ზოგადი ინფორმაცია

რადოფენი ფენილძმარჟავას წარმოებულების ჯგუფის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება. აქტიური ნივთიერებები – სერატიოპეპტიდაზა + კალიუმის დიკლოფენაკი. Serathiopeptidase + Diclofenac potassium.

მწარმოებელი ფირმა – SR MEDICARE PVT.LTD (ინდოეთი).

რადოფენის შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა

რადოფენი. RADOFEN გამოდის 10მგ/50მგ ტაბლეტის ფორმით. 1 ტაბლეტი შეიცავს: სერატიოპეპტიდაზას 10 მგ.

კალიუმის დიკლოფენაკს 50 მგ.

რადოფენის აქტიური ნივთიერებები

სერატიოპეპტიდაზა + კალიუმის დიკლოფენაკი . Serathiopeptidase + Diclofenac potassium.

რადოფენის გამოყენების ძირითადი მიმართულებებია

• ოსტეოართრიტი, მწვავე და ქრონიკული
• ართრიტი რევმატოიდული
• ართრიტი ქრონიკული
• სპონდილოზი
• დისმენორეა პირველადი

აღწერა:

ცნობილია, რომ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები (აასპ) მოქმედებენ როგორც ფერმენტ ციკლოოქსიგენაზა-1 და 2 (ცოგ-1 და ცოგ-2) ინჰიბიტორები, ცოგ-1 ინჰიბირების პროცესი არაკეთილად მოქმედებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე, მაშინ როდესაც ცოგ-2 ინჰიბირების პროცესი დადებითად მოქმედებს ანთების საწინააღმდეგო აქტივობაზე. დიკლოფენაკი წარმოადგენს არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატს (აასპ) და მიეკუთვნა ციკლოგენაზა-2-ის ინგიბიტორებს, ამგვარად, ნაკლებ ტოქსიკურია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მიმართ. ციკლოოქსიგენაზა მონაწილეობს პროსტაგლანდინების ბიოსინთეზში, რომლებიც ასრულებენ მნიშვნელოვან როლს ანთების, ტკივილისა და ცხელების განვითარებაში. დიკლოფენაკი გამოიყენება როგორც ანალგეტიკი, ანტიპირეტიკი და ანთების საწინააღმდეგო საშუალება.

სერატიოპეპტიდაზა არის ძლიერი პროტეოლიზური ფერმენტი

ერთის მხრივ სერატიოპეპტიდაზა ასუსტებს ტკივილს, ამასთან, არ თრგუნავს პროსტაგლანდინების აქტივობას და არ ახდენს ზემოქმედებას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე. სერატიოპეპტიდაზა (როგორც იმუნოლოგიურად აქტიური ფერმენტი) მიეკუთვნება ბიოლოგიური სითხეების ალფა-2 მაკროგლობულინებს.

სერატიოპეპტიდაზა ხელს უწყობს ატეროსკლეროზული ფოლაქების დაშლის პროცესს, არტერიული კედლების ჯანმრთელი უჯერებისთვის საფრთხის შეუქმნელად. გამაგრებული, ვიწრო არტერიული კედლები წარმოადგენენ ერთობლივ შედეგს მიკროსკოპული ტრავმებისა და იქ მიმდინარე დაჟანგული ლიპიდების ანთებითი პროცესებისა. სერატიოპეპტიდაზა ახდენს გავლენას, როგორც ანთებით პროცესზე, ასევე მკვდარი ფოლაქების დაშლაზე. ქოლესტერინის ბლოკატორებისაგან განსხვავებით, სერატიოპეპტიდაზა ასუფთავებს არტერიულ კედლებს მკვდარი უჯრედებისგან, ქოლესტერინის სინთეზის დაურღვევლად. სინამდვილეში, სერატიოპეპტიდაზას მიღების დროს, ქოლესტერინის დონემ შეიძლება მოიმატოს, რადგან ხდება მისი მოწყვეტა არტერიების კედლებიდან ორგანიზმიდან შემდგომი გამოდევნისათვის (ქოლესტერინი წარმოადგენს ანტიოქსიდანტს და სტერეოიდული ჰორმონებისა და ორგანიზმის ძირითადი შინაგანი ორგანოების საჭირო კომპონენტს). გერმანელმა ექიმმა დოქ. ჰანს ნეიპერმა გამოიყენა სერატიოპეპტიდაზა გულით ავადმყოფ პაციენტებში არტერიების დაცობის სამკურნალოდ, ამტკიცებს, რომ სერატიოპეპტიდაზა ხელს უწყობს თრომბების გაწოვას, და აგრეთვე ხელს უწყობს ვარიკოზული ვენების შევიწროებას.

ჩვენებები:

- მწვავე და ქრონიკული ოსტეოართრიტისა და რევმატოიდული ართრიტის მკურნალობა;

- ქრონიკული ართრიტისა და რევმატოიდული ართრიტის პროფილაქტიკა;

- სპონდილოზის მკურნალობა;

- როგორც ტკივილგამაყუჩებელი და პირველადი დისმენორეას დროს, სწრაფი ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტის მიღების საჭიროების შემთხვევაში.

მიღების წესები და დოზები:

ექიმის დანიშნულების მიხედვით.

გვერდითი მოვლენები:

ცნობილია შემთხვევა, როდესაც დიკლოფენაკი გახდა ასაკოვან ქალებში ანტიდიურეზული ჰორმონის არასწორი გამოყოფის სინდრომის მსგავსი სიმპტომების გამოვლენის მიზეზი.

ხანგრძლივი გამოყენებისას შეიმჩნევა პირის სიმშრალე.

შესაძლებელია ღებინება, გულის რევა, ანორექსია, ტკივილები და არასასიამოვნო შეგრძნებები ეპიგასტრალურ მიდამოში, მეტეორიზმი, შეკრულობა, დიარეა; ცალკეულ შემთხვევებში – ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანებები, სისხლდენები და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის პერფორაციები.

იშვიათად – თირკმელების ფუნქციის დარღვევა; მიდრეკილების მქონე პაციენტებში შესაძლებელია შეშუპებები.

შესაძლებელია კანის გამონაყარი, ქავილი.

უკუჩვენება:

რადოფენი უკუნაჩვენებია პაციენტებისათვის, რომელთაც ახასიათებთ ჰიპერმგრძნობელობა დიკლოფენაკის, სერატიოპეპტიდაზას მიმართ.

დიკლოფენაკი უკუნაჩვენებია პაცინეტთათვის. რომელთაც აქვთ ასთმა, ჭინჭრის გამონაყარი და სხვა ალერგიული ტიპის რექციები, რომლებიც ჩნდება ასპირინისა და სხვა (აასპ) გამოყენების შემდეგ. დიკლოფენაკის გამოყენებამ ასეთ პაციენტებში შეიძლება გამოიწვიოს ანაფილაქსიური შოკი, მძიმე რეაქციები, ძალიან იშვიათად ლეტალური შედეგი. სისხლის კოაგულაციის დარღვევა.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

არ არის რეკომენდებული დიკლოფენაკის და აგრეთვე სხვა (აასპ), ორსულობის ბოლო ვადებში მიღება, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული სადინარის დახურვა ნაადრევად.

ლაქტაცია

ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როცა პოტენციური სარგებელი დედისათვის აღემატება პოტენციურ რისკს ახალშობილისათვის. ყოველ 8 საათში 50 მგ დოზის მიღებისას, აქტიური ნაწილაკები აღწევენ დედის რძეში, მაგრამ მცირე კონცენტრაციით, რამაც არ უნდა გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები.

ხანდაზმულები

ასაკი არ მოქმედებს სერატიოპეპტიდაზასა და დიკლოფენაკის აბსორბაციაზე, მეტაბოლიზმსა და ექსკრეციაზე.

თუმცა (აასპ) უნდა გამოყენებულ იქნას განსაკუთრებული სიფრთხილით ხანდაზმულ პაციენტებში, რადგან ისინი მეტად არიან მიდრეკილები გვერდითი ეფექტების გამოვლენის მიმართ. კერძოდ, რეკომენდებულია უმცირესი ეფექტური დოზის დანიშვნა სუსტი, ასაკოვანი და დაბალი წონის პაციენტებისათვის.

განსაკუთრებული მითითებები:

დიკლოფენაკის ტრიამეტერენთან შეთავსებით მიღებისა და დიკლოფენაკის ციკლოსპორინთან შეთავსებით მიღებისას შეიმჩნეოდა თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.

შენახვის პირობები და ვადები:

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას არა უმეტეს 25^oC ტემპერატურის პირობებში.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი

საერთაშორისო დასახელება:

TICLOPIDINE

მწარმოებელი: ავერსი-რაციონალი, საქართველო

მოქმედი ნივთიერება: ტიკლოპიდინი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ანტიაგრეგანტული საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

შემოგარსული ტაბლეტები: ბლისტერზე 10 ტაბ, შეფუთვაში 2 ბლისტერი.

1 ტაბ.

ტიკლოპიდინის ჰიდროქლორიდი ........            250 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

მიკროკრისტალური ცელულოზა, სიმინდის სახამებელი, პოვიდონი, ლაქტოზა, მაგნიუმის სტეარატი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, შემომგარსავი ნივთიერებების ნარევი Tabcoat TC White (ჰიპრომელოზა, პოლიეთილენგლიკოლი, გასუფთავებული ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი (E171).)

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

რადომიტი თრომბოციტების აგრეგაციის ინჰიბიტორია. ტიკლოპიდინი აინჰიბირებს თრომბოციტების ადჰეზიასა და მათი ადფ-დამოკიდებული აგრეგაციის I და II სტადიებს. პრეპარატი ასევე აფერხებეს აგრეგაციას, რომელიც ინდუცირებულია არაბიდონის მჟავათი, კოლაგენით, ადრენალინით, თრომბინით ან სხვა.

აცეტილსალიცილის მჟავასაგან განსხვავებით, ტიკლოპიდინი არ მოქმედებს არაქიდონის მჟავას მეტაბოლიზმზე და, ამგვარად, არ თრგუნავს სისხლძარღვთა კედელში პროსტაციკლინის სინთეზს, რომელიც თრომბოციტების აგრეგაციის ბუნერივი ინჰიბიტორია. ტიკლოპიდინი აძლიერებს თრომბოციტების დეზაგრეგაციას. იგი აინჰიბირებს ერითროციტების აგრეგაციის პროცესს და ზრდის მათ ელასტიკურობას. პრეპარატი ამცირებს სისხლში β - თრომბოგლუკინისა და სისხლის IV ფაქტორის შემცველობას. რადომიტის ზეგავლენა თრომბოციტების აგრეგაციაზე განპირობებულია მისი უნარით, დაუკავშირდეს ფიბრინოგენის რეცეპტორებს (IIb/IIIa გლიკოპროტეინებს), რაც ხელს უშლის ფიბრინოგენისა და გააქტიურებული თრომბოციტების შეკავშირებას. ტიკლოპიდინი პლაზმაში ფიბრინოგენის დონის შემცირებით აქვეითებს სისხლის სიბლანტეს.

ფარმაკოკინეტიკა:

რადომიტი სწრაფად და თითქმის მთლიანად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან - მისი აბსორბცია 80%-ია. იგი მაქსიმალურ კონცენტრაციას (C_max) პლაზმაში 2 სთ-ში აღწევს. ტიკლოპიდინის ბიოშეღწევადობაა 80-90%. პრეპარატის კვების შემდეგ მიღება ბიოშეღწევადობას 10-20%ით ზრდის.

რადომიტი წონასწორულ კონცენტრაციას (C_ss) პლაზმაში მიღებიდან 7-10 დღეში აღწევს. მისი 98% უკავშირდება პლაზმის ცილებს (ალბუმინებს, მჟავე ?-გლიკოპროტეინს, ლიპოპროტეინებს).

პრეპარატი ძირითადად ღვიძლში მეტაბოლიზდება ერთი აქტიური მეტაბოლიტის წარმოქმნით. 250 მგ ტიკლოპიდინის ერთჯერადი მიღებისას ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T_1/2) 13-სთ-ია, რეგულარული მიღებისას T_1/2 4-5 დღემდე იზრდება. ორგანიზმიდან გამოიყოფა შარდით (50-60%) და განავლით (23-30%).

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას შრატში ტიკლოპიდინის შემცველობა იზრდება.

ჩვენებები:

• კორონარული არტერიებისა და თავის ტვინის სისხლძარღვების თრომბოზების პროფილაქტიკა (მათ შორის, იშემიური ინსულტის დროს);
• პერიფერიული სისხლძარღვების თრომბოზი ქვედა კიდურების არტერიების ათეროსკლეროზის დროს;
• თრომბოზული გართულებების მკურნალობა პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან ექსტრაკორპორულ სისხლის მიმოქცევასა და ჰემოდიალიზზე.

მიღების წესი და დოზირება:

• მოზრდილებში ინიშნება პერორალურად - 1 ტაბლეტი (250 მგ) 2-ჯერ დღეში. რადომიტი მიიღება ჭამის დროს დიდი რაოდენობით სითხესთან (წყალი, წვენი) ერთად, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ შესაძლო გვერდითი მოვლენების თავიდან ასაცილებლად.

• 250 მგ ტიკლოპიდინის დღეში 2-ჯერ მიღებისას პრეპარატის თერაპული მოქმედება აღინიშნება 2 დღის შემდეგ, ხოლო მაქსიმალური ეფექტი - 3-5 დღის შემდეგ. მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად.

• პრეპარატის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 1 გ, რომელიც მხოლოდ მცირე ხნით ინიშნება და საჭიროებს ექიმის მეთვალყურეობასა და სისხლდენის დროის კონტროლს.

• თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის დროს საჭიროა დოზის შემცირება.

• ჰემოდიალიზის ჩატარებისას რადომიტი ინიშნება დოზით 250-500 მგ ხანგრძლივად.

გვერდითი მოვლენები:

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: მკურნალობის პირველი 3 თვის განმავლობაში შეიძლება განვითარდეს დიარეა, გულისრევა, ღებინება (რომლებიც 2-3 კვირაში თავისთავად გაივლის და იშვიათად წარმოადგენს მკურნალობის შეწყვეტის მიზეზს), მეტეორიზმი, იშვიათად - ჰეპატიტი, ქოლესტაზური სიყვითლე, ცალკეულ შემთხვევებში - ტკივილი მუცლის არეში;

სისხლის შედედების სისტემის მხრივ: ლოკალური კანქვეშა ჰემატომები, ჰემატურია, სისხლდენა  ცხვირიდან, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან ან სისხლდენა ქირურგიული ჩარევის შემდეგ;

ალერგიული რეაქციები: იშვიათად მკურნალობის პირველი 3 თვის განმავლობაში მოსალოდნელია გამონაყარი კანზე, ქავილი, ჭინჭრის ციება, რომლებიც მკურნალობის დასრულებიდან რამდენიმე დღეში გაივლის, ერთეულ შემთხვევებში - ანგიონევროზული შეშუპება, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, მულტიფორმული ერითემა, ექსფოლიაციური დერმატიტი;

ლაბორატორიული მაჩვენებლების მხრივ: ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია, აგრანულოციტოზი, ცალკეულ შემთხვევებში - პანციტოპენია, ერთეულ შემთხვევებში - თრომბოციტოპენიური აკროანგიოთრომბოზი, ჰემოლიზური ანემია, ღვიძლის ტრანსამინაზებისა და ტუტე ფოსფატაზას აქტივობის გაზრდა (ნორმასთან შედარებით 2-ჯერ). მკურნალობის დაწყებიდან 1-4 კვირის შემდეგ შესაძლებელია სისხლის შრატში ქოლესტერინის (HDL-C, LDL-C, VLDL-C) და ტრიგლიცერიდების დონის მომატება (დაახლოებით 8-10%-ით). მკურნალობის გაგრძელებისას ამ მაჩვენებლების შემდგომი მატება არ ხდება. ლიპოპროტეინების ფრაქციებს (განსაკუთრებით HDL და LDL) შორის თანაფარდობა უცვლელი რჩება. აღნიშნული ეფექტი არ არის დამოკიდებული ასაკზე, სქესზე, ალკოჰოლის მიღებაზე ან შაქრიან დიაბეტზე და გავლენას არ ახდენს გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებების მიმდინარეობაზე;

სხვა: ერთეულ შემთხვევებში - თავბრუსხვევა, ყურებში შუილი, ვასკულიტი, მგლურასმგავარი სინდრომი.

უკუჩვენებები:

* მომატებული მგრძნრბელობა ტიკლოპიდინის მიმართ;

* ჰემორაგიული დიათეზი; სისხლდენის დროის გახანგძლივებით მიმდინარე სისხლის დაავადებები;

* ჰემორაგიული ინსულტი მწვავე და ქვემწვავე ფაზებში, ქალასშიდა სისხლჩაქცევა (მათ შორის, ანამნეზში);

* კუჭის ან/და 12-გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების გამწვავება;

* საყლაპავი მილის ვენების ვარიკოზული გაგანიერება;

* ღვიძლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევები;

* სისხლის წარმოქმნის დარღვევები ანამნეზში (ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია აგრანულოციტოზი).

* ინფორმაცია პრეპარატის ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ არ მოიპოვება.

ორსულობა და ლაქტაცია:

* რადომიტის ორსულობის პერიოდში გამოყენება არ არის რეკომენდებული. პრეპარატის ორსულობის დროს გამოყენება დასაშვებია იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად სჭარბობს ნაყოფზე უარყოფითი მოქმედების პოტენციურ რისკს.

* ადექვატური კვლევა ტიკლოპიდინის დედის რძეში ექსკრეციის შესახებ არ ჩატარებულა, რის გამოც პრეპარატი ლაქტაციის პერიოდში განსაკუთრებული სიფრთხილით გამოიყენება.

განსაკუთრებული მითითებები:

◄ რადომიტით მკურნალობის დაწყებამდე, მკურნალობის დროს (პირველი 3 თვის განმავლობაში - ყოველ 2 კვირაში) და მკურნალობის შეწყვეტის შემთხვევაში (თუ თერაპია პირველი 3 თვის განმავლობაში შეწყდა) 15 დღის შემდეგ საჭირო სისხლის კლინიკური ანალიზის ჩატარება თრომბოციტებისა და სისხლის სხვა ელემენტების რაოდენობის განსაზღვრით.

◄ ნეიტროპენიის (9/ ლ) თრომბოციტოპენიის (9/ ლ) ან იმ სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში, რომლებიც ახასიათებს ნეიტროპენიას (ცხელება, ყელის ტკივილი, პირის ღრუს წყლულოვანი დაზიანება), თრომბოციტოპენია ან/და ანომალურ ჰემოსტაზს (სისხლდენები, სისხლჩაქცევები, პურპურა, მელენა), ჰეპატიტს (სიყვითლე მუქი შეფერილობის შარდი, ღია ფერის განავალი), საჭიროა მკურნალობის შეწყვეტა და საკონტროლო ანალიზების ჩატარება.

◄ სისხლის მაჩვენებლების ნორმალიზებამდე გადაწყვეტილება მკურნალობის შემდგომი გაგრძელების შესახებ მიიღება კლინიკური და ლაბორატორიული კვლევების მონაცემების საფუძველზე. მკურნალობის პირველი 3 თვის განმავლობაში საჭიროა სისხლის ბიოქიმიური ანალიზის პერიოდული კონტროლი.

◄ რადომიტის მიღებისას სისხლდენის დრო შეიძლება 2-ჯერ გახანგრძლივდეს, ამიტომ იგი სისხლდენის განვითარების მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში სიფრთხილით გამოიყენება. ქირურგიული ჩარევის აუცილებლობის შემთხვევაში (მაგალითად, კბილის ექსტრაქცია) ექიმი ინფორმირებული უნდა იყოს იმის შესახებ, რომ პაციენტი ტიკლოპიდინს იღებს.

◄ გეგმური ქირურგიული ოპერაციის ჩატარებისას საჭიროა მკურნალობის შეწყვეტა ოპერაციამდე 10-14 დღით ადრე.

◄ სასწრაფო ოპერაციული ჩარევის შემთხვევაში ერთდროულად ან ცალ-ცალკე შეიძლება დაინიშნოს ინტრავენურად მეთილპრედნიზოლონი დოზით 0.5-1.0 მგ/კგ სხეულის მასაზე, დესმოპრესინი -0.2-0.4 მკგ/კგ სხეულის მასაზე, თრომბოციტების მასის ტრანსფუზია.

◄ პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემდეგ სისხლდენის დრო და თრომბოციტების სხვა პარამეტრები ნორმალურ მაჩვენებლებს 1-2 კვირის განმავლობაში უბრუნდება. პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება ტრავმების, თირკმლის მძიმე უკმარისობის დროს, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში.

პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე: ინფორმაცია პრეპარატის ზემოქმედების შესახებ სატრანსპორტო საშუალებებისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე არ მოიპოვება.

ჭარბი დოზირება:

მონაცემები ტიკლოპიდინის ჰიპერდოზირების შესახებ პრაქტიკულად არ მოიპოვება. იშვიათად მოსალოდნელია გვერდითი მოვლენების გაძლიერება. ჰიპერდოზირება შეიძლება გამოვლინდეს სისხლდენის დროის გახანგრძლივებით და სისხლში ალანინამიტრანსფერაზას აქტივობის გაზრდით. ეს მაჩვენებლები სპონტანურად უბრუნდება ნორმას დამატებითი მკურნალობის გარეშე.

მკურნალობა: ღებინების გამოწვევა, კუჭის ამორეცხვა, სიმპტომური მკურნალობის ჩატარება, სისხლდენის შემთხვევაში ინიშნება ინტრავენურად დესმოპრესინი (0.2-0.4 მკგ/კგ სხეულის მასაზე) ან თრმბოციტების მასის ტრანსფუზია.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

- რადომიტის და ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების, პირდაპირი ან/და არაპირდაპირი მოქმედების ანტიკოაგულაციური საშუალების ერთდროული გამოყენებისას იზრდება სისხლდენის განვითარების რისკი.

- ანტაციდები სისხლში ტიკლოპიდინის კონცენტრაციას 18%-ით ამცირებს. ციმეტიდინი სისხლის პლაზმაში რადომიტის კონცენტრაციას მნიშვნლოვნად ზრდის. ტიკლოპიდინმა შეიძლება სისხლში დიგოქსინის კონცენტრაციის უმნიშვნელო (დაახლოებით 15%-ით) შემცირება გამოიწვიოს.

- რადომიტით მკურნალობისას შენელებულია იმ პრეპარატების მეტაბოლიზმი, რომელთა ბიოტრანსფორმაციაშიც ღვიძლის მიკროსომული ფერმენტები მონაწილეობს (მაგალითად, ზოგიერთი საძილე და სედატიური საშუალება).

- რადომიტი ანელებს ცეფალოსპორინების გამოყოფას და ზრდის მათ კონცენტრაციას სისხლში, რის გამოც შეიძლება საჭირო გახდეს ცეფალოსპორინების დოზის კორექცია.

- ტიკლოპიდინი ანელებს თეოფილინის გამოყოფას და ზრდის მის კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში, რამაც შეიძლება თეოფილინის ჰიპერდოზირება გამოიწვიოს.

-  რადომიტი ზრდის პლაზმაში ფენიტოინის კონცენტრაციას, რის გამოც მიზანშეწონილია შრატში ფენიტოინის კონცენტრაციის განსაზღვრა და მისი დოზის კორექცია.

- რადომიტის და β-ადრენობლოკატორების, კალციუმიის არხების ბლოკატორებისა და დიურეზული საშუალებების ერთდროული გამოყენებისას კლინკურად მნიშვნელოვანი გვერდითი მოვლენები არ აღინიშნება.

- პრეპარატი არ მოქმედებს სისხლის ცილებისა და პროპრანოლოლის შეკავშირებაზე. ეთანოლის ერთდროული გამოყენება აძლიერებს ტიკლოპიდინის გვერდით ეფექტებს.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება 25⁰C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.

ავერსი-რაციონალი

საერთაშორისო დასახელება:

NITRAZEPAM

მწარმოებელი: A W D

მოქმედი ნივთიერება: ნიტრაზეპამი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

საძილე საშუალება

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ტაბლეტები: შეფუთვაში 20 და 30 ც.

1 ტაბ.

ნიტრაზეპამი ..........    5 მგ

ვრცლად ნიტრაზეპამი

მწარმოებელი: CHIRON

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ცოფის საწინააღმდეგო ვაქცინა

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ლიოფილიზირებული ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად: ფლაკონში

1 მლ

ვაქცინა ....... 2.5 სე

საერთაშორისო დასახელება:

RABEPRAZOLE

მწარმოებელი: MACLEODS, ინდოეთი

მოქმედი ნივთიერება: რაბეპრაზოლი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების სამკურნალო საშუალება; პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორი

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

შემოგარსული ტაბლეტები: ბლისტერზე 7 ც., შეფუთვაში 2 ბლისტერი.

1 ტაბ.

რაბეპრაზოლი .........   10 მგ

1 ტაბ.

რაბეპრაზოლი ..........  20 მგ

ვრცლად ბაუზოლი

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა

180 მგ კაფსულები 60

საერთაშორისო დასახელება:

GINSENG

მწარმოებელი: GEORGIAN PHARMACEUTICALS GROUP JSC

მოქმედი ნივთიერება: ჟენშენი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ფიტოპრეპარატი; საერთო მატონიზებელი საშუალება

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ტაბლეტები: შეფუთვაში 20 ც.

1 ტაბ.

ჟენშენის ფესვების ექსტრაქტი ..........      50 მგ

საერთაშორისო დასახელება:

GINSENG

მწარმოებელი: KRKA

მოქმედი ნივთიერება: ჟენშენი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ფიტოპრეპარატი; საერთო მატონიზებელი საშუალება

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

კაფსულები: შეფუთვაში 24 ც.

1 კაფს.

ჟენშენის ფესვების ექსტრაქტი  ......    1 გ

საერთაშორისო დასახელება:

DIENOGEST; ETHINYLESTRADIOL

მწარმოებელი: Jenafarm GmbH&CO.KG, გერმანია

მოქმედი ნივთიერება: დიენოგესტი+ეთინილესტრადიოლი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

მონოფაზური ორალური კონტრაცეპტივი.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

დრაჟე: ბლისტერზე 21 დრაჟე, შეფუთვაში 1 და 3 ბლისტერი.

1 დრაჟე

დიენოგესტი            ...................  2.0 მგ

ეთინილესტრადიოლი  ..........      30 მკგ

დამხმარე ნივთიერებები:

ლაქტოზის მონოჰიდრატი, კარტოფილის სახამებელი, ჟელატინი, ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, საქაროზა, გლუკოზის სიროფი, პოლივიდონი, მაკროგოლი 35000, კალციუმის კარდონატი, ტიტანის დიოქსიდი, კარნაუბის ცვილი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ჟანინი დაბალდოზირებული მონოფაზური პერორალური კომბინირებული ესტროგენ-გესტაგენური კონტრაცეპციული პრეპარატია.

ჟანინის კონტრაცეპციული ეფექტი ხორციელდება შემდეგი მექანიზმებით:

- ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზური რეგულაციის დონეზე ოვულაციის დათრგუნვა;

-ცერვიკალური სეკრეტის თვისებების ცვლილება, რის შედეგადაც იგი სპერმატოზოიდისთვის ძნელად შესაღწევი ხდება;

- ენდომეტრიუმის ცვლილება, რის შედეგადაც შეუძლებელი ხდება განაყოფიერებული კვერცხუჯრედის იმპლანტაცია.

პერორალური კონტრაცეპტივების, მათ შორის ჟანინის მიღების ფონზე მენსტრუალური ციკლი ხდება უფრო რეგულარული, იკლებს მტკივნეული მენსტრუაციების რიცხვი, მცირდება მენსტრუალური გამონადენის ინტენსივობა, რის შემდეგადაც მცირდება რკინადეფიციტური ანემიის განვითარების რისკი.

ფარმაკოკინეტიკა:

დიანოგესტი

აბსორბცია: პერორალურად მიღებისას დიენოგესტი სწრაფად და თითქმის მთლიანად შეიწოვება.

დიენოგესტის შრატისმიერი კონცენტრაციის პიკი აღინიშნება 2.5 სთ-ში მისი ერთჯერადი დოზით შეყვანისას. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა მისი პერორალურად მიღებისას შეადგენს დაახლოებით 96%-ს.

განაწილება: დიენოგესტი უკავშირდება შრატისმიერ ალბუმინებს და არ უკავშირდება სასქესო ჰორმონ შემაკავშირებელ გლობულინს, ან კორტიკოსტეროიდშემაკავშირებელ გლობულინს. სტეროიდის საერთო რაოდენობის დაახლოებით 10% იმყოფება თავისუფალ მდგომარეობაში, ხოლო 90% არასპეციფიკურ კავშირში იმყოფება ალბუმინებთან.

მეტაბოლიზმი: დიენოგესტი მთლიანად მეტაბოლიზდება უპირატესად ჰიდროქსილირების გზით და აგრეთვე ჰიდროგენიზაციის, კონიუგირების და არომატიზაციის გზით, ენდოკრინულად არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. მისი საერთო კლირენსი შრატიდან შეადგენს 3.-3.7 ლ/სთ-ში.

ელიმინაცია: დიენოგესტის T_1/2 შეადგენს 8.5-10.5 სთ-ს. მისი უმნიშვნელო რაოდენობა შეცვლელი სახით ექსკრეგირდება შარდით. მისი მეტაბოლიტები (T_1/2 14.4 სთ) ძირითადად ელიმინირდებიან თირკმელებისა და ნაღველის საშუალებით, შეფარდებით 3:1.

წონასწორული კონცენტრაცია: დიენოგესტის ფარმაკოკინეტიკაზე გავლენას არ ახდენს გლობულინშემაკავშირებელი სასქესო ჰორმონების დონე სისხლის შრატში. პრეპარატის ყოველდღიურად მიღების დროს დიენოგესტის შრატისმიერი მაჩვენებელი იზრდება დაახლოებით 1.5-ჯერ.

ეთინილესტრადიოლი

აბსორბცია: პერორალურად მიღებისას ეთინილესტრადიოლი სწრაფად და თითქმის მთლიანად შეიწოვება.

სისხლის შრატში მაქსიმალური კონცენტრაცია (67 პგ/მლ) მიიღწევა 1,4 სთ-ში. შეწოვისა და ღვიძლში პირველი გავლის შემდეგ ეთინილესტრადიოლი მეტაბოლირდება, რის შედეგადაც მისი ბიოშეღწევადობა შეადგენს საშუალოდ 44%. ეთინილესტრადიოლი პრაქტიკულად მთლიანად (98%) არასპეციფიურად უკავშირდება ალბუმინებს. იგი ახდენს ჰშსგ სეკრეციის ინდუცირებას. C_d შეადგენს 2.8-8.6 ლ/კგ.

მეტაბოლიზმი: ეთინილესტრადიოლი წვრილი ნაწლავის ლორწოვანში და ასევე ღვიძლში განიცდის პრესისტემულ კონიუგაციას, მეტაბოლირდება ძირითადად არომატული ჰიდროქსილირებით. მისი საერთო კლირენსი შრატიდან შეადგენს 2.3-7 მლ/წთ/კგ-ში.

ელიმინაცია: სისხლის შრატში კონცენტრაციის შემცირება ატარებს ორფაზიან ხასიათს (T_1/2 1 სთ და T_1/2 10-20 სთ) შეუცვლელი სახით არ გამოიყოფა მისი მეტაბოლიტები (T_1/2 24 სთ) ძირითადად ელიმინირდებიან თირკმელებისა და ნაღველის საშუალებით, შეფარდებით, 4:6.

წონასწორული კონცენტრაცია მიიღწევა ციკლის მეორე ნახევარში.

ჩვენებები:

• კონტრაცეპცია (არასასურველი ორსულობის თავიდან აცილება).

მიღების წესი და დოზირება:

დრაჟეს მიღების დრო და მეთოდი

ბლისტერი შეიცავს 21 დრაჟეს, ყოველი დრაჟე აღნიშნულია კვირის იმ დღით, როცა ის უნდა მიიღონ.

- დრაჟეს მიღება საჭიროა ერთსა და იმავე დროს ყოველ დღე, მცირე რაოდენობის წყალთან ერთად. ქალი უნდა მიყვეს ისრის მიმართულებას, სანამ არ მიიღებს ყველა დრაჟეს. შემდეგი 7 დღის განმავლობაში პრეპარატის მიღება საჭირო არ არის. მენსტრუაცია (მოხსნის სისხლდენა) უნდა დაიწყოს ამ 7 დღის განმავლობაში. ჩვეულებრივ იგი იწყება ბოლო დრაჟეს მიღებიდან მე-2-3 დღეს.

- 7 დღიანი შესვენების შემდეგ (მე-8 დღეს) ქალმა უნდა დაიწყოს შემდეგი შეფუთვის დრაჟეს მიღება იმ შემთხვევაშიც კი, თუ სისხლდენა ჯერ არ შეწყვეტილა. ეს იმას ნიშნავს, რომ ქალი ახალი შეფუთვის მიღებას დაიწყებს კვირის ერთსა და იმავე დღეს და რომ მოხსნის სისხლდენა დაიწყება კვირის დაახლოებით ერთსა და იმავე დღეს.

ჟანინის პირველი შეფუთვის მიღება

როდესაც წინა თვეში არ გამოიყენებოდა არანაირი ჰორმონალური ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალება: ჟანინის მიღების დაწყება საჭიროა ციკლის პირველ დღეს, ანუ მენსტრუალური სისხლდენის პირველ დღეს. ქალმა უნდა მიიღოს კვირის შესაბამისი დღით აღნიშნული დრაჟე. შემდე უნდა მიყვეს კვირის დღეებს მითითების შესაბამისად. პრეპარატის მიღება ქალმა შეიძლება დაიწყოს მენსტრუაციის მე-2-5 დღეს, მაგრამ ამ შემთხვევაში აუცილებელია კონტრაცეპციის დამატებითი ბარიერული მეთოდის გამოყენება პირველი შეფუთვის დრაჟეების მიღების პირველი 7 დღის განმავლობაში.

სხვა კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივებიდან გადასვლისას: ქალმა ჟანინის მიღება შეიძლება დაიწყოს იმ დღის შემდეგ, როცა მიიღებს კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის შეფუთვის ბოლო დრაჟეს (ანუ დრაჟეებს შორის შესვენება არ არის) თუ მიმდინარე შეფუთვა შეიცავს 28 დრაჟეს, ჟანინის მიღების დაწყება შეიძლება უკანასკნელი აქტიური დრაჟეს მიღების შემდეგ დღეს. თუ ქალი დარწმუნებული არ არის, რომელია ეს დრაჟე უნდა, მიმართოს ექიმს. ჟანინის მიღების დაწყება უნდა მოხდეს არაუგვიანეს ჩვეულებრივი 7 დღიანი შესვენების შემდეგ (21 დრაჟეს შემცველი პრეპარატებისათვის) ამ უკანასკნელი არაქატიური დრაჟეს მიღების შემდეგ (შეფუთვაში 28 დრაჟეს შემცველი პრეპარატებისთვის).

მხოლოდ გესტაგენის შემცველი პერორალური კონტრაცეპტივებიდან გადასვლისას (მინიპილი): მინი-პილის მიღება შეიძლება შეწყვიტონ ნებისმიერ დღეს და ამავე დროს შემდეგ დღეს დაიწყოს ჟანინის მიღება.

დრაჟეს მიღების პირველი 7 დღის განმავლობაში აუცილებელია კონტრაცეპციის დამატებითი ბარიერული მეთოდის გამოყენება.

ინექციური კონტრაცეპტივიდან ან იმპლანტატიდან გადასვლისას: ქალმა ჟანინის მიღება უნდა დაიწყოს იმ დღიდან, როდესაც უნდა გაკეთებულიყო შემდგომი ინექცია ან იმპლანტატის ამოღების დღეს. დრაჟეს მიღების პირველი 7 დღის განმავლობაში აუცილებელია კონტრაცეპციის დამატებით ბარიერული მეთოდის გამოყენება.

მშობიარობისა და მეორე ტრიმესტრის აბორტის შემდეგ: პრეპარატის მიღება უნდა დაიწყოს 21-28-ე დღეს. თუ დრაჟეს მიღება დაწყებულია უფრო გვიან, საჭიროა კონტრაცეპციის დამატებითი მეთოდების გამოყენება.

აბორტი პირველ ტრიმესტრში: პრეპარატის მიღების დაწყება შეიძლება დაუყოვნებლივ. არ არის საჭირო კონტრაცეპციის დამატებითი, არაჰორმონალური მეთოდების გამოყენება.

გამოტოვებული დრაჟეს მიღება

თუ დრაჟეს რიგითი მიღების დაგვიანება 12 საათზე ნაკლებია ჟანინის კონტრაცეპციული ეფექტი ინახება. დრაჟეს მიღება საჭიროა გახსენებისთანავე. შემდეგი დრაჟე ქალმა უნდა მიიღოს ჩვეულებრივ დროს.

თუ ქალმა დრაჟეს მიღება დააგვიანა 12 საათზე მეტი, ჟანინის ჩასახვის საწინააღმდეო საიმედოობა შეიძლება შემცირდეს. ყოველი ახალი გამოტოვებული დრაჟე კიდევ უფრო ამცირებს კონტრაცეპციულ საიმედოობას. ორსულობის განსაკუთრებით დიდი რისკი არსებობს შეფუთვის საწყისი ან ბოლო დრაჟეს მიღების გამოტოვების შემთხვევაში. ამ შემთხვევაში ქალმა შეიძლება იხელმძღვანელოს შემდეგი წესებით:

გამოტოვებულია შეფუთვის ერთ დრაჟეზე მეტი:

- საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.

- ერთი დრაჟე გამოტოვებულია პრეპარატის მიღების პირველ კვირას: ქალმა გამოტოვებული დრაჟე უნდა მიიღოს რაც შეიძლება სწრაფად, გახსენებისთანავე (მაშინაც კი, თუ ეს ნიშნავს ორი დრაჟეს ერთად მიღებას) და შემდეგი დრაჟე უნდა მიიღოს ჩვეულებრივ დროს.

- შემდეგი 7 დღის განმავლობაში ქალმა უნდა გამოიყენოს კონტრაცეპციის დამატებითი ბარიერული მეთოდები. თუ სქესობრივ კონტაქტს ადგილი ჰქონდა დრაჟეს გამოტოვებამდე ერთი კვირის განმავლობაში, აუცილებელია ორსულობის არსებობის შესაძლებლობის გათვალისწინება.

- საჭიროა ექიმთან სასწრაფო კონსულტაცია.

ერთი დრაჟე გამოტოვებულია პრეპარატის მიღების მეორე კვირას:

- ქალმა გამოტოვებული დრაჟე უნდა მიიღოს რაც შეიძლება სწრაფად გახსენებისთანავე (მაშინაც კი, თუ ეს ნიშნავს ორი დრაჟეს ერთად მიღებას) და შემდეგი დრაჟე უნდა მიიღოს ჩვეულებრივ დროს.

- იმ შემთხვევაში, თუ გამოტოვებული პირველი დრაჟეს წინა დრაჟეებს ქალი იღებდა სწორად, არ არსებობს დამატებითი კონტრაცეპციით აუცილებლობა, წინააღმდეგ შემთხვევაში, აგრეთვე ორი და მეტი დრაჟეს გამოტოვებისას, ქალმა უნდა გამოიყენოს კონტრაცეპციის დამატებით ბარიერული მეთოდები 7 დღის განმავლობაში.

ერთი დრაჟე გამოტოვებულია პრეპარატის მიღების მესამე კვირაში:

- ქალმა შეიძლება აირჩიოს შემდეგი ორი გამოსავალიდან ნებისმიერი, აუცილებელი არ არის დამატებითი ჩასახვის საწინააღმდეგო ქალმა გამოტოვებული დრაჟე უნდა მიიღოს რაც შეიძლება სწრაფად, გახსენებისთანავე (მაშინაც კი, თუ ეს ნიშნავს ორი დრაჟეს ერთად მიღებას) შემდეგი დრაჟე უნდა მიიღოს ჩვეულებრივ დროს. შემდგომი შეფუთვის მიღების დაწყება საჭიროა მიმდინარე შეფუთვის დამთავრებისთანავე, ამგვარად შეფუთვებს შორის შესვენება არ იქნება. მოხსნის სისხლდენა ნაკლებ სავარაუდოა, სანამ არ დამთავრდება მეორე შეფუთვის დრაჟეები, მაგრამ შეიძლება აღინიშნოს მენსტრუაციათაშორის სისხლიანი გამონადენი და სისხლდენები პრეპარატის მიღებისას. თუ შეფუთვების მიღებებს შორის შესვენებისას მოსალოდნელი მენსტრუაცია არ იწყება, უნდა გამორიცხოს ორსულობა. ახალი შეფუთვის მიღების დაწყებამდე საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.

რეკომენდაციები ღებინებისა და დიარეის შემთხვევაში:

თუ ღებინება ან დიარეა (კუჭის აშლილობა) აღინიშნა ჟანინის დრაჟეს მიღებიდან 3-4 საათში, აქტიური ნივთიერებები შეიძლება სრულად არ აბსორბირდეს. ეს სიტუაცია ჰგავს პრეპარატის მიღების გამოტოვებას. ამიტომაც ქალმა უნდა გამოიყენოს გამოტოვებული დრაჟეს ინსტრუქციები.

მენსტრუაციის დაწყების გადადება

- ქალს შეუძლია მენსტრუაციის დაწყების დროის გადაწევა თუ ჟანინის შემდგომი შეფუთვის მიღებას დაიწყებს მიმდინარე შეფუთვის დამთავრებისთანავე. ამ შეფუთვის დრაჟეს მიღების გაგრძელება ქალს შეუძლია იმდენ ხანს, რამდენსაც მოინდომებს ან სანამ ეს შეფუთვა არ დამთავრდება. თუ ქალს სურს, რომ დაეწყოს მენსტრუაცია, მან უნდა შეწყვიტოს დრაჟეების მიღება. მეორე შეფუთვიდან ჟანინის დრაჟეების მიღების დღეებში შეიძლება აღინიშნოს მენსტრუაციათაშორის სისხლიანი გამონადენი ან უეცარი სისხლდენები. შემდეგი შეფუთვის მიღების დაწყება საჭიროა ჩვეულებრივი 7 დღიანი შესვენების შემდეგ.

მენსტრუაციის დაწყების დღის ცვლილება

თუ ქალს სურს მენსტრუაცის დაწყების დღის შეცვლა უნდა შეამოკლოს (მაგრამ არ გაზარდოს) შეფუთვებს შორის თავისუფალი დროის ინტერვალი. მაგალითად, თუ ქალის მენსტრუალური ციკლი იწყება პარასკევს და ქალს სურს, რომ შემდგომში იგი დაიწყოს სამშაბათს (3 დღით ადრე) შემდეგი შეფუთვის მიღება უნდა დაიწყოს ჩვეულებრივზე 3 დღით ადრე. თუ დრაჟეს მიღებისგან თავისუფალი პერიოდი ძალიან მოკლე იქნება (მაგალითად 3 დღე ან ნაკლები), შესვენებისას მენსტრუაცია შეიძლება არ დაიწყოს. ამ შემთხვევაში შეიძლება შემდგომი შეფუთვის დრაჟეების მიღებისას აღინიშნოს უეცარი სისხლდენა ან მენსტრუაციათაშორისო სისხლიანი გამონადენი.

გვერდითი მოვლენები:

გვერდითი ეფექტები შეიძლება განვითარდეს ჟანინის მიღების პირველი რამდენიმე თვის განმავლობაში და ჩვეულებრივ გარდამავალია:

◄ სარძევე ჯირკვლების მტკივნეულობა და დაჭიმულობა; სარძევე ჯირკვლების გადიდება; სარძევე ჯირკვლებიდან გამონადენი; მენსტრუაციათაშორის სისხლიანი გამონადენი; თავის ტკივილი; შაკიკი; ლიბიდოს ცვლილება; გუნება-განწყობის ცვლილება/დაქვეითება; კონტაქტური ლინზების ცუდი ატანა; მხედველობის დარღვევები; გულისრევა; ღებინება; ტკივილები მუცლის არეში; ვაგინალური სეკრეციის ცვლილებები; კანის გამონაყარი; კვანძოვანი ერითემა; მულტიფორმული ერითემა; გენერალიზებული ქავილი; ქოლესტაზური სიყვითლე; სითხის შეკავება; სხეულის მასის ცვლილება; ალერგიული რეაქციები. იშვიათად - მომატებული დაღლილობა, დიარეა.

◄ ზოგჯერ შეიძლება განვითარდეს ქლოაზმა, განსაკუთრებით ანამნეზში ორსულების ქლოაზმის მქონე ქალებში.

◄ ისევე როგორც სხვა კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების მიღებისას, იშვიათად შეიძლება განვითარდეს თრომბოზი და თრომბოემბოლია.

უკუჩვენებები:

* თრომბოზები (ვენური და არტერიული) და თრომბოემბოლიები აწმყოში ან ანამნეზში (მათ შორის ღრმა ვენების თრომბოზი, ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლია, მიოკარდიის ინფარქტი, ცერებროვასკულარული დარღვევები);

* თრომბოზის წინამორბედი მდგომარეობები (მათ შორის ტრანზიტორული იშემიური შეტევები, სტენოკარდია) აწმყოში ან ანამნეზში;

* ანამნეზში შაკიკი ადგილობრივი ნევროლოგიური სიმპტომებით;

* შაქრიანი დიაბეტი სისხლძარღვოვანი გართულებებით;

* ვენური ან არტერიული თრომბოზის მრავლობითი ან გამოხატული რისკფაქტორები, მათ შორის გულის სარქვლოვანი აპარატის დაზიანება, გულის რიტმის დარღვევა, თავის ტვინის სისხლძარღვების ან გულის კორონარული არტერიების დაავადებები; არაკონტროლირებადი არტერიული ჰიპერტენზია;

*ანამნეზში აწმყოში ან წარსულში არსებული პანკრეატიტი გამოხატული ჰიპერტრიგლიცერემიით ღვიძლის უკმარისობა ამ ღვიძლის მძიმე დაავადებები (მანამდე სანამ ღვიძლის ტესტები ნორმაში არ ჩადგება);

* აწმყოში ან ანამნეზში ღვიძლის სიმსივნეები (კეთილთვისებიანი ან ავთვისებიანი);

* გამოვლენილი ჰორმონდამოკიდებული ავთვისებიანი დაავადებები (მათ შორის სასქესო ორგანოებისა და სარძევე ჯირკვლების) ან ეჭვი მათზე;

* გაურკვეველი გენეზის ვაგინალური სისხლდენა;

* ძუძუთი კვების პერიოდი (პირველი 6 თვე);

* მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატ ჟანინის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ;

* ხანგრძლივი მობილიზაცია, სერიოზული ქირურგიული ჩარევა, ქირურგიული ოპერაციები ფეხებზე, ფართო ტრავმები.

თუ ამ მდგომარეობებიდან რომელიმე პირველად ჩნდება ჟანინის მიღებისას, ამ პრეპარატის მიღება მაშინვე უნდა შეწყდეს და საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია. ამავე დროს, ქალმა უნდა გამოიყენოს არაჰორმონალური ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებები.

ორსულობა და ლაქტაცია:

* ჟანინის გამოყენება არ შეიძლება ორსულობის პერიოდში და ლაქტაციისას პირველი 6 თვის განმავლობაში.

განსაკუთრებული მითითებები:

თუ ჟანინის გამოყენება ხდება ქვემოთ ჩამოთვლილი მდგომარეობების არსებობის შემთხვევაში, ქალს შეიძლება ესაჭიროებოდეს ხშირი დაკვირვება -თუ რატომ, ამას აუხსნის ექიმი.

ჟანინის მიღების დაწყებამდე ქალმა ექიმს უნდა აცნობოს ქვემოთ ჩამოთვლილ შემდეგი მდგომარეობების ან დაავადების არსებობის შესახებ:

♦ მოწევა; შაქრიანი დიაბეტი; ცხიმოვანი ცვლის გამოხატული დარღვევები (სხეულის მომატებული მასა); მაღალი არტერიული წნევა; ვენების ანთება (ზედაპირული ვენების ფლებიტი); თრომბოზები, მიოკარდის ინფარქტი ან ტვინის სისხლის მიმოქცევის დარღვევა (მათ შორის ინსულტი) ქალის რომელიმე უახლოეს ნათესავში; შაკიკი აურით; აწმყოსა ან წარსულში

♦ ქოლესტერინის ან ტრიგლიცერიდების მაღალი დონე (ცხიმოვანი მჟავების) ქალის ან ქალის უახლოეს ნათესავში; სარძევე ჯირკვლის კიბო ქალის რომელიმე უახლოეს ნათესავში; ღვიძლის ან ნაღვლის ბუშტის დაავადებები; კრონის დაავადება ან არასპეციფიური წყლულოვანი კოლიტი; სისტემური წითელი მგლურა (სწმ); ჰემოლიზური ურემიული სინდრომი (სისხლის შედედების დარღვევა, რომელიც იწვევს თირკმლის უკმარისობას); ნამგლისებურ უჯრედოვანი ანემია;

♦ დაავადებები, რომლებიც პირველად ჩნდება ან ღრმავდება ორსულობის დროს ან ადრე სასქესო ჰორმონების მიღების ფონზე (მაგალითად სმენის დაკარგვა, პორფირია, ორსულების ჰერპესი, სიდენგამის ქორეა); ქლოაზმა (კანზე მოყვითალო-ყავისფერი უბნები, განსაკუთრებით სახეზე) აწმყოში ან წარსულში. მათი არსებობის შემთხვევაში ქალი უნდა მოერიდოს მზეზე დიდი ხნის განმავლობაში ყოფნას და ულტრაიისფერ გამოსხივებას.

♦ ქალმა იმ ექიმს, რომელიც მას ჟანინის უნიშნავს, ყოველთვის უნდა შეატყობინოს რა წამლებს იღებს. ქალმა ასევე ნებისმიერ ექიმს ან სტომატოლოგს, რომლებიც ნიშნავენ სხვა პრეპარატებს, ან ფარმაცევტს, რომელიც მას აფთიაქში სამკურნალო პრეპარატებს აძლევს უნდა შეატყობინოს რომ იღებს ჟანინს.

სხვა კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების შესახებ არსებული გაფრთხილებები ქალმა უნდა გაითვალისწინოს ჟანინის მიღების დროსაც.

თრომბოზი

თრომბოზი - სისხლის შედედებული წარმონაქმნის ჩამოყალიბება, რომელსაც შეუძლია დაახშოს სისხლძარღვი.

თრომბოზის რისკი რამდენადმე იმატებს ქალებში, რომლებიც იღებენ პერორალურ კომბინირებულ კონტრაცეპტივებს, მაგრამ რისკი ნაკლებია, ვიდრე ორსულობისას.

მიოკარდის ინფარქტის განვითარების ან ტვინის სისხლის მიმოქცევის დარღვევის რისკი ასაკთან ერთად იზრდება. რისკი ასევე იმატებს დიდი რაოდენობით სიგარეტის მოწევისას.

ჟანინის მიღებისას საჭიროა მოწევის შეწყვეტა, განსაკუთრებით მაშინ, თუ ქალი 35 წელზე უფროსი ასაკისაა.

ღრმა ვენების თრომბოზის რისკი დროებით იმატებს ოპერაციისას ან ხანგრძლივი უმოძრაობისას.

მენსტრუაციებს შორის სისხლდენები

როგორც სხვა კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების მიღებისას, ჟანინის მიღებისას პირველი რამდენიმე თვის განმავლობაში მენსტრუაციებს შორის პერიოდში შეიძლება აღინიშნოს საშოდან არარეგულარული სისხლდენები (სისხლიანი გამონადენები ან უეცარი სისხლდენები). ქალმა ამ შემთხვევაში უნდა გამოიყენოს ჰიგიენური საშუალებები და დრაჟეს მიღება გააგრძელოს ჩვეულებრივად. საშოდან არარეგულარული სისხლდენები ჩვეულებრივ წყდება ჟანინის მიმართ ქალის ორგანიზმის ადაპტაციის შემდეგ (ჩვეულებრივ დრაჟეს მიღების 3 ციკლის შემდეგ). თუ ეს დარღვევები გრძელდება, უფრო მძიმეა ან შეწყვეტის შემდეგ ახლდება, ქალმა უნდა მიმართოს ექიმს.

მორიგი მენსტრუაციის არარსებობა

თუ ქალი ყველა დრაჟეს სწორად იღებდა, ქალს არ აღენიშნებოდა ღებინება და არ იღებდა სხვა სამკურნალწამლო საშუალებებს, ორსულობის შესაძლებლობა დაბალია. ჟანინის მიღება უნდა გააგრძელოს ჩვეულებრივად.

თუ ქალს არ დაეწყო ზედიზედ ორი მენსტრუაცია, მან სასწრაფოდ უნდა მიმართოს ექიმს. ქალმა ჟანინის შემდეგი შეფუთვის მიღება არ უნდა დაიწყოს მანამდე, სანამ ექიმი ორსულობას არ გამორიცხავს.

როდის არის საჭირო ექიმის კონსულტაცია

რეგულარული გამოკვლევები

- თუ ქალი იღებს ჟანინს, ექიმის მას შეატყობინებს რეგულარული გამოკვლევების შესახებ. ჩვეულებრივ, ქალმა გამოკვლევა უნდა გაიაროს 6 თვეში ერთხელ.

ექიმთან რაც შეიძლება სწრაფი კონსულტაცია საჭიროა შემდეგ შემთხვევებში:

- ჯანმრთელობის ცვლილება;

- თუ მოსალოდნელია ხანგრძლივი უმოძრაობა (მაგალითად, ფეხზე დადებული თაბაშირი), იგეგმება ჰოსპიტალიზაცია ან ოპერაცია (ექიმთან კონსულტაცია საჭიროა ოპერაციამდე მინიმუმ 4-6 კვირით ადრე);

- საშოდან უჩვეულოდ ძლიერი სისხლდენის შემთხვევაში;

- თუ ქალს დაავიწყდა პირველი კვირის შეფუთვიდან დრაჟეს მიღება და სქესობრივი კავშირი ჰქონდა მანამდე 7 დღით ადრე;

- თუ ქალს 2-ჯერ ზედიზედ არ ჰქონია მორიგი მენსტრუაცია ან იგი ეჭვობს, რომ ორსულადაა (ექიმთან კონსულტაციამდე არ შეიძლება შემდეგი შეფუთვის მიღების დაწყება).

- დრაჟეს მიღების შეწყვეტა და ექიმთან კონსულტაცია საჭიროა თუ ქალმა შეამჩნია თრომბოზის შესაძლო ნიშნები: პირველად აღმოცენებული უჩვეულო ხველა; უჩვეულოდ ძლიერი ტკივილი მკერდის ძვლის უკან, რომელიც მარცხენა ხელში გადაიცემა; მოულოდნელად განვითარებული ქოშინი; უჩვეულო, ძლიერი ან ხანგრძლივი თავის ტკივილი ან შაკიკის შეტევა; მხედველობის ნაწილობრივი ან სრული დაკარგვა და თვალებში გაორება; გაურკვეველი მეტყველება; სმენის, ყნოსვის ან გემოვნების უეცარი ცვლილებები; თავბრუსხვევა ან შოკური მდგომარეობა; სხეულის ნებისმიერი ნაწილის მგრძნობელობის სისუსტე ან დაკარგვა; ძლიერი ტკივილი მუცელში; ფეხის ძლიერი ტკივილი ან ფეხის უეცარი შეშუპება.

გავლენა მანქანისა და მექანიზმების მართვაზე: გამოვლენილი არ არის.

ჭარბი დოზირება:

სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, სისხლდენა სასქესო გზებიდან.

მკურნალობა: სიმპტომატური თერაპია.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

სულფანილამიდებს, პირაზოლინის წარმოებულებს შეუძლია გააძლიერონ პრეპარატში შემავალი სტეროიდული ჰორმონების მეტაბოლიზმი.

- იმ პრეპარატებით ხანგრძლივმა მკურნალობამ, რომელთა მოქმედებითაც ხდება ღვიძლის ფერმენტების ინდუცირება და შედეგად სასქესო ჰორმონების კლირენსის მატება შეიძლება გამოიწვიოს  სისხლდენა და/ან ჟანინის კონტრაცეპციული ეფექტურობის შემცირება. მათ მიეკუთვნებათ ფენიტოილბარბიტურატი, პრიმიდონი, კარბამაზეპინი, პიფამპიცინი. აგრეთვე სავარაუდოდ იგივე ეფექტი აქვთ ოქსკარბაზეპინს, ტოპირამატს, ფელბამატს, რიტონავირს, გრიზეოფულვინს. ასევე კრაზანს ფუძეზე დამზადებული წამლები (რომლებიც ძირითადად დეპრესიული მდგომარეობების მკურნალობის დროს გამოიყენება).

- კონტრაცეპციული ეფექტი ქვეითდება ანტიბიოტიკების (ამპიცილინი, ტეტრაციკლინები) გამოყენებისას, რადგან ზოგიერთი მონაცემებით ანტიბიოტიკები აქვეითებენ ესტროგენების ცირკულაციას ღვიძლში და შედეგად ამცირებენ ეთინილესტრადიოლის კონცენტრაციას.

- ცალკეულ შემთხვევებში, ჟანინის მიღების ფონზე საჭირო ხდება ჰიპოგლიკემიური პერორალური საშუალებებისა და ინსულინის დოზის კორექცია.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

საერთაშორისო დასახელება:

DOXOFYLLINE

მწარმოებელი: M&H MANUFACTURING Co

მოქმედი ნივთიერება: დოქსოფილინი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ბრონქული ასთმის სამკურნალო საშუალება; ბრონქოლიზური საშუალება; ფსოფოდიესთერაზას  ინჰიბიტორი.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ტაბლეტები: ბლისტერზე 10 და 20 ტაბ.

1 ტაბ.

დოქსოფილინი ............       400 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, ხორბლის სახამებელი, მანიტოლი, პოვიდონი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი.

სიროფი 2%: ფლაკონში.

100 მლ

დოქსოფილინი .........          2 გ

დამხმარე ნივთიერებები:

საქაროზა, ნატრიუმის საქარინი, ამონიუმის გლიცირიზინატი, ნატრიუმის მეტალ პარაბელი, ნატრიუმის პროპელ პარაბენი, ალპინის საცხი, პიტნის არომატიზატორის ფხვნილი, სუფთა წყალი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

დოქსოფილინი (7-(1.-დიოქსალან-2-მეთილ) თეოფილინი) წარმოადგენს ქსანტინის რიგის ახალი ტიპის ბრონქოდილატატორს, რომელიც განსხვავდება თეოფილინისაგან იმით, რომ დიოქსალანის ჯგუფი განლაგებული აქვს მეშვიდე პოზიციაში. თეოფილინის მსგავსად, დოქსოფილინის მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია ფოსფოდიესთერაზის ინჰიბირებასთან. თუმცა, თეოფილინისაგან განსხვავებით, მას ახასიათებს ადენოზის A1 და A2 რეცეპტორების მიმართ უფრო დაბალი აფინურობა, რაც ზრდის პრეპარატის უსაფრთხოებას. დოქსოფილინის ბრონქოდილატაციური თვისებები გამოვლენილ იქნა კლინიკური დაკვირვების შედეგად პაციენტებში ბრონქული ასთმისა და ბრონქების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებით.

დოქსოფილინი ამცირებს ასთმის შეტევათა რიცხვს და ბეტა-2-აგონისტთა მიღების სიხშირეს. უსაფრთხოების მონაცემებზე დაყრდნობით, პრეპარატი ავლენს უკეთეს ტოლერაბილურობას გულ-სისხლძარღვთა, საჭმლის მომნელებელი და ცენტრალური ნევრული სისტემების მიმართ.

არ გამოვლენილა რაიმე დამოკიდებულება სისხლის შრატში დოქსოფილინის დონესა და რაიმე უარყოფით ეფექტებს შორის. კლინიკური კვლევების დროს არ გამოვლენილა არც ძილის დარღვევა, არც გულზე ქრონოტროპული ეფექტი და არც კუჭის სეკრეციის მომატება.

ჩვენებები:

• პუროქსანი ინიშნება ბრონქული ასთმისა და ბრონქების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებების მქონე პაციენტებში.

მიღების წესი და დოზირება:

ტაბლეტები

მოზრდილებში: გამოიყენება 1 ტაბლეტი (400 მგ) 2-ჯერ დღეში. დოზა შესაძლოა გაიზარდოს 1200 მგ-მდე ექიმის დანიშნულების მიხედვით.

ხანდაზმულ პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ გულ-სისხლძარღვთა, ღვიძლის და საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის დაავადებები, დოზა შესაძლოა შემცირდეს 1/2 ტაბლეტამდე დღეში 2-ჯერ.

სიროფი

ბავშვებში: დოქსოფილინის რეკომენდებული დღიური დოზა შეადგენს დღეში 12 მგ/კგ-ს ორ მიღებაზე. არასაკმარისი შედეგის შემთხვევაში, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, დოზა შესაძლებელია გაიზარდოს 18 მგ/კგ-მდე.

მოზრდილებში: გამოიყენება 2 საზომი ჭიქა - 20 მლ (400 მგ) 2-ჯერ დღეში.

ხანდაზმულებში: გამოიყენება 1 საზომი ჭიქა=10 მლ (200 მლ) 2-ჯერ დღეში.

გვერდითი მოვლენები:

♦ იშვიათად აღინიშნება: გულისრევა, ღებინება, თავის ტკივილი, გაღიზიანებადობა, უძილობა, გულის ფრიალი და ტაქიკარდია.

უკუჩვენებები:

* უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია:

* ცხოველებზე კვლევებმა აჩვენა, რომ დოქსოფილინი არ ვნებს ნაყოფს და რეპროდუქციულ უნარს. მიუხედავად ამისა, მისი დანიშვნა ფეხმძიმობის დროს ხდება მხოლოდ უკიდურესი აუცილებლობის შემთხვევაში. არ არის ცნობები დოქსოფილინის გამოყენებაზე მეძუძურ დედებში.

განსაკუთრებული მითითებები:

◄ დოქსოფილინის ნახევარდაშლის პერიოდი შესაძლოა გაიზარდოს ღვიძლის და გულის მძიმე უკმარისობისას.

◄ ზოგიერთი პრეპარატი აფერხებს ქსანტინების (და მათ შორის დოქსოფლინის) გამოყოფას ორგანიზმიდან, მაგალითად: ერითრომიცინი, ტროლეანდომიცინი, ლინკომიცინი (და ამ ჯგუფის სხვა ანტიბიოტიკები), ალოპურინოლი, ციმეტიდინი, პროპრანოლოლი, გრიპის საწინააღმდეგო ვაქცინა. ამ შემთხვევაში საჭიროა დოქსოფილინის დოზის შემცირება.

◄ ფენიტოინი, სხვა ანტი-კონვულსანტებთან ერთად და თამბაქოს მოწევა აჩქარებენ დოქსოფილინის გამოყოფას და ნახევარდაშლის პერიოდს: ამ დროს შესაძლოა დოზის გაზრდა.

◄ პაციენტებში კუჭის ან 12-გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადებით, ან ხანდაზმულებში ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითებით, დოქსოფილინი ინიშნება სიფრთხილით.

ჭარბი დოზირება:

მიუხედავად იმისა, რომ დოქსოფილინის დოზის გადაჭარბებისას არ არის დამტკიცებული გულის რითმის სერიოზული დარღვევა, მისი სრული გამორიცხვა შეუძლებლია, ვინაიდან საქმე გვაქვს ქსანტინის რიგის ნივთიერებასთან.

დოზის მნიშვნელოვანი გადაჭარბებისას, შესაძლოა გამოვლინდეს გულყრები, რომელიც წარმოადგენს მის პირველად სიმპტომს.

გვერდითი მოვლენების განვითარებისას აუცილებელია მკურნალობის შეწყვეტა. მკურნალობის განახლება შემცირებული დოზებით დასაშვებია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

დოქსოფილინი არ უნდა დაინიშნოს ქსანტინის სხვა წარმოებულებთან ერთად. აღწერილია ქსანტინებისა და ეფედრინის ტოქსიური სინერგიზმის შემთხვევები.

ზოგიერთი პრეპარატები აფერხებენ ქსანტინების (და მათ შორის დოქსოფილინის) გამოყოფას ორგანიზმიდან, მაგალითად: ერითრომიცინი, ტროლეანდომიცინი, ლინკომიცინი (და ამ ჯგუფის სხვა ანტიბიოტიკები), ალოპურინოლი, ციმეტიდინი, რანიტიდინი, პროპრანოლოლი, გრიპის საწინააღმდეგო ვაქცინა.

არ გამოვლენილა რაიმე დამოკიდებულება სისხლის შრატში დოქსოფილინის დონესა და რაიმე უარყოფით ეფექტებს შორის.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.