საერთაშორისო დასახელება:

OFLOXACIN

მწარმოებელი: RANBAXY LABORATOIRES, ინდოეთი

მოქმედი ნივთიერება: ოფლოქსაცინი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ანტიმიკრობული პრეპარატი ფტორქინოლონების ჯგუფიდან.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ტაბლეტები: შეფუთვაში 10 ც.

1 ტაბ.

ოფლოქსაცინი ................     200 მგ

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფართო სპექტრის ანტიმიკრობული პრეპარატი ფტორქინოლონების ჯგუფიდან.

ზანოცინს გამოხატული აქვს ბაქტერიციდული ეფექტი ბაქტერიის უჯრედის დნმ-ჰირაზის ინჰიბირების და დნმ-ის სპირალიზაციის პროცესის დათრგუნვის შედეგად. პრეპარატი აქტიურია იმ მიკროორგანიზმების მიმართ, რომლებიც გამოყოფენ ბეტა-ლაქტამაზებს.

ზანოცინის მიმართ მგრძნობიარეა:  Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Citrobacter, Klebsiella spp. (Klebsiella pneumonia-ს ჩათვლით), Enterobacter spp., Hafnia, Proteus spp. (Proteus mirabilis-ს ჩათვლით, Proteus vulgaris - ინდოლ დადებითი და ინდოლ უარყოფითი), Salmonella spp., Shigella spp. (Shigella sonnei-ს ჩათვლით), Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Aeromonas hydrophila, Plesiomonas aeruginosa, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Chlamydia spp., Legionella spp., Serratia spp., Providencia spp., Haemophilus ducreyi, Bordetella parapertussis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acne, Brucella spp. პრეპარატის მიმართ სხვადასხვა მგრძნობელობა აქვთ: Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, pneumoniae და viridans, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens, Corynebacterium spp., Helicobacter pylori, Listeria monocytogenes, Gardnerella vaginalis. უმრავლეს შემთხვევაში არ არიან მგრძნობიარენი: Nocardia asteroides, ანაერობული ბაქტერიები (მაგ., Bacteroides spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Eubacter spp., Fusobacterium spp., Clostridium difficile). არ მოქმედებს Treponema pallidum-ზე.

ფარმაკოკინეტიკა:

პრეპარატის პარენტერული მიღებისას ხდება მისი სრული და სწრაფი აბსორბცია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში აღინიშნება 2 საათის შემდეგ. პლაზმის ცილებთან კავშირი შეადგენს 25%-ს. იგი გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდით (80% 24 საათში), ხოლო 4% გამოიყოფა განავალით. მისი ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 6 საათს.

ჩვენებები:

• გინეკოლოგიური ინფექციები (კოლპიტი, ადნექსიტი, ცერვიციტი, სალპინგოოფორიტი, ენდომეტრიტი, პარამეტრიტი);
• საშარდე გზების ინფექციები (ცისტიტი, ურეთრიტი, პროსტატიტი, ეპიდიდიმიტი, პიელონეფრიტი);
• სასუნთქი გზების ინფექცია (მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, პნევმონია);
• ყელ-ყურ-ცხვრის ინფექცია (ტონზილიტი, ოტიტი, სინუსიტი, ფარინგიტი);
• მხედველობის ორგანოების ინფექცია (ბლეფარიტი, კერატიტი);
• კანის და რბილი ქსოვილების ინფექცია (ცელულიტი, იმპეტიგო);
• ძვლების და სახსრების ინფექცია;
• კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ინფექცია (ქოლეცისტიტი, ქოლანგიტი, ნაწლავური ინფექცია);
• სეპტიცემია;
• ენდოკარდიტი;
• ტუბერკულოზის კომბინირებული თერაპია;
• ინფექციური დაავადების პროფილაქტიკა ავადმყოფებში დაქვეითებული იმუნიტეტით.

მიღების წესი და დოზირება:

საშარდე გზების და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ინფექციის დროს ინიშნება 200 მგ 2-ჯერ დღეში.

სხვა ინფექციების დროს - 200 მგ - 400 მგ-მდე 2-ჯერ დღეში.

ცერვიციტის ან ურეთრიტის დროს, რომელიც გამოწვეულია ქლამიდიებით - 300 მგ 2-ჯერ დღეში 7 დღის განმავლობაში.

პროსტატიტის დროს, რომელიც გამოწვეულია E,coli-ით - 300 მგ 2-ჯერ დღეში 6 კვირის განმავლობაში. გაურთულებელი გონორეის დროს - 400 მგ ერთხელ დღეში.

გვერდითი მოვლენები:

ალერგიული რეაქციების მხრივ: გამონაყარი, ქავილი, ციება.

კუჭ-ნაწლავის სისტემისა და ღვიძლის მხრივ: დიარეა, გულისრევა, ღებინება, ტრანსამინაზების აქტივობისა და ბილირუბინის კონცენტრაციის მომატება.

ცნს-ის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილის დარღვევა, სისუსტე, აგრეთვე გულისცემის შეგრძნება, სტომატიტი, ქეილიტი.

უკუჩვენებები:

*მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის მიმართ;

*ორსულობა;

*ლაქტაცია.

ჭარბი დოზირება:

არ არის დადგენილი.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25⁰Cტემპერატურაზე.

ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი.

სტერილური აპიროგენული საინექციო ხსნარი

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ყოველი 2 მლ-იანი ფლაკონი შეიცავს

ამიკაცინის ექვივალენტური ამიკაცინის სულფატი ......  500მგ,

ნატრიუმის ბისულფიტი .......................................... 13,60მგ,

ნატრიუმის ციტრატის დეჰიდრატი ........................... 51,70მგ,

სულფურის მჟავა უმნიშვნელო დოზით

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ამიკაცინი ამინოგლიკოზიდების ჯგუფის ნახევრადსინთეზური ანტიბიოტიკია. აქვს ბაქტერიციდული ეფექტი მრავალი გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმის მიმართ. ამიკაცინის მიმართ მგრძნობიარე გრამუარყოფითი მიკრობები: Pseudomonas spp., Proteus spp., (ინდოლ დადებითი და ინდოლ უარყოფითი ფორმების ჩათვლით) Providencia spp., Klebsiella, Enterobacter, Serriata-ს ჯგუფის მიკროორგანიზმები, Acinetobacter spp., Escherichia coli da Citrobacter freundii.

ამიკაცინის მიმართ მგრძნობიარე გრამდადებითი მიკრობები: Staphilococcus spp. (მეტიცილინისადმი მდგრადი, პენიცილინაზამაპროდუცირებელი და არამაპროდუცირებელი შტამები), Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae.  in vitro ამინოგლიკოზიდების ჯგუფის სხვა ანტიბიოტიკების (გენტამიცინი, კანამიცინი, ტობრამიცინი) მიმართ მდგრადი დიდი უმეტესობა ზემოთ ჩამოთვლილი მიკროორგანიზმებისა მაღალმგრძნობიარეა ამიკაცინისადმი. დამტკიცებულ იქნა ამიკაცინის ბეტა-ლაქტამურ ანტიბიოტიკებთან  სინერგიული ეფექტი უმრავლესობა გრამდადებითი ბაქტერიის მიმართ in viro. ამიკაცინის ნახევრადდაშლის პერიოდი ჯანმრთელი ზრდასრული ადამიანის ორგანიზმში 2 სთ-ია. განაწილებითი მგრძობელობა შეადგენს 24ლ (სხეულის მასის 28%). პლაზმის ცილებს უკავშირდება 0-11%. პლაზმის კლირენსი 100მლ/წთ, შარდის კლირენსი 94მლ/წთ. გამოიყოფა შარდით, გლომერულური ფილტრაციის საშუალებით. პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით ან დაქვეითებული გლომერულური ფილტრაცით პრეპარატის გამოყოფა შენელებულია. ამიტომ აუცილებელია თირკმლის გამომყოფი ფუნქციის კონტროლი და დოზის კორექცია.

ჩვენებები:

ზამიკანი გამოიყენება მძიმე ინფექციებისას, რომლებიც გამოწვეულია პრეპარატისადმი მგრძნობიარე გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმებით: Pseudomonas spp., Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Acinetobacter spp.

კლინიკურმა გამოკვლევებმა დაადასტურა ზამიკანის მაღალეფექტურობა შემდეგი ინფექციური პროცესებისას:

• ბაქტერიული სეპტიცემია (ახალშიბილთა სეფსისის ჩათვლით)
• სასუნთქი გზების ინფექციები;
• ძვლების და სახსრების ინფექციები;
• კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები;
• მუცლის ღრუს ინფექციები (პერიტონიტის ჩათვლით);
• ინფიცირებული დამწვრობები და პოსტოპერაციული ინფექციები;
• საშარდე გზების მძიმე და გართულებული ინფექციები;

მგრძნობელობის დასადგენად უნდა ჩატარდეს ბაქტერიოლოგიური გამოკვლევა. ზამიკანი მოწოდებულია როგორც პირველი რიგის პრეპარატი გრამუარყოფით ფლორაზე ეჭვის მიტანის შემთხვევაში და ინიშნება ანტიბიოტიკომგრძნობელობის განსაზღვრამდე. კლინიკურმა კვლევებმა დაადასტურეს ზამიკანის ეფექტურობა ინფექციებისას, რომლებიც გამოწვეულია გენტამიცინისა და/ან ტობრამიცინისადმი მდგრადი გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმებით, როგორიცაა Proteus rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens და Pseudomonas aeruginosa.

მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ანტიბიოტიკისადმი მიკრობთა მგრძნობელობაზე, ინფექციური პროცესის სიმძიმეზე, ავადმყოფის კლინიკურ მდგომარეობასა და პრეპარატის ატანაზე.

ზამიკანი ეფექტურია სტაფილოკოკური ინფექციების დროსაც, ამიტომ შეიძლება გამოყენებულ იქნას როგორც პირველი რიგის პრეპარატი მძიმე შერეული ინფექციებისას – სტაფილოკოკი/გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმი ანდა სტაფილოკოკური ინფექციისას, სხვა ანტიბიოტიკების მიმართ ორგანიზმის მომატებული მგრძნობელობისას.

უკუჩვენებები:

* ამიკაცინის ან ამინოგლიკოზიდების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

გაფრთხილებები/თავისებურებანი:

მოწოდებული დოზით ზამიკანის დანიშვნა არ იწვევს ტოქსიურ მოქმედებას. ამიკაცინით მკურნალობისას უკუნაჩვენებია  სისტემური ან ადგილობრივი ნეიროტოქსიური ან ნეფროტოქსიური ანტიბიოტიკების დანიშვნა, როგორებიცაა: ბაციტრაცინი, ცისპლატინი, ამფოტერიცინ B, ცეფალორიდინი,  პარამომიცინი, ვიომიცინი, პოლიმიქსინ B, კოლისტინი, ვანკომიცინი და ამინოგლიკოზიდების სხვა წარმომადგენლები. მოხუცებში და დეჰიდრატირებულ პაციენტებში იზრდება ტოქსიურობის რისკი. ამიკაცინით მკურნალობისას არ უნდა დაინიშნოს ძლიერი დიურეტიკები-ეთაკრინის მჟავა და ფუროსემიდი. აღნიშნული პრეპარატები ზრდიან ნეფროტოქსიურობას. ინტრავენურმა დიურეტიკებმა, ზრდიან რა ანტიბიოტიკის კონცენტრაციას პლაზმასა და ქსოვილებში, შეიძლება გააძლიერონ ამინოგლიკოზიდის ტოქსიურობა. ზოგად საანესთეზიო საშუალებებთან და ნერვკუნთოვანი გადაცემის ბლოკერებთან ერთად დანიშვნისას ხდება მათი ეფექტის პოტენცირება. პაციენტებში თირკმლის გამომყოფი ფუნქციის დარღვევით და პრეპარატის მაღალი დოზების ხანგრძლივი გამოყენებისას შეიძლება აღინიშნოს ნეიროტოქსიულობა, შექცევადი და შეუქცევადი სიყვითლე. ორსულებში ამიკაცინის გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, ამიტომ განსაკუთრებული აუცილებლობის გარდა პრეპარატი არ ინიშნება. ზამიკანი შეუთავსებელია ხსნარში სხვა ანტიბიოტიკებთან. თითოეული მათგანი გამოყენებულ უნდა იქნას ცალცალკე. შეიძლება აღინიშნოს ალერგიული რეაქცია ზამიკანის შემადგენლობაში შემავალი სულფიტის მიმართ.

გვერდითი ეფექტები:

გვერდითი ეფექტები, როგორებიცაა – ოტოტოქსიურობა, ნეფტოტოქსიურობა და ნერვკუნთოვანი ბლოკადა დამახასიათებელია ყველა ამინოგლიკოზიდისთვის. ეს გვერდითი რეაქციები უპირატესად აღენიშნებათ ავადმყოფებს თირკმლის ფუნქციის დარღვევით,   პაციენტებს, რომლებიც იღებენ სხვა ნეფტოტოქსიურ და ოტოტოქსიურ პრეპარატებს და ამინოგლიკოზიდების მაღალი დოზით ხანგრძლივი გამოყენებისას.

ნეიროტოქსიურობა – ოტოტოქსიურობა: ქალატვინის VΙΙ წყვილ ნერვზე ტოქსიურმა მოქმედებამ შეიძლება გამოიწვიოს სმენის დაქვეითება და ვესტიბულური დარღვევები. სმენის დაქვეითების კლინიკურ გამოვლენამდე აღინიშნება მაღალი სიხშირის ბგერების აღქმის დაკარგვა.

ნეიროტოქსიურობა, ნერვკუნთოვანი ბლოკადა: იშვიათად ნერვკუნთოვანი გადაცემის დარღევა და აპნოე.

ნეფტოტოქსიურობა: შესაძლოა პლაზმის კრეატინინის მატება, ალბუმინურია, ერითროციტურია, ლეიკოციტურია და ცილინდრურია, აზოტემია და ოლიგურია. მკურნაკობის დამთავრების შემდეგ თირკმლის ფუნქცია, ჩვეულებრივ, აღდგება.

მოულოდნელი ეფექტების გამოვლენისას მიმართეთ ექიმს.

სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება:

ნეიროტოქსიური, ოტოტოქსიური, ნეფტოტოქსიური პრეპარატები: ნეიროტოქსიური, ოტოტოქსიური, ნეფტოტოქსიური პრეპარატების ერთდროული ან თანმიმდევრობითი დანიშვნისას იზრდება გვერდითი ეფექტების სიხშირე, ამიტომ ამიკაცინი არ უნდა დაინიშნოს სხვა ამინოგლიკოზიდებთან (სტრეპტომიცინი, კანამიცინი, ნეომიცინი, გენტამიცინი, თობრამიცინი, ნეთილმიცინი), აციკლოვირთან, ამფოტერიცინ B-სთან, ბაციტრაცინთან, კაპრეომიცინთან, ცეფალორიდინთან, კოლისტინთან, ვანკომიცინთან, ცისპლატინთან, მეთოქსიფლურანთან, პოლიმიქსინ B-სთან, მაღალი ოტოტოქსიურობის რისკის მქონე ანტიბიოტიკებთან და ასევე დიურეტიკებთან (ეთაკრინის მჟავა, ფუროსემიდი, შარდოვანა, მანიტოლი) ერთად.

ზოგადი ანესთეტიკები და ნერვკუნთოვანი გადაცემის მაბლოკირებელი პრეპარატები:

ამინოგლიკოზიდების ზოგად ანესთეტიკებსა და ნერვკუნთოვანი გადაცემის მაბლოკირებელ პრეპარატებთან (სუქცილინქოლინი, ტუბოკურარინი, დეკამეტონიუმი) ერთად და ასევე ციტრატული სისხლის მასიური ტრანსფუზიის შემდგომ პერიოდში  დანიშვნისას იზრდება ნერვკუნთოვანი გადაცემის დარღვევის რისკი. ასეთ შემთხვევაში Ca-ის მარილების დანიშვნა აფერხებს ნერვკუნთოვან ბლოკადას.

სხვა ანტიბიოტიკები: in vitro გამოკვლევებმა დაადასტურეს ამინოგლიკოზიდების სინერგიზმი ბეტა-ლაქტამურ ანტიბიოტიკებთან (პენიცილინები, ცეფალოსპორინები) და ვანკომიცინთან ენტეროკოკებთან და Pseudomona aeruginosa-სთან მიმართებაში. ასევე in vitro გამოკვლევებმა დაადასტურეს ამინოგლიკოზიდების სინერგიზმი ფართო სპექტრის პენიცილინებთან Enterobacteriacae spp.-სთან მიმართებაში. ზოგიერთ შემთხვევაში, განსაკუთრებით თირკმლის უკმარისობისას, ამინოგლიკოზიდების ფართო სპექტრის პენიცილინებთან ერთად დანიშვნა იწვევს ამინოგლიკოზიდის პლაზმური კონცენტრაციისა და ნახევრადდაშლის პერიოდის შემცირებას. ამ მიზნით ფართო სპექტრის პენიცილინების გამოყენებისას (თირკმლის უკმარისობის დროს) აუცილებელია ამინოგლიკოზიდის პლაზმური კონცენტრაციის კონტროლი. ამინოგლიკოზიდის  ბეტა- ლაქტამურ ანტიბიოტიკებთან ერთ ფლაკონში შერევა იწვევს ორივე ანტიბიოტიკის ინაქტივაციას. ამიტომ, ამინოგლიკოზიდი არ უნდა შეერიოს ბეტა- ლაქტამურ ანტიბიოტიკს და თითოეული მათგანი უნდა გაკეთდეს ცალკე.

სტაბილურობა ინტრავენურ ხსნარებში: ამიკაცინი ინარჩუნებს ეფექტურობას ოთახის ტემპერატურაზე 24სთ-ის განმავლობაში კონცენტრაციით 0,5-5მგ/მლ შემდეგ ხსნარებში:

5% დექსტროზა, წყალხსნარი;

5% დექსტროზა, 0,2% ნატრიუმის ქლორიდი გამხსნელად;

5% დექსტროზა, 0,45% ნატრიუმის ქლორიდი გამხსნელად;

ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონური ხსნარი;

რინგერ ლაქტატის ხსნარი;

იზოლითის ხსნარი.

გამოყენების ფორმა და დოზირება:

სწორი დოზირებისთვის აუცილებელია ავადმყოფის წონის ცოდნა. ჭაბწონიანი პაციენტებისთვის დოზა ითვლება ნორმალურ წონასთან მიმართებაში (ცხიმოვანი ქსოვილის გათვალისწინების გარეშე). ინტრავენური და ინტრამუსკულარული შეყვანისას დოზა ერთიდაიგივეა.

ინტრავენური და ინტრამუსკულარული გამოყენება:

მოზრდილებს და ბავშვებს: დღეღამური დოზა 15მგ/კგ/ გაყოფილი ორ მიღებად(მოზრდილებს 500მგ ორჯერ დღეში). ახალშობილებს და დღენაკლულებს: საწყისი დოზა – 10მგ/კგ წონაზე, შემდეგ – 15მგ/კგ-ზე გაყოფილი ორ მიღებად.

დოზირება სიცოცხლისათვის საშიში და/ან Pseudomonae spp.-თი გამოწვეული ინფექციებისას მოზრდილები: დოზა შეიძლება გაიზარდოს 500მგ 8სთ-ში ერთჯერ (დღეღამური დოზა არ უნდა აჭარბებდეს 1,5გ-ს, მკურნალობის ხანგრძლივობა არაუმეტეს 10 დღისა. (სრული კურსის დოზა არ უნდა აჭარბებდეს 15გ-ს.)

საშარდე გზების ინფექციები(რომლებიც არ არის დაკავშირებული Pseudomonae spp.-სთან): საშუალო სიმძიმისას 7,5მგ/კგ გაყოფილი ორ დოზად (მოზრდილებს 250მგ ორჯერ დღეღამეში) გაურთულებელი ინფექციებისას ზამიკანის ეფექტი აღინიშნება მკურნალობის დაწყებიდან 24-48-სთში.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას დღიური დოზა უნდა შემცირდეს ან გაიზარდოს ინტერვალი პრეპარატის მიღებებს შორის. ციფრი, რომელიც მიიღება პლაზმის კრეატინინის 9-ზე გამრავლებით, მიუთითებს ინექციებს შორის ინტერვალზე (საათებში) (დოზა 7.5მგ/კგ წონაზე) ჩვეულებრივ კეთდება ინტრამუსკულარულად, მაგრამ სიცოცხლისათვის საშიში ინფექციებისას  კეთდება ინტრავენურად. ინფუზია უნდა გაგრძელდეს 30-60 წუთი, 5%-იან დექსტოზის ხსნარში.

გამზადებულ ხსნარს არ უნდა დაემატოს სხვა პრეპარატი.

გაფრთხილება დოზის გადაჭარბებისას:

დოზის გადაჭარბებისას ან ტოქსიური რეაქციებისას დიალიზი ან ჰემოდიალიზი აჩქარებს სისხლიდან ამიკაცინის ელიმინაციას.

შენახვის პირობები:

ინახება ოთახის ტემპერატურაზე 30°C-ზე.

ფლაკონი არ უნდა გაიყინოს.

შეინახეთ შეფუთვაში ბავშვბისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

გამოშვების ფორმა და შეფუთვის შემადგენლობა:

ზამიკანი ინექცია 500მგ: ყოველი 2მლ ფლაკონი შეიცავს ამიკაცინის სულფატს, რომელიც 500მგ ამიკაცინის ექვივალეტურია, შეფუთვაში 1 ფლაკონი.

გამოშვების სხვა ფორმები:

ზამიკანი ინექცია 100მგ: ყოველი 2მლ ფლაკონი შეიცავს ამიკაცინის სულფატს, რომელიც 100მგ ამიკაცინის ექვივალეტურია, შეფუთვაში 1 ფლაკონი.

გაიცემა რეცეპტით.

საერთაშორისო დასახელება:

SERTACONAZOLE

მწარმოებელი: EGIS PHARMACEUTICALS PLC, უნგრეთი

მოქმედი ნივთიერება: სერტაკონაზოლი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ადგილობრივი გამოყენების სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატი. იმიდაზოლისა და ბენზოთიოფენის წარმოებული.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

კრემი 2% გარეგანი გამოყენებისათვის: ტუბში 20 გ

1 გ

სერტაკონაზოლის ნიტრატი .............       20 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

ეთილენგლიკოლი და პოლიეთილენგლიკოლი, პალმიტოსტეარატი, პოლიგლიკოზირებული გაჯერებული გლიცერიდები, გლიცერინ იზოსტეარატი, პარაფინის ზეთი, მეთილჰიდროქსიბენზოატი, სორბინატი, გასუფთავებული წყალი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

სერტაკონაზოლი წარმოადგენს იმიდაზოლისა და ბენზოთიოფენის წარმოებულს სოკოს საწინააღმდეგო მოქმედების ფართო სპექტრით. აქტიურია Candida  სახეობის (C.albicans, C. tropicals, C. spp.) პათოგენური სოკოების, სხვა პათოგენური სოკოების (Pityrosporum orbiculare, Malassezia spp.) და დერმატოფიტების (Trichophyton და Microsporum) მიმართ. თერაპიულ დოზებში გააჩნია ფუნგიციდური და ფუნგისტატური ეფექტები. სერტაკონაზოლი ასევე ეფექტურია კანისა და ლორწოვანი გარსების ინფექციების გამომწვევი გრამდადებითი პათოგენური სტაფილოკოკებისა და სტრეპტოკოკების მიმართ.

სერტაკონაზოლის მოქმედების მექანიზმი გულისხმობს სოკოს უჯრედის მემბრანის მნიშვნელოვანი კომპონენტის - ერგოსტეროლის ბიოსინთეზის დართგუნვას და კონკურენტულ ანტაგონიზმს უჯრედული კედლის სხვა კომპონენტთან - ტრიპტოფანთან, რაც იწვევს დეზორგანიზაციასა და უჯრედული კედლის განვლადობის მომატებას, პათოგენური მიკროორგანიზმის განადგურებას და დესტრუქციას.

ფარმაკოკინეტიკა:

პრეპარატის დატანის შემდეგ, კანის გარქოვანებულ შრეში სერტაკონაზოლის თერაპიული კონცენტრაცია სწრაფად მიიღწევა (30 წუთის განმავლობაში) და 48 საათზე მეტ ხანს ნარჩუნდება. კანზე დატანის შემდეგ სერტაკონაზოლის სისტემური ეფექტებისა და შეწოვის შესახებ მონაცემები არ არსებობს. 14 დღის განმავლობაში 2%-იანი კრემის გამოყენებისას მზარდი დოზებით, სერტაკონაზოლი სისხლსა და შარდში არ აღინიშნება.

ჩვენებები:

• ზედაპირული მიკოზები: დერმატოფიტოზები; წვივების ტერფების და მტევნების მიკოზები; სხეულის მიკოზები; წვერის მიკოზი; კანდიდოზი; ფერადი ლიქენი, სებორეული დერმატიტი.

მიღების წესი და დოზირება:

კრემი დაიტანება კანის დაზიანებულ უბანზე თანაბარი თხელი ფენით, რომელიც მოიცავს გარშემო მოთავსებულ დაახლოებით 1 სმ ჯანმრთელ კანს, ყოველდღე ერთხელ ან ორჯერ დღეში (საღამოს ან დილით და საღამოს). მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია გამომწვევის ეტიოლოგიასა და ინფექციის ლოკალიზაციაზე. როგორც წესი, დაავადების კლინიკურ-ლაბორატორიული განკურნება აღინიშნება 2-4 კვირის განმავლობაში. თუმცა მკურნალობის კურსის რეკომენდებული ხანგრძლივობა სრული გამოჯანმრთელების მისაღწევად და რეციდივის თავიდან ასაცილებლად შეადგენს 4 კვირას.

გვერდითი მოვლენები:

პრეპარატს ახასიათებს კარგი ამტანობა როგორც ჯანმრთელ კანზე, ასევე დაზიანებულ კანზე დატანისას. პრეპარატის წასმის ადგილზე შესაძლებელია განვითარდეს სწრაფი შექცევადი ერითემატოზული რეაქცია, რომელიც არ საჭიროებს პრეპარატის მოხსნას.

უკუჩვენებები:

*მომატებული მგრძნობელობა სერტაკონაზოლის, კრემ ზალაინის, სხვა კომპონენტების, ან იმიდაზოლის წარმოებულების მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში სერტაკონაზოლის ემბრიოტოქსიკური და ტერატოგენული თვისებები არ აღინიშნებოდა.

ორსულებში პრეპარიტს უსაფრთხოება სპეციალურად არ იყო შესწავლილი. დიდ დოზებში კრემის ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ სისხლის შრატში სერტაკონაზოლი არ ვლინდება, და ორსულებისა და ახალშობილებისათვის შესაძლო რისკის არსებობა დადგენილი არ არის. ამიტომ ამ პრეპარატის გამოყენება ორსულობის დროს შესაძლებელია, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისათვის აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისათვის.

ლაქტაციის პერიოდში არ შეიძლება კრემის წასმა სარძევე ჯირკვლებზე. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არსებობს, ამიტომ მისი გამოყენების აუცილებლობისას ექიმთან უნდა გადაწყდეს საკითხი ძუძუთი კვების შეწყვეტის შესახებ.

განსაკუთრებული მითითებები:

-ნუ გამოიყენებთ კრემ ზალაინს ოფთალომოლოგიურ პრაქტიკაში.

-არ არის რეკომენდებული მჟავე სარეცხი საშუალებების გამოყენება. ვინაიდან მჟავე გარემო ხელს უწყობს კანდიდას ჯგუფის სოკოების გამრავლებას.

-ბავშვებში კრემ ზალანის გამოყენების მონაცემები არ არსებობს.

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან პოტენციურად საშიშ მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე: კრემ ზადაინის გამოყენება ზეგავლენას არ ახდენს ამ უნარზე.

ჭარბი დოზირება:

გარეგანი გამოყენების კრემ ზალაინით ჭარბი დოზირება ნაკლებად სავარაუდოა. პრეპარატის შემთხვევით შიგნით მოხვედრისას საჭიროა სიმპტომური მკურნალობის ჩატარება.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

კრემ ზალაინის ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან გამოვლენილი არ არის.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტს 25⁰C ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: მითითებულია კოლოფზე.

საერთაშორისო დასახელება:

SERTACONAZOLE

მწარმოებელი: EGIS PHARMACEUTICALS PLC, უნგრეთი

მოქმედი ნივთიერება: სერტაკონაზოლი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატი გინეკოლოგიური დაავადებების სამკურნალოდ. იმიდაზოლისა და ბენზოთიოფენის წარმოებული.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ვაგინალური სუპოზიტორიები: ბლისტერზე, შეფუთვაში 1 ბლისტერი.

1 სუპ.

სერტაკონაზოლის ნიტრატი ..............      300 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

მყარი ნახევრად სინთეზური გლიცერიდები - ვიტეფსოლი და სუპოცირი, კოლოიდური კაჟბადის დიოქსიდი უწყლო.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

სერტაკონაზოლი წარმოადგენს იმიდაზოლისა და ბენზოთიოფენის წარმოებულს სოკოს საწინააღმდეგო მოქმედებების ფართო სპექტრით. თერაპიულ დოზებში გააჩნია ფუნგიციდური და ფუნგისტატური ეფექტები. აქტიურია Candida  სახეობის (C.albicans, C. tropicals, C. spp.) პათოგენური სოკოების, სხვა პათოგენური სოკოების (Pityrosporum orbiculare, Malassezia spp.) და დერმატოფიტების (Trichophyton და Microsporum) მიმართ.. სერტაკონაზოლს ასევე გააჩნია ანტიბაქტერიული აქტივობა გრამდადებითი ბაქტერიების (სტაფილოკოკებისა და სტრეპტოკოკების), Gardnerella vaginalis, Enterococcus faecalis,Bacteroides, Trichomonas vaginalis მიმართ.  სერტაკონაზოლი არ თრგუნავს in vitri Lactobacillus spp. სიცოცხლისუნარიანობას.

სერტაკონაზოლის მოქმედების მექანიზმი გულისხმობს, სოკოს უჯრედის მემბრანის მნიშვნელოვანი კომპონენტის - ეგოსტეროლის ბიოსინთეზის დათრგუნვას და კონკურენტულ ანტაგონიზმს უჯრედული კედლის სხვა კომპონენტთან - ტრიპტოფანთან, რაც იწვევს დეზორგანიზაციასა და უჯრედული კედლის განვლადობის მომატებას, პათოგენური მიკროორგანიზმის განადგურებას და დესტრუქციას.

ფარმაკოკინეტიკა:

გამოყენების შემდეგ სერტაკონაზოლის მაღალი კონცენტრაციები საშოს სანათურში ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში ნარჩუნდება და მნიშველოვნად აღემატება როგორც მინიმალურ მაინჰიბირებელ კონცენტრაციებს, ასევე ფუნგიციდურ კონცენტრაციებს (in vitro გამოკვლევებს საფუძველზე) C. albicans, C. glabrata და სხვა სოკოებთან მიმართ, რომლებიც არ მიეკუთვნება Candida სახეობას.

ვაგინალური გამოყენებისას. პლაზმაში აქტიური ნივთიერების კონცენტრაციები ვერ აღწევენ დეტექციის ზღურბლს. სერტაკონაზოლის რადიოაქტიური ნიშნულით ვაგინალური გამოყენების შემდეგ სისხლის პლაზმაში ნიშნული აღმოჩენილ არ იქნა.

ჩვენებები:

• კანდიდას სახეობის სოკოებით გამოწვეული საშოს ლორწოვანი გარსის ინფექციების (კანდიდოზური ვულვოვაგინიტი) ადგილობრივი მკურნალობა.

მიღების წესი და დოზირება:

სუპოზიტორია ზალაინი გამოიყენება ინტრავაგინალურად ერთჯერადად.

პრეპარატის გამოყენებამდე აუცილებელია გარეთა სასქესო ორგანოების დაბანვა, ნეიტრალური ან ტუტე საპონის გამოყენებით. ერთი სუპოზიტორია შეიყვანება ღრმად საშოში, ზურგზე წოლით მდგომარეობაში, საღამოს ძილის წინ.

თუ დაავადების კლინიკური სიმპტომები კვლავ არსებობს შვიდი დღის შემდეგ შეიძლება შევიყვანოთ კიდევ ერთი სუპოზიტორია.

სუპოზიტორიებით მკურნალობის პერიოდში, სასქესო ბაგეების და მიმდებარე უბნების თანმხლები ინფექციის (კანდიდოზური ვულვიტის) არსებობისას საჭიროა დამატებით გამოვიყენოთ ზალაინ კრემი გარეთა სასქესო ორგანოების და პერიანალურ მიდამოში.

უკუჩვენებები:

*მომატებული მგრძნობელობა სერტაკონაზოლის, სუპოზიტორია ზალაინის სხვა კომპონენტების, ან იმიდაზოლის წარმოებულების მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობისა და ლაქტაციის დროს სერტაკონაზოლის გამოყენების შესახებ საკმარისი მონაცემები არ არსებობს. პრეკლინიკურმა კვლევებმა უჩვენეს, რომ სერტაკონაზოლს არ გააჩნია ტერატოგენული და ემბრიოტოქსიკური ეფექტები. ინტრავაგინალური შეყვანის შემდეგ პრეპარატის სისტემური მოქმედების არარსებობისა და პრეპარატის გამოყენების მეთოდის (ერთჯერადი შეყვანა) გათვალისწინებით სუპოზიტორია ზალაინის გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში შესაძლებელია იმ შემთხვევაში, თუ ექიმის შეფასებით მოსალოდნელი სარგებელი დედისათვის აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისა და ბავშვისათვის.

განსაკუთრებული მითითებები:

დამხასიათებელი სიმპტომების არარსებობისას, საშოს ლორწოვან გარსზე კანდიდას სახეობის სოკოს გამოვლენა, ვაგინალური სუპოზიტორია ზალაინის გამოყენების ჩვენებას არ წარმოადგენს.

კანდიდოზის დიაგნოზის დადასტურებისას მნიშვნელოვანია დადგინდეს და აღმოიფხვრას საყოფაცხოვრებო და ჰიგიენური ფაქტორები, რომლებიც ხელს უწყობენ ინფექციის განვითარებასა და შენარჩუნებას. სასქესო ორგანოების ჰიგიენისათვის რეკომენდულია გამოიყენოთ ნეიტრალური საპონი, სინთეტიკური ტანსაცმელის ნაცვლად გამოვიყენოთ ბამბის ქვედა საცვალი, თავი ავარიდოთ საშოს ინტენსიურ დაბანვას და ა.შ.

სუპოზიტორიით მკურნალობის პერიოდში სასურველია გარეთა სასქესო ორგანოებსა და პერიანალურ მიდამოში დამატებით გამოვიყენოთ სოკოს საწინააღმდეგო კრემი. საჭიროების შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს სოკოვან ინფექციებთან დაკავშირებული სხვა ინფექციების მკურნალობა.

პრეპარატის გამოყენებისას რეკომენდულია თავი შევიკავოთ სქესობრივი კონტაქტებისაგან. რეინფექციის თავიდან ასაცილებლად ყოველ ინდივიდუალურ შემთხვევაში უნდა გადაწყდეს საკითხი სქესობრივი პარტნიორის პარალელური მკურნალობის შესახებ.

პრეპარატის გამოყენებისას მატულობს პრეზერვატივის ან დიაფრაგმის გახევის საშიშროება. თუ სქესობრივი აქტის დროს გამოიყენება პრეზერვატი, რეკომენდებულია მოცემული ვაგინალური სუპოზიტორია გამოვიყენოთ აქტის შემდეგ.

მენსტრუაცია, სუპოზიტორიას გამოყენებისათვის უკუჩვენებას არ წარმოადგენს.

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან პოტენციურად საშიშ მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე: ვაგინალური სუპოზიტორია ზალაინის გამოყენება ზეგავლენას არ ახდენს ამ უნარზე.

ჭარბი დოზირება:

ინტრავაგინალური გამოყენებისას პრეპარატ ზალაინით ჭარბი დოზირება ნაკლებად სავარაუდოა. პრეპარატის შემთხვევით შიგნით მოხვედრისას ნაჩვენებია კუჭის გამორეცხვა და სიმპტომატური მკურნალობის ჩატარება.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

სუპოზიტორია ზალაინისა და ადგილობრივი სპერმიციდული კონტრაცეპტივების ერთად გამოყენებამ შეიძლება შეამციროს სპერმიციდული ეფექტი, ამიტომ მათი ერთობლივი გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

ზალაინ სუპოზიტორიათი მკურნალობის ფონზე ლატექსური პრეზერვატივების ან საშვილოსნოს რგოლების გამოყენება რეკომენდებული არ არის მათი დაზიანების საშიშროების გამო.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 30⁰C ტემპერატურაზე ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: მითითებულია კოლოფზე.

საერთაშორისო დასახელება:

DOXYCYCLINE

მწარმოებელი: MEPHA-PHARMA, შვეიცარია

მოქმედი ნივთიერება: დოქსიციკლინი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ანტიბიოტიკი.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

კაფსულები: შეფუთვაში  8 და 120 ც

1 კაფს.

დოქსიციკლინის ჰიკლატი............ 100 მგ

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

დოქსიციკლინი - ტეტრაციკლინების ჯგუფის ანტიბიოტიკია. მას ახასიათებს ფართო სპექტრის ანტიმიკრობული მოქმედება.

ზადორინი ეფექტურია იმ ინფექციური დაავადებების მკურნალობის დროს, რომლებიც გამოწვეულია გრამდადებით და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების მიერ - სტაფილოკოკები (ზომიერად მგრძნობიარე), სტრეპტოკოკები (ზოგიერთი შტამების გამოკლებით), პნევმოკოკები, გონოკოკები, ნაწლავის ჩხირი, ყივანახველას ჩხირი, ენტერობაქტერიები, კლებსიელა, სალმონელა, შიგელა, რიკეტსიები, მიკოპლაზმები, სპიროქეტები, ქლამიდიები, აქტინომიცეტები, პლაზმოდიები.

ფარმაკოკინეტიკა:

პერორალური მიღებისას აქტიური ნივთიერება სრულად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, საკვების მიღება არ მოქმედებს აბსორბციის ხარისხზე. დოქსიციკლინის 90% უკავშირდება პლაზმის ცილებს. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში აღინიშნება ერთჯერადი დოზის (2 კაფსულა) მიღებიდან 3 საათის შემდეგ. სისხლში სტაბილური კონცენტრაცია აღინიშნება დაახლოებით 3 დღის შემდეგ და შენარჩუნებულია 24 საათი თერაპიული დიაპაზონის ფარგლებში.

1 კაფსულის მიღების შემთხვევაში ნახევარგამყოფის პერიოდი შეადგენს 15 საათს. ელიმინაცია წარმოებს ნაღველით, შარდით, განავალით. კლასიკურ ტეტრაციკლინებთან შედარებით არ ხდება დიოქსიციკლინის დაგროვება თირკმელების უკმარისობის დროს.

ჩვენებები:

• სუნთქვის სისტემის ორგანოების, ყურის, ყელის, ცხვირის, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის შარდ-სასქესო ორგანოების, კანის, რბილი ქსოვილების და თვალის ინფექციური დაავადებები.

მიღების წესი და დოზირება:

მოზრდილებში წონით 50-80 კგ და ბავშებში წონით 50 კგ-ზე ზევით პირველ დღეს ინიშნება 200 მგ (2 კაფსულა) ერთჯერადად ან გაყოფილ 2 მიღებაზე. შემდეგ დღეებში 1 კაფსულა ერთხელ დღეში.

თუ წონა აღემატება 80 კგ-ს - 2 კაფსულა ერთხელ დღეში მთელი კურსის განმავლობაში. პრეპარატი ინიშნება ჭამის დროს ან მის შემდეგ, მცირე რაოდენობის წყალთან ერთად.

გვერდითი მოვლენები:

ცალკეულ შემთხვევებში აღინიშნება დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, ალერგიული რეაქციები, მაკოლუპაპულოზური და ერითემატოზური გამონაყარი კანზე, ფოტოსენსიბილიზაცია, ჰემოლიზური ანემია, თრომბოციტოპენია, ნეიტროპენია, ეოზინოფილია.

უკუჩვენებები:

*მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის მიმართ;

*ორსულობის II და III ტრიმესტრი;

*ლაქტაცია;

* 8 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

ორსულობა და ლაქტაცია:

პრეპარატი ორსულობის პერიოდში ინიშნება მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში.

*დოქსიციკლინი გადადის დედის რძეში, რის გამოც მკურნალობისას უნდა შეწყდეს ძუძუთი კვება.

განსაკუთრებული მითითებები:

დოქსიციკლინის გამოყენებამ კბილების ჩამოყალიბების პერიოდში შეიძლება გამოიწვიოს მათი ფერის შეუქცევადი ცვლილება, ემალის განვითარების დარღვევა, კარიესი.

დოქსიციკლინის გამოყენებისას აღინიშნება ფოტოსენსიბილიზაციის შემთხვევები და ფოტოდერმატოზის განვითარება, ამიტომ ეს პირები მკურნალობისას უნდა ერიდონ მზის სხივების ზემოქმედებას.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

-დოქსიციკლინის ანტიბაქტერიულ მოქმედებას ასუსტებს პრეპარატები, რომლებიც შეიცავს 2- და 3-ვალენტიან ლითონებს (ტეტრაციკლინები გარდაიქმნებიან არააქტიურ ქელატებში).

-არ არის რეკომენდებული ტეტრაციკლინების ერთდროული მიღება ანტაციდურ საშუალებებთან, რომლებიც შეიცავს ალუმინს, მაგნიუმის, კალციუმს და პრეპარატებთან, რომლებიც შეიცავს რკინის მარილებს.

-ბარბიტურატები და სხვა პრეპარატები, რომლებიც იწვევენ ფერმენტების ინდუქციას, ამცირებენ დოქსიციკლინის ნახევარგამოყოფის პერიოდს.

-დოქსიციკლინი ამცირებს კუმარინების გავლენას სისხლის შედედებაზე და ამიტომ ანტიკოაგულანტების ერთდროული გამოყენებისას საჭიროა მისი დოზის შემცირება.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არ უმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე, ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.

საერთაშორისო დასახელება:

THYMOSIN ALPHA

მწარმოებელი: SCICLONE PHARMACEUTICALS, იტალია

მოქმედი ნივთიერება: თიმოზინ ალფა 1

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

იმუნომოდულატორი.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ლიოფილიზებული ფხვნილი საინექცო ხსნარის მოსამზადებლად: ფლაკონში, შეფუთვაში 2 ც. გამხსნელთან კომპლექსში.

1 ფლ.

თიმოზინ ალფა 1 .......................    1.6 მგ

აქტიური ინგრედიენტები:

ადამიანის თიმოზინ ალფა 1-ის იდენტური, ქიმიურად სინთეზირებული სტერილური, ლიოფილიზებული თიმოზინ ალფა 1, რომელიც წარმოადგენს აცეტილირებულ პოლიპეპტიდს. მისი მოლეკულური წონა შეადგენს 3 108 დალტონს და შეიცავს 1.6 მგ თიმოზინ ალფა 1-ს, 50 მგ მანიტოლს, ნატრიუმის ფოსფატს, როგორც ბუფერს PH-6.8 მაჩვენებლის მისაღწევად.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ზიდაქსინის მოქმედების მექანიზმი არ არის საბოლოოდ დადგენილი. ვარაუდობენ, რომ მისი იმუნომამოდულირებელი ეფექტი უკავშირდება T-უჯრედების ფუნქციის გაძლიერებას, მათ დიფერენციაციას და მომწიფებას. კერძოდ, მისი მოქმედებით იზრდება CDD4+, CD8+ და CD3+  უჯრედების რაოდენობა. თიმოზინ ალფა 1 ასევე ზრდის IFN-y, IL-2, IL-3 პროდუქციას მიტოგენების ან ანტიგენების გააქტიურების შედეგად, ზრდის NK უჯრედების აქტივობას, ისევე როგორც მიგრაციის მაინჰიბირებელი ფაქტორის პროდუქციას და ანტისხეულების პასუხს T უჯრედებზე დამოკიდებულ ანტიგენებზე.

ზადაქსინი In vitro თრგუნავს დექსამეტაზონით გამოწვეულ თიმოციტების აპოფტოზს, ხოლო in vivo მისი შეყვანა ქიმიოთერაპიით და სხივური თერაპიით გამოწვეული იმუნოსუპრესიის შემთხვევაში იცავს ძვლის ტვინს ციტოტოქსიკური დაზიანებისაგან, ხელს უშლის სიმსივნური პროცესის პროგრესირებას, ოპორტუნისტული ინფექციების განვითარებას, ზრდის სიცოცხლის ხანგრძლივობას და გადარჩენილთა რიცხვს, ვარაუდობენ, რომ თიმოზინ ალფა 1-ის ეფექტი პლურიპოტენტური ღეროვანი უჯრედების თიმოციტებად დიფერენცირების შედეგია, ან თიმოციტების აქტიურ T უჯრედებად გარდაქმნა უდევს საფუძვლად.

ფარმაკოკინეტიკა:

შესწავლილი იქნა ზრდასრულ მოხალისეებზე მისი ერთჯერადი კანქვეშა დოზის - 0.8-6.4 მგ-მდე და მრავალჯერადი დოზის - 1.6-16 მგ-მდე შეყვანისას 5-7 დღის განმავლობაში. თიმოზინ ალფა 1 სწრაფად შეიწოვება, რის შედეგადაც მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში აღინიშნება პრეპარატის ინექციიდან 2 საათში. დოზის პროპორციულად იზრდებოდა სისხლის შრატში პრეპარატის C_max-ის დონე და AUC. რომელიც უბრუნდება საწყის დონეს ინექციიდან 24 საათის შემდეგ. პრეპარატის ნახევარდაშლის პერიოდი შეადგენს 2 საათს. იგი არ კუმულირდება მრავალჯერადი კანქვეშა ინექციის შემდეგ. შარდით პრეპარატის ექსკრეცია მერყეობს შეყვანილი დოზების 31%-დან 60%მდე (ერთჯერადი და მრავალჯერადი შეყვანა).

ჩვენებები:

ქრონიკული B ჰეპატიტი:

ქრონიკული B ჰეპატიტის სამკურნალოდ ზადაქსინი გამოიყენება მონოთერაპიის სახით ან ინტერფერონთან კომბინაციაში.

3 რანდომიზირებულ კლინიკურ კვლევაში 223 პაციენტის მონაწილეობის დროს ზადაქსინი კეთდებოდა კვირაში 2-ჯერ 6 თვის განმავლბაში. 12 თვის შემდეგ მკურნალობის შეწყვეტიდან თერაპიული ეფექტი კვლავ აღინიშნებოდა. ზადაქსინით მკურნალობის დროს ადგილი ჰქონდა ალტ-ს მაჩვენებლების გარდამავალ მომატებას, რის გამოც მკურნალობას არ წყვეტდნენ, თუ ღვიძლის უკმარისობის ნიშნები არ იყო გამოვლენილი.

ქრონიკული C ჰეპატიტი:

თიმოზინ ალფა 1 ქრონიკული C ჰეპატიტი-ს სამკურნალოდ გამოიყენება ინტერფერონთან კომბინაციაში. 2 რანდომიზებული და 1 პაციენტთა ისტორიების კონტროლირებადი კლინიკური კვლევისას პრეპარატი კეთდებოდა კვირაში ორჯერ, 6-12 თვის განმავლობაში. მონაცემთა შესწავლა ხდებოდა მკურნალობის დასრულების დროს და 6 თვის შემდეგ. მკურნალობის დასრულებიდან 6-12 თვეში ალტ-ს ალანინამინოტრანსფერაზა მაჩვენებლების დონე იმ პაციენტთა 22.4%-ში, რომელთაც უტარდებოდათ კომბინირებული მკურნალობა, დაუბრუნდა ნორმალურ მაჩვენებლებს, განსხვავებით პაციენტებისაგან (9,3%) რომელთაც მხოლოდ ინტერფერონით ჩაუტარდათ მკურნალობა.

მიღების წესი და დოზირება:

პრეპარატი გამოიყენება კანქვეშა ინექციის სახით. შეყვანამდე იგი იხსნება 1 მლ საინექციო წყალში. პაციენტებს აქვს შესაძლებლობა თვითონ გაიკეთოს ინექცია.

ქრონიკული B ჰეპატიტის დროს რეკომენდებულია 1.6 მგ კვირაში ორჯერ 6-12 თვის განმავლობაში. 40 კგ-ზე ნაკლები წონის პაციენტებში დოზა მცირდება 40 მკგ/კგ-მდე.

ქრონიკული C ჰეპატიტის დროს რეკომენდებულია 1.6 მგ კვირაში ორჯერ, 12 თვის განმავლობაში, 40 კგ-ზე ნაკლები წონის პაციენტებში დოზა მცირდება 40 მკგ/კგ-მდე.

გვერდითი მოვლენები:

პრეპარატს კარგი ამტანობა ახასიათებს. კლინიკური კვლევებით (რომლებშიც მონაწილეობდა 2000 პაციენტი) არ იქნა გამოვლენილი გამოხატული გვერდითი ეფექტები. ზოგჯერ ადგილი ჰქონდა სუსტად გამოხატულ მოვლენებს ინექციის ადგილზე, როგორიცა: ერითემა, კუნთის გადამავალი ატროფია, პოლიართრალგია, ზემო კიდურის შეშუპებასთან და გამონაყართან კომბინაციაში.

უკუჩვენებები:

*წინააღმდეგნაჩვენებია თიმოზინ ალფა 1-ის ან პრეპარატის სხვა ინგრედიენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის დროს.

*იგი აძლიერებს იმუნური სისტემის ფუნქციას, რის გამოც უკუნაჩვენებია მიზანდასახული იმუნური სისტემის დათრგუნვის შემთხვევებში (ორგანოთა ტრანსპლანტაციის შემდეგ).

ორსულობა და ლაქტაცია:

ექსპერიმენტით არ იქნა დადგენილი ორსულობის დროს მისი არასასურველი მოქმედება. არ არის ცნობილი მისი მოქმედება რეპროდუქციულ ფუნქციასა და ნაყოფის განვითარებაზე. მიუხედავად ამისა, ორსულებში პრეპარატის დანიშვნა რეკომენდულია მხოლოდ სასიცოცხლო აუცილებლობის შემთხვევაში.

არ არის ცნობილი გადადის თუ არა იგი დედის რძეში, რის გამოც სიფრთხილეა საჭირო მისი დანიშვნისას ლაქტაციის პერიოდში.

განსაკუთრებული მითითებები:

არ არის შესწავლილი 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება, რის გამოც არ არის მიზანშეწონილი მისი დანიშვნა ამ დროს.

ხანგრძლივი კვლევა კანცეროგენობის შესასწავლად არ არის ჩატარებული. იგი არ ხასიათდება მუტაგენური თვისებებით.

პაციენტი ინფორმირებული უნდა იყოს მკურნალობის შესაძლო ეფექტის და რისკის შესახებ, გამოყენებული შპრიცებისათვის პაციენტს სპეციალური კონტეინერი უნდა მიეცეს. პრეპარატი პაციენტმა უნდა შეინახოს მაცივარში 2-8⁰C ტემპერატურის პირობებში. ის გამოიყენება გამხსნელთან შერევისთანავე.

ჭარბი დოზირება:

არ არის მონაცემები ადამიანებში პრეპრარტის ჭარბი დოზირების შესახებ.

ცხოველებში ერთჯერადი დოზა 20 მგ/კგ-ზე და მრავალჯერადი დოზა 6 მგ/კგ-ზე 13 კვირის განმავლობაში გვერდით მოვლენებს არ იწვევს. ადამიანებში ეს მაჩვენებელი შეადგენს 16 მგ-ს 4 კვირის განმავლობაში.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

მისი სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება სრულად შესწავლილი არ არის. პრეპარატი არ ინიშნება სხვა იმუნომოდულატორებთან. არ შეიძლება მისი შერევა სხვა პრეპარატებთან.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება 2-8⁰C ტემპერატურაზე, ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

საერთაშორისო დასახელება:

VORICONAZOLE

მწარმოებელი: PFIZER, გერმანია, საფრანგეთი

მოქმედი ნივთიერება: ვორიკონაზოლი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

სისტემური ანტიმიკოზური საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 10, 20 და 30 ც.

1 ტაბ.

ვორიკონაზოლი ...............  50 მგ

1 აბ.

ვორიკონაზოლი................  200 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

ლაქტოზა, სახამებელი, პოვიდონი, მაგნიუმის სტეარატი, ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა, ტიტანის დიოქსიდი, ტრიაცეტინი.

ლიოფილიზირებული ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად: ფლაკონში 30 მლ, შეფუთვაში 1 ც.

1 ფლ.

ვორიკომაზოლი ...................          200 მგ

დამხმარე ნივთიერება: სულფობუტილ ბეტა-ციკლოდექსტრინ ნატრიუმის ეთერი - 3200 მგ.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ვფენდი წარმოადგენს ტრიაზოლის ჯგუფის ანტიფუნგინალურ საშუალებას. იგი აინჰიბირებს სოკოს ციტოქრომს P-450, რომელიც საჭიროა 14 ალფა-ლანოსტეროლ დემეთილირებისათვის რაც მნიშვნელოვან ელემენტეს წარმოადგენს სოკოს ერგოსტეროლის ბიოსინთეზში. შესაბამისად იზრდება 14 ალფა-მეთილსტეროლის რაოდენობა და სოკოს უჯრედის მემბრანაში მცირდება ერგოსტეროლის რაოდენობა. ვფენდი გაცილებით სპეციფიკურად აინჰიბირებს სოკოს ციტოქრომ P-450 ენზიმს, ვიდრე ნებისმიერი სახის ძუძუმწოვრებში.

იგი აქტიურია Aspergillus furnigatus, Scedosporium apiospermum, Fusarium spp. სოკოების მიმართ.

ფარმაკოკინეტიკა:

ვფენდის ფარმაკოკინეტიკა არახაზოვანია. მაღალი ინდივიდუალური ვარიაბელურობით. ჯანმრთელ მოხალისეებში პრეპარატის პერორალურად, ინტრავენურად შეყვანისას მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში აღინიშნება 24 სთ-ის ფარგლებში. პერორალური მიღების შემდეგ მისი ბიოშეღწევადობა შეადგენს 96%. მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში აღინიშნება 1-2 საათში. მრავალჯერადი დოზირების შემდეგ და ცხიმების მაღალი შემცველობით საკვების მიღების შემდეგ პრეპარატის კონცენტრაცია მცირდება 34-დან 24%-მდე. განაწილების მოცულობა შეადგენს 4.6 ლ/კგ, რაც დისტრიბუციის მაღალ დონეზე მიანიშნებს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირების ხარისხი უტოლდება 58%-ს და იგი არ არის დამოკიდებული პრეპარატის კონცენტრაციაზე. ღვიძლისა და თირკმელების უკმარისობა არ ახდენს გავლენას ამ მაჩვენებელზე.

In vitro კვლევებით დადგინდა, რომ იგი მეტაბოლიზდება ღვიძლში ციტოქრომ P-450 ფერმენტის, CYP2C19,CYP2C9 და CYP3AA მეშვეობით.

In vivo კვლევებით დადასტურდა, რომ CYP2C19 მონაწილეობს პრეპარატის მეტაბოლიზმში. აღნიშნული ფერმენტი ამჟღავნებს გენეტიკურ პოლიმორფიზმს. მაგ., აზიური პოპულაციის 15-20%-ში პრეპარატის მეტაბოლიზმი სუსტად ხორციელდება, ხოლო ევროპული რასის შავი რასის ადამიანებში  ასეთი ტიპის მეტაბოლიზმი მხოლოდ 3-5%-ს შეადგენს.

მთავარ მეტაბოლტს წარმოადგენს N-ოქსიდი, რომელიც შეადგენს ცირკულაციაში მყოფ ნიშანდებული მეტაბოლიტების 72%-ს. ვინაიდან აღნიშნულ მეტაბოლიტს არ გააჩნია ანტიფუნგინალური აქტივობა, იგი არ ღებულობს მონაწილეობას პრეპარატის საერთო თერაპიულ ეფექტურობაში.

ვფენდი განიცდის მეტაბოლიზმს ძირითადად ღვიძლში და მისი რაოდენობის მხოლოდ 2% შარდში უცვლელად გამოიყოფა. პერორალური ან პარენტერული შეყვანის შემდეგ პრეპარატის 80-83% გამოიყოფა შარდში, 94-96% საათის განმავლობაში.

10 კლინიკურ კვლევაში დადგენილ იქნა საშუალო თერაპიული კონცენრატრაცია სისხლში - 2.51-3.70 მკგ/მლ.

ფარმაკოკინეტიკა სპეციფიკურ ჯგუფებში:

დოზირების შეცვლა ავადმყოფის სქესის და ასაკის შესაბამისად არ არის საჭირო, მხოლოდ ციროზის შემთხვევაში საჭიროა დოზის განახევრება. არ არის საჭირო დოზის შეცვლა იმ შემთხვევაშიც, თუ პაციენტი თირკმელების უკმარისობით პრეპარატს ღებულობს პერორალურად. არ არის რეკომენდებული პრეპარატის ინტრავენური შეყვანა პაციენტებში თირკმელების საშუალო ან მძიმე ხარისხის უკმარისობით ხარისხით (კრეატანინის კლირენსი

დასაშვებია პრეპარატის გამოყენება ავადმყოფებში, რომელთაც ჰემოდიალიზი აქვთ დანიშნული.

ჩვენებები:

• მძიმე ფორმის სისტემური სოკოვანი დაავადება;
• ინვაზიური ასპერგილოზი;
• სოკოვანი ინფექციური დაავადება გამოწვეული Aspergillus furnigatus, Scedosporium apiospermum, Fusarium solani. -ს მიერ.

მიღების წესი და დოზირება:

ავადმყოფებში 40 კგ-მდე წონით ინიშნება 100 მგ ყოველ 12 საათში, ხოლო

40 კგ წონის ზევით - 200 მგ ყოველ 12 საათში.

კარგი ამტანობის შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს შესაბამისად 150 და 300 მგ-მდე ყოველ 12 საათში.

პერორალურად პრეპარატი მიიღება ჭამამდე 1 საათის ან 1 სთ-ის შემდეგ საკვების მიღებიდან.

ინტრავენური ინფუზიის ხსნარის დასამზადებლად პრეპრატის 30 მლ-იანი ფლაკონი უნდა განზავდეს 20 მლ საინექციო წყლით ვფენდის კონცენტრაციამდე 10 მგ/მლ. ფლაკონი უნდა შეინჯღრეს. მას შემდეგ ხსნარი უნდა იქნას გამოყენებული 1-2 საათის განმავლობაში.

განზავებული პრეპარატის შენახვა დაუშვებელია და მხოლოდ მომხმარებლის პასუხისმგებლობით უნდა ინახებოდეს მაქსიმუმ 24 საათის განმავლობაში 2-8C პირობებში. იგი შემდგომში კიდევ უნდა განზავდეს ფიზიოლოგიურ ხსნარით. რინგერ-ლაქტატის ხსნარით, 5% დექსტროზას (გლუკოზის) ხსნარით ინფუზიის ხსნარის დასამზადებლად კონცენტრაციამდე 5 ან ნაკლები მგ/მლ-ში.

დაუშვებელია პრეპარატის ნატრიუმის ბიკარბონატთან შერევა, ან ერთი და იგივე სისტემის სხვა პრეპარატის შეყვანა, პარენტერული კვების ჩათვლით.

ინფუზიის სიჩქარე - 3 მგ/კგ/სთ-ში 1-2 საათის განმავლობაში.

დაუშვებელია პრეპარატის ბოლუსის სახით შეყვანა.

რეკომენდებულია შემდეგი დოზირება:

დატვირთვის დოზა - 6 მგ/კგ ინტრავენურად ყოველ 12 საათში ერთხელ, შემდგომში 4 მგ/კგ ყოველ 12 საათში.

დოზირების შეცვლა ავადმყოფის სქესის და ასაკის შესაბამისად არ არის საჭირო. მხოლოდ ციროზის შემთხვევაში საჭიროა დოზის განახევრება. არ არის საჭირო დოზის შეცვლა იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტი შეპყრობილი თირკმელების უკმარისობით პრეპარატს ღებულობს პერორალურად.

არ არის რეკომენდებული პრეპარატის ინტრავენურად შეყვანა პაციენტებში თირკმელების უკმარისობის საშუალო ან მძიმე ხარისხით (კრეატინინის კლირენსი

გვერდითი მოვლენები:

ყველაზე ხშირად ვლინდება მხედველობის ფუნქციის დარღვევა, ცხელება, გამონაყარი კანზე, პირღებინება, დიარეა თავის ტკივილი, სეფსისი, პერიფერიული შეშუპება, ტკივილი მუცლის არეში, რესპირატორული დაავადება;

პრეპარატის მიღების შეწყვეტის ძირითადი მიზეზი იყო ღვიძლის ენზიმების მომატებული დონე, გამონაყარი კანზე და მხედველობის დარღვევა.

ინტრავენური შეყვანისას შესაძლებელია განვითარდეს ანაფილაქსიური რეაქცია. ამ შემთხვევაში ინფუზია დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. აუცილებელია პერიოდული ლაბორატორიული კონტროლი ღვიძლის და თირკმელების ფუნქციის მონიტორინგის მიზნით.

შესაძლებელია დერმატოლოგიური რეაქციების განვითარება (მათ შორის სტივენ-ჯონსონის სინდრომის).

ვფენდის მკურნალობის დროს აგრეთვე აღნიშნული იქნა შემდეგი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც მოითხოვდნენ შესაბამის სიმპტომურ მკურნალობას, რაც შეადგენს ყველა გვერდით მოვლენების შემთხვევების 1%-ს. მათ შორის:

მგრძნობელობის ორგანოების მხრივ: მხედველობის დარღვევა, ფოტოფობია, სისხლჩაქცევები თვალში.

საერთო ხასიათის: ცხელება, შემცივნება, ტკივილი მუცლის და გულმკერდის არეში.

კარდიოვასკულური სისტემის მხრივ ტაქიკარდია, ჰიპეტენზია, ჰიპოტენზია, ვაზოდილატაცია.

გასტროინტესტინური სისტემის მხრივ: პირღებინება, გულისრევა, ღვიძლის ფერმენტების ლაბორატორიული ანალიზების მხრივ გადახრა, დიარეა, ქოლესტაზური სიყვითლე, პირის სიმშრალე.

სისხლის სურათის მხრივ: თრომბოციტოპენია, ანემია, ლეიკოპენია, პანციტოპენია.

მეტაბოლური დაღრვევები: ტუტოვანი ფოსფატაზას, ღვიძლის ფერმენტების და კრეატინინის დონის გაზრდა, ჰიპოკალიემია, პერიფერიული შეშუპება, ჰიპომაგნიემია, ბილირუბინემია.

ნერვული სისტემის მხრივ: ჰალუცინაციები, თავბრუ.

კანის მხრივ: გამონაყარი, პრურიტუსი, მაკულოპაპულური გამონაყარი.

უროგენიტალური ტრაქტის მხრივ: თირკმელების ფუნქციის დარღევა, თირკმელების მწვავე უკმარისობა.

უკუჩვენებები:

*მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ. *ალერგია გალაქტოზაზე.

*არ გამიყენება ბავშვებში 12 წლამდე, ორსულებში და ლაქტაციის პერიოდში.

*შესაბამისად შემდეგი პრეპარატები ამცირებენ ვფენდის კონცენტრაციას პლაზმაში მათი ერთდროული გამოყენების შემთხვევაში: რიფამპიცინი, ბარბიტურატები, კარბამაზეპინი, რომელიც ფერმენტის ინდუქტორებს წარმოადგენენ და მათი კომბინირება ვფენდთან დაუშვებელია.

*ვფენდი, როგორც ფერმენტის ინჰიბიტორი, თავის მხრივ ზრდის სხვა პრეპარატების კონცენტრაციას პლაზმაში: ტაკროლიმუსი, რიფაბუტინი, ტერფენადინი, ასტემიზოლი, ციზაპრიდი, პიმოზიდი და ქინაქინი. მათი კომბინირება დაუშვებელია, ვინაიდან შეიძლება ამან გამოიწვიოს ლეტალური გამოსავალი QT ინტერვალის მკვეთრი გახანგრძლივების გამო. დაუშვებელია აგრეთვე ჭვავის რქის ალკალოიდებთან კომბინირება, ვინაიდან შესაძლებელია განვითარდეს ერგოტიზმის სიმპტომატიკა.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობის და ლაქტაციის დროს პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

განსაკუთრებული მითითებები:

თუ მკურნალობა გრძელდება 28 დღეზე მეტ ხანს საჭიროა მხედველობის სიმახვილის კონტროლი.

ღვიძლის ფუნქცია უნდა იყოს კონტროლის ქვეშ მკურნალობის დაწყებამდე და მისი ჩატარების დროს, რათა დროულად იქნას გამოვლენილი სერიოზული რეაქციები ღვიძლის მხრივ - ჰეპატიტი, ქოლესტაზი, სიყვითლე გარდამავალი უკმარისობა ლეტალური გამოსავლით. აუცილებელია ბილირუბინის ლაბორატორიული მონიტორინგი.

დაუშვებელია მანქანის მართვა მკურნალობის პერიოდში, ვინაიდან პრეპარატი იწვევს მხედველობის ფუნქციის დარღვევას.

ჭარბი დოზირება:

აღწერილია 3 შემთხვევა, როდესაც ბავშვს შეუყვანეს ინტრავენურად დოზა, რომელიც 5-ჯერ აღემატებოდა თერაპიულს. დაფიქსირდა ფოტოფობიის მხოლოდ ერთი 10 წუთიანი ეპიზოდი.

სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

ვფენდი მეტაბოლიზდება ღვიძლის ციტოქრომ P-450 იზოფერმენტების, CTP2C19,CYP2C9 და CYP3AA მეშვეობით.

შესაბამისად შემდეგი პრეპარატები ამცირებენ მის კონცენტრაციას პლაზმაში ერთდროული გამოყენების შემთხვევაში: რიფამპიცინი, ბარბიტურატები, კარბამაზეპინი, რომელიც ფერმენტის ინდუქტორებს წარმოადგენენ და მათი კომბინირება ვფენდთან დაუშვებელია.

სხვა პრეპარატები გაცილებით ნაკლებად მოქმედებენ ვფენდის კონცენტრაციაზე და არ არის საჭირო მათი დოზირების შეცვლა.

ვფენდი, როგორც ფერმენტის ინჰიბიტორი, თავის მხრივ ზრდის სხვა პრეპარატების კონცენტრაციას პლაზმაში, თუმცა გაცილებით ნაკლები ხარისხით, ვიდრე აზოლის ჯგუფის სხვა ორი წარმომადგენელი (კეტოკონაზოლი და იტრაკონაზოლი). შემდეგი პრეპარატების კონცენტრაცია იზრდება მასთან კომბინაციისას: ტაკროლიმუსი, რიფაბუტინი, ტერფენადინი, ასტემიზოლი, ციზაპრიდი, პიმოზიდი და ქინაქინი. მათი კომბინირება დაუშვებელია, ვინაიდან  ამან შეიძლება გამოიწვიოს ლეტალური გამოსავალი, ინტერვალის მკვეთრი გახანგრძლივების გამო. დაუშვებელია აგრეთვე ჭვავის რქის ალკალოიდებთან მისი კომბინირება ერგოტიზმის სიმპტომატიკის შესაძლო განვითარების გამო. ცისკლოსპორინთან, ატაკროლიმუსთან, ვარფარინთან, პერორალურ ანტიკოაგულანტებთან, სტატინებთან, ბენზოდიაზეპინებთან, კალციუმის არხების ბლოკატორებთან, ფენიტოინთან, ომეპრაზოლთან, სულფანილშარდოვანას წარმოებულებთან და ვინკას ალკალოიდებთან კომბინირება იწვევს მათი კონცენტრაციის გაზრდას და ითხოვს ამ პრეპარატების პლაზმაში კონცენტრაციის მკაცრ მონიტორინგს.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება 15-30⁰C ტემპერატურაზე.

საერთაშორისო დასახელება:

DICLOFENAC

მწარმოებელი: HELP PHARMACEUTICALS, საბერძნეთი

მოქმედი ნივთიერება: დიკლოფენაკი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 30 ც.

1 ტაბ.

დიკლოფენაკ ნატრიუმი ............   25 მგ

შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 20 და 100 ც.

1 ტაბ.

დიკლოფენაკ ნატრიუმი ..................         50 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

ლაქტოზა, სახამებელი, პოლივიდონი, მაგნიუმის სტეარატი, Eudragit L.

შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 10 ც.

1 ტაბ.

დიკლოფენაკ ნატრიუმი ..................         100 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

სუკროზა, ცეტოსტეარილის ალკოჰოლი, პოლივიდონი, აეროზილი, ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი.

გარსი: Opadry Y-1-7000, iron oxide(red) E172

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ვურდონს გააჩნია ანთების საწინააღმდეგოდ არასტეროიდული მოქმედება ხასიათდება ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი ეფექტით.

ჩვენებები:

• ქრონიკული ანთებითი ართროპათია (რევმატიული ართრიტი, ანკილოზური სპონდილიტი, ფსორიაზული ართრიტი);
• პერიფერიული სახსრების და ხერხემლის დეგენერაციული ართროპათია, პოდაგრისა და ფსევდოპოდაგრის მწვავე შეტევა;
• მტკივნეული ექსტრა-არტიკულარული მუკულოსკელეტური სინდრომები (პერიართრიტი, ტენდინიტი, ტრავმული დაზიანება) პირველადი დისმენორეა.

მიღების წესი და დოზირება:

ინდივიდუალურია, მაქსიმალური რეკომენდებული ერთჯერადი დოზა 100 მგ, მაქსიმალური დღეღამური დოზაა 150 მგ, რომელიც იყოფა 2-3 მიღებაზე. ხანგრძლივ მკურნალობის დროს ჩვეულებრივ გამოიყენება 75-100 მგ დღეში.

პირველადი დისმენორეის დროს დღიური დოზა ინდივიდუალურია - 50-150 მგ

ჩვეულებრივი საწყისი დოზა 50-100 მგ, რამდენიმე ციკლის შემდეგ დოზა შეიძლება გაიზარდოს მაქსიმუმამდე დღეში - 150 მგ-ის ოდენობით. მკურნალობა იწყება დაავადების პირველივე სიმპტომების გამოვლენისას და გრძელდება სიმპტომების გაქრობის შემდეგ რამოდენიმე დღის განმავლობაში. ვურდონის მაღალი დოზები არ არის რეკომენდებული ბავშვებისათვის.

გვერდითი მოვლენები:

გასტროინტესტინური სისტემა: ტკივილი ეპიგასტრიუმში, სხვა გასტროინტესტინური დარღვევები (გულისრევა, დიარეა, ყაბზობა და ა.შ.), იშვიათად აღინიშნება: გასტროინტესტინური ჰემორაგია, კუჭის წყლული და მისი პერფორაცია, ჰემორაგიული კოლიტი.

ცნს-ის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, უძილობა, ვიზუალური დარღვევები (მხედველობის დაბინდვა, დიპლოპია), გაღიზიანება.

კანის მხრივ: კანზე გამონაყარი, იშვიათად ურტიკარია, ეგზემა, მულტიფორმული ერითემა, სტივენ-ჯონსონის სინდრომი, ლაიელის სინდრომი, ალოპეცია, ფოტოსენსიტიური რეაქციები.

თირკმელების მხრივ: თირკმელების უკმარისობა, ჰემატურია, ინტერსტიციული ნეფრიტი, ნეფროზული სინდრომი.

ღვიძლის მხრივ: ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მიზეზია ჰეპატიტი სიყვითლით ან მის გარეშე.

სისხლის მხრივ: ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი, ჰემოლიზური ანემია, აპლასტური ანემია.

სხვა სისტემების მხრივ: შეშუპება (ბრონქოსპაზმი, სისტემური ანაფილაქსიური: ანაფილაქტოიდური რეაქციები, ჰიპოტენზია), უფრო იშვიათად აღინიშნება ჰემორაგიული დიათეზი, ტაქიკარდია, ჰიპერჰიდროზი.

უკუჩვენებები:

*მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტისადმი;

*კუჭის ან 12-გოჯა ნაწლავის წყლული, ასთმის, ურტიკარიის ან მწვავე რინიტის დროს, რომელიც გამწვავებულია აცეტილსალიცილის მჟავით ან არასტეოდული ანთების საწინააღმდეო სხვა საშუალების გამოყენებით;

*თუ გამოყენებულია სხვა ანთების საწინააღმდეგო საშუალება;

*თუ აღინიშნება სისხლის რომელიმე დაავადება ან ღვიძლის და თირკმელების მძიმე უკმარისობა.

განსაკუთრებული მითითებები:

-ხანდაზმულებში, თირკმელებისა და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას დოზა უნდა შემცირდეს.

-პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ კუჭის წყლულის გამწვავება ან გასტროინტესტინური ჰემორაგია მკურნალობის დროს, აუცილებელია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა.

-პაციენტებში, რომლებიც ხანგრძლივად მკურნალობენ ვურდონით, აუცილებლად საჭიროა მათთვის პერიოდულად ჰემატოლოგიური და ბიოქიმიური ანალიზის ჩატარება.

-ვურდონის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ორსულებსა და 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

-ვურდონის გამოყენების დროს შეიძლება აღინიშნებოდეს თავბრუსხვევა, როგორც გვერდითი ეფექტი, ამიტომ საჭიროა ტრანსპორტის მართვისა და მანქანა-დანადგარებთან მუშაობის შეწყვეტა.

ჭარბი დოზირება:

ჭარბი დოზირების დროს აუცილებელია სწრაფი სიმპტომური მკურნალობა.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

-ვურდონისა და კუმარინის ტიპის ანტიკოაგულანტების (ვარფარინის), სულფინალშარდოვანას, სულფანილამიდების, ასპირინისა და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ერდროული მიღებისას იზრდება გვერდითი მოვლენების რისკი.

-ვურდონის ლითიუმთან, დიგოქსინთან ან მეტოტრექსატთან კომბინირებისას, იზრდება ლითიუმის, დიგოქსინის ან მეტოტრექსატის კონცენტრაცია პლაზმაში.

-ვურდონის და დიურეზული საშუალებების კომბინირებისას მცირდება დიურეზულების ეფექტი;

-როდესაც გამოყენებულია ვურდონი ანტიკოაგულანტებთან კომბინაციაში აუცილებელია ლაბორატორიული მონიტორინგი, რადგანაც ვურდონის მაღალმა დოზებმა (200 მგ) შეიძლება გამოიწვიოს თრომბოციტების აგრეგაციის ინჰიბირება.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე.

მწარმოებელი: გერმანია.

შემადგენლობა:

ვოლუვენის 1000მლ შეიცავს:

პოლი (O -2-ჰიდროქსილეთილ) სახამებელი .......................     60,0გ

(0,4 საშუალო მოლეკულური მასის ჩანაცვლების ხარისხით 130000)

ნატრიუმის ქლორიდი .............................................................     9,0 გ

წყალი ინექციისათვის: ...........................................................  1000მლ–მდე

ელექტროლიტები:

Na⁺ 154 მმოლ/ლ

Cl^- 154 მმოლ/ლ

თეორიული ოსმოლარობა                308 მოსმ/ლ

ტიტრირებადი მჟავიანობა               1 მმოლ NaOH/ლ–ზე ნაკლები

рH            4,0-5,5

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

პლაზმის შემცვლელი საშუალება

აღწერა:

გამჭვირვალი ან ოდნავ ოპალესციური, უფერო ან ოდნავ ყვითელი ფერის ხსნარი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ვოლუვენი წარმოადგენს ჰიდროქსიეთილის სახამებლის ხსნარს, რომელიც მიიღება ოდოშის სიმინდის ამილოპექტინისაგან და ფასდება მოლეკულური წონისა და ჩანაცვლების ხარისხის მიხედვით. ვოლუვენის საშუალო მოლეკულური წონა შეადგენს 130000 და–ს, ხოლო ჩანაცვლების ხარისხი – 0,4, რაც ნიშნავს, რომ ამილოპექტინის 10 გლუკოზურ ნარჩენზე მოდის 4 ჰიდროქსიეთილის ჯგუფი. ჰიდროქსიეთილსახამებელი სტრუქტურულად ენათესავება გლიკოგენს, რაც ხსნის მის მაღალტოლერანტულობას და ანაფილაქსიური რეაქციების დაბალ რისკს.

ვოლუვენი გამოირჩვა ხსნარის მაღალი სტაბილურობით და არ იძლევა ფოლუკულაციას მერყევ ტემპერატურულ პირობებში.

ვოლუვენი წარმოადგენს პლაზმის შემცვლელ იზოონკოტურ ხსნარს, რისი წყალობითაც მისი შეყვანისას აღნიშნება სისხლძარღვთაშიდა სითხის მოცულობის მომატება ვოლუვენის შეყვანილი მოცულობის პროპორციულად.

ფარმაკოკინეტიკა:

ჰიდროქსიეთილსახამებლის ფარმაკოკინეტიკას გააჩნია რთული ხასიათი და დამოკიდებულია ჰიდროქსიეთილსახამებლის მოლეკულურ წონაზე, ნივთიერების მოლარული ჩანაცვლების ხარისხისა და ჰიდროქსილური ჯგუფებით C2/C6 მოლარული ჩანაცვლების ხასიათზე. 60000 – 70000 და–ზე ნაკლები მასის (თირკმლის ფილტრაციის ზღურბლი) მოლეკულა ჰიდროქსიეთილსახამებლების ვენაში შეყვანის შემდეგ სწრაფად გამოიყოფა შარდით, ხოლო უფრო დიდი მოლეკულები იშლებიან სისხლძარღვების α – ამილაზად, რის შემდეგაც ასევე გამოიყოფა თირკმელების საშუალებით. რაც უფრო ნაკლებია ჰიდროქსიეთილსახამებლის ჩანაცვლების ხარისხი, იმდენად უფრო სწრაფად ხდება პრეპარატის ჰიდროლიზი α – ამილაზად, ორგანიზმიდან მისი გამოყოფა და უფრო ნაკლებად ხდება მისი დაგროვება ქსოვილებსა (კერძოდ, იმუნური სისტემის უჯრედებში) და სისხლის პლაზმაში. C2/C6 ჩანაცვლების ხასიათი გავლენას ახდენს პრეპარატის ვოლემიურ ეფექტზე. აღნიშნული მაჩვენებელი ვოლუვენისათვის შეადგენს 9:1. ე.ი ჰიდროქსილური ჯგუფები C2–ში განლაგებულია სტაბილურ მდგომარეობაში 9– ჯერ უფრო მეტად, ვიდრე C6–ში.

In vivo ვოლუვენის საშუალო მოლეკულური წონა ინფუზიიდან პირველ წუთებში შეადგენს სისხლის პლაზმაში 70 000 – 80 000 და–ს და რჩება თირკმლისმიერი ფილტრაციის ზღვარს ზემოთ მკურნალობის მთელ პერიოდში.

ვოლუვენის სტაბილურფი ეფექტი შეადგენს 100%–ს სისხლძარღვის კალაპოტში პრეპარატის შეყვანის მომენტიდან 4 სთ–ის განმავლობაში. თერაპიული ეფექტი გრძელდება 6 სთ–მდე.

500მლ ვოლუვენის შყვანის შემდეგ მისი კლირენსი სისხლის პლაზმაში შეადგენს 31,4 მლ/წთ–ს პრეპარატის 500–მლ–ის ერთჯერადი შეყვანის შემდეგ მისი ნახევარგამოყოფის პერიოდი სისხლის პლაზმაში გამოყოფის პირველ ფაზაში შეადგენს 1,4 სთ–ს, ხოლო მეორე ფაზასი – 12,1 სთ–ს. ვოლუვენის 500მლ–ის ერთჯერად შეყვანისას ჰიდროქსიეთილსახამებლის მოლეკულები სრულად გამოიდევნება ორგანიზმიდან 24 სთ–ის შემდეგ. 130/0,4 ჰიდროქსიეთილსახამებლის 500მლ ხსნარის მრავალჯერადი შეყვანისას 10 დღის განმავლობაში ნივთიერების მნიშვნელოვანი დაგროვება სისხლის პლაზმაში არ აღინიშნება.

იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ თირკმლის ფუნქციის სტაბილური დარღვევა (მსუბუქიდან მძიმე ხარისხამდე ) და კრეატინინის კლირენსი 50 მლ/წთ პრეპარატის ერთიდაიმავე დოზის (500მლ) შეყვანისას, თირკმლის ფუნქციის დარღვევას გავლენა არ მოუხდენია ნახევარგამოყოფის პერიოდზე გამოყოფის ბოლო ფაზაში და სისხლის პლაზმაში ჰიდროქსიეთილსახამებლის მაქსიმალური კონცენტრაციის სიდიდეზე.

30მლ/წთ კრეატინინის კლირენსის პირობებში, შარდით გამოიყოფოდა პრეპარატის შეყვანილი დოზის 59%, ხოლო 15–30მლ/წთ კრეატინინის შემთხვევაში – 51 %.

200/0.5 ჰიდროქსიეთისახამებელთან შედარებით, ვოლუვენს გააჩნია უფრო გაუმჯობესებული ფარმაკოკინეტიკა (ოპტიმიზირებულია მეტაბოლიზმი და გამოყოფა) მისი პლაზმაჩამნაცვლებელი ეფექტის შენარჩუნებით. ამასთან მოცემულ პრეპარატს გააჩნია მაქსიმალური უსაფრთხოება ჰიდროქსიეთილსახამებლის წინა თაობებთან შედარებით, რამდენადაც მინიმალურ ზემოქმედებას ახდენს ჰემოსტაზის სისტემაზე მაღალი დოზების მრავალჯერადი შეყვანის შემხვევაშიც კი, აგრეთვე, პრაქტიკულად არ ხდება მისი  დაგროვება ქსოვილებში.

გამოყენების ჩვენებები:

ნებისმიერი გენეზის ჰიპოვოლემიის და შოკის მკურნალობა და პროფილაქტიკა (ტრავმის შედეგად, მათ შორის ხეხრხემლის ტრავმის, ზურგის ტვინის დაზიანებით, აგრეთვე სისხლის დაკარგვისას, სეფსისის დროს, პოლიორგანული უკმარისობისას, და პოსტოპერაციულ პეროიდში, თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობისას, ანაფილაქსიის დროს და სხვა ისეთი მდგომარეობისას, რომლის დროსაც ვითარდება კოლაფსი).

მწვავე ნორმოვოლემიური ჰემოდილუცია;

თერაპიული ჰემოდილუცია;

ექსტრაკორპოლარული სისხლის მიმოქცევის აპარატის შევსება.

უკუჩვენებები:

* მომატებული ინდივიდუალური მგრძნობელობა პრეპარატის (მათ შორის სახამებლის) მიმართ;

* ჰიპერჰიდრატაცია;

*ჰიპერვოლემია;

* გულის შეგუბებითი უკმარისობა, ფილტვის კარდიოგენური შეშუპება:

* სისხლის შემდედებელი სისტემის დარღვევები;

* ქალასშიდა სისხლდენა;

* დეჰიდრატაციის მდგომარეობა, რომლის დროსაც საჭიროა წყალ–ელექტროლიტური ბალანსის კორექცია:

* მძიმე ხარისხის თირკმლის უკმარისობა ოლიგურიით ან ანურიით;

* გამოყენება ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში;

* ჰიპერქლორემია, ჰიპერნატრიემია.

გამოყენების წესი და დოზები:

ხანგრძლივი ინტრავენური ინფუზია:

საწყისი დოზა 10–20 მლ შეყავთ ნელა, პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს დაკვირვების ქვეშ ანაფილაქტოიდური რეაქციების განვითარების შესაძლებლობის გამო. სადღეღამისო დოზა და ინფუზიის სიჩქარე დამოკიდებულია სისხლის დაკარგვაზე, ჰემოდინამიკის შენარჩუნებასა და აღდგენაზე, აგრეთვე ჰემოდილუციაზე.

ისეთი მდგომარეობებისას, რომლის დროსაც საჭიროა ჰიპოვოლემიის სწრაფი კომპენსაცია და მოცირკულირე სისხლის მოცულობის სწრაფად აღდგენა, შეიძლება წნევის ქვეშ პლასტმასის კონტეინერებში არსებული 500 მლ ხსნარის გამოყენება, ამასთან, ვოლუვენის შეყვანამდე, აუცილებელია კონტეინერიდან ჰაერის გამოშვება ჰაეროვანი ემბოლიის განვითარების თავიდან აცილების მიზნით.

მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს დღე–ღამეში 50მლ–ს კგ სხეულის მასაზე, რაც შეესაბამება დღე–ღამეში 3750მლ–ს 75 კგ სხეულის მასის მქონე პაციენტისათვის.

2 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რომლებსაც ჩაუტარდათ ქირურგიული ჩარევა (კარდიოლოგიური გარდა), ტოლერანტობა ოპერაციის პროცესში ვოლუვენის გამოყენებისას შეესაბამება 5%–იანი ალბუმინის ტოლერანტობას.

ვოლუვენი გამოიყენება მოცირკულირე სისხლის მოცულობის აღსადგენად:

მოზრდილებში მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 50მლ/კგ–ზე.

10–18 წლის ასაკის ბავშვებში სადღეღამისო დოზაა 25 მლ/კგ;

ახალშობილებსა და 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში სადღეღამისო დოზაა 25 მლ/კგ.

შესაძლებელია ვოლუვენის მრავალჯერადი შეყვანა რამდენიმე დღის განმავლობაში, ავადმყოფის სჭიროების მიხედვით, მკურნალობის ხანგრძლიობა დამოკიდებულია ჰიპოვოლემიის ხანგრძლიობასა და სიმძიმეზე, თერაპიის ჰემოდინამიკურ ეფექტურობაზე და ჰემოდილუციაზე.

გვერდითი ეფექტები:

ჰიდროქსიეთილსახემებლის გამოყენებისას იშვიათ შემთხვევაში შიძლება აღინიშნოს სხვადასხვა სიმძიმის მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები.

აუტანლობის რექციების განვითარების შემთხვევაში, ინფუზია დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და დაიწყოს შესაბამისი გადაუდებელი სამედიცინო ღონისძიებების გატარება.

ჰიდროქსიეთილსახამებლის შეყვანის დროს შიძლება აღინიშნოს სისხლის შრატში ამილაზას დონის მომატება, რამაც შეიძლება შეაფერხოს პანკრეატიტის დიაგნოსტიკა.

ჰიდროქსიეთილსახამებლის მაღალი დოზებით ხანგრძლივი გამოყენების შემდეგ ცნობილი გვერდითი ეფექტს წარმოადგენს კანის ქავილი.

პრეპარატის მაღალი დოზების გამოყენებისას შეიძლება აღინიშნოს დილუციის ეფექტი, რომელიც ვლინდება ჰემატოკრიტის შემცირებით, აგრეთვე პლაზმის პროტეინებისა და კოპაგულაციის ფაქტორების დაქვეითებით, ამასთან დაკავშირებით, ინფუზიის პერიოდში შეიძლება შემცირეს ვილებრანდის VII ფაქტორის აქტიობა. შეიძლება აღინიშნოს სისხლდენის დროისა და სისხლის შედედების სხვა მაჩვენებლების მომატება, თუმცა ამგვარი ცვლილებები მნიშვნელოვნად უფრო ნაკლებია იმ ცვლილებებთან შედარებით, რომლებიც ვლინდება წინა თაობების ჰიდროქსიეთილსახამებლის ინფუზიის და მათი საწყის დონემდე აღდგენა შეინიშნება პრეპარატის ინფუზირების შეწყვეტიდან 6 სთ–ის შემდეგ.

განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას:

როგორც სხვა ხსნარების შემთხვევაში, პლაზმის შემცვლელი თერაპიის ჩატარებისას აუცილებელია სითხით გადატვირთვის თავიდან აცილება, ჰიპერჰიდრატაციის რისკი განსაკუთრებით იზრდება გულის უკმარისობისა და თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევების მქონე პაციენტებში. ასეთ შემთხვევაში უნდა დაზუსტდეს გადასხმის ჩვენებები.

მძიმე დეჰიდრატაციის შემთხვევაში, უპირატესობა უნდა მიენიჭოს მარილოვან ხსნარებს. განსაკუთრებული სიფრთხილის გამოჩენაა საჭირო ღვიძლის მწვავე უკმარისობის და ან სისხლის შედედების დარღვევებისას, მათ შორის ვილებრანდის დაავადების მძიმე შემთხვევებისას, მნიშვნელოვანია, რომ უზრუნველყოფილი იყოს სითხის საკმარისი რაოდენობა, თირკმელების ფუნქციისა და სითხის ბალანსის რეგულარული კონტროლი.

აუცილებელია სისხლის ღრატის ელექტროლიტების კონტროლი.

ბავშვებისათვის დოზირების შერჩვა უნდა მოხდეს ინდივიდუალურად კოლოიდებზე ბავშვის მოთხოვნილებების შესაბამისად და ძირითადი დაავადების სიმძიმის, ჰემოდინამიკის მაჩვენებლებისა და წყლის ბალანსის გათვალისწინებით.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებეთან:

იმ პაციენტთა მკურნალობისას, რომელთა სისხლის ჯგუფი დადგენილი არ არის, გათვალისწინებული უნდა იყოს ის გარემოება, რომ ჰიდროქსიეთილსახამებლის დიდ მოცულობებით შეყვანამ შიძლება გავლენა მოახდინოს აგლუტინაციის რეაქციაზე და გამოიწვიოს ცრუ დადებითი შედეგები სისხლის ჯგუფის განსაზღვრისას. ჰიდროქსიეთილსახამებლის შეყვანამ შეიძლება გამოიწვიოს შრატისმიერი ამილაზას დონის მომატება. აღნიშნული ეფექტი განხილული უნდა იქნას არა როგორც კუჭქვაშა ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა, არამედ როგორც ჰიდროქსიეთილსახამებლის ამილაზასთან კომპლექსის წარმოქმნის შედეგი, რის შემდეგაც აღინიშნება თირკმელებით მისი გამოყოფის შეფერხება, დღეისათვის ამგვარი ურთრთქმედების შემთხვევების შესახებ ცნობილი არ არის. პრეპარატი გავლენას არ ახდენს სისხლის შრატში გლუკოზის დონის მომატებაზე α–ამილაზად ჰიდროლიზების შემდეგ და შეიძლება მისი გამოყენება შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში.

ორსულობა და ლაქტაცია:

კლინიკური მონაცემები ორსულ ქალებში ვოლუვენის გამოყენების შესახებ არ არსებობს. ცხოველებზე ჩატარებული გამოკვლევებისას არ გამოვლენილა პირდაპირი ან არაპირდაპირი არასასურველი ზეგავლენა ორსულობის განვითარებაზე, ემბრიონის, ნაყოფის განვითარებაზე, მშობიარობასა და პოსტნატალურ განვითარებაზე. გარდა ამისა, არ გამოვლენილა ტერატოგენობის ნიშნები.

ვოლუვენის გამოყენება ორსულობის პერიოდში შეიძლება მხოლოდ მაშინ, როდესაც შესაძლო სარგებელი ამართლებს შესაძლო რისკს ნაყოფისათვის.

ამ დრომდე არ არსებობს კლინიკური მონაცემები ლაქტაციის პერიოდში დედების მიერ ვოლუვენის გამოყენების შესახებ.

ჭარბი დოზირება:

როგორც პლაზმის შემცვლელი სხვა ხსნარების შემთხვევაში, ვოლუვენისჭარბი დოზით გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის მიმოქცევის სისტემის გადატვირთვა (მაგ, ფილტვების შეშუპება). ასეთ შემთხვევაში ინფუზირება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და აუცილებლობისას გამოყენებული იყოს დიურეზული საშუალებები.

შენიშვნა:

თავიდან უნდა იქნას აცილებული პრეპარატის შერევა სხვა ნივთიერებებთან. თუ გამონაკლის შემთხვევებში ამგვარი რამ აუცილებელია, უნდა შემოწმდეს შეთავსებადობა (ნალექის წარმოქმნა). შერევისას დაცული იყოს ასეპტიკის წესები და უზრუნველყოფილი იყოს  შერევის სათანადო წესით განხორციელება.

პრეპარატი გამოყენებული უნდა იყოს დაუყოვნებლივ ფლაკონის ან ტომრის გახსნის შემდეგ. გამოუყენებელი ხსნარი უნდა განადგურდეს. გამოყენება შეიძლება მაშინ, თუ ხსნარი გამჭვირვალეა, ხილო შეფუთვა დაუზიანებელი.

შენახვის პირობები:

ინახება სინათლისაგან დაცულ ადგილას არა უმეტეს 25⁰C. დაუშვებელია პრეპარატის გაყინვა.

პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა:

3 წელი „ფრიფლექს“ კონტეინერებისათვის (ტომრებისათვის).

5 წელი პლასტიკური ფლაკონებისათვის.

პრეპარატი არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

გაცემის წესი:

განკუთვნლია სტაციონარებისათვის.

საერთაშორისო დასახელება:

DICLOFENAC

მწარმოებელი: NOVARTIS PHARMA

მოქმედი ნივთიერება: დიკლოფენაკი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 20 ც.

1 ტაბ

დიკლოფენაკ ნატრიუმი .............  75 მგ

ვრცლად ვოლტარენი(მიღების წესი, დოზირება ინდივიდუალური)