საერთაშორისო დასახელება – levetiracetam
ათქ.კლასიფიკაციის კოდი – N03AX

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი – ანტიეპილეფსიური საშუალებები

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლევეტირაცეტამი არის პიროლიდონის წარმოებული (α-ეთილ-2-ოქსო-1-პიროლიდონის აცეტამიდის S-ენანთიომერი) და მისი ქიმიური სტრუქტურა არ არის სხვა ცნობილი ანტიეპილეფსიური საშუალებების მსგავსი.
In vitro და in vivo კვლევები აჩვენებენ, რომ ლევეტირაცეტამი არ ცვლის ნერვული უჯრედების მახასიათებლებს და ნორმალურ ნეიროტრანსმისიას.
In vitro კვლევებში გამოვლინდა, რომ ლევეტირაცეტამი მოქმედებს ინტრანეირონულ Ca2+-ის კონცენტრაციაზე N ტიპის Ca2+-ის არხების ნაწილობრივი ბლოკირებითა და ინტრანეირონული დეპოებიდან Ca2+- გამოთავისუფლების შემცირებით. გარდა ამისა, ლევეტირაცეტამი ნაწილობრივ აბლოკირებს თუთიითა და β-კარბოლინებით ინდუცირებული GABA- და გლიცინ-დამოკიდებულ ნაკადებს. ლევეტირაცეტამის ანტიეპილეფსიური მოქმედების უფრო ზუსტი მექანიზმი უცნობია.
ნაწილობრივი და გენერალიზებული გულყრების მქონე ცხოველებში ჩატარებულმა მრავალმა კვლევამ აჩვენა, რომ ლევეტირაცეტამი ზრდის ეპილეფსიური გულყრების ზღურბლს ყოველგვარი პროკონვულსაციური ეფექტების გარეშე.
ადამიანებში პარციალური ეპილეფსიის მკურნალობის გარდა (ეპილეპტიფორმული განტვირთვა/ფოტოპაროქსიზმული რეაქცია), ასევე დამტკიცდა ლევეტირაცეტამის პრეკლინიკური ფარმაკოლოგიური პროფილის ფართო სპექტრი. ლევეტირაცეტამის პირველადი მეტაბოლიტი არ არის კლინიკურად აქტიური.
ფარმაკოკინეტიკა
ლევეტირაცეტამი კარგად ხსნადი და გამჭვირვალე ნივთიერებაა და გააჩნია ხაზობრივი და სტაციონარული ფარმაკოკინეტიკური პროფილი, დაბალი ინტრა- და ინტერ-სუბიექტური ცვლილებებით. ლევეტირაცეტამის კლირენსი არ იცვლება განმეორებითი მიღებისას. ლევეტირაცეტამის ფარმაკოკინეტიკური პროფილი მსგავსია ჯანმრთელ მოხალისეებსა და ეპილეფსიურ პაციენტებში. პრეპარატის სრული და ხაზობრივი შეწოვის გამო, ლევეტირაცეტამის პლაზმის დონე (გამოხატული როგორც მგ /კგ) შეიძლება წინასაწარ განისაზღვროს მისი ორალური დოზიდან გამომდინარე. ამის გამო, არ არსებობს ლევეტირაცეტამის პლაზმური დონის მონიტორინგის საჭიროება.
მოზრდილ და პედიატრიულ პაციენტებში გამოვლენილია კორელაცია ლევეტირაცეტამის ნერწყვის და პლაზმურ კონცენტრაციებს შორის. (ორალური ტაბლეტების მიღებიდან 4 საათის შემდეგ მისი ნერწყვი/პლაზმა კონცენტრაციების შეფარდება მერყეობს 1-1.7 შორის).
მოზრდილები და მოზარდები 12 წლის ზევით:
აბსორბცია: ლევეტირაცეტამი სწრაფად შეიწოვება ორალური მიღების შემდეგ და მისი ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 100%-ია. პრეპარატის პიკური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა მიღებიდან 1.3 საათში. ლევეტირაცეტამის ერთჯერადად 1000 მგ დოზისა და დღეში ორჯერადი 1000 მგ დოზის განმეორებითი მიღების შემდეგ პრეპარატის პიკური კონცენტრაციები შეადგენს შესაბამისად 31 მკგ/მლ და 43 მკგ/მლ-ს. ლევეტირაცეტამის აბსორბცია არ არის დამოკიდებული დოზაზე და არ იცვლება საკვების გავლენით. სტაბილური მდგომარეობა მიიღწევა მრავლობითი ორჯერადი დოზების მიღებიდან 2 დღის შემდეგ.
განაწილება: ლევეტირაცეტამისა და მისი პირველადი მეტაბოლიტის პლაზმა პროტეინებთან დაკავშირების მაჩვენებელი 10%-ზე ნაკლებია. ლევეტირაცეტამის განაწილების მოცულობა არის დაახლოებით 0.5-0.7 ლ/კგ.
ბიოტრანსფორმაცია: ლევეტირაცეტამი მნიშვნელოვან მეტაბოლიზმს არ განიცდის. პრეპარატის მეტაბოლიზმის უმთავრესი მიმართულებაა (დოზის 24%) აცეტამიდური ჯგუფის ფერმენტული ჰიდროლიზი. ლევეტირაცეტამის პირველადი მეტაბოლიტი არ არის კლინიკურად აქტიური.
ადამიანის ღვიძლის ციტოქრომული P450 იზოფორმები არ მონაწილეობენ მისი პირველადი მეტაბოლიტის გამოთავისუფლებაში. აცეტამიდის ჯგუფის ჰიდროლიზი ზომიერ დონეზე მიმდინარეობს ქსოვილთა უმრავლესობაში, მათ შორის სისხლის უჯრედებში. გარდა ამისა, ლევეტირაცეტამის ორი მცირე მეტაბოლიტი კიდევ გვხვდება: ერთი, როგორც პიროლიდონის რგოლის ჰიდროქსილირების პროდუქტი (დოზის 1.6%) და მეორე, პიროლიდონის რგოლის გახლეჩვის პროდუქტი (დოზის 0.9%); დანარჩენი განუსაზღვრელი კომპონენტები შეადგენს დოზის მხოლოდ 0.6%-ს.
In vitro კვლევები აჩვენებს, რომ ლევეტირაცეტამი და მისი პირველადი მეტაბოლიტი არ თრგუნავს ადამიანის ღვიძლის ციტოქრომულ P450 იზოფორმებს – გლუკორონილ ტრანსფერაზასა და ეპოქსიდ ჰიდროქსილაზას – აქტივობას. გარდა ამისა, ლევეტირაცეტამი არ ახდენს ზეგავლენას ვალპროატის მჟავას ინ ვიტრო გლუკორონიზაციაზე.
ლევეტირაცეტამი ადამიანის ღვიძლის უჯრედულ კულტურებში ფერმენტულ ინდუქციას არ იწვევს. ამის გამო, ეპიქსი არ ურთიერთქმედებს სხვა სუბსტანციებთან და შესაბამისად, არც სხვა სუბსტანციებისგან არის მოსალოდნელი ეპიქსთან ურთიერთქმედება.
ელიმინაცია: ლევეტირაცეტამის პლაზმური ნახევარგამოყოფის პერიოდი არის 7+1 საათი და მასზე არ მოქმედებს პრეპარატის არც დოზა, არც მიღების გზა ან განმეორებითი შეყვანა. ლევეტირაცეტამის საშუალო კლირენსი შეადგენს 0.96 მლ/წთ/კგ-ს.
შეყვანილი დოზის 95% ორგანიზმიდან გამოიყოფა რენული ექსკრეციით (მიღებული დოზის დაახლოებით 93% გამოიყოფა მიღებიდან 48 საათში). დოზის მხოლოდ 0.3% გამოიყოფა ფეკალური მასების საშუალებით.
ლევეტირაცეტამის და მისი პირველადი მეტაბოლიტის კუმულაციური გამოყოფა რენული ექსკრეციით პირველი 48 საათის განმავლობაში შეესაბამება მიღებული დოზის შესაბამისად 66%-ს და 24%-ს.
ლევეტირაცეტამის და მისი პირველადი მეტაბოლიტის რენული კლირენსი არის შესაბამისად 0.6 და 4.2 მლ/წთ/კგ. ეს მიუთითებს იმაზე, რომ ლევეტირაცეტამის ექსკრეციის მექანიზმი არის გლომერული ფილტრაცია, რომელსაც მოყვება ტუბულარული რეაბსორბცია, მაშინ როცა მისი პირველადი მეტაბოლიტის ექსკრეციის მექანიზმი არის აქტიური ტუბულარული სეკრეცია გლომერულ ფილტრაციასთან ერთად. ლევეტირაცეტამის ელიმინაცია დაკავშირებულია კრეატინინის კლირენსთან.
ხანდაზმულები: ხანდაზმულებში ლევეტირაცეტამის ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდება 40%-ით, 10-11 საათამდე, აღნიშნულ სუბიექტებში რენული ფუნქციის შემცირების გამო.
პედიატრიული (4-12 წელი) პაციენტები: ეპილეფსიის მქონე პედიატრიულ პაციენტებში (6-12 წელი) ლევეტირაცეტამის ერთჯერადი დოზის (20 მგ/კგ) მიღების შემდეგ, პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 6 საათს. პედიატრიულ პაციენტებში ლევეტირაცეტამის ორგანიზმიდან საშუალო კლირენსი 30%-ით მაღალია, ვიდრე მოზრდილებში.
ლევეტირაცეტამის განმეორებითი ორალური დოზების (20-60 მგ/კგ/დღე) ადმინისტრირების შემდეგ ეპილეფსის მქონე პედიატრიულ პაციენტებში (4-12 წელი), პრეპარატი სწრაფად შეიწოვება გასტროინტესტინური ტრაქტიდან. პიკური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან 0.5-1.0 საათში. პრეპარატის მრუდქვეშა ფართობის (AUC) და პლაზმაში პიკური კონცენტრაციისთვის დამახასიათებელია დოზა – დამოკიდებული და ხაზობრივი ზრდა. ლევეტირაცეტამის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 5 საათს, ორგანიზმიდან კლირენსი არის 1.1 მლ/წთ/კგ.
თირკმლის ფუნქციის დარღვევები: ლევეტირაცეტამის და მისი პირველადი მეტაბოლიტის გამოყოფა დაკავშირებულია კრეატინინის კლირენსთან. ამის გამო, პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ საშუალო სიმძიმის და მწვავე თირკმლის უკმარისობა, ლევეტირაცეტამის დღიური დოზის რეგულირება რეკომენდებულია კრეატინინის კლირენსის საფუძველზე. ანურიულ (დიალიზზე მყოფი) მოზრდილ პაციენტებში ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 2.5 და 3.1 საათს, შესაბამისად ინტერდიალიზური და ინტრადიალიზური პერიოდებისთვის.
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები: მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების დროს ლევეტირაცეტამის ფარმაკოკინეტიკა იცვლება. ღვიძლის მწვავე უკმარისობის დროს პაციენტთა უმრავლესობაში ლევეტირაცეტამის საერთო კლირენსი შემცირდა 50%-ით თანმხლები რენული დარღვევების გამო

ჩვენებები
ეპიქსი გამოიყენება კომბინირებული თერაპიის სახით პარციალური გულყრების მკურნალობისას მოზრდილებში და ბავშვებში 4 წლის ასაკიდან ეპიქსი გამოიყენება კომბინირებული თერაპიის სახით მიოკლონური კრუნჩხვების დროს მოზრდილებში და ბავშვებში 12 წლის ასაკიდან იუვენილური მიოკლონური კრუნჩხვების სამკურნალოდ. ეპიქსი გამოიყენება მონოთერაპიის სახით გენერალიზებული ან გენერალიზაციის გარეშე მიმდინარე პარციული გულყრების დროს 16 წლის და უფროსი ასაკის პაციენტებში ახლად გამოვლენილი ეპილეფსიის დროს

მიღების წესები და დოზები

დოზირების რეჟიმი ეპიქსის შემოგარსული ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, შეიძლება საკვებთან ერთად ან მის გარეშეც. დღიური დოზის მიღება ხდება ორ ტოლ პორციად: მოზრდილები (> 18 წელი) და 50 კგ ან მეტი სხეულის მასის მქონე მოზარდები (12-17 წელი): საწყისი სამკურნალო დოზა არის 500 მგ 2-ჯერ დღეში. ამ დოზის მიცემა შეიძლება მკურნალობის პირველი დღიდანვე. კლინიკური პასუხისა და ტოლერანტობის მიხედვით, დოზის გაზრდა შეიძლება 1500 მგ-მდე 2-ჯერ დღეში. დოზის გაზრდა ან შემცირება შეიძლება 500 მგ-მდე 2-ჯერ დღეში სიდიდით 2-4 კვირაში ერთხელ. ხანდაზმულები (65 წელზე უფროსი ასაკი): დოზის რეგულირება ხანდაზმულ პაციენტებში რეკომენდებულია არსებული რენული ფუნქციების დარღვევის შემთხვევაში. 4-11 წლის ასაკის პედიატრიული პაციენტები და 50 კგ-ზე ნაკლები წონის მოზარდები (12-17 წელი): საწყისი სამკურნალო დოზა არის 10 მგ/კგ სხეულის წონაზე დღეში 2-ჯერ. კლინიკურ პასუხზე და ტოლერანტობაზე დამოკიდებულების მიხედვით დოზის გაზრდა შეიძლება 30 მგ/კგ-მდე 2-ჯერ დღეში. დოზის გაზრდა ან შემცირება შეიძლება 10 მგ/კგ ოდენობით 2-ჯერ დღეში 2 კვირაში ერთხელ პედიატრიული და მოზარდი პაციენტებისთვის რეკომენდებული დოზები:

50 კგ და მეტი სხეულის წონის ბავშვებში დოზირება არის მოზრდილთა დოზირების მსგავსი. დოზირების რეგულირების რეჟიმი თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებისთვის

(1) 750 მგ დამატებითი დოზა რეკომენდებულია ლევეტირაცეტამის მკურნალობის პირველ დღეს.
(2) 250-500 მგ დამატებითი დოზა რეკომენდებულია დიალიზის შემდეგ.
ეს რეკომენდაციები დაფუძნებულია რენული დარღვევების მქონე მოზრდილ პაციენტებში ჩატარებულ კვლევებზე. ლევეტირაცეტამის დოზა უნდა დარეგულირდეს რენული ფუნქციის მიხედვით რენული დარღვევების მქონე პედიატრიულ პაციენტებშიც. ჰეპატური დარღვევების მქონე პაციენტები: ღვიძლის ფუნქციების მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის დარღვევების მქონე პაციენტებში არ არის საჭირო დოზის რეგულირება. პაციენტებში, რომლებშიც კრეატინინის კლირენსი არის 70 მლ/წთ-ზე ნაკლები, რეკომენდებულია დღიური შემანარჩუნებელი დოზის შემცირება 50%-ით.

გვერდითი მოვლენები
ლევეტირაცეტამი გვერდითი მოვლენების პროფილი შეფასებულია 3000–ზე მეტ სუბიექტში სპეციალურ კლინიკურ კვლევებში. მათგან 1023 (672 პაციენტი მკურნალობდა ლევეტირაცეტამით და 351 იღებდა პლაცებოს) იყო ეპილეფსიით დაავადებული პაციენტი, რომელიც ჩართული იყო საკონტროლო კლინიკურ კვლევაში. გვერდითი მოვლენების განაწილება მოცემულია ცხრილში:

პედიატრიულ პაციენტებში აღწერილი არასასურველი ეფექტები: პედიატრიულ პაციენტებში გამოვლენილი ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტები არის სომნოლენცია, აგრესიული დამოკიდებულება, ნევროზულობა, ემოციური ლაბილობა, აჟიტაცია, ანორექსია, ასთენია და თავის ტკივილი. პედიატრიულ პაციენტებში განხორციელებული უსაფრთხოების კვლევების მონაცემები შესაბამისობაშია ლევეტირაცეტამის მოზრდილებში უსაფრთხოების პროფილთან, გარდა ქცევითი ან ფსიქიატრიული არასასურველი ეფექტების მაღალი სიხშირისა (38.6% შედარებით 18.6%-თან) პედიატრიულ პაციენტებში. თუმცა აღსანიშნავია, რომ პლაცებოს ჯგუფში ქცევითი პათოლოგიების და ფსიქიატრიული დარღვევების სიხშირე უფრო მაღალი იყო პედიატრიულ პაციენტებში, ვიდრე მოზრდილებში (27.8% შედარებით 10.5%-თან). ეპიქსთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენები: ძალიან ხშირი და გავრცელებული გვერდითი ეფექტები (>10%): ასთენია, სომნოლენცია. ხშირი და გავრცელებული გვერდითი ეფექტები (>1%, 10%): შემთხვევითი ტრავმები, თავის ტკივილი, ანორექსია, საჭმლის მონელების დარღვევა, გულისრევა, ამნეზია, ატაქსია, კონვულსიები, დეპრესია, ვერტიგო, ემოციური ლაბილობა, აგრესიული დამოკიდებულება, ინსომნია, ნევროზულობა, ტრემორი, ბალანსური დარღვევა, კანზე გამონაყარი და დიპლოპია. იშვიათი გვერდითი ეფექტები (
უკუჩვენება
ლევეტირაცეტამი უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ მომატებული მგრძნობელობა ლევეტირაცეტამის ან პიროლიდონის სხვა ნაერთების ან პრეპარატის ნებისმიერი ინგრედიენტის მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის კატეგორია -C ცხოველებში ჩატარებულ კვლევებში, როდესაც შეყავდათ ადამიანის თერაპიული დოზების ექვივალენტური ან უფრო მაღალი დოზები, არ გამოვლინდა ექსპერიმენტული ტოქსიურობა. ადექვატური მონაცემები ლევეტირაცეტამის ორსულებში მიღების შესახებ არ არსებობს. ეპიქსის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ორსულობის დროს, თუ მისი დანიშვნა აბსოლუტურად არ არის დასაბუთებული.
ანტიეპილეფსიური მკურნალობის შეწყვეტისას დაავადების შესაძლო გაუარესებამ შესაძლოა გამოიწვიოს დედისა და ნაყოფის დაზიანება. ამ დროს აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
ლევეტირაცეტამი გამოიყოფა დედის რძეში. ამის გამო, პრეპარატის მიღებისას არ არის რეკომენდებული ძუძუთი კვება.

განსაკუთრებული მითითებები
არსებული კლინიკური გამოცდილებიდან გამომდინარე ეპიქსით მკურნალობის შეწყვეტა რეკომენდებულია დოზის საფეხურებრივი შემცირებით (მაგ: მოზრდილებში დოზის შემცირება 500 მგ 2-ჯერ/დღე-ღამური დოზით 2-4 კვირის განმავლობაში და პედიატრიულ პაციენტებში 2-ჯერ 10 მგ/კგ/დღე-ღამური დოზით 2 კვირის განმავლობაში).
დოზის რეგულირება შეიძლება საჭირო იყოს იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. ამ მიზნით რენული დარღვევების მქონე პაციენტებში გამოყენებული უნდა იყოს ფორმულა და ცხრილი, რომელიც მოცემულია განყოფილებაში `მიღების წესი და დოზირება.
საკონტროლო კლინიკურ კვლევებში ლევეტირაცეტამით მკურნალობის ფონზე აღინიშნა ერითროციტების რაოდენობის, ჰემოგლობინის და ჰემატოკრიტის მაჩვენებლის მცირე, მაგრამ სტატისტიკურად სარწმუნო შემცირება. ლევეტირაცეტამი არ იწვევდა რაიმე მნიშვნელოვან ცვლილებებს ღვიძლის ფუნქციების განმსაზღვრელ ტესტების შედეგებში.
პედიატრიული პაციენტების არსებული მონაცემები ადასტურებს, რომ ლევეტირაცეტამი არ ახდენს რაიმე ზეგავლენას პუბერტატულ და ზრდის პერიოდებზე.
გარდა ამისა, ლევეტირაცეტამით მკურნალობისას აღინიშნა ეპილეფსიური გულყრების სიხშირის ზრდა 25%-ით მოზრდილებში და პედიატრიულ პაციენტების 14%-ში; პლაცებოს შემთხვევაში კი – მოზრდილების და პედიატრიული პაციენტების 26% და 21%-ში.
ლევეტირაცეტამი გამოიყოფა რენული ექსკრეციით, ამიტომ გვერდითი ეფექტების შესაძლებლობა მეტია რენული დარღვევების მქონე პაციენტებში. ხანდაზმულ პაციენტებში სასარგებლოა რენული ფუნქციების მონიტორინგი.
პრეპარატის ზეგავლენა ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვაზე: ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვის შესაძლებლობაზე პრეპარატის გავლენის შესაფასებელი კვლევა არ არის ჩატარებული. სუბიექტური მგრძნობელობის მიხედვით შეიძლება გამოვლინდეს სომნოლენცია ან მსგავსი სიმპტომები პრეპარატით მკურნალობის დაწყებისას ან დოზის გაზრდის დროს. ამის გამო, მანქანის ოპერატორებმა, სატვირთოს მძღოლებმა და სხვა მსგავსი პროფესიის ადამიანებმა უნდა გამოიჩინონ სიფრთხილე და პაციენტებს უნდა მიეცეთ რეკომენდაცია, არ მართონ ავტომობილი ან სხვა მექანიზმები, სანამ არ დარწმუნდებიან სომნოლენციის არარსებობაში.

ჭარბი დოზირება
ეპიქსის დოზის გადაჭარბებისას აღინიშნა სომნოლენცია, აჟიტირება, აგრესია, ცნობიერების დაქვეითება, სუნთქვის დათრგუნვა და კომაც კი.
ეპიქსის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შეუწოველი პრეპარატის ელიმინაცია უნდა ვცადოთ ღებინებით ან კუჭის ლავაჟით. არ არსებობს რაიმე სპეციფიური ანტიდოტი ლევეტირაცეტამის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში. დოზის გადაჭარბების მკურნალობა სიმპტომურია. შეიძლება გამოყენებული იქნას ჰემოდიალიზი. დიალიზის ექსტრაქციის ეფექტურობა არის 60% ლევეტირაცეტამისთვის და 75% მისი პირველადი მეტაბოლიტისთვის.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
არსებული მონაცემების საფუძველზე დადასტურებულია, რომ ლევეტირაცეტამს არ აქვს ზეგავლენა სხვა ანტიეპილეფსიური ნივთიერებების (ფენიტოინი, კარბამაზეპინი, ვალპროატის მჟავა, ფენობარბიტალი, ლამოტრიჯინი, გაბაპენტინი და პრიმიდონი) შრატის კონცენტრაციაზე და შესაბამისად, არც ამ სუბსტანციებს აქვთ რაიმე ეფექტი ლევეტირაცეტამის ფარმაკოკინეტიკაზე როგორც მოზრდილ, ისე პედიატრიულ პაციენტებში.
გამოვლინდა, რომ ლევეტირაცეტამის ეფექტურობა არ მცირდება პრობენიციდის ზეგავლენით, რომელიც წარმოადგენს ტუბულარული სეკრეციის ბლოკატორს.
ლევეტირაცეტამის 1000 მგ დღიური დოზა არ ცვლის ორალური კონტრაცეპტივების ფარმაკოკინეტიკას და ენდოკრინულ პარამეტრებს. დიგოქსინის, ორალური კონტრაცეპტივების და ვარფარინის ერთდროულ მიღებას არ აქვს რაიმე ზეგავლენა ლევეტირაცეტამის ფარმაკოკინეტიკაზე. ლევეტირაცეტამის 2000 მგ/დღეღამური დოზა არ მოქმედებს არც დიგოქსინის და არც ვარფარინის ფარმაკოკინეტიკაზე, არც პროთრომბინის დრო არ იცვლება.
საკვები ლევეტირაცეტამის აბსორბციას უმნიშვნელოდ ამცირებს. არ აღინიშნება ანტაციდების რაიმე ეფექტი ლევეტირაცეტამზე. ასევე არ არსებობს მონაცემები ლევეტირაცეტამის ურთიერთქმედების შესახებ ალკოჰოლთან.

შენახვის პირობები და ვადები
პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა – 2 წელი.

აფთიაქში გაცემის წესი
პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

მწარმოებელი ქვეყანა – თურქეთი
 
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
შემოგარს. ტაბ. 250 მგ: 50ც.
შემოგარს. ტაბ. 500 მგ: 50ც.
შემოგარს. ტაბ.1000 მგ.50ც.

ქვეყანა: უკრაინა

მწარმოებელი: დარნიცა კიევი

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

მირტოზა ტაბ. 30მგ

მირტაზაპინი

აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტები ტაბლეტში

მირტოზა ტაბ. 30მგ: მირტაზაპინი……30მგ

აღწერა

მირტოზა ტაბ. 30მგ: წითელი-ყავისფერი, ოვალური, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი

ჩვენება და გამოყენება

მასშტაბური დეპრესიის მკურნალობა

დოზირება და გამოყენება

1.მოზრდილები

მირტაზაპინის საწყისი რეკომენდებული დოზაა 15მგ/დღე-ღამეში, დოზის გაზრდა აუცილებელია სათანადო კლინიკური ეფექტის მიღწევამდე. ეფექტური დოზა მერყეობს 15-45მგ-ს შორის დღე-ღამეში.

2.გამოყენება განსაკუთრებულ პოპულაციებში

1)თირკმლის უკმარისობით დაავადებული პაციენტები

მირტაზაპინის კლირენსი შემცირებულია თირკმლის საშუალო და მძიმე უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი

2)ღვიძლის უკმარისობით დაავადებული პაციენტები

მირტაზაპინის კლირენსი შემცირებულია ღვიძლის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო მირტაზაპინის ღვიძლის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში გამოყენებისას, რადგან პრეპარატი შესწავლილი არ არის ღვიძლის მძიმე უკმარისობით დაავადებულ პირებში.

3)გერიატრიული პაციენტები

რეკომენდებული დოზა იგივეა რაც მოზრდილებში. დოზის გაზრდისას საჭიროა ფრთხილი დაკვირვება დამაკმაყოფილებელი და უსაფრთხო ეფექტის მისაღებად.

4)პედიატრული პაციენტები და მოზარდები (18 წლამდე ასაკი)

ორმა ხანმოკლე კლინიკურმა კვლევამ არ დაამტკიცა ეფექტურობა და უსაფრთხოება, აქედან გამომდინარე ეს პრეპარატი არ გამოიყენება ბავშვებში და მოზარდებში.

3.პაციენტების გადასვლა მაო ინჰიბიტორებიდან და პირიქით, ფსიქიური დარღვევების სამკურნალოდ

მაო-ს მოხსნას და მირტაზაპინით მკურნალობის დაწყებას შორის მინიმუმ უნდა გავიდეს 14 დღე. დამატებით მინიმუმ 14 დღე უნდა გავიდეს მირტაზაპინის მოხსნის შემდეგ მაო-ს მიღების დაწყებამდე.

4.სხვა მაო ინჰიბიტორები როგორიცაა ლინეზოლიდი და მეთილენის ლურჯი

მირტაზაპინის გამოყენება არ დაიწყოთ პაციენტში, რომელიც იღებს ლინეზოლიდს ან ინტრავენურად მეთილენის ლურჯს რადგან არსებობს სეროტონინული სინდრომის მომატებული რისკი. პაციენტისთვის, რომელიც საჭიროებს ფსიქიატრული მდგომარეობის უფრო სწრაფ მკურნალობას უნდა გაითვალისწინონ სხვა ჩარევა, ჰოსპიტალიზაციის ჩათვლით. ზოგ შემთხვევაში პაციენტი, რომელიც იღებს მირტაზაპინით თერაპიას, შეიძლება საჭიროებდეს ლინეზოლიდით ან მეთილენის ლურჯით ინტრავენურად უფრო სწრაფ მკურნალობას. თუ არ არსებობს ლინეზოლიდის ან ინტრავენურად მეთილენის ლურჯის სხვა ალტერნატივა და კონკრეტულ პაციენტში მათი მიღების სარგებელი აჭარბებს სეროტონინული სინდრომის რისკს, შესაბამისად უნდა მოიხსნას მირტაზაპინი და შეიძლება ლინეზოლიდის ან ინტრავენურად მეთილენ ლურჯის მიღება. პაციენტზე სეროტონინული სინდრომის გამოსავლენად საჭიროა ორი კვირით ან ლინეზოლიდის ან ინტრავენურად მეთილენის ლურჯის ბოლო დოზის მიღებიდან 24 საათის განმავლობაში მონიტორინგი. მეთილენის ლურჯის არაინტრავენური გზით (როგორიცაა ორალური ტაბლეტები ან ლოკალური ინექცია) ან 1მგ/კგ-ზე ნაკლები ინტრავენური დოზის მერტაზაპინთან ერთად მიღების რისკი უცნობია. თუმცა ექიმი მზად უნდა იყოს ამ შემთხვევაში სეროტონინული სინდრომის სიმპტომების განვითარების შესაძლებლობისთვის. მირტაზაპინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 20-40 საათს, აქედან გამომდინარე მისი მიღება საჭიროა დღე-ღამეში ერთხელ, სასურველია ძილის წინ. დამატებით, პრეპარატის მიღება შესაძლებელია დღე-ღამეში ორჯერ დოზის გაყოფით, ერთი მიღება დილით, ერთი საღამოს. დოზის ცვლილება არ უნდა მოხდეს 1 -2 კვირაზე ნაკლები ინტერვალით, რათა დრო საკმარისი იყოს მოცემული დოზის თერაპიული ეფექტის შეფასებისთვის. შესაბამისი დოზით მკურნალობა ეფექტს იძლევა 2-4 კვირაში. თუ თერაპიული ეფექტი არაადექვატურია დოზა შეიძლება მაქსიმალურამდე გაიზარდოს. თუ მკურნალობა 2-4 კვირა გრძელდება და ეფექტი არ არის, მკურნალობა შეწყვიტეთ. მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს 4-6 თვე პაციენტის სიმპტომების გაქრობამდე. მოხსნის სიმპტომების ასაცილებლად რეკომენდებულია მკურნალობის თანდათან მოხსნა. პრეპარატი მიიღეთ ორალურად წყალთან ერთად, არ დაღეჭოთ.

უკუჩვენება და უსაფრთხოების ზომები

1.უკუჩვენება

1)ჰიპერმგრძნობელობა მირტაზაპინის ან ფორმულის რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ. საყურადღებოა, რომ  პრეპარატი შეიცავს Sunset Yellow FCF-ს და სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ პაცინტებში, რომლებსაც აქვთ მომატებული მგრძნობელობა ან ანამნეზში ალერგია Sunset Yellow FCF-ს მიმართ.

2)პაციენტები, რომლებიც იღებენ მაო ინჰიბიტორებს

სეროტონინული სინდრომის მომატებული რისკის გამო უკუნაჩვენებია მაო ინჰიბიტორების გამოყენება ფსიქიატრული დარღვევების სამკურნალოდ, მირტაზაპინთან ერთად ან ამ უკანასკნელის მოხსნის შემდეგ, 14 დღის განმავლობაში. აგრეთე უკუნაჩვენებია მირტაზაპინის გამოყენება ფსიქიატრული დარღვევების სამკურნალოდ მაო ინჰიბიტორების მიღების შეწყვეტიდან 14 დღის განმავლობაში (იხ. დოზირება და გამოყენება და 5.ზოგადი სიფრთხილე). სეროტონინული სინდრომის მომატებული რისკის გამო აგრეთვე უკუნაჩვენებია მირტაზაპინით მკურნალობის დაწყება პაციენტში, რომელიც იღებს მაო ინჰიბიტორებს, როგორიცაა ლინეზოლიდი ან ინტრავენური მეთილენის ლურჯი.

3)პაციენტები, რომლებსაც აღენიშნებათ იშვიათი გენეტიკური პრობლემები ფრუქტოზის აუტანლობა, გალაქტოზას აუტანლობა, ლაპ ლაქტაზას დეფიციტი, საქარაზა-იზომალტაზას დეფიციტი ან გლუკოზო-გალაქტოზური მალასორბცია.

2.უსაფრთხოების ზომები

• ეპილეფსია და ტვინის ორგანული სინდრომი: მირტაზაპინი სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ კრუნჩხვები. მკურნალობა უნდა შეწყდეს ნებისმიერ პაციენტში, რომელსაც უვითარდება კრუნჩხვები ან როდესაც იზრდება კრუნჩხვების სიხშირე.
• ღვიძლის დაზიანება: მირტაზაპინის ერთჯერადი 15მგ ორალური დოზის შემდეგ, მირტაზაპინის კლირენსი დაახლოებით 35%-ით შემცირებული იყო ღვიძლის მსუბუქი და საშუალო უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში, ჯანმრთელ პირებთან შედარებით. პლაზმაში მირტაზაპინის საშუალო კონცენტრაცია დაახლოებით 55%-ით მომატებული იყო.
• თირკმლის დაზიანება: მირტაზაპინის ერთჯერადი 15მგ ორალური დოზის შემდეგ თირკმლის საშუალო (კრეატინინის კლირენსი
• გულის დაავადებები როგორიცაა გამტარებლობის დარღვევები, გულის ანგინა და ბოლო დროს გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტი, რა დროსაც საჭიროა ჩვეული უსაფრთხოების ზომების მიღება და თანმხლები მედიკამენტების ფრთხილად გამოყენება.
• სისხლის დაბალი წნევა
• შაქრიანი დიაბეტი: დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში ანტიდეპრესანტებმა შეიძლება იმოქმედოს გლიკემიის კონტროლზე. შეიძლება საჭირო გახდეს ინსულინის და/ან ორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებების დოზირების ცვლილება, რეკომენდებულია ინტენსიური მონიტორინგი. როგორც სხვა ანტიდეპრესანტების შემთხვევაში, უნდა გაითვალისწინონ შემდეგი:
• ფსიქიატრული სიმპტომები შეიძლება გაუარესდეს როდესაც ანტიდეპრესანტები გამოიყენება შიზოფრენიით დაავადებულ ან სხვა ფსიქიური დარღვევების მქონე პაციენტებში; შეიძლება გაძლიერდეს პარანოიდული ფიქრები.
• როდესაც ხდება ბიპოლარული დარღვევის დეპრესიული ფაზის მკურნალობა, ის შეიძლება მანიაკალურ ფაზაში გადავიდეს. საჭიროა იმ პაციენტების ინტენსიური მონიტორინგი, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ მანია/ჰიპომანია. მირტაზაპინი უნდა მოიხსნას მანიაკალურ ფაზაში.
• სიფრთხილეა საჭიროა ნიქტურიული დარღვევების მქონე პაციენტებში, როგორიცაა პროსტატის ჰიპერტროფია და პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ მწვავე ვიწროკუთხოვანი გლაუკომა და მომატებული თვალშიდა წნევა
• აკათიზია/ფსიქომოტორული მოუსვენრობა: ანტიდეპრესანტების გამოყენება დაკავშირებულია აკათიზიის განვითარებასთან, რაც ხასიათდება სუბიექტური უსიამოვნო ან სტრესული მოუსვენრობით და ხშირი მოძრაობის საჭიროებით, რასაც ახლავს წყნარად ჯდომის ან დგომის შეუძლებლობა. ამ მოვლენების განვითარება უფრო სავარაუდოა მკურნალობის პირველი რამდენიმე კვირის განმავლობაში. პაციენტებში, რომლებსაც ეს სიმპტომები უვითარდებათ დოზის მომატება შეიძლება საზიანო იყოს.

გვერდითი რეაქციები

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ცხოველების კვლევებმა არ გამოავლინა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ტერატოგენური ეფექტები, თუმცა აღინიშნა განვითარების ტოქსიკურობა. თუ მირტაზაპინი გამოიყენება მშობიარობამდე ან მშობიარობის შემდეგ მოკლე პერიოდში, რეკომენდებულია ახალშობილის პოსტნატალური მონიტორინგი მოხსნის ეფექტების გამოსავლენად.

ეპიდემიოლოგიურმა მონაცემებმა აჩვენა რომ SSRI-ს გამოყენებამ ორსულობისას, განსაკუთრებით ბოლო პერიოდში შეიძლება გაზარდოს ახალშობილში პერსისტიული პულმონარული ჰიპერტენზიის (PPHN) რისკი. თუმცა კვლევებში შესწავლილი არ არის PPHN კავშირი მირტაზაპინით მკურნალობასთან, არ გამოირიცხება პოტენციური რისკი მოქმედების მექანიზმის გათვალისწინებით  (სეროტონინის კონცენტრაციის მომატება).

ლაქტაცია

ცხოველების კვლევებმა და ადამიანების შეზღუდულმა მონაცემებმა აჩვენა მირტაზაპინის ლაქტატში გამოყოფა ძალიან მცირე რაოდენობით. უნდა მიიღონ ძუძუთი კვების გაგრძელების/შეწყვეტის ან მირტაზაპინით თერაპიის გაგრძელების/შეწყვეტის გადაწყვეტილება, უნდა გაითვალისწინონ ბავშვისთვის ძუძუთი კვების სარგებელი და ქალისთვის მირტაზაპინით თერაპიის სარგებელი.

დოზის გადაჭარბება

მხოლოდ მირტაზაპინის დოზის გადაჭარბების არსებული გამოცდილება აჩვენებს, რომ სიმპტომები ჩვეულებრივ მსუბუქია. აღწერილია ცენტრალური ნერვული სისტემის დეპრესია დეზორიენტაციით და გახანგრძლივებული სედაციით, ტაქიკარდიასთან და მსუბუქ ჰიპერ ან ჰიპოტენზიასთან ერთად.

შენახვა

ინახება სინათლის მომართ რეზისტენტულ მყარ კონტეინერში, ნესტისგან დაცულ ადგილზე (2-30°C).

შენახვის ვადა:

36 თვე წარმოების თარიღიდან.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

შეფუთვის ერთეული

მირტოზა  ტაბ. 30მგ … 30 ტაბლეტი

მწარმოებელი

50, გონდგან-რო, ანსეონგ-სი, გიეონგი-დო, კორეის რესპუბლიკა

საერთაშორისო დასახელება – levetiracetam
ათქ.კლასიფიკაციის კოდი – N03AX

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი – ანტიეპილეფსიური საშუალებები

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლევეტირაცეტამი არის პიროლიდონის წარმოებული (α-ეთილ-2-ოქსო-1-პიროლიდონის აცეტამიდის S-ენანთიომერი) და მისი ქიმიური სტრუქტურა არ არის სხვა ცნობილი ანტიეპილეფსიური საშუალებების მსგავსი.
In vitro და in vivo კვლევები აჩვენებენ, რომ ლევეტირაცეტამი არ ცვლის ნერვული უჯრედების მახასიათებლებს და ნორმალურ ნეიროტრანსმისიას.
In vitro კვლევებში გამოვლინდა, რომ ლევეტირაცეტამი მოქმედებს ინტრანეირონულ Ca2+-ის კონცენტრაციაზე N ტიპის Ca2+-ის არხების ნაწილობრივი ბლოკირებითა და ინტრანეირონული დეპოებიდან Ca2+- გამოთავისუფლების შემცირებით. გარდა ამისა, ლევეტირაცეტამი ნაწილობრივ აბლოკირებს თუთიითა და β-კარბოლინებით ინდუცირებული GABA- და გლიცინ-დამოკიდებულ ნაკადებს. ლევეტირაცეტამის ანტიეპილეფსიური მოქმედების უფრო ზუსტი მექანიზმი უცნობია.
ნაწილობრივი და გენერალიზებული გულყრების მქონე ცხოველებში ჩატარებულმა მრავალმა კვლევამ აჩვენა, რომ ლევეტირაცეტამი ზრდის ეპილეფსიური გულყრების ზღურბლს ყოველგვარი პროკონვულსაციური ეფექტების გარეშე.
ადამიანებში პარციალური ეპილეფსიის მკურნალობის გარდა (ეპილეპტიფორმული განტვირთვა/ფოტოპაროქსიზმული რეაქცია), ასევე დამტკიცდა ლევეტირაცეტამის პრეკლინიკური ფარმაკოლოგიური პროფილის ფართო სპექტრი. ლევეტირაცეტამის პირველადი მეტაბოლიტი არ არის კლინიკურად აქტიური.
ფარმაკოკინეტიკა
ლევეტირაცეტამი კარგად ხსნადი და გამჭვირვალე ნივთიერებაა და გააჩნია ხაზობრივი და სტაციონარული ფარმაკოკინეტიკური პროფილი, დაბალი ინტრა- და ინტერ-სუბიექტური ცვლილებებით. ლევეტირაცეტამის კლირენსი არ იცვლება განმეორებითი მიღებისას. ლევეტირაცეტამის ფარმაკოკინეტიკური პროფილი მსგავსია ჯანმრთელ მოხალისეებსა და ეპილეფსიურ პაციენტებში. პრეპარატის სრული და ხაზობრივი შეწოვის გამო, ლევეტირაცეტამის პლაზმის დონე (გამოხატული როგორც მგ /კგ) შეიძლება წინასაწარ განისაზღვროს მისი ორალური დოზიდან გამომდინარე. ამის გამო, არ არსებობს ლევეტირაცეტამის პლაზმური დონის მონიტორინგის საჭიროება.
მოზრდილ და პედიატრიულ პაციენტებში გამოვლენილია კორელაცია ლევეტირაცეტამის ნერწყვის და პლაზმურ კონცენტრაციებს შორის. (ორალური ტაბლეტების მიღებიდან 4 საათის შემდეგ მისი ნერწყვი/პლაზმა კონცენტრაციების შეფარდება მერყეობს 1-1.7 შორის).
მოზრდილები და მოზარდები 12 წლის ზევით:
აბსორბცია: ლევეტირაცეტამი სწრაფად შეიწოვება ორალური მიღების შემდეგ და მისი ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 100%-ია. პრეპარატის პიკური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა მიღებიდან 1.3 საათში. ლევეტირაცეტამის ერთჯერადად 1000 მგ დოზისა და დღეში ორჯერადი 1000 მგ დოზის განმეორებითი მიღების შემდეგ პრეპარატის პიკური კონცენტრაციები შეადგენს შესაბამისად 31 მკგ/მლ და 43 მკგ/მლ-ს. ლევეტირაცეტამის აბსორბცია არ არის დამოკიდებული დოზაზე და არ იცვლება საკვების გავლენით. სტაბილური მდგომარეობა მიიღწევა მრავლობითი ორჯერადი დოზების მიღებიდან 2 დღის შემდეგ.
განაწილება: ლევეტირაცეტამისა და მისი პირველადი მეტაბოლიტის პლაზმა პროტეინებთან დაკავშირების მაჩვენებელი 10%-ზე ნაკლებია. ლევეტირაცეტამის განაწილების მოცულობა არის დაახლოებით 0.5-0.7 ლ/კგ.
ბიოტრანსფორმაცია: ლევეტირაცეტამი მნიშვნელოვან მეტაბოლიზმს არ განიცდის. პრეპარატის მეტაბოლიზმის უმთავრესი მიმართულებაა (დოზის 24%) აცეტამიდური ჯგუფის ფერმენტული ჰიდროლიზი. ლევეტირაცეტამის პირველადი მეტაბოლიტი არ არის კლინიკურად აქტიური.
ადამიანის ღვიძლის ციტოქრომული P450 იზოფორმები არ მონაწილეობენ მისი პირველადი მეტაბოლიტის გამოთავისუფლებაში. აცეტამიდის ჯგუფის ჰიდროლიზი ზომიერ დონეზე მიმდინარეობს ქსოვილთა უმრავლესობაში, მათ შორის სისხლის უჯრედებში. გარდა ამისა, ლევეტირაცეტამის ორი მცირე მეტაბოლიტი კიდევ გვხვდება: ერთი, როგორც პიროლიდონის რგოლის ჰიდროქსილირების პროდუქტი (დოზის 1.6%) და მეორე, პიროლიდონის რგოლის გახლეჩვის პროდუქტი (დოზის 0.9%); დანარჩენი განუსაზღვრელი კომპონენტები შეადგენს დოზის მხოლოდ 0.6%-ს.
In vitro კვლევები აჩვენებს, რომ ლევეტირაცეტამი და მისი პირველადი მეტაბოლიტი არ თრგუნავს ადამიანის ღვიძლის ციტოქრომულ P450 იზოფორმებს – გლუკორონილ ტრანსფერაზასა და ეპოქსიდ ჰიდროქსილაზას – აქტივობას. გარდა ამისა, ლევეტირაცეტამი არ ახდენს ზეგავლენას ვალპროატის მჟავას ინ ვიტრო გლუკორონიზაციაზე.
ლევეტირაცეტამი ადამიანის ღვიძლის უჯრედულ კულტურებში ფერმენტულ ინდუქციას არ იწვევს. ამის გამო, ეპიქსი არ ურთიერთქმედებს სხვა სუბსტანციებთან და შესაბამისად, არც სხვა სუბსტანციებისგან არის მოსალოდნელი ეპიქსთან ურთიერთქმედება.
ელიმინაცია: ლევეტირაცეტამის პლაზმური ნახევარგამოყოფის პერიოდი არის 7+1 საათი და მასზე არ მოქმედებს პრეპარატის არც დოზა, არც მიღების გზა ან განმეორებითი შეყვანა. ლევეტირაცეტამის საშუალო კლირენსი შეადგენს 0.96 მლ/წთ/კგ-ს.
შეყვანილი დოზის 95% ორგანიზმიდან გამოიყოფა რენული ექსკრეციით (მიღებული დოზის დაახლოებით 93% გამოიყოფა მიღებიდან 48 საათში). დოზის მხოლოდ 0.3% გამოიყოფა ფეკალური მასების საშუალებით.
ლევეტირაცეტამის და მისი პირველადი მეტაბოლიტის კუმულაციური გამოყოფა რენული ექსკრეციით პირველი 48 საათის განმავლობაში შეესაბამება მიღებული დოზის შესაბამისად 66%-ს და 24%-ს.
ლევეტირაცეტამის და მისი პირველადი მეტაბოლიტის რენული კლირენსი არის შესაბამისად 0.6 და 4.2 მლ/წთ/კგ. ეს მიუთითებს იმაზე, რომ ლევეტირაცეტამის ექსკრეციის მექანიზმი არის გლომერული ფილტრაცია, რომელსაც მოყვება ტუბულარული რეაბსორბცია, მაშინ როცა მისი პირველადი მეტაბოლიტის ექსკრეციის მექანიზმი არის აქტიური ტუბულარული სეკრეცია გლომერულ ფილტრაციასთან ერთად. ლევეტირაცეტამის ელიმინაცია დაკავშირებულია კრეატინინის კლირენსთან.
ხანდაზმულები: ხანდაზმულებში ლევეტირაცეტამის ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდება 40%-ით, 10-11 საათამდე, აღნიშნულ სუბიექტებში რენული ფუნქციის შემცირების გამო.
პედიატრიული (4-12 წელი) პაციენტები: ეპილეფსიის მქონე პედიატრიულ პაციენტებში (6-12 წელი) ლევეტირაცეტამის ერთჯერადი დოზის (20 მგ/კგ) მიღების შემდეგ, პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 6 საათს. პედიატრიულ პაციენტებში ლევეტირაცეტამის ორგანიზმიდან საშუალო კლირენსი 30%-ით მაღალია, ვიდრე მოზრდილებში.
ლევეტირაცეტამის განმეორებითი ორალური დოზების (20-60 მგ/კგ/დღე) ადმინისტრირების შემდეგ ეპილეფსის მქონე პედიატრიულ პაციენტებში (4-12 წელი), პრეპარატი სწრაფად შეიწოვება გასტროინტესტინური ტრაქტიდან. პიკური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან 0.5-1.0 საათში. პრეპარატის მრუდქვეშა ფართობის (AUC) და პლაზმაში პიკური კონცენტრაციისთვის დამახასიათებელია დოზა – დამოკიდებული და ხაზობრივი ზრდა. ლევეტირაცეტამის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 5 საათს, ორგანიზმიდან კლირენსი არის 1.1 მლ/წთ/კგ.
თირკმლის ფუნქციის დარღვევები: ლევეტირაცეტამის და მისი პირველადი მეტაბოლიტის გამოყოფა დაკავშირებულია კრეატინინის კლირენსთან. ამის გამო, პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ საშუალო სიმძიმის და მწვავე თირკმლის უკმარისობა, ლევეტირაცეტამის დღიური დოზის რეგულირება რეკომენდებულია კრეატინინის კლირენსის საფუძველზე. ანურიულ (დიალიზზე მყოფი) მოზრდილ პაციენტებში ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 2.5 და 3.1 საათს, შესაბამისად ინტერდიალიზური და ინტრადიალიზური პერიოდებისთვის.
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები: მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების დროს ლევეტირაცეტამის ფარმაკოკინეტიკა იცვლება. ღვიძლის მწვავე უკმარისობის დროს პაციენტთა უმრავლესობაში ლევეტირაცეტამის საერთო კლირენსი შემცირდა 50%-ით თანმხლები რენული დარღვევების გამო

ჩვენებები
ეპიქსი გამოიყენება კომბინირებული თერაპიის სახით პარციალური გულყრების მკურნალობისას მოზრდილებში და ბავშვებში 4 წლის ასაკიდან ეპიქსი გამოიყენება კომბინირებული თერაპიის სახით მიოკლონური კრუნჩხვების დროს მოზრდილებში და ბავშვებში 12 წლის ასაკიდან იუვენილური მიოკლონური კრუნჩხვების სამკურნალოდ. ეპიქსი გამოიყენება მონოთერაპიის სახით გენერალიზებული ან გენერალიზაციის გარეშე მიმდინარე პარციული გულყრების დროს 16 წლის და უფროსი ასაკის პაციენტებში ახლად გამოვლენილი ეპილეფსიის დროს

მიღების წესები და დოზები

დოზირების რეჟიმი ეპიქსის შემოგარსული ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, შეიძლება საკვებთან ერთად ან მის გარეშეც. დღიური დოზის მიღება ხდება ორ ტოლ პორციად: მოზრდილები (> 18 წელი) და 50 კგ ან მეტი სხეულის მასის მქონე მოზარდები (12-17 წელი): საწყისი სამკურნალო დოზა არის 500 მგ 2-ჯერ დღეში. ამ დოზის მიცემა შეიძლება მკურნალობის პირველი დღიდანვე. კლინიკური პასუხისა და ტოლერანტობის მიხედვით, დოზის გაზრდა შეიძლება 1500 მგ-მდე 2-ჯერ დღეში. დოზის გაზრდა ან შემცირება შეიძლება 500 მგ-მდე 2-ჯერ დღეში სიდიდით 2-4 კვირაში ერთხელ. ხანდაზმულები (65 წელზე უფროსი ასაკი): დოზის რეგულირება ხანდაზმულ პაციენტებში რეკომენდებულია არსებული რენული ფუნქციების დარღვევის შემთხვევაში. 4-11 წლის ასაკის პედიატრიული პაციენტები და 50 კგ-ზე ნაკლები წონის მოზარდები (12-17 წელი): საწყისი სამკურნალო დოზა არის 10 მგ/კგ სხეულის წონაზე დღეში 2-ჯერ. კლინიკურ პასუხზე და ტოლერანტობაზე დამოკიდებულების მიხედვით დოზის გაზრდა შეიძლება 30 მგ/კგ-მდე 2-ჯერ დღეში. დოზის გაზრდა ან შემცირება შეიძლება 10 მგ/კგ ოდენობით 2-ჯერ დღეში 2 კვირაში ერთხელ პედიატრიული და მოზარდი პაციენტებისთვის რეკომენდებული დოზები:

50 კგ და მეტი სხეულის წონის ბავშვებში დოზირება არის მოზრდილთა დოზირების მსგავსი. დოზირების რეგულირების რეჟიმი თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებისთვის

(1) 750 მგ დამატებითი დოზა რეკომენდებულია ლევეტირაცეტამის მკურნალობის პირველ დღეს.
(2) 250-500 მგ დამატებითი დოზა რეკომენდებულია დიალიზის შემდეგ.
ეს რეკომენდაციები დაფუძნებულია რენული დარღვევების მქონე მოზრდილ პაციენტებში ჩატარებულ კვლევებზე. ლევეტირაცეტამის დოზა უნდა დარეგულირდეს რენული ფუნქციის მიხედვით რენული დარღვევების მქონე პედიატრიულ პაციენტებშიც. ჰეპატური დარღვევების მქონე პაციენტები: ღვიძლის ფუნქციების მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის დარღვევების მქონე პაციენტებში არ არის საჭირო დოზის რეგულირება. პაციენტებში, რომლებშიც კრეატინინის კლირენსი არის 70 მლ/წთ-ზე ნაკლები, რეკომენდებულია დღიური შემანარჩუნებელი დოზის შემცირება 50%-ით.

გვერდითი მოვლენები
ლევეტირაცეტამი გვერდითი მოვლენების პროფილი შეფასებულია 3000–ზე მეტ სუბიექტში სპეციალურ კლინიკურ კვლევებში. მათგან 1023 (672 პაციენტი მკურნალობდა ლევეტირაცეტამით და 351 იღებდა პლაცებოს) იყო ეპილეფსიით დაავადებული პაციენტი, რომელიც ჩართული იყო საკონტროლო კლინიკურ კვლევაში. გვერდითი მოვლენების განაწილება მოცემულია ცხრილში:

პედიატრიულ პაციენტებში აღწერილი არასასურველი ეფექტები: პედიატრიულ პაციენტებში გამოვლენილი ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტები არის სომნოლენცია, აგრესიული დამოკიდებულება, ნევროზულობა, ემოციური ლაბილობა, აჟიტაცია, ანორექსია, ასთენია და თავის ტკივილი. პედიატრიულ პაციენტებში განხორციელებული უსაფრთხოების კვლევების მონაცემები შესაბამისობაშია ლევეტირაცეტამის მოზრდილებში უსაფრთხოების პროფილთან, გარდა ქცევითი ან ფსიქიატრიული არასასურველი ეფექტების მაღალი სიხშირისა (38.6% შედარებით 18.6%-თან) პედიატრიულ პაციენტებში. თუმცა აღსანიშნავია, რომ პლაცებოს ჯგუფში ქცევითი პათოლოგიების და ფსიქიატრიული დარღვევების სიხშირე უფრო მაღალი იყო პედიატრიულ პაციენტებში, ვიდრე მოზრდილებში (27.8% შედარებით 10.5%-თან). ეპიქსთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენები: ძალიან ხშირი და გავრცელებული გვერდითი ეფექტები (>10%): ასთენია, სომნოლენცია. ხშირი და გავრცელებული გვერდითი ეფექტები (>1%, 10%): შემთხვევითი ტრავმები, თავის ტკივილი, ანორექსია, საჭმლის მონელების დარღვევა, გულისრევა, ამნეზია, ატაქსია, კონვულსიები, დეპრესია, ვერტიგო, ემოციური ლაბილობა, აგრესიული დამოკიდებულება, ინსომნია, ნევროზულობა, ტრემორი, ბალანსური დარღვევა, კანზე გამონაყარი და დიპლოპია. იშვიათი გვერდითი ეფექტები (
უკუჩვენება
ლევეტირაცეტამი უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ მომატებული მგრძნობელობა ლევეტირაცეტამის ან პიროლიდონის სხვა ნაერთების ან პრეპარატის ნებისმიერი ინგრედიენტის მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის კატეგორია -C ცხოველებში ჩატარებულ კვლევებში, როდესაც შეყავდათ ადამიანის თერაპიული დოზების ექვივალენტური ან უფრო მაღალი დოზები, არ გამოვლინდა ექსპერიმენტული ტოქსიურობა. ადექვატური მონაცემები ლევეტირაცეტამის ორსულებში მიღების შესახებ არ არსებობს. ეპიქსის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ორსულობის დროს, თუ მისი დანიშვნა აბსოლუტურად არ არის დასაბუთებული.
ანტიეპილეფსიური მკურნალობის შეწყვეტისას დაავადების შესაძლო გაუარესებამ შესაძლოა გამოიწვიოს დედისა და ნაყოფის დაზიანება. ამ დროს აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
ლევეტირაცეტამი გამოიყოფა დედის რძეში. ამის გამო, პრეპარატის მიღებისას არ არის რეკომენდებული ძუძუთი კვება.

განსაკუთრებული მითითებები
არსებული კლინიკური გამოცდილებიდან გამომდინარე ეპიქსით მკურნალობის შეწყვეტა რეკომენდებულია დოზის საფეხურებრივი შემცირებით (მაგ: მოზრდილებში დოზის შემცირება 500 მგ 2-ჯერ/დღე-ღამური დოზით 2-4 კვირის განმავლობაში და პედიატრიულ პაციენტებში 2-ჯერ 10 მგ/კგ/დღე-ღამური დოზით 2 კვირის განმავლობაში).
დოზის რეგულირება შეიძლება საჭირო იყოს იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. ამ მიზნით რენული დარღვევების მქონე პაციენტებში გამოყენებული უნდა იყოს ფორმულა და ცხრილი, რომელიც მოცემულია განყოფილებაში `მიღების წესი და დოზირება.
საკონტროლო კლინიკურ კვლევებში ლევეტირაცეტამით მკურნალობის ფონზე აღინიშნა ერითროციტების რაოდენობის, ჰემოგლობინის და ჰემატოკრიტის მაჩვენებლის მცირე, მაგრამ სტატისტიკურად სარწმუნო შემცირება. ლევეტირაცეტამი არ იწვევდა რაიმე მნიშვნელოვან ცვლილებებს ღვიძლის ფუნქციების განმსაზღვრელ ტესტების შედეგებში.
პედიატრიული პაციენტების არსებული მონაცემები ადასტურებს, რომ ლევეტირაცეტამი არ ახდენს რაიმე ზეგავლენას პუბერტატულ და ზრდის პერიოდებზე.
გარდა ამისა, ლევეტირაცეტამით მკურნალობისას აღინიშნა ეპილეფსიური გულყრების სიხშირის ზრდა 25%-ით მოზრდილებში და პედიატრიულ პაციენტების 14%-ში; პლაცებოს შემთხვევაში კი – მოზრდილების და პედიატრიული პაციენტების 26% და 21%-ში.
ლევეტირაცეტამი გამოიყოფა რენული ექსკრეციით, ამიტომ გვერდითი ეფექტების შესაძლებლობა მეტია რენული დარღვევების მქონე პაციენტებში. ხანდაზმულ პაციენტებში სასარგებლოა რენული ფუნქციების მონიტორინგი.
პრეპარატის ზეგავლენა ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვაზე: ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვის შესაძლებლობაზე პრეპარატის გავლენის შესაფასებელი კვლევა არ არის ჩატარებული. სუბიექტური მგრძნობელობის მიხედვით შეიძლება გამოვლინდეს სომნოლენცია ან მსგავსი სიმპტომები პრეპარატით მკურნალობის დაწყებისას ან დოზის გაზრდის დროს. ამის გამო, მანქანის ოპერატორებმა, სატვირთოს მძღოლებმა და სხვა მსგავსი პროფესიის ადამიანებმა უნდა გამოიჩინონ სიფრთხილე და პაციენტებს უნდა მიეცეთ რეკომენდაცია, არ მართონ ავტომობილი ან სხვა მექანიზმები, სანამ არ დარწმუნდებიან სომნოლენციის არარსებობაში.

ჭარბი დოზირება
ეპიქსის დოზის გადაჭარბებისას აღინიშნა სომნოლენცია, აჟიტირება, აგრესია, ცნობიერების დაქვეითება, სუნთქვის დათრგუნვა და კომაც კი.
ეპიქსის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შეუწოველი პრეპარატის ელიმინაცია უნდა ვცადოთ ღებინებით ან კუჭის ლავაჟით. არ არსებობს რაიმე სპეციფიური ანტიდოტი ლევეტირაცეტამის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში. დოზის გადაჭარბების მკურნალობა სიმპტომურია. შეიძლება გამოყენებული იქნას ჰემოდიალიზი. დიალიზის ექსტრაქციის ეფექტურობა არის 60% ლევეტირაცეტამისთვის და 75% მისი პირველადი მეტაბოლიტისთვის.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
არსებული მონაცემების საფუძველზე დადასტურებულია, რომ ლევეტირაცეტამს არ აქვს ზეგავლენა სხვა ანტიეპილეფსიური ნივთიერებების (ფენიტოინი, კარბამაზეპინი, ვალპროატის მჟავა, ფენობარბიტალი, ლამოტრიჯინი, გაბაპენტინი და პრიმიდონი) შრატის კონცენტრაციაზე და შესაბამისად, არც ამ სუბსტანციებს აქვთ რაიმე ეფექტი ლევეტირაცეტამის ფარმაკოკინეტიკაზე როგორც მოზრდილ, ისე პედიატრიულ პაციენტებში.
გამოვლინდა, რომ ლევეტირაცეტამის ეფექტურობა არ მცირდება პრობენიციდის ზეგავლენით, რომელიც წარმოადგენს ტუბულარული სეკრეციის ბლოკატორს.
ლევეტირაცეტამის 1000 მგ დღიური დოზა არ ცვლის ორალური კონტრაცეპტივების ფარმაკოკინეტიკას და ენდოკრინულ პარამეტრებს. დიგოქსინის, ორალური კონტრაცეპტივების და ვარფარინის ერთდროულ მიღებას არ აქვს რაიმე ზეგავლენა ლევეტირაცეტამის ფარმაკოკინეტიკაზე. ლევეტირაცეტამის 2000 მგ/დღეღამური დოზა არ მოქმედებს არც დიგოქსინის და არც ვარფარინის ფარმაკოკინეტიკაზე, არც პროთრომბინის დრო არ იცვლება.
საკვები ლევეტირაცეტამის აბსორბციას უმნიშვნელოდ ამცირებს. არ აღინიშნება ანტაციდების რაიმე ეფექტი ლევეტირაცეტამზე. ასევე არ არსებობს მონაცემები ლევეტირაცეტამის ურთიერთქმედების შესახებ ალკოჰოლთან.

შენახვის პირობები და ვადები
პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა – 2 წელი.

აფთიაქში გაცემის წესი
პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

მწარმოებელი ქვეყანა – თურქეთი
 
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
შემოგარს. ტაბ. 250 მგ: 50ც.
შემოგარს. ტაბ. 500 მგ: 50ც.
შემოგარს. ტაბ.1000 მგ.50ც.

შემადგენლობა:
თითოეული შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:
ნატრიუმის დიკლოფენაკი – 50.00 მგ., პრიდინოლის მეზილატი – 4.00 მგ
დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზის მონოჰიდრატი – 95.00 მგ, მიკროკრისტალური ცელულოზა – 34.00 მგ, ნატრიუმის კროსკარმელოზა – 9.00 მგ, მაგნიუმის სტეარატი – 1.80 მგ, სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი – 2.00 მგ, ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა E15 – 7.33 მგ, რკინის ყვითელი ოქსიდი – 95.20 მკგ, რკინის წითელი ოქსიდი  – 18.10 მკგ, ტიტანის დიოქსიდი – 0.57 მგ, პოლიეთილენგლიკოლი 6000 – 1.33 მგ, ტალკი – 4.77 მგ.  

ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
მრგვალი, ნახევრად-ელიფსური ფორმის ტაბლეტები, შემოგარსული თხელი მოყვითალო-ყავისფერი გარსით. საშუალო წონა: 210 მგ ± 5%. ხსნადობა: Q=70% (ნატრიუმის დიკლოფენაკი). ჰერმეტულობა: არანაკლებ 99.5%.

ათქ კოდი: M03BX03

თერაპიული თვისებები:
ანალგეტიკი, ანთებისსაწინააღმდეგო, მიორელაქსანტი.

ჩვენება:
ბლოკიუმ ფლექსი გამოიყენება მტკივნეული ანთებითი პროცესებით მიმდინარე კუნთის კონტრაქტურების დროს; სახსრების და ექსტრაარტიკულარული  რევმატიული პროცესები, მიალგია, წელის ტკივილი, ციატალგია, კისერმრუდობა, ტრავმა, მყესების დაჭიმულობა.  

ფარმაკოლოგიური მოქმედება:
დიკლოფენაკი წარმოადგენს არასტეროიდულ ანთებისსაწინააღმდეგო პრეპარატს, რომელიც ძირითადად მოქმედებს პროსტაგლანდინების დაინჰიბირების ხარჯზე.
პრიდინოლი წარმოადგენს ცენტრალურად მოქმედ მიორელაქსანს, რომელიც ეფექტურად მოაქმედებს კუნთოვანი სპაზმების დროს.

ფარმაკოკინეტიკა: დიკლოფენაკი კარგად შეიწოვება კუჭნაწლავის ტრაქტიდან. თუმცა იმის გამო, რომ პრეპარატი განიცდის პირველი გასვლის ეფექტს, სისტემურად შეიწოვება მიღებული დოზის მხოლოდ 50%. პლაზმაში მისი მაქსიმალური პიკი აღინიშნება დაახლოებით 2 საათის შემდეგ, თუმცა ეს მაჩვენებელი ცვალებადია და შეადგენს დაახლოებით 1-4 საათს. მრუდის ქვეშ არსებული არე პროპორციულია 25-250 მგ დოზისა. 50 მგ დოზისთვის პლაზმის მაქსიმალური კონცენტრაცია შეადგენს 1,5 უგ/მლ-ს. პერორალურად დიკლოფენაკის 2 დღიური დოზის მიღების შემდეგ პრეპარატი არ აკუმულირდება პლაზმაში. როდესაც პრეპარატი მიიღება საკვებთან ერთად, მისი აბსორბცია ყოვნდება 1-4.5 საათით, ხოლო პლაზმაში მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია მცირდება 40%-ით. თუმცა დიკლოფენაკის აბსორბციის ხარისხი მნიშვნელოვნად არ იცვლება. იგი უკუშექცევადად და 99%-ით უერთდება პლაზმის ალბუმინს. ისევე როგორც სხვა არასტეროიდული ანთებისსაწინააღმდეგო პრეპარატები, დიკლოფენაკი დიფუზიას იწყებს სახსრის სივრცეში მას შემდეგ, როდესაც პლაზმაში არსებული პრეპარატის დონე გადააჭარბებს სინოვიალური სითხის დონეს. დიკლოფენაკი კონიუგირებული მეტაბოლიტის სახით ელიმინირდება შარდის (65%) და ნაღველის (35%) გზით. პლაზმის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 1-2 საათს. დიკლოფენაკი ასევე აღინიშნება დედის რძეში.    
პრიდინოლი აბსორბიდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პლაზმაში მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია აღინიშნება მიღებიდან ერთი საათის შემდეგ. დოზის 30-40% კონცენტრირდება ნაღველში და დანარჩენ ქსოვილებში, განსაკუთრებით ღვიძლში და თირკმელებში. შარდში გამოყოფილი პრეპარატის 9% წარმოდგენილია არა-კონიუგირებული სახით, ხოლო დაახლოებით ასეთივე რაოდენობა წარმოდგენილია კონიუგირებული გლუკურონიდის სახით.  

მიღების წესი და დოზა:
ერთი ტაბლეტი ერთჯერ დღეში, ჭამის შემდეგ. იგი შესაძლებელია დარეგულირდეს ექიმის რჩევის შესაბამისად.

უკუჩვენება
ალერგია პრეპარატში შემავალი ნებისმიერი ნივთიერებების მიმართ, კუჭ-ნაწლავის აქტიური წყლული, ღვიძლის და/ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა; თუ ანამნეზში აღინიშნება აცეტილსალიცილის მჟავასთან ან არასტეროიდულ ანთებისსაწინააღმდეგო პრეპარატთან დაკავშირებული ასთმის, რინიტის ან ურტიკარიული გამონაყარის შემთხვევები; ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი.    

სიფრთხილით
კუჭ-ნაწლავის ეფექტები: კუჭ-ნაწლავის სერიოზული ტოქსიკური მოვლენები, როგორიც არის სისხლდენა, წყლული, უსიმპტომო ან სიმპომებით მიმდინარე პერფორაცია შესაძლებელია გამოვლინდეს მკურნალობის ნებისმიერ მომენტში. ექიმმა უნდა მიაწოდოს პაციენტს ინფორმაცია მოსალოდნელი ტოქსიკური ნიშნების და სიმპტომების შესახებ და დაარიგოს, თუ რა ზომების მიღება არის საჭირო ამ დროს.
ღვიძლის ეფექტები: დიკლოფენაკის მკურნალობის დროს შესაძლებელია შეიცვალოს ღვიძლის ფუნქციური ტესტების მონაცემები. მკურნალობის გაგრძელების შემთხვევაში აღნიშნული ცვილებები შესაძლებელია პროგრესირდეს, დარჩეს სტაბილური ან დაუბრუნდეს ნორმის ფარგლებს. რეკომენდირებულია TGP-ის (თიმოციტების ზრდის პეპტიდი) მონაცემების პერიოდული მონიტორინგი.
ცალკეულ შემთხვევებში აღწერილია ღვიძლის მძიმე რეაქციები, მათ შორის ღვიძლის ნეკროზი, სიყვითლე და ფულმინანტური ჰეპატიტი.

ანაფილაქსიური რეაქციები: ასპირინისადმი მგრძნობიარე პაციენტებს პრეპარატის მიღების შემდეგ შესაძლებელია განუვითარდეთ რინიტი ან პოტენციურად ფატალური ბრონქოსპაზმის ეპიზოდები.
თირკმლის უკმარისობა: თირკმლის დაავადების მქონე პაციენტებში დიკლოფენაკის მკურნალობამ შესაძლოა გამოიწვიოს თირკმლის მწვავე უკმარისობა.
ორსულობა: ისევე როგორც სხვა ანტებისსაწინააღმდეგო არასტეროიდულმა პრეპარატებმა, დიკლოფენაკის მიღებამ ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში შესაძლოა გამოიწვიოს ბოტალოს სადინრის ნაადრევი დახურვა.   
   
სიფრთხილის ზომები:
სითხის შეკავება და შეშუპება: პრეპარატი განსაკუთრებული სიფრთხილით გამოიყენება გულის უკმარისობის, ჰიპერტენზიის და ისეთი დააავადებების დროს, რომლებიც ხელს უწყობენ სითხის შეკავებას.
ჰემატოლოგიური ეფექტები: ზოგიერ შემთხვევაში,  სითხის შეკავების, კუჭ-ნაწლავის ან ჰემატოლოგიური დარღვევების შედეგად შესაძლოა განვითარდეს ანემია. დიკოფენაკის ხანგრძლივი მკურნალობის დროს რეკომენდირებულია ჰემატოკრიტის და ჰემოგლობინის პერიოდული გადამოწმება.
თირკმლის ეფექტები: ცალკეულ შემთხვევებში არასტეროიდული ანთებისსაწინააღმდეგო პრეპარატების მკურნალობის დროს შესაძლოა გამოვლინდეს პაპილარული ნეკროზი და ინტერსტიციული ნეფრიტი. თირკმლის ტოქსიკურობის მეორე ფორმა, რომელიც ზოგადად უკავშირდება არასტეროიდულ ანთებისსაწინააღმდეგო პრეპარატების მკურნალობას, ვლინდება სისხლის მოცულობის შემცირების და თირკმლის ფილტრაციის დაქვეითების შემთხვევაში, რის დროსაც პროსტაგლანდინებს მნიშვნელოვანი წვლილი მიუძღვით თირკმლის პერფუზიის შენარჩუნებაში. ასეთ პაციენტებში აღნიშნული პრეპარატის მიღებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს თირკმლის მწვავე უკმარისობა. მკურნალობის შეჩერების შემთხვევაში, თირკმლის ფუნქცია მთლიანად აღდგება იმ მდგომარეობამდე, როგორიც იყო მკურნალობამდე.
იმის გამო, რომ დიკლოფენაკის მეტაბოლიტები ძირითადად გამოიყოფა თირკმელების საშუალებით, თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები უფრო მეტად უნდა იმყოფებოდნენ დაკვირვების ქვეშ, ვიდრე ნორმალური თიკმლის ფუნქციის მქონე პირები.
პორფირია: აღნიშნული პრეპარატი არ გამოიყენება ღვიძლის პორფირიის დროს.
ასეპტიური მენინგიტი: არასტეროიდულმა ანთებისსაწინააღმდეგო პრეპარატებმა შესაძლოა გამოიწვიოს სიცხით მიმდინარე ასეპტიური მენინგიტი და კომა. ეს განსაკუთრებით გამოხატულია წითელი მგლურას და სხვა შემაერთებელქსოვილოვანი დაავადებების დროს.
ასთმა: დიკლოფენაკი არ გამოიყენება პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ ასპირინით გამოწვეული ბრონქოსპაზმის შემთხვევები. გასათვალისწინებელია, რომ ასთმიანი პაციენტების 10%-ში ასთმა შესაძლოა გამოწვეული იყოს ასპინის მიღებით.
სხვა: მხედველობის დაბინდვა, მხედველობის დაქვეითება, ფერადი მხედველობის ცვლილება და სკოტომები. აღნიშნული სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს და პაციენტს უნდა ჩაუტარდეს ოფთალმოლოგიური მკურნალობა.    

სხვა მედიკამენტებთან ურთიერთქმედება:
–    ასპირინი: ასპირინის და დიკლოფენაკის კომბინირებულმა მკურნალობამ შესაძლოა გამოიწვიოს ამ უკანასკნელის მოცილება მისი მიერთების ადგილებიდან, რაც გამოიწვევს მისი პლაზმის კონცენტრაციის შემცირებას და პლაზმაში მისი მაქსიმალური კონცენტაციის შემცირებას.
–    ანტიკოაგულანტები: თუმცა კვლევებში დიკლოფენაკისა და ორალური ანტიკოაგულანტების, მაგალითად ვარფარინის, ურთიერთქმედება არ გამოვლენილა, აღნიშნული პრეპარატების კომბინაცია სიფრთხილით გამოიყენება იმ წამალთაშორისი ურთიერთქმედების გამო, რომლებიც აღწერილია სხვა არასტეროიდული ანთებისსაწინააღმდეგო პრეპარატების შემთხვევაში. დიკლოფენაკის მკურალობისას იცვლება თრომბოციტების ფუნქცია და პროსტაგლანდინების როლი ჰემოსტაზის პროცესში. ასე რომ, აღნიშნული პრეპარატისა და ასპირინის კომბინირებული გამოყენებისას პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს დაკვირვების ქვეშ.
–    დიგოქსინი, მეთოტრექსატი, ციკლოსპორინი: დიკლოფენაკმა შესაძლოა გაზარდოს დიგოქსინის და მეთოტრექსატის პლაზმის კოცენტრაცია და ციკლოსპორინის ნეფროტოქსიკურობა.
–    ლითიუმი: დიკლოფენაკის და ლითიუმის კომბინირებული გამოყენებისას შესაძლოა გაიზარდოს ლითიუმის პლაზმის კონცენტრაცია. ასეთ შემთხვევაში, პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს დაკვირვების ქვეშ, რათა არ განვითარდეს ლითიუმის გვერდითი ეფექტები.
–    ორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებები: დიკლოფენაკთან ერთად კომბინირებული გამოყენებისას შესაძლებელი შეიცვალოს ინსულინის და ორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებების ეფექტი. გამოვლინდა როგორც ჰიპოგლიკემიური ასევე ჰიპერგლიკემიური ეფექტები.
–    დიურეტიკები: დიკლოფენაკმა შესაძლოა შეამციროს დიურეტიკების მოქმედება. დიკლოფენაკის და კალიუმის შემნახველი პრეპარატის კომბინირებული გამოყენებისას შესაძლოა გაიზარდოს ამ იონის პლაზმის კონცანტრაცია.
–    სხვა მედიკამენტებთან ურთიერთქმედება და ლაბორატორიული ტესტები: დიკლოფენაკმა შესალოა გაზარდოს თრომბოციტების აგრეგაცია, თუმცა არ მოქმედებს სისხლდენის დროზე, თრომბინის დროზე, პლაზმინის ფიბრინოგენზე და V, VII და XII ფაქტორის დონეზე. მოხალისეებში ჩატარებულ კვლევებში სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილებები გამოვლინდა  პროთრომბინის დროში და თრომბოპლასტინის პარციალურ დროში. სავარაუდოდ, აღნიშნული ცვლილებები არ არის კლინიკურად მნიშვნელოვანი.
   
კარცინოგენეზი, მუტაგენეზი და უშვილობა:
ასეთი სახის კვლევები არ ჩატარებულა.
ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი: იმის გამო, რომ არსებობს ბოტალოს სადინრის ნაადრევი დახურვის რისკი, ბლოკიუმ ფლექსი არ გამოიყენება ორსულობის დროს, განსაკუთრებით კი ბოლო ტრიმესტრში. იგი ასევე არ ინიშნება ლაქტაციის პერიოდში, რადგან პრეპარატმა შესაძლებელია ბავშვში გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტების განვითარება.
პედიატრიული პაციენტები: პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი.

გვერდითი მოვლენები:
დიკლოფენაკის მიღებისას გამოვლინდა შემდეგი გვერდითი მოვლენები:
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი: დიარეა, გულისრევა, ყაბზობა, გაზების დაგროვება, ღვიძლის ფუნქციური ტესტების დარღვევა, ჰემორაგიით ან მის გარეშე მიმდინარე პეპტიური წყლული ან პერფორაცია, ეროზიული გასტრიტი, ღვიძლის ნეკროზი, სიყვითლე, ჰეპატორენალური სინდრომი.
ცენტრალური ნერვული სისტემა: ძილიანობა, დეპრესია, შფოთვა, აღგზნებადობა, ასეპტიური მენინგიტი, კრუნჩხვა.
კანი: გამონაყარი, ქავილი, ურტიკარია, ანგიოედემა, სტივენ-ჯონსონის სინდრომი.
გრძნობათა ორგანოები: ყურებში შუილი, მხედველობის დაბინდვა, სკოტომები, გემოვნების დარღვევა.
კარდიოვასკულარული სისტემა: ჰიპერტენზია, გულის შეგუბებითი უკმარისობა.
ჰემატოლოგიური ეფექტები: ანემია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია.
თირკმელი: ოლიგურია, ინტერსტიციული ნეფრიტი, პაპილარული ნეკროზი, თირკმლის მწვავე უკმარისობა.
სასუნთქი სისტემა: ცხვირიდან სისხლდენა, ასთმა, ხორხის შეშუპება.
პრიდინოლის მიღებისას გამოვლინდა შემდეგი გვერდითი ეფექტები:
კარდიოვასკულარული: ჰიპერტენზია.
ნერვული სისტემა: თავბრუსხვევა და გულის წასვა, კუნთების ჰიპოტონია, მიასთენია, მხედველობის აკომოდაციის დარღვევა, ჰალუცინაციები, აკატიზია.
კანი: ურტიკარია და ქავილი.
 
დოზის გადაჭარბება
მწვავე დოზის გადაჭარბების სიმპტომებია: თავისტკივილი, ფსიქომოტორული აღგზნება, კუნთების სპაზმი, კრუნჩხვები, ტკივილი ეპიგასტრიუმის მიდამოში, გულისრევა, ღებინება, ჰემატემეზი, დიარეა, კუჭ-ნაწლავის წყლული, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა და ოლიგურია.
საჭიროების შემთხვევაში უნდა მიემართოს ტოქსიკოლოგიის ცენტრს.
დოზის გადაჭარბების საწყისი მკურნალობა: დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში რეკომენდირებულია კუჭის ამორეცხვა კუჭის ლავაჟის ან ღებინების გამოწვევით.
რადგან პრეპარატი გამოიყოფა შარდის საშუალებით, სასურველი იქნება ფორსირებული დიურეზის გამოწვევა. პრეპარატის ელიმინაციის პროცესში არ არის დადგენილი, თუ რამდენად ეფექტურია დიალიზის ან ჰემოპერფუზიის ჩატარება. გააქტიურებული ნახშირის გამოყენებამ შესაძლოა შეამციროს წამლის აბსორბცია.

შეფუთვა
15 და 30 შემოგარსული ტაბლეტი კონტეინერში.

შენახვის ვადა:
24 თვე

შენახვის პირობები
ინახება ცივ და მშრალ ადგილას, 15-30ºC ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილას.

აფთიაქიდან გაცემის წესი:
რეცეპტით

მწარმოებელი
CASASCO laboratories SAIC – Boyaca 237 – Buenos Aires Argentina
Tel 5411) 4633-3838 – E-mail:[email protected]
კასასკო ლაბორატორიეს საიც – ბიაკა 237 – ბუენოს აირესი, არგენტინა
ტელ 5411) 4633-3838 – E-mail:[email protected]

მირტაზონი

1. რა არის მირტაზონი და რისთვის გამოიყენება:

მირტაზონი აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს მირტაზაპინს, რომელიც მიეკუთვნება ანტიდეპრესანტების ჯგუფს.

მირტაზაპინი ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში ზრდის ნორადრენერგულ და სეროტონინერგულ ნეიროტრანსმისიას (ნერვული იმპულსის გატარებას).  მირტაზაპინი წარმოადგენს პოსტსინაპსური  5Hთ2 და 5Hთ3 სეროტონინერგული და ცენტრალური α2-ადრენერგული (ნორადრენერგული)  რეცეპტორების მძლავრ ანტაგონისტს. მირტაზონი გამოიყენება დიდი დეპრესიული აშლილობის სამკურნალოდ. ის ასევე ეფექტურია შემდეგი მდგომარეობების დროს და შესაძლოა მისი დანიშვნა აღნიშნული პათოლოგიების სამკურნალოდ:

• გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობა და სოციალური შფოთვითი აშლილობა

• ობსესიურ-კომპულსური აშლილობა

• პანიკური აშლილობა

• პოსტ-ტრავმული სტრესული აშლილობა

• მადის დაქვეითება / მცირე წონა

• უძილობა

• გულისრევა/ღებინება

• ქავილი

• თავის ტკივილი და შაკიკი

მირტაზონის შეფუთვაში მოთავსებულია ყავისფერი შუშის ბოთლი, რომელიც შეიცავს 66 მლ მირტაზაპინის ორალურ ხსნარს (15მგ/მლ) და დოზირების ტუმბოს.

მირტაზონის ბოთლს აქვს ბავშვის მიერ უნებლიე გახსნისაგან დაცული, ხრახნიანი თავსახური. თავსახურის ლუქი (პლომბი) იხსნება თავსახურის საათის ისრის უკუმიმართულებით მოტრიალების შემთხვევაში. დოზირების ტუმბო მოთავსებულია დალუქულ პლასტიკურ შეფუთვაში.

2. რა უნდა იცოდეთ მირტაზონის გამოყენებამდე 

არ გამოიყენოთ მირტაზონი შემდეგი მდგომარეობების დროს: 

• თუ ხართ ალერგიული მირტაზონის ან მირტაზონის შემადგენლობაში შემავალი რომელიმე კომპონენტის მიმართ. მირტაზონის გამოყენებამდე გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს მკურნალ ექიმთან.

• თუ იყენებთ მონოამინოოქსიდაზას ინჰიბიტორებს (მაო) ან თუ გაქვთ გამოყენებული ახლო წარსულში (ბოლო ორი კვირის განმავლობაში).

მირტაზონის გამოყენებისას გამოიჩინეთ სიფრთხილე შემდეგი მდგომარეობების დროს:

თუ ექიმი გადაწყვეტს, რომ 18 წლამდე ასაკის პაციენტისთვის საჭიროა მირტაზონის მიღება, მას შეუძლია ამ პრეპარატის გამოწერა. გრძელვადიანი მკურნალობის უსაფრთხოება  ამ ასაკობრივ ჯგუფში არ მოიპოვება. 

სუიციდური აზრები და დეპრესიის სიმპტომების გაუარესება

თუ თქვენ გაქვთ დეპრესია, ზოგჯერ შესაძლოა გქონდეთ სუიციდის მცდელობის ან თვით-დაზიანების აზრები. რადგან ანტიდეპრესანტის ეფექტის გამოვლენისთვის ორი კვირა და ზოგჯერ მატიც არის საჭირო, ამიტომ ასეთი ფიქრების მატება აღინიშნება ანტიდეპრესანტით მკურნალობის დაწყების ადრეულ ეტაპზე. 

აღნიშნული აზრების გაძლიერება შესაძლოა გამოიწვიოს შემდეგმა გარემოებებმა:

• თუ მანამდეც აღგენიშნებოდათ სუიციდური აზრები, სუიციდის ან თვითდაზიანების მცდელობები.

• თუ ხართ ახალგაზრდა. კლინიკური კვლევების მონაცემებზე დაყრდნობით, სუიციდის რისკი მატულობს ფსიქიატრიული აშლილობების მქონე 25 წელზე ნაკლები ასაკის პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ანტიდეპრესანტებით.

• თუ  აღგენიშნებათ სუიციდური აზრები, სუიციდის ან თვითდაზიანების მცდელობები, გთხოვთ, დაუყოვნებლივ მიმართოთ თქვენს ექიმს ან წახვიდეთ საავადმყოფოში.

ასევე გამოიჩინეთ სიფრთხილე მირტაზონის გამოყენებისას შემდეგი მდგომარეობების დროს:

• გულყრები (ეპილეფსია):  თუ გაგივითარდათ ან გაგიხშირდათ გულყრები, შეწყვიტეთ მირტაზონის მიღება და დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით თქვენს ექიმს.

• ღვიძლის დაავადებები: თუ გაგივითარდათ სიყვითლე, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ მკურნალობა და დაუკავშირდით თქვენს ექიმს.

• თირკმლის დაავადებები.

• კარდიული დაავადებები ან არტერიული წნევის დაქვეითება.

• შიზოფრენია: თუ ფსიქოზური სიმპტომები, როგორიც არის პარანოიდული იდეები (ყველაფერზე გადამეტებული ეჭვები გარკვეული და სარწმუნო მტკიცებულების გარეშე) გახშირდა ან უფრო დამძიმდა, გთხოვთ, დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს. 

• მანიაკალური დეპრესია (ენთუზიაზმის/მოზღვავებული აქტივობისა და დეპრესიული პერიოდების მონაცვლეობა): თუ თქვენ გრძნობთ მომატებულ ენთუზიაზმსა და აგზნებადობას, შეწყვიტეთ მირტაზონის გამოყენება და მიმართეთ თქვენს ექიმს.

• დიაბეტი: თქვენ შესაძლოა დაგჭირდეთ ინსულინის ან დიაბეტის სამკურნალო სხვა წამლების დოზის კორეგირება.

• შარდვის გაძნელება: ვლინდება პროსტატის ჰიპერპლაზიის მქონე პაციენტებში.

• კარდიული დაავადებების გარკვეული ტიპები, რომლებსაც შეუძლიათ გულის რითმის დარღვევა: ცოტა ხნის წინ გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტი, გულის უკმარისობა ან გარკვეული პრეპარატების გამოყენება, რომლებსაც შეუძლია გულის რითმზე ნეგატიური გავლენის მოხდენა.

• თუ თქვენ გაქვთ ინფექციის სიმპტომები, მაღალი ცხელება, ყელის ტკივილი და პირ-ხახის ლორწოვანი გარსის დაზიანება (წყლულები), შეწყვიტეთ მირტაზონის მიღება და დაუკავშირდით თქვენს ექიმს სისხლის ანალიზების სასწრაფოდ ჩასატარებლად. ზოგჯერ ეს სიმპტომების მიუთითებს ზოგიერთ პაციენტში ძვლის ტვინში სისხლის უჯრედების წარმოქმნის დარღვევაზე. ძალიან იშვიათად ეს სიმპტომები ძირითადად ვლინდება მკურნალობის დაწყებიდან 4-6 კვირის შემდეგ.

• მირტაზონის დამოუკიდებლად ან სხვა ე.წ. სეროტონინერგულ მედიკამენტებთან ერთად გამოყენებისას ძალიან იშვიათად დაფიქსირდა სეროტონინული სინდრომის განვიათარება. ამ სინდრომისათვის დამახასიათებელი ნიშნებია: რეფრაქტერული ცხელება, ოფლიანობა, გულისცემის გახშირება, დიარეა (უკონტროლო), კუნთების შეკუმშვა, კანკალი, რეფლექსების გაძლიერება, მოუსვენრობა, ხასიათის ცვლილება და გონების დაბინდვა.

• მირტაზონის ხანგრძლივი გამოყენების ფონზე წამლის მიღების უეცრად შეწყვეტამ შესაძლოა მოხსნის სინდრომი გამოიწვიოს, რომლის დამახასიათებელი სიმპტომებია: თავბრუხვევა, აჟიტაცია, შფოთვა, თავის ტკივილი და გულისრევა. თქვენი ექიმი მკურნალობას შეგიწყვეტთ პრეპარატის დოზის თანდათანობითი შემცირების გზით.

თუ მსგავსი მოვლენები მკურნალობის პროცესში აღგენიშნებათ ან წარსულში აღგენიშნებოდათ, გთხოვთ, აცნობოთ თქვენს ექიმს.

მირტაზონის გამოყენება საკვებთან და ალკოჰოლურ სასმელებთან ერთად:

ალკოჰოლის მიღება არ არის რეკომენდებული მირტაზონთან ერთად.

მირტაზონის გამოყენება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.

ორსულობა:

მედიკამენტის გამოყენებამდე, გთხოვთ,  გაიაროთ ექიმის ან ფარმაცევტის კონსულტაცია.

თუ თქვენ იყენებთ მირტაზონს და გადაწყვიტეთ დაორსულება, ჰკითხეთ თქვენს ექიმს მედიკამენტის მიღების გაგრძელების თაობაზე. 

ორსულობის კატეგორია: C

თუ მკურნალობის პერიოდში დაორსულდით, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. 

ლაქტაცია:

მირტაზაპინი გამოიყოფა მეძუძური დედის რძეში, თუმცა ძუძუთი კვებაზე მყოფ ახალშობილებში გვერდითი მოვლენების განვითარება არ არის მოსალოდნელი. მიუხედავად ამისა, საჭიროა სიფრთხილე მეძუძურ დედებში მირტაზაპინის დანიშვნისას  პოტენციური რისკისა და სარგებლის შეფასების კუთხით.

ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვა:

მირტაზონმა შესაძლოა გავლენა იქონიოს თქვენს კონცენტრაციაზე ან ყურადღებაზე. პაციენტები უნდა მოერიდონ პოტენციურად საფრთხის შემცველი მოქმედებების შესრულებას, რომელიც მოითხოს ყურადღების მნიშვნელოვან კონცენტრაციას, როგორიც არის ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვა. თუ მკურნალმა ექიმმა მირტაზონი გამოუწერა 18 წლამდე ასაკის პაციენტს, 

ავტოსაგზაო ტრანსპორტის (მაგ.: ველოსიპედი) მართვა უნდა მოხდეს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც პაციენტი დარწმუნებულია, რომ მირტაზონი არ ახდენს ნეგატიურ გავლენას მის ყურადღებაზე და კონცენტრაციაზე.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია მირტაზონის შემადგენლობაში შემავალი ზოგიერთი კომპონენტის შესახებ

მირტაზონი შეიცავს თხევად მალტიტოლს. თუ თქვენ გაფრთხილებული იყავით თქვენი ექიმის მიერ, რომ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, ამ მედიკამენტის მიღებამდე, გთხოვთ, გაიაროთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან.

პრეპარატი შეიცავს 1მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23მგ ყოველ 15 მლ-ში); ნატრიუმის შემცველობის გამო გვერდითი მოვლენების განვითარება არ არის მოსალოდნელი.

სხვა პრეპარატებთან ერთად გამოყენება:

ყოველთვის აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს თუ ღებულობთ შემდეგ მედიკამენტებს (ან აპირებთ მათ მიღებას).

არ გამოიყენოთ მირტაზონი შემდეგ მედიკამენტებთან ერთად:

• მონოამინოოქსიდაზას ინჰიბიტორები (მაო-ს ინჰიბიტორები); მაო-ს ინჰიბიტორებით მკურნალობის შეწყვეტიდან პირველი 2 კვირის განმავლობაში არ გამოიყენოთ მირტაზონი. მირტაზონით მკურნალობის შეწყვეტიდან მომდევნო 2 კვირის განმავლობაში არ გამოიყენოთ მაო-ს ინჰიბიტორები. მაო-ს ინჰიბიტორებია: მოკლობემიდი, ტრანილციპრომინი (ორივე ანტიდეპრესანტია) და სელეგილინი (გამოიყენება პარკინსონის დაავადების სამკურნალოდ).

სიფრთხილით გამოიყენეთ მირტაზონი შემდეგ მედიკამენტებთან ერთად:

• ანტიდეპრესანტები – სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები (შშღI), ვენლაფაქსინი

• ტრიპტანები (შაკიკის სამკურნალო საშუალებები)

• ტრამადოლი (ტკივილგამაყუჩებელი)

• ლინეზოლიდი (ანტიბიოტიკი)

• ლითიუმი (გამოიყენება ზოგიერთი ფსიქიატრიული აშლილობების დროს)

• მეთილენის ლურჯი (გამოიყენება სისხლში მეთჰემოგლობინის მაღალი დონის სამკურნალოდ)

• მცენარე კრაზანას ნაყენი  (ჰყპერიცუმ პერფორატუმ) ან მისი ექსტრაქტის შემცველი მედიკამენტები (დეპრესიის სამკურნალო მცენარეული საშუალება) 

ო ძალიან იშვიათად, მირტაზონთან ერთად ამ პრეპარატების გამოყენებამ, შესაძლოა გამოიწვიოს სეროტონინული სინდრომი. ამ სინდრომისათვის დამახასიათებელი ნიშნებია: რეფრაქტერული ცხელება, ოფლიანობა, გულისცემის გახშირება, დიარეა (უკონტროლო), კუნთოვანი კრამპები, კანკალი, რეფლექსების გაძლიერება, მოუსვენრობა, ხასიათის ცვლილება და გონების დაბინდვა. თუ თქვენ აგეღნიშნებათ ამ სიმპტომთაგან რამდენიმე მაინც, გთხოვთ, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

• მირტაზონის გამოყენებისას შფოთვის და უძილობის სამკურნალო მედიკამენტებთან, როგორიც არის ბენზოდიაზეპინები, შიზოფრენიის სამკურნალო პრეპარატთან, როგორიც არის ოლანზაპინი, ალერგიის სამკურნალო პრეპარატთან, როგორიც არის ცეტირიზინი, ძლიერ ანალგეტიკთან, როგორიც არის მორფინი, შესაძლოა გამოიწვიოს სედაციის (ძილიანობის) გაზრდა.

• ანტიბიოტიკებთან (ერითრომიცინი) ანტიფუნგურ პრეპარატებთან (კეტოკონაზოლი),  აივ/შიდსის და კუჭის წყლულის სამკურნალო პრეპარატებთან (ციმეტიდინი) ერთობლივი გამოყენებისას შესაძლოა სისხლში მოიმატოს მირტაზონის დონემ. თუ აღნიშნულ პრეპარატებს მირტაზონთან ერთად იყენებთ, აცნობეთ თქვენს ექიმს. შესაძლოა დაგჭირდეთ მირტაზონის დოზის შემცირება მისი ამ პრეპარატებთან ერთად გამოყენებისას, ხოლო ერთობლივი გამოყენების შეწყვეტის შემდეგ შესაძლოა  კვლავ მოგიწიოთ მირტაზონის დოზის გაზრდა. 

• ეპილეფსიის სამკურნალო საშუალებების (კარბამაზეპინი და ფენიტოინი) და ტუბერკულოზის სამკურნალო პრეპარატის (რიფამპიცინი) მირტაზონთან ერთად გამოყენებას შესაძლოა მოჰყვეს სისხლში მირტაზონის დონის შემცირება. თუ აღნიშნულ პრეპარატებს იყენებთ მირტაზონთან ერთად, აცნობეთ თქვენს ექიმს. შესაძლოა მირტაზონის დოზის გაზრდა დაგჭირდეთ ამ პრეპარატებთან ერთად მირტაზონის გამოყენებისას, ხოლო ერთობლივი გამოყენების შეწყვეტის შემდეგ შესაძლოა  კვლავ მოგიწიოთ მირტაზონის დოზის შემცირება.

• ანტიკოაგულანტები, მაგ.: ვარფარინი: მირტაზონმა შესაძლოა ვარფარინის ანტიკოაგულაციური ეფექტის გაზრდა გამოიწვიოს; აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ იყენებთ ამ პრეპარატებს. როდესაც ვარფარინი და მირტაზონი გამოიყენება ერთდროულად, საჭიროა თქვენმა ექიმმა აწარმოოს სისხლის შედედების ანალიზების მონიტორინგი.

• პრეპარატები, რომლებსაც შეუძლიათ გულის რითმზე გავლენის მოხდენა (მაგ.: გარკვეული ანტიბიოტიკები და ზოგიერთი ანტიფსიქოზური საშუალება).

თუ თქვენ იყენებთ რეცეპტით ან ურეცეპტოდ გასაცემ მედიკამენტებს, ან ისინი გამოყენებული გაქვთ უახლოეს წარსულში, გთხოვთ, აცნობოთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

3. როგორ გამოიყენება მირტაზონი 

რეკომენდაციები პრეპარატის ადეკვატური გამოყენებისა და დოზირების/მიღების სიხშირის შესახებ:

ყოველთვის გამოიყენეთ მედიკამენტი თქვენი ექიმის მითითების შესაბამისად. 

ჩვეულებრივ, მკურნალობის საწყისი დოზაა 15 მგ. შესაძლოა თქვენმა ექიმმა გირჩიოთ წამლის დოზის გაზრდა რამდენიმე დღეში თქვენთვის ეფექტური დოზის განსაზღვრის მიზნით. მირტაზონის დღიური დოზა მერყეობს 15-45 მგ ფარგლებში. 

ჩვეულებრივ, მირტაზონი თავისი ეფექტის გამოვლენას მკურნალობის დაწყებიდან 1-2 კვირის განმავლობაში ახდენს. თქვენ თავი უკეთ უნდა იგრძნოთ მკურნალობის დაწყებიდან 2-4 კვირის შემდეგ. აცნობეთ ექიმს მირტაზონის ეფექტის შესახებ მკურნალობის დაწყებიდან 2-4 კვირის განმავლობაში. თუ თქვენ თავს უკეთ არ გრძნობთ, ექიმმა შესაძლოა პრეპარატის უფრო მაღალი დოზა გამოგიწეროთ; ახალი დოზის მიღების დაწყებიდან, კვლავ აცნობეთ ექიმს პრეპარატის ეფექტურობის შესახებ 2-4 კვირის განმავლობაში.

ზოგადად, მირტაზონის გამოყენება დაგჭირდებათ 4-6 თვის მანძილზე, დეპრესიის სიმპტომების სრულ გაქრობამდე.

მიღების გზა და მეთოდი:

ყოველდღიურად მიიღეთ მირტაზონი ერთსა და იმავე დროს. მიზანშეწონილია მირტაზონის ერთჯერადად მიღება ძილის წინ. თუ თქვენი ექიმი მირტაზონის დოზის გაყოფას ჩათვლის საჭიროდ – ნაწილი დილით და ნაწილი საღამოს, ძილის წინ; უდიდესი დოზა უნდა მიიღოთ საღამოს, ძილის წინ. 

ორალური ხსნარი გამოიყენეთ ორალური მიღების გზით. თქვენთვის გამოწერილი წამლის დოზა შეურიეთ ერთ ჭიქა წყალს. მირტაზონს მოჰყვება სპეციალური დოზირების ტუმბო წამლის ზუსტი დოზირებისთვის.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფი:

პედიატრიაში გამოყენება: 

ზოგადად, მირტაზონის გამოყენება ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში არ არის რეკომენდებული.  თუ ექიმი გადაწყვეტს, რომ 18 წლამდე ასაკის პაციენტისთვის საჭიროა მირტაზონის მიღება, მას შეუძლია ამ პრეპარატის გამოწერა. გრძელვადიანი მკურნალობის უსაფრთხოება  ამ ასაკობრივ ჯგუფში არ მოიპოვება.

გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში: 

რეკომენდებული დოზა მოზრდილთა დოზის იდენტურია. დოზის მატება ხანდაზმულ პაციენტებში უნდა მოხდეს სპეციალური დაკვირვების ქვეშ, რათა მივიღოთ მკურნალობაზე დამაკმაყოფილებელი და უსაფრთხო პასუხი.

სპეციალური მდგომარეობები:

მირტაზონის კლირენსი (ორგანიზმიდან ელიმინაცია) შესაძლოა შემცირდეს თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. 

მირტაზონის გამოყენებისთვის მომზადების წესი: წამლის გამოყენებამდე დოზირების ტუმბო მოათავსეთ ბოთლში.

1. ხრახნიანი თავსახურის მოხსნა ბოთლიდან.

დააწექით თავსახურს და მოხსენით ლუქი საათის ისრის საწინააღმდეგო მიმართულებით მოტრიალების შედეგად. ეს პროცესი წარმოდგენილია ბოთლის თავსახურზე სიმბოლური ინსტრუქციის სახით.

2. დოზირების ტუმბოს ბოთლში მოთავსება.

ამოიღეთ ტუმბო თავისი შეფუთვიდან. მოათავსეთ პლასტიკური მილი ბოთლში და მოათავსეთ ტუმბო ბოთლზე. დააჭირეთ ტუმბო ბოთლს და დაატრიალეთ მანამდე, სანამ ის მჭიდროდ არ მოერგება ბოთლს. დარწმუნდით, რომ ტუმბო ზუსტად მოერგო ბოთლს.

3. ტუმბოს თავსახურის გახსნა (გაღება)

ტუმბოს თავსახურს აქვს ორი პოზიცია – დაკეტილი და ღია. როდესაც ტუმბოს თავსახური დაკეტილ მდგომარეობაშია, მისგან სითხე არ გადმოვა. ტუმბოს თავსახურის გაღებისთვის, დააწექით მას და მოატრიალეთ საათის ისრის საწინააღმდეგო მიმართულებით, სადამდეც შესაძლებელია (მეოთხედი ბრუნი).

4. დოზირების ტუმბოს  კალიბრაცია

როდესაც ტუმბო პირველად ერგება ბოთლს, აუცილებელია ტუმბოს კალიბრაცია, რომ შემდგომში წამლის ზუსტი დოზები მივიღოთ. 

• მოათავსეთ ბოთლი ბრტყელ ზედაპირზე.

• მოათავსეთ ჭიქა ან ფინჯანი ტუმბოს თავსახურის ქვეშ (იხილეთ სურათი).

• დააწექით ტუმბოს თავსახურს ბოლომდე სამჯერ.

• გადაღვარეთ სითხე, რომელიც ტუმბოდან გადმოვიდა.

დოზირების ტუმბო უკვე მზად არის გამოყენებისთვის.

მირტაზონის დოზის განსაზღვრა:

დოზირების ტუმბო გამოიყენება მირტაზონის ზუსტი დოზის განსასაზღვრად

1. მოათავსეთ ბოთლი ბრტყელ ზედაპირზე.

2. ჭიქაში ან ფინჯანში ჩაასხით გარკვეული რაოდენობის წყალი და მოათავსეთ ტუმბოს თავსახურის ქვეშ.

3. თავსახურზე ყოველი დაჭერის დროს, ტუმბოდან 15 მგ. მირტაზონი გადმოდის.

წამლის მისაღებად დააწექით ტუმბოს ბოლომდე. დააწექით სტაბილური და თანაბარი ( და არა ძალიან ნელი).მოძრაობით.

4. თქვენ შესაძლოა ტუმბოს თავსახურზე ერთზე მეტჯერ მოგიხდეთ დაჭერა, თუ თქვენმა ექიმმა 15მგ-ზე მეტი დოზა გამოგიწერათ. (იხ. სურათი)

5. მთელი სითხე დალიეთ ერთ მიღებაზე.

დოზირება

15მგ – დააწექქით ერთხელ

30მგ – დააწექით ორჯერ

45მგ – დააწექით სამჯერ

თუ თქვენ გაქვთ შეგრძნება, რომ მირტაზონის ეფექტი ძალიან ძლიერი ან სუსტია, გთხოვთ აცნობოთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ გამოიყენეთ მირტაზონი თქვენთვის დასაშვებ დოზაზე მეტი: თუ თქვენ მიიღეთ მირტაზონის დასაშვებ დოზაზე მეტი, დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით ექიმს.

მირტაზონის დოზის გადაჭარბების ძირითადი სიმპტომებია (სხვა პრეპარატების ან ალკოჰოლის მიღების გარეშე) თავბრუხვევა, დეზორიენტაცია (დროის და სივრცის შეგრძნების დაკარგვა), გულისცემის გახშირება ან/და არითმია.

თუ დაგავიწყდათ მირტაზონის მიღება:

არ გააორმაგოთ დოზა, გამოტოვებული დოზის კომპენსირების მიზნით.

თუ თქვენ იყენებთ მედიკამენტს დღეში ერთხელ

• თუ დაგავიწყდათ პრეპარატის მიღება, არ მიიღოთ გამოტოვებული დოზა, გამოტოვეთ და გააგრძელეთ მიღება მომდევნო დღიდან ჩვეულ დროს. 

თუ თქვენ იყენებთ მედიკამენტს დღეში ორჯერ

• თუ გამოგრჩათ დილის დოზის მიღება, მიიღეთ ის საღამოს დოზასთან ერთად.

• თუ გამოგრჩათ საღამოს დოზის მიღება; არ მიიღოთ გამოტოვებული დოზა დილის დოზასთან ერთად, გამოტოვეთ და გააგრძელეთ მკურნალობა მომდევნო დღიდან ჩვეულ რეჟიმში – დილის და საღამოს დოზების მიღებით. 

• თუ დაგავიწყდათ ორივე დოზის მიღება, ნუ შეეცდებით გამოტოვებული დოზების ბალანსირებას. გამოტოვეთ დოზები და გააგრძელეთ მკურნალობა მომდევნო დღიდან ჩვეულ რეჟიმში – დილის და საღამოს დოზების მიღებით.

მირტაზონით მკურნალობის შეწყვეტის მოსალოდნელი ეფექტები:

→ მკურნალობა შეწყვიტეთ მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.

თუ მკურნალობას შეწყვეტავთ დროზე ადრე, შესაძლოა დეპრესიის სიმპტომები გაგიმეორდეთ. თუ თავს კარგად გრძნობთ, პირველ რიგში დაელაპარაკეთ თქვენს ექიმს. თქვენი მკურნალი ექიმი გადაწყვეტს, როდის შეწყვიტოთ მკურნალობა.

არ შეწყვიტოთ მირტაზონის გამოყენება უეცრად, მიუხედავად დეპრესიის სიმპტომების გაუმჯობესებისა; თუ თქვენ უეცრად შეწყვეტთ მკურნალობას, შესაძლოა იგრძნოთ დაღლილობა, თავბრუხვევა, ნევროზულობა ან შფოთვა და თავის ტკივილი. ეს სიმპტომები არ გამოგივლინდებათ მკურნალობის თანდათანობითი და საფეხურებრივი შეწყვეტის შემთხვევაში. თქვენი ექიმი გეტყვით თუ როგორ უნდა შეამციროთ საფეხურებრივად წამლის დოზირება.

თუ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები, პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. რა არის მირტაზონის შესაძლო გვერდითი ეფექტები

ნებისმიერი წამლის მსგავსად, მირტაზონის გამოყენების შემთხვევაშიც შესაძლოა  წამლისმიერი გვერდითი მოვლენების განვითარება, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

ძალიან ხშირი (გამოვლინდა 10-დან სულ მცირე ერთ პაციენტში):

• მადის გაძლიერება და წონაში მატება

• მოთენთილობა და ძილიანობა

• თავის ტკივილი

• პირის სიმშრალე

ხშირი (გამოვლინდა 10-დან ერთზე ნაკლებ პაციენტში):

• გამოფიტვა

• თავბრუხვევა

• ტრემორ ან უნებლიე კანკალი

• გულისრევა

• დიარეა

• ღებინება

• ყაბზობა

• ურტიკარია ან გამონაყარი კანზე (ეგზანთემა)

• სახსრების ტკივილი (ართრალგია) ან კუნთების ტკივილი (მიალგია)

• გაბრუება ან გონების დაკარგვა უეცარი წამოდგომისას (ორთოსტატიკური ჰიპოტენზია)

• შეშუპება სითხის შეკავების გამო (ძირითადად ტერფის და კოჭის არეში)

• დაღლილობა

• მკაფიოდ გამოხატული სიზმრები

• დეზორიენტაცია

• ნევროზულობა

• ძილის პრობლემები

არახშირი (გამოვლინდა 100-დან ერთზე ნაკლებ პაციენტში):

• მომატებული ენთუზიაზმისა და აგზნებადობის შეგრძნება (მანია)

• არანორმალური შეგრძნებები კანზე: წვა, ნემსის ჩხვლეტა, ღიტინი (პარესთეზია)

• მოუსვენარი ფეხების სინდრომი

• სინკოპე

• პირის ღრუს დაბუჟება (ორალური ჰიპოესთეზია)

• დაბალი არტერიული წნევა

• ღამის კოშმარები

• მოუსვენრობის შეგრძნება

• ჰალუცინაციები 

• მოძრაობის სურვილი

იშვიათი (გამოვლინდა 1000-დან ერთზე ნაკლებ პაციენტში)

• თვალებისა და კანის გაყვითლება; ეს შესაძლოა ღვიძლის ფუნქციის დარღვევაზე მიუთითებდეს (სიყვითლე)

• კუნთების სპაზმი და შეკუმშვები (მიოკლონუსი)

• აგრესია

• ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება

• მუცლის ტკივილი ან გულისრევა; ეს შესაძლოა მიუთითებდეს პანკრეასის ანთებაზე (პანკრეატიტი).

ძალზე იშვიათი  (გამოვლინდა 10000-დან ერთზე ნაკლებ პაციენტში)

• იშვიათ შემთხვევებში მირტაზონმა შესაძლოა გამოიწვიოს სისხლის უჯრედების ფორმირების დარღვევები (ძვლის ტვინის სუპრესია). 

• ეპილეფსიის შეტევები (გულყრა, ტრავმები)

• რეფრაქტერული ცხელება, ოფლიანობა, გულისცემის გახშირება, დიარეა (უკონტროლო), კუნთების შეკუმშვა, კანკალი, რეფლექსების გაძლიერება, მოუსვენრობა, ხასიათის ცვლილება, გონების დაბინდვა და გაძლიერებილი ნერწყვდენა; ძალიან იშვიათ შემთხვევაში ეს შესაძლოა იყოს სეროტონინული სინდრომის სიმპტომები.

• ფიქრები სუიციდის ან თვითდაზიანების შესახებ

• მძიმე რეაქციები კანის მხრივ (სტივენ-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი)

• არანორმალური შეგრძნებები პირის ღრუში (ორალური პარესთეზია)

• პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის შეშუპება (პირ-ხახის შეშუპება)

• შეშუპებები სხეულზე (გენერალიზებული შეშუპება)

• ლოკალური შეშუპებები

• სისხლში ნატრიუმის დონის შემცირება (ჰიპონატრიემია)

• არტერიული წნევის მარეგულირებელი ჰორმონების შემცირება 

• ძილში სიარული

• მეტყველების დარღვევა (დიზართრია)

დამატებითი გვერდითი მოვლენები ბავშვებსა და მოზარდებში – ეს გვერდითი მოვლენები გამოვლინდა 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში: წონაში აშკარა მატება, ურტიკარია და სისხლში ტრიგლიცერიდების დონის მატება.

თუ გამოგივლინდათ რომელიმე გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის მითითებული ამ ინსტრუქციაში, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

5. როგორ ინახება მირტაზონი 

შეინახეთ მირტაზონი ორიგინალურ შეფუთვაში და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

პრეპარატი ინახება ოთახის, 25°C -ზე დაბალ, ტემპერატურაზე.

შენახვის ვადა: 36 თვე

პრეპარატი გამოიყენეთ მითითებული ვადის შესაბამისად.

არ გამოიყენოთ მირტაზონი შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის ამოწურვის შემდეგ. 

არ გამოიყენოთ მირტაზონი, თუ შენიშნავთ რაიმე დაზიანებას პროდუქტზე ან შეფუთვაზე.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული ჯგუფი II – გაიცემა ექიმის დანიშნულებით. 

აცეფლექსი–TH

ACEFLEX-TH

 სავაჭროდასახელება

აცეფლექსი-TH

სამკურნალოფორმა

100მგ + 4მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი №10 (1X10)

შემადგენლობა

ერთი შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს: აცეკლოფენაკს I.P.-100 მგ-ს; თიოკოლხიკოზიდს I.P. – 4 მგ -ს.

აქტიურინივთიერებაა:  comb. drug ( Aceclofenac Thiocolchicoside)

დამხმარე ნივთიერებები:  სიმინდის სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის მეთილპარაბენი, ნატრიუმის პროპილპარაბენი, მაგნიუმის სტეარატი, გასუფთავებული ტალკი, სახამებლის ნატრიუმის გლიკოლატი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა, იზოპროპილის სპირტი, ტიტანის დიოქსიდი, საღებავი რკინის წითელი ოქსიდი, გასუფთავებული წყალი.

ფარმაკოდინამიკა

თიოკოლხიკოზიდი, ნახევრადსინთეზური მიორელაქსანტია, რომელიც ბუნებრივი გლიკოზიდისგან -კოლხიკოზიდისგან მიიღება. ავლენს სელექტიურ აფინურობას გამა-ამინო-ერბომჟავასა (გაემ) და გლიცინურირეცეპტორების მიმართ, რაც განაპირობებს პრეპარატის მოქმედებას.

ნერვული სისტემის სხვადასხვა დონეზე, როგორც ადგილობრივი, ასევე ცენტრალური ხასიათის სპაზმის დროს. მას არ გააჩნია კურარეს მსგავსი მოქმედება, იგი არ იწვევს დამბლას, არ ახდენს გავლენას სასუნთქ და გულ-სისხლძარღთა სისტემებზე.

აცეკლოფენაკი წარმოადგენს არასტეროიდულ პრეპარატს (ასაპ), რომელსაც გააჩნია ანთების საწინააღმდეგო და ანალგეზიური თვისებები. აცეკლოფენაკის მოქმედების მექანიზმი მნიშვნელოვნად არის დამოკიდებული პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებაზე. აცეკლოფენაკი წარმოადგენს ფერმენტ ციკლოოქსიგენაზის  მძლავრ ინჰიბიტორს, რომელიც ჩართულია პროსტაგლანდინების

სინთეზში.

ჩვენებები:

კუნთოვანი და ნერვკუნთოვანი სპაზმით გამოწვეული

ტკივილის დროს:

ოსტეოპოროზი, რევმატოიდული ართრიტი და

მანკილოზებელი სპონდილოზები (ტკივილის და

ანთებითი პროცესების მოსახსნელად); 

სპასტიური ხასიათის ტკივილის სამართავად შემდეგი

მდგომარეობებისას:

– ხერხემლის დეგენერაციული დაავადებები (დორსალგია,

ლუმბალგია);

– კუნთების სპაზმით მიმდინარე ტრავმული დაზიანებები

და ნევროლოგიური დაავადებები;

-სპორტული ტრავმები;

– სახსრებზე წარმოებული ოპერაციების შემდგომი

რეაბილიტაცია.

დოზირებადამიღებისწესი

ერთიტაბლეტი 2-ჯერდღეში 5-7 დღისგანმავლობაში.

მიღებისწესი:პერორალურად, ჭიქაწყალთანერთად. ტაბლეტიმიიღებამთლიანად, დაუღეჭავად, საკმარისირაოდენობისსითხესთანერთად.

უკუჩვენებები

16 წლამდეასაკისბავშვები; მომატებულიმგრძნობელობათიოკოლხიკოზიდის, აცეკლოფენაკისანპრეპარატისსხვარომელიმეკომპონენტისმიმართ. მომატებულიმგრძნობელობამსგავსიმოქმედებისმქონესაშუალებებისმიმართ (მაგ.: ასპირინიანსხვაარასტეროიდულიანთებისსაწინააღმდეგოპრეპარატები), ბრონქულიასთმისშეტევები, ბრონქოსპაზმი, მწვავერინიტიანჭინჭრისციება. მძიმე  ხარისხის  გულის  უკმარისობა, ღვიძლის  ან  თირკმლის  ფუნქციის  დარღვევა, ორსულობისბოლოტრიმესტრი.

შეფუთვა

10 ტაბლეტიბლისტერში. 1 ბლისტერიმუყაოსკოლოფში.

შენახვისპირობები

ინახებამშრალდასინათლისგანდაცულადგილას, არაუმეტეს 25 °Cტემპერატურაზე .

ინახებაბავშვებისათვისმიუწვდომელადგილას.

ვარგისობისვადა

2 წელი.

შეფუთვაზეაღნიშნულივადისგასვლისშემდეგპრეპარატისგამოყენებადაუშვებელია.

გაცემისწესი

II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებელი

ZEE LABORATORIES LIMITED

47 ინდასტრიალარეა,

პაონტასაჰიბი-173025 (ინდოეთი)

www.zeelaboratories.com