საერთაშორისო დასახელება:

MIXED HUMAN SOLUBLE INSULIN AND

ISOPHAVE INSULIN SUSPENSION

მწარმოებელი: NOVO NORDISK

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

შაქრიანი დიაბეტის სამკურნალო საშუალება; ინსულინები

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

სუსპენზია ინექციისათვის: კარტრიჯში 1.5 მლ და 5 მლ, შეფუთვაში  5 ც.

1 მლ.

ხსნადი ადამიანის ინსულინისა და ინსულინის იზოფანის სუსპენზიის ნარევი ...................................................         100 სე

ინსულინი ადამიანის ხსნადი  .................  10%

ინსულინი იზოფანის სუსპენზია  ............  90%

ვრცლად აქტრაპიდი (დოზირება, მიღების წესი ინდივიდუალური)

საერთაშორისო დასახელება:

MYCOPHENOLATE SODIUM

მწარმოებელი: NOVARTIS PHARMA AG, შვეიცარია

მოქმედი ნივთიერება: ნატრიუმის მიკოფენოლატი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

იმუნოდეპრესანტი.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 120 ც.

1 ტაბ.

ნატრიუმის მიკოფენოლატი ...............     192.4 მგ,

რაც შეესაბამება 180 მგ მიკოფენოლის მჟავას.

დამხმარე ნივთიერებები:

უწყლო ლაქტოზა, კროსპოვიდონი, პოვიდონი (K-30), სიმინდის სახამებელი, კოლოიდური უწყლო კაჟმიწა/სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი; ჰიპრომელოზის ფტალატი, ტიტანის დიოქსიდი, რკინის ყვითელი ოქსიდი, ინდიგოტინი (ინდიგოკარმინი).

შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 120 ც.

1 ტაბ.

ნატრიუმის მიკოფენოლატი ..............     384.8 მგ,

რაც შეესაბამება 360 მგ მიკოფენოლის მჟავას.

დამხმარე ნივთიერებები:

უწყლო ლაქტოზა, კროსპოვიდონი, პოვიდონი (K-30),  სიმინდის სახამებელი, კოლოიდური უწყლო კაჟმიწა/სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი, ჰიპრომელოზის ფტალატი, ტიტანის დიოქსიდი, რკინის ყვითელი ოქსიდი, რკინის წითელი ოქსიდი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

მიკოფენოლის მჟავა (მფმ) თრგუნავს T- და B- ლიმფოციტების პროლიფერაციას მეტად, ვიდრე სხვა უჯრედებს, ვინაიდან განსხვავებით სხვა უჯრედებისაგან, რომლებსაც უნარი აქვთ მოახდინონ პურინის განმეორებითი უტილიზაცია, ლიმფოციტების პროლიფერაცია პრაქტიკულად დამოკიდებულია პურინების სინთეზზე denovo. ამიტომ მიფოტიკის მოქმედების მექანიზმი ავსებს კალცინევრინის ინჰიბიტორების მოქმედების მექანიზმს, რომლებიც არღვევენ ციტოკინების პროდუქციას და ზემოქმედებენ დათრგუნულ T ლიმფოციტებზე.

ფარმაკოკინეტიკა:

შეწოვა: პერორალური მიღების შემდეგ ნატრიუმის მიკოფენოლატი ინტენსიურაა შეიწოვება. ნაწლავში ხსნადი გარსის წყალობით მიკოფენოლის მჟავა მაქსიმალურ კონცენტრაციას აღწევს 1.5-2 საათის შემდეგ. In vitro გამოკვლევებმა აჩვენეს, რომ მიფოტიკის ნაწლავში ხსნადი აფსკიანი გარსის განსაკუთრებული შემადგენლობა ეწინააღმდეგება მიკოფენოლის მჟავას გამოთავისუფლებას მჟავე გარემოში, როგორიცაა კუჭი.

სტაბილური თირკმლის ტრასპლანტანტიან ავადმყოფებთან, რომლებსაც უტარდებოდათ საბაზო იმუნოსუპრესული თერაპია ციკლოსპორინით (მიკროემულსია), კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან მფმ-ს აბსორბციის ხარისხმა შეადგინა 93%, ხოლო ბიოშეღწევადობა - 72 %.

დოზების შესწავლილ დიაპაზონში 180-დან 2160 მგ-მდე მიფოტიკის ფარმაკოკინეტიკას ჰქონდა ხაზოვანი დოზაზე დამოკიდებული ხასიათი. AUC სიდიდე ერთნაირია მიფოტიკის უზმოზე მიღების და ცხიმიან საკვებთან ერთად მიღებისას (55 გ ცხიმი, 1000 კალორია). ამასთან, მფმ მაქსიმალური კონცენტრაცია (C_max) შემცირდა 33%-ით.

განაწილება: წონასწორულ მდგომარეობაში მფმ-ის განაწილების მოცულობა შეადგენს 50 ლიტრს. ისევე როგორც მიკოფენოლის მჟავა, მიკოფენოლის მჟავას გლუკურონიდიც (მფმგ) ხასიათდება ცილებთან მაღალი შეკავშირებით - 97% -და 82% შესაბამისად. პლაზმაში თავისუფალი ცილის კონცენტრაციის დაქვეითების პირობებში (ურემია, თირკმელების უკმარისობა, ჰიპოალბუმინემია, ცილებთან მაღალი შეკავშირების უნარის მქონე პრეპარატების ერთდროული მიღება) შესაძლებელია პლაზმაში თავისუფალი მფმ-ს კონცენტრაციისა და, შესაბამისად, გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკის გაზრდა.

მეტაბოლიზმი: მფმ-ს ნახევრადელიმინაციის პერიოდი შეადგენს 11.7 საათს, კლირენსი - 8.6 ლ/სთ. მფმ ძირითადად მეტაბოლიზდება გლუკურონილტრანსფერაზის მონაწილეობით და წარმოქმნის მფ მჟავას ფენოლის გლუკურონიდს, მიკოფენოლის მჟავას გლუკურონიდს (მფმგ). მიკოფენოლის მჟავას გლუკურონიდი წარმოადგენს მიკოფენოლის მჟავას ძირითად მეტაბოლიტს და არ გააჩნია ბიოლოგიური აქტიურობა. სტაბილური თირკმლის ტრანსპლატანტის მქონე პაციენტებთან, რომლებსაც უტარდებოდათ საბაზო იმუნოსუპრესული თერაპია ციკლოსპორინით (მიკროემულსია), მიფორტიკის პერორული დოზის დაახლოებით 28% გადადის მიკოფენოლის მჟავას გლუკურონიდში ღვიძლში “პირველი გავლისას” პრესისტემური მეტაბოლიზმის გზით. მიკეფენოლის მჟავას გლუკურონიდის ნახევარდელიმინაციის პერიოდი შეადგენს 15.7 საათს, კლირენსი - 0.45 ლ/სთ.

გამოყოფა: მიკოფენოლის მჟავა ძირითადად გამოიყოფა შარდთან მიკოფენოლის მჟავას გლუკურონიდის სახით და ძალიან მცირე რაოდენობით (

ჩვენებები:

• ტრანსპლატანტის მწვავე მოცილების პროფილაქტიკა თირკმლის ალოგენური ტრანსპლანტანტის მქონე ავადმყოფებში, რომლებსაც უტარდებათ საბაზო იმუნოსუპრესიული თერაპია ციკლოსპორინით (მიკროემულსია) და გლუკოკორტიკოიდებით.

მიღების წესი და დოზირება:

• მიფორტიკით მკურნალობას ატარებს მხოლოდ კვალიფიცირებული ექიმი-ტრანსპლანტოლოგი. იმ პაციენტებთან, რომლებსაც პრეპარატი ადრე არ მიუღიათ, მიფორტიკით მკურნალობა იწყება ტრანპლანტაციიდან პირველი 24 საათის შემდეგ.
• რეკომენდებული დოზა შეადგენს 720 მგ დღეში 2-ჯერ (დღე-ღამის დოზაა 1440 მგ).
• ავადმყოფებთან, რომლებიც ღებულობდნენ მოფეტილის მიკოფენოლატს დოზით 2 მგ, მკურნალობა შესაძლებელია შეიცვალოს მიფოტიკით, დოზით 720 მგ დღეში 2-ჯერ.
• მიფოტიკის მიღება შეიძლება უზმოზე ან საკვებთან ერთად.

გვერდითი მოვლენები:

- ციკლოსპორინთან და გლუკოკორტიკოიდებთან ერთად მიფოტიკის მიღების დროს ძალიან ხშირი (≥10%) იყო ისეთი არასასურველი მოვლენები, როგორიცაა ლეიკოპენია და დიარეა.

- ცალკეულ შემთხვევებში აღინიშნა ლიმფომებისა და სხვა ავთვისებიანი (კერძოდ კანის) დაავადებების განვითარება.

- ნებისმიერ ტრანსპლანტატიან ავადმყოფს აღენიშნება ინფექციური დაავადების განვითარების მაღალი რისკი, რომელთა გამოწვევა ხდება პირობით-პათოგენური მიკროორგანიზმებით; რისკი მატულობს იმუნოდეპრესანტების მიღების დროს. განსაკუთრებით გავრცელებულია ციტომეგავირუსი (CMV), კანდიდოზი და მარტივი ჰერპესი.

სხვა გვერდითი მოვლენები შეიძლება იყოს: საშარდე გზების ინფექციები, სარტყლისებრი ლიქენი, პირის ღრუს კანდიდოზი, სინუსიტი, ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, გასტროენტერიტი, მარტივი ჰერპესი, რინოფარინგიტი; ლეიკოპენია; თავის ტკივილი; ხველა; დიარეა; ჰიპერთერმია; დაღლილობა; ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა; ლეიკოპენია; სისხლში კრეატინინის მომატება, კოლიტი; ეზოფაგიტი (ცირტომეგავირუსული კოლიტისა და ეზოფაგიტის ჩათვლით); ციტომეგავირუსული გასტრიტი; პანკრეატიტი; ნაწლავის პერფორაცია; სისხლდენები კუჭ-ნაწლავიდან; კუჭისა და 12-გოჯა ნაწლავის წყლული; ნაწლავის გაუვალობა; ნეიტროპენია; პანციტოპენია.

მძიმე და ზოგჯერ სიცოცხლისათვის საშიში ინფექციები, მათ შორის მენინგიტი; ბაქტიერული ენდოკარდიტი, ტუბერკულოზი; არატიპიური მიკობაქტიურული ინფექციები.

უკუჩვენებები:

* მომატებული მგრძნობელობა ნატრიუმის მიკოფენოლატის, მიკოფენოლის მჟავის, მოფეტილის მიკოფენოლატის ან პრეპარატის ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია:

მიფორტიკით თერაპიის დაწყებამდე აუცილებელია დადგინდეს, არის თუ არა ქალი ორსულად; პრეპარატი არ ინიშნება, სანამ არ იქნება მიღებული უარყოფითი ტესტი ორსულობაზე. ორსულობის დადგომის შემთხვევაში აუცილებელია პაციენტის კონსულტაცია ექიმთან.

მიფორტიკით თერაპიის დაწყებამდე შემდგომ მკურნალობის მთელი კურსის განმავლობაში და მისი დამთავრებიდან პირველი 6 კვირის განმავლობაში აუცილებელია კონტრაცეფციის ეფექტური ხერხების მიღება.

ცნობილი არაა, გამოიყოფა თუ არა მიკოფენოლის მჟავა დედის რძეში. იმასთან დაკავშირებით, რომ არსებობს ჩვილ ბავშვებში სერიოზული არასასურველი მოვლენების განვითარების პოტენციური რისკი ნატრიუმის მიკოფენოლატის გავლენით, აუცილებელია გადაწყდეს საკითხი ან მიფორტიკის მიღების შეწყვეტის, ან ბუნებრივი კვების შეწყვეტის შესახებ მკურნალობის მთელი კურსის განმავლობაში და მისი შეწყვეტიდან პირველი 6 კვირის განმავლობაში.

ვინაიდან მიფორტიკის მიღების საკონტროლო კლინიკური გამოკვლევები ორსულ ქალებში არ ჩატარებულა, მისი დანიშვნა ამ კონტინგენტის პაციენტებთან დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც მკურნალობის მოსალოდნელი ეფექტი აღემატება ნაყოფისათვის შესაძლო რისკს.

განსაკუთრებული მითითებები:

ბავშვებში პრეპარატის მიღების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.

გავლენა ავტომობილის მართვაზე და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე: ნაკლებსავარაუდოა, რომ პრეპარატი გავლენას ახდენდეს ამ ფუნქციებზე.

ჭარბი დოზირება:

მიფორტიკის გამოყენებისას დოზის გადაჭარბების შემთხვევები არ აღნიშნულა.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

აციკლოვირი: შესაძლებელია სისხლში როგორც მიკოფენოლის მჟავას გლუკურონიდის, ასევე აციკლოვირის კონცენტრაციის მატება იმ ავადმყოფებთან, რომელთაც აღენიშნებათ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. შესაძლოა, ორივე პრეპარატი კონკურირებს ორგანიზმიდან გამოყოფის დონეზე, ვინაიდან სეკრეტირდებიან თირკმლის მილაკებით. ასეთი ავადმყოფები საჭიროებენ განსაკუთრებულ მეთვალყურეობას.

მაგნიუმის ჰიდროქსიდისა და ალუმინის შემცველი ანტაციდური პრეპარატები: ანტაციდებთან ერთდროულად დანიშვნისას ნატრიუმის მიკოფენოლატის შეწოვა ქვეითდება გარკვეული სიფრთხილეა საჭირო მიფორტიკის და ანტაციდური პრეპარატების ერთდროულად დანიშვნისას, რომლებიც შეიცავენ მაგნიუმის ჰიდროქსიდსა და ალუმინს.

აზატიოპრინი: ვინაიდან მიფორტიკისა და აზატიოპრინის ურთიერთქმედებების სპეციალური გამოკვლევები არ ჩატარებულა, ამ პრეპარატების ერთდროულად დანიშვნა არ შეიძლება.

ქოლესტირამინი და ნაწლავ-ღვიძლის ცირკულაციაზე მოქმედი პრეპარატები: იმის გამო, რომ ქოლესტირამინი აფერხებს პრეპარატების შეწოვას ნაწლავში, მან შესაძლოა შეამციროს სისხლში მფმ-ის კონცენტრაცია და AUC. მიფორტიკის ეფექტურობის შესაძლო დაქვეითების გამო, სიფრთხილეა საჭირო ქოლესტირამინისა და იმ პრეპარატების ერთობლივი დანიშნვნისას, რომლებიც არღვევენ ნაწლავ-ღვიძლისმიერ ცირკულაციას.

განციკლოვირი: მიფორტიკისა და განციკლოვირის ერთდროულად მიღებისას თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე ავადმყოფებში შესაძლოა საჭირო გახდეს განციკლოვირის დოზირების რეჟიმის კორექცია, ხოლო თავად პაციენტზე აუცილებელია მუდმივი მეთვალყურეობა.

პერორული კონტრაცეპტივები: პერორული კონტრაცეპტივები მეტაბოლიზდებიან დაჟანგვის რეაქციით, ხოლო მიფორტიკი - გლუკურონირებით. პერორული კონტრაცეპტივების გავლენა მიფორტიკის ფარმაკოკინეტიკაზე ნაკლებმოსალოდნელია და, ამდენად, რაიმე მნიშვნელოვან კლინიკურ ურთიერთქმედებას არ უნდა ველოდეთ. მეორეს მხრივ, იმ ფაქტის გათვალისწინებით, რომ მიფორტიკით ხანგრძლივი თერაპიის გავლენა პერორულ კონტრაცეპტივებზე ჯერ კიდევ შესწავლილი არ არის, გამორიცხული არ არის კონტრაცეპტივების ეფექტურობის შემცირება.

ცოცხალი ვაქცინები: დაუშვებელია ცოცხალი ვაქცინის გამოყენება ავადმყოფებთან, რომლებსაც დარღვეული აქვთ იმუნური პასუხი. სხვა ვაქცინების გამოყენების დროს ანტისხეულების პროდუქცია შესაძლოა შემცირდეს.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 30⁰C ტემპერატურაზე, ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: მითითებულია შეფუთვაზე.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

საერთაშორისო დასახელება:

MIFEPRISTONE

მწარმოებელი: EXELGYN

მოქმედი ნივთიერება: მიფეპრისტონი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ანტიპროგესტაგენი

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ტაბლეტები: შეფუთვაში 3 ც.

1 ტაბ.

მიფეპრისტონი .........    200 მგ

ფარმაკოდინამიკა:

მიფეპრისტონის ეფექტი განპირობებულია რეცეპტორების დონეზე პროგესტერონის მოქმედების ბლოკირებით.

ფარმაკოკინეტიკა:

600მგ დოზის გამოყენებისას კონცენტრაციის პიკი 1.98მგ/ლ მიიღწევა 1.30 საათის შემდეგ. აბსოლუტური ბიოათვისებადობა შეადგენს 69%.

მიფეპრისტონი პლაზმაში 98% უკავშირდება ცილებს:  ალბუმინს და a-1 მჟავე გლიკოპროტეინს ნაჯერი კავშირით.

განაწილების ფაზის შემდეგ გამოყოფა თავიდან ხდება ნელა, კონცენტრაცია მცირდება 2–ჯერ, 12–72 საათს შორის, შემდეგ უფრო სწრაფად. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 18 საათს.

ჩვენებები:

საშვილოსნოსშიგა 9 კვირამდე ორსულობის მედიკამენტოზური შეწყვეტა (ამენორეა 63 დღემდე) პროსტაგლანდინების სინთეტურ ანალოგებთან ერთად.

საშვილოსნოს ყელის კონსერვატული გაფართოება 12 კვირამდე ორსულობის ქირურგიული შეწყეტისას;

პროსტაგლანდინების მოქმედების პოტენცირებისათვის ორსულობის შესაწყვეტად 13 კვირიდან 22 კვირამდე სამედიცინო და სოციალური ჩვენებით.

II-III ტრიმესტრში ორსულობის შეწყვეტისას სამშობიარო მოქმედების სტიმულირება  (ნაყოფის საშვილოსნოსშიგა სიკვდილი).

მიღების წესი და დოზირება:

600მგ მიფეგინი (3ცალი  200მგ–იანი ტაბლეტი) ერთ მიღებაზე სამედიცინო პერსონალის მეთვალყურეობით ორსულობის მედიკამენტოზური შეწყვეტისას, 63 დღეზე ნაკლები ამენორეით პროსტაგლანდინების სინთეტურ ანალოგებთან ერთდროული გამოყენებით. პრეპარატის მიღებიდან 2 საათის მანძილზე პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს სამედიცინო პერსონალის დაკვირვების ქვეშ. თუ აბორტი არ არის დასრულებული, მაშინ 36–48 საათის შემდეგ აუცილებელია პროსტაგლანდინების სინთეტური ანალოგების (მაგალითად, მიზოპროსტალი 400მკგ დოზით) დანიშვნა, სპეციალურ სამედიცინო დაწესებულებაში, სადაც პაციენტი 4–6 საათის განმავლობაში უნდა იმყოფებოდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

–        1 ტაბლეტი მიფეგინის მიღება (200მგ) ორსულობის დაგეგმილი ქირურგიული შეწყვეტისას I ტრიმესტრში.

პაციენტი ტაბლეტს ღებულობს ოპერაციამდე 36–48 საათით ადრე. მიფეგინის წინასწარი მიღება საშვილოსნოს ყელს არბილებს აფართოებს, ამით იცავს მექანიკური ჩარევისაგან.

–         სამედიცინო ჩვენებით ორსულობის შეწყვეტის II ტრიმესტრში. 3 ტაბლეტი მიფეგინი (600მგ) პროსტაგლანდინების მიღების მოსამზადებლად.

36–48 საათის შემდეგ უნდა დაინიშნოს პროსტაგლანდინების სინთეზური ანალოგი (მაგალითად მიზოპროსტალი დოზით 400მკგ ორჯერ 3 საათიანი ინტერვალით) აბორტის დასამთავრებლად. მიფეგინის მიღების შემდეგ აუცილებელია ექიმის დაკვირვების ქვეშ ყოფნა. მიფეგინის მიღება საშუალებას იძლევა მნიშვნელოვნად შემცირდეს პროსტაგლანდინების დოზა, რომელიც საჭიროა ნაყოფის გამოსაძევებლად.

–        3ცალი  200მგ–იანი ტაბლეტი მიფეგინი 2 დღე მიყოლებით სამშობიარო მოქმედების სტიმულაციისთვის II-III ტრიმესტრში ორსულობის შეწყვეტის შემთხვევაში (ნაყოფის საშვილოსნოსშიგა სიკვდილი).

მიფეგინის იზოლირებული მიღება (მონოთერაპია) ნაყოფის გამოძევებას იწვევს 68% შემთხვევაში, რაც გამორიცხავს ან ამცირებს პროსტაგლანდინების გამოყენებას. შესაბამისად პრეპარატი ნაჩვენებია, როცა პროსტაგლანდინების მიმართ უკუჩვენებაა. თუ მიფეგინის მიღებისას ნაყოფის გამოძევება არ მოხდა 72 საათის განმავლობაში, უნდა მიმართოთ სხვა მეთოდს.

პრეპარატის გამოყენება ხდება მხოლოდ სამედიცინო დაწესებულებაში, რომელსაც ჰყავს მაღალკვალიფიციური სამედიცინო პერსონალი და აღჭურვილია შესაბამისი სამედიცინო აპარატურით.

უკუჩვენებები:

ეჭვი საშვილოსნოსგარე ორსულობაზე. თირკმელზედას ქრონიკული უკმარისობა. ხანგრძლივი კორტიკოსტეროიდული მკურნალობა. ანამნეზში მიფეპრისტონის მიმართ ალერგია.ჰემორაგიული დარღვევები და ანტიკოაგულანტებით მკურნალობა. ქალის სასქესო ორგანოების ანთებითი დაავადება. ორსულობა განვითარებული საშვილოსნოსშიგა კონტრაცეფციის გამოყენებით ან ჰორმონალური კონტრაცეფციის შეწყვეტის შემდეგ. არ შეიძლება მიიღონ 35 წელზე მეტი ასაკის მწეველმა ქალებმა (თერაპევტის წინაწარი კონსულტაციის გარეშე).

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

უნდა მოერიდოთ არასტეროიდული ანთებისსაწინააღმდეგო საშუალებების მიღებას, მათ შორის აცეტილსალიცილის მჟავის, რამდენადაც მათ შეუძლიათ გავლენა მოახდინონ მკურნალობის ეფექტურობაზე.

მიფეგინის მიღებისას განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო მაღალი რისკის ჯგუფის პაციენტებში: ავადმყოფები ბრონქიალური ასთმით და ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებებით, ავადმყოფები გულ–სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებით ან მის მიმართ წინასწარგანწყობით. არ არის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება თირკმლისა და ღვიძლის უკმარისობით.

გვერდითი რეაქციები:

მიღების პროცედურასთან დაკავშირებული:

სისხლისდენა. სისხლიანი გამონადენი სასქეს ორგანოებიდან.

ტკივილი. ხშირად აღინიშნება მუცლის ქვემოთ ტკივილი.

სხვა გართულებები. საშვილოსნოს და დანამატების ანთება.

სამკურნალო საშუალებების მიღებასთან დაკავშირებული:

მიფეგინი. პაციენტთა მცირე რიცხვს აღენიშნება დისკომფორტი, სისუსტე, თავის ტკივილი, ღებინება, გულისრევა, თავბრუსხვევა, ჰიპერთერმია.

პროსტაგლანდინები. ცნობები იყო დიარეაზე, გულისრევა, ღებინება, ვაგუსური სიმპტომები („ალები“, თავბრუსხვევა, ცხელება და თავის ტკივილი) და ზოგიერთ პაციენტში ჰიპერთერმია.

განსაკუთრებული მითითებები:

პაციენტები გაფრთხილებულები უნდა იყვნენ, რომ მეთოდის წარუმატებლობის დროს, ორსულობა უნდა შეწყდეს სხვა საშუალებით.

ლაქტაცია. მიფეგინის მიღებიდან 14 დღის შემდეგ ლაქტაცია უნდა შეწყდეს. მიფეგინის მიღება მოითხოვს აბორტთან დაკავშირებულ მომზადებას. სიფრთხილის ზომების დაცვაა საჭირო სინთეტური პროსტაგლანდინების მიღებისას.

ჭარბი დოზირება:

დამოუკიდებელმა კვლევებმა აჩვენა, რომ 2 გ მიფეგინის მიღება არ იწვევს არასასურველ რეაქციებს. დოზის გადაჭარბების დროს აღინიშნება თირკმელზედას  მწვავე ნაკლებობა.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილზე, ოთახის ტემპერატურაზე.

ვადა – 3 წელი.

საერთაშორისო დასახელება:

MITOXANTRONE

მწარმოებელი: Pharmaceutical Company JELFA S.A., პოლონეთი

მოქმედი ნივთიერება: მიტოქსანტრონი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

სიმსივნის საწინააღმდეგო პრეპარატი.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

საინექციო ხსნარი: ფლაკონში 10 მლ, შეფუთვაში 1 ც.

1 მლ 1 ფლ.

მიტოქსანტრონი ................. 2 მგ 20 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

ძმარმჟავა, ნატრიუმის უწყლო აცეტატი, ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის პიროსულფიტი, საინექციო წყალი - 10 მლ-მდე.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

მიტოქსანტრონი წარმოადგენს ატრაქინონის სინთეზურ წარმოებულს ძლიერი სიმსივნის საწინააღმდეგო მოქმედებით. ავლენს ციტოსტატიკურ თვისებებს სწრაფად და ნელა მზარდი სიმსივნეების მიმართ.

ვენაში შეყვანის შემდეგ პრეპარატი სწრაფად აღწევს ორგანოებში და აღწევს მაღალ კონცენტრაციებს მათში, უფრო მეტად - ღვიძლში, შედარებით ნაკლებად - ფილტვებში და თირკმელებში.

პრეპარატი ბიოტრანსფორმირდება ღვიძლში. სამკურნალო საშუალებების ელიმინაცია ხდება ძალიან ნელა; საწყისი დოზის დაახლოებით 2/3 გამოიყოფა შეყვანიდან 5 დღის განმავლობაში, ნაწილობრივ შარდთან, ნაწილობრივ კი ფეკალურ მასასთან ერთად.

ჩვენებები:

• სარძევე ჯირკვლის კიბო;
• მწვავე მიელობლასტური ლეიკოზი მოზრდილებში, არახოჯკინური ლიმფომები;
• წინამდებარე ჯირკვლის კიბო (მათ შორის, ჰორმონებისადმი მდგრადი ფორმები).

მიღების წესი და დოზირება:

მონოქიმიოთერაპიისათვის:

- სარძევე ჯირკვლის კიბო;

- არახოჯკინური ლიმფომები;

- წინამდებარე ჯირკვლის კიბო (მათ შორის, ჰორმონებისადმი რეზისტენტული ფორმები) რეკომენდებული დოზა შეადგენს 14 მნ/კვ.მ სხეულის ზედაპირზე (ს.ზ.), რომელიც გამოიყენება 21-დღიანი ინტერვალით ინტრავენურ ინექციებს შორის. მინიმალური დოზა (12 მგ/კვ.მ ს.ზ. და უფრო ნაკლები) ენიშნებათ პაციენტებს ძვლის ტვინის არასაკმარისი ფუნქციით გამოწვეული წინმსწრები ქიმიოთერაპიული მკურნალობით, დასხივებით ან ცუდი ზოგადი მდგომარეობით.

დოზის მოდიფიკაცია, ასევე შეყვანის პერიოდი დამოკიდებულია ძვლის ტვინის ფუნქციის დათრგუნვის ხარისხზე და ხანგრძლივობაზე.

მონოქიმიოთერაპიისათვის:

- მწვავე მიელობლასტური ლეიკოზი;

რემისიის მიღწევის მიზნით შეჰყავთ 12 მგ/კვმ ს.ზ.ინტრავენურად ერთხელ დღე-ღამეში პირველიდან მეხუთე დღის ჩათვლით (საერთო დოზა შეადგენს 60 მგ/კვ.მ. ს.ზ.).

შესაძლებელია მკურნალობის ჩატარება სხვა სიმსივნის საწინააღმდეგო პრეპარატებთან კომბინაციაში. მწვავე მიელობლასტური ლეიკოზის შემთხვევაში ყველაზე ხშირად გამოიყენება ციტოზინის არაბინოზიდი.

კომბინირებული ქიმიოთერაპიისას დოზას ამცირებენ 2-4 მგ/კვ.მ. ს.ზ. მონოთერაპიის დოზებთან შედარებით. დოზის სიდიდე მოცემულ შემთხვევაში ასევე დამოკიდებულია ძვლის ტვინის ფუნქციის დათრგუნვის ხარისხზე და ხანგრძლივობაზე.

- მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის განმავლობაში საჭიროა სისხლის სურათის კონტროლი. საჭიროა ყურადღების მიქცევა იმაზე, რომ მკურნალობის შემდგომ შესაძლოა ძვლის ტვინის ჰიპოპოლაზია, ან აპლაზია, რაც ჩვეულებრივ არ რეაგირებს ძვლის ტვინის მაინიცირებელი ლულისებრი უჯრედების ზრდის ჰემოპოეზურ ფაქტორებზე.

მომზადების წესი:

დაუშვებელია პრეპარატის ზურგის ტვინის არხში შეყვანა!

შეყვანის წინ პრეპარატს ხსნიან 50-100 მლ 0.9%-იან NaCl ან გლუკოზის 5% ხსნარში და ნელა შეჰყავთ ვენაში დაახლოებით 10 წუთის განმავლობაში ან ვენური ინფუზიის სახით 30 წუთის განმავლობაში.

სისხლძარღვის გარშემო არეში ხსნარის მოხვედრის შემთხვევაში საჭიროა შეყვანის შეწყვეტა და სხვა ვენაში პუნქციის გზით ინექციის გაგრძელება.

- არ უნდა მოხდეს საინფუზიო ხსნარის პრეპარატის სხვა სამკურნალო საშუალებებთან შერევა.

- პრეპარატის განზავების შემდეგ გამოუყენებელი ხსნარი უნდა განადგურდეს მომზადების მომენტიდან 48 საათში.

- არ უნდა მოხდეს პრეპარატის კონტაქტი კანთან ლორწოვან გარსებთან და თვალებთან.

- პრეპარატის კანზე შემთხვევით მოხვედრისას საჭიროა ზედაპირის საგულდაგულო მობანა თბილი წყლით, ხოლო თვალებზე მოხვედრისას მათი ამორეცხვა.

- ხელსაწყოების გასუფთავებისათვის და ირგვლივ მყოფ ზედაპირებზე გაშხეფების ნეიტრალიზაციისათვის შეიძლება გამოყენებულ იქნას კალციუმის ჰიპოქლორიდის წყლიანი ხსნარი (პროპორციებით 5.5 კალციუმის ჰიპოქლორიდის წილი 13 წილ წყალში 1 წილ მიტოქსანტრონზე).

გვერდითი მოვლენები:

დამოკიდებულია დოზირების მეთოდზე და წინამორბედ თერაპიაზე.

- მკურნალობის დროს ადგილი აქვს ძვლის ტვინის ფუნქციის დათრგუნვას (გრანულოციტოპენია), უფრო იშვიათად - თრომბოციტოპენია და ანემია, იშვიათად - მწვავე გრანულოციტოპენია.

- გვერდით მოქმედებებს კუჭ-ნაწლავის სისტემის (გულისრევა, დიარეა, ღებინება), ნერვული სისტემის მხრივ, ასევე თმის ცვენას იშვიათად აქვს ადგილი და სუსტადაა გამოხატული.

- სამკურნალო საშუალება ავლენს დაბალ კარდიოტოქსიურობას. განსაკუთრებით, ის ვლინდება იმ ავადმყოფებში, რომლებიც მანამდე გადიოდნენ მკურნალობას ანტრაციკლინებით, ასევე დასხივებას გულმკერდის არეში და ვლინდება შეგუბებითი კარდიომიოპათიის სახით.

- კარდიომიოპათიის განვითარების რისკი მატულობს კუმულირებადი დოზის -  160 მგ/კვ.მ. ს.ზ.-ს გადაჭარბებისას.

- სხვა:  ალერგიული რეაქციები, ამენორეა, ანორექსია, ყაბზობა, ხუთვა, დაღლილობა, ციებ-ცხელება, კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენები, სტომატიტი, კონიუნქტივიტი, უძილობა, დეზორიენტაიცა, ფობიები, პარესთეზიები, კანის და ფრჩხილების ციანოზი.

- იშვიათად აღინიშნება: კრეატინინისა და შარდოვანას აზოტის კონცენტრაციის მომატება სისხლში, ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის გაზრდა.

უკუჩვენებები:

* მომატებული მგრძნობელობა მიტოქსანტრონის მიმართ. ლეიკოპენია და თრომბოციტოპენია. არ შეიძლება პრეპარატის შეყვანა ზურგის ტვინის არხში.

ორსულობა და ლაქტაცია:

* დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება ორსულობის დროს.

საჭიროა ეფექტური კონტრაცეპციის უზრუნველყოფა მიტოქსანტრონით მკურნალობის დროს და ასევე, მკურნალობის დამთავრებიდან არანაკლებ 6 თვის განმავლობაში.

მიტოქსანტრონი გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად.

* საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა სამკურნალო პრეპარატის გამოყენების პერიოდში.

განსაკუთრებული მითითებები:

* სამკურნალო საშუალებების გამოყენება შეუძლიათ ექიმებს, რომელთაც აქვთ გამოცდილება ქიმიოთერაპულ ონკოლოგიაში, ისეთ პირობებში, სადაც შესაძლებელი იქნება კლინიკური, ჰემატოლოგიური და ბიოქიმიური პარამეტრების მონიტორინგი მკურნალობის დროს და აგრეთვე, მკურნალობის შემდგომ პერიოდში.

* სიფრთხილეა საჭირო თირკმლის, ღვიძლის ან გულის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში მიტოქსანტრონის გამოყენებისას, ასევე

* პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ ცუდი ზოგადი მდგომარეობა ან თანმხლები მიელოსუპრესია. ვინაიდან პრეპარატი იწვევს ძვლის ტვინის ფუნქციის დათრგუნვას. იმ პაციენტებში, რომლებიც მანამდე მკურნალობდნენ ანტრაციკლინებით ან გამოყენებულ იქნა შუასაყარის დასხივება ან აღენიშნებათ სისხლისმიმოქცევის სისტემის დაავადებები, რეკომენდებულია საგულდაგულო კარდიოლოგიური მონიტორინგი.

* მისი ჩატარება ასევე რეკომენდებულია იმ პაციენტებში, რომელთაც გაიარეს მკურნალობის 12 ციკლი.

* მკურნალობის დროს რეკომენდებულია პერიოდულად სისხლის მორფოლოგიური გამოკვლევა.

* მკურნალობის დაწყებიდან 24 საათის განმავლობაში შარდი იღებს მოცისფრო-მწვანე ფერს, რაც გაივლის მკურნალობის დამთავრების შემდეგ.

პრეპარატის გავლენა ავტოტრანსპორტის და მოძრავი მექანიკური მოწყობილობების მართვაზე:

პრეპარატი არ ახდენს უშუალო ზეგავლენას სატრანსპორტო საშუალების მართვის და მექანიკურ მოწყობილობებთან მუშაობის უნარზე.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

- პრეპარატი ავლენს სინერგიზმს შემდეგ ციტოსტატიკებთან: ციტარაბინი, ცისპლატინი, ციკლოფოსფამიდი, 5-ფტორურაცილი, მეტოტრექსატი, ვინკრისტინი და დაკარბაზინი.

- მკურნალობის დროს შეიძლება პოდაგრის საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენება (მიტოქსანტრონს შეუძლია შარდმჟავას კონცენტრაციის მომატება სისხლში).

- მიტოქსანტრონით მკურნალობის დროს არ არის რეკომენდებული პაციენტების ვაქცინაცია, განსაკუთრებით იმ ვაქცინებით, რომლებიც შეიცავენ ცოცხალ მიკროორგანიზმებს.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება 5-25⁰C  ტემპერატურაზე, სინათლისაგან და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

სიმსივნის საწინააღმდეგო ანტიბიოტიკი. მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია დნმ-ის სინთეზის სელექტიურ დათრგუნვასთან როგორც ბაქტერიულ, ასევე სიმსივნურ უჯრედებში, რაც დაკავშირებულია ამ უკანასკნელის ალკილირებასთან. იგი აქტივირდება ქიმიური ან ფერმენტული აღდგენითი პროცესის შედეგად, რომლის შემდეგ მოტომიცინი ქმნის კოვალენტურ კავშირებს ნუკლეოფილურ ჯგუფებთან სხვადასხვა მოლეკულებში რნმ-ისა და ცილების ჩათვლით.

ფარმაკოკინეტიკა

არ გადის ჰემატოენცეფალურ ბარიერს. ბიოტრანსფორმაციას განიცდის ღვიძლში. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 50 წუთს, გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით უცვლელ მდგომარეობაში.

ჩვენებები

მიტომიცინი გამოიყენება შემდეგი დაავადებების დროს:

• კარცინომა (კუჭის კარცინომა, კარცინომატოზული პერიტონიტის დროს, ძუძუს კიბო, ღვიძლის კიბო. ფილტვის კიბო, პანკრეასის კიბო, ინტესტინალური და კანის კიბო);
• სარკომა (რეტიკულოსარკომა, ლიმფოსარკომა და მელანოსარკომა);
• ლეიკემია: (მწვავე ლეიკემია და ქრონიკული ლეიკემია) ხოჯკინის დაავადება, ქორიოეპითელიომა, სანაღვლე გზების სიმსივნე.

დოზირების რეჟიმი

დოზირება ინდივიდუალურია. შეყავთ ინტრავენურად, საშუალო დოზა შეადგენს 10 მგ/კვ.მ ერთხელ დღეში 6-8 კვირის ინტერვალით.

დოზირების კორექცია დამოკიდებულია პერიფერიული სისხლის მდგომარეობაზე (ლეიკოციტების და თრომბოციტების რაოდენობაზე).

დოზას 20 მგ/კვ.მ არ გააჩნია უფრო გამოხატული ეფექტი, და უფრო ტოქსიურია, ვიდრე დაბალი დოზები.

გვერდითი მოვლენები

თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, ანემია, ცელულიტი, სტომატიტი, ანორექსია, გულისრევა, პირღებინება, მშრალი ხველა, ინფილტრატი ფილტვებში, კრეატინინის კონცენტრაციის მომატება სისხლის შრატში, ჰემოლიზური სინდრომი, თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, ალოპეცია, გამონაყარი კანზე, სიცხის მომატება, მიკროანგიოპათიური ჰემოლიზური ანემია.

უკუჩვენებები

* თრომბოციტოპენია, კოაგულოპათია, მომატებული სისხლდენა, თირკმლების ფუნქციის გამოხატული დარღვევა, ორსულობა, მომატებული მგრძნობელობა მიტომედისადმი.

ორსულობა და ლაქტაცია

პრეპარატი არ გამოიყენება ორსულობის დროს;

პრეპარატის მიღებისას უნდა შეწყდეს ძუძუთი კვება.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება

მიტომიცინისა და იმ პრეპარატების კომბინირებამ, რომლებსაც გააჩნიათ მიელოტოქსიური და ნეფროტოქსიური მოქმედება, შეიძლება გამოიწვიონ ტოქსიურობის გაზრდა.

საერთაშორისო დასახელება:

MITOMYCIN

მწარმოებელი: KYOWA HAKKO

მოქმედი ნივთიერება: მიტომიცინი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

სიმსივნის საწინააღმდეგო ანტიბიოტიკი

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად:

ფლაკონში, შეფუთვაში 10 ც.

1 ფლ.

მიტომიცინი ............... 2 მგ

ვრცლად მიტომიცინი (დოზირება ინდივიდუალური)

საერთაშორისო დასახელება:

MITOMICYN

მწარმოებელი: HELP PHARMACEUTICALS

მოქმედი ნივთიერება: მიტომიცინი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

სიმსივნის საწინააღმდეგო ანტიბიოტიკი

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად ფლაკონში

1 ფლ.

მიტომიცინი ................. 10 მგ

ვრცლად მიტომიცინი (დოზირება ინდივიდუალური)

საერთაშორისო დასახელება:

METHOXY POLYETHYLENE GLYCOL EPOETIN BETA

მწარმოებელი: F.HOFFMANN-LA ROCHE

მოქმედი ნივთიერება: მეტოქსი პოლიეთილენ გლიკოლ-ეპოეტინ ბეტა

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ქიმიურად სინთეზირებული, ხანგრძლივი მოქმედების ერითროპოეტინის რეცეპტორის აქტივატორი.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

საინექციო სხნარი: მზა შპრიცში.

0.3 მლ

მეტოქსი პოლიეთილენ გლიკოლ-ეპოეტინ ბეტა .........     50 მკგ

0.3 მლ

მეტოქსი პოლიეთილენ გლიკოლ-ეპოეტინ ბეტა ............   0.75 მკგ

0.3 მლ

მეტოქსი პოლიეთილენ გლიკოლ-ეპოეტინ ბეტა .............100 მკგ

0.3 მლ

მეტოქსი პოლიეთილენ გლიკოლ-ეპოეტინ ბეტა ............150 მკგ

0.3 მლ

მეტოქსი პოლიეთილენ გლიკოლ-ეპოეტინ ბეტა.............200 მკგ

0.3 მლ

მეტოქსი პოლიეთილენ გლიკოლ-ეპოეტინ ბეტა ............250 მკგ

0.6 მლ

მეტოქსი პოლიეთილენ გლიკოლ-ეპოეტინ ბეტა.............800 მკგ

დამხმარე ნივთიერებები:

ნატრიუმის ფოსფატის ერთფუძიანი მონოჰიდრატი, ნატრიუმის სულფატი, მანიტოლი, პოლოქსამერი 188 და საინექციო წყალი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

მირსერა არის ხანგრძლივი მოქმედების ერითროპოეტინის რეცეპტორის აქტივატორების ახალი კლასის პირველი მოლეკულა. მირსერას მოლეკულა წარმოადგენს მეტოქსი პოლიეთილენ გლიკოლ-ეპოეტინ ბეტას, რომლის დაახლოებითი მოლეკულური წონა შეადგენს 60 kDa-ს;

მირსერა ასტიმულირებს ერითროპოეზს ერითროპოეტინის რეცეპტორის გააქტიურების მეშვეობით ძვლის ტვინის პროგენიტორულ უჯრედებში, როგორც ერითროიდების განვითარების პირველად ზრდის ფაქტორს წარმოადგენს ბუნებრივი ჰორმონი ერითროპეტინი, რომელიც წარმოიქმნება თირკმელებში, რეაგირებს ჰიპოქსიაზე და გადადის სისხლის ნაკადში. ამ რეაქციის შედეგად, ბუნებრივი ჰორმონი ერითროპოეტინი ურთიერთქმედებს ერითროიდის პროგენიტორ უჯრედებთან, რაც განაპირობებს ერითროციტების წარმოქმნის მომატებას.

ფარმაკოკინეტიკა:

აბსორბცია კანქვეშ შეყვანის შემდეგ: მეტოქსი პოლიეთილენ გლიკოლ-ეპოეტინ ბეტას მაქსიმალური კონცენტრაცია შრატში აღინიშნება 72 საათში. მეტოქსი პოლიეთილენ გლიკოლ-ეპოეტინ ბეტას აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა კანქვეშ შეყვანის შემდეგ, დიალიზზე მყოფი და დიალიზზე არმყოფი პაციენტებისათვის, შეადგენს შესაბამისად 62% და 54%.

ელიმინაცია: მირსერას ნახევარდაშლის პერიოდი ინტრავენური გზით შეყვანისას 15-20-ჯერ მეტია რეკომბინანტული ერითროპოეტინებთან შედარებით. ინტრავენური გზით შეყვანის შემდეგ, მეტოქსი პოლიეთილენ გლიკოლ-ეპოეტინ ბეტას ნახევარდაშლის პერიოდი შეადგენს 134 სთ (ანუ 5.6 დღე), მთლიანი სისტემური კლირენსი 0.94 მლ/სთ/კგ. კანქვეშა შეყვანის შემდეგ ნახევარდაშლის პერიოდი შედაგენს 139 სთ (ანუ 5.8 დღე).

ფარმაკოკინეტიკა სპეციალურ პოპულაციებში: ასაკის, სქესის ან რასის მიხედვით ამ წამლის საწყისი დოზის რეგულირების საჭიროება არ არსებობს. პოპულაციური ანალიზის შედეგად ასევე არ გამოვლენილან ამ წამლის ფარმაკოკინეტიკური განსხვავებები დიალიზზე მყოფი და დიალიზზე არმყოფი პაციენტებისათვის.

წინა-კლინიკური უსაფრთხოება

კარცინოგენურობა: მირსერას კარცინოგენური ეფექტი ცხოველებზე ჩატარებულ ხანგრძლივ გამოკვლევებში, შეფასებული არ ყოფილა. ლაბორატორიულ პირობებში, მირსერა არ იწვევს პროლიფერაციულ რეაქციებს არაჰემატოლოგიურ სიმსივნურ უჯრედებში.

ზემოქმედება განაყოფიერებაზე: მამრ და მდედრ ვირთაგვებში მირსერას კანქვეშ შეყვანისას შეწყვილებამდე და შეწყვილებისას, რაიმე უარყოფითი ეფექტი რეპროდუქციული, განაყოფიერების ან სპერმატოგონების პარამეტრების მხრივ, გამოვლენილი არ ყოფილა.

ტერატოგენურობა: ცხოველებზე ჩატარებული გამოკვლევებით, მირსერას მიზეზით გამოწვეული რაიმე უარყოფითი ზემოქმედება მათ მაკეობაზე, ემბრიონულ ან პოსტნატალურ განვითარებაზე, გამოვლენილი არ არის.

ჩვენებები:

• ანემიის მკურნალობა თირკმლის ქრონიკული დაავადებების დროს, მათ შორის დიალიზზე მყოფი ან არმყოფი პაციენტების შემთხვევაში.

მიღების წესი და დიზირება:

პრეპარატი გამოიყენება როგორც კანქვეშ (მუცელში, მკლავში ან ბარძაყში), ასევე ინტრავენურად.

რეკომენდებულია, რომ ჰემოგლობინი ორ კვირაში ერთხელ შემოწმდეს სტაბილური დონის მიღწევამდე, შემდგომში კი -პერიოდულად.

პაციენტებისათვის, რომლებიც ამჟამად არ იტარებენ მკურნალობას ერითროპოეზის მასტიმულირებელი აგენტებით: რეკომენდებული საწყისი დოზაა 0.6 მკგ/კგ წონაზე, ორ კვირაში ერთხელ, რათა მიღწეულ იქნას ჰემოგლობინის მაჩვენებელი 11 გ/დლ-ზე (6.83 მმოლ/ლ-ზე) მეტი.

- მირსერას დოზა შეიძლება გაიზარდოს საწყისი დოზის დაახლოებით 50%-ით, თუკი ჰემოგლობინის დონის მატება ჩამორჩება 1.0 გ/დლ-ს (0.621 მმოლ/ლ-ს) ერთ თვეში.

- დოზების შემდგომი 50%-იანი ზრდა უნდა მოხდეს თვიური ინტერვალებით, სანამ არ იქნება მიღწეული ჰემოგლობინის საჭირო დონე.

- ჰემოგლობინის სამიზნე მაჩვენებლის მიღების შემდეგ მირსერას შერეული დოზა გამოიყენება თვეში ერთხელ, თუ ჰემოგლობინის დონის ზრდა ერთი თვის განმავლობაში აჭარბებს 2.0 გ/დლ-ს (1.24 მმოლ/ლ-ს), დოზა უნდა შემცირდეს დაახლოებით 25%-ით, ხოლო,

- თუ ჰემოგლობინის დონის ზრდა აჭარბებს 14.0 გ/დლ-ს (8.69 მმოლ/ლ-ს), მკურნალობა უნდა შეწყდეს, სანამ ჰემოგლობინის დონე 13.0 გ/დლ-ს (8.07მმოლ/ლ-ს) არ ჩამოსცილდება და შემდეგ უნდა განახლდეს შეწყვეტისას გამოყენებულ დოზაზე 50%-ით ნაკლები დოზით.

ჰემოგლობინის დონის კლინიკურად მნიშვნელოვანი კლება შეიძლება არ გამოვლინდეს დოზის შემცირებიდან ან მკურნალობის შეყვეტიდან რამდენიმე კვირის განმავლობაში.

დოზის რეგულირება ერთ თვეზე უფრო ნაკლები ინტერვალებით, არ არის რეკომენდებული.

პაციენტებისათვის, რომლებიც ამჟამად იტარებენ მკურნალობას ერითროპოეზის მასტიმულირებელი აგენტებით: პაციენტებს, რომლებით ამჟამად გადიან მკურნალობას ერითროპოეზის მასტიმულირებელი აგენტებით, შეიძლება მიეცეს მირსერა თვეში ერთხელ, ან, თუ საჭიროა, ორ კვირაში ერთხელ. საწყისი დოზა განისაზღვრება წინა კვირაში მიღებული ეპოეტინის დოზის მიხედვით.

- თუკი საჭიროა, რომ ჰემოგლობინის კონცენტრაცია იყოს 11 გ/დლ-ზე (6.83 მმოლ/ლ) უფრო მეტი, მაშინ მირსერას თვიური დოზა უნდა გაიზარდოს 25%-ით.

- თუ ჰემოგლობინის დონის ზრდა ერთი თვის განმავლობაში აჭარბებს 2.0 გ/დლ-ს (1.24 მმოლ/ლ-ს), მაშინ დოზა უნად შემცირდეს დაახლოებით 50%-ით. ხოლო,

- თუ ჰემოგლობნის მაჩვენებელი აჭარბებს 14.0 გ/დლ-ს (8.69 მმოლ/ლ-ს), მაშინ მკურნალობა უნდა შეწყდეს მანამ, სანამ ჰემოგლობინის დონე 13.0 გ/დლ-ს (8.07 მმოლ/ლ-ს) არ ჩამოსცილდება და შემდეგ უნდა განახლდეს შეწყვეტისას გამოყენებული დოზის 50%-ით.

ჰემოგლობინის დონის კლინიკურად მნიშვნელოვანი კლება შეიძლება არ გამოვლინდეს დოზის შემცირებიდან ან მკურნალობის შეწყვეტიდან რამდენიმე კვირის განმავლობაში.

დოზის რეგულირება ერთ თვეზე უფრო ნაკლები ინტერვალებით, არ არის რეკომენდებული.

მკურნალობის შეწყვეტა: ჩვეულებრივ, მირსერათი მკურნალობა ხანგრძლივ პერიოდს საჭიროებს. მაგრამ იგი შეიძლება ნებისმიერ დროს შეწყდეს, თუკი ეს აუცილებელია.

დოზის გამოტოვება: თუ გამოტოვეთ მირსერას ერთი დოზა, ეს გამოტოვებული დოზა შემდგომში უნდა მიიღოთ შეძლებისდაგვარად მოკლე დროში და გააგრძელოთ წამლის მიღება დადგენილი სიხშირით, ამ დოზიდან.

გვერდითი მოვლენები:

ყველაზე ხშირია არტერიული ჰიპერტენზია. იშვიათად აღინიშნება თავის ტკივილი, თრომბოზი. ძალიან იშვიათად მაკულო-პაპულოზური გამონაყარი კანზე შეხურება (ალები), ჰიპერტენზიული ენცეფალოპათია.

უკუჩვენებები:

* არაკონტროლირებადი არტერიული ჰიპერტენზია და წამლის რომელიმე აქტიური ან არააქტიური ნივთერების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

* არ არის რეკომენდებული 18 წელზე ნაკლები ასაკის პაციენტებსისათვის.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ცხოველებზე ჩატარებული ექსპერიმენტული კვლევების მონაცემების მიხედვით რაიმე სახის პირდაპირი ან არაპირდაპირი უარყოფითი გავლენა ნაყოფის განვითარებაზე გამოვლენილი არ ყოფილა. მიუხედავად ამისა, ორსულებში პრეპარატი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პრეპარატის მოსალოდნელი დადებითი ეფექტი სჭარბობს პოტენციურ რისკს, როგორც ნაყოფისთვის და ბავშვისთვის, ასევე დედისთვის.

ცნობილი არ არის, გამოიყოფა თუ არა მეტოქსი პოლიეთილენ გლიკოლ-ეპოეტინ ბეტა ადამიანის ორგანიზმიდან დედის რძესთან ერთად. გადაწყვეტილება მიიღება იმის გათვალისწინებით, თუ რამდენად სასარგებლოა ჩვილისათვის დედის რძით კვება და რამდენად საჭიროა, რომ დედამ იმკურნალოს მირსერათი.

განსაკუთრებული მითითებები:

* ზოგადი: დამატებითი მკურნალობა რკინის პრეპარატით რეკომენდებულია, თუკი შრატში ფერიტინის შემცველობა 100 მკგ/ლ-ზე ნაკლებია ან ტრანსფერინის გაჯერება 20%-ზე ნაკლებია.

* არტერიული წნევის მონიტორინგი: თუ მკურნალობის დაწყებისას და მკურნალობის მთელი პერიოდის განმავლობაში რეკომენდებული არტერიული წნევის კორეგირება ვერ ხერხდება, მაშინ მირსერას დოზა უნდა შემცირდეს ან მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

* ზემოქმედება სიმსივნის ზრდაზე: მირსერა, ისევე როგორც სხვა ერითროპეზის მასტიმულირებელი აგენტები, წარმოადგენს ზრდის ფაქტორს, რომელიც პირველ რიგში ასტიმულირებს სისხლის წითელი უჯრედების წარმოქმნას. ერითროპოიეტინის რეცეპტორები შეიძლება გამოისახოს სხვადასხვა სიმსივნური უჯრედების ზედაპირზე. ისევე როგორც ყველა  სხვა ზრდის ფაქტორებისას, არსებობს ვარაუდი, რომ ერთითროპეზის მასტიმულირებელ აგენტებს შეუძლიათ ხელი შეუწყონ ნებისმიერი სახის ავთვისებიანი სიმსივნის ზრდას. დღესდღეობით არ არსებობს მონაცემები მირსერას სიმსივნესთან დაკავშირებული ანემიის მკურნალობის გამოყენების შესახებ და შესაბამისად არ არის რეკომენდებული მირსერას ასეთ შემთხვევებში დანიშვნა.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

კლინიკურ მონაცემებზე დაყრდნობით, მირსერა არ ახდენს რაიმე სახის ზეგავლენას სხვა პრეპარატების ფარმაკოლოგიურ თვისებებზე. ისევე როგორც პოპულაციური ანალიზის შედეგების მიხედვით, სხვა პრეპარატებიც არ ზემოქმედებენ მირსერას ფარმაკოკინეტიკასა და ფარმაკოდინამიკაზე.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება მაცივარში, 2-8⁰C  ტემპერატურაზე, მზა შპრიცი მოათავსეთ გარე მუყაოში სინათლისაგან დასაცავად. არ გაყინოთ.

პაციენტს შეუძლია დროებით შეინახოს ეს წამალი ოთახის ტემპერატურაზე (არაუმეტეს 25⁰C-ზე) ერთი თვის განმავლობაში.

მაცივრიდან გამოღების შემდეგ მირსერა გამოყენებული უნდა იქნეს მხოლოდ ზემოაღნიშნულ პერიოდში.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ შეანჯღრიოთ, ინექციის წინ წამალი გაათბეთ ოთახის ტემპერატურამდე.

საერთაშორისო დასახელება:

LEVONORGESTREL

მწარმოებელი: Schering OY (Associated company of Schering), ფინეთი

მოქმედი ნივთიერება: ლევონორგესტრელი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

საშვილოსნოსშიდა კონტრაცეპციული სისტემა.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

საშვილოსნოსშიდა სისტემა (სშს) აქტიური ნივთიერების გამოთავისუფლების სიჩქარე 20 მკგ/24 სთ.

1 სშს

ლევონორგესტრელი ............    52 მგ

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

პრეპარატი ჩასახვის საწინააღმდეგო მექანიკური საშუალებაა, რომელიც წარმოადგენს T-ს ფორმის პოლიეთილენის სპირალს. იგი შეიცავს ლევონორგესტრელის კონტეინერს, რომელიც დაფარულია სპეციალური მემბრანით. მემბრანის მეშვეობით განუწყვეტლივ ხდება დღეში 20 მკგ ლევონორგესტრელის ლიფუზია. ლევონორგესტრელი, რომელიც უშუალოდ აღწევს საშვილოსნოში, ენდომეტრიუმზე ავლენს პირდაპირ ლოკალურ ზემოქმედებას, ხელს უშლის მასში პროლიფერაციულ ცვლილებებს, რის გამოც მცირდება ენდომეტრიუმის იმპლანტაციური ფუნქცია. პრეპარატი აგრეთვე ზრდის ცერვიკალური არხის ლორწოს სიბლანტეს, რაც აფერხებს საშვილოსნოში სპერმატოზოიდების შეღწევას.

ლევონორგესტრელს გააჩნია უმნიშვნელო სისტემური მოქმედება, რომელიც ვლინდება ოვულაციის ზოგიერთი ციკლის დათრგუნვით. მირენა ამცირებს მენსტრუალური ციკლის დროს სისხლდენას. ამსუბუქებს ტკივილებს მენსტრუალური ციკლის წინა და შემდგომ პერიოდში. სისტემის ჩადგმიდან 2-3 თვის გასვლის შემდეგ მენორაგიის მქონე ქალებში მენსტრუალური სისხლდენის მოცულობა შემცირდა 88%-ით, რამაც შეამცირა რკინადეფიციტური ანემიის განვითარების რისკი.

ფარმაკოკინეტიკა:

ლევონორგესტრელი უშუალოდ აღწევს საშვილოსნოში. პრეპარატის უმნიშვნელო ნაწილი შეიწოვება სისტემურ ნაკადში. პრეპარატის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში სტაბილურია და შეადგენს 100-200 პგ/მლ-ში (0.3-0.6 ნმოლ/ლ).

ჩვენებები:

• კონტრაცეპცია;
• იდიოპათიური მენორაგია;
• დისმენორეა;
• ენდომეტრიუმის დაცვა ჰიპერპლაზიისაგან ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპიის დროს.

მიღების წესი და დოზირება:

სისტემის ჩადგმა რეკომენდებულია:

მენსტრუალური ციკლის დაწყებიდან 7 დღის პერიოდში.

ხელოვნური აბორტის შემდეგ პირველივე მენსტრუაციისთანავე; ფიზიოლოგიური მშობიარობის შემდეგ არაუადრეს 6 კვირისა.

გვერდითი მოვლენები:

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: გულისრევა.

ცნს-ის მხრივ: თავის ტკივილი.

ენდოკრინული და გინეკოლოგიური სტატუსი: სარძევე ჯირკვლის დაჭიმულობა, სისხლიანი გამონადენი სასქესო ორგანოდან.

კანის მხრივ: აკნე.

გვერდითი მოვლენები ვითარდება იშვიათად, რომლებიც, როგორც წესი, დამატებით თერაპიას არ საჭიროებენ და რამდენიმე თვის განმავლობაში ქრებიან.

უკუჩვენებები:

* პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ორსულობის, სასქესო ორგანოებისა და სარძევე ჯირკვლის ავთვისებიანი სიმსივნის, მცირე მენჯის ანთებითი დაავადებების, საშვილოსნოდან უცნობი ეტიოლოგის სისხლდენის, ღვიძლის მწვავე დაავადების, თრომბოემბოლური დაავადებების დროს.

განსაკუთრებული მითითებები:

პრეპარატის გამოყენება ეფექტურია 5 წლის განმავლობაში.

ზოგიერთ ქალს მირენას გამოყენებისას უვითარდება ოლიგომენორეა ან ამენორეა, რასაც მენორაგიის დროს აქვს სამკურნალო ეფექტი.

სისტემის ამოღების შემდეგ მენსტრუალური ფუნქცია აღდგება.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

ფენიტოინის, ბარბიტურატების, ბენზოდიაზეპინების და რიფამპიცინის რეგულარული გამოყენება იწვევს პრეპარატის კონტრაცეპტული მოქმედების შემცირებას.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, მშრალ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

საერთაშორისო დასახელება:

MIRAMYSTIN

მწარმოებელი: DARNITSA

მოქმედი ნივთიერება: მირამისტინი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ანტიმიკრობული და სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

მალამო 0.5%: ტუბში 15 გ

1 გ

მირამისტინი ............       5 მგ

ტრილონი ...............       5 მგ

დამხმარე ნივთიერება: ჰიდროფილური წყალში ხსნადი ფუძე.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

მირამისტინის მალამო ახორციელებს ანტიბაქტერიულ მოქმედებას გრამდადებით, გრამუარყოფით, აერობული და ანაერობული, სპორწარმომქმნელი და ასპოროგენული მიკროფლორაზე. მიკრობული ასოციაციის მონოკულტურის სახით, ჰოსპიტალური შტამების ჩათვლით. პრეპარატი უფრო ეფექტურია გრამდადებითი ბაქტერიების (სტაფილოკოკი, სტრეპტოკოკი და სხვ.) მიმართ. მოქმედებს ასკომიცეტებზე Aspergillus და Penicillium, საფუარის სოკოები(Rhodotorula rubra, Torulopsis glabrata და ა.შ. და საფუარისებური  (Candida albicans, Candida tropicalis, Candida krusei და ა.შ.), დერმაფიტებზე (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton schoenleini, Trichophyton violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, Epidermophyton floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis და ა.შ.), ასევე სხვა პათოგენური სოკოებზე, (მაგ; Pityrosporum orbiculare) მონოკულტურისა და მიკრობული ასოციაციის სახით, რეზისტენტული ქომიოპრეპარატების მიმართ.

პრეპარატი ამცირებს მდგრადობას ბაქტერიების, სოკოსა და ანტიბიოტიკების მიმართ.

ფართო სპექტრის ანტიმიკრობული მოქმედების გამო მირამისტინის მალამო იცავს დამწვრობას და ჭრილობას ინფიცირებისაგან. ააქტივებს რეგენერაციის პროცესს. მას ახასიათებს გამოხატული ჰიპეროსმოლარული აქტივობა, რის გამოც კუპირებას უკეთებს ჭრილობის პერიფოკალურ ანთებას. შთანთქავს ჩირქოვან ექსუდატს და არჩევითად აუწყლოვნებს დანეკროზებულ ქსოვილს, რის შედეგადაც მალამო არ აზიანებს კანის გრანულაციის და სიცოცხლისუნარიან უჯრედებს. არ თრგუნავს ეპითელიზაციას, არ იწვევს ალერგიას და ადგილობრივ გაღიზიანებას.

ჩვენებები:

ქირურგიაში:

- I-ფაზაში სხვადასხვა ლოკალიზაციისა და გენეზის დაინფიცირებული ჭრილობის სამკურნალოდ (ქირურგიული დამუშავების შემდგომი ჩირქოვანი კერები, ნაწოლები, ტროფიკული წყლულები, ოპერაციის შემდგომი დაჩირქებული ჭრილობები, ფისტულია და სხვა.).

- ჭრილობის II-ფაზაში გრანულირებული ქსოვილის რეინფიცირების პროფილაქტიკის მიზნით.

კომბუსტოლოგიაში:

-  II და III ხარისხის ზედაპირული და ღრმა დამწვრობის დროს.

დერმატოლოგიაში:

- სტრეპტო და სტაფილოდერმიის, კანისა და ლორწოვანის კანდიდომიკოზის, ქუსლის მიკოზის და მსხვილი კანის ნაოჭების, ამავე დროს დისჰიდროტიკული გლუვი კანის გართულებული პიოდერმიის ფორმის, ონიხომიკოზის და კერატომიკოზის სამკურნალოდ.

- საყოფაცხოვრებო და საწარმოო ტრავმების დროს, ინფექციური გართულებების პროფილაქტიკის მიზნით.

- ფართო ანტიმიკრობული მოქმედების გამო პრეპარატი ინიშნება შერეული, ბაქტერიული და სოკოს საწინააღმდეგო ინფექციების დროს.განსაკუთრებით მკურნალობის საწყის პერიოდში დაავადების გამომწვევის იდენთიფიკაციამდე.

მიღების წესი და დოზირება:

მირამისტინის მალამო იხმარება ადგილობრივად.

- ჭრილობის ან დამწვრობის სტანდარტული დამუშავების შემდეგ პრეპარატი უშუალოდ ესმება დაზიანებულ ადგილზე, რის შემდეგაც დაზიანებული ადგილი იფარება სტერილური მარლით ან ბინტით.

- ასევე მალამო შეიძლება წაისვას ბინტზე ან მარლაზე და ისე დაედოს დაზიანებულ ადგილზე.

- პრეპარატით გაჟღენთილი მარლა შეიძლება ჩაიდოს ჭრილობაში ქირურგიული დამუშავების შემდეგ.

- ჩირქოვანი ჭრილობებისა და დამწვრობის პირველ ფაზაში პრეპარატი იხმარება დღეში ერთხელ. მეორე ფაზაში ერთხელ 1-3 დღის განმავლობაში ჭრილობის მდგომარეობის მიხედვით.

- დოზა განისაზღვრება დაზიანებული ადგილის ფართობისა და ჩირქოვანი ექსუდატის ხარისხის მიხედვით. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დინამიკაში ჭრილობის გაწმენდასა და შეხორცებაზე.

- რბილ ქსოვილებში ღრმად ლოკალიზებული ინფექციების დროს მალამო იხმარება სისტემური მოქმედების ანტიბიოტიკებთან ერთად.

- დერმატოლოგიური ავადმყოფების სამკურნალოდ მალამო იდება დაზიანებულ ადგილზე თხელ ფენად დღეში რამდენიმეჯერ.

- დერმატომიკოზების გავრცელებული ფორმების შემთხვევაში, კერძოდ რუბრომიკოზების დროს მალამო შეიძლება გამოყენებულ იქნას 5-6 კვირის განმავლობაში გრიზეოფულვინთან ან სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატებთან ერთად.

- ფრჩხილის სოკოვანი დაავადების დროს მკურნალობის დაწყებამდე ის შრევდება.