საერთაშორისო დასახელება:

ROSIGLITAZON

მწარმოებელი: GEDEON RICHTER, უნგრეთი

მოქმედი ნივთიერება:  როსიგლიტაზონის კალიუმი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

შემოგარსული ტაბლეტები: ბლისტერზე 10 ტაბ., შეფუთვაში 6 ბლისტერი

1 ტაბ.

როსიგლიტაზონის კალიუმი ........   2.213 მგ

შემოგარსული ტაბლეტები: ბლისტერზე 10 ტაბ, შეფუთვაში 3 და 6 ბლისტერი.

1 ტაბ.

როსიგლიტაზონის კალიუმი .......   4.426 მგ

შემოგარსული ტაბლეტები: ბლისტერზე 10 ტაბ., შეფუთვაში 3 ბლისტერი.

1 ტაბ.

როსიგლიტაზონის კალიუმი .........  8.852 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

ბირთვი: მაგნიუმის სტეარატი, პოვიდონი, ნატრიუმის კარბოქსიმეთილსახამებელი, ცელულოზა მიკროკრისტალური, ლაქტოზას მონოჰიდრატი.

გარსი: ოპადრაი II, 85F28751 თეთრი (ტალკი, მაკროგოლი 3000, ტიტანის დიოქსიდი C.I.77891 ,E 171, პოლივინილის სპირტი).

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

როგლიტი წარმოადგენს დიაბეტის საწინააღმდეგო პრეპარატს და განკუთვნილია შინაგანი მიღებისათვის II ტიპის (ინსულინდამოუკიდებელი შაქრიანი დიაბეტი) შაქრიანი დიაბეტის მკურნალობის მიზნით.

II ტიპის შაქრიანი დიბეტის დროს ავადმყოფის ორგანიზმი არ გამოიმუშავებს ინსულინს საკმარისი რაოდენობით ან წარმოებული ინსულინი ნაკლებ ეფექტურია. ინსულინი, როგორც ბუნებრივი ქიმიური ნივთიერება ადამიანის ორგანიზმში, მონაწილეობს შაქრის დონის რეგულაციაში. პრეპარატი ახდენს ორგანიზმში სეკრეტირებული ინსულინის აქტივობის გაძლიერებას და სისხლში შაქრის დონის ნორმალიზებას.

პრეპარატი მიიღება მხოლოდ კომბინაციაში სულფანილშარდოვანასთან ან მეტფორმინთან, რომლებიც ასევე წარმოადგენენ შაქრიანი დიაბეტის სამკურნალო პრეპარატებს.

როსიგლიტაზონი წარმოადგენს თიაზოლიდინდიონის ჯგუფის ჰიპოგლიკემიურ საშუალებას აქვეითებს სისხლში გლუკოზის დონეს ინსულინის მიმართ რეზისტენტობის შემცირების გზით ცხიმოვან ქსოვილში, ჩონჩხის კუნთებსა და ღვიძლში.

ახდენს დამცველობით მოქმედებას კუჭქვეშა ჯირკვლის ბეტა-უჯრედების ფუნქციაზე, აფერხებს ჰიპერგლიკემიის განვითარებას. არ ასტიმულირებს კუჭქვეშა ჯირკვლის მიერ ინსულინის სეკრეციას და არ იწვევს ჭარბ ჰიპოგლიკემიას.

ჰიპოგლიკემიური მოქმედება ვითარდება თანდათან. უზმოზე სისხლში გლუკოზის მაქსიმალური დაქვეითება აღინიშნება 6-8 კვირიანი მკურნალობის შემდეგ.

2-წლიანი კვლევის შედეგებით როსიგლიტაზონის 1-2-ჯერადი მიღება დღეში სულფანილშარდოვანას წარმოებულებთან ან მეტფორმინთან კომბინაციაში უზრუნველყოფს გლიკემიის ხანგრძლივ კონტროლს: უზმოზე სისხლში შაქრის დაHbAI c-ს დაქვეითებას. პაციენტებში ჭარბი წონით ჰიპოგლიკემიური ეფექტი უფრო მკვეთრად ვლინდება. პაციენტებში II ტიპის შაქრიანი დიაბეტით როსიგლიტაზონის კომბინირება სულფანილშარდოვანას წარმოებულებთან ან მეტფორმინთან განაპირობებს ადიტიურ ეფექტს და უზრუნველყოფს გლიკემიის კონტროლს.

ფარმაკოკინეტიკა:

შეწოვა: როსიგლიტაზონის 4 მგ ან 8 მგ-ის მიღების შემდეგ ბიოშეღწევადობა შეადგენს 99%. მაქსიმალურ კონცენტრაციას სისხლში (C_max) აღწევს მიღებიდან 1 სთ-ში. საკვების მიღება გავლენას არ ახდენს როსიგლიტაზონის AUC (მრუდი კონცენტრაცია-დრო) კონცენტრაციაზე პლაზმაში.

გამოყოფა: ნახევარგამოყოფის პერიოდია 3-4 სთ დღეში 1-2-ჯერადი მიღებისას, არ კუმულირდება. გამოიყოფა შეცვლილი სახით ძირითადად თირკმელებით (დოზით 2/3), სანაღვლე გზებით 25%

ჩვენებები:

• II ტიპის შაქრიანი დიაბეტი;
• კომბინაციაში მეტფორმინთან ჭარბი წონის მქონე პაციენტებში;
• კომბინაციაში სულფანილშარდოვანას წარმოებულებთან იმ პაციენტებში, რომელთაც გააჩნიათ მეტფორმინის მიმართ აუტანლობა, ან უკუჩვენება.

მიღების წესი და დოზირება:

როგლიტი მიიღება ჭამის დროს ან დამოუკიდებლად საკვების მიღებისაგან, 1-2-ჯერ დღეში. საწყისი სადღეღამისო დოზაა  - 4 მგ.

კომბინაციაში მეტფორმინთან: საწყისი დოზაა 4 მგ/დღეში, აუცილებლობის შემთხვევაში დოზის გაზრდა შეიძლება 8 კვირიანი მკურნალობის შემდეგ 8 მგ-მდე/დღეში.

სულფანილშარდოვანას წარმოებულებთან კომბინაციაში: დღეში 4 მგ-ზე მეტი დოზის გამოყენების გამოცდილება არ არის.

ხანდაზმულ პაციენტებში პრეპარატი ინიშნება იგივე დოზებით.

თირკმელების დაზიანების დროს: თირკმელების მსუბუქი და საშუალო ხარისხის უკმარისობის დროს დოზის კორექციის საჭიროება არ არის. თუ პაციენტს დაავიწყდა პრეპარატის მორიგი დოზის მიღება, გამოტოვებული დოზა უნდა მიიღოს რაც შეიძლება ადრე, შემდეგი დოზა მიიღება ჩვეულებრივ დროს.

გვერდითი მოვლენები:

სხვა სამკურნალო პრეპარატების მსგავსად როგლიტის ტაბლეტებს შეუძლია მოახდინოს არასასურველი ეფექტები.

როსიგლიტაზონის მეტფორმინთან კომბინაციაში მიღებისას შესაძლებელია:

წითელი სისხლის უჯრედების რაოდენობის მხრივ: ხშირად სისხლნაკლებობა.

ნივთიერებათა ცვლისა და კვების მხრივ: ხშირად შაქრის  დაბალი დონე სისხლში. იშვიათად შაქრის მაღალი დონე სისხლში, შაქრიანი დიაბეტის მიმდინარეობის გაუარესება, ქოლესტერინის მაღალი დონე სისხლში.

ცენტრალური და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ:

ხშირად თავის ტკივილი.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირად ნაწლავებში გაზების წარმოქმნის გაძლიერება, ღებინება, მუცლის ტკივილი, უსიამოვნო შეგრძნებები შეწოვის დარღვევის გამო; იშვიათად გულისრევა, მადის დაკარგვა, გაუვალობა.

როსიგლიტაზონის სულფანილშარდოვანასთან კომბინაციაში მიღებისას შესაძლებელია:

წითელი სისხლის უჯრედების რაოდენობის მხრივ: იშვიათად სისხლნაკლებობა.

ნივთიერებათა ცვლისა და კვების მხრივ: ხშირად შაქრის დაბალი დონე სისხლში, სხეულის წონის მომატება; იშვიათად - ქოლესტერინის, ცხიმების  ტრიგლიცერიდების მაღალი დონე სისხლში.

ცენტრალური და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ: იშვიათად ძილიანობა, თავბრუსხვევა, მგრძნობელობის დარღვევა სხეულის რომელიმე ნაწილში.

სუნთქვის ორგანოების მხრივ: იშვიათად ქოშინი.

კუჭ-ნალწავის ტრაქტის მხრივ: ხშირად ნაწლავებში გაზების წარმოქმნის გაძლიერება, ღებინება, მუცლის ტკივილი, მადის მომატება.

სხვა მოვლენები: მომატებული დაღლილობა, ძალების დაქვეითება.

უკუჩვენებები:

• მომატებული მგრძნობელობა როსიგლიტაზონის ან პრეპარატის რომელიმე სხვა კომპონენტის მიმართ;
• გულის I-IV ხარისხის უკმარისობა HYHA-ს კლასიფიკაციით (მათ შორის ანამნეზში);
• ღვიძლის ნებისმიერი დაავადებისას;
• ღვიძლის ფუნქციის ცუდი ლაბორატორიული მაჩვენებლებისას;
• ინსულინით მკურნალობისას;
• სამმაგ კომბინაციაში შაქრიანი დიაბეტის საწინააღმდეგო სხვა საშუალებებთან;
• თირკმელების მძიმე დაავადებებისას, ვინაიდან პრეპარატის მოქმედება ავადმყოფთა ამ ჯგუფში შესწავლილი არ არის.
• ორსულობის დროს. ვინაიდან ასეთი ავადმყოფებისათვის პრეპარატის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის;
• ძუძუთი კვების პერიოდში, ვინაიდან ჩვილ ბავშვებზე პრეპარატის მოქმედება უცნობია;
• 18 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში, ვინაიდან პრეპარატის ეფექტურობა და უსაფრთხოება ამ ასაკის ჯგუფში დადგენილი არ არის.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობის ან ძუძუთი კვების დაგეგმვის წინ, პრეპარატით მკურნალობის დაწყებამდე, აუცილებელია მკურნალი ექიმის კონსულტაცია.

ჩასახვის შემთხვევაში როგლიტის ტაბლეტების მიღება უნდა შეწყდეს, რომლის შესახებ დაუყოვნებლივ უნდა ეცნობოს ექიმს.

მნიშვნელოვანი ცნობები პრეპარატის შემადგენელი კომპონენტების შესახებ:

ლაქტოზას (რძის შაქრის) აუტანლობისას გათვალისწინებული უნდა იქნეს, რომ როგლიტის ტაბლეტები შეიცავს ლაქტოზას: 2 მგ ტაბლეტი შეიცავს 54.403 მგ ლაქტოზას, 4 მგ ტაბლეტი - 108.806 მგ და 8 მგ ტაბლეტი - 217.612 მგ.

განსაკუთრებული მითითებები:

მკურნალობა უნდა ჩატარდეს შესაბამისი დიეტის აუცილებელი დაცვით. შაქრიანი დიაბეტის მკურნალობაში დიდ როლს თამაშობს საკვების კალორიულობისა და სხეულის ჭარბი წონის შემცირება, ასევე ფიზიკური ვარჯიში, ვინაიდან ისინი განაპირობებს ორგანიზმის მგრძნობელობის გაზრდას ინსულინის მოქმედების მიმართ. ისინი მნიშვნელოვან როლს თამაშობენ არა მარტო მკურნალობის დასაწყისში, არამედ წამლით მკურნალობის ეფექტურობის შენარჩუნებაშიც. დიეტის დაცვა და სისხლში შაქრის დონის რეგულარული კონტროლი აუცილებელია მკურნალობის მთელ პერიოდში.

ავტომობილისა და სხვა სამუშაო მექანიზმის მართვის უნაზე გავლენა: როსიგლიტაზონი არ ახდენს გავლენას ავტომობილისა და სხვა სამუშაო მექანიზმების მართვის უნარზე.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება 15-30⁰C ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა:  2 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

საერთაშორისო დასახელება:

DEXTROMETHORPHAN

მწარმოებელი: WYETH-LEDERLE PHARMA,აშშ

მოქმედი ნივთიერება:  დექსტრომეტორფანის ჰიდრობრომიდი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

მუკოლიტური; ხველების დამთრგუნველი

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ხსნარი პერორალური მიღებისათვის: ფლაკონში 100 მლ

5 მლ

დექსტრომეტორფანის ჰიდრობრომიდი  ........  3.75 მგ

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

დექსტრომეტორფანის ჰიდრობრომიდი წარმოადგენს ცენტრალური მოქმედების ხველის საწინააღმდეგო საშუალებას. თერაპიულ დოზებში არ იწვევს სუნთქვის ცენტრის დათრგუნვასა და მიჩვევას.

ფარმაკოკინეტიკა:

პარორალურად მიღებისას დექსტრომეტორფან ჰიდრობრომიდი განიცდის ღვიძლში ნაწილობრივ მეტაბოლიზმს. გამოიყოფა შარდით უცვლელი ან დიმეთილირებული მეტაბილიტების სახით.

ჩვენებები:

• მშრალი, შემაწუხებელი ხველის მკურნალობა.

მიღების წესი და დოზირება:

ერთი სუფრის კოვზი შეიცავს 22,5მგ დექსტრომეტორფანის ჰიდრობრომიდს. ერთჯერადი დოზა შეადგენს 15-30 მგ. დღიური დოზა შეადგენს 120 მგ. მიიღება თითო სუფრის კოვზი დღეში 1-4 ჯერ, პრეპარატის მიღებათა შორის ინტერვალი არ უნდა იყოს 4 საათზე ნაკლები. არ შეიძლება ხუთ სუფრის კოვზზე მეტის მიღება დღეღამეში. მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 5 დღეს. შესაძლებელია პრეპარატის მიღება ხველის შეტევის პერიოდში რეკომენდებული დოზით. ხანდაზმულ ასაკში ან ღვიძლის უკმარისობის შემთხვევაში პირველად მიღებისას ერთჯერადი დოზა მცირდება ორჯერ, ტოლერანტობიდან გამომდინარე შესაძლებელია დოზის მომატება რეკომენდებულ დოზამდე.

გვერდითი მოვლენები:

ცენტრალური-ნერვული სისტემის მხრივ: თავბრუსხვევა და ძილიანობა.

კუჭ-ნაწლავის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, ყაბზობა. მალტიტოლის არსებობის გამო შესაძლებელია საჭმლის მონელების დარღვევა და დიარეის განვითარება.

ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი კანზე, ურტიკარია, კვინკეს შეშუპება, იშვიათ შემთხვევაში ბრონქოსპაზმი).

უკუჩვენებები:

* მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის შემადგენელი კომპონენტების მიმართ;

* ბრონქული ასთმა;

* სუნთქვის უკმარისობის ნიშნები;

* მაო-ს ინჰიბიტორებით მკურნალობის პერიოდში;

* ლაქტაციის პერიოდი;

* 15 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

ორსულობა და ლაქტაცია:

! ორსულობის ბოლოს დექსტრომეტორფანის მცირე დოზებით მიღებამაც კი შესაძლოა გამოიწვიოს ახალშობილის სუნთქვის გაჩერება.

მესამე ტრიმესტრში დექსტრომეტორფანის რეგულარულმა მიღებამ (მიღებული დოზის მიუხედავათ) შეიძლება გამოიწვიოს მოხსნის სინდრომი.

ორსულობის დროს პრეპარატის მიღება შესაძლებელია მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში.

ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღება არ არის რეკომენდებული, ვინაიდან იგი გადადის დედის რძეში.

! დექსტრომეტორფანის მაღალი დოზებით მიღებამ ძუძუთი კვების დროს შესაძლოა გამოიწვიოს ბავშვის სუნთქვის გაჩერება.

განსაკუთრებული მითითებები:

ბრონქებისა და ფილტვების ქრონიკული დაავადებების შემთხვევაში, რომელთაც თან ახლავს ნახველის გამოყოფა, აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.

არ შეიძლება ამ პრეპარატით სველი ხველის მკურნალობა.

სხეულის ტემპერატურის მომატებისას, აგრეთვე მდგომარეობის გაუარესებისას ან ხუთდღიანი მკურნალობის კურსის არაეფექტურობის შემთხვევაში არ არის მიზანშეწონილი რეკომენდებული დოზის მომატება და ხველის სხვა საწინააღმდეგო საშუალებების მიღება. ამ დროს საჭიროა მიმართოთ ექიმს.

პრეპარატის მიღება არ შეიძლება ბრონქული ლორწოს გამათხიერებელ (ამოსახველებელ და მუკოლიზურ პრეპარატებთან) საშუალებებთან ერთად. პრეპარატის ერთი სუფრის კოვზი შეიცავს 7,8 მგ კალიუმს, რაც აუცილებელია გავითვალისწინოთ დღის რაციონის შედგენისას. თირკმლის უკმარისობისას პრეპარატის მიღება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.

პრეპარატის შემადგენლობაში მალტიტოლის არსებობის გამო მისი მიღება არ არის რეკომენდებული ფრუქტოზის აუტანლობის დროს (ნივთიერებათა ცვლის მემკვიდრეობითი დაავადება).

პრეპარატი ზოგიერთ შემთხვევაში იწვევს ფარულ ან გარდამავალ ძილიანობას ან თავბრუსხვევას, რაც საშიშია მძღოლებისა და იმ პირებისათვის, რომლებიც მუშაობენ მანქანა-დანადგარებთან. პრეპარატის რამდენჯერმე მიღების შემდეგ ეს სიმპტომები მცირდება. ზოგიერთ შემთხვევაში მკურნალობის დაწყება უმჯობესია საღამოს.

მსგავსი მოვლენები ძლიერდება ალკოჰოლის მიღების ფონზე.

ჭარბი დოზირება:

სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა, მომატებული აგზნებადობა, გაღიზიანებადობა, ორიენტაციის დარღვევა, ძილიანობა. მძიმე შემთხვევაში შესაძლებელია კომის განვითარება, სუნთქვის ცენტრის დათრგუნვა, კრუნჩხვები.

მკურნალობა: სუნთქვის დათრგუნვის დროს: ნალოქსონი, ხელოვნური სუნთქვა. კრუნჩხვისას: ბენზოდიაზეპინი.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

– უკუნაჩვენებია ერთდროული მკურნალობა: სელექტიურ და არასელექტიურ MAO-ს ინჰიბიტორებთან (მოკლობემიდი, ტოლაქსოტონი) ერთდროული გამოყენება სეროტონინერგული სინდრომის განვითარების რისკის არსებობის გამო (ტაქიკარდია, ოფლიანობა, ტრემორი, ორიენტაციის დარღვევა, დიარეა, კომა).

– არ არის რეკომენდებული ერთდროული გამოყენება: ალკოჰოლის მიღება მკურნალობის პერიოდში აძლიერებს სედატიურ მოქმედებას ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, აქვეითებს ყურადღების კონცენტრაციას, რაც საშიშია ავტომობილის მართვისას და ავტომატური დანადგარებთან მუშაობისას.

– საფრთხილოა ერთდროული გამოყენება: ერთდროული გამოყენება პრეპარატებისა, რომლებიც ახდენენ დეპრესიულ მოქმედებას ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე - მორფინის წარმოებულები (ოპიოიდური ანალგეზიური საშუალებები, ცენტრალური მოქმედების ხველის საწინააღმდეგო პრეპარატები და მისი ანალოგები), ნეიროლეფსიური საშუალებები, ბარბიტურატები, ბენზოდიაზეპინი და სხვა ჯგუფის ანქსიოლიზური საშუალებები, საძილე პრეპარატები, სედატიური ანტიდეპრესანტები, H1 ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკატორები, კლონიდინი და მისი ანალოგები, ბაკლოფენი, ტალიდომიდი - შესაძლებელია ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვა, ყურადღების კონცენტრაციის დაქვეითება, რაც სახიფათოა ავტომობილის მართვისას და ავტომატურ დანადგარებთან მუშაობისას.

–  მორფინის წარმოებულები (ოპიოიდური ანალგეზიური საშუალებები, ცენტრალური მოქმედების ხველის საწინააღმდეგო პრეპარატები და მისი ანალოგები) აგრეთვე შესაძლებელია გააძლიერონ სუნთქვის დათრგუნვა და დეპრესიული სინდრომი, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში.

იმისათვის, რომ თავიდან ავიცილოთ არასასურველი ურთიერთქმედება სხვადასხვა სამკურნალო საშუალებებთან, საჭიროა აცნობოთ ექიმს, თუ რა პრეპარატებს ღებულობთ.

შენახვის ვადა:

3 წელი. პრეპარატი არ გამოიყენება შეფუთვაზე აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება 15⁰C - 25⁰C ოთახის ტემპერატურაზე. მოარიდეთ ბავშვებს. პრეპარატი არ გამოიყენება შეფუთვაზე აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქში გაცემის წესი:

რეცეპტით.

საერთაშორისო დასახელება:

CASTOR OIL

მწარმოებელი: TBILISI PHARMACY FACTORY

მოქმედი ნივთიერება:

აბუსალათინის ზეთი

კლინიკურ–ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

საფაღარათო საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ზეთოვანი ხსნარი: ფლაკონში.

აბუსალათინის ზეთი სულფატირებული

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

აბუსალათინის ზეთი მიეკუთვნება საფაღარათო საშუალებებს. გამოყენებისას ლიპაზას მიერ წვრილ ნაწლავში იხლიჩება რიცინოლის მჟავას წარმოქმნით, რაც იწვევს ნაწლავების რეცეპტორების გაღიზიანებას და რეფლექტორულად აძლიერებს მის პერისტალტიკას.

საფაღარათო ეფექტი, როგორც წესი, ვითარდება პრეპარატის გამოყენებიდან 5-6 საათის შემდეგ. ნაწლავის დაცლის შემდეგ პერისტალტიკა დუნდება. პრეპარატის გამოყენებისას ასევე აღინიშნება საშვილოსნოს კუნთების რეფლექტორული შეკუმშვა.

ჩვენებები;

• აბუსალათინის ზეთი ინიშნება სხვადასხვა წარმოშობის შეკრულობების, მოწამვლების (ცხიმში ხსნადი ნივთიერებებით ინტოქსიკაციის გარდა) დროს.

მიღების წესი და დოზირება:

საფაღარათო საშუალების სახით აბუსალათინის ზეთი გამოიყენება ძილის წინ. უფროსები ღებულობენ 15-30 გრ-ს;

1-დან 5 წლამდე ასაკის ბავშვები – 5 გრ (1 ჩაის კოვზი), 5-დან 10 წლამდე – 10 გრ (1 დესერტის კოვზი), 10 წელს ზემოთ – 15 გრ მიღებაზე.

ჭარბი დოზირების დროს შეიძლება განვითარდეს ტკივილი მუცლის არეში, გულისრევა, ღებინება, ფაღარათი.

ამ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა მივმართოთ ექიმს.

უკუჩვენებები:

პრეპარატი უკუნაჩვენებია ცხიმში ხსნადი ქიმიური ნაერთებით (ფოსფორი, ბენზოლი, ფენოლი და სხვ) და ასევე ანტიჰელმინტური ცხიმში ხსნადი საშუალებებით მოწამვლისას; მუცლის ღრუში მწვავე ანთებითი პროცესების დროს (აპენდიციტი, პერიტონიტის და სხვ.); კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების, წყლულოვანი კოლიტის დროს, ორსულობის პერიოდში; ხანდაზმულ პაციენტებში; საშვილოსნოდან სისხლდენების დროს; კახექსიის დროს. პრეპარატი არ ენიშნება 1 წლამდე ასაკის ბავშვებს.

განსაკუთრებული მითითებანი:

აბუსალათინის ზეთით მკურნალობის დაწყებამდე საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება:

რაიმე სხვა სამკურნალო საშუალების მიღების შემთხვევაში, აუცილებლად მიმართეთ ექიმს რჩევისათვის პრეპარატის გამოყენების შესაძლებლობასთან დაკავშირებით.

გვერდითი მოვლენები:

პრეპარატის მიღებისას შეიძლება აღინიშნებოდეს გულისრევა, ღებინება, ფაღარათი. პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს ნაწლავის ატონია.

ვარგისიანობის ვადა:

პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა – 5 წელი.

ნუ გამოიყენებთ აბუსალათინის ზეთს შეფუთვაზე აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ!

შენახვის პირობები:

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას 8-15°C ტემპერატურის პირობებში.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

რეცეპტის გარეშე.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

რიფამპიცინი წარმოადგენს რიფამპიცინების ჯგუფის ფართო სპექტრის ნახევრადსინთეზურ ანტიბიოტიკს. ახასიათებს ბაქტერიოსტატული, ხოლო მაღალ დოზებში - ბაქტერიოციდული მოქმედება. მაღალი აქტიურობით გამოირჩევა ტუბერკულოზის მიკობაქტერიის მიმართ. იგი წარმოადგენს ტუბერკულოზის საწინააღმდეგო პირველი რიგის პრეპარატს. აქტიურია გრამდადებითი მიკროორგანიზმების (სტაფილოკოკების, მათ შორის მულტირეზისტენტული, სტრეპტოკოკების, ციმბირის წყლულის გამომწვევი ჩხირების, კლოსტირიდიების), აგრეთვე ზოგიერთი გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების მიმართ. ასევე მოქმედებს ბრუცელოზის, ლეგიონერების დაავადების, კეთრის, ტრაქომის გამომწვევებზე. პრეპარატისადმი მდგრადობა ვითარდება სწრაფად. ჯვარედინი მდგრადობა სხვა ანტიტუბერკულოზური პრეპარატებისადმი (სხვა რიფამპიცინებისაგან განსხვავებით) არ აღინიშნება.

ფარმაკოკინეტიკა

რიფამპიცინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მიერ. შედის კავერნაში. ძვლის ქსოვილში და სხვა. ორგანიზმიდან ძირითადად გამოიყოფა ღვიძლისა და თირკმლების საშუალებით. შიგნით მიღებისას მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია აღინიშნება 2-2.5 სთ-ის შემდეგ.

ჩვენებები

• ტუბერკულოზის ყველა ფორმა;
• მენინგოკოკების მატარებლ ავადმყოფთა პროფილაქტიკური მკურნალობა;
• პნევმონიები, ბრონქოპნევმონიები, ოსტეომიელიტი, პიელონეფრიტი, ქოლეცისტიტი, მწვავე გონორეა, სხვა ანტიბიოტიკების მიმართ რეზისტენტულობის შემთხვევაში.

რიფამპიცინი ხასიათდება ცოფის ვირუსის მიმართ ვირულოციდური ეფექტით. იგი თრგუნავს რაბიული ენცეფალიტის განვითარების პროცესს, რის გამოც პრეპარატს იყენებენ ცოფის კომპლექსური მკურნალობისათვის ინკუბაციურ პერიოდში.

დოზირების რეჟიმი

რიფამპიცინს შიგნით იღებენ უზმოზე (0.5-1 სთ-ით ადრე ჭამამდე) ან შეჰყავთ ვენაში წვეთობრივად (მხოლოდ მოზრდილებში).

ხსნარის მოსამზადებლად 0.15 გ პრეპარატს ხსნიან 2.5 მლ სტერილურ საინექციო წყალში (ამპულას შეანჯღრევენ), შემდეგ მიღებულ ხსნარს ხსნიან 125 მლ 5%-იან გლუკოზის ხსნარში.

დოზირება წარმოებს ინდივიდუალურად პაციენტის წონის გათვალისწინებით.

ტუბერკულოზი:

- საშუალო სადღეღამისო დოზა მოზრდილებში შეადგენს 0.45 გ (დღეში ერთხელ). ავადმყოფებს, რომელთა სხეულის მასა 50 კგ წონაზე მეტია, დაავადების გამწვავების პერიოდში შესაძლებელია სადღეღამისო დოზა გაიზარდოს 0.6 გ-მდე.

- 2 თვემდე ასაკის ახალშობილებს და ძუძუთი კვებაზე მყოფ ბავშვებს ენიშნებათ 10 მგ/კგ წონაზე დღეში ერთხელ;

- ჩვილ ბავშვებს 2 თვის შემდეგ  - 15 მგ/კგ წონაზე დღეში ერთხელ (1-2 კაფსულა);

- ბავშვებში 6-დან 12 წლამდე - 10 მგ/კგ წონაზე დღეში ერთხელ 1-3 კაფსულა.

ხანგრძლივი თერაპიის დროს დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 450 მგ.

აქტიური გაურთულებელი ტუბერკულოზური პროცესის მკურნალობა შეადგენს 6-დან 12 თვემდე. მკურნალობის ხანგრძლივობას ადგენს მკურნალი ექიმი.

არატუბერკულოზური წარმოშობის ინფექციების დროს მოზრდილებს ენიშნებათ პრეპარატის 0.45-0.9 გ დღეღამეში, ხოლო ბავშვებს 8-10 მგ/კგ 2-3-ჯერ.

- მოზრდილებში ვენაში შეჰყავთ 7-10 დღის განმავლობაში 0.3-0.9 გ 2-3-ჯერ.

მწვავე გონორეის დროს ენიშნებათ 0.9 გ დღეღამეში 1-2 დღის განმავლობაში.

ცოფის პროფილაქტიკისათვის მოზრდილებს შიგნით მისაღებად ენიშნებათ 0.45-0.6 გ დღეღამეში. მძიმე შემთხვევებში (თავის მიდამოში, სახეზე და ხელზე კბენის დროს) ენიშნებათ პრეპარატის 0.9 გ დღეღამეში.

ბავშვებს 12 წლის ასაკამდე ენიშნებათ 8-10 მგ/კგ წონაზე დღეში 2-3-ჯერ, მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 5-7 დღეს.

მენინგოკოკური პროცესის პროფილაქტიკა:

- ბავშვებს 3-დან 12 თვემდე ენიშნებათ 5 მგ/კგ წონაზე დღეში 2-ჯერ 2 დღის  განმავლობაში.

- ბავშვებში 1-დან 12 წლამდე - 10 მგ/კგ წონაზე დღეში 2-ჯერ 2 დღის განმავლობაში.

- ბავშვებში 12 წლის ზემოთ და მოზრდილებში - 600 მგ დღეში 2-ჯერ, 4 კაფსულა 2 დღის განმავლობაში.

გვერდითი მოვლენები

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, სიყვითლე და ღვიძლის გადიდება (ალკოჰოლიზმით დაავადებული ავადმყოფები);

პრეპარატის სწრაფად შეყვანისას ვენაში, შესაძლებელია არტერიული წნევის დაცემა, ხოლო ხანგრძლივი გამოყენებისას ვითარდება ფლებიტი.

რიფამპიცინის რეგულარული გამოყენებისას აღინიშნება: გულისრევა, ღებინება, ტემპერატურის მომატება, გამონაყარი კანზე, კუნთების და სახსრების ტკივილები;

იშვიათად აღინიშნება სპონტანური კაპილარული სისხლისდენა (პურპურა), ქავილი, ჭინჭრის ციება, ქსოვილების შეშუპება, სუნთქვის დარღვევა, ფილტვების შეშუპება, მხედველობის დარღვევა.

უკუჩვენებები

* მომატებული მგრძნობელობა რიფამპიცინის მიმართ;

* ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები, სიყვითლე (ობტურაციული სიყვითლე), ღვიძლის ციროზის აქტიური ფორმა, ღვიძლის ანთება (მწვავე ჰეპატიტი);

* ალერგიული რეაქციები;

* მსუბუქი ჰიპერერგული რეაქციების დროს, პრეპარატის განმეორებითი მიღება შესაძლებელია ხანმოკლე შესვენების და აღნიშნული რეაქციების სიმპტომების გაქრობის შემდეგ;

* პრეპარატის ვენაში შეყვანა წინააღმდეგნაჩვენებია ფილტვებისა და გულის უკმარისობის, აგრეთვე ფლებიტის დროს.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობის დროს რიფამპიცინით მკურნალობა დასაშვებია მხოლოდ მკაცრი სასიცოცხლო ჩვენებების, დადებითი ეფექტისა და შესაძლებელი გართულების რისკის თავიდან აცილების მიზნით.

განსაკუთრებული მითითებები

♦ რიფამპიცინი სიფრთხილით ენიშნებათ ავადმყოფებს - ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით.

♦ პრეპარატის მიღება იწვევს შარდის, ნერწყვის, ცრემლის წითლად შეფერადებას.

♦ შაქრიანი დაბეტის ფონზე მიმდინარე, ტუბერკულოზის სამკურნალოდ, რიფამპიცინის ვენაში შეყვანისას, გლუკოზის ყოველ 4-5- გ-ზე, როგორც გამხსნელი, შეჰყავთ 2 ერთეული ინსულინი.

♦ რიფამპიცინის ხანგრძლივი გამოყენებისას საჭიროა სისხლის სურათის (ლეიკოპენია) და ღვიძლის ფუნქციის პერიოდული კონტროლი.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება

რიფამპიცინი აქვეითებს შემდეგი პრეპარატების: კორტიზონის, პრედნიზოლონის, მეთილპრედნიზოლონის, ნორეთისტერონის, ეთინილესტრადიოლის, არაპირდაპირი მოქმედების ანტიკოაგულანტების, პერორალური ჰიპოგლიკემიური პრეპარატების, თეოფილინის, დიგიტოქსინის, დიგოქსინის, ქინიდინის, სულფანილამიდების, მეტოპროლოლის, ბარბიტურატების, ფენიტოინის, ქლორამფენიკოლის, ვერაპამილის, ციმეტიდინის, მეტადონის, ვიტამინი და მისი მეტაბოლიტების, კეტოკონაზოლის მოქმედებას. ამიტომ რიფამპიცინით მკურნალობის დასაწყისში და დამთავრების შემდეგ, აუცილებელია შესაბამისად აღნიშნული პრეპარატების ინდივიდუალური დოზირება.

სახელი, გვარი ^*

მიმართულება ^*
აირჩიე

კლინიკა ^*
აირჩიე

მწარმოებელი: Abbott GmbH & Co. KG, Germany

შემადგენლობა:

მოქმედი ნივთიერება: 1 ტაბლეტი შეიცავს პროპაფენონის ჰიდროქლორიდს 150 მგ;

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, სიმინდის სახამებელი, ჰიპრომელოზა, მაგნიუმის სტეარატი, გამოხდილი წყალი, მაკროგოლი 400, მაკროგოლი 6000, ტიტანის დიოქსიდი (E171).

წამლის ფორმა. ტაბლეტები, დაფარული აპკიანი გარსით.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი.

გულის დაავადებების სამკურნალო პრეპარატები. IC კლასის ანტიარითმული პრეპარატები.

კლინიკური მახასიათებლები.

ჩვენებები.

პროფილაქტიკა და მკურნალობა:

•ვენტრიკულური არითმიები;

•პაროქსიზმური სუპრავენტრიკულური ტაქიარითმიის, წინაგულების პაროქსიზმალური ფორმის ციმციმის /ფიბრილაციისა/ და პაროქსიზმული წრიული ტაქიკარდიის დროს AV – კვანძის ჩაბმით ან დამატებითი გამტარი გზების ჩათვლით, რომელიც არაეფექტურია სტანდარტული თერაპიის ან მისი ჩატარების უკუჩვენებისას.

უკუჩვენება:

* ჰიპერმგრძნობელობა პროპაფეონის ან პრეპარატის რომელიმე სხვა კომპონენტის მიმართ.

* გულის ქრონიკული არამართვადი უკმარისობა (მარცხენა პარკუჭის განდევნის ფრაქცია

* კარდიოგენური შოკი (თუ მან არ გამოიწვია არითმია).

* მძიმე სიმპტომატური ბრადიკარდია.

* არაკონტროლირებადი ელექტროლიტური დარღვევები.

* მძიმე არტერიული ჰიპოტენზია.

* სინუსური კვანძის დისფუნქცია, წინაგულებში გამტარობის დარღვევა, II ან III ხარისხის AV- ბლოკადა, ჰისის კონის ბლოკადა ან დისტალური ბლოკადა რითმის ხელოვნური მატარებლის არ არსებობისას.

გამოყენების წესი და დოზები: .

რიტმონორმით თერაპიის დაწყება რეკომენდებულია ჰოსპიტალურ პირობებში, იგი უნდა ჩაატაროს ექიმმა არითმიის მკურნალობის გამოცდილებით. ინდივიდუალურად შენარჩუნებული დოზა უნდა განისაზღვროს კარდიოლოგიური დაკვირვების პირობებში, რაც თან ერთვის ეკგ მონიტორინგს და სისხლის წნევის კონტროლს.

თუ QRS კომპლექსი ხანგრძლივდება 20 % მეტით, დოზა უნდა შევამციროთ ან შევწყვიტოთ მისი მიღება მანამ, სანამ ეკგ არ დაუბრუნდება ნორმის ფარგლებს.

მოზრდილებში გამოიყენება შიგნით მისაღებად მკურნალობის დასაწყისში – 150 მგ 3 ჯერ დღე-ღამეში დოზის გაზრდით, ინტერვალით არა ნაკლებ ვიდრე 3 დღე, 300 მგ – მდე 2 ჯერ დღე-ღამეში, ხოლო აუცილებლობის შემთხვევაში მაქსიმალურ დოზამდე 300 მგ სამჯერ დღე-ღამეში. პაციენტებისათვის სხეულის მასით 70 კგ რეკომენდებულია სადღე-ღამისო დოზის შემცირება.

ტაბლეტების მიღება წარმოებს მთლიანად, ჭამის შემდეგ, სითხის მიყოლებით.

ხანდაზმული ასაკის პირები

მკურნალობის დროს აღინიშნებოდა სისხლის პლაზმაში პროპაფენონის მეტად მაღალი კონცენტრაცია. ამიტომ, ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში მკურნალობაზე კლინიკური პასუხი შეიძლება მიღებულ იქნას პრეპარატის გამოყენებისას უფრო დაბალ დოზებში.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში ან პაციენტებში მარცხენა პარკუჭის ფუნქციის მნიშვნელოვანი უკმარისობით (განდევნის ფრაქცია

თირკმელების და/ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

პაციენტებში სტანდარტული თერაპიული დოზების გამოყენებისას თირკმელების და/ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით შეინიშნება პრეპარატის კუმულაცია. ამიტომ ეკგ ასეთ პაციენტებში პროპაფენონის დოზა უნდა შეირჩეს და სიხსლის პლაზმაში პრეპარატის კონცენტრაციის კონტროლის ქვეშ.

გვერდითი რეაქციები:

პროპაფენონის ჰიდროქლორიდის გამოყენებისას (მისი სხვადასხვა ფორმის და დროს) არსებობს შეტყობინება შემდეგი გვერდითი მოვლენების შესახებ, თუმცა მიზეზობრივი კავშირი ყოველთვის არ იყო დადგენილი.

დარღვევები სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრიდან:

ლეიკოპენია და/ან გრანულოციტოპენია ან თრომბოციტოპენია; აგრანულოციტოზი.

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრიდან:

ალერგიული რეაქციები, ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (გამოვლენილი ქოლესტაზით, სისხლის დისკრაზიით).

მეტაბოლიზმისა და კვებითი დარღვევა:

ანორექსია.

ფსიქიკური მოშლილობა:

მღელვარება, აზროვნების დარღვევა.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრიდან:

თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, პარესთეზია, სინკოპე, ათაქსია, შფოთვა, ღამის კოშმარები, ძილის დარღვევა, ექსტრაპირამიდული სიმპტომები, ვერტიგო. იშვიათად იყო ცნობა კრუნჩხვის განვითარების შესახებ.

მხედველობის დარღვევა:

არამკაფიო მხედველობა.

გულის მხრივ დარღვევები:

შეძლება განვითარდეს გულის გამოხატული შენელებული რითმი (ბრადიკარდია) ან გამტარობის დარღვევა (სინოატრული, ატრიოვენტრიკულური ან ინტრავენტრიკულური ბლოკადა). ასევე შეიძლება განვითარდეს პროარითმული ეფექტები, რომლებიც ვლინდება გულის რითმის აჩქარებით (ტაქიკარდია) ან ვენრტიკულური ფიბრილაციით.

სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ დარღვევა:

არტერიული ჰიპოტენზია, პოსტურალური ჰიპოტენზიის ჩათვლით და ორთოსტატური ჰიპოტენზია.

კუჭ-ნაწლავის მხრივ დარღვევა:

ღებინება, გულისრევა, შეკრულობა, პირის სიმშრალე, პირში მწარე გემო, მუცლის ტკივილი, დიარეა, მუცლის შებერვა, ღებინების შეგრძნება.

ჰეპათობილიარული დარღვევები:

დარღვევები ღვიძლის მხრიდან, ჰეპატოცელულური დაზიანების ჩათვლით, ქოლესტაზი, სიყვითლე და ჰეპატიტი.

კანისა და კანქვეშა უჯრედისის დარღვევები:

კანის სიწითლე, გამონაყარი, ქავილი, ეგზანთემა, ჭინჭრის გამონაყარი.

დარღვევები ჩონჩხ-კუნთებისა და შემაერთებლი ქსოვილების მხრიდან:

მგლურას მაგვარი – სინდრომი.

დარღვევები რეპროდუქციული სისტემისა და სარძევე ჯირკვლების მხრიდან:

ზოგიერთ შემთხვევაში რიტმონორმის მაღალი დოზის მიღების შემდეგ აღინიშნებოდა პოტენციეს დაქვეითება და სპერმატოზოიდების რაოდენობის შემცირება. ეს მოვლენები შექცევადია თერაპიის შეწყვეტისას.

საერთო დარღვევები:

სისუსტე, ტკივილი მკერდის არეში.

ლაბორატორიული გამოკვლევები:

სისხლის შრატში ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატება (ტრანსამინაზების და ტუტეს ფოსფატაზები).

ჭარბი დოზა:

ჭარბი დოზირების შესახებ გამოცდილება შეზღუდულია. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არის ცნობილი.

ჭარბი დოზის სიმპტომები:

კარდიალური

პროპაფენონის ჰიდროქლორიდის ჭარბი დოზირების მოქმედების შედეგი სინუსის კვანძში იმპულსების გენერაციის უნარი გულში და გამტარობის დარღვევებით ვლინდება, როგორიცაა PQ პროლონგაცია Qღშ კომპლექსის გაფართოება, სინუსური კვანძის ავტომატიზმის დათრგუნვა, AV-ბლოკადა, ვენტრიკულური ტაქიკარდია, პარკუჭების ციმციმი/ფიბრილაცია. ასევე შეიძლება განვითარდეს ჰიპოტენზია.

არაკარდიალური

კრუნჩხვები, ძილიანობა და სიკვდილი.

მკურნალობა

საჭიროა გადაუდებელ ზომებს მივმართოთ, რომლებიც ჩვეულებრივ გამოიყენება გულ-სისხლძარღვთა მწვავე უკმარისობისას. გამტარობის მძიმე დარღვევისას, გულის ფუნქციის დარღვევის თანხლებით, შეიძლება საჭირო გახდეს თერაპია ატროპინით, იზოპრენალინით ან ელექტროსტიმულატორის გამოყენებით. თუ ელექტრო სტიმულაცია შეუძლებელია, საჭიროა ვცადოთ QRS ხანგრძლივობის შემცირება და გულის რიტმის აჩქარება იზოპრენალინის მაღალი დოზის დახმარებით. თავის მხრივ ანტრიოვენტრიკულური ბლოკადა არ წარმოადგენს იზოპრენალინის გამოყენების ჩვენებას. ჰიპოტენზიამ შეიძლება საჭირო გახადოს ინოტროპული ფუნქციის გაუმჯობესების აუცილებლობა. კრუნჩხვების მკურნალობა უნდა მოხდეს დიაზეპამის ინტრავენური შეყვანით.

გამოყენება ორსულობის და ძუძუთი კვების დროს:

გამოკვლევებმა ცხოველებზე არ აღმოაჩინეს ტერატოგენური ზემოქმედება, ვინაიდან არ არსებობს ამ სამკურნალო საშუალების მიღების გამოცდილება ორსულობის პერიოდში, რიტმონორმი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის პერიოდში ან ძუძუთი კვების დროს.

ცნობილია, რომ პროპაფენონის ჰიდროქლორიდი აღწევს ადამიანის პლაცენტურ ბარიერში. შეტყობინება, რომ ჭიპლარის სისხლში პროპაფენონის კონცენტრაცია შეადგენდა 30% დედის სისხლში მისი კონცენტრაციის არსებობისას.

კვლევები ადამიანის რძეში პროპაფენონის ჰიდროქლორიდის ექსკრეციის შესახებ არ ჩატარებულა. შეზღუდული მონაცემები ადასტურებენ, რომ პროპაფენონი შეიძლება გადავიდეს ადამინის რძეში.

ბავშვები:

რიტმონორმის აღნიშნული ფორმა არ გამოიყენება ბავშვებში.

გამოყენების განსაკუთრებულობა:

მნიშვნელოვანია, რომ რიტმონორმით თერაპიის დაწყებამდე თითოეულ პაციენტს ჩაუტარდეს ლექტროკარდიოგრაფიული და კლინიკური კვლევები. მკურნალობის კლინიკური ეფექტურობის განსაზღვრისთვის და მისი გაგრძელების აუცილებლობისთვის.

რიტმონორმის სუსტი ნეგატიური ინოტროპული ეფექტი მნიშვნელობას იძენს პაციენტებში გულის უკმარისობის განვითარების რისკით.

ისევე, როგორც არითმიის საწინააღმდეგო სხვა საშუალებამ, რიტმონორმმა გამოავლინა აღგზნების ზღურბლის და რითმის ხელოვნური მატარებელის მგრძნობელობის შეცვლა. პაციეტებს, რომლებსაც დაყენებული აქვთ რითმის მატარებლები, შეიძლება დასჭირდეთ ამ მოწყობილობების შესაბამისი ხელახალი დაპროგრამება.

პოტენციურად არსებობს წინაგულის პაროქსიზმური ფიბრილაციის გადასვლის შესაძლებლობა წინაგულის თრთოლვაში, გამტარობის თანმხლები ბლოკადით 2:1 ან 1:1.

პროპაფენონის ბეტა- მაბლოკირებელი ეფექტის მიზეზით უნდა დავიცვათ სიფრთხილე ასთმის მქიონე პაციენტების ობსტრუქციული დაავადებებისას, როგორც სხვა IC კლასის არითმიის საწინააღმდეგო საშუალებების შემთხვევაში, პაციენტები გულის ორგანული დაავადებებით შეიძლება მიდრეკილნი იყვნენ სერიოზული გვერდითი რეაქციების განვითარებისადმი.

პროპაფენონის ჰიდროქლორიდმა შეიძლება გააუარესოს მიასთენია გრავის-ის მიმდინარეობა.

ავტოტრანსპორტის მართვის ან სხვა მექნიზმებთან მუშაობის დროს რეაქციის სისწრაფეზე ზემოქმედების უნარი:

არამკვეთრმა მხდეველობამ, თავბრუსხვევამ, სისუსტემ და პოსტურალურმა ჰიპოტენზიამ შეიძლება იმოქმედოს პაციენტის რექციის სისწრაფეზე და დაარღვიოს მისი უნარი მართოს მექანიზმები ან ავტომობილი.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთმოქმედება და სხვა სახის ურთიერთქმედება:

რიტმონორმის ეფექტები შეიძლება პოტენცირებული იქნას მისი გამოყენებით ადგილობრივ საანასთეზიო ან იმ საშუალებებთან კომბინაციაში, რომლებიც თრგუნავენ მიოკარდუმის კუმშვადობას.

– დემონსტრირებულია, რომ რიტმონორმი ზრდის დიგოქსინის კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში, ამიტომაც საჭიროა სიფრთხილის დაცვა დიგიტალური ტოქსიკურობის განვითარებასთან მიმართებაში.

– როტმონორმმა გამოავლინა სისხლის პლაზმაში პერორალური ანტიკუაგულანტების დონის მომატების უნარი პოტრომბინული დროის გაზრდით, რამაც შეიძლება მოითხოვოს პერორალური ანტიკუაგულანტების დოზის შემცირება.

პროპაფენონის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში შეიძლება გაიზარდოს ციმეტიდინის ერთდროული გამოყენებისას.

– ასევე შეინიშნებოდა პროპრანოლოლისა და მეტოპროლოლის პლაზმური კონცენტრაციის მომატება რიტმონორმთან მათი ერთდროული გამოყენებისას. ამიტომაც შეიძლება საჭირო გახდეს ამ ბეტა-ბლოკატორების დოზების შემცირება. მონაცემები სხვა ბეტა-ბლოკატორებთან ურთიერთქმედების შესახებ უცნობია.

– პროპაფენონის ჰიდროქლორიდის ერთდროულმა გამოყენებამ სამკურნალო საშუალებებთან, რომლებიც მეტაბოლიზდება CYP2D6 დახმარებით (ისეთი, როგორიცაა ვენლაფაქსინი), შეიძლება გამოიწვიოს ამ სამკურნალო საშუალებების კონცენტრაციის მომატება.

– სამკურნალო საშუალებებმა, რომლებიც თრგუნავენ CYP2D6, CYP1A2 და CYP3A64, მაგალითად კეტოკონაზოლმა, ციმეტიდინმა, ქინიდინმა, ტროპისეტრონმა, დოლასეტრონმა, მიზოლასტინმა, ერიტრომიცინმა და გრეიფრუტის წვენმა შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში პროპაფენონის ჰიდროქლორიდის დონის მომატებისაკენ. პროპაფენონის ჰიდროქლორიდის გამოყენებისას ფერმეტების ინჰიბიტორებთან ერთად საგულდაგულოდ უნდა მოხდეს პაციენტების მდგომარეობაზე დაკვირვება და შესაბამისად დოზის კორექტირება.

– სისხლის პლაზმაში კონცენტრაციის შესაძლო მომატების გამო უკუნაჩვენებია ერთდროულად რიტონავირის დოზით 800-1200 მგ/დღე-ღამეში და პროპაფენონის ჰიდროქლორიდის გამოყენება.

– ამიოდარონისა და პროპაფენონის კომბინირებულმა თერაპიამ შეიძლება დაარღვიოს გულის გამტარი ფუნქცია, რეპოლარიზაციის დარღვევა, პრეპარატის პროარითმული ეფექტით. თერაპიულ ეფექტზე დამოკიდებულებით შეიძლება საჭირო გახდეს ორივე საშუალების დოზის კორექტირება.

– მოქმედება პროპაფენონის ან ლიდოკაინის არ აღინიშნებოდა ფარმაკოდინამიკაზე ერთდროული გამოყენების შემდეგ არსებითი მოქმედება პაციენტებში. თუმცა იყო შეტყობინება, რომ პროპაფენონის ჰიდროქლორიდის და ინტრავენური ლიდოკაინის ერთდროული გამოყენება ზრდიდა ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრიდან ლიდოკაინის გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკს.

– ფენობარბიტალი არის CYP3A4 ცნობილი ინდუქტორი. ფენობარბიტალის პროპაფენონით ხანგრძლივი კომბინირებული მიღებისას საჭიროა პროპაფენონით მკურნალობაზე კლინიკური მონიტორინგი.

– პროპაფენონის ჰიდროქლორიდის და რიფამპიცინის კომბინირებულმა გამოყენებამ შეიძლება დააქვეითოს პროპაფენონის ანტიარითმული ეფექტი სისხლის პლაზმაში მისი კონცენტრაციის შემცირების გამო.

– ასევე არსებობს შეტყობინება მის შესაძლო ურთიერთქმედებაზე ციკლოსპორინთან (კონცენტრაციის მომატება თირკმელების ფუნქციის გაურესებით), თეოფილინთან (კონცენტრაციის მომატება), დეზიპრამინთან (კონცენტრაციის მომატება).

– ტრიციკლური და მისი მსგავსი ანტიდეპრესანტების და /ან ნეიროლფსიურების ეს საშუალებებს არითმოგენური თვისებების გამო მათ შეიძლება გააჩნდეთ არასასურველი ურთიერთმოქმედება ანტიარითმიულ საშუალებებთან, პროპაფენონის ჩათვლით, მათი ერთდროული გამოყენებისას.

– პროპაფენონის ჰიდროქლორიდის და ფლუოქსეტინის ერთდროული გამოყენება პაციენტებში ექსტენსიური მეტაბოლიზით ხელს უწყობს პროპაფენონის ჩმახ მომატებას (სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია) და AUC გაზრდას (ფარმაკოკინეტიკური მრუდქვეშა ფართობი) შესაბამისად 39 % და 50%, , ხოლო Cmax და AUC R პროპაფენონის გამოყენებისას იზრდება 71%-ით და 50%-ით. სისხლის პლაზმაში პროპაფენონის დონის მომატება შეიძლება შეინიშნებოდეს მისი პაროქსეტინთან ერთდროული გამოყენებისას. სასურველი ეფექტის მისაღწევად შეიძლება საკმარისი იყოს პროპაფენონის ნაკლები დოზის გამოყენება.

ფარმაკოლოგიური თვისებები :

ფარმაკოდინამიკა. პროპაფენონი IC ჯგუფის ანტიარითმიული საშუალებაა. იგი იწევს მასტაბილიზებელ მოქმედებას მიოკარდიაურ მემბრანაზე, ამცირებს სწრაფმავალ ნაკადს, რომელიც შედის ნატრიუმის დენს, სწრაფი დეპოლირიზაციის სიჩქარის შემცირებით და ახანგრძლივებს წინაგულებიდან პარკუჭზე იმპულსის გატარების დროს, AV – კვანძის და რაც მთავარია ჰისის კანის– პურკინეს გამტარი სისტემით.

იმპულსის გატარება დამატებითი გზებით, როგორიცაა WPW სინდრომისას (ვოლფ-პარკინსონ-უაიტის სინდრომი), ითრგუნება რეფრაქტერული პერიოდის პროლონგაციის გამო ან გამტარი გზის ბლოკადით, როგორც ანტეროგრადით, ასევე უპირატესად რეტროგრადული მიმართულებით.

ამასთან ერთად, მიოკარდიალური მგრძნობელობის ზღურბლის მომატების გამო სპონტანური აგზნებადობა მცირდება, ვინაიდან მიოკარდიუმის ელექტრული აგზნებადობა მცირდება ვენტიკულარული ფიბრილაციის ზღურბლის მომატების გამო.

ანტირითმიული ეფექტები: მოქმედების პოტენციალის გახანგრძლივდება, აგზნებადობის შემცირება, გამტარობის კოეფიციენტის ჰემოგენიზაცია, ექტოპიური კერები ავტომატიზმის დათრგუნვა, მიოკარდუმის ფიბრილაციისადმი მიდრეკილების შემცირება.

პროპაფენონს გააჩნია ზომიერ ბეტა-სიმპათოლითოლიზური აქტივობა კლინიკური მნიშვნელობის გარეშე. თუმცა მისმა მაღალმა სადღეღამისო დოზამ (900-1200 მგ) შეიძლება გამოიწვიოს სიმპათოლიზური (ანტიადრენერგული) ეფექტი.

პროპაფენონი ეკგ-ზე იწვევს P, PR და QRS ინტერვალების მცირე გახანგრძლივებას, QTc, ინტერვალის შეცვლის გარეშე.

დიგიტალიზირებულ პაციენტებში გულის განდევნის 35-50%. პაციენტებში მწვავე ტრანსმურალური ინფარქტით და გულის უკმარისობით პროპაფენონის ინტრავენურმა შეყვანამ შეიძლება მნიშვნელოვად შეამციროს მარცხენა პარკუჭის განდევნის ფრაქცია, თუმცა მნიშვნელოვნად დაბალი დოზით ეს ხდება პაციენტებში მიოკარდუმის ინფარტქის მწვავე სტადიაში, რომელსაც თან არ ახლავს გულის უკმარისობა. ორივე შემთხვევაში წნევა მატულობს მინიმალურად ფილტვის არტერიაში. პერიფერიულ არტერიებში იგი არ იცვლება. ეს ახდენს იმ ფაქტის დემონსტრირებას, რომ პროპაფენონი არ ავლენს ნეგატიურ ეფექტს მარცხება პარკუჭის ფუნქციაზე, რომელსაც ექნებოდა კლინიკური მნიშვნელობა. მოსალოდნელია მარცხენა პარკუჭის ფუნქციის კლინიკურად მნიშვნელოვანი გაუარესება, მხოლოდ იმ პაციენტებში რომლებსაც გააჩნიათ ვენტრიკულური ფუნქციის დარღვევა.

ამიტომ არანამკურნალების გულის უკმარისობა, შეიძლება შემდგომში დამძიმდეს შესაძლო დეკომპენსაციის განვითარებით.

ფარმაკოკინეტიკა. პროპაფენონის პერორალური მიღების შემდეგ იგი თითქმის სრულად აბსორბირდება საჭმლის მომნელებელი ტრაქტიდან, დოზა დამოკიდებული სახით და სწრაფად ნაწილდება ორგანიზმში.

ერთი ტაბლეტის ერთხელ მიღების შემდეგ ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 50 %. მრავალჯერადი გამოყენებისას სისხლის პლაზმაში პრეპარატის კონცენტრაცია და მისი ბიოშეღწევადობა იზრდება არაპროპორციულად ღვიძლში პირველი გასვლის მეტაბოლიზმის გაჯერების გამო. წონასწორული კონცენტრაცია მიიღწევა 3-4 დღის შემდეგ, ხოლო ბიოშეღწევადობა იზრდება თითქმის 100%-მდე. სისხლის პლაზმაში თერაპიული დონე მერყეობს 150 ნგმლ- დან 1500 ნგ/მლ- მდე საზღვრებში. თერაპიული კონცენტრაციის ფარგლებში პროპაფენონის 95 % დაკავშირებულია სისხლის პლაზმის პროტეინებთან. კუმულაციის განსაზღვრისას შესაძლებელი გახდა განსაზღვრულიყო შარდთან ერთად 24 საათის განმავლობაში შესაძლო გახადა დათვლილიყო, პროპაფენონის 1, 3 % ინტრავენური (70 მგ) და 0,65% პერორალური (600 მგ) გამოდის შეუცვლელი სახით შრდთან ერთად გამოიყოფა, ესე იგი პროპაფენონი მეტაბოლიზირდება თითქმის ძირითადად ღვიძლში მეტაბოლიზდება თირკმლების ფუნქცის უკმარისობის დროსაც კი პროპაფენონის ელიმინაციის შემცირება ნაკლებადსავარაუდოა, რაც დასტურდება ცალკეული შემთხვევებით და ერთეული კლინიკური კვლევებით პაციენტებზე, რომლებიც მუდმივ ჰემოდიალიზზე იმყოფებიან. ლაბორატორიული კვლევების მაჩვენებლები არ განსხვავდებიან იმ მონაცემებისაგან, რომლებიც მიღებულია პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევის გარეშე.

პაცინტებში პრეპარატის ნახევრად გამოყოფის საბოლოო პერიოდი შეადგენს 5-7 საათს (ცალკეულ შემთხვევაში – 12 საათს) მისი მრვალჯერადი დოზის მიღების შემდეგ. პირდაპირპროპორციული ურთიერთკავშირი სისხლის პლაზმაში კონცენტრაციას შორის პრეპარატის და AV – გამტარობის დრო ხანგრძლივობის მხრივ უმეტესად ვლინდება ჯანმრთელ მოხალისეებში და პაციენტებში.

სისხლის პლამზაში 500 ნგ/მლ კონცენტრაციის მიღწევის შემდეგ PR ინტერვალი სტატისტიკურად მნიშვნელოვნად ხანგრძლივდება საწყის მაჩვენებლებთან შედარებით, რაც დოზის ტიტრირების და პაციენტების მდგომარეობაზე მონიტორინგის საშუალებას იძლევა ეკგ მონაცემების დახმარებით. ვენტრიკულარული ექსტრასისტოლიის სიხშირე მცირდება სისხლის პლაზმაში კონცენტრაციის გზით. ცალკეულ შემთხვევბში უკუარითმიული აქტივობიდ მიღწევის შემთხვევაში შეინიშნება აუკვე სისხლის პლაზმაში დონის

ვარგისიანობის ვადა. 5 წელი;

შენახვის პირობები.

ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას, არა უმეტეს 25⁰C ტემპერატურა.

საერთაშორისო დასახელება:

RISPERIDONE

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ფსიქოტროპული საშუალებები; ნეიროლეფსიური (ანტიფსიქოზური) საშუალებები

მწარმოებელი: სალუტას ფარმა გმბჰ, გერმანია.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

აქტიური ნივთიერება: რისპერიდონი
დამხმარე საშუალებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, პრეჟელატინიზებული სიმინდის სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, კოლოიდური უწყლო კაჟბადის დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი, ჰიპრომელოზა, მაკროგოლი 4000, ტიტანის დიოქსიდი (E171), საღებარი ნივთიერებები: რისპოლუქსი 2 მგ: რკინის ოქსიდი ყვითელი (E172), რკინის ოქსიდსი წითელი (E172); რისპოლუქსი 3 მგ: ქინოლინის ყვითელი (E104); რისპოლუქსი 4მგ: ქინოლინის ყვითელი (E104), ინდიგოტინი (E132);

ჩვენებები:

რისპერიდონი წარმოადგენს ატიპურ ნეიროლეპტიკს, რომელიც განკუთვნილია რიგი ფსიქიკური მოშლილობების სამკურნალოდ.

რისპოლუქსი გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:

- ისეთი დაავადებების მკურნალობისას (ხანმოკლე გამწვავებების ჩათვლით), რომლებსაც თან ახლავს ფსიქიკური სიმპტომები, როგორიცაა სმენითი, მხედველობითი და სენსორული ჰალუცინაციები, უჩვეულო ეჭვიანობა, აგრეთვე რეალობიდან ემოციური და სოციალური მოწყვეტა; პრეპარატი აგრეთვე გამოიყენება შემდგომი მკურნალობისათვის აღნიშნული დაავადების წარმოშობის პროფილაქტიკის მიზნით სტაბილური კლინიკური მდგომარეობის მქონე პაციენტებში;

- ისეთი მდგომარეობების მკურნალობისას, რომლის დროსაც სახეზეა უკიდურესი ეიფორია, უჩვეულო ენერგიის შეგრძნება, ნაკლები მოთხოვნილება ძილზე, სწრაფი მეტყველება ერთი აზრიდან მეორე გადასვლით და ზოგჯერ გამოხატული გაღიზიანება.

მიღების წესები და დოზები:

პრეპარატის დოზას და მკურნალობის ხანგრძლივობას ადგენს ექიმი. აუცილებელია დოზირების შესახებ ექიმის მითითებების შესრულება და ტაბლეტების რეგულარულად მიღება.

თუ ექიმი არ დანიშნავს განსხვავებულ დოზირებას, გამოიყენება შემდეგი რეკომენდაციები დოზირების შესახებ:

ისეთი დაავადებების მკურნალობისას (ხანმოკლე გამწვავებების ჩათვლით), რომლის დროსაც ვლინდება ფსიქიკური სიმპტომები, როგორიცაა სმენითი, მხედველობითი და სენსორული ჰალუცინაციები, უჩვეულო ეჭვიანობა, აგრეთვე რეალობიდან ემოციური და სოციალური მოწყვეტა

მოზრდილები

სადღეღამისო დოზის მიღება შეიძლება დღეში ერთ ან ორ მიღებაზე.

მკურნალობა უნდა დაიწყოს დაბალი დოზით და შემდეგ გაიზარდოს შესაბამის დოზამდე. ექიმი განსაზღვრავს დოზის მომატების სიხშირეს და რაოდენობას.

დღეში საწყისი 2 მგ-ს მიღების შემდეგ ოპტიმალური შემანარჩუნებელი დოზა პაციენტების უმრავლესობისათვის შეადგენს 4-6 მგ-ს დღე-ღამეში. ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება საჭირო იყოს უფრო დაბალი საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზის გამოყენება.

ხანდაზმულები

ხანდაზმულებისათვის რეკომენდებულია უფრო დაბალი დოზა. ტიტრირების შემდეგ მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს დღე-ღამეში 4 მგ რისპერიდონს.

ისეთი მდგომარეობების მკურნალობისას, რომლის დროსაც სახეზეა უკიდურესი ეიფორია, უჩვეულო ენერგიის შეგრძნება, ნაკლები მოთხოვნილება ძილზე, სწრაფი მეტყველება ერთი აზრიდან მეორე გადასვლით და ზოგჯერ გამოხატული გაღიზიანება.

პაციენტთა ამ ჯგუფში რეკომენდებულია საწყისი დოზა 2 მგ რისპერიდონი დღე-ღამეში ერთჯერ. აუცილებლობის შემთხვევაში, წინა დოზის მიღებიდან 24 საათის შემდეგ დოზა შეიძლება გაიზარდოს 1 მგ-თ. დოზის რეკომენდებული დიაპაზონი შეადგენს დღე-ღამეში 3-4 მგ რისპერიდონს.

თირკმლებისა და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები:

ჩვენების მიუხედავად, პაციენტთა ამ ჯგუფში საწყისი და შემდგომი დოზა ორჯერ უნდა შემცირდეს და მოხდეს დოზის ტიტრირება მაქსიმალურ დოზირებამდე უფრო ნელ-ნელა. ამ პაციენტებში რისპერიდონი სიფრთხილით გამოიყენება.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ დარღვევების მქონე პაციენტები:

მნიშვნელოვანია, რომ დოზის მომატება მოხდეს სიფრთხილით, განსაკუთრებით პაციენტთა ამ ჯგუფში. თუ აღინიშნება არტერიული წნევის დაწევა, გათვალისწინებული უნდა იყოს დოზის შემცირება (იხ. აგრეთვე ნაწილი 2).

მიღების წესი:

მიიღება შიგნით.

შემოგარსული ტაბლეტების მიღება ხდება სითხის მიყოლებით. ტაბლეტები მიიღება საკვების მიღების მიუხედავად.

გვერდითი მოვლენები:

გვერდითი ეფექტების შეფასება ხდება მათი გამოვლენის სიხშირის შესახებ არსებული შემდეგი ინფორმაციის საფუძველზე:

ნერვული სისტემა და ფსიქიკა:

ხშირი:

თავის ტკივილი, უძილობა, აგზნება, შფოთი, დაღლილობა;

დაღლილობა, რომელიც არის ზომიერი ხასიათის და გარდამავალი, უფრო ხშირად აღინიშნება ბავშვებსა და მოზარდებში, ვიდრე მოზრდილებში.

ნაკლებად ხშირი:

ექსტრაპირამიდული სიმპტომები (იხ. ქვემოთ)

იშვიათი:

ძილიანობა, მოდუნება, ყურადღების კონცენტრაციის უნარის მოშლა

ძალიან იშვიათი:

ავთვიასებიანი ნეიროლეპტიკური სინდრომი (იხ. ქვემოთ), კრუნჩხვითი შეტევები, პანიკური რეაქციები

ხანგრძლივი მკურნალობის შემდეგ შეიძლება აღინიშნოს რითმული მოძრაობები, განსაკუთრებით სახისა და ენის (“მოგვიანებითი დისკინეზია”). ასეთ შემთხვევებში, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია

დარღვევები მხედველობის მხრივ:

იშვიათი:

მხედველობის დაქვეითება;

სასუნთქი სისტემა;

იშვიათი:

ცხვირის გაჭედვა;

გულ-სისხლძარღვთა სისტემა:

ნაკლებად ხშირი:

დაბალი არტერიული წნევა თავბრუსხვევითა და გახშირებული გულის რითმით, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში და მწოლიერე მდგომარეობიდან წამოდგომისას; ასევე შესაძლებელია არტერიული წნევის მომატება.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი:

იშვიათი:

ჩივილები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მუშაობის მხრივ (ყაბზობა, საჭმლის მონელების მოშლა, გულისრევა, პირღებინება, ტკივილი მუცლის არეში).

საშარდე გზები/სასქესო ორგანოები:

იშვიათი:

მამაკაცის სასქესო ორგანოს ხანგრძლივი ერექცია, ერექციის დარღვევა, ეაკულაციის დარღვევა, ორგაზმის მოშლა, უნებლიე შარდვა;

ენდოკრინული სისტემა:

რისპერიდონმა შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში პროლაქტინის დონეების მომატება, განსაკუთრებით მაღალი დოზების მიღებისას და შეიძლება განვითარდეს შემდეგი გვერდითი ეფექტები:

ნაკლებად ხშირი:

მენსტრუალური ციკლის დარღვევა თვიურის არარსებობით (ამენორეა), რძის გამოყოფა სარძევე ჯირკვლებით.

იშვიათი:

სარძევე ჯირკვლების გადიდება მამაკაცებში.

ვინაიდან გამორიცხული არ არის სარძევე ჯირკვლის კიბოს განვითარება, რასაც ხელს უწყობს პროლაქტინი, რისკის ფაქტორების მქონე ქალებში რისპოლუქსი გამოიყენება მხოლოდ დიდი სიფრთხილით.

ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემა:

ძალიან იშვიათი:

კუნთების სისუსტე.

დარღვევები კანის მხრივ:

იშვიათი:

კანის გაწითლება ან სხვა ალერგიული რეაქციები.

ძალიან იშვიათი:

ქავილი, კანზე გამონაყარი, ფოტომგრძნობელობა

მეტაბოლიზმისა და კვების მოშლა:

ძალიან იშვიათი:

სისხლში შაქრის დონის მომატება და უკვე არსებული შაქრიანი დიაბეტის გამწვავება, აგრეთვე წყლის ბალანსის დარღვევა სითხის ჭარბი მოხმარების შედეგად. გამოხატული წყურვილის ან მომატებული შარდვის განვითარებისას, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.

დარღვევები სისხლისა და ლიმფატური სისტემის მხრივ:

ძალიან იშვიათი:

სისხლში ლეიკოციტების და/ან თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება.

ზოგადი დარღვევები

იშვიათი:

სისუსტე.

ძალიან იშვიათი:

სხეულის ტემპერატურის რეგულაციის მოშლა.

გარდა ამისა, რისპერიდონით მკურნალობისას აღინიშნა წონის მომატება, ორგანიზმში წყლის დაგროვება და ღვიძლის მაჩვენებლების მომატება.

თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევის მოშლა:

დემენციით დაავადებულ ხანდაზმულებში რისპერიდონით მკურნალობისას აღინიშნება თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევის მოშლა ინსულტის ჩათვლით (რამაც შეიძლება სიკვდილის კი გამოიწვიოს) და გარდამავალი ჰიპოპერფუზია.

ექსტრაპირამიდული სიმპტომები:

რისპერიდონით მკურნალობისას ზოგჯერ ვლინდება ეგრეთ წოდებული “ექსტრაპირამიდული სიმპტომები”. შეიძლება აღინიშნოს სხეულის უნებლიე მოძრაობები, კანკალი, კუნთების შებოჭილობა, მომატებული ნერწყვდენა, მოძრაობის შეფერხება ან უმოძრაობა, უმოძრაოდ ჯდომის უუნარობა. ეს სიმპტომები ჩვეულებრივ ზომიერი ხასიათისაა და შექცევადი დოზის შემცირების შემდეგ და/ან პარკინსონის საწინააღმდეგო პრეპარატებით მკურნალობისას.

გვერდითი ეფექტები ხშირად აღინიშნება იმ პაციენტებში, რომლებიც რისპერიდონით მკურნალობენ ისეთი მდგომარეობების გამო, როგორიცაა უკიდურესი ეიფორია, უჩვეულო ენერგიის შეგრძნება, ძილზე მოთხოვნილების შემცირება, სწრაფი მეტყველება სწრაფად ცვლადი აზრებით და ზოგჯერ მომატებული მგრძნობელობა.

ზემოთ აღნიშნული ეფექტების გამოვლენისას, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია, რომელიც გადაწყვეტილებას მიიღებს შემდგომი მოქმედებების შესახებ (მაგ. დოზის შემცირება ან რისპერიდონით მკურნალობის შეწყვეტა).

ავთვისებიანი ნეიროლეპტიკური სინდრომი:

ძალიან იშვიათად შეიძლება განვითარდეს ციების, კუნთების დაჭიმვა, სუნთქვის გახშირების, გულის რითმის აჩქარების, გამოხატული ოფლიანობის, ცნობიერების დათრგუნვის სიცოცხლისათვის საშიში კომბინაცია; შესაძლოა აგრეთვე სხეულის ნორმალური ტემპერატურით. ასეთ შემთხვევაში, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.

სერიოზული ან ისეთი გვერდითი ეფექტების გამოვლენისას, რომლებიც აღწერილი არ არის მოცემულ ინსტრუქციაში, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.

უკუჩვენება:

პრეპარატი არ მიიღება შემდეგ შემთხვევებში:

* რისპერიდონის ან პრეპარატის რომელიმე სხვა კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობისას;

* პროლაქტინის მომატებული დონეებისას, როდესაც ეს არ არის გამოწვეული პრეპარატებით.

პრეპარატის მიღებისას განსაკუთრებული სიფრთხილის გამოჩენა არის საჭირო:

პრეპარატის მიღებამდე, ექიმს უნდა ეცნობოს რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი დაავადების არსებობის შესახებ:

* თირკმლებისა და ღვიძლის ფუნქციის მოშლა;

* პარკინსონის დაავადება;

* ჭკუასუსტობის რომელიმე ფორმა (ლევი-ბოდის დემენცია);

* კრუნჩხვითი დარღვევები (ეპილეფსია);

* ჰორმონდამოკიდებული სიმსივნეები (სიმსივნეები, რომლებიც დამოკიდებულია პროლაქტინზე);

* მძიმე გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები;

* სისხლის უჯრედების რაოდენობის ცვლილებები;

* შაქრიანი დიაბეტი ან შაქრიანი დიაბეტის განვითარების რისკის ფაქტორების არსებობა.

რისპერიდონით მკურნალობისას (განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში) შეიძლება აღინიშნოს დაბალი არტერიული წნევა. რისპერიდონი დიდი სიფრთხილით მიიღება იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები (მაგ. გულის ზოგიერთი მემკვიდრეობითი დაავადება, პულსის მნიშვნელოვნად შემცირება, გულის უკმარისობა, გულის შეტევა, გამტარობის მოშლა, ორგანიზმში წყლის შემცველობის შემცირება, სისხლის შემცველობის შემცირება ან თავის ტვინის მკვებავი სისხლძარღვების დაავადება), სისხლში კალიუმისა და მაგნიუმის დადასტურებული დეფიციტით, აგრეთვე ერთდროულად ისეთი პრეპარატების გამოყენებისას, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიონ არითმია.

ნებისმიერი ეჭვის არსებობის შემთხვევაში, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. რისპერიდონით ხანგრძლივი მკურნალობისას შეიძლება აღინიშნოს უნებლიე მოძრაობები, უპირატესად სახის არეში (მოგვიანებითი დისკინეზია). ასეთ შემთხვევაში, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია, ვინაიდან საჭიროების შემთხვევაში, დოზა უნდა შემცირდეს ან რისპერიდონის მიღება უნდა შეწყდეს.

ანტიფსიქოტური საშუალებების მიღებასთან არის დაკავშირებული ციების, კუნთების დაჭიმვის, სუნთქვის გახშირების, გამოხატული ოფლიანობისა და ცნობიერების მოშლის (ავთვისებიანი ნეიროლეპტიკური სინდრომი) განვითარება. ამგვარი ნიშნების გამოვლენისას აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია, ვინაიდან საჭიროების შემთხვევაში, რისპერიდონის მიღება უნდა შეწყდეს.

ბავშვები და მოზარდები:

ბავშვებსა და მოზარდებში რისპერიდონის ეფექტიანობისა და ამტანობის შესახებ სრულყოფილი გამოკვლევები არ ჩატარებულა, გარდა ჩვენებისა “დაქვეითებული ინტელექტისას ქცევის მოშლა”. ამიტომ, რისპოლუქსი ბავშვებსა და მოზარდებში 15 წლამდე რისპოლუქსი მიიღება მხოლოდ სარგებლისა და რისკის შეფასების შემდეგ.

ხანდაზმულები:

დემენციით დაავადებულ ხანდაზმულებში უფრო მაღალია თავის ტვინის პერფუზიური დარღვევების რისკი, მათ შორის, ინსულტისა და გარდამავალი ჰიპოპერფუზიის. პაციენტმა ექიმს უნდა აცნობოს ისეთი ფაქტორების არსებობის შესახებ, რომლებიც ხელს უწყობენ ინსულტის განვითარებას, როგორიცაა მომატებული არტერიული წნევა, გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები ან თავის ტვინის სისხლით მომარაგების მოშლა, რათა ექიმმა შეძლოს დემენციის დროს რისპერიდონის დანიშვნის სარგებლისა და რისკის შეფასება. თუ აღინიშნება ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა უეცარი სისუსტე, სახის, ხელების ან ფეხების დაბუჟება მხოლოდ ერთ მხარეს ან მეტყველების მოშლა, აუცილებელია დაუყოვნებლივ ექიმთან კონსულტაცია.

პაციენტმა ექიმს უნდა აცნობოს ისეთი პრეპარატების მიღების შესახებ, რომლებიც შეიცავენ ფუროსემიდს. ფუროსემიდი გამოიყენება ორგანიზმში სითხის შეკავების შედეგად განვითარებული მომატებული არტერიული წნევისა და შეშუპებების სამკურნალოდ. დემენციით დაავადებული ხანდაზმული პაციენტების გამოკვლევისას აღმოჩნდა, რომ მკურნალობა რისპერიდონით ფუროსემიდის შემცველ პრეპარატებთან კომბინაციაში საზიანოა ჯანმრთელობისათვის.

ორსულობა და ლაქტაცია:

პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.

ორსულ ქალებში პრეპარატის გამოყენების გამოცდილება ძალიან მცირეა. თუმცა, არსებული მონაცემებით, რისპერიდონი არ იწვევს გვერდითი ეფექტების განვითარებას ორსულობაზე, ნაყოფისა და ახალშობილის ჯანმრთელობაზე. რისპოლუქსის გამოყენება ორსულობის პერიოდში შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ექიმი ამ პრეპარატის დანიშვნას, დედისა და ბავშვისათვის რისკის გათვალისწინებით, აუცილებლად მიიჩნევს.

თუ რისპერიდონით მკურნალობისას პაციენტი გეგმავს დაორსულებას ან ეჭვი აქვს ორსულობაზე, ამის თაობაზე დაუყოვნებლივ უნდა აცნობოს ექიმს, რომელიც განსაზღვრავს შემდგომი მკურნალობის აუცილებლობას, სხვა პრეპარატის გამოყენებას ან მკურნალობის შეწყვეტას.

რისპერიდონი აღწევს დედის რძეში. თუ ექიმი საჭიროდ მიიჩნევს რისპოლუქსით მკურნალობის გაგრძელებას ლაქტაციის პერიოდში, გათვალისწინებული უნდა იყოს ლაქტაციის შეწყვეტის შესაძლებლობა.

განსაკუთრებული მითითებები:

ინფორმაცია პრეპარატის დამხმარე საშუალებების შესახებ

პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას. თუ პაციენტს აღენიშნება ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, ტაბლეტების მიღებამდე მან ექიმს უნდა მიმართოს.

ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვა:

სამკურნალო საშუალებამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს რეაგირების უნარზე ისე, რომ ადამიანს შეიძლება დაუქვეითდეს ავტომობილებისა და რთული მექანიზმების მართვის ან პოტენციურად საშიშ სიტუაციებში მუშაობის უნარი. აღინიშნული რისკი იზრდება პრეპარატთან ერთად ალკოჰოლის მიღების შემთხვევაში

ჭარბი დოზირება:

ჭარბი დოზის ან ინტოქსიკაციის შემთხვევაში, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.

ზედოზირება შეიძლება გამოვლინდეს პრეპარატის მომატებული სასურველი და არასასურველი ეფექტებით (ძილიანობა, დაღლილობა, გულის რითმის აჩქარება, არტერიული წნევის დაწევა, უნებლიე მოძრაობები).

პრეპარატის დოზის გამოტოვება

პრეპარატის დოზის გამოტოვების შემთხვევაში, ტაბლეტების მიღება უნდა მოხდეს შემდეგი დოზის მიღების დროს. გამოტოვებული დოზის კომპენსირება ორმაგი დოზის მიღებით არ შეიძლება.

მკურნალობის შეწყვეტა:

მკურნალობის შეწყვეტა შეიძლება მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

პაციენტმა ექიმს უნდა აცნობოს ყველა იმ პრეპარატის შესახებ, რომლებსაც იგი წარსულში იღებდა ან ამჟამად იღებს.

ზოგადად, შეიძლება აღინიშნოს ურთიერთქმედება ყველა ისეთ მოქმედ ნივთიერებასთან, რომლებიც გავლენას ახდენენ ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, როგორიცაა რიგი ტრანკვილიზატორები და საძილე საშუალებები, ძლიერი ანალგეტიკები, გარკვეული ანტიალერგიული სამკურნალო საშუალებები, ანტიდეპრესანტები და ალკოჰოლი.

პრეპარატები, რომლებიც გავლენას ახდენენ რისპერიდონზე:

დეპრესიის საწინააღმდეგო რიგი საშუალებები (ფლუოქსეტინი და პაროქსეტინი) აძლიერებენ რისპოლუქსის ეფექტს.

ეპილეფსიის საწინააღმდეგო რიგი საშუალებები (მაგ. კარბამაზეპინი) ასუსტებენ რისპოლუქსის ეფექტს. რისპერიდონის ზემოქმედება სხვა პრეპარატების მოქმედებაზე: რისპერიდონმა შეიძლება გამოიწვიოს მომატებული არტერიული წნევის დამწევი რიგი საშუალებების ეფექტის გაძლიერება.

რისპერიდონმა შეიძლება გამოიწვიოს პარკინსონის დაავადებისას (მაგ. ლევოდოპა) გამოყენებული რიგი საშუალებების ეფექტის შესუსტება.

ციმეტიდინი და რანიტიდინი – ამ ორმა ნივთიერებამ, რომლებიც აქვეითებენ კუჭის წვენის მჟავიანობას, შეიძლება გამოიწვიონ სისხლში რისპერიდონის კონცენტრაციის რამდენადმე მომატება; თუმცა, რისპერიდონზე მოქმედება ნაკლებსავარაუდოა.

ერითრომიცინი (ანტიბიოტიკი), გალანტამინი და დონეპეზილი (დემენციის სამკურნალო სუბსტანცია) და ამიტრიპტრილინი (დეპრესიის სამკურნალო საშუალება) არავითარ გავლენას არ ახდენენ რისპოლუქსის მოქმედებაზე. რისპერიდონი გავლენას არ ახდენს მანიების სამკურნალო ნივთიერებების ლითიუმის ან ვალპროატის, დიგოქსინის (გულის დაავადებების სამკურნალო საშუალება) ან ტოპირამატის (პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება კრუნჩხვითი შეტევების სამკურნალოდ ან მიგრენის პროფილაქტიკისათვის) ეფექტებზე. სიფრთხილის გამოჩენა არის საჭირო ერთრდროულად ისეთი პრეპარატების დანიშვნისას, რომლებიც:

- ახანგრძლივებენ PQ ინტერვალს ეკგ-ზე, მაგ. არითმიის საწინააღმდეგო საშუალებები (IA ან III კლასის ანტიარითმიული საშუალებები), გარკვეული ანტიბიოტიკები (როგორიცაა ერითრომიცინი), ციზაპრიდი, მალარიის საწინააღმდეგო საშუალებები, ალერგიის სამკურნალო პრეპარატები, კუჭის/ნაწლავების წყლულების სამკურნალო საშუალებები (ანტიჰისტამინური პრეპარატები) ან ფსიქიკური დარღვევების სამკურნალო საშუალებები (ნეიროლეპტიკები);

- იწვევენ კალიუმის ან მაგნიუმის დეფიციტს (მაგ. ზოგიერთი საშარდე საშუალება).

ზემოაღნიშნულიდან გამომდინარე, თუ პაციენტი იღებს რომელიმე ჩამოთვლილ პრეპარატს, ამის თაობაზე უნდა ეცნობოს მკურნალ ექიმს, ვინაიდან შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის კორექცია.

რისპოლუქსის მიღება საკვებთან და სასმელებთან ერთად:

რისპოლუქსით მკურნალობისას არ შეიძლება ალკოჰოლის მოხმარება, ვინაიდან ალკოჰოლმა შეიძლება შეცვალოს და გააძლიეროს რისპოლუქსის ეფექტი, რამაც შეიძლება დააქვეითოს ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვის შესაძლებლობა.

შენახვის პირობები და ვადები:

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

პრეპარატი უნდა ინახებოდეს არაუმეტეს 25⁰C - ზე.

პრეპარატი არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქში გაცემის წესი:

გაიცემა მხოლოდ რეცეპტით.

სახელი, გვარი ^*

მიმართულება ^*
აირჩიე

კლინიკა ^*
აირჩიე

საერთაშორისო არაპეტენტირებული დასახელება:

რისპერიდონი (Risperidonum)

მწარმოებელი: ს.ს. Grindeks (გრინდექსი), ლატვია,

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

შემოგარსული ტაბლეტები.
აქტიური ნივთიერება:

1 ტაბლეტი შეიცავს 1მგ; 2მგ და 4მგ რისპერიდონს.

დამხმარე ნივთიერებები:

უწყლო ლაქტოზა, სიმინდის სახამებელი, მაგნიუმის სტეარატი, კოლოიდური უწყლო სილიციუმის დიოქსიდი, მიკროკრისტალური ცელულოზა.

ტაბლეტის გარსი:

რისპაქსოლი, შემოგარსული ტაბლეტები, 1მგ:

საღებავი- Opadry II White 33G28707, კარნაუბის ცვილი.

რისპაქსოლი, შემოგარსული ტაბლეტები, 2მგ:

საღებავი- Opadry Orange OY-8729, მაკროგოლი 6000, კარნაუბის ცვილი.

რისპაქსოლი, შემოგარსული ტაბლეტები, 4მგ:

საღებავი- Opadry AMB Green 80W21165, კარნაუბის ცვილი.

აღწერილობა:

რისპაქსოლი, შემოგარსული ტაბლეტები, 1მგ: მრგვალი ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, გასაყოფი ჭდით ერთ მხარეს, დაფარული თეთრი ფერის გარსით, განატეხზე _ თეთრი ფერის.

რისპაქსოლი, შემოგარსული ტაბლეტები, 2მგ: მრგვალი ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, გასაყოფი ჭდით ერთ მხარეს, დაფარული ნარინჯისფერი გარსით, განატეხზე _ თეთრი ფერის.

რისპაქსოლი, შემოგარსული ტაბლეტები, 4მგ: მრგვალი ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, გასაყოფი ჭდით ერთ მხარეს (იყოფა 4 ნაწილად), დაფარული მწვანე ფერის გარსით, განატეხზე _ თეთრი ფერის.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

რისპაქსოლი- პრეპარატი ანტიფსიქოზური საშუალებების ჯგუფიდან.

ჩვენებები:

მწვავე შეტევების კუპირება და ხანგრძლივი შემანარჩუნებელი თერაპია:

მიღების წესი და დოზირება:

ზედმიწევნით შეასრულეთ ექიმის რეკომენდაციები! გაუგებრობის დროს მიიღეთ ექიმის ან ფარმაცევტის კონსულტაცია!

მნიშვნელოვანია რისპაქსოლის საჭირო დოზის მიღება, მაგრამ ეს დოზა ინდივიდუალურია და ექიმი შეგირჩევთ დოზას სასურველი ეფექტის მისაღებად.

რისპაქსოლის მიღება შესაძლებელია ჭამის დროს ან ჭამათა შორის შუალედებში მცირე რაოდენიბის წყლის მიყოლებით.

შიზოფრენია

მოზრდილები და მოზარდები 15 წლიდან

რისპაქსოლის მიღება რეკომენდებულია 1 ან 2-ჯერ დღეში.

მკურნალობა იწყება 2მგ/დღე-ღამეში. მე-2 დღეს შესაძლებელია დოზის გაზრდა 4 მგ-დე (ზოგ შემთხვევაში – უფრო ნელა). ამ მომენტიდან დოზას ან არ ცვლიან, ან ახდენენ მის კორექციას საჭიროების მიხედვით. პაციენტების უმრავლესობისათვის დოზა შეადგენს 4-6მგ, თუმცა ოპტიმალური რეაქციის შემთხვევაში შეიძლება დოზის შემცირება.

დიდი დოზების მიღება (10მგ-ზე მეტი) არ არის უფრო ეფექტური, ვიდრე საშუალო დოზები, რაც იწვევს მძიმე გვერდით მოვლენებს (ექსტრაპირამიდული სიმპტომატიკა). 10 მგ-ზე მეტი დოზა ინიშნება ინდივიდუალურ შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი თერაპიული ეფექტი აჭარბებს საფრთხეს.

16მგ-ზე მეტი დოზების მიღების უსაფრთხოება არ არის დადგენილი და რეკომენდებული.

რისპაქსოლთან ერთად ექიმს შეუძლია დანიშნოს ბენზოდიაზეპინები, როდესაც საჭიროა სედაციური ეფექტი.

ხანდაზმული პაციენტები

საწყისი დოზა 0.5მგ 2 ჯერ დღეში. საჭიროების დროს ზრდიან 1-2 მგ/დღეში ორ მიღებაზე. ხანდაზმულ პაციენტებში აღინიშნება რისპაქსოლის კარგი ამტანობა.

ბავშვები

არ გამოიყენება 15 წლამდე.

პაციენტები ღვიძლის და თირკმლის დაავადებებით.

რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 0.5მგ/დღეში ორ მიღებაზე. საჭიროების დროს ზრდიან 1-2 მგ-მდე დღეში 2 ჯერ.

რისპაქსოლს იყენებენ სიფრთხილით, მკურნალობის სრული სურათის მიღებამდე.

მედიკამენტოზური დამოკიდებულების დროს ან სამკურნალო საშუალებების ბოროტად გამოყენების დროს რეკომენდებული დღიური დოზა შეადგენს 2-4 მგ.

ქცევითი დარღვევები პაციენტებში დემენციით

რეკომენდებული საწყისი დოზა 0.25მგ 2ჯერ დღეში. 24 საათის შემდეგ საჭიროების დროს დოზას ზრდიან ინდივიდუალურად 0.25მგ-ით 2ჯერ დღეში. პაციენტების უმრავლესობისათვის ოპტიმალური დოზა შეადგენს 0.5მგ 2 ჯერ დღეში. ზოგ შემთხვევაში დღიური დოზა იზრდება 1მგ-მდე 2 ჯერ დღეში. ოპტიმალური დოზის მიღწევისას პრეპარატის მიღება შესაძლებელია დღეში ერთჯერადად.

ბიპოლარული დარღვევები მანიის დროს

რეკომენდებული საწყისი დოზა 2 მგ/დღეში 1 მიღებაზე. საჭიროების დროს დოზა იზრდება ყოველ 24 საათში  2მგ-ით/დღეში. პაციენტების უმრავლესობისათვის ოპტიმალური დოზა შეადგენს 2-6 მგ/დღეში.

ქცევითი დარღვევები პაციენტებში გონებრივი ჩამორჩენით და/ან დესტრუქციული ტენდენციების დომინირებით კლინიკურ სურათში.

50კგ-ზე მეტი წონის პაციენტებში რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 0.5მგ 1 ჯერ დღეში. საჭიროების დროს დოზას ზრდიან 0.5 მგ-ით დღეში 24 საათის შემდეგ. პაციენტების უმრავლესობისათვის ოპტიმალური დოზა 1მგ/დღეში. ზოგ შემთხვევაში დოზა იზრდება 1.5მგ-მდე.

50კგ-ზე ნაკლები წონის პაციენტებში რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 0.25მგ 1 ჯერ დღეში. საჭიროების დროს დოზას ზრდიან 0.25 მგ-ით დღეში 24 საათის შემდეგ. პაციენტების უმრავლესობისათვის ოპტიმალური დოზა 0.5 მგ/დღეში. ზოგ შემთხვევაში დოზა იზრდება 0.75 მგ-მდე.

გვერდითი მოვლენები:

პრეპარატს გააჩნია კარგი ამტანობა. გვერდითი მოვლენები შესაძლებელია, თუმცა ისინი აღინიშნება ზოგ შემთხვევაში.

შესაძლებელია:

ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრიდან: უძილობა, აჟიტირება, შფოთვა, თავის ტკივილი, ზოგ შემთხვევაში ძილიანობა, დაღლილობა, თავბრუსხვევა, კონცენტრაციის დარღვევა, მხედველობის დაბინდვა, იშვიათად ექსტრაპირამიდული დარღვევები (კანკალი, კუნთების რიგიდობა, ნერწვის გაძლიერებული გამოყოფა, შენელებული მოძრაობები, მოუსვენრობა, კუნთოვანი ტონუსის მწვავე დარღვევები). შიზოფრენიით დაავადებულ პაციენტებში შესაძლებელია სისხლის მოცულობის მომატება (წყლის გაძლიერებული მიღება, ანტიდიურეზული ჰორმონის არაადექვატური სეკრეცია), მოგვიანებითი დისკინეზია (ენის და სახის კუნთების უნებლიე რითმული მოძრაობები), ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომი (მაღალი ტემპერატურა, კუნთების რიგიდობა, ვეგეტატიური ფუნქციების არასტაბილურობა, ცნობიერების დარღვევა, ფერმენტ კრეატინფოსფოკინაზის დოზის მომატება), თერმორეგულაციის დარღვევა და კრუნჩხვები.

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრიდან: ყაბზობა, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატება, პირის სიმშრალე, ნერწყვის გამოყოფის მომატება ან შემცირება, მადის დაქვეითება ან მომატება, წონის მომატება ან შემცირება.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრიდან: არტერიული წნევის დაქვეითება (მათ შორის მდგომარეობის შეცვლისას), ტაქიკარდია, არტერიული წნევის მომატება.

აღწერილია ინსულტის განვითარება რისპაქსოლის მკურნალობის ფონზე (ხანდაზმულ პაციენტებში შესაბამისი განწყობით).

სისხლმბადი სისტემის მხრიდან: შასაძლებელია სისხლის სურათის უმნიშვნელო ცვლილება (ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია).

ენდოკრინული სისტემის მხრიდან: ზოგ შემთხვევაში ხანგრძლივი მიღების დროს მამაკაცებში გინეკომასტია, ქალებში გალაქტორეა, მენსტრუალური ციკლის დარღვევები, ერთეულ შემთხვევაში ჰიპერგლიკემია და შაქრიანი დიაბეტის მიმდინარეობის გაუარესება.

შარდ-სასქესო სისტემის მხრიდან: სასქესო ფუნქციის დარღვევა, შარდის შეუკავლობა.

ალერგიული რეაქციები: რინიტი, კანის გამონაყარი, ანგიონევროზული შეშუპება.

დერმატოლოგიური რეაქციები: კანის სიმშრალე, კანის ჰიპერპიგმენტაცია, ქავილი, სებორეა, კანის სენსიბილიზაცია სინათლის მიმართ.

სხვა: ართრალგია.

ზემოჩამოთვლილი ან სხვა სიმპტომების გამოვლენისას და პროგრესირებისას დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს!

უკუჩვენებები:

რისპერიდონის ან რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ ინდივიდუალური აუტანლობა.

სიფრთხილეა საჭირო შემდეგი დაავადებების დროს:

* გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებები (გულის ქრონიკული უკმარისობა, გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტი, გამტარებლობის დარღვევები), ჰიპოვოლემია, თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევის დარღვევები, პარკინსონის დაავადება, კრუნჩხვები (მათ შორის ანამნეზში), ღვიძლის და თირკმლის მძიმე დაავადებები, სამკურნალო საშუალებების ბოროტად გამოყენება და მედიკამენტოზური მიჩვევა, მდგომარეობები, რომელიც იწვევს “პირუეტი”-ს ტიპის ტაქიკარდიას (გულის რითმის შენელება, ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევები, სამკურნალო საშუალებების მიღება, რომელის იწვევს QT კომპლექსის გახანგრძლივებას), თავის ტვინის სიმსივნეები, გაუვალობა, წამლების მწვავე გადაჭარბების დროს, რეიეს სინდრომის დროს (ვინაიდან რისპაქსოლის ღებინების საწინააღმდეგო მოქმედება ნიღბავს თავის ტვინის შეშუპებას, ღვიძლის და თირკმლის დაზიანების სურათს), ორსულობა და ლაქტაცია, 15 წლამდე ასაკი (ვინაიდან უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი).

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:

აცნობეთ ექიმს ყველა პრეპარატზე, რომელსაც იღებთ ან იღებდით, მათ შორის ურეცეპტო წამლებზეც!

რისპაქსოლს შეუძლია გააძლიეროს ცნს-ის დამთრგუნველ საშუალებების მოქმედება (დამამშვიდებელი, ძლიერი ტკივილგამაყუჩებელი საშუალებები, ალერგიის საწინააღმდეგო) და ალკოჰოლის მოქმედება

რისპაქსოლი აქვეითებს ზოგ პარკინსონის საწინააღმდეგო პრეპარატის მოქმედებას (დოფამინის აგონისტები ლევოდოპა).

კლოზაპინი ამცირებს რისპერიდონის გამოყოფას და შესაბამისად აძლიერებს მის მოქმედებას.

კარბამაზეპინს, რომელიც გამოიყენება ეპილეფსიის დროს, შეუძლია იმოქმედოს რისპერიდონზე. აცნობეთ ექიმს ამ პრეპარატით მკურნალობის შესახებ, რისპაქსოლის დოზის კორექციის მიზნით. ანალოგიური ეფექტები მოსალოდნელია სხვა პრეპარატების (ღვიძლის ფერმენტების ინდუქტორები) მიღების დროს.

ფლუოქსეტინს, რომელიც გამოიყენება დეპრესიის სამკურნალოდ, შეუძლია გაზარდოს რისპაქსოლის კონცენტრაცია სისხლში. აუცილებელია ექიმის ინფორმირება ამ პრეპარატების მიღების შესახებ რისპერიდონის დოზის კორექციის მიზნით.

რისპაქსოლის მიღების ფონზე აღინიშნება ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების მოქმედების გაძლიერება.

განსაკუთრებული მითითებანი:

ხანდაზმულ პაციენტებში (>67 წ) ჭკუასუსტობით ატიპიური ანტიფსიქოზური საშუალებების ფონზე აღინიშნებოდა სიკვდილიანობის უფრო მაღალი მაჩვენებლები პლაცებოსთან შედარებით.

შიზოფრენიის დროს რისპაქსოლით მკურნალობის წინ სასურველია სხვა მკურნალობის თანდათანობითი მოხსნა, თუ ეს კლინიკურად დასაშვებია. თუ პაციენტი იღებდა ანტიფსიქოზურ დეპო-ფორმას, რისპაქსოლით მკურნალობას იწყებენ მომდევნო ინექციის ნაცვლად. ექიმი გადაწყვეტს პარკინსონიზმის საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობის აუცილებლობას.

რისპაქსოლით მკურნალობის დროს (განსაკუთრებით საწყის ეტაპზე) შესაძლებელია არტერიული წნევის ვარდნა სხეულის პოზიციის შეცვლისას. ამ შემთხვევაში საჭიროა დოზის კორექცია.

პაციენტებში გულ-სისხლძარღვთა დაავადებებით, ჰიპოვოლემიით და თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევის მოშლით დოზას ზრდიან თანდათანობით.

რისპაქსოლით ხანგრძლივი მკურნალობის ფონზე ზოგ შემთხვევაში აღინიშნებოდა ენის და სახის კუნთების უნებლიე მოძრაობები. ამM შემთხვევაში საჭიროა ექიმის კონსულტაცია.

იშვიათად აღინიშნება ცხელება, ცნობიერების დარღვევა, კუნთების დაჭიმულობა. ამ შემთხვევაში სასწრაფოდ საჭიროა ექიმის ინფორმირება.

კარბამაზეპინის და  ღვიძლის ფერმენტების სხვა ინდუქტორების მოხსნის შემდეგ რისპაქსოლის დოზა უნდა შემცირდეს.

რისპაქსოლით მკურნალობის დროს შესაძლებელია სხეულის მასის მომატება.

იშვიათ შემთხვევაში აღინიშნება ჰიპერგლიკემია და არსებული შაქრიანი დიაბეტის გამწვავება. პაციენტები შაქრიანი დიაბეტით და მისი განვითარების რისკით საჭიროებენ კლინიკურ დაკვირვებას და გლუკოზის ტესტის ჩატარებას.

პედიატრიაში გამოყენება:

არ არსებობს კლინიკური მონაცემები პრეპარატის ეფექტურობასა და უსაფრთხოებაზე 15 წლამდე ასაკში. ბავშვებში არ არის რეკომენდებული. მოზრდილებში ხანგრძლივი მკურნალობა ტარდება ექიმის მუდმივი კონტროლის ქვეშ.

რისპაქსოლის ტაბლეტები შეიცავს ლაქტოზას. პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია პაციენტებში შაქრის აუტანლობით (გალაქტოზის თანდაყოლილი აუტანლობა, Lapp  ლაქტაზის დეფიციტი, გლუკოზის/გალაქტოზის მალაბსორბციის სინდრომი).

ორსულობა და ლაქტაცია:

ყველა პრეპარატის მიღების წინ აცნობეთ ექიმს.

რისპაქსოლის მიღების გადაწყვეტილებას ორსულობის დროს იღებს ექიმი. პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია, თუ მოსალოდნელი ეფექტი აჭარბებს ნაყოფისათვის მიყენებულ პოტენციურ რისკს.

რისპერიდონი და მისი მეტაბოლიტი 9-ჰიდროქსირისპერიდონი გამოიყოფა რძესთან ერთად. მკურნალობის საჭიროების შემთხვევაში ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარზე ზემოქმედება:

რისპაქსოლს შეუძლია გავლენა იქონიოს რეაქციის სიჩქარეზე. არ არის რეკომენდებული მაქანის და მექანიზმების მართვა,  ინდივიდუალური ამტანობის დადგენამდე.

ჭარბი დოზირება:

შესაძლებელია: ძილიანობა, სისუსტე, ტაქიკარდია, არითმია, არტერიული წნევის დაქვეითება, კანკალი ან კუნთების ტონუსის მომატება.

ამ შემთხვევაში სიმპტომების შემცირება შესაძლებელია აქტივირებული ნახშირის მიღებით, რომელიც აბსორბირებს კუჭში დარჩენილ პრეპარატს.

ჭარბი დოზირებისას დაუყონებლივ მიმართეთ ექიმს!

შეინახეთ სინათლისაგან დაცულ ადგილას არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა:

3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის ამოწურვის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის რეჟიმი

გაიცემა რეცეპტით.

საერთაშორისო დასახელება:

პროპიონატ დიჰიდრატი

მწარმოებელი: ROTAPHARM, დიდი ბრიტანეთი

მოქმედი ნივთიერება: პროპიონატ დიჰიდრატი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ანტიჰიპოქსანტი და ანტიოქსიდანტი; ანგიოპროტექტორი და მიკროცირკულაციის კორექტორი.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

მყარი ჟელატინიზირებული კაფსულები: ფირფიტაზე 10 და 15 კაფს., შეფუთვაში 4 და 6 ფირფიტა.

1 კაფს.

პროპიონატ დიჰიდრატი .........   250 მგ

1 კაფს.

პროპიონატ დიჰიდრატი .........   500 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

სიმინდის სახამებელი მოდიფიცირებული, უწყლო კოლოიდური სილიციუმი, კალციუმის სტეარატი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

რიპრონატი წარმოადგენს გამა-ბუტირობეტაინის სტრუქტურლ ანალოგს, რომელიც შექცევად კონკურენციას უწევს ადამიანის ორგანიზმის მიერ კარნიტინის ბიოსინთეზის ჯაჭვის უკანასკნელ ფერმენ ს გამა -ბუტირობეტაინჰიდროქსილაზას. ასრულებს რა გამა-ბუტირობეტაინის ფუნქციას, რომელიც თავისი სტრუქტურით წააგავს აცეტილქოლინს, შეუძლია ორგანიზმში ნერვული იმპულსების გადაცემის დაჩქარება, როგორც წესი ჩქარდება ყველა საპასუხო რეაქცია, უმჯობესდება ნივთერებათა ცვლა, აღინიშნება მატონიზირებელი ეფექტი - უმჯობესდება მეხსიერება, ჩქარდება აზროვნების პროცესი, ასევე მოძრაობა, იზრდება ორგანიზმის წინააღმდეგობის უნარი არახელსაყრელი ფაქტორების მიმართ, სუსტდება ფსიქიკური და ფიზიკური დაძაბულობა.

პრეპარატი, აინჰიბირებს რა გამა-ბუტირობეტაინ-ჰიდროქსილაზას, ამცირებს კარნიტინის ბიოსინთეზს და გრძელჯაჭვიანი ცხიმოვანი მჟავების ტრანსპორტს უჯრედის გარსებში, აქვეითებს ცხიმოვანი მჟავების კარნიტინ-დამოკიდებულ დაჟანგვას, ხელს უშლის უჯრედებში დაუჟანგავი ცხიმოვანი მჟავების აქტივირებული ფორმებით - აცილკარნიტინისა და აცეტილკოენზიმ A -ს წარმოებულების დაგროვებას, ხელს უშლის უჯრედის გარსებზე მათ მავნე ზეგავლენას; იშემიის პირობებში აღადგენს წონასწორობას უჯრედისათვის ჟანგბადის მიწოდებასა და მოხმარებას შორის.

კარნიტინის კონცენტრაციის დაქვეითების შედეგად ძლიერდება გამა-ბუტირობეტაინის სინთეზი, ხოლო სისხლის პლაზმაში გამა-ბუტირობეტაინის კონცენტრაციის მომატება ააქტივებს სისხლძარღვების ენდოთელიუმზე არსებულ აცეტილქოლინურ რეცეპტორებს, რომელიც თავის მხრივ იწვევს ვაზოდილატაციური თვისების მქონე NO-რადიკალის ბიოსინთეზის ინდუქციას.

არეგულირებს უჯრედულ იმუნიტეტს. გულის უკმარისობის დროს აუმჯობესებს მიოკარდიუმის კუმშვადობას, ზრდის ტოლერანტობას ფიზიკური დატვირთვის მიმართ.

ქრონიკული ალკოჰოლიზმით დაავადებულ პაციენტებში, აბსტინენციის პერიოდში, პრეპარატს  შეუძლია მოხსნას სომატური და ვეგეტატიური ნერვული სისტემის ფუნქციური დარღვევები.

პრეპარატი ხელს უწყობს იშემიურ ზონებში, კერძოდ კი თავის ტვინსა და თვალის ბადურაში სისხლის ნაკადის გადანაწილებას.

ფარმაკოკინეტიკა:

პერორალური მიღების შემდეგ პრეპარატი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 87%-ს. C_max-პლაზმაში მიიღწევა მიღებიდან 1-2 სთ-ის შემდეგ. ორგანიზმში ბიოტრანსფორმაციას განიცდის ორი ძირითადი მეტაბოლიტის წარმოქმნით, რომლებიც გამოიყოფა თირკმლებით.T_1/2 _ შეადგენს 3-6 სთ-ს.

ჩვენებები:

• თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევის მწვავე და ქრონიკული დარღვევების (თავის ტვინის ინსულტი და ცერებროვასკულური უკმარისობა) კომპლექსური თერაპია;
• დაქვეითებული შრომისუნარიანობა;
• ფიზიკური გადაძაბვა (მათ შორის სპორტსმენებში);
• ბრონქული ასთმა და ქრონიკული ბრონქიტი (კომბინირებული თერაპიის დროს, როგორც იმუნომოდულატორი).
• ოპერაციის შემდგომი პერიოდი, რეაბილიტაციის დასაჩქარებლად;
• აბსტინენციის სინდრომი ქრონიკული ალკოჰოლიზმის დროს (ალკოჰოლიზმის სპეციფიკურ თერაპიასთან კომბინაციაში);
• ჰემოფთალმი და ბადურაში სხვადასხვა ეტიოლოგის სისხლჩაქცევა, ბადურის ცენტრალური  ვენისა და მისი განშტოებების თრომბოზი, სხვადასხვა ეტიოლოგიის რეტინოპათიები (დიაბეტური, ჰიპერტონული).

მიღების წესი და დოზირება:

აგზნების ეფექტის შესაძლო განვითარების გამო რეკომენდულია დღის პირველ ნახევარში გამოყენება.

თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის ქრონიკული მოშლის დროს პრეპარატი გამოიყენება დოზით 500 მგ/დღეში. თერაპიის საერთო კურსი: 4-6 კვირა. განმეორებითი კურსი ინიშნება ინდივიდუალურად 2-3-ჯერ წელიწადში.

ბრონქული ასთმის დროს ინიშნება 250 მგ ყოველდღე 3 კვირის განმავლობაში.

გონებრივი და ფიზიკური გადაძაბვის დროს ინიშნება 250 მგ 4-ჯერ დღეში. მკურნალობის კურსი: 10-14 დღე. საჭიროების შემთხვევაში თერაპიას იმეორებენ 2-3 კვირის შემდეგ.

სპორტსმენებისათვის რეკომენდებულია 500-1000 მგ 2-ჯერ დღეში ვარჯიშის წინ. კურსის ხანგრძლივობა მოსამზადებელ პერიოდში - 14-21 დღე, შეჯიბრებების პერიოდში -10-14 დღე.

ქრონიკული ალკოჰოლიზმის დროს პრეპარატი ინიშნება დოზით 500 მგ 4-ჯერ დღეში. მკურნალობის კურსი: 7-10 დღე.

გვერდითი მოვლენები:

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: იშვიათად - ტაქიკარდია, არტერიული წნევის შეცვლა.

ცნს-ის მხრივ: იშვიათად - ფსიქომოტორული აგზნებადობა.

საჭლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: იშვიათად - დისპეფსიური მოვლენები.

ალერგიული რეაქციები: იშვიათად - კანის ქავილი, სიწითლე, გამონაყარი, შეშუპება.

უკუჩვენებები:

* პრეპარატის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა;

* მომატებული ქალასშიდა წნევა (ვენური უკუდინების დარღვევების, ქალასშიდა სიმსივნეების დროს).

* 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში რიპრონატის გამოყენების უსაფთრხოებისა და ეფექტურობის შესახებ მონაცემები არ მოიპოვება.

ორსულობა და ლაქტაცია:

არ არის დადასტურებული ორსულობის დროს რიპრონატის გამოყენების უსაფრთხოება.

ლაქტაციის დროს რიპრონატის გამოყენების აუცილებლობისას ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

განსაკუთრებული მითითებები:

ღვიძლისა და თირკმელების ქრონიკული დაავადებების მქონე პაციენტებმა, პრეპარატის ხანგრძლივი მიღებისას, საჭიროა დაიცვან სიფრთხილე.

ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვაზე ზემოქმედება: რეაქციის სიჩქარეზე რიპრონატის არასასურველი ზემოქმედების შესახებ მონაცემები არ მოიპოვება.

ჭარბი დოზირება:

შესაძლებელია არტერიული წნევის მკვეთრი ცვლილებები, უმთავრესად ჰიპოტენზიის სახით.

მკურნალობა: სიმპტომური.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

აძლიერებს კორონარული სისხლძარღვების გამაფართოებელი საშუალებების ზოგიერთი ჰიპოტენზიური პრეპარატის, საგულე გლიკოზიდების მოქმედებას ზომიერი ტაქიკარდიისა და არტერიული ჰიპოტენზიის შესაძლო განვითარების გამო, საჭიროა სიფრთხილე ნიტროგლიცერინთან, ნიფედიპინთან, ალფა-ადრენობლოკატორებთან, ჰიპოტენზიურ საშუალებებთან და პერიფერიულ ვაზოდილატატორებთან კომბინირებისას.

კომბინირება ანტიანგინალურ საშუალებებთან, ანტიკოაგულანტებთან, ანტიაგრეგანტებთან, ანტიარითმულ საშუალებებთან, შარდმდენებთან, ბრონქოლიზურ საშუალებებთან შესაძლებელია.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე მშრალ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა:  3 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.