ქვეყანა: ბელორუსია

მწარმოებელი: ბორისოვო მედ/პრ ქ-ნა

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

დიკლოფენაკი 1% 40გ გელი
(Diclofenac Sodium)

სავაჭრო დასახელება: დიკლოფენაკი
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: დიკლოფენაკი
სამკურნალწამლო ფორმა: გელი გარეგანი გამოყენებისთვის.

შემადგენლობა
გელის 1გ შეიცავს: აქტიურ ნივთიერება: დიკლოფენაკის დიეთილამინი 11,60მგ (10მგ ნატრიუმის დიკლოფენაკის შესაბამისი); დამხმარე ნივთიერებები: იზოპროპრანოლი, კარბომერი 940, პოლისორბატი 80, ბენზილის სპირტი, ნატრიუმის დისულფიტი, სორბიტოლი, ტროლამინი, გამოხდილი წყალი.

აღწერა
გამჭვირვალე უფერო, ჰომოგენური გელი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიოდული საშუალება.
ათქ კოდი: M02AA15.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება
ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალება, ფენილძმარმჟავას წარმოებული, ახდენს ანთების საწინააღმდეგო და ანალგეზურ მოქმედებას. არაშერჩევითად თრგუნავს ციკლოოქსიგენაზა (ცოგ) 1-ს და ციკლოოქსიგენაზა 2-ს, მოქმედებს არაქიდონის მჟავას მეტაბოლიზმზე, ამცირებს პროსტაგლანდინების რაოდენობას ანთების უბანში.

ფარმაკოკინეტიკა
ადგილობრივი გამოყენებისას ნაწილობრივ შეიწოვება კანით, ბიოშეღწევადობა – 6%. პლაზმის ცილებთან კავშირი – 99,7%. გამოიყოფა თირკმელებით. პოლიართრიტით დაავადებულებში, რომლებიც იღებენ ადგილობრივ თერაპიას (ანთებითი სახსრის უბანში), სინოვიურ სითხესა და ქსოვილში კონცენტრაცია უფრო მაღალია, ვიდრე პლაზმაში.

მიღების ჩვენება
საყრდენ-მამოძრავებელი აპარტის ანთებითი და დეგენერაციული დაავადებები (რევმატოიდული ართრიტი, ფსორიაზული, იუვენილური ქრონიკული ართრიტი, მაანკილოზებელი სპონდილიტი; რბილი ქსოვილების რევმატული დაზინება; პოდაგრული ართრტი); ხრტილების, იოგების, კუნთებისა და სახსრების ტრავმებით განპირობებული ანთება (გაჭიმვის, დატვირთვისა და დაზიანებისას).

უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა დიკლოფენაკის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ, აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა ასაპ-ის მიმართ. ბრობნქული ასთმის, ცხვირის ან ცხვირის ახლო ღრუების მორეციდივე პოლიპოზისა და აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა ასაპ-ის აუტანლობა (ანამნეზში). ორსულობა (III ტრიმესტრი), ლაქტაციის პერიოდი, ბავშვთა ასაკი (12 წლამდე), კანის საფარის მთლიანობის დარღვევა.

სიფრთხილით
ღვიძლისმიერი პორფირია (გამწვავება), კუჭ-ნაწლავის ტერაქტის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანებები (გამწვავების ფაზაში), ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციების მძიმე დარღვევები, გულის ქრონიკული უკმარისობა, სისხლის შედედების დარღვევა (მათ შორის ჰემოფილია, სისხლდენის დროის გახანგრძლივება, მიდრეკილება სისხლდენებისადმი); ბრონქული ასთმა, ხანდაზმული ასაკი, ორსულობის I და II ტრიმესტრი.

მიღება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში
გამოყენება ორსულობისას (III ტრიმესტრი) და ლაქტაციის პერიოდში -უკუნაჩვენებია.

გამოყენების მეთოდი და დოზები
გარეგნად. მოზრდილებსა და 12 წელზე უფროს ბავშვებში ანთების უბანზე პრეპარატი იდება თხელ ფენად 3-4-ჯერ დღეში და მსუბუქად იზილება. პრეპარატის აუცილებელი რაოდენობა დამოკიდებულია მტკივნეული ზონის ზომაზე. პრეპარატის ერთჯერადი დოზა: 2-4გ (რაც მოცულობით შეესაბამება მსხვილ ალუბალს).
პრეპარატის წასმის შემდეგ აუცილებელია ხელების დაბანა.
მკურნლობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ჩვენებასა და სამკურნალო ეფექტზე. პრეპარატის გამოყენებიდან 2 კვირის შემდეგ საჭიროა ექიმის კონსულტაცია.

გვერდითი მოქდმედება.
კანის საფარის მხრივ: ეკზემა, ფოტოსენსიბილიზაცია, კონტაქტური დერმატიტი (ქავილი, ჰიპერემია, კანის დამუშავებული უბნის შეშუპება, პაპულოზურ-ვეზიკულური გამონაყარი, აქერცვლა).
ალერგიული რეაქციები (კანის წვა და ქავილი, კანის ერითემატოზური გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება, სისტემური ანაფილაქსიური რეაქციები (შოკის ჩათვლით).

ჭარბი დოზირება
სიმპტომები: დაბალი სისტემური აბსორბციისას გელის აპლიკაციის დროს, ჭარბი დოზირება ნაკლებსავარაუდოა. შიგნით შემთხვევით მიღებისას შესაძლებელია სისტემური გვერდითი რეაქციების განვითარება.
მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, ღებინების ინდუქცია, აქტივირებული ნახშირი,  დიურეზის ფორსირება, სიმპტომური თერაპია. დიალიზი ეფექტური არ არის დიკლოფენაკის პლაზმის ცილებთან კავშირის მაღალი ხარისხის გამო (დაახლეობით 99%).

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
პრეპარატმა შეიძლება გააძლიეროს ფოტოსენსიბილიზაციის გამომწვევი საშუალებების მოქმედება.
კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან აღწერილი არ არის.

განსაკუთრებული მითითებები
გელი იდება მხოლოდ კანის დაუზიანებელ უბნებზე. დადების შემდეგ საჭირო არ არის ოკლუზიური სახვევის დადება.
დიდი ხნის განმავლობაში, კანის დიდ ზედაპირზე გელის დადებისას  სისტემური გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი იმატებს.
თვალებში, ლორწოვან გარსსა და ღია ჭრილობებზე პრეპარატის მოხვედრა არ შეიძლება.
მხოლოდ გარეგანი გამოიყენებისთვის.

გამოშვების ფორმა
გელი გარეგანი გამოყენებისთვის 1%. 
40გ გელი ალუმინის ტუბში, პლასტმასის სახურავით. ტუბის ხვრელი დაცულია ალუმინის მემბრანით. სახურავი წარმოადგენს მონოლითურ კონსტრუქციას, აქვს მემბრანის გასახვრეტი მოწყობილობა. ტუბი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები
ინახება 15-25ºC ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისობის ვადა
3 წელი.
გამოყენება არ შეიძლება შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები
რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი:
ჰეროფარმი, ა.დ სერბეთი
26300 ქ. ვრაშცი, ბეოგრადსკის გზა ბბ, სერბეთი
ტელ.: 13/803100, ფაქსი: 13/803424
წარმომადგენლობა რუსეთის ფედერაციაში, მომხმარებლების პრეტენზიების მიმღები ორგანიზაცია:
129272, ქ.მოსკოვი, ტრიფონოსვკის ქუჩა, სახლი 45ბ. ტელ. (495) 221-70-40, ფაქსი: 221-70-46.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
გარსით დაფარული ტაბლეტი #60 და #180

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
შემოგარსული ტაბლეტები 60 და 180ც;

ხსნარი შინაგანი გამოყენებისათვის. . 120მლ

აქტიური ნივთიერება:
ცინარას ნედლი ფოთლების წვენის მშრალი ექსტრაქტი…. 1 ტაბ…. . . 200მგ;
ხსნარი შინაგანი განოყენებისათვის 1მლ. . . 200მგ

ფარმაკოლოგიური თვისებები
პრეპარატის ფარმაკოლოგიური ეფექტი განპირობებულია მინდვრის ცინარას შემადგელობაში არსებული ბიოლოგიურად აქტიური ნივთიერებების კომპლექსით. ცინარინი კაფეოლოქინინის მჟავეებთან ერთად ავლენს ნაღველმდენ და ჰეპატოპროტექტულ მოქმედებას. ცინარას შემადგენლობაში შემავალი ასკორბინმჟავა, კაროტინი, ვიტამინები B1, B2, ინულინი განაპირობებს ნივთიერებათა ცვლის პროცესების ნორმალიზებას. ხოფიტოლი ზრდის ჰეპატოციტების მიერ კოფერმენტების გამომუშავებას და ზეგავლენას ახდენს ლიპიდების, ქოლესტერინისა და კეტოსხეულების მეტაბოლიზმზე. ხასიათდება დეტოქსიკაციური თვისებებით ღვიძლისა და თირკმლების პარენქიმის მიმართ ანტიბიოტიკებით მკურნალობის დროს. ხელს უწყობს ორგანიზმიდან ტოქსინების გამოყოფას, მათ შორის: ნიტროშენაერთების, ალკალოიდების, მძიმე ლითონთა მარილების.
ხოფიტოლი იწვევს დიურეზის მატებას და აძლიერებს შარდოვანას გამოყოფას.

ჩვენებები
– სანაღვლე გზების დისკინეზიის (ჰიპოკინეტური ტიპის) კომპლექსური მკურნალობა; თირკმელების ქრონიკული უკმარისობა, ქრონიკული ნეფრიტი, ქრონიკული ქოლეცისტიტი, ქრონიკული ჰეპატიტი, ღვიძლის ციროზი, აცეტონემია, სიყვითლე,
– ქრონიკული ინტოქსიკაცია ნიტროშენაერთებით, ალკალოიდებით, მძიმე ლითონთა მარილებით.
ორსულობის დროს რეკომენდებულია:
_ გესტოზების პროფილაქტიკისთვის მათი განვითარების მაღალი რისკის მქონე ქალებში;
_ ორსულთა ღებინების აღმოფხვრისათვის;
_ ორსულთა სიყვითლის დროს;
_ გესტოზების პრეკლინიკურ სტადიაში;
_ ფეტოპლაცენტარული უკმარისობის პროფილაქტიკისთვის;
_ ორსულთა ღვიძლშიდა ქოლესტაზის დროს.

მიღების წესები და დოზები
მოზრდილებში: 2-3 ტაბლეტი 3-ჯერ დღეში. მკურნალობის კურსი შეადგენს 3-4კვირას.
ბავშვებში: 6 წლის ასაკიდან 1-2 ტაბლეტი 3-ჯერ დღეში.
პრეპარატის მიღება რეკომენდებულია ჭამადე 15-20 წუთით ადრს. ხსნარი შინაგანი გამოყენებისთვის :
ბავშვებში: 0-12 თვემდე 0,3-0,5 მლ ( 5-10 წვეთი) ხსნარი; 1-5 წლამდე 0,5-1მლ (10-20 წვეთი) ხსნარი; 6-12 წლამდე ½1/2 ჩაის კოვზი (2-3მლ) ხსნარი ; 12 წლის ზევით 1/2½-1 ჩაის კოვზი ხსნარი

გვერდითი მოვლენები
მაღალ დოზებში პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენების დროს შესაძლებელია დიარეის გავითარება.

უკუჩვენება
პრეპარატის კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა; ნაღველკენჭოვანი დაავადება; სანაღვლე გზების გაუვალობა;

ორსულობა და ლაქტაცია
ხოფიტოლის გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს დასაშვებია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით

შენახვის პირობები და ვადები
ტემპერატურაზე არაუმეტეს 25ºC-ისა.
ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

აფთიაქში გაცემის წესი
ურეცეპტოდ.

მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა
Lavoratoires ROSA-PHYTOPHARMA
საფრანგეთი

ქვეყანა: ბელორუსია

მწარმოებელი: ბორისოვო მედ/პრ ქ-ნა

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

ქვეყანა: საქართველო

მწარმოებელი: იმედი

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

ქვეყანა: სომხეთი

მწარმოებელი: ლიქვორი

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

ქოლესტილი

 200მგ ტაბლეტები

ჰიმეკრომონი

 გამოყენებამდე ყურადღებით გაეცანით ინსტრუქციას ვინაიდან ის პაციენტისთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს.

– ინსტრუქცია უნდა შეინახოთ საჭიროებისას ხელახლა წასაკითხად

– ეჭვის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს

– სამედიცინო პროდუქტი გამოწერილია განსაკუთრებული პირისთვის. დაუშვებელია მისი ხელმისაწვდომობა სხვებისთვის. პრეპარატი შესაძლოა საზიანო იყოს სხვა პირისთვის მაშინაც კი, თუ დაავადების სიმპტომები თქვენსას ჰგავს.

– ნებისმიერი არასასურველი სიმპტომების განვითარებისას, მათ შორის ისეთის, რომელიც არ არის მოცემულ ინსტრუქციაში  საჭიროა ექიმის, ფარმაცევტის ან ექთნის ინფორმირება. იხ. თავი 4.

ინსტრუქციის შინაარსი

1. რა არის ქოლესტილი და რა სახის სამედიცინო მდგომრეობებისთვის გამოიყენება

2. მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ქოლესტილის გამოყენებამდე

3. ქოლესტილის მიღების წესი

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

5. შენახვის პირობები

6. კონტეინერის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

1. რა არის ქოლესტილი და რა სახის სამედიცინო მდგომრეობებისთვის გამოიყენება

ჰიმეკრომონი არის კუმარინის წარმოებული. ახასიათებს სპაზმოლიზური  მოქმედება სანაღვლე გზების და ოდის სფინქტერის გლუვ კუნთებზე, ის ზრდის ნაღველის სეკრეციას და მის გამოყოფას სანაღვლე არხებით.

მოცემული მოქმედება იწვევს ქოლესტაზის და მოკავშირე სიმპტომების შემცირებას და ზრდის ქოლესტეროლის ელუაციას რაც ხელს უშლის ქოლესტერინის და ნაღვლის კენჭების წარმოქმნას.

ჩვენებები:

– დამატებით სპაზმური სანაღვლე გზების, დისკინეზიის, დისპეფსური დარღვევების სიმტპომურ მკურნალობაში

– სანაღვლე არხების ფუნქციური დარღვევა პაციენტებში გაურთულებელი ქოლელითიაზით

– პოსტოპერაციული ნაღვლის ბუშტი და სანაღვლე არხის სტატუსი და ასევე უმადობის, გულისრევის და ყაბზობის დროს რაც უკავშირდება ნაღვლის შემცირებულ სეკრეციას.

2. მნიშვნელოვანი ინფორმაცია პრეპარატის გამოყენებამდე

როდის არ უნდა მიიღოთ ქოლესტილი

– ჰიმეკრომონის ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა (მითითებულია პუნქტში 6)

– სანაღვლე გზების ობსტრუქცია

– ღვიძლის და/ან თირკმლის მწვავე უკმარისობა

– პაციენტებში წყლულოვანი კოლიტით და კრონის დაავადებით

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ქოლესტილით თერაპიამდე, პაციენტს ურჩევენ კონსულტაციისთვის მიმართოს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს.

თერაპია უნდა შეწყდეს ღვიძლის და/ან თირკმლის დისფუნქციის სიმპტომების დროს

საჭიროა სამედიცინო კონსულტაცია მაშინაც კი,  თუ ასეთი მდგომარეობები იყო წარსულში.

ქოლესტილი და სხვა სამედიცინო  პროდუქტები

საჭიროა ექიმის ან ფარმაცევტის ინფორმირება თანმხლებად მიღებული პრეპარატების შესახებ, მათ შორის რომელთა მიღებაც უნდა მოხდეს შემდგომში.

– მორფინი თრგუნავს ჰიმეკრომონის მოქმედებას

– ჰიმეკრომონის და მეტოკლოპრამიდის ერთობლივი თერაპია იწვევს ორივე თერაპიული საშუალების დასუსტებას

ქოლესტილი სასმელთან და საკვებთან ერთდ

პრეპარატი მიიღება ჭამამდე ნახევარი საათით ადრე

ქოლესტილი პაციენტებში თირკმლის და/ან ღვიძლის დაავადებებით

პრეპარატი არ მიიღება პაციენტებში თირკმლის და/ან ღვიძლის უკმარისობით.

ქოლესტილი ხანდაზმულ პაციენტებში

არ არსებობს ხანდაზმულებში დოზის ცვლილების აუცილებლობა.

ორსულობა და ლაქტაცია

თუ ხართ ორსულად ან ლაქტაციის პერიოდში, ფიქრობთ რომ ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, აცნობეთ ექიმს პრეპარატის გამოყენებამდე. არ არსებობს მონაცემები ორსულობის დროს პრეპარატის უსაფრთხოებასთან დაკავშირებით. ჰიმეკრომონის თერაპია ორსულებში შესაძლებელია მაშინ, როდესაც პრეპარატის  მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აჭარბებს ნაყოფზე პოტენციურ რისკს. პრეპარტის მიღებამდე საჭიროა ექიმთან კოსნულტაცია.

არ არსებობს მონაცემები პრეპარატის უსაფრთხოებასთან დაკავშირებით ლაქტაციის პერიოდში.

სამედიცინო პროდუქტის მიღება არ არის რეკომენდებული ლაქტაციის დროს.

ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვა

პრეპარატი არ არღვევს ფსიქოფიზიკურ უნარს, ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის შესაძლებლობას.

3. ქოლესტილის მიღების წესი

პრეპარატი ყოველთვის მიიღება ექიმის რეკომენდაციით.

ეჭვის შემთხვევაში საჭიროა ექიმის  ან ფარმაცევტის კონსულტაცია.

მოზრდილები: 200-400 მგ (1-2 ტაბლეტი) ჭამამდე ნახევარი საათით ადრე, სამჯერ დღეში ორი კვირა. ტაბლეტები არ იყოფა. როდესაც გაქვთ შთაბეჭდილება რომ ქოლესტილის ეფექტი ძალიან ძლიერი ან სუსტია, საჭიროა ექიმის კონსულტაცია.

ქოლესტილის რეკომენდებული დოზის გადაჭარბება

არ არსებობს ინფორმაცია პრეპარტის ჭარბი დოზირების შესახებ.

პრეპარატის ჭარბი დოზის მიღებისას პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ქოლესტილის მიღების გამოტოვება

ქოლესტილის გამოტოვებული დოზა უნდა მიიღოთ დაუყოვნებლივ.

არ არის რეკომენდებული ორმაგი დოზის მიღება გამოტოვებულის სანაცვლოდ.

პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების არსებობის შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4.  შესაძლო გვერდითი ეფექტები

როგორც ყველა პრეპარატს, მოცემულ პრეპარატსაც შეუძლია გამოწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

მთლიანობაში, ქოლესტილი კარგად გადაიტანება. შესაძლოა აღინიშნოს დიარეა, შებერილობა ან ზეწოლა კუჭზე და ჰიპერმგრძნობელობა.

ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის განვითარებისას, მათ შორის ისეთის რომელიც არ არის მოცმული ინსტრუქციაში, საჭიროა ექიმთან, ფარმაცევტთან ან ექთანთან კონსულტაცია.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

გვერდითი ეფექტების განვითარებისას, მათ შორის ისეთის, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ინსტრუქციაში, საჭიროა ექიმთან, ფარმაცევტთან ან ექთანთან კონსულტაცია.

გვერდითი ეფქტების შეტყობინება შესაძლებელია პირდაპირ პრეპარატების, სამედიცინო და ბიოციდური პროდუქტების რეგისტრაციის ოფისის სამედიცინო პროდუქტების ეფექტების მონიტორინგის დეპარტამენტში:

იერუსალიმის ხეივანი 181C, 02-222 ვარშავა, ტელ.: +48 22 49 21 301, ფაქსი: +48 22 49 21 309

ელ.ფოსტა: [email protected]

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება ასევე შეიძლება მწარმოებლისთვის.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით შესაძლებელია სამედიცინო პროდუქტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვება.

5. ქოლესტილის შენახვი სპირობები

ქოლესტილის შენახვა უნდა მოხდეს ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. მისი შენახვა უნდა მოხდეს ორიგინალ კონტეინერში არაუმეტეს 25°C-ზე. პროდუქტი არ გამოიყენება კონტეინერზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისობის ვადა ეხება თვის ბოლო რიცხვს.

დაუშვებელია პრეპარტების გადაგდება კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ფარმაცევტი გირჩევთ გამოუყენებელი პრეპარატების გადაგდების შესახებ. მსგავსი საქციელით დაიცავთ გარემოს.

6. კონტეინერის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს სამედიცინო პროდუქტი ქოლესტილი

პროდუქტის აქტიური ნივთიერებაა ჰიმეკრომონი

ერთი ტაბლეტი შეიცავს 200მგ ჰიმეკრომონს.

სხვა დამხმარე ნივთიერებებია კარტოფილის სახამებელი, A ტიპის ჟელატინი, ნატრიუმის ლაურილ სულფატი, მაგნიუმის სტეარატი.

ქოლესტილის აღწერა და კონტეინერის შემადგენლობა

თეთრი ტაბლეტები ან მოყვითალო ფერის მრგვალი, ორმხრივად ბრტყელი, ერთ მხარეს ამოტვიფრულია ასო „Ch”

ტაბლეტები მოთავსებულია პვქ/ალ ფოლგის ბლისტერზე ან პოლიეთილენის კონტეინერებში მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

კონტეინერი მოიცავს 50 ტაბლეტს.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

ს.ს. ადამედ ფარმა

პიენკოვი, მ. ადამკევიჩის ქ. 6ა

05-152 ჩოსნუვი

მწარმოებელი

ს.ს. ადამედ ფარმა

პიენკოვი, მ. ადამკევიჩის ქ. 6ა

05-152 ჩოსნუვი

დიკლოფენაკი
საინექციო ხსნარი 25 მგ/მლ.
(DICLOFENAC)

ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: დიკლოფენაკი;

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
გამჭვირვალე უფერო ან მოყვითალო ფერის ხსნარი.

შემადგენლობა:   
საინექციო ხსნარის 1 მლ შეიცავს:
ნატრიუმის დიკლოფენაკს – 25 მგ;
დამხმარე ნივთიერებები: მანიტოლი, ნატრიუმის მეტაბისულფიტი, პროპილენგლიკოლი, ბენზილის სპირტი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, საინექციო წყალი.                                

გამოშვების ფორმა:
საინექციო ხსნარი 25 მგ/მლ.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალება. ათქ-კოდი: M01AB05.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ნატრიუმის დიკლოფენაკი ხასიათდება მკვეთრად გამოხატული ტკივილგამაყუჩებელი, ანთების საწინააღმდეგო და სიცხის დამწევი მოქმედებით.
პრეპარატის მოქმედების მექანიზმი განპირობებულია არაქიდონის მჟავას ციკლის მთავარი ფერმენტის _ ციკლოოქსიგენაზას ინჰიბირებით და პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვით, რომლებიც ძირითად როლს თამაშობენ ორგანიზმში ანთებითი პროცესების განვითარებაში. პრეპარატი ამცირებს ტკივილის შეგრძნებას, ჰიპოთალამუსში აქვეითებს თერმორეგულაციის ცენტრის მგრძნობელობას პიროგენების მოქმედების მიმართ, რომლებიც წარმოიქმნებიან ორგანიზმის მიერ ინფექციური აგენტებისა და ტოქსინების საპასუხოდ. ამის შედეგად მატულობს კანის სისხლმომარაგება, ოფლის გამოყოფა და სითბოს გაცემა.
დიკლოფენაკი ამცირებს ძლიერ და ზომიერად გამოხატულ ტკივილს. ტრავმისა და ოპერაციის შემდგომ პერიოდში იგი სწრაფად ამცირებს ტკივილს (როგორც სპონტანურს, ასევე მოძრაობით გამოწვეულს), ანთების და ჭრილობების შედეგად განვითარებულ შეშუპებას, ეფექტურად ხსნის შაკიკის შეტევითა და პირველადი დისმენორეით გამოწვეულ ტკივილს.

ფარმაკოკინეტიკა:
შეწოვა: ნატრიუმის დიკლოფენაკის პარენტერული შეყვანისას C_max სისხლის პლაზმაში აღწევს 10-20 წთ-ში.
განაწილება: ნატრიუმის დიკლოფენაკის კავშირი პლაზმის ცილებთან შეადგენს 99.7%-ს (ძირითადად ალბუმინებთან). იგი აღწევს სინოვიალურ სითხეში, სადაც მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია აღინიშნება 2-4 სთ-ით უფრო გვიან, ვიდრე სისხლის პლაზმაში. 
მეტაბოლიზმი: პრეპარატის აქტიური ნივთიერების 50% ღვიძლში განიცდის პირველად მეტაბოლიზმს.
ელიმინაცია: მიღებული დოზის დაახლოებით 60% გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით თირკმელების საშუალებით, 1%-ზე ნაკლები უცვლელი სახით ექსკრეტირდება შარდთან ერთად, ხოლო დანარჩენი – ღვიძლის მიერ მეტაბოლიტების სახით.
პრეპარატი არ ხასიათდება კუმულაციის თვისებით.
აქტიური ნივთიერების სისტემური კლირენსი შეადგენს დაახლოებით 263 მლ/წთ-ში. პლაზმიდან პრეპარატის Т_1/2   შეადგენს 1-2 სთ-ს, სინოვიალური სითხიდან _ 3-6 სთ-ს.

ჩვენება:
•  მწვავე ან ქრონიკული რევმატოიდული ართრიტი, ოსტეოართრიტი,
   მაანკილოზებელი სპონდილიტი, პოდაგრა;
•  ტკივილით, ანთებითი პროცესით და შეშუპებით  მიმდინარე პოსტტრავმული და
   პოსტოპერაციული პერიოდი;
•  საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის დეგენერაციული და ქრონიკული ანთებითი
   დაავადებები  (ოსტეოქონდროზი, ოსტეოართროზი, პერიართროპათიები);
•  რბილი ქსოვილების და საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემის
   (დაჭიმულობა, დაჟეჟილობა) ტრავმის შემდგომი ანთებები; 
•  ტკივილი ხერხემლის არეში, ნევრალგია, მიალგია, ართრალგიები;     
•  ტკივილით მიმდინარე გინეკოლოგიური დაავადებები;
•  შაკიკით გამოწვეული ტკივილი;
•  ნაღვლის ბუშტის და/ან თირკმლის კოლიკა; 
•  LOR  –  ორგანოების ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები.

მიღების წესი და დოზირება:
დიკლოფენაკი ინიშნება ინტრამუსკულარულად ან ინტრავენურად.
მკურნალობის კურსი შეადგენს 2-5 დღეს.
მწვავე ტკივილის დროს ინტრამუსკულარული ინექციის დღიური დოზა შეადგენს 75 მგ-ს. საჭიროებისას (ნაღვლის ბუშტის ან თირკმლის კოლიკა) დღიური დოზა შეიძლება გაიზარდოს 150 მგ-მდე (1 ამპულა 2-ჯერ დღეში).
ინტრავენურად პრეპარატი შეყავთ წვეთოვნად, ინფუზიის სახით.
1 ამპულა (75 მგ) იხსნება 100-500 მლ Nacl – ის 0.9%-იან ან დექსტროზის 5%-იან ხსნარში.
ინფუზიისათვის მომზადებული ხსნარი უნდა იყოს გამჭვირვალე.
პოსტოპერაციული ტკივილის სინდრომის მკურნალობის დროს ინტრავენურად შეყავთ 75 მგ 30-120 წთ-ის განმავლობაში. საჭიროებისას პრეპარატი შეყავთ განმეორებით, რამოდენიმე სთ-ის შემდეგ.
დიკლოფენაკის მაქსიმალური დღიური დოზა შეადგენს 150 მგ-ს.
პოსტოპერაციული ძლიერი ტკივილის კუპირებისათვის პრეპარატი შეყავთ დარტყმითი დოზით _ 25-50 მგ 15-60 წთ-ის განმავლობაში. შემდეგ ინფუზია გრძელდება სიჩქარით 5 მგ/სთ, მაქსიმალური დღიური დოზის (150 მგ) მიღწევამდე.
 
გვერდითი მოვლენები:
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, ანორექსია,  ტკივილი ეპიგასტრიუმის მიდამოში, დისპეფსია, მეტეორიზმი, ყაბზობა, დიარეა, იშვიათად _ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიული დაზიანება, სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და პერფორაცია, სტომატიტი, გლოსიტი.
ცენტრალური და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, აგზნებადობა, ძილის დარღვევა, იშვიათად _ პარესთეზიები, მხედველობის დარღვევა, კრუნჩხვები, ტრემორი.
შარდ-გამომყოფი სისტემის მხრივ: იშვიათად _ პროტეინურია, ჰემატურია, ნეფროზული სინდრომი.
ღვიძლის მხრივ: იშვიათად ჰეპატიტი სიყვითლით ან მის გარეშე.
სისხლის სურათის მხრივ: იშვიათად _ თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი, ჰემოლიზური ანემია.
ალერგიული რეაქციები: იშიათად _ გამონაყარი კანზე, ქავილი.
ადგილობრივი რეაქციები: კუნთში ინექციის დროს _ ადგილობრივად წვის შეგრძნება.
სხვადასხვა: იშვიათია ასთმა, ალერგიული რეაქციები, ანაფილაქტოიდურის ჩათვლით.

უკუჩვენება:
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ან მის შემადგენლობაში შემავალი რომელიმე კომპონენტის მიმართ; კუჭისა და 12-გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადებები; ერითროპოეზის პროცესის დარღვევა; გულის, ღვიძლისა და თირკმლის უკმარისობა; მძიმე არტერიული ჰიპერტენზია; პორფირია (ანამნეზში); ბრონქული ასთმის შეტევები, ჭინჭრის ციება ან მწვავე რინიტი, რომლებიც გამოწვეულია აცეტილსალიცილმჟავას ან სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების მიღებით; 16 წლამდე ასაკი.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
დიკლოფენაკის დიგოქსინთან და ლითიუმის პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენებისას აღინიშნება სისხლის პლაზმაში მათი კონცენტრაციის მომატება.
დიურეზულ საშუალებებთან ერთდროული გამოყენებისას იზრდება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ნეფროტოქსიკურობის რისკი. დიკლოფენაკისა და კალიუმის შემანარჩუნებელი დიურეზული საშუალებების ერთდროული გამოყენება იწვევს სისხლის შრატში კალიუმის დონის მატებას.
მეტოტრექსატთან ერთდროული გამოყენებისას იზრდება ამ უკანასკნელის ტოქსიკურობა, მისი ორგანიზმიდან გამოყოფის შემცირების გამო.
სალიცილატებთან ერთად გამოყენებისას მათი ეფექტურობა მცირდება.
დიკლოფენაკის ციკლოსპორინთან ერთდროული გამოყენებისას შესაძლებელია  ციკლოსპორინის  ნეფროტოქსიკურობის რისკის გაზრდა.

ჰიპერდოზირება:
სიმპტომები: არტერიული წნევის დაქვეითება, თავის ტკივილი, თირკმლის უკმარისობა, კრუნჩხვები, სუნთქვის დათრგუნვა, კუჭისა და 12-გოჯა ნაწლავის ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება.
მკურნალობა: საჭიროა შემანარჩუნებელი და სიმპტომური თერაპიის ჩატარება.
სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს.
 
ორსულობა და ლაქტაცია:
დიკლოფენაკის გამოყენება ორსულობისა (განსაკუთრებით ორსულობის III ტრიმესტრი) და ლაქტაციის პერიოდში არ არის რეკომენდებული.

გამოყენების თავისებურებები:
დიკლოფენაკი  სიფრთხილით ინიშნება ღვიძლის და თირკმლის ფუნქციის დარღვევით გამოწვეული დაავადებების, ანამნეზში _ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების, დისპეფსიური მოვლენების, ბრონქული ასთმის, არტერიული ჰიპერტონიის, გულის უკმარისობის დროს, აგრეთვე ხანდაზმულ პაციენტებში.
პრეპარატის მიღების პერიოდში არ არის რეკომენდებული ალკოჰოლის მიღება, ვინაიდან მატულობს გასტროინტესტინალური გართულებების, მათ შორის  წყლულის ჩამოყალიბების რისკი.
დაუშვებელია ორი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალების ერთდროული მიღება.
სიფრთხილეა საჭირო ოპერაციული ჩარევის საჭიროების შემთხვევაში, ვინაიდან დიდია სისხლდენის განვითარების რისკი.

შეფუთვა:
3 მლ საინექციო ხსნარი უფერო მინის ამპულაში, 5 ამპულა მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:
ინახება 5 _25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას. დაუშვებელია საინექციო ხსნარის გაყინვა.   
 
ვარგისიანობის ვადა:
3 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
გაიცემა ურეცეპტოდ.

მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).

მისამართი:
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.
www.aversi.ge