საერთაშორისო დასახელება:

HYDROXYCHLOROQUINE

მწარმოებელი: SANOFI AVENTIS

მოქმედი ნივთიერება: ჰიდროქსიქლოროქინი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

მალარიის საწინააღმდეგო და ამებიციდური პრეპარატი, იმუნოდეპრესანტი.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 60ც.

1 ტაბ.

ჰიდროქსიქლოროქინის სულფატი ………..         200 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

ლაქტოზას მონოჰიდრატი …………..  30 მგ

პოვიდონ 25K           ………………….  2 მგ

სიმინდის სახამებელი ……………….  66 მგ

მაგნიუმის სტეარატი ……………….    2 მგ

გაწმენდილი წყალი საკმარისი რაოდენობით.

სულ 300 მგ

ტაბლეტის გარსი Opadry OY-L-28900 – 14,6 მგ, რომელიც შეიცავს:

ჰიდრომელოზა …………………….      4.09 მგ

ტიტანის ორჟანგი …………….            3.80 მგ

მაკროგოლ 4000 ………………..          1.46 მგ

ლაქტოზას მონოჰიდრატი   ………     5.25 მგ

გაწმენდილი წყალი საკმარისი რაოდენობით.

სულ 314.6 მგ.

ფარმაკოლოგიურ თვისებები:

პლაქვენილი წარმოადგენს 4-ამინოქინოლინის სტრუქტურის მქონე ანტიმალარიულ პრეპარატს. იგი იწვევს ყველა სახის პლაზმოდიების ერითროციტული ფორმების სიკვდილს.

პლაქვენილი კლასიფიცირდება, როგორც შენელებული მოქმედების ანტირევმატიული პრეპარატი.

მას ახასიათებს რამდენიმე სხვადასხვა სახის ფარმაკოლოგიური მოქმედება, რომლებიც განაპირობებენ მის სამკურნალო ეფექტს.

ლაქვენილის ეფექტურობას განაპირობებს მისი თვისება შეცვალოს სხვადასხვა ფერმენტების აქტივობა. აღნიშნულ თვისებებს მიეკუთვნება სულფჰიდრილურ ჯგუფებთან ურთიერთქმედება, ფერმენტების აქტივობის ცვლილებები (მათ შორის: ფოსფოლიპაზას, HAD-H, ციტოქრომ C-რედუქტაზას, ქოლინისთერაზას, ჰიდროლაზების, პროტეაზების), დნმ-თან შეკავშირება, ლიზოსომების მემბრანების სტაბილიზაცია, პროსტაგლანდინების წარმოქმნის ინჰიბირება, პოლიმორფობირთვული უჯრედების ქემოტაქსისი და ფაგოციტოზი, მონოციტებით. შესაძლებელია ინტერფერენცია ინტერლეიკინ I სინთეზით და ნეიტროფილ-სუპეროქსიდის გამონთავისუფლების დათრგუნვა.

ფარმაკოკინეტიკა:

პრეპარატი პერორალურად მიღების შემდეგ სწრაფად აბსორბირდება. მისი საშუალო ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 74%-ს. იგი კარგად ნაწილდება ორგანიზმში, გროვდება სისხლში და ისეთ ქსოვილებში, როგორიცაა: ღვიძლი, ფილტვები, თირკმელები და პლაზმა. ღვიძლში პლაქვენილი გარდაიქმნება აქტიურ ეთილირებულ მეტაბოლიტად და გამოიყოფა ძირითადად თირკმელების საშუალებით შეუცვლელი სახით – 23-25% და აგრეთვე ნაღველთან ერთად.

პრეპარატი ორგანიზმიდან ნელა გამოიყოფა, ელიმინაციის ნახევარპერიოდი შეადგენს დაახლოებით 50 (მთლიანად სისხლში) და 32 დღეს (პლაზმა).

პლაქვენილი გაივლის პლაცენტურ ბარიერს და შესაძლებელია მისი აღმოჩენა დედის რძეში.

ჩვენებები:

რევმატიული და დერმატოლოგიური ჩივილები:

• სისტემური წითელი მგლურა;
• დისკოიდური წითელი მგლურა;
• ახალგაზრდების ქრონიკული ართრიტი;
• მზის სხივების ზემოქმედებით გამოწვეული ან კანის გამწვავებული დაავადებები;

მალარია:

• მწვავე შეტევების მკურნალობა და მალარიის პროცესის დათრგუნვა, გამოწვეული Plasmodium vivax, P.ovale და P. malariae-ით, აგრეთვე P.falciparum-ის მგრძნობიარე შტამებით.
• P.falciparum -ის მგრძნობიარე შტამებით გამოწვეული მალარიის რადიკალური მკურნალობა.

მიღების წესი და დოზირება:

პლაქვენილს იღებენ მხოლოდ პერორალურად ჭამის დროს ან რძესთან ერთად.

რევმატიული დაავადებები:

პლაქვენილი ორგანიზმში განიცდის კუმულაციას, რის გამოც სასურველი სამკურნალო ეფექტის მისაღებად აუცილებელია რამდენიმე თვიანი მკურნალობის კურსის ჩატარება. იმ შემთხვევაში, თუ 6 თვის განმავლობაში ავადმყოფის ობიექტური მდგომარეობა არ გაუმჯობესდა, საჭიროა შეწყდეს პრეპარატით მკურნალობა.

რევმატიული ართრიტი: მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 400-600 მგ-ს დღეში. შემანარჩუნებელი დოზა – 200-400 მგ დღეში.

ახალგაზრდობის ქრონიკული ართრიტი: ამ დროს დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 6,5 მგ/კნ წონაზე ან 400 მგ-ს დღეში. ამავე დროს წარმოებს უმცირესი დოზის შერჩევა.

სისტემური და დისკოიდური წითელი მგლურა: მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 400-800 მგ-ს დღეში. შემანარჩუნებელი დოზა – 200-400 მგ დღეში.

ფოტოსენსიბილიზაცია: მკურნალობის პროცესში საჭიროა სინათლის მაქსიმალური ექსპოზიციის პერიოდებისგან თავის დაცვა.

მალარია

მალარიის მკურნალობა: მოზრდილებში ინიშნება 400 მგ კვირის ერთსა და იმავე დღეს.

ახალშობილებში ყოველკვირეული სამკურნალო დოზა შეადგენს 6,5 მგ/კგ წონაზე, მაგრამ სხეულის წონისაგან დამოუკიდებლად იგი არ უნდა აღემატებოდეს მოზრდილთა დოზას.

ხელსაყრელი პირობების არსებობის შემთხვევაში, შესაძლებელია „ჩამხშობი“ მკურნალობის დაწყება 2 კვირით ადრე, თუმცა სხვა შემთხვევებში მოზრდილებს შესაძლებელია დაენიშნოს პრეპარატის გაორმაგებული დოზით მკურნალობა 800 მგ, და ბავშვებს – 12.9 მგ/კგ წონაზე (მაგრამ იგი არ უნდა აღემატებოდეს 800 მგ-ს), დღეში 2 მიღებაზე 6 თვიანი ინტერვალით. აღნიშნული მკურნალობა ტარდება 8 კვირის განმავლობაში ენდემიური კერის დატოვების შემდეგ.

მალარიის მწვავე შეტევების მკურნალობა: მოზრდილებში ინიშნება 800 მგ, 400 მგ ყოველ 6 სთ-ში ან 8 სთ-ში, შემდგომ 400 მგ მომდევნო 2 დღის განმავლობაში (სულ 2 გ პლაქვენილი).

ალტერნატიული მკურნალობის მეთოდად ითვლება აგრეთვე ეფექტური ერთჯერადი დოზა 800 მგ.

ახალშობილებში საერთო დოზა შეადგენს 32 მგ/კგ წონაზე (მაგრამ იგი არ უნდა აღემატებოდეს 2 გ-ს), რომელიც ინიშნება 3 დღის განმავლობაში შემდეგი თანმიმდევრობით:

პირველი დოზა – 12.9 მგ/კგ წონაზე (მაგრამ იგი არ უნდა აღემატებოდეს ერთჯერად 800 მგ-იან დოზას).

მეორე დოზა – 6.5 მგ/კგ წონაზე (არა უმეტეს 400 მგ) 6 სთ-ის შემდეგ პირველი დოზის მიღებიდან.

მესამე დოზა – 6.5 მგ/კგ წონაზე (არა უმეტეს 400 მგ) 18 სთ-ის შემდეგ მეორე დოზის მიღებიდან.

მეოთხე დოზა – 6.5 მგ/კგ წონაზე (არა უმეტეტს 400 მგ) 24 სთ-ის შემდეგ მესამე დოზის მიღებიდან.

გვერდითი მოვლენები:

ოფთალმოლოგიური ეფექტები: იშვიათად: რეტინოპათია-პიგმენტაციის მხრივ ცვლილებებით და მხედველობის დაქვეითებით. დასაწყისში, მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ ეს სიმპტომები შექცევადია. თუ პათოლოგიურ პროცესს მიეცა განვითარების საშუალება, მკურნალობის შეწყვეტის მიუხედავად, შესაძლებელია დაავადების პროგრესირება.

აღწერილია რქოვანას შეშუპება და შემღვრევა, რაც თავის მხრივ იწვევს მხედველობის გაორებას, ფოტოფობიას, მხედველობის დაბინდვას. აღნიშნული სიმპტომები შექცევადია. შესაძლებელია აგრეთვე აკომოდაციის დარღვევის შედეგად გამოწვეული მხედველობის დაბინდვა, რომელიც დამოკიდებულია პრეპარატის დოზაზე და იგი შექცევადია.

დერმატოლოგიური ეფექტები: იშვიათად ადგილი აქვს კანზე გამონაყარს. აღწერილია აგრეთვე კანზე და ლორწოვან გარსზე პიგმენტაციები. აღნიშნული ცვლილებები მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ მალევე ქრება.

აღწერილა ბულოზური გამონაყარი, ფოტოსენსიბილიზაცია და ექსფოლიატური დერმატიტის ერთეული შემთხვევები.

იშვიათად – მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემური პუსტულოზი, რომელიც საჭიროა განვასხვავოთ ფსორიაზისაგან, თუმცა პლაქვენილი იწვევს უფრო ფსორიაზისათვის დამახასიათებელ შეტევებს, რომელიც დაკავშირებულია ტემპერატურის მომატებასთან და ჰიპერლეიკოციტოზთან. პრეპარატის მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ აღნიშნული მოვლენები მალევე ქრება.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: გულისრევა, დიარეა, ანორექსია, ტკივილი მუცლის არეში, იშვიათად, ღებინება.

ცნს-ის მხრივ: თავბრუსხვევა, ყურებში შუილი, სმენის დაკარგვა, თავის ტკივილი, ნევროზი, აგზნებადობა, ფსიქოზი, კრუნჩხვები.

ნერვ-კუნთოვანი მოქმედება: აღინიშნება ჩონჩხის კუნთების მიოპათია ან ნეირომიოპათია, რომლებიც იწვევენ პროქსიმალური კუნთების სისუსტის გაძლიერებას და ატროფიებს. მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ მიოპათია შექცევადია, მაგრამ კუნთოვანი ტონუსის მთლიანად აღდგენა მოითხოვს მკურნალობის გაგრძელებას კიდევ რამოდენიმე თვით.

აღინიშნება აგრეთვე სუსტი სენსორული ცვლილებები, მყესოვანი რეფლექსების დათრგუნვა და ნერვული იმპულსების გამტარებლობის ანომალიები.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: იშვიათად კარდიომიოპათიები. გულის გამტარებლობის დარღვევის დროს (AV- -ბლოკადა) საჭიროა მკურნალობა შეწყდეს.

ჰემატოლოგიური ეფექტები: იშვიათად ძვლის ტვინის ფუნქციის დათრგუნვა. პლაქვენილი აძლიერებს პორფირიას.

ღვიძლის მხრივ: აღწერილია ღვიძლის უკმარისობის ერთეული შემთხვევები.

უკუჩვენებები:

* მომატებული მგრძნობელობა 4-ამინოქინოლინის ჯგუფის პრეპარატების მიმართ;

* ანამნზეში მაკულოპათია.

ორსულობა და ლაქტაცია:

* ორსულობის პერიოდში პლაქვენილის გამოყენება ნებადართული არ არის, თუმცა გამონაკლისს წარმოადგენს ის შემთხვევები, როდესაც დედისათვის სასარგებლო შედეგი მკვეთრად აღემატება ნაყოფზე ზემოქმედების პოტენციურ რისკს.

* * * გათვალისწინებული უნდა იქნეს ის ფაქტი, რომ 4-ამინოქინოლინები სამკურნალო დოზებში იწვევენ ცნს-ის დაზიანებას, მათ შორის ოტოტოქსიკურ ეფექტებს (სმენის და ვესტიბულური აპარატის დაზიანებებს, სიყრუეს). რეტინულ სისხლდენებს და ანომალურ პიგმენტაციას.

* პლაქვენილი მცირე რაოდენობით გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად. ცნობილია, რომ ახალშობილები განსაკუთრებით მგრძნობიარენი არიან 4-ამინოქინოლინების ტოქსიკური ეფექტების მიმართ, რის გამოც ლაქტაციის პერიოდში საჭიროა ძუძუთი კვება შეწყდეს.

განსაკუთრებული მითითებები:

♦ სიფრთხილე: პლაქვენილით ხანგრძლივი მკურნალობის ჩატარების წინ საჭიროა სისტემატური ოფთალმოლოგიური კონტროლი. კერძოდ: მხედველობის სიმახვილის, ფერადი მხედველობის, ოპტიკური ველის შესწავლა, აგრეთვე ფუნდოსკოპია.

♦ მკურნალობის პროცესში მხედველობის დარღვევის შემთხვევაში საჭიროა შეწყდეს პრეპარატით მკურნალობა და ანომალიის შესაძლებელი პროგრესირების თავიდან აცილების მიზნით ავადმყოფებს ჩაუტარდეს სისტემატური კონტროლი.

♦ ბადურის ცვლილებებს (და მხედველობის დაბინდვას) შესაძლებელია ადგილი ჰქონდეს მკურნალობის შეწყვეტის შემდგომაც.

♦ პლაქვენილი სიფრთხილით ენიშნებათ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებით, ნევროზით და ჰემატოლოგიური დარღვევებით შეპყრობილ ავადმყოფებს. ქინინის მიმართ მგრძნობიარე და აგრეთვე ფერმენტ გლუკოზო-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტის მქონე, პორფირიით და ფსორიაზით დაავადებულ ავადყმოფებს.

♦ პრეპარატით ხანგრძლივი მკურნალობის დროს საჭიროა სისხლის სურათის პერიოდული კონტროლი და რაიმე პათოლოგიის გამოვლენის შემთხვევაში მკურნალობის შეწყვეტა.

♦ ბავშვები განსაკუთრებით მგრძნობიარენი არიან 4-ამინოქინოლინების მიმართ. ამიტომ საჭიროა პრეპარატის შენახვა ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

♦ პრეპარატით მკურნალობის პროცესში საჭიროა ავადმყოფებში ჩონჩხის კუნთების და მყესოვანი რეფლექსების პერიოდული კონტროლი. მათი სისუსტის გამოვლენის შემთხვევაში საჭიროა შეწყდეს მკურნალობა.

♦ მალარია: პლაქვენილი არაეფექტურია ქლოროქინ-რეზისტენტული შტამების P. falciparum, აგრეთვე ეგზო-ერითროციტული ფორმების P. vivax,  P.ovale  P. malarie-ის მიმართ და ამიტომ, პროფილაქტიკური მიზნით დანიშვნის დროს, მას არ შეუძლია ამ მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფიცირების, აგრეთვე მათ მიერ გამოწვეული დაავადებების რეციდივის თავიდან აცილება.

♦ პლაქვენილი იწვევს აკომოდაციის დარღვევას და მხედველობის დაბინდვას, ამიტომ პრეპარატი სიფრთხილით ენიშნებათ ავტოტრანსპორტის მძღოლებს და იმ პირებს, რომელთა მუშაობა ტექნიკასთან მოითხოვს ყურადღების მაქსიმალურ კონცენტრაციას.

ჭარბი დოზირება:

! განსაკუთრებით საშიშია ბავშვებში. პრეპარატის 1-2 გ-საც კი შეუძლია გამოიწვიოს ფატალური გამოსავალი.

სიმპტომები: თავის ტკივილი, მხედველობის დარღვევა, გულ-სისხლძარღვთა კოლაფსი და კრუნჩხვები, გულის რითმის და გამტარებლობის დარღვევა სუნთქვის და გულის მუშაობის გაჩერებით.

მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, გააქტივებული ნახშირის მიღება პრეპარატის მიღებულ დოზასთან შედარებით 5-ჯერ მეტი რაოდენობით, რომელიც ამცირებს პრეპარატის შემდგომ აბსორბციას. იგი შეჰყავთ კუჭის ამოსარეცხი მილის საშუალებით და 30 წთ-ის განმავლობაში პრეპარატის მიღების შემდეგ.

საჭიროა დიაზეპამის პარენტერული შეყვანა. აუცილებლობის შემთხვევაში სუნთქვის კონტროლი და შოკის საწინააღმდეგო მკურნალობის ჩატარება.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

პლაქვენილის და დიგოქსინის ერთდროული დანიშვნით იზრდება დიგოქსინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში, რის გამოც საჭიროა შრატში დიგოქსინის სისტემატური კონტროლი.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე, ნესტისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.

ლიოფილიზებული ან თხევადი ბუნებრივი ცილოვან პეპტიდური პრეპარატია, რომლის მოქმედებასაც მის შემადგენლობაში შემავალი ფიზიოლოგიურად აქტიური ნივთიერებები განაპირობებენ.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

პლაფერონი ლბ იმუნომამოდულირებელი პრეპარატია, რომელსაც გამოხატული ანტიჰიპოქსიდური ეფექტი გააჩნია.

– სხვადასხვა ეტიოლოგიის იმუნოდეფიციტის პირობებში ზრდის ადამიანის პერიფერიული სისხლის T-ლიმფოციტების საერთო რაოდენობას და აღადგენს T-ლიმფოციტების დარღვეულ ბალანსს;

– ახდენს აპოპტოზის მოდულაციას;

–თრგუნავს ფოსფოლიპაზა A₂–ის აქტიობას, რაც პრეპარატის ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებას განაპირობებს;

– თრგუნავს ჰისტამინი H₁–ის აქტიობას;

–აღადგენს იშემიითა და ინტოქსიკაციით დარღვეული ორგანოებისა და ქსოვილების ფუნქციას. აუმჯობესებს ტვინის, გულის, თირკმლისა და ღვიძლის მიკროცირკულაციას;

– ავლენს ჰეპატოპროტექტულ მოქმედებას;

– ქსოვილთა იშემიის დროს აბლოკირებს თავისუფალი რადიკალების წარმოქმნას, აღადგენს უჯრედთა დარღვეულ ენერგეტიკას;

– ხსნის ალკოჰოლურ ინტოქსიკაციას;

–აძლიერებს გლიკოლიზის პროცესს და არეგულირებს უჯრედის მემბრანაში გლუკოზის ტრანსპორტს;

–ავლენს ანტივირუსულ მოქმედებას.

დანიშნულება:

გამოიყენება კომპლექსური თერაპიისათვის ექიმის დანიშნულებით სტაციონარში და ამბულატორიულად, როგორც იმუნომამოდულირებელი საშუალება, გამოიყენება ვირუსული ეტიოლოგიის დაავადებათა პროფილაქტიკისა და მკურნალობისათვის (გრიპი, ჰაპატიტი, ენცეფალიტი, ჰერპესული ინფექციები, პოლირადიკულონევრიტი, მიოკარდიტი, თვალის ვირუსული ინფექციები და სხვა). გრიპის ეპიდემიის შემთხვევაში პრეპარატი ინიშნება რისკ–ჯგუფის ავადმყოფებში. გულის იშემიური დაავადების, გულ–სისხლძარღვთა უკმარისობის, დიაბეტური ანგიო– და ნეიროპათიის დროს. პრეპარატი გამოიყენება პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ანთების, პაროდონტიტების, პიელონეფრიტის, ღვიძლისა და თირკმლის უკმარისობის დროს, ქიმიო– და სხივური თერაპიის დროს როგორც ადიუვანტური საშუალება, ნარკოზის შემდგომი გართუელებების პროფილაქტიკისათვის.

გამოყენების მეთოდი და დოზირება:

გამოიყენება პირის ღრუში ჩასაწვეთებლად და გარეგანი ხმარებისათვის. ლიოფილიზებული პრეპარატის ერთი ამპულა იხსნება 2მლ საინექციო წყალში.

▪ ჩვეულებრივ პირის ღრუში ჩასაწვეთებლად ინიშნება პრეპარატის ერთი ამპულა ერთხელ დღეში 5–14 დღის განმავლობაში. გახსნილი პრეპარატი ეწვეთება პიპეტით ან ჩაის კოვზით ენის ქვეშ 10 წუთის განმავლობაში, სანამ არ შეიწოვება პირის ღრუდან. პრეპარატის დოზა და გამოყენების ხანგრძლიობა განისაზღვრება დაავადების სიმძიმის მიხედვით.

▪ გამოხატული ინტოქსიკაციით მიმდინარე ვირუსული ინფექციის შემთხვევაში რეკომენდებულია პრეპარატის დოზის გაზრდა (4–5 ამპულამდე დღე–ღამეში).

▪ გრიპის მკურნალობის დროს გამოიყენება ცხვირში ჩასაწვეთებლად – 2–3 წვეთი ყოველ 2 სთ–ში და ეწვეთება პირის ღრუში.

▪ გრიპის პროფილაქტიკისათვის ინიშნება ცხვირში ჩასაწვეთებლად 2–3 წვეთი 3–ჯერ დღეში და პირის ღრუში ჩასაწვეთებლად, კვირაში 2–ჯერ 1 თვის განმავლობაში.

▪ თვალის ვირუსული ინფექციების დროს პრეპარატი ინიშნება ინსტილაციის სახით 6–8–ჯერ დღეში და პირის ღრუში ჩასაწვეთებლად.

▪ ფსორიაზის და ჰერპესის დროს ინიშნება კომბინაციაში მალამოს სახით და პირის ღრუში ჩასაწვეთებლად.

▪ პირის ღრუს ლორწოვანის გარსის ანთების, პაროდონტიტების დროს ინიშნება კომბინაციაში მალამოს ან ელექტროფორეზის სახით და პირის ღრუში ჩასაწვეთებლად.

გვერდითი მოქმედება:

პრეპარატის გამოყენების დროს შესაძლებელია ზომიერად გამოხატული პიროგენული რეაქცია. პაციენტებში, რომელთაც აქვთ აწეული მგრძნობელობა ცილოვან–პეპტიდური ბუნების მედიკამენტებისადმი, შესაძლებელია ალერგიული რექციების განვითარება.

უკუჩვენება:

პრეპარატი უკუნაჩვენებია პლაფერონის ან ანალოგიური პრეპარატებისადმი აწეული მგრძნობელობის მქონე პაციენებისათვის.

გამოშვების ფორმა:

პრეპარატი გამოშვებულია თხევადი ან ლიოფილიზებული სახით ამპულებში, პირის ღრუში ჩასაწვეთებლად და მალამოს ფორმით. ლიოფილიზებული პრეპარატი მოთეთრო–მოყვითალო ფერის ფხვნილია. ერთი ამპულა შეიცავს 2 NUპირობით ერთეულს (1NU შეესაბამება 0,8 მგ ცილას).

დაფასოებული მალამო – ერთი შეფუთვა – 20 გრამი.

შენახვის პირობები: პრეპარატი ინახება +4⁰C  მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.

ამპულა გაიცემა რეცეპტით.

მწარმოებელი: შ.პ.ს. „ლბ“, საქართველო.

საერთაშორისო დასახელება:

PLATYPHYLLINE

მწარმოებელი: BIOPHARM

მოქმედი ნივთიერება: პლატიფილინი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

სინთეზური სპაზმოლიტიკი და ანტიქოლინერგული საშუალება

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

საინექციო ხსნარი: ამპულაში, შეფუთვაში 10 ც.

1 მლ

პლატიფილინის ჰიდროტარტრატი ………..   2 მგ

ვრცლად პლატიფილინი

ფარმაკოლოგიური თვისებები

პლატიფილინი წარმოადგენს მ-ქოლინომაბლოკირებელ საშუალებას, რომელიც იწვევს მუსკარინომგრძნობიარე ქოლინორეცეპტორების ბლოკადას. მისი თვისებები წააგავს ატროპინის მოქმედებას, თუმცა ნაკლებად ტოქსიურია და ახასიათებს კარგი ამტანიანობა. მას გააჩნია სედატიური მოქმედება ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, განსაკუთრებით ვაზომოტორულ ცენტრზე. ატროპინთან შედარებით იგი ნაკლებად მოქმედებს სეკრეციაზე და აკომოდაციაზე.

ჩვენებები

• ბრონქული ასთმა;
• ანგიოსპაზმი (ჰიპერტონული დაავადება, სტენოკარდია, თავის ტვინის სისხლძარღვების სპაზმი);
• ღვიძლის, თირკმლის ნაწლავების ჭვალი;
• კუჭის და 12-გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება.

დოზირების რეჟიმი

პრეპარატი ინიშნება კანქვეშ.

კუჭის წყლულის დროს არსებული მწვავე ტკივილების და ჭვალის კუპირებისათვის მოზრდილებში ინიშნება 0.2% ხსნარის 1-2 მლ. მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა შეადგენს 10-15-20 დღეს.

უმაღლესი დოზა მოზრდილებისათვის შეადგენს: ერთჯერადად – 0.01 გ, დღეღამური დოზა – 0.03 გ.

გვერდითი მოვლენები

ჭარბი დოზირების შემთხვევაში აღინიშნება პირის სიმშრალე, ტაქიკარდია, მიდრიაზი (აკომოდაციის დარღვევა), ცენტრალური ნერვული სისტემის აგზნება, თავბრუსხვევა, შარდვის გაძნელება.

უკუჩვენებები

* გლაუკომა;

* ღვიძლის და თირკმლების ორგანული დაავადებები;

* ზოგადი გამოფიტვა;

* წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერტროფია.

განსაკუთრებული მითითებები

მოწამვლის მკურნალობა:

პლატფილინით მოწამვლისას ინიშნება ფიზოსტიგმინის სალიცილატი ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონურ ხსნარში (ინტრავენურად ყოველ 5 წუთში ერთხელ), პროზერინი;

ჰიპოტენზიის დროს ფიზოსტიგმინის გამოყენება დაუშვებელია. ინიშნება პრედნიზოლონი, ფორსირებული დიურეზი, სისხლის ტუტიანობის მოსამატებელი ღონისძიებები,  შარდის ბუშტის კათეტერიზაცია. მოსალოდნელი ტაქიკარდიის დროს – ქინიდინის სულფატი, ანაპრილინი, ჟანგბადის  გამოყენება.

მწარმოებელი: LEK, სლოვენია

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მოტორიკის მასტიმულირებლი მცენარეული საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

გრანულები პერორალური მიღებისათვის: პაკეტში 5 გ

1 პაკ.

დიდი კამას ნაყოფის მშრალი წყლიანი ექსტრაქტი ………     250 მგ

დიდი კამას ეთერზეთი შემცველობით:

ანეტოლი ……………………………………..       არანაკლები 500 მკგ

დიდი კამა ……………………………………..      არანაკლები 100 მკგ

დამხმარე ნივთიერებები:

გლუკოზა, ლაქტოზა.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

პრეპარატის ფარმაკოლოგიური თვისებები განპირობებულია მის შემადგენლობაში შემავალი კომპონენტების მოქმედებით.

დიდი კამას ნაყოფი და მისი ეთერზეთი ასტიმულირებს საჭმლის მონელების პროცესს, ზრდის კუჭის წვენის სეკრეციას და აძლირებს პერისტალტიკას. ამის შედეგად საკვები სწრაფად დანაწევრდება და შეიწოვება.

პრეპარატის აქტიური ნივთიერება ხსნის ნაწლავების სპაზმს და ხელს უწყობს მეტეორიზმის მოვლენების შემცირებას.

ჩვენებები:

• პლანტექსი გამოიყენება ბავშვებში ორი თვის ასაკიდან და ზევით, როგორც მეტეორიზმის და საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის ფუნქციის დარღვევით გამოწვეული ნაწლავების სპაზმური ტიპის ტკივილების კუპირებისათვის;
• ასევე ძუძუთი კვებიდან ხელოვნურ კვებაზე გადასვლის დროს.

მიღების წესი და დოზირება:

პრეპარატი ინიშნება პერორალურად ჭამის შემდეგ, გრანულების ადუღებულ წყალში გახსნის შემდეგ.

2 კვირიდან 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატი ინიშნება 2-3-ჯერ დღეში 1-2 პაკეტის ოდენობით (5-10 გ გრანულა).

1-დან 4 წლამდე ასაკის ბავშვებში – 2-3-ჯერ დღეში 2-3 პაკეტი (10-15 გ გრანულა). რეკომენდებულ დოზებში პლანტექსი გამოიყენება 1 თვის განმავლობაში.

ხსნარის მომზადების მიზნით 1 პაკეტის შიგთავსი უნდა მოვათავსოთ ბოთლში ან ჭიქაში, დავუმატოთ 100 მლ თბილი გადადუღებული წყალი და შევანჯღრიოთ. გრანულების ბოლომდე გახსნამდე. პრეპარატი შესაძლებელია დავუმატოთ საკვებს (რძეს), ნაწილ-ნაწილ (ჩაის კოვზის ბოლოთი).

უკუჩვენებები:

* პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი რომელიმე კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

* იმის გამო,  რომ პრეპარატი შეიცავს გლუკოზას და ლაქტოზას, მისი გამოყენება ლაქტოზას უკმარისობით, გალაქტოზა/გლუკოზის შეწოვის დარღვევის სინდრომით, გალაქტოზემიით შეპყრობილ ბავშვებში არ არის რეკომენდებული.

განსაკუთრებული მითითებები:

ხსნარის მოსამზადებლად უნდა გამოვიყენოთ მხოლოდ თბილი გადადუღებული რძე ან წყალი.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე, სინათლის, ნესტისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი.

მწარმოებელი:“ზდოროვიე”  (უკრაინა)

საერთო დახასიათება:

პლანტაგლუციდი წარმოადგენს დიდი მრავალძარღვას ფოთლებიდან მიღებულ სუმარულ პრეპარატს (Plantago major L.), რომელიც შეიცავს პოლისაქარიდების ნარევს.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

გრანულები;

პრეპარატი წარმოადგენს მუქი ნაცრისფერი ფერის, მოტკბო გემოს მქონე გრანულებს.

2 გ გრანულა შეიცავს 1 გ პლანტაგლუვიდს.

დამხმარე ნივთიერებები:

შაქარი-რაფინადი.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

წყლულის სამკურნალო საშუალება.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

პლანტაგლუციდი მიეკუთვნება საშუალებას, რომელიც აღიზიანებს ნერვულ დაბოლოვებებს. მისი მოქმედების მექანიზმი განპირობებულია პირისა და ენის ლორწოვანი გარსზე მოთავსებული გემოვნების რეცეპტორებზე ზემოქმედებით, რაც რეფლექსური გზით იწვევს კუჭის წვენის სეკრეციის გაძლიერებას, მადის მომატებას, საჭმლის მონელების გაუმჯობესებას. მას გააჩნია ანთების საწინააღმდეგო და სპაზმოლიზური ეფექტები.

ჩვენება:

• პლანტაგლუციდი გამოიყენება ჰიპოაციდური გასტრიტის, დაქვეითებული და ნორმალური მჟავიანობის კუჭისა და 12-გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების სამკურნალოდ, აგრეთვე დაავადების რეციდივების პროფილაქტიკისათვის.

მიღების წესი და დოზირება:

მოზრდილებსა და 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პლანტაგლუციდი ინიშნება 1 გ-ის ოდენობით პერორალურად (1 ჩ. კოვზით) 2-3-ჯერ დღეში 20-30 წთ-ით ადრე საკვების მიღებამდე.

6-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატი გამოიყენება მოზრდილების დოზის ნახევარი (0,5 გ); 6-წლამდე – 0,25 გ ერთ მიღებაზე 2-3ჯერ დღეში ჭამამდე 20- 30 წთ-ით ადრე. პრეპარატს გამოყენების წინ ანზავებენ 1/4 ჭიქა თბილ წყალში. მკურნალობის ხანგრძლივობა გამწვავების ფაზაში შეადგენს 3-4 კვირას. რეციდივის პროფილაქტიკისათვის გამოიყენება 1 გ 1-2-ჯერ დღეში 1-2 თვის თვის განმავლობაში.

გვერდითი მოვლენები:

პლანტაგლუციდი ხასიათდება კარგი ამტანობით, მისი გამოყენებისას პრაქტიკულად არ აღინიშნება გვერდითი მოვლენები.

წინააღმდეგჩვენება:

ჰიპერაციდური გასტრიტი, კუჭისა და 12-გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება გამწვავების ფაზაში.

შენახვის პირობები:

ინახება მშრალ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა:

5 წელი

საერთაშორისო დასახელება:

PLANTAGINIS LANCEOLATAE HERBA

მწარმოებელი: P.P.E.”GEMI”, პოლონეთი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ფიტოპრეპარატი ამოსახველებელი, ამომფენი და ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებით.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

სიროფი: ფლაკონში 125 მლ დოზირებული ხუფით.

აქტიური ნივთიერებები:

12 ლანცეტისებური მრავალძარღვას ფოთლების თხიერი ექსტრაქტი (1:2, 0-2,5); მაექსტრაგირებელი საშუალება – 60% ეთანოლი(V/V).

დამხმარე ნივთიერებები:

საქაროზა, ლიმონმჟავა, ვანილის არომატი, თაფლის არომატი, დისტილირებული წყალი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

მრავალძარღვას ფოთლები შეიცავენ აუკუბინის გლიკოზიდებს, ფლავონოიდებს, ვიტამინ K-ს, ასკორბინის მჟავას, მწარეებს, ალკალოიდებს, პოლისაქარიდებს, მთრიმლავ ნივთიერებებს და სხვა.

ჩვენებები:

ანთების საწინააღმდეგო, ამოსახველებელი საშუალება. ამცირებს ლორწოვანი გარსის შეშუპებას, ავლენს ანტიბაქტერიულ და ამომფენ მოქმედებას.

• პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია ზედა სასუნთქი გზების დაავადებების სამკურნალოდ. რომლებსაც თან ახლავს ხველა ძნელად ევაკუირებადი ნახველით, აგრეთვე
• პირის ღრუს, ცხვირ-ხახისა და ყელის ლორწოვანი გარსის ანთების შემთხვევაში.

მიღების წესი და დოზირება:

ბავშვებში 6 წლის ასაკის ზევით: 1/2 დოზირებული ხუფი (5 მლ) 4-ჯერ დღე-ღამეში.

მოზრდილებში: 1 დოზირებული ხუფი (10 მლ) 4-ჯერ დღე-ღამეში.

გვერდითი მოვლენები:

არ მოიპოვება მონაცემები.

უკუჩვენებები:

* პრეპარატში შემავალი კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

ორსულობა და ლაქტაცია:

იმის გამო, რომ არ არსებობს მონაცემები პრეპარატის უარყოფითი ზემოქმედების შესახებ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, მისი გამოყენება არ არის წინააღმდეგნაჩვენები.

განსაკუთრებული მითითებები:

პრეპარატი შეიცავს ალკოჰოლს, რის გამოც მისი გამოყენება 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში დაუშვებელია.

ჭარბი დოზირება:

არ მოიპოვება მონაცემები.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

არ მოიპოვება მონაცემები.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25⁰ ტემპერატურაზე მჭიდროდ თავდახურულ ფლაკონში, სინათლისა და ბავშვებისგან დაცულ ადგილას.

საერთაშორისო დასახელება:

CLOPIDOGREL

მწარმოებელი: SANOFI AVENTIS

მოქმედი ნივთიერება: კლოპიდოგრელი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

თრომბოციტების აგრეგაციის ინჰიბიტორი.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 14 და 28 ც.

1 ტაბ.

კლოპიდოგრელი ………….   75 მგ

დამხმარე ნივთიერებები: ბირთვი შეიცავს მანიტს, მაკროგოლ 6000-ს, მიკროკრისტალურ ცელულოზას, ჰიდროგენიზირებულ აბუსალათინის ზეთის ჰიდროქსიპროპილცელულოზას, ხოლო გარსი კი ჰიპრომელოზას, ტრიაცეტინს, ტიტანის დიოქსიდს  (E171), რკინის წითელ ოქსიდს(E172), კარნაუბის ცვილს.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

პლავიქსი სელექტიურად აინჰიბირებს ადენოზინდიფოსფატის შეკავშირებას თრომბოციტების თანამოსახელე რეცეპტორებთან და ადენოზიდიფოსფატის მიერ გლიკოპროტეინ GPIIbIIIa კომპლექსის მომდევნო აქტივაციას, რაც იწვევს თრომბოციტების აგრეგაციის შემცირებას.

თრომბოციტების ინჰიბირებისათვის აუცილებელია პრეპარატის ბიოტრანსფორმაცია. პლავიქსი ასევე აინჰიბირებს თრომბოციტების აგრეგაციას, რომელიც გამოწვეულია სხვა აგონისტებით, რომლებიც გამონთავისუფლებულნი არიან ადენოზიდიფოსფატით. თრომბოციტების მომატებული აქტივობის ბლოკადის შედეგად პლავიქსი იწვევს თრომბოციტების შეუქცევად ცვლილებებს.

აქედან გამომდინარე, მასთან ურთიერთქმედებაში მყოფი თრომბოციტები დაზიანებულნი არიან მათი სიცოცხლის მთელი პერიოდის განმავლობაში და თრომბოციტების ნორმალური ფუნქცია აღდგება სისწრაფით, რომელიც შეესაბამება მათ განახლების სისწრაფეს.

კლინიკური კვლევისას პრეპარატის დოზით 75 მგ-ის განმეორებითი გამოყენებისას ადგილი ჰქონდა ადფ-ით გამოწვეული თრომბოციტების აგრეგაციის მნიშვნელოვან დათრგუნვას პირველსავე დღეს. პრეპარატის მაინჰიბირებელი ეფექტი პროგრესულად ძლიერდებოდა და წონასწორული მდგომარეობა აღინიშნებოდა 3-7 დღის შემდეგ. ამასთან, ინჰიბირების საშუალო დონე 40-დან 60%-მდე აღინიშნებოდა პრეპარატის 75 მგ სადღეღამისო დოზის მიღებისას. მკურნალობის შეწყვეტიდან საშუალოდ 5 დღის შემდეგ, თრომბოციტების აგრეგაცია და სისხლდენის დრო თანდათანობით უბრუნდებოდა საწყის დონეს.

ფარმაკოკინეტიკა:

პლავიქსი სწრაფად შეიწოვება პერორალური დოზის – 75 მგ გამოყენებისას, თუმცა მასში შემავალი ძირითადი ნივთიერების კონცენტრაცია პლაზმაში ფრიად დაბალია და მიღებიდან 2 სთ-ის შემდეგ არ აღწევს მისი განსაზღვრის შესაძლებელ ზღურბლს (0.00025 მგ/ლ). პრეპარატი ორგანიზმში შეიწოვება 50%-ით (შარდით გამოყოფილ კლოპიდოგრელის მეტაბოლიტებზე დაყრდნობით).

პლავიქსი ძლიერ მეტაბოლიზმს განიცდის ღვიძლში. მისი ძირითადი მეტაბოლიტი, კარდოქსილის წარმოებული არააქტიურია და მოცირკულირე შენაერთის 85% შეადგენს. ამ მეტაბოლიტის მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში (დაახლოებით 3 მგ/ლ, პრეპარატის განმეორებით 75 მგ პერორალური დოზის მიღებისას) აღინიშნება მიღებიდან დაახლოებით 1 სთ-ის შემდეგ.

პლავიქსი (კლოპიდოგრელი) წარმოადგენს მოქმედი ნივთიერების პრეკურსორს. მისი აქტიური მეტაბოლიტი, თიოლური წარმოებული, წარმოიქმნება კლოპიდოგრელის დაჟანგვით კლოპიდოგრელ-2-კლოპიდოგრელად და მომდევნო ჰიდროლიზის შედეგად.

დაჟანგვის პროცესი რეგულირდება პირველ რიგში ციტოქრომ P450-ის იზოფერმენტებით 2B6 და 3A4. ხოლო მცირე ხარისხით – 1A1, 1A2 და 1C19. აქტიური თიოლური მეტაბოლიტი, რომელიც იზოლირებულ იქნა in vitro, სწრაფად და შეუქცევადად უკავშირდება თრომბოციტების აგრეგაციის დათრგუნვას. აღნიშნული მეტაბოლიტი პლაზმაში არ აღინიშნება.

ჩვენებები:

პრეპარატი გამოიყენება ათეროსკლეროზული დარღვევების პროფილაქტიკისათვის:

• მიოკარდიუმის ინფარქტის გადატანის შემდგომ პერიოდში (რამდენიმე დღიდან არანაკლებ 35 დღის განმავლობაში), იშემიური ინსულტის (7 დღიდან 6 თვემდე ნაკლები პერიოდი), ან პერიფერიული არტერიების დიაგნოსტირებული დაავადებების დროს;
• მწვავე კორონალური სინდრომით შეპყრობილ პაციენტებში ST სეგმენტის სიმაღლეში მომატების გარეშე (არასტაბილური სტენოკარდია ან არა-Q-ტალღოვანი მიოკარდიუმის ინფარქტი), აცეტილსალიცილის მჟავასთან კომბინაციაში.

მიღების წესი და დოზირება:

მოზრდილებსა და ხანდაზმულ პაციენტებში პრეპარატი ინიშნება ერთხელ დღეში საკვების მიღებისაგან დამოუკიდებლად დოზით 75 მგ დღეში.

მწვავე კორონალური სინდრომით შეპრობილ პაციენტებში ST სეგმენტის სიმაღლეში მომატების გარეშე (არასტაბილური სტენოკარდია, ან არა-Q-ტალღოვანი მიოკარდიუმის ინფარქტი) პრეპარატი გამოიყენება ერთჯერადად, საწყისი დოზით 300 მგ, შემდგომში ერთხელ დღეში 75 მგ-ის ოდენობით (აცეტილსალიცილის მჟავასთან 75-325 მგ დღეში კომბინაციაში).

მაღალი დოზით პრეპარატის მიღებისას მოსალოდნელია სისხლდენის წარმოშობის საშიშროება, ამიტომ არ არის რეკომენდებული 100 მგ-ზე მეტი დოზით აცეტილსალიცილის მჟავას მიღება. მკურნალობის ხანგრძლივობის კურსი ფორმალურად დადგენილი არ არის.

ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში პრეპარატის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ მონაცემები არ მოიპოვება.

უკუჩვენებები:

* პრეპარატის ან მის შემადგენლობაში შემავალი რომელიმე კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა;

* ღვიძლის ფუნქციიის მძიმე დარღვევა;

* მწვავე სისხლდენა გამოწვეული პეპტიური წყლულით ან თავის ტვინში სისხლჩაქცევით;

* ლაქტაციის პერიოდი.

ორსულობა და ლაქტაცია:

* ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

კვლევების შედეგად არ არის დადგენილი აღწევს თუ არა პრეპარატი დედის რძეში.

განსაკუთრებული მითითებები:

♦ მკურნალობის პერიოდში სისხლდენისა და ჰემატოლოგიური გვერდითი ეფექტების გამოვლენისას დაუყოვნებლივ საჭიროა სისხლის ანალიზის ჩატარება.

♦ როგორც ყველა სხვა ანტიაგრეგაციული სამკურნალო საშუალებები, ასევე კლოპიდოგრელი სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში – სისხლდენის რისკის მომატების შემთხვევაში, ტრავმების, ქირურგიული ჩარევის ან  სხვა პათოლოგიური მდგომარეობის, ასევე

♦ კლოპიდოგრელის და აცეტილსალიცილის მჟავას კომბინაციისას, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების, IIb და IIIa გლიკოპროტეინების ინჰიბიტორების ან თრომბოლიზური სამკურნალო საშუალებების გამოყენებისას. აუცილებელია საგულდაგულოდ ვაკონტროლოთ პაციენტების მდგომარეობა სისხლდენის დროს, ფარული სისხლდენის ჩათვლით, განსაკუთრებით მკურნალობის პირველი რამდენიმე კვირის განმავლობაში და/ან გულზე ინვაზიური პროცედურის, ან ქირურგიული ჩარევის შემთხვევაში.

♦ ვარფარინისა და კლოპიდოგრელის ერთრდოული გამოყენება არ არის რეკომენდებული, ვინადან აღნიშნული კომბინაცია აძლიერებს სისხლდენის ინტენსივობას.

♦ ქირუგიული ჩარევის შემთხვევაში, როდესაც ანტიაგრეგანტული მოქმედება არ არის სასურველი, კლოპიდოგრელით მკურნალობის კურსი საჭიროა შევწყვიტოთ ოპერაციამდე 7 დღით ადრე. კლოპიდოგრელი სიფრთხილით ინიშნება სისხლდენისადმი მიდრეკილების მქონე პაციენტებში (განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და თვალშიდა სისხლდენა), ვინაიდან იგი ახანგრძლივებს სისხლდენის დროს. ქირურგიული ჩარევის შემთხვევაში პაციენტი ვალდებულია აცნობოს მკურნალ ექიმს ან სტომატოლოგს კლოპიდოგრელის გამოყენების შესახებ.

♦ კლოპიდოგრელის ხანგრძლივად გამოყენებისას შესაძლებელია თრომბოზული თრომბოციტოპენიური პურპურას განვითარება რომელიც ხასიათდება თრომბოციტოპენიით და მიკროანგიოპათური ჰემოლიზური ანემიით, ნევროლოგიური დარღვევებით, თირკმელების დისფუნქციით ან ჰიპერთერმიით.

♦ თრომბოზული თრომბოციტოპენიური პურპურა წარმოადგენს მდგომარეობას, რომელიც საჭიროებს დაუყოვნებლივ ჩარევას, პლაზმაფერეზის ჩათვლით.

♦ მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტის (ST სეგმენტის სიმაღლის მომატებით) დროს კლოპიდოგრელით მკურნალობის დაწყება ინფარქტიდან რამდენიმე დღის განმავლობაში არ არის რეკომენდებული.

♦ მონაცემების არ არსებობის გამო მწვავე იშემიური ინსულტის სამკურნალოდ პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

♦ თირკმელების ფუნქციის დარღვევით შეპყრობილ პაციენტებში საკმარისი კვლევების არ არსებობის გამო პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება.

♦ საკმარისი კვლევების არარსებობის გამო პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევით შეპყრობილ პაციენტებში, რომლებსაც შესაძლებელია განუვითარდეთ ჰემორაგიული დიათეზი.

♦ პრეპარატი არ მოქმედებს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარსა და ყურადღების კონცენტრაციაზე.

ჭარბი დოზირება:

კვლევების შედეგად არ არის დადგენილი პრეპარატის მაღალი დოზით გამოყენებისას რაიმე სერიოზული გვერდითი მოვლენები, ასევე არ არსებობს სპეციფიკური ანტიდოტი.

იმ შემთხვევაში, როდესაც აუცილებელია გახანგრძლივებული სისხლდენის დროის სწრაფი კორექცია, კლოპიდოგრელის მოქმედება შესაძლებელია  შეჩერდეს თრომბოციტული მასის გადასხმით.

შენახვის პირობები:

არ მოითხოვს განსაკუთრებულ პირობებს.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.

საერთაშორისო დასახელება:

AMANTADINE

მწარმოებელი: MERZ PHARMA, გერმანია

მოქმედი ნივთიერება: ამანტადინი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

პარკინსონიზმის საწინააღმდეგო საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ტაბლეტები: შეფუთვაში 30 ც.

1 ტაბ.

ამანტადინის სულფატი …….  100 მგ

საინფუზიო ხსნარი: ფლაკონში 500 მლ, შეფუთვაში 2 ც.

1 ფლ.

ამანტადინის სულფატი ……… 200 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

მიკროკრისტალური ცელულოზა, კარტოფილის სახამებელი, ჟელატინი, ლაქტოზა, პოლივინილპიროლიდონი, ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, სილიციუმის დიოქსიდი, ნატრიუმის კარბოქსიმეთილცელულოზა, ტიტანის ოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი, პოლიამინომეთაკრილატი,  ყვითელი-ნარინჯისფერი საღებავი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

პრეპარატი ასტიმულირებს დოფამინის გამოყოფას ნეირონული დეპოებიდან და ზრდის დოფამინერგული რეცეპტორების მგრძნობელობას მედიატორისადმი (დოფამინისადმი); შესაბამისად, ბაზალურ განგლიებში დოფამინის წარმოქმნის შემცირების მიუხედავად, ნეიროფიზიოლოგიური პროცესები ნორმალურად მიმდინარეობს. პრეპარატი აქვეითებს ცენტრალური ნერვული სისტემის მოტორულ ნეირონებში იმპულსების გენერაციას.

ამანტადინის სულფატს გააჩნია ნეიროპროტექტული მოქმედება. ამცირებს Ca²⁺ ნაკადს უჯრედში, აინჰიბირებს ნეირონების რღვევას. აგზნების ტრანსმიტერული სისტემის დათრგუნვით, substansia nigra-ს ნეირონებში უზრუნველყოფს დოფამინის მეტაბოლიზმის შენარჩუნებას და corpus striatum-ში აღადგენს აგზნებისა და შეკავების პროცესებს შორის წონასწორობას.

ჩვენებები:

• პარკინსონის მძიმე და სიცოცხლისთვის საშიში მდგომარეობების (მათ შორის აკინეტიკური კრიზის) ინტენსიური პირველადი მკურნალობა;
• პერორალური თერაპიის დროებით შეწყვეტა;
• ცნობიერების დაკარგვა ქალა-ტვინის ტრავმის შედეგად;
• ნარკოზიდან შენელებული გამოსვლა;
• ნევრალგია სარტყლისებური ჰერპესის დროს.

მიღების წესი და დოზირება:

ტაბლეტები

დოზირების რეჟიმი ინდივიუდალურია. პრეპარატი ინიშნება ჭამის შემდეგ. მკურნალობა იწყება შემდეგნაირად:

პირველ სამი დღე 1 ტაბლეტი დღეში, მომდევნო დღეებში დოზა იზრდება და შეადგენს 2 ტაბლეტს დღეში. შესაძლებელია დოზის შემდგომი გაზრდა კვირაში 1 ტაბლეტით.

პარკინსონიზმის კომბინირებული მკურნალობის შემთხვევაში დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად უკანასკნელი დოზის მიღება რეკომენდებულია დღის მეორე ნახევარში, ვახშმამდე.

ხანდაზმულებში, განსაკუთრებით კი პაციენტებში აგზნებით, არეული ცნობიერებით, პრედელირით და დელირით, საჭიროა პრეპარატის მცირე დოზებით დანიშვნა.

საინექციო ხსნარი

დოზირების რეჟიმი ინდივიდუალურია. ზოგადად ინიშნება 500 მლ 1-2-ჯერ დღეში. შესაძლებელია დოზა გაიზარდოს 500 მლ 3-ჯერ დღეში. ინფუზიის ხანგრძლივობა შეადგენს 3 სთ-ს (55 წვეთი/წუთში).

თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას გამოიყენება დოზირების შემდეგი სქემა:

მძიმე შემთხვევებში (აკინეტიკური კრიზის დროს) შესაძლებელია დოზის გაზრდა რისკის შეფასების გათვალისწინებით.

გვერდითი მოვლენები:

♦ მხედველობითი ჰალუცინაციებით მიმდინარე ფსიქიკური აშლილობა, მოტორული ან ფსიქიკური აგზნება, შარდის შეკავება წინამდებარე ჯირკვლის ადენომის მქონე პაციენტებში, გულის უკმარისობა.

♦ იშვიათად – არითმია, ტაქიკარდია, გულისრევა, პირის სიმშრალე, თავბრუსხვევა, ძილის დარღვევა.

♦ ძალიან იშვიათად – ზედა და ქვედა კიდურების კანის მოლურჯო შეფერილობა, მხედველობის დაქვეითება.

უკუჩვენებები:

* პრეპარატისადმი მომატებული მგრძნობელობა. გულის დეკომპენსირებული უკმარისობა (IV კლასი NYHA მიხედვით), კარდიომიოპათია და მიოკარდიტი, AV ბლოკადა II და III ხარისხის, ბრადიკარდია (გულის შეკუმშვათა სიხშირე წუთში 55-ზე ნაკლები), გახანგრძლივებული QT ინტერვალი, ანამნეზში პარკუჭოვანი არითმია, ბუდიპინის ან QT ინტერვალის გამახანგრძლივებელი სხვა პრეპარატების ერთდროული მიღება;

* პკ-მერცის საინფუზიო ხსნარი არ გამოიყენება პაციენტებში თირკმლის მწვავე უკმარისობით (კრეატინინის კლირენსი

* შედარებითი უკუჩვენება: გლაუკომა, წინამდებარე ჯირკვლის ადენომა, ფსიქომოტორული აგზნება, ანამნეზში დელირიუმი და პრედელირიუმი, ფსიქოზი, ეპილეფსია, თირეოტოქსიკოზი, ღვიძლისა და თირკმლის მწვავე და ქრონიკული დაავადებები;

* ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი.

განსაკუთრებული მითითებები:

◄ არ შეიძლება პკ-მერცის მიღების უეცარი შეწყვეტა, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს სიმპტომების გაუარესება. გულის უკმარისობის ან დარღვეული სისხლის მიმოქცევის მქონე პაციენტები პკ-მერცით მკურნალობის დროს უნდა იმყოფებოდნენ ექიმის დაკვირვების ქვეშ.

◄ ხანდაზმულებში, განსაკუთრებით კი პაციენტებში აგზნებით, არეული ცნობიერებით, პრედელირიუმით და დელირიუმით, საჭიროა პრეპარატის მცირე დოზებით დანიშვნა.

◄ პრეპარატმა შეიძლება დააქვეითოს კონცენტრაციის უნარი და რეაგირების სიჩქარე, შესაბამისად ავტომანქანისა და სხვა მექანიზმების მართვისას საჭიროა სიფრთხილის ზომების დაცვა.

◄ მკურნალობის დროს არ შეიძლება ალკოჰოლის მიღება.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

– ისეთ შარდმდენებთან ერთდროულმა მიღებამ, რომელიც წარმოადგენს ტრიამტერენისა და ჰიდროქლორთიაზიდის კომბინაციას, შესაძლებელია გამოიწვიოს პლაზმაში ამანტადინის კონცენტრაციის ცვლილება.

– პარკინსონიზმის საწინააღმდეგო პრეპარატებთან კომბინირებული თერაპიისას, შესაძლებელია საჭირო გახდეს სხვა მედიკამენტების დოზის ან მთლიანად კომბინაციის შეცვლა, წინააღმდეგ შემთხვევაში შეიძლება გაძლიერდეს ისეთი გვერდითი ეფექტები, როგორიც არის ეკზოგენური ფსიქოზი.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე. გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ შეფუთვა დაუზიანებელია და სითხე გამჭვირვალეა.

მწარმოებელი: სანოველ ილაჩ სანაი ვე თიჯარეთ ა.შ., თურქეთი

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

შემოგარსული ტაბლეტები   1 ტაბ.

მოქსიფლოქსაცინის ჰიდროქლორიდი, რაც შეესაბამება —– 400 მგ მოქსიფლოქსაცინს.

კლინიკურ–ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ფტორქინოლონების ჯგუფის ანტიბაქტერიული საშუალება.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკა

მოქსიფლოქსაცინი წარმოადგენს ფტორქინოლონების ჯგუფის ფართო სპექტრის ანტიბაქტერიულ პრეპარატს. ავლენს ბაქტერიოციდულ მოქმედებას II (დნმ-ჰირაზა) და IV ბაქტერიული ტოპოიზომერაზების ინჰიბირების გზით, რომლებიც აუცილებელია ბაქტერიული უჯრედების დნმ-ის რეპლიკაციის, ტრანსკრიფციის, რეკომბინაციის და აღდგენისათვის.

In vitro პრეპარატი აქტიურია გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ბაქტერიების, მიკოპლაზმას, ქლამიდიების, ურეაპლაზმას, ლეგიონელას, ანაერობული გამომწვევების მიმართ. იგი ეფექტურია ბეტა-ლაქტამური და მაკროლიდური ანტიბიოტიკებისადმი რეზისტენტული ბაქტერიების მიმართ.

მოქსიფლოქსაცინსა და სხვა ჯგუფის ანტიბიოტიკებს შორის არ არსებობს ჯვარედინი რეზისტენტობა. გრამუარყოფითმა ბაქტერიებმა შეიძლება გამოავლინონ ჯვარედინი მდგრადობა მოქსიფლოქსაცინის და სხვა ქინოლონების მიმართ, მაგრამ სხვა ქინოლონების მიმართ მდგრადი გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები შეიძლება მგრძნობიარე აღმოჩნდეს მოქსიფლოქსაცინის მიმართ.

მოქსიფლოქსაცინი აქტიურია შემდეგ მიკროორგანიზმების მიმართ:

აერობული გრამდადებითი ბაქტერიები: Streptococcus pneumoniae (პენიცილინის და მაკროლიდების მიმართ მდგრადი შტამების ჩათვლით), Streptococcus pyogenes (A ჯგუფის), Streptococcus milled, Streptococcus mitis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus aureus (მეტიცილინის მიმართ მგრძნობიარე შტამების ჩათვლით), Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (მეტიცილინის მიმართ მგრძნობიარე შტამების ჩათვლით), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphteriae;

აერობული გრამუარყოფითი ბაქტერიები: Haemophilus influenzae (ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი და არამაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი და არამაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii;

ანაერობული ბაქტერიები: Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp. (მათ შორის Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus), Prevotella spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Clostridium ramosum. Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Coxiella burnettii

მოქსიფლოქსაცინი ნაკლებად აქტიურია: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia.

ფარმაკოკინეტიკა:

შეწოვა

პერორალურად მიღებისას მოქსიფლოქსაცინი სწრაფად და თითქმის სრულად შეიწოვება. ერთჯერადად 400 მგ მოქსიფლოქსაცინის მიღებისას Cmax სისხლში აღინიშნება 0.5-4 საათის განმავლობაში და შეადგენს 3.1 მგ/ლ-ს. საკვებთან ერთად მიღებისას აღინიშნება Cmax –ის მიღწევის დროის გახანგრძლივება (2 სთ) და Cmax –ის შემცირება დაახლოებით 16%-ით, ამავდროულად აბსორბციის ხანგრძლივობა არ იცვლება. თუმცა ეს მონაცემები კლინიკურად უმნიშვნელოა და შესაძლებელია პრეპარატის მიღება საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.

აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 91%-ს.

განაწილება

მოქსიფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკა ხაზოვანია, როგორც მისი ერთჯერადად 50-დან 1200 მგ-მდე, ასევე 600 მგ/დღეში 10 დღის განმავლობაში მიღებისას. წონასწორული მდგომარეობა მიიღწევა 3 დღის შემდეგ.

მოქსიფლოქსაცინი სწრაფად ნაწილდება ქსოვილებსა და ორგანოებში, და პლაზმის ცილებს (ძირითადად ალბუმინს) უკავშირდება დაახლოებით 45%-ით.

Vd შეადგენს დაახლოებით  2ლ/კგ-ს.

პრეპარატი მაღალი კონცენტრაციით აღინიშნება ფილტვის ქსოვილში (მათ შორის ალვეოლურ მაკროფაგებში), ბრონქების ლორწოვან გარსში, ცხვირის ნესტოებში, რბილ ქსოვილებში, კანსა და კანქვეშა სტრუქტურებში, ანთების კერებში. ინტერსტიციურ სითხესა და ნერწყვში პრეპარატი აღინიშნება თავისუფალი, ცილებთან შეუკავშირებელი სახით, უფრო მაღალი კონცენტრაციით, ვიდრე პლაზმაში.

მეტაბოლიზმი

მოქსიფლოქსაცინი ბიოტრანსფორმირდება არააქტიური სულფოშენაერთების და გლუკურონიდების სახით.

მოქსიფლოქსაცინი არ განიცდის ბიოტრანსფორმაციას ღვიძლის ციტოქრომ P450–ის მიკროსომული ფერმენტული სისტემის მეშვეობით.

გამოყოფა

გამოიყოფა შარდთან, აგრეთვე განავალთან ერთად როგორც უცვლელი, ასევე არააქტიური მეტაბოლიტების სახით. ერთჯერადი დოზის (400 მგ) დაახლოებით 19% გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდთან ერთად, დაახლოებით 25% – განავალთან ერთად. T1/2 შეადგენს დაახლოებით 12 საათს. საშუალო კლირენსი 400 მგ-ის მიღებისას შეადგენს 179-დან 246 მლ/წთ-ს.

ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ კლინიკურ შემთხვევებში:

მოქსიფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრების მხრივ არ არის დადგენილი სხვაობა რასებს, ასაკსა და სქესს შორის.

ბავშვებში მოქსიფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკა შესწავლილი არ არის.

არსებითი ცვლილებები არ არის გამოვლენილი  მოქსიფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკის შესწავლისას (მათ შორის კკ

ღვიძლის ფუნქციის უმნიშვნელო და ზომიერი დარღვევის მქონე პაციენტებში (A და B კლასი Child Pugh შკალის მიხედვით) მოქსიფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკა არ იცვლება. ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევის მქონე პაციენტებში (C კლასი ჩაილდ-პიუს შკალის მიხედვით) არ არსებობს მონაცემები მოქსიფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკის შესახებ.

ჩვენებები:

მოქსიფლოქსაცინი ინიშნება მოზრდილებში პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციური დაავადებების დროს:

•    მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი;

•    ქრონიკული ბრონქიტის ბაქტერიული გამწვავება;

•    არაჰოსპიტალური პნევმონია (მათ შორის გამოწვეული ანტიბიოტიკების მიმართ მრავლობითი რეზისტენტობის მქონე მიკროორგანიზმების შტამებით*);

•    კანისა და რბილი ქსოვილების გაურთულებელი ინფექციები;

•    კანისა და კანქვეშა სტრუქტურების გართულებული ინფექციები (მათ შორის დიაბეტური  ტერფი);

•    მენჯის ღრუს გაურთულებელი ანთებები: ზედა სასქესო გზების ინფექციები ქალებში, სალპინიგიტის და ენდომეტრიტის ჩათვლით.

•    ინტრა-აბდომინალური გართულებული ინფექციები (აბსცესების ჩათვლით).

* Streptococcus pneumoniae მოიცავს ანტიბიოტიკების მიმართ მრავლობითი რეზისტენტობის მქონე შტამებს, რომლებიც რეზისტენტულია პენიცილინის მიმართ, და შტამებს, რომლებიც რეზისტენტულია ორი ან მეტი ანტიბიოტიკის მიმართ ისეთი ჯგუფებიდან, როგორიცაა პენიცილინები (მინიმალური დამაქვეითებელი აქტივობა > 2მგ/მლ), II თაობის ცეფალოსპორინები (ცეფუროქსიმი), მაკროლიდები, ტეტრაციკლინები და ტრიმეტოპრიმ/სულფამეტოქსაზოლი.

უკუჩვენებები:

* მოქსიფლოქსაცინი უკუნაჩვენებია მოქსიფლოქსაცინის ან სხვა ქინოლონების მიმართ მომატებული მგრძნობელობისას;

* ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში;

* ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში.

განსაკუთრებული მითითებები:

მოქსიფლოქსაცინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, აგრეთვე ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში, დადგენილი არ არის.

– ზოგიერთ პაციენტს აღენიშნება QT ინტერვალის გახანგრძლივება. ამის გამო პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში  გახანგრძლივებული QT ინტერვალის, ჰიპოკალიემიის, I A კლასის (ქინიდინი, პროკაინამიდი) ან III კლასის (ამიოდარონი, სოტალოლი) ანტიარითმიული პრეპარატებით მკურნალობის ფონზე, რამდენადაც შეზღუდულია მოქსიფლოქსაცინის გამოყენების გამოცდილება ასეთ პაციენტებში. პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ისეთ პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც იწვევენ QT ინტერვალის გახანგრძლივებას (ციზაპრიდი, ერითრომიცინი, ანტიფსიქოზური პრეპარატები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები), აგრეთვე არითმიის განვითარების რისკის მქონე პაციენტებში (მაგ. ბრადიკარდია, მიოკარდიუმის მწვავე იშემია).  QT ინტერვალის გახანგრძლივების ხარისხი შეიძლება გაიზარდოს პრეპარატის კონცენტრაციის მომატებით, ამიტომ არ უნდა მოხდეს რეკომენდებული დოზის გადაჭარბება. QT ინტერვალის გახანგრძლივება დაკავშირებულია პარკუჭოვანი არითმიის განვითარების რისკთან, პოლიმორფული პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის ჩათვლით. 8000 პაციენტიდან, რომლებიც იღებდნენ მოქსიფლოქსაცინს, არც ერთს არ აღენიშნა QT ინტერვალის გახანგრძლივებასთან დაკავშირებული გულ-სისხლძარღვთა გართულებები და ლეტალური შემთხვევები.

– გათვალისწინებულ უნდა იქნეს, რომ მოქსიფლოქსაცინის დანიშვნისას მატულობს კრუნჩხვითი გულყრების განვითარების რისკი, ამიტომ პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ცნს-ის დაავადებების დროს, რომლებსაც თან ახლავს კრუნჩხვები ან შეუძლიათ განაპირობონ კრუნჩხვების  განვითარება, ან შეამცირონ კრუნჩხვითი მზაობის ზღურბლი.

– არსებობს ჰიპერმგრძნობელობის და ანაფილაქსიური რეაქციების განვითარების რისკი პრეპარატის პირველადი გამოყენებისას, ამის შესახებ უნდა ეცნობოს ექიმს. ძალიან იშვიათად შესაძლებელია მოხდეს ანაფილაქსიური რეაქციის პროგრესირება ანაფილაქსიურ შოკამდე. ასეთ შემთხვევაში აუცილებელია შეწყდეს პრეპარატის შეყვანა და ჩატარდეს შესაბამისი რეანიმაციული ღონისძიებები (მათ შორის ანტიშოკური).

– ანტიბაქტერიული საშუალებებით მკურნალობისას არსებობს ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარების რისკი. ეს გათვალისწინებულ უნდა იქნეს ანტიბიოტიკებით მკურნალობის დროს დიარეის განვითარებისას. მსუბუქი ხარისხის ფსევდომემბრანული კოლიტისას საკმარისია ანტიბიოტიკის მიღების შეწყვეტა. დაავადების საშუალო და მძიმე მიმდინარეობისას აუცილებელია წყალ-ელექტროლიტების და ცილების შემადგენლობის აღდგენა და ანტიბაქტერიული პრეპარატების დანიშვნა, რომლებიც მოქმედებენ კოლიტის გამომწვევზე (Clostridium difficile).

– ფტორქინოლონებით, მათ შორის მოქსიფლოქსაცინით თერაპიის ფონზე, განსაკუთრებით ხანდაზმულ და იმ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ კორტიკოსტეროიდებით, შესაძლებელია განვითარდეს ტენდინიტი და მყესების გაგლეჯა. ტკივილის ან მყესის ანთების ნიშნების გამოვლენის შემთხვევაში მოქსიფლოქსაცინის მიღება უნდა შეწყდეს და მოხდეს დაზიანებული კიდურის იმობილიზაცია.

– პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ცნს-ის ფუნქციის დარღვევისას, რომლის თანმხლებია კრუნჩხვები და ღვიძლის მძიმე ფორმის უკმარისობა.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობის C კატეგორია. ორსულობისას მოქსიფლოქსაცინის გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, ამიტომ მისი მიღება არარეკომენდებულია.

მოქსიფლოქსაცინის მცირე რაოდენობა გადადის დედის რძეში. მონაცემები მოქსიფლოქსაცინის გამოყენების შესახებ ქალებში, ლაქტაციის პერიოდში, არ არსებობს. ამიტომ მისი გამოყენება ძუძუთი კვების დროს ასევე უკუნაჩვენებია.

გამოყენება ხანდაზმულ ასაკში:

კლინიკური კვლევებისას, რომლებიც ჩატარდა ახალგაზრდებსა და დაახლოებით 65 წლის ასაკოვნებში, არ აღინიშნა განსხვავებები მოქსიფლოქსაცინის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ.

გავლენა ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:

მიუხედავად იმისა, რომ მოქსიფლოქსაცინი იშვიათად იწვევს გვერდით რეაქციებს ცნს-ის მხრივ, საკითხი ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის შესაძლებლობაზე წყდება ინდივიდუალურად თითოეული პაციენტისთვის პრეპარატის მიღებაზე მისი რეაქციის შეფასების შემდეგ.

ფოტომგრძნობელობა

მიუხედავად იმისა, რომ კვლევების დროს არ აღინიშნა ფოტოსენსიბილიზაციის რეაქციები, საჭიროა მკურნალობის პერიოდში თავის არიდება მზის პირდაპირი სხივებისგან და ულტრაიისფერი დასხივებისგან.

გვერდითი მოქმედება:

მოქსიფლოქსაცინზე კლინიკური კვლევებისას აღინიშნა მსუბუქი და საშუალო ხარისხის გვერდითი ეფექტები.

გვერდითი ეფექტები, რომლებიც აღინიშნა 3%-ზე მეტ პაციენტებში და სავარაუდოდ დაკავშირებულია მოქსიფლოქსაცინთან: გულისრევა, დიარეა, თავბრუსხვევა.

გვერდითი ეფექტები, რომლებიც აღინიშნა პაციენტების 0.1% – 3%-ში და სავარაუდოდ დაკავშირებულია მოქსიფლოქსაცინთან:

ზოგადი: ასთენია, ლაბორატორიული მაჩვენებლების გადახრა, ალერგიული რეაქციები, ტკივილი ფეხებში, ზურგის ტკივილი, ტკივილი მკერდში, თავის ტკივილი, მუცლის ტკივილი.

გულ–სისხლძარღვთა სისტემა: ტაქიკარდია, ჰიპერტენზია, პერიფერიული შეშუპებები, QT ინტერვალის გახანგრძლივება.

ცენტრალური ნერვული სისტემა: უძილობა, ნერვული მოშლილობა, დაძაბულობა, ცნობიერების დაბინდვა, ძილიანობა, ტრემორი, თავბრუსხვევა, პარესთეზია.

საჭმლისმომნელებელი სისტემა: ღებინება, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, დისპეფსია, პირის სიმშრალე, გაუვალობა, პირის ღრუს მონილიაზი, ანორექსია, სტომატიტი, გლოსიტი, მეტეორიზმი, გამა–გლუტამილტრანსპეპტიდაზას მომატება.

სისხლმბადი და ლიმფური სისტემა: პროთრომბინის დონის შემცირება, თრომბოციტოპენია, თრომბოციტოზი, ეოზინოფილია, ლეიკოპენია.

ნივთიერებათა ცვლა: ამილაზას, ლაქტატდეჰიდროგენაზას მომატება.

საყრდენ–მამოძრავებელი სისტემა: ართრალგია, მიალგია.

სასუნთქი სისტემა: სუნთქვის გაძნელება.

კანი და მისი წარმონაქმნები: გამონაყარი, ქავილი, ოფლიანობა.

გრძნობათა ორგანოები: გემოვნების გაუკუღმართება.

შარდ–სასქესო სისტემა: ვაგინალური მონილიაზი, ვაგინიტი.

იშვიათი გვერდითი ეფექტები, რომლებიც აღინიშნა პაციენტების 0.1%-ში და სავარაუდოდ დაკავშირებულია მოქსიფლოქსაცინთან: მოუსვენარი ძილი, მხედველობის დარღვევა, ამბლიოპია, ამნეზია, ანემია, აფაზია, ართრიტი, ასთმა, წინაგულის ფიბრილაცია, კრუნჩხვები, დეპრესია, დიარეა, დისფაგია, ეკგ-ს გადახრა, სახის შეშუპება, გასტრიტი, ჰალუცინაციები, ჰიპერგლიკემია, ჰიპერლიპიდემია, ჰიპერტონია, ჰიპერურიკემია, ჰიპოტენზია, კოორდინაციის დარღვევა, სიყვითლე, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, წელის ტკივილი, პროთრომბინის დონის მომატება, მეტყველების დარღვევა, სუპრავენტიკულარული ტაქიკარდია, გემოვნების დაკარგვა, თრომბოპლასტინის დონის დაქვეითება, ხმაური ყურებში, ჭინჭრის ციება, ვაზოდილატაცია, პარკუჭოვანი ტაქიკარდია.

პოსტმარკეტინგული მონაცემები: ანაფილაქსიური რეაქციები, ანაფილაქსიური შოკი, ჰეპატიტი, ფსევდომემბრანული კოლიტი, ფსიქოზური რეაქციები, სტივენ-ჯონსის სინდრომი, გულყრა და მყესის გაგლეჯა.

გაუთვალისწინებელი ეფექტების გამოვლენისას მიმართეთ ექიმს.

სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან ურთიერთქმედება:

– მოქსიფლოქსაცინის და ინტრაკონაზოლის, თეოფილინის, ვარფარინის, დიგოქსინის, ორალური კონტრაცეპტივების, გლიბურიდის ურთიერთქმედება კლინიკურად უმნიშვნელოა.

– ინტრაკონაზოლი, თეოფილინი, დიგოქსინი, პრობენეციდი, მორფინი, რანიტიდინი, კალციუმი არ ცვლის მოქსიფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკას.

– რკინის პრეპარატები და ანტაციდები მნიშვნელოვნად ამცირებს მოქსიფლოქსაცინის, ისევე როგორც სხვა ქინოლონების, ბიოშეღწევადობას.

ვარფარინი: ჯანმრთელ მოხალისეებში ჩატარებული კვლევებისას მოქსიფლოქსაცინი არ მოქმედებდა R- და S-ვარფარინის ფარმაკოკინეტიკაზე. პროთრომბინული დრო არ იცვლება მოქსიფლოქსაცინის ზემოქმედებით. თუმცა ზოგიერთი ქინოლონი აძლიერებს ვარფარინის და მისი წარმოებულების ანტიკოაგულანტურ მოქმედებას. ამიტომ ქინოლონების ვარფარინთან ან მის წარმოებულებთან ერთდროული დანიშვნისას საჭიროა პროთრომბინული დროის და სხვა კოაგულაციური პარამეტრების კონტროლი.

კალციუმი: მოქსიფლოქსაცინის კალციუმის დიდი დოზის შემცველ პრეპარატებთან ერთდროული მიღებისას კლინიკურად მნიშვნელოვანი გავლენა მოქსიფლოქსაცინის შეწოვაზე არ შეინიშნება, გამონაკლისია აბსორბციის დროის უმნიშვნელო შემცირება.

მოქსიფლოქსაცინის და ანტაციდების, მინერალების, ვიტამინების კომპლექსების ერთდროული მიღება არღვევს მოქსიფლოქსაცინის შეწოვას პოლივალენტურ კათიონებთან ქელატური კომპლექსების წარმოქმნით, შედეგად მცირდება მოქსიფლოქსაცინის  კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში. ამის გამო ანტაციდები, ანტირეტროვირუსული და სხვა პრეპარატები, რომლებიც შეიცავენ კალციუმს, მაგნიუმს, ალუმინს, რკინას, მიიღება მოქსიფლოქსაცინის პერორალურ მიღებამდე 4 საათით ადრე ან მიღებიდან 2 საათის შემდეგ.

არასტეროიდული ანთებისსაწინააღმდეგო პრეპარატები (აასს): მიუხედავად იმისა, რომ პრეკლინიკური და კლინიკური კვლევებისას მოქსიფლოქსაცინის და აასს-ს ურთიერთქმედება არ გამოვლინდა, უნდა გვახსოვდეს, რომ აასს-ს და ქინოლონების კომბინაციისას იზრდება ცნს-ის და კრუნჩხვების სტიმულაციის რისკი.

მიღების წესი და დოზირება:

მოქსიფლოქსაცინი ინიშნება 400 მგ ერთხელ დღეში.

მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი – 7 დღე;

ქრონიკული ბრონქიტის ბაქტერიული გამწვავება – 5 დღე;

არაჰოსპიტალური პნევმონია – 10 დღე;

კანისა და რბილი ქსოვილების გაურთულებელი ინფექციები – 7 დღე;

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების გართულებული ინფექციები – საფეხურებრივი თერაპიის საერთო ხანგრძლივობა (ინტრავენური მკურნალობის გაგძელება  პერორალურით) შეადგენს 7-21 დღეს;

მენჯის ღრუს გაურთულებელი ანთებები – 7 – 21 დღე;

ინტრა-აბდომინალური გართულებული ინფექციები – საფეხურებრივი თერაპიის საერთო ხანგრძლივობა (ინტრავენური მკურნალობის გაგრძელება  პერორალურით) შეადგენს 5-14 დღეს.

შინაგანად მიღებისას მოქსიფლოქსაცინით მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს 21 დღე.

ტაბლეტები მიიღება დაღეჭვის გარეშე, წყლის მცირე რაოდენობის მიყოლებით, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში დოზირების რეჟიმის ცვლილება საჭირო არ არის.

მოქსიფლოქსაცინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში დადგენილი არ არის.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: თირკმლის დაავადებების დროს დოზის კორექცია საჭირო არ არის. კლინიკური კვლევები დიალიზზე მყოფ პაციენტებში არ ჩატარებულა.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: ღვიძლის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის უკმარისობისას (Child Pugh A და B) დოზირების კორექცია საჭირო არ არის. ღვიძლის მძიმე ხარისხის უკმარისობისას (Child Pugh C) მოქსიფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკის კვლევა არ ჩატარებულა.

ჭარბი დოზირება:

მოქსიფლოქსაცინის 1200 მგ-ის ერთჯერადად და 600 მგ-ის 10 დღის განმავლობაში მიღებისას რაიმე გვერდითი ეფექტი აღნიშნული არ არის.

მკურნალობა: ჰიპერდოზირების შემთხვევაში კლინიკური სიტუაციის შესაბამისად ტარდება სიმპტომატური თერაპია ეკგ-ს მონიტორინგით. გააქტივებული ნახშირის მიღება მიზანშეწონილია მხოლოდ მოქსიფლოქსაცინის ტაბლეტირებული ფორმით ჭარბი დოზირებისას.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას, 30°C-მდე ოთახის ტემპერატურაზე.

ვარგისიანობის ვადა:

შენახვის ვადა – 2 წელი. პრეპარატი არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვადის ამოწურვის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა რეცეპტით (II ჯგუფი).

_ არ გამოიყენოთ ექიმის დანიშნულების გარეშე.

_ პრეპარატის მიღებამდე ყურადღებით გაეცანით ინსტრუქციას.

_ შეინახეთ ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.