საერთაშორისო დასახელება:
HUMAN COAGULATION FACTOR VIII
მწარმოებელი: KEDRION S. P. A.
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ჰემოსტატური საშუალება
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
ლიოფილიზირებული ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად: ფლაკონში 5 მლ გამხსნელთან კომპლექტში.
1 ფლ.
ადამიანის პლაზმის კოაგულაციის VIII ფაქტორი .................. 250 სე
1 ფლ.
ადამიანის პლაზმის კოაგულაციის VIII ფაქტორი ................. 500 სე
1 ფლ.
ადამიანის პლაზმის კოაგულაციის VIII ფაქტორი ................ 1000 სე
ვრცლად იმუნატი
საერთაშორისო დასახელება:
BISOPROLOL
მწარმოებელი: GMP, საქართველო
მოქმედი ნივთიერება: ბისოპროლოლი
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
სელექტიური ბეტა1-ადრენობლოკატორი.
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 3 ც.
1 ტაბ.
ბისოპროლოლის ფუმარატი ................ 2.5 მგ
1 ტაბ.
ბისოპროლოლის ფუმარატი ................ 5 მგ
1 ტაბ.
ბისოპროლოლის ფუმარატი ............... 10 მგ
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
სელექტიური ბეტა1-ადრენობლოკატორი შინაგანი სიმპათომიმეტური აქტივობისა და მემბრანომასტაბილიზებელი ეფექტის გარეშე. ამცირებს გულის შეკუმშვათა სიხშირესა (მოსვენებისა და დატვირთვის დროს) და გულის წუთმოცულობას, დარტყმითი მოცულობის შემცირების გარეშე. თრგუნავს ანტრიო-ვენტრიკულურ გამტარობას, ამცირებს მიოკარდიუმის მიერ ჟანგბადზე მოთხოვნილებასა და თირკმლების მიერ რენინის სეკრეციას. ახასიათებს ანტიარითმიული, ჰიპოტენზიური და ანტიანგინალური მოქმედება.
ფარმაკოკინეტიკა:
შიგნით მიღების შემდეგ ბისოპროლოლი კარგად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა არ არის დამოკიდებული საკვების მიღებაზე და შეადგენს 90%-ს. Cmaxმიიღწევა 1-3 საათში. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 30%. ღვიძლში "პირველადი გავლი" ეფექტი უმნიშვნელოდაა გამოხატული. T1/2 შეადგენს 10-12 საათს.
ჩვენებები:
მიღების წესი და დოზირება:
პრეპარატის დოზის შერჩევა ხდება ინდივიდუალურად, მკურნალობის ეფექტურობისა და პულსის სიხშირის გათვალისწინებით.
პაციენტებში არტერიული ჰიპერტენზიითა და გულის იშემიური დაავადებით ინიშნება დღიური დოზა 2.5-10 მგ, დღეში ერთხელ. საწყისი დოზა შეადგენს 2.5 მგ-ს დღეში ერთხელ. მაქსიმალური დღიური დოზა - 1 მგ-ს. დოზის მატება ხდება თანდათანობით, ტიტრაციის მეთოდით.
პაციენტები ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციების დარღვევით (მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის), ასევე ხანდაზმული პაციენტები დოზის კორექციას არ საჭიროებენ.
გულის ქრონიკული უკმარისობის (სტაბილიზაციის ფაზაში - უკანასკნელი 6 კვირის მანძილზე გამწვავების გარეშე) სამკურნალოდ რეკომენდებულია შემდეგი დოზირება: საწყისი დოზა შეადგენს 1.25 მგ-ს დღეში ერთხელ ერთი კვირის განმავლობაში, მეორე კვირიდან ინიშნება ყოველდღე 2.5 მგ დღეში ერთხელ, მესამე კვირიდან - ყოველდღე 3.75 მგ დღეში ერთხელ, მეოთხე კვირიდან მერვე კვირის ჩათვლით - ყოველდღე 5 მგ დღეში ერთხელ, შემდეგ ყოველდღე - 7,5 მგ, მკურნალობის დაწყებიდან 12 კვირის შემდეგ შესაძლებელია მაქსიმალური დოზის - 10 მგ-ის დანიშვნა.
ინდივიდუალური მგრძნობელობიდან გამომდინარე დასაშვებია ექიმმა შეცვალოს მიღების წესი და დოზირება.
რეკომენდებულია პრეპარატი დაინიშნოს დილით უზმოზე ან საუზმის დროს, გარკვეული რაოდენობის წყალთან ერთად.
მკურნალობის უცბად შეწყვეტა არ შეიძლება, მკურნალობის კურსი წყდება დოზის თანდათანობით შემცირების გზით. მკურნალობის ხანგრძლივობას ყოველთვის ექიმი განსაზღვრავს.
გვერდითი მოვლენები:
თერაპიული კურსის დასაწყისში შესაძლოა დროებით გამოიხატოს დარღვევები:
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: სისუსტე, დაღლილობა, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ძილის დარღვევა, ფსიქიკური დარღვევები.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ორთოსტატიური ჰოპოტენზია, ბრადიკარდია, ატრიოვენტრიკულური გამტარობის დარღვევა, კიდურებში სიცივის შეგრძნება და პარესთეზიები, რეინოს სინდრომის დროს გარდამავალი კოჭლობისა და ძირითადი კლინიკური სიმპტომების გაღრმავება.
საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემის მხრივ: ერთეულ შემთხვევაში კუნთების სისუსტე, კუნთების კრუნჩხვა;
მხედველობის ორგანოების მხრივ: ცრემლის გამომუშავების შემცირება, კონიუნქტივიტი;
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ერთეულ შემთხვევაში დიარეა, შეკრულობა, გულისრევა, ტკივილი მუცლის არეში;
ერთეულ შემთხვევაში: კანის სიწითლე და ქავილი, ოფლიანობა, შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულებში გლუკოზისადმი ტოლერანტობის შემცირება, ალერგიული რეაქციები; ფსორიაზის გამოვლინებების გაძლიერება, ფსორიაზის მსგავსი გამონაყრის არსებობა.
წინასწარგანწყობილ პაციენტებში შესაძლებელია ბრონქული ობსტრუქციის სიმპტომების გაჩენა.
უკუჩვენებები:
*კარდიოგენული შოკი, II და III ხარისხის AV გამტარობის დარღვევა, სინუსური კვანძის სისუსტის სინდრომი, სინოატრიალური ბლოკადა, ბრადიკარდია (პულსი წუთში 50 დარტყმაზე ნაკლები), არტერიული ჰიპოტენზია (სისტოლური არტერიული წნევა ნაკლები 90 მმ.ვწყ. სვ);
*ბრონქოსპაზმისადმი მიდრეკილება (ბრონქული ასთმა და ბრონქოობსტრუქციული სინდრომით მიმდინარე დაავადებები);
*პერიფერიული სისხლის მიმოქცევის გამოხატული დარღვევები, ერთდროულად მაო-ს ინჰიბიტორების (გარდა მაო-B) მიღება, ბისოპროლოლისადმი და ბეტა-ადრენობლოკატორებისადმი მაღალი მგრძნობელობა.
*გულის ქრონიკული უკმარისობით დაავადებულებში პრეპარატი არ ინიშნება გულის უკმარისობის გამწვავების ან დეკომპენსაციის ფაზაში, როცა საჭირო ხდება ინოტროპული პრეპარატების ინტრავენური შეყვანა; ასევე ბრადიკარდიის (პულსი წუთში 60 დარტყმაზე ნაკლები) და ჰიპოტენზიის (სისტოლური არტერიული წნევა ნაკლები 10 მმ. ვწყ. სვ) დროს.
განსაკუთრებული მითითებები:
*ბისოპროლოლი სიფრთხილით ინიშნება ფსორიაზით დაავადებულებში, ან ოჯახურ ანამნეზში ფსორიაზის არსებობის დროს, შაქრიანი დიაბეტის დეკომპენსაციის ფაზაში, ალერგიული რეაქციებისადმი წინასწარგანწყობილ პაციენტებში. ფეტოქრომოციტომით დაავადებულებში ბისოპროლოლი მხოლოდ ალფა-ადრებლოკატორების მიღების შემდეგ გამოიყენება.
*ქირურგიული ჩარევების დროს საჭიროა ანესთეზიოლოგის ინფორმირება ბისოპროლოლით მკურნალობის თაობაზე.
*ბისოპროლოლი არ არის რეკომენდებული ბავშვებში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში. გამონაკლის შემთხვევაში, ორსულებში ბისოპროლოლის გამოყენების აუცილებლობისას, მშობიარობის სავარაუდო ვადამდე 72 საათით ადრე საჭიროა პრეპარატის მოხსნა, რათა თავიდან იქნას აცილებული ახალშობილებში ბრადიკარდიის, არტერიული ჰიპოტენზიის, ჰიპოგლიკემიის განვითარება და სუნთქვის დათრგუნვა. თუ პრეპარატის მოხსნა შეუძლებელია, სავალდებულოა ახალშობილის მდგომარეობის 72 საათიანი კონტროლი.
*ბისოპროლოლით მკურნალობის პერიოდში დაუშვებელია ალკოჰოლის მიღება.
*სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში, რომელთა საქმიანობა ყურადღების კონცენტრირებასა და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს მოითხოვს.
*ბისოპროლოლი აძლირებს სხვა ჰიპოტენზიური საშუალებებისა და ჰიპოტენზიური თვისებების მქონე პრეპარატების მოქმედებას.
ჭარბი დოზირება:
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, რაც ბრადიკარდიით, არტერიული ჰიპოტენზიით, გულის უკმარისობით, ბრონქოსპაზმით ან გულის შეკუმშვათა სიხშირის შემცირებით ვლინდება, პრეპარატით მკურნალობა წყდება. ამ შემთხვევაში საჭიროა კუჭის ამორეცხვა, აქტივირებული ნახშირის მიღება და სასწრაფოდ ექიმის კონსულტაცია.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
ბისოპროლოლმა რეზერპინთან, ალფა-მეთილდოფასთან, კლონიდინთან, სათითურას პრეპარატებთან ან გუანფაცინთან ერთდროულად გამოყენებისას შესაძლოა გამოხატული ბრადიკარდია გამოიწვიოს.
ბისოპროლოლის მიღების ფონზე არ ინიშნება ვენაში საინიექციო კალციუმის არხის ბლოკატორები და ანტიარითმული საშუალებები.
ერგოტამინის წარმოებულების ერთდროულად მიღებამ შესაძლოა პერიფერიული სისხლის მიმოქცევის დარღვევების გაძლიერება გამოიწვიოს.
ინსულინისა და სხვა ჰიპოგლიკემიური საშუალებების ერთდროული მიღებისას ძლიერდება მათი მოქმედება.
შენახვის პირობები:
პრეპარატი ინახება 10-250C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ, მშრალ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები:
პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.
საერთაშორისო დასახელება:
BISOPROLOL, HYDROCHLOROTHIAZIDE
მწარმოებელი: GMP, საქართველო
მოქმედი ნივთიერება: ბისოპროლოლის +ჰიდროქლორთიაზიდი
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
სელექტიური ბეტა1-ადრენობლოკატორი.
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 30 ც.
1 ტაბ.
ბისოპროლოლის ფუმარატი ................... 2.5 მგ
ჰიდროქლორთიაზიდი .............................. 6.25 მგ
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ემკორ-H 2.5 წარმოადგენს ბისოპროლოლისა და ჰიდროქლორთიაზიდის კომბინირებულ პრეპარატს.
ბისოპროლოლი - სელექციური ბეტა1-ადრენობლოკატორი შინაგანი სიმპათომიმეტური აქტივობისა და მემბრანომასტაბილიზებელი ეფექტის გარეშე. ამცირებს გულის შეკუმშვათა სიხშირესა (მოსვენებისა და დატვირთვის დროს) და გულის წუთმოცულობას, დარტყმითი მოცულობის შემცირების გარეშე. თრგუნავს ატრიოვენტრიკულურ გამტარობას, ამცირებს მიოკარდიუმის მიერ ჟანგბადზე მოთხოვნილებასა და თირკმლების მიერ რენინის სეკრეციას. ახასიათებს ჰიპოტენზიური და ანტიანგინალური მოქმედება.
ჰიდროქლორთიაზიდი - თიაზიდური დიურეტიკი. ნეფრონის დისტალურ მილაკებში არღვევს ნატრიუმის, ქლორისა და წყლის რეაბსორბციას, აძლიერებს კალიუმისა და მაგნიუმის იონების, ბიკარბონატების გამოდევნას, ხელს უწყობს კალციუმის იონების ორგანიზმში შეკავებას. დიურეზული ეფექტი ვლინდება მიღებიდან 2 სთ-ის შემდეგ, მაქსიმუმს აღწევს 4 საათში და მოქმედება 12 საათამდე გრძელდება. ჰიპოტენზიური მოქმედება განპირობებულია მოცირკულირე სისხლის მოცულობის შემცირებით, სისხლძარღვის კედლის მგრძნობელობის შეცვლით, სისხლძარღვებზე შემავიწროებელი მოქმედების საშუალებების პრესორული თვისებების შემცირებით და განგლიებზე დეპრესორული მოქმედების გაძლიერებით.
შიგნით მიღების შემდეგ ბისოპროლოლი კარგად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა არ არის დამოკიდებული საკვების მიღებაზე და შეადგენს 90%-ს. Cmaxმიიღწევა 1-3 საათში. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 30%. ღვიძლში "პირველადი გავლის" ეფექტი უმნიშვნელოდაა გამოხატული. T1/2 შეადგენს 10-12 საათს.
ფარმაკოკინეტიკა:
შიგნით მიღების შემდეგ ჰიდროქლორთიაზიდის 60-80% აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. Cmax მიიღწევა 1.5-3 საათში. ჰიდროქლორთიაზიდი მეტაბოლიზდება მცირე რაოდენობით. პლაზმიდან ჰიდროქლორთიაზიდის გამოყოფა ორ ფაზიანია: საწყის ფაზაში T1/2 შეადგენს 2 სთ-ს, ტერმინალურ ფაზაში (მიღებიდან 10-12 საათის შემდეგ) - დაახლოებით 10 სთ-ს. მიღებული დოზის 50-75% გამოიყოფო შარდით შეუცვლელი სახით.
ჩვენებები:
მიღების წესი და დოზირება:
პრეპარატის დოზის შერჩევა ხდება ინდივიდუალურად, მკურნალობის ეფექტურობისა და პულსის სიხშირის გათვალისწინებით.
პაციენტებში არტერიული ჰიპერტენზიით, გულის იშემიური დაავადებით და გულის ქრონიკული უკმარისოსით (სტაბილიზაციის ფაზაში - უკანასკნელი 6 კვირის მანძილზე გამწვავების გარეშე) ინიშნება დღიური დოზა 1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ. ინდივიდუალური მგრძნობელობიდან გამომდინარე დასაშვებია ექიმმა შეცვალოს მიღების წესი და დოზირება ტიტრაციის მეთოდის გათვალისწინებით.
პაციენტებში თირკმლის ფუნქციების დარღვევით, ასევე ხანდაზმულ პაციენტებში დოზის კორექცია ხდება კრეატინინის კლირენსის გათვალისწინებით.
რეკომენდებულია ემკორ-H 2.5 დაინიშნოს დილით უზმოზე ან საუზმის დროს გარკვეული რაოდენობის წყალთან ერთად.
ემკორ -H 2.5-ით მკურნალობის უცბად შეწყვეტა არ შეიძლება, მკურნალობის კურსი წყდება დოზის თანდათანობითი შემცირების გზით. მკურნალობის ხანგრძლივობას ყოველთვის ექიმი განსაზღვრავს.
გვერდითი მოვლენები:
ჩვეულებრივ, პრეპარატი კარგად გადაიტანება. გვერდითი მოვლენები სუსტად ან ზომიერად ვლინდება და ძირითადად გარდამავალი ხასიათისაა.
თერაპიული კურსის დასაწყისში შესაძლოა დროებით გამოიხატოს დარღვევები:
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ:
სისუსტე, დაღლილობა, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ძილის დარღვევა, ფსიქიკური დარღვევები.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ორთოსტატიური ჰიპოტენზია, ბრადიკარდია, ატრიოვენტრიკულური გამტარობის დარღვევა, კიდურებში სიცივის შეგრძნება და პარესთეზიები, რეინოს სინდრომის დროს გარდამავალი კოჭლობისა და ძირითადი კლინიკური სიმპტომების გაღრმავება.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ერთეულ შემთხვევაში დიარეა, შეკრულობა, გულისრევა, ტკივილი მუცლის არეში;
ჰიდროქლორთიაზიდის მცირე დოზით შემცველობის გამო გვერდითი მოვლენები წყალელექტროლიტური ცვლის მხრივ (ჰიპოკალიემია, ჰიპომაგნიემია, ჰიპონატრიემია, ჰიპოქლერემიული ალკალოზი, ჰიპერურიკემია, ჰიპერკალციემია) ძალზე იშვიათად ვითარდება.
საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემის მხრივ: ერთეულ შემთხვევაში კუნთების სისუსტე, კუნთების კრუნჩხვა;
მხედველობის ორგანოების მხრივ: ცრემლის გამომუშავების შემცირება, კონიუნქტივიტი;
ერთეულ შემთხვევაში: კანის სიწითლე და ქავილი, ოფლიანობა, შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულეში გლუკოზისადმი ტოლერანტობის შემცირება, ალერგიული რეაქციები; ფსორიაზის გამოვლინებების გაძლიერება, ფსორიაზის მსგავსი გამონაყრის არსებობა.
წინასწრაგანწყობილ პაციენტებში შესაძლებელია ბრონქული ობსტრუქციის სიმპტომების გაჩენა.
უკუჩვენებები:
*კარდიოგენული შოკი, II და III ხარისხის;
* AV გამტარობის დარღვევა, სინუსური კვანძის სისუსტის სინდრომი, სინოატრიალური ბლოკადა, ბრადიკარდია (პულსი წუთში 50 დარტყმაზე ნაკლები), არტერიული ჰიპოტენზია (სისტოლური არტერიული წნევა ნაკლები 90 მმ. ვწყ. სვ);
*ბრონქოსპაზმისადმი მიდრეკილება (ბრონქული ასთმა და ბრონქოობსტრუქციული სინდრომით მიმდინარე დაავადებები);
*პერიფერიული სისხდის მიმოქცევის გამოხატული დარღვევები, ანურია, ერთდროულად მაო-ს ინჰიბიტორნბის (გარდა მაო-B) მიღება, ბისოპროლოლისა (ასევე, სხვა ბეტა-ადრენობლოკატორებისადმი) და ჰიდროქლორთიაზიდისადმი მაღალი მგრძნობელობა.
*გულის ქრონიკული უკმარისობით დაავადებულებში პრეპარატი არ ინიშნება გულის უკმარისობის გამწვავების ან დეკომპენსაციის ფაზაში, როცა საჭირო ხდება ინოტროპული პრეპარატების ინტრავენური შეყვანა; ასევე ბრადიკარდიის (პულსი წუთში 60 დარტყმაზე ნაკლები) და ჰიპოტენზიის (სისტოლური არტერიული წნევა ნაკლები 100 მმ. ვწყ. სვ) დროს.
ორსულობა და ლაქტაცია:
პრეპარატის მიღება რეკომენდებული არ არის ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში.
განსაკუთრებული მითითებები:
*ბისოპროლოლი სიფრთხილით ინიშნება ფსორიაზით დაავადებულებში, ან ოჯახურ ანამნეზში ფსორიაზის არსებობის დროს. შაქრიანი დიაბეტის დეკომპენსაციის ფაზაში, ალერგიული რეაქციებისდმი წინასწარგანწყობილ პაციენტებში ფეოქრომოციტომით დაავადებულებში ბისოპროლოლი მხოლოდ ალფა-ადრებლოკატორების მიღების შემდეგ გამოიყენება.
*ქირურგიული ჩარევების დროს საჭიროა ანესთეზიოლოგის ინფორმირება ბისოპროლოლით მკურნალობის თაობაზე.
*პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში დადგენილი არ არის.
*მკურნალობის პერიოდში დაუშვებელია ალკოჰოლის მიღება.
*სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში, რომელთა საქმიანობა ყურადღების კონცენტრირებასა და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს მოითხოვს.
*პრეპარატი აძლიერებს სხვა ჰიპოტენზიური საშუალებების მოქმედებას.
ჭარბი დოზირება:
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, რაც ბრადიკარდიით, არტერიული ჰიპოტენზიით ან გულის შეკუმშვათა სიხშირის შემცირებით ვლინდება, პრეპარატით მკურნალობა წყდება. ამ შემთხვევაში, საჭიროა სიმპტომური მკურნალობა და სასწრაფოდ ექიმის კონსულტაცია.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
ბისოპროლოლმა რეზერპინთან, ალფა-მეთილდოფასთან, კლონიდინთან, სათითურას პრეპარატებთან ან გუანფაცინთან ერთდროულად გამოყენებისას შესაძლოა გამოხატული ბრადიკარდია გამოიწვიოს;
ბისოპროლოლის მიღების ფონზე არ ინიშნება ვენაში საინექციო კალციუმის არხის ბლოკატორები და ანტიარითმული საშუალებები. ერგოტამინის წარმოებულების ერთდოულად მიღებამ შესაძლოა პერიფერიული სისხლის მიმოქცევის დარღვევების გაძლიერება გამოიწვიოს.
გლუკოკორტიკოსტეროიდულ საშუალებებთან ერთდროულად გამოყენებისას იზრდება ჰიპოკალიემიის, ასევე ორთოსტატიური ჰიპოტენზიის განვითარების რისკი.
ზოგიერთ შემთხვევაში ანთებისაწინააღმდეგო არასტეროიდულმა საშუალებამ შესაძლოა ჰიდროქლორთიაზიდის დიერეზული, ჰიპოტენზიური და ნატრიუმის იონების გამოდევნის ეფექტების შემცირება გამოიწვიოს. ჰიდროქლორთიაზიდი ლითიუმის კლირენსის შემცირებასა და ლითიუმით მოწამვლის რისკის გაზრდას იწვევს. ამიტომ აღნიშნული საშუალებების ერთდროულად გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
შენახვის პირობები:
პრეპარატი ინახება 10-250C ტემპერატურაზე, სინათლისგან დაცულ, მშრალ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები:
პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.
საერთაშორისო დასახელება:
ONDANSETRON
მწარმოებელი: GEDEON RICHTER ,უნგრეთი
მოქმედი ნივთიერება: ემეტრონი
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ღებინების საწინააღმდეგო (ანტიემეტური) საშუალება.
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 10 ც.
1 ტაბ.
ემეტრონი ......................... 8 მგ
დამხმარე ნივთიერებები:
უწყლო კოლოიდური სილიკონი, მაგნიუმის სტეარატი, ტალკი, სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, უწყლო ლაქტოზა, ტიტანის დიოქსიდი, მაკროგოლი 6000, მაკროგოლის სტეარატი, ჰიპრომელოზა 2910.
საინექციო ხსნარი: ამპულაში 2 მლ და 4 მლ, შეფუთვაში 5 ც.
1 მლ 1 ამპ.
ემეტრონის ჰიდროქლორიდის დიჰიდრატი ................. 2 მგ 8 მგ
დამხმარე ნივთიერებები:
ტრინატრიუმის ციტრატი, ლიმონის მჟავა, სორბიტი, საინექციო წყალი.
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ემეტრონი - მაღალეფექტური სეროტონინური 5-HT3 რეცეპტორების სელექტიური ბლოკატორია. ციტოსტატური ქიმიოთერაპიული და რადიოთერაპიული პრეპარატები იწვევენ სეროტონინის კონცენტრაციის მომატებას, კუჭისა და ნაწლავების ლორწოვანი გარსის გაღიზიანებით, რაც თავის მხრივ ვაგუსური აფერენტული ბოჭკოების აქტივაციით, რომლებიც შეიცავენ 5-HT3 რეცეპტორებს, იწვევს ღებინების რეფლექსს.
ვაგუსური აფერენტული ბოჭკოების გაღიზიანებითაა განპირობებული სეროტონინის კონცენტრაციის მომატება area postrema-ში, რომელიც განლაგებულია თავის ტვინის მეოთხე პარკუჭში, რაც ასევე ხელს უწყობს ღებინების განვითარებას 5-HT3 რეცეპტორების სტიმულაციით. ემეტრონი თრგუნავს ღებინების რეფლექსს თავისი ანტაგონისტური მოქმედებით აღნიშნულ რეცეპტორებზე, რომლებიც განლაგებულნი არიან როგორც ცენტრალური, ასევე პერიფერიული ნერვული სისტემის ნეირონებზე.
ამგვარად, ეს მექანიზმი განაპირობებს პრეპარატის გამოყენებას გულისრევის და ღებინების პროფილაქტიკისა და კუპირებისათვის პოსტოპერაციულ პერიოდში და ციტოსტატური თერაპიის შემდეგ.
ფარმაკოკინეტიკა:
პრეპარატი პერორალური მიღებისას სწრაფად შეიწოვება. მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში აღინიშნება 1.5 საათის შემდეგ. მიღებული პრეპარატის ბიოშეღწევადობა შეადგენს 60%-ს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირების ხარისხი უტოლდება - 70-76%. პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 3 საათს, ხანდაზმულ პაციენტებში იგი აღწევს 5 საათს, ხოლო ღვიძლის მძიმე დაზიანების შემთხვევაში - 15-32 საათს.
ჩვენებები:
მიღების წესი და დოზირება:
გულისრევა და ღებინება გამოწვეული ქიმიოთერაპიით და სხივური თერაპიით;
მოზრდილებში:
გულისრევის და ღებინების ინტენსივობა სიმსივნური დაავადებების დროს იცვლება მიღებული ციტოსტატური საშუალებების ტიპის და დოზის მიხედვით.
ქიმიოთერაპია და სხივური თერაპია, რომელიც იწვევს ღებინებას:
ამ შემთხვევაში, ემეტრონი ინიშნება პერორალურად და ინტრავენურად.
8 მგ ემეტრონი გამოიყენება ნელი ინტრავენური ინექციის სახით უშუალოდ მკურნალობამდე, ან 1-2 საათით ადრე მკურნალობის დაწყებამდე. შემდგომში 8 მგ ემეტრონს იღებენ პერორალურად 12 საათში ერთხელ; გახანგრძლივებული ღებინების კუპირებისათვის პირველი 24 საათის განმავლობაში ემეტრონი ინიშნება 8 მგ 2-ჯერ დღეში 5 დღის გამნავლობაში ქიმიო ან სხივური თერაპიის შემდეგ.
ქიმიოთერაპია, რომელიც იწვევს მაღალი ინტენსივობის ღებინებას:
პაციენტებში, რომლებიც იტარებენ ასეთი სახის ქიმიოთერაპიას (ცისპლატინის მაღალი დოზები) ემეტრონი ეფექტურია დოზირების შემდეგი სქემის მიხედვით, რომელიც გამოიყენება ქიმიოთერაპიის პირველი 24 საათის განმავლობაში;
- 8 მგ ნელი ინტრავენური ან კუნთებში ინექციების სახით უშუალოდ ქიმიოთერაპიის წინ, შემდგომში 2 ინტრავენური შეყვანა იმავე დოზით (8 მგ) 2-4 საათიანი ინტერვალით ან უწყვეტი ინფუზია დოზით 1 მგ/საათში დღეში;
- ერთჯერადი დოზა 32 მგ განზავებული 50-100 მლ ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონურ ხსნარში ან სხვა შეთავსებად საინფუზიო ხსნარში, რომელიც შეჰყავთ 15 წუთის განმავლობაში უშუალოდ ქიმიოთერაპიის წინ.
დოზირების სქემის შერჩევა ხდება ქიმიოთერაპიით გამოწვეული ღებინების ხარისხის მიხედვით.
ემეტრონის მოქმედების პოტენცირება ქიმიოთერაპიით გამოწვეული ძლიერი ღებინების დროს, შესაძლებელია ერთჯერადი ინტრავენური 20 მგ დექსამეტაზონოფოსფატის ნატრიუმის მარილის დამატებით უშუალოდ ქიმიოთერაპიის დაწყების წინ.
გახანგრძლივებული ღებინების კუპირებისთვის 24 საათის შემდეგ აგრძელებენ ემეტრონის მიღებას დოზით 8 მგ 2-ჯერ დღეში 5 დღის განმავლობაში ქიმიოთერაპიის შემდეგ.
ბავშვებში:
ემეტრონი 4 წლის ასაკის ზევით ბავშვებში ინიშნება ერთჯერადად ინტრავენურად დოზით 5 მგ/კვ.მ უშუააოდ ქიმიოთერაპიის წინ, ხოლო 12 საათის შემდეგ იღებენ პერორალურად 4 მგ-ს. ამ დოზის მიღება შეიძლება განმეორდეს 2-ჯერ დღეში 5 დღის განმავლობაში ქიმიოთერაპიის შემდეგ.
პოსტოპერაციული გულისრევა და ღებინება;
მოზრდილებში:
პოსტოპერაციული გულისრევის და ღებინების თავიდან ასაცილებლად შეიძლება შეყვანილ იქნას ემეტრონის 4 მგ ერთჯერადად ნელი ინტრავენური ან კუნთებში ინექციის სახით ანესთეზიის დასაწყისში.
პოსტოპერაციული ღებინების და გულისრევის კუპირებისათვის რეკომენდებულია 4 მგ ერთჯერადად ნელი ინტრავენური ან კუნთებში ინექციის სახით.
კუნთებში იგი შეჰყავთ სხეულის ერთსა და იმავე ადგილას ერთჯერადად დოზით, რომელიც არ აღემატება 2 მლ-ს (4 მგ).
ბავშვებში:
პოსტოპერაციული ღებინების და გულისრევის თავიდან ასაცილებლად ზოგადი ანესთეზიის დროს ინიშნება ემეტრონი 0.1 მგ/კგ ნელი ინტრავენური ინექცის სახით, რომელიც არ უნდა აღემატებოდეს უმაღლეს სადღეღამისო დოზას - 4 მგ-ს ანესთეზიის ჩატარებამდე ან მის შემდეგ.
პოსტოპერაციული პერიოდი განვითარებული გულისრევის და ღებინების შესამსუბუქებლად ბავშვებში რეკომენდებულია პრეპარატის ერთჯერადი დოზის 0.1 მგ/კგ-ზე ნელი ინტრავენური შეყვანა (მაქსიმუმი 4 მგ-მდე).
პრეპარატის გამოყენება 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში რეკომენდებული არ არის.
ხანდაზმულებში:
დოზირების შეცვლა საჭირო არ არის.
პაციენტები თირკმელების ფუნქციის დარღვევით:
ამ შემთხვევაში არ არის აუცილებელი შეიცვალოს დოზირება, მიღების წინ ან ინტერვალი მიღებებს შორის.
პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით:
ამ შემთხვევაში ემეტრონის კლირენსი მკვეთრად დაქვეითებულია და მისი ნახევარგამოყოფის პერიოდი საგრძნობლად გახანგრძლივებულია. ასეთ ავადმყოფებში არ არის რეკომენდებული სადღეღამისო დოზის გაზრდა 8 მგ-ზე ზევით.
ინფუზიის ჩატარება:
ემეტრონის ინექციები შეიძლება შერეულ იქნას შემდეგ საინფუზიო ხსნარებთან:
- ნატრიუმის ქლორიდის 0.9% იზოტონური საინფუზიო ხსნარი;
- 5% გლუკოზის საინფუზიო ხსნარი;
- 10% მანიტის საინფუზიო ხსნარი;
- რინგერის საინფუზიო ხსნარი;
- 0.3% კალიუმის ქლორიდის საინფუზიო ხსნარი და 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონური საინფუზიო ხსნარი;
- 0.3% კალიუმის ქლორიდის საინფუზიო ხსნარი და 5% გლუკომის ხსნარი.
დაუშვებელია პრეპარატის განზავება სხვა ტიპის საინფუზიო ხსნარებთან.
საინექციო ხსნარის შერევა ერთ შპრიცში სხვა პრეპარატებთან დაუშვებელია.
ემეტრონი შეყავთ ინტრავენური ინფუზიის სახით სიჩქარით 1 მგ/საათში.
Y-დამაკავშირებლის მეშვეობით ემეტრონთან ერთად კონცენტრაციებში 16-დან 160 მიკროგრამი/მლ (მაგალითად, 8 მგ 500 მლ-ში ან 8 მგ 50 მლ-ში) შეიძლება შეყვანილ იქნას შემდეგი საშუალებები:
ცისპლატინი: კონცენტრაცია 0.48 მგ/მლ-მდე (240 მგ 500 მლ-ში), შეყვანის ხანგრძლივობა 1-8 საათი.
5-ფლუოროურაცილი: კონცენტრაცია 0.8 მგ/მლ-ში (2.4 გ 3 ლ-ში ან 400 მგ 500 მლ-ში), შეყვანის სიჩქარე არანაკლებ 20 მლ-სა საათში (500 მლ დღეში) 5-ფლუოროურაცილის უფრო მაღალმა კონცენტრაციამ შეიძლება გამოიწვიოს ემეტრონის პრეციპიტაცია. 5-ფლუოროურაცილის ინფუზია შეიძლება შეიცავდეს 0.045% მაგნიუმის ქლორიდს სხვა შეთავსებად კომპონენტებთან ერთად.
კარბოპლატინი: კონცენტრაცია დიაპაზონში 0.18 მგ/მლ-დან 9.9 მგ-მლ-მდე (90 მგ 500 მლ-ში ან 990 მგ 100 მლ-ში), შეყვანის ხანგრძლივობა 10-60 წუთი.
ეტოპოზიდი: კონცენტრაციია 0.144 მგ/მლ-დან 0.25 მგ/მლ-მდე (72 მგ 500 მლ-ში - 250 მგ-მდე 1 ლიტრში), შეყვანის ხანგრძლივობა 30-60 წუთი.
ციკლოფოსფამიდი: დოზები დიაპაზონში 100 მგ-დან 1 გრამამდე გაზავებული საინექციო წყალში გამომშვების რეკომენდაციით (5 მლ 100 მგ ციკლოფოსფანზე), შეყვანილი ინტრავენურად 5 წუთის განმავლობაში.
დოქსორუბიცინი: 10 მგ-დან 100 მგ-მდე განზავებული საინექციო წყალში გამომშვების რეკომენდაციით (5 მლ 10 მგ დოქსორუბიცინზე), შეყვანილი ინტრავენური ბოლუსის ინექციის სახით 5 წუთის განმავლობაში.
ცეფტაზიდიმი: 250 მგ 2000 მგ-მდე განზავებული საინექციო წყალში გამომშვების რეკომენდაციით (2.5 მლ 250 მგ-ზე ან 10 მლ 2 გ-ზე), შეყვანილი მნტრავენური ინექციის სახით 5 წუთის განმავლობაში.
დექსამეტაზონი: 20 მგ ნელი ინტრავენური ინექცის სახით 2-5 წუთის განმავლობაში Y- დამაკავშირებლის მეშვეობით, რომელიც აწოდებს ემეტრონის 8 მგ ან 32 მგ-ს გაზავებულს 50-100 მლ შეთავსებად საინფუზიო ხსნარში 15 წუთის განმავლობაში.
გვერდითი მოვლენები:
პრეპარატის გამოყენების დროს შესაძლებელია თავის ტკივილი, ჰიპერემია, სიმხურვალის შეგრძნება. ხანდახან ამინოტრანსფერაზების კონცენტრაციის გარდამავალი და კლინიკურად უსიმპტომო მომატება. იშვიათად აღინიშნება ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (მათ შორის ანაფილაქსია).
სწრაფი ინტრავენური შეყვანის დროს შესაძლებელია მხედველობის გარდამავალი დარღვევა (არამკაფიო მხედველობითი აღქმა) ან თავბრუსხვევა; ასევე ხველა, დიარეა, მოტორიკის არაკონტროლირებადი დარღვევა და კრუნჩხვები, ტკივილი მკერდის არეში, არითმია, ბრადიკარდია, არტერიული ჰიპოტენზია, სლოკინი.
უკუჩვენებები:
*მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის მიმართ;
*ორსულობის პირველი ტრიმესტრი და ლაქტაციის პერიოდი.
განსაკუთრებული მითითებები:
არსებობს მონაცემები ალერგიული რეაქციების შესახებ ავადმყოფებში მომატებული მგრძნობელობით 5-HT3-რეცეპტორების სხვა სელექტიური ბლოკატორების მიმართ.
ემეტრონი ახანგრძლივებს მსხვილი ნაწლავის შიგთავსის ევაკუაციის პერიოდს, ამიტომ პრეპარატის გამოყენების შემდეგ ავადმყოფებზხე ნაწლავების ქვემწვავე გაუვალობით აუცილებელია დაკვირვება.
ექსპერიმენტული მონაცემების თანახმად პრეპარატს ტერატოგენული მოქმედება არ ახასიათებს. მონაცემები მისი ტერატოგენული ეფექტის შესახებ ადამიანებზე არ არსებობს, ამიტომ პრეპარატის გამოყენება ორსულობის პირველ ტრიმესტრში დაუშვებელია, ან შესაძლოა მოსალოდნელი სარგებლიანობის და პოტენციური რისკის განსაზღვრის შემდეგ. პრეპარატი გადადის დედის რძეში, ამიტომ მისი გამოყენებებისას ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
ჭარბი დოზირება:
არსებობს მწირი მონაცემები პრეპარატით ჭარბი დოზირების შესახებ, ვინაიდან იმ პაციენტთა რაოდენობა, რომლებმაც მიიღეს ემეტრონის ჭარბი რაოდენობა შეზღუდულია.
ჭარბი დოზირების მკურნალობა სიმპტომურია.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება შემდეგ საშუალებებთან:
- ფერმენტების ინდუქტორები (ბარბიტურატები კარბამაზეპინი, კარიზოპროდოლი, გლუტეთიმიდი, გრიზეოფულვინი, აზოტის ქვეჟანგი, პაპავერინი, ფენილბუტაზონი, ფენიტოინი, ჰიდანტოინები, პირიმიდონი, რიფაპიცინი, ტოლბუტამიდი).
- ფერმენტების ინჰიბიტორები ალოპურინოლი, მაკროლიდური ანტიბიოტიკები, ანტიდეპრესანტები - მაო-ს ინჰიბიტორები, ქლორამფენიკოლი, ციმეტიდინი, კონტრაცეპტივები, რომლებიც შეიცავენ ესტროგენს, დილთიაზემი, დისულფირონი, ვალპროის მჟავა, ნატრიუმის დივალპროატი, იზონიაზიდი, კეტოკონაზოლი, ლოვასტატინი, მეტრონიდაზოლი, ომეპრაზოლი, პროპრანოლოლი, ქინიდინი, ქინაქინი, ვერაპამილი. ემეტრონი განიცდის მეტაბოლიზმს ღვიძლის ციტოქრომ P450 ფერმენტული სისტემით, ამიტომ ფერმენტული ინდუქტორები ან ინჰიბიტორები იწვევენ მისი კლირენსის და ნახევარგამოყოფის პერიოდის შეცვლას.
შენახვის პირობები:
შემოგარსული ტაბლეტები ინახება 15-300C ტემპერატურაზე.
საინექციო ხსნარი ინახება 15-300C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი.
მწარმოებელი: Pierre Fabre Medicament Production, საფრანგეთი
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ანტიმიკრობული და ანთების საწინააღმდეგო საშუალება ადგილობრივი გამოყენებისათვის ლარინგოლოგიასა და სტომატოლოგიაში.
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
ხსნარი პირის ღრუს დასამუშავებლად: ფლაკონში 90 მლ
100 მლ
ქლორჰექსიდინის დიკლუკონატი ................ 0.10 გ
ქლორბუტანოლი ........................................... 0.10 გ
ნატრიუმის დოკუზატი .................................. 0.10 გ
სპირიტი ................................................. 42.8% 3/3
ექსციპიენტი: პიტნის ზეთის ესენცია, სუფთა წყალი 100 მლ-მდე.
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ელუდრილი ავლენს ანტიბაქტერიულ, სოკოს საწინააღმდეგო, ტკვილგამაყუჩებელ, შეხორცებისათვის ხელისშემწყობ, ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებას. მოქმედი კომპონენტების ოპტიმალური შემცველობა უზრუნველყოფს პირის ღრუს ნორმალური ფლორის შენარჩუნებას. ელუდრილი სრულიად უსაფრთხოა ნებისმიერი ასაკობრივი ჯგუფისათვის.
ჩვენებები:
მიღების წესი და დოზირება:
ელუდრილი გამოიყენება განზავებული სახით, ნახევარ ჭიქა წყალზე (განზავება 1:6 ან 1:10) 2-ჩაის კოვზი. ინიშნება 2-3-ჯერ დღეში, როგორც პირის ღრუს სავლები საშუალება. რეკომენდებულია ელუდრილის გამოყენება კომპლექსურად ღრძილების სამკურნალო გელ პაროდიუმთან და ანტიბაქტერიულ კბილის პასტა ელგიდიუმთან ერთად.
განსაკუთრებული მითითებები:
ელუდრილი წარმოადგენს სამკურნალო პრეპარატს და არ გამოიყენება პროფილაქტიკის მიზნით.
შენახვის პირობები:
პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე.
ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.
საერთაშორისო დასახელება:
OXALIPLATIN
მწარმოებელი: SANOFI AVENTIS
მოქმედი ნივთიერება: ოქსალიპლატინი
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
სიმსივნის საწინააღმდეგო საშუალება; მაალკირებელი ნაერთი
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად: ფლაკონში 10 მლ
1 მლ 1 ფლ.
ოქსალიპლატინი .......................... 5 მგ 50 მგ
კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად: ფლაკონში 20 მლ
1 მლ 1 ფლ.
ოქსალიპლატინი ....................... 5 მგ 100 მგ
მიღების წესი და დოზირება:
დოზას განსაზღვრავს მკურნალი ექიმი. მითითებისამებრ, რეკომენდებული დოზა არის 85 მგ/მ2 სხეულის ზედაპირზე ყოველ ორ კვირაში. თუ მიგაჩნიათ, რომ ელოქსატინის 5მგ/მლ, კონცენტრატის საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად, ეფექტი ძალიან ძლიერი ან ძალიან სუსტია, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
ჩვეულებრივ, ამ მედიკამენტის შეყვანა ხდება ინტრავენური ინფუზიის გზით 2-დან 6 საათის განმავლობაში.
ამას განსაზღვრავს ექიმი. როგორც ზემოთ იყო მითითებული, წამლის მიღება შესაძლებელია განმეორდეს ყოველ ორ კვირაში ერთხელ.
გვერდითი მოვლენები:
სხვა წამლების მსგავსად, ელოქსატინის (5 მგ/მლ, კონცენტრატს საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად) გამოყენებას შესაძლებელია ახლდეს გვერდითი მოვლენები.
- ყველაზე გავრცელებული გვერდითი მოვლენაა გულისრევა, პირღებინება, დიარეა (რამაც უარეს შემთხვევაში შესაძლებელია გამოიწვიოს თირკმლის ფუნქციის მოშლა, მეტაბოლური აციდოზი (მჟავიანობის ზრდა სისხლში) და კუჭ-ნაწლავის მხრივ სერიოზული გართულებები), წყლულები პირის ღრუში, მადის დაკარგვა, ასევე კიდურების მგრძნობელობის შეცვლა, რაც შეიძლება გამოიწვიოს ან გააუარესოს გაცივებამ. თუ შენიშნავთ ხელებში ან ფეხებში ჩხვლეტის შეგრძნებას ან ტკივილს ან მოძრაობის გაძნელებას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. ასევე შეატყობინეთ მას პირის ღრუში ან ყელში სპაზმის შეგრძნების ან მგრძნობელობის დარღვევის შემთხვევაშიც.
- სხვა გვერდითი მოვლენა შესაძლებელია გამოიწვიოს სისხლის უჯრედების რაოდენობის შემცირებამ. სავარაუდოდ ეს იწვევს ანემიას (სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის დაქვეითება), პათოლოგიურ სისხლდენას ან სისხლჩაქცევებს (თრომბოციტების რაოდენობის დაქვეითება) ან ინფექციებს, რაც ზოგ შემთხვევაში მწვავე ხასიათისაა (სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის დაქვეითება). ასეთ შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.
ოქსალიპლატინით მკურნალობის დროს აუცილებელია სისხლის სრული შემადგენლობის კონტროლი.
- ვენის გარეთ შემთხვევითმა ინექციამ შესაძლებელია გამოიწვიოს ანთება ან ლოკალური ტკივილი.
- მკურნალობის დროს, ჩვეულებისამებრ, ადგილი აქვთ შემდეგი სახის გვერდით მოვლენებს: სიცხე, დაღლილობა, წონის მომატება, თავის ტკივილები, აბდომინალური და ზურგის ტკივილები, ხველება, თმის ცვენა, კანის სტრუქტურის მოშლა, მადის ცვალებადობა, ყაბზობა, ასევე ალერგიული რეაქციები (როგორიცაა კანის აქერცვლა, კონიუნქტივიტი, რინიტი, სისუსტის შეგრძნება, სისხლის წნევის დაცემა და სუნთქვის გაძნელება). შესაძლებელია შეიცვალოს ზოგიერთი ბიოქიმიური პარამეტრი (ღვიძლის პარამეტრები, შაქრის, მარილის და კალციუმის დონე სისხლში).
- ჩვეულებრივ აღწერილია შემდეგი სახის გვერდითი მოვლენები: წამოხურება, ტკივილი გულ-მკერდის არეში, სისუსტე, რინიტი, სასუნთქი გზების ინფექციები, წონის დაკარგვა, კისრის გაშეშება, საჭმლის მონელების დარღვევები, კუჭის და საყლაპავი მილის რეფლუქსი, სლოკინი, გაუწყლოება, სახსრების ტკივილი, სისხლის შედედების ფუნქციის დარღვევა, დეპრესია, უძილობა, დანამატების დარღვევები, შარდის გამოყოფის მოშლა და მხედველობის დარღვევა.
- უფრო ნაკლებად იქნა დაფიქსირებული ნევროზის შემთხვევები და იშვიათად - მხედველობის დაქვეითება (რაც დაუყოვნებლივ უნდა ეცნობოს ექიმს), მხედველობის ნერვის ანთება, სმენის დაქვეითება, სიყრუე, მეტყველების დარღვევა და ფილტვების ფუნქციათა მოშლა.
ოქსალიპლატინით მკურნალობის განმავლობაში თუ შენიშნავთ ცვლილებას თქვენი ჯანმრთელობის მდგომარეობაში ან თავს შეუძლოთ იგრძნობთ, დაუყოვნებლივ შეატყობინეთ ექიმს ამის თაობაზე.
მოახსენეთ ექიმს ან ფარმაცევტს რაიმე გვერდითი ან არასასიამოვნო მოვლენის შემთხვევაში, რაც არაა აღწერილი ამ ბროშურაში.
ორსულობა და ლაქტაცია:
ოქსალიპლატინის გამოყენება არაა რეკომენდებული ორსულობისას. თუ ორსულობის რისკის წინაშე ხართ, უნდა მიმართოთ კონტრაცეფციის მეთოდს. თუ კონტრაცეპტიული ზომების მიუხედავად, მაინც დაორსულდით, დაუყოვნებლივ შეატყობინეთ ექიმს.
ძუძუთი კვება უკუნაჩვენებია ოქსალიპლატინის მიღების დროს.
მედიკამენტის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
განსაკუთრებული მითითებები:
- თქვენმა დაავადებამ და მისმა მკურნალობამ შესაძლებელია გამოიწვიოს სისხლის უჯრედების რაოდენობის შემცირება. საჭიროა სისხლის ანალიზის ჩატარება რეგულარულად. ამ ანალიზს არსებითი მნიშვნელობა ენიჭება თქვენს დაავადებაზე სამეთვალყურეოდ.
- პერიფერიული ნერვული სისტემის მოშლის ნიშნები თან ერთვის ამ მედიკამენტის მიღებას, განსაკუთრებით კი გაცივების შემთხვევაში (მაგალითად, ტემპერატურის მკვეთრი ცვლილების დროს). ეს დარღვევა, ჩვეულებისამებრ, თანდათან მცირდება მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ. ასევე, მკურნალობის დროს ან წამლის გამოყენების შემდეგ რამდენიმე საათის განმავლობაში შესაძლებელია ადგილი ჰქონდეს პერიორალური მიდამოებისა და ხორხის სენსორულ აშლილობას, რაც ყოველთვის მცირდება ყოველგვარი გართულების გარეშე. ეს შეიძლება აგრეთვე გამოიწვიოს გაცივებამ (მაგალითად, ცივი სასმელების მიღებამ). ამიტომ, მიმართეთ თქვენს ექიმს ხელების, ფეხებისა და ყელის მიდამოებში ჩხვლეტის, ტკივილის შეგრძნების ან მოძრაობის გაძნელების შემთხვევაში.
- მკურნალობის დროს შესაძლებელია ადგილი ჰქონდეს ალერგიულ რეაქციებს. თუ თქვენ ალერგიული ხართ სხვა მედიკამენტების მიმართ, შეატყობინეთ ამის შესახებ მკურნალ ექიმს.
- შესაძლებელია ადგილი ჰქონდეს ლოკალიზებულ ანთებას ან ტკივილს შემთხვევით ვენის გარეთ ინექციის დროს: ინექცია უნდა შეწყდეს დაუყოვნებლივ და ჩატარდეს ადგილობრივი მკურნალობა.
გამაფრთხილებელი ზომები წამლის გამოყენების დროს:
- არ შეიძლება ოქსალიპლატინის გამოყენება ფეხმძიმე ქალების მიერ.
- გულისრევისა და პირღებინების თავიდან ასაცილებლად, ექიმმა უნდა დაგინიშნოთ შესაბამისი წამალი.
ეჭვის შემთხვევაში, უყოყმანოდ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს რჩევისათვის.
ჭარბი დოზირება:
ელოქსატინი 5 მგ/მლ, კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად- წამლის ზედმეტი დოზით გამოყენების შემთხვევაში, თქვენმა ექიმმა უნდა შეწყვიტოს მკურნალობა და განახორციელოს დაკვირვება, ასევე სავარაუდო სიმპტომების მკურნალობა. მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
გთხოვთ, შეატყობინოთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ ან ახლახან დაასრულეთ სხვა მედიკამენტის მიღება, იმ შემთხვევაშიც კი თუ მედიკამენტს იღებდით ექიმის დანიშნულების გარეშე.
შენახვის პირობები და ვადები:
თავდაპირველი შეფუთვისას: განზავებამდე წამალი უნდა ინახებოდეს 30°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე, ისე რომ მუყაოს შეფუთვით დაცული იყოს სინათლისაგან. არ გაყინოთ.
5%-იან დექსტროზის ხსნარში განზავების შემდეგ, განზავებული ხსნარის ფიზიკოქიმიური სტაბილურობა 24 საათის განმავლობაში უნდა უჩვენებდეს +2°C-დან +8°C-ს ან 6 საათის განმავლობაში +25°C
ამგვარად, მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, საინექციო პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს დაუყოვნებლივ.
თუ არ მოხდა მისი გამოყენება დაუყოვნებლივ, მაშინ პრეპარატის განზავებამდე და გამოყენების შემდეგ მისი შენახვის პირობებსა და ხანგრძლივობაზე პასუხისმგებლობა ეკისრება მომხმარებელს და არ უნდა აჭარბებდეს 24 საათს +2°C დან +8°C-მდე, გარდა იმ შემთხვევისა თუ განზავება განხორციელდა კონტროლის ქვეშ და დამტკიცებულ ასეპტიკურ პირობებში. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!
ვარგისიანობის ვადა:
3 წელი
საერთაშორისო დასახელება:
MOMETASONE
მწარმოებელი: SCHERING-PLOUGH
მოქმედი ნივთიერება: მომეტაზონი
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
კორტიკოსტეროიდი გარეგანი გამოყენებისათვის.
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
კრემი 0.1%: ტუბში 15 გ
1 გ
მომეტაზონის ფუროატი ................................. 1 მგ
მალამო: ტუბში 15 გ
1 გ
მომეტაზონის ფუროატი ................................ 1 მგ
ლოსიონი გარეგანი გამოყენებისთვის 0.1%: ფლაკონში 20 მლ
1 მლ
მომეტაზონის ფუროატი ............................. 1 მგ
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
მომეტაზონის ფუროატი წარმოადგენს ანთების საწინააღმდეგო მოქმედების მქონე სინთეზური წარმოშობის კორტიკოსტეროიდს. მას გააჩნია ანთების, ქავილის საწინააღმდეგო და კანის სისხლძარღვების შემავიწროვებელი ეფექტი.
ჩვენებები:
ლოსიონი გამოიყენება მხოლოდ თავის თმიან მიდამოში.
მიღების წესი და დოზირება:
თხელი ფენა უნდა წაისვათ კანის დაზიანებულ უბანზე დღეში ერთხელ.
გვერდითი მოვლენები:
იშვიათად შესაძლებელია შემდეგი გვერდითი მოვლენების განვითარება (მათი ალბათობა იზრდება ნახვევის გამოყენებისას) - გაღიზიანება, სიმშრალე, ფოლიკულიტი, ჰიპერტრიქოზი, ფერისმჭამელების მაგვარი გამონაყარი, ჰიპოპიგმენტაცია, პერიორალური დერმატიტი, ალერგიული კონტაქტური დერმატიტი, კანის მაცერაცია, მეორადი ინფექცია, სტრიები. სხვა სტეროიდის შემცველ მალამოებთან შედარებით გვერდითი მოვლენები ნაკლებადაა გამოხატული.
უკუჩვენებები:
*პრეპარატის მიღება უკუნაჩვენებია მასში შემავალი კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობისას.
ორსულობა და ლაქტაცია:
ადექვატური, კარგად კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებში მომეტაზონის ფუროატის გამოყენების შესახებ, ამ უკანასკნელის ტერატოგენული პოტენციალის გამოსაკვლევად არ ჩატარებულა. ორსულობის პერიოდში კრემი იხმარება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სასარგებლო ეფექტი აღემატება ნაყოფზე მოქმედების პოტენციურ რისკს.
კორტიკოსტეროიდის სისტემური გამოყენებისას იგი აღწევს დედის რძეში, რაც იწვევს ბავშვის სიმაღლეში ზრდის შენელებას. ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატი გამოიყენება სიფრთხილით.
განსაკუთრებული მითითებები:
- სხვადასხვა ადგილობრივი მოქმედების კორტიკოსტეროიდული პრეპარატები სისტემური აბსორბციის შედეგად შესაძლებელია ჰიპოთალამ-ჰიპოფიზური-თირკმელზედა ჯირკვლების სისტემის შექცევადი დათრგუნვა, აგრეთვე პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემდეგ გლუკოკორტიკოსტეროიდული უკმარისობის განვითარება.
- პაციენტებში, სისტემური აბსორბციის შედეგად კორტიკოსტეროიდების ადგილობრივი გამოყენების შემთხვევაში მოსალოდნელია აგრეთვე კუშინგის სინდრომის, ჰიპერგლიკემიისა და გლუკოზურიის განვითარება.
- იმ შემთხვევებში, როდესაც აღინიშნება ჰიპო-თალამ-ჰიპოფიზური-თირკმელზედას სისტემის დათრგუნვა, საჭიროა გავზარდოთ პრეპარატის მოხმარებებს შორის ინტერვალი, ვიხმაროთ შედარებით სუსტი მოქმედების კორტიკოსტეროიდი ან შევწყვიტოთ პრეპარატის მიღება. ჩვეულებრივ ამ სისტემის ფუნქციის აღდგენა სწრაფად ხდება ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდის მიღების შეწყვეტის შემდეგ.
ჭარბი დოზირება:
ელოკომის კრემის ადგილობრივად მაღალი დოზით გამოყენებისას იგი შეიძლება აბსორბირდეს იმ რაოდენობით, რაც საკმარისია სისტემური ეფექტის მისაღწევად.
შენახვის პირობები:
პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 2-250C ტემპერატურაზე.
ვარგისიანობის ვადა 3 წელი.
მწარმოებელი: DEMO S.A.
მოქმედი ნივთიერება: ალუმინის ჰიდროქსიდი +მაგნიუმის ტრისილიკატი
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ანტაციდური საშუალება
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
სუსპენზია: ფლაკონში 200 მლ, შეფუთვაში 1 ც.
5 მლ
ალუმინის ჰიდროქსიდი .................. 310 მგ
მაგნიუმის ტრისილიკატი ................ 620 მგ
ფარმაკოლოგიური მოქმედება:
ელკოპას პლიუსი წარმოადგენს ალუმინის ჰიდროქსიდისა და მაგნიუმის ტრისილიკატის ბალანსირებულ კომბინაციას, რაც უზრუნველყოფს პრეპარატის სწრაფ და გახანგრძლივებულ მოქმედებას. პრეპარატი აქვეითებს მარილმჟავას შემცველობას ოპტიმალურ დონემდე.
ალუმინის ჰიდროქსიდი ანეიტრალებს მარილმჟავას (1 გ ალუმინის ჰიდროქსიდი ანეიტრალებს 250 მლ 0,1N-იან მარილმჟავას ხსნარს), წარმოიქმნება ალუმინის ქლორიდი, რომელიც შემდგომში ტუტე გარემოში გარდაიქმნება ალუმინის ფუძე მარილად. ავლენს ადბსორბციულ და შემომგარსველ მოქმედებას, იგი შთანთქავს ნაწლავებში წარმოქმნილ გოგირდწყალბადს, რომელიც წარმოადგენს მოტორიკის ბუნებრივ სტიმულატორს.
ელკოპას პლიუსის გასტროპროტექტორული მოქმედება განპირობებულია ალუმინის იონებით, რომლებიც ასტიმულირებენ ლორწოს წარმოქმნასა და Pg E2-ის სინთეზს.
მაგინუმის ტრისილიკატი - ადსორბციული, შემომგარსველი და ანტაციდური საშუალებაა. (1 გ მაგნიუმის ტრისილიკატი ანეიტრალებს 155 მლ 0,1N-ის მარილმჟავას ხსნარს). მაგნიუმის ტრისილიკატის განსაკუთრებული უნარი მდგომარეობს იმაში, რომ ის არის ხანგრძლივად მოქმედი ანტაციდური საშუალება.
მარილმჟავასა და მაგნიუმის ტრისილიკატის ურთიერთქმედების შედეგად წარმოქმნილ კოლოიდს –სილიკოგელს აქვს ძლიერ გამოხატული ადსორბციული თვისება და ლორწოვან გარსს იცავს მარილმჟავას აგრესიული ზემოქმედებისაგან, ამასთანავე აძლიერებს კუჭის საკუთარ დამცველობით ფუნქციებს.
დ-სორბიტი – ხასიათდება ნაღვლმდენი მოქმედებით.
ჩვენებები:
მიღების წესი და დოზირება:
-მოზრდილებში: 1-2 ჩაის კოვზი 3-4 ჯერ დღეში, კვებამდე 30წთ-ით ადრე ან კვებიდან 1-2 სთ-ის შემდეგ და საღამოს ძილის წინ.
აუცილებლობის შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს 3 ჩაის კოვზამდე თითო მიღებაზე.
-ბავშვებში 10 წლამდე: 1/2 ჩაის კოვზი 3-4 ჯერ დღეში კვებამდე 30წთ-ით ადრე ან კვებიდან 1-2 საათის შემდეგ;
-ბავშვებში 10-დან 15 წლამდე: 1/2-1 ჩაის კოვზი 3-4 ჯერ დღეში კვებამდე 30წთ-ით ადრე ან კვებიდან 1-2 საათის შემდეგ;
-ორსულებში: 1-2 ჩაის კოვზი 3-4 ჯერ დღეში, კვებამდე 30წთ-ით ადრე ან კვებიდან 1-2 საათის შემდეგ და საღამოს ძილის წინ; მკურნალობის ხანგრძლივობა 3 დღე;
პრეპარატის მიღების წინ აუცილებელია ფლაკონის შენჯღრევა.
განსაკუთრებული მითითებები:
ორსულობის დროს მისი გამოყენება დასაშვებია 3 დღის განმავლობაში. სიფრთხილით ინიშნება ლაქტაციის პერიოდში. ძუძუთი კვების დროს ქალებმა პრეპარატის მიღების დაწყებამდე სავალდებულოა გაიარონ კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან. მიუხედავად იმისა, რომ ალიმინის იონები გადადიან დედის რძეში, მათი კონცენტრაცია საკმაოდ მცირეა ახალშობილზე მავნე ზემოქმედებისათვის.
არ არსებობს რაიმე სპეციალური სიფრთხილის ზომები მანქანის ან სხვა დანადგარების მართვის უნართან დაკავშირებით.
ელკოპას-პლუსის მიღება სიფრთხილით უნდა მოხდეს თირკმლის უკმარისობის დროს, განსაკუთრებით მისი ხანგრძლივი გამოყენებისას ალუმინის იონით მიმდინარე ჰემოდიალიზის ქვეშ მყოფ პაციენტებში. არსებობს ფოსფორის გამოფიტვის ან დემენციის აგრავაციის სინდრომის განვითარების მაღალი რისკი.
პაციენტებს ეძლევათ მითითებები 24 საათის განმავლობაში არ მიიღონ 12 ჩაის კოვზზე (60მლ) მეტი ელკოპას-პლუსი, არ გამოიყენონ მაქსიმალური დოზა 2 კვირაზე მეტი ხნის განმავლობაში ან თირკმლის დაავადების დროს ექიმის დანიშნულების გარეშე.
პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ სხვა მედიკამენტებს თავი უნდა აარიდონ კონკურენტი პრეპარეტების გამოყენებას. მიღებებს შორის დროის ინტერვალი უნდა იყოს 2 საათი და რეკომენდირებული დოზის გადაჭარბება არ უნდა უნდა მოხდეს ექიმის მითითების გარეშე. თირკმლის უკმარისობის დროს ალუმინის შემცველი ანტაციდის გახანგრძლივებულმა მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს თვით ჰემოდიალიზით განპირობებული ოსტეომალაციის აგრავაცია. ქსოვილებში ალუმინის მაღალი დონე განაპირობებს ჰემოდიალიზის დროს ენცეფალოპათიის და ოსტეომალაციის სინდრომის განვითარებას. ალუმინის მცირე რაოდენობა შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და გაუარესებულია ალუმინის თირკმლისმიერი გამოყოფა თირკმლის უკმარისობის დროს. ანტაციდების ხანგრძლივი გამოყენება პლაზმის შრატში განაპირობებს ალუმინის დონის გაზრდას. დიალიზის დროს ალუმინი კარგად არ სცილდება, ვინაიდან ის იბოჭება ალბუმინითა და ტრანსფერინით და ვერ გადის დიალიზურ მემბრანაში. საბოოლოოდ, ალუმინი ლაგდება ძვლებში და თირკმლის უკმარისობის დროს პერორალურად დიდი რაოდენობით ალუმინის მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს დიალიზური ოსტეომალაცია.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
ერთდროული მიღებისას პრეპარატი აინჰიბირებს ტეტრაციკლინის აბსორბციას. შეუძლია შეამციროს ან შეაფერხოს ისეთი მედიკამენტების შეწოვა, როგორიცაა ანტიქოლინერგული პრეპარატები, ციმეტიდინი, კარბენოქსოლონი, სალიცილატი, დიგიტოქსინი, იზონიაზიდი, რკინის მარილები, ფენობარბიტალი. მას ასევე შეუძლია გაზარდოს ქინიდინის დონე სისხლში ან პირიქით, შეამციროს სალიცილატების დონე.
ჭარბი დოზირება:
დოზის გადაჭარბების სიმტომები არ დაფიქსირებულა.
გვერდითი მოვლენები:
ელკოპას პლიუსი არაა ტოქსიური. იგი კარგად გადაიტანება. არ იწვევს შეკრულობას. იშვიათ შემთხვევაში შეიძლება გამოვლინდეს გულისრევა და პირღებინება, ხანშიშესულ პირებში შეიძლება აღინიშნოს შეკრულობა, კოპროლითების ფორმირებით; ძალიან იშვიათად, ხანგრძლივი გამოყენების შემთხვევაში, შესაძლოა განვითარდეს ფოსფორის გამოფიტვის სინდრომი (ალუმინის ჰიდროქსიდით).
შენახვის პირობები:
25ºC ტემპერატურაზე. გამოყენების შემდეგ ბოთლს თავსახური მჭიდროდ უნდა დაეხუროს.
გაცემის წესი:
ურეცეპტოდ.
ვარგისიანობის ვადა:
3 წელი.
წამლის ფორმა: აპკიანი გარსით დაფარული ნაწლავებში ხსნადი ტაბლეტები
შემადგენლობა: აპკიანი გარსით დაფარული ნაწლავებში ხსნადი 1 ტაბლეტი, 20 მგ შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: ნატრიუმის პანტოპრაზოლი სესკვიჰიდრატი 22,57 მგ, პანტოპრაზოლზე გადაანგარიშებით 20 მგ;
დამხმარე ნივთიერებები: მაგნიუმის ჰიდროქსიკარბონატი მძიმე 7,53 მგ, მაკროგოლი (პოლიეთილენგლიკოლი) 1,2 მგ, მანითოლი 63 მგ, კალციუმის სტეარატი 1,2 მგ, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური 1 მგ, კროსოვიდონი 20 მგ, ოვიდონი К-30 3,5 მგ;
აპკიანი გარსის შემადგენლობა: ოპადრაი გამჭვირვალე 2,4 მგ (მათ შორის: ჰიდრომელოზა (ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა) 1,920 მგ, მაკროგოლი (პოლიეთილენგლიკოლი) 0,48 მგ), აკრილ-იზი მწვანე 8,6 მგ (მათ შორის: მეტაკრილის მჟავის 0,086 მგ, ნატრიუმის ჰიდროკარბონატი 0,086 მგ, ნატრიუმის ლაურისულფატი 0,043 მგ, რკინის ოქსიდი ყვითელი 0,06 მგ, საღებავი ინდიგოკარმინი 0,069 მგ, ბრილიანტის ცისფერი 0,026 მგ, ტალკი 1,419 მგ, ტიტანის დოპქსიდი 1,135 მგ). ტრიეთილციტრატი 1 მგ.
აპკიანი გარსით დაფარული ნაწლავებში ხსნადი 1 ტაბლეტი, 40 მგ შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: ნატრიუმის პანტოპრაზოლი სესკვიჰიდრატი 45,14 მგ, პანტოპრაზოლზე გადაანგარიშებით 40 მგ;
დამხმარე ნივთიერებები: მაგნიუმის ჰიდროქსიკარბონატი მძიმე 15,06 მგ, მაკროგოლი (პოლიეთილენგლიკოლი) 2,4 მგ, მანიტოლი 126 მგ, კალციუმის სტეარატი 2,4 მგ, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური 2 მგ, კროსოვიდონი 40 მგ, ოვიდონი К-30 7 მგ; აპკიანი გარსის შემადგენლობა: ოპადრაი გამჭვირვალე 4,8 მგ (მათ შორის: ჰიპრომელოზა (ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა) 3,84 მგ, მაკროგოლი (პოლიეთილენგლიკოლი) 0,96 მგ), აკრილ-იზი მწვანე 17,2 მგ (მათ შორის: მეტაკრილის მჟავის და ეთილაკრილატის სოპოლიმერი [1:1] 11,352 მგ, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური 0,172 მგ, ნატრიუმის ჰიდროკარბონატი 0,172 მგ, ნატრიუმის ლაურისულფატი 0,086 მგ, რკინის ოქსიდი ყვითელი 0,12 მგ, საღებავი ინდიგოკარმინი 0,138 მგ, ბრილიანტის ციცფერი 0,052 მგ, ტალკი 2,838 მგ, ტიტანის დოპქსიდი 2,27 მგ). ტრიეთილციტრატი 2 მგ.
აღწერა: მრგვალი, ორმხრივამობურცული, აპკიანი გარსით დაფარული მწვანე ან თითქმის მწვანე ფერის ან მწვანე ცისფერი ელფერით ტაბლეტები. განივ ჭრილზე - თითქმის თეთრი ფერის.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: კუჭის ჯირკვლების სეკრეციის დასაქვეითებელი საშუალება - პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორი.
ფარმაკოლოგიური თვისებები ფარმაკოდინამიკა პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორი (Н+/К+-АТФ-ს). ბლოკავს მარილმჟავას სეკრეციის დასკვნით სტადიას, ბაზალური და სტიმულირებული სეკრეციის დაქვეითებით ამგზნების ბუნებაზე დამოუკიდებლად. ანტისეკრეტორული აქტივობა პრეპარატ ელკოზოლის პერორალური მიღების შემდეგ ანტისეკრეტორული ეფექტი დგება 1 სთ შემდეგ და მაქსიმუმს აღწევს 2-4 სთ შემდეგ.
თორმეტგოჯანაწლავის წყლულოვანი დაავადებისას, Helicobacter pylori ასოცირებით, კუჭის სეკრეციის დაქვეითება ზრდის მიკროორგანიზმების მგრძნობელობას ანტიბიოტიკების მიმართ. არ მოქმედებს კუჭნაწლავის ტრაქტის მოტორიკაზე. სეკრეტორული აქტივობა ნორმაში მოდის მიღების დასრულებიდან 3-4 დღის შემდეგ. პროტონული ტუმბოს სხვა ინჰიბიტორებთან შედარებით პანტოპრაზოლს გააჩნია დიდი ქიმიური სტაბილურობა PH ნეიტრალური მნიშვნელისას და ღვიძლის ოქსიდაზური სისტემასთან ურთიერთმოქმედების ნაკლები პოტენციალი, რომელიც დაკავშირებულია ციტოქრომაზე P450. ამიტომ პანტოპრაზოლი არ ურთიერთმოქმედებს სხვა მრავალ გავრცელებულ პრეპარატებთან.
ფარმაკოკინეტიკა შეწოვა პანტოპრაზოლი სწრაფად შეიწოვება შიგნით მიღების შემდეგ. მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) სისხლის პლაზმაში პერორალური მიღებისას მიიღწევა უკვე პირველი დოზის 20 მგ ან 40 მგ შემდეგ. საშუალოდ, Cmax, რომელიც ტოლია 1,0-1,5 მკგ/მლ, მიიღწევა 2-2,5 სთ შემდეგ დოზირებისთვის 20 მგ, და ტოლია 2,0 – 3,0 მკგ/მლ - 2,5 სთ შემდეგ დოზირებისთვის 40 მგ. მოცემული მაჩვენებელი რჩება მუდმივი პრეპარატის მრავალჯერადი მიღების შემდეგ.
აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 77%. პანტოპრაზოლის საკვებთან ერთად მიღება არ მოქმედებს ფარმაკოკინეტიკური მრუდის "კონცენტრაცია-დრო" ფართობზე (AUc) და Cmax.
განაწილება სისხლის პლაზმის ცილებთან დაკავშირება შეადგენს 98%. განაწილების მოცულობა შეადგენს 0,15 ლ/კგ, კლირენსი - 0,1 ლ/სთ/კგ.
მეტაბოლიზმი მეტაბოლიზდება ღვიძლში. სისხლის პლაზმასა და შარდში ძირითად მეტაბოლიტს წარმოადგენს დესმეთილპანტოპრაზოლი, კონიუგირებადი სულფატთან. გამოყოფა პანტოპრაზოლის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (Т1/2) შეადგენს 1 სთ, მეტაბოლიტის - 1,5 სთ. გამოყოფის ძირითადი გზა - თირკმელებიდან (დაახლოებით 80%) პანტოპრაზოლის მეტაბოლიტების სახით, არც ისე დიდი რაოდენობით გამოიყოფა ნაწლავებიდან.
ფარმაკოკინეტიკა პაციენტების სხვადასხვა ჯგუფებში
ასაკი: AUC და Cmax არც ისე დიდი მომატება ხანდაზმულ ადამიანებში არ წარმოადგენს კლინიკურად მნიშვნელოვანს.
თირკმლის უკმარისობა: პანტოპრაზოლის გამოყენებისას თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები (ჰემოდიალიზზე მყოფი პაციენტების ჩათვლით), დოზის შემცირებას არ საჭიროებს. როგორც ჯანმრთელ პაციენტებში, პრეპარატის ექსკრეცია საკმაოდ სწრაფად ხდება და კუმულაცია არ ხდება.
ღვიძლის უკმარისობა: ღვიძლის ციროზის მქონე პაციენტებს (კლასი А და В ჩაილდ-პიუს კლასიფიკაციის მიხედვით) Т1/2 მნიშვნელი იმატებს 3-6 სთ-მდე პანტოპრაზოლის დოზით 20 მგ მიღებისას და 7-9 სთ-მდე პანტოპრაზოლის დოზით 40 მგ მიღებისას. AUC მაჩვენებელი იმატებს 3-5-ჯერ (დოზირებისთვის 20 მგ) და 5-7-ჯერ (დოზირებისთვის 40 მგ).
Cmax იმატებს 1,3-ჯერ (დოზირებისთვის 20 მგ) და 1,5-ჯერ (დოზირებისთვის 40 მგ) ჯანმრთელ პაციენტებთან შედარებით.
გამოყენების ჩვენებები:
უკუჩვენება
გამოყენება ორსულობისა და ძუძთი კვების პერიოდში პრეპარატი ელკოზოლის ორსულობის დროს გამოყენება შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისთვის სარგებელი აღემატება ნაყოფის შესაძლო პოტენციურ რისკს. ექსპერიმენტალურ კვლევებში დადგენილია, რომ პანტოპრაზოლი გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად, ამიტომ პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, ძუძთი კვება უნდა შეწყდეს.
გამოყენების წესი და დოზები მიიღება შიგნით, ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, დაუღეჭავად გატეხვის გარეშე, საკმარისი რაოდენობის სითხის მიოლებით, ჭამის წინ, ჩვეულებრივ საუზმის წინ. ორჯერადი გამოყენებისას, პრეპარატის მეორე დოზა რეკომენდებულია ვახშმამდე.
კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება, ეროზიული გასტრიტი (მათ შორის დაკავშირებული აასპ მიღებასთან). რეკომენდებული დოზა 40-80 მგ დღე-ღამეში. მკურნალობის კურსი 2 კვირა.
თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების გამწვავებისას და 4-8 კვირა კუჭის წყლულოვანი დაავადების გამწვავებისას.
კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების ანტირეციდივული მკურნალობა - 20 მგ დღე-ღამეში.
Helicobacter pylori ერადიკაცია
სამმაგი თერაპიის სახით გამოიყენება შემდეგი კომბინაციები:
ელკოზოლი 20-40 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში + ამოქსიცილინი 1000 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში + კლარიტრომიცინი 500 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში. მკურნალობის კურსი 7-14 დღე.
ელკოზოლი 20-40 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში + მეტრონიდაზოლი 500 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში + კლარიტრომიცინი 500 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში. მკურნალობის კურსი 7-14 დღე.
ელკოზოლი 20-40 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში + ამოქსიცილინი 1000 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში + მეტრონიდაზოლი 500 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში. მკურნალობის კურსი 7-14 დღე.
კომბინირებული თერაპიის დასრულების შემდეგ პრეპარატი ელკოზოლი შეიძლება გაგრძელდეს წყლულის შეხორცების მიზნით.
თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის დროს პრეპარატ ელკოზოლის მიღება შეიძლება გაგრძელდეს 1-დან 3 კვირამდე.
თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევების (კრეატინინის კლირენსი Helicobacter pylori ერადიკაციული თერაპია არ ენიშნებათ.
მსუბუქი ხარისხის გამოხატულობის გასტროეზოფაგეალური რეფლუქსური დაავადების სიმპტომების მკურნალობა (ისეთი, როგორიცაა გულძმარვა, გულისრევა, მჟავე ბოყინი) პრეპარატის რეკომენდებული დოზა - 20 მგ დღე-ღამეში.
სიმპტომების აღმოფხვრაში დადებითი დინამიკის მისაღწევად შეიძლება პრეპარატის მიღება საჭირო გახდეს 2-3 დღის განმავლობაში, მაგრამ სიმპტომების სრულად გასაქრობად პრეპარატის მიღება შეიძლება საჭირო გახდეს 7 დღის განმავლობაში. პირველი 3 დღის განმავლობაში მდგომარეობის გაუარესებისას რეკომენდებულია სპეციალისტის კონსულტაცია.
ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი რეკომენდებული დოზა 40-80 მგ დღე-ღამეში.
ღვიძლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევების მქონე პაციენტებს დოზა უნდა შეუმცირდეთ 40 მგ-მდე 1-ჯერ 2 დღეში. ამ შემთხვევაში საჭიროა სისხლის ბიოქიმიური მაჩვენებლების კონტროლი.
ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატებისას, პრეპარატის მირება უნდა შეწყდეს.
ხანდაზმული პაციენტები დოზის კორექციას არ საჭიროებს. მაგრამ, ხანდაზმულ პაციენტებში დღე-ღამის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 40 მგ. გამონაკლისს წარმოადგენს ანტიმიკრობული კომბინირებული თერაპიის გამოყენება Helicobacter pylori მიმართ, როდესაც ხანდაზმულმა პაციენტებმაც უნდა გამოიყენონ პრეპარატი ელკოზოლი 40 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში.
პაციენტები თირკმლის უკმარისობით თირკმლის ფუნქციის მაღალი ხარისხის დარღვევის მქონე (კრეატინინის კლირენსი Helicobacter pylori ერადიკაციული თერაპია ასეთ პაციენტებს არ ენიშნებათ.
პრეპარატი ელკოზოლი არ მიიღება პროფილაქტიკის მიზნით.
გვერდითი მოქმედებები რუსეთის ჯანდაცვის ორგანიზაციის კლასიფიკაცია გვერდითი ეფექტების განვითარების სიხშირეზე:
ძალიან ხშირად - > 1/10 დანიშნულება (> 10%)
ხშირად - > 1/100-დან 1% და არც ისე ხშრად - > 1/1000-დან 0.1% და იშვიათად - > 1/1000-დან 0.01% და ძალიან იშვიათად - სიხშირე უცნობია შეუძლებელია შეფასება რსებული მონაცემების საფუძველზე.
დარღვევები სისხლისა და ლიფური სისტემის მხრივ: იშვიათად - აგრანულოციტოზი; ძალიან იშვიათად - ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, პანციტოპენია.
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად - ანაფილაქსიური რეაქციები, მათ შორის ანაფილაქსიური შოკი.
ფსიქიკის დარღვევები: არც ისე ხშრად - ძილის დარღვევა; იშვიათად - დეპრესია, ჰალუცინაციები, დეზორიენტაცია, გონების დაბინდვა, განსაკუთრებით ამის მიდრეკილების პაციენტებს, აგრეთვე მოცემული სიმპტომების გაძლიერების შემთხვევებში, თუ პაციენტებს ისინი ადრე აღენიშნებოდათ.
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირად - თავის ტკივილი; არც ისე ხშირად - თავბრუსხვევა; იშვიათად - დისგევზია. დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ: არც ისე ხშრად - მხედველობის დაქვეითება (დაბინდული მხედველობა).
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირად - ტკივილი მუცლის ზედა ნაწილში, დიარეა, გაუვალობა, მეტეორიზმი; არც ისე ხშირად - გულისრევა/ღებინება; იშვიათად - პირის სიმშრალე.
დარღვევები ღვიძლისა და ნაღვლმდენი გზების მხრივ: ძალიან იშვიათად - ღვიძლის პარენქიმის მძიმე დაზიანება, რომელიც იწვევს სიყვითლეს ღვიძლის უკმარისობას ან მის გარეშე.
დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: არც ისე ხშრად - ქავილი და კანის გამონაყარი; ძალიან იშვიათად - ჭინჭრის ციება, ანგიონევროტული შეშუპება, ავთვისებიანი ექსუდატური ერითემა (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი), ექსუდატური მრავალფორმიანი ერითემა, ლაიელის სინდრომი, ფოტოსენსიბილიზაცია.
დარღვევები ძვალ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ: იშვიათად - მიალგია. დარღვევები ნივთიერებათა ცვლის მხრივ: იშვიათად - ჰიპერლიპიდემია, სხეულის მასის ცვლილება; სიხშირე უცნობია - ჰიპონატრიემია, ჰიპომაგნიემია.
დარღვევები სასქესო ორგანოებისა და სარძევე ჯირკვლების მხრივ: იშვიათად - გინეკომასტია. ზოგადი აშლილობები: არც ისე ხშირად - სისუსტე, მოთენთილობა და შეუძლოობა; ძალიან იშვიათად - პერიფერიული შეშუპებები, სხეულის ტემპერატურის მომატება.
ლაბორატორიული და ინსტრუმენტალური მონაცემები: იშვიათად - ბილირუბინის შემცველობის მომატება; ძალიან იშვიათად - ღვიძლის ფერმენტების (ასპარტამინოტრანსამინაზის, გამა-გლუტამილტრანსფერაზის) აქტივობის მომატება, ტრიგლიცერიდების შემცველობის მომატება.
ჭარბი დოზირება დღემდე პანტოპრაზოლის გამოყენების შედეგად ჭარბი დოზირების შემთხვევები არ გამოვლენილა.
დოზები, რომლებიც აღემატება 240 მგ ინტრავენურად, შეიყვანებოდა 2 წუთის განმავლობაში და კარგად იქნა გადატანილი. და მაინც, ჭარბი დოზირების შემთხვევაში და მხოლოდ კლინიკური გამოვლინებების არსებობისას, ტარდება სიმპტომატური და მხარდასაჭერი მკურნალობა. ჰემოდიალიზი არაეფექტურია.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან პანტოპრაზოლის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება შეამციროს პრეპარატების შეწოვა, რომელთა ბიოშეღწევადობა დამოკიდებულია კუჭის PH გარემოზე (მაგალითად, რკინის მარილები, კეტოკონაზოლი, ატაზანავირი). ცნობილია, რომ რიტონავირის აბსორბცია, აგრეთვე დამოკიდებულია PH-ზე. ამიტომ პანტოპრაზოლი რიტონავირთან ერთად გამოიყენება სიფრთხილით, რიტონავირის ბიოშეღწევადობის შესაძლო დაქვეითების გამო. პანტოპრაზოლი, სხვა პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებისგან განსხვავებით, შეიძლება დაინიშნოს წამლის უერთიერთმოქმედების რისკის გარეშე:
- გულსისხძარღვთა სისტემის დაავადების მქონე პაციენტებს, რომლებიც ღებულობენ გულის გლიკოზიდებს (დიგოქსინს),კალციუმის "ნელი" არხების ბლოკატორებს (ნიფედიპინი), ბეტა-ადრენობლოკატორებს (მეტოპროლოლს);
- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადების მქონე პაციენტებს, რომლებიც ღებულობენ ანტიბიოტიკებს (ამოქსიცილინს, კლარიტრომიცინს);
- პაციენტებს, რომლებიც ღებულობენ პერორალურ კონტრაცეპტივებს;
- პაციენტებს, რომლებიც ღებულობენ არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებს (დიკლოფენაკი, ფენაზონი, ნაპროქსენი, პიროქსიკამი);
- ენდოკრინული სისტემის დაავადებების მქონე პაციენტებს, რომლებიც ღებულობენ გლიბენკლამიდს, ნატრიუმის ლევოთიროქსინს;
- პაციენტებს შფოთის მდგომარეობებითა და ძილის დარღვევით, რომლებიც ღებულობენ დიაზეპამს;
- პაციენტებს ეპილეფსიით, რომლებიც ღებულობენ კარბამაზეპინსა და ფენიტოინს;
- პაციენტებს, რომლებსაც გადატანილი აქვთ ტრანსპლანტაცია და ღებულობენ ციკლოსპორინს, ტაკროლიმუსს.
არ არსებობს პანტოპრაზოლის ანტაციდურ საშუალებებთან ერთდროული უერთიერთმოქმედების მონაცემები. ვარფარინთან ერთად გამოყენებისას შეიძლება მოიმატოს საერთაშორისო ნორმალიზებული დამოკიდებულება (სნდ), საჭიროა მოცემული მაჩვენებლის კონტროლი.
აღნიშნულია, აგრეთვე წამლის ურთიერთმოქმედების არარსებობა თეოფილინთან, კოფეინთან და ეთანოლთან.
განსაკუთრებული მითითებები საჭიროა ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის რეგულარული კონტროლი სისხლის პლაზმაში პრეპარატ ელკოზოლის გამოყენებისას პაციენტებისთვის ღვიძლის მძიმე უკმარისობით, განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას. სისხლის პლაზმაში ტრანსამინაზების აქტივობის მომატებისას პრეპარატით მკურნალობა უნდა შეწყდეს. პაციენტებმა, რომლებსაც გააჩნიათ გართულებების განვითარების რისკი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ და ხანგრძლივად ღებულობენ არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებს, პრეპარატი ელკოზოლი დოზით 20 მგ კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადებისთვის უნდა მიიღონ სიფრთხილით.
პრეპარატ ელკოზოლის სიფრთხილით მიღება საჭიროა ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი ასაკის), რომლებსაც ანაზმნეზში გააჩნიათ კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება, აგრეთვე სისხლდენები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ზედა ნაწილებიდან.
მკურნალობამდე და მკურნალობის შემდეგ სავალდებულოა ენდოსკოპიური კონტროლი კუჭისა და საყლაპავის ავთვისებიანი დაავადებების არსებობის გამოსარიცხავად, ვინაიდან პრეპარატ ელკოზოლით მკურნალობამ შეიძლება შენიღბოს სიმპტომატიკა და გააძნელოს სწორი დიაგნოსტიკა.
კუჭის წვენის მჟავიანობის დაქვეითება ზრდის კუჭში ბაქტერიების რაოდენობას, რომლებიც იწვევენ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის შალმონელლა სპპ. და ჩამპყლობაცტერ სპპ გამოწვეული ინფექციიური დაავადებების განვითარებას.
პანტოპრაზოლი აქვეითებს ვიტამინი B12 შეწოვას ჰიპო- და აქლორგიის გამო.
ეს გასათვალისწინებელია ხანგრძლივი თერაპიისას სხეულის დაბალი მასის მქონე ან ვიტამინი B12 შეწოვის დაქვეითების გაზრდილი რისკის მქონე პაციენტებში. პაციენტები, რომლებშიც მკურნალობამ მიაღწია ეფექტს 4 კვირის განმავლობაში, ექვემდებარებიან გამოკვლევას.
პრეპარატ ელკოზოლის ხანგრძლივი მიღებისას, პაციენტებს ესაჭიროებათ ექიმის რეგულარული დაკვირვება.
გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და სხვა პოტენციურად საშიში საქმიანობით დაკავების უნარზე საყურადღებოა ის, რომ მკურნალობის დროს შეიძლება განვითარედეს თავბრუსხვევა, რასთან დაკავშირებითაც საჭიროა სიფრთხილე ავტოტრანსპორტის მართვისა და სხვა პოტენციურად საშიში საქმიანობით დაკავების დროს, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების გაზრდილ კონცენტრაციასა და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.
გამოშვების ფორმა აპკიანი გარსით დაფარული ნაწლავებში ხსნადი ტაბლეტები 20 მგ და 40 მგ. 7 ტაბლეტი პოლივინქლორიდის ფირისა და ალუმინის ფოლგის დაბეჭდილ ლაქირებულ კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში. 4 კონტურული უჯრედოვანი შეფუთვა თოთო 7 ტაბლეტით გამოყენების ინსტრუქციით მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
შენახვის პირობები მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას ტემპერატურაზე არაუმეტეს 250C. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა 2 წელი. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
გაცემის პირობები III ჯგუფი, გაიცემა რეცეპტის გარეშე
მწარმოებელი: დსს "კანონფარმა პროდაქშნ", რუსეთი 141100, მოსკოვის ოლქი, ქ. შიოლკოვო, ზარეჩნაიას ქ., ს. 105. სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი: დსს "კანონფარმა პროდაქშნ", რუსეთი პროდუქციის ხარისხის თაობაზე მომხმარებლისგან საქართველოს ტერიტორიაზე პრეტენზიების მიმღები ორგანიზაციის მისამართი შპს "ნიუ ფარმ გრუპი" საქართველო, ქ. თბილისი, ვაკე-საბურთალოს რაიონი, დ. აღმაშენებლის ხეივანი, მე-12 კმ, კორ 2, ბინა 43 ტელ/ფაქსი: +995(32) 210 88 18
საერთაშორისო დასახელება:
PIMECROLIMUS
მწარმოებელი: NOVARTIS PHARMA Produktions GmbH,გერმანია
NOVARTIS PHARMA AG,შვეიცარიითვის
მოქმედი ნივთიერება: პიმეკროლიმუსი
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
დერმატოლოგიური საშუალება.
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
კრემი გარეგანი გამოყენებისათვის 1%: ტუბში 15 გ
1 გ
პიმეკროლიმუსი ............................. 10 მგ
დამხმარე ნივთიერებები:
ტრიგლიცერიდები, ოლეინის სპირტი, პროპილენგლიკოლი, სტეარილის სპირტი, ცეტილის სპირტი, მონო- და დიგლიცერიდები, ნატრიუმის სულფატის ცეტოსტეარილი, ბენზილის სპირტი, ლიმონმჟავა, ნატრიუმის ჰიდროქსიტი, გამოხდილი წყალი.
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
პიმეკროლიმუსი ასკომიცინის მაკროლაქტამის წარმოებულს წარმოადგენს. იგი სელექტიურად აინჰიბირებს ციტოკინებისა და მედიატორების პროდუქციას და მათ გამონთავისუფლებას T-ლიმფოციტებიდან და პოხიერი უჯრედებიდან. გააჩნია ანთების საწინააღმდეგო თვისებები. პიმეკროლიმუსი სპეციფიკურად უკავშირდება მაკროფილინ-12-ს და აინჰიბირებს კალცინევრინის კალციუმზე დამოკიდებულ ფოსფატაზას. ამის შედეგად, აბლოკირებს რა ადრეული ციტოკინების ტრანსკრიფციას, პიმეკროლიმუსი თრგუნავს T-ლიმფოციტების აქტივაციას. კერძოდ, ნანომოლარული კონცენტრაციებში პიმეკროლიმუსი აინჰბირებს ადამიანის T-ლიმფოციტებში ინტერლეიკინი-2-ისი, გამა ინტერფერონის (Th1ტიპის), ინტერლეიკინი 4-ის და ინტერლეიკინი 10-ის (Th2 ტიპის) სინთეზს. გარდა ამისა, in vitro antigen/IgE კომპლექსთან ურთიერთქმედების შედეგად პიმეკროლიმუსი ხელს უშლის ციტოკინებისა და ანთების მედიატორების ანტიგენ/IgE-ით განპირობებულ გამონთავისუფლებას პოხიერი უჯრედებიდან. პიმეკროლიმუსი არ ახდენს ზემოქმედებას კერატინოციტების, ფიბრობლასტებისა და ენდოთელიალური უჯრედების ზრდაზე.
პიმეკროლიმუსი ეფექტურია კანის ანთების დროს, და ამავე დროს მისი ზემოქმედება სისტემურ იმუნურ პასუხზე მეტად უმნიშვნელოა.
ფარმაკოკინეტიკა:
ვინაიდან ადგილობრივი გამოყენების უმეტეს შემთხვევაში პიმეკროლიმუსის კონცენტრაციები სისხლში ძალიან დაბალია, მისი მეტაბოლიზმის პარამეტრების განსაზღვრა შეუძლებელია.
ჩვენებები:
მიღების წესი და დოზირება:
ელიდელის 1% კრემის თხელი ფენა წაისმევა 2-ჯერ დღეში დაზიანებულ ზედაპირზე და ფრთხილად შეიზილება სრულ შეწოვამდე.
ელიდელის 1% კრემის წასმა შეიძლება სხეულის ნებისმიერი ნაწილის კანზე, თავის, სახის, კისრის კანის ჩათვლით, აგრეთვე გამოყელვის არეზე.
ხანგრძლივი მკურნალობა უნდა დაიწყოს დაავადების პირველივე ნიშნების გამოვლენისას მისი გამწვავების მკაფიო განვითარების თავიდან აცილების მიზნით. კრემი გამოიყენება 2-ჯერ დღეში სიმპტომების სრულ გაქრობამდე. მკურნალობიის შეწყვეტის შემდეგ, შემდგომი გამწვავების თავიდან ასაცილებლად, ატოპიური დერმატიტის რეციდივის პირველივე ნიშნების გამოვლენისას თერაპია უნდა განახლდეს.
დამარბილებელი საშუალების გამოყენება შეიძლება ელიდელის 1% კრემის წასმისთანავე, თუმცა წყლის პროცედურების ჩატარების შემდეგ დამარბილებელი საშუალებების გამოყენება საჭიროა ელიდელის კრემის წასმის წინ. პიმეკროლიმუსის უმნიშვნელო სისტემური შეწოვის გათვალისწინებით წასასმელი პრეპარატის დღეღამის საერთო დოზის, კანის დასამუშავებელი ზედაპირის ფართის ან მკურნალობის ხანგრძლივობის შეზღუდვები არ არსებობს.
ჩვილი ბავშვების (3-23 თვის), ბავშვების (2-11 წლის) და მოზარდების (12-17 წლის) დოზირებასთან დაკავშირებული რეკომენდაციები არ განსხვავდება მოზრდილი პაციენტებისათვის განკუთვნილი რეკომენდაციებისაგან.
ატოპიური დერმატიტი იშვიათად ვითარდება 65 მეტი ასაკის ავადმყოფებში. ელიდელის 1%-იანი კრემის კლინიკურ გამოკვლევებში ამ ასაკის პაციენტების რაოდენობა არასაკმარისი იყო რაიმე სახის განსხვავების დასადგენად ახალგაზრდა პაციენტებთან შედარებით მკურნალობის ეფექტურობის მხრივ.
გვერდითი მოვლენები:
- წვა კრემის წასმის ადგილზე;
- ადგილობრივი რეაქციები (გაღიზიანება, ქავილი და კანის გაწითლება), კანის ინფექციები (პიოდერმია);
- კანზე გამონაყარი, დაავადების გართულება, მარტივი ჰერპესი (Herpes Simplex) მარტივი ჰერპესის ვირუსით განპირობებული დერმატიტი (ჰერპესული ეგზემა), კონტაგიოზური მოლუსკი. ადგილობრივი რეაქციები, როგორიცაა გამონაყარი, ტკივილი, პარესთეზიები, აქერცვლა, სიმშრალე, შეშუპება, კანის პაპილომები, ძირმაგარა.
უკუჩვენებები:
*მაღალი მგრძნობელობა პიმეკროლიმუსის ან პრეპარატის ნებისმერი კომპონენტის მიმართ;
*3 თვემდე ასაკის ბავშვები.
ორსულობა და ლაქტაცია:
არ არსებობს ადექვატური მონაცემები ორსულ ქალებში ელიდელის 1% კრემის გამოყენების შესახებ. ცხოველებში ჩატარებული გამოკვლევები პრეპარატის ადგილობრივი გამოყენებაზე მიუთითებენ იმაზე, რომ ელიდელი პირდაპირ ახდენს ან განაპირობებს დამაზიანებელ ქმედებას ორსულობის მსვლელობაზე, ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე, მშობიარობაზე და შთამომავლობის პოსტნატალურ განვითარებაზე.
საჭიროა სიფრთხილე ორსული ქალებისთვის ელიდელის 1% კრემის დანიშვნისას. თუმცა, თუ გავითვალისწინებთ პიმეკროლიმუსის შეწოვის მინიმალურ ხარისხს ადგილობრივი გამოყენების დროს, პოტენციური რისკი ადამიანისთვის ითვლება უმნიშვნელოდ.
პრეპარატის ადგილობრივი მიღების დროს დედის რძეში მისი გამოყოფის შესახებ კვლევები არ ჩატარებულა, ამიტომ უცნობია აღწევს თუ არა პიმეკროლიმუსი დედის რძეში. ვინაიდან მრავალი პრეპარატი გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად, საჭიროა სიფრთხილე მეძუძურ ქალებში ელიდელის 1% კრემის დანიშვნისას. თუ გავითვალისწინებთ პიმეკროლიმუსის შეწოვის მინიმალურ ხარისხს ადგილობრივი გამოყენების დროს, პოტენციური რისკი ადამიანისთვის ითვლება უმნიშვნელოდ.
მეძუძურმა ქალებმა არ უნდა წაისვან ელიდელის 1% კრემი სარძევე ჯირკვლების არეში.
განსაკუთრებული მითითებები:
*ელიდელის 1% კრემის წასმა არ შეიძლება კანის ზედაპირზე, რომელიც დაზიანებულია მწვავე ვირუსული ინფექციით.
*კანის ბაქტერიალური ან სოკოვანი დაზიანების შემთხვევაში ელიდელის კრემის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ ინფექცის განკურნების შემდეგ. თუ ინფექციის პროცესი არ მცირდება, ელიდელის 1%-იანი კრემის გამოყენება უნდა შეჩერდეს მანამ, სანამ შესაძლებელი არ გახდება ინფექციის კონტროლირება.
*ელიდელის 1% კრემის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს უმნიშვნელო წარმავალი რეაქციები წასმის ადგილზე, ისეთი როგორიც სითბოს და/ან წვის შეგრძნება. ამგვარი რეაქციების მნიშვნელოვანი გამოხატულების შემთხვევაში პაციენტებმა კონსულტაციისთვის უნდა მიმართონ ექიმს.
*კრემის წასმა არ შეიძლება ლორწოვან გარსზე. პრეპარატის ლორწოვან გარსზე ან თვალში შემთხვევით მოხვედრის დროს ის დაუყოვნებლივ უნდა ჩამოირეცხოს წყლით.
გავლენა ავტოტრანსპორტის მართვაზე და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე:
ელიდელის გამოყენებისას მისი ზემოქმედება ავტომანქანის ტარების ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე დადგენილი არ არის.
ჭარბი დოზირება:
დოზის გადაჭარბების შემთხვევები ელიდელის 1% კრემის გამოყენებისას არ აღინიშნება. კრემის შემთხვევით ორალურად მიღების შემთხვევები არ დაფიქსირებულა.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
ელიდელის 1% კრემის პოტენციური ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან შესწავლილი არ არის. იმის გათვალისწინებით, რომ პიმეკროლიმუსის აბსორბცია ძალიან უმნიშვნელოა, ელიდელის კრემის რაიმე ურთიერთქმედება პრეპარატებთან სისტემური გამოყენებისათვის ნაკლებად შესაძლებელია.
ელიდელის 1% კრემის ფარმაკოდინამიკური თვისებების და მისი სისტემური აბსორბციის მინიმალური ხარისხის გათვალისწინებით, მოსალოდნელი არ არის პრეპარატის ზეგავლენა ვაქცინაციის ეფექტურობაზე. ვინაიდან ელიდელის 1% კრემის ზემოქმედება ვაქცინის შეყვანის უბანში შესწავლილი არ არის, მისი წასმა ამ ადგილას არ არის რეკომენდებული მანამ, სანამ მთლიანად არ გაქრება პოსტვაქცინური რეაქციის ადგილობრივი გამოვლინებები.
შენახვის პირობები:
პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 250C ტემპერატურაზე ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. პრეპარატი არ უნდა გაიყინოს.
ვარგისიანობის ვადა: კრემი გამოყენებულ უნდა იქნას 12 თვის განმავლობაში შეფუთვის გახსნის შემდეგ.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები:
პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.
