საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:

სილიმარინი, Silymarin

მწარმოებელი: World Medicine, ინგლისი

აღწერილობა:

სილარსილი70 მგ:

მყარი ჟელატინის კაფსულა მქრქალი მუქი ყვითელი ფერის კორპუსით და სახურავით, რო­მელიც შეიცავს ღია ყავისფერ ფხვნილს.

სილარსილი140 მგ:

მყარი ჟელატინის კაფსულა მქრქალი ნარინჯისფერი სახურავით და მქრქალი ცისფერი კორ­პუ­სით, რომელიც შეიცავს ღია ყავისფერ ფხვნილს.

შე­მად­გენ­ლო­ბა და გამოშვების ფორმა:

სილარსილი70 მგ:

თითოეული კაფსულა შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება:

სილიმარინი ………………  70 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, მაგ­ნიუ­მის სტეარატი.

სილარსილი140 მგ:

თითოეული კაფსულაშეიცავს:

აქტიური ნივთიერება:

სილიმარინი …………. 140 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, მაგ­ნიუ­მის სტეარატი.

ფარ­მა­კო­თე­რა­პი­უ­ლი ჯგუ­ფი:

ჰეპატოპროტექტული პრეპარატები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

სი­ლარ­სი­ლი მცე­ნა­რე­უ­ლი წარ­მო­შო­ბის ჰე­პა­ტოპ­რო­ტექ­ტო­რია, რომ­ლის თვი­სე­ბე­ბი გან­პი­რო­ბე­ბუ­ლია მის შემ­ადგენლობა­ში შე­მა­ვა­ლი სი­ლი­მა­რი­ნით. ეს უკა­ნას­კნე­ლი წარმოადგენს ბაყაყურას ნა­ყო­ფი­დან გა­მო­ყო­ფილ ექ­სტრაქ­ტულ ნივ­თი­ე­რე­ბა­თა ნა­რე­ვს, კერ­ძოდ კი: სი­ლი­ბი­ნი­ნი­ს, სი­ლი­დი­ა­ნი­ნი­ს, სი­ლიკ­რის­ტი­­ნი­ს და ფლა­ვო­ნო­ლის სხვა წარ­მო­ე­ბუ­ლე­ბი­ს.

სი­ლარ­სი­ლი ღვიძ­ლში ურ­თი­ერ­თქმე­დებს თა­ვი­სუ­ფალ რა­დი­კა­ლებ­თან  და მათ ნაკ­ლე­ბად ტოქ­სი­ურ ნა­ერ­თე­ბად აქ­ცევს, რითაც წყვეტს ლი­პი­დე­ბის ზე­ჯან­გუ­რი დაჟან­გვის პრო­ცესს და აჩე­რებს უჯ­რე­დის სტრუქ­ტუ­რე­ბის შემ­დგომ დაშ­ლას, ხელს უშ­ლის ტოქ­სი­ნე­ბის შეღწევას ღვიძ­ლის უჯ­რე­დებ­ში.

პრე­პა­რა­ტის ზე­მოქ­მე­დე­ბით და­ზი­ა­ნე­ბულ ჰე­პა­ტო­ცი­ტებ­ში ხდე­ბა სტრუქ­ტუ­რუ­ლი და ფუნ­ქცი­უ­რი ცი­ლე­ბი­სა და ფოს­ფო­ლი­პი­დე­ბის სინ­თე­ზის სტი­მუ­ლა­ცია (რნმ-პო­ლი­მე­რა­ზა A-ს სპე­ცი­ფი­უ­რი სტი­მუ­ლაციის ხარ­ჯზე), უჯ­რე­დუ­ლი მემ­ბრა­ნე­ბის სტა­ბი­ლი­ზა­ცია, უჯ­რე­დის ფერ­მენ­ტული კომ­პო­ნენ­ტე­ბის (ტრან­სა­მი­ნა­ზე­ბი) და­კარ­გვის თა­ვი­დან აცი­ლე­ბა, ღვიძ­ლის უჯ­რე­დე­ბის რე­გე­ნე­რა­ცი­ის დაჩ­ქა­რე­ბა.

კლი­ნი­კუ­რად ეს ეფექ­ტე­ბი გა­მო­ი­ხა­ტე­ბა ობი­ექ­ტუ­რი და სუ­ბი­ექ­ტუ­რი სიმ­პტო­მე­ბის გა­უმ­ჯო­ბე­სე­ბა­ში, ღვიძ­ლის ფუნ­ქცი­უ­რი მდგო­მა­რე­ო­ბის მაჩ­ვე­ნებ­ლე­ბის (ტრან­სა­მი­ნა­ზე­ბის, გა­მა-გლო­ბუ­ლი­ნის, ბი­ლი­რუ­ბი­ნის დო­ნე) ნორ­მა­ლი­ზა­ცი­ა­ში. ამას მოჰ­ყვე­ბა ზოგადი მდგო­მა­რე­ო­ბის გა­უმ­ჯო­ბე­სე­ბა, საჭ­მლის მო­ნე­ლე­ბას­თან და­კავ­ში­რე­ბუ­ლი ჩი­ვი­ლე­ბის შემ­ცი­რე­ბა, მა­დის გა­უმ­ჯო­ბე­სე­ბა იმ პა­ცი­ენ­ტებში, რომელთაც ღვიძ­ლის და­ა­ვა­დე­ბის გა­მო დარ­ღვე­უ­ლი აქვს საჭ­მლის მო­ნე­ლე­ბა. სილარსილის გამოყენების შედეგად უმჯობესდება მდგომარეობა გადატანილი მწვავე ჰეპატიტის შემდეგ და ქრონიკული ჰეპატიტის დროს (კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში გამოყენებისას).

ფარმაკოკინეტიკა:

სი­ლი­ბი­ნი­ნი (სი­ლი­მა­რი­ნის მთა­ვა­რი კომ­პო­ნენ­ტი) იწო­ვე­ბა კუჭ-ნაწლავის ტრაქ­ტიდან 20-40%-ით. მაქ­სი­მა­ლუ­რი კონ­ცენ­ტრა­ცია სის­ხლის პლაზ­მა­ში მიიღწევა შიგნით მი­ღე­ბი­დან 0.5-1 სა­ათ­ში. Т½ შე­ად­გენს 6 სა­ათს. მი­ღე­ბუ­ლი სი­ლი­ბი­ნი­ნის 80%-ზე მე­ტი გა­მო­იყოფა ნაღ­ველ­თან ერ­თად სულ­ფა­ტუ­რი და გლუკუ­რო­ნი­დუ­ლი კო­ნი­უ­გა­ტე­ბის სა­ხით (ეს უკა­ნას­კნე­ლი, სა­ვა­რა­უ­დოდ, ნაწ­ლავ-ღვიძ­ლის ცირ­კუ­ლა­ცი­ას გა­ნიც­დის) და მიღებული სი­ლი­ბი­ნი­ნის მხო­ლოდ 3-7% გა­მო­ი­ყო­ფაშარ­დთან ერ­თად 24 სა­ა­თის გან­მავ­ლო­ბა­ში.

ჩვენებები:

• ღვიძ­ლის და­ზი­ა­ნე­ბა ალ­კო­ჰო­ლიზ­მის დროს;
• ღვიძ­ლის ქრო­ნი­კუ­ლი ინ­ტოქ­სი­კა­ციები (მათ შო­რის, პრო­ფე­სი­უ­ლი) ჰა­ლო­გე­ნი­რე­ბუ­ლი ნახ­შირ­წყალ­ბა­დე­ბით, მძი­მე ლი­თო­ნე­ბის ნა­ერ­თე­ბით და მათი პრო­ფი­ლაქ­ტი­კა;
• ღვიძ­ლის წამლისმიერი და­ზი­ა­ნე­ბები (კერ­ძოდ, ზო­გი­ერ­თი ფსი­ქოტ­რო­პუ­ლი სა­შუ­ა­ლე­ბით, ტუ­ბერ­კუ­ლოს­ტა­ტურებით, პე­რო­რა­ლუ­რი კონ­ტრა­ცეპ­ტი­ვე­ბით, პა­რა­ცე­ტა­მო­ლით, ზო­გი­ერ­თი ან­ტი­ბი­ო­ტი­კი­თა და იმუ­ნო­დეპ­რე­სან­ტით, სანარ­კო­ზე სა­შუ­ა­ლე­ბე­ბით) და მათი პრო­ფი­ლაქ­ტი­კა;
• არა­ვი­რუ­სუ­ლი ეტი­ო­ლო­გი­ი­ს ქრო­ნი­კუ­ლი ჰე­პა­ტი­ტი;
• ღვიძ­ლის ცი­რო­ზი (კომ­პლექ­სუ­რი თე­რა­პი­ის კომ­პო­ნენ­ტის სა­ხით);
• ინ­ფექ­ცი­უ­რი და ტოქ­სი­უ­რი ჰე­პა­ტი­ტის შემ­დგო­მი მდგო­მა­რე­ო­ბა;
• ღვიძ­ლის დის­ტრო­ფია და ცხი­მო­ვა­ნი ინ­ფილ­ტრა­ცია;
• შე­მა­ნარ­ჩუ­ნე­ბე­ლი თე­რა­პია ღვიძ­ლის ქრო­ნი­კუ­ლი ან­თე­ბი­თი და­ა­ვა­დე­ბე­ბი­ს და ცი­რო­ზის დროს;
• ლი­პი­დუ­რი ცვლის დარ­ღვე­ვების კო­რექ­ცია.

უკუჩვენება:

* მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ.

გვერდითი ეფექტები:

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: იშვიათად – დისპეფსია, დიარეა.

დერ­მა­ტო­ლო­გი­უ­რი რე­აქ­ციები: ცალ­კე­ულ შემ­თხვე­ვებ­ში – ალერ­გი­უ­ლი რე­აქ­ციებ­ის კანისმიერი გამოვლინებები.

სხვა: ცალ­კე­ულ შემ­თხვე­ვებ­ში – არ­სე­ბუ­ლი ვეს­ტი­ბულუ­რი დარ­ღვე­ვების გამ­წვა­ვე­ბა.

გამოყენების წესი და დოზირება:

პრეპარატი მიიღება შიგნით ჭამის შემდეგ, დაუღეჭავად, მცირე რა­ო­დე­ნობის წყლის მიყოლებით.

დაავადების სიმძიმის მიხედვით მოზრდილებს ენიშნება 70 -140 მგ 3-ჯერ დღე-ღამეში. შესაძლებელია სადღეღამისო დოზის გაზრდა 420 მგ-მდე.

შემანარჩუნებელი თერაპიისთვის 70 -140მგ 2-ჯერ დღეში.

სადღეღამისო დოზა ბავშვებისათვის 5 წლის ასაკიდან შეადგენს 5 მგ/კგ წონაზე გაყოფილი 2-3 მიღებად.

მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობაა არანაკლებ 3 თვისა.

ჭარბი დოზირება:

სიმ­პტო­მე­ბი: ჭარ­ბი დო­ზირების შემ­თხვე­ვე­ბი აღ­წე­რი­ლი არ არის. შე­საძ­ლებელია გვერ­დი­თი ეფექ­ტე­ბის გაძ­ლი­ე­რე­ბა.

მკურ­ნა­ლო­ბა: პრე­პა­რა­ტის დი­დი რა­ო­დე­ნო­ბით მი­ღე­ბი­ს შემთხვევაში სა­ჭი­როა ღე­ბი­ნე­ბის გა­მოწ­ვე­ვა, კუ­ჭის ამო­რეც­ხვა, აქ­ტი­ვი­რე­ბუ­ლი ნახ­ში­რის და­ნიშ­ვნა, სიმ­პტო­მუ­რი თე­რა­პი­ა.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:

მონაცემები არ მოიპოვება.

ზემოქმედება ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე:

არ მო­ი­პო­ვე­ბა მო­ნა­ცე­მე­ბი არა­სა­სურ­ველი გავ­ლე­ნის შესახებ ავ­ტო­მო­ბი­ლის მარ­თვი­სა და იმ სა­მუ­შა­ო­ების შეს­რუ­ლე­ბის უნარ­ზე, რო­მლებიც მო­ით­ხოვს ფსი­ქო­მო­ტო­რული რე­აქ­ცი­ების სისწრაფეს.

პრეპარატის გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში:

ორ­სუ­ლო­ბი­სა და ლაქ­ტა­ცი­ის პე­რი­ოდ­ში ინიშნება მხოლოდ მკაცრი ჩვენებით, სარგებელი/რისკის სათანადო შეფასების შემდეგ.

გამოშვების ფორმა:

მყარი ჟელატინის კაფსულა 70 მგ.

10 კაფსულა ბლისტერში. 3 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

მყარი ჟელატინის კაფსულა 140 მგ.

10 კაფსულა ბლისტერში. 3 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვის პირობები:

ინახება მშრალ, ბავშვე­ბი­სათვის მიუწ­ვ­დო­მელ ადგილას, 30º C-მდე ტემ­პე­რა­ტუ­­­რის პირო­ბებ­ში.

ვარგისიანობის ვადა:

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვა­დის ამოწურვის შემ­დეგ.

აფთიაქიდან გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II (გაცემის წესი რეცეპტით).

საერთაშორისო დასახელება:

DEXPANTHENOL

მწარმოებელი: URSAPHARM ARZNEMITTEL GmbH, გერმანია

მოქმედი ნივთიერება: დექსპანთენოლი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

თვალის ცრემლი.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

თვალის წვეთები: ფლაკონში 10 მლ

1 მლ

დექსპანთენოლი …………  30 მგ

სხვა კომპონენტები:

პოლივინილის სპირტი 14 მგ, ბენზალკონიუმის ქლორიდი (კონსერვანტი) 0.05 მგ, კალიუმის ფოსფატი ერთფუძიანი 2.26 მგ, კალიუმის ფოსფატი ორფუძიანი 5 მგ, წყალი ინიექციებისათვის 1 მლ-მდე.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

სიკაპროტექსი წარმოადგენს დექსპანთენოლისა და ფარმაკოლოგიურად არააქტიური საცხების და დამატენიანებელი კომპონენტის – პოლივინილის სპირტის თერაპიულ კომბინაციას, რაც განაპირობებს პრეპარატის ხელოვნური ცრემლის თვისებების ქონას.

დექსპანთენოლი არის პანთოტენის მჟავის სპირტული ანალოგი.

პანთოტენის მჟავა წარმოადგენს B ჯგუფის ერთ-ერთ ვიტამინს და მონაწილეობს ნივთიერებათა ცვლის ბევრ პროცესში. დექსპანთენოლი აჩქარებს ეპითელიზაციას, ასევე გააჩნია ანთების და ქავილის საწინააღმდეგო მოქმედებები ადგილობრივი გამოყენების დროს.

პოლივინილის სპირტი მოქმედებს რქოვანას ზედაპირზე, როგორც დამატენიანებელი და საცხები ნივთიერება, ახანგრძლივებს რქოვანასთან ცრემლის აპკის კონტაქტის დროს. ამცირებს რა ზედაპირულ დაჭიმულობას, ხელს უწყობს თვალის წინა ზედაპირზე დექსპანთენოლის თანაბარი განაწილების საშუალებას.

ჩვენებები:

“მშრალი” თვალები სინდრომის სიმპტომატური მკურნალობა, რომელიც წარმოიშვება:

• ცრემლ-სეკრეტორული აპარატის სისტემური ან ადგილობრივი დაავადებით გამოწვეული ცრემლის სეკრეციის შემცირების შედეგად;
• სხვადასხვა მიზეზით გამოწვეული თვალის ჭრილის ღია მდგომარეობა ხისტი კონტაქტური ლინზების ტარების პერიოდში თვალის წინა ზედაპირის დატენიანებისთვის.

მიღების წესი და დოზირება:

ექიმის სხვა რეკომენდაციების არ არსებობის შემთხვევაში ზუსტად უნდა შესრულდეს სიკაპროტექტი თვალის წვეთები პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქცია.

– თვალის წვეთებს სიკაპროტექტს იწვეთებენ 1-2 წვეთს დღეში 6-ჯერ კონიუქტივალურ პარკში.

– ამისთვის აუცილებელია მოხსნათ ფლაკონს მფარავი პატარა ხუფი, გადმოატრიალოთ ფლაკონი და მის კორპუსზე სუსტად დაჭერით ჩაიწვეთოთ წვეთების საჭირო რაოდენობა კონიუნქტივალურ პარკში. ჩაწვეთების დროს აუცილებელია აარიდოთ ფლაკონი თვალის ლორწოვან გარსსა და კანს.

– მძიმე შემთხვევებში სიკაპროტექტი თვალის წვეთები პრეპარატი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ყოველ საათში ერთხელ.

– პრეპარატი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ხანგრძლივად.

გვერდითი მოვლენები:

იშვიათ შემთხვევებში პრეპარატის ერთ-ერთი კომპონენტისადმი ჰიპერმგრძნობელობა შეიძლება გამოვლინდეს სუსტი წვის სახით, რომელიც ქრება პრეპარატის გამოყენების აკრძალვის შემდეგ.

უკუჩვენებები:

* სიკაპროტექტის პრეპარატის ერთ-ერთ კომპონენტისადმი მომატებული მგრძნობელობა.

* სიკაპროტექტის პრეპარატით მკურნალობისას რბილი კონტაქტური ლინზების გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

განსაკუთრებული მითითებები:

ბავშვებში, ორსულობასა და ლაქტაციის დროს სიკაპროტექტის თვალის წვეთების გამოყენების შესახებ კლინიკური გამოკვლევების მონაცემები არ არსებობს.

შესაძლებელია პრეპარატი სიკაპროტექტი თვალის წვეთები გამოყენებულ იქნას ბავშვებში 1 წლის ასაკის ზევით, ორსულებისა და მეძუძური დედების მკურნალობისთვის ექიმის დანიშნულებით, თუ მოსალოდნელი სამკურნალო ეფექტი აღემატება შესაძლებელი გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკს. მოცემული კატეგორიის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენების ხანგრძლივობა არ აღემატება 7-10 დღეს.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი. გახსნილი ფლაკონი  არა უმეტეს 6 კვირა.

მწარმოებელი: HEEL, გერმანია

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ორგანიზმის ზოგადი მასტიმულირებელი სამკურნალო ჰომეოპათიური საშუალება.

შემადგენლობა  და გამოშვების ფორმა:

წვეთები პერორალური მიღებისათვის: საწვეთურიან ფლაკონში 30 და 100 მლ

100 მლ

Spiritus 35 vol % ………………..     0.1 მლ

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

პრეპარატი წარმოადგენს ჰომეოპათიური წესით მომზადებულ კომპლექსურ ანტიჰომოტოქსიკოლოგიურ სამკურნალო საშუალებას, რომლის შემადგენლობაში შედის მცენარეული, მინერალური და ცხოველური წარმოშობის ნივთიერებები. ჰომოტოქსინების (ადამიანის ტოქსინები) შესახებ დოქტორ რეკევეგის მოძღვრების მიხედვით მათი მოქმედება დაფუძნებულია ორგანიზმის იმუნური სისტემის გააქტივებაზე და მისი ფუნქციის ნორმალიზაციაზე.

ჩვენებები:

ორგანიზმის დაცვითი ფუნქციის გასააქტივებლად ხანდაზმულთა დიაბეტთან დაკავშირებული ფუნქციური მოშლილობის დროს.

მიღების წესი და დოზირება:

ჩვეულებრივ ინიშნება 10 წვეთი 3-ჯერ დღეში.

გამოყენების წესი: ჭამამდე ნახევარი საათით ადრე ენაზე (ან ენის ქვეშ) დაწვეთებით წყლის მიყოლების გარეშე. შეიძლება მცირეოდენ წყალში გახსნით ყლუპებად დალევა.

გვერდითი მოვლენები:

არ არის გამოვლენილი.

უკუჩვენებები:

არ არის დადგენილი.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

არ არის შესწავლილი.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, მშრალ, მზის სხივების პირდაპირი ზემოქმედებისა და გადახურებისაგან დაცულ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. დაიცავით გადახურებისგან.

ვარგისიანობის ვადა: 5 წელი.

საერთაშორისო დასახელება:

MOLSIDOMINE

მწარმოებელი: SOPHARMA, ბულგარეთი

მოქმედი ნივთიერება: მოლსიდომინი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ვაზოდილატატორი გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების სამკურნალოდ.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ტაბლეტები: შეფუთვაში 30 ც.

1 ტაბ.

მოლსიდომინი ……………  2 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

რძის შაქარი, ხორბლის სახამებელი, მანიტოლი, აეროზილი 200, ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა, მაგნიუმის სტეარატი, პიტნის ზეთი, საღებავი, ავიცელი  pH 101.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

მოლსიდომინი წარმოადგენსNNO დონორს, ააქტიურებს გუანილატციკლაზას და ზრდის ცგმფ-ის (ციკლური გუანოზინმონოფოსფატი) უჯრედშიდა კონცენტრაციას. პრეპარატი ახდენს ხანგრძლივ ანტიანგინალურ მოქმედებას (6-12 საათი). დადებითად მოქმედებს პრედატვირთვასა და მიოკარდიუმის მეტაბოლიზმზე, რის შედეგადაც მცირდება მოთხოვნილება ჟანგბადზე. ზრდის სუბენდოკარდიული სისხლძარღვების დიამეტრს და კორონალურ დებიტს. აუმჯობესებს მიოკარდიუმის ჟანგბადით მომარაგებას, რაც თავის მხრივ ზრდის გულის იშემიური დაავადების მქონე პაციენტების ტოლერანტობას ფიზიკურ დატვირთვაზე.

ჩვენება:

• სტენოკარდიის შეტევების პროფილაქტიკა (განსაკუთრებით შესაფერისია ხანდაზმული ადამიანებისათვის);
• გულის ქრონიკული უკმარისობა (სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად).

მიღების წესი და დოზირება:

ტაბლეტები მიიღება პერორალურად საკმარისი რაოდენობის სითხესთან ერთად ჭამის დროს ან ჭამის შემდეგ.

სტენოკარდიის შეტევის კუპირებისთვის: 1-2 მგ სუბლინგვალურად.

სტენოკარდიის შეტევების პროფილაქტიკისთვის: თერაპიის პირველ და მეორე დღეს 1-2 მგ დღე-ღამეში 4-6-ჯერ.

სადღეღამისო დოზა ჩვეულებრივ შეადგენს 2-4 მგ-ს, რაც იყოფა და მიიღება 2 თანაბარ დოზად. ზოგჯერ დოზა იზრდება 6-8 მგ-მდე, რომელიც იყოფა 3-4 მიღებად. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 12 მგ-ს.

დოზის გამოტოვების შემთხვევაში, მისი მიღება  შეიძლება ნებისმიერ დროს; თუმცა, ყურადღება უნდა მიექცეს იმ ფაქტს, რომ ინტერვალი ცალკეულ მიღებებს შორის უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 12 საათს.

გვერდითი მოვლენები:

ყველაზე ხშირად აღინიშნება: თავის ტკივილი და თავბრუსხვევა, სწრაფი დაღლილობა, მადის დაკარგვა, არტერიული წნევის დაწევა, გახშირებული გულისცემა;

იშვიათად ვლინდება ალერგიული რეაქციები: ქავილი, შეწითლება, გამონაყარი კანზე;

უკუჩვენებები:

* ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის სამკურნალო ან დამხმარე ნივთიერებების მიმართ;

* მწვავე სტენოკარდია;

* მკვეთრად გამოხატული ჰიპოტონია;

* ახლადგადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტი;

* ორსულობის პირველი ტრიმესტრი.

ორსულობა და ლაქტაცია:

რეპროდუქციულ ფუნქციაზე პრეპარატის მოქმედების შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

ორსულთა (ორსულობის სამი თვის შემდეგ) მკურნალობა სიდნოფარმის გამოყენებით შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც მკურნალობას ნიშნავს და აკონტროლებს ექიმი, ვინაიდან პრეპარატმა შეიძლება მავნე ზეგავლენა მოახდინოს ნაყოფზე.

ლაქტაციის პერიოდში სიდნოფარმი გამოიყენება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, ამასთან აუცილებელია ძუძუთი კვების შეწყვეტა პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში.

განსაკუთრებული მითითებები:

◄ სიდნოფარმი ტვინის სისხლჩაქცევის მქონე ავადმყოფებში, გლაუკომის და დაბალი არტერიული წნევის დროს გამოიყენება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.

◄ მითითებული დოზირებით გამოყენების დროს, სიდნოფარმის ყოველი დოზა შეიცავს 60 მგ ლაქტოზას, ამიტომ პრეპარატი არ არის რეკომენდებული იმ პირებისთვის, რომლებსაც აღენიშნებათ ლაქტოზას უკმარისობა, გალაქტოზემია ან გლუკოზის/გალაქტოზას მალაბსორბციის სინდრომი.

◄ პრეპარატი შეიცავს ხორბლის სახამებელს, ამიტომ არ არის რეკომენდებული ცელიაკიით (გლუტენური ენტეროპათია) დაავადებული პირებისთვის.

პრეპარატის ზემოქმედება აქტიურ ყურადღებაზე და ავტომობილების მართვისა და მანქანებთან მუშაობის შესაძლებლობაზე: პრეპარატის ყურადღების კონცენტრაციაზე ნეგატიური ზეგავლენის გამო, მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული სატრანსპორტო საშუალებების მძღოლებისათვის და მანქანა-დანადგარებთან მუშაობის დროს.

ჭარბი დოზირება:

ჭარბი დოზირების შემთხვევაში სიდნოფარმმა შეიძლება გამოიწვიოს ძლიერ გამოხატული თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, სისუსტე, გულისრევა, პირღებინება, არტერიული წნევის დაქვეითება.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

– სიდნოფარმის გამოყენება შეიძლება ბეტაადრენომაბლოკირებელ (ატენოლოლი, პროპრანოლოლი) და კალციუმის იონის ანტაგონისტებთან ერთად (ნიფედიპინი, ვერაპამილი).

! პრეპარატით მკურნალობის დროს ალკოჰოლის გამოყენება სრულიად დაუშვებელია!

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.

თუ პრეპარატით მკურნალობის დროს ტაბლეტებმა შეიცვალა გარეგნული სახე, საჭიროა ამ შეფუთვიდან პრეპარატის მიღების შეწყვეტა.

საერთაშორისო დასახელება:

NIMESULIDE; DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE

მწარმოებელი: GENOM BIOTECH

მოქმედი ნივთიერება: ნიმესულიდი+დიციკლომინი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ანალგეზიური და არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო  საშუალება

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ტაბლეტები: ბლისტერზე 4 ტაბ., შეფუთვაში 50 ც.

1 ტაბ.

ნიმესულიდი ……………………………..  100 მგ

დიციკლომინის ჰიდროქლორიდი …….   20 მგ

ჩვენებები:

სხვადასხვა სპასტიური მდგომერეობები, ტკივილის სინდრომით მიმდინარე: გლუვი კუნთბის სპაზმი, თირკმლის და ღვიძლის ჭვალი, შარდსაწვეთის და შარდის ბუშტის სპაზმი, სანაღვლე გზების დისკინეზია, კუჭისა და ნაწლავების ჭვალი, პოსტქოლეცისტექტომიური სინდრომი, ქრონიკული კოლიტი, ოპერაციის შემდგომი პერიოდის ტკივილი;

სხვადსხვა ეტიმოლოგიის ტკივილის სინდრომი, მათ შორის, თავის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, ნევრალგია, რადიკულიტი და გინეკოლოგიური დაავადებები, ტრავმები, ცხელებით ინფექციურ–ანთებითი დაავადებები.

მიღების წესი და დოზირება:

თუ ექიმის მიერ სხვაგვარად არ არის დანიშნული, სიგანი ინიშნება მიზრდილებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში 1 ტაბლეტი 1–3–ჯერ დღეში. ბავშვებში 6–დან 12 წლამდე ¼–1/2 ტაბლეტი 1–3–ჯერ დღეში. მიღებებს შორის ინტერვალი არანაკლებ 4 საათისა. მკურნალობის ხანგრძლიობას განსაზღვრავს ექიმი.

პრეპარატის მიღებისას არ  შეიძლება ალკოჰოლური სასმელების მიღება. ხანგრძლივი მიღებისას უნდა გაკონტროლდეს პერიფერიული სისხლის უჯრედული შემადგენლობა და თირკმელების ფუნქცია.

პრაპარატის ხანდაზმულებში დანიშვნისას დოზის კორექცია საჭირო არ არის,

პრეპარატი გავლენას არ ახდენს ავტომანქანის მართვასა და სხვა პოტენციურად საშიში სამუშაოების შესრულების უნარზე.

გვერდითი მოქმედება:

კუჭ–ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: გულძმარვა, პირის სიმშრალე, ეპიგასტრალური ტკივილი, კუჭ–ნაწლავის ტრაქტის ტონუსის დაქვეითება.

თვალსიგა წნევის მომატება, ტრანზიტორული ბრადიკარდია, შემდგომი ტაქიკარდიით, არითმია, თავსი ტკივილი, ალერგიული რეაქციები. იშვიათ შემთხვევაში შესაძლებელია თრომბოციტოპენია.

უკუჩვენებები:

პრეპარატის კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა, გლაუკომა, წინამდებარე ჯირკვლის კეთილთვისებიანი ჰიპერტროფია შარდის შეკავების ტენდენციით, კუჭისა და 12–გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება გამწვავების ფაზაში;

ობსტრუქციული დაავადებები: ახალაზია, პილოროდუოდენალური სტენოზი, პილორული ობსტრუქცია, კარდიოსპაზმი,  ნაწლავის ატონია და გაუვალობა, თირკმელებისა და ღვიძლის გამოხატული დარღვევა, ქალებში ორსულობისა და ლაქტაციის დროს, 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

ურთიერთქმედება:

დიციკლომინს შეუძლია გააძლიეროს სხვა ქოლინომაბლოკირებელი საშუალებების (ატროპინის სულფატის) მოქმედება, ამიტომ არ არის გამართლებული მათი ერთდროული მიღება.

სიგანის შემადგენლობაში შემავალ პარაცეტამოლს შეუძლია გააძლიეროს მაო–ს ინჰიბიტორების (იმიპრამინი, ამიტრიპტილინი), სედატიური პრეპარატების (ნატრიუმის ბრომიდი, ვალერიანის ნაყენი), ეთილის სპირტის მოქმედება. ერთდროული მიღებისას ბარბიტალთან, ფენობარბიტალთან, რიფამპიცინთან იზრდება ჰეპატოტოქსიურობის რისკი. სიგანი აძლიერებს ანტიკოაგულანტების (ფენილინი, სინკუმარი) მოქმედებას.

ჭარბი დოზირება:

სიმპტომები: კანისა და ლორწოვენის სიმშრალე. დარღვევები კუჭ–ნაწლავის ტრაქტის მხრივ (გულისრევა, ტკივილი მუცელში), თვალშიგა წნევის მომატება, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ცენტრალური ნერვული სისტემის აგზნება, შარდის შეკავება.

მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, მარილოვანი საფაღარათოს გამოყენება. პარაცეტამოლის ანტიდოტი – აცეტილცისტეინი (10% ხსნარი 5 მლ). სიმპტომატური თერაპია. ფსიქომოტორული აგზნების მოსახსნელად – დიაზეპამი (0.5% 2მლ).

საერთაშორისო დასახელება:

ELEUTHEROCOCCI SENTICOSI RADICIS EXTRACTUM SICCUM

მწარმოებელი: BIOFARM, პოლონეთი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

იმუნომასტიმულირებელი საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 20 და 60 ც.

1 ტაბ.

ელეუტეროკოკის ფესვების მშრალი ექსტრაქტი ………..   100 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

ლაქტოზა, მალტოდექსტრინი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ტიტანის დიოქსიდი, პოლივინილპიროლიდონი, მაგნიუმის სტეარატი, ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა, პილიეთილენგლიკოლი, რკინის ჟანგი და კოლოიდური სილიციუმის ორჟანგი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

პრეპარატი ავლენს იმუნომამოდულირებელ მოქმედებას, რაც ხელს უწყობს ორგანიზმის იმუნიტეტის მომატებას, აგრეთვე გადატანილი ავადმყოფობის შემდეგ აღინიშნება დაჩქარებული რეკონვალესცენცია. პრეპარატი ზრდის ტოლერანტობას ფიზიკური და გონებრივი დატვირთვის მიმართ ორგანიზმის დაღლილობისა და დასუსტების დროს.

ჩვენებები:

• პრეპარატი გამოიყენება, როგორც მატონიზირებელი საშუალება გადაღლილობის დროს, დაქვეითებული ფიზიკური და გონებრივ შრომისუნარიანობის, ავადმყოფობის შემდგომ ორგანიზმის სისუსტის და რეკონვალესცენციის პერიოდში, აგრეთვე როგორც საშუალება რომელიც ზრდის ინფექციის მიმართ მდგრადობას.

მიღების წესი და დოზირება:

პრეპარატი მიიღება პერორალურად, ერთი ტაბლეტის ოდენობით 3-ჯერ დღეში ჭამამდე ან მის შემდეგ სითხის მიყოლებით.

პრეპარატის იმუნომასტიმულირებელი თვისებების გამო, მისი მიღება შესაძლებელია გაგრძელდეს არა უმეტეს 3 თვის განმავლობაში.

2-3 კვირის შესვენების შემდეგ მკურნალობის კურსი შესაძლებელია გავახანგრძლივოთ არა უმეტეს 3 თვის განმავლობაში. კლინიკური კვლევების არ არსებობის გამო პრეპარატის ბავშვებში გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

გვერდითი მოვლენები:

პრეპარატის გამოყენებისას იშვიათად აღინიშნება უძილობა ან პრეპარატის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

უკუჩვენებები:

* არტერიული ჰიპერტენზია;

* გულისა და თავის ტვინის სისხლძარღვებში მძიმე ფორმის ათეროსკლეროზული ცვლილებები, აგრეთვე

* პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი კომპონენტების მიმართ  მომატებული მგრძნობელობა;

* აგზნებული მდგომარეობა;

* უძილობა;

* ცხელება.

ორსულობა და ლაქტაცია:

იმის გამო, რომ არ ჩატარებულა მაღალ კონტროლირებადი კლინიკური კვლევები პრეპარატის ორსულებისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენების შესახებ, მისი გამოყენება აღნიშნულ პერიოდში არ არის რეკომენდებული.

განსაკუთრებული მითითებები:

♦ პრეპარატის გამოყენება ბავშვებში დაუშვებელია.

♦ პრეპარატი უარყოფითად არ მოქმედებს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარზე.

ჭარბი დოზირება:

პრეპარატის ჭარბი დოზით მიღებამ იშვიათად ზოგიერთ პაციენტში შესაძლებელია გამოიწვიოს თავის ტკივილი, უძილობა ან არტერიული წნევის მომატება. არასასურველი მოვლენების განვითარებისას საჭიროა პრეპარატის მიღების შეწყვეტა და ექიმთან კონსულტაცია.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

პრეპარატის ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან არ არის ცნობილი. პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში, რომლებსაც ერთდროულად უტარდებათ ჰორმონული  მკურნალობა და იღებენ ანტიკოაგულანტებსა და სისხლში შაქრის დამაქვეითებელ საშუალებებს.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება 15-25⁰C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

საერთაშორისო დასახელება: ფლუნარიზინი (FLUNARIZINE)

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: კალციუმის ნელი არხების ბლოკატორი.

მოქმედი ნივთიერება: ფლუნარიზინი

ფარმაკოლოგიური მოქმედება:

კალციუმის ნელი არხების სელექტიური ბლოკატორი; ახასიათებს ცერებროვასკულარული სელექტურობა, აუმჯობესებს ტვინის სისხლის მიმოქცევას; ახასიათებს შაკიკის საწინააღმდეგო, ვაზოდილატაციური, კრუნჩხვის საწინააღმდეგო, ანტიჰისტამინური, საძილე და ანტიჰიპოქსიური მოქმედება; ადუნებს სისხლძარღვების გლუვ კუნთებს, უმნიშვნელოდ აფართოებს პერიფერიულ სისხლძარღვებს; აუმჯობესებს ტვინის სისხლის მიმოქცევას, განსაკუთრებით იშემიზირებული უბნისას; გავლენას არ ახდენს გულის კუნთის გამტარობასა და კუმშვადობაზე, არ მოქმედებს გულის შეკუმშვათა სიხშირეზე; ახდენს მიგრენული ტკივილის კუპირებას, აუმჯობესებს ვესტიბულარულ ფუნქციას, ამცირებს ტვინისა და პერიფერიული იშემიის სიმპტომებს. სისხლძარღვოვანი გენეზის თავის  ტკივილის სიხშირეს და სიძლიერეს აქვეითებს. მაქსიმალური თერაპიული ეფექტი ვითარდება მკურნალობის დაწყებიდან რამდენიმე კვირაში.

ჩვენებები:

მიგრენა(შაკიკი), შეტევების პროფილაქტიკა; სუბარახნოიდალური სისხლჩაქცევის დროს ნევროლოგიური მოშლილობა; თავბრუსხვევა; ტვინის სისხლის მიმოქცევის დარღვევა (თავის ტვინის ათროსკლეროზი, ჰიპოქსია); ვესტიბულარული და ლაბირინთული დარღვევა, პერიფერიული სისხლის მიმოქცევის დარღვევა; ეპილეფსია (კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში).

უკუჩვენებები:

ჰიპერმგრძნობელობა, ლაქტაციის პერიოდი;

სიფრთხილით: დეპრესიის დროს(მათ შორის ანამნეზში), ექსტრაპირამიდული დარღვევა (მათ შორის ანამნეზში, პარკინსონის სინდრომი), ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ხანდაზმული ასაკი.

გვერდითი მოვლენები:

გულ-სისხლძარღვთ სისტემის მხრივ:

არტერიული წნევის მნიშვნელოვანი დაქვეითება, სტენოკარდია, ინფარქტის განვითარებამდე (მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას, განსაკუთრებით ავადმყოფებში კორონარული არტერიების ობსტრუქციული დაზიანებით), არითმია, ბრადიკარდია ან ტაქიკარდია, სისხლის“მოწოლა“ სახეზე და სიცხის შეგრძნება, გულის ქრონიკული უკმარისობის გაღრმავება.

ნერვული სისტემის მხრივ:

თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ექსტარპირამიდული დარღვევა(პარკინსონული), (ატაქსია, ნიღაბისებრი სახე, კუნთების რიგიდობა, კიდურებისა და ხელის თითების ტრემორი, გაძნელებული ყლაპვა). დეპრესია, ძილიანობა, დაღლილობის მომატება, ასთენია.

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ:

პირის სიმშრალე, გულისრევა, შეკრულობა ან დიარეა, ღრძილების ჰიპერპლაზია (სისხლდენა, მტკივნეულობა, შეშუპება), მადის მომატება, გასტრალგია.

საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემის მხრივ:

ართრალგია, სახსრების შეშუპება.

სისხლის მიმოქცევის სიტემის მხრივ:

უსიმპტომო აგრანულოციტოზი, უსიმპტომო თრომბოციტოპენია.

ალერგიული რექციები:

კანზე გამონაყარი.

სხვა: მხედველობის ტრანზიტორული დაკარგვა Cmax-ის ფონზე, ფილტვების შეშუპება (გაძნელებული სუნთქვა, ხველა, სტრიდორული სუნთქვა). პერიფერიული შეშუპება, სხეულის მასისი მომატება;

იშვიათად – გალაქტორეა.

ჭარბი დოზირება:

სიმპრტომები: ტაქიკარდია, არტერიული წნევის დაქვეითება.

მკურნალობა:

არტერიული წნევის დაქვეითების დროს პლაზმის შემცლელების გადასხმა, დოპამინი, დობუტამინი.

მიღების წესი და დოზირება:

შიგნით. შაკიკის პროფილაქტიკისა და თავბრუსხვევისას – 10მგ 1-ჯერ დღეში ღამით. ეპილეფსიისას – 15-20მგ 1-ჯერ დღეში. ბავშვებში სხეულის 40კგ-ზე ნაკლები წონით დიდისთვის რეკომნდებული დოზის ½ .

განსაკუთრებული მითითებები:

მკურნალობის დასაწყისში უმჯობესია თავის შეკავება პოტენციურად საშიში სამუშაოებისგან, რომელიც მოითხოვს მომატებულ ყურადღებას,  სიფრთხილეა საჭირო ერთდროულად ფლეკანოიდთან ერთად მკურნალობისას, შეასაძლებელია პლაზმაში პროლაქტინის მომატება. მკურნალობის შეწყვეტა უნდა მოხდეს დოზის თანდათან შემცირებით.

ურთიერთქმედება:

კალციუმის ნელი არხების ბლოკატორების ინჰალაციურ ანესთეტიკებთან გამოყენებისას შესაძლებელია არტერიული წნევის გამოხატული დაქვეითება, Ca2+ პრეპარატებმა შეიძლება დააქვეითონ კალციუმის ნელი არხების ბლოკატორების ეფექტურობა; ციმეტიდინი ამაღლებს კალციუმის ნელი არხების ბლოკატორების კონცენტრაციას პლაზმაში, რანიტიდინი და ფამოციდინი არ ახდენენ მნიშვნელოვან გავლენას კალციუმის ნელი არხების ბლოკატორების მეტაბოლიზმზე; პროკაინამიდი, ქინიდინი და სხვა სამკურნალო საშულებები ახანგრძლივებენ რა  Q-T ინტერვალს,  აძლიერებენ უარყოფით ინოტროპულ ეფექტს და შეიძლება გაზარდონ Q-T ინტერვალის მნიშვნელოვანი გახანგრძლივების რისკი. აძლიერებს Li+ პრეპარატების ნეიროტოქსიურ მოქმედებას (ღებინება, გულისრევა, დიარეა, ატაქსია, ტრემორი, ყურებში ხმაური), რიფამპიცინმა შეიძლება შეამციროს ბიოშეღწევადობა ღვიძლისმიერი მეტაბოლიზმის ინდუქციის გამო.

ნაყოფის/ახალშობილის პათოლოგია და დაღუპვა: ორსულ ქალებში აგფ ინჰიბიტორების დანიშვნამ შესაძლებელია გამოიწვიოს ნაყოფის და ახალშობილის პათოლოგია, ასევე სიკვდილიც. მსოფლიო ლიტერატურაში ცნობილია რამდენიმე ასეთი შემთხვევა, თუკი ორსულობა დადგინდა, აგფ ინჰიბიტორები სასწრაფოდ უნდა მოიხსნას. აგფ ინჰიბიტორების გამოყენებას ორსულობის II და III ტრიმესტრში თან ახლდა ნაყოფისა და ახალშობილის პათოლოგიების განვითარება. მათ შორის არტერიული ჰიპოტენზიის, ახალშობილის თავის ქალას ჰიპოპლაზის, ანურიის, თირკმლის შექცევადი და შეუქცევადი უკმარისობისა და სიკვდილის ჩათვლით, არსებობს მონაცემები აგრეთვე წყალმცირობის შესახებ, რაც სავარაუდოდ განპირობებულია ნაყოფის თირკმელების ფუნქციის მოშლით. ასეთ შემთხვევებში წყალმცირობას თან ახლდა ნაყოფის კიდურების კონტრაქტურების, ქალას სახის ნაწილის დეფორმაცია და ფილტვების ჰიპოპლაზიის განვითარება, გარდა ამისა, არსებობს მონაცემები ნაადრევი მშობიარობის, ნაყოფის მუცელშიგა განვითარების შენელების და არტერიული ხვრელის ნაადრევი შეხორცების შესახებ, თუმცა დადგენილი არ არის, კავშირშია თუ არა ეს პათოლოგიური მოვლენები აგფ ინჰიბიტორების მიღებასთან. აგფ ინჰიბიტორების მიღებისას ორსულობის I ტრიმესტრში არანაირ გვერდით ეფექტს ადგილი არა აქვს. ეს ეხება მხოლოდ იმ ქალებს, რომლებიც ღებულობდნენ აგფ ინჰიბიტორებს ორსულობის I ტრიმესტრის განმავლობაში. თუმცა, თუკი პაციენტი დაორსულდა, ექიმი რეკომენდაციას აძლევს მას, შეწყვიტოს ბენაზეპრილის მიღება რაც შეიძლება სწრაფად.

თირკმელების ფუნქციის დარღვევა: მგრძნობიარე პაციენტებს შესაძლებელია განუვითარდეთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევები. გულის მძიმე ქრონიკული უკმარისობის დროს, როდესაც თირკმლის ფუნქცია შესაძლებელია დამოკიდებული იყოს რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონული სისტემის აქტიურობაზე, აგფ ინჰიბიტორებით მკურნალობას შესაძლებელია თან ახლდეს ოლიგურიის და/ან პროგრესირებადი აზოტემიის, ასევე (იშვიათად) თირკმლის მწვავე უკმარისობის  განვითარება. არტერიული ჰიპერტენზიის გამოკვლევებში თირკმლის არტერიების ცალმხრივი ან ორმხრივ სტენოზის მქონე პაციენტებთან, სიბაცენით მკურნალობას თან ახლდა სისხლის შრატში შარდოვანას აზოტის და კრეატინინის დონეთა მატება; ეს დარღვევები შექცევადია სიბაცენის  ან დიურეტიკის, ან ორივე პრეპარატის მოხსნის შემთხვევაში. აგფ ინჰიბიტორებით თერაპიის პირველი რამოდენიმე კვირის განმავლობაში აუცილებელი თირკმლის ფუნქციის რეგულარული კონტროლი. ზოგიერთ პაციენტებს არტერიული ჰიპერტენზიით, თირკმლის სისხლძარღვების წინამორბედი დაავადებების არარსებობისას, განუვითარდათ სისხლის შრატში შარდოვანას აზოტისა და კრეატინინის დონეების მომატება (ჩვეულებრივ უმნიშვნელო და ტრანზიტორული), განსაკუთრებით სიბაცენის დიურეტიკთან ერთად მიღებისას. ამგვარი დარღვევების განვითარება მეტადაა მოსალოდნელი იმ პაციენტებში, რომლებსაც ადრე აღენიშნებოდათ თირკმლის ფუნქციის დარღვევები. ასეთ შემთხვევებში შესაძლებელია საჭირო გახდეს სიბაცენის დოზების შემცირება და/ან დიურეტიკის მოხსნა. პაციენტზე სამედიცინო დაკვირვება არტერიული ჰიპერტენზიის დროს ყოველთვის ითვალისწინებს თირკმლების ფუნქციის შეფასებას.

ხველა: არსებობს მონაცემები შეუპოვარი, არაპროდუქტიული ხველის განვითარების შესახებ, რაც შესაძლებელია გამოწვეულია ენდოგენური ბრადიკინინის დაშლის ინჰიბირებით იმ პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ აგფ ინჰიბიტორებს. ეს ხველა ყოველთვის წყდება პრეპარატის მოხსნის შემდეგ. აგფ ინჰიბიტორებით გამოწვეული ხველის გათვალისწინება აუცილებელია ხველის დიფერენციალური დიაგნოსტიკის ჩატარების დროს.

ქირურგიული ჩარევა/ანესთეზია: ოპერაციის ჩატარების წინ საჭიორა ანესთეზიოლოგის ინფორმირება იმის შესახებ, რომ პაციენტი ღებულობს აგფ ინჰიბიტორებს. ანესთეზიის ჩატარებისას იმ საშუალებებით, რომლებიც იწვევენ არტერიულ ჰიპოტენზიას, აგფ ინჰიბიტორებმა შესაძლებელია მოახდინონ ანგიოტენზინ II მეორადი წარმოქმნის ბლოკირება, რენინის სეკრეციის კომპენსატორული გაზრდის გამო, ამიტომ, ამ მექანიზმით წარმოქმნილი არტერიული ჰიპოტენზიის მოხსნა ხორციელდება ცირკულირებადი სისხლის მოცულობის გაზრდით.

ჰიპერკალიემია: იშვიათ შემთხვევებში აგფ ინჰიბიტორებით მკურნალობის დროს აღინიშნება სისხლის შრატში კალიუმის დონის მომატება. კლინიკურ გამოკვლევებში, არტერიული ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებთან ჰიპერკალიემიის გამო სიბაცენის მოხსნის შემთხვევების შესახებ ცნობები არ არსებობს. ჰიპერკალიემიის განვითარების რისკის ფაქტორები შესაძლებელია იყოს თირკმლის უკმარისობა, შაქრიანი დიაბეტი და ჰიპოკალიემიის კორექციისათვის საჭირო საშუალებების ერთდროული მიღება. გამოკვლევებში, რომელშიც ჩართული იყვნენ პაციენტები თირკმელების პროგრესირებადი ქრონიკული უკმარისობით, ზოგიერთმა მათგანმა შეწყვიტა მკურნალობა, ჰიპერკალიემიის წარმოქმნის გამო. თირკმელების პროგრესირებადი ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტებს საჭიროა რეგულარულად უტარდებოდეთ სისხლის შრატში კალიუმის დონის კონტროლი.

აორტული ან მიტრალური სტენოზი: ისევე, როგორც სხვა ვაზოდილატატორებით მკურნალობის დროს, განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო აორტის სტენოზის ან მიტრალური სტენოზის მქონე ავადმყოფებთან.

სატრანსპორტო საშუალებებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე ზემოქმედება: ისევე, როგორც  ანტიჰიპერტენზული საშუალებების გამოყენების დროს, საჭიროა გარკვეული სიფრთხილე ავტოტრანსპორტის მართვისას და/ან მექანიზმებთან მუშაობის დროს.

ჭარბი დოზირება:

სიმპტომები: მართალია, მონაცემები სიბაცენის დოზის გადაჭარბების შესახებ არ არსებობს, შესაძლო ძირითად სიმპტომს წარმოადგენს არტერიული ჰიპოტენზია.

მკურნალობა: თუკი პრეპარატის მიღებიდან დიდი დრო არ არის გასული, საჭიროა ღებინების გამოწვევა. მიუხედავად იმისა, რომ აქტიური მეტაბოლიტი – ბენაზეპრილატი – მხოლოდ უმნიშვნელო ხარისხით ექვემდებარება დიალიზს, დიალიზის ჩატარება ნაჩვენებია მხოლოდ იმ პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ თირკმლის ფუნქციის სეროიზული დარღვევა, ნორმალური ელიმინაციის შესანარჩუნებლად. გამოხატული არტერიული ჰიპოტენზიის შემთხვევაში ვენაში შეჰყავთ ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონური ხსნარი.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

– იმ შემთხვევებში, როდესაც აგფ ინჰიბიტორებით მკურნალობა იწყება იმ პაციენტებთან, რომლებიც ღებულობენ დიურეტიკებს, ასევე ორგანიზმის გაუწყლოვნების დროს, ზოგჯერ შესაძლებელია განვითარდეს არტერიული წნევის ზედმეტად დაქვიეთება. ასეთ პაციენტებთან არტერიული ჰიპოტენზიის განვითარების ალბათობა შესაძლებელია მინიმუმამდე იქნას შემცირებული, თუკი დიურეტიკებით თერაპიას შეწყვეტთ სიბაცენით მკურნალობის დაწყებამდე 2-3 დღით ადრე.

– აგფ ინჰიბიტორების მიღების დროს რეკომენდებული არ არის კალიუმშემნახავი დიურეტიკების (მაგალითად, სპირინოლატორი, ტრიამტერენი, ამილორიდი), კალიუმის პრეპარატების ან კალიუმის შემცველი სუფრის მარილის შემცველებების ერთდროული მიღება, ვინაიდან ამან შესაძლებელია გამოიწვიოს სისხლის შრატში კალიუმის კონცენტრაციის მნიშვნელოვანი გაზრდა. ამასთან, თუკი სამკურნალო საშუალებების ასეთი კომბინირება აუცილებელია, რეკომენდებულია სისხლის შრატში კალიუმის დონის ხშირი კონტროლი.

– არსებობს ცნობები იმის შესახებ, რომ პაციენტებთან, რომლებიც ღებულობდნენ აგფ ინჰიბიტორებს ლითიუმით მკურნალობის დროს, აღინიშნა ლითიუმის დონის მომატება სისხლის შრატში, ასევე ლითიუმის ტოქსიკური ზემოქმედების ნიშნები. ამ პრეპარატების ერთდროულად გამოყენებისას საჭიროა გარკვეული სიფრთხილის დაცვა; რეკომენდებულია სისხლის შრატში ლითიუმის დონის ხშირი განსაზღვრა. ლითიუმის ტოქსიკური ზემოქმედების რისკი შესაძლებელია გაიზარდოს დიურეტიკის ერთდროული გამოყენებისას.

– ნაჩვენები იყო, რომ აგფ ინჰიბიტორების ჰიპოტენზური ეფექტი შესაძლებელია შემცირდეს მათი ერთდროული გამოყენებისას ინდომეტაცინთან. კონტროლირებად კლინიკურ გამოკვლევებში ინდომეტაცინი ზეგავლენას არ ახდენს სიბაცენის ანტიჰიპერტენზულ მოქმედებაზე.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 30⁰C ტემპერატურაზე, მშრალ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა:  3 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

საერთაშორისო დასახელება:

BENAZEPRIL

მწარმოებელი: NOVARTIS FARMA S. p.A., იტალია

NOVARTIS PHARMA AG.,  შვეიცარიისათვის

მოქმედი ნივთიერება: ბენაზეპრილი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ანგიოტენზიგარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორები.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 14 ც.

1 ტაბ.

ბენაზეპრილის ჰიდროქლორიდი …  10 მგ

1 ტაბ.

ბენაზეპრილის ჰიდროქლორიდი ….. 20 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

მიკროკრისტალური ცელულოზა, კროსპოვიდონი, აბუსალათინის ჰიდროგენიზირებული ზეთი, ლაქტოზის მონოჰიდრატი, სიმინდის სახამებელი, პრეჟელატინიზირებული, სილიციუმის დიოქსიდი, კოლოიდური უწყლო, ჰიპრომელოზა, რკინის ყვითელი ოქსიდი (E172), მაკროგოლი 8000, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი; რკინის წითელი დიოქსიდი(E172), – მხოლოდ 20 მგ ტაბლეტები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

სიბაცენი (ბენაზეპრილის ჰიდროქლორიდი) წარმოადგენს წამლის წინამორბედს, რომელიც ჰიდროლიზის შემდეგ გარდაიქმნება აქტიურ მეტაბოლიტად – ბენაზეპრილატად, რომელიც აინჰიბირებს ანგიოტენზინ-გარდამქმნელ ფერმენტებს (აგფ) და ახდენს ანგიოტენზინ I-ის გარდაქმნის ბლოკირებას ანგიოტენზინ II. შესაბამისად სუსტდება ანგიოტენზინ II-ით განპირობებული ეფექტები – სახელდობრ, ვაზოკონსტრიქცია და ალდოსტერონის პროდუქცია, რომელიც ხელს უწყობს ნატრიუმისა და წყლის რეაბსორბციას თირკმლის მილაკებში, ასევე ზრდის გულის წუთმოცულობას. სიბაცენი ამცირებს გულის რიტმის რეფლექტორულ აჩქარებას, საერთო პერიფერიული წინააღმდეგობის შემცირების გამო.

ჰიპერტენზია:

მსგავსად ანგიოტენზინ-გარდამქნელი ფერმენტის ხსვა ინჰიბიტორებისა, სიბაცენი ასევე აინჰიბირებს ვაზოდილატატორ ბრადიკინის დაშლას კინინაზების დახმარებით; ინჰიბირება ხელს უწყობს ანტიჰიპერტენზიულ ეფექტს.

სიბაცენი აქვეითებს არტერიულ წნევას, მიუხედავად პაციენტის მდებარეობისა (მჯდომარე, მწოლიარე, მდგომარე), არტერიული ჰიპერტენზიის ყველა სტადიის დროს. პაციენტთა უმრავლესობაში ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი აღინიშნება პრეპარატის ერთჯერადი დოზის შიგნით მიღებიდან დაახლოებით 1 საათის შემდეგ, ხოლო არტერიული წნევის მაქსიმალური დაქვეითება აღინიშნება 2-4 საათის განმავლობაში. ანტიჰიპერტეზიული ეფექტი შენარჩუნებულია პრეპარატის მიღებიდან 24 საათის განმავლობაში. პრეპარატის განმეორებითი მიღების დროს არტერიული წნევის მაქსიმალური დაქვეითება აღინიშნება 1 კვირის შემდეგ ყოველი მიღებიდან და შენარჩუნებულია ხანგრძლივი თერაპიის განმავლობაში. ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი შენარჩუნებულია მიუხედავად რასობრივი კუთვნილებისა, ასაკის ან პლაზმაში რენინის საწყისი დონისა.

პაციენტებში, რომლებსაც დანიშნული ჰქონდათ დიეტა ნატრიუმის მაღალი შემცველობით, სიბაცენის ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი მნიშვნელოვანი ხარისხით არ განსხვავდება სიბაცენის  ეფექტისაგან იმ პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ დიეტას ნატრიუმის დაბალი შემცველობით.

სიბაცენის სწრაფი მოხსნა არ იწვევს არტერიული წნევის სწრაფ მომატებას. ჯანმრთელ მოხალისეებთან ჩატარებულმა გამოკვლევებმა გვიჩვენა, რომ სიბაცენის ერთჯერადი დოზები იწვევენ არტერიული წნევის თანდათანობით მომატებას და გავლენას არ ახდენენ გლომერული ფილტრაციის სიჩქარეზე.

სიბაცენისა და თიაზიდური დიურეტიკების კომბინირებული გამოყენების დროს ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი ძლიერდება. სიბაცენის მიღება სხვა ანტიჰიპერტენზულ საშუალებებთან ერთად, ბეტა-ბლოკატორებისა და კალციუმის ანტაგონისტების ჩათვლით, იწვევს არტერიული წნევის შემდგომ დაქვეითებას.

გულის ქრონიკული უკმარისობა:

იმ პაციენტებთან, რომლებიც მკურნალობდნენ დიგიტალისის პრეპარატებით და დიურეტიკებით, სიბაცენის მიღება იწვევდა გულის წუთმოცულობის, ფიზიკური დატვირთვების მიმართ ამტანობის გაზრდას. ფილტვის კაპილარებში წნევის, სისტემური არტერიული წნევის დაქვეითებას და გულის უკმარისობის სიმპტომების შემცირებას. გულის შეკუმშვების სიხშირე უმნიშვნელო ხარისხით იყო შემცირებული.

სიბაცენით მკურნალობა გულის ქრონიკული უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებთან იწვევს დაღლილობის, ხიხინების, შეშუპებების შემცირებასა და საერთო მდგომარეობის შეფასების გაუმჯობესებას, ნიუ-იორკის კარდიოლოგთა ასოციაციის კლასიფიკაციის შესაბამისად (NYHA). კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ჰემოდინამიკური მაჩვენებლების გაუმჯობესება შენარჩუნებულია პრეპარატის დღეში ერთხელ მიღების შემდეგ 24 საათის განმავლობაშ.ი

თირკმელების პროგრესირებადი ქრონიკული უკმარისობა:

მულტიცენტრულ ორმაგ, პლაცებო-კონტროლირებად კვლევებში, 583 პაციენტი, რომელთაც აღენიშნებოდათ თირკმლების სხვადასხვა ეტიოლოგიის დაავადებები და შრატში კრეატინინის დონით 1.5-დან 4 მგ/დლ-მდე (კრეატინინის კლირენსი 30-60 მლ/წთ), ჰიპერტენზიით ან მის გარეშე, განაწილდა ჯგუფებში, რომელთაგან ერთი ღებულობდა პლაცებოს, ხოლო მეორე ჯგუფი – სიბაცენის 10 მგ-ს დღეში ერთხელ. საკონტროლო არტერიული წნევის მისაღწევად, ორივე ჯგუფის პაციენტებს დანიშნული ჰქონდათ დამატებით ანტიჰიპეტენზიული საშუალებები. იმ პაციენტებთან, რომლებიც ღებულობდნენ სიბაცენს, დაფიქსირდა თირკმლების ფუნქციის შემდგომი გაუარესების შეფარდებითი რისკის 53% შემცირება, რაც განისაზღვრა შრატში კრეატინინის დონის გაორმაგებით ან დიალიზის ჩატარების აუცილებლობით. ამ დადებით ეფექტს თან ახლდა სისხლის წნევის დაქვეითება და პროტეინურიის შესამჩნევი შემცირება.

თირკმელების პოლიკისტოზური დაავადების მქონე პაციენტებთან, რომლებიც  მკურნალობდნენ სიბაცენით, არ აღნიშნულა თირკმლის ფუნქციის გაუმჯობესება. თუმცა, ასეთ პაციენტებში ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ შესაძლებელია ასევე სიბაცენის გამოყენება.

ფარმაკოკინეტიკა:

აბსორბცია და კონცნეტრაცია პლაზმაში: ბენაზეპრილის ჰიდროქლორიდის შიგნით  მიღებული დოზის დაახლოებით 37% აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. შემდეგ წამლის წინამორბედი სწრაფად გარდაიქმნება ფარმაკოლოგიურად აქტიურ მეტაბოლიტად – ბენაზეპრილატად. უზმოზე ბენაზეპრილის ჰიდროქლორიდის მიღების დროს სისხლის პლაზმაში ბენაზეპრილის და ბენაზეპრილატის კონცენტრაციის პიკი აღინიშნება შესაბამისად 30 და 60-90 წუთის შემდეგ.

ბენაზეპრილის ჰიდროქლორიდის შიგნით მიღების შემდეგ ბენაზეპრილატის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს ინტრავენურად შეყვანილი მეტაბოლიტის ბიოშეღწევადობის დაახლოებით 28%-ს. ტაბლეტების მიღება ჭამის შემდეგ ამცირებს აბსორბციას, მაგრამ გავლენას არ ახდენს აბსორბირებულ და ბეზანეპრილატად გარდაქმნილი ბენაზეპრილის რაოდენობაზე. ამიტომ ბენაზეპრილის ჰიდროქლორიდის მიღება შეიძლება როგორც ჭამის დროს, ასევე უზმოზე.

5 მგ-დან 20 მგ-მდე დიაპაზონში AUC მაჩვენებელი და ბენაზეპრილისა და ბენაზეპრილატის პიკური კონცენტრაციები პლაზმაში დაახლოებით პროპორციულია დოზის სიდიდისა. უმნიშვნელო, მაგრამ სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი გადახრები დოზის სიდიდის პროპორციული დამოკიდებულებიდან, აღინიშნება შედარებით ფართო დიაპაზონის დოზების მიღების დროს – 2-80 მგ. ეს შესაძლებელია აიხსნას ბენაზეპრილატის გაჯერებული შეკავშირებით ანგიოტენზინ-გარდამქმნელ ფერმენტთან.

პრეპარატის მრავალჯერადი დოზის გამოყენებისას (5-20 მგ დღეში ერთხელ) მის ფარმაკოკინეტიკური თვისებები უაცვლელი დარჩა. კუმულაცია პირველი 24 საათიანი ინტერვალის შემდეგ არ აღნიშნულა. ბენაზეპრილატი კუმულირდება მხოლოდ უმნიშვნელო ხარისხით; წონასწორული AUC დახლოებით 20%-ით მეტია, ვიდრე პრეპარატის პირველი დოზის შემდეგ 24 საათიანი ინტერვალის განმავლობაში. ბენაზეპრილატის ნახევარდაშლის პერიოდი შეადგენს 10-11 საათს. პლაზმაში წონასწორული კონცენტრაციები აღინიშნება 2-3 დღის შემდეგ.

განაწილება: ბენაზეპრილის და ბენაზეპრილატის დაახლოებით 95% უკავშირდება ადამიანის პლაზმის ცილებს (უპირატესად ალბუმინებს). შეკავშირების ხარისხი ასაკთან ერთად არ იცვლება. წონასწორულ მდგომარეობაში ბენაზეპრილატის განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 9 ლიტრს.

მეტაბოლიზმი: ბენაზეპრილი მნიშვნელოვანი ხარისხით მეტაბოლიზდება; მთავარ მეტაბოლიტს წარმოადგენს ბენაზეპრილატი. სავარაუდოდ, ეს გარდაქმნა ხორციელდება ფერმენტული ჰიდროლიზის დახმარებით ძირითადად ღვიძლში. ორ სხვა მეტაბოლიტს წარმოადგენენ ბენაზეპრილის და ბენაზეპრილატის აცილგლუკურონიდული კონიუგატები.

გამოყოფა: ბენაზეპრილი გამოიყოფა უმთავრესად მეტაბოლიტების სახით. ბენაზეპრილატი გამოიყოფა თირკმელებით და ნაღვლეთან ერთად. თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებთან სჭარბობს თირკმლისმიერი ექსკრეცია. შარდში ბენაზეპრილის რაოდენობა შეადგენს პრეპარატის შიგნით მიღებული დოზის 1%-ზე ნაკლებს. ხოლო ბენაზეპრილატისა – დაახლოებით 20%-ს. პლაზმიდან ბენაზეპრილის გამოყოფა მთავრდება 4 საათის შემდეგ. ბენაზეპრილატის გამოყოფა მიმდინარეობს ორ ფაზად – დაახლოებით 3 საათიანი ნახევარდაშლის საწყისი პერიოდით, და დაახლოებით 22 საათიანი ნახევარდაშლის საბოლოო პერიოდით. გამოყოფის საბოლოო ფაზის არსებობა (24 საათი და მეტი) მიუთითებს ბენაზეპრილატის მჭიდრო შეკავშირებაზე ანგიოტენზინ-გარდამქმნელ ფერმენტთან.

პაციენტების განსაკუთრებული პოპულაციები

მომატებული მგრძნობელის მქონე პაციენტები: პლაზმაში ბენაზეპრილატის წონასწორული კონცენტრაციები დამოკიდებულია დღიური დოზის სიდიდეზე.

პაციენტები გულის ქრონიკული უკმარისობით: ბენაზეპრილის აბსორბცია და მისი გარდაქმნა ბენაზეპრილატში არ იცვლება. რამდენადაც მოცემული ჯგუფის პაციენტებთან აქტიური ნივთიერების გამოყოფა რამდენადმე შენელებულია ჯანმრთელ პირებთან ან არტერიული ჰიპერტენზიით დაავადებულებთან შედარებით, ბენაზეპრილატის წონასწორული კონცენტრაციები რამდენამდე მაღალია.

ხანდაზმული ასაკი. თირკმელების ფუნქციის ზომიერი და საშუალო ხარისხის სიმძიმის დარღვევები, ნეფროზული სინდრომი, ღვიძლის ფუნქციის დარღევა: ბენაზეპრილის და ბენაზეპრილატის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები ხანდაზმულ ასაკში, თირკმლის ფუნქციის ზომიერი და საშუალო სიმძიმის დარღვევების მქონე პაციენტებთან (კრეატინინის კლირენსი 30-80 მლ/წთ) ან ნეფროზული სინდრომის დროს არსებითად არ იცვლება. პაციენტებს, რომელთაც აღენიშნებათ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა ღვიძლის ციროზის შედეგად, ბენაზეპრილატის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები და ბიოშეღწევადობა არ იცვლება, ამიტომ მოცემული ჯგუფის პაციენტებთან აუცილებელი არ არის დოზის კორექცია.

თირკმლის მძიმე უკმარისობა, თირკმლის უკმარისობის ტერმინალური სტადია: თირკმლის მძიმე უკმარისობის დრო (კრეატინინის კლირენსი

ჰემოდიალიზი: რეგულარულად ჩატარებული ჰემოდიალიზი, რომელიც იწყება უკიდურეს შემთხვევაში 2 საათის შემდეგ, ბენაზეპრილის ჰიდროქლორიდის მიღებიდან, მნიშვნელოვანი ხარისხით არ ცვლის სისხლის პლაზმაში ბენაზეპრილისა და ბეზანეპრილატის კონცენტრაციას. გამომდინარე აქედან, ჰემოდიალიზის ჩატარების შემდეგ აუცილებელი არ არის პრეპარატის დამატებითი დოზის მიღება. ჰემოდიალიზის მეშვეობით ორგანიზმიდან გამოიყოფა ბენაზეპრილატის ძალზე უმნიშვნელო რაოდენობა.

ერთობლივი გამოყენება: ბეზანეპრილის ჰიდროქლორიდის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები ცვლილებებს არ განიცდიან შემდეგ სამკურნალო საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას: ჰიდროქლორთიაზდთან, ფურომესიდთან, ქლორტალიდონომთან, პროპრანოლოლომთან, ატენოლოლთან, ნიფედიპინთან, ამლოდიპინთან, ნაპროქსენომთან, აცეტილსალიცილის მჟავასთან ან ციმეტიდინთან, ანალოგიურად, ბენაზეპრილის ჰიდროქლორიდის გამოყენება არ იწვევს ზემოთ აღნიშნული პრეპარატების ფარმაკოკინეტის მნიშვნელოვან ცვლილებებს (ციმეტიდინის ფარმაკოკინეტიკა არ გამოკვლეულა).

ჩვენებები:

• ჰიპერტენზიის მკურნალობა;
• გულის ქრონიკული უკმარისობის (II-IV კლასები, ნიუ-იორკის კარდიოლოგთა ასოციაციის მიხედვით (NYHA) ადიუვანტური მკურნალობა;
• ღვიძლის პროგრესული ქრონიკული უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი 30-60 მლ/წთ).

მიღების წესი და დოზირება:

ჰიპერტენზია:

პრეპარატის რეკომენდებული საწყისი დოზა იმ პაციენტებისათვის, რომლებიც არ ღებულობდნენ თიაზიდურ დიურეტიკებს შეადგენს 10 მგ დღეში ერთხელ. შესაძლებელია დოზის მომატება 20 მგ-მდე დღეში. დოზის კორეგირება ხდება არტერიული წნევის დინამიკის მიხედვით, ძირითადად 1-2 კვირის ინტერვალებით. ზოგიერთ პაციენტთან ამ პერიოდის გასვლის შემდეგ ანტიჰიპერტენზული ეფექტი შესაძლებელია შემცირდეს. შემდგომში საერთო დღიური დოზა შესაძლებელია განაწილდეს ორ თანაბარ დოზად; სიბაცენის მაქსიმალური რეკომენდებული დღიური დოზა არტერიული ჰიპერტენზიით დაავადებულებში შეადგენს 40 მგ 1 ან 2 მიღებაზე.

თუკი სიბაცენით მონოთერაპია არ იწვევს არტერიული წნევის საკმარისად დაწევას, დამატებით შესაძლებელია დაინიშნოს სხვა ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატი, მაგალითად, თიაზიდური დიურეტიკი ან კალციუმის ანტაგონისტი (თავდაპირველად დაბალი დოზით).

იმ შემთხვევაში, თუკი სიბაცენის დანიშვნამდე ტარდებოდა მკურნალობა დიურეტიკით, მაშინ სიბაცენის მიღებამდე 2-3 დღით ადრე, საჭიროა დიურეტიკის მოხსნა, ხოლო შემდეგ, საჭიროების მიხედვით, კვლავ განახლება, როდესაც დიურეტიკით მკურნალობის შეწყვეტა შეუძლებელია, სიბაცენის საწყისი დოზა მცირდება (5 მგ-მდე, ნაცვლად 10 მგ-ისა), არტერიული წნევის ზედმეტად დაქვეითების თავიდან აცილების მიზნით.

პაციენტებისათვის, კრეატინინის კლირენსით ≥ 30 მლ/წთ: რეკომენდებულია სიბაცენის ჩვეულებრივი დოზა.

პაციენტები კრეატინინის კლირენსით საწყისი დოზა შეადგენს 5 მგ. დოზა შესაძლებელია გაიზარდოს 10 მგ-მდე დღეში. არტერიული წნევის გამოხატული დაქვეითების მისაღწევად რეკომენდებულია დამატებით არათიაზიდური დიურეტიკების ან სხვა ანტიჰიპერტენზული პრეპარატების დანიშვნა.

გულის ქრონიკული უკმარისობა:

რეკომენდებული საწყისი დოზაა 2.5 მგ ერთხელ დღეში. პრეპარატის პირველი დოზის მიღების პასუხად არტერიული წნევის მკვეთრად დაქვეითების რისკის თავიდან აცილების მიზნით, პაციენტები, რომლებიც სიბაცენს იღებენ პირველად, უნდა იმყოფებდნენ მეთვალყურეობის ქვეშ. 2-4 კვირის შემდეგ, იმ შემთხვევაში, თუკი მიღებული არ იქნა სასურველი კლინიკური ეფექტი და იმ პირობით, რომ პაციენტს არ აღენიშნება კლინიკურად გამოხატული არტერიული ჰიპოტენზია, ან სხვა მიუღებელი გვერდითი ეფექტები, პრეპარატის დოზა შესაძლებელია გაიზარდოს 5 მგ-მდე დღეში (ერთ მიღებაზე). კლინიკური ეფექტის მიხედვით პრეპარატის დოზა შესაძლებელია გაიზარდოს შესაბამისი ინტერვალებით 10 მგ-მდე და, უკიდურეს შემთხვევაში 20 მგ-მდე დღეში (1 მიღებაზე). პრეპარატის მიღება დღეში ერთხელ, როგორც წესი, ეფექტურია. ზოგიერთ პაციენტთან საუკეთესო ეფექტი აღინიშნება პრეპარატის მიღებისას დღეში 2-ჯერ; კლინიკურმა გამოკვლევებმა აჩვენა, რომ პაციენტებს გულის მძიმე უკმარისობით (IV კლასი, NYHA მიხედვით), ძირითადად ესაჭიროებათ სიბაცენის დაბალი დოზები, ვიდრე პაციენტებს, გულის მსუბუქი ან ზომიერი ხარისხის უკმარისობით (II-III კლასები, NYHA მიხედვით).

გულის ქრონიკული უკმარისობით დაავადებულებში, კრეატინინის კლირენსით

თირკმლის პროგრესული ქრონიკული უკმარისობა:

პრეპარატის ხანგრძლივად მიღების რეკომენდებული დოზა თირკმლის ნელა პროგრესირებადი ქრონიკული უკმარისობის დროს, რომელსაც თან ახლავს, ან არ ახლავს ჰიპერტენზია, შეადგენს 10 მგ-ს დღეში ერთხელ. როდესაც სიბაცენით მონოთერაპია არ იწვევს არტერიული წნევის საკმარის დაქვეითებას, შესაძლებელია დამატებით დაინიშნოს სხვა ანტიჰიპერტენზული პრეპარატები.

ბავშვები: ბავშვებში სიბაცენის გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები: ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში მიღების წესები და დოზირებას და უსაფრთხოების სპეციალური ღონისძიებების შესახებ რეკომენდაციები იგივეა, რაც მოზრდილებში.

გვერდითი მოვლენები:

აღინიშნება შემდეგი სიხშირით: ძალიან იშვიათად – 0.01%-დან 1%-დან 10%-მდე.

დადგენილია, რომ სიბაცენი კარგად გადაიტანება. სიბაცენის მიღების დროს წარმოქმნილი და ანგიოტენზინ-გარდამქნელი ფერმენტის სხვა ინჰიბიტორებისათვის დამახასიათებელი გვერდითი ეფექტები, მოყვანილია ქვემოთ:

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ხშირად – გულის ფრიალი, ორთოსტატიკური ჰიპოტენზია; იშვიათად – სიმპტომატური ჰიპოტენზია, ტკივილი მკერდში, სტენოკარდია, არითმია.

ძალიან იშვიათად – მიოკარდიუმის ინფარქტი.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირად – დისპეფსიის სიმპტომები; იშვიათად – დიარეა, შეკრულობა, გულისრევა, ღებინება, ტკივილი მუცელში; ძალიან იშვიათად – პანკრეატიტი.

დერმატოლოგიური რეაქციები: ხშირად – სახის არეში სისხლის მოწოლა, ქავილი, სინათლისადმი მომატებული მგრძნობელობა; იშვიათად – ბუშტუკები; ძალიან იშვიათად – სტივენს ჯონსის სინდრომი.

ღვიძლისა და ნაღვლგამომყოფი გზების მხრივ: იშვიათად – ჰეპატიტი (უმთავრესად ქოლესტაზური), ქოლესტიკური სიყვითლე.

შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ: ხშირად – შარდვის დაჩქარება; იშვიათად – სისხლის შრატში შარდოვანას აზოტისა და კრეატინინის დონის მომატება; ძალიან იშვიათად – თირკმლის ფუნქციის დარღევვა.

სასუნთქი სისტემის მხრივ: ხშირად – თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, დაღლილობა; იშვიათად – ძილიანობა, უძილობა, მომატებული აგზნებადობა, პარესთეზიები.

სისხლმბადი სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად – ჰემოლიზური ანემია, თრომბოციტოპენია.

გრძნობათა ორგანოების მხრივ: ძალიან იშვიათად – ხმაური ყურებში, გემოვნების გაუკუღმართება.

ალერგიული და იმუნური რეაქციები: იშვიათად – ანგიონევროზული შეშუპება; ტუჩების და/ან სახის შეშუპება;

ძვალ-კუნთოვანი სისტემის მხრივ: იშვიათად – ართალგიები, ართრიტი, მიალგიები.

ლაბორატორიული მაჩვენებლები: ისევე, როგორც ანგიოტენზინგ-გარდამქმნელი ფერმენტის სხვა ინჰიბიტორებით მკურნალობისას, აღინიშნა სისხლში შარდოვანას აზოტის და კრეატინინის დონეთა უმნიშვნელო მომატება, რომელიც ქრება მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ 0.1% ნაკლებ პაციენტებში, ესენციური ჰიპერტენზიით, რომლებიც ღებულობდნენ სიბაცენს. ამ მაჩვენებლების მომატების მეტი ალბათობაა მოსალოდნელი თირკმლის არტერიების სტენოზით დაავადებულ პაციენტებში, ასევე დიურეტიკების მიღების დროს.

უკუჩვენებები:

* ცნობილი ჰიპერმგრძნობელობა ბენაზეპრილის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.

* ანამნეზში ანგიონევროზული შეშუპება, დაკავშირებულია აგფ ინჰიბიტორებით წინამორბედ თერაპიასთან;

* ორსულობა.

ორსულობა და ლატაცია:

*  სიბაცენი უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს.

დადგენილია, რომ ბენაზეპრილი და ბენაზეპრილატი გამოიყოფა დედის რძესთან, მაგრამ მათი მაქსიმალური კონცენტრაცია შეადგენს სისხლის შრატში კონცენტრაციის მხოლოდ 3%-ს. ბენაზეპრილატის ფრაქცია, რომელიც ხვდება ჩვილი ბავშვის სისტემურ ცირკულაციაში, უნდა იყოს უმნიშვნელო. თუმცა, მიუხედავად გვერდითი  ეფექტების განვითარების ძალზე მცირე ალბათობისა ბუნებრივ კვებაზე მყოფ ჩვილებში, სიბაცენის გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში რეკომენდებული არ არის.

განსაკუთრებული მითითებები:

ანაფილაქტოიდური და მსგავსი რეაქციები:

რამდენადაც ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორებს შეუძლიათ გავლენა მოახდინონ ეიკოზანოიდების და პოლიპეპტიდების მეტაბოლიზმზე, ბრადიკინინის ჩათვლით, იმ პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ აგფ ინჰიბიტორებს (სიბაცენის ჩათვლით), შესაძლებელია განვითარდეს გვერდითი ეფექტები და მათგან ზოგიერთი შესაძლებელია იყოს საკმაოდ სერიოზული.

ანგიონევროზული შეშუპება: არსებობს ცნობები სახის, ტუჩების, ენის, ყიის და ხორხის ანგიონევროზული შეშუპების განვითარების შესახებ პაციენტებთან, რომლებიც ღებულობდნენ აგფ ინჰიბიტორებს, მათ შორის სიბაცენს. ასეთ შემთხვევებში საჭიროა სიბაცენის დაუყოვნებლივი მოხსნა, შესაბამისი მკურნალობის ჩატარება და რეგულარული მეთვალყურეობა ნიშნებისა და სიმპტომების სრულ მოხსნამდე. როდესაც შეშუპება აღინიშნება მხოლოდ სახეზე და ტუჩებზე, გართულება, როგორც წესი, სწრაფად იხსნება ანტიჰისტამინური პრეპარატების დანიშვნით, ან გაივლის მკურნალობის გარეშეც. ანგიონევროზული შეშუპების ხორხზე გავრცელება შესაძლოა ფატალური შედეგით დამთავრდეს იმ შემთხვევებში, როდესაც პროცესში ჩართულია ენა, ყია ან ხორხი, დაუყოვნებლივ ინიშნება შესაბამისი თერაპია, კერძოდ, კანქვეშ შეჰყავთ ადრენალინი, განზავებით 1:1000 (0.3-0.5 მლ) და/ან ღებულობენ ზომებს სასუნთქი გზების გამავლობის უზრუნველსაყოფად.

არსებობს ცნობები, რომ ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორებით მკურნალობის დროს ანგიონევროზული შეშუპების განვითარების სიხშირე გაცილებით მაღალია აფრიკული წარმოშობის შავი ფერის კანის მქონე პაციენტებში, ვიდრე სხვა პაციენტებში.

ანაფილაქტოიდური რეაქციები დესენსიბილიზაციის  დროს: ორ პაციენტს, რომლებსაც ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორებით მკურნალობის დროს უტარდებოდათ მადესენსიბილიზირებელი თერაპია აპკოვანფრთოსანთა შხამით (Hymenoptera), განუვითარდათ სიცოცხლისათვის საშიში ანაფილაქტოიდური რეაქციები. იმავე პაციენტებში მსგავსი რეაქციები თავიდან იქნა აცილებული აგფ ინჰიბიტორების დროებითი მოხსნის შედეგად, მაგრამ თუკი მკურნალობას შეცდომით კვლავ განაახლებდნენ, ანაფილაქტოიდური რეაქციები კვლავ ვითარდებოდა.

ანაფილაქტოიდური რეაქციები ჰემოდიალიზის ჩატარების დროს: ცნობილია ანაფილაქტოიდური რეაქციების განვითარების შემთხვევები იმ პაციენტებთან, რომლებიც ღებულობდნენ აგფ ინჰიბიტორებს ჰემოდიალიზის ჩატარების პერიოდში. ასევე არსებობს მონაცემები ანაფილაქტოიდური რეაქციების განვითარების შესახებ იმ პაციენტებთან, რომლებსაც უტარდებოდათ დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების აფარეზი, დექსტრანის სულფატის აბსორბციისათვის გამოსაყენებლად.

სიმპტომური ჰიპოტენზია: ისევე, როგორც აგფ სხვა ინჰიბიტორებით მკურნალობის დროს, იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნა სიმპტომური ჰიპოტენზია, რომელიც განუვითარდათ პაციენტებს ცირკულირებადი სისხლის შემცირებული მოცულობით ან, სისხლში ნატრიუმის დაბალი შემცველობით, ხანგრძლივი დიურეტიკული თერაპიის დიეტაში სუფრის მარილის შეზღუდვის, დიალიზის, დიარეის ან ღებინების შედეგად. სიბაცენით მკურნალობის დაწყებამდე აუცილებელია ცირკულირებადი სისხლის მოცულობის და/ან სისხლში ნატრიუმის დონის კორექცია. თუკი არტერიული ჰიპოტენზია უკვე განვითარდა, პაციენტს აწვენენ და საჭიროების შემთხვევაში ვენაში შეყავთ ფიზიოლოგიური ხსნარი. სიბაცენის მიღების განახლება შესაძლებელია მხოლოდ არტერიული წნევისა და ცირკულირებადი სისხლის მოცულობის ნორმალიზაციის შემდეგ.

გულის მძიმე ქრონიკული უკმარისობით დაავადებულებში აგფ ინჰიბიტორებით მკურნალობამ შესაძლებელია გამოიწვიოს მკვეთრი არტერიული ჰიპოტენზია, რომელსც თან ახლავს ოლიგურია და/ან პროგრესირებადი აზოტემია, ასევე (იშვიათად) თირკმლის მწვავე უკმარისობა. ამიტომ ასეთ პაციენტებთან მკურნალობას იწყებენ მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობის პირობებში; მეთვალყურეობა გრძელდება მკურნალობის პირველი ორი კვირის განმავლობაში, ასევე ბენაზეპრილის ან დიურეტიკების დოზების მომატების დროს.

აგრანულოციტოზი/ნეიტროპენია: ნაჩვენები იყო, რომ აგფ სხვა ინჰიბიტორმა, კაპტოპრილმა, შესაძლებელია გამოიწვიოს აგრანულოციტოზი და ძვლის ტვინის ფუნქციის დათრგუნვა; ამგვარი ეფექტები ხშირია პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ თირკმელების დაზიანებები, განსაკუთრებით თუკი მათ ასევე აღენიშნებათ შემაერთებელი ქსოვილის დიფუზური დაავადებები, როგორიცაა სისტემური წითელი მგლურა ან სისტემური სკლეროდერმია. ამჟამად არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მსგავსი მოვლენების განვითარების შესახებ სიბაცენის მიღებისას. შემაერთებელი ქსოვილის დიფუზური დაავადების და, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში, აუცილებელია პაციენტის პარიფერიულ სისხლში ლეიკოციტების რეგულარული კონტროლი.

ჰეპატიტი და ღვიძლის უკმარისობა: იშვიათია ცნობები ქოლესტაზური ჰეპატიტისა და ღვიძლის მწვავე უკმარისობის განვითარების შემთხვევების შესახებ იმ პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ აგფ ინჰიბიტორებს. მსგავსი გართულებების მექანიზმი ახსნილი არ არის. თუკი  პაციენტს, რომელიც ღებულობდა აგფ ინჰიბიტორს, განუვითარდა სიყვითლე, ან სისხლის შრატში მნიშვნელოვნად გაიზარდა ღვიძლის ფერმენტების დონე, აგფ ინჰიბიტორი უნდა მოიხსნას, ხოლო პაციენტი საჭიროა იმყოფებოდეს სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ.

გაგრძელება

საერთაშორისო დასახელება:

ESCITALOPRAM

მწარმოებელი: SANTA PHARMA

მოქმედი ნივთიერება: ესციტალოპრამი

კლინიკურ–ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ანტიდეპრესანტები;  სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

20მგ შემოგარსული აბი #28

ვრცლად ესრამი 20მგ