შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

საინექციო ხსნარი 3 მლ (1 ამპულა)

პრეპარატის 1 ამპულა შეიცავს:

აქტიური ნივთიერებები:

თიამინის ჰიდროქლორიდი (ვიტამინი B1)   ...................   100 მგ

პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდი (ვიტამინი B6) ............    100  მგ

ციანოკობალამინი (ვიტამინი B12)  ................................      1 მგ

დამხმარე ნივთიერებები.

1 შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:

თიამინის მონონიტრატი ............................. 200მგ

პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდი ................   50მგ

ციანკობალამინი .......................................    1 მგ

დამხმარე ნივთიერებები.

კლინიკურ–ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

B ჯგუფის ვიტამინების კომპლექსი

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ნეირორუბინი წარმოადგენს კომბინირებულ პრეპარატს, რომლის მოქმედება განპირობებულია მის შემადგენლობაში შემავალი კომპონენტების (ვიტამინები B1, B6, B12,) თვისებებით.

ვრცლად ბენევრონი B

საერთაშორისო დასახელება:

IPIDACRINE

მწარმოებელი: ავერსი-რაციონალი, საქართველო

მოქმედი ნივთიერება: იპიდაკრინი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ქოლინესთეაზას ინჰიბიტორი, ნერვ-კუნთოვანი გამტარებლობის სტიმულატორი.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ტაბლეტები: ბლისტერზე 10 ტაბ., შეფუთვაში 5 ბლისტერი.

1 ტაბ.

იპიდაკრინის ჰიდროქლორიდი ......  20 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

ლაქტოზა, კარტოფილის სახამებელი, კალციუმის სტეარატი.

ვრცლად ნეირომიდინი

საერთაშორისო დასახელება:

IPIDACRINE

მწარმოებელი: OLAINFARM

მოქმედი ნივთიერება: იპიდაკრინი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ქოლინესთეაზას ინჰიბიტორი, ნერვ-კუნთოვანი გამტარებლობის სტიმულატორი.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ტაბლეტები: შეფუთვაში 50 ც.

1 ტაბ.

იპიდაკრინი ..............      20 მგ

საინექციო ხსნარი კანქვეშ ან კუნთებში შესაყვანად 0.5%: შეფუთვაში 10 ამპ.

1 მლ

იპიდაკრინი ...............      5 მგ

საინექციო ხსნარი კანქვეშ ან კუნთებში შესაყვანად 1.5%: შეფუთვაში 10 ამპ.

1 მლ

იპიდაკრინი .................. 15 მგ

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ნეირომიდინი  წარმოადგენს პერორალური გამოყენების ქოლინოლიზურ საშუალებას,  ქოლინესთერაზას შექცევად ინჰიბიტორს. პრეპარატის ფარმაკოლოგიური მოქმედება განპირობებულია ორი მოლეკულური ეფექტის ხელსაყრელი კომბინაციით: უჯრედის მემბრანის კალიუმის იონებისადმი განვლადობის დათრგუნვით და აცეტილქოლინესთეაზას შექცევადი ინჰიბირებით. ამასთან, პრეპარატის მოქმედების მექანიზმში კალიუმის არხების ბლოკირებას წამყვანი როლი ენიჭება. მემბრანის კალიუმის იონებისადმი განვლადობის დათრგუნვა განაპირობებს აგზნებული მემბრანის მოქმედების პოტენციალის რეპოლარიზაციის ფაზის გახანგრძლივებას და პრესინაფსური აქსონის აქტივობის მომატებას. ეს იწვევს პრესინაფსურ ტერმინალში კალციუმის იონების შესვლის გაძლიერებას და შედეგად მედიატორის უფრო დიდი რაოდენობით გამოთავისუფლებას ყველა სინაფსურ ნაპრალში, რაც, თავის მხრივ, ხელს უწყობს პოსტსინაფსური უჯრედის უფრო ძლიერ სტიმულაციას მედიატორ-რეცეპტორული ურთიერთქმედების შედეგად.

ქოლინესთერაზას ინჰიბირების საშუალებით ნეირომიდინი ხელს უშლის აცეტილქოლინის ფერმენტულ ჰიდროლიზს, განაპირობებს ნეირომედიატორის უფრო მეტად დაგროვებას სინაფსურ ნაპრალში და პოსტსინაფსური უჯრედის ფუნქციური აქტივობის (კუმშვადობა, გამტარებლობა, აგზნებადობა) გაძლიერებას. ნეირომიდინი ასტიმულირებს სინაფსურ გადაცემას ნერვ-კუნთოვან დაბოლოებებსა და ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში. პრეპარტი აძლიერებს გლუვ კუნთზე არა მხოლოდ აცეტილქოლინის, არამედ ადრენალინის, სეროტონინის, ჰისტამინისა და ოქსიტოცინის მოქმედებას.

ნეირომიდინს გააჩნია შემდეგი ფარმაკოლოგიური მოქმედება: ნერვ-კუნთოვანი გადაცემის აღდგენა და სტიმულაცია; პერიფერიულ ნერვულ სისტემაში იმპულსის გატარების აღდგენა, მისი სხვადასხვა გენეზის (ტრავმით, ანთებით, ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებებით, ზოგიერთი ანტიბიოტიკით, ტოქსინებით, კალიუმის ქლორიდით და სხვა ფაქტორებით განპირობებული). ბლოკადის შემდეგ; აგონისტების (კალიუმის ქლორიდის გარდა) ზემოქმედებით განპირობებული გლუვკუნთოვანი ორგანოების კუმშვადობის გაძლიერება; ცნს-ის ზომიერი სპეციფიკური სტიმულაცია სედატიური ეფექტის სპორადული გამოვლინებებით; მეხსიერების გაუმჯობესება. პრეპარატს არ გააჩნია ტერატოგენული, ემბრიოტოქსიკური, მუტაგენური, კანცეროგენული, ალერგიული და იმუნოტოქსიკური მოქმედება, არ ახდენს უარყოფით ზეგავლენას ენდოკრინული სისტემის ფუნქციონირებაზე.

ფარმაკოკინეტიკა:

პერორალური მიღებისას ნეირომიდინი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, უპირატესად 12-გოჯა ნაწლავის ტრაქტიდან. მაქსიმალური კონცენტრაცია (C_max) სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 10 მგ ნეირომიდინის პერორალური მიღებიდან 1 სთ-ში. პრეპარატი სისხლიდან სწრაფად გადადის ქსოვილებში და წონასწორობის მდგომარეობაში სისხლის პლაზმაში აქტიური ნივთიერებების მხოლოდ 2% აღინიშნება. ნახევარგამოყოფის პერიოდი(T_1/2) გადანაწილების ფაზაში შეადგენს 40 წთ-ს. აქტიური ნივთიერების დაახლოებით 40-55% უკავშირდება პლაზმის ცილებს.

პრეპარატი მეტაბოლიზმს განიცდის ღვიძლში, მცირე რაოდენობით ექსკრეტირდება ნაღველთან ერთად. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გავლით

ნეირომიდინის ელიმინაცია ხორციელდება უპირატესად თირკმელებით, როგორც შეუცვლელი ფორმით, ასევე მეტაბოლიტების სახით (2/3 - მილაკოვანი სეკრეციით, 1/3 - გორგლოვანი ფილტრაციით). პერორალური მიღების შემდეგ დოზის მხოლოდ 3.7% გამოიყოფა შეუცვლელი სახით შარდთან ერთად.

ჩვენებები:

• პერიფერიული ნერვული სისტემის დაავადებები: ნევროპათია, ნევრიტი, პოლინევრიტი, პოლინევროპათია, პოლირადიკულონევროპათია, მიასთენია, სხვადასხვა ეტიოლოგიის მიასთენიური სინდრომი;
• მოძრაობის დარღვევებით მიმდინარე ცნს-ის ორგანული დაზიანებები (აღდგენითი პერიოდი);
• ბულბარული დამბლა, პარეზები;
• დემიელინიზაციით მიმდინარე დაავადებები (კომპლექსური მკურნალობა);
• სხვადასხვა გენეზის მეხსიერების დარღვევა (ალცჰაიმერის დაავადება და სენილური დემენციის სხვა ფორმები);
• ნაწლავის ატონია.

მიღების წესი და დოზირება:

ნეირომიდინის ტაბლეტები მიიღება პერორალურად წყალთან ერთად, დოზირების რეჟიმი და მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად, დაავადების სიმძიმის ხარისხის მიხედვით.

პერიფერიული ნერვული სისტემის დაავადებების, მიასთენიისა და მიასთენიური სინდრომის დროს ინიშნება 10-20 მგ (0.5-1 ტაბლეტი) 1-3-ჯერ დღეში. მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა შეადგენს 1-2 თვეს. აუცილებლობის შემთხვევაში მკურნალობის კურსის განმეორება შესაძლებელია რამდენჯერმე, კურსებს შორის 1-2 თვიანი ინტერვალის დაცვით.

ნერვ-კუნთოვანი გამტარებლობის მძიმე დარღვევების დროს, მიასთენიური კრიზების თავიდან აცილების მიზნით, ნეირომიდინის საინექციო ფორმით მკურნალობის ხანმოკლე კურსის შემდეგ თერაპია გრძელდება პრეპარატის პერორალური ფორმით, დოზით 20-40 მგ (1-2 ტაბლეტი) 5-6-ჯერ დღეში.

სხვადასხვა გენეზის მეხსიერების დარღვევის (ალცჰაიმერის დაავადება და სენილური ჭკუასუსტობის სხვა ფორმები) დროს დოზა და მკურნალობის ხანგრძლივობა დგინდება ინდივიდუალურად. მაქსიმალურმა სადღეღამისო დოზამ შეიძლება მიაღწიოს 200 მგ-ს. მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობაა 1 თვიდან 1 წლამდე.

ნაწლავის ატონიის მკურნალობისა და პროფილაქტიკისთვის ინიშნება 20 მგ (1 ტაბლეტი) 2-3-ჯერ დღეში 1-2 კვირის განმავლობაში.

გვერდითი მოვლენები:

პრეპარატი ნეირომიდინი კარგი ამტანობით ხასიათდება; იშვიათად, 10%-ზე ნაკლებ პაციენტებში აღინიშნება შემდეგი გვერდითი მოვლენები: გაძლიერებული ნერწყვდენა, გაძლიერებული ოფლიანობა, ბრადიკარდია, ტაქიკარდია, გულისრევა, ტკივილი ეპიგასტრიუმში, ფაღარათი, ბრონქული სეკრეციის გაძლიერება, კრუნჩხვები, ჰიპერსალივაციისა და ბრადიკარდიის შემცირება შესაძლებელია მ-ქოლინოლიზური პრეპარატებით (ატროპინი და სხვ.).

იშვიათად, მაღალი დოზების მიღებისას: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, ზოგადი სისუსტე, ღებინება, კანის მხრივ ალერგიული რეაქციები (ქავილი, გამონაყარი). ასეთ შემთხვევებში დოზას ამცირებენ, ან დროებით (1-2 დღე) წყვეტენ ნეირომიდინის მიღებას.

ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენები მსუბუქად არის გამოხატული და ჩვეულებრივ, არ წარმოადგენს პრეპარატის მიღების შეწყვეტის მიზეზს. ნეირომიდინით მკურნალობის დროს ზემოთ აღნიშნული გვერდითი ეფექტების მკვეთრად გამოვლენისას, ან იმ გვერდითი მოვლენების განვითარებისას, რომლებიც არ არის აღნიშნული მოცემულ ინსტრუქციაში, აუცილებლად მიმართეთ მკურნალ ექიმს.

უკუჩვენებები:

* იპიდაკრინის ან პრეპარატში შემავალი დამხმარე ნივთიერებების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა;

* ეპილეფსია;

* ჰიპერკინეზით მიმდინარე ექსტრაპირამიდული დარღვევები;

* ვესტიბულური დარღვევები, მიდრეკილება ვესტიბულური დარღვევის მიმართ;

* გამოხატული ბრადიკარდია (მკურნალობის დაწყებამდე, მოსვენების მდგომარეობაში პულსის სიხშირე

* სტენოკარდია;

* ბრონქული ასთმა;

* ნაწლავების ან საშარდე გზების ობსტრუქცია;

* კუჭის ან 12-გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება გამწვავების ფაზაში, ორსულობა და ძუძუთი კვების პერიოდი.

ორსულობა და ლაქტაცია:

* ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ნეირომიდინის გამოყენება დაუშვებელია. პრეპარატი ზრდის მიომეტრიუმის ტონუსს, რაც შესაძლოა გახდეს სამშობიარო მოქმედების ნაადრევი დაწყების მიზეზი.

ნეირომიდინის გამოყენება შესაძლებელია სამშობიარო მოქმედების სისუსტის დროს.

განსაკუთრებული მითითებები:

* ნეირომიდინის მიღების დროს შესაძლებელია აღინიშნოს ალცჰაიმერის დაავადების, ეპილეფსიის, თირეოტოქსიკოზის, კუჭისა და 12-გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების გამწვავება;

* პრეპარატი განსაკუთრებული სიფრთხილით ინიშნება გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებების დროს, მწვავე რესპირატორული დაავადების მქონე პაციენტებში, ან ანამნეზში სასუნთქი სისტემის ობსტრუქციული დაავადებების არსებობისას.

* ნეირომიდინით მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია ალკოჰოლის მიღებისაგან თავის შეკავება, რადგანაც ალკოჰოლი აძლიერებს პრეპარატის არასასურველ გვერდით ეფექტებს.

პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე: ნეირომიდინით მკურნალობის დროს, მისი შესაძლო სედატიური ეფექტის გამო, საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვისა და სხვა პოტენციურად სახიფათო საქმიანობის შესრულებისას, რომელიც მოითხოვს ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფესა და ყურადღების კონცეტრირებას.

ჭარბი დოზირება:

ნეირომიდინის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შესაძლოა განვითარდეს ქოლინერგული კრიზი: მადის დაქვეითება, ბრონქოსპაზმი, ცრემლდენა, გაძლიერებული ოფლდენა, მიოზი (გუგები შევმწროება), ნისტაგმი, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის პერისტალტიკის გაძლიერება, სპონტანური შარდვა და დეფეკაცია, ღებინება, სიყვითლე, ბრადიკარდია, გულის გამტარებლობის დარღვევა, არითმია, არტერიული წნევის დაქვეითება, შფოთვა, მღელვარება, აგზნებადობა, შიში, ატაქსია, კრუნჩხვები, კომა, მეტყველების დარღვევა, ძილიანობა, ზოგადი სისუსტე. სიმპტომები შეიძლება იყოს სუსტად გამოხატული.

მკურნალობა: მ-ქოლინოლიზური მედიკამენტები (ატროპინი, ციკლოდოლი, მეტაცინი და სხვ.).

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

- ნეირომიდინით თერაპიის დროს ნებისმიერი სხვა მედიკამენტის მიღების შესახებ აუცილებელია მკურნალი ექიმის ინფორმირება.

- პრეპარატი ასუსტებს ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებების, ანტიბიოტიკების (ამინოგლიკოზიდები და სხვა.) და კალიუმის ქლორიდის დამთრგუნველ ზემოქმედებას ნერვ-კუნთოვან გადაცემასა და პერიფერიულ ნერვულ სისტემაში აგზნების გატარებაზე.

- ცნს-ის დამთრგუნველ სამკურნალო საშუალებებთან კომბინირების შემთხვევაში ნეირომიდინი აძლიერებს მათ სედატიურ ეფექტს.

-  პრეპარატის მოქმედება და გვერდითი მოვლენები ძლიერდება ქოლინესთერაზას სხვა ინჰიბიტორებთან და მ-ქოლინომიმეტურ საშუალებებთან ერთდროული გამოყენების დროს.

- Miastenia Gravis-ით დაავადებულ პაციენტებში ქოლინერგული კრიზის განვითარების რისკი მატულობს იმ შემთხვევაში, თუ ნეირომიდინის მიღება ხდება სხვა ქოლინერგულ საშუალებებთან ერთად.

- ბრადიკარდიის განვითარების რისკი მატულობს, თუკი პაციენტი ნეირომიდინით მკურნალობის დაწყებამდე მკურნალობდა β-ადრენობლოკატორებით.

- პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია ცერებროლიზინთან კომბინაციაში.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით

სხვა: უნდა გამოირიცხოს ინფექციის ისეთი მიზეზი, როგორიც არის ვირუსული ინფექცია. ელენთის გადიდება წარმოადგენს ნეიპოგენით მკურნალობის უშუალო შედეგს. კლინიკური კვლევის დროს 31% ავადმყოფებში მძიმე ქრონიკული ნეიტროპენიით პალპაციით აღინიშნებოდა სპლენომეგალია. რენტგენოგრაფიის დროს მისი მოცულობის გაზრდა აღინიშნება მკურნალობის დაწყების შემდეგ და გააჩნია ტენდენცია სტაბილიზაციისაკენ. დადგენილია, რომ დოზის შემცირება ანელებს, ან აჩერებს ელენთის ზრდას. 3% ავადმყოფებს ესაჭიროებოდათ სპლენექტომია. ელენთის ზომები კონტროლირდება რეგულარულად. ელენთის ზომის დასადგენად აუცილებელია მუცლის პალპაცია.

- მცირერიცხოვან ავადმყოფებში აღინიშნება ჰემატურია და პროტეინურია, მათი კონტროლისათვის აუცილებელია შარდის რეგულარული ანალიზი.

- პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა ახალშობილებში და ავადმყოფებში აუტოიმუნური ნეიტროპენიით გამოკვლეული არ არის.

* ავადმყოფები, რომლებსაც უტარდებათ ჰემოპოეზის უჯრედების-წინამორბედების მობილიზაცია

მობილიზაცია: რანდომიზირებული კვლევები ორი რეკომენდებული მობილიზაციის მეთოდების შესადარებლად (მხოლოდ ფილგრისტიმი ან კომბინაციაში მიელოსუპრესულ ქიმიოთერაპიასთან) ავადმყოფთა ერთნაირ კონტიგენტზე არ ჩატარებულა. სხვაობის ხარისხი ცალკეულ ავადმყოფთა და CD34+ უჯრედების ლაბორატორიულ განსაზღვრას შორის ადასტურებს, რომ სხვადასხვა კვლევების პირდაპირი შედარება გაძნელებულია. ამიტომ, ოპტიმალური მეთოდის რეკომენდაცია ძნელია. მობილიზაციის მეთოდის შერჩევა ხდება აღნიშნული ავადმყოფის მკურნალობის საერთო მიზნის მიხედვით.

წინამორბედი მკურნალობა ციტოტოქსიკური საშუალებებით:

- ავადმყოფებში, რომლებსაც წარსულში ჩაუტარდათ აქტიური მიელოსუპრესული თერაპია, შეიძლება არ მოხდეს უჯრედების-წინამორბედების საკმარისი აქტივაცია მინიმალურ დონემდე (≥2.0X10⁶ CD34/კგ) ან თრომბოციტების რიცხვის ნორმალიზაციის დაჩქარება.

- ზოგიერთ ციტოსტატურ საშუალებებს გააჩნიათ განსაკუთრებული ტოქსიკურობა ჰემოპოეზის უჯრედების-წინამორბედების მიმართ და უარყოფითად მოქმედებენ მათ მობილიზაციაზე; ისეთმა საშუალებებმა, როგორიც არის მელფალანი, კარმუსტინი და კარბოპლატინი, თუ ისინი ინიშნებოდნენ ხანგრძლივი დროის განმავლობაში უჯრედების-წინამორბედების მობილიზაციამდე, შეიძლება შეამცირონ მისი ეფექტურობა.

- ნეიპოგენის ერთდროული გამოყენება მელფალანთან, კარბოპლატინთან ან კარმუსტინთან ერთად ეფექტურია უჯრედების-წინამორბედების აქტივაციისათვის.

- თუ იგეგმება პერიფერიული უჯრედების-წინამორბედების გადანერგვა, რეკომენდებულია დაიგეგმოს ღეროვანი უჯრედების მობილიზაცია მკურნალობის ადრეულ სტადიაზე. განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს უჯრედების-წინამორბედების რიცხვს, რომლებიც განიცდიან აქტივირებას ავადყმოფებში მაღალი დოზებით ქიმიოთერაპიის ჩატარებამდე. თუ მობილიზაციის შედეგი, ზევით მოყვანილი კრიტერიუმების შესაბამისად, არასაკმარისია, უნდა განხილულ იქნას მკურნალობის ალტერნატიული სახეობა, რომელიც არ მოითხოვს უჯრედების წინამორბედების გამოყენებას.

უჯრედების-წინამორბედების შეფასება: უჯრედების-წინამორბედების რიცხვის შეფასებისას, რომლებიც განიცდიან მობილიზაციას ავადმყოფებში ნეიპოგენით მკურნალობის დროს, უნდა მიექცეს განსაკუთრებული ყურადღება რაოდენობრივ მეთოდს. CD34+ უჯრედების რიცხვის ციტომეტრული ანალიზის შედეგი განსხვავდება კონკრეტული მეთოდოლოგიის შესაბამისად. დამოკიდებულების სტატისტიკური ანალიზი შეყვანილი CD34+  უჯრედების რიცხვსა და თრომბოციტების რაოდენობის ნორმალიზაციას შორის მიუთითებს რთულ, მაგრამ სტაბილურ დამოკიდებულებაზე.

*სიფრთხილის სხვა ზომები:

- ავადმყოფებში თანხმლები ძვლოვანი პათოლოგიით და ოსტეოპოროზით, რომლებსაც უტარდებათ უწყვეტი მკურნალობა ნეიპოგენით 6 თვის განმავლობაში, ნაჩვენებია ძვლის ნივთიერების სიმკვრივის კონტროლი.

- კვლევა ნეიპოგენის გამოყენების შესახებ ავადმყოფებში თირკმელების და ღვიძლის დაზიანებით არ არის ჩატარებული, ამიტომ მისი დანიშვნა ავადმყოფთა ამ ჯგუფში რეკომენდებული არ არის.

- ნეიპოგენის მოქმედება ავადმყოფებში მიელოდური უჯრედების-წინამორბედების შემცირების დროს შესწავლილი არ არის. ნეიპოგენი ზრდის ნეიტროფილების რიცხვს უჯრედებ-წინამორბედებზე ზემოქმედებით. ამიტომ ავადმყოფებში უჯრედების-წინამორბედების შემცირებით (მაგალითად, ინტენსიური სხივური თერაპიის ან ქიმიოთერაპიის დროს) ნეიტროფილების რიცხვის მომატების ხარისხი შეიძლება იყოს დაბალი.

ნეიპოგენის ზემოქმედება რეაქციაზე “ტრასპლანტატი მასპინძლის წინააღმდეგ” დადგენილი არ არის.

ჭარბი დოზირება:

ნეიპოგენის ჭარბი დოზირების შესახებ მონაცემები არ მოიპოვება. პრეპარატის მიღების შეწყვეტიდან 1-2 დღის შემდეგ ცირკულაციაში მყოფი ნეიტროფილების რიცხვი მცირდება 50%-ით და უბრუნდება ნორმას 1-7 დღის შემდეგ.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

- ნეიპოგენის და მიელოსუპრესული ციტოსტატური ქიმიოპრეპარატების ერთდროული გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი. იმის გამო, რომ აღინიშნება მგრძნობელობა სწრაფად გამყოფი მიელოიდური უჯრედების მხრივ მიელოსუპრესული ქიმიოთერაპიის მიმართ, ნეიპოგენის დანიშვნა 24 საათით ადრე ამ პრეპარატების შეყვანამდე, ან 24 საათით შემდეგ არ არის რეკომენდებული.

- წინასწარი მონაცემები ავადმყოფების მცირე რიცხვის მიხედვით, რომლებიც ერთდროულად იღებენ ნეიპოგენს და 5-ფტურორურაცილს, ადასტურებს, რომ ნეიტროპენის სიმძიმის ხარისხი შეიძლება გაიზარდოს.

- შესაძლებელი ურთიერთქმედება სხვა ჰემოპოეზურ ზრდის ფაქტორთან და ციტოკინებთან კლინიკური კვლევით დადგენილი არ არის.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება 2-8⁰C ტემპერატურაზე, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

საერთაშორისო დასახელება:

FILGRASTIM

მწარმოებელი: F. HOFFMANN-LA ROCHE

მოქმედი ნივთიერება: ფილგრასტიმი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

გრანულოციტული კოლონიამასტიმულირებელი ფაქტორი.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

საინექციო ხსნარი: ფლაკონში 1 მლ, შეფუთვაში 5 ც.

1 მლ

ფილგრასტიმი .................   30 მლ სე (300 მკგ)

საინექციო ხსნარი: შპრიც-ტუბში 1 მლ, შეფუთვაში 1 ც.

1 მლ

ფილგრასტიმი ...............     30 მლნ სე (300 მკგ)

შემავსებლები: ნატრიუმის აცეტატის ბუფერი (pH 4.0), სორბიტოლი, პოლისორბატი 80, საინექციო წყალი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფილგრასტიმი წარმოადგენს კარგად გაწმენდილ არაგლიკოზირებულ ცილას, რომელიც შედგება 175 ამინომჟავასაგან. მისი გამომუშავება ხდება Escherichia coli-ის ლაბორატორიული შტამის მიერ, რომელშიც გენური ინჟინერიის მეთოდით შეყვანილია ადამიანის გრანულოციტული კოლონიამასტიმულირებელი ფაქტორის გენი.

ადამიანის გრანულოციტული კოლონიამასტიმულირებელი ფაქტორი (ა-გკმთ) წარმოადგენს გლიკოპროტეინს, რომელიც არეგულირებს ფუნქციურად აქტიური ნეიტროფილების წარმოქმნას და მათ გამოსვლას სისხლში ძვლის ტვინიდან.

ნეიპოგენი, რომელიც შეიცავს რეკომბინანტურ ა-გკმთ-ს, საგრძნობლად ზრდის ნეიტროფილების რაოდენობას პერიფერიულ სისხლში პირველი 24 საათის განმავლობაში მისი შეყვანის შემდეგ, მონოციტების რაოდენობის მცირე გაზრდით. ზოგიერთ ავადმყოფებში მძიმე ქრონიკული ნეიტროპენიით, პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ცირკულაციაში მყოფი ეოზინოფილების უმნიშვნელო მომატება საწყის დონესთან შედარებით. ავადმყოფთა გარკვეულ ნაწილში ეოზინოფილია და ბაზოფილია აღინიშნება პრეპარატის დანიშვნამდე.

ნეიტროფილების რაოდენობის მომატება რეკომენდებული დოზების ინტერვალში დამოკიდებულია პრეპარატის დოზაზე. ნეიტროფილების ფუნქცია, ადამიანის ორგანიზმში ნეიპოგენის შეყვანისას, ნორმალური ან გაძლიერებულია, რაც დამტკიცებულია ქემოტაქსისის და ფაგოციტოზის კვლევით. პრეპარატის მკურნალობის დამთავრების შემდეგ ნეიტროფილების რიცხვი პერიფერიულ სისხლში მცირდება 50%-ით 1-2 დღის განმავლობაში და აღწევს ნორმალურ დონეს 1-7 დღის განმავლობაში.

ნეიპოგენი საგრძნობლად ამცირებს ნეიტროპენიის და ფებრილური ნეიტროპენიის სიხშირეს, სიმძიმეს და ხანგრძლივობას, რაც ხშირად აღინიშნება ავადმყოფებში, რომლებიც იტარებენ ქიმიოთერაპიის კურსს ციტოსტატური საშუალებებით, ან მიელოაბლატიურ თერაპიას ძვლის ტვინის შემდგომი გადანერგვით.

ავადმყოფები, რომლებიც იტარებენ მკურნალობას ნეიპოგენით და ციტოსტასტური საშუალებებით ან მიელოაბლატიურ თერაპიას ძვლის ტვინის შემდგომ გადანერგვით იშვიათად საჭიროებენ ჰოსპიტალიზაციას და ხანგრძლივ მკურნალობას სტაციონარში. ამასთან ერთად პაციენტები, რომლებიც იტარებენ მხოლოდ ციტოსტატურ თერაპიას საჭიროებენ ანტიბიოტიკების შედარებით მცირე დოზებს. ნეიპოგენით მკურნალობა საგრძნობლად ამცირებს ფებრილურ ნეიტროპენიას, მოთხოვნილებას ანტიბიოტიკოთერაპიისადმი და ჰოსპიტალიზაციის საჭიროებას ინდუქციური ქიმიოთერაპიის შემდეგ მწვავე მიელოლეიკოზის დროს.

ცხელების და დოკუმენტირებული ინფექციების სიხშირე ამ დროს არ მცირდება.

ნეიპოგენის გამოყენება, როგორც დამოუკიდებლად, ასევე ქიმიოთერაპიის შემდეგ იწვევს პერიფერიული სისხლის ჰეპომოეზის წინამორბედი უჯრედების აქტივირებას. ეს აუტოლოგიური უჯრედები - წინამორბედები შეიძლება შეგროვდეს და შემდგომში შეყვანილი იქნას ციტოსტატური საშუალებების დიდი დოზებით მკურნალობის შემდეგ, ძვლის ტვინის გადანერგვის ნაცვლად, ან მასთან ერთად დამატებით. მათი შეყვანა აჩქარებს სისხლწარმოქმნის აღდგენას, ამცირებს ჰემორაგიული გართულებების წარმოქმნის საფრთხეს და თრომბოციტული მასის გადასხმის საჭიროებას როგორც კანქვეშ, ასევე ინტრავენური შეყვანისას. ფილგრასტიმის ელიმინაცია ორგანიზმიდან მიმდინარეობს I რიგის კინეტიკის მიხედვით. მისი ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 3.5 საათს, ხოლო მისი კლირენსი დაახლოებით 0.6 მლ/წუთში/კგ-ის ტოლია.

ფილგრასტიმი უწყვეტი ინფუზიის დროს 28 დღის განმავლობაში ავადმყოფებში ძვლის ტვინის აუტოლოგიური გადანერგვის შემდეგ არ აღინიშნება კუმულაციის ნიშნები და ნახევარგამოყოფის პერიოდის გახანგრძლივება.

ჩვენებები:

• ნეიტროპენის ხანგრძლივობის შემცირების და ფებრილური ნეიტროპენიის სიხშირის დაქვეითების მიზნით ავადმყოფებში, რომლებიც იტარებენ ქიმიოთერაპიას ციტოსტატური საშუალებებით ავთვისებიანი დაავადებების გამო (ქრონიკული მიელოლეიკოზის და მიელოდისპლაზიური სინდრომის გამოკლებით), ასევე
• ნეიტროპენიის და მისი კლინიკური შედეგების ხანგრძლივობის შესამცირებლად ავადმყოფებში, რომლებიც იტარებენ მიელობლასტიურ თერაპიას ძვლის ტვინის შემდგომი გადანერგვით.
• პერიფერიულ სისხლში ჰემოპოეზის აუტოლოგიური უჯრედების -წინამორბედების მობილიზაცია, მათ შორის მიელოსუპრესიული თერაპიის დროს ჰემოპოეზის აღდგენის დასაჩქარებლად, ამ უჯრედების შეყვანით მიელოსუპრესიის ან მიელობლასტიის შემდეგ.
• ხანგრძლივი თერაპია ნეიტროფილების რიცხვის გაზრდისათვის და ინფექციური გართულებების სიხშირის და ხანგრძლივობის შესამცირებლად ბავშვებში და მოზრდილებში მძიმე თანდაყოლილი, პერიოდული ან ავთვისებიანი ნეიტროპენიით (ნეიტროფილების აბსოლუტური რიცხვი 1 კვ.მმ-ში 500-ზე ნაკლებია) და ანამნეზში მძიმე ან რეციდივული ინფექციებით.

მიღების წესი და დოზირება:

ცოტოტოქსიური ქიმიოთერაპიის სტანდარტული სქემა: 0.5 მლნ. სე (5 მკგ/კგ) ერთხელ დღეში.

მიელოაბლატური თერაპია ძვლის ტვინის შემდგომი გადანერგვით: საწყისი დოზა - 1.0 მლნ სე (10 მკგ/კგ დღეში ინტრავენურად წვეთოვნად 20 წუთის ან 24 საათის განმავლობაში ან 1.0 მლ სე (10 კმგ/კგ) დღეში უწყვეტი კანქვეშა ინფუზიის სახით 24 საათის განმავლობაში.

ნეიპოგენის პირველი დოზის შეყვანა ხდება ციტოტოქსიური თერაპიის ჩატარებიდან 24 საათის შემდეგ, ხოლო ძვლის ტვინის გადანერგვის დროს - მისი ჩატარებიდან 24 საათის შემდეგ.

ნეიტროფილების რიცხვის მაქსიმალური შემცირებისას ხდება დღეღამური დოზის კორექტირება ნეიტროფილების რიცხვის დინამიკის მიხედვით:

- თუ ნეიტროფილების რიცხვი არ აღემატება 100/1კუბ.მმ 3 დღის განმავლობაში, ნეიპოგენის დოზა მცირდება 0.5 მლნ.სე /კგ/დღეში;

- თუ ნეიტროფილების აბსოლუტური რიცხვი 3 დღის განმავლობაში აღემატება 1000/1 კუბ.მმ.- შემდგომში ნეიპოგენი იხსნება;

- თუ მკურნალობის პერიოდში ნეიტროფილების რიცხვი მცირდება

პერიფერიულ სისხლში ჰემოპოეზის უჯრედების-წინამორბედების მობილიზაცია:

- ამ მიზნით ქიმიოთერაპიის გარეშე - 1.0 მლნ; საე (10 მკგ/კგ) დღეში 24 საათიანი უწყვეტი ინტრავენური ინფუზიით, ან კანქვეშ შეყვანით ერთხელ დღეში 6 დღის განმავლობაში, ლეიკოფერეზის ჩატარება რეკომენდებულია მე-5, -6, -7 დღეს.

- ამ უჯრედების მობილიზაციის მიზნით მიელოსუპრესული ქიმიოთერაპიის შემდეგ - 0.5 მლნ. სე (5 მკგ,კგ) დღეში ყოველდღიური კანქვეშა ინექციების სახით, რომელიც იწყება ქიმიოთერაპიის დამთავრებიდან პირველ დღეს და გრძელდება მანამდე, სანამ ნეიტროფილების რიცხვი არ გადააჭარბებს მოსალოდნელ მინიმუმს და არ მიაღწევს ნორმალურ მნიშვნელობას.

- ლეიკოფერეზი ტარდება იმ პერიოდში, როდესაც ნეიტროფილების აბსოლუტური რიცხვი იმატებს 5000-ზე/კუბ.მმ. ავადმყოფებში, რომლებიც არ იტარებენ ინტენსიურ ქიმიოთერაპიას საკმარისია 1 ლეიკოფერეზის ჩატარება, ხოლო სხვა შემთხვევაში რეკომენდებულია დამატებით ლეიკოფერეზის ჩატარება.

მძიმე ქრონიკული ნეიტროპენია

- თანდაყოლილი ნეიტროპენია: საწყისი დოზა -1.21 მლნ. სე (12 მკგ/კგ) დღეში კანქვეშ ერთჯერადად, ან რამდენიმე შეყვანის სახით.

- იდიოპათური ან პერიოდული ნეიტროპენია: 0.5 მლნ. სე (5 მკგ/კგ) დღეში კანქვეშ ერთჯერადად ან/, რამდენიმე შეყვანის სახით.

განსაკუთრებული მითითებები დოზირების შესახებ

- კლინიკური კვლევა ნეიპოგენის გამოყენების შესახებ ხანდაზმულებში არ არის ჩატარებული, ამიტომ არ არის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება ამ ასაკობრივ ჯგუფში.

- ნეიპოგენით მკურნალობა ტარდება მხოლოდ ონკოლოგის და ჰემატოლოგის მეთვალყურეობის ქვეშ, რომლებსაც გააჩნიათ მათი გამოყენების გამოცდილება და აუცილებელი დიაგნოსტიკური შესაძლებლობები.

- უჯრედების მობილიზაციის და ლეიკოფერეზის პროცედურები ტარდება ონკოლოგიურ ან ჰემატოლოგიურ ცენტრში, რომლებსაც გააჩნიათ ამ პროცედურის ჩატარების გამოცდილება და ჰემოპოეზის უჯრედების-წინამორბედების ადექვატური მონიტორინგის შესაძლებლობა.

პრეპარატის გამოყენება ბავშვებში მძიმე ქრონიკული ნეიტროპენიით და ონკოლოგიური დაავადებებით:

- კლინიკური კვლევისას ავადმყოფთა 65%-ს ასაკით 18 წლამდე აღენიშნებოდა მძიმე ქრონიკული ნეიტროპენია. ამ ასაკობრივ ჯგუფში, სადაც ავადმყოფთა უმეტესობას აღენიშნებოდა თანდაყოლილი ნეიტროპენია, მკურნალობა იყო ეფექტური. ამავე დროს ნეიპოგენის უსაფრთხოების პროფილი ბავშვებში მძიმე ქრონიკული ნეიტროპენიით არ განხსვავდება ჩვეულებრივისაგან.

- ნეიპოგენის ეფექტურობა და უსაფრთხოება მოზრდილებში და ბავშვებში, რომლებიც იტარებენ ციტოტოქსიკურ ქიმიოთერაპიას, ერთნაირია.

- ბავშვებში რეკომენდაციები დოზირების შესახებ ისეთივეა, როგორც მოზრდილებში, რომლებიც იტარებენ მიელოსუპრესულ ციტოტოქსიკურ ქიმიოთერაპიას.

შეყვანა

ავადმყოფებში, რომლებიც იღებენ სტანდარტულ ციტოტოქსიკურ ქიმიოთერაპიას: შესაძლებელია ნეიპოგენის შეყვანა ყოველდღიურად კანქვეშა ინექციების, ან ყოველდღიური ხანმოკლე (30 წუთი) ინტრავენური ინფუზიების სახით გლუკოზის 5% ხსნარში.

- უმეტეს შემთხვევაში მიზანშეწონილია პრეპარატის შეყვანა კანქვეშ. პრეპარატის ერთჯერადი შეყვანისას ჩატარებული კვლევის შედეგად დადგინდა, რომ მისი მოქმედების ხანგრძლივობა ინტრავენური შეყვანისას უფრო ხანმოკლეა. ამ მოვლენის კლინიკური მნიშვნელობა პრეპარატის მრავალჯერადი შეყვანის დროს დადგენილი არ არის. პრეპარატის შეყვანის გზის არჩევა დამოკიდებულია კონკრეტულ კლინიკურ სიტუაციაზე.

ნეიპოგენის პირველი დოზა შეჰყავთ ციტოტოქსიკური თერაპიიდან 24 საათის შემდეგ.

- ნეიპოგენი შეჰყავთ ყოველდღიურად, სანამ ნეიტროფილების რიცხვი არ გადააჭარბებს მოსალოდნელ მინიმუმს და არ დაუბრუნდება ნორმალურ მნიშვნელობას. სოლიდური სიმსივნეების ქიმიოთერაპიის შემდეგ, ნეიპოგენით მკურნალობის მოსალოდნელი ხანგრძლივობა შეადგენს 14 დღეს. მწვავე მიელოლეიკოზის ინდუქციური და კონსოლიდაციური თერაპიის შემდეგ ნეიპოგენით მკურნალობის ხანგრძლივობა უფრო მეტია (38 დღე), გამოყენებული ციტოტოქსიკური ქიმიოთერაპიის სქემის, ტიპის, დოზების მიხედვით.

ავადმყოფებში, რომლებიც იტარებენ ციტოტოქსიკურ ქიმიოთერაპიას, ნეიტროფილების რიცხვის გარდამავალი მომატება აღინიშნება ნეიპოგენით მკურნალობის დაწყებიდან 1-2 დღის შემდეგ. სტაბილური თერაპიული ეფექტის მისაღწევად აუცილებელია ნეიპოგენით მკურნალობის გაგრძელება, სანამ ნეიტროფილების რიცხვი არ გადააჭარბებს მოსალოდნელ მინიმუმს და არ მიაღწევს ნორმალურ მნიშვნელობას. არ არის რეკომენდებული ნეიპოგენის მოხსნა ნაადრევად, სანამ ნეიტროფილების რიცხვი არ გადააჭარბებს მოსალოდნელ მინიმუმს.

ავადმყოფებში, რომლებიც იტარებენ ციტოტოქსიკურ ქიმიოთერაპიას და ჩაუტარდათ ძვლის ტვინის გადანერგვა, ნეიპოგენი ინიშნება კანქვეშ და ინტრავენურად წინასწარი განზავებით 20 მლ 5% გლუკოზის ხსნარში. ნეიპოგენის პირველი დოზა შეჰყავთ ციტოტოქსიკური ქიმიოთერაპიიდან 24 საათის შემდეგ, ხოლო ძვლის ტვინის გადანერგვის შემდეგ - არაუგვიანეს 24 საათისა. ნეიპოგენის გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება ასეთ სიტუაციაში განისაზღვრება არა უმეტეს 28 დღით.

ავადმყოფებში მძიმე ქრონიკული ნეიტროპენიით ნეიპოგენი შეჰყავთ ყოველდღიურად კანქვეშ, სანამ ნეიტროფილების რიცხვი სტაბილურად არ გადააჭარებს 1500/კუბ.მმ-ში. თერაპიული ეფექტის მიღწევისას უნდა განისაზღვროს მინიმალური ეფექტური დოზა ამ დონის შესანარჩუნებლად. ამისათვის აუცილებელია პრეპარატის ყოველდღიური ხანგრძლივი შეყვანა. მკურნალობის 1-2 კვირის შემდეგ საწყისი დოზა შეიძლება გაორმაგდეს ან განახევრდეს ავადმყოფის რეაქციის მიხედვით. შემდგომში 1-2 კვირის განმავლობაში ხდება საწყისი დოზის ინდივიდუალური კორექცია ნეიტროფილების რიცხვის საშუალო დონის შესანარჩუნებლად დიაპაზონში 1500-10000/1 კუბ.მმ-ში.

ავადმყოფებში მძიმე ინფექციებით შესაძლებელია დოზის უფრო სწრაფი გაზრდის სქემის გამოყენება. კლინიკური კვლევის დროს 97% ავადმყოფებში, რომლებიც დადებითად რეაგირებდნენ მკურნალობაზე, სრული თერაპიული ეფექტი აღინიშნებოდა ნეიპოგენის შეყვანისას დოზით 24 მკგ/კგ დღეში.

ნეიპოგენის გამოყენების უსაფრთხოება ხანგრძლივი მკურნალობისას ავადმყოფებში მძიმე ქრონიკული ნეიტროპენიით დოზით 24 მკგ/კგ დღეში დადგენილი არ არის.

მითითებები განზავების შესახებ:

! დაუშვებელია ნეიპოგენის განზავება ნატრიუმის ქლორიდის ფიზიოლოგიურ ხსნარში.

- აუცილებლობისას ნეიპოგენს ანზავებენ გლუკოზის 5% ხსნარში. განზავებული ნეიპოგენი განიცდის აბსორბციას შუშით და პლასტმასით. განსაზავებელი პრეპარატი შეთავსებადია შუშასთან და რიგ პლასტმასებთან კერძოდ, პოლივინილქლორიდთან, პოლიოლეფინთან (პოლიპროპილენის და პოლიეთილენის სოპოლიმერი) და პოლიპროპილენთან.

- თუ ნეიპოგენს განაზავებენ კონცენტრაციამდე 1.5 მლნ სე (15 მკგ) 1 მლ-ში, ხსნარს უმატებენ ადამიანის შრატის ალბუმინს, რათა საბოლოო კონცენტრაციამ შეადგინოს 2 მგ/მლ-ში. მაგალითად, ხსნარის საბოლოო მოცულობისას 20 მლ, ნეიპოგენის ჯამური დოზები 30 მლნ სე-ზე (300 მკგ) ნაკლები უნდა იქნას შეყვანილი 0.2 მლ 20% ადამიანის შრატის ალბუმინის ხსნარის დამატებით. დაუშვებელია პრეპარატის განზავება მის საბოლოო კონცენტრაციამდე 0.2 მლნ სე (2 მკგ) 1 მლ-ში.

გვერდითი მოვლენები:

ავადმყოფები, რომლებიც იტარებენ ციტოტოქსიკურ ქიმიოთერაპიას

ნეიპოგენით მკურნალობა რეკომენდებული დოზებით

- ხშირად იწვევს ტკივილებს ძვლებში და კუნთებში. როგორც წესი, ტკივილები მსუბუქი ან ზომიერი სიძლიერისაა (10%), ხანდახან ძლიერი (3%) და უმეტეს შემთხვევაში კუპირებას განიცდის ჩვეულებრივი ანალგეზიური საშუალებებით. იშვიათად აღინიშნება შარდვის დარღვევა (ძირითადად, მსუბუქი და ზომიერი დიზურია). აღწერილია ცალკეული შემთხვევები არტერიული წნევის გარდამავალი შემცირების შესახებ, რომელიც მკურნალობას არ საჭიროებს.

- ხშირად აღინიშნება შექცევადი, დოზადამოკიდებული და ჩვეულებრივ მსუბუქი და ზომიერი ლაქტატდეჰიდროგენაზას, ტუტე ფოსფატაზას, შრატისმიერი შარდოვანას და გამა-გლუტამიტრანსფერაზას აქტივობის მომატება. რანდომიზირებული, პლაცებო-კონტროლირებადი კლინიკური კვლევის დროს დადგენილ იქნა, რომ ნეიპოგენი არ იწვევს გვერდითი რეაქციების სიხშირის ზრდას ციტოტოქსიკური ქიმიოთერაპიის ჩატარებისას.

- გვერდითი მოვლენები, რომლებიც ერთნაირი სიხშირით აღინიშნება ავადმყოფებში, რომლებსაც უტარდებათ ნეიპოგენი/ქიმიოთერაპია და პლაცებო/ქიმიოთერაპია, მოიცავს გულისრევას, ღებინებს, ალოპეციას, დიარეას,  მოთენთილობას, ანორექსიას, ლორწოვანი გარსების ანთებას, თავის ტკივილს, ხველას, გამონაყარს კანზე, ტკივილს გულმკერდში, საერთო სისუსტეს, ტკივილს ყელში, ყაბზობას და არასპეციფიკურ ტკივილებს.

- ხანდახან ავადმყოფებში, რომლებსაც უტარდებათ ქიმიოთერაპია მაღალი დოზებით შემდგომში ძვლის ტვინის აუტოლოგიური გადანერგვით, აღინიშნებოდა სისხლძარღვოვანი დარღვევები (მაგალითად, ვენო-ოკლუზიური დაავადება და წყლის ცვლის დარღვევა). მათი მიზეზობრივი კავშირი ნეიპოგენის გამოყენებასთან დადგენილი არ არის.

- აღწერილია იშვიათი შემთხვევები ისეთი სიმპტომების განვითარების, რომლებიც მიუთითებს ალერგიული ტიპის რეაქციებზე. მათი უმეტესი ნაწილი დაკავშირებულია პირველი დოზის მიღებასთან, რაც განპირობებულია პრეპარატის ინტრავენური გამოყენებით. მკურნალობის აღდგენისას ხანდახან აღინიშნება სიმპტომების რეციდივი.

- ნეიპოგენის დანიშვნა ქიმიოთერაპიის შემდეგ, რომლის სქემაში შედის ბლეომიცინი, იწვევს ინტერსტიციული პნევმონიის განვითარებას, ხანდახან ლეტალური გამოსავალით. მისი მიზეზობრივ კავშირი ნეიპოგენის გამოყენებასთან დადგენილი არ არის.

- ავადმყოფებში მძიმე ქრონიკული ნეიტროპენიით აღინიშნება გვერდითი მოვლენების განვითარება ნეიპოგენზე, მხოლოდ ზოგიერთი პირებში ამ სიმპტომების სიხშირე დროთა განმავლობაში მცირდება.

- ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები, რომლებსაც იწვევს ნეიპოგენი არის ტკივილი ძვლებში და გენერალიზებული ტკივილები ჩონჩხის კუნთებში.

- სხვა გვერდითი მოვლენები მოიცავს ელენთის გადიდებას, რომელიც ზოგიერთ ავადმყოფებში პროგრესირებს, ასევე თრომბოციტოპენიას. აღწერილია თავის ტკივილი, დიარეა (10% ნაკლები). პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას აღინიშნება ანემია, სისხლდენა ცხვირიდან.

- ზოგჯერ აღინიშნება გარდამავალი და კლინიკურად უსიმპტომო შარდოვანას შრატისმიერი კონცენტრაციის, ლაქტატდეჰიდროგენაზას, ტუტე ფოსფატაზას აქტივობის მომატება, ასევე ჭამის შემდეგ სისხლში გლუკოზის კონცენტრაციის გარდამავალი შემცირება.

- გვერდითი მოვლენები ასევე მოიცავს ადგილობროვ რეაქციას ინექციის ადგილას, თავის ტკივილს, ღვიძლის გადიდებას, ტკივილს სახსრებში, თმების ცვენას, ოსტეოპოროზს, გამონაყარს კანზე.

- ხანგრძლივი თერაპიის დროს 2% ავადმყოფებში მძიმე ქრონიკული ნეიტროპენიით ადგილი აქვს კანისმიერი ვასკულიტის განვითარებას, იშვიათად აღინიშნება - პროტეინურია და ჰემატურია.

უკუჩვენებები:

* მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის მიმართ;

* მძიმე თანდაყოლილი ნეიტროპენია (კოსტმანის სინდრომი) ციტოგენეტიკური დარღვევებით.

* დაუშვებელია ნეიპოგენის დანიშვნა ციტოსტატური ქიმიოთერაპიული პრეპარატების დოზების გაზრდის მიზნით რეკომენდებულზე უფრო მაღალ  დოზებში.

ორსულობა და ლაქტაცია:

* ნეიპოგენის უსაფრთხოება ორსულ ქალებში დადგენილი არ არის. პრეპარატის გამოყენება ამ პერიოდში დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც მისი სავარაუდო თერაპიული ეფექტი აღემატება ნაყოფზე მისი მოქმედების რისკს.

განსაკუთრებული მითითებები:

* ავთვისებიანი უჯრედების ზრდა

ადამიანის გრანულაციტური ზრდის ფაქტორს შეუძლია გამოიწვიოს მიელოიდური უჯრედების ზრდა in vitro. ანალოგიური ეფექტი აღინიშნება in vitro ზოგიერთი არამიელოიდური უჯრედების მიმართ.

ნეიპოგენის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა მიელოდისპლაზიური სინდრომის და ქრონიკული მიელოლეიკოზის დროს დადგენილი არ არის, ამიტომ ამ დაავადებებისას აღნიშნული პრეპარატი ნაჩვენები არ არის. განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს დიფერენციულ დიაგნოზს ქრონიკული მიელოლეიკოზის ბლასტრანსფორმაციასა და მწვავე ლეიკოზს შორის.

* ავადმყოფები, რომლებიც იტარებენ ციტოტოქსიკურ ქიმიოთერაპიას

ლეიკოციტოზი: 5% ნაკლებ ავადმყოფებში, რომლებიც იღებენ ნეიპოგენს დოზით 0.3 მლნ სე-ზე (3 მკგ/კგ დღეში) მეტს ლეიკოციტების რიცხვი იზრდება 100000-მდე/1 კუბ.მმ და მეტი. გვერდითი მოვლენები, რომლებიც უშუალოდ დაკავშირებულია ასეთ ლეიკოციტოზთან, აღწერილი არ არის. თუმცა გათვალისწინებული უნდა იქნას შესაძლებელი რისკი, დაკავშირებული მძიმე ლეიკოციტოზთან, რის გამოც ნეიპოგენით მკურნალობის დროს აუცილებელია ლეიკოციტების რიცხვის რეგულარული კონტროლი.

- თუ იგი აღემატება 50000/კუბ.მმ-ში, ნეიპოგენი უნდა მოიხსნას. თუ ნეიპოგენს ნიშნავენ უჯრედების-წინამორბედების მობილიზაციის მიზნით, მას ხსნიან იმ შემთხვევაში, თუ ლეიკოციტების რიცხვი აღემატება 100000/1 კუბ.მმ-ში.

* რისკი, რომელიც დაკავშირებულია ქიმიოთერაპიასთან მაღალი დოზებით: აუცილებელია განსაკუთრებული სიფრთხილე იმ ავადმყოფებში, რომლებიც იტარებენ ქიმიოთერაპიას მაღალი დოზებით, რადგანაც ამ დროს ნეოპლაზმის გამოსავალის გაუმჯობესება არ აღინიშნება, თუმცა ამავე დროს ქიმიოპრეპარატების მაღალ დოზებს გააჩნია გამოხატული ტოქსიკურობა, მათ შორის მოვლენები გულის, ფილტვების მხრივ, ასევე ნევროლოგიური და დერმატოლოგიური რეაქციები.

მონოთერაპია ნეიპოგენით არ თრგუნავს თრომბოციტოპენიას, ანემიას, რომელიც გამოწვეულია მიელოსუპრესული ქიმიოთერაპიით. პრეპარატის მაღალი დოზირების დროს (მაგალითად, სრული დოზები სქემების მიხედვით), მოსალოდნელია თრომბოციტოპენიის და ანემიის განვითარების უფრო მაღალი რისკი. რეკომენდებულია თრომბოციტების და ჰემატოკრიტის რეგულარული კონტროლი. აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა ერთ კომპონენტიანი ან კომბინირებული ქიმიოთერაპიული სქემების გამოყენების დროს, რომლებიც იწვევენ მძიმე თრომბოციტოპენიას.

უჯრედების-წინამორბედების გამოყენება, რომლებიც მობილიზებულნი არიან ნეიპოგენის საშუალებით, ამცირებს თრომბოციტოპენიის გამოხატულებას და ხანგრძლივობას მიელოსუპრესული ან მიელობლასტური ქიმიოთერაპიის შემდეგ.

* ავადმყოფები მძიმე ქრონიკული ნეიტროპენიით

ტრანსფორმაცია ლეიკოზში ან პრელეიკოზში:

- აუცილებელია განსაკუთრებული სიფრთხილე მძიმე ქრონიკული ნეიტროპენიის დიაგნოსტიკის დროს, რათა ჩატარდეს მათ იდიფერენცირება სხვა ჰემატოლოგიურ დაავადებებთან, როგორიც არის აპლაზიური ანემია, მიელოდისპლაზია, მიელოლეიკოზი. პრეპარატის მკურნალობის დაწყებამდე აუცილებელია სისხლის სრული ანალიზის ჩატარება ლეიკოციტური ფორმულის და თრომბოციტების რაოდენობის განსაზღვრით; ასევე იკვლევენ ძვლის ტვინის მორფოლოგიურ სურათს და კარიოტიპს.

- 3% ავადმყოფებში მძიმე თანდაყოლილი ნეიტროპენიით (კოსტმანის სინდრომი), რომლებიც იღებენ ნეიპოგენს, აღინიშნება მიელოდისპლაზიური სინდრომი (მდს) და ლეიკოზი; ისინი წარმოადგენენ ამ დაავადების გართულებებს, თუმცა მათი კავშირი ნეიპოგენით მკურნალობასთან დადგენილი არ არის.

- 12% ავადმყოფებში საწყისი ნორმალური ციტოგენეტიკით განმეორებითი გამოკვლევის დროს აღინიშნება ანომალია, მათ შორის მონოსომია 7. თუ ავადმყოფებში კოსტმანის სინდრომით აღინიშნება ციტოგენეტიკური დარღვევები, აუცილებელია განისაზღვროს ნეიპოგენით მკურნალობის სარგებლიანობა და რისკი. მიელოდისპლაზიური სინდრომის და ლეიკოზის განვითარების შემთხვევაში აუცილებელია ნეიპოგენის მოხსნა. ჯერ დადგენილი არ არის იწვევს თუ არა ნეიპოგენით მკურნალობა ციტოგენეტიკური გართულებების განვითარებას.

ავადმყოფებში კოსტმანის სინდრომით რეკომენდებულია 12 თვეში ერთხელ ჩატარდეს ძვლის ტვინის მორფოლოგიური და ციტოგენეტიკური კვლევები.

სისხლის ფორმულა: ნეიპოგენით მკურნალობის პირველი კვირის განმავლობაში აუცილებელია თრომბოციტების რიცხვის კონტროლი. თუ განვითარდა თრომბოციტოპენია (თრომბოციტების რიცხვი სტაბილურად დაბალია 100000-ზე 1 კუბ.მმ-ში), უნდა განხილულ იქნას საკითხი პრეპარატის მოხსნის, ან დოზის შემცირების შესახებ.

- ასევე აღინიშნება სისხლის ფორმულის სხვა ცვლილებები, რაც იწვევს მისი კონტროლის აუცილებლობას, მათ შორის ანემია და მიელოიდური უჯრედების-წინამორბედების გარდამავალი ზრდა.

გაგრძელება

მწარმოებელი: შ.პ.ს."დავათი" შ.პ.ს. "შროშანისათვის", საქართველო
პრეპარატი ნევროსტიმი®  წარმოადგენს მცენარეულ ექსტრაქტს შინაგანი მიღებისათვის, დამზადებულს სამკურნალო მცენარეებზე და სპირტზე სპეციალური რეცეპტის მიხედვით. პრეპარატი არ შეიცავს შაქარს, საღებავებს და კონსერვანტებს. იგი დამზადებულია გამორჩეული თერაპიული ეფექტის მქონე სამკურნალო მცენარეებზე, როგორიცაა: Humulus lupulus L; Leonurus cardiaca L; Mentha piperita L  და სხვა. ნევროსტიმი® ეკოლოგიურად სუფთა, ნატურალური პროდუქტია.

ჩვენებები გამოყენებისათვის:

ნევროზი, მომატებული ვეგეტატიური აღგზნებადობა, კლიმაქტერული ნევროზი, ხშირი გაღიზიანებადობა, მღელვარებისა და ფიზიკური ძალების კლება, უძილობა, უმადობა.

კუჭ–ნაწლავის მომაწესრიგებელი, სპაზმური ტკივილების, შებერვის მოსახსნელი, გაზგამყვანი და დამამშვიდებელი საშუალება.

თვისებები:

პრეპარატი გამაჯანსაღებლად მოქმედებს მნიშვნელოვან სასიცოცხლო ორგანოებზე, აუმჯობესებს მათ ფუნქციებს, აღადგენს ორგანიზმში ნივთიერებათა ცვლას, მის სასიცოცხლო ბალანსს და აძლიერებს იმუნიტეტს; პაციენტს ეხსნება ნევროზი და მასთნ დაკავშირებული სიმპტომები, ურეგულირდება ძილი, კვლავინდებურად უბრუნდება ჩვეული ენერგია და შრომის უნარი;

ნევროსტიმი® ამშვიდებს და განმუხტავს; საღამოსკენ მისი სისტემატიური მიღებით იგი მოქმედებს როგორც ძილის ხელშემწყობი და სედატიური საშუალება.

აწესრიგებს კუჭ–ნაწლავის ტრაქტის მოქმედებას (იმ შემთხვევისათვის როდესაც გამორიცხულია სერიოზული ორგანული დაავადებები), ათავისუფლებს გაზებისაგან, ამშვიდებს მუცლის ბერვით მიღებულ ტკივილებს, ეხმარება საჭმლის მონელების პროცესებს; აწესრიგებს ძილს და მოქმედებს როგორც დამამშვიდებელი, რბილი სედატიური საშუალება.

მიღების წესი და ხანგრძლიობა:

უფროსებისათვის: 25–30 წვეთი 8 ჩაის კოვზ წყალზე (25 მლ). დღეში 3–ჯერ, დილით, შუადღეს და საღამოს ჭამის წინ 30 წუთით ადრე, ცარიელ კუჭზე; უძილობის შემთხვევაში საღამოსკენ შეგიძლიათ გაზარდოთ დოზა 40 წვეთამდე.

სკოლის ასაკის ბავშვებისათვის: 10–15 წვეთი 5 ჩაის კოვზ წყალში გახსნილი, 3–ჯერ დღეში.

უფროსებისათვის რეკომენდირებულია 3 თვიანი უწყვეტი კურსი; ბავშვებისათვის მკურნალობის ხანგრძლიობა (ექიმთან შეთნხმებით) ინდივიდუალურად შეირჩევა იმის გათვალისწინებით, რომ უწყვეტი მკურნალობის კურსი არ უნდა აღემატებოდეს 15–20 დღეს.

უკუჩვენებები:

არ აღინიშნება.

გვერდითი მოვლენები:

არ აღინიშნება.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებითან:

პრეპარატის კომბინირებული გამოყენებისას სხვა საშუალებებთან ერთად, რომლებსაც დამამშვიდებელი, სედატიური ზემოქმედება გააჩნიათ, უნდა გავითვალისწინოთ მათი ურთიერთგამაძლიერებელი ზემოქმედება.

სიფრთხილის ზომები: შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.

სტაბილურობა: ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატში არსებული ბიოლოგიურად აქტიური ნივთიერებები თანდათან კარგავენ ძალას და აღრ აქვთ საკმარისი თერაპიული ეფექტი.

შენახვის პირობები:

მჭიდროდ დაახურეთ თავი და შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე.

შემადგენლობა:

პრეპარატის ერთი ტაბლეტი შეიცავს : 100 მგ პასიფლორას (Passiflora incarnata) მშრალ ექსტრაქტს , 100 მგ სვიის (Humulus lupulus ) მშრალ ექსტრაქტს , 6 0 მგ კატაბალახას (Valeriana officinalis) მშრალ ექსტრაქტს .

დამხმარე ნივთიერებები :

სორბიტოლი , მაგნიუმის სტეარატი .

გამოშვების ფორმა :

კომბინირებული ტაბლეტი , ოვალური ფორმის .

მოქმედების მექანიზმი:

ნევროზალი მცენარეული წარმოშობის კომბინირებული პრეპარატია , რომელსაც   ახასიათებს ზომიერი სედატიური მოქმედება . პრეპარატი ამცირებს დაძაბულობას , შფოთვას , გაღიზიანებადობას , ხელს უწყობს ფსიქიკური წონასწორობის აღდგენას , ძილის გაუმჯობესებას , არეგულირებს გულის მუშაობას , აქვს გამოხატული სპაზმოლიზური თვისებები , აძლიერებს კუჭ - ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვანის სეკრეციულ აქტივობას .

ნევროზალის ეფექტს განაპირობებს მცენარეული ექტრაქტების ბიოლოგიურად აქტიურ ნივთიერებათა ერთობლივი მოქმედება :

პასიფლორა ( ვნების ყვავილი ) ამშვიდებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემას , ახასიათებს კრუნჩხვის საწინააღმდეგო და საძილე ეფექტი , გაღვიძებისას უსიამოვნო შეგრძნების გარეშე.

სვია დამამშვიდებლად მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე , ამცირებს ტკივილს , კრუნჩხვების განვითარების შესაძლებლობას , ახასიათებს მსუბუქი საძილე ეფექტი .

კატაბალახა ხელს უწყობს ბუნებრივი ძილის დადგომას . დამამშვიდებელი ეფექტი ვითარდება თანდათან და სტაბილურია .

ნევროზალს ახასიათებს ხანგრძლივი თერაპიული ეფექტი .

ჩვენება:

• მოუსვენრობა , შფოთვა ;
• ნევრასთენიის მსუბუქი ფორმები , სტრესის შემდგომი მდგომარეობა , შიში , თანმხლები დაძაბულობით , ტაქიკარდიით და ქოშინით ;
• მომატებული აგზნებადობა , გაღიზიანებადობა ;
• ემოციური დაძაბულობა ან დათრგუნვა ;
• კონცენტრაციის დაქვეითება ;
• ძილის მოშლა ;
• ნერვული დაძაბულობით გამოწვეული თავის ტკივილი და შაკიკი (კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში );
• კლიმაქტერული სინდრომი ;
• "მენეჯერის სინდრომი " ( მუდმივი ფსიქიკური დაძაბულობის მდგომარეობა);
• ანგიონევროზი ( გულ - სისხლძარღვთა სისტემის ) და ვეგეტონევროზი ( ვეგეტო - სისხლძარღვოვანი დისტონია ).

უკუჩვენება:

* პრეპარატის კომპონენტებისადმი მომატებული მგრძნობელობა .

უსაფრთხოების ზომები:

ორსულობის და ლაქტაციის ( ძუძუთი კვების ) პერიოდში პრეპარატის მიღება ჩვენების მიხედვით .

ნევროზალი აძლიერებს საძილე , სედატიური და სპაზმოლიზური საშუალებების მოქმედებას .

დოზირება და მიღების წესი:

მოზრდილთათვის რეკომენდებულია 1-2 ტაბლეტი ორ - სამჯერ დღეში ხანგრძლივად მისაღებად . უფროსი ასაკის ბავშვებისათვის 1 ტაბლეტი ერთხელ - სამჯერ დღეში .

ტაბლეტები მიიღება დაუღეჭავად , მცირე რაოდენობით სითხესთან ერთად .

გვერდითი მოვლენები:

იშვიათად მომატებული მგრძნობელობის გამოვლინებები .

ვარგისიანობა და შენახვის პირობები:

პრეპარატის ვარგისიანობის ვადაა 3 წელი. ინახება 15-25⁰C ტემპერატურაზე ,   ბავშვებისთვის ხელმიუწვდომელ ადგილას.

გამოშვების ფორმა:

2 ბლისტერი. თითოეულზე 15 ტაბლეტი. მეორადი შეფუთვა მუყაოს კოლოფში .

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III (გაიცემა ურეცეპტოდ) .

მწარმოებელი:

წარმოებულია სს "ჯი პი სი"-ს დაკვეთით ,

Ponroy Vitarmonyl Industrie -ს მიერ; Parc d’activité Sud Loire, 85612 Montaigu Cedex, France

საერთაშორისო დასახელება:

NALIDIXIC ACID

მწარმოებელი: SANOFI AVENTIS

მოქმედი ნივთიერება: ნალიდიქსის მჟავა

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ქინოლონების ჯგუფის ანტიბაქტერიული საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

კაფსულები: შეფუთვაში 56 ც.

1 კაფს.

ნალიდიქსის მჟავა  ................500 მგ

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ნევიგრამონს გააჩნია გამოხატული ანტიბაქტერიული აქტივობა გრამუარყოფითი ბაქტერიების მიმართ, მათ შორის Proteus mirabilis, P. morganii, P. vulgaris  და P. rettgeri; Escherichia coli, Enterobacter(Aerobacter) და Klebsiella მიმართ.

ფსეუდომონას შტამები ჩვეულებრივ მდგრადნი არიან პრეპარატის მოქმედების მიმართ. პრეპარატი მოქმედებს ბაქტერიულ უჯრედებში, დნმ-ის ფერმენტის დნმ-ჰირაზას ბლოკირების და სინთეზის სელექტიური დათრგუნვის გზით. მას გააჩნია ბაქტერიციდული თვისება და ეფექტურია საშარდე გზების ინფექციების დროს.

იგი მცირე კონცენტრაციით მოქმედებს მხოლოდ გამრავლების სტადიაში მყოფ მიკროორგანიზმებზე დნმ-ის რეპლიკაციის დათრგუნვის შედეგად. შედარებით ხანგრძლივი ურთიერთქმედებისას იგი აინჰიბირებს აგრეთვე რნმ-ისა და ბაქტერიულ ცილების სინთზეს. ბაქტერიების მიმართ მისი მინიმალური დამთრგუნველი კონცენტრაცია შეადგენს 5-75 მკგ/მლ-ს, თუმცა 10 მკგ/მლ კონცენტრაციაზე ქვემოთ იგი ასევე ეფექტურია ბევრი მიკროორგანიზმების მიმართაც.

ფარმაკოკინეტიკა:

ნევიგრამონი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ნაწილობრივ მეტაბოლიზდება ღვიძლში და ასევე სწრაფად გამოიყოფა თირკმელებით.

ნევიგრამონი უცვლელი სახით გვხვდება შარდში აქტიურ მეტაბოლიტთან-ჰიდროქსინალიდიქსის მჟავასთან ერთად, რომელსაც გააჩნია ანტიბაქტერიული მოქმედება.

სხვა მეტაბოლიტები: ბიოლოგიურად აქტიური ჰიდროქსი-მეტაბოლიტი სისხლში შეადგენს 30%-ს, ხოლო შარდში - 85%-ს. ჯანმრთელ მოხალისეებში ცარიელ კუჭზე 1 გ ნევიგრამონის მიღებისას შრატში აქტიური პრეპარატის მაქსიმალური დონე 20-40 მკგ/მლ საშუალოდ აღინიშნება 1-2 საათის შემდეგ. ნევიგრამონის დაახლოებით 93% და ჰიდროქსინალიდიქსის მჟავას 63% უკავშირდებიან პლაზმის ცილებს. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 6-7 საათს.

აქტიური პრეპარატის მაქსიმალური დონე 150-200 მკგ/მლ შარდში აღინიშნება მისი მიღებიდან დაახლოებით 3-4 საათის შემდეგ. ხოლო ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 6 საათს. შარდის ტუტე რაეაქცია ზრდის მასში უცვლელი პრეპარატის კონცენტრაციას.

პრეპარატის დაახლოებით 4% გამოიყოფა ფეკალიებით. იგი აღწევს პლაცენტაში და მისი მცირე კონცენტრაცია აღინიშნება დედის რძეში.

ჩვენებები:

• პრეპარატი გამოიყენება საშარდე გზების ინფექციური დაავადებების დროს, რომელიც გამოწვეულია გრამუარყოფითი პათოგენური მიკროორგანიზმებით (Proteus, Escherichia coli, Enterobacter, Klebsiella-ს შტამები).
• პრეპარატი შესაძლებელია გამოვიყენოთ აგრეთვე ბაქტერიული დიზენტერიის სამკურნალოდ, რომელიც მგრძნობიარეა მის მიმართ.

მიღების წესი და დოზირება:

მოზრდილებში დღეღამური საშუალო დოზა შეადგენს 2 კაფსულას, რომელსაც იღებენ 4-ჯერ არანაკლებ 7 დღის განმავლობაში.

იმ შემთხვევაში თუკი აუცილებელია პრეპარატის გამოყენების გახანგრძლივება, საჭიროა დოზის შემცირება. იგი ინიშნება დღეში 4-ჯერ 1 კაფსულის ოდენობით.

ნევიგრამონი მიიღება ჭამამდე 1 საათით ადრე.

ბავშვებში 30 კგ-ზე მეტი წონით გამოიყენება 60 მკგ/კგ წონაზე დაყოფილი 4 მიღებაზე.

გვერდითი მოვლენები:

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ:

ტკივილი მუცლის არეში, გულისრევა, ღებინება, ყაბზობა, ქოლესტაზი, გასტროინტესტინური სისხლდენა.

ალერგიული რეაქციები:

ქავილი, ურტიკარია, ანგიონევროზული შეშუპება, ეოზინოფილია, სახსრების შეშუპებით და მათი მოძრაობის შეზღუდვით გამოწვეული ართრალგია გვხვდება ძალიან იშვიათად.

ცნს-ის მხრივ:

შესაძლებელია ძილიანობა, გონების დაბინდვა, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, მხედველობის დაქვეითება, კუნთების ტკივილი, კრუნჩხვები, პარკინსონიზმის მოვლენები - ტოქსიკური ფსიქოზი (კონვულსიით), ქალასშიდა წნევის მომატება.

ჰემოპოეზის ორგანოების მხრივ: თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, ჰემოლიზური ანემია.

ფოტოსენსიბილიზაციის სიმპტომები: ერითემა და კანის ზედაპირზე არსებული ბუშტუკები.

ფოტოსენსიბილიზაციის დროს: მკურნალობის პერიოდში სინათლის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის თავიდან აცილების მიზნით საჭიროა თავი ავარიდოთ მზის სხივებს.

ზემოთჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენები ატარებს დროებით ხასიათს და ქრება სპონტანურად. მკურნალობის შეწყვეტის აუცილებლობა გვერდითი მოვლენების არსებობის გამო, თითქმის არასოდეს არ არის საჭირო.

უკუჩვენებები:

* პრეპარატის მიღება წინააღმდეგნაჩვენებია ნევიგრამონის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის დროს; აგრეთვე,

* ღვიძლის ან თირკმელების უკმარისობის;

* ეპილეფსიის;

* პარკინსონის დაავადების;

* მძიმე ცერებრული არტერიოსკლეროზის;

* ორსულობის პირველ ტრიმესტრში და ლაქტაციის დროს;

* ბავშვებში (განსაკუთრებით 2 წლამდე);

* გლუკოზა-6-ფოსფატ-დეჰიდროგენაზას დეფიციტის (შეიძლება განვითარდეს ჰემოლიზი) და პორფირიის დროს.

ორსულობა და ლაქტაცია:

* ორსულობის პირველ ტრიმესტრში ნევიგრამონის გამოყენების უსაფრთხოება არ არის დადგენილი. პრეპარატი გამოიყენება ორსულობის ბოლო ორი ტრიმესტრის განმავლობაში ყველა შესაძლო უარყოფითი მოვლენების გათვალისწინებით როგორც დედის, ასევე ნაყოფის მიმართ.

* ვინაიდან პრეპარატი გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ მისი გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში არ არის რეკომენდებული.

განსაკუთრებული მითითებები:

* პრეპარატი სიფრთხილით და ამავე დროს მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში გამოიყენება ორსულობის II და III ტრიმესტრში.

* პრეპუბერტული ასაკის პაციენტებში პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება. იმ შემთხვევაში, თუკი შეინიშნება ართრალგიის სიმპტომები, მას იყენებენ სიფრთხილით.

* სუნთქვის გაძნელების და მძიმე ფორმის არტერიოსკლეროზის დროს პრეპარატი ინიშნება სიფრთხილით.

* იმ დროს, როდესაც აღინიშნება ქალასშიდა წნევის მომატება, ფსიქოზი ან სხვა ტოქსიკური მოვლენები, პრეპარატის მიღებისაგან თავი უნდა შევიკავოთ.

* იმის გამო, რომ ნევიგრამონის მიმართ რეზისტენტობა ადვილად ვითარდება, აუცილებელია შარდის ბაქტერიოლოგიური შემოწმება, როგორც მკურნალობის პერიოდში, ასევე მის შემდეგ.

* იმ შემთხვევაში, როდესაც მკურნალობა გრძელდება 2 კვირაზე მეტი ხნის განმავლობაში, რეკომენდებულია სისხლის ანალიზის ჩატარება, აგრეთვე ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის შემოწმება.

* პაციენტებმა ნევიგრამონით მკურნალობის დროს რეკომენდებულია თავი შეიკავონ მზის სხივების ზემოქმედებისაგან.

სატრანსპორტო საშუალების მართვის უნარზე ზემოქმედება: არ მოიპოვება მონაცემები.

ჭარბი დოზირება:

პრეპარატის ჭარბი დოზით მიღების შემთხვევაში აღინიშნება ტოქსიკური ფსიქოზი, კონვულსია, ქალასშიდა წნევის მომატება ან მეტაბოლური აციდოზი; აგრეთვე გულისრევა, ღებინება და ლეთარგია.

აღნიშნული მოვლენები ატარებენ დროებით ხასიათს, ვინაიდან პრეპარატი სწრაფად გამოიყოფა ორგანიზმიდან, იმ შემთხვევაში, როდესაც ჭარბი დოზირება შეიმჩნევა ადრეულ პერიოდში, საკმარისია კუჭის ამორეცხვა, თუკი პრეპარატი უკვე აბსორბირებულია, რეკომენდებულია სითხის დიდი რაოდენობით მიღება, აგრეთვე ისეთი ღონისძიებების ჩატარება, როგორიცაა ჟანგბადის მიწოდება და ხელოვნური სუნთქვა. მძიმე შემთხვევების დროს შესაძლებელია ანტიკონვულსიური თერაპის ჩატარება.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

- ნიტროფურანტოინი ურთიერთქმედებს ნევიგრამონთან.

- ნევიგრამონისა და ოქსოლინის მჟავას შორის აღინიშნება ჯვარედინ მდგრადობა.

- ნევიგრამონის მოქმედება ითრგუნება სხვა ანტიბაქტერიული საშუალებებით, განსაკუთრებით ბაქტერიოსტატური მოქმედების პრეპარატებით როგორიცაა: ტეტრაციკლინი და ლევომიცეტინი. ანტაციდები, რომლებიც შეიცავენ მაგნიუმსა და ალუმინს, თრგუნავენ პრეპარატის შეწოვას.

- ნევიგრამონი აძლიერებს პერორალური ანტიკოაგულანტების, ვარფარინის ან ბის-ჰიდროკუმარინების ეფექტს. პრეპარატისა და კუმარინის კომბინაციამ შესაძლოა გამოიწვიოს ამ უკანასკნელის დოზის კორექციის აუცილებლობა.

- ნევიგრამონით მკურნალობისას შესაძლებელია ცრუ დადებითი რეაქციის მიღება გლუკოზაზე, იმ პაციენტებში, რომელთაც ესაჭიროებათ შარდის ანალიზი და იყენებდნენ ბენედიქტს ან ფელინგს, აგრეთვე კლინიტესტ რეაგენტის ტაბლეტებს.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება 15-25⁰C ტემპერატურაზე.

ვარგისიანობის ვადა: 5 წელი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ნედოკრომილი ნატრიუმი წარმოადგენს ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ პრეპარატს, რომელიც იწვევს ბრონქებიდან და მისი ლორწოვანი გარსის უჯრედებიდან ანთების მედიატორების განთავისუფლების ინჰიბირებას.

პრეპარატი ხელს უშლის ბრონქების ანთებით რეაქციებში მონაწილე პოხიერი უჯრედების (მასტოციტების) პოპულაციებიდან და სხვა უჯრედებიდან ჰისტამინის ლეიკოტრიენ C4, პროსტაგლანდინ D2 გამონთავისუფლების პროცესს.

პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენება ბრონქული ასთმის დროს ამცირებს ბრონქოსპაზმს, ბრონქების ჰიპერრეაქტივობას, აუმჯობესებს სუნთქვის ფუნქციას, ამცირებს მოხრჩობის შეტევებისა და ხველების ინტენსივობას და სიხშირეს.

ფარმაკოკინეტიკა

ინჰალაციის შემდეგ ნედიკრომილის ნატრიუმის 10-18% ილექება ბრონქოების კედლებზე, შეყვანილი დოზის 5% აბსორბირდება სისხლის ნაკადში, ხოლო პრეპარატის უმნიშვნელო რაოდენობა (2-3%) აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში.

პრეპარატის სისხლის ცილებთან კავშირი შეადგენს 89%-ს. პრეპარატი არ მეტაბოლიზდება და ორგანიზმიდან შეუცვლელი სახით გამოიყოფა შარდთან (დაახლოებით 70%) და ფეკალურ მასასთან (დაახლოებით 30%) ერთად.

ჩვენებები

• ბრონქული ასთმის პრევენციული ანთების საწინააღმდეგო თერაპია, განსაკუთრებით იმ შემთხვევაში, როდესაც ბრონქოდილატატორებით მკურნალობა (ჩვენებების მიხედვით ან რეგულარულად) არ იძლევა დაავადების ადექვატური კონტროლის საშუალებას.
• სასუნთქი გზების შექცევადი შევიწროვებით გამოწვეული ბრონქული ასთმის და სხვა მდგომარეობების სიმპტომატური მკურნალობა, მაგ. ქრონიკული ობსტრუქციული ბრონქიტი.
• პრეპარატს იყენებენ, როგორც თანმხლებ საშუალებას ანთების საწინააღმდეგო მკურნალობის დროს ბრონქული ასთმით და სტეროიდდამოკიდებული ფორმის ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებებით შეპყრობილ პაციენტებში.

დოზირების რეჟიმი

მოზრდილები (ხანდაზმული ასაკის ჩათვლით) და ბავშვები 2 წლის ასაკის ზემოთ:

საწყისი დოზა შეადგენს 2 ინჰალაციას (4 მგ ნედოკრომილის ნატრიუმი 4-ჯერ დღეში; მკურნალობის ეფექტის შემთხვევაში შემანარჩუნებელი დოზა ძირითადად შეადგენს 2 ინჰალაციას 2-ჯერ დღეში. თერაპიული ეფექტი აღინიშნება მკურნალობის დაწყებიდან 1 კვირის განმავლობაში.

2 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოების და ეფექტურობის ზომები დადგენილი არ არის.

ეფექტური მკურნალობის საფუძველს წარმოადგენს ინჰალატორის სწორად გამოყენება. პირველადი გამოყენების დროს ინჰალატორი უნდა შევანჯღრიოთ, დავაჭიროთ საჩვენებელი თითი დოზის გამანაწილებელ კლაპანს 1-2-ჯერ. ინჰალაციის ჩასატარებლად მუნშტუკს უნდა მოვხსნათ სახურავი. ინჰალატორი გვიჭირავს ვერტიკალურად, დიდი თითი მოთავსებული გვაქვს ბალონის ძირზე, ამ დროს საჭიროა მაქსიმალურად ამოვისუნთქოთ, შემდეგში ჩავიდოთ მუნშტუკი პირში კბილებს შორის მისი (ჩაკბეჩის გარეშე) და მჭიდროდ შემოვავლოთ ტუჩები. ვიწყებთ რა ჰაერის მაქსიმალურ ჩასუნთქვას პირით, საჭიროა ბალონის ძირზე ვაწარმოვოთ ზეწოლა ისე, რომ პრეპარატის დოზა გამოიფრქვეს. ერთდროულად საჭიროა გავაგრძელოთ მშვიდი და ღრმა შესუნთქვა. ინჰალაციის შემდეგ მუნშტუკს ეხურება სახურავი.

ბალონის შიგთავსი იმყოფება მაღალი წნევის ქვეშ. ბალონის გახსნა ძალის გამოყენებით და მისი გაცხელება 50 გრადუსზე ზემოთ ნებადართული არ არის.

გვერდითი მოვლენები

ძირითადად - თავის ტკივილი.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, დისპეფსია, ტკივილი მუცლის არეში.

აღნიშნული მოვლენები სუსტადაა გამოხატული და მალევე ქრება.

ხშირად - ხველება და ბრონქოსპაზმი.

უკუჩვენებები

პრეპარატის ან მასში შემავალა კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა;

ორსულობა და ლაქტაცია

პრეპარატის გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს ხდება მხოლოდ განსკუთრებული აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის სასარგებლო შედეგი მკვეთრად სჭარბობს ნაყოფზე უარყოფითი მოქმედების პოტენციური რისკს, განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ორსულობის I ტრიმესტრში.

განსაკუთრებული მითითებები

♦ პრეპარატის გამოყენება მოხრჩობის შეტევების კუპირებისათვის ნებადართული არ არის.

♦ პრეპარატის უარყოფითი მოქმედების შესახებ არ არსებობს მონაცემები ავტოტრანსპორტის მძღოლებში და იმ პირებში, რომელთა მუშაობა ტექნიკასთან მოითხოვს გაძლიერებულ ყურადღებას.

ჭარბი დოზირება

სიმპტომატური მკურნალობა.

საერთაშორისო დასახელება:

NALIDIXIC ACID

მწარმოებელი: KRKA, სლოვენია

მოქმედი ნივთიერება: ნალიდიქსის მჟავა

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ანტიმიკრობული საშუალება, ქინოლონი

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ტაბლეტები: შეფუთვაში 56 ც.

1 ტაბ.

ნალიდიქსის მჟავა .............. 500 მგ

ვრცლად ნევიგრამონი