საერთაშორისო დასახელება:

FLUOXETINE

მწარმოებელი: ELI LILLY

მოქმედი ნივთიერება: ფლუოქსეტინი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ანტიდეპრესანტი

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

კაფსულები: შეფუთვაში 40 ც.

1 კაფს.

ფლუოქსეტინის ჰიდროქლორიდი ……..  20 მგ

ვრცლად ფლუოქსეტინი

საერთაშორისო დასახელება:

ACICLOVIR

მწარმოებელი: PRO.MED. CS. Praha

მოქმედი ნივთიერება: აციკლოვირი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ანტივირუსული (აივ-ვირუსის გარდა) საშუალება

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ტაბლეტები: შეფუთვაში 30 ც.

1 ტაბ.

აციკლოვირი …….  200 მგ

ვრცლად ზოვირაქსი

საერთაშორისო დასახელება:

MESTEROLONE

მწარმოებელი: SCHERING AG

მოქმედი ნივთიერება: მესტეროლონი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ანდროგენი

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ტაბლეტები: შეფუთვაში 20 ც.

1 ტაბ.

მესტეროლონი ……. 25 მგ

ფარმაკოლოგიური მოქმედება:

ანდროგენი. ჩანაცვლებითი თერაპიის ჩატარებისას ასტიმულირებს მამაკაცის სასქესო ჰორმონებისა და მეორადი სასქესო ნიშნების განვითარებას; ამაღლებს ლიბიდოსა და პოტენციას. ავლენს ანაბოლურ თვისებებს, ზრდის ცილების დაგროვებას ქსოვილებში, განსაკუთრებით კუნთოვანში, აძლიერებს ძვლების ზრდას და ეპიფიზის დახურვის სიჩქარეს, ასტიმულირებს ერითროპოეზს.

ჩვენებები:

ჰიპოანდროგენია კლინიკური გამოვლინებებით, იმპოტენცია, სასქესო ჯირკვლების ჰიპოფუნქცია (ჰიპოგონადიზმი), მამაკაცის უნაყოფობა (ოლიგოსპერმიისა და ლეიდიგის უჯრედების უკმარისობისას).

უკუჩვენებები:

ჰიპერმგრძნობელობა.

სიფრთხილით:

16 წლამდე ასაკი.

გვერდითი მოქმედება:

ხშირი და გახანგრძლივებული ერექცია.

მიღების წესი და დოზირება:

პერორალურად.

ჰიპოანდროგენია და პოტენციის დარღვევა: მკურნალობის დასაწყისში – ყოველდღიურად 75 მგ, სანამ შესამჩნევად არ გაუმჯობესდება მდგომარეობა. შემდგომში – ყოველდღიურად 25–50მგ რამდენიმე თვის განმავლობაში.

ჰიპოგონადიზმი: მკურნალობა ხანგრძლივია, მეორადი ნიშნების განვითარებისათვის – 25–50მგ 3–ჯერ დღეში მრავალი თვის მანძილზე. შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით ხშირად საკმარისია 25 მგ 2–3–ჯერ მიღება დღეში.

მამაკაცის უნაყოფობა: სპარმატოზოიდის ხარისხის და რაოდენობის გასაუმჯობესებლად 25 მგ 2–3–ჯერ დღეში სპერმატოგენეზის ერთი ციკლის მანძილზე (90 დღე). რამდენიმე კვირიანი შესვენების შემდეგ მკურნალობას იმეორებენ .

ეაკულატში ფრუქტოზის კონცენტრაციის მოსამატებლად, ლეიდიგიდ უჯრედების პოსტპუბერტატული ნაკლოვანებისას: 25 მგ 2–ჯერ დღეში რამდენიმე თვის მანძილზე.

განსაკუთრებული მითითებები:

გამოიყენება მხოლოდ მამაკაცებში. რეკომენდებულია წინამდებარე ჯირკვლის რეგულარული გამოკვლევა.

არ არის განკუთვნილი ჯანმრთელ პირებში კუნთოვანი ქსოვილის ზრდის  და შრომისუნარიანობის სტიმულაციისთვის.

იშვიათად, ჰორმონალური პრეპარატების გამოყენებისას აღინიშნა ღვიძლის  კეთილთვისებიანი და ავთვისებიანი სიმსივნის განვითარება, რომელიც ცალკეულ შემთხვევაში აბდომინალური სისხლდენის განვითარების გამო სიცოცხლისთვის საფრთხის შემცველია.

აუცილებელია პაციენტის გაფრთხლება, რომ პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში მუცლის ზედა ნაწილში უჩვეულო ტკივილის გაჩენისას დაუყოვნებლივ მიმართოს ექიმს.

საერთაშორისო დასახელება:

MEDROXYPROGESTERONE

მწარმოებელი: PHARMACIA & UPGOHN, იტალია

მოქმედი ნივთიერება: მედროქსიპროგესტერონი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

პროგესტერონის წარმოებული, სიმსივნის საწინააღმდეგო საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ტაბლეტები: შეფუთვაში 100 ც.

1 ტაბ.

მედროქსიპროგესტერონის აცეტატი …………     100 მგ

ტაბლეტები: შეფუთვაში 30 ც.

1 ტაბ.

მედროქსიპროგესტერონის აცეტატი…………..    500 მგ

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

პროვერა წარმოადგენს პროგესტერონის წარმოებულს, რომელიც ავლენს პროგესტინულ მოქმედებას და არ ხასიათდება ანდროგენული და ესტროგენული აქტივობით. პრეპარატი მაღალ დოზებში ჰორმონმგრძნობიარე ავთვისებიანი სიმსივნის მიმართ ხასიათდება სიმსივნის საწინააღმდეგო მოქმედებით.

პრეპარატის ეფექტი განპირობებულია სტეროიდული ჰორმონების რეცეპტორებსა და ჰიპოფიზარულ გონადურ ღერძზე მისი ზემოქმედებით.

პროვერას გააჩნია პიროგენული ეფექტი, ხოლო მაღალ დოზებში იგი ავლენს კორტიკოსტეროიდულ აქტივობას.

ფარმაკოკინეტიკა

პრეპარატის პლაზმის ცილებთან კავშირი შეადგენს 90-95%. იგი მეტაბოლიზდება ღვიძლში. მისი ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 30 სთ-ს. პრეპარატის ძირითადი მეტაბოლიტი ელიმინირდება თირკმელებით. პროვერა აღწევს დედის რძესა და ჰემატოენცეფალურ ბარიერში.

ჩვენებები:

• ქალებში სარძევე ჯირკვლის კიბოს ჰორმონდამოკიდებული ფორმების პალიატიური მკურნალობისთვის მენოპაუზის დროს;
• ენდომეტრიუმის სიმსივნის რეციდივების და/ან მეტასტაზების როგორც დამატებითი, ასევე პალიატიური მკურნალობისათვის.
• თირკმელბის სიმსივნის რეციდივების და/ან მეტასტაზების როგორც დამატებითი, ასევე პალიატიური მკურნალობისთვის;

მიღების წესი და დოზირება:

ენდომეტრიუმის და თირკმელების ავთვისებიანი სიმსივნის სამკურნალოდ პროვერა ინიშნება დღე-ღამეში დოზით 200-600 მგ;

სარძევე ჯირკვლის კიბოს დროს პროვერა გამოიყენება დღე-ღამეში 400-1200 მგ-ის ოდენობით.

მკურნალობა გრძელდება მანამდე, სანამ ჩატარებული მკურნალობის კურსი იძლევა სასურველ შედეგს.

გვერდითი მოვლენები:

ალერგიული რეაქციების მხრივ: ურტიკარია, გამონაყარი, ანაფილაქტოიდური რეაქციების შემთხვევები.

შედედების სისტემის მხრივ: თრომბოემბოლია, თრომბოფლებიტი.

ცნს-ის მხრივ: ნერვული აგზნებადობა, ძილის დარღვევა, ძილიანობა, სისუსტე, დეპრესია, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: გულისრევა.

სასქესო ორგანოების მხრივ: სარძევე ჯირკვლების მგრძნობელობის მომატება და გალატორეა.

სხვადასხვა: პიროგენული რეაქციები.

უკუჩვენებები:

* მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის მიმართ;

* ორსულობა.

განსაკუთრებული მითითებები:

◄ პრეპარატის გამოყენებისას თუკი პაციენტს აღენიშნება თრომბოემბოლია, მკურნალობის გაგრძელების შემთხვევაში აუცილებელია სიტუაციის ხელახალი შეფასება.

◄ ქალები, რომლებიც მკურნალობდნენ ანტიდეპრესიული საშუალებებით პროვერას გამოყენებისას, საჭიროებენ მონიტორინგს. იცენკო-კუშინგის სინდომის განვითარებისას საჭიროა პაციენტის მდგომარეობაზე დაკვირვება და შესაძლებლობის მიხედვით დოზის შემცირება. პროვერას მაღალი დოზით დანიშვნისას მოსალოდნელია სითხის შეკავება, ამიტომ ეპილეფსიის, შაკიკის, ასთმის, გულის ქრონიკული ან ღვიძლის უკმარისობის შემთხვევაში საჭიროა განსაკუთრებული კონტროლი.

◄ ზოგიერთ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პროვერას, მოსალოდნელია გლუკოზისადმი ტოლერანტობის დაქვეითება. ამიტომ სიფრთხილით ინიშნება შაქრიანი დიაბეტით შეპყრობილ პაციენტებში.

◄ ენდომეტრიუმის სიმსივნის, თირკმელების ან სარძევე ჯირკვლის ავთვისებიანი სიმსივნის ჰორმონული მკურნალობის შემთხვევაში  სამკურნალო ეფექტი აღინიშნება ამ უკანასკნელის დაწყებიდან 8-10 კვირის შემდეგ.

◄ საშვილოსნოს ყელის ეროზიის არსებობისას პრეპარატის მიღებამდე სასურველია პაციენტებმა ჩაიტარონ ეროზიის საწინააღმდეგო თერაპია.

◄ მკურნალობის პროცესში თუკი ტარდება საშვილოსნოს ყელისა და/ან ენდომეტრიუმის ციტოლოგიური ან ჰისტოლოგიური კვლევა საჭიროა ამის შესახებ ჰისტოლოგის ინფორმირება.

◄ პროვერას გამოყენება გავლენას ახდენს შემდეგ ლაბორატორიულ მონაცემებზე: გონადოტროპინის პროგესტერონის, კორტიზოლის, ესტროგენების დროის განსაზღვრაზე სისხლის პლაზმაში; პრეგნანდილის დონის განსაზღვრაზე შარდში; სისხლის პლაზმაში (მამაკაცებში) ტესტოსტერონის დონის განსაზღვრაზე; გლუკოზის ტოლერანტოზის შესახებ ტესტზე; მეტაპირინის ტესტზე.

◄ პროვერას გამოყენება ორსულობის აღმომჩენ დიაგნოსტიკურ ტესტად არ არის რეკომენდებული.

ჭარბი დოზირება:

არ მოიპოვება მონაცემები.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 5 წელი.

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:

PROGESTERONE

მწარმოებელი: ბიფარმი–L, (საქართველო).

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ტაბლეტები 100 მგ.

1 ტაბ. შეიცავს:

მიკრონიზებულ პროგესტერონს  …………… 100 მგ.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

გესტაგენი.

ვრცლად რელანტანი

საერთაშორისო დასახელება:

TACROLIMUS

მწარმოებელი: ASTELLAS, ნიდერლანდები

მოქმედი ნივთიერება: ტაკროლიმუსი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

მაკროლიდების ჯგუფის იმუნოდეპრესანტი.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

კაფსულები: შეფუთვაში 50 ც.

1 კაფს.

ტაკროლიმუსი …………        0.5 მგ

1 კაფს.

ტაკროლიმუსი  ……………  1 მგ

1 კაფს.

ტარკოლიმუსი …………..      5 მგ

კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად: ამპულაში, შეფუთვაში 10 ც.

1 მლ

ტაკროლიმუსი ………….       5 მგ

ფარმაკოლოგიურ თვისებები:

მოლეკულურ დონეზე ტაკროლიმუსის ეფექტები ვითარდება ციტოზოლური ცილის (FKBP12) (რომელიც პასუხისმგებელი უჯრედშიდა აკუმულაციაზე) მიერთების  მეშვეობით, კომპლექსი (FKBP12)  – ტაკროლიმუსი უერთდება კალცინევრინს სპეციფიკურად და კონკურენტულად და აინჰიბირებს მას, რასაც მივყავართ ტრანსდუქციის T უჯრედოვანი სასიგნალო გზების კალციუმდამოკიდებულ ინჰიბირებასთან და ამ გზით ლიმფოკინური გენების დისკრეტული ჯგუფის ტრანკრიპციის თავიდან აცილებასთან.

ტაკროლიმუსი წარმოადგენს მაღალაქტიურ იმუნოსუპრესორულ პრეპარატს: თრგუნავს ციტოტოქსიკური ლიმფოციტების ფორმირებას, რომლებიც ძირითადად პასუხისმგებლები არიან ტრანპლანტატის მოცილებაზე. დაბლა სწევს: T უჯრედების აქტივაციას (რომელიც დამოკიდებულია T ჰელპერებზე), B უჯრედების პროლიფერაციას, ასევე ლიმფოკინების ფორმირებას (ისეთის როგორიცაა ინტერლეიკინები-2, -3 γ-ინტერფერონი), ინტერლეიკინ-2-ის რეცეპტორის ექსპრესიას.

ფარმაკოკინეტიკა:

აბსორბცია: ტაკროლიმუსი აბსორბირდება საჭმლის მომნელებელი ტრაქტიდან. აბსორბციის ძირითადი ადგილია საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის ზედა განყოფილება. ტაკროლიმუსის (C_max) კონცენტრაცია სისხლში, პიკს აღწევს დაახლოებით 1-3 საათში. ზოგიერთ პაციენტებში კი აბსორბირდება განუწყვეტლივ, დიდი ხნის განმავლობაში და ადგილი აქვს აბსორბციის თანაბარ პროფილს.

ღვიძლის ტრანსპლანტატიან პაციენტებში, პრეპარატის პერორალური მიღებისას, (0.30 მგ/კგ-დღე-ღამეში) ავადმყოფთა უმეტესობაში პროგრაფის კონცენტრაციების თანაბარზომიერობა მიიღწეოდა 3 დღეში. სტაბილურ მდგომარეობაში მყოფი ღვიძლის ტრანსპლანტატიან პაციენტებში ცხიმების ზომიერი შემცველობის საკვების მიღების შემდეგ, პროგრაფის პერორალური მიღებისას, მისი ბიოშეღწევადობა მცირდებოდა. ასევე აღინიშნებოდა AUC ფარმაკოკინეტიკური მრუდისქვეშა ფართობის შემცირება 27%-ით. სისხლში მაქსიმალური კონცენტრაციის C_max-ის (50%-ით) და T_max-ის გაზრდა (173%-ით). საკვებთან ერთობლივი მიღებისას მცირდებოდა პროგრაფის აბსორბციის სიჩქარე და ხარისხი.

ნაღვლის გამოყოფა პროგრაფის აბსორბციაზე გავლენას არ ახდენს. წონასწორული მდგომარეობის მიღწევისას შეიმჩნევა AUC-ს და მთლიანად სისხლში პრეპარატის მინიმალური დონის კორელაცია, ამასთან დაკავშირებით, პრეპარატის მინიმალური დონეების მონიტორინგი შეიძლება გამოდგეს პრეპარატის სისტემური მოქმედების ადექვატური შეფასებისათვის.

გადანაწილება: ადამიანის ვენაში შეყვანის შემდეგ ტაკროლიმუსის გადანაწილებას გააჩნია ორფაზიანი ხასიათი. სისტემურ სისხლის ნაკადში ტაკროლიმუსი მნიშვნელოვანი ხარისხით უერთდება ერითროციტებს. სისხლში პლაზმური კონცენტრაციების გადანაწილების შეფარდებაა დაახლოებით 20:1 სისხლის პლაზმაში პრეპარატი უპირატესად უერთდება ცილებს (98.8%) ძირითადად შრატის* ალბუმინს და α-მჟავა გლიკოპროტეინს.

ტაკროლიმუსი ღრმად ნაწილდება ორგანიზმში და განაწილების წონასწორული მოცულობა პლაზმური კონცენტრაციის საფუძველზე შეადგენს დაახლოებით 1300 ლ-ს (ჯანმრთელი მოხალისეები) შესაბამისი მოცულობა მთლიან სისხლში საშუალოდ შეადგენს 47.6 ლ-ს.

ტაკროლიმუსი წარმოადგენს დაბალი კლირენსის მქონე პრეპარატს. ჯანმრთელ მოხალისეებში საერთო კლირენსის საშუალო მაჩვენებელმა, შეადგინა 2.25 ლ/სთ.

ღვიძლის და თირკმლის ტრაპლანტატების მქონე მოზრდილ პაციენტებში ამ პარამეტრის მაჩვენებელმა შეადგინა შესაბამისად – 4.1 ლ/სთ და 6.7 ლ/სთ.

ღვიძლის ტრანსპლანტატის მქონე ბავშვებში, საერთო კლირენსის მაჩვენებელი დაახლოებით 2-ჯერ მაღალია, ვიდრე მოზრდილებში.

ტაკროლიმუსის ნახევარგამოყოფის პერიოდი ხანგძლივი და ცვალებადია.

ჯანმრთელ მოხალისეებში, სისხლიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდის მაჩვენებელი შეადგენს დაახლოებით 43 სთ-ს.

მოზრდილი და ბავშვი პაციენტების (ღვიძლის ტრანსპლანტატით) ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს საშუალოდ შესაბამისად – 11.7 სთ-ს და 12.4 სთ-ს, ხოლო თირკმლის ტრანპლანტატის მქონე მოზრდილ პაციენტებში კი 15.6 სთ-ს.

მეტაბოლიზმი: in vitro მოდელების გამოყენებისას გამოვლენილია 8 მეტაბოლიტი, რომელთა შორის იმუნოსუპრესორული მოქმედება გააჩნია მხოლოდ ერთს. ტაკროლიმუსი უმეტესწილად მეტაბოლიზდება ღვიძლის მიკროსომალური ციტოქრომით, P-4503A4 და იზოენზიმით (CYP3A4).

ექსკრეცია: 14C იზოტოპით ნიშნული ტაკროლიმუსი ვენური და პერორალური შეყვანისას რადიაქტიურ-ნიშნული პრეპარატის უმეტესობა გამოიყოფა ფეკალურ მასებთან ერთად. დაახლოებით 2% გამოიყოფა შარდით. 1%-ზე ნაკლები შეუცვლელი ტაკროლიმუსი გამოვლენელია შარდში და განავალში. ეს მიუთითებს იმაზე, რომ ტაკროლიმუსი ელიმინაციამდე თითქმის მთლიანად მეტაბოლიზდება. ელიმინაციის ძირითად გზას წარმოადგენს ნაღველი.

ჩვენებები:

• ღვიძლის, თირკმლის და გულის ალოტრანსპლანტატის (მათ შორის, იმუნოსუპრესორული თერაპიის სტანდარტული რეჟიმების მიმართ რეზისტენტულის) თავიდან აცილება და მკურნალობა.

მიღების წესი და დოზირება:

– პროგრაფის მიღება შეიძლება როგორც პერორალურად, ისე ვენაში შეყვანით. თუ საჭიროება მოითხოვს კაფსულის შიგთავსი შეიძლება გაიხსნას წყალში და შეიყვანოს ნაზოგასტრალური ზონდით. პროგრაფის დოზირების კორექტირება აუცილებელია მოხდეს პაციენტის ინდივიდუალური მოთხოვნების შესაბამისად, ავადმყოფის სისხლში პრეპარატის მონიტორინგის შედეგების გათვალისწინებით.

პროგრაფი კაფსულები 0.5 მგ. პროგრაფი კაფსულები 1 მგ. პროგრაფი კაფსულები 5 მგ.

– რეკომენდებულია სადღეღამისო დოზის ორ მიღებაზე განაწილება (მაგალითად, დილას და საღამოს) კაფსულა უნდა დაილიოს ბლისტერიდან გამოღებისთანავე. ის უნდა გადაიყლაპოს სითხის დაყოლებით (უმჯობესია წყლით.)

– მაქსიმალური აბსორბციის მისაღწევად საჭიროა კაფსულების მშიერ კუჭზე მიღება (უზმოზე) ან როგორც მინიმუმ ჭამამდე 1 საათით ადრე ან 2-3 საათით გვიან.

– პროგრაფი საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი 5 მგ/მლ ინტრავენური ინფუზიის მოსამზადებელი კონცენტრატი გამოიყენება მხოლოდ მისი შესაბამის გამხსნელში გახსნის შემდეგ.

– პროგრაფი საინფუზიო კონცენტრატის 5 მგ/მლ უნდა გაიხსნას 5%-იან დექსტროზის ან ფიზიოლოგიურ ხსნარში, შუშის, პოლიეთილენის ან პოლიპროპილენის ფლაკონებში. უნდა გამოვიყენოთ მხოლოდ გამჭვირვალე და უფერო ხსნარები.

– რეკომენდებული არ არის პრეპარატის სწრაფი შეყვანა, ხსნარის კონცენტრაცია უნდა მერყეობდეს 0.004-0.100 მგ/მლ-ის, ხოლო ინფუზიის საერთო მოცულობა კი 20-500 მლ-ის ფარგლებში.

! აუცილებელია გამოუყენებელი მომზადებული ხსნარი და საინფუზიო კონცენტრატის გახსნილი ამპულა დროულად გადავაგდოთ. ეს იმისთვის არის საჭირო, რომ თავიდან ავიცილოთ მისი დაბინძურება (კონტამინაცია).

პრეპარატის დოზის კორექცია, განსაკუთრებული პოპულაციის პაციენტებში.

პაციენტის გადაყვანის შემდეგ ციკლოსოპორინის დონის მონიტორინგი მისი კლირენსის შესაძლო დარღვევის გამო, უნდა გაგრძელდეს. რეკომენდაციები სისხლში პრეპარატის აუცილებელი კონცენტრაციის შესანარჩუნებლად:

• ოპერაციის ადრეულ პერიოდში საჭიროა სისხლში ტაკროლიმუსის მინიმალური კონცენტრაციების მონიტორინგი, პერორალური ხმარებისას პრეპარატის მინიმალური დონის განსაზღვრისათვის, სისხლის ნიმუშები უნდა ავიღოთ პრეპარატის მიღებიდან 24 საათში, უშუალოდ შემდგომი დოზის მიღების წინ.

• სისხლში პრეპარატის მონიტორინგის სიხშირე დამოკიდებული უნდა იყოს კლინიკურ მოთხოვნილებებზე. იმასთან დაკავშირებით, რომ პროგრაფი წარმოადგენს დაბალი კლირენსის პრეპარატს, დოზირების კორექციას შეიძლება დასჭირდეს გარკვეული დრო, მანამ სანამ სისხლში პრეპარატის დონე რეალური არ გახდება.

• სისხლში პრეპარატის მინიმალური დონეები უნდა გაკონტროლდეს დაახლოებით კვირაში 2-ჯერ. ადრეულ ტრანპლანტაციურ პერიოდში და შემდეგ პერიოდულად შემანარჩუნებელი თერაპიისას. ასევე აუცილებელია სისხლში პრეპარატის მინიმალური დონის კონტროლი პრეპარატის დოზის, იმუნოსუპრესორული რეჟიმის და სისხლში ტაკროლიმუსის კონცენტრაციაზე მოქმედი სხვა პრეპარატების ერთობლივი მიღების დროს.

• კლინიკურ პრაქტიკაში ტრანსპლანტაციის ჩატარებას ადრეულ პერიოდში, ღვიძლის ტრანსაპლანტანტის რეციპიენტებში, სისხლში პრეპარატის დონე მერყეობდა 5-20 ნგ/მლ-ის, ხოლო თირკმლის ტრანსპლანტანტის რეციპიენტებში 10-20 ნგ/მლ-ის ფარგლებში. აქედან გამომდინარე შემანარჩუნებელი თერაპიისას, სისხლში პრეპარატის კონცენტრაციები უნდა იყოს 5-15 ნგ/მლ, როგორც ღვიძლის ისე თირკმლის ტრანსპლანტანტის რეციპიენტებში.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ადამიანებზე ჩატარებული წინაკლინიკური და კლინიკური კვლევები აჩვენებენ, რომ პრეპარატს შეუძლია გაიაროს პლაცენტარული ბარიერი. იმასთან  დაკავშირებით, რომ პროგრაფის უსაფრთხოება ორსულებში დამტკიცებულია არასაკმარისი ხარისხით, ამ პრეპარატის დანიშვნა ფეხმძიმეებში არ ხდება.

გვერდითი მოვლენები:

ქვემოთმოყვანილი არასასურველი რეაქციების უმეტესობა შექცევადი ან/და შემცირებადია დოზის დაწევისას. პერორალური მიღებისას, არასასურველი რეაქციების სიხშირე უფრო დაბალია, ვიდრე ვენური შეყვანისას.

ქვემოთ მოყვანილია (ქვემოთ მიმავალ რიგში) განვითარების სიხშირიდან გამომდინარე რეაქციები: ძალიან ხშირად (>1/10); ხშირად (>1/100, ბ1/10); არც ისე ხშირად (>1/1000, 1/10000, 1/10000 მათ შორის ერთეული შემთხვევები).

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ ძალიან ხშირად: ჰიპერტონია. ხშირად: ჰიპოტონია, ტაქიკარდია, არითმია, გამტარებლობის დარღვევა, თრომბოემბოლიური და იშემიური გამოვლინებები, სტენოკარდია, სისხლძარღვოვანი დაავადებები, არც ისე ხშირად: ეკგ-ს პარამეტრების გადახრები, ინფარქტი, გულის უკმარისობა, შოკი, მიოკარდის ჰიპერტროფია, გულის აგჩერება.

სმტ-ს და ღვიძლის დაავადებები: ძალიან ხშირად: დიარეა, გულისრევა ან პირღებინება. ხშირად: სმტ-ის დისფუნქცია (მაგალითად დისპეფსია) ღვიძლის ფერმენტების დონის გადახრა, ტკივილი მუცლის არეში, შეკრულობა, წონის და მადის შეცვლა, წყლული, სიყვითლე, სანაღვლე გზების და ნაღვლის ბუშტის დაავადებები. არც ისე ხშირად: ასციტი, ნაწლავური გაუვალობა (ილეუსი) ღვიძლის ქსოვილის დაზიანება, პანკრეატიტი; იშვიათად: ღვიძლის უკმარისობა.

სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ: ხშირად: ანემია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, ჰემორაგია, ლეიკოციტოზი, კოაგულაციის დარღვევა; არც ისე ხშირად: ჰემატოპოეზური სისტემის უკმარისობა, მათ შორის პანციტოპენია, თრომბოციტული მიკროანგიოპათია.

თირკმლების მხრივ: ძალიან ხშირად: თირკმელის ფუნქციების მოშლა (მაგალითად კრეატინინის დონის მომატება სისხლის შრატში).

ხშირად: თირკმლის ქსოვილის დაზიანება, თირკმლის უკმარისობა. არც ის ხშირად: პროტეინურია.

მეტაბოლიზმი და ელექტროლიტები: ძალიან ხშირად: ჰიპერგლიკემია, ჰიპერკალიემია, შაქრიანი დიაბეტი. ხშირად: ჰიპომაგნიემია, ჰიპერლიპიდემია, ჰიპერფოსფატემია, ჰიპერკალიემია, ჰიპერრურიკემია, ჰიპოკალციემია, აციდო-ზი, ჰიპონატრიემია, ჰიპოვოლემია, ელექტროლიტური ბალანსის სხვა დარღვევები, დეჰიდრატაცია. არც ისე ხშირად: ჰიპოპროტეინურია, ჰიპერფოსფატემია, ამილაზის დონის მომატება, ჰიპოგლიკემია.

საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემის მხრივ: ხშირად: კრუნჩხვები, არც ისე ხშირად: მიასთენია, სახსრების დაავადება.

ნერვული სისტემა: გრძნობათა სისტემა: ძალიან ხშირად: ტრემორი, თავის ტკივილი, უძილობა. ხშირად შეგრძნების დარღვევა (მაგალითად პარესთეზიები) მხედველობის დარღვევა, ცნობიერების დაბინდვა, დეპრესია, თავბრუსხვევა, განგაში, ნევროზულობა, ძილის დარღვევა, ემოციური ლაბილობა, ჰალუცინაციები, სმენის დარღვევა, აზროვნების მოშლა, ენცეფალოპათიები. არც ისე ხშირად: ჰიპერტონია, თვალის დაავადებები, ამნეზია, კატარაქტა, მეტყველების დარღვევა, დამბლა, კომა, სიყრუე. ძალიან იშვიათად – სიბრმავე.

სასუნთქი სისტემის მხრივ: ხშირად: რესპირაციული ფუნქციის დარღვევა, მაგალითად (ქოშინი) პლევრალური ექსუდაცია. არც ისე ხშირად: ატელექტაზი, ბრონქოსპაზმი.

კანის მხრივ: ხშირად: ქავილი, ალოპეცია, გამონაყარი, ოფლიანობა, აკნე, ფოტომგრძნობელობა. არც ისე ხშირად: ჰირსუტიზმი. იშვიათად – ლეიელის სინდრომი. ძალიან იშვიათად: სტივენს-ჯონსის სიმპტომი.

შერეული გამოვლინებები: ძალიან ხშირად: ლოკალიზებული ტკივილი (მაგალითად ართრალგია). არცთუ ისე ხშირად: ცხელება, პერიფერიული შეშუპება, ასთენია, მოშარდვის დარღვევა. არც ისე ხშირად: გენიტალიების შეშუპება ქალებში.

ახალწარმონაქმნები: პაციენტები, რომლებიც იტარებენ იმუნოსუპრესორულ თერაპიას, მიეკუთვნებიან ავთვისებიანი სიმსივნის განვითარების რისკის ჯგუფს. ტაკროლიმუსის გამოყენებისას აღინიშნება როგორც კეთილთვისებიანი, ისე ავთვისებიანი სიმსივნეების განვითარება, მათ შორის ეპშტეინ-ბარის ვირუსი. ასოცირებული (EBV) ლიმფოპროტეინული დაავადებები და კანის კიბო.

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები: ტაკროლიმუსის მომხმარებელ პაციენტებს აღენიშნებოდათ ალერგიული და ანაფილაქსიური რეაქციები.

ინფექციები: ისევე როგორც სხვა იმუნოსუპრესორული პრეპარატების მკურნალობისას, ასევე ტაკროლიმუსის მიღებისას აწეულია ინფექციური დაავადებების (ვირუსული, ბაქტერიული, სოკოვანი, პროტოზოული) რისკი. შესაძლებელია გართულდეს ადრე დიაგნოსტირებული ინფექციური დაავადებები.

იშვიათ შემთხვევებში ადგილი აქვს პარკუჭის და პარკუჭთაშორისი ძგიდის ჰიპერტროფიას (დარეგისტრირებულია როგორც კარდიომიოპათიები) უმეტეს შემთხვევებში ამ გამოვლინებებს გააჩნიათ წარმავალი ხასიათი,  და ძირითადად ვითარდება ბავშვებში, რომელთა სისხლში ტაკროლიმუსის მინიმალური კონცენტრაციები, მნიშვნელოვნად აჭარბებს რეკომენდებულ მაქსიმალურ დონეებს.

– სხვა ფაქტორებს, რომლებიც მაღლა სწევენ ასეთი გამოვლინებების რისკს, მიეკუთვნება: გულის ადრე არსებული დაავადება, კორტიკოსტეროიდების გამოყენება, ჰიპერტონია, თირკმელების ან ღვიძლის დისფუნქცია, ჭარბი სითხე ორგანიზმში და შეშუპება.

– ისევე, როგორც სხვა იმუნოსუპრესორული პრეპარატების გამოყენებისას პაციენტებშიც, რომლებიც იღებენ პროგრაფს, აღინიშნება EBV ლიმფოპროტეინული დარღვევების განვითარება. პაციენტებში, რომლებიც გადაიყვანეს პროგრაფით თერაპიაზე ეს შეიძლება გამოწვეული იყოს მკურნალობის დაწყებამდე არსებული გადაჭარბებული იმუნოსუპრესიით.

– პაციენტებს, რომლებიც გადაიყვანეს პროგრაფით თერაპიაზე ეკრძალებათ, თანმხლები ანტილიმფოციტარული თერაპიის გამოყენება. ძალიან პატარა EBV- სერო-ნეგატიურ ბავშვებში (2 წლამდე ასაკის) აღენიშნებათ ლიმფოპროლიფერაციული დაავადებების მომატებული რისკი (ავადმყოფების ამ ჯგუფში პროგრაფის გამოყენების დაწყებამდე აუცილებელია EBV ვირუსზე სეროლოგიური გამოკვლევა).

უკუჩვენებები:

ჰიპერმგრძნობელობა ტაკროლიმუსზე ან სხვა მაკროლიდებზე. ასევე პოლი-ექსიეთილირებულ ჰიდროგენიზირებულ აბუსალათინის ზეთზე (HCO-60) ან სტრუქტურულად დაკავშირებულ კომპონენტებზე.

განსაკუთრებული მითითებები:

ტრანსპლანტაციის ჩატარების საწყისი პერიოდის განმავლობაში, აუცილებელია შემდეგი პარამეტრების რუტინული მონიტორინგის განხორციელება:

◄არტერიული წნევა, ეკგ, ნევროლოგიური და ოფთალმოლოგიური სტატუსი, გლუკოზის დონე უზმოზე, ელექტროლიტები (განსაკუთრებით კალიუმი), ღვიძლის და თირკმლის ფუნქციები, სისხლის კლინიკური ანალიზის პარამეტრები, კოაგულაციის მაჩვენებლები და სისხლის პლაზმაში ცილების განსაზღვრა.

◄ ისევე როგორც სხვა იმუნოსუპრესორული პრეპარატების მიღებისას, კანზე ავთვისებიანი წარმონაქმნების პოტენციური განვითარების რისკის გამო, საჭიროა თავიდან ავიცილოთ მზის სხივების მოქმედება და უი დასხივება. კანი დაფარული უნდა იყოს ტანსაცმლით, ან მაღალი დაცვის ფაქტორის მქონე კრემით.

◄ პროგრაფის 5 მგ/მლ კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად შეიცავს პოლიექსიეთილირებულ ჰიდროგენიზირებულ აბუსალათინის ზეთს, რომელიც როგორც უკვე იქნა აღნიშნული, იწვევს ანაფილაქსიურ რეაქციებს. ანაფილაქსიური რეაქციის რისკი შეიძლება შევამციროთ პროგრაფ 5 მგ/მლ კონცენტრატის საინფუზიო ხსნარის დაბალი სიჩქარით, ან წინასწარ ანტიჰისტამინური პრეპარატის შეყვანით.

◄ პროგრაფი კაფსულები 0.5 მგ პროგრაფი კაფსულები 1 მგ, პროგრაფი კაფსულები 5 მგ: ტაკროლიმუსი შეუთავსებელია პოლივინილქლორიდთან. თუ კაფსულის შიგთავსის შეყვანა აუცილებელია ნაზოგასტრალური ზონდით, ეს უკანასკნელი არ უნდა შეიცავდეს პოლივინილქლორიდს.

გავლენა ავტომობილის მართვაზე და მექანიზმებთან მუშაობაზე: ტაკროლიმუს შეუძლია გამოიწვიოს ვიზუალური და ნევროლოგიური დარღვევები. პაციენტებმა, რომლებსაც განუვითარდათ ასეთი დარღვევები არ უნდა ატარონ ავტომობილი და არ უნდა იმუშაონ მექანიზმებთან. ასეთი მოქმედება შეიძლება გაძლიერდეს პროგრაფის ალკოჰოლთან ერთობლივი მიღებისას.

ჭარბი დოზირება:

დოზის გადაჭარბების მკურნალობის კლინიკური გამოცდილება – მწირია აღნიშნულია პრეპარატის დოზის გადაჭარბების რამოდენიმე შემთხვევა. ამ დროს აღინიშნებოდა შემდეგი სიმპტომები: ტრემორი, თავის ტივილი, გულისრევა, პირღებინება, ინფექციები, ჭინჭრის ცხელება*, ლეთარგია, სისხლში შარდოვანას აზოტის, შრატში კრეატინინის კონცენტრაციის დონის და ასევე ალანინ ამინოტრანსფერაზის მომატება.

პროგრაფის სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს, თუ ადგილი აქვს დოზის გადაჭარბებას საჭიროა გამოვიყენოთ კუპირების სტანდარტული მეთოდები, ჩავატაროთ სიმპტომური თერაპია.

დოზის გადაჭარბებისას, მაღალმოლეკულური მასიდან, წყალში ცუდი ხსნადობიდან, ერითროციტებთან და პლაზმის ცილებთან მნიშვნელოვანი წილით დაკავშირებიდან გამომდინარე, მოსალოდნელია, რომ დიალიზი არ იქნება ეფექტური. ზოგიერთ ავადმყოფებში, რომელთაც აღენიშნებოდათ სისხლის პლაზმაში პრეპარატის ძალიან მაღალი დონეები, ჰემოფილტრაცია და დიფილტრაცია, წამლის ტოქსიკური კონცენტრაციის დაწევის ხარჯზე, ეფექტური აღმოჩნდა პრეპარატის პერორალური მიღების შემდეგ, ინტოქსიკაციის განვითარებას  შეიძლება უშველოს კუჭის ამორეცხვამ ან/და აბსორბენტების (როგორიცაა აქტივირებული ნახშირი) მიღებამ.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება

ტაკროლიმუსი უმეტესწილად მეტაბოლიზდება ღვიძლის მიკროსომალური ციტოქრომით, P4503A4 და იზოენზიმით (CYP3A4); სამკურნალოდ მცენარეული წარმოშობის ისეთ პრეპარატებთან ერთობლივმა გამოყენებამ, რომლებიც აინჰიბირებენ ან ინდუცირებენ CYP3A4-ს, შეიძლება გავლენა მოახდინოს ტაკროლიმუსის მეტაბოლიზმზე და ამგვარად შეამციროს ან გაზარდოს ტაკროლიმუსის კონცენტრაცია სისხლში.

ტაკროლიმუსი ასევე ძლიერ მოქმედებას ახდენს CYP3A4-ზე დამოკიდებულ მეტაბოლიზმზე; ამგვარად, ტაკროლიმუსის ერთობლივმა გამოყენებამ, იმ პრეპარატებთან, რომლებიც მეტაბოლიზდება CYP3A4 დამოკიდებული გზებით შეიძლება გავლენა მოახდინოს ამ წამლების მეტაბოლიზმზე (მაგალითად, კორტიზონი, ტესტოსტერონი).

ტაკროლიმუსი მნიშვნელოვანწილად უკავშირდება პლაზმის ცილებს. საჭიროა გავითვალისწინოთ შესაძლო ურთიერთმოქმედება სხვა წამლებთან, რომლებსაც ახასიათებს პლაზმის ცილების მიმართ მაღალი აფინება* (მაგალითად, პერორალური ანტიკოაგულანტები და პერორალური ანტიდიაბეტური საშუალებები).

ფარმაკოდინამიკური ურთიერთმოქმედება

ნეფროტოქსიკური და ნეიროტოქსიკური ეფექტების მქონე პრეპარატებთან ტაკროლიმუსის ერთობლივი გამოყენებისას, შეიძლება გაიზარდოს ტოქსიკურობის დონე (მაგალითად, ამინოგლიკოზიდები, ვანკომიცინი, კო-ტრიმოქსაზოლი, ასს, განციკლოვირი, ანაციკლოვირი).

იმის გამო, რომ ტაკროლიმუსით მკურნალობას შეიძლება თან ახლდეს ჰიპერკალიემია,  ან ადრე არსებული ჰიპერკალიემიის გაძლიერება, საჭიროა მოვერიდოთ: ჭარბი კალიუმის მიღებას, ან კალიუმის შემნახველი დიურეტიკების მიღებას (მაგალითად, ამილორიდი ტრიამტერენი, სპირონოლაქტონი).

**ვარსკვლავით აღნიშნული პრეპარატები ითხოვენ ტაკროლიმუსის დოზირების შეცვლას თითქმის ყველა პაციენტში. სხვა პრეპარატები კი დოზის კორექციას ითხოვენ მხოლოდ ცალკეულ შემთხვევებში.

შემდეგი პრეპარატები აინჰიბირებენ CYP3A4-ს და აღმოჩნდა რომ ისინი მაღლა სწევენ სისხლში ტაკროლიმუსის კონცენტრაციას: კეტოკონაზოლი*, ფლუკონაზოლი*, იტრაკონაზოლი*, კლოტრიმაზოლი*, ვორიკონაზოლი*, ნიფედიპინი, ნიკარდიპინი, ერითრომიცინი*, კლარიტრომიცინი, ჯოზამიცინი, აივ პროტეაზის ინჰიბიტორები, დანაზოლი, ეთინილესტრადიოლი, ომეპრაზოლი, კალციუმის არხების ანტაგონისტები, როგორიცაა დილთიაზემი, ნეფაზოდინი.

შემდეგი პრეპარატები ახდენენ CYP3A4-ის ინდიცირებას და აღმოჩნდა, რომ დაბლა სწევენ სისხლში ტაკროლიმუსის კონცენტრაციას: რიფამპიცინი* (რიფამპინი), ფენიტოინი*, ფენობარბიტალი, კრაზანა პროდირავლენნი*. ტაკროლიმუსი მაღლა სწევდა სისხლში ფენიტოინის დონეს.

აღმოჩნდა, რომ მეთილპრედნიზოლონი სისხლში ტაკროლიმუსის კონცენტრაციას ხან დაბლა სწევდა ხან ზრდიდა. შეიმჩნეოდა ტაკროლიმუსთან ერთად ხმარებისას შემდეგი მედიკამენტების ნეფროტოქსიურობის გაძლიერება: ამფოტერიცინი, იბუპროფენი.

ნაჩვენებია, რომ ციკლოსპორინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი ტაკროლიმუსთან ერთობლივი ხმარებისას იზრდება. ამის გარდა შეიძლება განვითარდეს სინერგულ-ადიტიური ეფექტები. ამასთან დაკავშირებით, ციკლოსპორინის და ტაკროლიმუსის კომბინირებული გამოყენება რეკომენდებული არ არის, იმ პაციენტებში, რომლებიც ადრე ღებულობდნენ ციკლოსპორინს.

ურთიერთმოქმედება საკვებთან

აღნიშნულია, რომ გრეიფრუტის წვენი CYP3A4-ის აქტიურობის ინჰიბირების ხარჯზე მაღლა სწევს სისხლში ტაკროლიმუსის დონეს.

პოტენციური ურთიერმოქმედება

ციტოქრომ P4503A-ის ინჰიბიტორები: in vitro გამოკვლევების შედეგების საფუძველზე შემდეგი ნივთიერებები შეიძლება განხილულ იქნას როგორც მეტაბოლიზმის პოტენციური ინჰიბიტორები: ბრომოკრიპტინი, კორტიზონი, დაპსონი, ერგოტამინი, ჰესტოდენი, ლიდოკაინი, მეფენიტოინი, მიკონაზოლი, მიდაზოლამი, ნილვადიპინი, პორეტიდრონი, ქინიდინი, ტამოქსიფენი(ტრიაცეტილი) ოლეანდომიცინი, ვერაპამილი. ციტოქომ E-450 სისტემის მაინდუცირებელი ნივთიერებები. კარბამაზეპინი მეტამიზოლი, იზონიაზიდი. ტაკროლიმუსის მიერ ციტოქრომ E-450 სისტემით და სხვა ნივთიერებებით გაპირობებული მეტაბოლიზმის ინჰიბირება. რადგან ტაკროლიმუსს შეუძლია გავლენა იქონიოს სტეროიდული კონტრაცეპტივების მეტაბოლიზმზე, განსაკუთრებული ყურადღება უნდა დაეთმოს გადაწყვეტილებას ორსულობისგან თავის დაცვის შესახებ.

ტუტე არეში ტაკროლიმუსი არასტაბილურია, საჭიროა მოვერიდოთ პროგრაფ 5 მგ/მლ მზა საინფუზიო კონცენტრაციის ისეთ სამკურნალო საშუალებებთან ერთობლივ გამოყენებას, რომლებიც მნიშვნელოვნად ატუტიანებენ ხსნარს (მაგალითად, აციკლოვირი, განციკლოვირი).

შენახვის პირობები:

ვარგისიანობის ვადა: აღნიშნულია შეფუთვაზე

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

საერთაშორისო დასახელება:

PROGSTERONE

მწარმოებელი: BIOPHARM

მოქმედი ნივთიერება: პროგესტერონი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

პროგესტაგენი

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

საინექციო ხსნარი 2.5 %: ამპულაში 1 მლ,.

შეფუთვაში 10 ც.

1 მლ

პროგესტერონი …………   25 მგ

ვრცლად პროგესტერონი (მიღების წესი, დოზირება ინდივიდუალური)

ფარმაკოლოგიური თვისებები

პროგესტერონის ფარმაკოლოგიური მოქმედება განპირობებულია მასში პროგესტერონის არსებობით, რომელიც წარმოადგენს ყვითელი სხეულის ჰორმონს, რომელიც ხელს უწყობს ქალებში ნორმალური სეკრეტორული ენდომეტრიუმის წარმოქმნას.

ჩვენებები

პროგესტერონის უკმარისობით გამოწვეული დარღვევები.

პერორალური გზით შეყვანა:

• პრემენსტრუალური სინდრომი;
• მენსტრუალური ციკლის დარღვევა დიზოვულაციის ან ანოვულაციის გამო;
• ფიბროზულ-კისტოზური მასტოპათია;
• პრემენოპაუზა;
• მენოპაუზის ჩანაცვლებითი ჰომონოთერაპია (ესტროგენულ პრეპარატებთან კომბინაციაში).

ვაგინალური გზით შეყვანა:

• არამოფუნქციონირე (არარსებული) საკვერცხეების ჩანაცვლებითი ჰორმონოთერაპია პროგესტერონის დეფიციტის შემთხვევაში (კვერცხუჯრედებით დონორობა).
• ლუთეინური ფაზის შენარჩუნება ექსტრაკორპორალური განაყოფიერების მომზადებისას;
• სპონტანური და ინდუცირებული მენსტრუალური ციკლის დროს.

ლუთეინური ფაზის შენარჩუნება;

• ენდოკრინული უნაყოფობა;
• ნაადრევი მენოპაუზა;
• მენოპაუზა და პოსტმენოპაუზა (ესტროგენულ პრეპარატებთნ კომბინაციაში).
• ლუტეინური უკმარისობით გამოწვეული უნაყოფობა;
• ჩვეული და მოსალოდნელი მუცლის მოშლის პროფილაქტიკა პროგესტერონის უკმარისობით გამოწვეული.
• ორსულობის შეწყვეტის საფრთხე;
• საშვილოსნოს მიომის პროფილაქტიკა;
• ენდომეტრიოზი.

ვაგინალური გზით პრეპარატის შეყვანა წარმოადგენს ალტერნატიულ გზას პერორალური შეყვანის გზასთან შედარებით შემდეგი მდგომარეობისათვის:

– ძილიანობის განვითარება;

– პრეპარატის პერორალური მიღება წინააღმდეგნაჩვენებია ღვიძლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევის შემთხვევაში.

დოზირების რეჟიმი

მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა განისაზღვრება დაავადების თავისებურებითა და ხასიათით.

პერორალური შეყვანის გზა:

ხშირ შემთხვევაში, პროგესტერონის უკმარისობის დროს უტროჟესტანის დღეღამური დოზა შეადგენს 200-300 მგ (2-3 კაფსულა), გაყოფილს ორ მიღებაზე (დილით და საღამოს). ლუთეინური ფაზის უკმარისობის დროს (პრემენსტრუალური სინდრომი, ფიბროზულ-კისტოზური მასტოპათია, დისმენორეა, პრემენოპაუზა) სადღეღამისო დოზა შეადგენს 2-3 კაფსულას, მიიღება 10 დღის განმავლობაში (ჩვეულებრივად ციკლის 17-დან 26-ე დღეს). ესტროგენების მიღების ფონზე მენოპაუზის ჰორმონოთერაპიით ჩანაცვლებით უტროჟესტანი მიიღება დღეში 2 კაფსულა 10-12 დღის განმავლობაში.

ვაგინალური გზით შეყვანა: პროგესტერონის სრული არარსებობა არამოფუნქციონირე (არარსებული) საკვერცხეების (კვერცხუჯრედით დონორობა) მქონე ქალებში:

ესტროგენული თერაპიის ფონზე მიიღება 1 კაფსულა დღეღამეში ციკლიდან მე-13 და მე-14 დღეს, შემდგომში 1 კაფსულა 2-ჯერ დღეღამეში, ციკლიდან მე-15 და 25-ე დღის ჩათვლით, 26-ე დღეს და ორსულობის განსაზღვრის შემთხვევაში დოზას ზრდიან 1 კაფსულის ოდენობით ყოველი კვირის განმავლობაში. მაქსიმუმ 6 კაფსულის მისაღწევად დღეღამის განმავლობაში. გაყოფილს სამ მიღებაზე. მოცემული დოზით პრეპარატის მიღება შესაძლებელია 60 დღის განმავლობაში.

ლუთეინური ფაზის შენარჩუნება ექსტრაკორპორალური განაყოფიერების ციკლის მომზადებისას: რეკომენდებულია 4-დან 6 კაფსულის მიღება დღეღამეში ქორიონული გონადოტროპინის ინექციიდან დაწყებული ორსულობის 12 კვირამდე, ლუთეინური ფაზის შენარჩუნება, სპონტანური ან ინდუცირებული მენსტრუალური ციკლის დროს.

უნაყოფობის დროს, რომელიც დაკავშირებულია ყვითელი სხეულის ფუნქციის დარღვევასთან: რეკომენდებულია 2-3 კაფსულის მიღება დღეღამეში დაწყებული ციკლის მე-17 დღეს 10 დღის განმავლობაში, მენსტრუალური ციკლის შეჩერების ან ორსულობის შემთხვევაში მკურნალობა გრძელდება.

ორსულობის შეწყვეტის საფრთხის შემთხვევაში ან ჩვეულებრივი აბორტის პროფილაქტიკის მიზნით, რომელიც გამოწვეულია პროგესტერონის უკმარისობის ფონზე: პრეპარატი მიიღება 2-4 კაფსულა ყოველდღიურად ორ მიღებად ორსულობის 12 კვირამდე.

გვერდითი მოვლენები

ძილიანობა ან თავბრუსხვევა, რომელიც ვლინდება პრეპარატის მიღებიდან 1-3 საათის შემდეგ.

მენსტრუალური ციკლის შემოკლება და შუალედური სისხლდენა.

ზემოთჩამოთვლილი არასასურველი მოვლენები შეიმჩნევა მხოლოდ პრეპარატის პერორალური მიღების შემთხვევაში.

ძირითადი მითითებანი:

– აღნიშნული პრეპარატი არ არის კონტრაცეპტიული საშუალება;

– სიფრთხილით მიღება 2-3 თვის ორსულობის დროს ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის რისკის გამო;

– პრეპარატის მიღებამ მძღოლებში შეიძლება გამოიწვიოს ყურადღების კონცენტრირების უნარის დაქვეითება.

უკუჩვენებები

პრეპარატის  მიღება პერორალური გზით ღვიძლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევის შემთხვევაში.

განსაკუთრებული მითითებები

პროგესტერონის პერორალურად მიღებისას რეკომენდებულია წყლის მიყოლება.

საშოში კაფსულა შეყავთ ღრმად.

თაფლი 406 მგ

პროპოლისის მშრალი ექსტრაქტი, სტანდარტიზირებული 2,5 % -იან  გალანგინში 30 მგ

Galangin app.                                                                               0,75 მგ

გრეიფრუტის (Citrus paradisi) თესლის მშრალი ექსტრაქტი             10 მგ

სალბის (Salvia officinalis)ფოთლების მშრალი ექსტრაქტი                  3,75 მგ

გლერძის (Astragalus membranaceus) ფესვების მშრალი ექსტრაქტი, სტანდარტიზირებული 16%-იან პოლისაქარიდებში 3,75 მგ Polysaccharides app.                    0,6 მგ

გონგოლას (Sisymbrium officinale) ფოთლების მშრალი ექსტრაქტი       2 მგ

ევკალიპტის (Eucalyptus globulus) ფოთლების ზეთის ესენცია             1,77 მგ

პიტნის (Mentha piperita) ფოთლების ზეთის ესენცია                           1,12 მგ

B6 ვიტამინი 0,28 მგ

ფარმაკოლოგიური თვისებები: თაფლი წარმოადგენს ერთ-ერთ უძველეს ტრადიციულ სამკურნალო საშუალებას. გამოკვლეულია, რომ ბუნებრივ, გაუთბობელ თაფლს გააჩნია გარკვეული, ფართო სპექტრის ანტიბაქტერიული აქტივობა.
იმის რწმენა, რომ თაფლი არის საკვები, წამალი და მალამო, მოვიდა ჩვენს დრომდეც და ამგვარად, ალტერნატიული მედიცინის დარგი, რომელსაც აპითერაპია ეწოდება, ბოლო წლებში განვითარდა და გვთავაზობს თაფლზე და ფუტკრის სხვა პროდუქტებზე დაფუძნებულ მკურნალობის მეთოდებს მრავალი დაავადების, მათ შორის ბაქტერიული ინფექციების წინააღმდეგ.

პროპოლისი შინაური ფუტკრის მიერ წარმოებული ბუნებრივი პროდუქტია. ის ათასწლეულების მანძილზე გამოიყენებოდა ხალხურ მედიცინაში. მისი ექსტრაქტი შეიცავს ამინომჟავებს, ფენოლურ მჟავებს, ფენოლური მჟავების ეთერებს, ფლავონოიდებს, დარიჩინის მჟავას, ტერპენებსა და კოფეინის მჟავას. მას გააჩნია რამდენიმე სახის ბიოლოგიური აქტივობა, როგორიცაა ანთების საწინააღმდეგო, იმუნომასტიმულირებელი, ანტივირუსული და ანტიბაქტერიული მოქმედება.

გალანგინი განეკუთვნება ფლავანოიდების ფლავონოლის კლასს, რომელსაც თაფლი და პროპოლისი მნიშვნელოვანი რაოდენობით შეიცავს.
გალანგინი ავლენს სხვადასხვა ფარმაკოლოგიურ მოქმედებას, როგორიცაა ანტი-მუტაგენური, ანტი-კლასტოგენური, ანტი-ოქსიდაციური, თავისუფალი რადიკალების მიტაცების, მეტაბოლური ფერმენტების მარეგულირებელი და კიბოს საწინააღმდეგო მოქმედება. შეუძლია შეამციროს ქიმიური ნივთიერებების გენოტოქსიურობა.

გრეიფრუტი (Citrus paradisi) არის სუბტროპიკული ციტრუსის ხე, რომელიც ცნობილია როგორც მჟავე, ნახევრად ტკბილი, მომწარო გემოს ხილი. გრეიფრუტის თესლი შეიცავს რამოდენიმე ფენოლურ კომპონენტს, რის გამოც მას ახასიათებს ანტიოქსიდანტური თვისება. სალბი მრავალწლიანი მცენარეა (ნახევრად ბუჩქოვანი), რომელიც ხარობს ხმელთაშუა ზღვის რეგიონში.

სალბი კარგად არის ცნობილი აირების საწინააღმდეგო, ანტისპაზმური და ანტისეპტიკური თვისებებით. ტრადიციულად, სალბი გამოიყენება შებერილობის, დისპეფსიის, ფარინგიტის, სტომატიტის, გინგივიტის, გლოსიტის დროს (შინაგანად ან პირის ღრუს სავლების სახით).

გონგოლა ევრაზიული წარმოშობის ერთწლიანი მცენარეა. გონგოლა ითვლება ამოსახველებელ და დიურეზულ საშუალებად. მცენარის წვენი გამოიყენება თაფლთან შერეული სახით. ტრადიციულად გამოიყენება სასუნთქი გზების დაავადებების სამკურნალოდ, როგორიცაა ლარინგიტი, ფარინგიტი, ხველა და ხმის ჩახლეჩა, ასევე ხმის დაკარგვა, ქრონიკული ბრონქიტი და ასთმა.

ევკალიპტის სამშობლოა ავსტრალია. ტრადიციულ მედიცინაში გამოიყენება კატარისა და ხველის სიმპტომურ სამკურნალო საშუალებად. ევკალიპტის ეთერზეთი აინჰიბირებს in vitro Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa,
Bacillus subtilis, Enterococcus faecalis და Escherichia coli-ის ზრდას. პიტნა არის მრავალწლიანი ბალახი.

პიტნა გამოიყენება კატარისა და ხველის სიმპტომების სამკურნალოდ.

B6 ვიტამინი მნიშვნელოვან როლს ასრულებს ცხიმებისა და ამინომჟავების მეტაბოლიზმში. ის მონაწილეობს ნეიროტრანსმიტერების სინთეზში და აქტივირდება მაგნიუმის არსებობისას; მნიშვნელოვანია ჰემოგლობინის სინთეზისათვის; მონაწილეობს ჰორმონების სინთეზში, როგორიცაა ადრენალინი და ინსულინი; უზრუნველყოფს ორგანიზმში ნატრიუმი/ კალიუმის მარილოვან ბალანსს.

ჩვენებები: პირის ღრუს და ხახის ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები:

• ფარინგიტი
• ლარინგიტი
• ტონზილიტი
• გინგივიტი
• აფტოზური და წყლულოვანი სტომატიტი
• ხმის ჩახლეჩა და ხმის დაკარგვა (აფონია). 

უკუჩვენებები: მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.

განსაკუთრებული მითითებები: უნდა ვერიდოთ სპრეის თვალში მოხვედრას. 24 საათში არა უმეტეს 6 შესხურება. პრეპარატის გამოყენებიდან 20- 30 წუთის განმავლობაში არაა მიზანშეწონილი საკვების ან სითხის მიღება.

მიღების წესი და დოზირება: 1-2 შესხურება პირის ღრუში, დღეში 2-3-ჯერ. შეანჯღრიეთ კარგად გამოყენების წინ.

გამოშვების ფორმა: 30მლ სპრეი, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი: ValueMED PHARMA S.R.L იტალია

მწარმოებელი: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

წითელას, წითურას, ყბაყურას საპროფილაქტიკო ვაქცინა

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

საინექციო სუსპენზია: შპრიცში 0.5 მლ

0.5 მლ (1 დოზა)

ატენუირებული წითელას ვირუსი (SCHWARZ შტამი) ……….           10^3.0 CCID₅₀

ცოცხალი ატეინუირებული წითურას ვირუსის (_RA27/3 შტამი) ……..  10^3.0 CCID₅₀

ცოცხალი ატენუირებული ყბაყურას ვირუსი (_RIT4385შტამი) …………. 10^3.7CCID₅₀