საერთაშორისო დასახელება:

GADOPENTETIC ACID

მწარმოებელი: SCHERING AG, გერმანია

მოქმედი ნივთიერება: გადოპენტეტის მჟავა

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

საკონტრასტო ნივთიერება მაგნიტურ-ბირთვული რეზონანსური ტომოგრაფიისათვის.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ხსნარი ინტრავენური შეყვანისათვის: ფლაკონში 15 მლ, შეფუთვაში 1 ც.

1 მლ 1 ფლ.

გადოპენტეტის მჟავის დიმეგლუმინის მარილი ..............469.01 მგ 7 გ

ხსნარი ინტრავენური შეყვანისათვის: ფალაკონში 20 მლ, შეფუთვაში 1 ც.

1 მლ 1 ფლ.

გადოპენტეტის მჟავის დიმეგლუმინის მარილი...............469.01 მგ 9.4 გ

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

დიმეგლუმინის გადოპენტეტის მჟავა წარმოადგენს ნაერთს გამოხატული პარამაგნიტური თვისებებით, ძლიერ აჩქარებს რელაქსაციის დროს მცირე კონცენტრაციითაც კი.

პარამაგნიტური ეფექტურობა ანუ რელაქსაციური თვისებები, რომელიც ისაზღვრება რელაქსაციის დროით პლაზმის პროტონებში, უდრის დაახლოებით 4.69 ლ/მმოლ.წმ (იგი მცირედ დამოკიდებულია მაგნიტური ველის დაძაბულობაზე).  მეთილენტრიამინპენტაძმარმჟავა ქმნის მყარ კომპლექსს გადოლინიუმის პარამაგნიტურ იონებთან საკმაოდ მაღალი სტაბილურობით (logK=22-23). გადოპენტეტატის დიმეგლუმინის მარილი ხასიათდება მაღალი ჰიდროფილურობით (n-ბუტანოლი/ბუფერის კოეფიციენტი, როდესაც pH 7.6-ია უტოლდება დაახლოებით 0.0001).

მაგნევისტი წარმოადგენს პარამაგნიტურ საკონტრასტო ნივთიერებას მაგნიტურ რეზონანსული ტომოგრაფიისათვის (მრტ).

მისი საკონტრასტო ეფექტი განპირობებულია გადოპენტეტამის დი-N-მეთილგლუკამინის მარილით - გადოლინიუმისა და პენტეტიუმიდ მჟავის (დიეთილენტრიამინპენტაძმარმჟავა) კომპლექსით. შესაბამისი სკანირების შესრულების შემდეგ (მაგალითად, TI მეთოდით შეწონილი სპინ-ექოთი კვლევისას) პროტონული მაგნიტურ რეზონანსული ვიზუალიზაციის მისაღებად გადოლინიუმის იონები იწვევენ ატომების ბირთვების აგზნებისას სპინ-ცხაურის რელაქსაციის დროის შემოკლებას, რაც ზრდის სიგნალის ინტენსივობას და გარკვეული ქსოვილების გამოსახულების კონტრასტირების გაზრდას.

გადოპენტეტატის დიმეგლუმინი პრაქტიკულად არ უკავშირდება ცილებს და არ ახდენს ფერმენტების აქტივობის ინჰიბირებას (მაგალითად, მიოკარდიუმის Na, K-ატფ-აზას). მაგნევისტი არ ახდენს კომპლემენტის სისტემის აქტივაციას და შესაბამისად, აქვს ძალიან დაბალი პოტენციური უნარი გამოიწვიოს ანაფილაქსიური რეაქციები.

ფარმაკოკინეტიკა:

თავისი ფარმაკოკინეტიკური თვისებით გადოპენტატის დიმეგლუმინი ემსგავსება სხვა მაღალჰიდროფილურ ბიოლოგიურად ინერტულ ნაერთებს (მაგალითად, მანიტოლი ან ინულინი). მაგნევისტის ფარმაკოკინეტიკა არ არის დოზაზე დამოკიდებული.

განაწილება: ინტრავენური შეყვანის შემდეგ ნაერთი სწრაფად ნაწილდება უჯრედგარე სივრცეში. 0.25 მმოლ-ზე ნაკლები დოზის შეყვანისა გადოპენტეტატის დიმეგლუმინი/კგ სხეულის მასაზე (შეესაბამება 0.5 მლ მაგნევისტს/კგ სხეულის მასზე) განაწილების სწრაფი ფაზის შემდეგ, რომელიც რამდენიმე წუთი გრძელდება, მისი კონცენტრაცია სისხლში მცირდება; ნახევარგამოყოფის დრო - 90 წუთი. 0.1 მმოლ დოზის შეყვანისას (შეესაბამება 0.2 მლ მაგნევისტს/კგ სხეულის მასაზე) შეყვანიდან 3 და 60 წუთის შემდეგ მისი კონცენტრაცია პლაზმაში შეადგენს 0.6 და 0.24 მმოლ/ლ შესაბამისად.

არ აღწევს ინტაქტურ ჰემატოენცეფალურ და ჰემატოტესტიკულარულ ბარიერში. მცირე რაოდენობა, რომელიც გააღწევს პლაცენტარულ ბარიერში, სწრაფად გამოიყოფა ნაყოფის ორგანიზმიდან.

გამოყოფა: გადოპენტეტატის დიმეგლუმინი ორგანიზმიდან უპირატესად გამოიყოფა თირკმელებით, უცვლელი სახით გორგლოვანი ფილტრაციის გზით. საშუალოდ 6 და 24 საათის შემდეგ თირკმელებით გამოიყოფა შეყვანილი დოზის 83% და 91% შესაბამისად. ინექციის შემდეგ 5 დღის განმავლობაში განავლით გამოიყოფა შეყვანილი დოზის 1%-ზე ნაკლები. თირკმლის კლირენსი 1.73 კვ.მ სხეულის ზედაპირის დროს შეადგენს დაახლოებით 120 მლ/წთ.

მაჩვენებლები თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში: გადოპენტეტატილს დიმეგლუმინის თითქმის სრული ელიმინაცია ხდება თირკმლებით, იმ პაციენტებშიც კი, რომელთაც აღენიშნებათ თირკმლის უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი >20მლ/წთ); პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდება თირკმლის ფუნქციის დარღვევის პროპორციულად, მაგრამ ექსტრარენული გამოყოფის ზრდა არ აღინიშნება. ნახევარგამოყოფის პერიოდის გახანგრძლივების შემთხვევაში 30 საათამდე იმ პაციენტებში, რომელთაც აქვთ თირკმლის გამოხატული უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი ნაკლები 20 მლ/წთ), გადოპენტატის დიმეგლუმინი შესაძლებელია გამოიყოს ორგანიზმიდან ექსტრაკორპორული ჰემოდიალიზის საშუალებით.

ჩვენებები:

თავის და ზურგის ტვინის მრტ (კრანიალური და სპინალური მრტ) კონტრასტული გამოსახულების გაძლიერების მიზნით:

• სიმსივნეების, მათ შორის მცირე და ცუდად ვიზუალიზირებადის, ოპერაციული ან სხივური თერაპიის შემდეგ სიმსივნის რეციდივის, მეტასტაზების აღმოჩენისთვის;
• დიფერენციული დიაგნოზისათვის მენინგიომის, სმენის ნერვის ნევრინომის, ახლომდებარე ქსოვილებში ინფილტრაციული ზრდის მქონე სიმსივნის (მაგალითად, გლიომა) დროს;
• იშვიათი სიმსივნეების დიფერენციული დიაგნოზისთვის (ჰემანგიობლასტომა, ეპინდიმომა, მცირე ზომის ჰიპოფიზის ადენომა);
• ექსტრაკრანიალური სიმსივნეების ინტრაკრანიული გავრცელების ვიზუალიზაციის მიზნით. დამატებით მაგნევიტს გამოიყენება სპინალური მრტ ჩატარებისას:
• ინტრა- და ექსტრამედულური სიმსივნეების დიფერენციული დიანოსტიკისათვის;
• ზურგის ტვინის სოლიდური სიმსივნეების ზომების განსაზღვრის მიზნით;
• ინტრამედულური გავრცელებული სიმსივნეების შეფასების მიზნით.

მთელი სხეულის (სახის ძვლების, კისრის, გულმკერდის და მუცლის ღრუს, სარძევე ჯირკვლის, მენჯის ღრუს ორგანოების, საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემის და მთელი სხეულის სისხლძარღვების) გამოსახვის მიზნით მრტ-ს ჩატარების დროს კონტრასტულობის გაძლიერებისათვის, კერძოდ კი:

• სიმსივნეების, ანთებითი პროცესის, სისხლძარღვების დაზიანების გამოსახვის მიზნით;
• მითითებული პათოლოგიური პროცესების გავრცელების და საზღვრების დადგენის მიზნით;
• პათოლოგიური ცვლილებების შინაგანი სტრუქტურის დიფერენცირების მიზნით;
• სისხლით მომარაგების შეფასების მიზნით ნორმალურ და პათოლოგიურ კერებში;
• სიმსივნის და ნაწიბუროვანი ქსოვილის დიფერენცირების მიზნით თერაპიის შემდეგ;
• მალთაშუა დისკის პროლაფსის რეციდივის გამოვლენა ქირურგიული ოპერაციის შემდეგ.;
• თირკმლის გამოსახვისა და მისი ფუნქციის ნახევრადრაოდენობრივი შეფასების მიზნით.

მიღების წესი და დოზირება:

მაგნევისტი შეყვანილ უნდა იქნეს მხოლოდ ინტრავენურად. მრტ კონტრასტირებით უნდა დაიწყოს შეყვანისთანავე. მაგნევისტი არ გამოიყენება თავის ტვინის გარსებს შორის შესაყვანად.

0.14-დან 1.5 ტლ დიაპაზონში მაგნევისტი ავლენს თავის მოქმედებას. მაგნევისტი უნდა დაგროვდეს შპრიცში უშუალოდ შეყვანის წინ.

გამოკვლევის შემდეგ დარჩენილი ხსნარი უნდა განადგურდეს.

პაციენტის მომზადება: საკონტრასტო ნივთიერების ინტრავენური შეყვანისათვის უპირატესობა ენიჭება დრეკად კათეტერს. გამოიყენება მხოლოდ სტაციონარის პირობებში რეანიმაციული ღონისძიებების განხორციელებისათვის საჭირო აპარატურის არსებობისას. მრტ-ს განხორციელებისას აუცილებელია დაცულ იქნეს ამ მეთოდისთვის ჩვეული უსართხოების ზომები (მაგალითად, პაციენტებს არ უნდა ჰქონდეთ კარდიოსტიმულატორები, ფერომაგნიტური ამპლანტანტები). საკონტრასტო ნივთიერების ინტრავენური შეყვანა, თუკი შესაძლებელია, უნდა ჩატარდეს მწოლიარე პოზიციაში. შეყვანის შემდეგ აუცილებელი პაციენტის მდგომარეობაზე დაკვირვება 30 წუთის განმავლობაში.

მოზრდილებში და 2 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისათვის მაგნევისტის ინტრავენური შეყვანა შეიძლება განხორციელდეს „ხელით“ ან ავტომატური ინჟექტორის საშუალებით. ახალშობილებში და 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში საჭირო დოზა შეყავთ „ხელით“.

კონტრასტირების გამოყენებით კვლევის დროს სკანირებისას ჩვეულებრივ იყენებენ T₁-შეწონილ მეთოდს.

დოზები:

კრანიული და სპინალური მრტ

ზრდასრულები და ბავშვები (მათ შორის ახალშობილები და მცირე ასაკის ბაშვები): რეკომენდებული დოზა - 0.2 მლ/კგ სხეულის მასაზე. პათოლოგიური კერის დაზუსტების მიზნით შესაძლებელია განმეორებითი კონტრასტული გამოკვლევის ჩატარება. განმეორებითი საკონტრასტო დოზა 0.2 მლ/კგ ან 0.4 მლ/კგ (ზრდასრულებში) ხორციელდება პირველი შეყვანიდან 30 წუთში და დაუყოვნებლივ კეთდება მრტ.

მოზრდილ პაციენტებში 0.6 მლ მაგნევისტის შეყვანა 1 კგ სხეულის წონაზე ზრდის დიაგნოსტიკურ სიზუსტეს მეტასტაზური დაზიანებების ან სიმსივნის რეციდივებისას.

მთელი სხეულის მრტ

ზრდასრულები და 2 წლის ზემოთ ასაკის ბავშვები: რეკომენდირებულია მაგნევისტის დოზა 0.2 მლ/კგ სხეულის მასაზე.

გამოსაკვლევი ობიექტის განლაგებისას მცირე ვასკულარიზაციის პირობებში ან/და მცირე უჯრედშორისის სივრცვის პირობებში, ადექვატური საკონტრასტო ეფექტის მიღწევისთვის შესაძლებელია საჭირო გახდეს პრეპარატის შეყვანა 0.4 მლ/კგ სხეულის მასაზე. უპირატესად ხანმოკლე T₁-შეწონილი სკანირების დროს.

მოზრდილ პაციენტებში 0.6 მლ მაგნევისტის შეყვანა 1 კგ სხეულის წონაზე ხშირად ზრდის დიაგნოსტიკურ სიზუსტეს მეტასტაზური დაზიანებების ან სიმსივნის რეციდივირებისას.

იმისდა მიხედვით, თუ რომელ სფეროს ვიკვლევთ და მრტ-ს რომელ მეთოდს ვიყენებთ სისხლძარღვების ვიზუალიზაციისთვის მოზრდილთათვის შეიძლება საჭირო გახდეს მაგნევისტი 0.6 მლ/კგ სხეულის მასაზე.

მაგნევისტის გამოყენების გამოცდილება 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში მთელი სხეულის გამოკვლევის მიზნით შეზღუდულია. ასეთ შემთხვევებში ექიმმა მაგნევისტით გამოკვლევის ჩატარებამდე უნდა განსაზღვროს გამოკვლევის რისკი და სარგებელი.

გვერდითი მოვლენები:

გვერდითი ეფექტები, რომლებიც დამოკიდებულია მაგნევისტის გამოყენებასთან, ჩვეულებრივ გამოხატულია სუსტად ან საშუალო ხარისხით და თავისი ხასიათით გარდამავალია. არსებობს შეტყობინება მძიმე და სიცოცხლისათვის საშიში გართულებების გამოვლენის შესახებ. გვერდითი ეფექტების  შედარებითი სიხშირის გამოვლენის მიზნით ტექსტში გამოყენებულია განსაზღვრებები: „ხშირად“, „საშუალო სიხშირით“, „იშვიათად“.

ხშირი - სიხშირე >1:100; საშუალო სიხშირით - სიხშირე 1:1000; იშვიათად - სიხშირედ

ზოგადი რეაქციები შეყვანის ადშილას: საშუალო სიხშირის - სიცხის შეგრძნება, თავის ტკივილი; იშვიათი - ტკივილი ზურგში, სახსრების ტკივილი, გულმკერდის ტკივილი, სისუსტე, ოფლის გამოყოფის გაძლიერება, გულის წასვლა, სხეულის ტემპერატურის მომატება, ლოკალური ტკივილი შეყვანის ადგილის ირგვლივ და შესაძლებელია ქსოვილების ანთება და ნეკროზი, სიცივის შეგრძნება, სითბოს შეგრძნება და შეშუპება, ფლებიტი და თრომბოფლებიტი.

ანაფილაქსიური რეაქციები/ჰიპერმგრძნობელობა:

იშვიათი - სისხლძარღვოვანი შეშუპება, კონიუქტივიტი, ხველა, რინიტი, ბრონქოსპაზმი, ხორხის: ხახის საყლაპვის სპაზმი, არტერიული ჰიპოტენზია, შოკი, კანის რეაქციები: იხ. კანი და კანქვეშა ქსოვილები.

ნერვული სისტემა: საშუალო სიხშირის - თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, პარესთეზიები;

იშვიათი - აგზნება (აჟიტირება), ცნობიერების არევა, მხედველობის, ყნოსვის, სმენის ან მეტყველების დარღვევა, კრუნჩხვები, ტრემორი, ტკივილი ყურებში, ასთენია, კომა, ძილიანობა.

მხედველობის ორგანოები: იშვიათი - ცრემლდენა, თვალების ტკივილი.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემა: იშვიათი - არტერიული წნევის დაქვეითება, არითმია და გულის გაჩერება. სისხლძარღვოვანი რეაქციები, თანდართული პერიფერიული ვაზოდილატაციით, შემდგომი არტერიული ჰიპოტენზიით და სინკოპეთი, რეფლექტორული ტაქიკარდიით, ქოშინით, ციანოზით, ფილტვების შეშუპებით.

სასუნთქი სისტემა: იშვიათი - ქოშინი, სუნთქვის უკმარისობა, ხველა, სუნთქვის გაჩერება.

კუჭ-ნაწლავის სისტემა: საშუალო სიხშირის - გულისრევა, ღებინება, იშვიათი - ტკივილი მუცლის არეში, დიარეა, გემოვნების გაუკუღმართება, პირის სიმშრალე, ჰიპერსალივაცია.

ჰეპატო-ბილიარული სისტემა: იშვიათი - ღვიძლის ფერმენტების დონის ტრანზიტორული მატება.

კანი და კანქვეშა ქსოვილი: იშვიათი - კანის გაწითლება (ვაზოდილატაცია), შეშუპება, ჭინჭრის ციება, ქავილი, გამონაყარი.

თირკმელების და შარდის გამომყოფი სისტემა: იშვიათი - შარდის შეუკავებლობა, მოშარდვის ხშირი სურვილი, თირკმლის არსებული პათოლოგიის დროს კრეატინინის რაოდენობის მატება და თირკმლის მწვავე უკმარისობა.

სისხლი: იშვიათი - რკინის და ბილირუბინის რაოდენობის ტრანზიტორული მატება შრატში.

უკუჩვენებები:

* ჰიპერმგრნობელობა პრეპარატის კომპონტების მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია:

* მაგნევისტის უსაფრთხოება ორსულებში არ არის შესწავლილი, ამიტომ ასეთ შემთხვევებში პრეპარატი გამოყენებულ უნდა იქნეს სიფრთხილით.

* მაგნევისტი აღწევს ლაქტატში მცირე რაოდენობით, რძეში აღწევს შეყვანილი დოზის დაახლოებით 0.04%; არსებული გამოცდილება ადასტურებს ახალშობილებში საფრთხის არარსებობას.

განსაკუთრებული მითითებები:

* ალერგიული რეაქცია ანამნეზში, ბრონქული ასთმა, სისხლის მიმოქცევის მძიმე უკმარისობა, ეპილეფსია, ორსულობა, თირკმლის მძიმე უკმარისობის შემთხვევაში ხდება სარგებელის რისკის შედარება (კრეატინინის კლირენსი ნაკლებია 20 მლ/წთ), ვინაიდან საკონტრასტო ნივთიერების გამოყოფა ასეთ პირობებში შეიძლება შეფერხდეს.

* 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში მაგნევისტის გამოყენების შესახებ მონაცემები - „მთელი სხეულის გამოკვლევის“ ჩვენებით არ არსებობს.

* ასპირაციის რისკის შემცირების მიზნით გამოკვლევამდე 2 საათით ადრე პაციენმტა თავი უნდა შეიკავოს საკვების მიღებისგან.

* ზოგჯერ მაგნევისტის გამოყენების შემდეგ ჰიპერმგრძნობელობის გამო შესაძლებელია აღმოცენდეს ალერგიული რეაქციები. არსებობს სერიოზული გართულების განვითარების საშიშროებაც, მათ შორის ანაფილაქსიური შოკის. ამ რეაქციების უმრავლესობა აღმოცენდება საკონტრასტო ნივთიერების შეყვანიდან ნახევარ საათში. თუმცა იშვიათ შემთხვევაში შესაძლებელია განვითარდეს მოგვიანებითი რეაქციებიც. საკონსტრასტო ნივთიერების შეყვანამდე პაციენტებს უნდა გამოვკითხოთ აქვთ თუ არა მათ ალერგია ანამნეზში (მაგალითად, ალერგია ზღვის საკვებზე, პოლინოზი, ჭინჭრის ციება), მგრძნობელობა საკონტრასტო ნივთიერებების მიმართ და ბრონქული ასთმა. ასეთ პაციენტებს გვერდითი ეფექტების აღმოცენების გაზრდილი რისკი აქვთ და ამიტომ ნაჩვენებია პრემედიკაცია ანტიჰისტამინური საშუალებებით ან/და გლუკოკორტიკოიდებით.

* ბრონქული ასთმის მქონე პაციენტებს აქვთ ბრონქოსპაზმის განვითარების მომატებული რისკი.

* მრტს-ს ჩატარებისას ინტრაკრანიული მოცულობითი პროცესის ან მეტასტაზების არსებობის დროს, ასევე ეპილეფსიისას, შესაძლებელია კრუნჩხვების აღმოცენების გახშირება საკონტრასტო ნივთიერების შეყვანის შემდეგ.

გავლენა ავტომობილის მართვაზე და მექანიზმებთან მუშაობაზე: ეფექტები არ იქნა დადგენილი.

მოქმედება დიაგნოსტიკურ ტესტებზე: გამომდინარე იქიდან, რომ მაგნევისტის ხსნარი შეიცავს მცირე რაოდენობით თავისუფალ დიეთილენტრიამინპენტაძმარმჟავას, შეყვანის შემდეგ 24 საათის განმავლობაში კომპლექსომეტრული ტესტების შედეგები რკინის შემცველობაზე შეიძლება შემცირდეს.

ჭარბი დოზირება:

ჭარბი დოზირება (0.3 მმოლ/კგ სხეულის მასაზე მეტი დოზის შეყვანისას): მაგნევისტის ჭარბი დოზის შეყვანისას შესაძლებელია განვითარდეს ჰიპეროსმოსურობის ეფექტები: ფილტვის არტერიაში წნევის ზრდა, დიურეზის ზრდა, ჰიპერკალემია, დეჰიდრატაცია; თირკმლის პათოლოგიის მქონე პირებში აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის კონტროლი; ჭარბი დოზირების შემთხვევაში ან თირკმლის გამოხატული უკმარისობისას მაგნევისტის გამოყოფა შესაძლებელია ჰემოდიალიზის გამოყენებით.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ბეტა-ადრენობლოკატორებს, ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები შეიძლება გაძლიერდეს საკონტრასტო ნივთიერებების მოქმედებით.

სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება უცნობია.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, სინათლისგან დაცულ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 5 წელი.

მიკრობული კონტამინაციის თავიდან აცილების მიზნით მაგნევისტის შეყვანა უნდა მოხდეს ფლაკონიდან სახურავის მოხსნის ან შპრიცის საინექციოდ მომზადების დღეს.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

მხოლოდ სტაციონარებისათვის.

საერთაშორისო დასახელება:

Magnesii hydroaspartas, Kalii hydroaspartas

მწარმოებელი: შპს აფლოფარმი,პოლონეთი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ელექტროლიტურ ცვლაზე მოქმედი საშუალებები; ორგანიზმში მაგნიუმის შემავსებელი პრეპარატები.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ტაბლეტი #50

ერთი ტაბლეტი შეიცავს:

მაგნიუმის ჰიდროასპარაგინატი
(რომელიც შეესაბამება 17 მგ კალიუმის იონებს) ......................  250 მგ

კალიუმის ჰიდროასპარაგინატი
(რომელიც შეესაბამება 54 მგ კალიუმის იონებს) ....................... 250 მგ

ასევე დამხმარე ნივთიერებებს:

კარტოფილის სახამებელი, უწყლო კოლოიდური სილიციუმი, პოლივინილის სპირტი, ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი.

ჩვენებები:

მაგნე-ბალანს პლუსი პრეპარატია, რომელიც შეიცავს მაგნიუმს და კალიუმს ელემენტების ასპარაგინის მჟავას მარილების სახით. ისინი შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მაგნიუმი, კალიუმი და ასპარაგინის მჟავა მონაწილეობენ მეტაბოლურ პროცესებში, იონური წონასწორობის, ნერვული და ნერვ-კუნთოვანი გამტარებლობის შენარჩუნებაში ადამიანის ორგანიზმში.

მაგნე-ბალანს პლუსი გამოიყენება კალიუმის, მაგნიუმის და ასპარაგინატის დეფიციტის პროფილაქტიკისა და შევსებისათვის.

მაგნიუმი:

მაგნიუმის ყველაზე დიდ რაოდენობას შეიცავს ქსოვილები ყველაზე გაძლიერებული მეტაბოლური პროცესებით: თავის ტვინი, გულის კუნთები და ღვიძლი. მაგნიუმი კალციუმის იონებთან ერთად ქმნის ძვლოვანი ქსოვილის სტრუქტურას.

მაგნიუმის სწორი რაოდენობა მოქმედებს:

• აგზნებადობის დაქვეითებაზე;

• აადვილებს ყურადღების კონცენტრაციას და დაძინების პროცესს;

• აქვეითებს აღქმა სტრესისა და კუნთების მუშაობის დარღვევისა, რაც გამოიხატება მათი კანკალით, კრუნჩხვით და უნებლიე მოძრაობებით;

• აქვეითებს კორონარული დაავადებების, მიოკარდიუმის ინფარქტისა და გულის რიტმის დარღვევის რისკს.

მაგნიუმის დეფიციტი აძლიერებს კორონარული დაავადებების, მიოკარდიუმის ინფარქტისა და გულის რიტმის დარღვევის რისკს.

კალიუმი:

კალიუმის იონების კონცენტრაცია ადამიანის ორგანიზმის უჯრედებში 15-ჯერ მეტია, ვიდრე მისი კონცენტრაცია უჯრედგარე სითხეში. ამ ბალანსის კალიუმის ცვლის მოშლის (გამოწვეულის მაგ. კალიუმის დეფიციტით) შედეგად დარღვევა, ჩვეულებრივ, სერიოზული საფრთხეა შემდეგი სისტემების სწორი მუშაობისათვის:

• ნერვული სისტემა, ნერვული და ნერვ-კუნთოვანი გამტარებლობის დარღვევის თვალსაზრისით (მოძრაობა, გულის მუშაობა, სხვა შინაგანი ორგანოების მუშაობა);

• სხვადასხვა ნივთიერებების ორგანიზმის ქსოვილების უჯრედებიდან და უჯრედებში ტრანსპორტირების სისტემა(კვება, სუნთქვა, გამოყოფა);

• სისხლის მიმოქცევის და გამომყოფი სისტემა წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის შენარჩუნების თვალსაზრისით (სისხლის პერიფერიული წნევის და მჟავიანობის ზღვრების დაცვა);

ასპარაგინის მჟავა წარმოადგენს ნეიროტრანსმიტერს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში. ასტიმულირებს ორგანიზმის აქტიურობას, არეგულირებს რა უჯრედებში კალიუმის, ნატრიუმის და კალციუმის კონცენტრაციას.

მიღების წესები და დოზები:

პერორალურად მისაღები პრეპარატი.

მოზრდილები - საშუალოდ 2-დან 6 ტაბლეტამდე დაყოფილი დოზებით დილით და საღამოს ჭამის შემდეგ.

პრეპარატი არ შეიცავს შაქარს და შეიძლება გამოყენებულ იქნას შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულებშიც.

გვერდითი მოვლენები:

პრეპარატმა მაგნე-ბალანს პლუსმა, ისევე როგორც სხვა სამკურნალო საშუალებებმა, შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები.

ჭამის წინ პრეპარატის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს გულისრევა და დიარეა.

პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს წინაგულ-პარკუჭოვანი გამტარებლობის დარღვევა. ამ ჩანართ ფურცელში აღუწერელი სხვა გვერდითი მოვლენების განვითარების შემთხვევაში საჭიროა მათ შესახებ აცნობოთ ექიმს.

უკუჩვენება:

• არ შეიძლება მაგნე-ბალანს პლუსის მიღება:

• პრეპარატის შემადგენელი ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერებისადმი აუტანლობის დროს;

• თირკმლების ან თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის უკმარისობისას, ჰიპერკალიემიისას (სისხლის შრატში კალიუმის მომატებული კონცენტრაცია), ჰიპერმაგნიემიისას (სისხლის შრატში მაგნიუმის მომატებული კონცენტრაცია), წინაგულ-პარკუჭოვანი ბლოკადისას, მიასთენიისას (myasthenia gravis), მნიშვნელოვანი არტერიული ჰიპერტონიისას.

არ შეიძლება გამოყენება ფოსფატებთან, რკინის ნაერთებთან, კალციუმის მაგალ დოზებთან, ფტორქინოლინებთან, ტეტრაციკლინებთან ერთდროულად(ამ პრეპარატების მიღებებს შორის ინტერვალი უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 3 საათს).

შედარებით უკუჩვენებად ითვლება უკვე არსებული სიმსივნური პროცესი.

უსაფრთხოების განსაკუთრებული ზომების დაცვა პრეპარატ მაგნე-ბალანს პლუსის მიღებისას:

პრეპარატი შეიცავს მაგნიუმს და კალიუმს. ჭარბი დოზირების რისკის გამო გამოყენების წინ უნდა დავრწმუნდეთ, რომ სხვა პრეპარატები, რომლებსაც ვიყენებთ, არ შეიცავენ მაგნიუმს და კალიუმს. არ შეიძლება პრეპარატის გამოყენება მკვეთრი გაუწყლოების, ქსოვილის დიდი ფართობის დაზიანებისას (მაგ. სხეულის დიდი ზედაპირის დამწვრობა). ხანგრძლივი გამოყენებისას საჭიროა მაგნიუმის და კალიუმის დონის კონტროლი.

სიფრთხილით გამოიყენება უფროსი ასაკის პაციენტებში კალიუმის გამოყოფის დაქვეითების გამო.

ორსულობა:

პრეპარატის გამოყენების წინ მიმართეთ ექიმს.

ძუძუთი კვება:

პრეპარატის გამოყენების წინ მიმართეთ ექიმს.

ავტოტრანსპორტის და სხვა მექანიზმების მართვა:

არ ახდენს გავლენას.

ჭარბი დოზირება:

რეკომენდებულ დოზას გადაჭარბებული დოზით პრეპარატ მაგნე-ბალანს პლუსის მიღებისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

საჭიროა შეატყობინოთ ექიმს ბოლო დროს გამოყენებული სამკურნალო საშუალებების შესახებ, მათ შორის რეცეპტის გარეშე გასაცემი პრეპარატების შესახებაც.

მაგნიუმის პერორალურად მისაღები პრეპარატები აქვეითებს პერორალურად მისაღები შედედების საწინააღმდეგო, ვარფარინის წარმოებული პრეპარატების შეწოვას.

არ შეიძლება გამოყენება ფოსფატებთან, რკინის ნაერთებთან, კალციუმის მაგალ დოზებთან, ფტორქინოლინებთან, ტეტრაციკლინებთან ერთდროულად(ამ პრეპარატების მიღებებს შორის ინტერვალი უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 3 საათს).

ფოსფატების, რკინის ნაერთების და კალციუმის შემცველ პრეპარატებთან ერთად მიღება იწვევს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან მათი შეწოვის ორმხრივ დაქვეითებას.

მაგნიუმის შემცველ სხვა პრეპარატებთან (რომლებსაც აქვთ საფაღარათო ან კუჭის მჟავიანობის დამაქვეითებელი მოქმედება) ერთად მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს მაგნიუმით მოწამვლის სიმპტომები, განსაკუთრებით თირკმლის უკმარისობით დაავადებულებში.

კალიუმდამზოგველ დიურეტიკებთან, ანგიოტენზინ-მაკონვერტირებელი ფერმენტის ინჰიბიტორებთან, ზოგიერთ არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატთან (მაგ. ინდომეტაცინთან) ერთად მიღება აძლიერებს ჰიპერკალიემიის რისკს.

კალიუმის პრეპარატები აქვეითებს სათითურას გლიკოზიდების მოქმედებას.

შენახვის პირობები და ვადები:

პრეპარატი ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ და შეუმჩნეველ ადგილას.

არ შეიძლება პრეპარატ მაგნე-ბალანს პლუსის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

ინახება არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე.

საერთაშორისო დასახელება:

MAGNESIUM LACTATE; MAGNESIUM PIDOLATE; PYRIDOXINE

მწარმოებელი: SANOFI AVENTIS

მოქმედი ნივთიერება: მაგნიუმის ლაქტატის დიჰიდრატი + პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

მეტაბოლური პროცესების გამაუმჯობესებელი საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 50 ც.

1 ტაბ.

მაგნიუმის ლაქტატის დიჰიდრატი ..................470 მგ

პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდი (INN) ანუ

ვიტამინი B₆......................................................5 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

საქაროზა, მძიმე კაოლინი, აკაციის გუმფისი, კარბოქსიპოლიმეთილენ 934, ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, კარნაუბის ცვილი (ფხვნილი), ტიტანის ორჟანგი.

ხსნარი პერორალური მიღებისათვის: ამპულაში 10 მლ, შეფუთვაში 10 ც.

1 ამპ.

მაგნიუმის ლაქტატის დიჰიდრატი ...............   186 მგ

მაგნიუმის პიდოლიატი ...........................      936 მგ

პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდი(INN) ანუ

ვიტამინი B_{6......................................................................}10 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

ნატირუმის დისულფიტი ......................       0.015გ

ნატრიუმის საქარინატი...........................      0.015 გ

კარამელი ალუბლის არომატული დანამატით  .....0.3 მლ

გამოხდილი წყალი საკმარისი რაოდენობით.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

მაგნიუმი წარმოადგენს უჯრედების ნორმალური ფუნქციონირებისათვის საჭირო სასიცოცხლოდ აუცილებელ ელემენტს, რომელიც იმყოფება ორგანიზმის ყველა ქსოვილებში და მონაწილეობს ნივთიერებათა ცვლის პროცესებში.

მაგნიუმი მნიშვნელოვან ფიზიოლოგიურ როლს თამაშობს კუნთებში იონური ბალანსის შესანარჩუნებლად.

პირიდოქსინი (ვიტამინი B₆) მონაწილეობს მრავალმეტაბოლურ პროცესებში, მათ შორის ნერვული სისტემის მეტაბოლიზმის რეგულაციაში. იგი აძლიერებს მაგნიუმის შეწოვის პროცესს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში და ამავე დროს მის შეღწევას უჯრედებში.

მაგნიუმის შემცველობა შრატში:

- 12-დან 17 მგ/ლ-მდე (0.5-0.7 მმოლ/ლ) მაგნიუმის ზომიერი უკმარისობის ნათელი მაგალითია.

- 12 მლ/ლ-ზე ქვემოთ (0.5 მმოლ/ლ) მეტყველებს მაგნიუმის მძიმე დეფიციტზე.

ფარმაკოკინეტიკა:

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მიერ შეიწოვება პერორალურად მიღებული მაგნიუმის არა უმეტეს 50%. მაგნიუმის დანარჩენი 99% ორგანიზმში იმყოფება უჯრედების შიგნით.

უჯრედშიდა მაგნიუმის დაახლოებით 2/3 ნაწილდება ძვლის ქსოვილში, ხოლო დანარჩენი იმყოფება გლუვ და განივზოლიან კუნთოვან ქსოვილებში.

მიღებული მაგნიუმის არანაკლებ 1/3 ორგანიზმიდან გამოიყოფა ძირითადად შარდთან ერთად.

ჩვენებები:

ორგანიზმში მაგნიუმის უკმარისობით გამოწვეული დარღვევების პროფილაქტიკა, როგორიცაა:

• ძილის დარღვევა;
• მომატებული ნერვული აგზნებადობა;
• ფიზიკური და გონებრივი გადაძაბვით გამოწვეული მდგომარეობა;
• კუნთების ტკივილი და სპაზმი;
• ასთენია.

მიღების წესი და დოზირება:

პრეპარპტის მიღებამდე საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.

შემოგარსული ტაბლეტები

მოზრდილებსა და ბავშვებში 12 წლის ასაკის ზევით რეკომენდებულია 6 ტაბლეტამდე (300 მგ) მიღება დღეში. სადღეღამისო დოზა უნდა გაიყოს 2-3 მიღებაზე. მიიღება ჭამის დროს.

ხსნარი პერორალური მიღებისათვის

მოზრდილებს ენიშნებათ 3-4 ამპულა 2-3-ჯერ დღეში ჭამის დროს. ამპულის შიგთავსს ხსნიან ნახევარ ჭიქა წყალში.

ბავშვებში წონით 10 კგ-ზე ზევით: 10-30 მგ/კგ/დღეში (0.4-1.2 მმოლ/კგ/დღეში), 1-4 ამპულა 2-3-ჯერ დღეში ჭამის დროს.

პრეპარატის მიღების ხანგრძლივობას განსაზღვრავს მკურნალი ექიმი.

გვერდითი მოვლენები:

იშვიათად კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ტკივილი მუცლის არეში, დიარეა, გულისრევა, ღებინება, მეტეორიზმი.

შესაძლებელია ალერგიული რეაქციები პრეპარატში შემავალი კომპონენტების მიმართ.

უკუჩვენებები:

* პრეპარატის ან მასში შემავალი ინგრედიენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

* თირკმელების მკვეთრად გამოხატული უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი 30 მლ/წთ ნაკლები), ფენილკეტონურია.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულებში პრეპარატის გამოყენება არ ხასიათდება ფეტოტოქსიკური მოქმედებით, ან განვითარების დეფექტების წარმოქმნით, თუმცა მისი გამოყენება ამ დროს შესაძლებელია მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში.

* რადგან მაგნიუმი გადადის დედის რძეში, ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

განსაკუთრებული მითითებები:

* საფაღარათო საშუალებების, ალკოჰოლის ხანგრძლივად გამოყენების, დაძაბული გონებრივი და ფიზიკური დატვირთვის დროს იზრდება მაგნიუმის მიმართ მოთხოვნილება, რასაც შესაძლებელია ორგანიზმში მოჰყვეს მაგნიუმის დეფიციტი.

* პრეპარატი განსაკუთრებული სიფრთხილით ენიშნებათ თირკმელების ფუნქციის ზომიერი უკმარისობის დროს, რადგან არსებობს ჰიპერმაგნიემიის განვითარების რისკი.

* შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულმა ავადმყოფებმა უნდა გაითვალისწინონ, რომ შემოგარსული ტაბლეტები დამხმარე ნივთიერებების სახით შეიცავენ საქაროზას.

* კალციუმის თანდართული დეფიციტის შემთხვევაში, საჭიროა მაგნიუმის დეფიციტის აღმოფხვრა კალციუმის პრეპარატების დამატებით მიღებამდე.

* პრეპარატის მიღება არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარზე იმ პირებში, რომელთა მუშაობაც მოითხოვს ყურადღების მაქსიმალურ კონცენტრაციას.

ჭარბი დოზირება:

თირკმელების ნორმალური ფუნქციის დროს მაგნიუმის გადაჭარბებული მიღება ჩვეულებრივ არ იწვევს ტოქსიკურ რეაქციებს, ხოლო თირკმელების უკმარისობის შემთხვევაში ვითარდება მაგნიუმის მოწამვლა. ტოქსიკური ეფექტები ძირითადად დამოკიდებულია შრატში მაგნიუმის შემცველობაზე.

სიმპტომები: არტერიული წნევის დაქვეითება, გულისრევა, ღებინება, დეპრესია, რეფლექსების შენელება ცვლილებები ელექტროკადიოგრაფიული სურათის მხრივ, სუნთქვის დათრგუნვა, კომა, გულის გაჩერება და სუნთქვის დამბლა, ანურიული სინდომი.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

- მაგნე-B₆-ის კომბინაცია ფოსფატების შემცველ პრეპარატებთან, ან კალციუმის მარილებთან, მნიშვნელოვნად ამცირებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მიერ მაგნიუმის შეწოვის პროცესს.

- მაგნიუმის პრეპარატები ამცირებენ ტეტრაციკლინის შეწოვის პროცესს, რის გამოც მაგნე B₆-ის მიღებამდე რეკომენდებულია 3 სთ-იანი ინტერვალის დაცვა.

- მაგნიუმი ამცირებს რკინის შეწოვის პროცესს. მაგნე B₆ თრგუნავს ლევოდოპას აქტივობას, თუ ეს უკანასკნელი არ არის კომბინირებული დოფა-დეკარბოქსილაზას პერიფერიულ ინჰიბიტორებთან.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგნ დაცულ ადილას.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.

საერთაშორისო დასახელება:

DEXTROMETHORPHAN; CHLORPHENIRAMINE

მწარმოებელი: ავერსი-რაციონალი, საქართველო

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ხველის საწინააღმდეგო და ანტიალერგიული საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

სიროფი პერორალური მიღებისათვის: ფლაკონში 100 მლ        5 მლ

დექსტრომეტორფანის ჰიდრობრომიდი ......... 10 მგ

ქლორფენირამინის მალეატი ............................2 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

მენთოლი, საქაროზა, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, ნატრიუმის მეთილპარაბენი, ნატრიუმის პროპილპარაბენი, თხევადი გლუკოზა, გლიცერინი, თხევადი სორბიტოლი, ნატრიუმის საქარინი, პროპილენგლიკოლი, საღებავი Caramel (E150), ვანილის ესენცია, მარწყვის ესენცია, თაფლის არომატიზატორი, გასუფთავებული წყალი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

მაგიტუსი კომბინირებული პრეპარატია, რომლის მოქმედება განპირობებულია მასში შემავალი კომპონენტების თვისებებით.

დექსტრომეტორფანის ჰიდრობრომიდს გააჩნია ხველის საწინააღმდეგო მოქმედება, რომელიც ზრდის ხველის ცენტრის აგზნების ზღურბლს.

ქლორფენირამინის მალეატი წარმოადგენს ჰისტამინური H₁-რეცეპტორების ბლოკატორს, გააჩნია ანტიქოლინერგული და ამასთანვე სედატიური მოქმედება, იგი ხელს უშლის ალერგიული რეაქციების განვითარებას, აქვეითებს სისხძარღვების განვლადობას, ხსნის ცხვირის, ცხვირხახის და დანამატი წიაღების ლორწოვანი გარსის შეშუპებასა და ჰიპერემიას.

დექსტრომეტორფანის ჰიდრობრომიდისა და ქლორფენირამინის მალეატის კომბინაცია მოსახერხებელია გაციებისა და გრიპის დროს ხველის, რინიტის, ცემინების ქავილისა და ცრემლდენის სიმპტომების მოხსნისათვის.

ფარმაკოკინეტიკა:

პერორალურად მიღების შემდეგ დექსტრომეტორფანის ჰიდრობრომიდი სწრაფად და სრულად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პლაზმაში მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია აღინიშნება 2.5 სთ-ის შემდეგ, მეტაბოლიზმს განიცდის ღვიძლში. დექსტრომეტორფანის ჰიდრობრომიდის მთავარი მეტაბოლიტის - დექსტრორფანის კონცენტრაციის პიკი მიიღწევა 11.6-1.7 სთ-ში.

საწყისი ნივთიერების ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 2-4 სთ-ს, ხოლო დექსტრორფანის - 3.4-5.6 სთ-ს. დექსტრომეტორფანის ჰიდრობრომიდი და მისი მეტაბოლიტები ორგანიზმიდან გამოიყოფა თირკმელების საშუალებით.

პერორალურად მიღების შემდეგ ქლორფენირამინის მალეატი ადვილად შეიწოვება; პლაზმაში მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია აღინიშნება 2 სთ-ის შემდეგ, მისი ბიოშეღწევადობა ქსოვილებში შეადგენს 25-50%-ს, მეტაბოლიზმს განიცდის ღვიძლში. საწყისი ნივთიერების ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 20 სთ-ს.

ქლორფენპირამინის მალეატისა და მისი მეტაბოლიტების გამოყოფა ორგანიზმიდან ძირითადად ხდება თირკმელების საშუალებით.

ჩვენებები:

• მშრალი ხველა, რომელიც გამოწვეულია სასუნთქი გზების ინფექციურ-ანთებითი დაავადებებით (მწვავე ბრონქიტი, გრიპი, ტონზილიტი, ლარინგიტი, ფარინგოტრაქეიტი);
• ალერგიული რინიტი, რინორეა, სინუსიტი, კონიუნქტივიტი.

მიღების წესი და დოზირება:

ბავშვებში 2-დან 6 წლამდე პრეპარატი ინიშნება 2.5 მლ 3-ჯერ დღეში ან ექიმის დანიშნულების მიხედვით.

ბავშვებში 6-დან 12 წლამდე მიიღება 5 მლ 3-ჯერ დღეში ან ექიმის დანიშნულების მიხედვით.

ბავშვებში 12 წლის ასაკიდან და მოზრდილებში პრეპარატი ინიშნება 10 მლ 4-ჯერ დღეში.

გვერდითი მოვლენები:

დექსტრომეტორფანის ჰიდრობრომიდის თერაპიული დოზით მიღებისას გვერდითი მოვლენების განვითარება იშვიათია.

ერთეულ შემთხვევებში შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა და დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ.

ქლორფენირამინის მალეატის მიღებისას შეიძლება გამოვლინდეს თავბრუსხვევა, ყურებში ხმაური, აპათია, კოორდინაციის დარღვევა, გადაღლა, მხედველობის დაბინდვა, დიპლოპია, ეიფორია, ინსომნია და ტრემორი;

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: მადის დაკარგვა, გულისრევა და ღებინება, ტკივილი ეპიგასტრიუმის არეში.

ასევე, შესაძლებელია, ადგილი ჰქონდეს პირის სიმშრალეს, შარდვის გახშირებასა და დიზურიას, თავის ტკივილს, ჰიპოტენზიას, ხელებში სიმძიმისა და სისუსტის შეგრძნებას.

უკუჩვენებები:

* მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.

* მაგიტუსი არ ინიშნება პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ სეროტონინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორებს (მაგ. ფლუოქსეტინს) და მაო-ს ინჰიბიტორებს. მაგიტუსი შეიძლება დაინიშნოს მაო-ს ინჰიბიტორებით მკურნალობის დამთავრებიდან 2 კვირის შემდეგ.

* მაგიტუსის მიღების დროს არ შეიძლება ცნს-ის დეპრესანტებისა და ალკოჰოლის მიღება.

* მაგიტუსი არ ინიშნება იმ პაციენტებში, რომელთაც აქვთ დახურულკუთხოვანი გლაუკომა;

* ჰიპერტენზია, გულის იშემიური დაავადება, არითმია;

* ბრონქული ასთმა, ქრონიკული ბრონქიტი;

* სისხლძარღვოვანი დარღვევები (არტერიოსკლეროზი, ანევრიზმა);

* შაქრიანი დიაბეტი, ჰიპერთირეოიდიზმი;

* გაძნელებული შარდვა;

* არ არის რეკომენდებული 2 წლამდე ბავშვებისათვის.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების შესახებ კვლევები არ ჩატარებულა.

განსაკუთრებული მითითებები:

* მაგიტუსი არ გამოიყენება ქრონიკული ხველისას (მაგ. მწევლებში), ასევე ასთმის მქონე პაციენტებში.

* სიფრთხილით ინიშნება ღვიძლის პათოლოგიის მქონე პაციენტებსა და ალერგიულ ბავშვებში.

* მაგიტუსი სიფრთხილით გამოიყენება გულ-სისხლძარღვთა სისტემის პათოლოგიის მქონე და ეპილეფსიით დაავადებულ პაციენტებში.

* მაგიტუსი სიფრთხილით ინიშნება წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერტროფიის მქონე და ასაკოვან პაციენტებში.

პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე: პრეპარატის გამოყენებისას საჭიროა თავის არიდება იმ ქმედებებისაგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღებასა და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციას.

ჭარბი დოზირება:

დექსტრომეტორფანის ჰიდრობრომიდის დოზის გადაჭარბება იწვევს სუნთქვის დათრგუნვას. ამ დროს გამოიყენება მისი ანტიდოტი - ნალოქსონი.

ქლორფენირამინის მალეატის დოზის გადაჭარბება იწვევს სხვადასხვა სახის გამოვლინებებს ცნს-ის მხრივ, როგორცაა დეპრესია, ასევე მისი სტიმულაცია, გარდა ამისა, შეიძლება განვითარდეს თავბრუსხვევა, ყურებში შუილი, ატაქსია, მხედველობის დაბინდვა და ჰიპოტენზია.

ბავშვებში ვლინდება შემდეგი სიმპტომები: პირის სიმშრალე, მიდრიაზი (გუგების გაფართოება), ტემპერატურის მომატება და დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ.

მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, გამწმედი ოყნა, გააქტივებული ნახშირის მიღება, სიმპტომური მკურნალობა.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

- დექსტრომეტორფანის ჰიდრობრომიდის გამოყენება მაო-ს ინჰიბიტორებთან ერთად იწვევს მძიმე მოწამვლას.

- მაგიტუსით მკურნალობის დროს ალკოჰოლის, ფსიქოტროპული და სხვა დეპერსიული ეფექტის მქონე პრეპარატების მიღება აძლიერებს მათ დეპრესიულ ზემოქმედებას ცნს-ზე.

- ქლორფენირამინის მალეატი აძლიერებს ბარბიტურატების, ტრანქვილიზატორების, ნეიროლეპტიური საშუალებების, ასევე იმ პრეპარატების სედატიურ მოქმედებას ცნს-ზე, რომლებიც შეიცავენ ალკოჰოლს.

- ერთდროული მიღებისას ქლორფენირამინის მალეატი აძლიერბს ტრიციკლური ანტიდეპრესანტებისა და ატროპინის მოქმედებას.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა:  2 წელი. ფლაკონის გახსნის შემდეგ სიროფი ვარგისია გამოყენებისათვის 1 თვის განმავლობაში.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

ავერსი-რაციონალი

საერთაშორისო დასახელება:

VITAMIN B₆; MAGNESIUM

მწარმოებელი: ავერსი-რაციონალი, საქართველო

მოქმედი ნივთიერება: ვიტამინი B₆ + მაგნიუმი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

მეტაბოლური პროცესების გამაუმჯობესებელი საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

შუშხუნა ტაბლეტები: ტუბში 20 ც.

1 ტაბ. ვიტამინი B₆ ( პირიდოქსინი)......... 5 მგ (250%)

მაგნიუმი ............................................150 მგ(50%)

დამხმარე ნივთიერებები:

ნატრიუმის ჰიდროკარბონატი, ვაშლმჟავა, ლიმონმჟავა, ფრუქტოზა, ასპარტამი (რომელიც წარმოადგენს ფენილალანინის წყაროს), ნატრიუმის ციკლამატი, აცესულფამი K, ლიმონის და ფორთოხლის არომატიზატორები, საღებავი რიბოფლავინი.

შუშხუნა ტაბლეტები: ტუბში 50 ც.

1 ტაბ.

ვიტამინ B₆-ს (პირიდოქსინი)..........  5 მგ (250%)

მაგნიუმი .......................................60 მგ(50%)

დამხმარე ნივთიერებები:

მიკროსკრიტალური ცელულოზა, პოლივინილპიროლიდონი, მაგნიუმის სტეარატი, სორბიტოლი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

მაგიტრონი - კომბინირებული პრეპარატია, რომლის მოქმედება განპირობებულია მასში შემავალი კომპონენტების თვისებებით.

ვიტამინი B₆ აადვილებს მაგნიუმის შეწოვას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მაგნიუმი ერთ-ერთი მნიშვნელოვანი მიკროელემენტია, ის მონაწილეობს იმუნურ მექანიზმებში, ხელს უწყობს იმუნიტეტის გაძლიერებას, ზრდის ორგანიზმის წინააღმდეგობას ალერგიული და ანთებითი პროცესების მიმართ, ააქტივებს ფერმენტულ პროცესებს, ხელს უწყობს მაღალენერგიული ნაერთების - ნახშირწყლების, ცილებისა და ცხიმების სინთეზსა და მეტაბოლიზმს.

მაგნიუმის გააჩნია დამამშვიდებელი და სტრესის საწინააღმდეგო მოქმედება. იგი ამცირებს ნერვ-კუნთოვან გადაცემას, გლუვი და განივზოლიანი ბოჭკოების აგზნებადობას, დადებითად მოქმედებს გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე, ხელს უშლის იშემიის განვითარებას, იცავს სისხლძარღვის კედელს, ეწინააღმდეგება შემაერთებელ ქსოვილში ცვლილებების განვითარებას და არტერიოსკლეროზის ჩამოყალიბებას.

მაგნიუმი მონაწილეობას ღებულობს კალიუმისა და კალციუმის იონების ტრანსმემბრანულ ტრანსპორტირებაში, იგი აუცილებელია ინსულინისა და ზოგიერთი სხვა ჰორმონის სინთეზისათვის.

მაგიტრონი განკუთვნილია მოზრდილთათვის მაგნიუმისა და ვიტამინი B₆-ის დღიური დანაკლისის შესავსებად.

ჩვენებები:

• ქრონიკული გონებრივი და ფიზიკური დაღლილობა;
• სტრესი;
• აგზნებადობა.

მიღების წესი და დოზირება:

მაგიტრონი (5 მგ +150 მგ) მიიღება დღეში 1 ტაბლეტი ჭამის შემდეგ. ტაბლეტი იხსნება ერთ ჭიქა წყალში, არ შეიცავს შაქარს, ამის გამო მისი გამოყენება შესაძლებელია შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში.

მაგიტრონი (5 მგ + 60 მგ) მიიღება დღეში 1-2 ტაბლეტი მცირე რაოდენობის წყალთან ერთად, დაუშვებელია რეკომენდებული დღიური დოზის გადაჭარბება.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება 25⁰C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი.

ყურადღება!

აღნიშნული საშუალება არ არის წამალი.

ავერსი-რაციონალი

საერთაშორისო დასახელება:

NIMESULIDE

მწარმოებელი: ავერსი-რაციონალი, საქართველო

მოქმედი ნივთიერება: ნიმესულიდი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

არასტეროიდული ანთების საწინაღმდეგო საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

შემოგარსული ხსნადი ტაბლეტები: ალუმინის სტრიპში 10 ტაბ., შეფუთვაში 3 სტრიპი.

1 ტაბ.

ნიმესულიდი ......... 100 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

სიმინდის სახამებელი, მაგნიუმის სტეარატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, კროსპოვიდონი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, გასუფთავებული ტალკი, ასპარტამი, ფორთოხლის არომატიზატორი, პიტნის არომატიზატორი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

მაგენოლი წარმოადგენს სულფონანილიდების ჯგუფის არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებას. იგი ხასიათდება ანთების საწინააღმდეგო, ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი მოქმედებით. პრეპარატის მოქმედების მექანიზმი განპირობებულია ფერმენტ ციკლოოქსიგენაზა2-ის სელექტიური ბლოკირებით და პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვით ანთებით კერაში.

პრეპარატი ენდოპეროქსიდებისა და თრომბოქსან A₂-ის ინჰიბირების გზით თრგუნავს თრომბოციტების აგრეგაციას. იგი თრგუნავს ჰისტამინის გამოთავისუფლებას და ამცირებს ბრონქოსპაზმს.

ნიმესულიდი თრგუნავს ინტერლეიკინ-6-ი ს და უროკინაზას სინთეზს, რაც ხელს უშლის ხრტილოვანი ქსოვილის დესტრუქციას. აინჰიბირებს მეტალოპროტეაზების სინთეზს (ელასტაზა, კოლაგენაზა). მაგენოლი ხასიათდება ანტიოქსიდანტური თვისებებით.

ფარმაკოკინეტიკა:

პერორალური მიღების შემდეგ ნიმესულიდი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. საკვების მიღება ამცირებს პრეპარატის აბსორბციის სიჩქარეს. მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია (C_max) სისხლის პლაზმაში მიიღწევა მიღებიდან 1.5-2.5 სთ-ის შემდეგ და შეადგენს 3.5-6.5 მგ/ლ. ნიმესულიდის კავშირი პლაზმის ცილებთან შეადგენს 99%-ს (ძირითადად ალბუმინებთან). მეტაბოლიზდება ღვიძლში ფარმაკოლოგიურად აქტიური მეტაბოლიტის სახით (4-ჰიდროქსინიმესულიდი); ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T_1/2) შეადგენს 1.56 - 4.95 სთ-ს.

მიღებული დოზის დაახლოებით 70% გამოიყოფა მეტაბოლიტებიას სახით. თირკმელების საშუალებით, ხოლო 30% - ფეკალურ მასებთან ერთად ხანგრძლივი მკურნალობისას ნიმესულიდის კუმულაცია არ აღინიშნება.

ჩვენებები:

• რევმატოლოიდური ართრიტი, ოსტეოართრიტი, მაანკილოზებელი სპონდილოართრიტი (ბეხტერევის დაავადება), პოდაგრა;
• ოსტეოქონდროზი, ოსტეოართროზი;
• ბურსიტი, ტენდინიტი;
• რბილი ქსოვილების და საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის ტრავმის შემდგომი ანთება;
• ტკივილი ხერხემლის არეში, ნევრალგია, მიალგია;
• სხვადასხვა გენეზის ტკივილის სინრომი, მათ შორის პოსტოპერაციულ, პოსტტრავმულ პერიოდში, ალგოდისმენორეა, კბილისა და თავის ტკივილი;
• სხვადასხვა გენეზის ცხელება, მათ შორის ინფექციურ-ანთებითი დაავადებებისას.

მიღების წესი და დოზირება:

მაგენოლი მიიღება პერორალურად, ჭამის შემდეგ.

მოზრდილებისათვის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 100 მგ-ს 2-ჯერ დღეში, მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა - 400 მგ-ს.

ბავშვებში ინიშნება 1.5 მგ/კგ სხეულის მასაზე, 2-3-ჯერ დღეში მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 5 მგ/კგ სხეულის მასაზე.

მაგენოლის 1 ტაბლეტი იხსნება 5 მლ (1 ჩაის კოვზი) წყალში ან პირის ღრუში მოხვედრისთანავე (წყლის გამოყენების გარეშე).

მკურნალობის ხანგრძლიობა შეადგენს დაახლოებით 10 დღეს.

გვერდითი მოვლენები:

საჭმლის მომნელებლი სისტემის მხრივ: გულძმარვა, გულისრევა, ღებინება, მეტეორიზმი, ყაბზობა, დიარეა, ტკივილი ეპიგასტრიუმის არეში. იშვიათად - კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიული დაზიანება;

შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ: იშვიათად - ოლიგურია;

ცენტრალური და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ: იშვიათად - თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ძილის დარღვევა;

სისხლის სურათის მხრივ: იშვიათად - თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, ანემია, აგრანულოციტოზი;

ალერგიული რეაქციები: იშვიათად - გამონაყარი კანზე, ერითემა, ჭინჭრის ციება, ანაფილაქსიური შოკი;

სხვა: სითხის შეკავება, ჰემატურია.

უკუჩვენებები:

* მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ან მის შემადგენლობაში შემავალი რომელიმე კომპონენტის მიმართ;

* კუჭისა და 12-გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადებები;

* სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან;

* თირკმლის (კრეატინინის კლირენსი ნაკლებია 30 მლ/წთ) და ღვიძლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევა;

* გულის უკმარისობა;

* არტერიული ჰიპერტენზია;

* ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდში;

* 6 წლამდე ასაკი.

ორსულობა და ლაქტაცია:

* მაგენოლის გამოყენება ორსულობის პერიოდში უკუნაჩვენებია.

* ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღების აუცილებლობისას საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა.

განსაკუთრებული მითითებები:

* მაგენოლი სიფრთხილით ინიშნება სისხლდენის მიმართ მიდრეკილ, დიაბეტით დაავადებულ და ხანდაზმულ პაციენტებში, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების დროს, თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას, პაციენტებში, რომელთაც უტარდებათ მკურნალობა ანტიკოაგულანტებით ან ანტიაგრეგანტებით.

* მხედველობის ნებისმიერი დარღვევის გამოვლენისას საჭიროა მაგენოლით მკურნალობის შეწყვეტა. პრეპარატმა შესაძლოა გამოიწვიოს ორგანიზმში სითხის შეკავება, აქედან გამომდინარე სიფრთხილით გამოიყენება გულის უკმარისობითა და ჰიპერტენზიით დაავადებულ პაციენტებში.

* მაგენოლით ხანგრძლივი მკურნალობისას საჭიროა თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის კონტროლი.

* პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე: მაგენოლის გამოყენებისას საჭიროა თავის არიდება იმ ქმედებებისგან, რომელიც მოითხოვს ყურადღებას და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციას.

ჭარბი დოზირება:

სიმპტომები: მომატებული არტერიული წნევა, თირკმლის უკმარისობა, კრუნჩხვები, სუნთქვის დათრგუნვა, კუჭისა და 12-გოჯა ნაწლავის ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება.

მკურნალობა: საჭიროა შემანარჩუნებელი და სიმპტომური თერაპიის ჩატარება.

სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

ნიმესულიდი უკავშირდება პლაზმის ცილებს, რაც გათვალისწინებული უნდა იქნას სხვა პრეპარატებთან კომბინირებისას (განსაკუთრებით ჰიდანტოინთან და სულფანილამიდებთან).

ნიმესულიდი აძლიერებს ანტიკოაგულანტების მოქმედებას. ლითიუმის პრეპარატებთან მაგენოლის ერთდროული გამოყენებისას იზრდება ლითიუმის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში.

მაგენოლი სიფრთხილით ინიშნება დიგოქსინთან, ფენიტოინთან, დიურეტიკებთან, ჰიპოტენზიურ საშუალებებთან, სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ საშუალებებთან, ანტიკოაგულანტებთან, ციკლოსპორინთან, მეტოტრექსატთან, პერორალურ დიაბეტის საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთად.

შენავხის პიორბები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბაშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.

საერთაშორისო დასახელება:

RITUXIMAB

მწარმოებელი: F. HOFFMANN-LA ROCHE

მოქმედი ნივთიერება: რიტუქსიმაბი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

სამედიცინო იმუნო-ბიოლოგიური პრეპარატი - მონიკლონალური ანტისხეულები; სიმსივნის საწინააღმდეგო საშუალება

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

საინფუზიო კონცენტრატი: ფლაკონში 10 მლ, შეფუთვაში 2 ც.

1 მლ 1 ფლ.

რიტუქსიმაბი ............. 10 მგ 100 მგ

საინფუზიო კონცენტრატი: ფლაკონში 50 მლ, შეფუთვაში 1 ც.

1 მლ 1 ფლ.

რიტუქსიმაბი ...........    10 მგ 500 მგ

ჩვენებები:

• მორეციდივე ან ქიმიორეზისტენტული ავთვისებიანობის დაბალი ხარისხის ან ფოლიკულური,  CD20 დადებითი,  B-უჯრედული არაჰოჯკინის ლიმფომის სამკურნალოდ მონოთერაპიის სახით.
• პირველი რიგის არჩევის პრეპარატი CD20 დიფუზური მსხვილი  B-უჯრედული არაჰოჯკინის ლიმფომის სამკურნალოდ CHOP ქიმიოთერაპიასთან კომბინაციაში.
• პირველი რიგის არჩევის პრეპარატი ფოლიკულური,  CD20 დადებითი,  B-უჯრედული არაჰოჯკინის ლიმფომის სამკურნალოდ CVP ქიმიოთერაპიასთან კომბინაციაში.
• დაბალი ხარისხის,  CD20 დადებითი,  B-უჯრედული არაჰოჯკინის ლიმფომის შემანარჩუნებელი თერაპია პაციენტებში დაავადების სტაბილიზაციით ან  CVP ქიმიოთერაპიით პირველი რიგის მკურნალობისას მიღწეული ნაწილობრივი ან სრული პასუხის შემთხვევაში აქტიური რევმატოიდული  ართრიტის დროს მოზრდილ პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნათ არაადექვატური პასუხი ან აუტანლობა ერთი ან მეტი სიმსივნის მანეკროზებელი ფაქტორის (TNF) ინჰიბიციური თერაპიის მიმართ.

დოზირება და გამოყენების მეთოდები:

სტანდარტული დოზირება

მაბტერა გამოიყენება ი.ვ. ინფუზიის სახით.

მაბტერას ყოველ ინფუზიას წინ უნდა უსწრებდეს ანალგეზიური/ცხელების საწინააღმდეგო (მაგ., პარაცეტამოლი) და ასთმის საწინააღმდეგო (მაგ., დიფენჰიდრამინი) საშუალებებისგან შემდგარი პრემედიკაცია. კორტიკოსტეროიდებით პრემედიკაცია უნდა იქნას გათვალისწინებული თუ მაბტერა არ გამოიყენება  CHOP რეჟიმთან კომბინაციაში

ავთვისებიანობის დაბალი ხარისხის ან ფოლიკულური არაჰოჯკინის

ლიმფომა

საწყისი მკურნალობა

მონოთერაპიისას მაბტერას რეკომენდებული დოზა შეადგენს 375 მგ/სხეულის ფართობის მ², ი.ვ. ინფუზიის სახით კვირაში ერთხელ 4 კვირის განმავლობაში.

განმეორებითი მკურნლობა რეციდივის დროს პაციენტებს, რომლებიც რეაგირებენ მაბტერათი ჩატარებულ საწყის მკურნალობას, კვლავ ენიშნებათ მაბტერა დოზით 375 მგ/სხეულის ფართობის მ², ი.ვ. ინფუზიის სახით კვირაში ერთხელ 4 კვირის განმავლობაში

შემანარჩუნებელი თერაპია

შემანარჩუნებელი თერაპია ტარდება მონოთერაპიის სახით, რეკომენდებული დოზა შეადგენს 375 მგ/სხეულის ფართობის მ², ი.ვ. ინფუზიის სახით სამ თვეში ერთხელ 2 წლის განმავლობაში.

დიფუზური მსხვილი B-უჯრედული არაჰოჯკინის ლიმფომა

მაბტერა უნდ დაინიშნოს  CHOP რეჟიმთან კომბინაციაში. მაბტერას რეკომენდებული დოზაა 375 მგ/სხეულის ფართობის მ², ი.ვ. ინფუზიის სახით და გამოიყენება ყოველი ქიმიოთერაპიული ციკლის პირველ დღეს 8 ციკლის განმავლობაში,  CHOP კორტიკოსტეროიდული კომპონენტის ი.ვ. შეყვანის შემდეგ.  CHOP-ის სხვა კომპონენტები (ციკლოფოსფამიდი,  დოქსორუბიცინი, პრედნიზონი და ვინკრისტინი) უნდა მიეცეს მაბტერას ინფუზიის შემდეგ

პირველი ინფუზია

პირველი ინფუზიის რეკომენდებული სიჩქარეა 50 მგ/სთ-ში; შემდეგ სიჩქარე შეიძლება გაიზარდოს 50 მგ/სთ-ით ყოველ 30 წუთში მაქსიმალურამდე – 400 მგ/სთ-ში.

შემდგომი ინფუზიები

მაბტერას შემდგომი ინფუზიები შეიძლება დაწყებული იქნას 100 მგ/სთ სიჩქარით და გაიზარდოს 100 მგ/სთ-ით ყოველ 30 წუთში მაქსიმალურ სიჩქარემდე 400 მგ/სთ-ში.

დოზის კორექცია მკურნალობის მიმდინარეობისას

მაბტერას დოზის შემცირება  არ არის რეკომენდებული. როდესაც მაბტერა გამოიყენება CHOP ქიმიოთერაპიასთან კომბინაციაში, ქიმიოთერაპიული საშუელებების დოზა უნდა შემცირდეს სტანდარტული სქემის მიხედვით.

რევმატოიდული ართრიტი

მაბტერათი მკურნალობის კურსი მოიცავს ორ 1000 მგ ი.ვ. ინფუზიას. მაბტერას რეკომენდებული დოზირებაა 1000 მგ. ი.ვ. ინფუზია, რომელსაც 2 კვირის შემდეგ მოჰყვება განმეორებითი 1000 მგ ი.ვ. ინფუზიაპაციენტებს შეიძლება ჩაუტარდეს მკურნალობის შემდგომი კურსები დაავადების ნიშნების და სიმპტომების მიხედვით. უმრავლეს შემთხვევაში კურსებს შორის დროის ინტერვალი შეადგენს 6-12 თვეს. განმეორებითი კურსების ეფექტურობა პირველი კურსის ეფექტურობის ანალოგიური იყო.

პირველი ინფუზია

რევმატოიდული არტრიტის დროს პირველი ინფუზიის რეკომენდებული სიჩქარეა 50მგ/სთ.

30 წუთის შემდეგ სიჩქარე შეიძლება გაიზარდოს 50 მგ/სთ-ით ყოველ ნახევარ საათში მაქსიმალურამდე – 400 მგ/სთ-ში.

განმეორებითი ინფუზია

მაბტერას შემდგომი ინფუზიები შეიძლება დაწყებული იქნას 100 მგ/სთ სიჩქარით და გაიზარდოს 100 მგ/სთ-ით ყოველ 30 წუთში მაქსიმალურ სიჩქარემდე 400 მგ/სთ-ში.

დოზირებასთან დაკავშირებული სპეციალური ინსტრუქციები

ბავშვები

მაბტერას უსაფრთხოება და ეფექტურობა პედიატრიულ პაციენტებში არ არის დადგენილი.

უკუჩვენებები:

მაბტერა უკუნაჩვენებია რიტუქსიმაბისადმი, პროდუქტის რომელიმე კომპონენტისადმი ან თაგვის ცილებისადმი არსებული მომატებული მგრძნობელობისას.

სიფრთხილის ზომები

მაბტერასთან ასოცირებულია გვერდითი რეაქციები ინფუზიაზე, რაც შეიძლება დაკავშირებული იყოს ციტოკინების და/ან სხვა ქიმიური მედიატორების გამოთავისუფლებასთან. მძიმე ინფუზიური რეაქციები შესაძლოა კლინიკურად არ განსხვავდებოდეს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციებისგან ან ციტოტოკინების გამოთავისუფლების სინდრომისაგან. მაღალი სიმსივნური დატვირთვის ან მოცირკულირე ავთვისებიანი უჯრედების მაღალი მაჩვენელებლების (>25 X 10⁹/ლ) მქონე პაციენტები, როგორიცაა ქრონიკული ლიმფოციტური ლეიკოზის და ე.წ. mantle cell’ ლიმფომა მძიმე ინფუზიური რეაქციების განვითარების უფრო მაღალი რისკის ქვეშ იმყოფებიან.

პულმონური მოვლენები: პულმონური მოვლენები მოიცავდა ჰიპოქსიას, ფილტვის ინფილტრატებს და სუნთქვის მწვავე უკმარისობას. ამ მოვლენათაგან ზოგიერთს წინ უსწრებდა ბრონქოსპაზმი და ქოშინი. ზოგიერთ შემთხვევაში დროთა განმავლობაში სიმპტომები მძიმდებოდა, ხოლო სხვებში საწყისი გაუმჯობესების შემდეგ ადგილი ჰქონდა კლინიკურ გაუარესებას. ამიტომ, აუცილებელია ყველა იმ პაციენტის საგულდაგულო მონიტორინგი, რომლებსაც აღენიშნებათ პულმონური მოვლენები ან ინფუზიასთან დაკავშირებული მძიმე რეაქციები სანამ სიმპტომები სრულად არ გაქრება.

ანამნეზში ფილტვების უკმარისობის ან ფილტვის სიმსივნური ინფილტრაციის მქონე პაციენტებში არასასურველი გამოსავალის რისკი უფრო მაღალია, ამიტომ მათი მკურნალობა განსაკუთრებული სიფრთხილითაა საჭირო. ნიშნებისა და სიმპტომების სრული გაქრობის შემდეგ განახლებულ მკურნალობას ძალიან იშვიათად მოჰყოლია მძიმე ინფუზიური რეაქციები.

სისმისვნის სწრაფი ლიზისი. მაბტერა იწვევს კეთილთვისებიანი და ავთვისებიანი  CD20პოზიტიური უჯრედების სწრაფ ლიზისს. სიმსივნის ლიზისის სინდრომისათვის დამახასიათებელი სიმპტომები და ნიშნები (მაგ., ჰიპერურიკემია, ჰიპერკალიემია, ჰიპოკალცემია, თირკმელის მწვავე უკმარისობა, ლდჰ-ს მომატება) აღინიშნა მაბტერას პირველი ინფუზიის შემდეგ მოცირკულირე ავთვისებიანი ლიმფოციტების მაღალი მაჩვენებლების მქონე პაციენტებში. სიმსივნის ლიზისის სინდრომის პროფილაქტიკა გათვალისწინებული უნდა იყოს სიმსივნის სწრაფი ლიზისის განვითარების რისკის ქვეშ მყოფ პაციენტებში. აუცილებელია აღნიშნული პაციენტების საგულდაგულო მეთვალყურეობა სათანადო ლაბორატორიული მონიტორინგის ჩათვლით. შესაბამისი მკურნალობა უნდა ჩატარდეს სიმსივნის სწრაფი ლიზისის ნიშნებისა და სიმპტომების გამოვლენისას. შესაბამისი მკურნალობის ფონზე, ნიშნებისა და სიმპტომების სრული გაქრობის შემდეგ მაბტერა სიმსივნის ლიზისის სინდრომის პროფილაქტიკურ მკურნალობასთან კომბინაციაში გამოყენების გამოცდილება შემთხვევების შეზღუდული რაოდენობით შემოიფარგლება.

მაბტერას გამოყენება უნდა ხორცილედებოდეს რეანიმაციული ღონისძიებების ჩატარების შესაძლებლობის მქონე გარემოში და აუცილებლად გამოცდილი ონკოლოგის/ჰემატოლოგის მეთვალყურეობის ქვეშ.

ჰიპოტენზია, ცხელება, შემცივნება, კანკალი, ურტიკარია, ბრონქოსპაზმი და ანგიოშეშუპება გამოვლენილა მაბტერას ინფუზიისას, როგორც ინფუზიასთან დაკავშირებული სიმპტომების კომპლექსის ნაწილი. აღნიშნული სიმპტომები უკუქცევადია ინფუზიის შეჩერების გზით. რეკომენდებულია ინფუზიასთან დაკავშირებული სიმპტომების მკურნალობა დიფენჰიდრამინითა და აცეტამინოფენით. შესაძლოა საჭირო გახდეს დამატებით ბრონქოდილატატორებისა და ფიზიოლოგიური ხსნარის ი.ვ. გამოყენება. შემთხვევათა უმრავლეობაში, სიმპტომების სრული გაქრობის შემდეგ ინფუზიის განახლება შესაძლებელია სიჩქარის 50%-იანი შემცირებით (მაგ., 100 მგ/სთ—დან 50 მგ/სთ-მდე).  პაციენტების უმრვალესობამ, რომლებშიც ინფუზიური მოვლენები არ იყო სიცოცხლისათვის საშიში, შესძლეს მაბტერას თერაპიის სრული კურსის მიღება.

პაციენტები მოცირკულირე ავთვისებიანი უჯრედების მაღალი მაჩვენებლით (>25 X 10⁹/ლ) ან სიმსივნის მაღალი დატვირთვით, მაგ. ქრონიკული ლეიკოციტური ლეიკოზის დროს, რომლებიც ინფუზიასთან დაკავშირებული განსაკუთრებით მძიმე რეაქციები განვითარების რისკის ქვეშ იმყოფებიან, განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა იყვნენ ნამკურნალები, როდესაც ყველა სხვა ალტერნატივა ამოწურულია. აუცილებელია ამ პაციენტების საგულდაგულო მონიტორინგი პირველი ინფუზიის მიმდინარეობისას.

გასათვალისწინებელია ინფუზიის დაბალი სიჩქარის გამოყენება აღნიშნულ კონტინგენტში.

სუნთქვის მწვავე უკმარისობას შესაძლოა თან სდევდეს ფილტვის ინტერსტიციული ინფილტრაცია ან შეშუპება, რაც გულმკერდის რენტგენოსკოპიისას ფიქსირდება. სინდრომი, ჩვეულებრივ, თავს იჩენს პირველი ინფუზიის დაწყებიდან  ერთ-ორ საათში.

მწვავე პულმონური მოვლენების განვითარებისას ინფუზია უნდა შეჩერდეს და ჩატარდეს აგრესიული სიმპტომური თერაპია.

ვინაიდან კლინიკური სიმპტომების საწყის გაუმჯობესებას შეიძლება მოყვეს გამწვავება, მონიტორინგი აუცილებელია მოვლენების სრულ გაქრობამდე. ანაფილაქსიური და ჰიპემგრძნობელობის სხვა რეაქციები აღინიშნა ცილების ინტრავენური შეყვანის შემდეგ.

ადრენალინი, ანტიჰისტამინური საშუალებები და კორტიკოსტეროიდები ხელმისაწვდომი უნდა იყოს მაბტერასადმი ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების განვითარების შემთხვევაში.

ვინაიდან მაბტერას ინფუზიისას შეიძლება განვითარდეს ჰიპოტენზია, საჭიროა თავი შევიკავოთ ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების გამოყენებისაგან მაბტერას ინფუზიამდე 12 საათის განმავლობაში და ინფუზიის მიმდინარეობისას. სტენოკარდიული შეტევა ან გულის არითმია, როგორიცაა წინაგულების ციმციმი და თრთოლვა, აღნიშნულა მაბტერას რეციპიენტებში. ამიტომ, აუცილებელია ანამნეზში გულის დაავადების მქონე პაციენტების საგულდაგულო მონიტორინგი.

მართალია მაბტერა არ ხასიათდება მიელოსუპრესიული აქტივობით მონოთერაპიისას, სიფრთხილის გამოჩენაა საჭირო პაციენტებში ნეიტროფილების რიცხვით  9/ლ და/ან თრომბოციტების რიცხვით  9/ლ, ვინაიდან კლინიკური გამოცდილება ასეთ პაციენტებში მწირია. მაბტერას გამოყენება პაციენტებში ძვლის ტვინის აუტოგენური ტრანსპლანტატით ან ძვლის ტვინის სავარაუდო დაქვეითების მქონე სხვა რისკ ჯგუფებში, არ იწვევდა მიელოტოქსიურობას.

მაბტერათი მონოთერაპიისას მიზანშეწონილია გაკონტროლდეს სისხლის საერთო ანალიზი, მათ შორის თრომბოციტების რაოდენობა.  CHOP რეჟიმთან კომბინირებისას, სისხლის საერთო ანალიზის რეგულარული შემოწმება უნდა ხორციელდებოდეს სტანდარტული სქემის მიხედვით.

უცნობია ახდენს თუ არა მაბტერა ზეგავლენას ავტომობილის და მანქანა-დანადგარების მართვის შესაძლებლობაზე, თუმცა ფარმაკოლოგიური აქტივობისა და გვერდითი მოვლენების არსებულ მონაცემებზე დაყრდნობით ასეთი ეფექტი მოსალოდნელი არ არის.

იმუნიზაცია. იმუნიზაციის უსაფრთხოება ნემისმიერი, განსაკუთრებით კი ცოცხალი ვირუსის ვაქცინის გამოეყენბისას, არ შესწავლილა. პირველადი ან ანამნეზიური ჰუმორული პასუხის განვითარების უნარი აგრეთვე არ შესწავლილა.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები:

ამჟამად, მონაცემები მაბტერასთან შესაძლო ურთიერთქმედების შესახებ არ არსებობს.

პაციენტებს ადამიანის თაგვის საწინააღდეგო ანტისხეულის ან ადამიანის ანტიქიმერული ანტისხეულის ტიტრით შესაძლოა განუვითარდეთ ალერგიული ან ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, როდესაც მათ მკურნალობენ სხვა სადიაგნოსტიკო ან  სამკურნალო მონოკლონური ანტისხეულით.

მაბტერასა და ნორმალური B-უჯრედების განლევის პოტენციალის მქონე CHOP-ის გარდა სხვა ქიმიოთერაპიული საშუალებების ერთდროული ან თანმიმდევრული გამოყენების ამტანობა არ არის ზუსტად განსაზღვრული.

ორსულობა და ლაქტაცია :

რეპროდუქციული ასაკის ქალებმა უნდა ისარგებლონ ეფექტური კონტრაცეფციული საშუალებებით მაბტერათი მკურნალობისას და მისი დამთავრებიდან 12 თვის მანძლიზე.არ არის ცნობილი გამოიყოფა თუ არა რიტუქსიმაბი დედის რძით. მაგრამ, ვინაიდან, დედის IgG გამოიყოფა რძით, მაბტერა არ უნდა იქნას გამოყენებული მეძუძურ ქალებში.

გვერდითი მოვლენები:

- ორგანიზმი მთლიანად: ზურგის ტკივილი (0.3%), ტკივილი გულმკერდის არეში, ტკივილი კისრის არეში, ტკივილი სიმსივნის ლოკალიზაციის ადგილში, ტკივილი, სახის და კისრის სიწითლე, სისუსტე, სიცივის სინდრომი.

- გულსისხლძარღვთა სისტემა: ჰიპერტენზია (0.3%), ტაქიკარდია, არითმია (0.6%), ორთოსტატური ჰიპოტენზია.

- საჭმლის მომნელებელი სისტემა: დიარეა, დისპეფსია, ანორექსია, დისფაგია (0.3%), სტომატიტი, ყაბზობა.

- სისხლის და ლიმფური სისტემა: ანემია (1.1%).

- მეტაბოლური და ტროფიკული დარღვევები: პერიფერიული შეშუპება, სახის შეშუპება, ლდჰ-ს მომატება, ჰიპოკალციმია, წონაში დაკლება.

- ძვალკუნთოვანი სისტემა: ტკივილი (0.3%), ჰიპერტონია.

- ნერვული სისტემა: მოუსვენრობა, პარესთეზია, ჰიპოსთეზია, აგზნებულობა, უძილობა, ვაზოდილატაცია.

- რესპირატორული სისტემა: ქოშინი (0.8%), ტკივილი გულმკერდის არეში, რესპირატორული დაავადება.

- კანი და დანამატები: ოფლიანობა ძილში, ოფლიანობა.

- მგრძნობელობის ორგანოები: ცრემლის გამოყოფის დარღვევები, კონიუქტივიტი, ყურის ტკივილი, ხმაური ყურებში.

აგრეთვე აღინიშნა შემდგომი გვერდითი მოვლენები (კოაგულაციის დარღვევები, ასთმა, ფილტვისმიერი დარღვევები, მაობლიტირებელი ბრონქიოლიტი, ჰიპოქსია, მუცლის გადიდება, ტკივილი ინფუზიისას, ბრადიკარდია, ლიმფადენოპათია, ნერვოზულობა, დეპრესია, გემოვნების გაუკუღმართება.

ინფუზიასთან დაკავშირებული რეაქციები. ინფუზიასთან დაკავშირებული სიმპტომკომპლექსი, რომელიც მოიცავდა ცხელებასა და შემცივნებას/კანკალს გამოუვლინდა პაციენტების უმრავლესობას მაბტერას პირველი ინფუზიისას. ინფუზიასთან დაკავშირებულ სხვა ხშირ სიმპტომებს მიეკუთვნებოდა: გულისრევა, ურტიკარია, დაღლილობა, თავის ტკივილი, ქავილი, ბრონქოსპაზმი, ქოშინი, ენის ან ყელის შეშუპების შეგრძნება (ანგიოშეშუპება) რინიტი, პირღებინება, ჰიპოტენზია, შეწითლება და ტკივილი დაავდაბის ლოკალიზაციის ადგილას. ეს რეაქციები ჩვეულებრივ თავს იჩენდა პირველიინფუზიის დაწყებიდან 30 წუთიდან 2 საათის ფარგლებში, და ქრებოდა მაბტერას ინფუზიის სიჩქარის შემცირებით ან შეჩერებით და სიმპტომური დახმარებით (ი.ვ. ფიზიოლოგიური ხსნარი, დიფენჰიდრამინი და აცეტამინოფენი).

ინფექციები. მაბტერამ გამოიწვია B-უჯრედების განლევა პაციენტების 70-80%-ში, მაგრამ შრატში იმუნოგლობულინების შემცირება მხოლოდ პაციენტების მცირე ნაწილში აღინიშნა. ინფექციური მოვლენები, დამოუკიდებლად მიზეზობრივი შეფასებისა, 356 პაციენტის 30.3%-ში გამოვლინდა: პაციენტების 18.8% ჰქონდა ბაქტერიული ინფექცია, 10.4%  - ვირუსული ინფექცია, 1.4%  - სოკოვანი ინფექცია, ხოლო 5.9%  - უცნობი ეტიოლოგიის ინფექცია. მძიმე ინფექციური მოვლენები (მე-3 ან 4 ხარისხი), მათ შორის სეფსისი განუვითარდა პაციენტების 3.9%-ს; 1.4%-ს მკურნალობის მიმდინარეობისას და 2.5%-ს დაკვირვების პერიოდში. ვინაიდან ეს კვლევები ერთჯგუფიანები იყო, მაბტერას ან არახოჯკინის ლიმფომის ან წინამორბედი მკურნალობის როლის დადგენა ინფექციური მოვლენების განვითარებაში გაძნელებულია.

ჰემატოლოგიური მოვლენები: მძიმე (3 და 4 ხარისხის) თრომბოციტოპენია აღინიშნა პაციენტების 1.7%-ში, მძიმე ნეიტროპენია  – 4.2%-ში, მძიმე ანემია  – 1.1%-ში. აღინიშნა გარდამავალი აპლასტიური ანემიის (წითელი უჯრედების აპლაზია) ერთი და ჰემოლიზური ანემიის ორი შემთხვევა მაბტერათი მკურნალობის შემდეგ.

კარდიოვასკულარული მოვლენები: კარდიოვასკულარული მოვლენები მკურნალობის მიმდინარეობისას პაციენტების 18.8%-ში დაფიქსირდა. ყველაზე ხშირად ვლინდებოდა ჰიპოტენზია და ჰიპერტენზია. მაბტერათი მკურნალობის პერიოდში ორ პაციენტს (0.6%) განუვითარდა  მე-3 ან 4 ხარისხის არითმია (მათ შორის ვენტრიკულრი და სუპრავენტრიკულური ტაქიკარდია), ხოლო ანამნეზში მიოკარდიუმის ინფარქტის მქონე ერთ პაციენტს განუვითარდა სტენოკარდიული შეტევა, რომელიც 4 დღეში გადაიზარდა

სუბპოპულაციები

ხანშიშესული პაციენტები (65 წლის). ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის და მე-3 და 4 ხარისხის გვერდითი მოვლენების სიხშირე ხანშიშესულ (N=94) და ახალგაზრდა (N=237) პაციენტებში მსგავსი იყო (88.3% და 92.0% – ნებისმიერი გვერდითი მოვლენა; 16.0% და 18.1% მე-3 და 4 ხარისხის გვერდითი მოვლენები).

სტაბილობა

მაბტერას მომზადებული ხსნარი ინფუზიისათვის ფიზიკურად და ქიმიურად სტაბილურია 24 საათის განმავლობაში ტემპერატირაზე  2°C - 8°C, ხოლო ოთახის ტემპერატურაზე 12 საათის განმავლობაში

შენახვის პირობები

შეინახეთ ფლაკონები 2°C  - 8°C ტემპერატურაზე (მაცივარში). შეინახეთ ფლაკონი მუყაოს კოლოფში შუქისგან დასაცავად.

მოხმარებისა და გამოყენებული მასალების გაანდგურების ინსტრუქციები:

ამოიღეთ მაბტერას საჭირო რაოდენობა ასეპტიკურ პირობებში და გახენით რიტუქსიმაბის გათვლილი კონცეტრაციის მისაღებად (1-4 მგ/მლ) საინფუზიო პაკეტში, რომელიც  შეიცავს სტერილურ, აპიროგენულ ნატრიუმის ქლორიდის 0.9% ხსნარში ან დექსტროზას 5% ხსნარში. ხსნარის შესარევად და აქაფების თავიდან ასაცილებლად აკურატულად გადააბრუნეთ პაკეტი. გამოყენებამდე პარენტერული გამოყენების პრეპარატები ვიზუალურად უნდა შემოწმდეს მინარევებისა და გაუფრულების შესამოწმებლად.მიკრობოილოგიური თვალსაზრისით, მომზადებული ხსნარი დაუყოვნებლად უნდა იქნას გამოყენებული. სხვა შემთხვევაში, მომზადებული ხსნარის შენახის დროსა და პირობებზე პასუხისმგებლობა ეკისრება მომხმარებელს და არ უნდა აღემატებოდეს 24 საათს 2°C  -8°C  ტემპერატურაზე, თუ რა თქმა უნდა ხსნარი მომზადდა კონტროლირებად და ასეპტიკურ პირობებში არ შეიძლება პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.

საერთაშორისო დასახელება:

ALGELDRATE; MAGNESIUM HYDROXIDE

მწარმოებელი: SANOFI AVENTIS

მოქმედი ნივთიერება: ალგელდრატი+მაგნიუმის ჰიდროჟანგი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ანტაციდური საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

საღეჭი ტაბლეტები: შეფუთვაში 40 ც.

1 ტაბ.

ალგელდრატი (ალუმინის ჰირდროჟანგი) ..........      400 მგ

მაგნიუმის ჰიდროჟანგი ....................................     400 მგ

სუსპენზია პერორალური მიღებისათვის:

ფლაკონში ..................................................  250 მლ

15 მლ

ალგელდრატი (ალუმინის ჰიდროჟანგი) ......... 525 მგ

მაგნიუმის ჰიდროჟანგი .............................    600 მგ

სხვა ინგრედიენტები:

სუსპენზია პერორალური მიღებისათვის: პაკეტში 15 მლ შეფუთვაში 30 ც.

15 მლ

ალგელდრატი (ალუმინის ჰიდროჟანგი) .............      525 მგ

მაგნიუმის ჰიდროჟანგი ...................................       600 მგ

სხვა ინგრედიენტები:

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

მაალოქსი წარმოადგენს მაგნიუმის ჰიდროქსიდის და ალუმინის ჰიდროქსიდის კარგად ბალანსირებულ კომბინაციას, რაც უზრუნველყოფს მის მაღალ მანეიტრალიზებელ თვისებას და პროტექტორულ ეფექტს.

პრეპარატს ახასიათებს მაღალი ეფექტურობა და კარგი გემო. მაალოქსი არ იწვევს შეკრულობას. გამოიყენება, როგორც მაადსორბირებელი, შემომგარსველი და ანტაციდური საშუალება კუჭის წვენის მჟავიანობის მომატებისას.

მაალოქსი რამოდენიმე საათით აყუჩებს ტკივილს საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის ზედა ნაწილებში.

ჩვენებები:

• მწვავე და ქრონიკული გასტრიტი;
• საყლაპავის თიაქარი;
• კუჭისა და 12-გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება;
• კუჭის დისკომფორტი დიეტის დარღვევის, წამლის მიღების, ყავის, ნიკოტინის და ალკოჰოლური სასმელების ბოროტად გამოყენების შემთხვევაში.

მიღების წესი და დოზირება:

- მაალოქსი ძირითადად ენიშნებათ ჭამიდან 1-1.5 სთ-ის შემდეგ ან ტკივილის შემთხვევაში.

- მაალოქსს იღებენ 1-2 ტაბლეტის ოდენობით. აუცილებელია ტაბლეტის დაღეჭვა, ან პირში გაჩერება მის სრულ გახსნამდე.

- მაალოქსი სუსპენზიის სახით მიიღება 15-16 მლ (1 სუფრის კოვზი ან 1 პაკეტი). ხმარების წინ ფლაკონი უნდა შეინჯღრეს ან პაკეტი თითებით დაისრიოს, რათა სუსპენზია გახდეს ჰომოგენური. პაკეტის შიგთავსი გადააქვთ კოვზზე ან პირში.

ბავშვებს 4 თვიდან 1 წლამდე: 1/2 ჩაის კოვზი ერთ მიღებაზე;

ბავშვებს 1 წლის ზევით: 1 ჩაის კოვზი ერთ მიღებაზე.

საჭიროების შემთხვევაში შეიძლება დამატებითი დოზის მიღება წინა მიღებიდან 2 საათის შემდეგ, მაგრამ არა უმეტეს 6 მიღებისა დღეში.

გვერდითი მოვლენები:

დაკავშირებულია ალუმინის ჰიდროჟანგთან: მაალოქსის მაღალი დოზებით ხანგრძლივად გამოყენების დროს შესაძლებელია ორგანიზმში ფოსფორის მარაგის მკვეთრი შემცირება.

უკუჩვენებები:

* თირკმელების ფუნქციის მძიმე უკმარისობა.

ორსულობა და ლაქტაცია:

მაალოქსი შეიძლება დაინიშნოს ორსულობისას.

* რადგანაც მონაცემები პრეპარატის რძესთან ერთად გამოყოფისა არ არსებობს, ძუძუთი კვების დროს ექიმის კონსულტაციის გარეშე მიღება რეკომენდებული არ არის.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

- პერორალურად მიღებისას მაალოქსის კომბინაცია ინდომეტაცინთან, აცეტილსალიცილის მჟავასთან (და სხვა სალიცილატებთან), 2-ჰისტამინო რეცეპტორების ბლოკატორებთან, ბეტა-ბლოკატორებთან, ამინაზინთან, დიფლუნიზალთან, იზონიაზიდთან, ფენიტოინთან, ტეტრაციკლინის ჯგუფის პრეპარატებთან, ფოსფორშემცველ პრეპარატებთან, აქვეითებს მათი აბსორბციის პროცესს.

მაალოქსის მიღება რეკომენდებულია ზემოთჩამოთვლილი პრეპარატების მიღებამდე 2 სთ-ით ადრე, ან მათი მიღებიდან 2 სთ-ის შემდეგ.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება 8-15⁰C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 5 წელი.

საერთაშორისო დასახელება:

PIRACETAM

მწარმოებელი: FGIS PHARMACEUTICALS PLC, უნგრეთი

მოქმედი ნივთიერება: პირაცეტამი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ნოოტროპული საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 60 ც.

1 ტაბ.

პირაცეტამი ...................      400 მგ

შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 30 ც.

1 ტაბ.

პირაცეტამი ....................     800 მგ

შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 20 ც.

1 ტაბ.

პირაცეტამი ......................   1200 მგ

არააქტიური ინგრედიენტები:

მაგნიუმის სტეარატი, პოვიდონი K-30, მაკროგოლი 6000, დიბუტილსებაკატი, ტიტანიუმის ორჟანგი, ტალკი, ეთილცელულოზა, ჰიპრომელოზა.

საინექციო ხსნარი: ამპულაში 5 მლ, შეფუთვაში 10 ც.

1 მლ. 1 ამპ.

პირაცეტამი ......................   200 მგ 1 გ

საინექციო ხსნარი: ამპულაში 15 მლ, შეფუთვაში 20 ც.

1 მლ 1 ამპ.

პირაცეტამი ..........................200 მგ 3 გ

სხვა კომპონენტები:

ნატრიუმის აცეტატი, ყინულოვანი ძმარმჟავა, საინექციო წყალი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

პრეპარატი წარმოადგენს ნოოტროპულ საშუალებას. იგი დადებით გავლენას ახდენს თავის ტვინში სისხლმიმოქცევისა და ცვლის პროცესებზე. ლუცეტამი ასტიმულირებს ჟანგვა-აღდგენით პროცესებს, ზრდის გლუკოზის უტილიზაციას, იშემიურ ზონებში აუმჯობესებს მიკროცირკულაციას. პრეპარატი ზრდის ადენილატციკლაზას აქტივობას და აინჰიბირებს ნუკლეოტიდფოსფატაზებს, თავის ტვინში აძლიერებს ბირთვული რნმ-ის სინთეზს. პრეპარატი თავის ტვინის დაზიანების შემთხვევაში, რომელიც იწვევს ჰიპოქსიასა და ინტოქსიკაციას, ავლენს დაცვით მოქმედებას. ლუცეტამი აუმჯობესებს თავის ტვინის ინტეგრატულ მოქმედებას, აგრეთვე მეხსიერებას და შესწავლის პროცესებს.

ფარმაკოკინეტიკა:

პრეპარატი პერორალურად მიღების შემთხვევში სწრაფად და პრაქტიკულად სრულად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მისი C_max აღინიშნება დაახლოებით 30-60-წთ-ის შემდეგ, ხოლო სისხლის პლაზმაში მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია აღწევს 2-8 სთ-ის შემდეგ.

პრეპარატის V_d - განაწილების მოცულობა შეადგენს 0.6 ლ/კგ. იგი სისხლის პლაზმაში ცილებს არ უკავშირდება.

ლუცეტამი ნაწილდება ორგანიზმის ყველა ორგანოსა და ქსოვილში, აღწევს ჰემატოენცეფალურ ბარიერში. იგი შერჩევით გროვდება თავის ტვინის ქერქის ქსოვილებში. ნათხემსა და ბაზალურ განგლიებში.

პრეპარატი აღწევს პლაცენტურ ბარიერში და გამოიყოფა დედის რძეში.

პრეპარატის T_1/2 შეადგენს 4-5 სთ-ს, სისხლის პლაზმიდან მის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 6-8 სთ-ს. იგი უცვლელი სახით გამოიყოფა თირკმელებით. თირკმელების უკმარისობის დროს პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდება.

ჩვენებები:

• მეხსიერების დარღვევა, ყურადღების და მოტივაციის დეიფიციტი, სიფხიზლის დონის შემცირება, თავის ტვინის დაზიანებისა და მისი ფუნქციების დათრგუნვის გამო;
• ტვინის სისხლის მიმოქცევის მოშლის ნარჩენი მოვლენების მკურნალობა (უპირველის ყოვლისა, აფაზიის);
• კუნთების კრთომა, განპირობებული ნერვული სისტემის დაზიანებით (ქერქული მიოკლონუსი);
• თავბრუსხვევა და წონასწორობის დარღვევა (სისხლძარღვოვანი მოშლილობების სიმპტომებისა და ფსიქიკური დარღვეების გარდა);
• ქრონიკული ალკოჰოლიზმისა და ალკოჰოლიური აბსტინენციური სინდრომის ფონზე განვითარებული მეხსიერებისა და ყურადღების დაქვეითების კომპლექსური თერაპიის კომპონენტის სახით.
• სხვა მეთოდებთან კომბინაციაში - შესწავლის სირთულისა და დიზლექსიის (წერილობითი მეტყველების აღქმის გაძნელება) მქონე ბავშვების შრომისუნარიანობის გასაუმჯობესებლად.

მიღების წესი და დოზირება:

ტაბლეტები

პრეპარატი მიიღება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. საჭიროა რეკომენდებული დოზისა და მკურნალობის ხანგრძლივობის ზუსტი დაცვა. დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად დაავადების სახისა და სიმძიმის, ასევე პრეპარატზე რეაქციის გათვალისწინებით.

ტაბლეტები ინიშნება ჭამამდე, 100-200 მლ სითხის მიყოლებით.

რეკომენდებული დოზები სხვადასხვა ჩვენების დროს:

- ფსიქოორგანული სინდრომის სიმპტომური მკურნალობა (მეხსიერების დარღვევა, ყურადღებისა და მოტივაციის უკმარისობა): დღე-ღამეში 2.4-4.8 გ ორ-სამ მიღებად.

- ტვინის სისხლის მიმოქცევის დარღვევის ნარჩენი მოვლენების მკურნალობა (მაგალითად, ინსულტი): ქვემწვავე ან ქრონიკული (15 დღეზე მეტი ხანგრძლივობის) დაავადებების დროს რეკომენდებული დოზაა 4.8-6გ.

- კორტიკალური მიოკლონია: რეკომენდებული საწყისი დღიური დოზაა 7.32 მგ, რის შემდეგ, საჭიროებისამებრ, შეიძლება დოზის მომატება 4.8 გ-ით 3-4 დღიანი ინტერვალებით, 24 გ-მდე დღეში.

- თავბრუსხვევა: 2.4-4.8 გ დღეში ორი-სამ მიღებაზე.

- ალკოჰოლის შეწყვეტის სინდრომი: 12 გ დღეში, შემდეგ შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით. - 2.4 გ. დღეში.

- ბავშვების დიზლექსია: 8-13 წლის ასაკში, ლოგოპედიურ მკურნალობასთან ერთად მაქსიმალური რეკომენდებული დოზა შეადგენს 3.2 გ-ს ორ მიღებაზე.

- თირკმლის ფუნქციის დარღვევის დროს შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის კორექცია.

მკურნალობის ხანგრძლივობა ისაზღვრება პაციენტის კლინიკური მდგომარეობით. ქრონიკული დაავადებების დროს მკურნალობა, ჩვეულებრივ, გრძელდება 6-12 კვირა, მაგრამ შეიძლება რამდენიმე თვის განმავლობაშიც გაგრძელდეს, ხოლო ალცჰაიმერის დაავადების დროს - რამდენიმე წელიც კი.

არ შეიძლება პრეპარატის მიღების შეწყვეტა თვითნებურად.

ხსნარი

ლუცეტამის ინექციები ნელი ინტავენური ინფუზიების სახით, რეკომენდებულია მწვავე მდგომარეობებისას, პრეპარატის გაძნელებული ან ორალური მიღების შეუძლებლობის დროს, (ყლაპვის დარღვევა, პაციენტის უგონო მდგომარეობა).

ლუცეტამის საინექციო ხსნარი ეთავსება შემდეგ საინფუზიო ხსნარებს:

გლუკოზა -    5%, 10%, 20%;

ფრუქტოზა - 5%, 10%, 20%;

ლევულოზა - 5%;

ნატრიუმის ქლორიდი 0,9%;

დესქტრანი   40 10% 0,9%-იან ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში;

დესქტრანი  100 6% 0,9%-იან ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში;

რინგერი P-p, რინგერი P-p ლაქტატთან ერთად, მანიტოლ-დექსტრანი, სტერილური HAES-ი 6%.

პირაცეტამის საინფუზიო ხსნარი  დამატებით სტაბილურია არანაკლებ 24  საათისა.

ხსნარის შეყვანა, ასევე, შეიძლება ინტრავენურად რამდენიმე წუთის განმავლობაში. დამატებითი განზავების გარეშე. ლუცეტამი ტაბლეტებში რეკომენდებულია ხანგრძლივი მიღებისათვის და ქრონიკული მდგომარეობების სამკურნალოდ.

დოზირების შერჩევა საჭიროა ინდივიდუალურად დაავადების სიმძიმისა და პრეპარატზე რეაქციის გათვალისწინებით.

რეკომენდებულია დღიური დოზის გაყოფა თანაბრად 2-4 მიღებისათვის. მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება პაციენტის კლინიკური მდგომარეობით. პრეპარატის მაღალი დოზების პარენტერული შეყვანის დროს გაუმჯობესება მიიღება რამდენიმე დღის განმავლობაში. ამის შემდეგ, თუ პაციენტის მდგომარეობა საშუალებას იძლევა, რეკომენდებულია პირაცეტამის per os მიღებით მკურნალობის გაგრძელება. დაავადების სიმპტომების უკუგანვითარებამდე.

ქრონიკული დაავადებების დროს პრეპარატის ოპტიმალური ეფექტი, ჩვეულებრივ, მიიღწევა 6-12 კვირის განმავლობაში. სამთვიანი პერიოდის შემდეგ საჭიროა მკურნალობის შედეგების გაანალიზება და მისი გაგრძელების საკითხის გადაწყვეტა. თუ პრეპარატის შემდგომი გამოყენება იქნება მიზანშეწონილი, მაშინ დაახლოებით ყოველ 6 თვეში რეკომენდებულია დოზის შემცირება ან პრეპარატის მთლიანად მოხსნა. დაავადების ეტიოლოგიის მიხედვით (პრეპარატის კარგი ეფექტის არსებობის დროს) მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს რამდენიმე თვე, ალცჰაიმერის დაავადების შემთხვევაში - რამდენიმე წელიც კი.

რეკომენდებული დოზები სხვადასხვა ჩვენების დროს:

- ფსიქოორგანული სინდრომები: 2.4-4.8 გ დღეში 2-3 მიღებად.

- თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის მოშლის შედეგების მკურნალობა: ქვემწვავე ან ქრონიკული დაავადების დროს (ხანგრძლიობით 15 დღე ან მეტი) რეკომენდებულია დოზა 4.8-6 გ.

- კორტიკალური მიოკლონია: რეკომენდებული საწყისი დღიური დოზაა 7.2 გ,. რის შემდეგაც, საჭიროებისამებრ, შეიძლება დოზის მომატება 4.8 გ-ით 3-4 დღის ინტერვალებით 24 გ-მდე დღეში. შემდგომში, პაციენტის მდგომარეობის გაუმჯობესების მიხედვით, რეკომენდებულია დღიური დოზის თანდათანობითი შემცირება 2 დღის ინტერვალებით (3-4 დღის ინტერვალებით ლანს-ადამსის სინდომის დროს) 1.2 გ-ით, დაავადების უეცარი გამწვავების ან კრუნჩხვითი შეტევების თავიდან ასაცილებლად პრეპარატის მოხსნის შემდეგ.

- რეკომენდებულია სხვა პრეპარატების ჩვეულებრივი დოზების გამოყენება ქერქული მიოკლონიის სამკურნალოდ; მათი დოზები შემდგომში, ასევე შეიძლება შემცირდეს პაციენტის მდგომარეობის გაუმჯობესებასთან ერთად.

- თავბრუსხვევა: დღეში 2.4-4.8 გ 2-3 მიღებად.

- ალკოჰოლის შეწყვეტის სინდრომი: 12 გ დღეში, შემანარჩუნებელი თერაპია 2.4 გ დღეში.

- დიზლექსია ბავშვებში: 8-13 წლის ასაკში ლოგოპედიურ მკურნალობასთან ერთად, მაქსიმალური რეკომენდებული დოზა შეადგენს 3.2 გ-ს 2 მიღებად.

დოზის კორექცია თირკმლის ფუნქციების დარღვევის დროს:

კრეატინინის კლირენსი        შრატის კრეატინინი                დოზა

60-40 მლ/წთ                             125-17 მგ %                      ნორმალურის ნახევარი

40-20 მლ/წთ                             1.7-3.0 მგ %                     ნორმალურის მეოთხედი

გვერდითი მოვლენები:

გვერდითი ეფექტები, რომელიც აღინიშნება 5%-ზე ნაკლები სიხშირით და განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პრეპარატს 2400 მგ-ზე მეტი დღიური დოზის სახით: ნერვული აგზნებადობა და გაღიზიანებადობა, შფოთვა, აგრესია, მოძრაობის მაღალი აქტიურობა, ძილის დარღვევა.

გვერდითი ეფექტები სიხშირით 2%-ზენაკლები: გულისრევა, ღებინება, ფაღარათი, ტკივლი კუჭის არეში, სხეულის წონის მომატება.

იშვიათად: არტერიული წნევის მომატება და დაქვეითება, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ტრემორი, ლიბიდოს მომატება, ალერგიული რეაქციები.

ძალიან იშვიათად: უძილობა (პარადოქსული ეფექტი) და დაღლილობა.

სხვა გვერდითი ეფექტები, რეგისტრირებული პოსტმარკეტინგულ გამოკვლევებში: შფოთვა, გაბრუება, ჰალუცინაციები, ატაქსია (სიარულის მანერის დარღვევა), წონასწორობის დარღვევა, ეპილეფსიის მიმდინარეობის გაუარესება, ანგიონევროზული შეშუპება, დერმატიტი, კანის ქავილი, ჭინჭრის ციება.

გვერდითი ეფექტები ქრება დოზის შემცირებისას.

ძალიან იშვიათად, ინტრავენური შეყვანის შემდეგ შესაძლებელია ტკივილი და თრმობოფლებიტი ინექციის ადგილას, ასევე ცხელება და ჰიპოტენზია.

უკუჩვენებები:

* მაღალი მგრძნობელობა პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ;

* თირკმელების მძიმე დაავადება;

* სისხლჩაქცევა თავის ტვინში;

* ძუძუთი კვება;

*ორსულობა

ორსულობა და ლაქტაცია:

* მიუხედავად იმისა, რომ ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინეს პრეპარატ ლუცეტამის ტოქსიკური ეფექტი ნაყოფზე, ეს ნივთიერება გადის პლაცენტარულ ბარიერს და ამიტომ მისი გამოყენება, ჩვეულებრივ, უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს. ექიმი ამ პრეპარატს დანიშნავს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც მისი სარგებელი აჭარბებს შესაძლებელ რისკს.

* პრეპარატის აქტიური ნივთიერება გამოიყოფა დედის რძეში. მეძუძური დედებისათვის არ არის რეკომენდებული ლუცეტამის მიღება.

განსაკუთრებული მითითებები:

პრეპარატ ლუცეტამის გამოყენება საჭიროებს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს:

* თირკმელების ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში პრეპარტ ლუცეტამის აქტიური კომპონენტის გამოყოფა შეიძლება გახანგრძლივდეს, მისი ეფექტი კი გაძლიერდეს. ხანდაზმულ პაციენტებში მკურნალობის დაწყებამდე გამოკვლეულ უნდა იქნას თირკმლის ფუნქციები;

* ეპილეფსია ან სპასტიური მდგომარეობისაკენ მიდრეკილება, რადგან, ამ პრეპარატის აქტიურ ნივთიერებას შეუძლია გააძლიეროს სპაზმებისაკენ მიდრეკილება და მოახდინოს ეპილეფსიური შეტევების პროვოცირება;

* სისხლის შედედების დარღვევა, ძლიერი სისხლდენა, გადატანილი დიდი ოპერაცია. ამ პრეპარატის აქტიურ ნივთიერებას შეუძლია იმოქმედოს სისხლის შედედებაზე, მისი გამოყენება ამ შემთხვევებში საჭიროებს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს;

* ქერქული მიოკლონია, რადგან პრეპარატ ლუცეტამის სწრაფ მოხსნას შეუძლია დაავადების რეციდივის და კრუნჩხვითი შეტევების გამოწვევა;

* ჰიპერთირეოზი - პრეპარატს შეუძლია ზოგიერთი სიმპტომების გაძლიერება (ტრემორი, შფოთვა, ძილის დარღვევა, გაბრუება).

ტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვა: ამ უნარზე პირაცეტამის გავლენის კლინიკური მონაცემები არ არსებობს, მაგრამ მისი შესაძალებელი გვერდითი ეფექტების გათვალისწინებით, ასეთი გავლენა არ არის გამორიცხული. ამიტომ შეზღუდვის დონე ექიმის მიერ უნდა განისაზღვროს.

ჭარბი დოზირება:

პირაცეტამი არატოქსიკურია ძალიან მაღალ დოზებშიც კი.

სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. ჭარბი დოზირების შემთხვევაში, საჭიროა სიმპტომური მკურნალობის გამოყენება. პირაცეტამი ორგანიზმიდან შეიძლება გამოიდევნოს დიალიზის მეშვეობით ექსტრაქცის ეფექტურობით 50-60%.

დოზის გამოტოვების შემთხვევაში მორიგი დოზის მიღება უნდა მოხდეს რაც შეიძლება მალე შემდეგი დოზის მიღებამდე. თუ დადგა შემდეგი დოზის მიღების დრო, გამოტოვეთ წინამორბედი, რადგან მისი ანაზღაურება უკვე შეუძლებელია, ორი დოზის ერთდროულმა მიღებამ კი შეიძლება გამოიწვიოს ჭარბი დოზირება.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

- მასტიმულირებელი, ანტიფსიქოზური ნივთიერებების, ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონალური პრეპარატების ან ანტიკოაგულანტების მიღება ლუცეტამთან ერთად საჭიროებს სამედიცინო მეთვალყურეობას ან (ზოგიერთ შემთხვევაში) დოზის დაზუსტებას.

- ერთობლივი შეყვანით პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც ასტიმულირებენ ცნს-ს, შეიძლება გაძლიერდეს მათი მასტიმულირებელი ეფექტი;

- ნეიროლეფსიურებთან ერთობლივმა შეყვანამ შეიძლება გააძლიეროს დისკინეზია.

- ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონებთან ერთობლივმა შეყვანამ (T₃+T₄)  შეიძლება გააძლიეროს ცენტრალური ეფექტები (ტრემორი, შფოთვა, ძილის დარღვევა, გაბრუება).

- პრეპარატის გამოყენების შედეგებით მძიმე მორეცედივე თრომბოემბოლიის მქონე ერთ პაციენტზე გამოვლინდა, რომ პირაცეტამის დოზა 9.6 გ დღეში არ ახდენს გავლენას აცენოკუმარინის დოზაზე, რომელიც საჭიროა MNO 2.5-3.5 მაჩვენებლის მისაღწევად, მაგრამ მნიშვნელოვნად ამცირებს თრომბოციტების აგრეგაციას, ბეტა-თრომბოგლობულინის გამონთავისუფლებას, ფიბრინოგენისა და ვილებრანდის ფაქტორის დონეს. ასევე სისხლისა და პლაზმის სიბლანტეს.

- პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მუდმივ ანტიეპილეფსიურ თერაპიას (კარბამაზეპინი, ფენიტოინი, ფენობარბიტალი, ნატრიუმის ვალპროატი), პირაცეტამი დღიური დოზით 20 გ 4 კვირის განმავლობაში არ ცვლიდა ანტიეპილეფსიური პრეპარატების მაქსიმალური და მინიმალური კონცენტრაციის სხვაობას.

- პირაცეტამის (1.6 გ) და ალკოჰოლის ერთობლივი შეყვანა არ ახდენდა გავლენას თითოეული ამ ნივთიერების კონცენტრაციაზე სისხლის პლაზმაში.

- in vitro ტესტებში პირაცეტამის კონცენტრაციები 142, 426 და 1422 მკგ/მლ არ თრგუნავს ადამიანის ყველაზე მნიშვნელოვან ღვიძლის ფერმენტებსა და ციტოქრომ P450-ს(CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 4A9/11), შესაბამისად, ნაკლებად სავარაუდოა პირაცეტამის სხვა სამკურნალო საშუალებებთან მეტაბოლური ურთიერთქმედება.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება 15-25⁰C ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა მითითებულია კოლოფზე.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

რეგისტრაციის მფლობელი და მწარმოებელი: Sanovel Pharmaceutical Products

Industry Inc

შემადგენლობა:

პრეპარატის ერთი კაფსულა შეიცავს აქტიური ნივთიერებას:

ფლუკონაზოლი (fluconazole) ........................ 150მგ-ს.

დამხმარე ნივთიერება: ტიტანის დიოქსიდი (E171).

კლინიკო-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ანტიმიკოზური საშუალება

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფლუკონაზოლი ბის-ტრიაზოლის ჯგუფის ანტიმიკოზური საშუალებაა, იგი შერჩევითად აინჰიბირებს ფერმენტს, რომელიც აუცილებელია ერგოსტეროლის სინთეზისათვის სოკოს უჯრედში. In vitro და In vivo ფლუკონაზოლის აქტივობა მკვეთრად განსხვავებულია.

პერორალურად მიღებისას იგი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, მისი ბიოშეღწევადობა აღემატება 90 % -ს. უზმოზე მიღებისას პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში აღინიშნება 0,5 - 1,5 საათში. ფლუკონაზოლის კონცენტრაცია პლაზმაში შეადგენს 2,37 მგ/ლ, წონასწორული მდგომარეობა მიიღწევა 4-5 დღეში.

იგი კარგად აღწევს ორგანიზმის ბიოლოგიურ სითხეებში. ფლუკონაზოლის რაოდენობა ნერწყვში, ლორწოში, პერიტონეულ სითხეში, საშოს ქსოვილში, ფრჩხილებსა და ვეზიკულურ სითხეებში უტოლდება მის რაოდენობას პლაზმაში. სოკოვანი მენინგიტებისას ფლუკონაზოლის შემცველობა ცერებრო -სპინალურ სითხეში შეადგენს პლაზმაში მისი რაოდენობის 80%-ს. სისხლის ცილებთან შეკავშირების ხარისხი მცირეა (12%). მისი ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 30 საათს, რაც იძლევა მისი ერთჯერადი გამოყენების საშუალებას ვაგინალური კანდიდოზების დროს.

პრეპარატის 80%-ი გამოიყოფა თირკმელების საშუალებით შეუცვლელი სახით.

ჩვენებები:

მწვავე და რეციდიული ვაგინალური კანდიდოზები.

უკუჩვენებები:

ფლუკონაზოლისა და ტრიაზოლის ჯგუფის სხვა პრეპარატების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

უსაფრთხოების ზომები:

მკურნალობის დაწყებამდე საჭიროა ღვიძლის ფუნქციის გამოკვლევა.

ორსულობა: ცხოველებში მხოლოდ პრეპარატის ჭარბი დოზით გამოყენებისას აღინიშნებოდა მისი ტოქსიკური მოქმედება. მიუხედავად იმისა, რომ აღნიშნული დოზები აღემატებოდა რეკომენდებულს, ორსულებში მისი გამოყენება მიზანშეწონილი არ არის (ორსულთა C კატეგორია).

ლაქტაციის პერიოდი: ვინაიდან ფლუკონაზოლი გამოიყოფა დედის რძეში ლაქტაციის პერიოდში მისი დანიშვნა მიზანშეწონილი არ არის.

ცნობები ფლუკონაზოლის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ 16 წლამდე ბავშვებში არ არსებობს. ასეთ შემთხვევაში პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ მაშინ, როდესაც ანტიმიკოზური მკურნალობა აუცილებელია, ხოლო ალტერნატიული საშუალება არ არსებობს.

გვერდითი მოვლენები:

ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: გულისრევა, ღებინება, დისკომფორტი მუცელში, დიარეა. იშვიათად აღინიშნება გამონაყარი კანზე, თავის ტკივილი.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:

პრეპარატის ერთჯერადი დოზით 150მგ გამოყენებისას სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება არ აღინიშნება. ვარფარინისა და ფლუკონაზოლის ერთდროულად მიღებისას მნიშვნელოვნად იმატებს პროთრომბინის დრო. საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილით განისაზღვროს ანტიკოაგულანტების დოზა, როდესაც ფლუკონაზოლი ინიშნება კუმარინის ტიპის პრეპარატებთან ერთად. ფლუკონაზოლი ახანგრძლივებს პერორალური სულფონილურაცილების ნახევრადგამოყოფის პერიოდს. შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში მათი ერთდროული გამოყენება შესაძლებელია, მაგრამ გათვალისწინებული უნდა იქნას ჰიპოგლიკემიური ეპიზოდების განვითარების შესაძლებლობა.

დოზირება და მიღების წესი:

ვაგინალური კანდიდოზი: რეკომენდებულია პრეპარატის 150მგ ერთჯერადი მიღება (ერთდღიანი თერაპია).

ფლუკონაზოლის უმეტესი ნაწილი შეუცვლელი სახით გამოიყოფა შარდში, ამიტომ თირკმლის დაზიანების შემთხვევაში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

ჭარბი დოზირების მკურნალობა:

ჭარბი დოზირებისას ნაჩვენებია სიმპტომატური მკურნალობა. რადგანაც ფლუკონაზოლი ძირითადად გამოიყოფა შარდში, გაძლიერებული დიურეზი სავარაუდოდ გაზრდის ელიმინაციას. 3 საათიანი ჰემოდიალიზის კურსი დაახლოვებით 50% -ით ამცირებს პრეპარატის შემცველობას პლაზმაში.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (30°C), მშრალ, ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.

გამოშვების ფორმა:

ბლისტერში ერთი კაფსულა.

სხვა ფორმები:

ლუნიზოლი - სანოველი, 150მგ, 2 კაფსულა.

გაიცემა ექიმის რეცეპტით:

პრეპარატის მიღებამდე გაეცანით ინსტრუქციას.