ფარმაკოლოგიური თვისებები

პრეპარატი წარმოადგენს ადამიანის რეკომბინანტულ ერითპოეტინს, გასუფთავებულ გლიკოპროტეინს, რომელიც ასტიმულირებს ერითროპოეზს. იგი სინთეზირდება ძუძუმწოვრების უჯრედებში, სადაც  „ჩაშენებული“ გენი ახდენს ადამიანის ერითროპოეტინის კოდირებას. თავისი ბიოლოგიური და იმუნოლოგიურ თვისებებით იგი ადამიანის ერითროპოეტინის იდენტურია, რომელიც გამოყოფილია შარდიდან, ენდოგენური ერითროპოეტინის სინთეზი ხორციელდება თირკმელებში და დამოკიდებულია სისხლის ოქსიგენაციის დონეზე.

ჩვენებები

• ანემიის სიმპტომატური და ტრანსფუზიური მკურნალობა, რომელიც დაკავშირებულია თირკმელების ქრონიკულ უკმარისობასთან.

დოზირების რეჟიმი

პრეპარატი შეჰყავთ პარენტერულად, კანქვეშ ან ვენაში. ერთჯერადი დოზა შეადგენს 30-100 სე/კგ სხეულის წონაზე. შეყვანის სიხშირე და გამოყენების ხანგრძლივობა დგინდება ინდივიდუალურად.

გვერდითი მოვლენები

პრეპარატის გამოყენებისას არა ჩვენების მიხედვით, ან რეკომენდებული დოზის გადაჭარბებისას შესაძლებელია არტერიული წნევის მომატება, თავის ტკივილი, დეზორიენტაცია სივრცესა და დროში, გენერალიზებული ტონურ-კლონური კრუნჩხვები, თრომბოციტოზი, თრომბოზული გართულებების განვითარების რისკი.

უკუჩვენებები

არაკონტროლირებადი არტერიული ჰიპერტონია.

განსაკუთრებული მითითებები

♦ პრეპარატი ინფუზიის სახით არ გამოიყენება;

♦ მისი თერაპიული ეფექტურობა შესაძლებელია შემცირდეს რკინის, ფოლის მჟავას, ვიტამინ B₁₂-ის დეფიციტის დროს;

♦ ალუმინის ინტოქსიკაციის, ინტერკურენტული დაავადებების, ფარული სისხლდენის, ჰემოლიზის, ძვლის ტვინის ფიბროზის დროს.

საერთაშორისო დასახელება:

LEVETIRACETAM

მწარმოებელი: ABDI IBRAHIM Ilac San. ve Tic, თურქეთი

მოქმედი ნივთიერება: ლევეტირაცეტამი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ახალი გენერაციის ანტიეპილეფსიური საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

შემოგარსული ტაბლეტები: ბლისტერზე 50 ც.

1 ტაბ.

ლევეტირაცეტამი ........................................   250 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

ტიტანის დიოქსიდი  და FD&C Blue საღებავის სახით.

შემოგარსული ტაბლეტები: ბლისტერზე 50 ც.

1 ტაბ.

ლევეტირაცეტამი  .......................................  500 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

ტიტანის დიოქსიდი და რკინის ყვითელი ოქსიდი საღებავის სახით.

შემოგარსული ტაბლეტები: ბლისტერზე 50 ც.

1 ტაბ.

ლევეტირაცეტამი  ...............................  1000 მგ

დამხმარე ნივთიერება: ტიტანის დიოქსიდი საღებავის სახით.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ლევეტირაცეტამი არის პიროლიდონის წარმოებული (α-ეთილ-2-ოქსო-1--პიროლიდონის აცეტამიდის S-ენანთიომერი) და მისი ქიმიური სტრუქტურა არ არის სხვა ცნობილი ანტიეპილეფსური საშუალებების მსგავსი.

in nitro და in vivo კვლევები აჩვენებენ, რომ ლევეტირაცეტამი არ ცვლის ნერვული უჯრედების მახასიათებლებს და ნორმალურ ნეიროტრანსმისიას.

In vitro კვლევებში გამოვლინდა, რომ ლევეტირაცეტამი მოქმედებს ინტრანეირონულ Ca²⁺-ის კონცენტრაციაზე N ტიპის Ca²⁺-ის არხების ნაწილობრივი ბლოკირებითა და ინტრანეირონული დეპოებიდან  Ca²⁺ გამოთავისუფლების შემცირებით. გარდა ამისა, ლევეტირაცეტამი ნაწილობრივ აბლოკირებს თუთიითა და β-კარბოლინებით ინდუცირებულ GABA- და გლიცინდამოკიდებულ ნაკადებს. ლევეტირაცეტამის ანტიეპილეფსიური მოქმედების უფრო ზუსტი მექანიზმი უცნობია.

ნაწილობრივი და გენერალიზებული გულყრების მქონე ცხოველებში ჩატარებულმა მრავალმა კვლევამ აჩვენა, რომ ლევეტირაცეტამი ზრდის ეპილეფსიური გულყრების ზღურბლს ყოველგვარი პროკონვულსაციური ეფექტების გარეშე. ადამიანებში პარციულარი ეპილეფსიის მკურნალობის გარდა (ეპილეპტიფორმული განტვირთვა/ფოტოპაროქსიზმული რეაქცია), ასევე დამტკიცდა ლევეტირაცეტამის პრეკლინიკური ფარმაკოლოგიური პროფილის ფართო სპექტრი. ლევეტირაცეტამის პირველადი მეტაბოლიტი არ არის კლინიკურად აქტიური.

ფარმაკოკინეტკა:

ლევეტირაცეტამი კარგად ხსნადი და გამჭვირვალე ნივთიერებაა და გააჩნია ხაზობრივი და სტაციონარული ფარმაკოკინეტიკური პროფილი, დაბალი ინტრა- და ინტერ-სუბიექტური ცვლილებებით. ლევეტირაცეტამის კლირენსი არ იცვლება განმეორებითი მიღებისას. ლევეტირაცეტამის ფარმაკოკინეტიკური პროფილი მსგავსია ჯანმრთელ მოხალისეებთან და ეპილეფსიურ პაციენტებში. პრეპარატის სრული და ხაზობრივი შეწოვის გამო, ლევეტირაცეტამის პლაზმის დონე (გამოხატული როგორც მგ/კგ) შეიძლება წინასწარ განისაზღვროს მისი ორალური დოზიდან გამომდინარე. ამის გამო, არ არსებობს ლევეტირაცეტამის პლაზმური დონის მონიტორინგის საჭიროება.

მოზრდილ და პედიატრიულ პაციენტებში გამოვლენილია კორელაცია ლევეტირაცეტამის ნერწყვის და პლაზმურ კონცენტრაციებს შორის (ორალური ტაბლეტების მიღებიდან 4 საათის შემდეგ მისი ნერწყვი/პლაზმა კონცენტრაციების შეფარდება მერყეობს 1-1.7 შორის).

მოზრდილები და მოზარდები 12 წლის ზევით:

აბსორბცია:  ლევეტირაცეტამი სწრაფად შეიწოვება ორალური მიღების შემდეგ და მისი ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 100%-ია. პრეპარატის პიკური პლაზმური კონცენტრაცია   (C_max) მიიღწევა მიღებიდან 1.3 საათში. ლევეტირაცეტამის ერთჯერადად 1000 მგ დოზის განმეორებითი მიღების შემდეგ პრეპარატის პიკური კონცენტრაციები შეადგენს შესაბამისად  31 მკგ/მლ და 43 მკგ/მლ-ს. ლევეტირაცეტამის აბსორბცია არ არის დამოკიდებული დოზაზე და არ იცვლება საკვების გავლენით. სტაბილური მდგომარეობა მიიღწევა მრავლობითი ორჯერადი დოზების მიღებიდან 2 დღის შემდეგ.

განაწილება:  ლევეტირაცეტამისა და მისი პირველადი მეტაბოლიტის პლაზმა პროტეინებთან დაკავშირების მაჩვენებელი 10%-ზე ნაკლებია.

ლევეტირაცეტამის განაწილების მოცულობა არის დაახლოებით 0.5-0.7 ლ/კგ.

ბიოტრანსაფორმაცია: ლევეტირაცეტამი მნიშვნელოვან მეტაბოლიზმს არ განიცდის. პრეპარატის მებატოლიზმის უმთავრესი მიმართულებაა (დოზის 24%) აცეტამიდური ჯგუფის ფერმენტული ჰიდროლიზი. ლევეტირაცეტამის პირველადი მეტაბოლიტი არ არის კლინიკურად აქტიური.

ადამიანის ღვიძლის ციტოქრომული P450 იზოფორმები არ მონაწილეობენ, მის პირველადი მეტაბოლიტის გამოთავისუფლებაში. აცეტამიდის ჯგუფის ჰიდროლიზი ზომიერ დონეზე მიმდინარეობს ქსოვილთა უმრავლესობაში, მათ შორის სისხლის უჯრედებში. გარდა ამისა, ლევეტირაცეტამის ორი მცირე მეტაბოლიტი კიდევ გვხვდება: ერთი, როგორც პიროლიდონის რგოლის ჰიდროქსილირების პროდუქტი (დოზის 1.6%) და მეორე პიროლიდონის რგოლის გახლეჩვის პროდუქტი (დოზის 0.9%); დანარჩენი განუსაზღვრელი კომპონენტები შეადგენს დოზის მხოლოდ 0.6%-ს.

In vitro კვლევები აჩვენებს, რომ ლევეტირაცეტამი და მისი პირველადი მეტაბოლიტი არ თრგუნავს ადამიანის ღვიძლის ციტოქრომულ P450 იზოფორმებს - გლუკორონილ ტრანსფერაზასა და ეპოქსიდ ჰიდროქსილაზას - აქტივობას. გარდა ამისა, ლევეტირაცეტამი არ ახდენს ზეგავლენას ვალპროატის მჟავას in vitro გლუკორონიზაციაზე.

ლევეტირაცეტამი ადამიანის ღვიძლის უჯრედულ კულტურებში ფერმენტულ ინდუქციას არ იწვევს. ამის გამო, ეპიქსი არ ურთიერთქმედებს სხვა სუბსტანციებთან და შესაბამისად, არც სხვა სუბსტანციებისგან არის მოსალოდნელი ეპიქსთან ურთიერთქმედება.

ელიმინაცია: ლევეტირაცეტამის პლაზმური ნახევარგამოყოფის პერიოდი არის 7±1 საათი და მასზე არ მოქმედებს პრეპარატის არც დოზა, არც მიღების გზა ან განმეორებითი შეყვანა. ლევეტირაცეტამის საშუალო კლირენსი შეადგენს 0.96მლ/წთ/კგ-ს.

შეყვანილი დოზის 95% ორგანიზმიდან გამოიყოფა რენული ექსკრეციით (მიღებული დოზის დაახლოებით 93% გამოიყოფა მიღებიდან 48 საათში). დოზის მხოლოდ 0.3% გამოიყოფა ფეკალური მასების საშუალებით.

ლევეტირაცეტამის და მისი პირველადი მეტაბოლიტის კუმულაცაური გამოყოფა რენული ექსკრეციით პირველი 48 საათის განმავლობაში შეესაბამება მიღებული დოზის შესაბამისად 66%-ს და 24%-ს.

ლევეტირაცეტამის და მისი პირველადი მეტაბოლიტის რენული კლირენსი არის შესაბამისად 0.6 და 4,2 მლ/წთ/კგ. ეს მიუთითებს იმაზე, რომ ლევეტირაცეტამის ექსკრეციის მექანიზმი არის გლომერული ფილტრაცია, რომელსაც მოჰვება ტუბულარული რეაბსორბცია, მაშინ, როცა მისი პირველადი მეტაბოლიტის ექსკრეციის მექანიზმი არის აქტიური ტუბულარული სეკრეცია გლომერულ ფილტრაციასთან ერთად. ლევეტირაცეტამის ელიმინაცია დაკავშირებულია კრეატინინის კლირენსთან.

ხანდაზმულები: ხანდაზმულებში ლევეტირაცეტამის ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდება 40%-ით, 10-11 საათამდე, აღნიშნულ სუბიექტებში რენული ფუნქციის შემცირების გამო.

პედიატრიული (4-12 წელი) პაციენტები: ეპილეფსიის მქონე პედიატრულ პაციენტებში (6-12 წელი) ლევეტირაცეტამის ერთჯერადი დოზის (20 მგ/კგ) მიღების შემდეგ, პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 6 საათს. პედიატრულ პაციენტებში ლევეტირაცეტამის ორგანიზმიდან საშუალო კლირენსი 30%-ით მაღალია, ვიდრე მოზრდილებში.

ლევეტირაცეტამის განმეორებითი ორალური დოზების (20-60 მგ/კგ/დღე) ადმინისტრირების შემდეგ ეპილეფსის მქონე პედიატრიულ პაციენტებში (4-12 წელი), პრეპარატი სწრაფად შეიწოვება გასტროინტესტინური ტრაქტიდან. პიკური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან I.5-1.0 საათში. პრეპარატის მრუდქვეშა ფართობის (AUC) და პლაზმაში პიკური კონცენტრაციისთვის დამახასაითებელია დოზა - დამოკიდებული და ხაზობრივი ზრდა. ლევეტირაცეტამის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 5 საათს, ორგანიზმიდან კლირენსი არის 1.1 მლ/წთ/კგ.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევები: ლევეტირაცეტამის და მისი პირველადი მეტაბოლიტის გამოყოფა დაკავშირებულია კრეატინინის კლირენსთან. ამის გამო, პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ საშუალო სიმძიმის და მწვავე თირკმლის უკმარისობა ლევეტირაცეტამის დღიური დოზის რეგულირება რეკომენდებულია კრეატინინის კლირენსის საფუძველზე. ანურიულ (დიალიზზე მყოფი) მოზრდილ პაციენტებში ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 2,5 და 3.1 საათს, შესაბამისად ინტერდიალიზური და ინტრადიალიზური პერიოდებისთვის.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები: მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების დროს ლევეტირაცეტამის ფარმაკოკინეტიკა იცვლება. ღვიძლის მწვავე უკმარისობის დროს პაციენტთა უმრავლესობაში ლევეტირაცეტამის საერთო კლირენსი შემცირდა 50%-ით თანმხლები რენული დარღვევების გამო.

ჩვენებები:

• ეპიქსი გამოიყენება კომბინირებული თერაპიის სახით პარციალური გულყრების მკურნალობისას მოზრდილებში და ბავშვებში 4 წლის ასაკიდან.
• ეპიქსი გამოიყენება კომბინირებული თერაპიის სახით მიოკლონური კრუნჩხვების დროს მოზრდილებში და ბავშვებში 12 წლის ასაკიდან იუვენილური მიოკლონური კრუნჩხვების სამკურნალოდ.
• ეპიქსი გამოიყენება მონოთერაპიის სახით გენერალიზებული ან გენერალიზაციის გარეშე მიმდინარე პარციული გულყრების დროს 16 წლის და უფროსი ასაკის პაციენტებში ახლად გამოვლენილი ეპილეფსიის დროს.

მიღების წესი და დოზირება:

ეპიქსის შემოგარსული ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, შეიძლება საკვებთან ერთად ან მის გარეშეც. დღიური დოზის მიღება ხდება ორ ტოლ პორციად.

მოზრდილები ≥ 18 წელი) და 50 კგ ან მეტი სხეულის მასის მქონე მოზარდები (12-17 წელი): საწყისი სამკურნალო დოზა არის 500 მგ 2-ჯერ დღეში. ამ დოზის მიცემა შეიძლება მკურნალობის პირველი დღიდანვე. კლინიკური პასუხისა და ტოლერანტობის მიხედვით, დოზის გაზრდა შეიძლება 1500 მგ-მდე 2-ჯერ დღეში. დოზის გაზრდა ან შემცირება შეიძლება 500 მგ-მდე 2-ჯერ დღეში სიდიდით 2-4 კვირაში ერთხელ.

ხანდაზმულები (65 წელზე უფროსი ასაკი): დოზის რეგულირება ხანდაზმულ პაციენტებში რეკომენდებულია არსებული რენული ფუნქციების დარღვევის შემთხვევაში.

4-11 წლის ასაკის პედიატრიული პაციენტები და 50 კგ-ზე ნაკლები წონის მოზარდები (12-17 წელი): საწყისი სამკურნალო დოზა არის 100 მგ/კგ სხეულის წონაზე დღეში 2-ჯერ.

კლინიკურ პასუხზე და ტოლერანტობაზე დამოკიდებულების მიხედვით დოზის გაზრდა შეიძლება 30 მგ/კგ-მდე 2-ჯერ დღეში. დოზის გაზრდა ან შემცირება შეიძლება 10 მგ/კგ ოდენობით 2-ჯერ დღეში 2კვირაში ერთხელ.

პედიატრიული და მოზარდი პაციენტებისთვის რეკომენდული დოზები:

სხეულის             საწყისი დოზა                         მაქსიმალური დოზა

წონა                 ........ 10 მგ/კგ 2-ჯერ               ........ 30 მგ/კ2-ჯერ

15 კგ                150 მგ 2-ჯერ დღეში                    450 მგ 2-ჯერ დღეში

20 კგ                200 მგ 2-ჯერ დღეში                    600 მგ 2-ჯერ დღეში

25 კგ                 250 მგ 2-ჯერ დღეში                   750 მგ 2-ჯერ დღეში

50 კგ და ზევით*     500 მგ 2-ჯერ დღეში              1500 მგ 2-ჯერ დღეში

* 50 კგ და მეტი სხეულის წონის ბავშვებში დოზირება არის მოზრდილთა დოზირების მსგავსი.

დოზირების რეგულირების რეჟიმი თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებისთვის

ჯგუფი           კრეატინინის კლირენსი (მლ/წთ)              დოზირება და მიღების სიხშირე

ნორმალური >80                            500-1500 მგ                2-ჯერ დღეში

სუსტი            50-79                        500-1000 მგ              2-ჯერ დღეში

საშუალო       30-49                           250-750 მგ               2-ჯერ დღეში

მწვავე           

დიალიზზე მყოფი პაციენტები, რომლებსაც აქვთ დაავადების ბოლო სტადია (1)          -                                                             500-1000 მგ            2-ჯერ დღეში (2)

(1) 750 მგ დამატებით დოზა რეკომენდებულია ლევეტირაცეტამის მკურნალობის პირველ დღეს.

(2) 250-500 მგ დამატებითი დოზა რეკომენდებულია დიალიზის შემდეგ.

ეს რეკომენდაციები დაფუძნებულია რენული დარღვევების მქონე მოზრდილ პაციენტებში ჩატარებულ კვლევებზე.

ლევეტირაცეტამის დოზა უნდა დარეგულირდეს რენული ფუნქციის მიხედვით რენული დარღვევების მქონე პედიატრულ პაციენტებშიც.

ჰეპატური დარღვევების მქონე პაციენტები: ღვიძლის ფუნქციების მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის დარღვევების მქონე პაციენტებში არ არის საჭირო დოზის რეგულირება. პაციენტებში, რომლებშიც კრეატინინის კლირენსი არის 70 მლ/წთ-ზე ნაკლები, რეკომენდებულია დღიური შემანარჩუნებელი დოზის შემცირება 50%-ით.

გვერდითი მოვლენები:

ლევეტირაცეტამი გვერდითი მოვლენების პროფილი შეფასებული 3000-ზე მეტ სუბიექტში სპეციალურ კლინიკურ კვლევებში. მათგან 1023 (672 პაციენტი მკურნალობდა ლევეტირაცეტამით და 351 იღებდა პლაცებოს) იყო ეპილეფსით დაავადებული პაციენტი, რომელიც ჩართული იყო საკონტროლო კლინიკურ კვლევაში. გვერდითი მოვლენების განაწილება მოცემული ცხრილში:

--..--                                   ლევეტირაცეტამი n=672           პლაცებო n=351

გვერდითი ეფექტები                      46.4%                                 42.2%

მწვავე გვერდითი ეფექტები            2.4%                                    2.0%

პედიატრულ პაციენტებში აღწერილი არასასურველი ეფექტები:

პედიატრულ პაციენტებში გამოვლენილი ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტები არის სომნოლენცია, აგრესიული დამოკიდებულება, ნევროზულობა, ემოციური ლაბილობა, აჟიტაცია, ანორექსია, ასთენია და თავის ტკივილი.

პედიატრულ პაციენტებში განხორციელებული უსაფრთხოების კვლევების მონაცემები შესაბამისობაშია ლევეტირაცეტამის მოზრდილებში უსაფრთხოების პროფილთან, გარდა ქცევითი ან ფსიქიატრიული არასასურველი ეფექტების მაღალი სიხშირისა (38.6% შედარებით 18.6%-თან) პედიატრულ პაციენტებში. თუმცა აღსანიშნავია, რომ პლაცებოს ჯგუფში ქცევითი პათოლოგიების და ფსიქიატრიული დარღვევების სიხშირე უფრო მაღალი იყო პედიატრული პაციენტებში, ვიდრე მოზრდილებში (27.8% შედარებით 10.5%-თან).

ეპიქსთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენები: ძალიან ხშირი და გავრცელებული გვერდითი ეფექტები (>10%: ასთენია, სომნოლენცია.

ხშირი და გავრცელებული გვერდითი ეფექტები (>1%, >10%): შემთხვევითი ტრავმები, თავის ტკივილი, ანორექსია, საჭმლის მონელების დარღვევა, გულისრევა, ამნეზია, ატაქსია. კონვულსიები, დეპრესია, ვერტიგო ემოციური ლაბილობა, აგრესიული დამოკიდებულება, ინსომნია, ნევროზულობა, ტრემორი, ბალანსური დარღვევა, კანზე გამონაყარი და დიპლოპია.

იშვიათი გვერდითი ეფექტები (

არსებული მონაცემების ანალიზის შედეგად აღმოჩნდა, რომ გვერდითი ეფექტების სიხშირე და სიმწვავე აღინიშნება მკურნალობის დასაწყისში და მკურნალობის ფონზე დროში მცირდება. არასასურველი გვერდითი ეფექტის გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

უკუჩვენებები:

*ლევეტირაცეტამი უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ მომატებული მგრძნობელობა ლევეტირაცეტამის ან პიროლიდონის სხვა ნაერთების ან პრეპარატის ნებისმიერი ინგრედიენტის მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობის კატეგორია - C. ცხოველებში ჩატარებულ კვლევებში, როდესაც შეყავდათ ადამიანის თერაპიული დოზების ექვივალენტური ან უფრო მაღალი დოზები, არ გამოვლინდა ექსპერიმენტული ტოქსიურობა. ადექვატური მონაცემები ლევეტირაცეტამის ორსულებში მიღების შესახებ არ არსებობს. ეპიქსის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ორსულობის დროს, თუ მისი დანიშვნა აბსოლუტურად არ არის დასაბუთებული.

ანტიეპილეფსიური მკურნალობის შეწყვეტისას დაავადების შესაძლო გაუარესებამ შესაძლოა გამოიწვიოს დედისა და ნაყოფის დაზიანება. ამ დროს აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.

ლევეტირაცეტამი გამოიყოფა დედის რძეში. ამის გამო, პრეპარატის მიღებისას არ არის რეკომენდებული ძუძუთი კვება.

განსაკუთრებული მითითებები:

არსებული კლინიკური გამოცდილებიდან გამომდინარე ეპიქსით მკურნალობის შეწყვეტა რეკომენდებულია დოზის საფეხურებრივი შემცირებით (მაგ: მოზრდილებში დოზის შემცირება 500 მგ 2-ჯერ/დღე-ღამური დოზით 2-4 კვირის განმავლობაში და პედიატრულ პაციენტებში 2-ჯერ 10 მგ/დღე-ღამური დოზით 2კვირის განმავლობაში).

დოზის რეგულირება შეიძლება საჭირო იყოს იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. ამ მიზნით რენული დარღვეების მქონე პაციენტებში გამოყენებული უნდა იყოს ფორმულა და ცხრილი, რომელიც მოცემულია განყოფილებაში "მიღების წესი და დოზირება". საკონტროლო კლინიკურ კვლევებში ლევეტირაცეტამით მკურნალობის ფონზე აღინიშნა ერთიროციტების რაოდენობის ჰემოგლობინის და ჰემატოკრიტის მაჩვენებლის სიმცირე, მაგრამ სტატისტიკურად სარწმუნო შემცირება. ლევეტირაცეტამი არ იწვევდა რაიმე მნიშვნელოვან ცვლილებებს ღვიძლის ფუნქციების განმსაზღვრელი ტესტების შედეგებში.

პედიატრული პაციენტების არსებული მონაცემები ადასტურებს, რომ ლევეტირაცეტამი არ ახდენს რაიმე ზეგავლენას პუბერტატული და ზრდის პერიოდებზე.

გარდა ამისა, ლევეტირაცეტამით მკურნალობისას აღინიშნა ეპილეფსური გულყრების სიხშირის ზრდა 25%-ით მოზრდილებში და პედიატრული პაციენტების 14%-ში; პლაცებოს შემთხვევაში კი - მოზრდილების და პედიატრული პაციენტების 26% და 21%-ში.

ლევეტირაცეტამი გამოიყოფა რენული ექსკრეციით, ამიტომ გვერდითი ეფექტების შესაძლებლობა მეტია რენული დარღვევების მქონე პაციენტებში. ხანდაზმულ პაციენტებში სასარგებლოა რენული ფუნქციების მონიტორინგი.

პრეპარატის ზეგავლენა ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვაზე: ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვის შესაძლებლობაზე პრეპარატის გავლენის შესაფასებელი კვლევა არ არის ჩატარებული. სუბიექტური მგრძნობელობის მიხედვით შეიძლება გამოვლინდეს სომნოლენცია ან მსგავსი სიპტომები პრეპარატით მკურნალობის დაწყებისას ან დოზის გაზრდის დროს. ამის გამო, მანქანის ოპერატორებმა, სატვირთოს მძღოლებმა და სხვა მსგავსი პროფესიის ადამიანებმა უნდა გამოიჩინონ სიფრთხილე და პაციენტებს უნდა მიეცეთ რეკომენდაცია, არ მართონ ავტომობილი ან სხვა მექანიზმები, სანამ არ დარწმუნდებიან სომნოლენციის არარსებობაში.

ჭარბი დოზირება:

ეპიქსის დოზის გადაჭარბებისას აღინიშნა სომნოლენცია, აჟიტირება აგრესია, ცნობიერების დაქვეითება, სუნთქვის დათრგუნვა და კომაც კი. ეპიქსის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შეუწოველი პრეპარატის ელიმინაცია უნდა ვცადოთ ღებინებით ან კუჭის ლავაჟით.

არ არსებობს რაიმე სპეციფიური ანტიდოტი ლევეტირაცეტამის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში. დოზის გადაჭარბების მკურნალობა სიმპტომურია. შეიძლება გამოყენებულ იქნას ჰემოდიალიზი. დიალიზის ექსტრაქციის ეფექტურობა არის 60% ლევეტირაცეტამისთვის და 75% მისი პირველადი მეტაბოლიტისთვის.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

არსებული მონაცემების საფუძველზე დადასტურებულია, რომ ლევეტირაცეტამს არ აქვს ზეგავლენა სხვა ანტიეპილეფსიური ნივთიერებების (ფენიტოინი, კარბამაზეპინი, ვალპროატის მჟავა, ფენობარბიტალი, ლამოტრიჯინი, გაბაპენტინი და პრიმიდონი) შრატის კონცენტრაციაზე და შესაბამისად, არც ამ სუბსტანციებს აქვთ რაიმე ეფექტი ლევეტირაცეტამის ფარმაკოკინეტიკაზე, როგორც მოზრდილ, ისე პედიატრულ პაციენტებში.

გამოვლინდა, რომ ლევეტირაცეტამის ეფექტურობა არ მცირდება პრობენიციდის ზეგავლენით. რომელიც წარმოადგენს ტუბულარული სეკრეციის ბლოკატორს.

ლევეტირაცეტამის 1000 მგ დღიური დოზა არ ცვლის ორალური კონტრაცეპტივების ფარმაკოკინეტიკას და ენდოკრინულ პარამეტრებს.

დიგოქსინის ორალური კონტრაცეპტივების და ვარფარინის ერთდროულ მიღებას არა აქვს რაიმე ზეგავლენა ლევეტირაცეტამის ფარმაკოკინეტიკაზე. ლევეტირაცეტამის 2000 მგ/დღე-ღამური დოზა არ მოქმედებს არც დიგოქსინის და არც ვარფარინის ფარმაკოკინეტიკაზე, არც პროთრომბინის დრო არ იცვლება.

საკვები ლევეტირაცეტამის აბსორბციას უმნიშვნელოვ ამცირებს.

არ აღინიშნება ანტაციდების რაიმე ეფექტი ლევეტირაცეტამზე.

ასევე არ არსებობს მონაცემები ლევეტირაცეტამის ურთიერთქმედების შესახებ ალკოჰოლთან.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25 ⁰C ტემპერატურაზე, მშრალ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

საერთაშორისო დასახელება:

EPIRUBICIN

მწარმოებელი: EBEWE

მოქმედი ნივთიერება: ეპირუბიცინი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

სიმსივნის საწინააღმდეგო საშუალება. ანტიბიოტიკი

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად: ფლაკონში.

1 მლ 5 მლ

ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდი ....................   2 მგ 10 მგ

1 მლ 25 მლ

ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდი ....................  2 მგ 50 მგ

1 მლ 50 მლ

ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდი  ...................  2 მგ 100 მგ

ვრცლად ფარმორუბიცინი

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ეპინეფრინის ჰიდროქლორიდი (ადრენალინი), მიეკუთვნება ადრენომიმეტურ საშუალებას, რომელიც ხასიათდება მასტიმულირებელი ზემოქმედებით სხვადასხვა ლოკალიზაციის ალფა და ბეტა-ადრენორეცეპტორების მიმართ.

პრეპარატს გააჩნია გამოხატული სისხლძარღვების შემავიწროვებელი. პრესორული, ბრონქოლიზური და ჰიპერგლიკემიური მოქმედება. მისი კარდიოტროპული ეფექტი, გამოწვეული ბეტა₁-ადრენორეცეპტორების სტიმულაციით „ინიღბება“ პრესორული ეფექტის შედეგად განვითარებული რეფლექსური ბრადიკარდიით, ცთომილი ნერვის ტონუსის რეფლექსური მომატების შედეგად.

იგი ზრდის: გულის სისტოლურ და წუთმოცულობას, ატრიოვენტრიკულურ გამტარებლობას, სინუსური კვანძის ავტომატიზმს, კორონარულ სისხლძარღვებში პერფუზიულ წნევას, ცენტრალურ ვენურ წნევას და პერფუზიულ წნევას, ცენტრალურ ვენურ წნევას და პერიფერიული სისხლძარღვების წინააღმდეგობას.

ამასთან ერთად, თირკმელებსა და მეზენტერიულ სისხლძარღვებში ამცირებს სისხლმიმოქცევას, ზრდის მიოკარდის ჟანგბადის მიმართ მოთხოვნილებას, ავიწროვებს მუცლის ღრუს ორგანოების, კანის, ლორწოვანი გარსის სისხლძარღვებს, აფართოვებს ჩოჩხის კუნთების სისხლძარღვებს. მაღალ დოზებში იწვევს სისხლძარღვთა საერთო პერიფერიული წინააღმდეგობის მომატებას.

პრეპარატი ამცირებს კუჭ-ნაწლავის ტონუსს და პერისტალტიკას, იწვევს მიდრიაზს, აქვეითებს თვალშიდა წნევას. ამასთან ერთად ზრდის სისხლში თავისუფალი ცხიმოვანი მჟავების შემცველობას.

ფარმაკოკინეტიკა

ეპინეფრინის მოქმედების ეფექტი მისი ვენაში შეყვანისას აღინიშნება 1 წთ-ის შემდეგ და გრძელდება 5 წთ-ის განმავლობაში. მოქმედების ხანგრძლივობა მისი კანქვეშ შეყვანის შემდეგ უფრო პროლონგირებულია (დაახლოებით 30 წთ-ის განმავლობაში) ეპინეფრინი ორგანიზმში სწრაფად განიცდის ფერმენტულ დეგრადაციას მონოამინოქსიდაზას და კატექოლ-O-მეთილტრანსფერაზას მეშვეობით. ცილებთან მისი შეკავშირების ხარისხი შეადგენს - 50%-ს.

მეტაბოლიტები და ეპინეფრინის უმნიშვნელო რაოდენობა გამოიყოფა თირკმელებით.

ჩვენებები

• ანაფილაქსიური შოკი და ზოგიერთი დაუყოვნებელი ტიპის სხვა ალერგიული რეაქციები (მაგალითად, ხორხის შეშუპება), მათ შორის გამოწვეული სამკურნალო საშუალებებით, შრატებით ან სხვა ალერგენებით;
• პრეპარატი გამოიყენება ბრონქული ასთმის კუპირებისათვის;
• ინსულინის ჭარბი დოზირებისას, სისხლდენის შეჩერებისათვის.
• ადგილობრივი საანესთეზიო სამკურნალო საშუალების მოქმედების პროლონგირებისათვის;
• ღიაკუთხოვანი გლაუკომის დროს (ადგილობრივად) თვალისშიდა წნევის შესამცირებლად.

დოზირების რეჟიმი

მიღების წესი და დოზირება დგინდება ინდივიდუალურად. იგი გამოიყენება კანქვეშ, ხანდახან - კუნთებში, ვენაში (ნელა) და ინტრაკარდიულად.

კლინიკური სიტუაციის მიხედვით ერთჯერადი დოზა მოზრდილებში შეადგენს 0.2 მლ-დან 1 მლ-მდე, ხოლო მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა - 5 მგ.

ბავშვებში ერთჯერადი და მაქსიმალური დღეღამური დოზა შესაბამისად შეადგენს:

- 6 თვემდე ასაკის ბავშვებში - 0.1 მგ (0.3 მგ);

- 6 თვიდან 1 წლამდე - 0.15 მგ (0.5 მგ);

- 1-დან 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში - 0.2 მგ (0.6 მგ);

- 3-დან 4 წლამდე ასაკის ბავშვებში - 0.25 მგ (0.75 მგ);

- 5-დან 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში - 0.4 მგ (1.2 მგ);

- 7-დან 9 წლამდე ასაკის ბავშვებში - 0.5 მგ (1.5 მგ);

- 10-დან 14 წლამდე ასაკის ბავშვებში - 0.75 მგ (2 მგ).

გულის უეცარი გაჩერების შემთხვევაში 0.1%-იანი ადრენალინის ხსნარი 0.05 მლ-ის ოდენობით შეჰყავთ გულში სიცოცხლის 1 წელზე, ასეთივე რაოდენობით იყენებენ 0.1%-იან ატროპინის სულფატის, 10%-იან კალციუმის ქლორიდის ხსნარს 0.3-0.5 მლ სიცოცხლის 1 წელზე. საინექციო ხსნარი შესაძლებელია გამოყენებულ იქნას თვალის წვეთების სახით. სისხლდენის შესაჩერებლად პრეპარატი ადგილობრივად გამოიყენება - ტამპონის სახით, რომელიც გაჟღენთილია პრეპარატით.

გვერდითი მოვლენები

ეპინეფრინის კუნთებში ან კანქვეშ მოხვედრისას არსებობს ნეკროზის განვითარების საშიშროება.

შესაძლებელია არტერიული წნევის მომატება, თავბრუსხვევა, მოუსვენრობა, დისპეფსიური  მოვლენები, სისუსტე, ტრემორი, თავის ტკივილი, სახის სიფერმკრთალე, ტაქიკარდია, ტკივილი გულის არეში, არითმიები, პარკუჭების ფიბრილაცია.

ეპინეფრინით გამოწვეული არითმიების დროს რეკომენდებულია ბეტა-ადრენობლოკატორების გამოყენება.

უკუჩვენებები

* არტერიული ჰიპერტენზია, გამოხატული ათეროსკლეროზი, თირეოტოქსიკოზი, ანევრიზმა, შაქრიანი დიაბეტი, დახურულკუთხოვანი გლაუკომა;

* ნარკოზი, გამოწვეული ფტოროტანით, ციკლოპროპანით, ფლოროფორმით (არითმიის განვითარების რისკის გამო);

* ორსულობა.

განსაკუთრებული მითითებები

♦ არ შეიძლება ეპინეფრინის შეყვანა კარდიოგენული, ჰემორაგიული შოკის მძიმე ფორმის დროს (პერიფერიულ სისხლძარღვებზე მისი სპაზმოგენური მოქმედების პარკუჭოვანი არითმიის განვითარების საშიშროების და მიოკარდის ჟანგბადის მიმართ მოთხოვნილების გაზრდის გამო).

♦ პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია ინტრაკარდიულად გულის გაჩერების შემთხვევაში.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება

პრეპარატისა და საგულე გლიკოზიდების, ქინიდინის, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების ერთდროული გამოყენებისას მოსალოდნელია არითმიის განვითარება.

საერთაშორისო დასახელება:

GLYCYRRHIZIC ACID

მწარმოებელი:CHEMINOVA INTERNATIONAL S. A, ესპანეთი

მოქმედი ნივთიერება: გლიცირიზინებული მჟავა

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ჰერპესის ვირუსით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალო საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

კრემი: ტუბში 5 მლ

1 მლ

გლიცირიზინებული მჟავა ....................            1 მგ

დახმარე ნივთიერებები:

მალეინის მჟავა, ფუარის მჟავა, ასკორბინის მჟავა, ემულსიური ცვილი, ფენონიპი, არომატიზატორი, გამოხდილი წყალი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

გლიცირიზინებული მჟავა - აქტიური ნივთიერება, განკუთვნილია ჰერპესის ვირუსით გამოწვეული ინფექციების სხვადასხვა ფორმების სამკურნალოდ. გლიცირიზინებული მჟავას გააჩნია ვირუსის საწინააღმდეგო, ანთების საწინააღმდეგო და იმუნომოდულირებადი მოქმედება. კრემის სპეციალური შემადგენლობა განაპირობებს მის ჰიდრაციულ მოქმედებას.

ჩვენებები:

• პრეპარატი გამოიყენება სამკურნალო და პროფილაქტიკის მიზნით ჰერპესის ვირუსით ტუჩების, პირის ღრუსა და ცხვირის არეში ლორწოვანი გარსისა და კანის დაზიანების შემთხვევაში: ტუჩების ანთება, სიმშრალე, დაწყლულვა, ნახეთქები და სხვა დაზიანება.
• გენიტალური ჰერპესი;
• გარე არახელსაყრელი ფაქტორებისაგან ტუჩების დაცვა.

მიღების წესი და დოზირება:

პრეპარატის თხელი ფენა წაისვით 3-5-ჯერ დღეში 5 დღის განმავლობაში დაზიანებულ კანზე და ლორწოვან გარსზე, არ შეიზილოთ. აუცილებლობის შემთხვევაში გააგრძელეთ მკურნალობის კურსი დაავადების სიმპტომების სრულ გაქრომამდე.

გვერდითი მოვლენები:

იშვიათ შემთხვევაში აღინიშნება ადგილობრივი ალერგიული რეაქციები.

უკუჩვენებები:

*ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

ვირუსის საწინააღმდეგო სხვა პრეპარატებთან ერთად (აციკლოვირი, იოდოურიდინი, ინტერფერონი) ეპიგენის მიღების დროს აღინიშნება ვირუსის საწინააღმდეგო მოქმედების გაძლიერება. ვირუსული ინფეციის მკურნალობის კურსის ჩატარების დროს არ არის რეკომენდებული ინტერფერონოგენების მიღება.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება მშრალ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.

საერთაშორისო დასახელება:

GLYCYRRHIZIC ACID

მწარმოებელი: CHEMINOVA INTERNATIONAL S.A, ესპანეთი

მოქმედი ნივთიერება: გლიცირიზინის მჟავა

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ანტივირუსული პრეპარატი გარეგანი და ადგილობრივი გამოყენებისათვის.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

სპრეი 0.1% გარეგანი და ვაგინალური გამოყენებისათვის: ფლაკონში 60 მლ

1 მლ

გლიცირიზინის მჟავა ..........................         1 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

ვაშლის მჟავა, ფუმარის მჟავა, ასკორბინის მჟავა, ფოლის მჟავა, ტვინ-80, პროპილენგლიკოლი, გაწმენდილი წყალი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

გლიცირიზინის მჟავა - ეპიგენის აქტიური ნივთიერება, ეფექტურია ჰერპესის ვირუსით (გენიტალური, ტუჩის, ვარიცელა - ზოსტერის) და ადამიანის პაპილომას ვირუსით გამოწვეული სხვადასხვა ფორმების ინფექციების სამკურნალოდ.

გლიცირიზინებულ მჟავას გააჩნია ვირუსის, ანთების, ქავილის საწინააღმდეგო და იმუნომოდულირებადი მოქმედება.

გლიცირიზინის მჟავა ახდენს ფოსფოკინაზის ინჰიბირებას, რაც იწვევს ინფიცირებულ უჯრედებში უჯრედული და ვირუსით კოდირებული ცილების ფოსფორილირების პროცესის დახშობას; ახდენს ფოსფოლიპაზის აქტიურობის ინჰიბირებას და E₂ პროსტაგლანდინის წარმოქმნას აქტივირებულ პერიტონალურ მაკროფაგებში. აძლიერებს ლეიკოციტების მოძრაობის პროცესს ანთებით მოცულ ზონაში, ახდენს ჟანგბადდამოკიდებული მექანიზმების ფაგოციტოზის პოტენცირებას. ასევე გლიცირიზინის მჟავას გააჩნია მემბრანოპროტექტორული მოქმედება, ამცირებს ლიპიდების წყალბადის ზეჟანგის დაჟანგვის ინტენსიურობას აკავშირებს რა თავისუფალ რადიკალებსა და ჟანგვის ტოქსიკურ პროდუქტებს.

ჩვენებები:

• უბრალო ჰერპეს ვირუსით გამოწვეული ჰერპეს ვირუსული ინფექციის მკურნალობა, როგორც მწვავე პირველად ფაზაში, ასევე რეციდივის თავიდან აცილება;
• ვარიცელა ზოსტერის ვირუსით გამოწვეული შემომსალტველი სირსველის მკურნალობა (კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში);
• პაპილომავირუსული ინფექციის მკურნალობა, რომელიც გამოწვეულია ადამიანის პაპილომას სხვადასხვა ტიპის ვირუსით (ონკოგენური ვირუსების ჩათვლით);
• არასპეციფიური კოლპიტის და ვაგინოზის მკურნალობა, საშოს მიკროფლორის ნორმალიზაცია;
• სქესობრივი კავშირის დროს, როგორც ვირუსის საწინააღმდეგო და ანთების საწინააღმდეგო პროფილაქტიკური საშუალება;
• სიმშრალე, ქავილი და უსიამოვნო შეგრძნებები საშოში.

მიღების წესი და დოზირება:

მიღების წესი:  ხმარების წინ შეანჯღრიეთ. მიღების დროს ბალონი დაიკავეთ ვერტიკალურ მდგომარეობაში. გარეგანი ხმარებისას ქალების და მამაკაცების მიერ პრეპარატი მიისხურება დაზიანებულ ზედაპირზე 4-5 სმ მანძილიდან პულვერიზატორის სარქველზე დაჭერით.

რეკომენდეაციები ქალებისათვის: პრეპარატის ვაგინალური მიღებისათვის თან დართულია სპეციალური საცმი. იგი წარმოადგენს 7 სმ სიგრძის ღრუ მილაკს, რომლის ერთ ბოლოში მოთავსებულია საფრქვეველი, მეორე ბოლოში კი სარქველი, გამოყენების წინ გამორეცხეთ საცმი გამდინარი წყლით და საპნით. პულვერიზატორის ბალონიდან მოხსენით სარქველი და ჩამოაცვით საცმის სარქველი. ამის შემდეგ, შეიყვანეთ საცმი საშოში მწოლიარე მდგომარეობაში. პრეპარატი შეიყვანება 3-4 შესხურვით. 5-10 წუთის განმავლობაში უნდა დარჩეთ მწოლიარე მდგომარეობაში. შემდეგ, ბალონიდან მოხსენით საცმი და გამორეცხეთ გამდინარი წყლით და საპნით. საცმი შეინახეთ თანდართული პოლიეთილენის შეფუთვაში.

რეკომენდაციები მამაკაცებისთვის: მამაკაცებში გამოყენებისას პრეპარატი არა მხოლოდ ისხმევა გარეგან ზედაპირზე, არამედ უნდა შეშხაპუნდეს შარდსადენი მილის გარე ნახვრეტში 0.5-1 სმ მანძილიდან და პულვერიზატორის სარქველზე 1-2 დაჭერით.

უბრალო ჰერპესვირუსული ინფექცია: რეკომენდირებულია პრეპარატის გარეგანი გამოყენება 6-ჯერ დღეში 5 დღის განმავლობაში. ვირუსული ინფექციური პროცესის მძაფრი მიმდინარეობის დროს მკურნალობის ვადა გრძელდება დაავადების სიმპტომების სრულ გაქრობამდე.

კანზე სასქესო ორგანოების ირგვლივ და პერიანალურ არეში ჰერეპს ვირუსული ინფექციის ექსტრაგენიტალური კლინიკური გამოვლენის დროს პრეპარატი მიიღება იგივე სქემით. მძიმე ფორმებისა და ხშირად რეციდივებადი ვირუსული ინფექციის მკურნალობის დროს გარეგანი სასქესო ორგანოების დამუშავების გარდა, პრეპარატი გამოიყენება ვაგინალურად 2-3-ჯერ დღეში 6-10 დღის განმავლობაში.

რეციდივის პროფილაქტიკის მიზნით რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება გარეგანად და ვაგინალურად მენსტრუალური ციკლის მე-18-20 დღიდან 2-ჯერ დღეში დილით და საღამოს.

შემომსალტველი სირსველი: პრეპარატის მიღება რეკომენდებულია 6-ჯერ დღეში დაავადების სიმპტომების სრულ გაქრობამდე.

ადამიანის პაპილომავირუსული ინფექცია: სასქესო ორგანოებზე სასქესო ორგანოების ირგვლივ და პერიანალურ არეში პაპილომას ლოკალიზაციის დროს პრეპარატის მიღება რეკომენდებულია 6-ჯერ დღეში 5-7 დღის განმავლობაში. საშოში პაპილომას ლოკალიზაციის დრო რეკომენდებულია პრეპარატის მიღება ვაგინალურად 3-ჯერ დღეში 5 დღის განმავლობაში. დარჩენილი წვეტიანი და პაპილური წარმონაქმნების მოცილება ხორციელდება ფიზიკური ან ქიმიური დესტრუქციით, რის შემდეგ ტარდება ეპითელირებადი მონაკვეთების ეპიგენით დამუშავების განმეორებითი კურსი.

არასპეციფიური კოლპიტი და ვაგინოზი, საშოს მიკროფლორის ნორმალიზაცია: რეკომენდებულია პრეპარატის მიღება ვაგინალურად 3-4-ჯერ დღეში 7-10 დღის განმავლობაში. აუცილებლობის შემთხვევაში გაიმეორეთ მკურნალობის კურსი 10 დღის შემდეგ.

როგორც ვირუსის საწინააღმდეგო და ანთების საწინააღმდეგო პროფილაქტიკური საშუალება: პრეპარატის მიღება რეკომენდებულია სქესობრივ აქტამდე და მის შემდეგ.

გვერდითი მოვლენები:

იშვიათ შემთხვევაში აღინიშნება ადგილობრივი ალერგიული რეაციები.

უკუჩვენებები:

*ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია:

პრეპარატის მიღება შესაძლებელია ორსულობისა და ლაქტაციის (ძუძუთი კვების) პერიოდში აბსოლუტური ჩვენებისას.

განსაკუთრებული მითითებები:

*პრეპარატის გარეგანი გამოყენებისას არ საჭიროებს წასასმელი არის წინასწარ დამუშავებას.

*გამოყენება პედიატრიულ პრაქტიკაში: გარეგანად გამოიყენება ბავშვებში 1 წლიდან.

ავტორანსპორტის მართვაზე და სხვა პოტენციურად საშიში მექანიზმების გამოყენებაზე გავლენა: ეპიგენ ინტიმი არ ახდენს გავლენას ავტოტრანსპორტის მართვის უნარსა და სხვა პოტენციურად საშიში მექანიზმების გამოყენებაზე.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

ეპიგენ ინტიმის გამოყენების დროს ვირუსის საწინააღმდეგოდ სხვა პრეპარატებთან ერთად (აციკლოვირი, იდოქსურიდინი, ინტერფერონი) შეინიშნება ვირუსის საწინააღმდეგო მოქმედების პოტენცირება.

ეპიგენ ინტიმის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთმოქმედება სამკურნალო პრეპარატების ძირითად ჯგუფთან, რომლებიც გამოიყენება ვირუსული დაავადების კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში (ანალგეტიკები, ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, ანტიბიოტიკები) არ არის გამოვლენილი.

ჭარბი დოზირება:

არ არის გამოვლენილი.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება 4-25⁰Cტემპერატურაზე, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

სავაჭრო ნიშანი და პროდუქტის მფლობელი: DIFASS SA

შემადგენლობა:

ფრუქტოზის სიროფი, გასუფთავებული წყალი, ვაშლის სიროფის კონცენტრატი, აკაციის თაფლი.

სტაბილიზატორი: გლიცერინი, თერმული წყალი*, ქოლინ ბიტარტრატი. დამჟანგველი აგენტები: ნატრიუმის ლაქტატი, ლიმონურას (Schizandra chinensis) ნაყოფის მშრალი ექსტრაქტი სტანდარტიზებული 5% შიზანდინამდე,  შავთარას  (Fumaria officinalis) აყვავებული თავების მშრალი ექსტრაქტი სტანდარტიზებული 0,04% პროტოპინად, ინოზიტი. კონსერვანტები: კალიუმის სორბიტი. ბაყაყურას (Silybum marianum)  ნაყოფის მშრალი ექსტრაქტი სტანდარტიზებული 20% სილიმარინამდე, პიკრორიზას (Picrorhiza kurroa) ფესვებისა და ფესვურების მშრალი ექსტრაქტი სტანდარტიზებული 4% ირიდოიდ გლუკოზიდად, არტიშოკის (Cynara scolymus) ფოთლების მშრალი ექსტრაქტი სტანდარტიზებული 7% ქლოროგენის მჟავად.

არომატიზატორები: ფორთოხალი, პირიდოქსინ ჰიდროქლორიდი, ვიტამინი B12 სტანდარტიზებული 0,1%-მდე. (მალტოდექსტრინი, მჟავიანობის რეგულატორი: ლიმონმჟავა, ციანოკობალამინი)

* თერმული წყლები  შეიცავენ ნატრიუმის ქლორიდს.

ჩვენება:

• EPATERM პლიუსი ეს არის ჰეპატოპროტექტორი, რომელიც შეიცავს ქოლინს, ინოზიტს, პირიდოქსინს და ციანკობალამინს მცენარეული ექსტრაქტებით, რომლებიც სასარგებლო ადიუვანტურ ეფექტს ახდენენ ღვიძლის  ნორმალურ ფუნქციონირებაზე.

დოზირება:

მიიღეთ პოდუქტის 10 მლ. 2-ჯერ დღეში. სასურველია დღის ძირითადი საკვები რაციონის მიღების შემდეგ. მიღების წინ კარგად შეანჯღრიეთ.

განსაკუთებული მითითებები:

დაიცავით პირდაპირი მზის სხივების მოხვედრისა და სითბოსაგან. შეინახეთ გრილ და მშრალ, ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას. არ გადააჭარბოთ მითითებულ დოზას. პროდუქტის მიღება არ შეიძლება ორსულობის დროს.

პროდუქტის ნატურალობის გათვალისწინებით, მისი შემცველობა შესაძლოა დაილექოს ფსკერზე, რაც არ წარმოადგენს პროდუქტის ცვალებადობის მაჩვენებელს.

თერმული წყალი ტრადიციულად გამოიყენება მისი ტროფიკული, ღვიძლის პარენქიმაზე ანტიოქსიდანტური და მეტაბოლური მახასიათებლებიდან გამომდინარე.

საკვები შემცველობა: დღიური დოზა (20მლ)

ვიტამინი B6 (პირიდოქსინი)  .........................     1მგ

ვიტამინი B12 (ციანკობალამინი) .....................     0,5 მგ

ინოზიტოლი   ..............................................     54მგ

ქოლინი ........................................................     220მგ

პიკრორიზა სტანდარტიზებული

4%–იან ირიდოიდ გლიკოზიდად   ..................      47მგ

ლიმონურა სტანდარტიზებული 5%–იან შიზანდრინად .............   80 მგ

ბაყაყურას ნაყოფის მშრალი ექსტრაქტი სტანდარტიზებული 20%,

სილიმარინამდე    ................................................................    47მგ

ფუმიტორი სტანდარტიზებული 0,04%–იან პროტოპინად .......    80მგ

არტიშოკი სტანდარტიზებული

7%–იან ქლოროგენის მჟავად  ................................................. 33მგ

% RDA =რეკომენდებული  დღიური დოზა, % (RDA CE)

n =საკვები, რომელიც არ შედის CE პანელების შემადგენლობაში

მწარმოებელი: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS, დიდი ბრიტანეთი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ვაქცინა ვირუსული B ჰეპატიტის პროფილაქტიკისთვის

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

საინექციო სუსპენზია: მზა შპრიცში 1 მლ

1 მლ (1 დოზა)

B ჰეპატიტის ვირუსის ზედაპირული ანტიგენი (HBsAg)  .....   20 მკგ

ალუმინის ჰიდროქსიდი ............................................ . ..     0.5 მგ

მწარმოებელი: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS, დიდი ბრიტანეთი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ვაქცინა ვირუსული B ჰეპატიტის პროფილაქტიკისთვის

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

საინექციო სუსპენზია: მზა შპრიცში 0.5 მლ

0.5 მლ (1 დოზა)

B ჰეპატიტის ვირუსის ზედაპირული ანტიგენი (HBsAg) .....................    1 მკგ

ალუმინის ჰიდროქსიდი ..................................................................   0.25 მგ

საერთაშორისო დასახელება:

PYRITIINOL

მწარმოებელი: MERCK KGaA for NYCOMED, გერმანია

მოქმედი ნივთიერება: პირიტინოლი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ნოოტროპული საშუალება

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 50 ც.

1 ტაბ.

პირიტინოლის დიჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატი ............            100 მგ

მათ შორის პირიტინოლი ...................................................           80.5 მგ

სუსპენზია პერორალური მიღებისათივს: ფლ. 200 მლ

პირიტინოლის დიჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატი ..............         100 მგ

მათ შორის პირიტინოლი ...........................................................  80.5 მგ

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ზრდის თავის ტვინში პათოლოგიურად დაქვეითებულ მეტაბოლიზმს გლუკოზის მიტაცება-უტილიზაციისა და ნუკლეინის მჟავების მეტაბოლიზმის გაზრდის გზით, ასევე ხელს უწყობს ნერვული უჯრედების სინაფსებში აცეტილქოლინის გამოთავისუფლებას, აუმჯობესებს ქოლინერგულ გადაცემას ნერვული ქსოვილის უჯრედებს შორის. ლიზოსომური ფერმენტების ინჰიბირებისა და თავისუფალი რადიკალების წარმოქმნის დათრგუნვის გზით პირიტინოლი ხელს უწყობს ნერვული უჯრედების მემბრანების სტრუქტურისა და ფუნქციის სტაბილიზაციას.

პირიტინოლი აუმჯობესებს სისხლის რეოლოგიურ თვისებებს, ერითროციტების მემბრანაში ატფ-ის გაზრდით ზრდის მათ პლასტიურობას, რის შედეგადაც მცირდება სისხლის სიბლანტე და უმჯობესდება სისხლის დენადობა.

პირიტინოლი თავის ტვინის იშემიურ უბნებში აუმჯობესებს სისხლის მიმოქცევას, ზრდის მათ ოქსიგენაციას და გლუკოზის ცვლას. ყოველივე ამის შედეგად უმჯობესდება მეხსიერება და ნერვულ ქსოვილში ხდება დარღვეულ ნივთიერებათა ცვლის პროცესების აღდგენა, რაც უზრუნველყოფს ნეირონების სრულყოფილ ფუნქციონირებას.

ფარმაკოკინეტიკა:

პირიტინოლი სწრაფად შეიწოვება საჭმლისმომნელებელი ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა შეადგენს საშუალოდ 85%-ს (76-93%). 100 მგ დოზით პრეპარატის მიღებისას პირიტინოლი მაქსიმალურ კონცენტრაციას აღწევს პლაზმაში 30-60 წუთის შემდეგ.

პლაზმის ცილებთან შეკავშირების ხარისხი შეადგენს 20-40%-ს. პირიტინოლი და მისი მეტაბოლიტები გადიან ჰემატოენცეფალურ ბარიერში, მეტაბოლიტები გროვდება ძირითადად თავის ტვინის რუხ ნივთიერებაში. განმეორებითი მიღებისას კუმულაცია არ აღინიშნება.

პირიტინოლი სწრაფად განიცდის ბიოტრანსფორმაციას შემდეგი ძირითადი მეტაბოლიტების წარმოქმნით: 2-მეთილ-3-ჰიდროქსი-4-ჰიდროქსიმეთილ-5-მეთილმერკაპტომეთილპირიდინი და 2-მეთილ-3-ჰიდროქსი-4-ჰიდროქსიმეთილ-5-მეთილსუფლფინილმეთილპირიდინი. კონიუგირებული მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელების საშუალებით. 24 საათის მანძილზე შარდის საშუალებით გამოიყოფა პრეპარატის 72.4-74.2%, ამასთანავე უმეტესი ნაწილი გამოიყოფა მიღებიდან პირველი 4 საათის მანძილზე. ნაწლავების საშუალებით გამოიყოფა მხოლოდ 5%. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 2.5 სთ-ს.

ფარმაკოკინეტიკა: განსაკუთრებულ კლინიკურ შემთხვევებში:

თირკმელების ფუნქციის დარღვევებისას ტოქსიკური კონცენტრაცია არ მიიღწევა.

ჩვენებები:

• თავის ტვინის ფუნქციების ქრონიკული დარღვევების სიმპტომური მკურნალობა დემენცის სინდრომის დროს (მათ შორის, პირველადი დეგენერაციული დემენცია, სისხლძარღვოვანი დემენცია და შერეული ფორმები), რომლებსაც თან ახლავს მეხსიერების, აზროვნებისა და ყურადღების კონცენტრაციის უნარის დაქვეითება, ადვილად დაღლა, მიზნობრიოვობისა და მოტივაციის უკმარისობა, აფექტური დარღვევები.
• გონებრივი შრომისუნარიანობის ქრონიკული დარღვევების სიმპტომური მკურნალობა;
• პოსტტრავმული ენცეფალოპათია;
• ცერებრული ათეროსკლეროზი;
• ენცეფალიტის შედეგები;
• ფსიქიკური განვითარების შეფერხება;
• ცერებროასთენიური სინდრომი;
• ენცეფალოპათია ბავშვებში.

მიღების წესი და დოზირება:

დოზიერბის რეჟიმი შეირჩევა ინდივიდუალურად მდგომარეობის სიმძიმის მიხედვით.

მოზრდილებში საშუალო დოზა შეადგენს 600 მგ/დღეში (2 ტაბ. ან 10 მლ სუსპენზია 3-ჯერ დღეში).

ახალშობილებში ენცეფაბოლი ინიშნება 3 დღის ასაკიდან 20 მგ (სუსპენზიის 1 მლ) დღეში ერთი თვის განმავლობაში (პრეპარატი ინიშნება დილით). 2 თვის ასაკიდან დოზა იზრდება 20 მგ-ით (1 მლ) ყოველ კვირაში მანამდე, სანამ სადღეღამისო დოზა არ მიაღწევს 100 მგ-ს (სუსპენზის 5 მლ).

1-დან 7 წლამდე ასაკის ბავშვებში ინიშნება 50-300 მგ დღეში ჩვენებების მიხედვით (სუსპენზიის 2.5-5 მლ 1-3-ჯერ დღეში).

7 წლის ასაკის ზევით ბავშვებში სადღეღამისო დოზა შეადგენს 50-600 მგ-ს (სუსპენზიის 2.5-10 მლ ან 1-2 ტაბ, 1-3-ჯერ დღეში).

პრეპარატი მიიღება ჭამის დროს ან მის შემდეგ. ძილის დარღვევისას არ არის რეკომენდებული პრეპარატის საღამოს ან ღამით მიღება.

მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების კლინიკურ სურათზე. მწვავე მდგომარეობისა და პრეპარატის დიდი დოზით დანიშვნისას შესამჩნევი თერაპიული ეფექტი მიიღწევა უკვე რამდენიმე საათის ან დღის შემდეგ. ქრონიკული დაავადებებისას (მათ შორის, ქალატვინის ტრავმის შედეგები და დემენცია) შესამჩნევი თერაპიული ეფექტი მიიღწევა მკურნალობის დაწყებიდან 2-4 კვირაში, ოპტიმალური და მდგრადი ეფექტი, ჩვეულებრივ, 6-12 კვირის შემდეგ დგება. მკურნალობის ხანგრძლივობა ქრონიკული დაავადებების დროს უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 8 კვირას.

პერინატალური პათოლოგიის განვითარების მაღალი რისკის მქონე ახალშობილებში მკურნალობის საშუალო ხანგრძლივობა 6 თვეს უნდა შეადგენდეს, ამასთანავე მკურნალობის დაწყებიდან 3 თვის შემდეგ აუცილებელია შემოწმდეს ჩვენებების არსებობა შემდგომი მკურნალობისთვის.

გვერდითი მოვლენები:

პრეპარატის ჩვენებების მიხედვით გამოყენებისას რეკომენდებული დოზებით გვერდითი მოვლენების განვითარების ალბათობა ძალიან მცირეა.

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: შესაძლებელია გულისრევა, ღებინება, დიარეა; იშვიათად - მადის დაკარგვა, გემოვნებითი მგრძნობელობის ცვლილება, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (ტრანსამინაზების რაოდენობის მომატება, ქოლესტაზი).

ცნს-ის მხრივ: შესაძლებელია ძილის დარღვევა; იშვიათად - მომატებული აგზნებადობა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ადვილად დაღლა.

სხვა: შესაძლებელია სხვადასხვა სიმძიმის ალერგიული რეაქციები, რაც ჩვეულებრივ, კანსა და ლორწოვან გარსებზე გამონაყარის სახით ვლინდება, ქავილი, ტემპერატურის მომატება.

უკუჩვენებები:

აბსოლუტური

*მომატებული მგრძნობელობა პირიტინოლის მიმართ.

შეფარდებითი

*თირკმელების დაავადებები ანამნეზში;

*ღვიძლის ფუნქციის მკვეთრად გამოხატული დარღვევები;

*პერიფერიული სისხლის სურათის მკვეთრი ცვლილებები;

*მწვავე აუტოიმუნური დაავადებები (მათ შორის, სისტემური წითელი მგლურა, მიასთენია, პემფიგუსი).

ორსულობა და ლაქტაცია:

ენცეფაბოლის ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში უნდა მოხდეს მკურნალობის სარგებლიანობის შეფასება დედისთვის და პოტენციური რისკის შეფასება - ნაყოფისა და ჩვილისთვის. პირიტინოლი გადის პლაცენტარულ ბარიერს და უმნიშვნელო რაოდენობით გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად.

ექსპერიმენტულ გამოკვლევებში პირიტინოლის ტერატოგენური და ემბრიოტოქსიკური მოქმედება დადგენილი არ არის.

განსაკუთრებული მითითებები:

სორბიტის შემცველობის გამო არ შეიძლება ენცეფაბოლის სუსპენზის გამოყენა ფრუქტოზის აუტანლობის მქონე პაციენტებში.

პრეპარატის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები შეიძლება აღენიშნოთ D-პენიცილამინის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის მქონე პაციენტებს, რადგანაც ეს უკანასკნელი თავისი ქიმიური შემადგენლობით პირიტინოლს ჰგავს (თიოლის ჯგუფები).

გამოყენება პედიატრიაში: არ არის რეკომენდებული პრეპარატის დანიშვნა საღამოს ან ღამით მომატებული აგზნებადობის მქონე ბავშვებში.

ჭარბი დოზირება:

სიმპტომები: გვერდითი მოვლენების სიმპომტმატიკის გაძლიერება, აუცილებელია კონსულტაცია ექიმთან.

მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, გააქტივებული ნახშირის დანიშვნა, აუცილებლობის შემთხვევაში ატარებენ სიმპტომურ მკურნალობას.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

ენცეფაბოლის ერთდროულმა დანიშვნამ შეიძლება გააძლიეროს პენიცილამინის, ოქროსა და სულფასალაზინის პრეპარატების გვერდითი მოვლენები.

შენახვის პირობები :

ტაბლეტები ინახება არა უმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე, სუსპენზია - 20-25⁰C ტემპერატურაზე.

ვარგისიანობის ვადა: 5 წელი.