საერთაშორისო დასახელება:
NIMESULIDE
მწარმოებელი: M&H MANUFACTURING Co
მოქმედი ნივთიერება: ნიმესულიდი
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
არანარკოტიკული, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
ტაბლეტები: შეფუთვაში 30 ც.
1 ტაბ.
ნიმესულიდი ………. 100
ვრცლად სუარონი(დოზირება, მიღების წესი ინდივიდუალური)
ჩვენება:
საპოხი საშუალება, გამოიყენება თვალის ფუნქციის დარღვევებისას,რომელიც გამოწვეული არასაკმარისი ცრემლით (მშრალი თვალის სინდრომი), გარემოს სტრესით ან მექანიკური დაზიანებებით.
როგორ გამოვიყენოთ:
1-2 წვეთი კონიუნქტივის პარკში 2-3-ჯერ დღეში ან მეტჯერ საჭიროების მიხედვით.
ღამით 1 წვეთი დაწოლის წინ.
პროდუქტის გამოყენება შესაძლებელია კონტაქტური ლინზების ტარების დროსაც.
მახასიათებლები:
სტერილური ოფთალმოლოგიური ხსნარია, რომლიც შეიცავს, ჰიპრომელოზას და ამინომჟავებს.
ჰიპრომელოზა არის პოლიმერი, რომელიც ხელს უწყობს ქონების უწყობს ცრემლდენის სტაბილიზაციას და თვალის ზედაპირზე ქმნის დამცავ ფარს.
ამინომჟავი L-proline, L-გლიცინი, Lლიზინის ჰიდროქლორიდი და L- ლეიცინი, ზრდის შეზეთვას თვალის ზედაპირზე და აუმჯობესებს ეპითელის დაცვას სხვადასხვა სტრესის დროს.
ეფექტურად ებრძვის ასევე მშრალი თვალის სინდრომს გამოწვეულს გარემოს გამღიზიანებლებით (ჰაერის დაბინძურების), ვიზუალური (კომპიუტერთან მუშაობა) ან მექანიკური (კონტაქტური ლინზები).
უკუჩვენებები:
ჰიპერმგრძნობელობა პროდუქტის კომპონენტების მიმართ.
გაფრთხილებები:
დაახურეთ მწიდროდ თავის გამოყენების შემდგომ,რათა აღმოიფხვრას დაბინძურების რისკი,
არ გამოიყენოთ პროდუქტი გახსნიდან 90 დღის შემდეგ
გამოიყენება მხოლოდ თვალში.
კონსულტაციისათვის მიმართეთ ექიმს, არ გამოიყენოთ ბოთლის დაზიანების შემთხვევაში.
შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
მწარმოებელი: Soft Italy SPA
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:
ეზომეპრაზოლი – Esomeprazole
ფირმა – მწარმოებელი. ასტრაზენეკი; შვედეთი.
სამკურნალო ფორმა: გარსით გადაკრული ტაბლეტები
შემადგენლობა:
ყოველი ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერებები: 22.3 მგ ან 44.5 მგ მაგნიუმტრიჰიდრატის ეზომეპრაზოლი, რაც ეზომეპრაზოლის 20 მგ და 40 მგ შეესაბამება.
დამხმარე ნივთიერებები: გლიცეროლ მონოსტეარიტი 40-55, ოქსიპროპილცელულოზა, ციპრომელოზა, რკინის ოქსიდი, წითელ-ყავის ფერი (E
172), მაგნიუმის სტეარატი, მეტაკრილმჟავის ეთილკრილატთან თანაპოლიმერი (1:1) 30 % დისპერსია, მიკროკრისტალური ცელულოზა, სინთეზური პარაფინა, მიკროგოლი, პოლისორბიტი 80, კროსპოვიდონი, ნატრიუმისსტეარილფუმარატი, შაფარი სფერული გრანულები (საცაროსა და სიმინდის სახამებელი), ტალკი, ტიტანის დოიქსიდი (E 171) 77 ტრიეთილ ციტრატო.
აღწერილობა: 20 მგ ტაბლეტი: ღია-ვარდისფერი, მოგრძო ორმხრივამოზნექილი ფორმის ტაბლეტები, გარსით გადაკრული, გრავირებული – ერთ მხარეზე “20 მგ” და A – მეორე მხარეზე.
EH
40 მგ ტაბლეტები: ვარდისფერი მოგრძო ორმხრივამოზნექილი ფორმის ტაბლეტები, გარსიტ გადაკრული, გრავირებული – ერთ მხარეზე – “40 მგ” და A– მეორე მხარეზე
EH
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორი
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ფარმაკოდინამიკა.
ეზომეპრაზოლი წარმოადგენს ომეპრაზოლის S – იზომერს; აქვეითებს კუჭში მჟავის სეკრეციას პროტონული ტუმბოს სპეციფიური ინჰიბირების გზით პარიეტალურ უჯრედებში. ომეპრაზოლის S – და R- იზომერებს აქვთ მსგავსი ფარმაკოდინამიური აქტივობა.
მოქმედების მექანიზმი:
ეზომეპრაზოლი წარმოადგენს სუსტ ფუძეს და კუჭის ლორწოვანი გარსის პარიეტული უჯრედების სეკრეტორული არხების მჟავე გარემოში გადადის აქტიურ ფორმაში.
კუჭში მჟავე სეკრეციაზე გავლენა.
ეზომეპრაზოლის მოქმედება ვითარდება 1 საათის განმავლობაში 20 მგ ან 40 მგ- ის პერორალური მიღების შემდეგ. პრეპარატის ყოველდღიური მიღების დროს 5 დღის განმავლობაში 20 მგ დოზით ერთხელ დღეღამეში საშუალო მაქსიმალური კონცენტრაცია მჟავის პენტაგასტრინით სტიმულაციის შემდეგ ქვეითდება 90 % – ით (მჟავის კონცენტრაციის გაზომვა 6-7 საათის შემდეგ დოზის მიღების შემდეგ თერაპიას მე-5 დღეს). ეზომეპრაზოლის პერორალური ყოველდღიური მიღების 5 დღის შემდეგ 20 მგ ან 40 მგ დოზით კუჭში 4-ზე მეტი PH – ისა 24 საათიდან საშუალოდ 13 და 17 საათის განმავლობაში სადღეღამისო მონიტორირებისას, შესაბამისად, პაციენტებში სიმპტომატური გასტრო – ეზოფაგალური რეფლუქსური დაავადებით. პაციენტთა შორის, რომლებიც დღეღამეში ღებულობენ 20 მგ ეზომეპრაზოლს PH – ის დონეზე 4-ზე მეტი სიმჟავის რეგისტრირება 8.12 და 16 საათის განმავლობაში მიიღწევა 76 %, 54% და 24 – ში შესაბამისად. 40 მგ ეზომეპრაზოლისათვის ეს თანაფარდობა შეადგენს, შესაბამისად, 97%, 92% და 56% – ს. გამოვლენილია კორელაცია მჟავის სეკრეციასა და პრეპარატის კონცენტრაციის შორის პლაზმაში (კონცენტრაციის შეფასებისათვის გამოყენებული იქნა AUჩ პარამეტრი). თერაპიული ეფექტი, რომელიც მიიღწევა მჟავის სეკრეციის ინჰიბირების შედეგად. 40 მგ დოზის ნექსუმის მიღების დროს რეფლუქს – ეზოფაგიტის განკურნებას ადგილი აქვს დაახლოებით 78 % პაციენტებში თერაპიას 4 კვირის შემდეგ და 93 % -ში – თერაპიას 8 კვირის შემდეგ. 20 მგ დოზის ნეკსუმით მკურნალობის დროს 2-ჯერ დღეღამეში შესაბამის ანტიბიოტიკებთან კომბინაციაში ერთი კვირის განმავლობაში იძლევა წარმატებულ შედეგს Hელიცობაცტერ პყლორი ერიდიკაციის სახით დაახლოებით 90 % პაციენტებში.
პაციენტებს, რომლებსაც არ აღენიშნებათ თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის გართულება, ერიდიკაციული ერთკვირიანი კურსის გავლის შემდეგ, არ ესაჭიროებათ შემდგომი მონოთერაპია ანტისეკრეციული პრეპარატებით წყლულის შესახორცებლად და სიმპტომების მოსაცილებლად. სხვა ეფექტები, რომლებიც დაკავშირებულია მჟავის სეკრეციის ინჰიბირებასთან. ანტისეკრეციული პრეპარატებით მკურნალობისას გასტრინის დონე პლაზმაში მატულობს მჟავის სეკრეციის დაქვეითების შედეგად. პაციენტებში, რომლებიც ანტისეკრეციულ პრეპარატებს ღებულობდნენ ხანგრძლივი დროის განმავლობაში, ხშირად აღინიშნება კუჭში ჯირკვლოვანი კისტის წარმოქმნა, რომელიც თერაპიას გაგრძელების ფონზე მიმდინარეობს დამოუკიდებლად. ეს მოვლენები განპირობებულია ფიზიოლოგიური ცვლილებებით მჟავის სეკრეციის ინჰიბირების შედეგად. ნექსიუმმა რანიტიდინით ჩატარებული ორი შედარებითი გამოკვლევებით პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ თერაპიას ცოგ-2 სელექციური ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების (ასაპ) ჩათვლით, გამოავლინა უკეთესი ეფექტურობა პეპტიური წყლულების შეხორცების მიმართ. ორი გამოკვლევის ჩატარების დროს ნექსიუმმა ეფექტურობის შეფასების მიხედვით გამოავლინა უკეთესი ეფექტურობა პეპტიკური წყლულების თავიდან აცილებისას პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ ანთების საწინაააღმდეგო არასტერიოდულ თერაპიას (60 წლის ზევით ასაკობრივი ჯგუფი და/ან პეპტიკური წყლულით ანამნეზში), ცოგ-2 სელექციური ანთების საწინააღმდეგო არასტერიოდული პრეპარატების (ასაპ) მიღების ჩათვლით.
ფარმაკოკინეტიკა:
აბსორბცია და განაწილება. ეზომეპრაზოლი მჟავა გარემოში არამდგრადია, ამის გამო პერორალური გამოყენებისათვის ხმარობენ ტაბლეტებს, რომელიც შეიცავს კუჭის წვენის ქმედების მიმართ მდგრადი პრეპარატის გარსით დაფარულ გრანულებს. in vivo პირობებში მხოლოდ ეზომეპრაზოლის უმნიშვნელო ნაწილი გარდაიქმნება R – იზომერებად. პრეპარატი სწრაფად აბსორბირებს: პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაციები მიღწეულ იქნება 1 – 2 საათის მიღების შემდეგ. ეზომეპრაზოლის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა 40 მგ დოზის ერთჯერადი მიღების შემდეგ შეადგენს 64 %-ს და ყოველდღიური ერთხელ დღეღამეში მიღების ფონზე იზრდება 9 % – მდე. ეზომეპრაზოლის 20 მგ დოზისათვის ეს მაჩვენებლები შეადგენს შესაბამისად 50 % და 68 % – ს. აქედან განაწილების მოცულობა თანასწორობის კონცენტრაციის მქონე ჯანმრთელ ადამიანებში შეადგენს დაახლოებიტ სხეულის მასის 0,22 ლ/კგ-ს. ეზომეპრაზოლი პლაზმის ცილას უკავშირდება 97 %-ით. საკვების მიღება ანელებს და აქვეიტებს ეზომეპრაზოლის შეწოვა კუჭში.
მეტაბოლიზმი და ეკსკრეცია:
ეზომეპრაზოლი მეტაბოლიზმს განიცდის ცოტოქრომ P450 (CYP) სისტემის მონაწილეობით, ამასთან წარმოიქმნება ეზომეპრაზოლის ჰიდროქსი და დემეთილირებული მეტაბოლიტები. დარჩენილი ნაწილის მეტაბოლიზმი ხორციელდება სხვა სპეციფიკური იზოფორმის CYP3A4-ის მიერ; ამასთან იქმნება ეზომეპრაზოლის სულფონაწარმოები, რომლებიც წარმოადგენენ ძირითად მეტაბოლიტს და რომლებიც განისაზღვრება პლაზმაში. ქვემოთ მოყვანილი პარამეტრები ასახავენ ძირითადად ფერმენ CYP2C19 აქტიურ პაციენტებში (პაციენტები აქტიური მეტაბოლიზმით) ფარმაკოკინეტიკის ხასიათს. ზოგადი კლირენსი პრეპარატის ერთჯერადი მიღების შემდეგ შეადგენს დაახლოებით 17 ლ/სთ და 9 ლ/სთ – მრავალჯერადი მიღების შემდეგ. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 1,3 სთ-ს, სისტემატიური მიღების დროს ერთხელ დღეღამეში. მრუდის “კონცენტრაცია-დრო”(AUC) ქვეშ ფართი იზრდება დოზის დამოკიდებულებიდან გამომდინარე რეგულარული მიღების დროს და დოზისა და AUC – ის არახაზოვან დამოკიდებულებაში გამოიხატება. ასეთი დროისა და დოზის დამოკიდებულება არის მეტაბოლიზმის დაქვეითების შედეგი, ღვიძლში “პირველი გასვლის” დროს, და აგრეთვე სისტემური კლირენსის დაქვეითებით, რომელიც გამოწვეულია სავარაუდოთ იმით, რომ ეზომეპრაზოლი ან/და მისი სულფონირებული მეტაბოლიტი CYP2C19 ფერმენტს აინჰიბირებს.
ყოველდღიური ერთჯერადი მიღების დროს ეზომეპრაზოლი სისხლის პლაზმიდან მთლიანად გამოიყოფა მიღებებს შორის შესვენების დროს და არ კუმულირებს. ეზომეპრაზოლის არცერთი ძირითადი მეტაბოლიტი გავლენას არ ახდენს კუჭის მჟავას სეკრეციაზე. პერორალური გამოყენების დროს დოზის 80%- მდე გამოდის მეტაბოლიტების სახით შარდთან ერთად, ხოლო დანარჩენი რაოდენობა ფეკალიბთან ერთად. შარდში აღინიშნება უცვლელი ეზომეპრაზოლის 1%-ზე ნაკლები. ფარმაკოკინეტიკის თავისებურებანი პაციენტების ზოგიერთ ჯგუფში დაახლოებით მოსახლეობის 1-2% CYP2C19 ფერმენტი მცირედაა აქტიური (პაციენტები არააქტიური მეტაბოლიზმით), ასეთ პაციენტებში ეზომეპრაზოლის მეტაბოლიზმი ძირითადად განხორციელდება CYP3A4 – ის ქმედების შედეგად. 40 მგ ეზომეპრაზოლის სისტემატიური მიღების დროს ერთხელ დღეღამეში საშუალო AUC – ი 100% – ით ჭარბობს ამ პარამეტრის მნიშვნელობას პაციენტებში CYP2C19 აქტიური ფერმენტით (პაციენტები სწრაფი მეტაბოლიზმით). ნელი მეტაბოლიზმის მქონე პაციენტების პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაციების საშუალო მნიშვნელობა გაზრდილია დაახლოებით 60%- ით. ხანდაზმულ პაციენტებში (71-81 წელი) ეზომეპრაზოლის მეტაბოლიზმი მნიშვნელოვან ცვლილებებს არ განიცდის. ქალებში 40 მგ ეზომეპრაზოლის ერთჯერადი მიღების შემდეგ საშუალო AUC 30% – ით აჭარბებს იგივე მაჩვენებელს მამაკაცებში. შემდგომში პრეპარატის სისტემატური ყოველდღიური მიღების დროს ერთჯერ დღეღამეში ორივე სქესის პაციენტებში განსხვავება ფარმაკოკინეტიკაში არ აღინიშნება (მითითებული განსხვავება პრეპარატის დოზირების რეჟიმზე გავლენას არ ახდენს). პაციენტებში ღვიძლის უკმარისობის სიმძიმის ზომიერი ან საშუალო ხარისხით შესაძლოა ეზომეპრაზოლის მეტაბოლიზმის დარღვევა. ღვიძლის უკმარისობით მძიმე ფორმის მქონე პაციენტებში მეტაბოლიზმის სიჩქარე დაქვეითებულია, რაც ეზომეპრაზოლში AUC – ის ზრდის 2-ჯერ. პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით ფარმაკოკინეტიკის შესწავლა არ ჩატარებულა, რადგანაც თირკმელების გავლით ხორციელდება გამოყოფა არა თვით ეზომეპრაზოლისა, არამედ მისი მეტაბოლიტების, რის გამოც შეიძლება მივიჩნიოთ, რომ პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით ეზომეპრაზოლის მეტაბოლზმი არ იცვლება.
ჩვენებები:
გასტრო – ეზოფაგალური რეფლექსი
– ეროზიული რეფლუქს – ეზოფაგიტის მკურნალობა;
– ხანგრძლივი დამხმარე მკურნალობა მორჩენილი პაციენტების რეციდივების თავიდან აცილების მიზნით, რომლებიც ეროზიული რეფლუქს –
ეზოფაგიტით იყვნენ დაავადებულნი;
– გასტროეზოფაგალური რეფლუქსის სიმპტომატური მკურნალობა. კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში:
– თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის მკურნალობა, რომელიც Helicobacter pylori – თან ასოცირდება
– პეპტიკური წყლულების პროფილაქტიკა და მკურნალობა პაციენტებში წყლულოვანი დაავადებებით. პაციენტები, რომლებიც დიდხანს ღებულობდნენ ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ პრეპარატებს (ასაპ):
– პეპტიკური წყლულების შეხორცება, რომელიც დაკავშირებულია ასაპ – ის მიღებასთან.
– პროფილაქტიკა წყლულების შეხორცებისა, რომელიც დაკავშირებულია ასაპ– ის მიღებასთან.
უკუჩვენებები:
მომატებული მგრძნობელობა ეზომეპრაზოლის მიმართ, როდესაც ეზომეპრაზოლის მაგივრად გამოიყენებოდა ბენზიმიდაზოლი ან პრეპარატის სხვა სამკურნალო ფორმის ინგრედიენტები. პაციენტები, რომლებიც მემკვიდრეობით ვერ იტანენ ფრუქტოზას, გლუკოგალაქტოზური მალაბსორბაციით ან საქაროზო – იზომალტაზური უკმარისობით.
ბავშვთა ასაკი – პრეპარატის მიღების ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ მონაცემების უქონლობასთან დაკავშირებით პაციენტების მოცემულ ჯგუფში.
სიფრთხილით – თირკმლის მძიმე უკმარისობა (გამოყენება შეზღუდულია)
გამოყენების წესი და დოზები:
წამლის მიღება: ტაბლეტი მიღებულ უნდა იქნას მთლიანად, სითხის დაყოლებით. არ შეიძლება ტაბლეტის დაღეჭვა ან დაფხვნა. პაციენტებმა, რომლებსაც გადაყლაპვა უჭირთ, ტაბლეტი შეიძლება განაზავოთ უგაზო წყლით ნახევარ ჭიქამდე (არ შეიძლება გამოიყენოთ სხვა სითხე, რადგან მიკროგრანულების დამცავი გარსი შეიძლება გაიხსნას), მოურიეთ ტაბლეტის დაშლამდე, რის შემდეგაც მიკროგრანულების ტივტივარი უნდა დალიოთ მაშინვე ან 30 წთ-ის განმავლობაში, შემდეგ ჭიქა კვლავ გაავსეთ ნახევრამდე, მოურიეთ ნარჩენებს და დალიეთ. მიკროგრანულების დაღეჭვა ან დაფქვა არ შეიძლება. იმ პაციენტებისათვის, რომლებსაც ყლაპვა არ შეუძლიათ, ტაბლეტები უნდა გაზავდეს უგაზო წყალში და შეყვანილ იქნას ნაზოგასტრალური ზონდით. დიდი მნიშვნელობა აქვს იმას, რომ ამორჩეული შპრიცი და ზონდი გულდასმით უნდა იქნას ტესტირებული. მითითებები პრეპარატის მომზადებაზე და ნაზოგასტრალური ზონდით შეყვანაზე. იხ. ნაწილში “პრეპარატის შეყვანა ნაზოგასტრალური ზონდით”.
გასტრო-ეზოფაგეალური რეფლუქსი
ეროზიული რეფლუქს – ეზოფაგატის მკურნალობა: 40 მგ ერთხელ დღეღამეში 4 კვირის განმავლობაში. რეკომენდირებულია დამატებითი მკურნალობის 4 – კვირიანი კურსი იმ შემთხვევებში, თუ პირველი კურსის შემდეგ ეზოფაგატის მორჩენა არ ხდება ან სიმპტომები არ ქრება.
ეროზიული რეფლუქს – ეზოფაგატით მორჩენილი პაციენტების ხანგრძლივი დამხმარე მკურნალობა რეციდივის თავიდან აცილების მიზნით: 20 მგ ერთხელ დღეღამეში.
გასტრო – ეზოფარელაური რეფლუქსის სიმპტომატური მკურნალობა: 20 მგ ერთხელ დღეღამეში – პაციენტებს ეზოფაგიტის გარეშე. თუ 4 – კვირიანი მკურნალობის შემდეგ სიმპტომები არ ქრება, უნდა ჩატარდეს პაციენტის დამატებითი გამოკვლევა. სიმპტომების გაქრობის შემდეგ შეიძლება პრეპარატის მიღების რეჟიმზე გადაყვანა, ე.წ. “საჭიროების დროს”, ე.ი. სიმპტომების განვითარებისას 20 მგ ნექსიუმი მიიღება ერთჯერ დღეღამეში მათ მოხსნამდე.
კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება
Helicobacter pylori – ს ერიდიკაციისათვის კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში, და აგრეთვე:
– თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის მკურნალობა, რომელიც ასოცირდება Helicobacter pylori – თან: ნექსიუმი 20 მგ, ამოქსიცილინი 1 გ და კლარითრომიცინი 500 მგ. ყველა პრეპარატი გამოიყენება ორჯერ დღეღამეში 1 კვირის განმავლობაში.
პაციენტები, რომლებიც ხანგრძლივად იყენებდნენ ასაპ – ებს:
– ასაპ-ების მიღებასთან დაკავშირებული პეპტიური წყლულის შეხორცება: ნექსიუმი 20 მგ ერთხელ დღეღამეში. მკურნალობის ხანგრძლივობა 4 – 8 კვირას შეადგენს.
– პეპტიური წყლულების პროფილაქტიკა, ასაპ-ების მიღებასთან დაკავშირებული პეპტიური წყლულების შეხორცება: ნექსიუმი 20 მგ ერთხელ
დღეღამეში.
თირკმლის უკმარისობა: პრეპარატის დოზას კორექცია არ სჭირდება, მაგრამ ნექსიუმის გამოყენების ცდა თირკმლის უკმარისობის მქონე მძიმე პაციენტებში შეზღუდულია; ამასთან დაკავშირებით, ასეთი პაციენტებისათვის პრეპარატის დანიშვნისას უნდა დაიცვას სიფრთხილე (იხ. ნაწილი)
ღვიძლის უკმარისობა: ღვიძლის უკმარისობის მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის ხარისხით პრეპარატის დოზას კორექცია არ სჭირდება. პაციენტებში ღვიძლის მძიმე უკმარისობით არ უნდა იქნას გადაჭარბებული მაქსიმალური დოზა – 20 მგ დღეღამეში.
ხანდაზმული პაციენტები: პრეპარატის დოზას კორექცია არ სჭირდება.
გვერდითი მოვლენები:
ქვემოთ მოყვანილია გვერდითი ეფექტები, რომლებიც არ არიან დამოკიდებული პრეპარატის დოზაზე.
ხშირი (>1/100,
ნაკლებად ხშირი (>1/1000,
იშვიათი (>1/10000,
შემდეგი გვერდითი ეფექტები აღინიშნებოდა რაცემული პრეპარატის (ომეპრაზოლის) გამოყენების დროს და რასაც შეიძლება მოველოდეთ აგრეთვე ეზომეპრაზოლის გამოყენების დროს.
ცენტრალური და პერიფერიული ნერვული სისტემა –
პარესთეზია, ძილიანობა, უძილობა, თავბრუსხვევა, ცნობიერების დაბინდვა, წუხილი, აგზნება, დეპრესია, ჰალუცინაციები (უპირატესად დასუსტებულ პაციენტებში).
ენდოკრინული სისტემა: გინეკომასტია
კუჭ – ნაწლავის ტრაქტი: სტომატიტი და კუჭ – ნაწლავის კანდიდოზი
ჰემატოლოგია
ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, აგრანულოციტოზი და პანციტოპენია.
ღვიძლი
“ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატება, ენცეფალოპათია პაციენტებში ღვიძლის ხანგრძლივი მძიმე დაავადებები; ჰეპატიტი სიყვითლესთან ერთად (ან მის გარეშე), ღვიძლის უკმარისობა.
საყრდენ – მამოძრავებელი აპარატი სახსრების ტკივილი, კუნთის სისუსტე
კანი
გამონაყარი, ფოტოსენსიბილიზაცია, ტოქსიკური ეპიდერმიული ნეკროლიზი, ალოპეცია ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, ალოპეცია
სხვა
საერთო სისუსტე, მომატებული ოფლიანობა, პერიფერიული შეშუპება, გემოს შეცვლა და ჰიპონატრიემია.
ალერგიული რეაქციები
ციება, ბრონქოსპაზმი, ინტერსტიციული ნეფრიტი და ანაფილაქსიური შოკი.
დოზის გადაჭარბება:
ამჟამად აღწერილია განზრახ დოზის გადაჭარბების ძალიან იშვიათი შემთხვევები. სიმპტომებისას, რომელიც აღწერილია ეზომეპრაზოლის 280 მგ დოზით მიღების დროს, აღინიშნებოდა საერთო სისუსტე კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დისფუნქცია. 80 მგ ნექსიუმის ერთჯერად მიღებას არ გამოუწვევია რომელიმე უარყოფითი შედეგები. სპეციფიკური ანტიდოტები არ არის ცნობილი. ეზომეპრაზოლი შეადგენს პლაზმის ცილებთან კომპლექსებს, ამიტომ დიალიზი მცირეეფექტურია დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში აუცილებელია ჩატარდეს სიმპტომატური და საერთო დამხმარე მკურნალობა.
სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთობა და სხვა ურთიერთობა
ეზომეპრაზოლის გავლენა სხვა სამკურნალო პრეპარატების ფარმაკოკინეტიკაზე. კუჭის წვენის მჟავიანობის დაქვეითება ეზომეპრაზოლით მკურნალობის ფონზე შეიძლება შეხამებული იყოს პრეპარატის აბსორბციის ცვლილებასთან, რომელთა შეწოვა დამოკიდებულია გარემოს სიმჟავეზე. ეზომეპრაზოლი აინჰიბირებს CYP2C19 – ძირითად ფერმენტს, რომელიც მონაწილეობს მის მეტაბოლიზმში. შესაბამისად, ეზომეპრაზოლის ერთობლივი გამოყენება სხვა პრეპარატებთან, რომლის მეტაბოლიზმში მონაწილეობას ღებულობს CYP2C19, როგორიცაა დიაზეპამი, ციტალოპრამი, იმიპრამინი, კლომიპრამინი, ფენიტოინი და სხვა., შეიძლება მოგვიყვანოს პლაზმაში ამ პრეპარატების კონცენტრაციის მომატებასთან, რაც, თავის მხრივ, მიგვიყვანს დოზის დაქვეითების აუცილებლობისაკენ. ეს მოვლენა განსაკუთრებით გამოიხატება ნეკსიუმის რეჟიმში ” საჭიროების მიხედვით” გამოყენებისას. 30 მგ ეზომეპრაზოლის და დიაზეპამის ერთობლივი მიღებისას 45%-ით ქვეითდება ფერმენტ-სუბსტრატის კომპლექსის კლირენსი (CYP2C19- დიაზეპამი). ეპილეფსიით დაავადებულების პლაზმაში ფენიტოინის მინიმალური კონცენტრაციები, მისი 40 მგ ეზომეპრაზოლის შეთავსებით იზრდებოდა 13% -ით. ამასთან დაკავშირებით რეკომენდირებულია კონტროლი გაეწიოს პლაზმაში ფენიტოინის კონცენტრაციას ეზომეპრაზოლით მკურნალობის დასაწყისში და მისი მოშლის დროს. ვარფარინის 40 მგ ეზომეპრაზოლთან ერთობლივი მიღება არ ახდენს კოაგულაციის დროის ცვლილებას პაციენტებში, რომლებიც ხანგრძლივად ღებულობდნენ ვარფარინს, მაგრამ აღინიშნა რამოდენიმე შემთხვევა, კლინიკურად მნიშვნელოვანი ინდექს MHO სნუ-ს (საერთაშორისო ნორმალიზებული ურთიერთობა) მომატება ვარფარინსა და ეზომეპრაზოლის ერთობლივი გამოყენების დროს. ამასთან დაკავშირებით რეკომენდირებულია მეთვალყურეობის გაწევა პაციენტებზე ამ პრეპარატის ერთობლივი გამოყენების დაწყებისას და დამთავრებისას. ციზაპრიდის კონცენტრაციები ამ დროს მნიშვნელოვნად არ იცვლებოდა. ინტერვალი QT-ს უმნიშვნელო გაგრძელება, რომელიც აღინიშნებოდა ციზაპრიდომის მონოთერაპიის დროს, ნექსიუმის დამატებით არ გაზრდილა (იხ. მუხლი “განსაკუთრებული მითითებანი”). ნესკსიუმი არ იწვევს ამოქსიცილინისა და ქინიდინის ფარმაკოკინეტიკის კლინიკურად მნიშვნელოვან ცვლილებებს. ეზომეპრაზოლის ნაპროკსენის ან როფეკოკსიბის ერთობლივი გამოყენების შეფასების გამოკვლევებმა არ გამოავლინა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება. სამკურნალო პრეპარატების გავლენა ეზომეპრაზოლის ფარმაკოკინეტიკაზე. ეზომეპრაზოლის მეტაბოლიზმში მონაწილეობას ღებულობენ CYP2C9 და CYP3A4. ეზომეპრაზოლის კლარითრომიცინთან ერთობლივი გამოყენება (500 მგ ორჯერ დღეში), რომელიც აინჰიბირებს CYP3A4, ახდენს ეზომეპრაზოლის AUC ექსპოზიციის ზრდას 2-ჯერ. ამ შემთხვევაში ეზომეპრაზოლის დოზა კორექციას არ საჭიროებს.
განსაკუთრებული მითითებები:
ეზომეპრაზოლით მკურნალობის დაწყების წინ უნდა გამოირიცხოს ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნის შესაძლებლობა, რადგან მკურნალობამ შეიძლება მიიყვანოს სიმპტომატიკის შერბილებასთან და დიაგნოზის დასმის ვადის გადაწევასთან. პაციენტები, რომლებიც ღებულობენ პრეპარატს დიდი ხნის განმავლობაში (განსაკუთრებით ერთ წელზე მეტი დროის განმავლობაში), უნდა იმყოფებოდნენ ექიმის რეგულარული მეთვალყურეობის ქვეშ. პაციენტებს, რომლებიც იმყოფებიან თერაპიის “საჭიროების მიხედვით” რეჟიმში, უნდა გაუწიონ ინსტრუქტირება მისი ექიმთან დაკავშირების შესახებ სიმპტომების ხასიათის სეცვლის დროს. ყურადღება ექცევა რა პლაზმაში ეზომეპრაზოლის კონცენტრაციის ცვალებადობას თერაპიის “საჭიროების მიხედვით” დანიშნულებისას, უნდა იქნას გათვალისწინებული პრეპარატის ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან (იხ. თავი “ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა სახეები”).
ნეკსიუმის დანიშნულებისას Helicobacter pylori ს ერადიკაციისთვის უნდა იქნას გათვალისწინებული სამკურნალო ურთიერთქმედების შესაძლებლობა სამმაგი თერაპიის ყველა კომპონენტისათვის.
გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს:
ჯერჯერობით არ მოგვეპოვება საკმარისი მონაცემები ორსულობის დროს ნეკსიუმის გამოყენების შესახებ. ომეპრაზოლზე ჩატარებულმა (რომელიც წარმოადგენს რაცემულ ნარევს), ეპიდემიოლოგიური გამოკვლევების შედეგებმა გამოავლინა ფოტოტოქსიკური ქმედების არ არსებობა ან ნაყოფის განვითარების დარღვევა. ეზომეპრაზოლის ცხოველებში შეყვანისას არ გამოვლინდა რომელიმე პირდაპირი ან არაპირდაპირი უარყოფითი ზემოქმედება ემბრიონის ან ნაყოფის განვითარებაზე. რაცემული პრეპარატის შეყვანას ასევე არ მოუხდენია უარყოფითი ზეგავლენა ცხოველებზე ორსულობის, მშობიარობის პერიოდში და აგრეთვე პოსტნატალური განვითარების პერიოდში. ორსულებს პრეპარატი უნდა დაუნიშნოთ მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სარგებლობა აჭარბებს ნაყოფის შესაძლო რისკს. არ არის ცნობილი, გამოიყოფა თუ არა ეზომეპრაზოლი ძუძუს რძესთან, ამიტომ ნეკსიუმი არ ინიშნება ძუძუს წოვის დროს.
გავლენა ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე:
პრეპარატი გავლენას არ ახდენს მანქანისა და მექანიზმების მართვის უნარზე.
გამოშვების ფორმა:
7 ტაბლეტი ბლისტერში. მუყაოს შეკვრაში ერთი, ორი ან ოთხი ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციით.
შენახვის პირობები:
30°C –ზე არაუმეტეს ტემპერატურაზე, ორიგინალურ შეფუთვაში, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. ვარგისიანობის ვადა. ვარგისიანობის ვადის გასვლის მომდევნო 3 წლის განმავლობაში არ გამოიყენება, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები:
გაცემა რეცეპტით.
პრეპარატის შეყვანა ნაზოგასტრალური ზონდით:
პრეპარატის დანიშვნისას ნაზოგასტრალური ზონდით.
1. ტაბლეტი მოათავსეთ შპრიცში და შპრიცი გაავსეთ 25 მლ წყლით და დაახლოებით 5 მლ ჰაერით. ზოგიერთ ზონდისთვის შეიძლება
აუცილებელი გახდეს პრეპარატის განზავება 50 მლ სასმელ წყალში იმისათვის, რომ არ მოხდეს ზონდის გაჭედვა ტაბლეტის გრანულებით.
2. მაშინვე შეანჯღრიეთ შპრიცი დაახლოებით ორი წუთის განმავლობაში ტაბლეტის გასახსნელად.
3. შპრიცი გეჭიროთ ბუნიკით და დარწმუნდით იმაში, რომ ბუნიკი არ გაჭედილა.
4. ზონდში შეიყვანეთ შპრიცის ბუნიკი და დაიჭირეთ ზემოთ ამართულად.
5. შეანჯღრიეთ შპრიცი და გადმოაბრუნეთ ის ბუნიკით ქვედა მხარეს. მაშინვე შეიყვანეთ 5-10 მლ გახსნილი პრეპარატი ზონდში. შეყვანის შემდეგ ზონდი დააბრუნეთ წინანდელ მდგომარეობაში და შეანჯღრიეთ (შპრიცი უნდა გეჭიროთ ბუნიკით მაღლა, ბუნიკის გაჭედვის თავიდან
ასაცილებლად).
6. გადმოაბრუნეთ შპრიცი ბუნიკით დაბლა და შეიყვანეთ პრეპარატის კიდევ 5-10 მლ ზონდში. მოცემული ოპერაცია გაიმეორეთ მანამ, სანამ შპრიცი არ დაცარიელდება.
7. პრეპარატის ნაწილის შპრიცში ნალექის სახით ნარჩენის შემთხვევაში გაავსეთ შპრიცი 25 მლ წყლით და 5 მლ ჰაერით და გაიმეორეთ ოპერაცია, რომელიც აღწერილია მე-5 პუნქტში. ზოგიერთი ზონდისათვის ამ მიზნით შეიძლება დაგვჭირდეს 50 მლ სასმელი წყალი
თუ გსურთ ერთის გარდა რამოდენიმე კლინიკის
მითითება დააწექით ღილაკს.
სამკურნალწამლო ფორმები:
საინექციო ხსნარი
მწარმოებელი:
კადილა ფარმაცევტიკალს (ინდოეთი)
ფარმჯგუფი:
წყალხსნადი ვიტამინების კომპლექსი
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:
betamethasone, diclofenac soidium, vitaminum B1, B6, B12
სინონიმები:
ნეირომულტივიტი
შემადგენლობა:
1 აბი შეიცავს თიამინის ჰიდროქლორიდს (ვიტამინი В1) 100მგ, პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდი (ვიტამინი В6) 200მგ, ციანოკობალამინი (ვიტამინი В12) 200მგ.
ფარმაკოლოგიური მოქმედება:
ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში მეტაბოლიზმის სტიმულირება, ნერვული ქსოვილის რეგენერაცის სტიმულირება, ტკივილგაყუჩება. ვიტამინი В1 ფოსფორილირების პროცესის შედეგად გარდაიქმნება კოკარბოქსილაზად, რომელიც წარმოადგენს მრავალი ფერმენტული რეაქციის კოფერმენტს. ვიტამინი В6 ფოსფორილირებულ ფორმაში წარმოადგენს ამინომჟავების მეტაბოლიზმის კოფერმენტს (დეკარბოქსილირება, ამინირება და სხვ.) მონაწილეობს მრავალი მედიატორის ბიოსინთეზში (დოფამინი, ნორადრენალინი, ადრენალინი, ჰისტამინი, გამა-ამინო-ერბომჟავა). ვიტამინი B12 აუცილებელია ნორმალური სისხლის მიმოქცევისთვის ერითროციტების მოსამწიფებლად, მონაწილეობს მეთილის ჯგუფის გადატანაში (და სხვა ერთნახშირბადოვანი ფრაგმენტების), ნუკლეინის მჟავების, ცილების, ნახშირწყლების, ლიპიდების სინთეზში.
მიღების ჩვენება:
პოლინეიროპათია, ნევრიტი, ნევრალგია, კვანძოვანი სინდრომი ხერხემლის დეგენერაციულული ცვლილებით გამოწვეული; იშიაზი, ლუმბაგო, პლექსიტი, ნკნთაშორისი ნევრალგია, სამწვერა ნერვის ნევრალგია, სახის ნერვის პარეზი.
უკუჩვენებები:
ჰიპერმგრძნობელობა. ორსულობისა და ლაქტაციის დროს რეკომენდებული არ არის.
გვერდითი მოქმედება:
გულისრევა, ტაქიკარდია, კანის რეაქციები (ქავილი, ჭინჭრის გამონაყარი)ურთიერთქმედება:
აქვეითებს ლევოდოპას ეფექტს.ჭარბი დოზირება:
მონაცემები არ არის.
განსაკუთრებული მითითებები:
რეკომენდებული არ არის მაღალი დოზებით მკურნალობა 4 კვირაზე მეტ ხანს.
მწარმოებელი: MEPHA-PHARMA, შვეიცარია
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ტკივილგამაყუჩებელი საშუალება
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
ტაბლეტები ფორტე: შეფუთვაში 20 ც.
1 ტაბ.
ვიტამინი B1 ……… 200 მგ
ვიტამინი B6 ………. 50 მგ
ვიტამინი B12 …….. 1000 მკგ
დამხმარე ნივთიერებები:
მანიტოლი, პოლიეთილენგლიკოლი 6000, პოვიდონი 25, ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, სილიციუმის დიოქსიდი და სხვა.
საინექციო ხსნარი: ამპულაში 3 მლ, შეფუთვაში 5 ც.
1 ამპ.
ვიტამინი B1 ……………………… 200 მგ
ვიტამინი B6 ………………………. 50 მგ
ვიტამინი B12 ……………………. 1000 მკგ
ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი ……. 10 მგ
დამხმარე ნითიერებები:
კალიუმის გუანიდი – 0.25 მგ; ბენზილ ალკოჰოლი -30 მგ; საინექციო წყალი – 3 მლ.
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ნეურორუბინი წარმოადგენს სამი ვიტამინის შემცველ კომპლექსურ პრეპარატს, რომელიც მნიშვნელოვან როლს ასრულებს ნერვული სისტემის ნორმალური ფუნქციონირებისათვის. მასში შემავალი თითოეული ვიტამინი აუცილებელია ნერვულ უჯრედებში ნივთიერებათა ცვლის ზუსტი რეგულაციისათვის. აღნიშნული ვიტამინები, ცალ-ცალკე მაღალი დოზებით გამოყენებისას, ხასიათდებიან ნეიროტროპული ეფექტით, ხოლო მათი ერთობლივი კომბინაციით აღინიშნება ძლიერი ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტი.
თიამინი (ვიტამინიB1) ადამიანის ორგანიზმში ფოსფოლირების შედეგად გარდაიქმნება ფერმენტ კოკარბოქსილაზად, რომელიც წარმოადგენს კოფერმენტის მზა ფორმას. ვიტამინი B1 მნიშვნელოვან როლს ასრულებს ნახშირწყლოვან, ცილოვან და ცხიმოვან ცვლაში, აგრეთვე ნერვული აგზნებადობის პროცესებში.
პირიდოქსინი (ვიტამინიB6) აუცილებელია ცენტრალური და პერიფერიული ნერვული სისტემის ნორმალური ფუნქციონირებისათვის. ფოსფოლირებული ფორმით იგი წარმოადგენს კოფერმენტს ამინომჟავების მეტაბოლიზმის პროცესში. ამავე დროს იგი მნიშვნელოვანი ფერმენტების კოფერმენტია, რომლებიც მოქმედებენ ნერვულ ქსოვილში.
პრეპარატი მონაწილეობას იღებს მრავალ ნეირომედიატორების ბიოსინთეზში, როგორიცაა: დოპამინი, ნორადრენალინი, ადრენალინი, ჰისტამინი და გამა-ამინოერბო მჟავა (გაემ-ი). იგი ციანოკობალმინთან ერთად ხელს უშლის ნერვულ ქსოვილებში ანთებითი პროცესის წარმოშობას და აჩქარებს მათ რეგენერაციას.
ციანოკობალამინი (ვიტამინი B12) აუცილებელია სისხლის ნორმალური შედედებისათვის და ერითროციტების მომწიფებისათვის. იგი მონაწილეობს სხვადასხვა ბიოქიმიურ რეაქციებში, რომლებიც აუცილებელია ორგანიზმის ნორმალური ფუნქციონირებისათვის – მეთილური ჯგუფების გადატანა, ნუკლეინის მჟავების და ცილების სინთეზი, ამინომჟავების, ნახშირწყლების და ლიპიდების ცვლა.
ციანოკობალამინის კოფერმენტული ფორმები – მეთილკობალამინი და ადენოზილკობალამინი აუცილებელია უჯრედების ზრდისა და რეპლიკაციისათვის.
ფარმაკოკინეტიკა:
თიამინი (ვიტამინი B1) შეიწოვება 12-გოჯა და წვრილი ნაწლავის ლორწოვანი გარსის მიერ და კარის ვენის მეშვეობით აღწევს ღვიძლს.
ძირითად პროდუქტებს, რომლებიც გამოიყოფა შეუცვლელი სახით თიამინის მიღებისას წარმოადგენს – თიამინკარბონის მჟავა და პირამინი (2.5-დიმეთილ-4-ამინოპირიმიდინი).
პირიდოქსინი (ვიტამინი B6) სწრაფად შეიწოვება ნაწლავების მიერ. ორგანიზმში პირიდოქსინი იჟანგება პირიდოქსალამდე და შესაბამისად განიცდის ამინირებას პირიდოქსამინამდე. მის ფუნქციონირებას კოენზიმის სახით საფუძვლად უდევს ფოსფოლირება პირიდოქსალ-5-ფოსფატამდე, რომელიც შედის დეკარბოქსილირების და გადაამინირების პროცესში მონაწილე ფერმენტების შემადგენლობაში 80%-მდე. პიროდოქსალფოსფატი, რომელიც იმყოფება სისხლში, დაკავშირებულია პროტეინებთან. პირიდოქსინი, პიროდოქსალფოსფატის სახით ძირითადად გროვდება კუნთებში. ორგანიზმიდან გამოყოფილ პროდუქტს წარმოადგენს 4-პირიდოქსინის მჟავა.
ციანოკობალამინის (ვიტამინი B12) შეწოვა ორგანიზმის მიერ შეზღუდულია და დამოკიდებულია “კასტლის შინაგანი ფაქტორის”კონცენტრაციაზე.
ვიტამინი B12 კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან გადადის პლაზმაში, სადაც სპეციფიკური კავშირის შედეგად წარმოიქმნება B12-ბეტა (ტრანსკობალამინი) და B12-ალფა1-გლობულინი.
ვიტამინი B12 ძირითადად გროვდება ღვიძლში. მისი ნახევრადდაშლის პერიოდი პლაზმაში შეადგენს დაახლოებით 5 დღეს.
ჩვენებები:
მიღების წესი და დოზირება:
ტაბლეტები ლაქტაბ ფორტე:
ჩვეულებრივად: ინიშნება 1-2 ტაბლეტი დღეში. მძიმე შემთხვევებში -4 ტაბლეტი დღეში ტკივილების სრულ გაქრობამდე.
საინექციო ხსნარი:
მკურნალობის დასაწყისში კუნთებში შეჰყავთ თითო ამპულა ყოველდღიურად ან დღეგამოშვებით, შემდგომში – 1 ამპულა 1-2-ჯერ კვირაში. ჩვეულებრივად ინიშნება 1 ამპულა 1-2-ჯერ კვირაში.
გვერდითი მოვლენები:
თიამინი (ვიტამინი B1)
– ოფლიანობა, ტაქიკარდია, კანის ქავილი და ჭინჭრის ციება. ავადმყოფებში რომლებსაც აქვთ მიდრეკილება ალერგიული რეაქციების მიმართ, პრეპარატის კუნთებში შეყვანის დროს შესაძლებელია განუვითარდეს ანაფილაქსიური რეაქციები. ამ შემთხვევაში, პროფილაქტიკის მიზნით, რეკომენდებულია გლუკოკორტიკოიდებისა და ანტიჰისტამინური პრეპარატების დანიშვნა.
პირიდოქსინი (ვიტამინი B6)
– იწვევს კანზე გამონაყარს და ხელს უწყობს ფერიმჭამელების გაჩენას. დიდ დოზებში იწვევს გლუტამინომჟაუნძმრის მჟავას ტრანსამინაზას აქტივობის მომატებას სისხლში. პრეპარატის მიღებისას პროლაქტინის გამოყოფა ინჰიბირდება.
– ვინაიდან პირიდოქსინი ხელს უწყობს L-დოფამინის დეკარბოქსილირების სტიმულაციას, იგი აქვეითებს ამ პრეპარატის თერაპიულ ეფექტს, ამიტომ პარკინსონით დაავადებულ ავადმყოფებში საჭიროა გამოირიცხოს აღნიშნული პრეპარატების ერთდროული დანიშვნა.
ციანოკობალამინის (ვიტამინი B12)
– მაღალ დოზებში დანიშვნა ხელს უწყობს ფერიმჭამელების წარმოქმნას. იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნება კანის ალერგიული რეაქციები.
უკუჩვენებები:
* ფსორიაზი, მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის, მასში შემავალ კომპონენტების ან B1, B2, B12 ვიტამინების მიმართ აგრეთვე ალერგიული რეაქციები ანამნეზში.
B12 ვიტამინის მიღება შესაძლებელია მხოლოდ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ნორმალური ფუნქციონირების დროს.
ორსულობა და ლაქტაცია:
ნეურორუბინის გამოყენება შესაძლებელია ორსულობისა და ლაქტაციის დროს.
კლინიკური გამოკვლევებით დადგენილია, რომ არ არსებობს ნაყოფისათვის რისკ-ფაქტორი, როგორც ორსულობის I ტრიმესტრში, აგრეთვე მის ბოლო თვეებში.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედებები:
– B ვიტამინი, დიდი დოზებით გამოყენებისას, პარკინსონის დაავადების მკურნალობის პროცესში, ასუსტებს ლევოდოპას მოქმედებას.
– ერითემის წარმოქმნა, სახის კანის აქერცვლა, სახეზე გამონაყარი და ფერიმჭამელები, ასოცირდება პრეპარატში შემავალ რომელიმე ვიტამინთან.
შენახვის პირობები:
პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 150C ტემპერატურაზე, ბნელ და გრილ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.
რეკომენდებულია: ნებისმიერი ასაკის ქალებისა და მამაკაცებისთვის ნორმალური კოგნიტური ფუნქციის შენარჩუნებისთვის, განსაკუთრებით კი ძლიერი გონებრივი დატვირთვების პერიოდში (მაგ. გამოცდების დროს).
ვეგეტარიანელებისთვის შესაფერისი
დამზადებულია ხარისხის კონტროლის GMP (Good Manufacturing Practice) სტანდარტების შესაბამისად, რომლებიც აღემატება საკვები დანამატების ჩვეულებრივ სტანდარტებს.
შემადგენლობა:
აქტიური ნივთიერება | ერთი აბი შეიცავს | რდნ %* |
ვიტამინი C | 80 მგ | 100 |
მაგნიუმი | 75 მგ | 20 |
L-არგინინი | 40 მგ | – |
ვიტამინი E | 36 მგ α-TE | 300 |
ვიტამინი B3 (ნიაცინი, ნიკოტინმჟავა) | 32 მგ NE | 200 |
ვიტამინი B1 (თიამინი) | 25 მგ | 2273 |
თუთია | 15 მგ | 150 |
პანტოთენის მჟავა | 12 მგ | 200 |
გლუტამინი | 10 მგ | – |
კოფერმენტი Q10 | 10 მგ | – |
ფოსფატიდილსერინი | 15 მგ | – |
ფოსფატიდილქოლინი | 15 მგ | – |
ვიტამინი B6 | 8 მგ | 714 |
რკინა | 8 მგ | 57 |
გლუტათიონი | 5 მგ | – |
ვიტამინი B2 (რიბოფლავინი) | 3 მგ | 214 |
ბუნებრივი შერეული კაროტინოიდები | 2 მგ | – |
მანგანუმი | 2 მგ | 100 |
სპილენძი | 1000 მკგ | 100 |
ფოლაცინი (ფოლიუმის მჟავას სახით) | 400 მკგ | 200 |
იოდი | 150 მკგ | 100 |
სელენი | 110 მკგ | 200 |
ვიტამინი B12 | 100 მკგ | 4000 |
ქრომი | 40 მკგ | 100 |
ვიტამინი D (D3 1000 IU სახით) | 20 მკგ | 500 |
არ შეიცავს ხელოვნურ საღებავებს, წებოვანას (გლუტენს), კონსერვანტებს, ჰორმონებს, მარილს ან საფუარს | ||
* რდნ=რეკომენდებული დღიური ნორმა, მკგ=მიკროგრამი, მგ=მილიგრამი, IU=საერთაშორისო ერთეული
გამოყენების წესი: ერთი აბი დღეში წყალთან ან სხვა ცივ სასმელთან ერთად ძირითადი კვების დროს. არ უნდა დაიღეჭოს. არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას.
გაფრთხილება ალერგიის დროს: შეიცავს სოიოს
შენახვის წესი: შეინახეთ 25°C-ზე ნაკლებ ტემპერატურაზე მშრალ, ბავშვებისთვის ხელმიუწვდომელ ადგილას.
მწარმოებელი: Vitabiotics Ltd, 1 Apsley Way, ლონდონი, NW2 7HF, დიდი ბრიტანეთი
საერთაშორისო დასახელება:
THIAMINE; CYANCOBALAMIN; PIRIDOXIN
მწარმოებელი: BALKANPHARMA-TROYAN, ბულგარეთი
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ვიტამინი B1 ვიტამინებთან B6 და B12 კომბინაციაში.
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 30 ც.
1 ტაბ.
ვიტამინი B1 …………… 15 მგ
ვიტამინი B6 …………… 10 მგ
ვიტამინი B12 …………. 0.02 მგ
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
B ჯგუფის ვიტამინების კომბინაციას პრეპარატ ნეურობექსში იყენებენ ორგანიზმში მიმდინარე მნიშვნელოვან პროცესებზე ზემოქმედების მიზნით. B ჯგუფის ვიტამინები ხელს უწყობენ ფერმენტების ფუნქციონირებას, რომლებიც გვევლინებიან კატალიზატორებად ნახშირწყლების, ცილებისა და ცხიმების მეტაბოლიზმის პროცესში.
ვიტამინს B1 გააჩნია მრავალმხრივი ფიზიოლოგიური ფუნქცია. რეზორბციის შემდეგ ორგანიზმში ვიტამინი B1 გარდაიქმნება თიამინის პიროფოსფატად-ენზიმების კოფერმენტად, რომლებიც მონაწილეობენ პიროყურძნის მჟავისა და ალფა-კეტოგლუტარის მჟავას დეკარბოქსილირების პროცესში. მისი დეფიციტი განაპირობებს რძის მჟავის და პიროყურძნის მჟავის დაგროვებას, რასაც შეუძლია გამოიწვიოს -პოლინევრიტები, დაავადება ბერიბერი, ვერნიკეს ენცეფალოპათია ალკოჰოლურ პოლინეიროპათიამდე, გულის მუშაობისა და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ფუნქციის დარღვევა (წყლულოვანი კოლიტი, ქრონიკული დიარეა).
ვიტამინი B6 ასევე გამოირჩევა ფარმაკოლოგიური მოქმედებით. მისი ხანგრძლივი დაახლოებით 200 მგ მიღებისას შესაძლოა ნეიროტოქსიკური ეფექტის განვითარება უმნიშვნელო დამოკიდებულების ჩამოყალიბებით. ვიტამინ B6-ის როგორც კოფერმენტის ფიზიოლოგიური ფუნქცია ვლინდება ამინომჟავების მეტაბოლური გარდაქმნისას (დეკარბოქსილირება, ტრანსამინირება), აგრეთვე ფერმენტების ტრანსფორმაციის დროს სულფატშემცველ და ჰიდროქსიამინომჟავების მეტაბოლიზმისას. ვიტამინი B6 მონაწილეობს ტრიფტოფანის გარდაქმნაში 5-ჰიდროქსიტრიპტამინად, ისევე როგორც ნორადრენალინის სინთეზში. მეთიონინის გადასვლა ცისტეინში დამოკიდებულია ასევე მის არსებობაზე. ვიტამინ B6-ის დეფიციტი შეიძლება გამოწვეული იყოს მისი არასაკმარისი რაოდენობით საკვებში, ნაწლავში რეზორბციის დარღვევისას, ერთდროულად ანტაგონისტური მედიკამენტების მიღებით, სხივური თერაპიისას. დეფიციტის სიმპტომები ვლინდება კანის სებორეის მსგავსი დაზიანებით, თვალის და ცხვირის ირგვლივ აგრეთვე გლოსიტით, სტომატიტით პერიფერიული ნევრიტით, კრუნჩხვებით და ანემიით.
შეიძლება ადგილი ჰქონდეს კრუნჩხვებს (გამა-ამინოერბოს მჟავას დაბალი კონცენტრაციის გამო და ძალიან იშვიათად, თანდაყოლილ და სიდერობლასტურ ანემიას).
ვიტამინ B12-ის აქტიური კოფერმენტები-მეთილკობალამინისა და 5-დეოქსიადენოზილკობალამინი ასრულებენ მნიშვნელოვან ფიზიოლოგიურ როლს უჯრედის ზრდასა და რეპლიკაციაში. ეთილკობალამინი აუცილებელია მეთიონინისა და მისი წარმოებულების S-ადენოზილმეთიონინის წარმოქმნისათვის ჰომოცისტეინიდან. იგი აგრეთვე მონაწილეობს ტრანსმეთილირებისა და წყალბადის კათიონების ტრანსპორტირების პროცესში ქოლინის, მეთიონინის, კრეატინინის და ნუკლეინის მჟავების სინთეზის დროს. ვიტამინ B12-ს მნიშვნელოვანი როლი აკისრია ჰემოპოეზში (განსაკუთრებით ერითროციტების მომწიფებისას). მისი უკმარისობისას მეთილტეტრაჰიდროფოლატი მიითვისებს ფოლატებს, რითაც იწვევს ამ უკანასკნელის დეფიციტს ფოლის მჟავას სხვა შიდაუჯრუდოვანი ფორმებისთვის, რომლებიც აუცილებელია ერითროციტების მომწიფებისათვის. იგი დადებითად მოქმედებს ღვიძლის ფუნქციაზე და ნერვულ სისტემაზე. ვიტამინ B12-ის დეფიციტი ვლინდება სიმპტომებით ნერვული სისტემისა და ჰემოპოეზიის მხრივ. ჰემოპოეზი კარგავს ეფექტურობას, ადგილი აქვს მეგალობლასტურ ერითროპოეზს, მძიმე შემთხვევებში ვითარდება პანციტოპენია. შესაძლოა ნერვული სისტემის მხრივ განვითარდეს შეუქცევადი დარღვევები: დემიელინიზაცია, ნეირონების დეგრადაცია ზურგის ტვინსა და თავის ტვინის ქერქში, რაც იწვევს ზედა და ქვედა კიდურების პარესთეზიას, წონასწორობის დაკარგვას, ზოგიერთი რეფლექსების დარღვევას, ხოლო გვიან სტადიაში -მეხსიერების დაბინდვას, ჰალუცინაციებს, ხასიათის სწრაფ შეცვლას, მეხსიერების და მხედველობის დაქვეითებას, ფსიქოზს.
ჩვენებები:
ნევრიტი, პოლინევრიტი (ალკოჰოლური, ინფექციის შემდგომი და ტოქსიკური, დიაბეტის დროს); ნევრალგია, პარესთეზია, ასთენია, ჰიპოვიტამინოზი B ჯგუფის, დერმატიტი, ეგზემა, ფსორიაზი, ექსუდაციური დიათეზი, გამონაყარი.
მიღების წესი და დოზირება:
ინიშნება 1-2 ტაბლეტი 3-4-ჯერ დღეში ჭამის შემდეგ.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
– ვიტამინი B6 ამცირებს პრეპარატ ლევოდოპას ანტიპარკინსონულ ეფექტს.
– პერორალურ კონტრაცეპტივებთან ერთდროული მიღება არღვევს ვიტამინ B6-ის ცვლას.
ვიტამინ B6 მოქმედებს ზოგიერთი სამკურნალო საშუალების მეტაბოლიზმზე და პირიქით.
– ვიტამინი B6-ის ანტაგონისტებად ითვლება იზონიაზიდი და თიოსემიკარბაზონები. ვიტამინი ხელს უწყობს სიდერობლასტური ანემიის კორექციას, რომელსაც იწვევენ ანტიტუბერკულოზური საშუალებანი.
– პენიცილამინის ხანგრძლივმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ვიტამინ B6-ის დეფიციტი.
– ჰიდრალაზინი და ციკლოსერინი ასევე წარმოადგენენ მის ანტაგონისტებს, ამიტომ ვიტამინთან მათი ერთდროული მიღება ხსნის მათ მიერ გამოწვეულ ნევრლოგიურ რეაქციებს.
– აღნიშნული ვიტამინი აძლიერებს ლევოდოპას პერიფერიულ დეკარბოქსილირებას, ამცირებს პარკინსონის დაავადების მკურნალობის ეფექტურობას.
– მისი რაოდენობა მცირდება კონტრაცეპტივებთან ერთდრულად მიღებისას.
შენახვის პირობები:
პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე.
ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.
მწარმოებელი: HEEL, გერმანია
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ნევრალგიისა და სახსრების დაავადებების სამკურნალო ჰომეოპათიური საშუალება.
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
საინექციო ხსნარი: ამპულაში 1.1 მლ, შეფუთვაში 5, 10, 50 და 100 ც.
100 მლ
| Causticum Hahnemanni D10 ………………. | 1 მლ |
| Causticum Hahnemanni D13 ………………. | 1 მლ |
| Causticum Hahnemanni D200 …………….. | 1 მლ |
| Colchicum D10 ……………………………….. | 1 მლ |
| Colchicum D30 ……………………………….. | 1 მლ |
| Colchicum D200 ……………………………… | 1 მლ |
| Colchicum D10 ……………………………….. | 1 მლ |
| Colchicum D30 ……………………………….. | 1 მლ |
| Ferrum metallicum D10 …………………….. | 1 მლ |
| Ferrum metallicum D30 …………………….. | 1 მლ |
| Lithium benzoicum D10 …………………….. | 1 მლ |
| Lithium benzoicum D30 …………………….. | 1 მლ |
| Rhus toxicodendron D10 …………………… | 1 მლ |
| Rhus toxicodendron D30 …………………… | 1 მლ |
| Spiraea ulmaria D10 ………………………… | 1 მლ |
| Spiraea ulmaria D300 ………………………. | 1 მლ |
| Gnaphalium polycephalum D6 ……………. | 0.03 მლ |
| Gnaphalium polycephalum D10 ………….. | 0.03 მლ |
| Gnaphalium polycephalum D30 ………….. | 0.03 მლ |
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
პრეპარატი წარმოადგენს ჰომეოპათიური წესით მომზადებულ კომპლექსურ ანტიჰომოტოქსიკოლოგიურ სამკურნალო საშუალებას, რომლის შემადგენლობაში შედის მცენარეული, მინერალური და ცხოველური წარმოშობის ნივთიერები.
ჰომოტოქსინების (ადამიანის ტოქსინები) შესახებ დოქტორ რეკევეგის მოძღვრების მიხედვით მათი მოქმედება დაფუძნებულია ორგანიზმის იმუნური სისტემის გააქტივებაზე და მისი ფუნქციის ნორმალიზაციაზე.
ჩვენებები:
მიღების წესი და დოზირება:
მწვავე მდგომარეობისას – 1 ამპულა ყოველდღე, სხვა შემთხვევაში – 1-3-ჯერ კვირაში 1 ამპულა კანქვეშ ან კუნთებში.
გვერდითი მოვლენები:
არ არის გამოვლენილი.
უკუჩვენებები:
არ არის დადგენილი.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
აღსანიშნავ თავისებურებათა გარეშე.
შენახვის პირობები:
პრეპარატი ინახება ოთახის ტეპერატურაზე, მშრალ მზის სხივების პირდაპირი ზემოქმედებისა და გადახურებისაგან დაცულ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა: 5 წელი.
საერთაშორისო დასახელება: PEGFILGRASTIM
მწარმოებელი: F.HOFFMANN–LA ROCHE, შვეიცარია
მოქმედი ნივთიერება: პეგფილგრასტიმი
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ციტოკინები.
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
საინექციო ხსნარი: I ტიპის მინის შპრიცში 0.6 მლ
1 მლ
პეგფილგრასტიმი …………….. 10 მგ
მხოლოდ პროტეინის საფუძველზე. პოლიეთილენის გლიკოლის (PEG) წილის გათვალისწინებით კონცენტრაცია შეადგენს 20 მგ/მლ.
პეგფილგრასტიმის შემადგენლობაშია ფილგრასტიმი (ადამიანის G-CSF რეკომბინანტული მეთიონილი) 20kDa N-ტერმინალის მეთიონინის დაბოლოებასთან კოვალენტურად შებოჭილ პოლიეთილენის გლიკოლის მოლეკულასთან (PEG) ერთად. ფილგრასტიმი იწარმოება რეკომბინანტული დნმ ტექნოლოგიის გამოყენებით Ecol-ში (K12).
დამხმარე ნივთიერებები:
ნატრიუმის აცეტატი*, სორბიტოლი, პოლისორბატი 20, საინექციო წყალი.
*ნატრიუმის აცეტატი ფორმირებულია კრისტალიზებული ძმარმჟავას ნატრიუმის ჰიდროქსიდთან ტიტრაციის შედეგად.
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ადამიანის გრანულოციტების კოლონო-მასტიმულირებელი ფაქტორები (G-CSF) წარმოადგენს გლიკოპროტეინს, რომელიც არეგულირებს ნეიტროფილების წარმოქმნას და გამოთავისუფლებას ძვლის ტვინიდან. პეგფილგრასტიმი არის ადამიანის რეკომბინანტული გრანულოციტების კოლონო-მასტიმულირებელი ფაქტორის კოვალენტური კონიუგატი პოლიეთილენის გლიკოლის (PEG) 20 კდ ერთ მოლეკულასთან. თირკმლის კლირენსის მცირე მაჩვენებლების გამო პეგფილგრასტიმი წარმოადგენს ფილგრასტიმის უფრო ხანრგრძლივი მდგრადობის მქონე ფორმას. პეგფილგრასტიმს და ფილგრასტიმს გააჩნიათ მოქმედების იდენტური მექანიზმი, რომელიც განაპირობებს 24 საათის განმავლობაში ნეიტროფილების რაოდენობის გამოხატულ, ხოლო მონოციტების და/ან ლიმფოციტების რაოდენობის მცირე მომატებას პერიფერიულ სისხლში. ფილგრასტიმის მსგავსად, პეგფილგრასტიმის მოქმედების შედეგად წარმოქმნილი ნეიტროფილები ხასიათდებიან ნორმალური ან მომატებული ფუნქციური თვისებებით, რაც ნაჩვენები იყო ქემოტაქსიური და ფაგოციტური ფუნქციის ტესტირებით. ისევე როგორც ჰემოპოეტური ზრდის სხვა ფაქტორებს, გრანულოციტების კოლონო-მასტიმულირებელ ფაქტორს (G-CSF)in vitro აღმოაჩნდა ადამიანის ენდოთელიური უჯრედების მასტიმულირებელი თვისებები; G-CSF შეუძლია მიელოიდური უჯრედების, მათ შორის ავთვისებიანი უჯრედების ზრდის ხელშეწყობა in vitro და მსგავსი გავლენა შესაძლოა ჰქონდეს ზოგიერთ არამიელოიდურ უჯრედზე in vitro.
ორ რანდომულ, ორმაგ ბრმა პივოტალურ კვლევაში ნეულასტიმის გამოყენება (ერთჯერადად ერთი ქიმიოთერაპიის ციკლის დროს) ავადმყოფებში, რომელთაც უტარდებოდათ მიელოსუპრესიული ქიმიოთერაპია დოქსორუბიცინით და დოქსეტაქსელით, აჩვენა ნეიტროპენიის ხანგრძლივობის და ფებრილური ნეიტროპენის სიხშირის შემცირება, მსგავსად ყოველდღიურად მიღებული ფილგრასტიმისა (საშუალოდ 11 დღის განმავლობაში მიღებული). ზრდის ფაქტორების არ გამოყენების შემთხვევაში მე-4 ხარისხის ნეიტროპენიის საშუალო ხანგრძლივობა შეადგენდა 5-7 დღეს და ფებრილური ნეიტროპენიის სიხშირე 30-40%-ს. ერთ-ერთი კვლევის მიხედვით, (n=157) პაციენტების იმ ჯგუფში, რომლებიც იღებდნენ პეგფილგრასტიმის ფიქსირებულ დოზას 6 მგ, მე-4 ხარისხის ნეიტროპენიის საშუალო ხანგრძლივობა შეადგენდა 1.8 დღეს, ხოლო ფილგრასტიმის ჯგუფში 1.6 დღეს (განსხვავება 0.23 დღე, 95% CI-0.15, 0.63). მთლიანად კვლევის განმავლობაში, პეგფილგრასტრიმით ნამკურნალები პაციენტების ჯგუფში ფებრილური ნეიტროპენიის სიხშირე შეადგენდა 13%-ს, შედარებით ფილგრასტიმით ნამკურნალები პაციენტების ჯგუფთან, რომელშიც იგივე მაჩვენებელი შეადგენდა 20%-ს (განსხვავება 7%, 95% CI-19%, 5%).
მეორე კვლევაში (n-310) სადაც პრეპარატის დოზის შერჩევა ხდებოდა წონის მიხედვით (100 მკგ/კგ), მე-4 ხარისხის ნეიტროპენიის საშუალო ხანგრძლივობა პეგფილგრასტიმის ჯგუფში შეადგენდა 1.7 დღეს, ხოლო ფილგრასტიმის ჯგუფში 1.8 დღეს (განსხვავება 0.03 დღე, 95% CI – 0.36, 0.30). ფებრილური ნეიტროპენიის სიხშირე პეგფილგრასტიმით ნამკურნალები პაციენტების ჯგუფში შეადგენდა 9%-ს, შედარებით ფილგრასტიმით ნამკურნალები პაციენტების ჯგუფთან, რომლეშიც იგივე მაჩვენებელი შეადგენდა 18%-ს (განსხვავება 9%, 95% CI – 16.8%, 1.1%).
ფარმაკოკინეტიკა:
პეგფილგრასტიმის ერთჯერადი კანქვეშა ინექციის სახით შეყვანილი დოზის შემდეგ შრატში პეგფილგრასტიმის პიკური კონცენტრაცია აღინიშნება 16-დან 120 საათამდე და პეგფილგრასტიმის კონცენტრაცია შრატში ნარჩუნდება მიელოსუპრესიული ქიმიოთერაპიის ფონზე აღმოცენებული ნეიტროპენიის არსებობის მთელი პერიოდის განმავლობაში.
პეგფილგრასტიმის ელიმინაცია არ არის პირდაპირ დამოკიდებულებაში დოზასთან, პეგფილგრასტიმის კლირენსი შრატში მცირდება დოზის მომატებისას. ძირითადად, პეგფილგრასტიმის ელიმინაცია წარმოებს ნეიტროფილების რაოდენობაზე დამოკიდებული კლირენსით, რომლის გაჯერებულობაც აღინიშნება დიდი დოზების შემთხვევაში. კლირენსის თვითრეგულირების მექანიზმის გამო პეგფილგრასტიმის კონცენტრაცია შრატში სწრაფად იკლებს ნეიტროფილების რაოდენობის აღდგენის დაწყებისთანავე.
ნეიტროფილების რაოდენობაზე დამოკიდებული კლირენსის მექანიზმის გამო, საფიქრებელია, რომ პეგფილგრასტიმის ფარმაკოკინეტიკაზე არ ახდენს გავლენას თირკმლის ან ღვიძლის დაზიანება.
არსებობს მცირე მონაცემები, რომლებიც მიუთითებენ, რომ პეგფილგრასტიმის ფარმაკოკინეტიკა ხანდაზმულ პაციენტებში (>65 წ.) მსგავსია იმ მონაცემებისა, რომლებიც არსებობს ზრდასრულებში.
პრეკლინიკური უსაფრთხოება
კონვენციური კვლევების პრეკლინიკური მონაცემების მიხედვით, განმეორებითი დოზების ტოქსიკურობის მოსალოდნელი ფარმაკოლოგიური მოქმედება გამოვლინდება ლეიკოციტების რაოდენობის მომატებით, ძვლის ტვინში მიელოიდური ჰიპერპლაზიით, ექსტრამედულარული ჰემატოპოეზით და ელენთის გადიდებით.
არ აღნიშნულა გვერდითი ეფექტები კანქვეშ პეგფილგრასტიმით ნამკურნალები ორსული ვირთაგვების შთამომავლობაში, თუმცა ბოცვერებში კანქვეშ გაკეთებული პეგფილგრასტიმის მცირე დოზების ფონზე აღინიშნა ემბრიო/ფეტალური ტოქსიკურობა. ვირთაგვებზე ჩატარებულ კვლევაში ნანახია, რომ პეგფილგრასტიმი გადის პლაცენტარულ ბარიერს. ადამიანებში ამ მონაცემების შესაბამისობის შესახებ ინფორმაცია უცნობია.
ჩვენებები:
მიღების წესი და დოზირება:
ნეულასტიმის ერთი 6 მგ-იანი დოზა (ერთი ინექციისათვის გამზადებული ხსნარის შემცველი შპრიცი) ნაჩვენებია ყოველი ქიმიოთერაპიული ციკლისათვის, გამოიყენება კანქვეშა ინექციის სახით ციტოტოქსიკური ქიმიოთერაპიის შემდეგ დაახლოებით 24 საათში.
არ არსებობს საკმარისი მონაცემები ნეულასტიმის ბავშვებში და 18 წლამდე მოზარდებში გამოყენების ჩვენების შესახებ.
ნეულასტიმით მკურნალობის დაწყება უნდა მოხდეს ონკოლოგის ან ჰემატოლოგის ზედამხედველობით.
გვერდითი მოვლენები:
რანდომულ კლინიკურ კვლევებში ავთვისებიანი დაავადების მქონე ავადმყოფებში, რომლებიც იღებდნენ ნეულასტიმს ჩატარებული ციტოტოქსიკური ქიმიოთერაპიის შემდეგ, უმეტესი გვერდითი ეფექტები განპირობებული იყო ავთვისებიანი დაავადებით ან ციტოტოქსიკური ქიმიოთერაპიით.
პრეპარატის კვლევასთან დაკავშირებული არასასურველი გვერდითი მოვლენებიდან ყველაზე ხშირად მოხსენებული იყო ძვლის ტკივილი (26%). როგორც წესი, ძვლის ტკივილის ხარისხი იყო საშუალოდან მძიმემდე, გარდამავალი და უმეტეს შემთხვევაში სტანდარტული ანალგეტიკებით კონტროლირებადი.
ალერგიული ტიპის რეაქციები, მათ შორის ანაფილაქსია, გამონაყარი კანზე, ურტიკარია, ანგიოედემა, დისპნოე და ჰიპოტენზია, შეიმჩნევა მკურნალობის დასაწყის ან მოგვიანებით პერიოდში როგორც ნეულასტიმის, ასევე ფილგრასტიმის მიმართ. ზოგიერთ შემთხვევაში სიმპტომები განიცდიან პროვოცირებულ რეციდივირებას, რაც სავარაუდოდ შემთხვევითობის გამო ხდება.
– პეგფილგრასტიმით მკურნალობის განმავლობაში მოხსენებულია ელენთის გასკდომის იზოლირებული შემთხვევების შესახებ.
– იმ ავადმყოფებში, რომლებიც იტარებენ ნეულასტიმით მკურნალობას ციტოტოქსიკური ქიმიოთერაპიის შემდეგ, აღინიშნება შარდმჟავას, ტუტე ფოსფატაზას და ლაქტატდეჰიდროგენაზას შემცველობის შექცევადი, მსუბუქი და ზომიერი მომატება, შემთხვევათა 7%, 10% და 20%-ში შესაბამისად, რაც არ უკავშირდება კლინიკურ გამოვლინებებს. გულისრევა აღენიშნება ჯანმრთელ მოხალისეთა 11%-ს და იმ ავადმყოფების
კლინიკურ კვლევებში ყველაზე ხშირი (>10%) და ხშირი (>1%, აღმოცენებული არასასურველი გვერდითი მოვლენები იყო შემდეგი:
ძვალ-კუნთოვანი სისტემა: ძალიან ხშირი – ტკივილი ძვლებსა და კუნთებში; ხშირი – ართრალგია, მიალგია, ტკივილი ზურგის, კიდურების, კისრის მიდამოში და ძვლებსა და კუნთებში;
ინექციის ადგილი: ხშირი -ტკივილი ინექციის ადგილას;
სხეული: ტკივილი გულმკერდის არეში (არაკარდიალური);
ცნს/პნს: თავის ტკივილი.
უკუჩვენებები:
* მომატებული მგრძნობელობა პეგფილგრასტიმის, ფილგრასტიმის, E.coli-ს დერივატი პროტეინების ან რომელიმე შემავსებლის მიმართ.
ორსულობა და ლაქტაცია:
მონაცემები პეგფილგრასტიმის ორსულ ქალებში გამოყენების შესახებ არ არსებობს.
ცხოველებში ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. პოტენციური რისკის შესახებ ადამიანებში ინფორმაცია არ არსებობს.
* ნეულასტიმი არ უნდა იყოს გამოყენებული ორსულობის დროს მკაფიო აუცილებლობის გარეშე.
* ნეულასტიმის მეძუძურ ქალებში გამოყენების კლინიკური გამოცდილება არ არსებობს, ამიტომ ნეულასტიმი არ უნდა დაენიშნოთ მეძუძურ დედებს.
განსაკუთრებული მითითებები:
* მწვავე ლეიკემიის მქონე ავადმყოფებში არ არის შესწავლილი ნეულასტიმის ეფექტურობა და უსაფრთხოება და არ უნდა იყოს გამოყენებული იმ ავადმყოფების შემთხვევაში, რომელთაც უტარდებათ მიელოსუპრესიული ქიმიოთერაპია.
* არ არის შესწავლილი ნეულასტიმის ეფექტურობა და უსაფრთხოება იმ ავადმყოფებში, რომელთაც უტარდებათ ქიმიოთერაპია დიდი დოზებით.
* ისეთი ფილტვისმიერი სიმპტომების აღმოცენება, როგორებიცაა ხველა, ცხელება და დისპნოე (თანხლებული ფილტვის ქსოვილის ინფილტრატის რადიოლოგიური ნიშნებით) და ფილტვების ფუნქციის დათრგუნვა ნეიტროფილების რაოდენობის მომატებასთან ერთად, შესაძლებელია მიუთითებდეს მოზრდილთა მწვავე რესპირატორულ დისტრეს სინდრომის (ARDS) დასაწყისზე. ასეთ შემთხვევაში ექიმის გადაწყვეტილებით ნეულასტიმის მკურნალობა უნდა შეწყდეს და ავადმყოფს ჩაუტარდეს შესაბამისი მკურნალობა.
* გრანულოციტების კოლონო-მასტიმულირებელი ფაქტორების გამოყენების ფონზე აღწერილია ელენთის გასკდომის იზოლირებული შემთხვევები, რომელთაგან ზოგიერთი დასრულდა ფატალური გამოსავლით. ელენთის გასკდომის დიაგნოზი განიხილება იმ შემთხვევაში, როდესაც ავადმყოფი წარმოადგენს ჩივილებს ტკივილზე მუცლის მარცხენა ზედა ან მხრის არეში.
* მხოლოდ ნეულასტიმით მკურნალობა არ გულისხმობს თრომბოციტოპენიის და ანემიის თავიდან აცილებას ვინაიდან ნეულასტიმით მკურნალობის დროს რეკომენდებული მეთოდების მიხედვით გრძელდება მიელოსუპრესიული ქიმიოთერაპია. ნაჩვენებია თრომბოციტების რაოდენობის და ჰემატოკრიტის რეგულარული მონიტორინგის განხორციელება.
* ნეულასტიმი არ უნდა დაინიშნოს ციტოტოქსიკური ქიმიოთერაპიის დოზირების დადგენილი რეჟიმის შემთხვევაში დოზის მომატების მიზნით.
* გამოქვეყნებული ლიტერატურული მონაცემების მიხედვით, ლეიკოციტების რაოდენობის მომატება წარმოადგენს არასასურველ მაუწყებელ ფაქტორს ნამგლისებურუჯრუდოვანი ანემიის მქონე ავადმყოფებში. ამიტომ, ექიმები, ნამგლისებურუჯრედოვანი ანემიის მქონე ავადმყოფებში ნეულასტიმის დანიშვნისას, ყურადღებით უნდა გაეცნონ ყველა სიფრთხილის ზომებს, მოახდინონ შესაბამისი კლინიკური პარამეტრების და ლაბორატორიული მაჩვენებლების მონიტორირება, გაითვალისწინონ ნეულასტიმით მკურნალობასა და ელენთის გადიდებასა და ვაზო-ოკულურ კრიზებს შორის არსებული შესაძლო კავშირი.
* ნეულასტიმით მკურნალობის ფონზე შემთხვევათა 1%-ზე ნაკლებში შეინიშნება ლეიკოციტების რაოდენობა 100X109/ლ ან მეტი. არ არსებობს მონაცემები ლეიკოციტების აღნიშნულ რაოდენობასთან დაკავშირებული რაიმე გვერდითი მოვლენების შესახებ. ლეიკოციტების რაოდენობის ამგვარი მომატება გარდამავალ ხასიათს ატარებს, ჩვეულებრივ 24-48 საათის განმავლობაში შეინიშნება და შეესაბება ნეულასტიმის ფარმაკოდინამიურ თვისებებს.
* სათანადოდ არ არის შესწავლილი სისხლის წინამორბედი უჯრედების მობილიზების მიზნით ნეულასტიმის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა ავადმყოფებსა ან ჯანმრთელ დონორებში.
გავლენა ავტომანქანის მართვასა და სამანქანო დანადგარების გამოყენებაზე: არცერთ ჩატარებულ კვლევაში არ შეფასებულა ნეულასტიმის გავლენა მანქანისა და სამანქანო დანადგარების გამოყენებაზე.
ჭარბი დოზირება:
ადამიანებში ნეულასტიმის ჭარბი დოზირების გამოცდილება არ არსებობს.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
– შეუთავსებლობა: ნეულასტიმი შეუთავსებელია ნატრიუმის ქლორიდის ხსნართან.
– ციტოტოქსიკური ქიმიოთერაპიის მიმართ სწრაფად გამრავლებადი მიელოიდური უჯრედების პოტენციური მგრძნობელობის გამო, ნეულასტიმი უნდა დაინიშნოს ციტოტოქსიკური ქიმიოთერაპიის მიღებიდან დაახლოებით 24 საათის შემდეგ. კლინიკურ კვლევებში ნეულასტიმი უსაფრთხოდ იყო მიღებული ქიმიოთერაპიამდე 14 დღით ადრე. ნეულასტიმის თანმხლები გამოყენება რომელიმე ქიმიოთერაპიულ საშუალებასთან ერთად ავადმყოფებში შესწავლილი არ არის.
– ცხოველის მოდელებში ნეულასტიმის და 5-ფტორურაცილის (5-FU) ან სხვა ანტიმეტაბოლიტების ერთდროული დანიშვნისას ნანახი იყო მიელოსუპრესიის გაძლიერება.
– კლინიკურ კვლევებში შესაძლებელი ურთიერთქმედება სხვა ჰემოპოეტურ ზრდის ფაქტორებთან არ ყოფილა კონკრეტული შესწავლის საგანი.
– არ არის შესწავლილი პოტენციური ურთიერთქმედება ლითიუმთან, რომელიც ასევე ხელს უწყობს ნეიტროფილების გამოთავისუფლებას. არ არსებობს მონაცემები იმის შესახებ, რომ ამგვარი ურთიერთქმედება შესაძლებელია აღმოჩნდეს საზიანო.
– ნეულასტიმის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის შეფასებული ავადმყოფებში, რომლებიც იტარებენ გადავადებულ მიელოსუპრესიასთან დაკავშირებულ ქიმიოთერაპიას, მაგ., ნიტროზურეაზით.
– განსაკუთრებული ურთიერთქმედებები ან მეტაბოლიზმის გამოკვლევები არ ჩატარებულა, თუმცა, კლინიკურ კვლევებში არ იქნა ნაჩვენები ნეულასტიმის ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან.
შენახვის პირობები:
პრეპარატი ინახება 2-80C ტემპერატურაზე (მაცივარში), დაუშვებელია გაყინვა. შესაძლებელია მისი ოთახის პირობებში შენახვა არა უმეტეს 30 ტემპერატურაზე 72 საათის განმავლობაში.
ვარგისიანობის ვადა: მითითებულია შეფუთვაზე.
