სავაჭრო დასახელება : პულმიკორტი ( PULMICORT)

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება : ბუდესონიდი ( ბუდესონიდე)

წამლის ფორმა : საინჰალაციო სუსპენზია

შემადგენლობა:

სუსპენზიის 1 მლ შეიცავს :

აქტიური ნივთიერება : ბუდესონიდი 0.25 მგ ან 0.5 მგ .

დამხმარე ნივთიერებები : ნატრიუმის ქლორიდი , ნატრიუმის ციტრატი , ნატრიუმის ედეტატი ( ეთილენდიამინტეტრაძმარმჟავა ნატრიუმის მარილი ( ორჩანაცვლებული ) ( ედტა – ს დინატრიუმის მარილი ), პოლისორბატი 80, ლიმონმჟავა ( უწყლო ), გასუფთავებული წყალი .

აღწერილობა:

ერთჯერადი დოზის შემცველ , დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენის კონტეინერში – თეთრი ან მოთეთრო ადვილად რესუსპენდირებელი სუსპენზია .

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი :

ადგილობრივი გამოყენების გლუკოკორტიკოსტეროიდი .

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ბუდესონიდი , საინჰალაციო გლუკოკორტიკოსტეროიდი , რეკომენდებულ დოზებში ავლენს ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებას ბრონქებში . ამცირებს სიმპტომატიკის გამოხატულებას და ბრონქული ასთმის გამწვავების სიხშირეს . სისტემური გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენებასთან შედარებით მას ახასიათებს გვერდითი ეფექტების გამოხატულების ნაკლები სიხშირე . ამცირებს ბრონქების ლორწოვანი გარსის შეშუპებას , ლორწოს გამოყოფას , სისველესა და სასუნთქი გზების ჰიპერაქტივობას . კარგი ამტანობით ხასიათდება ხანგრძლივი გამოყენებისას . არ ავლენს მინერალოკორტიკოსტეროიდულ აქტივობას .

პრეპარატის ერთი დოზის ინჰალაციისას შემდეგ თერაპიული ეფექტის ვლინდება   რამოდენიმე საათში . მაქსიმალური თერაპიული ეფექტი ვლინდება მკურნალობიდან 1-2 კვირის შემდეგ . ბუდესონიდი ავლენს პროფილაქტიკურ მოქმედებას ბრონქული ასთმის მიმდინარეობაზე . იგი არ მოქმედებს დაავადების მწვავე გამოვლენაზე .

დამტკიცებულია , რომ პულმიკორტის გამოყენების ფონზე არსებობს დოზადამოკიდებული მოქმედება კორტიზოლის შემცველობაზე შარდსა და შრატში . აკტჰ ტესტების თანახმად , პრედნიზონის 10 მგ დოზასთან შედარებით , პრეპარატი , რეკომენდებული დოზით , ავლენს მნიშვნელოვნად ნაკლებ მოქმედებას თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციაზე .

ფარმაკოკინეტიკა:

აბსორბცია ინჰალირებული ბუდესონიდი სწრაფად აბსორბირდება . მოზრდილებში , ნებულაიზერიდან პულმიკორტის სუსპენზიის ინჰალაციის შემდეგ , ბუდესონიდის სისტემური ბიოშეღწევადობა შეადგენს საერთო დანიშნული დოზიდან დაახლოებით 15%- ს ,   მიწოდებულიდან კი დაახლოებით 40-70%- ს . სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა ინჰალაციიდან 30 წუთის შემდეგ .

მეტაბოლიზმი და განაწილება პლაზმის ცილებთან კავშირი შეადგენს 90%- ს . ბუდესონიდის განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 3 ლ / კგ . შეწოვის შემდეგ , ღვიძლში , დაბალი გლუკოკორტიკოსტეროიდული აქტივობის მქონე მეტაბოლიტების წარმოქმნით მიმდინარეობს ბუდესონიდის ინტენსიური ბიოტრანსფორმირება (90%- ზე მეტი ). ძირითადი მეტაბოლიტების , 6 ბეტა – ჰიდროქსი – ბუდესონიდისა და 16 ალფა – ჰიდროქსიპრედნიზოლონის გლუკოკორტიკოსტეროიდული აქტივობა შეადგენს ბუდესონიდის გლუკოკორტიკოსტეროიდული აქტივობის 1%- ზე ნაკლებს .

გამოყოფა ბუდესონიდი ძირითადად მეტაბოლიზდება ჩYP3A4 ფერმენტის მონაწილეობით . მეტაბოლიტები გამოიყოფიან შეუცვლელი სახით შარდით ან კონიუგირებული ფორმით . ბუდესონიდი ავლენს მაღალ სისტემურ კლირენსს   ( დაახლოებით 1,2 ლ / წთ ).   ბუდესონიდის ფარმაკოკინეტიკა არის შეყვანილი პრეპარატის დოზის მოცულობის პროპორციული .

ბავშვებში და თირკმელების ფუნქციის დარღვევების მქონე პირებში ბუდესონიდის ფარმაკოკინეტიკა შესწავლილი არ არის . ღვიძლის დაავადებების მქონე პაციენტებში შეიძლება გაიზარდოს ბუდესონიდის ყოფნის პერიოდი   ორგანიზმში .

გამოყენების ჩვენება

– ბრონქული ასთმა , რომელიც საჭიროებს შემანარჩუნებელი თერაპიის ჩატარებას გლუკოკორტიკოსტეროიდებით ;

– ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება ( ფქოდ ).

უკუჩვენება

– ჰიპერმგრძნობელობა ბუდესონიდის მიმართ .

-6 თვემდე ბავშვთა ასაკი .

სიფრთხილით ინიშნება ( პაციენტის მდგომარეობა მოითხოვს განსაკუთრებულ მეთვალყურეობას ): ფილტვის ტუბერკულოზის აქტიური ფორმა ; სასუნთქი გზების სოკოვანი , ვირუსული , ბაქტერიული ინფექციები , ღვიძლის ციროზი ; დანიშვნისას საჭიროა გლუკოკორტიკოსტეროიდების სისტემური მოქმედების განვითარების საშიშროების გათვალისწინება .

ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდი

ორსულობა : ორსულებში ბუდესონიდის გამოყენება არ იწვევდა ნაყოფის განვითარების ანომალიებს , თუმცა არ შეიძლება მათი განვითარების საშიშროების გამორიცხვა , შესაბამისად , ორსულობის პერიოდში , ბრონქული ასთმის მიმდინარეობის გაუარესების შესაძლებლობის გათვანისწინებით , საჭიროა ბუდესონიდის დოზის მინიმალური ეფექტური დოზის გამოყენება .

ლაქტაცია : ბუდესონიდი აღწევს დედის რძეში , თუმცა პულმიკორტის თერაპიული დოზის გამოყენებისას ზემოქმედება ბავშვზე არ გამოვლენილა . პულმიკორტის გამოყენება დასაშვებია ლაქტაციის პერიოდში .

გამოყენების წესი და დოზირება

პრეპარატის დოზა შეირჩევა ინდივიდუალურად . თუ რეკომენდებული დოზა არ აღემატება 1 მგ / დღეში , პრეპარატის მთელი დოზის გამოყენება შესაძლებელია ერთჯერადად ( ერთდროულად ). უფრო მაღალი დოზის გამოყენებისას რეკომენდებულია მისი გაყოფა .

რეკომენდებული საწყისი დოზა :

ბავშვთა ასაკი 6 თვიდან : 0.25-0.5 მგ დღეში . საჭიროებისას შესაძლებელია დოზის მომატება 1 მგ / დღ – მდე .

მოზრდილები / ხანდაზმულები : 1-2 მგ დღეში .

დოზა შემანარჩუნებელი თერაპიისას :

ბავშვთა ასაკი 6 თვიდან : 0.25-2 მგ დღეში .

მოზრდილები / ხანდაზმულები : 0.5-4 მგ დღეში . გამწვავების შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს .

დოზის განსაზღვრის ცხრილი

პრეპარატის მოცულობა

დოზა , მგ

პულმიკორტის საინჰალაციო სუსპენზია

0.25 მგ / მლ                  0.5 მგ / მლ

0.25              1 მლ *                            _

0.5               2 მლ                       _

0.75              3 მლ                       _

1                4 მლ                       2 მლ

1.5               _                           3 მლ

2                _                           4 მლ

* საჭიროა განზავდეს 0.9%- იანი ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარით 2 მლ მოცულობამდე ;

ყველა პაციენტისათვის მიზანშეწონილია განისაზღვროს მინიმალური ეფექტური შემანარჩუნებელი დოზა .

დამატებითი თერაპიული ეფექტის მიღწევის საჭიროებისას , პერორალურ გლუკოკორტიკოსტეროიდებთან პრეპარატის კომბინაციის ნაცვლად შესაძლებელია პულმიკორტის სადღეღამისო დოზის (1 მგ / დღ – მდე ) გაზრდის რეკომენდირება , ვინაიდან არსებობს სისტემური ეფექტების განვითარების უფრო დაბალი საშიშროება .

პაციენტები , რომლებიც იყენებენ პერორალურ გლუკოკორტიკოსტეროიდებს

პერორალური გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენების შეწყვეტა ხდება   პაციენტის ჯანმრთელობის სტაბილური მდგომარეობისას . 10 დღის განმავლობაში , პერორალური გლუკოკორტიკოსტეროიდების ჩვეული დოზის მიღების ფონზე საჭიროა პულმიკორტის მაღალი დოზის გამოყენება . შემდეგ , ერთი თვის განმავლობაში , პერორალური გლუკოკორტიკოსტეროიდების დოზა თანმიმდევრობით მცირდება მინიმალურ ეფექტურ დოზამდე ( მაგალითად , პრედნიზოლონი ან მისი ანალოგი 2.5 მგ – ით ). უმრავლეს შემთხვევაში , შესაძლებელია პერორალური გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენების სრული შეწყვეტა .

ვინაიდან ნებულაიზერით გამოყენებული პულმიკორტის სუსპენზია ფილტვებში აღწევს შესუნთქვით , საჭიროა პაციენტთა ინფორმირება , რომ ნებულაიზერის მუნდშტუკიდან პრეპარატის შესუნთქვა უნდა მოხდეს მშვიდად და თანაბრად .

თირკმელების უკმარისობის ან ღვიძლის ფუნქციის დაზიანების მქონე პაციენტებში ბუდესონიდის გამოყენების თაობაზე ინფორმაცია მოწოდებული არ არის . იმის გათვალისწინებით , რომ ბუდესონიდი გამოიყოფა ღვიძლში ბიოტრანსფორმაციის გზით , ღვიძლის გამოხატული ციროზის მქონე პაციენტებში არსებობს პრეპარატის მოქმედების გახანგრძლივების გაზრდის შესაძლებლობა .

გვერდითი ეფექტები:

პრეპარატის გამოყენების ფონზე , პაციენტთა 10%- ში შეიძლება გამოვლინდეს შემდეგი გვერდითი ეფექტები :

ხშირი (>1/100)

სასუნთქი გზები: პირხახის კანდიდოზი , ყელის ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება , ხველა , ხმის დაბოხება ,ხმის ჩახლეჩა , პირის სიმშრალე .

იშვიათი (

საერთო

კანის მხრიდან : ანგიონევროზული შეშუპება .ჭინჭრის ციება ,გამონაყარი , კონტაქტური დერმატიტი.

სასუნთქი გზები : ბრონქოსპაზმი .

ასევე შეიძლება განვითარდეს ფსიქონევროზული სიმპტომატიკა , მაგალითად ,   ნერვოზულობა , აგზნებადობა , დეპრესია , ქცევის დარღვევა . პირხახის კანდიდოზის განვითარების საშიშროების გათვალისწინებით , პაციენტმა , პრეპარატის ყოველი ინჰალაციის შემდეგ , საგულდაგულოდ უნდა გამოივლოს პირში წყალი .

იშვიათ შემთხვევებში , შეიძლება განვითარდეს გლუკოკორტიკოსტეროიდების სისტემური მოქმედებით გამოწვეული სიმპტომები , თირკმელზედა ჯირკვლების ჰიპოფუნქციის ჩათვლით . იშვიათ შემთხვევაში განვითარებულა სისხლჩაქცევები კანზე.

ნებულაიზერის ნიღბით გამოყენებისას გამოვლენილა სახის კანის გაღიზიანება . ნიღბის გამოყენებისას გაღიზიანების თავიდან აცილების მიზნით , საჭიროა სახის წყლით დაბანა .

ჭარბი დოზა:

მწვავე ჭარბი დოზა კლინიკურად არ ვლინდება . პრეპარატის რეკომენდებულზე მეტი დოზის ხანგრძლივი გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს სისტემური გლუკოკორტიკოსტეროიდული ეფექტი ჰიპერკორტიციზმის და თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვის სახით .

ზემოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:

ბუდესონიდის ზემოქმედება ბრონქული ასთმის მკურნალობისას გამოყენებულ სხვა პრეპარატებთან არ გამოვლენილა .

ერთდროული გამოყენებისას , კეტონაზოლი (200 მგ დღეში ერთხელ ) ზრდის პერორალური ბუდესონიდის (3 მგ დღეში ერთხელ ) პლაზმურ კონცენტრაციას საშუალოდ 6- ჯერ . ბუდესონიდის გამოყენებიდან 12 საათის შემდეგ კეტოკონაზოლის გამოყენებისას , ბუდესონიდის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში იზრდება საშუალოდ 3- ჯერ . ინჰალაციის სახით ბუდესონიდის გამოყენებისას ასეთი სახის ზემოქმედების თაობაზე ინფორმაცია მოწოდებული არ არის , თუმცა , სავარაუდოა , რომ ბუდესონიდის კონცენტრაციის ზრდა სისხლის პლაზმაში ასეთ შემთხვევაშიც არის მოსალოდნელი . ბუდესონიდისა და კეტოკონაზოლის ერთდროული გამოყენების საჭიროებისას პრეპარატების გამოყენებებს შორის რეკომენდებულია დროის მაქსიმალური შუალედის დაცვა . ასევე საჭიროა ბუდესონიდის დოზის შემცირების შესაძლებლობის განხილვა . CYP3A4 სხვა პოტენციური ინჰიბიტორი , მაგალითად , იტრაკონაზოლი , ასევე მნიშვნელოვნად ზრდის ბუდესონიდის პლაზმურ კონცენტრაციას .

ბეტა – ანდრენოსტიმულატორებით წინასწარი ინჰალაცია აფართოებს ბრონქებს , აუმჯობესებს ბუდესონიდის შეღწევადობას სასუნთქ გზებში და ზრდის მის თერაპიულ ეფექტს .

ფენობარბიტალი , ფენიტოინი , რიფამპიცინი ამცირებენ ბუდესონიდის ეფექტურობას ( მიკროსომალური დაჟანგვის ფერმენტების ინდუქცია ).

მეტანდროსტენოლონი , ესტროგენები აძლიერებენ ბუდესონიდის მოქმედებას .

განსაკუთრებული მითითებები:

პირ – ხახის სოკოვანი დაზიანების საშიშროების შემცირების მიზნით პაციენტს ეძლევა რეკომენდაცია , რომ პრეპარატის ყოველი ინჰალაციის შემდეგ პირის ღრუში გამოივლოს წყალი .

არ არის რეკომენდებული ბუდესონიდისა და კეტოკონაზოლის , იტრაკონაზოლის ან CYP3A4 სხვა პოტენციური ინჰიბიტორების ერთდროული დანიშვნა . ბუდესონიდის და კეტოკონაზოლის ან CYP3A4 სხვა პოტენციური ინჰიბიტორების ერთდროული დანიშვნისას , საჭიროა პრეპარატების გამოყენებებს შორის შუალედის მაქსიმალური გაზრდა .

თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დაქვეითების საშიშროების გამო განსაკუთრებული ყურადღება ეთმობა პაციანტებს , რომელთა გადაყვანა ხდება პერორალური გლუკოკორტიკოსტეროიდებიდან პულმიკორტზე . ასევე , განსაკუთრებული ყურადღება ეთმობათ პაციენტებს , რომლებიც იღებდნენ გლუკოკორტიკოსტეროიდების მაღალ დოზებს , ან ხანგრძლივად იყენებდნენ საინჰალაციო გლუკოკორტიკოსტეროიდების მაქსიმალურად მაღალ რეკომენდებულ დოზებს . ასეთ პაციენტებში , სტრესული სიტუაციებისას , არსებობს თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობის ნიშნების და სიმპტომების გამოვლენის საშიშროება . სტრესის ან ქირურგიული ჩარევისას რეკომენდებულია დამატებითი თერაპიის ჩატარება სისტემური გლუკოკორტიკოსტეროიდებით . განსაკუთრებული ყურადღება ეთმობათ პაციენტებს , რომელთა გადაყვანა ხდება სისტემურიდან საინჰალაციო გლუკოკორტიკოსტეროიდებზე ( პულმიკორტი ) ან როცა მოსალოდნელია ჰიპოფიზო – თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა . ასეთ პაციენტებში სისტემური გლუკოკორტიკოსტეროიდების დოზა მცირდება განსაკუთრებული სიფრთხილით . საჭიროა ჰიპოთალამო – ჰიპოფიზო – თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის გაკონტროლება . ისეთი სტრესული სიტუაციების დროს , როგორიც არის ტრავმა , ქირურგიული ჩარევა და ა . შ ., შესაძლებელია საჭირო გახდეს პერორალური გლუკოკორტიკოსტეროიდების დამატება .

პერორალური გლუკოკორტიკოსტეროიდებიდან პულმიკორტზე გადასვლისას შეიძლება განვითარდეს კუნთების ან სახსრების ტკივილი . ასეთ შემთხვევაში საჭიროა პერორალური გლუკოკორტიკოსტეროიდების დოზის დროებითი მომატება . იშვიათ შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს გადაღლის , თავის ტკივილის , გულისრევისა და ღებინების სიმპტომები , რაც მიუთითებს გლუკოკორტიკოსტეროიდების სისტემურ უკმარისობაზე .

პერორალურიდან საინჰალაციო გლუკოკორტიკოსტეროიდებზე გადასვლამ   შეიძლება გამოიწვიოს თანმხლები ალერგია , მაგალითად , რინიტი და ეგზემა , რის კუპირებასაც ახდენდნენ სისტემური პრეპარატები .

ბავშვებსა და მოზარდებში , რომლებიც წარსულში ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში იყენებდნენ გლუკოკორტიკოსტეროიდებს ( მიწოდების გზის მიუხედავად ) რეკომენდებულია ზრდის მაჩვენებლის რეგულარული კონტროლი . გლუკოკორტიკოსტეროიდების დანიშვნისას საჭიროა პრეპარატის გამოყენებით მიღებული სარგებლისა და ზრდის შეჩერების შესაძლო საშიშროების შეფარდების გათვალისწინება .

3 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში , დღეში ბუდესონიდის 400 მკგ – მდე დოზის გამოყენებას სისტემური ეფექტები არ გამოუწვევია . პრეპარატის სისტემური ეფექტის ბიოქიმიური ნიშნები შეიძლება გამოვლინდეს პრეპარატის დღეში 400- დან 800 მკგ – მდე დოზის გამოყენებისას . პრეპარატის სისტემური ეფექტები ხშირად ვლინდება დღეში 800 მკგ – ზე მეტის დოზის გამოყენებისას .

ბრონქული ასთმის მკურნალობისას გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ზრდის დარღვევა . ბავშვებზე და მოზარდებზე (11 წლამდე ) დაკვირვების შედეგებმა აჩვენეს ( ბუდესონიდს იყენებდნენ ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში ), რომ პაციენტთა ზრდა აღწევს მოზრდილებისათვის მოწოდებულ ნორმატიულ მაჩვენებლებს .

საინჰალაციო ბუდესონიდით დღეში ერთხელ ან 2- ჯერ თერაპიამ აჩვენა ფიზიკური ძალისხმევით ასთმის პროფილაქტიკის ეფექტურობა .

ზემოქმედება ავტოსატრანსპორტო საშუალებებისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე:

პულმიკორტი საინჰალაციო სუსპენზია არ მოქმედებს ავტოსატრანსპორტო საშუალებებისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე .

პულმიკორტის საინჰალაციო სუსპენზიის გამოყენება ნებულაიზერის დახმარებით

პულმიკორტის სუსპენზია გამოიყენება ინჰალაციისათვის შესაბამისი ნებულაიზერის დახმარებით . ნებულაიზერი აღჭურვილია მუნდშტუკითა და სპეციალური ნიღბით . ჰაერის საჭირო ნაკადის მისაღებად , ნებულაიზერი ერთდება კომპრესორთან (5-8 ლ / წთ ). ნებულაიზერის შევსების მოცულობა უნდა შეადგენდეს 2_4 მლ .

აუცილებელია პაციენტის ინფორმირება :

– ყურადღებით გაეცანით პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქციას ;

– პულმიკორტის სუსპენზიის გამოყენებისათვის არ გამოდგება ულტრაბგერითი ნებულაიზერი ;

– პულმიკორტის სუსპენზია იხსნება ნატრიუმის ქლორიდის 0.9%- იან ხსნარში ან ტერბუტალინის , სალბუტამოლის , ფენოტეროლის , აცეტილცისტეინის , ნატრიუმის კრომოგლიკატის ან იპრატროპიუმის ბრომიდის ხსნარში ; განზავებული სუსპენზია გამოიყენება 30 წუთის განმავლობაში .

– პირხახის ინფექციური დაზიანების საშიშროების შემცირების მიზნით , ინჰალაციის შემდეგ საჭიროა პირის გამოვლება წყლით ;

– ნიღაბის გამოყენებისას , კანის გაღიზიანების თავიდან აცილების მიზნით , საჭიროა სახეზე წყლის გადავლება ;

– რეკომენდებულია ნებულაიზერის რეგულარული გასუფთავება დამამზადებელი ფირმის ჩვენების შესაბამისად ;

თუ ბავშვი დამოუკიდებლად ვერ ახერხებს ნებულაიზერიდან ჩასუნთქვას , გამოიყენება სპეციალური ნიღაბი .

როგორ გამოიყენება პულმიკორტი ® ნებულაიზერის დახმარებით

1. გამოყენებამდე ფრთხილად შეანჯღრიეთ კონტეინერი მსუბუქი ბრუნვითი მოძრაობით ;

2. დაიჭირეთ კონტეინერი სწორად , ვერტიკალურად ( როგორც მითითებულია ნახატზე ). ,, ფრთის “” გახსნითა და მოტრიალებით გახსენით კონტეინერი .

3. ფრთხილად მოათავსეთ კონტეინერი ნებულაიზერში   გახსნილი ბოლოთი და ნელა გამოადინეთ კონტეინერის შემცველობა .

ერთჯერადი დოზის შემცველი კონტეინერი მარკირებულია ხაზით . კონტეინერის ამოტრიალებისას , ეს ხაზი აჩვენებს 1 მლ მოცულობას .

თუ საჭიროა სუსპენზიის მხოლოდ 1 მლ გამოყენება , კონტეინერის შემცველობა გამოადინეთ მანამ , სანამ სითხის დონე არ მიაღწევს ხაზით მითითებულ დონეს .

გახსნილი კონტეინერი ინახება შუქისაგან დაცულ ადგილას . გახსნილი კონტეინერის გამოყენება შესაძლებელია 12 საათის განმავლობაში .

დარჩენილი სითხის გამოყენებამდე კონტეინერის შემცველობა ფრთხილად შეანჯღრიეთ ბრუნვითი მოძრაობით .

შენიშვნა

1. ყოველი ინჰალაციის შემდეგ გამოივლეთ პირში წყალი .

2. თუ თქვენ იყენებთ ნიღაბს , დარწმუნდით , რომ საინჰალაციო ნიღაბი მჭიდროდ ეკვრის სახეს . ინჰალაციის შემდეგ დაიბანეთ სახე .

გასუფთავება

ნებულაიზერის კამერა , მუნდშტუკი ან ნიღაბი უნდა გაიწმინდოს ყოველი გამოყენების შემდეგ .

რბილი დეტერგენტის გამოყენებით ან   მწარმოებელი ფირმის ინსტრუქციის შესაბამისად , ნებულაიზერის კამერა , მუნდშტუკი ან ნიღაბი ირეცხება თბილი წყლით . კომპრესორთან ან შემომავალ საჰაერო კლაპანთან შეერთებით , კარგად გაავლეთ და გააშრეთ ნებულაიზერი .

გამოშვების ფორმა:

საინჰალაციო სუსპენზია დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენის კონტეინერში , შეიცავს პრეპარატის 2 მლ . 5 კონტეინერი , შუქისაგან დაცვის მიზნით , შეფუთულია ლამინირებულ ფოლგის კონვერტში . 4 კონვერტი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში .

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება 30 º C  _ მდე ტემპერატურის პირობებში . ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას .

კონტეინერის პრეპარატი გამოიყენება კონვერტის გახსნიდან 3 თვის განმავლობაში . ღია კონტეინერი გამოიყენება 12 საათის განმავლობაში . კონტეინერი ინახება კონვერტში შუქისაგან დაცულ ადგილზე .

აფთიაქიდან გაცემის წესი

II ჯგუფი ( რეცეპტით )

ვარგისიანობის ვადა:

2 წელი . არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ .

ფირმა – მწარმოებელის მისამართი და სახელწოდება

ასტრაზენეკა, შვეცია

საერთაშორისო დასახელება:

TRIBENOSIDE; LIDOCAINE

მწარმოებელი: NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.A., შვეიცარია

მოქმედი ნივთიერება: ტრიბენოზიდი+ლიდოკაინი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ბუასილის სამკურნალო საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

კრემი: ტუბში 30 გ

1 გ

ტრიბენოზიდი ………………………..        50 მგ

ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი ………     20 მგ

რექტალური სანთლები: შეფუთვაში 10 ც.

1 სანთელი

ტრიბენოზიდი ………………………….    400 მგ

ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი …………. 40 მგ

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

პროქტო-გლივენოლი ამცირებს ბუასილით განპირობებულ სიმპტომებს, როგორიცაა: ტკივილი, წვა, კანის დაჭიმულობა, ქავილი, რომლებიც წარმოიქმნება უმთავრესად მეორადი ანთებისას ანალურ მიდამოში.

პროქტო-გლივენოლის თერაპიული აქტივობა პაციენტებში, რომლებსაც აწუხებს ბუასილი, აიხსნება პირველ რიგში მისი სპეციფიკური ფარმაკოლოგიური მოქმედებით. კერძოდ მისი უნარით შეამციროს კაპილარების გამტარობა, გააუმჯობესოს სისხლძარღვთა ტონუსი ადგილობრივი ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებით, რომელსაც იგი ავლენს ზოგიერთი ენდოგენური ნივთიერების მიმართ ანტაგონისტური ზემოქმედებით (რომლებიც ასრულებენ მედიატორის როლს ანთების განვითარებისას და ასევე ტკივილის ფორმირებისას).

პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი ლიდოკაინი ხელს უწყობს დაავადების სიმპტომების სწრაფ შესუსტებას.

ფარმაკოკინეტიკა:

ვინაიდან პროქტო-გლივენოლი განკუთვნილია ადგილობრივი მოქმედებისთვის, სასურველია, რომ სისტემური აქტიური ნივთიერების, ტრიბენოზიდის აბსორბცია იყოს მინიმალური. სანთლიდან გამოთავისუფლებული ტრიბენოზიდის ბიოშეღწევადობა აღწევს მხოლოდ 30% იმ რაოდენობიდან, რომელიც ხვდება სისხლის სისტემურ ცირკულაციაში პრეპარატის შიგნით მიღებისას (კაფსულის სახით).

პიკური კონცენტრაცია პლაზმაში 1 სანთლის (400 მგ ტრიბენოზიდი) რექტალურად შეყვანისას, ვლინდება 2 საათის შემდეგ.

ორგანიზმში ტრიბენოზიდი განსაზღვრული ხარისხით მეტაბოლიზდება. 1 სანთლის შეყვანისას დოზის 20-27% გამოიყოფა შარდთან ერთად მეტაბოლიტების სახით, ტრიბენოზიდის 2-20% შემავალი კრემის შემადგენლობაში, აბსორბირდება კანიდან. აბსორბირებული ლიდოკაინის რაოდენობის მიუხედავად, გულზე მისი ზემოქმედება უმნიშვნელოა.

ჩვენებები:

• გარეგანი და შინაგანი ბუასილი.

მიღების წესი და დოზირება:

კრემი ან 1 რექტალური სანთელი გამოიყენება დილით და საღამოთი მწვავე სიმპტომების სრულ მოხსნამდე. დოზა შეიძლება სისტემატურად შევამციროთ და გამოვიყენოთ კრემი ან 1 სანთელი მხოლოდ ერთხელ დღეში.

30 გ კრემი (1 ტუბი) საკმარისია 20-30 გამოყენებისათვის.

გვერდითი მოვლენები:

პროქტო-გლივენოლი კარგი ამტანობით ხასიათდება.

♦ განსაკუთრებულ შემთხვევებში, კრემის გამოყენებისას ან სანთლის შეყვანისას, აღინიშნება მსუბუქი წვის შეგრძნება, ტკივილი ან ნაწლავების გაძლიერებული პერისტალტიკა.

უკუჩვენებები:

* მომატებული მგრძნობელობა პროქტო-გლოვენოლის აქტიური ნივთიერებისადმი.

ორსულობა და ლაქტაცია:

* ორსულობის დროს პროქტო-გლივენოლი მიღებული უნდა იქნეს დიდი სიფრთხილით, განსაკუთრებით ფეხმძიმობის პირველი 3 თვის განმავლობაში. უცნობია, ხვდება თუ არა აქტიური ნივთიერებები დედის რძეში. აუცილებელია გავითვალისწინოთ შესაძლებელი რიკი, როგორც დედისათვის, ასევე ბავშვებისათვის.

განსაკუთრებული მითითებები:

◄ თუ დისკომფორტის შეგრძნება არ ქრება ან ვლინდება რაიმე უჩვეულო ნიშნები ან სიმპტომები, საჭიროა მივმართოთ ექიმს, რათა გამოვრიცხოთ შესაძლებლობა, რომ გამოვლენილი სიმპტომები გამოწვეულია სხვა რაიმე დაავადებით და არა ბუასილით.

◄ ამასთან ერთად ბუასილის სამკურნალო პროქტო-გლივენოლის გამოყენებისას აუცილებელია ყურადღება მიექცეს ანალური მიდამოს ჰიგიენას, თავიდან ავიცილოთ მეტისმეტი დაძაბულობა, და მივიღოთ ყველა ზომები, რათა შევინარჩუნოთ რბილი კონსტიტენციის განავალი.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 30⁰C ტემპერატურაზე.

სახელი, გვარი ^*

მიმართულება ^*
აირჩიე

კლინიკა ^*
აირჩიე

წამლის ფორმა:

პროტარგოლის 2% ხსნარი.

სინონიმი:

ვერცხლის პროტეინატი.  Argentum proteinicum.

შედგენილობა:

პროტარგოლი  ფხვნილი ………………. 0.2;

გლიცერინი ……………………………..   1,0;

დისტილირებული წყალი ……………   10 მლ-მდე.

დამხმარე ნივთიერებები: გლიცერინი.

აღწერილობა:

მიხაკისფერი, უსუნო, მომწარო და მწკლარტე გემოს მქონე კოლოიდური ხსნარი.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ანტისეპტიკური და ანთების საწინააღმდეგო საშუალება.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

პრეპარატს გააჩნია მთრიმლავი, ანტისეპტიკური და ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება. ვერცხლის იონები დისოციაციის შემდეგ ეწინააღმდეგება ბაქტერიების გამრავლებას, უკავშირდება რა მათ დნკ-ს.

პროტარგოლი ლორწოვან გარსებზე წასასმელი საშუალებაა.

ჩვენება:

• პრეპარატი გამოიყენება ლარინგიტის, ფარინგიტის, ცისტიტის, ურეთრიტის, ქრონიკული გონორეული ურეთრიტის სამკურნალოდ.

უკუჩვენება:

* ჰიპერმგრძნობელობა, ორსულობა.

მიღების წესები:

ადგილობრივად 1-5% ხსნარი ზედა სასუნთქი ორგანოების ლორწოვან გარსებზე წასასმელად და ყელში გამოსავლებად.

გარე ოტიტისა და რინიტის დროს ყურის გარე გასავლელში და ცხვირის თითოეულ ნესტოში 1-2 წვეთი 2-5% ხსნარი 2-ჯერ დღეში.

1-3% ხსნარი გამოიყენება შარდსადენისა და შარდის ბუშტის გამოსარეცხად.

სიფრთხილე:

ვიდრე დაიწყებდეთ პრეპარატის მიღებას ყურადღებით გაეცანით ინსტრუქციას, ვიზუალური დათვალიერებისას აღმოჩენილი დეფექტის შემთხვევაში წამლის მიღება დაუშვებელია.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:

ადრენალინთან, ელექტროლიტებთან (ნატრიუმის ქლორიდი, თუთიის სულფატი და სხვა) შეუთავსებელია.

განსაკუთრებული მითითებები:

პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაცია უნდა გაიაროთ ექიმთან ან ფარმაცევტთან. ყურადღებით უნდა გაეცნოთ ინსტრუქციას.

დამხმარე ნივთიერებები:

გლიცერინი

გლიცერინი ცხოველური და მცენარეული ცხიმებისა და ზეთების შემადგენელი ნაწილია. გლიცერინი ცხიმებიდან (ზეთებიდან) მიიღება.

გლიცერინი უფერო, გამჭვირვალე, უსუნო და ტკბილი, ნეიტრალური რეაქციის სიროფისებრი სითხეა. წყალში და სპირტში შეირევა ყველა შეფარდებით. გლიცერინში იხსნება ბევრი არაორგანული ნივთიერება – ნატრიუმის ჰიდროკარბონატი, იოდი, ბორაქსი, ბრომმჟავა, ვერცხლის ნიტრატი, ძმრის, რძის, ღვინისა და ლიმონმჟავები, ტანინი და სხვა.

დამჟანგველები გლიცერინს ადვილად ჟანგავს და დაჟანგვის სხვადასხვა პროდუქტებს იძლევა, ამიტომ გლიცერინი დამჟანგველებთან შეუთავსებელია.

გლიცერინი არ უნდა შეიცავდეს რკინის მარილებს, გარეშე ორგანულ ნივთიერებებს, ალდეჰიდებს. გლიცერინი იხმარება სანთლების და ბურთულების, საცხის მოსამზადებლად.

იხმარება აგრეთვე ზოგიერთი სითხოვანი გამონაწვლილის მოსამზადებლად. შედის სხვა სამკურნალწამლო პრეპარატების შემადგენლობაში.

ჭარბი დოზირება:

პროტარგოლის ხანგძლივმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერმგრძნობელობა.

გვერდითი მოვლენები:

ლორწოვანი გარსის მსუბუქი გაღიზიანება, წვა, ქავილი.

ვარგისიანობის ვადა:

1 წელი. ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება აკრძალულია.

გამოშვების ფორმა:

10 მლ ხსნარი პლასტმასის ფლაკონებში.

შენახვის პირობები:

“ბ” სია, ინახება გრილ და სინათლისაგან და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს +15⁰C ტემპერატურაზე.

აფთიაქიდან გაცემის წესი:

გაიცემა ურეცეპტოდ.

საერთაშორისო დასახელება:

PROTAMINE SULFATE           

მწარმოებელი: GALENIKA, სერბია

მოქმედი ნივთიერება: პროტამინის სულფატი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ჰეპარინის ანტიდოტი

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

საინექციო სხნარი 1%: ამპულაში 5 მლ, შეფუთვაში 25 ც.

1 მლ 1 ამპ.

პროტამინის სულფატი …. 10 მგ 50 მგ

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

პროტამინის სულფატი წარმოადგენს ჰეპარინის სპეციფიკურ ანტაგონისტს შემდეგი ექვივალენტური დოზით: 1 მგ პროტამინის სულფატი სისხლში ანეიტრალებს 80-დან 120 სე-მდე ჰეპარინს. ეფექტი იწყება დაუყოვნებლივ და გრძელდება დაახლოებით 2 სთ-ს.

ჩვენებები:

ჰეპარინის ანტიკოაგულაციური ეფექტის ნეიტრალიზაცია შემდეგი შემთხვევების დროს:

• ჰეპარინის ჭარბი დოზირება;
• მასიური სისხლდენა, გამოწვეული ჰეპარინის ჭარბი დოზირებით;
• პაციენტებში ოპერაციის წინა პერიოდში, რომლებიც იყენებენ ჰეპარინს თერაპიული მიზნით;
• გულსა და სისხლძარღვებზე ექსტრაკორპორული სისხლმიმოქცევით წარმოებული ოპერაციის შემდეგ.

მიღების წესი და დოზირება:

– პროტამინის სულფატი შეჰყავთ ვენაში ინექციის ან ინფუზიის გზით ნელა. პრეპარატის 50 მგ უნდა შევიყვანოთ 10 წთ-ის განმავლობაში ისე, რომ შეყვანის სიჩქარე არ აჭარბებდეს 5 მგ/წთ-ში. პრეპარატის შედარებით სწრაფმა შეყვანამ შეიძლება გამოიწვიოს ანაფილაქტოიდური რეაქცია. ერთჯერადი დოზა არ უნდა აჭარბებდეს 50 მგ-ს, საერთო დოზა კი, რომელიც მიიღო პაციენტმა 1 სთ-ის განმავლობაში არ უნდა აჭარბებდეს 150 მგ-ს.

– პროტამინ სულფატის შესაყვანი დოზა დამოკიდებულია ჰეპარინის მიღების წესზე. ჰეპარინის ინექციისას ხდება მისი განუწყვეტელი ელიმინაცია, ამიტომ პროტამინ სულფატის დოზა აუცილებელია შემცირდეს თუ ჰეპარინის ინექციიდან გასულია 15 წუთზე მეტი დრო. 15-30 წთ-ის შემდეგ პროტამინ სულფატის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს ჰეპარინის 0.5-0.75 მგ/100 სე დოზას, ხოლო 2 სთ-ის შემდეგ არ უნდა აღემატებოდეს ჰეპარინის 0.25-0.375 მგ/100 სე ჰეპარინს.

ჰეპარინის ინტრავენური ინფუზია: საჭიროა ჰეპარინის ინფუზიის შეჩერება და 25-50 მგ პროტამინის სულფატის მიღება.

ჰეპარინის კანქვეშ ინექცია: თუ კი ჰეპარინის 100 სე-ზე რეკომენდებული 1-1,5 მგ პროტამინის სულფატი, მაშინ თავდაპირველად შეყავთ 25-50მგ პროტამინის სულფატი ვენაში ინექციის გზით ნელა, ხოლო დარჩენილი დოზის ნაწილი კი 8-16 სთ-ის განმავლობვში ვენაში ინფუზიის გზით ნელა.

მიღების სხვა წესი მდგომარეობს იმაში, რომ პროტამინის სულფატი შეჰყავთ ნაწილ-ნაწილ ყოველ 2 სთ-ში იმ დოზით, რომელიც ანეიტრალებს ამ ორ საათში გამონთავისუფლებულ ჰეპარინს. მაგალითად, თუკი ჰეპარინის დოზა, რომელიც შეყვანილია კანქვეშ შეადგენდა 20 000 სე, მაშინ 2 სთ-ის განმავლობაში რეაბსორბირდება 3333 სე, ამიტომ პროტამინის სულფატი შეჰყავთ დოზით 33 მგ. ეს ყველაფერი საჭიროა ვაკონტროლოთ სისხლის შედედების მაჩვენებლების მონიტორინგით.

ჰეპარინის გამოყენება ექსტრაკორპორული ცირკულაციის პროცესში: მოცემულ შემთხვევაში პროტამინის სულფატის დოზა შეადგენს ჰეპარინის 1.5 მგ/100 სე, მაგრამ ამავე დროს უნდა აღინიშნოს, რომ პროტამინის სულფატი რეკომენდებულია მისადაგებულ იქნას ცირკულაციაში გამოყენებულ ტუმბოსთან.

გვერდითი მოვლენები:

♦ ვენაში სწრაფი ინექცია იწვევს არტერიული წნევის დაქვეითებას, ბრადიკარდიას, სიცხის  შეგრძნებას, კანის ჰიპერემიას. ურტიკარია და სხვა მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები გვხვდება ძალიან იშვიათად.

♦ შესაძლებელია პროტამინის მიმართ ანაფილაქსიური რეაქცია, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომლებიც დაავადებულნი არიან შაქრიანი დიაბეტით და იყენებდნენ პროტამინ-ცინკ ინსულინს.

უკუჩვენებები:

* მომატებული მგრძნობელობა პროტამინის მიმართ, რომლის თანმხლებია მძიმე ალერგიული რეაქცია, თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის უკმარისობა, არტერიული ჰიპოტენზია, თრომბოციტოპენია.

განსაკუთრებული მითითებები:

◄ ჯვარედინი მომატებული მგრძნობელობა აღინიშნება შაქრიანი დიაბეტით შეპყრობილ პაციენტებში, რომლებიც იყენებენ პროტამინ-ცინკ ინსულინს.

ჭარბი დიზირება:

* ჭარბი დოზირება იწვევს სისხლდენის გაძლიერებას.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

– ცეფალოსპორინებთან და პენიცილინთან პრეპარატის შეუთავსებლობის გამო მათი შერევა, ან ერთდროული გამოყენება ინექციის ან ინფუზიის სახით წინააღმდეგნაჩვენებია.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე, ბნელ და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.

საერთაშორისო დასახელება:

SULPIRIDE

მწარმოებელი: PRO.MED CS. Praha, ჩეხეთი

მოქმედი ნივთიერება: სულიპირიდი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ნეიროლეფსიური საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ტაბლეტები: შეფუთვაში 30 ც.

1 ტაბ.

სულიპირიდი ……….           50 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

ლაქტოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

პრეპარატი მიეკუთვნება ჩანაცვლებული ბენზატიდების ჯგუფის ნეიროლეფსიურ საშუალებას. იგი სპეციფიკურად მოქმედებს ცნს-ზე, გააჩნია დადებითი ზეგავლენა ფსიქიური მოშლილობების დროს, ხასიათდება ზომიერი ანტიფსიქოზური და ანტიდეპრესიული ეფექტით, რომელიც შეუღლებულია მის გამააქტივებელ მოქმედებასთან. არ გააჩნია სედატიური ეფექტი. ფენოთიაზინური და ბუტიროფენონების ჯგუფის ნეიროლეფსიური საშუალების მსგავსად აბლოკირებს დოფამინურ რეცეპტორებს ექსტრაპირამიდული მოშლილობების გარეშე.

ძირითადად გამოიყენება ფსიქიატრიულ პრაქტიკაში, თუმცა იგი შეიძლება წარმატებით გამოყენებულ იქნას ვისცერალური ორგანოების სხვა ფუნქციური დაავადებების სამკურნალოდ. პროსულპინი წარმოადგენს ატიპიურ ნეიროლეფსიურ საშუალებას.

ჩვენებები:

• ფსიქოსომატური დაავადებები, შიზოფრენია, დეპრესია, შაკიკი, ქალა-ტვინის ტრავმის ნარჩენი მოვლენები, რომლებიც ვლინდება დიგესტიური ხასიათის დარღვევებით, ნევროზული ხასიათის მოშლილობანი – მოუსვენრობით და თავბრუსხვევით (განსაკუთრებით ხანდაზმულებში).
• ბავშვებში გამოიყენება ლოკომოტორული მოუსვენრობის და შიშების სამკურნალოდ.

მიღების წესი და დოზირება:

მოზრდილებში – საშუალოდ 1-2 ტაბ. 3-ჯერ დღეში, შეიძლება დოზის გაზრდა 300 მგ-მდე დაყოფილი 2-3 მიღებაზე. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა მოზრდილებში შეადგენს 1600 მგ-ს.

ბავშვებში – 5 მგ/კგ დაყოფილი 3 მიღებაზე. ხანდაზმულებში და თირკმელების ფუნქციის დარღვევით შეპყრობილ ავადმყოფებში პრეპარატის დოზა მცირდება.

ტაბლეტი გამოიყენება დაუღეჭავად წყლის მიყოლებით.

გვერდითი მოვლენები:

♦ გადაღლილობა, ძილიანობა, ზოგჯერ აგზნება, თავბრუსხვევა, გულის წასვლა (ორთოსტატიკის უეცარი შეცვლის დროს), ტრემორი, სახის და კისრის კუნთების უნებლიე შეკუმშვები, აფაზია, გულძმარვა, ღებინება, ყაბზობა.

♦ ჰორმონული დარღვევები (ამენორეა, რძის გამოყოფის დარღვევა, ლიბიდოს დაქვეითება, წონის მომატება), მენსტრუაციული ციკლის მოშლა, რაც საჭიროებს დოზის კორექციას ან პრეპარატის მიღების შეწყვეტას.

♦ ტემპერატურის მომატების და გამოხატული რიგიდობის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს.

უკუჩვენებები

* მომატებული მგრძნობელობა სულპირიდის მიმართ, ფეოქრომოციტომა (თირკმელზედა ჯირკვლის ტვინოვანი შრის სიმსივნე), რომელიც გამოყოფს კატექოლამინებს (სისხლის არტერიული წნევის მომატებით) არტერიული ჰიპერტონია, ფსიქომოტორული აგზნება;

* ეპილეფსია, პარკინსონიზმი (ტრემორი, კუნთების რიგიდობა), ორსულობა, ლაქტაცია.

განსაკუთრებული მითითებები

◄ დაუშვებელია მანქანის ან სხვა რაიმე მექანიკური მოწყობილოების მართვა, რაც ყურადღების კონცენტრაციას და კოორდინაციას მოითხოვს.

◄ დაუშვებელია ალკოჰოლის მიღება. ჭარბი დოზირების შემთხვევაში განსაკუთრებით ბავშვებში, საჭიროა სტაციონარული მკურნალობა.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

– პრეპარატის  სედატიური ეფექტი იზრდება ცნს დამთრგუნველ სხვა პრეპარატებთან (სედატიური და საძილე, ტკივილგამაყუჩებელი, ღებინების, ალერგიის და ხველის საწინააღმდეგო საშუალებები) და ალკოჰოლთან კომბინირების დროს.

– პროსულპინი თავის მხრივ აძლიერებს ანტიჰიპერტენზული საშუალების მოქმედებას.

– პარკინსონიზმის საწინააღმდეგო პრეპარატებთან კომბინაციაში მას გააჩნია ანტაგონისტური მოქმედება.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება 15-25⁰C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 4 წელი.

ჰომეოპათური სამკურნალო საშუალეაბა

ჩვენება:

წინამდებარე ჯირკვლის ანრთებითი პროცესების სამკურნალო ჰომეოპათიური პრეპარატი.

შემადგენლობა:

აქტიური სუბსტანციები:                                                               მგ/ტაბ

ქოლგისებრი მსხალიჭა (Chimaphilla umbellate)……………………….    3X  75 მგ

რკინის პიკრინატი    ……………………………                                 3X  70 მგ

ხისმაგვარი ჰორტენზიას (Hydranhea arborescens) ……………………. 3X  30მგ

ფესვები

ქონდოდედრონის ფესვები (Chondrodendron tomentosum)………… 6X  50მგ

მარაოსებური პალმას ნაყოფი (Sabal serullata) …………….               3X  60მგ

სტაფისაგრიას (Staphysagria macrocarpa) თესლები …………………   3X  75 მგ

ტუიას  (Thuja koccidentalis) ფოთლები  ………………………            3X  80 მგ

ლაქტოზა    ………………………    საჭირო რაოდენობით 0,6 გ ტაბლეტის მისაღებად.

ინფორმაცია მომხმარებლისათვის:

ჰომეოპათური პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი მარაოსებური პალმა (Sabal serullata), ჰორტენზია (Hydranhea arborescens) და მსხალიჭა (Chimaphilla umbellate) გამოიყენება წინამდებარე ჯირკვლის პათოლოგიური გადიდების, გაძნელებული შარდვისა და შარდსადინარის მწვავე მტკივნეული ანთების დროს.

სტაფისაგრია (Staphysagria macrocarpa), ქონდოდედრონი (Chondrodendron tomentosum) და ტუიას  (Thuja koccidentalis) გამოიყენება თირკმლის ჩხვლეტების, შარდის ბუშტის კატარის, წინამდებარე ჯირკვლის გადიდებისა და შარდვისას მწვავე ტკივილის სამკურნალოდ.

გამოყენების წესი და დოზები:

1–2 ტაბლეტი 3–4–ჯერ დღეში დაავადების სიმძიმიდან ან ექიმის დანიშნულებიდან გამომდინარე.

გვერდითი მოქმედება:

არ არის დადგენილი.

უკუჩვენებები:

არ არის დადგენილი.

მკურნალობის კურსის ხანგრძლიობა: 21–დან 45 დღემდე (ან მეტი აუცილებლობიდან გამომდინარე).

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:

მონაცემები პრეპარატის სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედების შესახებ არ მოიპოვება.

გამოშვების ფორმა: ტაბლეტები № 30.

შენახვის პირობები:

მშრალ, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის დაცულ ადგილზე, ოთახის ტემპერატურაზე.

შენახვის ვადა: 5 წელი.

არ შეიძლება პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი: რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი: R.S. Bhargava Pharmacy, ინდოეთი.

საერთაშორისო დასახელება:

FINASTERIDE

მწარმოებელი: GEDEON RICHTER, უნგრეთი

მოქმედი ნივთიერება: ფინასტერიდი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

წინამდებარე ჯირკვლის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზიის სამკურნალო საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

შემოგარსული ტაბლეტები: ბლისტერზე 14 ტაბ., შეფუთვაში 2 ბლისტერი.

1 ტაბ.

ფინასტერიდი …………………  5მგ.

დამხმარე ნივთიერებები:

ბირთვი: მაგნიუმის სტეარატი, ტალკი, ნატრიუმის კარბოქსიმეთილსახამებელი (A ტიპი), პრეჟელატინიზირებული სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ლაქტოზას მონოჰიდრატი (102.25 მგ).

აპკისებური გარსი: ტიტანის ორჟანგი (ფერ. ინდექსი 77891, E171), ლაქტოზას მონოჰიდრატი (0.3809 მგ), მაკროგოლი 6000, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, ჰიპრომელოზა.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფინასტერიდი სინთეზური 4-აზასტეროიდია, რომელიც ტესტოსტერონის დიჰიდროტესტოსტერონად (დჰტ)  გარდამქმნელი ფერმენტის 5-ალფა-რედუქტაზის ინჰიბიტორია. ფინასტერიდი ტესტოსტერონის კონკურენტული ანტაგონისტია, ვინაიდან იგი თრგუნავს ფერმენტ 5-ალფა-რედუქტაზის ფუნქციას.

ადამიანის ორგანიზმში ცნობილია 5-ალფა-რედუქტაზის 2 სახეობა (I და II), რომელთა განაწილება განსხვავებულია, II ტიპის ფერმენტი განთავსებულია წინამდებარე ჯირკვალში, სათესლეებსა და მის დანამატებში, სათესლე პარკში, სათესლე ბუშტში, ღვიძლსა და გულმკერდში; I ტიპის ფერმენტი კი – თავის კანში, ცხიმოვან ჯირკვლებში, გულმკერდისა და ზურგის კანში, ღვიძლში, თირკმელზედა ჯირკვლებში და თირკმელებში. ფინასტერიდი აბლოკირებს უპირატესად II ტიპის იზოფერმენტს. ეს ფერმენტი პასუხისმგებელია სისხლში მყოფი დიჰიდროტესტოსტერონის (დჰტ) უდიდეს ნაწილზე. ფინასტერიდის ერთჯერადი დოზა მნიშვნელოვნად და ძლიერად მოქმედებს სისხლში დჰტ-ს დონეზე. ფინასტერიდის ერთჯერადი დოზის კლინიკური კვლევისას აღმოაჩინეს, რომ 5 მგ ფინასტერიდმა 75%-ით შეამცირა სისხლის პლაზმაში დჰტ-ს დონე, დჰტ-ს ყველაზე მცირე კონცენტრაცია აღინიშნა პრეპარატის მიღებიდან 24 საათის შემდეგ. დჰტ-ს კონცენტრაციამ საწყის დონეს მიაღწია 7 დღის განმავლობაში.

პრეპარატის განმეორებითი დოზების მიღებისას კვლევამ დაადასტურა ფინასტერიდის ხანგრძლივი მოქმედება მთელი კვლევის განმავლობაში. გამოკვლეულ იქნა ფინასტერიდის გავლენა დჰტ-ს დონეზე წინამდებარე ჯირკვალში, რომელიც მისი ზეგავლენით  15%-ით შემცირდა, ხოლო შესაბამისად, გაიზარდა ტესტოსტერონის დონე ჯირკვალში.

ფინასტერიდის მოქმედების შედარებისას ქირურგიულ ან ქიმიურ კასტრაციასთან დადგენილ იქნა, რომ ფინასტერიდმა სხვა ჩარევებთან შედარებით უფრო გამოხატულად შეამცირა დჰტ-ს დონეს სისხლში.

ადპ  წარმოადგენს ანდროგენ-დამოკიდებულ პროტეინს, რომელიც წინამდებარე ჯირკვლის კიბოს მგრძნობიარე და სპეციფიური მარკერია. კვლევის მიმდინარეობისას გამოიკვლიეს მასზე ფინასტერიდის ხანგრძლივი თერაპიული დოზის მოქმედება. მამაკაცთა უმრავლესობას თერაპიიდან რამდენიმე თვის შემდეგ აღენიშნა ადპ-ს დონის მკვეთრი დაქვეითება, რის შემდეგაც მისი დონე სტაბილურად იგივე დარჩა. ფინასტერინის 1 წლის განმავლობაში 5 მგ დღიური დოზით შეყვანისას ადპ-ს დონე საშუალოდ 50%-ით შემცირდა.

ფინასტერიდი არ ამჟღავნებს აფინურობას ანდროგენული რეცეპტორების მიმართ და არ ავლენს სხვა ჰორმონულ მოქმედებას. 5-ალფა-რედუქტაზის აღმოჩენისა და აგრეთვე II ტიპის 5-ალფა-რედუქტაზის დეფიციტის სინდრომის აღწერის შემდეგ (მამაკაცის ტიპის ჰერმაფროდიტიზმი) რევიზირებულ იქნა შეხედულება წინამდებარე ჯირკვლის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზიის ფორმირებაში ანდროგენების ზეგავლენის შესახებ.

დადგენილ იქნა, რომ ჰიპერპლაზიაზე პასუხისმგებელი დჰტ-ა; იმ მამაკაცების წინამდებარე ჯირკვალი, რომლებსაც გააჩნიათ ფერმენტ 5-ალფა-რედუქტაზის დეფიციტი, ატროფიულია, მიუხედავად იმისა, რომ ტესტოსტერონის რაოდენობა ნორმალური ან მაღალია.

დჰტ-ს მოქმედება მოლეკულურ დონეზე დაკავშირეულია ანდროგენული რეცეპტორების აქტივაციასთან. დჰტ-ს დიმერ-რეცეპტორი უკავშირდება დნმ-ის ანდროგენების მიმართ მგრძნობიარე  უბნებს. ასე რომ, პირდაპირი თუ ირიბი გზით იგი ხელს უწყობს უჯრედის პროლიფერაციას აპოპტოზის ფაზაში უჯრედის პროლიფერაციის რეგულირებაში მონაწილე გენის ექსპრესიის მოდულაციით.

ჯანმრთელ პირებში წინამდებარე ჯირკვლის უჯრედების პროლიფერაციასა და აპოპტოზს შორის წონასწორობა აბალანსებს რთულ ურთიერთობას ზრდისა და მის შემაფერხებელ ფაქტორებს შორის. მიუხედავად იმისა, რომ წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერპლაზიის გამომწვევი ფაქტორები მოლეკულურ დონეზე გარკვეული არ არის, სავარაუდოა, რომ დჰტ ამ პროცესში მნიშვნელოვან როლს ასრულებს. II ტიპის ფერმენტ 5-ალფა-რედუქტაზის სპეციფიურ ინჰიბიტორებს შეუძლიათ წინამდებარე ჯირკვალში დჰტ-ს დონის შემცირება და ჰიპერტროფიული ჯირკვლის ზომების შემცირება.

ფარმაკოკინეტიკა:

აბსორბცია: ფინასტერიდი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაციაა 37 ნგ/მლ პრეპარატის მიღებიდან 2 საათის შემდეგ. არ არის დადასტურებული განსხვავება ნახევარგამოყოფის პერიოდსა და T_max-ს შორის პრეპარატის განმეორებითი დოზების შეყვანისას ან მის შემდეგ. პრეპარატის მიღებიდან მე-7 დღის შემდეგ არ არის გამოხატული ფინასტერიდის კუმულაცია, რაც მიუთითებს, რომ სტაბილური კონცენტრაცია (steady state) აღინიშნება მისი მეოთხე დოზის მიღების შემდეგ. საკვების მიღება გავლენას არ ახდენს შეწოვაზე ან პლაზმაში ფინასტერიდის კონცენტრაციაზე. ფინასტერიდის ბიოშეღწევადობა შეადგენს 80%-ს.

განაწილება: სისხლის პლაზმაში მყოფი ფინასტერიდის 90% უკავშირდება პლაზმის ცილებს. ეს მაჩვენებელი არ არის დამოკიდებული თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებაზე. ფინასტერიდის აღმოჩენა შეიძლება ლიქვორსა და ეაკულატში. გადასხმის გზით შეყვანილი (5 მგ დოზით) ფინასტერიდის განაწილების მოცულობა ერთი საათის განმავლობაში 76±14 ლ-ია.

მეტაბოლიზმი: ფინასტერიდი ექსტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში ჟანგვითი ბიოტრანსფორმაციის გზით. 5 მეტაბოლიტიდან 2 აქტიურია 20%-ზე ნაკლები ეფექტურობით.

ელიმინაცია: ნახევარსიცოცხლის პერიოდი შეყვანილ დოზაზე დამოკიდებულებით 4.7-7.1 საათია, თუმცა ფინასტერიდის მოქმედება ვლინდება ერთი დოზის შეყვანიდან 4 დღეღამის განმავლობაში. პლაზმური კლირენსი შეადგენს 164±55 მლ/წთ. პრეპარატის საშუალოდ 39% (32-56%) გამოიყოფა შარდით მეტაბოლიტების ფორმით, ხოლო დაახლოებით 57% (51-64%) – განავალთან ერთად. უცვლელი სახით ფინასტერიდის 0.04±0.02% გამოიყოფა შარდით და 0.01% განავალთან ერთად. ფინასტერიდის კონცენტრაცია სათესლე სითხეში მერყეობს 1 ნგ/მლ-დან 21 ნგ/მლ-მდე.

ფარმაკოლოგია სპეციალურ პოპულაციაში:

ხანდაზმულები: ასაკობრივ ჯგუფებს შორის (45-60წ და 70 წელს ზევით) ფარმაკოკინეტიკის შედარებითი კვლევისას განსაზღვრული იქნა, რომ ფინასტერიდის ფარმაკოკინეტიკა 70 წელზე ზევით პაციენტებისათვის გადაიხარა ხაზობრივი მოდელიდან, უფროს პოპულაციაში გამომჟღავნდა ფინასტერიდის სისხლის პლაზმაში კონცენტრაციის ზომიერი მატება, თუმცა იგი კლინიკურად უმნიშვნელო იყო.

თირკმელების დაავადება: კლინიკური კვლევისას 10 მგ დოზით ფინასტერიდის შეყვანისას პაციენტთა ჯგუფისთვის: კრეატინინის კლირენსით 90 მლ/წთ და მეტი ასევე 30-50 მლ/წთ და 30 მლ/წთ ან ნაკლები, დადგენილ იქნა, რომ ძირითადად ფარმაკოკინეტიკურ პარამეტრებს T_1/2, AUC და C_max ჯგუფებს შორის განსხვავება არ იყო გამოხატული.

ჩვენებები:

• გამოიყენება წინამდებარე ჯირკვლის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზიის ხანგრძლივი მკურნალობისათვის ჯირკვლის ზომებისა და დიზურიის სიმპტომების შემცირების მიზნით.

მიღების წესი და დოზირება:

ფინასტერიდი გამოიყენება მხოლოდ მამაკაცთა სამკურნალოდ. ინიშნება ერთი ტაბლეტი (5 მგ) დღეში, მინიმუმ, 6 თვის განმავლობაში.

ხანდაზმული პაციენტების მკურნალობა არ მოითხოვს დოზის შემცირებას, თუმცა მათში ფინასტერიდის ელიმინაცია რამდენადმე ნელდება (დაახლოებით 8 საათი).

თირკმელების დაავადების დროს ფინასტერიდი უპირატესად განავალთან ერთად გამოიყოფა და მისი ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები (T_1/2, AUC, C_max) მსგავსია ჯანმრთელი ადამიანების ამავე მაჩვენებლების, რის გამოც დოზის შემცირება არ არის საჭირო.

გვერდითი მოვლენები:

ჩვეულებრივ, ფინასტერიდით მკურნალობას პაციენტები კარგად იტანენ. აღწერილი გვერდითი მოვლენები, როგორც წესი, იშვიათი, სუსტად გამოხატული და გარდამავალია.

შედარებით ხშირად აღინიშნება იმპოტენცია, ლიბიდოს დაქვეითება, ეიაკულატის რაოდენობის შემცირება.

შესაძლო შემდგომი გვერდითი მოვლენებია სარძევე ჯირკვლების დაჭიმულობა და გადიდება, იშვიათად – ჰიპერმგრძნობელობის მოვლენები (ტუჩების შეშუპება, გამონაყარი კანზე).

უკუჩვენებები:

* ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის ნებისმიერი ინგრედიენტის მიმართ;

! ქალებთან და ბავშვებში პრეპარატის მიღება არ შეიძლება.

ორსულობა და ლაქტაცია:

! ქალებისათვის პრეპარატის მიღება არ შეიძლება.

განსაკუთრებული მითითებები:

◄ ფინასტერიდით მკურნალობის კურსის დაწყებამდე აუცილებელია გამოირიცხოს სხვა დაავადებები, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიონ შარდვის დარღვევა (მაგ: წინამდებარე ჯირკვლის კიბო, შარდსადენის სტრიქტურა ან სტენოზი, ნევროლოგიური დარღვევები).

◄ პაციენტის მდგომარეობის გაუმჯობესება დაუყოვნებლივ არ იწყება, ამიტომაც დიდი მოცულობის ნარჩენი შარდის არსებობისას ან შარდვის მძიმე დარღვევისას ობსტრუქციული უროპათიის თავიდან ასაცილებლად აუცილებელია პაციენტის მკაცრი ზედამხედველობის ქვეშ ყოფნა.

◄ ფინასტერიდი ამცირებს პსა-ს (პროსტატა-სპეციფიური ანტიგენი) დონეს წინამდებარე ჯირკვლის კიბოს ერთდროული არსებობის დროსაც კი, რის გამოც პრეპარატის მიღებამ შეიძლება გაართულოს წინამდებარე ჯირკვლის კიბოს დიაგნოსტიკა. ამიტომ თერაპიის დაწყებამდე და მის პროცესშიც პერიოდულად აუცილებელია პაციენტების რექტალური გამოკვლევა კიბოს არსებობის გამოსარიცხად.

◄ ცხოველებზე ჩატარებული ცდებისას ფინასტერიდის მცირე დოზა, შეყვანილი ორსულობის დროს, იწვევდა მამრობითი სქესის ნაყოფის გარე სასქესო ორგანოების განვითარების დარღვევას. არ შეიძლება მამრობითი სქესის ნაყოფის დაზიანების გამორიცხვა, თუ ფინასტერიდი რაიმე გზით მოხვდება ორსული ქალის ორგანიზმში.

◄ არ არის ცნობილი, რა რაოდენობის ფინასტერიდი შეიწოვება ქალის ორგანიზმში მკურნალობის პროცესში მყოფი მამაკაცის სათესლე სითხესთან კონტაქტის დროს ან გატეხილ, გარსდაზიანებულ ტაბლეტთან კონტაქტისას, ამიტომ მამრობითი სქესის ნაყოფის დაზიანების გამოსარიცხად ორსულები ან ქალები, რომელთაც დაორსულების შესაძლებლობა აქვთ, უნდა მოერიდონ გატეხილ, გარსდაზიანებულ ტაბლეტთან ან ფინასტერიდით მკურნალობის პროცესში მყოფი მამაკაცების ეიაკულატთან კონტაქტს. იმდენად, რამდენადაც უცნობია, რამდენ ხანს რჩება ფინასტერიდი ეიაკულატში, ზემოაღნიშნული მითითებები უნდა შესრულდეს მკურნალობის დასრულებიდან კიდევ ორი თვის განმავლობაში.

◄ მკურნალობის დაწყების წინ და თერაპიის პროცესში ყოველ ექვს თვეში მიზანშეწონილია ლაბორატორიული გამოკვლევების ჩატარება, ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის, სისხლის სურათის და შარდის ნალექის კონტროლი.

პრეპარატის გავლენა ავტომანქანისა და სხვა მექანიზმების მართვაზე: დღეისათვის ავტომანქანისა და სხვა მექანიზმების მართვაზე პრეპარატის გავლენის შესახებ მონაცემები არ მოიპოვება.

უსაფრთხოების წინაკლინიკური კვლევის შედეგები:

ფინასტერიდის შეყვანისას მდედრ და მამრ თაგვებში დოზით 1500 მგ/კვ.მ (500 მგ 1 კგ წონაზე) და მის გამოყენებისას მდედრ და მამრ ვირთაგვებში დოზით 2360 მგ/კვ.მ (400 მგ 1 კგ წონაზე) და 59000 მგ/კვ.მ.-ზე (1000 მგ 1 კგ წონაზე) აღინიშნა ცხოველების დაღუპვა.

მდედრ ვირთაგვებში მცირე დოზით ფენასტერიდის შეყვანისას ორსულობის პერიოდში აღინიშნა მამრობითი სქესის ნაყოფის სასქესო ორგანოების განვითარების ანომალია.

ჭარბი დოზირება:

ფინასტერიდი დოზით არა უმეტეს 400 მგ ერთჯერადად და 80 მგ დღეში 3 თვის განმავლობაში არ იწვევს გვერდით მოვლენებს.

დოზის გადაჭარბებისას სპეციფიური მკურნალობის აუცილებლობა არ არსებობს.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

ფინასტერიდის ერთდროული გამოყენებისას შემდეგ პრეპარატებთან (ან სამკურნალო საშუალებათა ჯგუფებთან) არ გამოვლენილა მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება: ვარფარინი, ანგიოტენზინ გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორები, ალფა-ადრენორეცეპტორების ბლოკატორები, თეოფილინი, აცეტილსალიცილის მჟავა, აცეტამინოფენი, ბეტა-ბლოკატორები, დიურეზულები, ნიტრატები, კალციუმის იონების ანტაგონისტები, კრუნჩვის საწინააღმდეგო საშუალებები, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, ბენზოდიაზეპინები, ქინოლონები, H₂-ჰისტამინური რეცეპტორების, ჰიდროქსი-მეთილგლუტარილ-კოენზიმ-რედუქტაზას ინჰიბიტორები.

(სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედების კვლევა არ ჩატარებულა).

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება 15-30⁰C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 5 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

საერთაშორისო დასახელება:

SERENOA REPENS

მწარმოებელი: BERLIN-CHEMIE/MENARINI GROUP

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

პროსტატის ადენომის სამკურნალო საშუალება

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

კაფსულები: შეფუთვაში 30 ც.

1 კაფს.

Serenoa repens -ის ნაყოფის ექსტრაქტი ……….. 320 მგ

ჩვენებები:

მიღების წესი და დოზირება:

პრეპარატის 1 კაფსულის მიღება ხდება დღეში ერთხელ, ერთსა და იმავე დროს, დაუღეჭავად, კვების შემდეგ სითხის მცირე რაოდენობის მიყოლებით.

პრეპარატის გამოყენების ხანგრძლივობა – არა ნაკლებ 1,5 თვე, მყარი ეფექტის მიღწევის ვადა დამოკიდებულია დაავადების სტადიაზე.

პროსტამოლი® უნოს კარგი ამტანობის გამო მისი გამოყენება შესაძლებელია ხანგრძლივი დროის განმავლობაში.

გვერდითი მოვლენები:

შესაძლებელია ალერგიული რეაქციების განვითარება.

იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს კუჭის ტკივილი.

უკუჩვენება:

* პრეპარატის ინდივიდუალური აუტანლობა.

განსაკუთრებული მითითებები:

მყარი თერაპიული ეფექტის მიღწევა საჭიროებს პრეპარატის ხანგრძლივ მიღებას იმ შემთხვევაშიც, როცა დაავადების სიმპტომების გამოვლენა მცირდება.

შენახვის პირობები და ვადები:

შენახვის ვადა არის 3 წელი.

ვარგისიანობის ვადის გასვლის თარიღი მითითებულია მუყაოს კოლოფზე და ბლისტერზე.

კოლოფზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება!

პრეპარატი ინახება სინათლისგან დაცულ ადგილას, ტემპერატურა +15°C – +25°C

პრეპარატი ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

მწარმოებელი: HERBAPOL, პოლონეთი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

წინამდებარე ჯირკვლის კეთილთვისებიან ჰიპერპლაზიასთან დაკავშირებული მოშარდვის ფუნქციონალური დარღვევების დროს გამოსაყენებელი პრეპარატი.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

შინაგანად მისაღები პასტა: ტუბში 100 გ

100 გ

ერთი ჩაის კოვზი ჭინჭრის ფესვის ექსტრაქტი რაოდენობრივად შეიცავს 6 მგ β-სიტოსტერინის  ექვივალენტს.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

პრეპარატი ამსუბუქებს შარდის გამოყოფას, ამცირებს შარდის სტაზის მოცულობას.

პროსტალიზინის ფარმაკოლოგიური მოქმედება განპირობებულია ლიპიდურ-სტეროიდული კომპლექსის არსებობით, რომლის ძირითად კომპონენტს შეადგენს β-სიტოსტერინი.

ლიდიპურ-სტეროიდული კომპლექსი, რომელსაც შეიცავს ჭინჭრის ფესვის ექსტრაქტი, ერთის მხრივ აბლოკირებს SHBG-ს (სასქესო ჰორმონთან დამაკავშირებელი გლობულინი) სისხლში, და მეორეს მხრივ, ამუხრუჭებს 5-α-რედუქტაზას აქტივობას, რომელიც გარდაქმნის ტესტოსტერონს დიჰიროტესტოსტერონად. დიჰიდროტესტოსტერონის დონის დაწევა ახდენს დადებით მოქმედებას, იმდენად რამდენადაც ის თამაშობს არსებით როლს პროსტატის ჰიპერპლაზიის სტიმულაციაში.

აქტიურ, პროსტატის საწინააღმდეგო კომპონენტებს, რომლებსაც შეიცავს ჭინჭრის ფესვის ექსტრაქტი, მიეკუთვნებიან, პოლისაქარიდები და იზოლექტინები (UDA), რომლებიც იწვევენ ლიმფოციტ T-ს აქტიურობას, ამუხრუჭებენ არომატაზის ფუნქციას, რომელიც გარდაქმნის ტესტოსტერონს ესტრადიოლად, უჯრედების ზრდის ინტენსიფიცირებისას, ასუსტებს პროსტაგლანდინების სინთეზს და სისხლის შრატში ამცირებს გლობულინის შემცველობას, რომელიც მას აკავშირებს სასქესო ჰორმონებთან.

ჩვენებები:

როგორც დამხმარე საშუალება წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერტროფიისას კეთილთვისებიანი სტადიის შემთხვევაში შემდეგი სიმპტომების დროს:

• პოლაკიურია;
• ღამის სპაზმები შარდის გამოყოფისას;
• შეკავება შარდის გამოყოფის დაწყებისას;
• შარდის გამოყოფა წვეთებად.

მიუხედავად სამკურნალო პასტის მიღებისა, პაციენტი სისტემატურად უნდა იმყოფებოდეს უროლოგის ზედამხედველობის ქვეშ.

მიღების წესი და დოზირება:

პრეპარატი მიიღება პერორალურად, 3-ჯერ დღეში თითო ჩაის კოვზი პასტა გახსნილი 1/2-2/3 მდუღარე წყალში.

გვერდითი მოვლენები:

ზოგჯერ კუჭ-ნაწლავის არეში ტკივილი სუსტი ფორმით.

უკუჩვენებები:

უცნობია.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე, ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.