საერთაშორისო დასახელება:

FLUOCINOLONE ACETONIDE

მწარმოებელი: NIJPHARM

მოქმედი ნივთიერება: ფლუოცინოლონის აცეტონიდი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ადგილობრივი გამოყენების გლუკოკორტიკოსტეროიდი

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

მალამო 0.025%: ტუბში 10 გ

1 გ

ფლუოცინოლონის აცეტონიდი .........  250 მკგ

ვრცლად ფლუოცინოლონ აცეტონიდი

მწარმოებელი: Taro Pharmaceutical Industries Ltd,

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

კომბინირებული დეკონგენსანტი

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

სინაფი ცხვირის წვეთები 10 მლ ფლაკონში.

პრეპარატის 1 მლ შეიცავს:

ოქსიმეტაზოლინის ჰიდროქლორიდი (0.05%)  .............. 0.5 მგ;

ფენილეფრინის ჰიდროქლორიდი (0.25%) .................... 2.5 მგ.

დამატებითი ნივთიერებები: მენთოლი, ქაფური, ევკალიპტის ზეთი.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება:

სინაფში შემავალი კომპონენტები იწვევენ ცხვირის ლორწოვანი გარსისა და ევსტაქის მილის სისხლძარღვების შევიწროვებას, ამცირებენ ვენურ სისხლძარღვებში სისხლის მიწოდებას, რაც ხსნის შეშუპებას და აუმჯობესებს ცხვირით სუნთქვის პროცესს. პრეპარატის მოქმედება იწყება მიღებიდან 5-10 წუთში და გრძელდება 12 სთ-ის განმავლობაში.

მენთოლი, ქაფური და ევკალიპტის ზეთი მოქმედებენ როგორც ადგილობრივი ანთების საწინააღმდეგო, შეშუპების საწინააღმდეგო და ანტისეპტიური საშუალებები. ათხიერებენ სეკრეტს და აადვილებენ მის გამოდევნას ცხვირის ღრუდან.

ჩვენებები:

• მწვავე რინიტი (ალერგიული რინიტის ჩათვლით), ვაზომოტორული რინიტი, სინუსიტები, ევსტაქიტი, შუა ყურის ანთება, დიაგნოსტიკური ვაზოკონსტრიქცია, სისხლდენები ცხვირიდან.

დოზირება და მიღების წესი:

პრეპარატის მიღებამდე გაისუფთავეთ ცხვირის ღრუ.

6 წლის ზემოთ და მოზრდილებში 2-3 წვეთი თითოეულ ნესტოში 2-ჯერ დღეში. სასურველია თავის უკან გადაწევა რამდენიმე წუთით, პრეპარატის კარგად გადანაწილების მიზნით.

მკურნალობის კურსი შეადგენს 3-5 დღეს. პრეპარატის გამოყენება შეიძლება სპრეის სახითაც.

უკუჩვენებები:

* პრეპარატის კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა, ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი, თვალშიდა წნევის მომატება, დახურულკუთხოვანი გლაუკომა, არტერიული ჰიპერტენზია, ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქცია, პროსტატის ჰიპერტროფია და შაქრიანი დიაბეტი.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:

არ არის სასურველი მისი მიღება მაო-ს ინჰიბიტორებთან, ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებთან და ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან ერთად (მეთილდოპა, გუანიტიდინი, გუანადელი).

გვერდითი მოვლენები:

ცხვირის ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება, სიმშრალე, ქავილის შეგრძნება და ცემინება. აღნიშნული მოვლენები მალევე ქრება. წინააღმდეგ შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

იშვიათად დოზირების რეჟიმის დარღვევისას ან პრეპარატის ჩაყლაპვის შემთხვევაში შესაძლებელია აღინიშნოს თავის ტკივილი, ტაქიკარდია და სედაციური ეფექტი.

საერთაშორისო დასახელება:

DEXKETOPROFEN TROMETAMOL

მწარმოებელი: BERLIN-CHEMIE/MENARINI GROUP, გერმანია

მოქმედი ნივთიერება: დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 10, 30 და 50 ც.

1 ტაბ.

დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლი ...........  25 მგ

სხვა კომპონენტები:

სიმინდის სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, კარბოქსიმეთილ სახამებლის ნატრიუმის მარილი, გლიცერინმონოსტეარატი, მეთილჰიდროქსილპროპილცელულოზა, ტიტანის ორჟანგი, პროპილენგლიკოლი, მაკროგოლი 6000, E171.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

სიმპალი წარმოადგენს ბენზოილფენილ პროპიონის მჟავას ტრომეტამოლის მარილს, რომელიც ხასიათდება ანალგეზიური, ანთების საწინააღმდეგო და სიცხის დამწევი მოქმედებით. იგი მიეკუთვნება ანალგეზიურ/ანტირევმატული არასტეროიდულ საშულებათა ჯგუფს.

მისი მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია ფერმენტ ციკლოოქსიგენაზას დათრგუნვით გამოწვეული პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებასთან, რომლის დროსაც განსაკუთრებით ფერხდება არაქიდონის მჟავას გარდაქმნა ციკლურ ენდოპეროქსიდებად (PGG₂ და PGH₂), რომელთაგანაც წარმოიქმნება პროსტაგლანდინები PGE_1, PGE,  PGE₂α, PGD₂ პროსტაციკლინი (PGI₂) და თრომბოქსანი (T_XX₂ T_XB₂).

ფარმაკოკინეტიკა:

პრეპარატი პერორალური მიღებისას სისხლში აღწევს საშუალოდ 30 წთ-ის შემდეგ. მისი ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 1.65 სთ-ს. იგი სწრაფად უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს (99%). ორგანიზმში მისი განაწილების საშუალო მოცულობა შეადგენს 0.25 ლ/კგ-ზე.

სიმპალის ელიმინაცია მიმდინარეობს გლუკურონიზაციის ხარჯზე, რომლის შემდეგაც იგი გამოიყოფა თირკმელების საშუალებით.

ჩვენებები:

მსუბუქი და ზომიერი ინტენსივობის ტკივილები როგორიცაა:

• საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის ტკივილები, მტკივნეული მენსტრუაცია, კბილის ტკივილი, რევმატიული ხასიათის ტკივილი, ართრიტი, ართრალგია, ბურსიტი, ტენდინიტი, ტენდოსინოვიტი, იშიაზი, ნევრალგიური ტკივილები.

მიღების წესი და დოზირება:

დაავადების სახის და ტკივილების ინტენსივობის მიხედვით რეკომენდებული დოზა შეადგენს 1/2 ტაბლეტს დღეში 6-ჯერ მისაღებად მიღებებს შორის 4-6 სთ-იანი ინტერვალით, ან 1 ტაბლეტი 3-ჯერ დღეში 8 სთ-იანი ინტერვალით. პრეპარატის საერთო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 3 ტაბლეტს დღეში.

ხანდაზმულ პაციენტებში, აგრეთვე პაციენტებში ღვიძლის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის დაზიანებით, ან თირკმელების ფუნქციის მცირე დაქვეითების დროს, საჭიროა მკურნალობის დაწყება შედარებით მცირე დოზებით _ არა უმეტეს 2 ტაბ.-სა დღეში.

თირკმელების საშუალო და მძიმე ხარისხის დაზიანების დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

მწვავე ტკივილების დროს პრეპარატს იღებენ მინიმუმ 30 წთ-ით ადრე ჭამამდე.

სიმპალის მიღება ხანგრძლივი დროის განმავლობაში მიზანშეწონილი არ არის.

გვერდითი მოვლენები:

დარღვევები საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მხრივ: კუჭის არეში წვის შეგრძნება, მუცლის ტკივილი, თავის ტკივილი და თავბრუსხვევა. უსიამოვნო შეგრძნებები როგორიცაა: ზემო და ქვედა კიდურების დაბუჟება და სხეულში ჭიანჭველების ცოცვის მსგავსი შეგრძნება,

ნევროზული ხასიათის ჩივილები, ტაქიკარდია, ძილის დარღვევა, შემცივნება, კიდურების შეშუპება, არტერიული წნევის მომატება და გამონაყარი კანზე.

იშვიათად სისხლდენით მიმდინარე კუჭის წყლული, შედარებით უფრო იშვიათად _ ცვლილებები სისხლის სურათის მხრივ, ღვიძლის და თირკმელების დაზიანება, კანის მხრივ მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები ქავილის, ურტიკარიის, ერითემის სახით, ბრონქოსპაზმი.

უკუჩვენებები:

* მომატებული მგრძნობელობა სიმპალის ან სხვა არასტეროიდული ტკივილგამაყუჩებელი და ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიმართ;

* წყლული, ანთება ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ქრონიკული დაავადებები, აგრეთვე ეჭვი მათ არსებობაზე წარსულში.

* სისხლდენა კუჭიდან და ნაწლავებიდან, ან სხვა აქტიური სისხლდენა, მიდრეკილება სისხლდენის მიმართ ან სხვა დარღვევები, რომლებიც გამოწვეულია სისხლის შედებების საწინააღმდეგო პრეპარატების გამოყენებით;

* კუჭის და ნაწლავების დაავადებები (კრონის დაავადება, არასპეციფიკური წყლულოვანი კოლიტი);

* ბრონქული ასთმა (აგრეთვე წარსულში);

* გულის მწვავე უკმარისობა;

* თირკმელების ფუნქციის საშუალო და მძიმე  ხარისხის დარღვევა;

* ღვიძლის ფუნქცის მძიმე დარღვევა;

* ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი;

* ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების შესახებ საკმარისი მონაცემები არ არსებობს.

განსაკუთრებული მითითებები:

სიფრთხილით ენიშნებათ ხანდაზმულ ალერგიული რეაქციების მქონე ავადმყოფებს, აგრეთვე სისტემური წითელი მგლურას, შერეული კოლაგენოზების და სისხლის შედებების პროცესის დარღვევების დროს.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

- სიფრთხილით ენიშნებათ სხვა ტკივილგამაყუჩებელ და ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც იწვევენ სისხლის შედედების პროცესის შეფერხებას;

- ლითიუმის პრეპარატებთან;

- მეტოტრექსატთან;

- ჰიდანტოინთან და სულფანილამიდებთან ერთად.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი.

მწარმოებელი: Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL,

INNOTHERA CHOUZY

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ფიტოთერაპიული საშუალება და მინერალური ელემენტები სედაციისათვის.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 40 ც.

1 ტაბ.

კუნელი (Crataegus oxyacantha) ............................    75 მგ

კალიფორნიული ყაყაჩო (EschscholtziaE) .................   20 მგ

მაგნიუმის ოქსიდი (Magnesium oxide) .................    124,35 მგ

(რაც შეესაბამება 75 მგ ელემენტარულ Mg ან 6.2mEq).

დამხმარე ნივთიერება საკმარისი 1 ტაბლეტისათვის.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფიტოთერაპიული და მინერალური ელემენტები სედაციისთვის. მაგნიუმი წარმოადგენს ძირითადად უჯრედშიდა კათიონს. იგი ღებულობს მონაწილეობას მრავალრიცხოვან ენზიმურ პროცესებში, ამცირებს ნეირონულ აგზნებას და ნეირომუსკულურ დაძაბულობას.

ფარმაკოკინეტიკა:

მაგნიუმის მარილების უტილიზაციის პროცესი პასიური მექანიზმია და არ აჭარბებს 50%-ს. მათი ექსკრეცია ხორციელდება ძირითადად შარდით.

ჩვენებები:

გამოიყენება მოზრდილებში:

• ნეიროტონური დარღვევების (ფიზიკური და ფსიქიური დაძაბულობა, გაღიზიანებადობა, მომატებული აგზნებადობა) სიმპტომური მკურნალობა;
• გულის რიტმის ფუნქციური ხასიათის დარღვევის დროს;
• უძილობის მსუბუქი ფორმები.

მიღების წესი და დოზირება:

გამოიყენება მხოლოდ მოზრდილებში.

ჩვეული დოზა შეადგენს 4 ტაბლეტს დღეში, ანუ 2 ტაბლეტი დილით და 2 ტაბლეტი საღამოს ჭამის წინ.

გვერდითი მოვლენები:

იშვიათად დარღვევები კუჭ-ნაწლავის სისტემის მხრივ (მუცლის ტკივილი, დიარეა).

უკუჩვენებები:

* მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.

* პრეპარატი არ გამოიყენება თირკმლის მწვავე უკმარისობის დროს (კრეატინინის კლირენსი ნაკლებია 30 მლ/წუთი/1,73 კვ.მ.).

* პრეპარატი არ გამოიყენება ქინიდინის ჯგუფის პრეპარატებთან ერთად.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობა: ტერატოგენული ეფექტი ცხოველებში არ არის აღნიშნული. ამავე დროს არ არსებობს საკმარისი მონაცემები პრეპარატის გამოყენების შესახებ ორსულობის პერიოდში, რის გამოც იგი ამ დროს არ არის რეკომენდებული.

ლაქტაციის პერიოდი: ვინაიდან მაგნიუმი გადადის დედის რძეში, არ არის მიზანშეწონილი პრეპარატის გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში.

ჭარბი დოზირება:

ჭარბი დოზირების შემთხვევაში ადგილი აქვს ანურიულ სინდრომს.

მკურნალობა: რეჰიდრატაცია, ფორსირებული დიურეზი, თირკმლის უკმარისობისას საჭიროა ჰემოდიალიზი ან პერიტონიალური დიალიზი.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

ქინიდინის ჯგუფის პრეპარატებთან კომბინირებისას შესაძლოა მათი კონცენტრაციის მომატება პლაზმაში (თირკმლის ექსკრეციის შემცირება), რაც ზრდის ჭარბი დოზირების რისკს.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე, მშრალ, გრილ ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.

საერთაშორისო დასახელება:

SIMVASTATIN

მწარმოებელი: LECHIVA

მოქმედი ნივთიერება: სიმვასტატინი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ჰიპოლიპიდემიური საშუალება - ჰიდროქსი-მეთილ-გლუტარილ - КоА - რედუქტაზას ინჰიბიტორი

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 28 ც.

1 ტაბ.

სიმვასტატინი ....... 10 მგ

1 ტაბ.

სიმვასტატინი ....... 20 მგ

1 ტაბ.

სიმვასტატინი ....... 40 მგ

ვრცლად ზოკორი

(გაგრძელება)

უკუჩვენება:

სიმვაგამას მიღებამდე, აუცილებელია ზუსტად იცოდეთ, რომ სისხლში ქოლესტერინის დონის მომატება არ არის დაკავშირებული სხვა დაავადებასთან (მეორეული ჰიპერქოლესტერინემია).

სიმვაგამას ტაბლეტების მიღებამდე პაციენტი უნდა გადავიდეს დაბალი ქოლესტერინის შემცველი საკვების მიღებაზე, რაც უნდა გაგრძელდეს მოცემული პრეპარატით მკურნალობის მთელ პერიოდში.

სიმვაგამა არ მიიღება:

- თუ პაციენტი ალერგიულია სიმვასტატინზე ან სიმვაგამას ერთ-ერთ რომელიმე სხვა კომპონენტზე;

- თუ პაციენტს აღენიშნება ღვიძლის აქტიური დაავადება ან ღვიძლის მაჩვენებლების (შრატისმიერი ტრანსამინაზების) გაურკვეველი წარმოშობის მომატება;

- ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში (იხ. ქვემოთ);

- თუ პაციენტი პარალელურად მკურნალობს ისეთი სუბსტანციებით, რომლებიც ახდენენ ორგანიზმიდან სიმვაგამას ნორმალური ელიმინაციის მკვეთრ ინჰიბირებას, როგორიცაა მაგ. იტრაკონაზოლი, კეტოკონაზოლი, აივ პროტეაზას ინჰიბიტორები, ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი, ტელითრომიცინი ან ნეფაზოდონი (იხ. “ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან”).

პაციენტმა ექიმს უნდა აცნობოს ჯანმრთელობასთან დაკავშირებული ყველა მიმდინარე და წარსულში არსებული პრობლემის შესახებ.

ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემის დაავადებები:

სხვა სტატინების მსგავსად, სიმვაგამას აქტიურმა ინგრედიენტმა სიმვასტატინმა ზოგჯერ შეიძლება გამოიწვიოს მიოპათია – ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემის დაავადება, რომელიც ვლინდება კუნთების ტკივილით, მგრძნობელობით ან სისუსტით, რასაც თან ახლავს გარკვეული ლაბორატორიული მაჩვენებლების (კრეატინინის კინაზას) მნიშვნელოვანი მომატება.

მიოპათია ზოგჯერ ვლინდება რაბდომიოლიზის სახით თირკმლის მწვავე უკმარისობით ან მის გარეშე, რაც ძალიან იშვიათად იწვევს სიკვდილს.

მიოპათიის რისკი იზრდება სიმვასტატინის უფრო მაღალი დოზების მიღებისას.

დიდმა ფიზიკურმა დატვირთვამ შეიძლება ზოგჯერ გამოიწვიოს კრეატინინის კინაზას ლაბორატორიული მაჩვენებლის მომატება. ამიტომ, ამ ლაბორატორიული მაჩვენებლის შემოწმება უნდა ჩატარდეს ფიზიკური ვარჯიშის შემდეგ ან მისი მომატების სხვა გამომწვევი მიზეზების არსებობის შემთხვევაში, ვინაიდან ეს ართულებს მაჩვენებლების შეფასებას. შედეგების დასადასტურებლად შემოწმება განმეორებით უნდა ჩატარდეს 5-7 დღის შემდეგ, თუ კრეატინინის კინაზას თავდაპირველი მაჩვენებლები მნიშვნელოვნად არის მომატებული (ზედა ნორმალურ მაჩვენებელზე ხუთჯერ მეტად).

მოცემული პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში უჩვეულო კუნთების ტკივილის, სენსიტივობის ან კუნთების სისუსტის განვითარებისას აუცილებელია დაუყოვნებლივ ექიმთან კონსულტაცია.

ექიმი პაციენტს ჩაუტარებს ლაბორატორიული მაჩვენებლების შემოწმებას მიოპათიის განვითარების ალბათობის შეფასების მიზნით. მკურნალობა სიმვაგამას გამოყენებით უნდა შეწყდეს, თუ აღინიშნება ლაბორატორიული მაჩვენებლების მომატება (ზედა ნორმალურ მაჩვენებელზე ხუთჯერ მეტად) ან თუ დადგენილია მიოპათია ან არსებობს ეჭვი მიოპათიაზე. თუ ყოველდღე აღინიშნება კუნთების ტკივილით გამოწვეული არასასურველი მოქმედებები, გათვალისწინებული უნდა იყოს მკურნალობის შეწყვეტა იმ შემთხვევაშიც კი, თუ კრეატინინის კინაზას მაჩვენებლები ზედა ნორმალურ მაჩვენებელზე ხუთჯერ დაბალია.

სიმვაგამას გამოყენებით მკურნალობა უნდა შეწყდეს ოპერაციამდე რამდენიმე დღით ადრე, აგრეთვე მწვავე, სერიოზული კლინიკური სურათის დადგენისას.

სიმვაგამას გამოყენებით მკურნალობა უნდა დაიწყოს რისკისა და სარგებლის გულდასმითი ანალიზის შემდეგ და სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ, თუ

- პაციენტი არის 70 წლის და ზევით;

- პაციენტს აღენიშნება თირკმლის ფუნქციის მოშლა;

- პაციენტს აღენიშნება არანამკურნალევი ჰიპოთიროიდიზმი;

- პაციენტის საკუთარ ან ოჯახის კლინიკურ ისტორიაში აღინიშნება მემკვიდრეობითი მიოპათია;

- თუ პაციენტს ადრე უკვე აღენიშნა მიოპათია სტატინებით ან ფიბრატებით მკურნალობისას;

- პაციენტი ბოროტად მოიხმარს ალკოჰოლს.

ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემის დაავადებების რისკი იზრდება, თუ პაციენტი იმავდროულად მკურნალობს ისეთი სპეციფიკური სუბსტანციებით, რომლებიც მნიშვნელოვნად აინჰიბირებენ ორგანიზმიდან სიმვასტატინის ნორმალურ ელიმინაციას. ასეთი სუბსტანციებია:

– მაგ. იტრაკონაზოლი და კეტოკონაზოლი (პრეპარატი პათოგენური სოკოების სამკურნალოდ), ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი, ტელითრომიცინი (ანტიბიოტიკები), აივ პროტეაზას ინჰიბიტორები (შიდსის იმუნოდეფიციტის სამკურნალო პრეპარატები, როგორიცაა ინდინავირი, ნელფინავირი, რიტონავირი და საკვინავირი) ან ნეფაზოდონი (ანტიდეპრესანტი).

– რისკი ასევე იზრდება ამ პრეპარატთან ერთად გემფიბროზილის, დანაზოლის ან ციკლოსპორინის მიღებისას.

– მიოპათიისა და რაბდომიოლიზის განვითარების რისკი ასევე იზრდება ამ პრეპარატთან ერთად სხვა ფიბრატების ან ნიაცინის (ნიკოტინმჟავას; >1გ/დღეში) ერთდროული მიღებისას.

– გარდა ამისა, ჩონჩხ-კუნთოვანი დაავადებების რისკი იზრდება სიმვასტატინის მაღალი დოზების და ამიოდარონის ან ვერაპამილის (გულის სხვადასხვა კორონარული დაავადებების სამკურნალო საშუალებები) ერთდროული მიღებისას. ოდნავ უფრო მაღალი რისკი დაკავშირებულია დღეში 80 მგ სიმვასტატინისა და დილთიაზემის (გულის დაავადებების სამკურნალო საშუალებები) მიღებასთან.

– მიოპათიის, მათ შორის რაბდომიოლიზის რისკი შეიძლება გაიზარდოს ფუსიდმჟავას სტატინებთან ერთად კომბინაციური მიღებისას. თუ აუცილებელია ამგვარი კომბინაცია, ფუსიდმჟავასა და სიმვასტატინის თერაპიაზე მყოფი პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ მეთვალყურეობის ქვეშ. შეიძლება გათვალისწინებული იყოს სიმვასტატინის მიღების დროებით შეწყვეტა.

(იხ. აგრეთვე “ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან”)

– დაუშვებელია ამ პრეპარატთან ერთად ისეთი პრეპარატების გამოყენება, რომლებიც მნიშვნელოვნად აინჰიბირებენ ორგანიზმიდან სიმვასტატინის ელიმინაციას: იტრაკონაზოლი და კეტოკონაზოლი (პრეპარატი პათოგენური სოკოების სამკურნალოდ), აივ პროტეაზას ინჰიბიტორები (შიდსის იმუნოდეფიციტის სამკურნალო პრეპარატები), ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი, ტელითრომიცინი (ანტიბიოტიკები) და ნეფაზოდონი (ანტიდეპრესანტი).

– თუ აუცილებელია მლურნალობა იტრაკონაზოლით, კეტოკონაზოლით, ერითრომიცინით, კლარითრომიცინითა და ტელითრომიცინი, მკურნალობა სიმვაგამას გამოყენებით უნდა შეწყდეს ამ პრეპარატებით მკურნალობის პერიოდში.

სიფრთხილის გამოჩენა არის საჭირო იმ პრეპარატების შემთხვევაში, რომლებიც აფერხებენ სიმვასტატინის ელიმინაციას შედარებით ნაკლებად:

– ციკლოსპორინი (იმუნური სისტემის სუპრესიის სამკურნალო პრეპარატი); ვერაპამილი ან დილთიაზემი (გულის სხვადასხვა კორონარული დაავადებების სამკურნალო პრეპარატები).

– ციკლოსპორინთან, ჰემფიბროზილთან ან ნიაცინის ლიპიდის დამწევ დოზებთან (ნიკოტინმჟავა; >1გ/დღეში) ერთად დაუშვებელია დღეში სიმვასტატინის 10 მგ-ზე მეტი დოზის მიღება. სიმვასტატინისა და ჰემფიბროზილის კომბინირებული გამოყენება დაუშვებელია თუ ამგვარი კომბინაციის სარგებელი არ აღემატება რისკს. სიმვასტატინისა და სხვა ფიბრატების (გარდა ფენოფიბრატისა), ნიაცინის, ციკლოსპორინის ან დანაზოლის კომბინაციურ გამოყენებამდე ექიმის მიერ უნდა ჩატარდეს რისკისა და სარგებლის გულდასმითი ანალიზი.

– სიფრთხილით უნდა მოხდეს სიმვაგამასა და ფენოფიბრატის კომბინაციური გამოყენება, ვინაიდან ორივე პრეპარატმა ცალ-ცალკე შეიძლება გამოიწვიოს მიოპათია.

ამიოდარონის ან ვერაპამილის (გულის სხვადასხვა კორონარული დაავადების სამკურნალო პრეპარატები) მიღების პერიოდში სიმვასტატინის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს დღეში 20 მგ-ს, (იხ. 3. “მიღების წესი”), თუ ამგვარი კომბინაციის სარგებელი არ აღემატება მიოპათიის მომატებულ რისკს.

– დილტიაზემის მიღების პერიოდში სიმვასტატინის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 40 მგ-ს.

თუ პაციენტის ჯანმრთელობის მდგომარეობა მოითხოვს ასეთი პრეპარატის მიღებას, ექიმმა უნდა გადაწყვიტოს ამგვარი კომბინაციის სარგებელი აღემატება თუ არა რისკს ან შესაძლებელია თუ არა განსხვავებული მკურნალობის დანიშვნა; ამასთან, ექიმმა შეიძლება მიიღოს გადაწყვეტილება სიმვაგამას 10 მგ შემოგარსული ტაბლეტების მიღების შეწყვეტის შესახებ.

თუ ნაჩვენებია სიმვაგამას ერთდროული მიღება, გამოიყენება სპეციალური რეკომენდაციები დოზირების შესახებ (იხ. 3. “მიღების წესი და დოზირება”). ასეთ შემთხვევებში, მხოლოდ ექიმი იღებს გადაწყვეტილებას მკურნალობის თაობაზე.

სიმვაგამათი მკურნალობის პერიოდში პაციენტი უნდა მოერიდოს გრეიპფრუტის წვენის დალევას.

კუნთების უჩვეულო ტკივილის, სენსიტივობის ან კუნთების სისუსტის განვითარებისას, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

კლინიკურმა გამოკვლევებმა გამოავლინა ღვიძლის ფუნქციის ზოგიერთი  მაჩვენებლის (შრატისმიერი ტრანსამინაზები) მუდმივი მომატება (ზედა ნორმალურ მაჩვენებელზე სამჯერ მეტი) ზოგიერთ იმ მოზრდილ პაციენტში, რომელსაც დანიშნული ჰქონდა სიმვასტატინი. მკურნალობის შეწყვეტის ან დასრულების შემდეგ აღნიშნული მაჩვენებლები თანდათან დაუბრუნდა თავდაპირველ დონეს.

მკურნალობის დაწყებისას და შემდგომში საჭიროების მიხედვით (იხ. 4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები), უნდა ჩატარდეს ღვიძლის ფუნქციის შემოწმება (ტრანსამინაზების განსაზღვრა).

მკურნალობის პირველი წლის განმავლობაში სიმვასტატინის 80 მგ სადღეღამისო დოზების მიღებისას უნდა ჩატარდეს დამატებითი შემოწმებები (დოზის გაზრდამდე, სამი თვის შემდეგ 80 მგ-მდე დოზის გაზრდიდან და მას შემდეგ რეგულარულად (მაგ. წელიწადში ორჯერ). თუ ადგილი აქვს ღვიძლის მაჩვენებლების მნიშვნელოვან ზრდას, მაჩვენებლების შემოწმება დაუყოვნებლივ და რეგულარულად უნდა ჩატარდეს. თუ მაჩვენებლების ზრდა გრძელდება, მკურნალობა უნდა შეწყდეს, განსაკუთრებით, თუ მაჩვენებელი ზედა ნორმალურ მაჩვენებელს სამჯერ აღემატება და ინარჩუნებს ამ დონეს.

განსაკუთრებული სიფრთხილე არის საჭირო, თუ პაციენტს გადატანილი აქვს ღვიძლის დაავადება ან ჭარბი ოდენობით მოიხმარს ალკოჰოლს.

სიმვასტატინით მკურნალობისას აღინიშნა შრატისმიერი ტრანსამინაზების საშუალო მატება (ზედა ნორმალურ მაჩვენებელზე სამჯერ მეტი), როგორც სხვა ისეთი პრეპარატების შემთხვევაში, რომლებიც იწვევენ სისხლში ლიპიდების მომატებული მაჩვენებლების შემცირებას. ამგვარი რამ აღინიშნა სიმვასტატინის მიღების დაწყებიდან მოკლე ხანში, რაც ხშირად დროებითი ხასიათის იყო და თან არ ახლდა რაიმე სიმპტომი; მკურნალობის შეწყვეტის არავითარი საჭიროება არ არსებობდა.

ბავშვები

სიმვაგამას ეფექტურობა და უსაფრთხოება ბავშვებში არ არის დადგენილი; ამდენად, ამ პრეპარატის გამოყენება ბავშვებში არ არის რეკომენდებული.

ხანდაზმულები

ხანდაზმულ პაციენტებში საჭირო არ არის დოზის კორექცია.

70 წლის ზემოთ პაციენტებში მოცემული პრეპარატი გამოყენება სიფრთხილით და ექიმის მეთვალყურეობით.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ნებისმიერი პრეპარატის მიღებამდე, პაციენმა ექიმს უნდა მიმართოს.

ორსულობა

სიმვაგამას 10 მგ შემოგარსული ტაბლეტები არ მიიღება, თუ პაციენტი არის ორსულად, აპირებს დაორსულებას ან არსებობს ეჭვი ორსულობაზე. ამ პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში დაორსულების შემთხვევაში, პაციენტმა პრეპარატის მიღება უნდა შეწყვიტოს და მიმართოს ექიმს. ორსულ ქალებში სიმვაგამას გამოყენების შესახებ არ არსებობს საკმარისი კლინიკური გამოცდილება.

ლაქტაცია

არ არის ცნობილი გამოიყოფა თუ არა სიმვაგამას აქტიური ინგრედიენტი სიმვასტატინი დედის რძეში. ამდენად, ლაქტაციის პერიოდში სიმვაგამა არ გამოიყენება.

განსაკუთრებული მითითებები:

ავტომობილების მართვა და მანქანა-დანადგარებით სარგებლობა:

სიმვაგამას შემოგარსული ტაბლეტები არ ან ძალიან უმნიშვნელოდ ახდენენ გავლენას ავტომობილების მართვისა და მანქანა-დანადგარებით სარგებლობის შესაძლებლობაზე. თუმცა, გათვალისწინებული უნდა იყოს ის გარემოება, რომ სიმვაგამას გამოყენებისას იშვითად აღინიშნა თავბრუსხვევა.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია სიმვაგამას 10 მგ შემოგარსული ტაბლეტების ზოგიერთი ინგრედიენტის შესახებ.

მოცემული სამკურნალო საშუალება შეიცავს ლაქტოზას. თუ პაციენტს აღენიშნება ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, ამ პრეპარატის მიღებამდე მან ექიმს უნდა მიმართოს.

ჭარბი დოზირება:

ჭარბი დოზის მიღება

ჭარბი დოზის მიღებისას აუცილებელია დაუყოვნებლივ ექიმთან კონსულტაცია.

დოზის გამოტოვება:

დოზის გამოტოვების შემთხვევაში, ორმაგი დოზის მიღება დაუშვებელია.

ეფექტები პრეპარატით მკურნალობის შეწყვეტისას:

მკურნალობის ხანგრძლივობას განსაზღვრავს ექიმი. მკურნალობის შეწყვეტისას შეიძლება აღინიშნოს ქოლესტერინის მაჩვენებლების მომატება. მკურნალობასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

პაციენტმა ექიმს უნდა აცნობოს ყველა იმ პრეპარატის შესახებ, რომლებსაც იგი წარსულში იღებდა ან ამჟამად იღებს, მათ შორის ისეთი პრეპარატების შესახებ, რომლებიც ურეცეპტოდ გაიცემა. გარდა ამისა, სიმვაგამას ყოველი ახალი დანიშვნისას ექიმს უნდა ეცნობოს, რომ პაცინეტი უკვე იღებს ამ პრეპარატს.

სიმვაგამასთან ერთად ქვემოთ ჩამოთვლილი აქტიური ინგრედიენტების ან პრეპარატთა ჯგუფის მიღებამ შეიძლება გავლენა იქონიოს სიმვაგამას და/ან სხვა პრეპარატის ეფექტურობაზე. გვერდითი ეფექტების, განსაკუთრებით კი მუსკულატურაზე ან ღვიძლზე შესაძლო არასასურველი მოქმედების თავიდან აცილებისა და სასურველი შედეგის მიღწევის მიზნით, უნდა მოხდეს სიმვაგამას და/ან სხვა ასეთი პრეპარატის დოზის კორექცია. შეიძლება საჭირო იყოს დანიშნული მკურნალობის შეწყვეტა ან სხვა სახის თერაპიაზე გადასვლა. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია, რომ პაციენტმა ექიმს აცნობოს, რომ ის იღებს ერთ ან მეტ ქვემოთ ჩამოთვლილ რომელიმე პრეპარატს:

სიფრთხილის გამოჩენა არის საჭირო სიმვაგამასა და ქვემოთ ჩამოთვლილი აქტიური ინგრედიენტების ან მედიკამენტთა ჯგუფების ერთდროული გამოყენებისას:

- ლიპიდების მეტაბოლური დარღვევების სამკურნალო პრეპარატები, რომლებმაც შეიძლება თავისთავად გამოიწვიონ ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემის დაავადებები:

ციკლოსპორინი, დანაზოლი, ჰემბიფროზილი, სხვა ფიბრატები და ნიაცინი (ნიკოტინმჟავა; >1გ/დღეში);

თუ სიმვაგამასთან კომბინაციაში მიიღება რომელიმე ერთ-ერთი ზემოთ ჩამოთვლილი პრეპარატი, სიმვასტატინის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს დღეში 10 მგ-ს (იხ. 3. “მიღების წესი და დოზირება”).

გარდა ამისა, ჰემფიბროზილმა შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში სიმვასტატინის დონის მომატება.

არ არსებობს ჩვენებები, რომ ფენოფიბრატის ერთდროული გამოყენებისას ამგვარი დაავადების განვითარების რისკი უფრო მაღალია, ვიდრე ცალკეული პრეპარატების გამოყენებისას. სათანადო მონაცემები სხვა ფიბრატების შესახებ არ არსებობს.

- პრეპარატები, რომლებიც ზრდიან ჩივილებს კუნთოვანი სისტემის მხრივ ორგანიზმიდან სიმვასტატინის ნორმალური გამოდევნის შეფერხების გზით:

სიმვაგამა 10 მგ შემოგარსული ტაბლეტები არ მიიღება შემდეგ პრეპარატებთან კომბინაციაში: იტრაკონაზოლი და კეტოკონაზოლი (პათოგენური სოკოების სამკურნალო საშუალებები), ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი, ტელითრომიცინი (ანტიბიოტიკი), აივ პროტეაზას ინჰიბიტორები (შიდსის იმუნოდეფიციტის სამკურნალო საშუალებები) და ნეფაზოდონი (ანტიდეპრესანტი). თუ საჭიროა იტრაკონაზოლის, კეტოკონაზოლის, ერითრომიცინის, კლარითრომიცინის ან ტელითრომიცინის გამოყენება, მკურნალობა სიმვაგამას გამოყენებით უნდა შეწყდეს. სიმვასტატინი სიფრთხილით გამოიყენება შემდეგ პრეპარატებთან კომბინაციაში: ციკლოსპორინი (პერპარატი იმუნური სისტემის სუპრესიისათვის), ვერაპამილი და დილთიაზემი (გულის სხვადასხვა კორონარული დაავადებების სამკურნალო პრეპარატები) (იხ. ქვემოთ).

- ციკლოსპორინი (პერპარატი იმუნური სისტემის სუპრესიისათვის):

მიოპათიის რისკი იზრდება სიმვასტატინისა და ციკლოსპორინის კომბინირებული მკურნალობისას – განსაკუთრებით, მაღალი დოზების გამოყენებისას. დადასტურებულია, რომ ციკლოსპორინი უმნიშვნელოდ ზრდის სისხლში HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორების შეკავების პერიოდს. შესაბამისად არ უნდა მოხდეს სიმვასტატინის დღეში 10 მგ-ზე მეტი დოზის მიღება (იხ. 3 “მიღების წესი და დოზები”) იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ციკლოსპორინს.

- დანაზოლი:

სიმვასტატინისა და დანაზოლის კომბინირებული მკურნალობისას – განსაკუთრებით, მაღალი დოზების გამოყენებისას - იზრდება მიოპათიის რისკი (იხ. 3 “მიღების წესი და დოზები”).

- ვერაპამილი, ამიოდარონი და დილტიაზემი (გულის სხვადასხვა კორონარული დაავადებების სამკურნალო პრეპარატები):

სიმვასტატინისა და ამიოდარონის ან ვერაპამილის უფრო მაღალი დოზებით კომბინირებული თერაპიისას იზრდება მიოპათიის რისკი.

იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ამიოდარონს ან ვერაპამილს, მიიღება დღეში სიმვასტატინის არაუმეტეს 20 მგ დოზა (იხ. 3 “მიღების წესი და დოზები”). იმ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ დილთიაზემითა და 80 მგ სიმვასტატინით, შედარებით უფრო მაღალია მიოპათიის განვითარების რისკი. ამდენად, დილთიაზემის მიღებისას გამოიყენებ სიმვასტატინის არაუმეტეს 40 მგ დოზა დღეში.

კუნთოვანი სისტემის მხრივ ჩივილების რისკის შესახებ ასევე იხილეთ “განსაკუთრებული სიფრთხილე სიმვაგამა 10 მგ ტაბლეტების გამოყენებისას/ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემის დაავადებები”.

- ფუსიდმჟავა:

მიოპათიის რისკი შეიძლება გაიზარდოს ფუსიდმჟავასთან ერთად სტატინების, მათ შორის სიმვასტატინის გამოყენებისას. სიმვასტატინის შემთხვევაში აღინიშნება რაბდომიოლიზის ცალკეული შემთხვევები. გათვალისწინებული უნდა იყოს სიმვასტატინით მკურნალობის დროებით შეწყვეტა. თუ აუცილებელია ფუსიდმჟავასა და სიმვასტატინის ერთდროული გამოყენება, პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს მეთვალყურეობის ქვეშ.

- გრეიპფრუტის წვენი:

სიმვასტატინით მკურნალობის პერიოდში გრეიპფრუტის წვენის დიდი რაოდენობით მიღებისას (დღეში 1 ლიტრი) აღინიშნება სიმვასტატინის მჟავას ექსპოზიციის 7-ჯერადი მომატება. დილით 240 მლ გრეიპფრუტის წვენის, ხოლო საღამოს სიმვასტატინის მიღებისას აგრეთვე აღინიშნება 1.9-ჯერადი მომატება. ამდენად, სიმვასტატინით მკურნალობისას გრეიპფრუტის წვენის მიღება თავიდან უნდა იქნას აცილებული.

- პრეპარატები, რომლებიც აფერხებენ სისხლის შედედებას (პერორალური ანტიკოაგულანტები):

კუმარინის წარმოებულების კლასის პრეპარატებთან ერთად მიღებისას (როგორიცაა ვარფარინი, ფენპროკუმონი, აცენოკუმაროლი) შეიძლება აღინიშნოს კოაგულაციის მაინჰიბირებელი ეფექტის ოდნავ მომატება. ამგვარი კოაგულაციის მაინჰიბირებელი პრეპარატების მიღების შემთხვევაში, სიმვაგამას გამოყენებით მკურნალობის დაწყებისას და მკურნალობის პერიოდში, ასევე დოზის შეცვლისას ან მკურნალობის შეწყვეტისას უნდა ჩატარდეს პროთრომბინული დროის განსაზღვრა. ამის შემდეგ კი პროთრომბინის დრო უნდა შემოწმდეს ჩვეულებრივი ინტერვალებით.

პრეპარატის მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად

პაციენტმა ექიმს უნდა შეატყობინოს, თუ ის იღებს დიდი რაოდენობით ალკოჰოლს.

გრეიპფრუტი შეიცავს ერთ ან რამდენიმე ისეთ კომპონენტს, რომლებიც ცვლიან ზოგიერთი პრეპარატის, მათ შორის სიმვაგამას მეტაბოლიზმს, რის შედეგადაც იზრდება მუსკულატურის დაავადებების განვითარების რისკი. სიმვაგამას გამოყენებით მკურნალობის პერიოდში პაციენტი უნდა მოერიდოს გრეიპფრუტის წვენის მიღებას.

შენახვის პირობები და ვადები:

პრეპარატი ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

პრეპარატი არ გამოიყენება კოლოფსა და ბლისტერზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

ვარგისიანობის ვადის გასვლის დღე არის მითითებული თვის ბოლო დღე.

შენახვის პირობები

არ არსებობს შენახვის განსაკუთრებული პირობები.

საერთაშორისო დასახელება:

SIMVASTATIN

მწარმოებელი: Worwag Pharma GmbH & Co.KG, გერმანია

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ლიპიდური ცვლის მაკორეგირებელი საშუალებები; ქოლესტერინის სინთეზის ინჰიბიტორები

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

10მგ ტაბლეტი #30, #50 და #100

აქტიური ინგრედიენტი: სიმვასტატინი

1 შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ სიმვასტატინს.

სხვა ინგრედიენტები:

ლაქტოზა, პრეჟელატინიზებული სიმინდის სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ტალკი, ჰიპროლოზი, ჰიპრომელოზა, მაგნიუმის სტეარატი (ევრ. ფარმ.), ბუტილჰიდროქსიანიზოლი (E320) (ევრ. ფარმ.), ტიტანის დიოქსიდი (E171).

ტაბლეტის აღწერა და შეფუთვის შემცველობა:

სიმვაგამა 10 მგ შემოგარსული ტაბლეტები წარმოდგენილია 30, 50 და 100 შემოგარსულ ტაბლეტიან შეფუთვებში.

ჩვენებები:

სიმვაგამა 10 მგ შემოგარსული ტაბლეტი არის ფარმაცევტული პროდუქტი, რომელიც ხელს უწყობს ქოლესტერინის მომატებული დონის დაწევას (ქოლესტერინის სინთეზის ფერმენტის ინჰიბიტორი/ლიპიდის დამწევი). გამოყენების სფერო

სიმვაგამა 10 მგ შემოგარსული ტაბლეტები გამოიყენება:

- იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ სისხლში ქოლესტერინის მაჩვენებლების მომატება (პირველადი ჰიპერქოლესტერინემია1 და კომბინირებული ჰიპერლიპიდემია2), როდესაც სპეციალური კვებითი რეჟიმი და სხვა ღონისძიებები (მაგ. ფიზიკური ვარჯიში და წონაში დაკლება) არ არის საკმარისი.

- იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ სისხლში ტრიგლიცერიდის მაჩვენებლების მომატება (ჰიპერტრიგლიცერიდემია3). სხვადასხვა ლიპომეტაბოლური დარღვევების კლასიფიკაცია

1 ფრედრიქსონი ტიპი IIა

2 ფრედრიქსონი ტიპი IIბ

3 ფრედრიქსონი ტიპი IV

- იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ გულის კორონარული დაავადება (მაგ. იმ ადამიანებში, რომლებსაც გადატანილი აქვთ გულის შეტევა) და სისხლში ქოლესტერინის დონის მომატება მწვავე კორონარული შემთხვევების თავიდან აცილების მიზნით (მაგ. ფატალური ან არაფატალური რეინფარქტი).

პრევენცია სიმვასტატინის გამოყენებით ნაჩვენებია მაშინ, როდესაც კვებითი რეჟიმის ცვლილებისა და სხვა არამედიკამენტური ზომების მიუხედავად, შრატისმიერი ქოლესტერინის მთლიანი კონცენტრაცია შეადგენს 5.5 მმოლ/ლ-ს (212 მგ/დლ) ან მეტს; სიმვასტატინის გამოყენება უნდა მოხდეს კვებითი და სხვა არამედიკამენტური ღონისძიებების ჩატარების პარალელურად (მაგ. ფიზიკური ვარჯიში, წონაში დაკლება).

არასაკმარისი გამოცდილება არსებობს ლიპომეტაბოლური დარღვევების სხვა ფორმების შესახებ (ჰიპერლიპიდემია, ფრედრიქსონის ტიპები I, III და IV).

იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ მემკვიდრეობითი ჰიპერქოლესტერინემიის ჰომოზიგოტური ფორმა და LDL რეცეპტორების სრული ნაკლებობა, სიმვასტატინით მკურნალობა შედეგიანი ვერ იქნება.

მიღების წესები და დოზები:

სიმვაგამას 10 მგ შემოგარსული ტაბლეტები მიღებული უნდა იყოს ზუსტად ექიმის მითითებების შესაბამისად.

თუ ექიმი არ დანიშნავს განსხვავებულ დოზირებას, სტანდარტული დოზა შეადგენს შემდეგს:

სისხლში ლიპიდების მომატებული მაჩვენებლების შემთხვევაში:

თავდაპირველად მიიღება 10 მგ სიმვასტატინი (რაც შეესაბამება 10 მგ სიმვაგამას 1 შემოგარსულ ტაბლეტს) დღეში ერთხელ ერთჯერადი დოზის სახით საღამოს; აუცილებლობისას, შეიძლება დაინიშნოს საწყისი დოზა დღეში 5 მგ სიმვასტატინი (რაც შეესაბამება 10 მგ სიმვაგამას 1/2 შემოგარსულ ტაბლეტს).

საჭიროების შემთხვევაში, პაციენტის ქოლესტერინის მაჩვენებლების მიხედვით ექიმი ოთხ კვირაში ერთხელ ან მეტჯერ მოახდენს დოზის კორექციას. დაუშვებელია დღეში ერთხელ სიმვასტატინის 80 მგ-ზე მეტის მიღება.

გულის კორონარული დაავადების შემთხვევაში:

თავდაპირველად მიიღება 20 მგ სიმვასტატინი (რაც შეესაბამება 10 მგ სიმვაგამას 2 შემოგარსულ ტაბლეტს) დღეში ერთხელ საღამოს.

დოზის კორექცია უნდა მოხდეს ისე, როგორც ეს ზემოთ არის აღწერილი.

პაციენტები, რომლებიც იღებენ სხვა მედიკამენტებს:

იმუნური სისტემის სუპრესიისათვის განკუთვნილ პრეპარატებთან ერთად მიღებისას, როგორიცაა ციკლოსპორინი, ფიბრატები ან ნიაცინი (ნიკოტინმჟავა), სიმვასტატინის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს დღეში 10 მგ-ს (რაც შეესაბამება 10 მგ სიმვაგამას 1 შემოგარსულ ტაბლეტს), ვინაიდან უფრო მაღალი დოზების მიღებისას მნიშვნელოვნად იზრდება ჩონჩხ-კუნთოვანი დაავადებების რისკი.

თირკმლის ფუნქციის მოშლის შემთხვევაში:

თირკმლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი მოშლისას (კრეატინინის კლირენსი

მიღების წესი:

სიმვაგამა 10 მგ შემოგარსული ტაბლეტები მიიღება მთლიანად საკმარისი რაოდენობის სითხის მიყოლებით (დაახლოებით 1 ჭიქა წყალი) საღამოს. ტაბლეტები მიიღება უზმოზე ან საკვებთან ერთად.

მკურნალობის ხანგრძლივობა:

მკურნალობის ხანგრძლივობას განსაზღვრავს ექიმი. პაციენტმა ექიმს უნდა მიმართოს თუ შეამჩნევს, რომ სიმვაგამა 10 მგ შემოგარსული ტაბლეტების მოქმედება ძალიან ძლიერი ან სუსტია.

გვერდითი მოვლენები:

ყველა სხვა პრეპარატის მსგავსად, სიმვაგამა 10 მგ შემოგარსული ტაბლეტის მიღებისას შეიძლება აღინიშნოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ყველა შემთხვევაში.

გვერდითი ეფექტების ვლინდება შემდეგი სიხშირეებით:

შესაძლო გვერდითი ეფექტები:

დაავადებები სისხლისა და ლიმფატური სისტემის მხრივ: იშვიათად: ანემია

დაავადებები ნერვული სისტემის მხრივ: იშვიათად: თავის ტკივილი, პარესთეზია, თავბრუსხვევა, ნერვის დაავადება (პერიფერიული ნეიროპათია)

არ არის ცნობილი: მეხსიერების დაქვეითება.

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: იშვიათად: ყაბზობა, კუჭის ტკივილი, მუცლის შებერვა, მოუნელებლობა, დიარეა, გულისრევა, პირღებინება, პანკრეატიტი.

დაავადებები ღვიძლისა და ნაღვლის ბუშტის მხრივ: იშვიათად: ღვიძლის ანთება/სიყვითლე (ჰეპატიტი)

ძალიან იშვიათად: ღვიძლის უკმარისობა

დაავადებები კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ: იშვიათად: ეგზემა, ქავილი, თმის ცვენა.

დარღვევები ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემისა და შემაერთებელი ქსოვილების მხრივ:

იშვიათად: ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემის დაავადება (მიოპათია), კუნთის უჯრედების დაშლა (რაბდომიოლიზი) (იხ. 2. უკუჩვენებები/განსაკუთრებული სიფრთხილე სიმვაგამა 10 მგ შემოგარსული ტაბლეტების გამოყენებისას), კუნთების ტკივილი, კუნთების სპაზმი.

არ არის ცნობილი: წნევის მომატება რომელიმე ანატომიურ ღრუში (აღინიშნა ერთეული შემთხვევები).

ზოგადი სახის დარღვევები და ჩივილები მიღების ადგილას:

იშვიათად: ასთენია

დაავადების ნიშნები იშვიათად ვლინდება, რაც დაკავშირებულია ჰიპერმგრძნობელობასთან (ჰიპერმგრძნობელობის სინდრომი): სისხლძარღვების შეშუპება (ანგიონევროტული შეშუპება), მგლურას მსგავსი სინდრომი, კუნთების რევმატული დაავადება (“Polymialgia Reumatica”), ავტოიმუნური დაავადება, რაც აზიანებს კანსა და მუსკულატურას (დერმატომიოზიტი), სისხლძარღვების ანთება (ვასკულიტი), ცვლილებები სისხლის ანალიზში (თრომბოციტოპენია, ეოზინოფილია და ერითროციტების სედიმენტაციის დაჩქარება), სახსრების ანთება (ართრიტი) და სახსრების ტკივილი (ართრალგია), ჭინჭრის გამონაყარი, კანის მგრძნობელობა სინათლეზე (ფოტოსენსიტივობა), ციება, სახის გაწითლება, სუნთქვის გაძნელება (ქოშინი), შეუძლოდ ყოფნის შეგრძნება.

ანალიზები:

იშვიათად: ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების (შრატისმიერი ტრანსამინაზები ALT, AST, y-GT, ტუტოვანი ფოსფატაზა) (იხ. 2. უკუჩვენებები/განსაკუთრებული სიფრთხილე სიმვაგამა 10 მგ შემოგარსული ტაბლეტების გამოყენებისას, ღვიძლის ფუნქციის მოშლა) და კუნთის ფერმენტის მომატება (CK შრატისმიერი მაჩვენებლები) (იხ. 2. უკუჩვენებები/განსაკუთრებული სიფრთხილე სიმვაგამა 10 მგ შემოგარსული ტაბლეტების გამოყენებისას, ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემის დაავადებები).

მოცემული პრეპარატით მკურნალობისას კუნთების უჩვეულო ტკივილის, მგრძნობელობის ან კუნთების სისუსტის განვითარებისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, ვინაიდან იშვიათად, კუნთოვანი სისტემის დაავადებები შეიძლება სერიოზული ხასიათის იყოს (იხ. 2. უკუჩვენებები/განსაკუთრებული სიფრთხილე სიმვაგამა 10 მგ შემოგარსული ტაბლეტების გამოყენებისას, ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემის დაავადებები).

რომელიმე გვერდითი ეფექტის გამწვავებისას ან იმ შემთხვევაში, თუ აღინიშნება ისეთი გვერდითი ეფექტი, რაც აქ არ არის მოცემული, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

გაგრძელება

მწარმოებელი: MEPHA, შვეიცარია

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ღვიძლის მეტაბოლური პროცესების გამაუმჯობესებელი საშუალება (ჰეპატოპროტექტორი).

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

კაფსულები: ბლისტერზე 10 კაფს, შეფუთვაში 4 ბლისტერი.

1 კაფს.

სილიმარინის ექვივალენტური ბაყაყურას ექსტრაქტი ............   70 მგ

თიამინ ქლორიდი ...............................................................  4.0 მგ

რიბოფლავინი ..................................................................    4.0

ნიკოტინამიდი ..................................................................   12.0

პირიდოქსინი ....................................................................... 4.0

კალციუმის პანთოთენატი ....................................................... 8.0

ციანკობალამინი ..............................................................       1.2 მკგ

დამხმარე ნივთიერებები:

ლაქტოზა, ტალკი, ჟელატინი, ტიტანიუმის დიოქსიდი, რკინის წითელი ოქსიდი E172, რკინის შავი ოქსიდიE172.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

სიმეპარი მიეკუთვნება ჰეპატოპროტექტულ საშუალებას. მის შემადგენლობაში შედის ვიტამინების კომპლექსი და ბაყაყურას ნაყოფის გამონაწვლილი, რომელიც შეიცავს სილიმარინს - ფენილქრომული სტრუქტურის ფლავონური შენაერთების ჯგუფს იზომერების სილიბიდინის, სილიდანინის და სილიკრისტინის ჩათვლით.

სილიმარინი იცავს ჰეპატოციტებს ჰეპატოტოქსიკური აგენტების ზემოქმედებისაგან, იცილებს უჯრედის მემბრანების დესტრუქციას, აუმჯობესებს უჯრედულ მეტაბოლიზმს. ავლენს ჰეპატოპროტექტორულ მოქმედებას მწვავე და ქრონიკული ინტოქსიკაციების დროს და ღვიძლის ქსოვილში თავისუფალი რადიკალების შეკავშირების წყალობით იჩენს ანტიოქსიდანტურ მოქმედებას. აქვს მემბრანომასტაბილიზებელი აქტიურობა, ასტიმულებს ცილის სინთეზს, აძლიერებს ჰეპატოციტების რეგენერაციას.

პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი ვიტამინები ასრულებენ კოფერმენტების ფუნქციას ნახშირწყლოვანი და ცილოვანი ცვლის სხვადასხვა რეაქციებში.

ჩვენებები:

• პრეპარატი გამოიყენება ქრონიკული ჰეპატიტების დროს, გადატანილი ინფექციური და ტოქსიკური ჰეპატიტების შემდეგ;
• ღვიძლის დისტროფიისა და ცხიმოვანი ინფილტრაცის დროს;
• ღვიძლის ციროზის კომპლექსური მკურნალობისათვის;
• სიმეპარი ასევე ეფექტურია ალკოჰოლით ან მედიკამენტებით გამოწვეული ღვიძლის ტოქსიკური დაზიანების პროფილაქტიკისათვის.

მიღების წესი და დოზირება:

მოზრდილებსა და ბავშვებს 12 წლის ასაკის ზევით ენიშნებათ 1 კაფსულა 3-ჯერ დღეში. ხანგრძლივი გამოყენების დროს დოზას ამცირებენ 1-2 კაფსულამდე დღეში. კაფსულას იღებენ ჭამის შემდეგ დაუღეჭავად წყლის დაყოლებით.

გვერდითი მოვლენები:

ძალზე იშვიათად შეიძლება ვესტიბულური დარღვევების გამწვავება, გამელოტება, დისპეფსიური და ალერგიული რეაქციები, დიარეა.

უკუჩვენებები:

* მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტისადმი;

* ბავშვები 12 წლამდე.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულებმა და მეძუძურმა ქალებმა აუცილებლად უნდა გაიარონ კონსულტაცია ექიმთან. მონაცემები პრეპარატის გავლენისა რეპროდუციულ ფუნქციაზე ცნობილი არ არის. ორსულობისა და ლაქტაციის დროს პრეპარატის მიღება შეიძლება ექიმის მეთვალყურეობით მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედის მკურნალობით მოსალოდნელი სარგებელი ჭარბობს ბავშვისადმი რისკს.

განსაკუთრებული მითითებები:

მანქანის მართვისადმი ან ისეთი საქმიანობის შესრულებისადმი, რომლებიც საჭიროებენ სწრაფ ფსიქიკურ და ფიზიკურ რეაქციებს, პრეპარატის მოქმედების ნეგატიური გავლენა არ არსებობს.

ჭარბი დოზირება:

არ იღინიშნება.

ჰიპერდოზირების შემთხვევაში - კუჭის გამორეცხვა, გააქტიურებული ნახშირი, სიმპტომური მკურნალობა.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

სხვა მედიკამენტების გამოყენების შემთხვევაში სიმეპარის მიღებამდე აუცილებლად აცნობეთ ამის შესახებ მკურნალ ექიმს.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 5 წელი

საერთაშორისო დასახელება:

SIMVASTATIN

მწარმოებელი: IVAX, ჩეხეთი

მოქმედი ნივთიერება: სიმვასტატინი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ჰიპოლიპიდემიური საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

შემოგარსული ტალეტები: შეფუთვაში 28 ც.

1 ტაბ.

სიმვასტატინი ....... 10 მგ

1 ტაბ.

სიმვასტატინი ....... 20 მგ

1 ტაბ.

სიმვასტატინი ........ 40 მგ

დამხმარე ნივთიერებები: ასკორბინის მჟავა, ბუტილჰიდროქსიანიზოლი, ლომინმჟავას მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა პრეჟელატინიზირებული სახამებელი, მაგნიუმის სტეარატი, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ოპადრი OY-B-34915 ვარდისფერი (სიმგალი 10 მგ), ოპადრი OY-B-34917 ვარდისფერი (სიმგალი 20 მგ), ოპადრი 80W36564 ყავისფერი (სიგალი 40მგ)

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

პრეპარატი ამცირებს ორგანიზმში ქოლესტერინის დონეს მისი ღვიძლში წარმოქმნის შემცირებისა და ცირკულირებადი სისხლიდან ქოლესტერინის ამოღების გაზრდის ხარჯზე. იგი ასევე ამცირებს "ცუდ" დსლპ-ქოლესტერინსა და ცხიმოვან ნაერთებს, რომლებსაც ტრიგლიცერიდები ეწოდება და ზრდის "კარგ" მსლპ-ქოლესტერინს, რომლებიც მნიშვნელოვან როლს თამაშობენ ცირკულირებადი სისხლიდან ქოლესტერინის ამოღებაში და ღვიძლში ტრანსპორტირებაში.

დიეტა ცხიმების მცირე შემცველობით და პრეპარატ სიმგალის გამოყენება არეგულირებს ქოლესტერინის დონეს, რომელიც ორგანიზმს საკვებთან ერთად მიეწოდება და რომელსაც ორგანიზმი უშუალოდ თვითონ წარმოქმნის.

ჩვენებები:

• პრეპარატი გამოიყენება როგორც დიეტოთერაპიის დამატებითი საშუალება სისხლში ქოლესტერინისა და ტრიგლიცერიდების შესამცირებლად იმ შემთხვევებში, როდესაც დიეტოთერაპია ან სხვა ღონისძიებები, მაგალითად, ფიზიკური ვარჯიში და წონის დაკლება არაეფექტური აღმოჩნდა.
• პრეპარატი ასევე გამოიყენება ჯანმრთელობის გაუარესების შესამცირებლად პაციენტებში, რომლებსაც აწუხებთ ათეროსკლეროზი (არტერიების სიმკვრივე და დაცობა) ან დიაბეტი, ქოლესტერინის როგორც ნორმალური, ასევე მომატებული რაოდენობით.
• პრეპარატი გამოიყენება როგორც დამატებითი საშუალება რისკის სხვა ფაქტორების ან გულის დაცვისაკენ მიმართული სხვა კარდიოდამცავი მკურნალობის კორექტირებისათვის.
• პრეპარატის გამოყენება ნებადართულია მოზრდილებში.

მიღების წესი და დოზირება:

პრეპარატი სიმგალი ყოველთვის ექიმის დანიშნულების მიხედვით უნდა იქნას გამოყენებული.

ჩვეულებრივ საწყისი დოზა შეადგენს 0- 20 მგ სიმვასტატინს დღეში პაციენტებისათვის ქოლესტერინის მაღალი დონით, რომელიც ერთხელ საღამოს მიიღება. საჭიროების შემთხვევაში ექიმს უფრო მაღალი დოზის დანიშვნა შეუძლია.

პაციენტები გულის იშემიური დაავადების რისკით (გულის დაავადება, რომელსაც ახასიათებს გულის კუნთის სისხლით მომარაგების უკმარისობა) ჩვეულებრივ მკურნალობის დასაწყისში იღებენ 20-40 მგ სიმვასტატინს დღეში ერთხელ საღამოს. დოზის კორექტირება ექიმს შეუძლია მოთხოვნების შესაბამისად მაქსიმუმ 80 მგ-მდე დღეში.

- ექიმმა შეიძლება უფრო დაბალი დოზებიც დანიშნოს, განსაკუთრებით, თუ პაციენტი სხვა წამლებს იღებს, მაგალითად, ციკლოსპორინს, ფიბრატებს, ნიკოტინმჟავას, ამიოდარონს ან ვერაპამილს, ან მას თირკმლის ფუნქციის დარღვევები გააჩნია. სიმგალით მკურნალობის ხანგრძლივობას ექიმი განსაზღვრავს.

- თუ პაციენტი ქოლესტერინის შესამცირებლად სიმგალთან ერთად ქოლესტირამინს ან ქოლესტიპოლს იღებს, მაშინ სიმგალის დოზის მიღება უნდა მოხდეს არანაკლებ 2 საათით ადრე ან 4 საათს შემდეგ აღნიშნული პრეპარატების მიღებიდან.

გვერდითი მოვლენები:

ყველა სხვა პრეპარატის მსგავსად, სიმგალს შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები.

გვერდითი ეფექტები ჩვეულებრივ უმნიშვნელოა და მცირე ხნით გრძელდება. იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება შემდეგი გვერდითი ეფექტები განვითარდეს: ანემია, თავის ტკივილი, შეხებისას შეგრძნების დარღვევა, მაგალითად, ჩხვლეტები ან ქავილი, თავბრუსხვევა, პერიფერიული ნერვების დაზიანება, საჭმლის მონელების პრობლემები (ყაბზობა, კუჭის ტკივილი, მეტეორიზმი, გულძმარვა, დიარეა, ღებინება, გულისრევა), კუჭქვეშა ჯირკვლის ანთება, სიყვითლე, გამონაყარი, ქავილი, თმის ცვენა, დარღვევები კუნთების მხრივ (ტკივილები, კუნთების სისუსტე, დაჭიმულობა, კრუნჩხვები), საერთო სისუსტე და ღვიძლის ფერმენტების მომატება.

ასევე იშვიათად აღინიშნება ალერგიული რეაქციები, მაგალითად: სახსრების ტკივილი, შეშუპება, ჰიპერმგრძნობელობა მზის სინათლის მიმართ, ცხელება, სუნთქვის გაძნელება და ზოგადი სისუსტე.

აღნიშნული მოვლენების ან ნებისმიერი სხვა სიმპტომის განვითარების შემთხვევაში აუცილებელია ექიმთან მიმართვა.

უკუჩვენებები:

პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება შემდეგ შემთხვევებში:

* ჰიპერმგრძნობელობა (ალერგია) სიმვასტატინის ან პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ;

* ღვიძლის დაავადებები ან ღვიძლის ფერმენტების აუხსნელი მომატება;

* ორსულობა და ლაქტაცია;

* შემდეგი პრეპარატების მიღებისას: ინტრაკონაზოლი ან კეტოკონაზოლი (სოკოვანი დაავადებების სამკურნალო პრეპარატები), აივ პროთეაზას ინჰიბიტორები (შიდსის სამკურნალო პრეპარატები, მაგალითად, ინდინავირი, ნელფინავირი, რიტონავირი და საკვინავირი), ანტიბიოტიკები (ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი, ტელითრომიცინი), ნეფაზოდონი (დეპრესიის სამკურნალო პრეპარატი).

ორსულობა და ლაქტაცია:

! ორსულობის დროს ამ პრეპარატის მიღება არ შეიძლება. მშობიარობის უნარის მქონე ასაკის ქალებმა პრეპარატი მხოლოდ იმ შემთხვევაში უნდა მიიღონ, თუ ისინი საიმედო კონტრაცეფციას იყენებენ და მათი დაორსულების უმნიშვნელო შესაძლებლობა არსებობს. სიმგალით მკურნალობის პერიოდში დაორსულების შემთხვევაში აუცილებელია პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტა და ექიმთან მიმართვა.

პრეპარატის გამოყენების დაწყების წინ აუცილებელია კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

! სიმგალით მკურნალობის პერიოდში ძუძუთი კვება არ შეიძლება.

პრეპარატის გამოყენების დაწყების წინ აუცილებელია კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

განსაკუთრებული მითითებები:

გამოტოვებული დოზის შესავსებად დოზის გაორმაგება არ შეიძლება.

სიმგალის გამოყენების შეწყვეტის შემთხვევაში ქოლესტერინის დონე შეიძლება გაიზარდოს.

განსაკუთრებული სიფრთხილე:

- პრობლემები თირკმელების მხრივ;

- ფარისებრი ჯირკვლის აქტივობის უკმარისობა;

- კუნთების შეძენილი ან გენეტიკური დაავადება;

- დარღვევები კუნთების მხრივ (ტკივილი, დაჭიმულობა, კრუნჩხვები) სტატინების ჯგუფის წამლის (ლოვასტატინი, ფლუვასტატინი, სიმვასტატინი, პრავასტატინი) ან ფიბრატების (ლიპიდების შემამცირებელი წამლები, მაგალითად, ფენოფიბრატი, კლოფიბრატი, ბეზაფიბრატი, ციპროფიბრატი და ჰემფიბროზილი) მიღებისას.

- ციკლოსპორინის (წამალი, რომელიც ორგანიზმში თრგუნავს იმუნურ რეაქციას, რომელიც ძირითადად ტრანსპლანტაციის შემდეგ გამოიყენება), ლიპიდების შემამცირებელი სხვა წამლების (ფიბრატები, ნიკოტინმჟავას მაღალი დოზები _ დღეში 1 გ-ზე მეტი), ამირდარონს (გულის არარეგულარული შეკუმშვების დროს გამოყენებადი წამალი, ვერაპამილის ან დილთიაზემის (სისხლის მაღალი წნევის, გულის არარეგულარული შეკუმშვებისა და მკერდში ტკივილის სამკურნალო პრეპარატები) გამოყენებისას;

- ქირურგიული ოპერაციის ჩატარებამდე;

- 7 წელზე უფროსი ასაკი;

- ალკოჰოლის დიდი რაოდენობით გამოყენება.

! ეს პრეპარატი რეკომენდებული არ არის ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში, ვინაიდან ამ შემთხვევაში უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.

პრეპარატის მიღება საკვებთან და სასმელებთან ერთად: გრეიპფრუტის წვენმა შეიძლება დაარღვიოს ზოგიერთი წამლის მეტაბოლიზმი, პრეპარატ სიმგალის ჩათვლით. ამიტომ ამ პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში გრეიპფრუტის წვენის მიღება არ შეიძლება.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია სიგალის ზოგიერთი კომპონენტის შესახებ: თუ პაციენტისთვის ადრე ცნობილი იყო, რომ მას ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა გააჩნია, აუცილებლად უნდა მიმართოს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა: იშვიათ შემთხვევებში პრეპარატმა შეიძლება თავბრუსხვევა გამოიწვიოს. მსგავსი პრობლემის არსებობისას აუცილებელია ექიმთან მიმართვა საქმიანობის ასეთი სახეობების ჩატარების შესაძლებლობის თაობაზე.

ჭარბი დოზირება:

ჭარბი დოზის მიღების შემთხვევაში აუცილებელია ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

ექიმს აუცილებლად უნდა ეცნობოს გამოყენებული პრეპარატების შესახებ, განსაკუთრებით თუ მიღებული იყო ინტრაკონაზოლი ან კეტოკონაზოლი (სოკოვანი დაავადებების სამკურნალო პრეპარატები), აივ პროთეაზას ინჰიბიტორები (შიდსის სამკურნალო პრეპარატები, მაგალითად, ინდინავირი, ნელფინავირი, რიტონავირი და საკვინავირი), ანტიბიოტიკები (ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი, ტელითრომიცინი), ნეფაზოდონი (დეპრესიის სამკურნალო პრეპარატი), ციკლოსპორინი (წამალი, რომელიც ორგანიზმში თრგუნავს იმუნურ რეაქციას, რომელიც ძირითიდად ტრანსპლანტაციის შემდეგ გამოიყენება), ლიპიდების შემამცირებელი სხვა წამლები (ფიბრატები, ნიკოტინმჟავას მაღალი დოზები _ დღეში 1 გ-ზე მეტი), ამირდარონი (გულის არარეგულარული შეკუმშვების დროს გამოყენებადი წამალი), ვერაპამილი ან დილთიაზემი (სისხლის მაღალი წნევის, გულის არარეგულარული შეკუმშვებისა და მკერდში ტკივილის სამკურნალო პრეპარატები). ამ პრეპარატების სიმგალთან კომბინაციაში გამოყენება ზრდის კუნთების მხრივ მძიმე დარღვევების რისკს.

სიმგალს შეუძლია გაზარდოს იმ პრეპარატების ეფექტურობა, რომლებიც გამოიყენება სისხლის გასათხელებლად (ვარფარინი, ეთილბისკუმაცეტატი) და ამით ზრდის სისხლდენის განვითარების რისკს.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება 10-25⁰C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 4 წელი.

აფთაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

(გაგრძელება)

როგორ გამოიყენება სიმბიკორტი® ტურბუჰალერი ®

ერთი დოზის მისაღებად მიჰყევით ქვემოთ მითითებულ ინსტრუქციას.

1. მოხრახნეთ და მოხსენით თავსახური.

2. დაიჭირეთ ინჰალატორი ვერტიკალურად წითელი დოზატორით ქვემოთ (სურ. 2). დოზატორის დატრიალებისას არ დაიჭიროთ ინჰალატორი მუნდშტუკით. დოზის ასაზომად მოატრიალეთ დოზატორი მიბჯენამდე ჯერ ერთი მიმართულებით, შემდეგ კი ასევე მიბჯენამდე საწინააღმდეგო მიმართულებით. 3.ამოისუნთქეთ. არ ამოისუნთქოთ მუნდშტუკიდან.

4.ფრთხილად მოუჭირეთ მუნდშტუკს კბილებითა და ტუჩებით, ჩაისუნთქეთ პირით ღრმად და ძლიერად (სურ. 3). არ დაღეჭოთ მუნდშტუკი და არ მოუჭიროთ ძლიერად კბილებით.

5. ამოსუნთქვამდე გამოიღეთ ინჰალატორი პირიდან.

6. ერთზე მეტი დოზის ინჰალაციის საჭიროებისას, გაიმეორეთ 2-5 საფეხური.

7.დაახურეთ ინჰალატორს თავსახური. დარწმუნდით, რომ ინჰალატორის თავსახური იყოს კარგად მოხრახნილი.

8.გამოივლეთ წყალი (არ გადაყლაპოთ).

მნიშვნელოვანია!

არ შეეცადოდ მოხსნათ მუნდშტუკი, ვინაიდან ის არის დამაგრებული ინჰალატორზე და არ ძვრება. ტურბუჰალერის მუნდშტუკი ტრიალებს, მაგრამ არ ატრიალოთ საჭიროების გარეშე.

ვინაიდან შესუნთქული ფხვნილის რაოდენობა მცირეა, თქვენ შესაძლოა ვერ იგრძნოთ ფხვნილის გემო ინჰალაციის შემდეგ. თუმცა, თუ თქვენ მიჰყევით ინსტრუქციას, დარწმუნებული იყავით, რომ შეისუნთქეთ პრეპარატის საჭირო დოზა. თუ პრეპარატის გამოყენებამდე, ინჰალატორის ჩასატვირთად თქვენ შეცდომით გაიმეორეთ პროცედურა რამოდენომეჯერ, ინჰალაციისას თქვენ მაინც მოგეწოდებათ პრეპარატის ერთი დოზა. მაშინ, როცა დოზის ინდიკატორი აჩვენებს გადაზომილი დოზების საერთო რაოდენობას. ხმა, რომელიც თქვენ გესმით ინჰალატორის შენჯღრევისას, წარმოიქმნება დამშრობი აგენტით, და არა სამკურნალო საშუალებით.

როგორ უნდა შეიტყოთ, რომ საჭიროა ინჰალატორის შეცვლა?

დოზის ინდიკატორი (სურ. 4) აჩვენებს ინჰალატორში დარჩენილი დოზის მიახლოებულ რაოდენობას. სავსე ტურბუჰალერის დოზების ათვლა იწყება მე-60 ან 120-ე დოზიდან (დამოკიდებულია თქვენს მიერ შეძენილი ტურბუჰალერის საერთო დოზების რაოდენობაზე). ინდიკატორი აჩვენებს ინტერვალს 10 დოზაში, შესაბამისად, ის არ აჩვენებს თითოეულ გადაზომილ დოზას. შეგიძლიათ დარწმუნებული იყოთ, რომ ტურბუჰალერი აწოდებს პრეპარატის საჭირო დოზას მაშინაც, როცა თქვენ ვერ ამჩნევთ ცვლილებას დოზის ინდიკატორის ფანჯარაში. დოზის ინდიკატორის ფანჯარაში წითელი ფონის გამოჩენა მიუთითებს, რომ ტურბუჰალერში დარჩა პრეპარატის 10 დოზა. დოზის ინდიკატორის ფანჯრის ცენტრში წითელ ფონზე ციფრი 0-ის გამოჩენისას (სურ. 5) ინჰალატორი აღარ გამოიყენება.

თქვენ შეამჩნევთ, რომ მაშინაც, როცა დოზის ინდიკატორის ფანჯარაში ფიქსირდება ციფრი 0, დოზატორი აგრძელებს ბრუნვას. თუმცა დოზის ინდიკატორი წყვეტს დოზის რაოდენობის ფიქსირებას (წყვეტს მოძრაობას) და ინჰალატორის დოზის ფანჯარაში რჩება ციფრი 0.

გასუფთავება

რეგულარულად (კვირაში ერთხელ) გაასუფთავეთ მუნდშტუკი გარედან მშრალი ტილოს დახმარებით.

მუნდშტუკის გასუფთავებისას არ გამოიყენოთ წყალი ან სხვა სითხე.

უტილიზაცია

დაიცავით სიფრთხილე ინჰალატორის გამოყენებისას, გახსოვდეთ, რომ ინჰალატორის შიგნით შეიძლება დარჩეს პრეპარატის გარკვეული რაოდენობა.

გვერდითი მოვლენები:

გვერდითი ეფექტების განვითარების სიხშირის ზრდა ორი პრეპარატის ერთდროული დანიშვნის ფონზე არ გამოვლენილა. პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებული ყველაზე ხშირ გვერდით მოვლენას წარმოადგენს B-ადრენომიმეტურებისთვია დამახასიათებელი ფარმაკოლოგიური არასასურველი გვერდითი მოვლენები, როგორიც არის ტრემორი და ტაქიკარდია. სიმპტომატიკა ძირითადად არის ზომიერად გამოხატული და ქრება მკურნალობის დაწყებიდან რამოდენიმე დღეში. ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების პერიოდში ბუდესონიდის გამოყენებისას, პლაცებოს ჯგუფის 4% და 3%-თან შედარებით, სისხლჩაქცევები და პნევმონია ვლინდებოდა 10%-იანი და 6%-იანი სიხშირით, (პ>0.001 და პ>0.01 შესაბამისად).

საინჰალაციო გლუკოკორტიკოსტეროიდების სისტემური მოქმედება შეიძლება განვითარდეს ხანგრძლივი დროის განმავლობაში მაღალი დოზების გამოყენებისას. ბეტა2-ადრენომიმეტურების გამოყენება იწვევს სისხლში ინსულინის, თავისუფალი ცხიმოვანი მჟავების, გლიცეროლისა და კეტონური წარმოებულების შემცველობის მატებას

უკუჩვენება:

-ჰიპერმგრძნობელობა ბუდესონიდის, ფორმოტეროლის ან საინჰალაციო ლაქტოზის მიმართ.

-6 წლამდე ბავშვთა ასაკი.

სიფრთხილით: ფილტვების ტუბერკულოზი (აქტიური ან არააქტიური ფორმა); სასუნთქი გზების სოკოვანი, ვირუსული, ბაქტერიული ინფექციები; თირეოტოქსიკოზი, ფეოქრომოციტომა, შაქრიანი დიაბეტი, არაკონტროლირებადი ჰიპოკალიემია, იდიოპათური ჰიპერტროფული სუბაორტური სტენოზი, მძიმე არტერიული ჰიპერტენზია, ნებისმიერი ლოკალიზაციის ანევრიზმა ან გულ-სისხლძარღვთა სხვა მძიმე დაავადება (გულის იშემიური დაავადება, ტაქიარითმია ან გულის უკმარისობის მძიმე ფორმა), Qთ-ინტერვალის გახანგრძლივება (ფორმოტეროლის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს Qთც-ინტერვალის გახანგრძლივება).

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობის პერიოდში სიმბიკორტის ან ფორმოტეროლისა და ბუდესონიდის ერთდროული გამოყენების შესახებ კლინიკური მონაცემები მოწოდებული არ არის. ორსულობის პერიოდში სიმბიკორტის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ მაშინ, თუ პრეპარატის გამოყენებით მიღებული სარგებელი აღემატება ნაყოფისათვის მიყენებულ პოტენციურ რისკს. ბრონქული ასთმის სიმპტომების ადექვატური კონტროლის შენარჩუნებისათვის გამოიყენება ბუდესონიდის უმცირესი ეფექტური დოზა.

არ არის ცნობილი, აღწევს თუ არა ფორმოტეროლი ან ბუდესონიდი დედის რძეში. ლაქტაციის პერიოდში სიმბიკორტი ინიშნება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელია აღემატება ბავშვისათვის ნებისმიერ შესაძლო საშიშროებას.

განსაკუთრებული მითითებები:

მკურნალობის შეწყვეტამდე რეკომენდებულია პრეპარატის დოზის თანდათანობითი შემცირება. მკურნალობის მკვეთრი შეწყვეტა რეკომენდებული არ არის

სიმბიკორტი (80/4.5 მიკროგრამი/ინჰალაცია) ტურბუჰალერი არ არის ნაჩვენები ბრონქული ასთმის მძიმე ფორმის მქონე პაციენტებისათვის.

სიმბიკორტი ტურბუჰალერი არ არის განკუთვნილი ბრონქული ასთმის მკურნალობის პირველ ეტაპზე.

თერაპიის არასაკმარისი ეფექტურობისას ან სიმბიკორტის მაქსიმალური რეკომენდებული დოზის გადაჭარბებისას საჭიროა მკურნალობის თანმიმდევრობის შეცვლა. ბრონქული ასთმის ან ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების სიმპტომების კონტროლის უეცარი და პროგრესირებადი გაუარესება წარმოადგენს სიცოცხლისათვის საშიშ მდგომარეობას და იგი ითხოვს სასწრაფო სამედიცინო ჩარევას. ასეთ სიტუაციაში საჭიროა გლუკოკორტიკოსტეროიდების დოზის მომატება, ანუ პერორალური გლუკოკორტიკოსტეროიდების კურსის დანიშვნა ან ინფექციის დართვის შემთხვევაში ანტიბიოტიკებით მკურნალობა. პაციენტებისათვის რეკომენდებულია მუდმივად თან იქონიონ გადაუდებელი დახმარების პრეპარატები ან სიმბიკორტი ტურბუჰალერი (ბრონქული ასთმის მქონე პაციენტები, რომლებიც შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით ან შეტევების კუპირების მიზნით იყენებენ სიმბიკორტი ტურბუჰალერს) ან ხანმოკლე მოქმედების ბეტა2-ადრენომიმეტურები (ყველა პაციენტისათვის, რომლებიც სიმბიკორტ ტურბუჰალერს იყენებენ მხოლოდ შემანარჩუნებელი თერაპიის მიზნით).

საჭიროა პაციენტის ყურადღების მიპყრობა იმაზე, რომ დაავადების სიმპტომების არ არსებობის შემთხვევაშიც კი საჭიროა სიმბიკორტი ტურბუჰალერის შემანარჩუნებელი დოზის რეგულარული გამოყენება შერჩეული თერაპიის შესაბამისად. შეტევების კუპირების მიზნით სიმბიკორტი ტურბუჰალერის ინჰალაცია უნდა ჩატარდეს მხოლოდ სიმპტომების გამოვლენისას. გამოყენება არ არის ნაჩვენები რეგულარული პროფილაქტის მიზნით, მაგ. ფიზიკურ დატვირთვამდე. ასეთ შემთხვევაში ნაჩვენებია ხანმოკლე მოქმედების სხვა ბრონქოდილატატორის გამოყენება.

ბრონქული ასთმის გამწვავების პერიოდში სიმბიკორტი ტურბუჰალერით მკურნალობა არ არის რეკომენდებული.

ისევე, როგორც სხვა საინჰალაციო თერაპიის დროს, არსებობს პარადოქსული ბრონქოსპაზმის განვითარების საშიშროება. პრეპარატის დოზის გამოყენებას თან ახლავს ხროტინის გაძლიერება. ასეთ შემთხვევაში საჭიროა სიმბიკორტით მკურნალობის შეწყვეტა, მკურნალობის თანმიმდევრობის გადახედვა, საჭიროების შემთხვევაში კი ალტერნატიული თერაპიის დანიშვნა.

სისტემური მოქმედება შეიძლება განვითარდეს ნებისმიერი საინჰალაციო გლუკოკორტიკოსტეროიდის გამოყენებისას, განსაკუთრებით კი პრეპარატის მაღალი დოზის ხანგრძლივი გამოყენებისას. პერორალური გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენებასთან შედარებით, საინჰალაციო თერაპიის ჩატარებისას სისტემური მოქმედების გამოვლენა ნაკლებად შესაძლებელია. შესაძლო სისტემურ ეფექტებს მიეკუთვნება თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა, ზრდის შეჩერება ბავშვებსა და მოზარდებში, ძვლოვანი ქსოვილის მინერალური სიმკვრივის შემცირება, კატარაქტა და გლაუკომა.

რეკომენდებულია ზრდის რეგულარული მონიტორინგი ბავშვებში, რომლებიც საინჰალაციო ფორმით ხანგრძლივი დროის განმავლობაში იღებენ გლუკოკორტიკოსტეროიდულ თერაპიას. ზრდის შეჩერებისას, ინჰალირებული გლუკოკორტიკოსტეროიდის დოზის შემცირების მიზნით, თერაპიის თანმიმდევრობა უნდა შეიცვალოს. საჭიროა გლუკოკორტიკოსტეროიდებით თერაპიის უპირატესობისა და ზრდის შეჩერების შესაძლო საშიშროების თანაფარდობის შეფასება. თერაპიის შერჩევისას საჭიროა ბავშვთა პულმონოლოგის რეკომენდაციის მიღება.

გლუკოკორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივი გამოყენების თაობაზე არსებული მწირი კვლევების საფუძველზე შესაძლებელია იმის ვარაუდი, რომ ბავშვებისა და მოზარდების უმრავლესობა, რომლებიც იყენებენ საინჰალაციო ბუდესონიდს, საბოლოოდ მიაღწევენ ნორმალური სიმაღლის მაჩვენებელს. ამასთანავე, არსებობს ზრდის უმნიშვნელო ხანმოკლე შეჩერების მონაცემები, ძირითადად მკურნალობის პირველ წელიწადს. ძვლოვანი ქსოვილის მინერალურ სიმკვრივეზე საინჰალაციო გლუკოკორტიკოსტეროიდების პოტენციური მოქმედების შესაძლებლობის გამო, საჭიროა განსაკუთრებული ყურადღების მიქცევა ოსტეოპოროზის განვითარების საშიშროების მქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პრეპარატების მაღალ დოზებს ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში. ბავშვებში საინჰალაციო ბუდესონიდის საშუალო სადღეღამისო დოზის 400 მიკროგრამის ან მოზრდილებში სადღეღამისო დოზის 800 მიკროგრამის ხანგრძლივი გამოყენების კვლევებს მნიშვნელოვანი მოქმედება ძვლის ქსოვილის მინერალურ სიმკვრივეზე არ უჩვენებიათ. ინფორმაცია, ძვლოვანი ქსოვილის მინერალურ სიმკვრივეზე სიმბიკორტი ტურბუჰალერის მაღალი დოზის მოქმედების თაობაზე, ასევე არ არის მოწოდებული.

იმ შემთხვევაში, თუ არსებობს ეჭვი, რომ გლუკოკორტიკოსტეროიდებით წინამორბედი სისტემური თერაპიის ფონზე დარღვეული იყო თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქცია, სიმბიკორტით მკურნალობაზე გადასვლისას საჭიროა სიფრთხილის ზომების მიღება.

ბუდესონიდით ინჰალაციური თერაპიის უპირატესობაა პერორალური სტეროიდების მინიმალური მიღების საჭიროება, თუმცა პაციენტებში, რომლებიც წყვეტენ პერორალური გლუკოკორტიკოსტეროიდებით თერაპიას, ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში შეიძლება შეუნარჩუნდეთ თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის უკმარისობა. ამ საშიშროების ჯგუფში ასევე შეიძლება იყვნენ პაციენტები, რომლებიც წარსულში საჭიროებდნენ საინჰალაციო გლუკოკორტიკოსტეროიდების მაღალი დოზების გამოყენებას. სტრესის ან ქირურგიული ჩარევის პერიოდში შესაძლებელია საჭირო გახდეს გლუკოკორტიკოსტეროიდების დამატებითი დანიშვნა.

პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის კანდიდოზის განვითარების თავიდან აცილების მიზნით პაციენტს ეძლევა ინსტრუქცია გამოივლოს პირის ღრუში წყალი ყოველი შემანარჩუნებელი დოზის ინჰალაციის შემდეგ. ასევე, სიმპტომების კუპირების მიზნით ინჰალაციის ჩატარებისას პირ-ხახის ლორწოვანი გარსის კანდიდოზის განვითარების შემთხვევაშიც საჭიროა პირის ღრუს გამოვლება წყლით.

გახანგრძლივებული QTc-ინტერვალის მქონე პაციენტების მკურნალობისას საჭიროა სიფრთხილის ზომების დაცვა. ფორმოტეროლის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს QTc-ინტერვალის გახანგრძლივება. ფილტვების აქტიური ან არააქტიური ფორმის ტუბერკულოზის, სასუნთქი გზების სოკოვანი, ვირუსული ან ბაქტერიული ინფექციების მქონე პაციენტებში საჭიროა ინჰალირებული გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენების საჭიროებისა და დოზის გადახედვა. ბეტა2-ადრენომიმეტურებისა და ისეთი პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას, რომლებიც იწვევენ ან აძლიერებენ ჰიპოკალიემიურ ეფექტს, მაგალითად ქსანტინის წარმოებულები, სტეროიდები ან დიურეზულები, არსებობს ბეტა2-ადრენომიმეტურების ჰიპოკალიემიური ეფექტის გაძლიერების საშიშროება. საჭიროა სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომების დაცვა არასტაბილური ბრონქული ასთმის მქონე პირებში, რომლებიც მძიმე ბრონქული ასთმის გამწვავებისას შეტევების მოხსნის მიზნით იყენებენ ხანმოკლე მოქმედების ბრონქოდილატატორებს, ვინაიდან ჰიპოკალიემიის განვითარების საშიშროება იზრდება ჰიპოქსიის და ისეთი მდგომარეობების დროს, როცა იზრდება ჰიპოკალიემიის ეფექტის განვითარების შესაძლებლობა. ასეთ შემთხვევაში რეკომენდებულია კალიუმის შემცველობის კონტროლი შრატში.

მწვავე ბრონქული ობსტრუქციის მქონე პაციენტებში ფორმოტეროლის გამოყენება 90 მკგ დოზით 3 საათის განმავლობაში არის უსაფრთხო. მკურნალობის პერიოდში საჭიროა სისხლში გლუკოზის კონცენტრაციის კონტროლი პაციენტებში, რომლებსაც აწუხებთ შაქრიანი დიაბეტი.

სიმბიკორტი ტურბუჰალერი შეიცავს ლაქტოზას (

ჩვეულებრივ ასეთი რაოდენობა არ იწვევს პრობლემებს ლაქტოზის აუტანლობის მქონე პაციენტებში.

ზემოქმედება ავტოსატრანსპორტო საშუალებებისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე:

სიმბიკორტი ტურბუჰალერი არ მოქმედებს ავტოსატრანსპორტო საშუალებებისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე. შეიძლება უმნიშვნელოდ იმოქმედოს გვერდითი ეფექტების გამოვლენისას.

ჭარბი დოზირება:

ფორმოტეროლით გამოწვეული ჭარბი დოზის შემთხვევაში ვითარდება: ტრემორი, თავის ტკივილი, გახშირებული გულისცემა. ცალკეულ შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს ტაქიკარდია, ჰიპერგლიკემია, ჰიპოკალიემია, QTc-ინტერვალის გახანგრძლივება, არითმია, გულისრევა და ღებინება. შეიძლება დაინიშნოს შემანარჩუნებელი და სიმპტომატური თერაპია.

კომბინირებული პრეპარატის შემცველობაში შემავალი ფორმოტეროლით ჭარბი დოზის შემთხვევაში სიმბიკორტი ტურბუჰალერის გამოყენების შეწყვეტისას საჭიროა შესაბამისი გლუკოკორტიკოსტეროიდების დანიშვნის საკითხის განხილვა.

ბუდესონიდით ჭარბი დოზის შემთხვევაში კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტები მოსალოდნელი არ არის. ჭარბი დოზის ქრონიკული გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს გლუკოკორტიკოსტეროიდების ისეთი სისტემური მოქმედება, როგორიც არის ჰიპერკორტიციზმი და თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

ერთდროული გამოყენებისას, კეტონაზოლი (200 მგ დღეში ერთხელ) ზრდის პერორალური ბუდესონიდის (ერთჯერადი დოზა 3 მგ) პლაზმურ კონცენტრაციას საშუალოდ 6-ჯერ. ბუდესონიდის გამოყენებიდან 12 საათის შემდეგ კეტოკონაზოლის გამოყენებისას, ბუდესონიდის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში იზრდება საშუალოდ 3-ჯერ. საინჰალაციო ბუდესონიდის გამოყენებისას ასეთი სახის ზემოქმედების თაობაზე ინფორმაცია მოწოდებული არ არის, თუმცა, სავარაუდოა, რომ ასეთ შემთხვევაშიც მოსალოდნელია პრეპარატის კონცენტრაციის მნიშვნელოვანი ზრდა სისხლის პლაზმაში. ვინაიდან დოზების შერჩევის თაობაზე მონაცემები არ არის მოწოდებული, ზემოთ მითითებული პრეპარატების კომბინაცია რეკომენდებული არ არის. ბუდესონიდისა და კეტოკონაზოლის ერთდროული გამოყენების საჭიროებისას რეკომენდებულია პრეპარატების გამოყენებებს შორის დროის მაქსიმალური შუალედის დაცვა. ასევე საჭიროა ბუდესონიდის დოზის შემცირების შესაძლებლობის განხილვა. CYP3A4 სხვა ძლიერმა ინჰიბიტორებმა შესაძლოა ასევე მნიშვნელოვნად გაზარდონ ბუდესონიდის კონცენტრაცია პლაზმაში. შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით და შეტევების კუპირების მიზნით არ არის რეკომენდებული სიმბიკორტის დანიშვნა პაციენტებისათვის, რომლებიც იყენებენ CYP3A4 ძლიერ ინჰიბიტორებს.

ბეტა-ადრენერგული რეცეპტორების ბლოკატორებმა შეიძლება შეასუსტონ ფორმოტეროლის მოქმედება. სიმბიკორტი არ ინიშნება ბეტა-ადრენობლოკატორებთან ერთად (მათ შორის თვალის წვეთები), გამონაკლისია ერთეული შემთხვევები.

სიმბიკორტი ტურბუჰალერისა და ქინიდინის, დიზოპირამიდის, პროკაინამიდის, ფენოთიაზინის, ანტიჰისტამინური პრეპარატების (ტერფენადინი), მონოამინოქსიდაზის ინჰიბიტორების (მაო) და ტრიციკლიდური ანტიდეპრესანტების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს QTc- ინტერვალის გახანგრძლივება და პარკუჭოვანი არითმიების განვითარების საშიშროების გაზრდა.

გარდა ამისა, ლევოდოპამ, ლევოთიროქსინმა, ოქსიტოცინმა და ალკოჰოლმა შეიძლება შეამცირონ გულის კუნთის ტოლერანტობა ბეტა2-ადრენომიმეტურების მიმართ.

მაო-ს ინჰიბიტორების ან მოქმედების მსგავსი თვისების მქონე პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენებისას, მაგალითად ფურაზოლიდონი და პროკარბაზინი, შეიძლება გაიზარდოს არტერიული წნევა. პაციენტებში, რომლებსაც ჰალოგენიზირებული ნახშირწყალბადოვანი პრეპარატებით უტარდებათ ზოგადი ანესთეზია, არსებობს არითმიის განვითარების მომატებული საშიშროება.

სიმბიკორტი ტურბუჰალერისა და სხვა ბეტა-ადრენერგული სამკურნალო საშუალებების ერთდროული გამოყენებისას არსებობს ფორმოტეროლის გვერდითი მოქმედების გაძლიერების საშიშროება.

ბეტა2-ადრენომიმეტურების გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს ჰიპოკალიემია, რაც შეიძლება გაძლიერდეს ქსანტინებით, გლუკოკორტიკოსტეროიდებით და დიურეზულებით თანმხლები მკურნალობისას. ჰიპოკალიემიამ შეიძლება გაზარდოს არითმიის განვითარების საშიშროება პაციენტებში, რომლებიც იყენებენ საგულე გლიკოზიდებს.

ბუდესონიდისა და ბრონქული ასთმის მკურნალობისას გამოყენებულ სხვა სამკურნალო პრეპარატებს შორის რაიმე ურთიერთქმედება დადგენილი არ ყოფილა.

შენახვის პირობები და ვადები:

პრეპარატი ინახება 30^oC–მდე ტემპერატურის პირობებში. პრეპარატი ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

2 წელი. არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქში გაცემის წესი:

II ჯგუფი (რეცეპტით).