მწარმოებელი: Pierre Fabre Medicament Production, საფრანგეთი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ანტიმიკრობული და ანთების საწინააღმდეგო საშუალება ადგილობრივი გამოყენებისათვის ლარინგოლოგიასა და სტომატოლოგიაში.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ხსნარი პირის ღრუს დასამუშავებლად: ფლაკონში 90 მლ

100 მლ

ქლორჰექსიდინის დიკლუკონატი …………….          0.10 გ

ქლორბუტანოლი …………………………………….     0.10 გ

ნატრიუმის დოკუზატი …………………………….     0.10 გ

სპირიტი ………………………………………….        42.8% 3/3

ექსციპიენტი: პიტნის ზეთის ესენცია, სუფთა წყალი 100 მლ-მდე.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ელუდრილი ავლენს ანტიბაქტერიულ, სოკოს საწინააღმდეგო, ტკვილგამაყუჩებელ, შეხორცებისათვის ხელისშემწყობ, ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებას. მოქმედი კომპონენტების ოპტიმალური შემცველობა უზრუნველყოფს პირის ღრუს ნორმალური ფლორის შენარჩუნებას. ელუდრილი სრულიად უსაფრთხოა ნებისმიერი ასაკობრივი ჯგუფისათვის.

ჩვენებები:

• ანგინები;
• ლორ-ორგანოების დაავადებების დროს პრე- და პოსტოპერაციული მოვლის საშუალება;
• გინგივიტი, პაროდონტიტი, სტომატიტი, აფთები, ალვეოლიტი;
• პირის ღრუს ლორწოვანი პრე- და პოსტოპერაციული დამუშავება ქირურგიულ სტომატოლოგიასა და იმპლანტოლოგიაში;
• მოსახსნელი პროთეზების დეზინფექცია.

მიღების წესი და დოზირება:

ელუდრილი გამოიყენება განზავებული სახით, ნახევარ ჭიქა წყალზე (განზავება 1:6 ან 1:10) 2-ჩაის კოვზი. ინიშნება 2-3-ჯერ დღეში, როგორც პირის ღრუს სავლები საშუალება. რეკომენდებულია ელუდრილის გამოყენება კომპლექსურად ღრძილების სამკურნალო გელ პაროდიუმთან და ანტიბაქტერიულ კბილის პასტა ელგიდიუმთან ერთად.

განსაკუთრებული მითითებები:

ელუდრილი წარმოადგენს სამკურნალო პრეპარატს და არ გამოიყენება პროფილაქტიკის მიზნით.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.

საერთაშორისო დასახელება:

OXALIPLATIN

მწარმოებელი: SANOFI AVENTIS

მოქმედი ნივთიერება: ოქსალიპლატინი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

სიმსივნის საწინააღმდეგო საშუალება; მაალკირებელი ნაერთი

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად: ფლაკონში 10 მლ

1 მლ 1 ფლ.

ოქსალიპლატინი ……………………..    5 მგ 50 მგ

კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად: ფლაკონში 20 მლ

1 მლ 1 ფლ.

ოქსალიპლატინი  …………………..    5 მგ 100 მგ

მიღების წესი და დოზირება:

დოზას განსაზღვრავს მკურნალი ექიმი. მითითებისამებრ, რეკომენდებული დოზა არის 85 მგ/მ2 სხეულის ზედაპირზე ყოველ ორ კვირაში. თუ მიგაჩნიათ, რომ ელოქსატინის 5მგ/მლ, კონცენტრატის საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად, ეფექტი ძალიან ძლიერი ან ძალიან სუსტია, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ჩვეულებრივ, ამ მედიკამენტის შეყვანა ხდება ინტრავენური ინფუზიის გზით 2-დან 6 საათის განმავლობაში.

ამას განსაზღვრავს ექიმი. როგორც ზემოთ იყო მითითებული, წამლის მიღება შესაძლებელია განმეორდეს ყოველ ორ კვირაში ერთხელ.

გვერდითი მოვლენები:

სხვა წამლების მსგავსად, ელოქსატინის (5 მგ/მლ, კონცენტრატს საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად) გამოყენებას შესაძლებელია ახლდეს გვერდითი მოვლენები.

– ყველაზე გავრცელებული გვერდითი მოვლენაა გულისრევა, პირღებინება, დიარეა (რამაც უარეს შემთხვევაში შესაძლებელია გამოიწვიოს თირკმლის ფუნქციის მოშლა, მეტაბოლური აციდოზი (მჟავიანობის ზრდა სისხლში) და კუჭ-ნაწლავის მხრივ სერიოზული გართულებები), წყლულები პირის ღრუში, მადის დაკარგვა, ასევე კიდურების მგრძნობელობის შეცვლა, რაც შეიძლება გამოიწვიოს ან გააუარესოს გაცივებამ. თუ შენიშნავთ ხელებში ან ფეხებში ჩხვლეტის შეგრძნებას ან ტკივილს ან მოძრაობის გაძნელებას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. ასევე შეატყობინეთ მას პირის ღრუში ან ყელში სპაზმის შეგრძნების ან მგრძნობელობის დარღვევის შემთხვევაშიც.

– სხვა გვერდითი მოვლენა შესაძლებელია გამოიწვიოს სისხლის უჯრედების რაოდენობის შემცირებამ. სავარაუდოდ ეს იწვევს ანემიას (სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის დაქვეითება), პათოლოგიურ სისხლდენას ან სისხლჩაქცევებს (თრომბოციტების რაოდენობის დაქვეითება) ან ინფექციებს, რაც ზოგ შემთხვევაში მწვავე ხასიათისაა (სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის დაქვეითება). ასეთ შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

ოქსალიპლატინით მკურნალობის დროს აუცილებელია სისხლის სრული შემადგენლობის კონტროლი.

– ვენის გარეთ შემთხვევითმა ინექციამ შესაძლებელია გამოიწვიოს ანთება ან ლოკალური ტკივილი.

– მკურნალობის დროს, ჩვეულებისამებრ, ადგილი აქვთ შემდეგი სახის გვერდით მოვლენებს: სიცხე, დაღლილობა, წონის მომატება, თავის ტკივილები, აბდომინალური და ზურგის ტკივილები, ხველება, თმის ცვენა, კანის სტრუქტურის მოშლა, მადის ცვალებადობა, ყაბზობა, ასევე ალერგიული რეაქციები (როგორიცაა კანის აქერცვლა, კონიუნქტივიტი, რინიტი, სისუსტის შეგრძნება, სისხლის წნევის დაცემა და სუნთქვის გაძნელება). შესაძლებელია შეიცვალოს ზოგიერთი ბიოქიმიური პარამეტრი (ღვიძლის პარამეტრები, შაქრის, მარილის და კალციუმის დონე სისხლში).

– ჩვეულებრივ აღწერილია შემდეგი სახის გვერდითი მოვლენები: წამოხურება, ტკივილი გულ-მკერდის არეში, სისუსტე, რინიტი, სასუნთქი გზების ინფექციები, წონის დაკარგვა, კისრის გაშეშება, საჭმლის მონელების დარღვევები, კუჭის და საყლაპავი მილის რეფლუქსი, სლოკინი, გაუწყლოება, სახსრების ტკივილი, სისხლის შედედების ფუნქციის დარღვევა, დეპრესია, უძილობა, დანამატების დარღვევები, შარდის გამოყოფის მოშლა და მხედველობის დარღვევა.

– უფრო ნაკლებად იქნა დაფიქსირებული ნევროზის შემთხვევები და იშვიათად – მხედველობის დაქვეითება (რაც დაუყოვნებლივ უნდა ეცნობოს ექიმს), მხედველობის ნერვის ანთება, სმენის დაქვეითება, სიყრუე, მეტყველების დარღვევა და ფილტვების ფუნქციათა მოშლა.

ოქსალიპლატინით მკურნალობის განმავლობაში თუ შენიშნავთ ცვლილებას თქვენი ჯანმრთელობის მდგომარეობაში ან თავს შეუძლოთ იგრძნობთ, დაუყოვნებლივ შეატყობინეთ ექიმს ამის თაობაზე.

მოახსენეთ ექიმს ან ფარმაცევტს რაიმე გვერდითი ან არასასიამოვნო მოვლენის შემთხვევაში, რაც არაა აღწერილი ამ ბროშურაში.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ოქსალიპლატინის გამოყენება არაა რეკომენდებული ორსულობისას. თუ ორსულობის რისკის წინაშე ხართ, უნდა მიმართოთ კონტრაცეფციის მეთოდს. თუ კონტრაცეპტიული ზომების მიუხედავად, მაინც დაორსულდით, დაუყოვნებლივ შეატყობინეთ ექიმს.

ძუძუთი კვება უკუნაჩვენებია ოქსალიპლატინის მიღების დროს.

მედიკამენტის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

განსაკუთრებული მითითებები:

– თქვენმა დაავადებამ და მისმა მკურნალობამ შესაძლებელია გამოიწვიოს სისხლის უჯრედების რაოდენობის შემცირება. საჭიროა სისხლის ანალიზის ჩატარება რეგულარულად. ამ ანალიზს არსებითი მნიშვნელობა ენიჭება თქვენს დაავადებაზე სამეთვალყურეოდ.

– პერიფერიული ნერვული სისტემის მოშლის ნიშნები თან ერთვის ამ მედიკამენტის მიღებას, განსაკუთრებით კი გაცივების შემთხვევაში (მაგალითად, ტემპერატურის მკვეთრი ცვლილების დროს). ეს დარღვევა, ჩვეულებისამებრ, თანდათან მცირდება მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ. ასევე, მკურნალობის დროს ან წამლის გამოყენების შემდეგ რამდენიმე საათის განმავლობაში შესაძლებელია ადგილი ჰქონდეს პერიორალური მიდამოებისა და ხორხის სენსორულ აშლილობას, რაც ყოველთვის მცირდება ყოველგვარი გართულების გარეშე. ეს შეიძლება აგრეთვე გამოიწვიოს გაცივებამ (მაგალითად, ცივი სასმელების მიღებამ). ამიტომ, მიმართეთ თქვენს ექიმს ხელების, ფეხებისა და ყელის მიდამოებში ჩხვლეტის, ტკივილის შეგრძნების ან მოძრაობის გაძნელების შემთხვევაში.

– მკურნალობის დროს შესაძლებელია ადგილი ჰქონდეს ალერგიულ რეაქციებს. თუ თქვენ ალერგიული ხართ სხვა მედიკამენტების მიმართ, შეატყობინეთ ამის შესახებ მკურნალ ექიმს.

– შესაძლებელია ადგილი ჰქონდეს ლოკალიზებულ ანთებას ან ტკივილს შემთხვევით ვენის გარეთ ინექციის დროს: ინექცია უნდა შეწყდეს დაუყოვნებლივ და ჩატარდეს ადგილობრივი მკურნალობა.

გამაფრთხილებელი ზომები წამლის გამოყენების დროს:

– არ შეიძლება ოქსალიპლატინის გამოყენება ფეხმძიმე ქალების მიერ.

– გულისრევისა და პირღებინების თავიდან ასაცილებლად, ექიმმა უნდა დაგინიშნოთ შესაბამისი წამალი.

ეჭვის შემთხვევაში, უყოყმანოდ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს რჩევისათვის.

ჭარბი დოზირება:

ელოქსატინი 5 მგ/მლ, კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად- წამლის ზედმეტი დოზით გამოყენების შემთხვევაში, თქვენმა ექიმმა უნდა შეწყვიტოს მკურნალობა და განახორციელოს დაკვირვება, ასევე სავარაუდო სიმპტომების მკურნალობა. მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

გთხოვთ, შეატყობინოთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ ან ახლახან დაასრულეთ სხვა მედიკამენტის მიღება, იმ შემთხვევაშიც კი თუ მედიკამენტს იღებდით ექიმის დანიშნულების გარეშე.

შენახვის პირობები და ვადები:

თავდაპირველი შეფუთვისას: განზავებამდე წამალი უნდა ინახებოდეს 30°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე, ისე რომ მუყაოს შეფუთვით დაცული იყოს სინათლისაგან. არ გაყინოთ.

5%-იან დექსტროზის ხსნარში განზავების შემდეგ, განზავებული ხსნარის ფიზიკოქიმიური სტაბილურობა 24 საათის განმავლობაში უნდა უჩვენებდეს +2°C-დან +8°C-ს ან 6 საათის განმავლობაში +25°C

ამგვარად, მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, საინექციო პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს დაუყოვნებლივ.

თუ არ მოხდა მისი გამოყენება დაუყოვნებლივ, მაშინ პრეპარატის განზავებამდე და გამოყენების შემდეგ მისი შენახვის პირობებსა და ხანგრძლივობაზე პასუხისმგებლობა ეკისრება მომხმარებელს და არ უნდა აჭარბებდეს 24 საათს +2°C დან +8°C-მდე, გარდა იმ შემთხვევისა თუ განზავება განხორციელდა კონტროლის ქვეშ და დამტკიცებულ ასეპტიკურ პირობებში. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისიანობის ვადა:

3 წელი

საერთაშორისო დასახელება:

MOMETASONE

მწარმოებელი: SCHERING-PLOUGH

მოქმედი ნივთიერება: მომეტაზონი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

კორტიკოსტეროიდი გარეგანი გამოყენებისათვის.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

კრემი 0.1%: ტუბში 15 გ

1 გ

მომეტაზონის ფუროატი  ……………………………  1 მგ

მალამო: ტუბში 15 გ

1 გ

მომეტაზონის ფუროატი …………………………..   1 მგ

ლოსიონი გარეგანი გამოყენებისთვის 0.1%: ფლაკონში 20 მლ

1 მლ

მომეტაზონის ფუროატი ………………………..   1 მგ

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

მომეტაზონის ფუროატი წარმოადგენს ანთების საწინააღმდეგო მოქმედების მქონე სინთეზური წარმოშობის კორტიკოსტეროიდს. მას გააჩნია ანთების, ქავილის საწინააღმდეგო და კანის სისხლძარღვების შემავიწროვებელი ეფექტი.

ჩვენებები:

• ელოკომი გამოიყენება დერმატოზებით გამოწვეული ანთებითი პროცესების ქავილის შემცირებისა და ლიკვიდაციისათვის. მისი გამოყენება შესაძლებელია ბავშვებში 2 წლის ასაკის ზევით, მაგრამ მხედველობაში უნდა ვიქონიოთ, რომ ბავშვებში 3 კვირაზე მეტი ხნით გამოყენებისას პრეპარატის უსაფრთხოების და ეფექტურობის შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

ლოსიონი გამოიყენება მხოლოდ თავის თმიან მიდამოში.

მიღების წესი და დოზირება:

თხელი ფენა უნდა წაისვათ კანის დაზიანებულ უბანზე დღეში ერთხელ.

გვერდითი მოვლენები:

იშვიათად შესაძლებელია შემდეგი გვერდითი მოვლენების განვითარება (მათი ალბათობა იზრდება ნახვევის გამოყენებისას) – გაღიზიანება, სიმშრალე, ფოლიკულიტი, ჰიპერტრიქოზი, ფერისმჭამელების მაგვარი გამონაყარი, ჰიპოპიგმენტაცია, პერიორალური დერმატიტი, ალერგიული კონტაქტური დერმატიტი, კანის მაცერაცია, მეორადი ინფექცია, სტრიები. სხვა სტეროიდის შემცველ მალამოებთან შედარებით გვერდითი მოვლენები ნაკლებადაა გამოხატული.

უკუჩვენებები:

*პრეპარატის მიღება უკუნაჩვენებია მასში შემავალი კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობისას.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ადექვატური, კარგად კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებში მომეტაზონის ფუროატის გამოყენების შესახებ, ამ უკანასკნელის ტერატოგენული პოტენციალის გამოსაკვლევად არ ჩატარებულა. ორსულობის პერიოდში კრემი იხმარება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სასარგებლო ეფექტი აღემატება ნაყოფზე მოქმედების პოტენციურ რისკს.

კორტიკოსტეროიდის სისტემური გამოყენებისას იგი აღწევს დედის რძეში, რაც იწვევს ბავშვის სიმაღლეში ზრდის შენელებას. ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატი გამოიყენება სიფრთხილით.

განსაკუთრებული მითითებები:

– სხვადასხვა ადგილობრივი მოქმედების კორტიკოსტეროიდული პრეპარატები სისტემური აბსორბციის შედეგად შესაძლებელია ჰიპოთალამ-ჰიპოფიზური-თირკმელზედა ჯირკვლების სისტემის შექცევადი დათრგუნვა, აგრეთვე პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემდეგ გლუკოკორტიკოსტეროიდული უკმარისობის განვითარება.

– პაციენტებში, სისტემური აბსორბციის შედეგად კორტიკოსტეროიდების ადგილობრივი გამოყენების შემთხვევაში მოსალოდნელია აგრეთვე კუშინგის სინდრომის, ჰიპერგლიკემიისა და გლუკოზურიის განვითარება.

– იმ შემთხვევებში, როდესაც აღინიშნება ჰიპო-თალამ-ჰიპოფიზური-თირკმელზედას სისტემის დათრგუნვა, საჭიროა გავზარდოთ პრეპარატის მოხმარებებს შორის ინტერვალი, ვიხმაროთ შედარებით სუსტი მოქმედების კორტიკოსტეროიდი ან შევწყვიტოთ პრეპარატის მიღება. ჩვეულებრივ ამ სისტემის ფუნქციის აღდგენა სწრაფად ხდება ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდის მიღების შეწყვეტის შემდეგ.

ჭარბი დოზირება:

ელოკომის კრემის ადგილობრივად მაღალი დოზით გამოყენებისას იგი შეიძლება აბსორბირდეს იმ რაოდენობით, რაც საკმარისია სისტემური ეფექტის მისაღწევად.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 2-25⁰C ტემპერატურაზე.

ვარგისიანობის ვადა 3 წელი.

მწარმოებელი: DEMO S.A.

მოქმედი ნივთიერება: ალუმინის ჰიდროქსიდი +მაგნიუმის ტრისილიკატი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ანტაციდური საშუალება

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

სუსპენზია: ფლაკონში 200 მლ, შეფუთვაში 1 ც.

5 მლ

ალუმინის ჰიდროქსიდი ………………  310 მგ

მაგნიუმის ტრისილიკატი …………….  620 მგ

ფარმაკოლოგიური მოქმედება:

ელკოპას პლიუსი წარმოადგენს ალუმინის ჰიდროქსიდისა და მაგნიუმის ტრისილიკატის ბალანსირებულ კომბინაციას, რაც უზრუნველყოფს პრეპარატის სწრაფ და გახანგრძლივებულ მოქმედებას. პრეპარატი აქვეითებს მარილმჟავას შემცველობას ოპტიმალურ დონემდე.

ალუმინის ჰიდროქსიდი ანეიტრალებს მარილმჟავას (1 გ ალუმინის ჰიდროქსიდი ანეიტრალებს 250 მლ 0,1N-იან  მარილმჟავას ხსნარს), წარმოიქმნება ალუმინის ქლორიდი, რომელიც შემდგომში ტუტე გარემოში გარდაიქმნება ალუმინის ფუძე მარილად. ავლენს ადბსორბციულ და შემომგარსველ მოქმედებას, იგი შთანთქავს ნაწლავებში წარმოქმნილ გოგირდწყალბადს, რომელიც წარმოადგენს მოტორიკის ბუნებრივ სტიმულატორს.

ელკოპას პლიუსის გასტროპროტექტორული მოქმედება განპირობებულია ალუმინის იონებით, რომლებიც ასტიმულირებენ ლორწოს წარმოქმნასა და Pg E2-ის სინთეზს.

მაგინუმის ტრისილიკატი – ადსორბციული, შემომგარსველი და ანტაციდური საშუალებაა. (1 გ მაგნიუმის ტრისილიკატი ანეიტრალებს 155 მლ 0,1N-ის  მარილმჟავას ხსნარს). მაგნიუმის ტრისილიკატის განსაკუთრებული უნარი მდგომარეობს იმაში, რომ ის არის ხანგრძლივად მოქმედი ანტაციდური საშუალება.

მარილმჟავასა და მაგნიუმის  ტრისილიკატის ურთიერთქმედების  შედეგად წარმოქმნილ კოლოიდს –სილიკოგელს აქვს ძლიერ გამოხატული ადსორბციული თვისება და ლორწოვან გარსს იცავს მარილმჟავას აგრესიული ზემოქმედებისაგან, ამასთანავე აძლიერებს კუჭის საკუთარ დამცველობით ფუნქციებს.

დ-სორბიტი – ხასიათდება ნაღვლმდენი მოქმედებით.

ჩვენებები:

• თორმეტგოჯა ნაწლავისა და კუჭის წყლულოვანი დაავადება (პროფილაქტიკა და სიმპტომური თერაპია);
• მწვავე გასტრიტი;
• მწვავე დუოდენიტი;
• ქრონიკული გასტრიტი გამწვავების ფაზაში კუჭის ნორმალური ან მომატებული სეკრეტორული აქტივობით;
• რეფლუქს-ეზოფაგიტი;
• მწვავე დუოდენიტი;
• საკვებისმიერი ტოქსიკოინფექცია;
• მჟავებითა და ტოქსიური ნივთიერებებით მოწამვლები;
• დიაფრაგმის საყლაპავის ხვრელის თიაქარი;
• ნაწლავების ფუნქციონალური დარღვევები, კოლიტი;
• გულძმარვა, დისკომფორტი და ტკივილი ეპიგასტრიუმის არეში: დიეტის დარღვევის შემდეგ, გარკვეული მედიკამენტების მიღებისას, ალკოჰოლის, ყავის, თამბაქოს ხშირი მოხმარებისას;
• გლუკოკორტიკოსტეროდებითა და არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით ხანგრძლივი მკურნალობისას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანებების პროფილაქტიკა.

მიღების წესი და დოზირება:

-მოზრდილებში: 1-2 ჩაის კოვზი 3-4 ჯერ დღეში, კვებამდე 30წთ-ით ადრე ან კვებიდან 1-2 სთ-ის შემდეგ და საღამოს ძილის წინ.

აუცილებლობის შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს 3 ჩაის კოვზამდე თითო მიღებაზე.

-ბავშვებში 10 წლამდე: 1/2 ჩაის კოვზი 3-4 ჯერ დღეში კვებამდე 30წთ-ით ადრე ან კვებიდან 1-2 საათის შემდეგ;

-ბავშვებში 10-დან 15 წლამდე: 1/2-1 ჩაის კოვზი 3-4 ჯერ დღეში კვებამდე 30წთ-ით ადრე ან კვებიდან 1-2 საათის შემდეგ;

-ორსულებში: 1-2 ჩაის კოვზი 3-4 ჯერ დღეში, კვებამდე 30წთ-ით ადრე ან კვებიდან 1-2 საათის შემდეგ და საღამოს ძილის წინ; მკურნალობის ხანგრძლივობა 3 დღე;

პრეპარატის მიღების წინ აუცილებელია ფლაკონის შენჯღრევა.

განსაკუთრებული მითითებები:

ორსულობის დროს მისი გამოყენება დასაშვებია 3 დღის განმავლობაში. სიფრთხილით ინიშნება ლაქტაციის პერიოდში. ძუძუთი კვების დროს ქალებმა პრეპარატის მიღების დაწყებამდე სავალდებულოა გაიარონ კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან. მიუხედავად იმისა, რომ ალიმინის იონები გადადიან დედის რძეში, მათი კონცენტრაცია საკმაოდ მცირეა ახალშობილზე მავნე ზემოქმედებისათვის.

არ არსებობს რაიმე სპეციალური სიფრთხილის ზომები მანქანის ან სხვა დანადგარების მართვის უნართან დაკავშირებით.

ელკოპას-პლუსის მიღება სიფრთხილით უნდა მოხდეს თირკმლის უკმარისობის დროს, განსაკუთრებით მისი ხანგრძლივი გამოყენებისას ალუმინის იონით მიმდინარე ჰემოდიალიზის ქვეშ მყოფ პაციენტებში. არსებობს ფოსფორის გამოფიტვის ან დემენციის აგრავაციის სინდრომის განვითარების მაღალი რისკი.

პაციენტებს ეძლევათ მითითებები 24 საათის განმავლობაში არ მიიღონ 12 ჩაის კოვზზე (60მლ) მეტი ელკოპას-პლუსი, არ გამოიყენონ მაქსიმალური დოზა 2  კვირაზე მეტი ხნის განმავლობაში ან თირკმლის დაავადების დროს ექიმის დანიშნულების გარეშე.

პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ სხვა მედიკამენტებს თავი უნდა აარიდონ კონკურენტი პრეპარეტების გამოყენებას. მიღებებს შორის დროის ინტერვალი უნდა იყოს 2 საათი და რეკომენდირებული დოზის გადაჭარბება არ უნდა უნდა მოხდეს ექიმის მითითების გარეშე. თირკმლის უკმარისობის დროს ალუმინის შემცველი ანტაციდის გახანგრძლივებულმა მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს თვით ჰემოდიალიზით განპირობებული ოსტეომალაციის აგრავაცია. ქსოვილებში ალუმინის მაღალი დონე განაპირობებს ჰემოდიალიზის დროს ენცეფალოპათიის და ოსტეომალაციის სინდრომის განვითარებას. ალუმინის მცირე რაოდენობა შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და გაუარესებულია ალუმინის თირკმლისმიერი გამოყოფა თირკმლის უკმარისობის დროს. ანტაციდების ხანგრძლივი გამოყენება პლაზმის შრატში განაპირობებს ალუმინის დონის გაზრდას. დიალიზის დროს ალუმინი კარგად არ სცილდება, ვინაიდან ის იბოჭება ალბუმინითა და ტრანსფერინით და ვერ გადის დიალიზურ მემბრანაში. საბოოლოოდ, ალუმინი ლაგდება ძვლებში და თირკმლის უკმარისობის დროს პერორალურად დიდი რაოდენობით ალუმინის მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს დიალიზური ოსტეომალაცია.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

ერთდროული მიღებისას პრეპარატი აინჰიბირებს ტეტრაციკლინის აბსორბციას. შეუძლია შეამციროს ან შეაფერხოს ისეთი მედიკამენტების შეწოვა, როგორიცაა ანტიქოლინერგული პრეპარატები, ციმეტიდინი, კარბენოქსოლონი, სალიცილატი, დიგიტოქსინი, იზონიაზიდი, რკინის მარილები, ფენობარბიტალი. მას ასევე შეუძლია გაზარდოს ქინიდინის დონე სისხლში ან პირიქით, შეამციროს სალიცილატების დონე.

ჭარბი დოზირება:

დოზის გადაჭარბების სიმტომები არ დაფიქსირებულა.

გვერდითი მოვლენები:

ელკოპას პლიუსი არაა ტოქსიური. იგი კარგად გადაიტანება. არ იწვევს შეკრულობას. იშვიათ შემთხვევაში შეიძლება გამოვლინდეს გულისრევა და პირღებინება, ხანშიშესულ პირებში  შეიძლება აღინიშნოს შეკრულობა, კოპროლითების ფორმირებით; ძალიან იშვიათად, ხანგრძლივი გამოყენების შემთხვევაში, შესაძლოა განვითარდეს ფოსფორის გამოფიტვის სინდრომი (ალუმინის ჰიდროქსიდით).

შენახვის პირობები:

25ºC ტემპერატურაზე. გამოყენების შემდეგ ბოთლს თავსახური მჭიდროდ უნდა დაეხუროს.

გაცემის წესი:

ურეცეპტოდ.

ვარგისიანობის ვადა:

3 წელი.

წამლის ფორმა: აპკიანი გარსით დაფარული ნაწლავებში ხსნადი ტაბლეტები

შემადგენლობა: აპკიანი გარსით დაფარული ნაწლავებში ხსნადი 1 ტაბლეტი, 20 მგ შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: ნატრიუმის პანტოპრაზოლი სესკვიჰიდრატი 22,57 მგ, პანტოპრაზოლზე გადაანგარიშებით 20 მგ;
დამხმარე ნივთიერებები: მაგნიუმის ჰიდროქსიკარბონატი მძიმე 7,53 მგ, მაკროგოლი (პოლიეთილენგლიკოლი) 1,2 მგ, მანითოლი 63 მგ, კალციუმის სტეარატი 1,2 მგ, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური 1 მგ, კროსოვიდონი 20 მგ, ოვიდონი К-30 3,5 მგ;
აპკიანი გარსის შემადგენლობა: ოპადრაი გამჭვირვალე 2,4 მგ (მათ შორის: ჰიდრომელოზა (ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა) 1,920 მგ, მაკროგოლი (პოლიეთილენგლიკოლი) 0,48 მგ), აკრილ-იზი მწვანე 8,6 მგ (მათ შორის: მეტაკრილის მჟავის 0,086 მგ, ნატრიუმის ჰიდროკარბონატი 0,086 მგ, ნატრიუმის ლაურისულფატი 0,043 მგ, რკინის ოქსიდი ყვითელი 0,06 მგ, საღებავი ინდიგოკარმინი 0,069 მგ, ბრილიანტის ცისფერი 0,026 მგ, ტალკი 1,419 მგ, ტიტანის დოპქსიდი 1,135 მგ). ტრიეთილციტრატი 1 მგ.

აპკიანი გარსით დაფარული ნაწლავებში ხსნადი 1 ტაბლეტი, 40 მგ შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: ნატრიუმის პანტოპრაზოლი სესკვიჰიდრატი 45,14 მგ, პანტოპრაზოლზე გადაანგარიშებით 40 მგ;

დამხმარე ნივთიერებები: მაგნიუმის ჰიდროქსიკარბონატი მძიმე 15,06 მგ, მაკროგოლი (პოლიეთილენგლიკოლი) 2,4 მგ, მანიტოლი 126 მგ, კალციუმის სტეარატი 2,4 მგ, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური 2 მგ, კროსოვიდონი 40 მგ, ოვიდონი К-30 7 მგ; აპკიანი გარსის შემადგენლობა: ოპადრაი გამჭვირვალე 4,8 მგ (მათ შორის: ჰიპრომელოზა (ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა) 3,84 მგ, მაკროგოლი (პოლიეთილენგლიკოლი) 0,96 მგ), აკრილ-იზი მწვანე 17,2 მგ (მათ შორის: მეტაკრილის მჟავის და ეთილაკრილატის სოპოლიმერი [1:1] 11,352 მგ, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური 0,172 მგ, ნატრიუმის ჰიდროკარბონატი 0,172 მგ, ნატრიუმის ლაურისულფატი 0,086 მგ, რკინის ოქსიდი ყვითელი 0,12 მგ, საღებავი ინდიგოკარმინი 0,138 მგ, ბრილიანტის ციცფერი 0,052 მგ, ტალკი 2,838 მგ, ტიტანის დოპქსიდი 2,27 მგ). ტრიეთილციტრატი 2 მგ.

აღწერა: მრგვალი, ორმხრივამობურცული, აპკიანი გარსით დაფარული მწვანე ან თითქმის მწვანე ფერის ან მწვანე ცისფერი ელფერით ტაბლეტები. განივ ჭრილზე – თითქმის თეთრი ფერის.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: კუჭის ჯირკვლების სეკრეციის დასაქვეითებელი საშუალება – პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორი. 

ფარმაკოლოგიური თვისებები ფარმაკოდინამიკა პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორი (Н+/К+-АТФ-ს). ბლოკავს მარილმჟავას სეკრეციის დასკვნით სტადიას, ბაზალური და სტიმულირებული სეკრეციის დაქვეითებით ამგზნების ბუნებაზე დამოუკიდებლად. ანტისეკრეტორული აქტივობა პრეპარატ ელკოზოლის პერორალური მიღების შემდეგ ანტისეკრეტორული ეფექტი დგება 1 სთ შემდეგ და მაქსიმუმს აღწევს 2-4 სთ შემდეგ.
თორმეტგოჯანაწლავის წყლულოვანი დაავადებისას, Helicobacter pylori ასოცირებით, კუჭის სეკრეციის დაქვეითება ზრდის მიკროორგანიზმების მგრძნობელობას ანტიბიოტიკების მიმართ. არ მოქმედებს კუჭნაწლავის ტრაქტის მოტორიკაზე. სეკრეტორული აქტივობა ნორმაში მოდის მიღების დასრულებიდან 3-4 დღის შემდეგ. პროტონული ტუმბოს სხვა ინჰიბიტორებთან შედარებით პანტოპრაზოლს გააჩნია დიდი ქიმიური სტაბილურობა PH ნეიტრალური მნიშვნელისას და ღვიძლის ოქსიდაზური სისტემასთან ურთიერთმოქმედების ნაკლები პოტენციალი, რომელიც დაკავშირებულია ციტოქრომაზე P450. ამიტომ პანტოპრაზოლი არ ურთიერთმოქმედებს სხვა მრავალ გავრცელებულ პრეპარატებთან.

ფარმაკოკინეტიკა შეწოვა პანტოპრაზოლი სწრაფად შეიწოვება შიგნით მიღების შემდეგ. მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) სისხლის პლაზმაში პერორალური მიღებისას მიიღწევა უკვე პირველი დოზის 20 მგ ან 40 მგ შემდეგ. საშუალოდ,  Cmax, რომელიც ტოლია 1,0-1,5 მკგ/მლ, მიიღწევა 2-2,5 სთ შემდეგ დოზირებისთვის 20 მგ, და ტოლია 2,0 – 3,0 მკგ/მლ – 2,5 სთ შემდეგ დოზირებისთვის 40 მგ. მოცემული მაჩვენებელი რჩება მუდმივი პრეპარატის მრავალჯერადი მიღების შემდეგ.
აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 77%. პანტოპრაზოლის საკვებთან ერთად მიღება არ მოქმედებს ფარმაკოკინეტიკური მრუდის “კონცენტრაცია-დრო” ფართობზე (AUc) და Cmax.
განაწილება სისხლის პლაზმის ცილებთან დაკავშირება შეადგენს 98%. განაწილების მოცულობა შეადგენს 0,15 ლ/კგ, კლირენსი – 0,1 ლ/სთ/კგ.

მეტაბოლიზმი მეტაბოლიზდება ღვიძლში. სისხლის პლაზმასა და შარდში ძირითად მეტაბოლიტს წარმოადგენს დესმეთილპანტოპრაზოლი, კონიუგირებადი სულფატთან. გამოყოფა პანტოპრაზოლის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (Т1/2) შეადგენს 1 სთ, მეტაბოლიტის – 1,5 სთ. გამოყოფის ძირითადი გზა – თირკმელებიდან (დაახლოებით 80%) პანტოპრაზოლის მეტაბოლიტების სახით, არც ისე დიდი რაოდენობით გამოიყოფა ნაწლავებიდან.

ფარმაკოკინეტიკა პაციენტების სხვადასხვა ჯგუფებში

ასაკი: AUC და Cmax არც ისე დიდი მომატება ხანდაზმულ ადამიანებში არ წარმოადგენს კლინიკურად მნიშვნელოვანს.

თირკმლის უკმარისობა: პანტოპრაზოლის გამოყენებისას თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები (ჰემოდიალიზზე მყოფი პაციენტების ჩათვლით), დოზის შემცირებას არ საჭიროებს. როგორც ჯანმრთელ პაციენტებში, პრეპარატის ექსკრეცია საკმაოდ სწრაფად ხდება და კუმულაცია არ ხდება.

ღვიძლის უკმარისობა: ღვიძლის ციროზის მქონე პაციენტებს (კლასი А და В ჩაილდ-პიუს კლასიფიკაციის მიხედვით) Т1/2 მნიშვნელი იმატებს 3-6 სთ-მდე პანტოპრაზოლის დოზით 20 მგ მიღებისას და 7-9 სთ-მდე პანტოპრაზოლის დოზით 40 მგ მიღებისას. AUC მაჩვენებელი იმატებს 3-5-ჯერ (დოზირებისთვის 20 მგ) და 5-7-ჯერ (დოზირებისთვის 40 მგ).
Cmax იმატებს 1,3-ჯერ (დოზირებისთვის 20 მგ) და 1,5-ჯერ (დოზირებისთვის 40 მგ) ჯანმრთელ პაციენტებთან შედარებით.

გამოყენების ჩვენებები:

• კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში:
• კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება (გამწვავების ფაზაში), ეროზიული გასტრიტი (მათ შორის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების (აასპ) მიღებასთან დაკავშირებით);
• მსუბუქი ფორმით გამოხატული გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადების სიმპტომების მკურნალობა;
• ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი; Helicobacter pylori ერადიკაცია ანტიბაქტერიულ საშუალებებთან კომბინაციაში.

უკუჩვენება

• ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტებზე;
• ნევროზული გენეზის დისპეფსია;
• 18 წლამდე ბავშვთა ასაკი (უსაფრთხოება და ეფექტურობა პედიატრიაში დადგენილი არ არის);
• კუჭ_ნაწლავის ტრაქტის ავთვისებიანი დაავადებები;
• ერთდროული გამოყენება ატანაზავირთან;
• Helicobacter pylori ერადიკაცია თირკმლის მძიმე ხარისხის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კლირენსის კრეატინინი
• ძუძუთი კვების პერიოდი.
• სიფრთხილით ღვიძლის უკმარისობა;
• ორსულობა ხანდაზმული ასაკი;
• კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ გართულებების განვითარების რისკის მქონე პაციენტებში და, რომლებიც ღებულობენ არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებს კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების ანტირეციდიული მკურნალობის სახით დოზით 20 მგ.

გამოყენება ორსულობისა და ძუძთი კვების პერიოდში პრეპარატი ელკოზოლის ორსულობის დროს გამოყენება შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისთვის სარგებელი აღემატება ნაყოფის შესაძლო პოტენციურ რისკს. ექსპერიმენტალურ კვლევებში დადგენილია, რომ პანტოპრაზოლი გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად, ამიტომ პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, ძუძთი კვება უნდა შეწყდეს.

გამოყენების წესი და დოზები მიიღება შიგნით, ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, დაუღეჭავად გატეხვის გარეშე, საკმარისი რაოდენობის სითხის მიოლებით, ჭამის წინ, ჩვეულებრივ საუზმის წინ. ორჯერადი გამოყენებისას, პრეპარატის მეორე დოზა რეკომენდებულია ვახშმამდე.
კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება, ეროზიული გასტრიტი (მათ შორის დაკავშირებული აასპ მიღებასთან). რეკომენდებული დოზა 40-80 მგ დღე-ღამეში. მკურნალობის კურსი 2 კვირა.

თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების გამწვავებისას და 4-8 კვირა კუჭის წყლულოვანი დაავადების გამწვავებისას.

კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების ანტირეციდივული მკურნალობა – 20 მგ დღე-ღამეში.
Helicobacter pylori ერადიკაცია

სამმაგი თერაპიის სახით გამოიყენება შემდეგი კომბინაციები:

ელკოზოლი 20-40 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში + ამოქსიცილინი 1000 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში + კლარიტრომიცინი 500 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში. მკურნალობის კურსი 7-14 დღე.

ელკოზოლი 20-40 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში + მეტრონიდაზოლი 500 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში + კლარიტრომიცინი 500 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში. მკურნალობის კურსი 7-14 დღე.

ელკოზოლი 20-40 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში + ამოქსიცილინი 1000 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში + მეტრონიდაზოლი 500 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში. მკურნალობის კურსი 7-14 დღე.

კომბინირებული თერაპიის დასრულების შემდეგ პრეპარატი ელკოზოლი შეიძლება გაგრძელდეს წყლულის შეხორცების მიზნით.

თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის დროს პრეპარატ ელკოზოლის მიღება შეიძლება გაგრძელდეს 1-დან 3 კვირამდე.

თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევების (კრეატინინის კლირენსი Helicobacter pylori ერადიკაციული თერაპია არ ენიშნებათ.

მსუბუქი ხარისხის გამოხატულობის გასტროეზოფაგეალური რეფლუქსური დაავადების სიმპტომების მკურნალობა (ისეთი, როგორიცაა გულძმარვა, გულისრევა, მჟავე ბოყინი) პრეპარატის რეკომენდებული დოზა – 20 მგ დღე-ღამეში.
სიმპტომების აღმოფხვრაში დადებითი დინამიკის მისაღწევად შეიძლება პრეპარატის მიღება საჭირო გახდეს 2-3 დღის განმავლობაში, მაგრამ სიმპტომების სრულად გასაქრობად პრეპარატის მიღება შეიძლება საჭირო გახდეს 7 დღის განმავლობაში. პირველი 3 დღის განმავლობაში მდგომარეობის გაუარესებისას რეკომენდებულია სპეციალისტის კონსულტაცია.

ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი რეკომენდებული დოზა 40-80 მგ დღე-ღამეში.

ღვიძლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევების მქონე პაციენტებს დოზა უნდა შეუმცირდეთ 40 მგ-მდე 1-ჯერ 2 დღეში. ამ შემთხვევაში საჭიროა სისხლის ბიოქიმიური მაჩვენებლების კონტროლი.
ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატებისას, პრეპარატის მირება უნდა შეწყდეს.

ხანდაზმული პაციენტები დოზის კორექციას არ საჭიროებს. მაგრამ, ხანდაზმულ პაციენტებში დღე-ღამის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 40 მგ. გამონაკლისს წარმოადგენს ანტიმიკრობული კომბინირებული თერაპიის გამოყენება Helicobacter pylori მიმართ, როდესაც ხანდაზმულმა პაციენტებმაც უნდა გამოიყენონ პრეპარატი ელკოზოლი 40 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში.

პაციენტები თირკმლის უკმარისობით თირკმლის ფუნქციის მაღალი ხარისხის დარღვევის მქონე (კრეატინინის კლირენსი Helicobacter pylori ერადიკაციული თერაპია ასეთ პაციენტებს არ ენიშნებათ.

პრეპარატი ელკოზოლი არ მიიღება პროფილაქტიკის მიზნით.

გვერდითი მოქმედებები რუსეთის ჯანდაცვის ორგანიზაციის კლასიფიკაცია გვერდითი ეფექტების განვითარების სიხშირეზე:
ძალიან ხშირად – > 1/10 დანიშნულება (> 10%)
ხშირად – > 1/100-დან 1% და არც ისე ხშრად – > 1/1000-დან 0.1% და იშვიათად – > 1/1000-დან 0.01% და ძალიან იშვიათად – სიხშირე უცნობია შეუძლებელია შეფასება რსებული მონაცემების საფუძველზე. 

დარღვევები სისხლისა და ლიფური სისტემის მხრივ: იშვიათად – აგრანულოციტოზი; ძალიან იშვიათად – ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, პანციტოპენია.

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად – ანაფილაქსიური რეაქციები, მათ შორის ანაფილაქსიური შოკი.

ფსიქიკის დარღვევები: არც ისე ხშრად – ძილის დარღვევა; იშვიათად – დეპრესია, ჰალუცინაციები, დეზორიენტაცია, გონების დაბინდვა, განსაკუთრებით ამის მიდრეკილების პაციენტებს, აგრეთვე მოცემული სიმპტომების გაძლიერების შემთხვევებში, თუ პაციენტებს ისინი ადრე აღენიშნებოდათ.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირად – თავის ტკივილი; არც ისე ხშირად – თავბრუსხვევა; იშვიათად – დისგევზია. დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ: არც ისე ხშრად – მხედველობის დაქვეითება (დაბინდული მხედველობა).

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირად – ტკივილი მუცლის ზედა ნაწილში, დიარეა, გაუვალობა, მეტეორიზმი; არც ისე ხშირად – გულისრევა/ღებინება; იშვიათად – პირის სიმშრალე.

დარღვევები ღვიძლისა და ნაღვლმდენი გზების მხრივ: ძალიან იშვიათად – ღვიძლის პარენქიმის მძიმე დაზიანება, რომელიც იწვევს სიყვითლეს ღვიძლის უკმარისობას ან მის გარეშე.

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: არც ისე ხშრად – ქავილი და კანის გამონაყარი; ძალიან იშვიათად – ჭინჭრის ციება, ანგიონევროტული შეშუპება, ავთვისებიანი ექსუდატური ერითემა (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი), ექსუდატური მრავალფორმიანი ერითემა, ლაიელის სინდრომი, ფოტოსენსიბილიზაცია.

დარღვევები ძვალ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ: იშვიათად – მიალგია. დარღვევები ნივთიერებათა ცვლის მხრივ: იშვიათად – ჰიპერლიპიდემია, სხეულის მასის ცვლილება; სიხშირე უცნობია – ჰიპონატრიემია, ჰიპომაგნიემია.

დარღვევები სასქესო ორგანოებისა და სარძევე ჯირკვლების მხრივ: იშვიათად – გინეკომასტია. ზოგადი აშლილობები: არც ისე ხშირად – სისუსტე, მოთენთილობა და შეუძლოობა; ძალიან იშვიათად – პერიფერიული შეშუპებები, სხეულის ტემპერატურის მომატება.

ლაბორატორიული და ინსტრუმენტალური მონაცემები: იშვიათად – ბილირუბინის შემცველობის მომატება; ძალიან იშვიათად – ღვიძლის ფერმენტების (ასპარტამინოტრანსამინაზის, გამა-გლუტამილტრანსფერაზის) აქტივობის მომატება, ტრიგლიცერიდების შემცველობის მომატება.

ჭარბი დოზირება დღემდე პანტოპრაზოლის გამოყენების შედეგად ჭარბი დოზირების შემთხვევები არ გამოვლენილა.
დოზები, რომლებიც აღემატება 240 მგ ინტრავენურად, შეიყვანებოდა 2 წუთის განმავლობაში და კარგად იქნა გადატანილი. და მაინც, ჭარბი დოზირების შემთხვევაში და მხოლოდ კლინიკური გამოვლინებების არსებობისას, ტარდება სიმპტომატური და მხარდასაჭერი მკურნალობა. ჰემოდიალიზი არაეფექტურია.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან პანტოპრაზოლის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება შეამციროს პრეპარატების შეწოვა, რომელთა ბიოშეღწევადობა დამოკიდებულია კუჭის PH გარემოზე (მაგალითად, რკინის მარილები, კეტოკონაზოლი, ატაზანავირი). ცნობილია, რომ რიტონავირის აბსორბცია, აგრეთვე დამოკიდებულია PH-ზე. ამიტომ პანტოპრაზოლი რიტონავირთან ერთად გამოიყენება სიფრთხილით, რიტონავირის ბიოშეღწევადობის შესაძლო დაქვეითების გამო. პანტოპრაზოლი, სხვა პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებისგან განსხვავებით, შეიძლება დაინიშნოს წამლის უერთიერთმოქმედების რისკის გარეშე:
– გულსისხძარღვთა სისტემის დაავადების მქონე პაციენტებს, რომლებიც ღებულობენ გულის გლიკოზიდებს (დიგოქსინს),კალციუმის “ნელი” არხების ბლოკატორებს (ნიფედიპინი), ბეტა-ადრენობლოკატორებს (მეტოპროლოლს);
– კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადების მქონე პაციენტებს, რომლებიც ღებულობენ ანტიბიოტიკებს (ამოქსიცილინს, კლარიტრომიცინს);
– პაციენტებს, რომლებიც ღებულობენ პერორალურ კონტრაცეპტივებს;
– პაციენტებს, რომლებიც ღებულობენ არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებს (დიკლოფენაკი, ფენაზონი, ნაპროქსენი, პიროქსიკამი);
– ენდოკრინული სისტემის დაავადებების მქონე პაციენტებს, რომლებიც ღებულობენ გლიბენკლამიდს, ნატრიუმის ლევოთიროქსინს;
– პაციენტებს შფოთის მდგომარეობებითა და ძილის დარღვევით, რომლებიც ღებულობენ დიაზეპამს;
– პაციენტებს ეპილეფსიით, რომლებიც ღებულობენ კარბამაზეპინსა და ფენიტოინს;
– პაციენტებს, რომლებსაც გადატანილი აქვთ ტრანსპლანტაცია და ღებულობენ ციკლოსპორინს, ტაკროლიმუსს.
არ არსებობს პანტოპრაზოლის ანტაციდურ საშუალებებთან ერთდროული უერთიერთმოქმედების მონაცემები. ვარფარინთან ერთად გამოყენებისას შეიძლება მოიმატოს საერთაშორისო ნორმალიზებული დამოკიდებულება (სნდ), საჭიროა მოცემული მაჩვენებლის კონტროლი.
აღნიშნულია, აგრეთვე წამლის ურთიერთმოქმედების არარსებობა თეოფილინთან, კოფეინთან და ეთანოლთან.
განსაკუთრებული მითითებები საჭიროა ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის რეგულარული კონტროლი სისხლის პლაზმაში პრეპარატ ელკოზოლის გამოყენებისას პაციენტებისთვის ღვიძლის მძიმე უკმარისობით, განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას. სისხლის პლაზმაში ტრანსამინაზების აქტივობის მომატებისას პრეპარატით მკურნალობა უნდა შეწყდეს. პაციენტებმა, რომლებსაც გააჩნიათ გართულებების განვითარების რისკი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ და ხანგრძლივად ღებულობენ არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებს, პრეპარატი ელკოზოლი დოზით 20 მგ კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადებისთვის უნდა მიიღონ სიფრთხილით.
პრეპარატ ელკოზოლის სიფრთხილით მიღება საჭიროა ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი ასაკის), რომლებსაც ანაზმნეზში გააჩნიათ კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება, აგრეთვე სისხლდენები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ზედა ნაწილებიდან.
მკურნალობამდე და მკურნალობის შემდეგ სავალდებულოა ენდოსკოპიური კონტროლი კუჭისა და საყლაპავის ავთვისებიანი დაავადებების არსებობის გამოსარიცხავად, ვინაიდან პრეპარატ ელკოზოლით მკურნალობამ შეიძლება შენიღბოს სიმპტომატიკა და გააძნელოს სწორი დიაგნოსტიკა.
კუჭის წვენის მჟავიანობის დაქვეითება ზრდის კუჭში ბაქტერიების რაოდენობას, რომლებიც იწვევენ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის შალმონელლა სპპ. და ჩამპყლობაცტერ სპპ გამოწვეული ინფექციიური დაავადებების განვითარებას.
პანტოპრაზოლი აქვეითებს ვიტამინი B12 შეწოვას ჰიპო- და აქლორგიის გამო.
ეს გასათვალისწინებელია ხანგრძლივი თერაპიისას სხეულის დაბალი მასის მქონე ან ვიტამინი B12 შეწოვის დაქვეითების გაზრდილი რისკის მქონე პაციენტებში. პაციენტები, რომლებშიც მკურნალობამ მიაღწია ეფექტს 4 კვირის განმავლობაში, ექვემდებარებიან გამოკვლევას.

პრეპარატ ელკოზოლის ხანგრძლივი მიღებისას, პაციენტებს ესაჭიროებათ ექიმის რეგულარული დაკვირვება.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და სხვა პოტენციურად საშიში საქმიანობით დაკავების უნარზე საყურადღებოა ის, რომ მკურნალობის დროს შეიძლება განვითარედეს თავბრუსხვევა, რასთან დაკავშირებითაც საჭიროა სიფრთხილე ავტოტრანსპორტის მართვისა და სხვა პოტენციურად საშიში საქმიანობით დაკავების დროს, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების გაზრდილ კონცენტრაციასა და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.

გამოშვების ფორმა აპკიანი გარსით დაფარული ნაწლავებში ხსნადი ტაბლეტები 20 მგ და 40 მგ. 7 ტაბლეტი პოლივინქლორიდის ფირისა და ალუმინის ფოლგის დაბეჭდილ ლაქირებულ კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში. 4 კონტურული უჯრედოვანი შეფუთვა თოთო 7 ტაბლეტით გამოყენების ინსტრუქციით მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას ტემპერატურაზე არაუმეტეს 25⁰C. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა 2 წელი. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
გაცემის პირობები III ჯგუფი, გაიცემა რეცეპტის გარეშე
მწარმოებელი: დსს “კანონფარმა პროდაქშნ”, რუსეთი 141100, მოსკოვის ოლქი, ქ. შიოლკოვო, ზარეჩნაიას ქ., ს. 105. სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი: დსს “კანონფარმა პროდაქშნ”, რუსეთი პროდუქციის ხარისხის თაობაზე მომხმარებლისგან საქართველოს ტერიტორიაზე პრეტენზიების მიმღები ორგანიზაციის მისამართი შპს “ნიუ ფარმ გრუპი” საქართველო, ქ. თბილისი, ვაკე-საბურთალოს რაიონი, დ. აღმაშენებლის ხეივანი, მე-12 კმ, კორ 2, ბინა 43 ტელ/ფაქსი: +995(32) 210 88 18

საერთაშორისო დასახელება:

PIMECROLIMUS

მწარმოებელი: NOVARTIS PHARMA Produktions GmbH,გერმანია

NOVARTIS PHARMA AG,შვეიცარიითვის

მოქმედი ნივთიერება: პიმეკროლიმუსი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

დერმატოლოგიური საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

კრემი გარეგანი გამოყენებისათვის 1%: ტუბში 15 გ

1 გ

პიმეკროლიმუსი ………………………..     10 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

ტრიგლიცერიდები, ოლეინის სპირტი, პროპილენგლიკოლი, სტეარილის სპირტი, ცეტილის სპირტი, მონო- და დიგლიცერიდები, ნატრიუმის სულფატის ცეტოსტეარილი, ბენზილის სპირტი, ლიმონმჟავა, ნატრიუმის ჰიდროქსიტი, გამოხდილი წყალი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

პიმეკროლიმუსი ასკომიცინის მაკროლაქტამის წარმოებულს წარმოადგენს. იგი სელექტიურად აინჰიბირებს ციტოკინებისა და მედიატორების პროდუქციას და მათ გამონთავისუფლებას T-ლიმფოციტებიდან და პოხიერი უჯრედებიდან. გააჩნია ანთების საწინააღმდეგო თვისებები. პიმეკროლიმუსი სპეციფიკურად უკავშირდება მაკროფილინ-12-ს და აინჰიბირებს კალცინევრინის კალციუმზე დამოკიდებულ ფოსფატაზას. ამის შედეგად, აბლოკირებს რა ადრეული ციტოკინების ტრანსკრიფციას, პიმეკროლიმუსი თრგუნავს T-ლიმფოციტების აქტივაციას. კერძოდ, ნანომოლარული კონცენტრაციებში პიმეკროლიმუსი აინჰბირებს ადამიანის T-ლიმფოციტებში ინტერლეიკინი-2-ისი, გამა ინტერფერონის  (Th1ტიპის), ინტერლეიკინი 4-ის და ინტერლეიკინი 10-ის (Th2 ტიპის) სინთეზს. გარდა ამისა, in vitro antigen/IgE კომპლექსთან ურთიერთქმედების შედეგად პიმეკროლიმუსი ხელს უშლის ციტოკინებისა და ანთების მედიატორების ანტიგენ/IgE-ით განპირობებულ გამონთავისუფლებას პოხიერი უჯრედებიდან. პიმეკროლიმუსი არ ახდენს ზემოქმედებას კერატინოციტების, ფიბრობლასტებისა და ენდოთელიალური უჯრედების ზრდაზე.

პიმეკროლიმუსი ეფექტურია კანის ანთების დროს, და ამავე დროს მისი ზემოქმედება სისტემურ იმუნურ პასუხზე მეტად უმნიშვნელოა.

ფარმაკოკინეტიკა:

ვინაიდან ადგილობრივი გამოყენების უმეტეს შემთხვევაში პიმეკროლიმუსის კონცენტრაციები სისხლში ძალიან დაბალია, მისი მეტაბოლიზმის პარამეტრების განსაზღვრა შეუძლებელია.

ჩვენებები:

• ატოპიური დერმატიტი (ეგზემა).
• პრეპარატი ნაჩვენებია ხანმოკლე (მწვავე პერიოდი) და ხანგრძლივი თერაპიისათვის ატოპიური დერმატიტის (ეგზემის) სიმპტომების დროს მოზრდილებში, აგრეთვე ბავშვებში და მოზარდებში (3 თვიდან 17 წლის ჩათვლით).

მიღების წესი და დოზირება:

ელიდელის 1% კრემის თხელი ფენა წაისმევა 2-ჯერ დღეში დაზიანებულ ზედაპირზე და ფრთხილად შეიზილება სრულ შეწოვამდე.

ელიდელის 1% კრემის წასმა შეიძლება სხეულის ნებისმიერი ნაწილის კანზე, თავის, სახის, კისრის კანის ჩათვლით, აგრეთვე გამოყელვის არეზე.

ხანგრძლივი მკურნალობა უნდა დაიწყოს დაავადების პირველივე ნიშნების გამოვლენისას მისი გამწვავების მკაფიო განვითარების თავიდან აცილების მიზნით. კრემი გამოიყენება 2-ჯერ დღეში სიმპტომების სრულ გაქრობამდე. მკურნალობიის შეწყვეტის შემდეგ, შემდგომი გამწვავების თავიდან ასაცილებლად, ატოპიური დერმატიტის რეციდივის პირველივე ნიშნების გამოვლენისას თერაპია უნდა განახლდეს.

დამარბილებელი საშუალების გამოყენება შეიძლება ელიდელის 1% კრემის წასმისთანავე, თუმცა წყლის პროცედურების ჩატარების შემდეგ დამარბილებელი საშუალებების გამოყენება საჭიროა ელიდელის კრემის წასმის წინ. პიმეკროლიმუსის უმნიშვნელო სისტემური შეწოვის გათვალისწინებით წასასმელი პრეპარატის დღეღამის საერთო დოზის, კანის დასამუშავებელი ზედაპირის ფართის ან მკურნალობის ხანგრძლივობის შეზღუდვები არ არსებობს.

ჩვილი ბავშვების (3-23 თვის), ბავშვების (2-11 წლის) და მოზარდების (12-17 წლის) დოზირებასთან დაკავშირებული რეკომენდაციები არ განსხვავდება მოზრდილი პაციენტებისათვის განკუთვნილი რეკომენდაციებისაგან.

ატოპიური დერმატიტი იშვიათად ვითარდება 65 მეტი ასაკის ავადმყოფებში. ელიდელის 1%-იანი კრემის კლინიკურ გამოკვლევებში ამ ასაკის პაციენტების რაოდენობა არასაკმარისი იყო რაიმე სახის განსხვავების დასადგენად ახალგაზრდა პაციენტებთან შედარებით მკურნალობის ეფექტურობის მხრივ.

გვერდითი მოვლენები:

– წვა კრემის წასმის ადგილზე;

– ადგილობრივი რეაქციები (გაღიზიანება, ქავილი და კანის გაწითლება), კანის ინფექციები (პიოდერმია);

– კანზე გამონაყარი, დაავადების გართულება, მარტივი ჰერპესი (Herpes Simplex) მარტივი ჰერპესის ვირუსით განპირობებული დერმატიტი (ჰერპესული ეგზემა), კონტაგიოზური მოლუსკი. ადგილობრივი რეაქციები, როგორიცაა გამონაყარი, ტკივილი, პარესთეზიები, აქერცვლა, სიმშრალე, შეშუპება, კანის პაპილომები, ძირმაგარა.

უკუჩვენებები:

*მაღალი მგრძნობელობა პიმეკროლიმუსის ან პრეპარატის ნებისმერი კომპონენტის მიმართ;

*3 თვემდე ასაკის ბავშვები.

ორსულობა და ლაქტაცია:

არ არსებობს ადექვატური მონაცემები ორსულ ქალებში ელიდელის 1% კრემის გამოყენების შესახებ. ცხოველებში ჩატარებული გამოკვლევები პრეპარატის ადგილობრივი გამოყენებაზე მიუთითებენ იმაზე, რომ ელიდელი პირდაპირ ახდენს ან განაპირობებს დამაზიანებელ ქმედებას ორსულობის მსვლელობაზე, ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე, მშობიარობაზე და შთამომავლობის პოსტნატალურ განვითარებაზე.

საჭიროა სიფრთხილე ორსული ქალებისთვის ელიდელის 1% კრემის დანიშვნისას. თუმცა, თუ გავითვალისწინებთ პიმეკროლიმუსის შეწოვის მინიმალურ ხარისხს ადგილობრივი გამოყენების დროს, პოტენციური რისკი ადამიანისთვის ითვლება უმნიშვნელოდ.

პრეპარატის ადგილობრივი მიღების დროს დედის რძეში მისი გამოყოფის შესახებ კვლევები არ ჩატარებულა, ამიტომ უცნობია აღწევს თუ არა პიმეკროლიმუსი დედის რძეში. ვინაიდან მრავალი პრეპარატი გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად, საჭიროა სიფრთხილე მეძუძურ ქალებში ელიდელის 1% კრემის დანიშვნისას. თუ გავითვალისწინებთ პიმეკროლიმუსის შეწოვის მინიმალურ ხარისხს ადგილობრივი გამოყენების დროს, პოტენციური რისკი ადამიანისთვის ითვლება უმნიშვნელოდ.

მეძუძურმა ქალებმა არ უნდა წაისვან ელიდელის 1% კრემი სარძევე ჯირკვლების არეში.

განსაკუთრებული მითითებები:

*ელიდელის 1% კრემის წასმა არ შეიძლება კანის ზედაპირზე, რომელიც დაზიანებულია მწვავე ვირუსული ინფექციით.

*კანის ბაქტერიალური ან სოკოვანი დაზიანების შემთხვევაში ელიდელის კრემის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ ინფექცის განკურნების შემდეგ. თუ ინფექციის პროცესი არ მცირდება, ელიდელის 1%-იანი კრემის გამოყენება უნდა შეჩერდეს მანამ, სანამ შესაძლებელი არ გახდება ინფექციის კონტროლირება.

*ელიდელის 1% კრემის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს უმნიშვნელო წარმავალი რეაქციები წასმის ადგილზე, ისეთი როგორიც სითბოს და/ან წვის შეგრძნება. ამგვარი რეაქციების მნიშვნელოვანი გამოხატულების შემთხვევაში პაციენტებმა კონსულტაციისთვის უნდა მიმართონ ექიმს.

*კრემის წასმა არ შეიძლება ლორწოვან გარსზე. პრეპარატის ლორწოვან გარსზე ან თვალში შემთხვევით მოხვედრის დროს ის დაუყოვნებლივ უნდა ჩამოირეცხოს წყლით.

გავლენა ავტოტრანსპორტის მართვაზე და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე:

ელიდელის გამოყენებისას მისი ზემოქმედება ავტომანქანის ტარების ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე დადგენილი არ არის.

ჭარბი დოზირება:

დოზის გადაჭარბების შემთხვევები ელიდელის 1% კრემის გამოყენებისას არ აღინიშნება. კრემის შემთხვევით ორალურად მიღების შემთხვევები არ დაფიქსირებულა.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

ელიდელის 1% კრემის პოტენციური ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან შესწავლილი არ არის. იმის გათვალისწინებით, რომ პიმეკროლიმუსის აბსორბცია ძალიან უმნიშვნელოა, ელიდელის კრემის რაიმე ურთიერთქმედება პრეპარატებთან სისტემური გამოყენებისათვის ნაკლებად შესაძლებელია.

ელიდელის 1% კრემის ფარმაკოდინამიკური თვისებების და მისი სისტემური აბსორბციის მინიმალური ხარისხის გათვალისწინებით, მოსალოდნელი არ არის პრეპარატის ზეგავლენა ვაქცინაციის ეფექტურობაზე. ვინაიდან ელიდელის 1% კრემის ზემოქმედება ვაქცინის შეყვანის უბანში შესწავლილი არ არის, მისი წასმა ამ ადგილას არ არის რეკომენდებული მანამ, სანამ მთლიანად არ გაქრება პოსტვაქცინური რეაქციის ადგილობრივი გამოვლინებები.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. პრეპარატი არ უნდა გაიყინოს.

ვარგისიანობის ვადა: კრემი გამოყენებულ უნდა იქნას 12 თვის განმავლობაში შეფუთვის გახსნის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

საერთაშორისო დასახელება:

CHLORDIAZEPOXIDE

მწარმოებელი:

Tarchomin pharmaceutical works”POLFA” S.A. პოლონეთი

მოქმედი ნივთიერება: ქლორდიაზეპოქსიდი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ტრანკვილიზატორი ბენზოდიაზეპინის ჯგუფიდან.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 5 ც.

1 ტაბ

ქლორდიაზეპოქსიდი …………………..        100 მგ

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

პრეპარატი ავლენს ანქსიოლიზურ, სედატიურ, საძილე კრუნჩხვის საწინააღმდეგო და ცენტრალურ მიორელაქსაციურ მოქმედებას. მისი მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია ცნს-ში გაემ-ის (გამაამინოერბოსმჟავას) შემაკავებელი მოქმედების გაძლიერებასთან, რაც განპირობებულია გაემ-ის რეცეპტორების მგრძნობელობის მომატებით მედიატორის მიმართ, ბენზოდიაზეპინური რეცეპტორების სტიმულაციის შედეგად.

ჩვენებები:

• შიშის და შფოთვის მდგომარეობა;
• აღგზნება აბსტინენციური ალკოჰოლური სინდრომის დროს;
• ძილის დარღვევა თანმხლები შიშის და შფოთვის მდგომარეობით;
• სხვადასხვა გენეზის კუნთოვანი დაჭიმულობა.

პრემედიკაცია: ხანგრძლივი დიაგნოსტიკური პროცედურებისა და ოპერაციისთვის მზადება.

ქლორდიაზეპოქსიდი არ გამოიყენება 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

გართულებების თავიდან აცილების მიზნით პრეპარატი მიიღება მხოლოდ ექიმის მკაცრი დანიშნულების თანახმად.

მიღების წესი და დოზირება:

მკურნალობის მაქსიმალური ეფექტის მისაღწევად  დოზირებისა და მკურნალობის ხანგრძლივობის შერჩევა ხდება ინდივიდუალურად თითოეული პაციენტისათვის. ჩვეულებრივ გამოიყენება შემდეგი დოზები:

შიშის და შფოთვის მდგომარეობისათვის 5-1 მგ 3-4-ჯერ დღეში (30-40 მგ-მდე დღე-ღამეში);

მძიმე შემთხვევებში პრეპარატის დოზა შეიძლება გაიზარდოს 20-25 მგ-მდე 3-4-ჯერ დღეში (10 მგ-მდე დღე-ღამეში).

აბსტინენციური ალკოჰოლური სინდრომით გამოხატული აღგზნებითი მდგომარეობის დასაწყისში ენიშნებათ 50-100 მგ, აუცილებლობის შემთხვევაში პრეპარატის დოზა შესაძლოა გაიზარდოს მაქსიმალურად 300 მგ-მდე დღე-ღამეში. შედგომში დოზა ნელ-ნელა უნდა შემცირდეს.

ძილის დარღვევის დროს, განსაკუთრებით შიშისა და შფოთვის ფონზე ენიშნებათ 10-20 მგ ძილის წინ.

სხვადახვა გენეზის გაძლიერებული კუნთოვანი დაჭიმულობის მდგომარეობების დროს – 10-30 მგ/დღე-ღამეში დაყოფილი დოზებით.

ხანგრძლივი დიაგნოსტიკური პროცედურებისა და ოპერაციისთვის მზადება ოპერაციამდე ან დიაგნოსტიკურ პროცედურამდე 1 დღით ადრე ინიშნება 5-1 მგ 3-4-ჯერ დღეში.

პრეპარატი არ გამოიყენება 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში. მკურნალობა იწყება დაბალი დოზებით. რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 0.5 მგ/კგ წონაზე/დღე-ღამეში დაყოფილ 3-4 დოზას. საჭიროების შემთხვევაში შესაძლოა დოზის გაზრდა. ჩვეულებრივ, პრეპარატის შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 5 მგ 2-3-ჯერ დღეში. ზოგიერთ შემთხვევებში შესაძლოა დოზის გაზრდა 1 მგ-მდე 2-3-ჯერ დღეში. რეკომენდებულია დოზის შემცირება ჩვეულებრივ 5 მგ-მდე 2-4-ჯერ დღეში. ამ შემთხვევაში პრეპარატი ინიშნება ფრთხილად. შესაძლოა საჭირო გახდეს პრეპარატის დოზის შემცირება.

მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 4 კვირას (დოზის თანდათანობითი შემცირების დროის ჩათვლით).

თერაპიის გაგრძელების აუცილებლობის განმეორებითი შეფასების გარეშე პრეპარატი არ გამოიყენება 4 კვირაზე მეტი დროის ხანგრძლივობით.

გვერდითი მოვლენები:

ძილიანობა, ყურადღების კონცენტრაციის დარღვევა, შენელებული ფსიქიური და მოძრაობითი რეაქციები, მეხსიერების და კოორდინაციის დარღვევა, ცნობიერების დაბინდვა, სუნთქვის გაძნელება, თავბრუსხვევა, კანზე გამონაყარი.

უკუჩვენებები:

*ჰიპერმგრძნობელობა ბეზოდიაზეპინების მიმართ;

*ცენტრალური წარმოშობის სუნთქვის დარღვევები და სხვადასხვა გენეზის სუნთქვის უკმარისობის მძიმე შემთხვევები;

*მიასთენია;

განსაკუთრებული მითითებები:

დაუშვებელია პრეპარატის უეცარი მოხსნა, დოზის შემცირება აუცილებელია ექიმის კონტროლის ქვეშ. ქლორდიაზეპოქსიდის უეცარი მოხსნა იწვევს ძილსა და გუნება-განწყობის მოშლას და ასევე ფსიქიურ დარღვევებს.

განსაკუთრებით საშიშია პრეპარატის უეცარი მოხსნა ხანგრძლივი და მაღალი დოზით მკურნალობის შემთხვევაში. ამ დროს მოხსნის სინდრომი უფრო მკვეთრად არის გამოხატული. პრეპარატის გამოყენებისას პაციენტმა თავი უნდა შეიკავოს ისეთი სამუშაოს შესრულებისაგან, რომელიც მოითხვოს ყურადღების მაქსიმალურ კონცენტრაციას.

შენახვის პირობები და ვადა:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე, ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

მწარმოებელი: BAYER CINSUMER CARE, შვეიცარია, წარმოებულია როტენდორფ ფარმა გმბხ, გერმანია

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

წაგრძელებული, ორმხრივამოზნექილი, აპკიანი გარსით დაფარული, მონაცრისფრო-ყვითელი ფერის ტაბლეტები, ცალ მხარეს ზოლით გადატეხვისთვის; სუნი არ აქვს ან ოდნავ იგრძნობა.

1 ტაბლეტი შეიცავს

აქტიური ნივთიერებები:

ვიტამინი A …………………….    3600 სე

ვიტამინი D3 ……………………… 500 სე

ვიტამინი E ……………………….    15 მგ

ვიტამინი C ………………………   100 მგ

ფოლიუმის მჟავა ……………..      0.8 მგ

ვიტამინი B1 ……………………     1.6 მგ

ვიტამინი B2 ……………………     1.8 მგ

ვიტამინი B6 …………………….    2.6 მგ

ვიტამინი B12 ……………………   4 მკგ

ნიკოტინამიდი  ………………….  19 მგ

ბიოტინი ………………………….  0.2 მგ

კალციუმის პანთოტენატი …..    10 მგ

მინერალური ნივთიერებები და მიკროელემენტები:

კალციუმი ………………    125 მგ

მაგნიუმი ……………….    100 მგ

ფოსფორი ……………..    125 მგ

რკინ ა……………………     60 მგ

თუთია …………………..    7.5 გ

სპილენძი ……………….    1 მგ

მანგანუმი ……………….    1 მგ

კალციუმი – კალციუმის ფოსფატის და კალციუმის პანთოტენატის სახით; მაგნიუმი –  მაგნიუმის ოქსიდის, მაგნიუმის ფოსფატის, მაგნიუმის სტეარატის სახით;

ფოსფორი – კალციუმის ფოსფატის, მაგნიუმის ფოსფატის სახით;

რკინა – რკინის ფუმარატის სახით;

თუთია – თუთიის სულფატის სახით;

სპილენძი – სპილენძის სულფატის სახით;

მანგანუმი – მანგანუმის სულფატის სახით.

დამხმარე ნივთიერებები: პოლიეთილენგლიკოლი 6000, პრეციროლ ატო 5, ჟელატინი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის სახამებელი -გლიკოლატი, პოვიდონი, ლაქტოზის მონოჰიდრატი, მანიტოლი, მაგნიუმის სტეარატი, პოლიეთილენგლიკოლ 400, ეთილცელულოზა, ჰიპრომელოზა, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), რკინის ყვითელი ოქსიდი (E172).

კლინიკურ–ფარამაკოთერაპიული ჯგუფი:

მეტაბოლურ პროცესებზე მოქმედი საშუალება. პოლივიტამინო-მინერალური კომპლექსი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ელევიტ პრონატალი წარმოადგენს სამკურნალო პრეპარატს, რომელიც შეიცავს 12 ძირითად ვიტამინს, 4 მინერალს და 3 მიკროელემენტს. ვიტამინების რაოდენობა შეესაბამება დოზებს, რომლებიც რეკომენდებულია ორსული და მეძუძური ქალების საკვები რაციონისთვის. პრეპარატში შემავალი მინერალების რაოდენობა, რკინის გარდა, რეკომენდებულ დოზებზე დაბალია.

ელევიტ პრონატალი სპეციალურად არის შექმნილი ნორმალური ორსულობის უზრუნველსაყოფად, მიკროელემენტების ოპტიმალური დოზირების დაცვით. ორსულობამდე და ორსულობის პერიოდში ელევიტ პრონატალი ავსებს იმ ვიტამინების და მიკროელემენტების მოთხოვნილებას, რომელიც აუცილებელია ორსულობის ნორმალური მიმდინარეობისთვის.

ვიტამინი A მონაწილეობს სხვადასხვა ნივთიერებების (ცილები, ლიპიდები, მუკოპოლისაქარიდები) სინთეზში და უზრუნველყოფს კანის, ლორწოვანი გარსების და მხედველობის როგანოების ნორმალურ ფუნქციას.

ვიტამინი B1 ახდენს გულის მუშაობის ნორმალიზაციას და ხელს უწყობს ნერვული სისტემის ნორმალურ ფუნქციონირებას.

ვიტამინი B2 ხელს უწყობს ქსოვილების, მათ შორის კანის უჯრედების რეგენერაციის პროცესებს.

ვიტამინი B6 ხელს უწყობს კანის, კბილების, ღრძილების სტრუქტურის და ფუნქციის შენარჩუნებას, ახდენს ზეგავლენას ერითროპოეზზე, ხელს უწყობს ნერვული სისტემის ნორმალურ ფუნქციონირებას.

ვიტამინი B12 მონაწილეობს ერითროპოეზში, ხელს უწყობს ნერვული სისტემის ნორმალურ ფუნქციონირებას.

B ჯგუფის ვიტამინები მონაწილებენ სხვადასხვა ფერმენტების წარმოქმნაში, რომლებიც არეგულირებენ ორგანიზმში ნივთიერებათა ცვლის სხვადასხვა ფორმებს, ხელს უწყობენ გულისრევის და ღებინების შეტევების დაქვეითებას ორსულებში ტოქსიკოზის დროს.

ვიტამინი C მონაწილეობს რიგი ბიოლოგიურად აქტიური ნივთიერებების ჟანგვით პროცესებში, შემაეთებელ ქსოვილში ცვლის რეგულაციაში, ნახშირწყლოვან ცვლაში, სისხლის შედედებაში და ქსოვილების რეგენერაციაში, ასტიმულირებს სტეროიდული ჰორმონების წარმოქმნას, ახდენს კაპილარების გამტარობის ნორმალიზაციას. ვიტამინი C ამაღლებს ორგანიზმის მდგრადობას ინფექციების მიმართ, დაბლა სწევს ანთებით რეაქციებს.

ვიტამინი D3 მნიშვნელოვან როლს თამაშობს ორსულების ორგანიზმში კალციუმის და ფოსფორის ბალანსის შენარჩუნებაში. მისი უკმარისობისას ბავშვებში ვითარდება რაქიტი, ხოლო მოზრდილებში ძვლის ქსოვილში მცირდება კალციუმის შემცველობა (ოსტეოპოროზი).

ვიტამინი E წარმოადგენს ბუნებრივ ანტიოქსიდანტს. ის ხელს უშლის სისხლის მომატებული შედედების განვითარებას და დადებითად მოქმედებს პერიფერიულ სისხლის მიმოქცევაზე. მონაწილეობს ცილების და ჰემოგლობინის სინთეზში, უჯრედების ზრდის პროცესში, ჩონჩხის კუნთების, გულის და სისხლძარღვების, სასქესო ჯირკვლების ფუნქციებში. ვიტამინი E-ს ნაკლებობა ორსულობის ადრეულ სტადიებზე შეიძლება გახდეს სპონტანური აბორტის მიზეზი.

ბიოტინი მონაწილეობას ღებულობს ცვლის პროცესებში, ხელს უწყობს ცილის შეთვისებას.

კალციუმის პანთოტენატი მონაწილეობს ცილების, ცხიმების და ნახშირწყლების მეტაბოლიზმის პროცესში.

ფოლიუმის მჟავა ასტიმულირებს ერითროპოეზს.

ნიკოტინამიდი მონაწილეობას ღებულობს ჟანგვა-აღდგენით პროცესებში, უზრუნველყოფს წყალბადის და ფოსფატის გადატანას.

კალციუმი მონაწილეობს ძვლოვანი ქსოვილის ფორმირებაში, სისხლის შედედებაში, ნერვული იმპულსების გადაცემაში, ჩონჩხის და გლუვი კუნთების შეკუმშვაში, გულის ნორმალურ მუშაობაში. ის ასევე ხელს უწყობს რკინის აბსორბციას.

მაგნიუმი მონაწილეობს კუნთოვანი და ძვლოვანი ქსოვილების ფორმირებაში, ასევე მონაწილეობას ღებულობს ცილების სინთეზში.

რკინა წარმოადგენს ჰემოგლობინის მოლეკულის ნაწილს, მონაწილეობს ორგანიზმში ჟანგბადის გადატანაში და ახდენს ანემიის პრევენციას ორსულებში, განსაკუთრებით II და III ტრიმესტრში.

ფოსფორი კალციუმთან ერთად, მონაწილეობს ძვლების და კბილების ფორმირებაში, ასევე ენერგეტიკული ცვლის პროცესებში.

მანგანუმი ხელს უწყობს ძვლების სწორ მინერალიზაციას.

სპილენძი აუცილებელია ერითროციტების ნორმალური ფუნქციისთვის და რკინის ცვლისთვის.

თუთია აუცილებელია ნაყოფის ჩონჩხის ნორმალური ფორმირებისთვის და ქსოვილების რეგენერაციისთვის, შედის ზოგიერთი ჰორმონის, მათ შორის ინსულინის შემადგენლობაში, ამცირებს მთელი რიგი საშვილოსნოსშიდა ანომალიების ალბათობას.

გამოყენების ჩვენება:

ჰიპოვიტამინოზის, ავიტამინოზის, მინერალური ნივთიერებების და მიკროელემენტების ნაკლებობის პროფილაქტიკა და მკურნალობა ორსულობის, მშობიარობის შემდგომ და ლაქტაციის პერიოდში.

მიღების წესი და დოზირება:

გამოყენების წინ საჭიროა ექიმის კონსულტაცია. ქალებში, ორსულობამდე, ორსულობის დროს, მშობიარობის შემდეგ და ლაქტაციის პერიოდში რეკომენდებულია 1 ტაბლეტი პრეპარატის შიგნით მიღება დღეში ერთხელ, ჭამის შემდეგ, მცირე რაოდენობა წყლის დაყოლებით. პრეპარატის მიღების კურსი ისაზღვრება ინდივიდუალურად, ექიმის მიერ.

უკუჩვენება:

მომატებული ინდივიდუალური მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. არ არის რეკომენდებული პრეპარატის ხანგრძლივად გამოყენება A ან/და D ვიტამინების ჰიპერვიტამინოზის, სისხლში კალციუმის მომატებული დონის, შარდთან ერთად კალციუმის გაძლიერებული გამოყოფის, და შარდკენჭოვანი დაავადების, ასევე რკინის შეთვისების დარღვევის დროს.

გვერდითი მოქმედება:

შეიძლება აღინიშნოს დარღვევევბი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ (ყაბზობა), მაგრამ ეს დარღვევები არ საჭიროებენ პრეპარატის მოხსნას. შესაძლებელია ალერგიული რეაქციები პრეპარატის შემადგენელი კომპონენტების მიმართ.

დოზის გადაჭარბება:

ელევიტ პრონატალის შემადგენლობაში შემავალი ვიტამინების და მინერალების დოზის გადაჭარბების ალბათობა, რეკომენდირებული დოზით მიღების შემთხვევაში პრაქტიკულად არ არსებობს.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:

პრეპარატი შეიცავს რკინას და კალციუმს, ამის გამო აფერხებს ნაწლავში ტეტრაციკლინის ჯგუფის ანტიბიოტიკების, ასევე ანტიმიკრობული საშუალებების – ფტორქინოლონების შეწოვას.

C ვიტამინი აძლიერებს სულფანილამიდების ჯგუფის ანტიმიკრობული საშუალებების მოქმედებას და გვერდით ეფექტებს (მათ შორის კრისტალოურიას).

რკინის შეწოვას ამცირებენ ანტაციდური პრეპარტები, რომლებიც შეიცავენ ალუმინს, მაგნიუმს, კალციუმს, ასევე ქოლესტირამინს. თიაზიდების ჯგუფის შარდმდენებთან ერთად დანიშვნისას მატულობს ჰიპერკალციემიის ალბათობა.

სხვა პრეპარტების ელევიტ პრონატალთან ერთად მიღების აუცილებლობის შემთხვევაში, აუცილებელია დაახლოებით 2 საათიანი ინტერვალის დაცვა.

განსაკუთრებული მითითებები :

თუ პრეპარატს იღებენ რეკომენდირებული დოზებით, განსაკუთრებული მითითებანი საჭირო არ არის. შესაძლებელია შარდის შეღებვა ყვითლად, რაც გაპირობებულია პრეპარატში რიბოფლავინის შემცველობით.

შენახვის პირობები:

25°C ტემპერატურაზე, ნესტისგან დაცულ და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

შენახვის ვადა:

2 წელი. არ შეიძელბა პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიქიდან გაცემის პირობები:

ურეცეპტოდ.

საერთაშორისო დასახელება:

CHLORHEXIDINE; CALCIUM CARBONATE

მწარმოებელი: Piere Fabre Medicament, საფრანგეთი

მოქმედი ნივთიერება: ქლორჰექსიდინი +კალციუმის კარბონატი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ანტისეპტიკური საშუალება ჰემოსტატიური მოქმედებით ადგილობრივი გამოყენებისათვის სტომატოლოგიაში.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

კბილის პასტა: ტუბში 100 გ

100 გ

ქლორჰექსიდინის  დიგლუკონატი ……………………        4 მგ

კალციუმის კარბონატი ……………………………………      25 გ

ექსციპიენტი:  …………………………. ………………….     100 გ-მდე.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ელგიდიუმის შემადგენლობაში შემავალი ქლორჰექსიდინის დიგლუკონატი გამოირჩევა ბაქტერიოციდული მოქმედების ფართო სპექტრით: გრამდადებითი ბაქტერიები: გრამუარყოფითი ბაქტერიები, სოკოვანი ფლორა. კალციუმის კარბონატი ხელს უწყობს ღვიძლის კოლაგენური ბოჭკოების აღდგენას, ღრძილებზე სისხლდენის კერების ლოკალიზებას. ზრდის ნერწყვის pH, ანეიტრალებს მჟავა გარემოს.

ჩვენებები:

• პაროდონტის დაავადებების (გინგივიტი, პაროდონტიტი, პაროდონტოზი) მკურნალობა და პროფილაქტიკა.

მიღების წესი და დოზირება:

აუცილებელია კბილების გაწმენდა არანაკლებ 2-ჯერ დღეში 2-3 წუთის განმავლობაში. პაროდონტის დაავადებათა მკურნალობის დროს რეკომენდებულია კბილის პასტა ელგიდიუმის გამოყენება სავლებ საშუალება ელუდრილთან და ღრძილების გელ პაროდიუმთან კომბინაციაში.

გვერდითი მოვლენები:

არ არის გამოვლენილი.

უკუჩვენებები:

არ არის გამოვლენილი.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე.

ვარგისიანობის ვადა : 3 წელი.

პრეპარატის სავაჭრო დასახელება: ელაფრა

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ლეფლუნომიდი

ქიმიური დასახელება: 5-მეთილ-N-(4-(ტრიფტორომეთილ)ფენილი)-4-კარბოქსამიდი.

წამლის ფორმა: აპკით დაფარული ტაბლეტები

შემადგენლობა:

ერთი ტაბლეტი შეიცავს

აქტიური ნივთიერება:

ლეფლუნომიდი-10 მგ ან 20მგ;

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი-80,0მგ ან 160,0მგ, დაბალ ჩანაცვლებული ჰიპრომელოზა-5,0მგ ან 10,0მგ, ღვინის მჟავა-3,0მგ ან 6,0მგ, ნატრიუმის ლაურილსულფატი-0,5მგ ან 1,0მგ, მაგნიუმის სტეარატი-1,5მგ ან 3,0მგ.

გარსის შემადგენლობა: პოლივინილის სპირტი-1,3656მგ ან 2,7312მგ, ტიტანის დიოქსიდი-0,9600მგ ან 1,9200მგ, ტალკი-0,6000მგ ან 1,2000მგ, ლეციტინი-0,0600მგ ან 0,1200მგ, ქსანტანის გომიზი -0.0144მგ ან 0,0288მგ.

აღწერილობა

დოზა 10მგ -აპკით დაფარული ტაბლეტები. თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, ორმხრივ ამობურცული, მრგვალი ფორმის ტაბლეტები.

დოზა 20მგ – აპკით დაფარული ტაბლეტები. თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, ორმხრივ ამობურცული, მრგვალი ფორმის ტაბლეტები, ერთ მხარეს დატანილია ხაზი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

იმუნოსუპრესანტი

ფარმაკოლოგიური მოქმედება

ფარმაკოდინამიკა

ელაფრა წარმოადგენს ბაზისურ, ანტირევმატულ პრეპარატს, რომელიც ახდენს დაავადების მიმდინარეობის მოდიფიცირებას ანტიპროლიფერაციული მოქმედებით. ლეფლუნომიდის აქტიური მეტაბოლიტი A771726 აინჰიბირებს ფერმენტს დიჰიდროოროტატდეჰიდროგენაზას და გააჩნია ანტიპროლიფერაციული აქტივობა. A771726 ინ ვირტო პირობებში აფერხებს მიტოგენებით გამოწვეულ პროლიფერაციას და თ-ლიმფოციტების დნმ-ის სინთეზს. A771726-ს ანტიპროლიფერაციული აქტივობა ვლინდება პირიმიდინის ბიოსინთეზის დონეზე, რამდენადაც ურიდინის უჯრედულ კულტურაზე დამატებისას ითრგუნება მეტაბოლიტი A771726-ის იჰიბიტორული მოქმედება. რადიოიზოტოპური ლიგანდის გამოყენებისას ნაჩვენებია, რომ A771726 არჩევითად უკავშირდება დიჰიდროოროტატდეჰიდროგენაზას ფერმენტებს, რითაც აიხსნება მისი საშუალებით G1სტადიაზე აღნიშნული ფერმენტის ინჰიბირების და ლიმფოციტების პროლიფერაციის თვისება. A771726 ერთდროულად თრგუნავს რეცეპტორების ინტერლეიკინი 2-ის და ბირთვის ანტიგენის Kი-67 და PჩNA-ს მიმართ ექსპრესიას, რომლებიც დაკავშირებული არიან უჯრედულ ციკლთან.

ლეფლუნომიდის თერაპიული მოქმედება ნაჩვენები იყო აუტოიმუნური დაავადებების, მათ შორის რევმატოიდული ართრიტის რამდენიმე ექსპერიმენტულ მაგალითში.

ფარმაკოკინეტიკა

პრეპარატის აბსორბცია შეადგენს 82-95% და არ არის დამოკიდებული საკვების მიღებაზე. სისხლის პლაზმაში სტაბილური კონცენტრაციის მიღწევის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 2 თვეს პრეპარატის ყოველდღიურად მიღებისას, იმ შემთხვევაში თუ მკურნალობის საწყის ეტაპზე არ ინიშნება დარტყმითი დოზა.

A771726-ს ნახევარგამოყოფის ხანგრძლივი პერიოდის (თ1/2) გამო გამოიყენებოდა დატვირთული დოზა 100მგ-ს 3 დღის მანძილზე, რაც ხელს უწყობს A771726-ს თანაბარი პლაზმური კონცენტრაციის სწრაფად მიღწევას. A771726-ს ფარმაკოკინეტიკურ პარამეტრებს გააჩნია ხაზოვანი დამოკიდებულება  5მგ-20მგ დოზების შემთხვევაში. აღნიშნულ კვლევებში კლინიკური ეფექტი მჭიდროდ უკავშირდება A771726-ს პლაზმურ კონცენტრაციას და ლეფლუნომიდის დღიურ დოზას. დღეში 20 მგ-ს მიღებისას A771726-ს საშუალო პლაზმური კონცენტრაცია სტაციონარულ მდგომარეობაში შეადგენდა 35მკგ/მლ. პრეპარატის მრავალჯერადად მიღებისას მისი კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში იზრდება 33-35-ჯერ ერთჯერად მიღებასთან შედარებით.

A771726 პლაზმაში სწრაფად უკავშირდება ალბუმინს. შეუკავშირებელი ნაწილი შეადგენს 0,62%. A771726-ს შეკავშირება უფრო ცვალებადია და გარკვეულწილად მცირდება რევმატოიდული ართრიტის ან თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის დროს.

ლეფლუნომიდი სწრაფად მეტაბოლიზირდება ნაწლავის კედელში და თირკმელებში ერთ მთავარ მეტაბოლიტად(A771726) და რამდენიმე მეორეხარისხოვან მეტაბოლიტად, მათ შორის 4-ტრიფლუოპომეთილალანინად. ლეფლუნომიდის ბიოტრანსფორმაცია A771726-ში და თავად A77172-ს შემდგომი მეტაბოლიზმი კონტროლირდება რამდენიმე ფერმენტით და გაივლის მიკროსომალურ და სხვა უჯრედულ ფრაქციებს.

პლაზმაში, შარდში და ფეკალიებში აღინიშნება ლეფლუნომიდის შესამჩნევი რაოდენობა. A771726-ს გამოყოფა ნელია და ახასიათებს კლირენსი 31მლ/სთ.  T1/2-დაახლოებით 2 კვირაა.

ჩვენებები

– რევმატოიდული ართრიტის აქტიური ფორმა.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ. თირკმლის უკმარისობა, მწვავე იმუნოდეფიციტური მდგომარეობა (მათ შორის შიდსი), ძვლის ტვინის ფუნქციის გამოხატული დარღვევა ან ანემია, ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია, რაც გამოწვეულია სხვა მიზეზებით(გარდა რევმატოიდული და ფსორიაზული ართრიტისა), მწვავე ინფექციები, თირკმის საშუალო ან მწვავე უკმარისობა, მწვავე ჰიპოპროტეინემია (მათ შორის ნეფროტული სინდრომი), ორსულობის (აუცილებელია გამოირიცხოს ორსულობა ლეფლუნომიდით მკურნალობის დაწყებამდე) და ლაქტაციის პერიოდი, 18 წლამდე ასაკის ბავშვები.

ორსულობა და ლაქტაცია

პრეპარატი უკუნაჩვენებია ორსულობის და მომწიფების პერიოდში, როდესაც არ გამოიყენება სანდო კონტრაცეპტული საშუალებები.  პრეპარატის შეწყვეტის შემდეგ აუცილებელი ქალმა 2 წლის განმავლობაში დაიცვას თავი ორსულობისაგან.

მკურნალობის დაწყებამდე აუცილებელია გამოირიცხოს ორსულობა. ქალები, რომლებიც ღებულობენ ლეფლუნომიდს და სურთ დაორსულება (ან უკვე დადგა ორსულობა) რეკომენდირებულია “გამორეცხვის” პროცედურის ჩატარება, რაც ხელს უწყობს სისხლის პლაზმაში შემავალი აქტიური მეტაბოლიტის დონის სწრაფად შემცირებას (ლეფლუნომიდის შეწყვეტის შემდეგ ინიშნება ქოლესტირამინი დოზით 8გ დღეში სამჯერ 11 დღის განმავლობაში ან 50გ გააქტივებული ნახშირი, ფხვნილის სახით დღეში ოთხჯერ 11 დღე). შემდგომ აუცილებელია მეტაბოლიტის A771726 კონცენტრაციის განსაზღვრა ორჯერ, 14 დღიანი ინტერვალით. იმ მომენტიდან, როდესაც პრეპარატის კონცენტრაცია დაფიქსირდება 20მკგ/ლ დაორსულებამდე უნდა გავიდეს 1.5 თვე. გასათვალისწინებელია, რომ “გამორეცხვის” პროცედურის გარეშე პრეპარატის კონცენტრაციის დაწევა 20მკგ/ლ-ს ქვემოთ აღინიშნება 2 წლის შემდეგ. ქოლესტირამინმა და გააქტივებულმა ნახშირმა შესაძლებელია გავლენა მოახდისნოს ესტროგენის და პროგესტერონის აბსორბციაზე იმ თვალსაზრისით, რომ სანდო პერორალური კონტრაცეპტული საშუალებები არ იძლევა საჭირო კონტრაცეპციის გარანტიას პრეპარატის გამოყენების პერიოდში. რეკომენდირებულია კონტრაცეპციის ალტერნატიული მეთოდის გამოყენება.

ლეფლუნომიდი და მისი მეტაბოლიტები აღწევენ დედის რძეში. სწორედ ამიტომ ლეფლუნომიდის მიღება ლაქტაციის პერიოდში უკუნაჩვენებია.

მიღების მეთოდი და დოზირება

მიიღება შინაგანად, უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, საკმარი რაოდენობის სითხესთან ერთად. საკვების მიღება არ ახდენს გავლენას ლეფლუნომიდის შეწოვაზე.

ლეფლუნომიდით მკურნალობა უნდა დაიწყოს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, რომელსაც გააჩნია რევმატოიდული ართრიტის მკურნალობის სათანადო გამოცდილება.

ლეფლუნომიდით მკურნალობა იწყება დარტყმითი დოზით 100მგ 3 დღის მანძილზე. შემანარჩუნებელი დოზის თვალსაზრისით რევმატოიდული ართრიტის შემთხვევაში რეკომენდირებულია 10-20მგ ლეფლუნომიდის მიღება დღეში ერთჯერ.

თერაპიული ეფექტი ჩვეულებრივ ვლინდება 4-6 კვირის შემდეგ და შესაძლებელია გაიზარდოს 4-6 თვემდე.

განსხვავებული დოზირება არ არის რეკომენდირებული ისეთი პაციენტებისათვის, რომელთაც აღენიშნებათ იოლი ფორმის თირკმლის უკმარისობა.

დოზის დაკორექტირება არ არის საჭირო 65 წელზე ზემოთ ასაკის პაციენტებში.

გვერდითი მოქმედება

უფრო მეტად გავრცელებული გვერდითი ეფექტები (1-10%): ლეიკოპენია, ალერგიული რეაქციები, მადის დაკარგვა, წონის დაკლება (როგორც წესი, უმნიშვნელოა), დაღლილობა (სისუსტე), თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, პარესთეზია, არტერიული წნევის ზომიერად მომატება, ფაღარათი, გულისრევა, ღებინება, პირის ღურს ლორწოვანი გარსის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანება, მუცლის ტკივილი, ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების მომატება, თმის ცვენა, ეგზემა, კანის სიმშრალე, გამონაყარი, ქავილი, ტენდოვაგინიტი, სისხლში გარკევული ფერმენტების მომატება (კრეატინფოსფოკინაზა).

არატიპიური გვერდითი ეფექტები (0,1-1%): სისხლში ერითროციტების რაოდენობის შემცირება (ანემია) და თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება (თრომბოციტოპენია), სისხლში კალიუმის დონის შემცირება, შფოთვა, გემოს დაქვეითება, ჭინჭრის ციება, სისხლში ცხიმების დონის მომატება (ქოლესტერინი და ტრიგლიცერიდები), სისხლში ფოსფატის დონის შემცირება.

იშვიათად გავრცელებული გვერდითი ეფექტები (0,01-0,1%): ეოზინოფილია, ლეიკოპენია, პანციტოპენია, არტერიული წნევის უეცარი მომატება, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა ჰეპატიტის სახით, ქოლესტაზი, სიყვითლე, სეფსისი, რაც შესაძლებელია ლეტალური აღმოჩნდეს.

ძალიან იშვიათად გავრცელებული გვერდითი ეფექტები (£0,001%): აგრანულოციტოზი, მწვავე ალერგიული რეაქციები, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, მულტიფორმული ერითემა, ვასკულიტი, პერიფერიული ნევროპათია, პანკრეატიტი.

ჭარბი დოზირება

სიმპტომები: ფაღარათი, მუცლის ტკივილი, ლეიკოპენია, ანემია და ღვიძლის ფუნქციური მაჩვენებლების მომატება.

მკურნალობა: ჭარბი დოზირების ან ტოქსიკურობის შემთხვევაში რეკომენდირებულია ქოლესტირამინის ან აქტივირებული ნახშირის მიღება , რომ დაჩქარდეს ორგანიზმის გაწმენდა. ქოლესტირამინის 8გ დღეში სამჯერ 24 სთ-ის განმავლობაში  სამ მოხალისე ჯანმრთელ პიროვნებაში პერორალურად მიღებისას სისხლის პლაზმაში A771726- შემცველობა შემცირდა დაახლოებით 40%-24 სთ-ში და 49-65%-48 სთ-ში. ნაჩვენებია, რომ აქტივირებული ნახშირის (ფხვილი, სუსპენზიის სახით) პერორალურად ან კუჭის ზონდით მიღებისას (50გ ყოველ 6სთ-ში ერთი დღის მანძილზე) აქტიური მეტაბოლიტის კონცენტრაცია მცირდება 37%-24სთ-ში და 48%-48სთ-ში.

“გამორეცხვის” პროცედურების განმეორება შესაძლებელია კლინიკური მაჩვენებლების მიხედვით. კვლევა, რომელშიც გამოყენებოდა ჰემოდიალიზი და ქრონიკული ამბულატორიული პერიტონეალური დიალიზი აჩვენებს, რომ A771726, ლეფლუნომიდის მთავარი მეტაბოლიტი არ გამოიყოფა დიალიზის გზით.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან

გვერდითი რეაქციები შესაძლებელია გაძლიერდეს თუ მიიღება ან ბოლო პერიოდში მიიღებოდა ჰემატოტოქსიური ან ჰემატოტოქსიური პრეპარატები ან თუ აღნიშნული პრეპარატები “გამორეცხვის” გარეშე მიიღება ლეფლუნომიდის მკურნალობის დაწყების შემდეგ. არ არის დადგენილი ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება ლეფლუნომიდს (10-20მგ/დღ.) და მეტოტრექსატომს (10-25მგ/დღ.) შორის.

კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება არ არის დადგენილი ლეფლუნომიდის და სამფაზიანი პერორალული კონტრაცეპტივების, ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების, ციმეტიდინის , რიფამპიცინის ერთობლივად გამოყენებისას.

ინ ვიტრო კვლევებმა აჩვენა, რომ ლეფლუნომიდის მეტაბოლიტი A771726 თრგუნავს ციტოქრომ P450 2ჩ9-ს აქტივობას. ლეფლუნომიდი სიფრთხილით ინიშნება ისეთ პრეპარატებთან, რომლებიც მეტაბოლიზდებიან მოცემული ფერმენტების სისტემით (ფენიტოინი, ვარფარინი, ტოლბუტამიდი).

პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ ლეფლუნომიდს არ არის რეკომენდირებული ქოლესტირამინის ან აქტივირებული ნახშირის მიღება, რადგან იწვევს სისხლის პლაზმაში A771726-ს (ლეფლუნომიდის აქტიური მეტაბოლიტი) კონცენტრაციის სწრაფად და მნიშვნელოვნად შემცირებას. ითვლება, რომ ეს განპირობებულია A771726-ს რეცირკულაციის დარღვევით ღვიძლში და წვრილ ნაწლავში და/ან კუჭ-ნაწლავური დიალიზის დარღვევით.

ლეფლუნომიდის ერთჯერადი დოზის მიღებისას იმ პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ რიფამპიცინის მრავალჯერად დოზებს (ციტოქრომა P450 არასპეციფიკური ინდუქტორი) A771726-ს პიკური დონე გაიზარდა დაახლოებით 40%, მაშინ როდესაც AUჩ მრუდი კონცენტრაციის დრო მნიშვნელოვნად არ შეცვლილა. აღნიშნული ეფექტის მექანიზმი არ არის დადგენილი.

ლეფლუნომიდი განსაკუთრებული სიფრთხილით ინიშნება სხვა პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც არ წარმოადგენენ ანთების საწინააღმდეო არასტეროიდულ პრეპარატებს, მეტაბოლიზირდებიან ჩYP2ჩ9-ს დახმარებით, როგორც არის ფენიტოინი, ვარფარინი და ტოლბუტამიდი.

კვლევაში, როდესაც ლეფლუნომიდს ღებულობდნენ ჯანმრთელი, მდედრობითი სქესის მოხალისეები 30მკგ ეთინილესტრადიოლის შემცველ სამფაზიან პერორალურ ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთად არ აღინიშნა კონტრაცეპტივის ეფექტის შემცირება, ხოლო A771726-ის ფარმაკოკინეტიკა სრულად შეესაბამებოდა განსაზღვრულ დიაპაზონს.

დღეისათვის არ არსებობს მონაცემები ლეფლუნომიდის მალარიის საწინააღმდეგო პრეპარატებთან, რევმტოლოგიაში გამოსაყენებლ პრეპარატებთან (მაგ: ქლოროქინი და ჰიდროქსიქლორინი), ოქროს პრეპარატებთან (კუნთში მისაღები ან პერორალური), დ-პენიცილამინთან, აზათიოპრინთან და სხვა იმუნოდეპრესიული სამკურნალო საშუალებებთან (მეთოტრექსატის გარდა) ერთად გამოყენების შესახებ. კომპლექსური თერაპიის რისკი დაუდგენელია, განსაკუთრებით ხანგრძლივი პერიოდით მკურნალობის შემთხვევაში. რადგან მსგავსი ტიპის მკურნალობამ შესაძლებელია გამოიწვიოს  დამატებითი ან სინერგიული ტოქსიკურობა (მაგ: ჰეპატო-ან ჰემატოტოქსიკურობა), აღნიშნული პრეპარატის გამოყენება სხვა ბაზისურ საშუალებეთან ერთად (მაგ:მეტოტრექსატი) არ არის სასურველი. პოტენციურად მიელოტოქსიური საშუალებების გამოყენებას შესაძლებელია უკავშირდებოდეს ჰემატოლოგიური ეფექტების მაღალი რისკი. უმუნოდეპრესანტები ზრდიან ინფექციის განვითარების რისკს, ასევე ავთვისებიანი, განსაკუთრებით ლიმფოპროლიფერაციულ დაავადებების რისკს.

კლინიკური მონაცემები არ არსებობს ლეფლუნომიდით მკურნალობის პერიოდში ვაქცინაციის ეფექტურობასა და უსაფრთხოებაზე. მით უმეტეს არ არის რეკომენდირებული ვაქცინაციის ჩატარება ცოცხალი ვაქცინებით. გასათვალისწინებელია პრეპარატ ელაფრას ხანგრძლივი T1/2 როდესაც მისი შეწყვეტის შემდეგ იგეგმება ცოცხალი ვაქცინით აცრის ჩატარება.

განსაკუთრებული მითითებები

ელაფრას დანიშვნა შესაძლებელია მხოლოდ პაციენტის სრულფასოვანი სამედიცინო გამოკვლევის შემდეგ.

მკურნალობის დაწყებამდე გასათვალისწინებელია, რომ შესაძლებელია აღინიშნოს გვერდითი ეფექტების მომატება იმ პაციენტებში, რომლებიც მანმადე ღებულობდნენ რევმატოიდული ართრიტის სამკურნალო სხვა ბაზისურ საშუალებებს, რომელთაც გააჩნიათ ჰეპატო-ან ჰემატოტოქსიური მოქმედება.

ლეფლუნომიდის აქტიურ მეტაბოლიტს -A771726 ახასიათებს ხანგრძლივი T1/2, რაც ჩვეულებრივ შეადგენს  1-4 კვირას. ლეფლუნომიდის აქტიური მეტაბოლიტის- AH1726 ხანგრძლივი T1/2 გამო მკურნალობის შეწყვეტის შემთხვევაშიც კი შესაძლებელია განვითარდეს ან შენარჩუნდეს სერიოზული არასასურველი ეფექტები

(მაგ: ჰეპატოტოქსიურობა, ჰემატოტოქსიურობა ან ალერგიული რეაქციები-იხილეთ ქვემოთ). ასეთ შემთხვევაში საჭიროა “გამორეცხვის” პროცედურის ჩატარება (ლეფლუნომიდით მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ  ინიშნება ქოლესტირამინი დოზით 8გ დღეში სამჯერ 11 დღე ან 50გ აქტივირებული ნახშირი დღეში ოთჯერ 11 დღე).

პროცედურის განმეორება შესაძლებელი კლინიკური მაჩვენებლების მიხედვით. სტივენს-ჯონსონის სინდრომის ან ლაიელის სინდრომის ტიპის მწვავე იმუნოლოგიური/ალერგიული რეაქციების დროს “გამორეცხვის” სრული პროცედურის ჩატარება აუცილებელია. ტოქსიკურობის მსგავსი შემთხვევების გამოვლენისას ან სხვა ბაზისურ პრეპარატზე გადასვლისას (მაგ: მეტოტრექსატი) ლეფლუნომიდით მკურნალობის დასრულების შემდეგ აუცილებელია “გამორეცხვის” პროცედურის ჩატარება.

რამდენადაც ლეფლუნომიდის აქტიური მეტაბოლიტი A771726 უკავშირდება ცილებს და გამოიყოფა ღვიძლისმიერი მეტაბოლიზმით და ნაღვლისმიერი სეკრეციით სისხლის პლაზმაში A771726 შემადგენლობის დონემ შესაძლებელია მოიმატოს პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ ჰიპოპროტეინემია.

აღინიშნება ღვიძლის მწვავე დაზიანების იშვიათი შემთხვევები, ცალკეულ შემთხვევებში ლეფლუნომიდით მკურნალობის ფონზე სრულდება ფატალურად.

აღნიშნული შემთხვევების უმეტესობა დაფიქსირდა მკურნალობის პირველი ექვსი თვის განმავლობაში. მართალია არ არის დადგენილი მოცემული არასასურველი ეფექტების მიზეზობრივი კავშირი ლეფლუნომიდთან და ხშირ შემთხვევაში აღინიშნება საეჭვო ფაქტორები, აუცილებელია კონტროლზე რეკომენდაციების ზუსტად შესრულება.

ალანინამინოტრასფერაზას (ალტ) დონე უნდა შემოწმდეს ლეფლუნომიდით მკურნალობის დაწყებამდე, შემდეგ ყოველ 2 დღეში პირველი 6 თვის განმავლობაში, შემდეგ ერთჯერ ყოველ 6-8 კვირაში.

ალტ-ს მომატებული დონის გამოხატულების და ხანგრძლივობის მიხედვით არსებობს შემდეგი რეკომენდაციები დოზის კორექციასა და პრეპარატის მიღების შეწყვეტაზე.

თუ ალტ-ს ზედა ზღვრის ნორმა 2-3ჯერ არის მომატებული შესაძლებელია დოზის 20 დან 10მგ–მდე /დღ. შემცირებით ლეფლუნომიდით მკურნალობის გარძელება, მხოლოდ ყურადღებით უნდა გაკონტროლდეს აღნიშნული მაჩვენებლები.

თუ ალტ-ს 2-3 ჯერ მომატებული ზედა ზღვრის ნორმა ნარჩუნდება ან თუ ალტ-ს დონის ზრდა 3-ჯერ მეტად აღინიშნება ლეფლუნომიდის მიღება უნდა შეწყდეს და დაიწყოს “გამორეცხვის” პროცედურა.

რადგან შესაძლებელია განვითარდეს დამატებითი ჰეპატოტოქსიური ეფექტები, რეკომენდირებულია ალკოჰოლის მიღებისაგან თავის შეკავება ლუფლუნომიდით მკურნალობის პერიოდში.

მკურნალობის დაწყებამდე უნდა ჩატარდეს სისხლის სრული კლინიკური ანალიზი, მათ შორის უნდა განისაზღვროს ლეიკოციტების ფორმულა და თრომბოციტების რაოდენობა, აღნიშნული ანალიზები განმეორებით უნდა ჩატარდეს ყოველ 2 კვირაში მკურნალობის პირველი 6 თვის განმავლობაში, შემდეგ ყოველ 6-8 კვირაში.

პაციენტებში, რომელთაც მანამდე აღენიშნებოდან ანემია, ლეიკოპენია ან/და თრომბოციტოპენია, ან პაციენტებში, როემლთაც აქვთ ზურგის ტვინის ფუნქციის დარღვევა ან მზგავსი დარღვევების განვითარების რისკი, არსებობს ჰემატოლოგიური დარღვევების განვითარების საფრთხე. მზგავსი შემთხვევების დროს საჭიროა “გამორეცხვის” პროცედურების ჩატარება სისხლის პლაზმაში A771726 დონის შესამცირებლად.

სერიოზული ჰემატოლოგიური რეაქციების, მათ შორის პანციტოპენიის განვითარების შემთხვევაში აუცილებელია შეწყდეს პრეპარატ ელაფრას და ნებისმიერი სხვა პრეპარატის მიღება, რომელიც ამცირებს ძვლის ტვინში სისხლის წარმოქმნას და უნდა დაიწყოს “გამორეცხვის” პროცედურა.

რამდენადაც ლეფლუნომიდი დიდხანს ნარჩუნდება ორგანიზმში, სხვა ბაზისურ პრეპარატზე (მაგ მეთოტრექსატი) გადასვლამ შესაბამისი “გამორეცხვის” პროცედურების ჩატარების გარეშე შესაძლებელია დამატებითი რისკის განვითარება გამოიწვიოს , მაშინაც კი როდესაც სხვა პრეპარტზე გადასვლის შემდეგ დიდი დრო გავიდა  (მაგ; კინეტიკური ურთიერთქმედება, ორგანოტოქსიურობა).

თუ ბოლო პერიოდში ჩატარდა მკურნალობა ჰეპატოტოქსიური ან ჰემატოტოქსიური პრეპარატებით (მაგ: მეტოტრექსამი) შესაძლებელია გაიზარდოს გვერდითი ეფექტების რიცხვი, ამიტომ ლეფლუნომიდით მკურნალობის დაწყებისას საჭიროა დეტალურად გადაიხედოს ყველა დადებითი თუ უარყოფითი ასპექტები, რაც უკავშირდება მოცემული პრეპარატის მიღებას.

წყლულოვანი სტომატიტის განვითარების შემთხვევაში ლეფლუნომიდით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

არსებობს მონაცემები სტივენ-ჯონსონის სინდრომის ან ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის ძალიან იშვიათი შემთხვევების შესახებ პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ ლეფლუნომიდს. კანის რეაქციების ან/და ლორწოვანი გარსის რექციების განვითარების შემთხვევაში უნდა გადაიდოს პრეპარატ ელაფრას და სხვა ნებისმიერი მასთან დაკავშირებული პრეპარატის მიღება და დაუყოვნებლივ უნდა დაიწყოს “გამორეცხვის” პროცედურა.

აუცილებელია პრეპარატის სრულად გამოყოფა ორგანიზმიდან. მზგავს შემთხვევებში პრეპარატის განმეორებით დანიშვნა უკუნაჩვენებია.

ინფექციები. ცნობილია, რომ ლეფლუნომიდის მსგავსი პრეპარატების და იმუნოსუპრესული თვისებების მქონე საშუალებების გამო პაციენტი უფრო მგრძნობიარე ხდება სხვადასხვა სახის ინფექციების მიმართ, მათ შორის ოპორტუნისტული ინფექციების მიმართ (ინფექციები, რომლებიც გამოწვეულია სოკოთი და მიკროორგანიზმებით, რომლებსაც ინფეციის გამოწვევა შეუძლიათ მხოლოდ დაქვეითებული იმუნიტეტის პირობებში). მოცემული ინფექციური დაავადებები, როგორც წესი მიმდინარეობს მძიმედ და საჭიროებს ადრეულ და ინტენსიურ მკურნალობას. მწვავე ინფექციური დაავადებების განვითარების შემთხვევაში შესაძლებელია საჭირო გახდეს ლეფლუნომიდის შეწყვეტა და “გამორეცხვის” პროცედურების დაწყება.

აუცილებელია ყურადღებით მოხდეს იმ პაციენტებზე დაკვირვება, რომლებსაც აღენიშნებათ დადებითი რეაქცია ტუბერკულინზე, რადგან არსებობს ტუბერკულოზის რეაქტივაციის რისკი.

ლეფლუნომიდით მკურნალობის პერიოდში აღინიშნა ფილტვების ინტერსტიციალური პროცესის იშვიათი შემთხვევები. ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა ხველება და დისპნოე შესაძლებელია გახდეს ლეფლუნომიდის შეწყვეტის მიზეზი.

ლეფლუნომიდით მკურნალობი დაწყებამდე და მისი დაწყებიდან პერიოდულად უნდა გაკონტროლდეს არტერიული წნევის დონე.

რეკომენდაციები მამაკაცებისათვის.

არ არსებობს მონაცემები ფეტოტოქსიურობის გავნითარების რისკის (რაც უკავშირდება პრეპარატის ტოქსიკურ ზეგავლენას სპერმატოზოიდზე)შესახებ მამაკაცებში ლეფლუნომიდის გამოყენებისას. შესაძლო რისკის მაქსიმალურად შესამცირებლად, როდესაც იგეგმება ბავშვის გაჩენა საჭიროა პრეპარატის შეწყვეტა და “გამორეცხვის” პროცედურის დაწყება.

პრეპარატის მამაკაცებში გამოყენების პერიოდში საჭიროა შესაბამისი ზომების მიღება პარტიონის ორსულობისაგან პრევანციისათვის.

ტრანსპორტის მართვა და სხვა მექანიზმების გამოყენება

სიფრთხილეა საჭირო ტრანსპორტის მართვის და ისეთი სამუშაოს შესრულებისას, რაც საჭიროებს ყურადღების კონცენტრაციას და სწრაფ ფსიქო მოტორულ რეაქციებს.

გამოშვების ფორმა

აპკით დაფარული ტაბლეტები 10მგ ან 20მგ.

პოლიმერულ ფლაკონში 10,15,20,28,30,42,50,56,60,90,98 ან 100 ტაბლეტი. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია ერთი ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვის პირობები

ინახება მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 250ჩ ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი. არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვადის ამოწურვის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II (გამოყენება შესაძლებელია ექიმის დანიშნულებით)

საწარმო-მწარმოებელი/ორგანიზაცია,

რომელიც ღებულობს პრეპარატთან დაკავშირებულ პრეტენზიებს

რეგისტრაციის მოწმობის მფლობელი:

კ.ო რომფარმ კომპანი ს.რ.ლ; ეროილორის ქ#1ა, ოტოპენი, რუმინეთი

მწარმოებელი

მწარმოებელი: Haupt pharma(Germany) გერმანია