საერთაშორისო დასახელება:
MOXIFLOXACIN
მწარმოებელი: ავერსი-რაციონალი, საქართველო
მოქმედი ნივთიერება: მოქსიფლოქსაცინი
კლინიკურ–ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ფტორქინოლონების ჯგუფის ანტიბაქტერიული საშუალება.
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
შემოგარსული ტაბლეტები: ბლისტერზე 10 ტაბ., შეფუთვაში 1 ბლისტერი.
1 ტაბ.
მოქსიფლოქსაცინის ჰიდროქლორიდი ………… 400 მგ
(მოსიფლოქსაცინის ეკვივალენტური)
დამხმარე ნივთიერებები:
ლაქტოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, პოვიდონი K-30, მაგნიუმის სტეარატი, გასუფთავებული ტალკი, დიბუთილფთალატი, რკინის ოქსიდი წითელი (E172), ტიტანის დიოქსიდი (E171) ჰიპრომელოზა 5.
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
დომინალი წარმოადგენს ფტორქინოლონების ჯგუფის ანტიბიოტიკს პერორალური გამოყენებისათვის. პრეპარატს გააჩნია ბაქტერიციდული მოქმედება, რომელიც ვლინდება მიკრობული უჯრების დნმ-ის სინთეზის დარღვევით. მოქსიფლოქსაცინი ეფექტურია ბეტა-ლაქტამური და მაკროლიდური ანტიბიოტიკებისადმი მდგრადი მიკროორგანიზმების მიმართ.
დომინალის მიმართ მგრძნობიარეა შემდეგი გრამდადებითი ბაქტერიები: Strptococcus pneumoniae (პენიცილინებისა და მაკროლიდების მიმართ მდგრადი შტამების ჩათვლით), Streptococcus pyogenes (А ჯგუფი), Streptococcus milleri, Streptococcus mitis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus aureus (მეტიცილინის მიმართ მგრძნობიარე შტამების ჩათვლით), Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (მეტიცილინის მიმართ მგრძნობიარე შტამების ჩათვლით), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheriae;
გრამუარყოფითი ბაქტერიები: Haemophilus influenzae (ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი და არამაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis (ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი და არამაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Escherichia coli, Bordetella pertussis, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii;
ანაერობული ბაქტერიები: Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus, Prevotella spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Clostridium ramosum;
აგრეთვე Chlamidia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Coxiella burnettii.
ფარმაკოკინეტკა:
პერორალურად მიღების შემდეგ პრეპარატი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს თითქმის 91%-ს. 40 მგ მოქსიფლოქსაცინის ერთჯერადი მიღების შემდეგ მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 0.5-4 სთ-ის განმავლობაში და შეადგენს 3,1 მგ/ლ. პრეპარატი სწრაფად ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებსა და სითხეებში, მისი დაახლოებით 45% უკავშირდება პლაზმის ცილებს. განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 2 ლ/კგ. პრეპარატის მაღალი კონცენტრაცია, რომელიც აღემატება მოქსიფლოქსაცინის დონეს სისხლში, აღინიშნება ფილტვის ქსოვილში (ალვეოლარული მიკროფაგების ჩათვლით), ბრონქების ლორწოვან გარსში, ცხვირის დანამატ წიაღებში, ანთების კერებში. მოქსიფლოქსაცინი მეტაბოლიზმს განიცდის ღვიძლში ციტოქრომ P450 მიკროსომული ფერმენტული სისტემის მონაწილეობის გარეშე. პრეპარატის დაახლოებით 45% გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდთან და ფეკალურ მასებთან ერთად. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 12 სთ-ს.
ჩვენებები:
პრეპარატი გამოიყენება მის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადების სამკურნალოდ:
- ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები: მწვავე სინუსიტი, ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება;
- არაჰოსპიტალური პნევმონია;
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები.
მიღების წესები და დოზირება:
დომინალის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 400 მგ-ს დღე-ღამეში ერთხელ.
ტაბლეტი მიიღება დაღეჭვის გარეშე მცირე რაოდენობის წყალთან ერთად, კვებისგან დამოუკიდებლად.
ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავების დროს მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა შეადგენს 5 დღეს;
არაჰოსპიტალური პნევმონიის დროს – 10 დღეს;
მწვავე სინუსიტის, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციების დროს – 7 დღეს.
დომინალის გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში, ღვიძლის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის უკმარისობა (სკალა Child-Pugh ჯგუფები A,B) და/ან თირკმლის უკმარისობის (კრეატინინის კლირენსის ≤30 მლ/წთ/1.73 კვ.მ. ჩათვლთი) მქონე პაციენტებში დოზის კორექციას არ მოითხოვს.
გვერდითი მოვლენები:
ჩვეულებრივ მოქსიფლოქსაცინი კარგად გადაიტანება. გვერდითი მოვლენების უმეტესობა (90%-ზე მეტი) ვლინდება მსუბუქი ან ზომიერად გამოხატული ფორმით.
ხშირად – 1-10%, იშვიათად – 0.1-1%, ძალიან იშვიათად – 0.01-0.1%.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ხშირად – QT ინტერვალის გახანგრძლივება ჰიპოკალემიის მქონე პაციენტებში, იშვიათად – ტაქიკარდია, არტერიულ ჰიპერტენზია, QTინტერვალის გახანგრძლივება ძალიან იშვიათად – არტერიული ჰიპოტენზია, ვაზოდილატაცია, პერიფერიული შეშუპება, სინკოპე;
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ხშირად – გულისრევა, დიარეა, ტკივილი მუცლის არეში, ღებინება, ტრანსამინაზების აქტივობის გარდამავალი მატება, იშვიათად – პირის სიმშრალე, მეტეორიზმი, ყაბზობა, პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის კანდიდოზი, ანორექსია, სტომატიტი, გლოსიტი, გამა-გლუტამილტრანსპეპტიდაზას აქტივობის მატება, ძალიან იშვიათად – გასტრიტი, ენის ფერის შეცვლა, დისფაგია, ფსევდომემბრანული კოლიტი, სიყვითლე, ჰეპატიტი (ძირითადად ქოლესტაზური);
ცენტრალური და პერიფერიული ნერვიული სისტემის მხრივ: ხშირად – თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, იშვიათად – უძილობა, ნევროზული მდგომარეობა, ძილიანობა, შფოთვა, ტრემორი, პარესთეზიები, ძალიან იშვიათად – პათოლოგიური სიზმრები, ჰალუცინაციები, დეპერსონალიზაცია, კუნთების ტონუსის მომატება კორდინაციის დარღვევა, ამნეზია, მეტყველების დარღვევა, ემოციური ლაბილობა, ძილის დარღვევა, მგრნობელობის დაქვეითება, კრუნჩხვის გულყრები, ცნობიერების დაბინდვა, დეპრესია, ფსიქოზური რეაქციები; ასეთი რეაქციების განვითარების შემთხვევაში რეკომენდებულია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა;
სასუნთქი სისტემის მხრივ: იშვიათად – ქოშინი, ძალიან იშვიათად – ბრონქოსპაზმი;
გრძნობათა ორგანოების მხრივ: ხშირად – გემოვნების გაუკუღმართება, ძალიან იშვიათად _ მხედველობის დარღვევა, შუილი ყურებში, გემოს შეგრძნების დაკარგვა, პაროსმია;
საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის მხრივ: იშვიათად – ართრალგია, მიალგია, ძალიან იშვიათად – ართრიტი, ტენდოპათია;
ალერგიული რეაქციები: იშვიათად – გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, ძალიან იშვიათად – ანაფილაქსიური რეაქციები, ანაფილაქსიური შოკი, ანგინონევროზული შეშუპება, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი;
შარდ-სასქესო სისტემის მხრივ: იშვიათად – ვაგინალური კანდიდოზი, ვაგინიტი, ძალიან იშვიათად – თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.
ლაბორატორიული მონაცემები: იშვიათად – ლეიკოპენია, პროთრომბინის დროის გახანგრძლივება, ეოზინოფილია, თრომბოციტოზი, ამილაზას აქტივობის მომატება, ძალიან იშვიათად – თრომბოპლასტინის კონცენტრაციის დაქვეითება, პროთრომბინის დროის შემცირება, თრომბოციტოპენია, ანემია, ჰიპერგლიკემია, ჰიპერლიპიდემია, ჰიპერურიკემია, ლაქტატდეჰიდროგენაზას აქტივობის მომატება;
სხვა: იშვიათად – ზოგადი სისუსტე, ტკივილი გულმკერდის არეში, ოფლიანობა, ძალიან იშვიათად – ტკივილი მენიჯს არეში, სახის შეშუპება, ტკივილი ზურგის არეში, ფეხების ტკივილი.
უკუჩვენებები:
*მომატებული მგრძნობელობა მოქსიფლოქსაცინის, ქინოლონების, პრეპარატის რომელიმე სხვა კომპონენტის მიმართ;
*18 წლამდე ასაკი;
*ორსულობა და ძუძუთი კვების პერიოდი.
ორსულობა და ლაქტაცია:
დომინალის გამოყენება ორსულებში უკუნაჩვენებია.
მოქსიფლოქსაცინი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვების პერიოდში დომინალის გამოყენება უკუნაჩვენებია.
განსაკუთრებული მითითებები:
დომინალით მკურნალობის დროს ზოგიერთ პაციენტებში შესაძლოა აღინიშნოს QTინტერვალის გახანგრძლივებაა, ამიტომ პრეპარატის მიღებას თავი უნდა აარიდონ გახანგრძლივებული QT ინტერვალის, ჰიპოკალემიის მქონე პაციენტებმა.
არითმიის განვითარების მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში (მაგ. კლინიკურად მნიშვნელოვანი ბრადიკარდიის, მიოკარდიუმის მწვავე იშემიის დროს) პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება, რადგანაც განსაკუთრებით ასეთ პაციენტებში მატულობს პარკუჭოვანი არითმიის განვითარების რისკი (სიცოცხლისათვის სახიფათო პარკუჭების ფიბრილაციის განვითარების რისკის ჩათვლით).
QT ინტერვალის გახანგრძლივების ხარისხი შესაძლებელია გაიზარდოს პრეპარატის კონცენტრაციის მომატებისას, ამიტომ რეკომენდებული დოზის გადაჭარბება მიზანშეწონილი არ არის.
დომინალით მკურნალობის დროს მატულობს კრუნჩხვითი გულყრის განვითრების რისკი, ამიტომ პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ცნს-ის დაავადებების დროს, რომლებსაც თან ახლავს კრუნჩხვითი გულყრა ან შეუძლია განაპირობონ მისი განვითარება.
ეპილეფსიით შეპყრობილ პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.
განსაკუთრებით ხანდაზმულ და იმ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ერთდროულად კორტიკოსტეროიდებით და მოქსიფლოქსაცინით, შესაძლებელია ტენდოვაგინიტის განვითარება ან მყესის გაგლეჯა. ტკივილის ან მყესის ანთების ნიშნების გამოვლენის შემთხვევაში დომინალის მიღება უნდა შეწყდეს და მოხდეს დაზიანებული კიდურის იმობილიზაცია.
დომინალის გამოყენება ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევის დროს (სკალა Child-Pugh , ჯგუფი C ) რეკომენდებული არ არის.
დომინალით მკურნალობის ფონზე მძიმედ მიმდინარე დიარეის განვითარების შემთხვევაში საჭიროა ფსევდომემბრანული კოლიტის გამორიცხვა. უკანასკნელის გამოვლენისას საჭიროა მკურნალობის შეწყვეტა და შესაბამისი თერაპიის დანიშვნა.
მკურნალობის პერიოდში საჭიროა თავის არიდება მზის სხივებისგან და ულტრაიისფერი დასხივებისაგან.
მკურნალობის პერიოდში შესაძლებელია ჰიპოგლიკემიის განვითარება.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე: საკითხი ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის შესაძლებლობაზე წყდება ინდივიდუალურად თითოეული პაციენტისთვის პრეპარატის მიღებაზე მისი რეაქციის შეფასების შემდეგ.
ჭარბი დოზირება:
მკურნალობა: პრეპარატის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში რეკომენდებულია კუჭის ამორეცხვა, ადეკვატური ჰიდრატაცია, გააქტივებუული ნახშირის მიღება; ეკგ-ის მონიტორინგი (QT ინტერვალის გახანგრძლივებასთან დაკავშირებით), სიმპტომური მკურნალობა.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
ანტაციდების, მინერალური ნივთიერებების, პოლივიტამინების დომინალთან ერთდროული გამოყენებისას შესაძლებელია მოქსიფლოქსაცინის შეწოვის დარღვევა (პოლივალენტურ კათიონებთან ქელატური კომპლექსების წარმოქმნის შედეგად) და შესაბამისად სისხლის პლაზმაში მისი კონცენტრაციის დაქვეითება. ამასთან დაკავშირებით ანტაციდები, ანტირეტროვირუსული და სხვა სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც შეიცავს კალციუმს, მაგნიუმს, ალუმინს და რკინას, მიიღება მინიმუმ 4 სთ-ით ადრე ან 2 სთ-ში დომინალის მიღების შემდეგ.
ერთდროული გამოყენებისას რანიტიდინი უმნიშვნელოდ ცვლის მოქსიფლოქსაცინის აბსორბციას.
დომინალის ერთდროული გამოყენებისას IA კლასის (ქინიდინი, პროკაინამიდი) ან III კლასის (ამიოდარონი, სოტალოლი) ანტიარითმიულ პრეპარატებთან, აგრეთვე პრეპარატებთან, რომლებიც ახანგრძლივებს QT ინტერვალს (ციზაპრიდი, ერითრომიცინი, ნეიროლეფსიური საშუალებები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები) შესაძლებელია აღინიშნოს ადიტიური მოქმედება.
ანტიბიოტიკებისა (მათ შორის მოქსიფლოქსაცინის) და ანტიკოაგულანტების ერთდროული გამოყენებისას შესაძლოა ანტიკოაგულანტების აქტივობის მომატება. რისკის ფაქტორს მიეკუთვნება ანთებითი პროცესით თანდართული ინფექციური დაავადება. მიუხედავათ იმისა, რომ არ აღინიშნა ურთიერთქმედება ვარფარინსა და მოქსიფლოქსაცინს შორის, პაციენტებში, რომლებიც იტარებენ ამ პრეპარატებით კომბინიერებულ მკურნალობას, აუცილებელია პროთრომბინის დროის მონიტორინგი, საჭიროებისას – პერორალური ანტიკოაგულანტების დოზის კორექცია.
პრეპარატის სხვა ქინოლონებთან გამოყენებისას QT ინტერვალის გახანგრძლივების რისკი მატულობს.
ერთდროული გამოყენებისას დომინალი უმნიშვნელოდ ცვლის დიგოქსინის, ატენოლოლის და პარენტერულად შეყვანილი მორფინის ფარმაკოკინეტურ პარამეტრებს.
გლუკოკორტიკოსტეროიდები ზრდის ტენდოვაგინიტის განვითარების ან მყესის გაგლეჯის რისკს.
პრობენეციდისა და მოქსიფლოქსაცინის ერთდროული გამოყენება არ საჭიროებს დოზის კორექციას.
400 მგ მოქსიფლოქსაცინის და გააქტივებული ნახშირის ერთდროული მიღებისას დომინალის სისტემური ბიოშეღწევადობა მნიშვნელოვნად ქვეითდება (80%-ზე მეტი) მისი აბსორბციის შენელების შედეგად.
შენახვის პირობები:
პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 250C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები:
პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.
