმს ეცნობოს ყველა იმ პრეპარატის შესახებ, რომელსაც ღებულობთ მკურნალობის დაწყების მომენტისთვის ან განსაზღვრული გაქვთ მიღება (ურეცეპტოც და ექიმის დანიშნული). წამლების არაკონტროლირებად გამყენებას შეუძლია დიდი ზიანის მოტანა თქვენი ჯანმრთელობისთვის.

ერთდროული მიღება ფელოდიპინის და პრეპარატების: ციმეტიდინი, აზოლური სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები – იტრაკონაზოლი, კეტოკონაზოლი, მაკროლიდური ანტიბიოტიკები – ერითრომიცინი, ტელიტრომიცინი ან აივ–პროტეაზას ინჰიბიტორები იწვევს ფელოდიპინის კონცენტრაციის  გაზრდას პლაზმაში. ფელოდიპინის და გრეიფრუტის წვენის ერთდროული  მიღება ფელოდიპინის კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში ზრდის 2–ჯერ. მითითებული კომბინაციები წარმოადგენს უკუჩვენებას.

ერთდროული მიღება ისეთი პრეპარატებისა, როგორიცაა კარბამაზეპინი, ფენიტოინი, ბარბიტურატები (მათ შორის ფენობარბიტალი) და რიფამპიცინი, აქვეითებს ფელოდიპინის ეფექტურობას. ანალოგიური ეფექტი აღინიშნება კრაზანას მიღებისას.

აქედან გამომდინარე, ამგვარი კომბინაციების აუცილებლობისას დგება პრეპარატის დოზის კორექციის საკითხი. ამვე დროს გათვალისწინებული უნდა იყოს აღნიშნული კომბინაციების გონივრულობა

ფელოდიპინის ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი შეიძლება გაძლიერდეს სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებებით და ტრიციკლური ანტიდეპრესანტებით. ჰიდროქლორთიაზიდს შეუძლია გააძლიეროს ფელოდიპინის ანტიჰიერტენზიული ეფექტი. ფელოდიპინის ნიტრატებთან მიღებამ შეიძლება გააძლიეროს ფელოდიპინის არტერიულ წნევაზე მოქმედება და გულის შეკუმშვათა სიხშირე.

კლინიკურად მნიშვნელოვანი უარყოფითი ინოტროპული ეფექტი ფელოდიპინისათვის არ არის დამახასიათებელი. ამასთან ერთად, პაციენტებში, რომელებიც მიეკუთვნებიან გულის უკმარისობის განვითარების რისკის ჯგუფს პრეპარატის მიღებამ ბეტა–ადრენობლოკატორებთან ერთად  შეიძლება გამოიწვიოს გამოხატული ჰიპოტენზია და გულის უკმარისობის შესაბამისი სიმპტომატიკა.

ფელოდიპინს შეუძლია პლაზმაში ციკლოსპორინის კონცენტრაციის მომატების. გარდა ამისა, ციკლოსპორინს შეუძლია დათრგუნოს ფელოდიპინის მეტაბოლიზმი, რაც წამოადგენს ფელოდიპინის ტოქსიურობის გამოვლენის პოტენციურ რისკ–ფაქტორს. ფელოდიპინთან ერთდროული მიღებისას პლაზმაში მატულობს დიგოქსინის კონცენტრაცია, რაც გათვალისწინებული უნდა იყოს მსგავსი კომბინაციისას; ფელოდიპინისა და ანტიარითმულების ურთიერთქმედებაზე არასაკმარისი ინფორმაციის გამო (ამიოდარონი, ქინიდინი და სხვა), აუცილებელია სიფრთხილე მათი ერთდროული მიღებისას.

ჭარბი დოზირება:

ჭარბი დოზირების სიპტომები ალბათ განპირობებულია პროლონგირებული სატემური ზემოქმედებით და სასიცოცხლო მნიშვნელობის ორგანოების პერფუზიის დარღვევით. მძიმე შემთხვევაში შესაძლებელია ტაქიკარდია ან ბრადიკარდია, ჰიპოქსია კოლაფსი გონების დაკარგვით, კარდიოგენული შოკი. ამ შემთხვევაში საჭიროა ექიმს მიმართოთ.

მიღების თავისებურებები:

მკურნალობის წინ გაესაუბრეთ ექიმს! ექიმის კონსულტაციის გარეშე პრეპარატის დოზა არ გაზარდოთ. მკურნალობის ხანგრძლიობას განსაზღვრავს ექიმი. გარდატეხის ასაკის ავადმყოფებმა შეიძლება გამოავლინონ დიდი მგრძნობელობა პერპარატისადმი მინიმალური დოზირების შემთხვევაშიც კი. არტერიული ჰიპოტენზიისადმი მიდრეკილებში,  გამოხატული გულის უკმარისობის დროს, ჰემოდიკურად მნიშვნელოვანი აორტალური და მიტრალური სტენოზისას, ჰიპერტროფული კარდიომიოპათიის ობსტრუქციული ფორმისას, თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევისას (კლირენსი

ფელოდიპინის სიფრთხილით მიღებაა საჭირო ავადმყოფებში, რომლების ჰემოდიალიზზე იმყოფებიან, ავთვისებიანი ჰიპერტენზიისა ან ჰიპოვოლემიისას (მოცირკულირე სისხლის მოცულობის შემცირება), რამდენადაც სისხლძარღვების გაფართოებას შეუძლია არტერიული წნევის მნიშვნელოვანი დაქვეითება გამოიწვიოს. ცალკეულ შემთხვევაში ფელოდიპინით მკურნალობის უეცარმა შეწყვეტამ შესაძლებელია ჰიპერტენზიული კრიზის განვითარება გამოიწვიოს.

ფელოდიპინს შეუძლია მნიშვნელოვანი ჰოპოტენზიის გამოწვევა (ვაზოდილატაციური ეფექტი) შემდგომი ტაქიკარდიით, რომელსაც შეუძლია ცალკეულ პაციენტებში გამოიწვიოს მიოკარდის იშემია.

გავლენა ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:

ფელოდიპინით მკურნალობა მოითხოვს რეგულარულ სამედიცინო კონტროლს. ცალკეულ შემთხვევაში ფელოდიპინს შეუძლია ისეთი გავლენა მოახდინოს პაციენტის რეაქციებზე, რომ მანქანის და ტექნიკის მართვის უნარი დარღვეული იყოს. ეს განსაკუთრებით ეხება მკურნალობის დასწაყის ეტაპსა და დოზის მომატებას, ან ერთდროულად ალკოჰოლის მიღებას.

როგორც კალციუმის არხების სხვა ბლოკატორების მიღებისას, პაციენტებში გინგივიტით ან პარადონტიტით აღინიშნა ღრძილების მცირე ჰიპერპლაზია. მითითებული ჰიპერპლაზიისგან შეიძლება თავის დაცვა ან უკიდურეს შემთხვევაში მდგომარეობის შემსუბუქება პირის ღრუს საფუძვლიანი ჰიგიენით.

ტაბლეტები შეიცავს ლაქტოზას. ავადმყოფები უიშვიათესი მემკვიდრული დარღვევით, გალაქტოზის აუტანლობა, ლაქტოზის უკმარისობა ან გლუკოზის ან გალაქტოზის შეწოვის დარღვევა, აღნიშნული პრეპარატის მიღება უკუნაჩვენებია.

შენახვის პირობები:

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე, ოთახის ტემპერატურაზე არ უმეტეს 25⁰C ტემპერატურისა.

ვადა: ტაბლეტები 5 მგ – 3 წელი; ტაბლეტები 10მგ – 4 წელი.

პრეპარატის არ მიიღება მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.

საერთაშორისო დასახელება:

FACTOR VIII INHIBITOR BYPASSING ACTIVITY

მწარმოებელი: BAXTER, ავსტრია

მოქმედი ნივთიერება: ადამიანის პლაზმის პროტეინი+ VIII ფაქტორის ინჰიბიტორი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

სისხლის შედედების ფაქტორი.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

შემადგენლობა:

500 ერთეულში აქტიური ინგრედიენტები:

ადამიანის პლაზმის პროტეინი ……..   200-600 მგ

VIII ფაქტორის ინჰიბიტორი …………  500სე

სხვა ინგრედიენტები:

ნატრიუმის ქლორიდი …… 160მგ

ნატრიუმის ციტრატი ……   80 მგ

1000 ერთეულში აქტიური ინგრედიენტები:

ადამიანის პლაზმის პროტეინი ………..   400-1200 მგ

VIII ფაქტორის ინჰიბიტორი ………….  1000 სე

სხვა ინგრედიენტები:

ნატრიუმის ქლორიდი – 160მგ; ნატრიუმის ციტრატი – 80 მგ.

გამოშვების ფორმა:

პრეპარატი წარმოადგენს გაყინულ, მშრალ ნივთიერებას გამხსნელთან და საინექციო მოწყობილობასთან ერთად. 500 ან 1000 ერთეული იხსნება 20 მლ საინექციო წყალში. კეთდება ინტრავენურად.

შეფუთვა:

ფლაკონი გამხსნელით (20 მლ), ფლაკონი კონცენტრატით, მოწყობილობა მათ შესარევად და ინექციისთვის.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფეიბა ტიმის 1 ერთეული 50%-ით ამცირებს თრომბოპლასტინის პარციალურ დროს, (PTT Partial tromplastine time0 ფეიბა ტიმი ასევე შეიცავს არააქტიურ II, IX და X ფაქტორებს და აქტიურ VII ფაქტორს. VIII ფაქტორის კოაგულაციური ანტიგენი წარმოდგენილია კონცენტრაციით 0.1 ერთ/1 ერთ.ფეიბა ტიმში უმნიშვნელო რაოდენობით გვხვდება კალიკრეინ-კინინური სისტემის ფაქტორები.

ჩვენებები:

• A ტიპის ჰემოფილიით დაავადებულებში (VIII ფაქტორის ინჰიბიტორით) სისხლდენის მკურნალობა და პროფილაქტიკა.
• B ტიპის ჰემოფილიით დაავადებულებში (IX ფაქტორის ინჰიბიტორით) სისხლდენის მკურნალობა და პროფილაქტიკა.
• VIII, XI, XII ფაქტორების შეძენილი დეფიციტით გამოწვეული არაჰემოფილური სისხლდენის მკურნალობა და პროფილაქტიკა.

არსებობს მონაცემები მისი ფონ ვილებრანდის დაავადების დროს წარმატებით გამოყენების შესახებ.

ფეიბა ტიმი ასევე გამოიყენება VIII ფაქტორის კონცენტრატთან კომბინაციაში ხანგრძლივი მკურნალობის სახით. VIII ფაქტორის ინჰიბიტორის ორგანიზმიდან ელიმინაციისათვის, რაც იძლევა საშუალებას რათა მკურნალობა გაგრძელდეს VIII ფაქტორის კონცენტრატით.

მიღების წესი და დოზირება:

დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ჰემოსტაზის დარღვევის სიმძიმით, სისხლდენის ადგილით, გავრცელებით და პაციენტის მდგომარეობით. დოზირება ინდივიდუალურია კლინიკური ეფექტიდან გამომდინარე.

ზოგადად რეკომენდებულია 50-100 ერთ. სხეულის 1 კგ-ზე დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 200 ერთ/კგ-ზე, ხოლო ერთჯერადი – 100 ერთ/კგ-ზე.

კოაგულაციური ტესტები ამ დროს უმნიშვნელოდ იცვლება და შესაძლოა არ კორელირებდეს კლინიკურ გაუმჯობესებასთან.

სპონტანური ჰემორაგიები:

– სახსრებში, კუნთებში და რბილ ქსოვილებში მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ჰემორაგიების დროს რეკომენდებულია 50-70 ერთ/კგ-ზე ყოველ 12 საათში. მკურნალობა გრძელდება კლინიკურ გაუმჯობესებამდე. ჰემორაგიის დროს რეკომენდებულია 100 ერთ/კგ-ზე 12 საათში ერთხელ.

– ლორწოვან გარსში ჰემორაგიის დროს რეკომენდებულია 50 ერთ/კგ-ზე 6 საათში ერთხელ. დოზა შეიძლება გაიზარდოს 100 ერთ/კგ-მდე თუ სისხლდენა არ შეწყდა.

– მძიმე ჰემორაგიების დროს (ცნს-ში) რეკომენდებულია 100 ერთ/კგ-ზე ყოველ 12 საათში, შესაძლოა ყოველ 6 საათში დანიშვნა, მაგრამ დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 200 ერთ/კგ-ზე.

ოპერაციის დროს რეკომენდებული 50-100 ერთ/კგ-ზე ყოველ 6 საათში. დღიური დოზა არ უნდა შეადგენდეს 200 ერთ/კგ-ზე მეტს.

გამოიყენება აგრეთვე A ჰემოფილიით დაავადებულთა სისხლდენის პროფილაქტიკისათვის.

ხშირი სისხლდენის დროს ფეიბა ტიმი ინიშნება VIII ფაქტორის კონცენტრატთან ერთად 50-100 ერთ/კგ-ზე დოზით 12 საათში ერთხელ VIII ფაქტორის ინჰიბიტორის შემცირებამდე 1 ბეტესდას ერთეულამდე.

შესაძლოა 50-100 ერთ/კგ-ზე დოზის გამოყენება სისხლდენის პროფილაქტიკისათვის კვირაში 3-ჯერ, თუ VIII ფაქტორით მკურნალობა ვერ ხერხდება.

პრეპარატი შეყავთ ინტრავენურად, არა უმეტეს 2 ერთ/კგ-ზე წუთში სისწრაფით.

განზავების წესი:

გამხსნელი თბება ოთახის ტემპერატურამდე, სპირტით ხდება გამხსნელის და კონცენტრატის რეზინის სახურავის დეზინფიცირება, რომლის შემდეგ გახვრეტენ გამხსნელის რეზინის ხუფს ორწვერა ნემსით, გადმოაბრუნებენ ფლაკონს და მოათავსებენ კონცენტრატის ფლაკონის ზევით. ნემსის მეორე ბოლოთი გახვრეტენ კონცენტრატის რეზინის ხუფს, რის შემდეგაც გამხსნელი შეიწოვება კონცენტრატის ფლაკონში ვაკუუმის არსებობის გამო. მოხსნიან ნემსს და ოდნავ შეანჯღრევენ გახსნილ ფლაკონს. მეორე „საჰაეროს“ ნემსით გახვრეტენ რეზინის ხუფს, რაც იწვევს ნებისმიერი ქაფის ხსნარის ზედაპირზე გაქრობას. ამოიღებენ „საჰაერო“ ნემსს და მესამე „ფილტრიანი“ ნემსით ამოიღებენ საჭირო რაოდენობის ხსნარს ი/ვ ინფუზიისათვის (მაქს. სიჩქარე 2 ერთ/კგ/წუთში).

გვერდითი მოვლენები:

ინტრავენურად სწრაფი ინექცია ან ინფუზია იწვევს სახის და კიდურების ტკივილს, დაბუჟებას და წნევის დაქვეითებას.

ხშირია ზოგადი ჩივილები: მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები, იშვიათად ვითარდება ურტიკარია, ანაფილაქსიური რეაქცია, თრომბოემბოლური გართულებები.

ცალკეულ შემთხვევებში შესაძლოა განვითარდეს მიოკარდიუმის ინფარქტი პრეპარატის დიდი დოზებით გამოყენების დროს.

უკუჩვენებები:

* ლაბორატორიულად და კლინიკურად დადასტურებული დისემინირებული ინტრავასკულური კოაგულაცია, ღვიძლის დაზიანება, მიოკარდიუმის ინფარქტი, თრომბოემბოლური გართულებები.

* კორონარული სისხლძაღრვების დაავადების, თრომბოზის და ემბოლიის დროს იხმარება მხოლოდ სასიცოცხლო ჩვენებით.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მკურნალობის უსაფრთხოება არ არის დადგენილი.

ორსულობის დროს თრომბოზის გაზრდილი რისკის გამო, ფეიბა ტიმი ინიშნება მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, როდესაც სხვა მედიკამენტით მკურნალობა ვერ ხერხდება.

განსაკუთრებული მითითებები:

◄ ინფუზიის დროს მომატებული მგრძნობელობის გამოვლენისას ინფუზია წყდება.

◄ მსუბუქი რეაქციის შემთხვევაში ინიშნება ანტიჰისტამინური პრეპარატები, ხოლო ანაფილაქსიური შოკის დროს ტარდება შოკის საწინააღმდეგო მკურნალობა.

◄ სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში, რომლებიც საჭიროებენ ნატრიუმის შეზღუდვას დიეტაში.

◄ 100 ერთ/კგ-ზე დოზა საჭიროებს მონიტორინგს გართულებების თავიდან აცილების მიზნით. მაღალი დოზები ინიშნება მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში სისხლდენის შეჩერებისთვის.

◄ წნევის დაქვეითების რესპირატორული დისტრეს, გულმკერდში ტკივილის, ხველის დროს ინფუზია უნდა შეწყდეს.

◄ მკურნალობა ასევე წყდება დისემინირებული ინტრავასკულური კოაგულაციის შემთხვევაში.

◄ ჰემოფილიის არმქონე პაციენტებში VIII, XI და XII ფაქტორების შეძენილი უკმარისობით აღინიშნება სისხლდენებისადმი მიდრეკილება და თრომბოლიზისი ერთდროულად.

◄ ლაბორატორიული ტესტები კორელირებენ კლინიკურ გაუმჯობესებასთან, რის გამოც პრეპარატის გაზრდა არ არის რეკომენდებული.

◄ პრეპარატი მზადდება ადამიანის პლაზმისგან, რის გამოც ინფექციური დაავადებების გადაცემის გამორიცხვა შეუძლებელია. ინფიცირების რისკის შემცირება შესაძლოა პლაზმის გამოკვლევით HBsAg-ზე, HIV და HCV-ის საწინააღმდეგო ანტისხეულებზე და მათი გენომური მასალის შესწავლა. ასევე ინაქტივაციის და ამოღებითი პროცედურები, კერძოდ HIV, HCV, HAV და HBV დროს. ეს პროცედურა არაეფექტურია პარვოვირუს B 19 შემთხვევაში, რომელიც ორსულებში და იმუნოდეფიციტის დროს ძლიერ საშიშ ინფექციას წარმოადგენს.

◄ პრეპარატი ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვაზე გავლენას არ ახდენს.

ჭარბი დოზირება:

იზრდება თრომბოემბოლური გართულებების, დისემინირებული ინტრავასკულური კოაგულაციის, მიოკარდიუმის ინფარქტის განვითარების რისკი.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

– იგი არ გამოიყენება ფიბრინოლიზის ინჰიბიტორებთან, γ-ამინოკაპროინის მჟავასთან ერთად. აუცილებლობის შემთხვევაში ერთდროული დანიშვნის დროს მათ შორის ინტერვალი 6 საათს მაინც უნდა შეადგენდეს.

– არ შეიძლება ინფუზიის დროს პრეპარატის შერევა სხვა მედიკამენტებთან.

შენახვის პირობები:

გამხსნელი თბება ოთახის ტემპერატურამდე, იგი შეერევა კონცენტრატს, და სრული გახსნის შემდეგ შეყავთ ინტრავენურად.

ხსნარი ვარგისია შერევიდან 3 საათის განმავლობაში.

ხსნარის შენახვა არ შეიძლება, იგი მზადდება გამოყენების წინ, გამოუყენებელი ხსნარი უნდა გადაიღვაროს.

პრეპარატი ინახება 2-8⁰C ტემპერატურაზე, ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას. 6 თვემდე შეიძლება მისი ოთახის ტემპერატურაზე შენახვა.